Este documento presenta los resultados de un análisis cualitativo y cuantitativo del fármaco fluconazol realizado en la Universidad Privada Norbert Wiener. El análisis incluyó pruebas de solubilidad, observación microscópica, cromatografía en capa fina y reacciones químicas para identificar el principio activo. Los resultados mostraron que tanto el fluconazol genérico como el de marca cumplen con las especificaciones farmacéuticas establecidas.
Este documento presenta los resultados de un análisis cualitativo y cuantitativo del fármaco fluconazol realizado en la Universidad Privada Norbert Wiener. El análisis incluyó pruebas de solubilidad, observación microscópica, cromatografía en capa fina y reacciones químicas para identificar el principio activo. Los resultados mostraron que tanto el fluconazol genérico como el de marca cumplen con las especificaciones farmacéuticas establecidas.
Este documento presenta los resultados de un análisis cualitativo y cuantitativo del fármaco fluconazol realizado en la Universidad Privada Norbert Wiener. El análisis incluyó pruebas de solubilidad, observación microscópica, cromatografía en capa fina y reacciones químicas para identificar el principio activo. Los resultados mostraron que tanto el fluconazol genérico como el de marca cumplen con las especificaciones farmacéuticas establecidas.
1 PRCTICA N04: ANLISIS CUALITATIVO Y CUANTITATIVO DEL FLUCONAZOL
INTRODUCCION
Como otros antihongos imidazol y triazol, el fluconazol inhibe el citocromo P450fngico de la enzima 14-demetilasa. La actividad de la demetilasa mamfera es mucho menos sensible al fluconazol que la demetilasa fngica. Esta inhibicin previene la conversin de lanosterol a ergosterol, componente esencial de la membrana citoplasmtica, y subsecuente acumulacin de esteroles 14-metil. 2 El fluconazol es principalmente fungisttico, pero puede funcionar como fungicida contra ciertos organismos en una dosis dependiente.
RESUMEN
UNIVERSIDAD PRIVADA NORBERT WIENER FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA
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2 I. MARCO TEORICO.
Fluconazol 150mg
Nombre Qumico: 2-(2,4-difluorophenyl)-1,3-bis(1H-1,2,4-triazol-1-yl)propan-2-ol Formula Molecular: C13H12N6F2O Peso Molecular: 306,271 g/mol
Est indicado en el tratamiento de candidiasis vaginal (infecciones vaginales por levaduras debida a Candida), candidiasis orofarngea y esofgica. En estudios abiertos no comparativos de un nmero reducido de pacientes, FLUCONAZOL result tambin ser efectivo en el tratamiento de infecciones por Candida de las vas urinarias, peritonitis y en infecciones sistmicas por Candida, incluyendo candidemia, candidiasis diseminada y neumona. Meningitis por criptococo.
Biodisponibilidad: > 90 % Metabolismo: Heptico 11% Tiempo de vida media: 30 horas (rango 20-50 horas) Excrecin: Renal 61 - 88 % Va de administracin: Oral, intravenosa, tpico UNIVERSIDAD PRIVADA NORBERT WIENER FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA
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3 COMPETENCIAS:
Identificar los grupos funcionales en los medicamentos relacionando la estructura qumica con la actividad teraputica Aplicar correctamente las pruebas analticas que se encuentran en las farmacopeas debidamente validadas Elaborar protocolos de anlisis qumico cualitativo y cuantitativo de los medicamentos
II. PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL
ANALISIS:
Cualitativo Norma tcnica: Tcnica regular
Cuantitativo Procedencia:-----.
Nombre comercial: flumil Nombre genrico: fluconazol
Forma farmacutica: capsula Concentracin del frmaco: 150mg
Lote: R.S:
F.V:... F.F:.
Cantidad de muestra recibida: 200 mg Cantidad de muestra analizada: 2
Lugar de anlisis: U. Wiener - LAB. 708
DESCRIPCIN:
Fluconazol: Blster x 2 und. plateado con base de platino, con una descripcin que dice Fluconazol 150 mg Cap. del Laboratorio Farmindustria F.V: 10/15, Lote: 11088223, R.S: NG-2098 no designa fecha de fabricacin y se encontr sellado.
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4 Flumil: Blster x 2 und. envueltos con papel platino plateado con una descripcin que dice Flumil 150mg Cap. del Laboratorio D.A. Carrin S.A F.V: 09/15, Lote: 1017930, R.S: NG 24139 no designa fecha de fabricacin y se encontr sellado
ANLISIS ORGANOLPTICO:
Forma farmacutica: Capsula regular
La envoltura primaria o inmediata es de color metlico (aluminio), y la envoltura secundaria es un blster.
GENERICO
A.PRESENTACION: fluconazol de 150 mg capsula
Laboratorio: farmaindustria Color: Rojo Olor: inspido Sabor: Inspido Forma: capsula Lote: 11088223 Registro sanitario: NG-2098 Fecha de vencimiento: 10/2015 Peso de la tableta: 0.3278 g
COMERCIAL
B.PRESENTACION: FLUMIL de 150 mg capsula
Laboratorio: D.A Carrin Color: blanco con verde Olor: inspido Sabor: amargo Forma: capsula Lote: 1017930 Registro sanitario: NG- 24139 Fecha de vencimiento: 09/15 Pesado de la tableta: 0.2651 g
ANLISIS ORGANOLPTICO: UNIVERSIDAD PRIVADA NORBERT WIENER FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA
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ANLISIS QUMICO CUALITATIVO:
1. SOLUBILIDAD:
2. OBSERVACIN MICROSCPICA:
Unos mg de estndar se solubilizan luego se coloca en un portaobjeto y se observa en el microscopio a 100X de aumento Fluconazol: Presencia de cristales pero no muy definidos.
GENERICO COMERCIAL AGUA DESTILADA Ligeramente soluble
Ligeramente soluble
ACETONA Poco soluble Presencia de partculas Poco soluble, observamos mayor cantidad de partculas dispersas CLOROFORMO Soluble ++ Soluble +++ ETANOL Soluble ++
Soluble ++
METANOL Soluble ++++
soluble ++++
ETERETILICO Poco soluble Presencia de partculas sedimentadas Presenta mayor solubilidad se observa presencia de partculas sedimentadas UNIVERSIDAD PRIVADA NORBERT WIENER FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA
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6 Flumil : se observa la formacin de los cristales pero ms definidos a diferencia del fluconazol genrico.
3. CROMATOGRAFA EN CAPA FINA:
La muestra se disolvi en Metanol por ser el Flumil y Fluconazol ms soluble en este medio. El sistema de solvente que se utilizo es: acetato de etilo- metanol -agua -cido actico glacial ( 8.0;5.0;0.4;0.2 ) revelador: Vapores de Iodo/ Luz UV
Se obse rvar on manchas de color amarillo claro, caracterstico del revelador (vapor de I2). El Rf del Fluconazol fue de 0.73, Segn el acta Farmacia Bonaerense el Rf debe ser aproximadamente de 0,72, lo que se puede decir que la muestra tena una alta concentracin. 1 = 4,6 6,3 = 0,73 Fluconazol en Metanol 2 = 4.7 6,3 = 0,74 Flumil en Metanol 6,3 4.6 6,3 4,7 UNIVERSIDAD PRIVADA NORBERT WIENER FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA
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4. REACCIONES QUMICAS:
a. RX. CON DRAGENDORFF
En un tubo de ensayo agregar:
mg de Fluconazol II gotas Rv. Dragendorff
CONCLUSIONES: El reactivo de Dragendorff reaccion ms con Fluconazol genrico ya que este supero en proporcin al de marca.
Reaccin Qumica:
Principio activo Resultado Especificaciones Fluconazol (marca) positivo Se aprecia un precipitado de color anaranjado Fluconazol (genrico) positivo Fue un poquito ms intenso que el de marca UNIVERSIDAD PRIVADA NORBERT WIENER FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA
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FUNDAMENTO: Bsicamente el reactivo de Dragendorff es una mezcla de yoduro de potasio y bismuto; se utiliza en la identificacin de alcaloides, la prueba se considera positiva por un precipitado color anaranjado marrn.
b. RX. CON MAYER
En un tubo de ensayo agregar: UNIVERSIDAD PRIVADA NORBERT WIENER FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA
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mg de Fluconazol + II gts Rv. Mayer
CONCLUSIONES: este reactivo reacciona con Fluconazol genrico y de marca ya que los dos estn casi en la misma proporcin. FUNDAMENTO: El reactivo de Mayer es una mezcla de Cloruro mercrico y Cloruro de potasio; se utiliza en la identificacin de alcaloides, la prueba se considera positiva por un precipitado color blanco amarillento, amorfo o cristalino.
Se forma un precipitado blanco medio amarillo Fluconazol (genrico) positivo
Formo un precipitado ligeramente amarrillo.
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c. RX. CON AC. CTRICO
En un tubo de ensayo agregar: Md de fluconazol Cristales de Ac. Citrico II gts. de Anhidrido acetico
Principio activo Resultado Especificaciones UNIVERSIDAD PRIVADA NORBERT WIENER FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA
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11 Fluconazol (marca) positivo
La intensidad del anillo resulto como se esperaba color rojo violceo Fluconazol (genrico) positivo
Se apreci la formacin del anillo igual que el de marca
Reaccin Qumica:
Fundamento:
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Ac. Perclrico 0.1N
METODO UTILIZADO:
Volumetra
VALORANTE:
Ac. Perclrico 0.1 N
RESULTADO:
El resultado de color verde indica el punto de equivalencia del frmaco, se observar que aparentemente los dos (genrico y marca) presenta la misma cantidad de principio activo por tornar en la misma intensidad de coloracin.
Vg. Genrico: 3,5mL. Vg. Marca: 3,3mL 100 mg M.P 10 mL Ac. Actico anh. V gts naftol
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13 Frmula para hallar el porcentaje de pureza (marca)
%P = (.) .() . ()
%P = . , , . = 101.06%
Frmula para hallar el porcentaje de pureza (genrico)
%P = (.) .() . ()
%P = . . , . = 107.19%
CONCLUSIN: El anlisis realizado en prctica demuestra que el frmaco genrico tiene un mayor grado de porcentaje de pureza a diferencia que el de marca, lo que demuestra que tambin los genricos son de buena calidad. Y de acuerdo a lo investigado en artculos de investigacin ambos se encuentran en el porcentaje aceptable por la farmacopea.
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14 CUESTIONARIO
1. EL REACTIVO DE ACIDO CTRICO CON QUE GRUPOS FUNCIONALES REACCIONA?
2. CUL ES LA DIFERENCIA ENTRE LA REACCIN DE MAYER Y LA DE DRAGUENDORFF Y CON QUE GRUPOS FUNCIONALES REACCIONA? El reactivo de Mayer se emplea para la caracterzacin no especfica de alcaloides. La mayora de los alcaloides reaccionan dando un precipitado blanco o amarillo claro, amorfo o cristalino. El precipitado (una sal compleja) puede disolverse posteriormente en algn solvente menos polar para su identificacin, reconoce a los grupos amina. Bsicamente el reactivo de Dragendorff es una mezcla de yoduro de potasio y bismuto; se utiliza en la identificacin de alcaloides (a aquellos metabolitos secundarios de las plantas sintetizados, generalmente, a partir de aminocidos. Los alcaloides verdaderos derivan de un aminocido, son por lo tanto nitrogenados), ya que pueden precipitar por adicin de este reactivo. los grupos funcionales que se reconocen son las cetonas y los aldehidos
REFERENCIA BIBLIOGRFICA
Harris,DanielC.Anlisisqumicocuantitativo.2 da edicin.Ed.Revert.Barcelona.20 01 Skoog A, Douglas. Principios de anlisis instrumental. 5 ed. Sevilla: Revert; 2002 Harvey David. Qumica Analtica Moderna. Ed. Mac Graw / Interamericana. Espaa 2002. Riao Cabrera Nestor. Principios de qumica analtica bsica. 2 ed.Bogot.Editorial Universidad de Caldas.2007
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CARRERA: FARMACIA Y BIOQUIMICA ASIGNATURA: FARMACOQUIMICA SECCIN: FB6M1 PRACTICA N4
TEMA: ANALISIS CUALITATIVO Y CUANTITATIVO DEL FLUCONAZOL