CONCEPTOS BSICOS SOBRE MEDICAMENTOS.UNIDAD DIDCTICA 2.
QU ESTUDIAREMOS EN ESTA UNIDAD DIDCTICA?
1. Definiciones. Medicamento : sustancia que, administrada interior o exteriormente a un organismo animal, sirve para: prevenir, curar o aliviar la enfermedad y tambin su diagnstico, as como corregir o reparar las secuelas de la enfermedad. Medicamento de uso humano : toda sustancia o combinacin de sustancias medicinales que: se presente con propiedades para el tratamiento o prevencin de enfermedades en seres humanos, o que se administre en seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiolgicas e!erciendo una accin farmacolgica, inmunolgica o metablica, o de establecer un diagnstico mdico. Medicamento de uso veterinario : "s toda sustancia o combinacin de ellas, con propiedades medicinales, que se presente poseedor de propiedades curativas o preventivas de enfermedades animales o que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiolgicas e!erciendo una accin farmacolgica, inmunolgica o metablica, o establecer un diagnstico veterinario. #e incluyen tambin las preme$clas para piensos medicamentosos %medicamentos destinados a incorporarse a un pienso&. 'rmula magistral : "s el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacutico o ba!o su direccin, para cumplimentar expresamente una prescripcin facultativa detallada de los principios activos que incluye, elaborada de acuerdo con las directrices del Formulario Nacional. (reparado o frmula oficinal : es el medicamento elaborado en la oficina de farmacia, preparado por un farmacutico o ba!o su direccin, destinados a la clientela de la oficina de farmacia. )an de estar enumerados y descritos en el 'ormulario *acional. +.+. ,omponentes de los medicamentos. #ustancia medicinal o principio activo : toda materia, cualquiera que sea su origen %humano, animal, vegetal, qumico, etc& a la que se le atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento. ,ada sustancia medicinal es conocida por: su DCI %-enominacin ,om.n /nternacional& su DOE %-enominacin 0ficial "spa1ola& Materia prima : es toda sustancia empleada en la fabricacin de un medicamento, sea activa o inactiva, permane$ca inalterada, se modifique o desapare$ca en el transcurso del proceso. (roducto intermedio : es el destinado a una transformacin industrial por un fabricante autori$ado. "xcipiente : aquella materia que, incluida en las formas galnicas, se a1ade a los principios activos o a sus asociaciones para: servirles de vehculos, - posibilitar su preparacin y estabilidad, modificar sus propiedades organolpticas %color o sabor&, determinar las propiedades !sico-"umicas del medicamento y, determinar su biodisponibilidad %proporcin de principio activo que alcan$a los te!idos para reali$ar su accin y producir un efecto teraputico&. 'orma galnica o forma farmacutica : es la disposicin en la que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. #e define por la forma en la que es administrada: -#lidas$ polvos, papeles, gr2nulos, c2psulas, sellos, tabletas o comprimidos, extractos, supositorios y vulos. -#emislidas$ pomadas, pastas, ung3entos, cremas, !aleas y emplastos. -%"uidas$ soluciones, aguas arom2ticas, inyecciones, !arabes, pociones, muclago, emulsiones, suspensiones, colirios, lociones, tinturas, extractos fluidos, elixires, linimentos, etc. -&aseosas$ 0xgeno, xido nitroso y aerosoles. 1.2.Co se !"esen#$n %os e&ic$en#os? 4os medicamentos elaborados han de presentarse de forma que su comerciali$acin y uso se puedan reali$ar con garantas de seguridad. (or ello los medicamentos se disponen en envases u otros soportes que aseguran su estabilidad, que permiten un uso cmodo para las personas que van a tomarlo y que incluye informacin relevante. -istinguimos dos tipos de acondicionamiento: -'rimario$ es aquel que contiene el medicamento y est2 en contacto directo con l %frascos, vapori$adores, blsters, tubos, ampollas, etc.&. -#ecundario$ es el embala!e exterior, en cuyo interior est2 el acondicionamiento primario %estuches, ca!as, etc.&. 2. Ti!os &e e&ic$en#os. 2.1. Se'(n %$ !$#en#e. Medicamento en investigacin : es la forma farmacutica de un principio activo o placebo, que se investiga o se utili$a como referencia en un ensayo clnico. 5ambin se incluyen los productos con autori$acin: cuando se utilicen o combinen de forma diferente a la autori$ada, cuando se utilicen para tratar una indicacin no autori$ada, para obtener m2s informacin sobre un uso autori$ado. Medicamentos originales : son medicamentos desarrollados en el departamento /6-6i %/nvestigacin, -esarrollo e innovacin& del laboratorio que los comerciali$a. "stos medicamentos poseen una patente, que dura un cierto tiempo7 cuando caduca la patente, cualquier laboratorio puede fabricar esos medicamentos. 4icencias : son medicamentos fabricados por laboratorios que obtienen la licencia para fabricarlos, cedida por el laboratorio que ha hecho el desarrollo del producto y que tiene la patente del mismo. "l medicamento licencia es exacto al original, ya que el laboratorio tiene toda la documentacin e informacin necesaria. ,opias : son medicamentos que aparecen en el mercado una ve$ caducada la patente de los originales. #e fabrican a partir de la informacin recogida en la bibliografa disponible, pero sin disponer de todos los datos de que dispona el laboratorio que los desarroll. Medicamento genrico %"'8: "quivalente 'armacutico 8enrico&: "s todo medicamento que tenga la misma composicin cuantitativa y cualitativa en principios activos y la misma forma farmacutica %equivalencia farmacutica&. 5ambin tienen que tener la misma bioequivalencia demostrada con el medicamento de referencia avalada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Medicamento hurfano : medicamento que la industria farmacutica no fabrica por ra$ones econmicas porque slo se emplean en patologas que afectan a grupos reducidos de personas %ba!a incidencia& %en enfermedades denominadas como raras&. 2.2.Se'(n %$ fin$nci$cin. "l #istema *acional de #alud abona parte del importe de los medicamentos que est2n incluidos en la ,artera de #ervicios ,omunes %lista de productos y servicios que el #*# garanti$a a todos los ciudadanos espa1oles&. Medicamentos no financiados : el usuario debe pagar el importe ntegro. #on medicamentos que no est2n incluidos en la cartera de servicios comunes del #*# y se identifican con las siglas "0## o "90 %excluido de la oferta de la #eguridad #ocial&. %:hora tambin reconocidos en las recetas de la #.#. como *0'/*&. Medicamentos financiados : el #*# se hace cargo de parte o de la totalidad del importe, siempre que se presente la receta oficial correspondiente. "xisten varias posibilidades: (edicamentos de aportacin normal$ el usuario paga la aportacin seg.n la entidad correspondiente y su rgimen de aportacin %5#/;;+, 5#/;;<, 5#/;;=, 5#/;;>, 5#/;;? o :5(, =;@ funcionarios&. (edicamentos de aportacin reducida$ se reali$a en el caso de medicamentos destinados a tratamientos de enfermedades crnicas o graves y cuyo cupn precinto viene distinguido con un ccero %A&. %+;@ del importe del medicamento con un tope de aportacin de >,+= B&. Medicamentos exentos de aportacin : el usuario recibe el medicamento sin ning.n coste. "s el caso de: Medicamentos para pensionistas de rentas no contributivas y desempleados de larga duracin que no reciben prestacin por desempleo, personas afectadas de sndrome txico y personas con discapacidad, en los supuestos contemplados en la normativa vigente %5#/;;+&. Medicamentos para tratamientos derivados de accidentes de traba!o o de enfermedades profesionales %:5"(&. Medicamentos cuya dispensacin se reali$a en los centros o servicios asistenciales sanitarios. 2.). Se'(n con&iciones &e &is!ens$cin. Me&ic$en#os s*+e#os $ !"esc"i!cin ,&ic$ - Medicamentos su!etos a prescripcin mdica especial : ,ontienen alguna sustancia clasificada como estupefaciente o psictropo. (ueden provocar txicodependencia o ser desviados para usos ilegales. ,ontienen alguna sustancia que, por su novedad o propiedades, haga necesaria la inclusin en este grupo como medida de precaucin. Medicamentos de prescripcin mdica restringida : (edicamentos de uso hospitalario %)&: medicamentos que slo pueden utili$arse en el medio hospitalario o en centros asistenciales autori$ados. (edicamentos para diagnstico hospitalario %-)&: aquellos que se utili$an con finalidad diagnstica y aquellos prescritos tras el diagnstico. 4a prescripcin han de reali$arla los mdicos especialistas. (edicamentos de especial control mdico %",M&: aquellos que pueden producir reacciones adversas muy graves. #uelen requerir prescripcin por parte de mdicos especialistas y una vigilancia especial durante el tratamiento. Medicamentos su!etos a prescripcin mdica de dispensacin renovable o no renovable : son el resto de medicamentos que no est2n incluidos en los dos supuestos anteriores. Me&ic$en#os no s*+e#os $ !"esc"i!cin ,&ic$ : #on medicamentos de venta libre que a menudo se conoce por sus siglas inglesas 05, %0ver the counter&. "stos medicamentos est2n destinados a procesos que no necesiten un diagnstico preciso. 4os 05, se dividen en: Medicamentos publicitarios %"'(: "specialidad 'armacutica (ublicitaria&: en este grupo se incluyen los medicamentos que, habiendo obtenido el permiso de publicidad: *o est2n financiados con fondos p.blicos. "stn destinados y concebidos para su utili$acin sin que sea necesaria la intervencin de un mdico que realice el diagnstico, la prescripcin o el seguimiento del tratamiento. *o contengan psictropos ni estupefacientes en su composicin Medicamentos no publicitarios que no requieren receta mdica : se incluyen los medicamentos 05, que no tienen permiso para su publicidad en medios de comunicacin. #u publicidad slo est2 enfocada a los profesionales sanitarios. <.=. #eg.n clasificacin :natmica, 5eraputica y Cumica. "s la mas extendida y conocida como C%$sific$cin ATC. %la veremeos en la D- E de nuestro libro de texto& =. 8arantas exigibles para la autori$acin de medicamentos. (ara que la :"M(# %:gencia "spa1ola de Medicamentos y (roductos #anitarios& autorice un medicamento, el laboratorio farmacutico debe tramitar una solicitud y acompa1ar una gran cantidad de informacin cientfica contrastada que demuestre que el medicamento tiene las propiedades e indicaciones teraputicas para las que se ofrece. 4os requisitos que se exigen son: ,alidad. #eguridad. "ficacia. /dentificacin. /nformacin. Cue tenga los requisitos de calidad necesarios. Cue sea seguro$ en condiciones normales de uso no produ$can efectos txicos o indeseables desproporcionados al beneficio. Cue sea e!icaz en las indicaciones teraputicas para las que se ofrece. Cue est correctamente identi!icado. Cue vaya acompa1ado de la in!ormacin precisa, en formato accesible y de forma comprensible por los usuarios, para su correcta utili$acin. "sta informacin la tenemos disponible en: .$ /ic0$ #,cnic$: resume las caractersticas del medicamento %condiciones de uso autori$ados, sntesis de la informacin cientfica esencial para los profesionales sanitarios, identificacin del medicamento, su titular y las condiciones teraputicas para las que se utili$a&. P"os!ec#o- incluye informacin destinado al usuario en lo que respecta a denominacin de los principios activos, identificacin del medicamento y su titular, instrucciones de administracin, uso y conservacin, efectos adversos, interacciones, contraindicaciones, efectos sobre la conduccin de vehculos7 toda esta informacin reduce al mnimo los trminos tcnicos. E#i1*e#$&o- en l figuran la denominacin de los principios activos, el titular de la autori$acin, la va de administracin, cantidad contenida, lote de fabricacin, fecha de caducidad, precauciones de conservacin y condiciones de dispensacin. 5ambin debe contener el alfabeto braile para permitir la identificacin del medicamento. 4a :"M(# puede denegar la autori$acin: ,uando la relacin beneficio riesgo no sea favorable. ,uando no est debidamente !ustificada la eficacia teraputica. ,uando el medicamento no tenga la composicin cualitativa y cuantitativa declarada o care$ca de la calidad adecuada. ,uando los datos e informacin que aparecen en la documentacin de solicitud de autori$acin sean errneos o incumplan la normativa de aplicacin en la materia. 2. 34$s &e $&inis#"$cin &e e&ic$en#os. 4a va de administracin es el medio por el cual el medicamento accede al organismo. )ay que tener en cuenta que el medicamento va a pasar por una serie de procesos para conseguir el efecto deseado y a.n despus de obtenido. :l con!unto de estos procesos se le conoce como 4:-M"F %4iberacin, :bsorcin, -istribucin, Metabolismo, "xcrecin y Fespuesta&. "s muy importante reconocer la va de administracin del medicamento porque es uno de los criterios para la organi$acin del almacn de medicamentos. 4as vas de administracin m2s comunes son: 0ral. #ublingual. /ntranasal. /nhalatoria. ,ut2nea o tpica. Fectal. Gaginal. 0ft2lmica. Htica. (arenteral o inyectable: subcut2nea, intramuscular, intravenosa o intraarterial.