Warszawa 2012

Badania naukowe
z udziaem ludzi
w biomedycynie
Standardy midzynarodowe
Redakcja naukowa
Joanna Ryska
Marcin Waligra
Spis treci
5
Spis treci
Wykaz waniejszych skrtw ................................................................................................. 7
Wstp ............................................................................................................................................ 9
Cz 1
Standardy prowadzenia bada biomedycznych z udziaem ludzi ................................ 11
Rozdzia 1
Pocztki i rozwj etyki bada naukowych w biomedycynie (Zbigniew Szawarski)......... 13
Rozdzia 2
Rozwj midzynarodowych regulacji dotyczcych bada biomedycznych
z udziaem czowieka (Agata Wnukiewicz-Kozowska) .......................................................... 30
Rozdzia 3
Etyka lekarza a etyka badacza (Marcin Waligra) ................................................................. 50
Rozdzia 4
Ocena ryzyka i korzyci badania biomedycznego (Joanna Ryska)................................ 65
Rozdzia 5
Zgoda na udzia w badaniu naukowym w biomedycynie (Pawe ukw) ........................ 86
Rozdzia 6
Ochrona osb szczeglnie podatnych na wykorzystanie (vulnerable subjects)
w badaniach biomedycznych (Zbigniew Zalewski) ............................................................. 106
Rozdzia 7
Sprawiedliwo w midzynarodowych badaniach biomedycznych (Jan Piasecki) ....... 121
Rozdzia 8
Badania naukowe na zarodkach ludzkich (Alicja Przyuska-Fiszer) ................................. 141
Rozdzia 9
Badania naukowe na ludzkim materiale biologicznym (Atina Krajewska) ..................... 161
Rozdzia 10
Teoria i praktyka dziaania komisji bioetycznych (Marek Czarkowski) ............................ 181
Rozdzia 11
Etyka pracy badawczej (Jan Hartman) .................................................................................. 200
Spis treci
6
Rozdzia 12
Konflikt interesw w badaniach biomedycznych (Weronika Chaska,
Tomasz Pasierski) ...................................................................................................................... 217
Cz 2
Wybrane dokumenty midzynarodowe ............................................................................ 235
Kodeks Norymberski, Amerykaski Trybuna Wojskowy, 1947 .................................... 237
Deklaracja Helsiska. Etyczne zasady prowadzenia bada medycznych
z udziaem ludzi, wiatowe Stowarzyszenie Lekarzy (WMA), 19642008 .......... 239
Midzynarodowe wytyczne etyczne dotyczce bada biomedycznych
z udziaem ludzi, Rada Midzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych
(CIOMS), 2002 ................................................................................................................ 245
Zasady dobrej praktyki bada klinicznych (GCP), wiatowa Organizacja Zdrowia
(WHO), 2005 ................................................................................................................... 257
Konwencja o ochronie praw czowieka i godnoci istoty ludzkiej wobec
zastosowa biologii i medycyny. Konwencja o prawach czowieka
i biomedycynie, Rada Europy, 1997 ........................................................................... 259
Protok dodatkowy do konwencji o prawach czowieka i biomedycynie dotyczcy
bada biomedycznych, Rada Europy, 2005 ............................................................... 270
Wykaz najwaniejszych dokumentw normatywnych ................................................. 283
Wykaz waniejszych skrtw
7
Wykaz waniejszych skrtw
Akty prawne
k.c. ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny (Dz. U. Nr 43,
poz. 296 z pn. zm.)
k.k. ustawa z dnia 6 czerwca 1997 r. Kodeks karny (Dz. U. Nr 88,
poz. 553 z pn. zm.)
Konstytucja RP Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U.
Nr 78, poz. 483 z pn. zm.)
u.p.f. ustawa z dnia 6 wrzenia 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.:
Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z pn. zm.)
u.w.m. ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107,
poz. 679 z pn. zm.)
u.z.l. ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza denty-
sty (tekst jedn.: Dz. U. z 2011 r. Nr 277, poz. 1634 z pn. zm.)
Inne
CIOMS Council for International Organizations of Medical Sciences / Rada
Midzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych
GCP Good Clinical Practice / Dobra praktyka kliniczna
KEL Kodeks Etyki Lekarskiej
NIH National Institutes of Health
WHO World Health Organization / wiatowa Organizacja Zdrowia
WMA World Medical Association / wiatowe Stowarzyszenie Lekarzy
Wykaz waniejszych skrtw
8
Wstp
9
Wstp
Rozwj wiedzy i techniki medycznej nie byby moliwy bez bada naukowych
w biomedycynie
1
, w tym bada z udziaem czowieka. Kadego roku w Polsce prze-
prowadza si kilka tysicy takich bada. Cz z nich to badania kliniczne nowych
lekw lub wyrobw medycznych sponsorowane przez midzynarodowe koncerny
farmaceutyczne. Zdecydowana wikszo to eksperymenty medyczne realizowane
przez studentw i pracownikw polskich uczelni medycznych, medycznych jedno-
stek badawczo-rozwojowych, a take przez lekarzy pracujcych w zakadach opieki
zdrowotnej i innych podmiotach wykonujcych dziaalno lecznicz. Cho liczba
bada biomedycznych prowadzonych w Polsce stale wzrasta, w literaturze wci
niewiele jest prac powiconych standardom ich prowadzenia. Dostpne publika-
cje ograniczaj si zazwyczaj do krytycznej prezentacji polskiego ustawodawstwa
dotyczcego eksperymentw medycznych, ignorujc fakt, e dziaalno badaw-
cza w biomedycynie obejmuje nie tylko badania o charakterze eksperymentalnym,
ma coraz czciej charakter midzynarodowy, a zasady jej prowadzenia okrelaj
nie tylko przepisy prawa, ale take normy etyczne. Celem niniejszej ksiki jest wy-
penienie tej luki i przyblienie polskim badaczom oraz czonkom komisji bioetycz-
nych podstawowych midzynarodowych standardw etycznych i prawnych doty-
czcych prowadzenia bada naukowych w biomedycynie z udziaem czowieka. Co
do zasady, poza zakresem tego opracowania znajduj si unormowania dotyczce
prowadzenia bada klinicznych. S one bowiem szczegowo okrelone przez usta-
wodawstwo europejskie i implementujce je przepisy krajowe.
Publikacja, ktr oddajemy do rk czytelnika, skada si z dwch wzajemnie
uzupeniajcych si czci. Pierwsza z nich zawiera dwanacie artykuw oma-
wiajcych kluczowe problemy i wymagania etyczno-prawne zwizane z pro-
wadzeniem bada biomedycznych na ludziach, w tym na ludzkich zarodkach
i materiale biologicznym ludzkiego pochodzenia. Dwa pierwsze artykuy przed-
stawiaj histori midzynarodowej regulacji bada biomedycznych oraz gene-
z, ewolucj i status normatywny najwaniejszych dokumentw w tej dziedzi-
nie. Kolejny rozdzia analizuje trudny problem granic obowizku terapeutycz-
nego lekarza-badacza wobec uczestnikw badania. Nastpne omawiaj zasady
analizy ryzyka i korzyci badania biomedycznego, wymg wiadomej zgody,
zagadnienia dotyczce ochrony osb szczeglnie podatnych na wykorzystanie
w badaniach biomedycznych oraz problem sprawiedliwoci w badaniach mi-
1
W dalszej czci pracy badania naukowe w biomedycynie okrelane bd w skr-
cie mianem bada biomedycznych.
Wstp
10
dzynarodowych. Dwa kolejne rozdziay powicone s zagadnieniom zwiza-
nym z prowadzeniem bada na ludzkich zarodkach oraz ludzkim materiale bio-
logicznym. T cz ksiki zamykaj artykuy powicone dziaalnoci komi-
sji bioetycznych, etyce pracy badawczej oraz problemowi konfliktu interesw
w badaniach biomedycznych.
Druga cz ksiki zawiera tumaczenia najwaniejszych dokumentw mi-
dzynarodowych, zarwno o charakterze prawnie wicym, jak i nalecych do
sfery tzw. prawa mikkiego (soft law) i etyki, ktre okrelaj zasady prowadzenia
wszelkich bada biomedycznych z udziaem czowieka. S to: Kodeks Norymber-
ski z 1947 r., Deklaracja Helsiska wiatowego Stowarzyszenia Lekarzy w wersji
z 2008 r., fragmenty Midzynarodowych wytycznych etycznych dotyczce bada
biomedycznych z udziaem ludzi opracowanych w 2002 r. przez Rad Midzyna-
rodowych Organizacji Nauk Medycznych (CIOMS) we wsppracy z wiatow
Organizacj Zdrowia (WHO), Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej WHO, Konwen-
cja o ochronie praw czowieka i godnoci istoty ludzkiej wobec zastosowa biolo-
gii i medycyny. Konwencja o prawach czowieka i biomedycynie przygotowana
pod auspicjami Rady Europy w 1997 r. oraz Protok Dodatkowy do Konwencji
o prawach czowieka i biomedycynie dotyczcy bada biomedycznych z 2005 r.
Cz tych dokumentw nigdy dotd nie bya tumaczona na jzyk polski. Wiele
z nich uwzgldnia wymagania dotyczce obszarw nieregulowanych jeszcze przez
prawo polskie. Cz zawiera najnowoczeniejsze rozwizania etyczne i prawne,
bdce efektem wieloletniej midzynarodowej dyskusji.
Wierzymy, e udao nam si stworzy publikacj rzeteln, interesujc, ale
przede wszystkim poyteczn. Ksik, ktra przybliy czytelnikom najwaniej-
sze kwestie z zakresu szeroko rozumianej dobrej praktyki bada naukowych,
o ktrych od lat ywo dyskutuje si na wiecie, a ktre w Polsce nie doczeka-
y si jeszcze satysfakcjonujcego omwienia. Mamy nadziej, e udostpnie-
nie polskiemu czytelnikowi tekstw najwaniejszych midzynarodowych do-
kumentw regulacyjnych w dziedzinie bada biomedycznych rozwieje wiele
wtpliwoci, uatwiajc prac zarwno badaczom, jak i czonkom komisji bioe-
tycznych, a w duszej perspektywie przyczyni si do nowelizacji i unowocze-
nienia prawa polskiego.
Pomys na t ksik narodzi si podczas dyskusji prowadzonych przez re-
daktorw tomu w trakcie studiw podyplomowych Advanced Certificate Program
in Research Ethics in Central and Eastern Europe, organizowanych przez Union
Graduate College Mount Sinai School of Medicine Bioethics Program (Schenec-
tedy, NY/ New York City) i Wydzia Historii Medycyny i Etyki Medycznej Uni-
wersytetu Wileskiego (Litwa), dziki wsparciu finansowemu the Fogarty Inter-
national Center, the National Institute of Environmental Health Sciences, the Na-
tional Heart Lung and Blood Institute, and the National Institute on Drug Abuse
(NIH Research Grant R25-TW 7085). Pragniemy przy tej okazji podzikowa or-
ganizatorom, wykadowcom i uczestnikom tego programu za wielomiesiczne in-
spirujce wykady i interdyscyplinarne dyskusje. Szczeglne podzikowania kie-
rujemy do profesorw Eugenijusa Gefenasa i Martina Strosberga.
Joanna Ryska, Marcin Waligra
Pocztki i rozwj etyki bada naukowych...
11
Cz 1
STANDARDY PROWADZENIA BADA BIOMEDYCZNYCH
Z UDZIAEM LUDZI
Zbigniew Szawarski
12
Pocztki i rozwj etyki bada naukowych...
13
Zbigniew Szawarski*

Rozdzia 1
Pocztki i rozwj etyki bada naukowych
w biomedycynie
Dzieje medycyny to historia ludzkich zmaga z chorob, blem, cierpie-
niem i mierci. Z perspektywy lat wida wyranie, jak w historii tej ksztatowa-
y si dwa czytelnie zarysowane nurty sztuka leczenia i sztuka bada nauko-
wych. Nurt pierwszy to historia praktyki lekarskiej, ktra obejmuje to wszystko,
co dzieje si pomidzy lekarzem a pacjentem, poczynajc od lekarzy staroyt-
nych Indii, Egiptu, Grecji i Rzymu po dzie dzisiejszy. Nurt drugi to historia
bada biomedycznych i rozwoju poznania lekarskiego, ktra na dobre zacz-
a si z chwil powstania nowoytnej nauki, ale ktrej korzenie te sigaj g-
boko w przeszo. Etyka przenika ca medycyn. Jeli jednak w pierwszym
wypadku etyka wyranie okrela, co wolno a czego nie wolno czyni lekarzo-
wi w procesie leczenia pacjenta, czego klasycznym przykadem jest przysiga
Hipokratesa, to w wypadku drugim etyka mwi, co wolno a czego nie wolno
czyni lekarzowi, gdy prowadzi badania naukowe lub eksperymenty, ktrych
przedmiotem jest indywidualny pacjent lub grupa pacjentw. Paradygmatycz-
nym modelem takiego kodeksu etycznego jest Deklaracja Helsiska. Zanim jed-
nak doszo do uchwalenia Deklaracji Helsiskiej, dziay si w historii medycy-
ny rzeczy niepokojce i straszne.
1. Skd wiemy to, co wiemy?
Pocztkiem wszelkiego poznania jest ciekawo i zdziwienie. Jeli chcemy
wiedzie, co jest po drugiej stronie pagrka, najlepszym sposobem znalezienia
odpowiedzi na to pytanie jest po prostu wyprawa na drug stron, by na was-
ne oczy przekona si, jak si rzeczy maj. Podstaw naszego poznania jest wte-
dy obserwacja, czyli jak mwi filozofowie wiadome i celowe postrzeganie,
* Uniwersytet Warszawski, Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH.
Zbigniew Szawarski
14
aby odpowiedzie sobie na pewne pytania. Jeli jednak zadamy pytanie, co jest
po drugiej stronie Atlantyku lub czy na Marsie jest woda, to wcale nie musimy
wwczas organizowa wyprawy, by zaspokoi nasz ciekawo. Wystarczy, je-
li zajrzy si do odpowiedniej encyklopedii lub podrcznika. Odwoujemy si
wwczas do autorytetu innych, ktrzy przedsiwzili kiedy odpowiednie wy-
prawy, zbadali spraw i skrupulatnie j potem opisali.
Poznanie zmysowe, obserwacja, nie jest oczywicie jedynym rdem na-
szej wiedzy. Obserwacja wymaga mylenia, mylenie za to przechodzenie od
jednego zdania do drugiego na drodze poprawnych schematw logicznych.
Obserwujc chorego czowieka, lekarz widzi objawy i oznaki choroby, a dziki
rozmowie z pacjentem moe pozna jej przebieg. Nie potrafi jednak na podsta-
wie samej obserwacji wyjani, co jest przyczyn choroby. Wyjani przyczyn
choroby to tyle, co odpowiedzie, jak to si stao, e do niej doszo. Wyjanie-
nie zakada stwierdzenie pewnych faktw i odwoanie si do pewnych wcze-
niej rozumowo ustalonych prawide lub teorii. Rzecz istotna fakt, e potrafimy
wyjani objawy i opisa przebieg choroby wcale nie oznacza jeszcze, e przed-
stawione przez nas wyjanienie jest prawdziwe. Dla Hipokratesa istot zdro-
wia bya swoista dla danej jednostki rwnowaga pomidzy czterema podsta-
wowymi cieczami istniejcymi w organizmie czowieka. Ciecze te (ac. humores)
to krew, luz, i czarna . Przyczyn choroby byo za mniej lub bardziej
powane zaburzenie owej rwnowagi. Celem dziaania lekarskiego staje si za-
tem denie do przywrcenia rwnowagi humorw zakconej przez rne-
go rodzaju czynniki wewntrzne lub rodowiskowe. Humoralna teoria choro-
by dominowaa w medycynie europejskiej prawie 2000 lat a do XIX w. Do jej
upadku przyczyni si rozwj anatomii w epoce renesansu oraz powstanie me-
dycyny eksperymentalnej.
Przypomnijmy, e eksperyment to tyle, co obserwacja zjawiska umylnie
w tym celu wywoanego, cznie z zabiegiem wywoania eksperymentu. Wil-
liam Harvey (15781657) nigdy by nie wyjani, na czym polega krenie krwi,
gdyby nie mia za sob rzetelnych studiw anatomicznych we Woszech i gdyby
nie przeprowadzi serii eksperymentw na zwierztach i ludziach. James Lind
(17161794), ktry poszukiwa przyczyn i sposobw leczenia szkorbutu dzie-
sitkujcego podwczas flot brytyjsk, by autorem pierwszego w wiecie eks-
perymentu klinicznego. A Edward Jenner (17491823) na podstawie obserwacji
i eksperymentw wykaza skuteczno szczepie przeciwko ospie.
Medycyna wspczesna posuguje si metod naukow. Metoda naukowa
nie pozwala uzna adnej hipotezy, ktrej nie da si zakwestionowa i odrzuci,
odwoujc si do bada i eksperymentw. Dlatego te medycyna wspczesna
zdecydowanie odrzuca homeopati czy inne osobliwe sposoby leczenia propo-
nowane przez medycyn alternatywn. Nie sposb bowiem wykaza faszywo
wypowiadanych przez ich zwolennikw twierdze. Jeli do nowej metody my-
lenia dodamy pojawienie si nowych instrumentw i technik diagnostycznych,
poczynajc od stetoskopu, poprzez mikroskop, termometr, aparat rentgenowski,
aparat do mierzenia cinienia, badania izotopowe, tomografi komputerow, re-
zonans magnetyczny, czy technologi informatyczn na usugach medycyny, to
okae si, e nasze zdolnoci badawcze niepomiernie wzrosy, a rozwj metod
Pocztki i rozwj etyki bada naukowych...
15
Eksperyment Jamesa Linda
W dniu 20 maja 1747 r. podczas rejsu na penym morzu, James Lind zacz podawa
12 marynarzom cierpicym na szkorbut rne produkty spoywcze w celu ustalenia,
ktry z nich przeciwdziaa rozwojowi tej choroby. Marynarze zostali uprzednio podzie-
leni na dwuosobowe grupy, a kada z grup otrzymywaa jeden z wymienionych niej
produktw (w racjach dziennych):
kwart jabecznika,
pi miarek kwasu siarkowego (elixir of vitriol),
dwie yki octu,
porcj wody morskiej,
dwie pomaracze i cytryn,
ca gak muszkatoow.
Jak si po kilku tygodniach okazao, jedynie dwch marynarzy otrzymujcych owo-
ce cytrusowe unikno szkorbutu. Od tej pory na wszystkich okrtach floty brytyjskiej
podawano marynarzom owoce cytrusowe.
rdo: U. Trhler, James Lind and scurvy: 1747 to 1795, JLL Bulletin: Commentaries on the History
of Treatment Evaluation 2003. Protok dostpu: www.jameslindlibrary.org.
eksperymentalnych, postpujca specjalizacja w medycynie oraz zmiana syste-
mu ksztacenia lekarzy doprowadziy do radykalnej zmiany sposobu uprawia-
nia i nauczania medycyny. Pod koniec XX w. zacza w medycynie dominowa
chodna i beznamitna, odwoujca si jedynie do statystyki i obiektywnych da-
nych evidence based medicine, czyli medycyna wiarygodna.
2. Patologia wiedzy
Pojawienie si metod eksperymentalnych w medycynie XIX w. wywoao
wrd badaczy ogromny entuzjazm poznawczy. Denie do odkrycia tajemnic
przyrody oraz denie do prawdy, czsto motywowane szlachetnymi marze-
niami o rozwoju i postpie cywilizacyjnym, sprawio, e wielu wczesnych le-
karzy zajo si badaniami naukowymi dotyczcymi przede wszystkim fizjolo-
gii i procesw zachodzcych w ciele oraz etiologii i leczenia chorb. Obok tzw.
miazmatycznej teorii choroby, ktra wyjaniaa pojawianie si pewnych chorb
poprzez odwoanie do warunkw rodowiskowych, pojawia si teoria, ktra
kada gwny akcent na bliej nieokrelone czynniki zakane swoiste drobno-
ustroje, ktre miay by przyczyn chorb miertelnych. Pouczajca jest pod tym
wzgldem historia poznania przyczyn i mechanizmu rozprzestrzeniania si cho-
rb wenerycznych. Jeszcze w wieku XVIII sdzono powszechnie, e nie ma ad-
nej istotnej rnicy pomidzy rzeczk a ki. Przekonanie to mia ostatecznie
potwierdza dokonany na sobie eksperyment Johna Huntera (17281793), kt-
ry osobicie zakazi si rop pobran od pacjenta cierpicego na rzeczk i gdy
pniej pojawi si typowy dla kiy szankier, triumfalnie obwieci, e nie ma
adnej rnicy pomidzy ki a rzeczk. Hunter nie mg wiedzie, e jego pa-
cjent cierpia na obie choroby. Pojcie drobnoustrojw i bakterii nie byo jeszcze
znane. I nawet Tytus Chaubiski (18201889) najwikszy chyba polski lekarz