CONTROL DE CALIDAD DE FARMACOS Y

COSMETICOS CDIGO 510152

Gua N 3: ENSAYOS DE CALIDAD DE PRODUCTOS TERMINADOS
COMPRIMIDOS DE ASPIRINA (R! ACIDO ACETILSALICILICO 500MG
APRENDI"A#E ESPERADO:
4.1 Aplica metodologas de los ensayos de calidad para productos
elaborados.
I. O$#ETI%OS
R&a'()a* &+,a-., /& 0a'(/a/ &+ 0.12*(1(/., /& a0u&*/., a 0*(3&*(., /&,0*(3. &+
4a*1a0.2&a /& '., EE!UU (USP 55II EDICION - a/6u(*(* 0.12&3&+0(a &+ &,3.,! S&
&4&03ua*a+ &+,a-., /& :
DESCRIPCION FISICA
PESO COMPRIMIDOS! INDI%IDUAL! PROMEDIO Y %ARIACION
MEDIDAS FISICAS! ESPESOR! DIAMETRO
UNIFORMIDAD DE DOSIS UNITARIA
IDENTIDAD DEL PRINCIPIO ACTI%O
%ALORACION DEL PRINCIPIO ACTI%O
II. INTRODUCCIN
E,3& 'a7.*a3.*(. 3(&+& 2.* 4(+a'(/a/ &4&03ua* &+,a-., /& 0a'(/a/ &+ 2*./u03. 4(+a' &+ ,u
&+8a,& 0.1&*0(a'!
D& a0u&*/. a 'a, Fa*1a0.2&a, - '., R&9(,3*., .4(0(a'&, Sa+(3a*(.: a/&1;, /& '., 0.+3*.'&,
/& Ma3&*(a, P*(1a,: 2*.0&,. /& P*./u00(<+: /&7&*;+ &4&03ua*,& 0.+3*.'&, &+ &' 2*./u03.
4(+a' &+ ,u &+8a,& 0.1&*0(a' 0.1.: D&,0*(20(<+ 4,(0a /&' 2*./u03. -
&+8a,&( T&=3.:F.*1a :0.'.*: 2*&,&+0(a /& 9*a7a/.,: .'.*: ,a7.* 0ua+/. 0.**&,2.+/a:
1&/(/a, 4,(0a, ( /(;1&3*.: &,2&,.*: 'a*9. &30! U+(4.*1(/a/ /& /.,(, U+(3a*(a: T&,3 /&
/&,(+3&9*a0(<+ . /(,.'u0(<+ ,&9>+ 0.**&,2.+/a: (/&+3(/a/ - 8a'.*a0(<+ /& '., 2*(+0(2(.,
a03(8.,!
L., 2*.0&/(1(&+3., a+a'3(0., 6u& ,& a2'(0a+ ,.+ 0.+ 4(+&, /(/;03(0., ,.'a1&+3& - ,.+
a/a23a/., a 'a /(,2.+(7('(/a/ /& '., &6u(2., - 1a3&*(a'&, /& 'a7.*a3.*(.: 0.+ &' 4(+ /&
a2'(0a* 2*.0&/(1(&+3., /& 0.+3*.' /& 0a'(/a/ - a/6u(*(* 0.12&3&+0(a &+ &,3.,
2*.0&/(1(&+3., a+a'3(0.,! L., *&,u'3a/., /&7&+ 0u12'(* '., '1(3&, &,3a7'&0(/.,! Ca/a
&+,a-. *&,2.+/& a u+a 4(+a'(/a/ &+ 3&*1(+. /&' a,&9u*a1(&+3. /& 'a &4(0a0(a 4(+a' /&'
2*./u03. 4a*1a0?u3(0.! P.* &@&12'.: 'a I/&+3(/a/ - 8a'.*a0(<+ +., /a 'a 2*&,&+0(a -
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0a+3(/a/ /&0'a*a/a /&' 2*(+0(2(. a03(8.: 'a, 1&/(/a, - /&,0*(20(<+ a 'a, 0a*a03&*,3(0a,
2*.2(a, /&' 1&/(0a1&+3.: &' T&,3 /& U+(4.*1(/a/ /& /.,(, u+(3a*(a: a,&9u*a /.,(, u+(4.*1&
/& 3*a3a1(&+3.: 8(3a' 2a*a a,&9u*a* &' ?=(3. /&' 3*a3a1(&+3.: 'a /&,(+3&9*a0(<+ - /(,.'u0(<+
2&*1(3(*; u+a '(7&*a0(<+ - /(,.'u0(<+ 6u& 2&*1(3a+ u+a a/&0ua/a a7,.*0(<+ Aa0(a &'
3.**&+3& ,a+9u+&. /& 1./. 6u& 2&*1(3a u+a &4&03(8a 0a+3(/a/ &+ ,u 'u9a* /& a00(<+ - 0.+
&,3. '.9*a* 'a &4(0a0(a 2*.9*a1a/a ! F(+a'1&+3& 'a %a'.*a0(<+ /&' 2*(+0(2(. a03(8. a,&9u*a 'a
/.,(, /&0'a*a/a /&' P*(+0(2(. a03(8.!
La 0.**&,2.+/&+0(a &+3*& '., 3&=3.,: (12*&,(.+&, /&' &+8a,& 2*(1a*(.( $'(,3&* - &'
,&9u+/a*(. (&,3u0A& &, 8(3a' 2a*a 'a ,&9u*(/a/ /&' 2*./u03.!
III. MATERIALES Y REACTI%OS
MATERIAL POR GRUPO
MATERIAL DE %IDRIO
o +atra, erlenmayer seco -./ ml - unidades
o Bureta -. ml seca 1 unidad
o !robeta de 1// ml seca 1 unidad
o 0asos de 1idrio 2// ml 1 unidad
o Erlenmayer de 1-. ml - unidades
o
REACTI%OS( 7a@. 0a12a+a
REACTI%OS CANTIDAD
(oluci3n de Na#4 /51 N 6actori,ada )so com7n
(oluci3n de loruro 68rrico al 1/ 9 )so comun
(olucion Indicadora de 6enol:taleina )so comun ./ ml
!apel tornasol a,ul 1 tira
I0. DESARROLLO E5PERIMENTAL
1! DESCRIPCION FISICA: Emplear lu, natural o arti:icial adecuada. olocar sobre papel blanco el
producto contenido en su estuc'e secundario y sacar el blister conteniendo los comprimidos.
!roceder a describir : E,3u0A&: ;e<tos en las 2 caras como: nombre del producto5 principio
acti1o5 dosis5 n7mero de comprimidos5 composici3n5 precauciones5 N= de serie5 :ec'a de
1encimiento etc. $'(,3&*: ;e<to impresi3n5 serie y 1encimiento > %ebe 'aber concidencia con el
estuc'e? $etirar sua1emente los comprimidos desde los al18olos del blster tomandolos con una
pin,a de acero ino<idable limpia y describir lo obser1ado como : 6orma5 color5 presencia de
grabados5 olor5 sabor cuando corresponda5 presencia de partculas e<tra@as coloreadas5 :allas
:sicas como tri,aduras5 descamamiento ?. R&9(,3*a* '. .7,&*8a/.!
2! PESO INDI%IDUAL Y PROMEDIO: !roceder a masar indi1idualmente los 1/ comprimidos en
balan,a analtica. E<presar en mg. %eterminar el peso promedio y registrar los 1alores
indi1iduales. I+4.*1a* 8a'.*&, (+/(8(/ua'&, - &' 2*.1&/(. &+ 19! ;.1a* '., 0.12*(1(/.,
0.+ 2(+)a,!
3! MEDIDAS FISICAS: !roceder a tomar las medidas de . comprimidos con un pie de metro
adecuado. %eterminar di*metro y espesor en mm. I+4.*1a* 8a'.*&, (+/(8(/ua'&, - 2*.1&/(.!
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B! UNIFORMIDAD DE DOSIS UNITARIA: alcular de acuerdo a criterios )(! AAII5 el 3&,3
U+(4.*1(/a/ /& /.,(, u+(3a*(a: 2.* 2&,. (+/(8(/ua': considerando uni:ormidad en la muestra5
para lo cual debe calcularse para cada masa indi1idual la 1aloraci3n correspondiente en relaci3n
a la 1aloraci3n"masa promedio. on esto calculamos la 1aloraci3n indi1idual.
alculo 1aloraci3n Indi1idual:
peso m*<imo A 0aloraci3n B 0aloraci3n indi1idual m*<ima
peso promedio
9 B 0aloraci3n indi1idual m*<ima A 1// .
;e3rico : .// +g Aspirina>$?
!ara 1aloraci3n indi1idual mnima : del mismo modo.
alcular el 9 m*<imo y mnimo de las 1aloraciones indi1iduales y su
coe:iciente de 1ariaci3n C 0D5 para 2./&* a2'(0a* 0*(3&*(., USP 55II 2a*a
T&,3 : L(1(3&, USP 2a*a CU+(4.*1(/a/ /& /.,(, U+(3a*(aD: E5F a 115 F 0.+ u+ C% +.
1a-.* /& G F!
5! IDENTIDAD DEL PRINCIPIO ACTI%O: )na porci3n de tabletas
molidas en NH I %a'.*a0(J+ : se lle1a a un erlenmeyer de 1-. ml. Agregar ./
ml de agua y calentar 'asta ebullici3n durante . minutos. P*.3&9&* '., .@.,
u,a+/. '&+3&, /& 2*.3&00(<+! S& a2*&0(a .'.* a A0(/. A0?3(0. - '., 8a2.*&,
2*./u0(/., 8(*a+ 'a 3(*a Au1&/&0(/a 0.+ a9ua /&' a)u' /& T.*+a,.' a R.@.!
I+/(0a+/. I/&+3(/a/ 2.,(3(8a 2a*a A0(/. A0&3(0. 4.*1a/. &+ 'a A(/*<'(,(, /&' A0(/.
A0&3(',a'(0'(0.. En:riar y agregar - gotas de (.$ loruro 68rrico al E 9. En presencia de
Acido (aliclico :ormado5 producto de la 'idr3lisis del Acido Acetilsaliclico5 ,& 2*./u0& u+
0.12'&@. 0a*a03&*,3(0. /& 0.'.* 8(.'&3a! %iluir una parte del lFuido sobrenadante en 1/
partes de agua y determinar el lamda m*<imo del compleGo (alicilato :8rrico :ormado 5 al
espectro:ot3metro en el rango 1isible entre 2// y 4H/ nm. D&7& 2*&,&+3a* u+ 'a1/a
1;=(1. 0a*a03&*,3(0. a a'*&/&/.* /& 520+1 (Ca*a03&*,3(0. 2a*a 9*u2., 4&+.'&, /&'
a0(/. ,a'(0'(0.: I/&+3(/a/ K 2a*a A0(/. A0&3(',a'(0'(0.!> ASPIRINA L I+/(0a*
*&a00(.+&, (+8.'u0*a/a, &+ &' (+4.*1&!
G! %ALORACION DEL PRINCIPIO ACTI%O: +oler . comprimidos en mortero 'asta pol1o :ino .
4omogeni,ar y masar en duplicado alrededor de 3// mg de pol1o en :orma e<acta . ;ras1asiGar a
erlenmayer de -./ ml seco. Agregar 1// ml de alco'ol absoluto pre1iamente neutrali,ado a la
:enol:taleIna.Agitar mec*nicamente durante . minutos en :orma sua1e con calentamiento en
ba@o maria> a2a9a* 1&0A&*. 2a*a 2*&8&+(* 'a (+4'a1a0(<+ /&' a'0.A.' ? en:riar agregar . gotas
de ($ de :enol:talena y 1alorar con Na#4 /51 'asta 1iraGe color rosado permanente. Los ml de
Na#4 /51 N consumido A 1H5/- > eFui1alente : mg Acido acetilsalicIlico>A(!I$INA +.$? < ml
Na#4 /51 N representan los mg de A(!I$INA > +.$ ? en la muestra tomada. alcular la
0aloraci3n del principio acti1o por la siguiente :ormula de c*lculo: ( Fu+/a1&+3a* &+ a+&=.
(+4.*1& 'a, R&a00(.+&, (+8.'u0*a/a, &+ &' 1?3./. /& 8a'.*a0(J+
%a'.*a0(<+ M 1' NaON 0:1 N C.+,u1(/. x 1E:02 Ox peso promedio(mg)
A2'(0a* Fa03.* /& 0.**&00(J+ /& 'a ,.'u0(<+ 0:1 N /& NaON!
masa muestra en mg
OM('(&6u(8a'&+3& /& A0(/. A0&3(',a'(0P'(0. 2.* 1' NaON 0:1 N!
%a'.*a0(<+ M M9 P*(+0(2(. a03(8. 2.* 0.12*(1(/.!
LIMITE DE %ALORACION USP 55III PARA COMPRIMIDO DE ACIDO ACETILSALICILICO
ASPIRINA (R :
B50!0Q550!0 19 2.* 0.12*(1(/.,( R0Q110 F /& '. /&0'a*a/.
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0. PRE%ENCION DE RIESGOS
SU$STANCIA PRECAUCION DISPOSICION
(#L)I#N NA#4 #51 N A);I# #N;AINE$ : IN#$JANI# BK(I#
(#L)ILN (ALIILI#M6IE$$# ;#AI# #N;AINE$ #$JKNI#
$E(;#( #+!$I+I%#( #N;AINE$ #$JKNI#
0I. $I$LIOGRAFSA
Apuntes de Apoyo %ocente5 Juia de laboratorio N=3
6armacopea )(! AAII > Biblioteca ?.
0II. REPORTE DE RESULTADOS
ar*tula .en 'oGa tama@o carta
#bGeti1o de la e<periencia
Introducci3n ;e3rica: Ensayos de calidad de productos elaborados >omprimidos? en
general y espec:ico para A(!I$INAN seg7n Juia Laboratorio N= 3. Normas JL! de ensayos
de Laboratorio.. +*<imo: 3 !ag.
%esarrollo e<perimental. )sar Jua N= 3..
$esultados .
%iscusi3n.
onclusi3n 0s Especi:icaciones )(! AAII E%II#N..
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