MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES ET DE LA SANTE

Direction gnrale de la Sant

Sous-direction Politique des pratiques et des produits de sant
Bureau Elments et produits du corps humain
Personne charge du dossier : - Madame Genevive LIFFRAN

Tl. 01 40 56 -50- 61
genevieve.liffran@sante.gouv.fr




La ministre des affaires sociales et de la sant




Mesdames et Messieurs les directeurs gnraux
des agences rgionales de sant
(Pour excution)



CIRCULAIRE N DGS/PP4/2012/328 du 31 aot 2012 relative aux conditions dutilisation du
placenta, du cordon ombilical et des cellules qui les constituent.
Date d'application : Immdiate
NOR : AFSP1233484J
Classement thmatique : Etablissements de sant

Valide par le CNP, le 27 juillet 2012 - Visa CNP 2012-199

Catgorie : Interprtation retenir, sous rserve de l'apprciation souveraine du juge,
lorsque l'analyse de la porte juridique des textes lgislatifs ou rglementaires soulve une
difficult particulire.
Rsum : Cette circulaire a pour objet de rappeler aux tablissements de sant les
conditions dutilisation du placenta et du cordon.

Mots-cls : cordon ombilical - placenta - cellules hmatopotiques prleves dans le sang
de cordon - cellules du cordon et du placenta - dchet opratoire - finalits scientifiques -
finalits thrapeutiques consentement - non-opposition - information - autorisation de
prlvement, de prparation et de produit
Textes de rfrence : articles L.1241-1, L.1243-2, L.1243-3, L.1243-4 et L.1245-2 du code
de la sant publique
Textes abrogs : nant
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Textes modifis : nant
Annexes : nant
Diffusion : les tablissements ou organismes concerns doivent tre destinataires de cette
circulaire, par l'intermdiaire des ARS.


Il a t port ma connaissance que des socits but commercial dmarchent des
femmes enceintes suivies pour leurs grossesses dans les maternits des tablissements de
sant afin dobtenir soit leur placenta, soit le sang de leur cordon ombilical. Ces socits
prsentent comme acquises les vertus thrapeutiques ou curatives de ces produits. Leur
objectif peut tre de deux natures :
- soit prparer et conserver, contre rmunration, les cellules hmatopotiques du
sang de cordon de lenfant qui vient de natre dans la perspective dune utilisation
thrapeutique ultrieure au cas o lenfant contracterait une maladie ncessitant leur
utilisation (utilisation dite autologue) ;
- soit prparer et transformer en glules, contre rmunration, le placenta des femmes
qui viennent daccoucher afin que celles-ci puissent lingrer sous forme de poudre
encapsule.

Ces activits sont illgales et ceux qui les pratiquent sont passibles de sanctions
administratives et pnales.
- En effet, dans le premier cas, cette activit est contraire au dernier alina de larticle
L.1241-1du code de la sant publique qui prvoit que le don de cellules du sang de cordon
et du sang placentaire ne peut tre quun don anonyme, gratuit et solidaire (c'est--dire non
pour soi ou ses enfants mais pour la collectivit toute entire). Par drogation, le
prlvement de ces cellules des fins de dons ddis (pour lenfant qui vient de natre ou
pour ses frres ou surs) ne peut tre autoris que lorsque ce prlvement rpond une
ncessit thrapeutique mdicalement et scientifiquement justifie au moment du don.
- Dans le deuxime cas, la socit concerne na jamais sollicit auprs de lAgence
nationale de scurit du mdicament et des produits de sant (ANSM) lautorisation prvue
larticle L.1243-2 du code de la sant publique de prparer, conserver et distribuer des
glules de placenta.
Il semble que ces activits illgales soient favorises par une certaine mconnaissance du
statut du placenta et du cordon et des conditions dans lesquelles ces produits dorigine
humaine peuvent tre utiliss. Il est donc important de rappeler aux tablissements de sant
le cadre juridique en vigueur.
I- Lorsquils ne sont pas utiliss des fins thrapeutiques et scientifiques, le placenta
et le cordon sont des dchets opratoires qui doivent tre incinrs en application de la
rglementation relative aux dchets dactivits de soins risques infectieux (articles R.1335-
1 et suivants du code de la sant publique). Il est donc interdit aux parturientes de rcuprer
leur placenta aprs leur accouchement ou de confier le placenta et/ou le cordon des
organismes qui ne sont pas autoriss les prparer, les conserver et les distribuer sous
quelque forme que ce soit (mdicament ou produit cellulaire).
II - Actuellement, seules les cellules souches hmatopotiques prleves dans le
sang de cordon sont utilises des fins thrapeutiques. Elles ne peuvent tre utilises
de telles fins que si :
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- la femme a consenti par crit une telle utilisation (article L.1241-1 du code de la sant
publique) ;
- ltablissement qui les prpare, les conserve et les distribue a obtenu de lANSM
lautorisation deffectuer de telles activits (article L.1243-2 du code de la sant publique) ;
- lANSM a valid les indications thrapeutiques du produit cellulaire ainsi que les procds
de prparation et de conservation mis en uvre (article L.1243-2 du code de la sant
publique).
Enfin, les cellules sont prleves par le personnel de ltablissement de sant. Les ARS
autorisent cette activit de prlvement (article L.1241-1 du code de la sant publique) aprs
lavis de lAgence de la biomdecine (ABM) au vu de conditions mdico-techniques dfinies
aux articles R.1242-8 et suivants du code de la sant publique et dans les arrts du 14
septembre 2009 (contenu du dossier accompagnant la demande dautorisation deffectuer
des prlvements de cellules des fins thrapeutiques) et du 16 dcembre 1998 (rgles de
bonnes pratiques relatives au prlvement, au transport, la transformation, y compris la
conservation, des cellules souches hmatopotiques issues du corps humain et des cellules
mononucles sanguines utilises des fins thrapeutiques).
Cet encadrement rpond la ncessit de garantir le respect des principes thiques et
lefficacit thrapeutique de ce produit ainsi que sa qualit (composantes biologiques par
exemple) et sa scurit (absence de transmission de maladies infectieuses, rgles dhygine
pour sa prparation, conditions de prparation et de conservation etc..). On voit donc les
dangers que peut reprsenter pour la sant des personnes lutilisation de produits dorigine
humaine dont lefficacit thrapeutique naurait pas t reconnue par les autorits sanitaires
et qui nauraient pas t prpars et conservs selon des normes susceptibles den garantir
la qualit et la scurit.
III - Les cellules du sang de cordon et du sang placentaire, les cellules du cordon et du
placenta, ainsi que le cordon et le placenta peuvent tre utilises des fins
scientifiques.
Plusieurs cas de figure peuvent se prsenter :
1. Lutilisation des fins scientifiques des cellules hmatopotiques prleves dans
le sang de cordon
a) Pour ce qui concerne le prlvement
Le prlvement des fins scientifiques de ces cellules ne peut se concevoir que ralis
par une quipe mdicale spcialise, dans le respect de la dontologie mdicale. En effet,
ce prlvement ncessite le respect de conditions mdicales (absence de contre-
indications mdicales et obsttricales) et des gestes particuliers qui ne sont pas raliss
dans lintrt de la femme ou du nouveau-n (clampage, section et dsinfection du cordon,
ponction laide dune aiguille de la veine ombilicale, retrait de laiguille.etc).
Le prlvement peut tre ralis, soit directement pour une finalit scientifique, soit comme
la raffectation dun prlvement fait initialement des fins thrapeutiques et disqualifi
pour cette utilisation
Dans les deux cas prcits, ces cellules ne peuvent tre utilises des fins scientifiques
que si la femme a t informe des finalits de cette utilisation et y a consenti par crit.
(article L.1241-1 du code de la sant publique).
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b) Pour ce qui concerne la prparation et la conservation des chantillons prlevs
Les organismes de recherche peuvent, soit les utiliser directement, soit les prparer, les
conserver et les cder dans les conditions prvues aux articles L.1243-3 et L.1243-4 du code
de la sant publique.
Les utilisations scientifiques de cellules hmatopotiques du sang de cordon et du sang
placentaire sont encadres selon les mmes modalits que lutilisation dchantillons
biologiques humains de toutes natures, lexception des cellules souches embryonnaires.
Lencadrement prvu par la loi est le suivant :
Conformment larticle L. 1243-3 du code de la sant publique, tout organisme qui
souhaite prparer et conserver de tels chantillons pour les besoins de ses programmes de
recherche doit en faire la dclaration auprs du ministre charg de la recherche et sil sagit
dun tablissement de sant, lAgence rgionale de sant. Dans ce dernier cas, le dossier
est instruit conjointement avec le ministre charg de la recherche.
Conformment larticle L. 1243-4 du code de la sant publique, tout organisme qui
souhaite prparer et conserver de tels chantillons en vue de les cder pour un usage
scientifique doit obtenir lautorisation du ministre de la recherche et, sil sagit dun
tablissement de sant, de lAgence rgionale de sant. Dans ce dernier cas, une
autorisation conjointe est dlivre.
Ces procdures incluent un avis consultatif des comits de protection des personnes.
2. Lutilisation du cordon et du placenta recueillis aprs expulsion
Les organismes de recherche peuvent sadresser des tablissements de sant pour
obtenir ces tissus lissue des soins. Dans ce cas, le placenta et le cordon constituent des
rsidus opratoires.
En application du premier alina de larticle L.1245-2 du code de la sant publique, ils ne
peuvent tre utiliss des fins scientifiques que si la femme ne sest pas oppose cette
utilisation aprs avoir t informe de cette utilisation.
Pour ce qui concerne la conservation et la prparation de ces produits, il convient de faire
application des articles L.1243-3 et L. 1243-4 mentionns ci-dessus.

Compte-tenu du contexte prcdemment voqu, il tait important que les prcisions
contenues dans la prsente information soient apportes aux tablissements de sant qui
seront chargs den informer les patients.


Pour la Ministre des affaires sociales et de
la sant et par dlgation

Le directeur gnral de la sant,



J .-Y. GRALL
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