FACULDADE DE FILOSOFIA E CINCIAS HUMANAS Estrada de So Lzaro, 197. Federao. Salvador/Bahia. CEP.: 40210-730. Tel/Fax: +55 71 3331-2755
REGIMENTO INTERNO DO COMIT DE TICA EM PESQUISA EM CINCIAS HUMANAS - CEP-CH - 2 CAPTULO I DAS FINALIDADES
Art. 1 O Comit de tica em Pesquisa em Cincias Humanas um rgo colegiado, vinculado Congregao da Faculdade de Filosofia e Cincias Humanas da Universidade Federal da Bahia, doravante designado neste Regimento como CEP-CH.
Art. 2. O CEP-CH tem por finalidade bsica defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade, contribuindo para o desenvolvimento da pesquisa dentro dos padres ticos consensualmente aceitos e legalmente preconizados.
Pargrafo nico. Os padres ticos a que se refere o Art. 2 so baseados nos princpios universalmente aceitos de autonomia, beneficncia, no maleficncia e justia e eqidade, de acordo com as definies contidas na Resoluo 196 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Sade.
Art. 3 Como decorrncia da finalidade bsica, O CEP-CH prope-se a cumprir e fazer cumprir os aspectos ticos das normas vigentes de pesquisa envolvendo seres humanos, realizadas por alunos, docentes e funcionrios da Faculdade, de acordo com o disposto na legislao vigente, especialmente a Resoluo n 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Sade e a Resoluo 016/2000 do Conselho Federal de Psicologia, assim como quaisquer outras regulamentaes que venham a ser legalmente aprovadas.
CAPTULO II DAS ATRIBUIES DO COMIT
Art. 4 So atribuies do CEP-CH:
I avaliar todos os protocolos de pesquisa submetidos ao Comit, que envolvam seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primria pelas decises sobre a tica das pesquisas a serem desenvolvidas, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos das pessoas participantes;
II - emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de trinta (30) dias teis, contados a partir do registro do protocolo junto ao Comit, classificando os projetos nas categorias descritas no art. 22 deste Regimento;
III - receber dos participantes das pesquisas no mbito da Faculdade de Filosofia e Cincias Humanas, ou de qualquer outra parte, denncia de abusos ou irregularidade que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificao ou suspenso da pesquisa; IV - Analisar, do ponto de vista tico, inovaes e procedimentos cientficos, tecnolgicos e culturais, inclusive para atender a rgos e publicaes que demandem este tipo de anlise;
V - manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execuo de sua tarefa e arquivamento dos protocolos;
3 VI - requerer instaurao de sindicncia Direo da Faculdade de Filosofia e Cincias Humanas, em caso de denncias de irregularidade de natureza tica nas pesquisas e, havendo comprovao, comunicar o fato s instncias legais responsveis, de acordo com a legislao pertinente;
VII - acompanhar o desenvolvimento dos projetos atravs de relatrios anuais dos pesquisadores;
VIII - Estimular a discusso e a incorporao de posturas ticas em todos os setores das suas respectivas reas de conhecimento, desempenhando papel consultivo e educativo;
IX - Divulgar documentos de carter nacional ou internacional que contribuam para a informao das suas respectivas comunidades, sobre temas e questes ticas relevantes;
X - manter comunicao regular e permanente com a CONEP/MS e com a Comisso de tica do Conselho Federal de Psicologia.
CAPTULO III DA COMPOSIO DO COMIT
Art. 5. O CEP-CH da Faculdade de Filosofia e Cincias Humanas da UFBa ser constitudo por 12 membros titulares e 12 suplentes, com a seguinte composio:
I - um representante docente e respectivo suplente dos Departamentos da Faculdade de Filosofia e Cincias Humanas da UFBa, indicados pelos seus respectivos Departamentos, devendo estar representados pelo menos cinco dos sete departamentos;
II - um representante discente e respectivo suplente dos Programas de Ps graduao desta Faculdade, indicados pelos representantes estudantis nos Programas de Ps-Graduao da Faculdade;
III um representante dos Usurios e respectivo suplente (pessoa ligada sociedade civil organizada envolvida com os interesses dos grupos potencialmente participantes das pesquisas em cincias humanas; esse representante deve estar vinculado a organizaes sociais voltadas para os direitos humanos, seja na defesa grupos vulnerveis, ou portadores de necessidades especiais ou promotora de polticas para garantia dos direitos humanos.
IV um representante de departamentos externos Faculdade e respectivo suplente, situado na rea da sade;
V - um representante de comunidade religiosa (igrejas, congregaes, etc.) e respectivo suplente;
VI um representante de organizaes polticas (parlamentares ou militantes de partidos polticos) e respectivo suplente.
4 Art. 6. Quando necessrio o CEP-CH poder ainda contar com consultores ad hoc, recrutados nas comunidades pertinentes, com a finalidade de fornecer subsdios tcnicos s avaliaes e pareceres.
Art. 7. O CEP-CH, de acordo com o Captulo VII, item 5, da Resoluo/CNS n 196, de 10/10/1996, dever ser constitudo por pessoas de ambos os sexos, no sendo permitido que nenhuma rea temtica tenha uma representao superior metade dos seus membros.
Art. 8. O mandato dos membros do CEP-CH ser de trs anos, permitida uma nica reconduo, por igual perodo de tempo, devendo a renovao ser parcial, visando a manuteno da experincia acumulada pelos membros.
Pargrafo nico. Os membros referidos no inciso II do art. 5 deste Regimento tero mandato de 02 (dois) anos, desde que durante esse perodo mantenham seu vnculo com esta Faculdade, na condio de alunos regularmente matriculados.
Art. 9. A substituio dos membros ser requerida atravs de comunicao do CEP- CH s Instituies de origem, que devero designar novos representantes e, no prazo mximo de trinta (30) dias, indic-los por ofcio ao CEP-CH.
Art. 10. Perder o mandato, mediante reconhecimento expresso de vacncia pelo CEP-CH, os membros que, tendo sido convocados, faltarem, sem justificativa formal, a trs (03) reunies consecutivas ou a cinco (05) alternadas, por ano de mandato.
Pargrafo nico - O CEP-CH comunicar s instituies de origem o nome dos membros excludos, solicitando a sua substituio.
Art. 11. A Mesa Diretora do CEP-CH, eleita por seus pares j na primeira sesso de cada mandato, ser composta por um Presidente e um Vice Presidente.
Art. 12. A Mesa Diretora ser assessorada por um Secretrio, designado pela Direo da Faculdade de Filosofia e Cincias Humanas da UFBa.
Pargrafo nico: Compete ao Secretrio:
I - convocar reunies, a pedido do Coordenador;
II registrar os atos em atas e smulas atinentes ao funcionamento do CEP-CH;
III - responsabilizar-se pelo andamento e conhecimento das correspondncias emitidas e recebidas, e
IV - responsabilizar-se por outras atribuies que mantenham relao com a funo.
CAPTULO IV ATRIBUIES DOS MEMBROS
Art. 13. So competncias dos membros do CEP-CH:
I Estudar e relatar, no prazo de vinte (20) dias teis, as matrias que lhes forem atribudas pelo Presidente, emitindo parecer e manifestando-se a respeito de matrias em discusso; 5
II verificar o protocolo de pesquisa, a garantia dos procedimentos estabelecidos, a documentao e registro dos dados gerados no decorrer da pesquisa, os relatrios parciais e finais da pesquisa;
III - comparecer s reunies e relatar os pareceres emitidos, bem como proferir voto e manifestar-se a respeito das matrias em discusses;
IV - requerer votao de matrias em regime de urgncia;
V - apresentar proposies sobre as questes atinentes ao CEP-CH; e
VI - desempenhar atribuies que lhe forem conferidas.
Art. 14. Os membros do CEP-CH no podero ser remunerados no desempenho de suas atribuies, podendo, porm, receber o ressarcimento de despesas eventualmente realizadas com transporte, hospedagem e alimentao quando do desenvolvimento de atividades propostas pelo CEP-CH.
Art. 15. Os membros do CEP-CH sero dispensados de suas atividades de trabalho nos horrios designados para as suas obrigaes junto ao Comit.
Art. 16. Os membros do Comit devero ter total independncia na tomada de decises no exerccio de suas funes, mantendo sob carter confidencial as informaes recebidas.
Pargrafo nico. Os membros do CEP-CH no podero sofrer qualquer tipo de presso por parte de superiores hierrquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devendo isentar-se de envolvimento de qualquer tipo e declarar seu impedimento no caso de se evidenciar conflito de interesses.
Art. 17. Os membros do Comit devero isentar-se de tomada de deciso, quando diretamente envolvidos na pesquisa em apreciao.
Art. 18. So competncias do Presidente e, na sua ausncia, do Vice-Presidente, sem prejuzo de outras que objetivem otimizar o cumprimento do mandato:
I- presidir as reunies do CEP-CH;
II- distribuir aos relatores os projetos de pesquisa e outros documentos encaminhados a apreciao do CEP-CH;
III - responsabilizar-se pela elaborao e envio dos pareceres finais aos pesquisadores; e
IV - representar o CEP-CH em todas as instncias, dentro e fora da Faculdade de Filosofia e Cincias Humanas da UFBa.
CAPTULO V DA TRAMITAO DOS PROCESSOS
Art. 19. O encaminhamento de projetos de pesquisa ao CEP-CH ser feito mediante o depsito, em duas vias, do Protocolo de Pesquisa, na Seo de Protocolo da 6 Faculdade de Cincias Humanas da UFBa, ou junto outra Seo que venha a ser designada para esse fim, em fluxo contnuo, sendo os protocolos registrados e classificados por ordem cronolgica de entrada e pelos nveis de Iniciao Cientfica, Mestrado e Doutorado.
1 Os protocolos somente podero ser aceitos no CEP-CH para anlise se estiverem devidamente instrudos, de acordo com o previsto na Resoluo 196/96- CNS e Resoluo CFP 016/2000 (no caso de Psicologia), ou em outras resolues que vierem a ser estabelecidas pela CONEP, e divulgados pelo Comit, cabendo Seo responsvel pelo recebimento do protocolo a conferncia da documentao obrigatria.
Art. 20. So obrigaes dos pesquisadores:
I- apresentar ao CEP-CH o protocolo de pesquisa a ser realizada, devidamente instrudo, aguardando o pronunciamento do Comit antes de iniciar a pesquisa;
II - desenvolver o projeto conforme o protocolo aprovado;
III - elaborar e apresentar relatrios parciais e finais, de acordo com as datas previstas no Protocolo;
IV - manter em arquivo, sob sua guarda, por cinco anos, todos os dados coletados para pesquisa, bem como outros documentos utilizados;
V - Apresentar informaes sobre o desenvolvimento da pesquisa a qualquer momento, quando solicitadas pelo CEP-CH;
VI Comunicar e justificar ao CEP-CH todas as alteraes realizadas no projeto, ocorridas aps a aprovao do protocolo, bem como sua interrupo.
1 A responsabilidade do pesquisador indelegvel e indeclinvel e compreende todos os aspectos ticos e legais.
Art. 21. Todos os projetos encaminhados ao CEP-CH sero enviados a dois de seus membros, para que sejam emitidos os pareceres.
1o. Os pareceres, devidamente registrados em formulrio prprio, devero ser entregues no protocolo da Faculdade ou em outra Seo que venha a ser designada para esse fim, no prazo de vinte (20) dias teis aps o seu recebimento.
2o. Caso o relator atrase mais de cinco (05) dias a entrega de seu parecer, sem justificativa, o projeto poder ser encaminhado a outro relator, cujo parecer substituir o do relator faltoso.
3o. Caso o membro relator esteja ausente de suas atividades por prazo superior a sete (07) dias, as respostas s pendncias enviadas pelo pesquisador podero ser avaliadas em reunio do Comit, convocada para este fim.
4o. vedada a revelao dos nomes dos relatores designados para anlise dos projetos.
Art. 22. O Comit de tica em Pesquisa dever emitir parecer consubstanciado no prazo mximo de trinta (30) dias teis, contados a partir da data do registro do protocolo junto ao CEP-CH. 7
1o. A reviso de cada protocolo e seus respectivos documentos culminar em seu enquadramento em uma das seguintes categorias:
a) Aprovado; b) Com pendncia: quando o CEP-CH considerar o protocolo como aceitvel, porm identificar problemas em alguns dos documentos apresentados pelo pesquisador e recomendar uma reviso especfica ou solicitar modificaes ou informaes relevantes, que devero ser atendidas no prazo mximo de sessenta (60) dias pelos pesquisadores, aps o que o processo de anlise ser arquivado pelo CEP-CH;
c) Retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente;
d) No aprovado;
e) Aprovado e encaminhado: Com devido parecer, para apreciao pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa CONEP/MS, para projetos dentro de reas temticas especiais.
Art. 23. A aprovao dos projetos de pesquisa ser feita em reunio plenria. Os mesmos devero ser aprovados por pelo menos cinqenta por cento (50%), mais um de seus membros presentes reunio.
Art. 24. Consideram-se autorizados para execuo os projetos aprovados pelo CEP- CH, exceto os que se enquadrarem nas reas temticas especiais, definidas pela legislao em vigor, os quais aps aprovao pelo CEP-CH devero ser enviados CONEP/MS, que dar o devido encaminhamento.
Art. 25. O parecer consubstanciado a ser encaminhado ao pesquisador interessado ser descrito e assinado pelo Coordenador, com base nos pareceres emitidos pelos respectivos relatores e nas discusses ocorridas durante a reunio de aprovao do protocolo.
Art. 26. O CEP-CH dever manter em arquivo, sob sua guarda, o projeto, o protocolo e os relatrios correspondentes, por cinco (05) anos aps o encerramento da pesquisa.
Art. 27. Pesquisadores no pertencentes aos quadros docente ou discente da Faculdade de Filosofia e Cincias Humanas da UFBa, para desenvolvimento de pesquisa em suas dependncias, devero apresentar previamente o parecer consubstanciado emitido pelo Comit de tica de Pesquisa ao qual o projeto foi submetido ou submeter sua pesquisa anlise do Comit local.
CAPTULO VI DAS DISPOSIES GERAIS
Art. 28. As reunies do CEP-CH sero realizadas ordinariamente quatro vezes no ano e, extraordinariamente, quantas vezes se tornarem necessrias, em vista do fluxo de protocolos ou de outros assuntos que venham a ocorrer.
Art. 29. As reunies extraordinrias podero ser convocadas pelo Presidente ou por solicitao de no mnimo cinqenta por cento (50%) dos membros do CEP-CH, 8 sempre que necessrias, sobretudo para atendimento dos prazos estipulados para aprovao dos protocolos.
Art. 30. A pauta das sesses ser encaminhada aos membros do CEP-CH, com a seguinte antecedncia:
I sesses ordinrias: com antecedncia mnima de quarenta e oito (48) horas; e
II -sesses extraordinrias: com antecedncia mnima de vinte e quatro (24) horas.
Pargrafo nico. Matria urgente e no relacionada pauta das sesses ordinrias dever constar de pauta suplementar a ser distribuda no incio da reunio, sendo ento decidida a sua apreciao.
Art. 31. O CEP-CH somente poder reunir-se com a presena da metade e mais um de seus membros, salvo nos casos de terceira convocao.
1o. O incio das reunies poder ser adiado at trinta (30) minutos, para que se atinja o quorum mnimo exigido.
2o. Persistindo a falta de quorum, o Presidente determinar o registro dos nomes dos membros presentes e encerrar os trabalhos, podendo fazer segunda e terceira convocaes, sempre com intervalo mnimo de vinte e quatro (24) horas.
Art. 32. Os assuntos tratados nas reunies do CEP-CH sero lavrados em ata, as quais sero submetidas aprovao dos membros do Comit em reunio ordinria subseqente.
Art. 33. O CEP-CH encaminhar Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP), trimestralmente, a relao dos projetos de pesquisa aprovados, reprovados, concludos, em andamento e suspensos, com a documentao pertinente.
Art. 34. O presente Regimento entrar em vigor aps a sua aprovao pela Congregao da Faculdade de Filosofia da UFBa, e homologao pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP), do Ministrio da Sade.
Art. 35. Qualquer alterao total ou parcial deste Regimento depender de proposta, escrita e fundamentada, aprovada por dois teros (2/3) dos membros do CEP-CH, em reunio plenria convocada para esse fim, e por dois teros (2/3) dos membros da Congregao da Faculdade de Filosofia e Cincias Humanas.
Art. 36. Os componentes do primeiro CEP, bem como o seu primeiro presidente, sero indicados atravs de ato do Diretor da Faculdade de Filosofia e Cincias Humanas da UFBa. Art. 37. Os casos omissos neste Regimento sero decididos em reunio plenria do CEP-CH, bem como pela Congregao, em caso de necessidade.