Medidas Sanitarias - Analisis de Riesgo - AR Laboratorios

ANLISIS DE RIESGOS Laboratorios
MSSCh / Normativa Etapa de Proceso Riesgo de Bioseguridad Potencial Efecto(s) Potencial del Riesgo Severidad Causa(s) Potencial (es) Probabilidad NPR Nivel de Criticidad
Exigencia de
Sernapesca
Gestin general organizacin
Baja confiabilidad de las actividades que
realiza
No asegura que tiene controlado los procesos de
muestreo y de ensayo
4
El laboratorio Diagnstico no posee acreditacin o esta en vas de acreditarse
NCh 17025
5 20 Mayor
LABD/NT1, LABDNT2 Gestin general organizacin
Baja confiabilidad de los resultados de
los mtodos que postula o no acredita
muestreo y de los mtodos de ensayo que no
postula o que no solicita acreditacin
4
Mtodos de ensayo del laboratorio de Diagnstico no se encuentra en vas de
Acreditado NCh 17025. (plazo de implementacin)
7 28 Crtica
LABD/NT1, LABDNT2 Gestin general organizacin
los mtodos que postula o no acredita
muestreo y de los mtodos de ensayo que no
postula o que no solicita acreditacin
4
El Laboratorio de Diagnstico tiene acreditados o est en vas de acreditacin
para los mtodos RT- PCR para ISA y RT-PCR para PD bajo NCh 17025 (plazo
de implementacin).
6 24 Mayor
Exigencia de
Sernapesca
Gestin general organizacin
No son vlidos los resultados de los
ensayos
No es posible que realice los muestreos y
ensayos oficiales cuando no est reconocido por
la autoridad competente
4
El laboratorio de Diagnstico no est reconocido por Sernapesca para realizar los
ensayos de todos los programas de Diagnstico de enfermedades
7 28 Crtica
NCh 17025 Gestin general organizacin
Resultados no confiables y posible
diseminacin de patgenos
No asegura que las actividades se realizan
siempre de la misma forma y que se tenga
control de ellas
3
El laboratorio no cuenta con polticas, procedimientos e instructivos de Gestin, as
como con los de carcter tcnico asegurando que el personal los conoce,
entiende, estn disponibles y se aplican
8 24 Mayor
los ensayos
No demuestra que las actividades se cumplen de
acuerdo a los procedimientos y se mantiene la
trazabilidad de estas sus actividades
3
La organizacin no cuenta con control de documentos y registros por medio de
identificacin nica, identificacin de responsables y fecha de las actividades o
vigencia que permita realizar la trazabilidad de las actividades
7 21 Mayor
Resultados no confiables y posible
control de ellas
3
El laboratorio cuenta con polticas, procedimientos e instructivos de Gestin, as
como con los de carcter tcnico asegurando que el personal los conoce,
entiende, estn disponibles y se aplican
8 24 Mayor
Acciones inoportunas en caso de
presencia de patgenos
No asegura que a informacin se envia al
destinatario en el tiempo requerido
2
El laboratorio no cuenta con un procedimiento que asegure la informacin al
cliente y a la autoridad competente en forma oportuna, confiable, imparcial y con
la confidencialidad requerida cuando se detecta la presencia de cualquier
patgeno
10 20 Mayor
Baja confiabilidad en los resultados de
los ensayos.
No asegura que los resultados sean confiables
con equipos no controlados y trazables
3
No se aplican procedimientos para la mantencin, contrastacin y calibracin
adecuadas de los equipos, instrumentos y materiales que lo requieren para
asegurar la calidad de los resultados de los ensayos.
10 30 Crtica
Falta de confianza por resultados con
posible sesgo
No evalua si tiene un error sistemtico en los
ensayos
4
El laboratorio cuenta con sistema de garantiza la confiabilidad de los resultados
que obtiene, participando en: rondas interlaboratorio cuando estos estn
disponibles, por medio de muestras ciegas u otro sistema de control de calidad y
tomando las acciones correctivas cuando los resultados obtenidos presentan
desviaciones
6 24 Mayor
posible sesgo debido a insumos
defectuosos
Los proveedores pueden no ser los ms idneos
en la calidad, mantencin y el transporte de los
insumos
4
No se ha evaluado a los proveedores de los insumos crticos para asegurar la
validez de los resultados
4 16 Menor
posible sesgo debido a insumos
defectuosos
Los reactivos que no mantienen en condiciones
adecuadas pueden deteriorarse.
4
Los reactivos y los insumos no son mantenidos y eliminados en lugares adecuados
de acuerdo a las especificaciones del fabricante
6 24 Mayor
posible sesgo debido a procesos
defectuosos
No se segura que los equipos funcionen
adecuadente en los horarios nocturnos y festivos
mientras tienen muestras en anlisis
4
El Laboratorio de Diagnostico no cuenta con equipos de respaldo en caso de
cortes de luz y especficamente en los equipos para realizar PCR cuenta con
estabilizador y regulador de voltaje que supriman las transientes
4 16 Menor
Baja confiabilidad de las actividades que
realiza esten bajo un sistema de calidad
controlado
No se asegura que el laboratorio tome acciones
correctivas, preventivas y de mejora continua
3 No se mantiene registro de los reclamos y las acciones asociadas a ellos 5 15 Menor
Baja confiabilidad en la efectividad en el
uso los desinfectantes
No se asegura que el laboratorio haga uso
adecuado de los productos desinfectantes
3
No se mantienen las fichas tcnicas y la informacin necesaria de la composicin,
concentracin, uso y riesgos de derrame e intoxicacin y las medidas de
mitigacin de todos los productos desinfectantes que usa el laboratorio
6 18 Mayor
No se pueden tomar acciones en forma
oportuna en caso de presencia de
patgenos
No se segura que se entregue la informacin en
la forma y el tiempo requerido
2
Los informes de ensayo no son elaborados y despachados de acuerdo a
procedimientos establecidos cumpliendo con los requisitos de la autoridad
competente, siendo claros, completos y oportunos
10 20 Mayor
LABD/NT1 Muestreo
Falta de confianza en que en el
muestreo se vlido
control de ellas y que no se disemine o perpetue
los patgenos
3
El laboratorio no cuenta con procedimientos e instructivos estandarizados para el
muestreo de los distintos programas de vigilancia activa y pasiva que realiza;
asegurando que el personal pertinente lo conoce, entiende, y que adems estn
disponibles, se aplican, son revisados y actualizados regularmente segn
normativas reglamentarias cuando stas son requisitos o exigencias de la
autoridad competente
8 24 Mayor
La organizacin no tiene procedimientos de muestreo adecuados a las
condiciones especficadas de:
LABD/NT1 Muestreo
No cumple con exigencias
reglamentarias
No cumple con exigencias reglamentarias 3
a) Tener establecido y cumple con los requisitos de tener personal competente
que es requerido para realizar cada uno de los distintos programas de muestreo
segn exigencia del Sernapesca: - PSEVA
y PSEVC ISA: Mdico Veterinario - PSGR: Profesionales o
tcnicos egresados de carreras de ciencias biolgicas
5 15 Menor
LABD/NT1 Muestreo
muestreo se vlido
No asegura que se realicen las actividades en
forma adecuada
4
b) Tener establecido los requisitos de capacitacin necesarios y se han sido
registrados debidamente segn exigencia del Sernapesca
5 20 Mayor
LABD/NT1 Muestreo
Diseminacin de patgenos dentro del
centro de cultivo y desde y a otras reas.
No asegura que se tomen todas las medidas
preventivas de evitar diseminacin de patgenos
3
c) Tener establecido que el personal muestreador debe cumplir con los requisitos
del Centro de cultivo para el ingreso a muestrear
7 21 Mayor
LABD/NT1 Muestreo
muestreo se vlido
control de ellas y que no se disemine o perpetue
los patgenos
3
d) Tener establecido los materiales para extraccin de muestras para cada tipo de
muestreo segn programa, especie y nivel de desarrollo, que incluya alcohol de
70, aspersores con desinfectantes, bolsas para basura, depsito de agua limpia,
papel absorbente y al menos los siguientes materiales estriles: mangos de
bistur, hojas de bistur desechables, pinzas anatmicas, bolsas plsticas para las
muestras
8 24 Mayor
LABD/NT1 Muestreo Se pierde la viabilidad de los patgenos Potencial prdida de la exactitud de los resultados 4
e) Tener establecido los materiales para el transporte y mantencin de las
muestras para cada tipo de muestreo segn programa: Tubos con preservante de
RNA, Tubos con medio de transporte, hielera o caja de polietileno expandido,
gelpack que este previamente congelado, gradillas para los tubos, termgrafo o
sistema de control y registro de temperatura
6 24 Mayor
LABD/NT1 Muestreo
Falta de confianza en la trazbilidadn de
las muestras y por ende prdida de
muestras, remuestreo y tiempo perdido
No asegura que las muestras no se confundan o
se pierda su identificacin, por ende posible
perdida de muestras y que se deba remuestrear
3
f) Tener establecido el modo y los materiales necesarios para la debida
identificacin de las muestras: Plumones indelebles, baja lenguas desechables,
cintas de papel u otros.
8 24 Mayor
LABD/NT1 Muestreo
Diseminacin y perpetuacin de de
patgenos
siempre de la misma forma, en forma segura y
que se tenga control de ellas
3
g) Tener establecido y cumplir con los requisitos de la indumentaria adecuada, que
considere delantal limpio o desechable, botas limpias y desinfectadas y guantes
desechables de primer uso
8 24 Mayor
LABD/NT1 Muestreo
Diseminacin y perpetuacin de de
patgenos
3 h) Tener establecido el uso adecuado de los desinfectantes. 8 24 Mayor
LABD/NT1 Muestreo Se pierde la viabilidad de los patgenos Potencial prdida de la exactitud de los resultados 4
La organizacin no tiene procedimientos de muestreo que incluyan el transporte y
la mantencin de las muestras que aseguren que se cumplen los requisitos de
tiempo de transporte y temperaturas de mantencin exigidos de todos los
programas de muestreo de Sernapesca
6 24 Mayor
LABD/NT1 Muestreo
No se pueden tomar acciones en forma
oportuna en caso de presencia de
patgenos
Potencial prdida de tiempo en asegurar que se
entregue la informacin en la forma y el tiempo
requerido
2
Los informes de muestreo y de resultados del laboratorio no son oportunos,
completos y claros
50 100 Menor
LABD/NT1 Muestreo PSEVA
No cumple con exigencias
reglamentarias
No cumple con exigencias reglamentarias 3
Se verifica que el personal que realiza los muestreos es Mdico Veterinario y esta
debidamente capacitado
8 24 Mayor
Se pierde confianza en que el muestreo
contemple todas las exigencias
No asegura que las actividades estan
contempladas, por tanto no se tiene control de
todas ellas
4
El procedimiento de muestreo para PSEVA no considera que la extraccin de
peces y/o rganos es para el diagnostico de las enfermedades de alto riesgo
(EAR): Septicema Viral Hemorrgica (VSH), Necrosis Hematopoytica Infecciosa
(IHN), Necrosis Hematopoytica Epizotica (EHN), Herpesvirosis del
Orcorhynchus Masou (OMV) y Alphavirus ( enfermedad del Pncres PD)
3 12 Menor
No se tiene procedimiento y se verifica que se cumple con el muestro de un centro
de cultivo considerando la seleccin proporcional de los peces de acuerdo a:
Evaluacin inadecuada de la presencia o
no de un patgeno en el centro de
cultivo
No asegura que se detecta la presencia del
patgeno en el centro si no se evalua las distintas
especies presentes
3
a) Todas las unidades existentes en el centro de cultivo, incluyendo Salar, Coho y
Trucha
10 30 Crtica
cultivo
patgeno en el centro si no se evalua las distintos
grupos de generacin presentes
3 b) Los grupos de peces de la misma generacin 10 30 Crtica
cultivo
patgeno en el centro si no se evalua las distintas
especies presentes
3 c) Las distintas especies que el centro tiene 10 30 Crtica
Evaluacin inadecuada de perpetuacin
y/o diseminacin de un patgeno
No asegura que se defina fuentes de riesgo por la
presencia del patgeno en el centro
3
d) Tomar peces representativos de todas las fuentes de agua para la produccin,
en caso de haber ms de una
7 21 Mayor
No se detecta la presencia de un
patgeno
Potencial prdida de peces que pueden estar
infectados con patgenos
3
e) La seleccin preferente de ejemplares enfermos completando con sanos,
considerando que los deformes no son enfermos.
10 30 Crtica
patgeno
infectados con patgenos
4
f) Incluye la excepcin de no mantener la proporcionalidad en la seleccin, si en la
inspeccin se sospecha la presencia de una Enfermedad de Alto Riesgo (EAR.)
10 40 Crtica
patgeno
infectados con patgenos por nmero insuficiente
3
El muestreador no cumple con el nmero de muestras a extraer de acuerdo a la
tabla N1 Nmero de muestras a extraer para PVA de la Norma Tcnica LABD
NT1 vigente.
8 24 Crtica
patgeno
No deteccin de peces infectados con patgenos
por efecto de dilucin en el pool, por nmero
excesivo de individuos
3
Se verifica que no se considera que la muestra puede estar conformada por
Pooles; en que cada pool esta conformado por 5 peces, a excepcin del anlisis
de tejido para PD en que se considera un mximo de 3 peces por pool.
8 24 Mayor
Diseminacin y perpetuacin de
patgenos
3
El muestrador cada vez que toma o manipula las muestras correspondientes a
distintas jaulas o estanques no cambia de todo el material desechable: guantes,
papel absorbente, hoja de bistur, etc. Tambin desinfecta todo el material
reutilizable: mango de bistur, pinzas, etc.
8 24 Mayor
No se cumple con el procedimiento para el envo, mantencin y transporte hasta el
laboratorio de peces que han sido muestreados, que incluye las condiciones para
los distintos tipos de muestras a despachar de acuerdo a si se envan :
muestreo sea vlido
siempre de la misma forma, que se tenga control
de ellas y que se cumpla con la normativa
4 a) vivas (cuando se factible) 7 28 crtica
LABD/NT1 Muestreo PSEVA idem idem 4 b) enteros a temperatura de 4 a 10C 7 28 Crtica
LABD/NT1 Muestreo PSEVA idem idem 4
c) solo los rganos correspondientes a rin, bazo, encfalo y corazn en que se
deben mantener entre 4 y 10C con medio de transporte adecuado al ensayo a
realizar: c1) Muestras para Cultivo celular en medio de cultivo
celular estril o solucin salina estril con antibiticos en proporcin de 1:5
(muestra, solucin) c2) Muestras para anlisis de RT-PCR con preservante
de ARN o etanol 96% en la relacin de 1:10 (muestra, solucin)
7 28 crtica
d) para el caso de alevines con o sin saco vitelino se envan enteros sin saco
vitelino de 4 a 10C
7 28 Crtica
e) para el caso de los alevines que se mandan en preservante, donde se abre la
cavidad abdominal y se cortan los oprculos
7 28 crtica
LABD/NT1 Muestreo PSEVA idem idem 4 f) las contramuestras a 20C con registro de la temperatura 7 28 Crtica
Cuando se despachan al laboratorio solo los rganos no se cumple con que :
muestreosea vlido
de ellas y que no se disemine o perpetuen los
patgenos
4
a) Se ha colocado el pescado en un papel absorbente, limpio, seco y
antideslizante
6 24 Mayor
muestreosea vlido
patgenos
3
b) Se ha cortado el pescado con bistur haciendo un corte en la zona lateral,
paralela a la lnea media ventral, desde canal craneal a caudal y un segundo corte
desde las branquias hacia la lnea media ventral.
8 24 Mayor
muestreosea vlido
patgenos
3
c) La extraccin total o trozos de 5 mm
3
de los siguientes rganos: rin, bazo,
encfalo y corazn una vez removida la pared lateral que permite obtener la
muestra y la contramuestra.
8 24 Mayor
Falta de confianza en que las muestras
sean las adecuadas
muestra suficiente para el ensayo
4
d) para peces que tengan una talla menor de 4 a 6 cm se han extrado todas las
vsceras incluyendo rin, encfalo y corazn
6 24 Mayor
perpetuacin y/o diseminacin de
contaminacin otras reas
Potencial diseminacin y/ perpetuacin de la
contaminacin
3
El muestreador no cumple con adicionar los restos de peces que quedan de la
toma de muestra a la mortalidad del centro
5 15 Menor
imposibilidad de contrastar los
resultados por reanlisis
prdida de contramuestra por falta de trazabilidad
y/ o mantencin
2
El muestreador no enva al laboratorio contramuestra debidamente identificada y
trazable, indicndolo en el registro de muestreo, para que el laboratorio la
mantenga almacenarla a -20C.
7 14 Menor
LABD/NT1 Muestreo PSEVA Se pierde la viabilidad del patgeno Potencial prdida de la exactitud de los resultados 4
Las muestras para ensayo de cultivo celular que superaran las 24 horas entre la
toma de muestra y el ensayo no son depositadas en contenedores estriles con
medio de cultivo celular o solucin salina con adicin de antibiticos en proporcin
1:5 y mantenidas a temperatura entre 4 y 10C
7 28 Crtica
Riesgo de contaminacin de las
muestras
Potencial prdida de la exactitud de los resultados 4 No se cumple con mandar las muestras para cultivo celular en doble contenedor? 5 20 Mayor
LABD/NT1 Muestreo PSEVA Se pierde la viabilidad del patgeno Potencial prdida de la exactitud de los resultados 4
Las muestras para el anlisis RT-PCR que superaran las 24 horas entre el
muestreo y el ensayo no son depositadas en tubos estriles con preservante de
ARN o etanol 96% en una relacin de 1:10 y mantenidas a temperatura entre 4 y
10C.
7 28 Crtica
muestras
Potencial prdida de la exactitud de los resultados 4 Los contenedores de las muestras no estn debidamente sellados 6 24 Mayor
Riesgo de viabilidad del patgeno en el
transporte
No hay trazabilidad que durante el transporte se
mantiene la muestra en las condiciones de
temperatura requerida
3
No se cuenta con control de temperatura para todas las muestras, que permita
controlar y registrar que la temperatura de transporte de las muestras se encuentra
entre 4 y 10C
8 24 Mayor
transporte
3
No se cuenta con control de temperatura para todas las muestras, que permitan
mantener la temperatura de transporte de las muestras bajo la temperatura de
muestreo e idealmente entre 4 y 10C
8 24 Mayor
LABD/NT1 Muestreo PSGR
Baja confianza en que la validez del
muestreo
No asegura que las actividades de muestreo se
realizan en forma adecuada obteniendo muestras
adecuadas y que no se disemine patgenos por
falta de capacitacin
4
Se verifica que el personal que realiza los muestreos no es de nivel profesional o
tcnico egresados de carreras de ciencias biolgicas que estn debidamente
capacitado en forma especfica
5 20 Mayor
muestreo sea vlido
de ellas y que se cumpla con la normativa
4
El procedimiento de muestreo para PSGR no considera que la extraccin de
tejidos, rganos o fluidos de peces en el control individual de reproductores
salmnidos al momento del desove, es para el diagnostico de los agentes
causales de: Necrosis pancretica Infecciosa (IPN), Renibacteriosis (BKD) y
Anemia Infecciosa del Salmn (ISA)
3 12 Menor
Trazabilidad inadecuada de las muestras
para determinar diseminacin de
patgenos
realizan en forma adecuada
3 Se considera que las muestras a tomar no se extraen luego del desove 8 24 Mayor
Trazabilidad inadecuada de las muestras
para determinar diseminacin de
patgenos
3 Se considera que las muestras a tomar no se extraen en forma individual 9 27 Crtica
LABD/NT1 Muestreo PSGR- IPNv
Evaluacin inadecuada de la posible
presencia de un patgeno en el centro
de cultivo
patgeno en el centro si no se evaluan las
distintas especies presentes
3
El procedimiento de muestreo no incluyen y no se cumple que las especies a
chequear son Salmn Salar Salmn Coho y Trucha
10 30 Crtica
presencia de un patgeno, su
diseminacin y perpetuidad en el centro
de cultivo y en la progenie
patgeno y su diseminacin en el centro si no se
evaluan los dos sexos de las distintas especies
presentes
3
El procedimiento de muestreo no considera que el sexo de las especies a
muestrear es 100% de la poblacin de machos y hembras
10 30 Crtica
Cuando se toma muestra sin sacrificio no se toma muestras de:
LABD/NT1 Muestreo PSGR- IPNv Riesgo de no deteccin del patgeno Muestras inadecuadas para realizar el ensayo 4 a) Semen y fluido celmico 8 32 Crtica
LABD/NT1 Muestreo PSGR- IPNv Riesgo de no deteccin del patgeno Muestras inadecuadas para realizar el ensayo 4 b) Sangre (cuando el laboratorio tiene validada y reconocida por el Sernapesca) 10 40 Crtica
Menor seguridad en la deteccin del
patgeno
Falta de Muestras cotejedaspara validar o cotejar
la presencia oa usencia del patgeno
3 c) ambas muestras (a) y (b) 5 15 Menor
LABD/NT1 Muestreo PSGR- IPNv Riesgo de no deteccin del patgeno Muestras inadecuadas para realizar el ensayo 4 El rgano que se extrae no es el Rin cuando la muestra se toma con sacrificio 6 24 Crtica
LABD/NT1 Muestreo PSGR- IPNv Viabilidad de patgeno Potencial perdida de inexactitud de los resultados 4
La cantidad de muestra de rgano que se extrae en terreno no es de
aproximadamente 5x5x5 mm y se coloca en preservante en una relacin de 1:10
entre tejido y preservante; usando un preservante para ARN o etanol al 96%.
10 40 Crtica
muestras
Potencial perdida de representatividad de los
resultados
3
La obtencin de fluido seminal y celmico no se realiza mediante cnula de primer
uso o manualmente usando guantes de primer uso que se cambian entre
estanques o jaulas?
10 30 Crtica
muestras
resultados
3
La obtencin de sangre no se realiza mediante puncin de la vena caudal con
jeringa desechable previa anestesia del pez
10 30 Crtica
muestras
resultados
3
La muestra de rin de cada pez no se coloca en un recipiente limpio estril y se
identifica con todos los datos de centro, jaula, especie y sexo en forma individual
10 30 Crtica
El muestreador no se asegura que cul ser el tiempo trascurrido entre el
muestreo y el comienzo del anlisis de transporte para que las muestras sean
mantenidas adecuadamente en su trayecto en cuanto a preservantes y
temperatura:
LABD/NT1 Muestreo PSGR- IPNv Riesgo de no deteccin del patgeno Muestras inadecuadas para realizar el ensayo 4 a) si el tiempo ser menor de las 24 hora, la muestra se refrigera entre 4 y 10C 7 28 Crtica
LABD/NT1 Muestreo PSGR- IPNv Riesgo de no deteccin del patgeno Muestras inadecuadas para realizar el ensayo 4
b) Si el tiempo es ms de 24 horas, la muestra deber ser mantenida en RNA
later o Etanol al 96% a una temperatura de 4 a 10C
7 28 Crtica
Trazabilidad inadecuada de las
conmuestras
3
mantenga almacenarla a -20C por 15 das
7 21 Mayor
LABD/NT1 Muestreo PSGR- BKD
de cultivo
3
chequear son Salmn Salar Salmn Coho y Trucha
10 30 Crtica
evalua el sexo correcto de las distintas especies
presentes
3
El procedimiento de muestreo no considera que el sexo de las especies a
muestrear es 100% hembras
10 30 Crtica
Cuando se toma muestra sin sacrificio no se toma muestras de:
LABD/NT1 Muestreo PSGR- BKD Riesgo de no deteccin del patgeno Muestras inadecuadas para realizar el ensayo 4 a) Semen y fluido celmico 8 32 Crtica
LABD/NT1 Muestreo PSGR- BKD Riesgo de no deteccin del patgeno Muestras inadecuadas para realizar el ensayo 4 b) Sangre (cuando el laboratorio tiene validada y reconocida por el Sernapesca) 10 40 Crtica
Menor seguridad en la deteccin del
patgeno
Falta de Muestras cotejedaspara validar o cotejar
la presencia oa usencia del patgeno
3 c) ambas muestras (a) y (b) 5 15 Menor
LABD/NT1 Muestreo PSGR- BKD Riesgo de no deteccin del patgeno Muestras inadecuadas para realizar el ensayo 4 El rgano que se extrae es el Rin cuando la muestra se toma con sacrificio 7 28 Crtica
LABD/NT1 Muestreo PSGR- BKD La cantidad de muestra de rin que se extrae en terreno es:
LABD/NT1 Muestreo PSGR- BKD Viabilidad de patgeno Potencial perdida de inexactitud de los resultados 4
a) para PCR: de aproximadamente 5x5x5 mm y se coloca en preservante en una
relacin de 1:10 entre tejido y preservante; usando un preservante para ARN o
etanol al 96%.
10 40 Crtica
LABD/NT1 Muestreo PSGR- BKD Viabilidad de patgeno Potencial perdida de inexactitud de los resultados 4
b) para IFAT y Elisa: de aproximadamente 5 cm y se coloca en preservante en
una relacin de 1:10 entre tejido y preservante; usando un preservante para ARN
o etanol al 96%.
10 40 Crtica
muestras
resultados
3
La obtencin de fluido seminal y celmico no se realiza mediante cnula de primer
uso o manualmente usando guantes de primer uso que se cambian entre
estanques o jaulas
10 30 Crtica
muestras
resultados
3
La obtencin de sangre no se realiza mediante puncin de la vena caudal con
jeringa desechable previa anestesia del pez
10 30 Crtica
muestras
resultados
3
La muestra de rin de cada pez no se coloca en un recipiente limpio estril y se
identifica con todos los datos de centro, jaula, especie y sexo en forma individual
10 30 Crtica
El muestreador se asegura que cul ser el tiempo trascurrido entre el muestreo y
el comienzo del anlisis de transporte para que las muestras sean mantenidas
adecuadamente en su trayecto en cuanto a preservantes y temperatura:
LABD/NT1 Muestreo PSGR- BKD Riesgo de no deteccin del patgeno Muestras inadecuadas para realizar el ensayo 4 a) si el tiempo ser menor de las 24 hora, la muestra se refrigera entre 4 y 10C 7 28 Crtica
LABD/NT1 Muestreo PSGR- BKD Riesgo de no deteccin del patgeno Muestras inadecuadas para realizar el ensayo 4
b) Si el tiempo es ms de 24 horas y la muestra es para anlisis de PCR se
mantenida en RNA later o Etanol al 96% a una temperatura de 4 a 10C
7 28 Crtica
c) Si el tiempo es ms de 24 horas y la muestra es para anlisis por medio de
IFAT, se realiza un frotis en terreno
7 28 Crtica
d) Si el tiempo es ms de 24 horas y la muestra es para anlisis por medio de
Elisa, se congela el tejido al menos a -20C en terreno.
7 28 Crtica
Trazabilidad inadecuada de las
conmuestras
3
mantenga almacenarla a -20C por 15 das
7 21 Mayor
LABD/NT1 Muestreo PSGR- ISAv
de cultivo
3
chequear son Salmn Salar, Salmn Coho y Trucha
10 30 Crtica
LABD/NT1 Muestreo PSGR- ISAv
evaluan los dos sexos de las distintas especies
presentes
3
El procedimiento de muestreo no considera el sexo de las especies a muestrear
es 100% hembras y machos
10 30 Crtica
LABD/NT1 Muestreo PSGR- ISAv Riesgo de no deteccin del patgeno Muestras inadecuadas para realizar el ensayo 4
Para las especies de Salar y Coho, el muestreador no toma las muestras por
medio de sacrificio de los peces y obtiene los rganos correspondientes a Rin y
corazn
8 32 Crtica
Para el caso de reproductores de Trucha que son sometidos a varios desoves en
la temporada, el muestreador :
LABD/NT1 Muestreo PSGR- ISAv Riesgo de no deteccin del patgeno Muestras inadecuadas para realizar el ensayo 4 a) No toma muestra sin sacrificio de por medio de una biopsia de branquias 8 32 Crtica
LABD/NT1 Muestreo PSGR- ISAv Diseminacin de patgenos
Nos se toman los resguardos para evitar
contaminacin
3
b) El muestreo sin sacrificio no se lleva a cabo mediante la aplicacin de
anestesia, evitando al mximo el excesivo sangrado
8 24 Mayor
contaminacin
3
c) Cuando termina la toma de muestra de branquias no se somete a las truchas a
desinfeccin mediante el bao con desinfectantes por el tiempo y la dosis indicada
en un procedimiento del laboratorio o del Centro de cultivo
10 30 Crtica
contaminacin
3
d) no se verifica que los peces son devueltos a los estanques una vez que han
cesado de sangrar
10 30 Crtica
e) Una vez que termina el perodo de desove, no se realiza la toma de muestra
por medio de sacrificio, con la extraccin de los rganos corazn y rin y no por
medio de biopsia de branquias
8 32 Crtica
contaminacin
3
El procedimiento del laboratorio para la desinfeccin de los peces no esta validado
indicando tipo de desinfectante, dosis y tiempo segn el peso del pez que
garantice la eliminacin de patgenos
8 24 Mayor
LABD/NT1 Muestreo PSGR- ISAv potencial perdida de trazabilidad Potencial perdida de inexactitud de los resultados 4
La muestra de rin y corazn de cada pez no se coloca en un recipiente limpio,
estril y se identifica con todos los datos de centro, jaula, especie y sexo en forma
individual
10 40 Crtica
LABD/NT1 Muestreo PSGR- ISAv potencial perdida de trazabilidad Potencial perdida de inexactitud de los resultados 4
El muestreador no se asegura que cul ser el tiempo trascurrido entre el
muestreo y el comienzo del anlisis de transporte para que las muestras sean
mantenidas adecuadamente en su trayecto en cuanto a preservantes y
temperatura:
a) si el tiempo ser menor de las 24 hora, la muestra no se refrigera entre 4 y
10C
7 28 Crtica
b) Si el tiempo es ms de 24 horas y la muestra es para anlisis de RT-PCR no
es mantenida en RNA later o Etanol al 96% a una temperatura de 4 a 10C
7 28 Crtica
trazable
7 28 Crtica
LABD/NT1 Muestreo PEVC- ISAv Riesgo de no deteccin del patgeno Muestras inadecuadas para realizar el ensayo 4
Se verifica que el personal que realiza los muestreos no es Mdico veterinario y
esta debidamente capacitado
7 28 Crtica
LABD/NT1 Muestreo PEVC- ISAv
Se pierde confianza en que el muestreo
se haga en forma correcta
No asegura que las actividades estan
contempladas, por tanto no se tiene control de
todas ellas
4
El procedimiento de muestreo para PEVC ISA no considera que la extraccin de
rganos de peces en el control individual de salmnidos, es para el diagnostico del
agente causal de la Anemia Infecciosa del Salmn (ISA)
3 12 Menor
evalua todos los antecedentes para la
planificacin
3
El muestreador no considera y registra para la planificacin de muestreo en cuanto
a la eleccin de las jaulas y estanques todos los antecedentes necesarios, como:
- Tipo de centro: marino, estuarino, lacustre o piscicultura - las
especies cultivadas, - porcentaje de mortalidad en las ltimas
semanas -etc.
8 24 Mayor
No asegura que toma las muestras ms
adecuadas para el diagnostico
3
El muestreador no considera que las muestras a tomar son aquellos peces
orillados, moribundos, desorientados o pescados de mortalidad del da que no ha
sido tratada con desinfectante, completando el nmero de muestras de acuerdo a
la tabla N3: Nmero de muestras a extraer y frecuencia de muestreos de la
Norma Tcnica LABD NT1 vigente, en caso de no se ser suficientes las anteriores
con peces sanos elegidos al azar
9 27 Crtica
LABD/NT1 Muestreo PEVC- ISAv potencial perdida de trazabilidad Potencial perdida de inexactitud de los resultados 4
El muestreador no dispone los peces extrados en bolsas individuales de primer
uso con una identificacin clara, legible y de difcil remocin que permita su
trazabilidad
10 40 Crtica
LABD/NT1 Muestreo PEVC- ISAv potencial perdida de trazabilidad Potencial perdida de inexactitud de los resultados 4
El muestrador cada vez que toma o manipula las muestras correspondientes a
distintas jaulas o estanques no cambia todo el material desechable: guantes, papel
absorbente, hoja de bistur, etc. Tambin desinfecta todo el material reutilizable:
mango de bistur, pinzas, etc.
10 40 Crtica
Se verifica que el muestreador al realizar el muestreo no cumple con que :
muestreo, las muestras sean adecuadas
del muestreo y diseminacin de
control de ellas
4
a) Se ha colocado el pescado en un papel absorbente, limpio, seco y
antideslizante
6 24 Mayor
Falta de confianza en la validez del
muestreo
control de ellas
3
b) Se ha cortado el pescado con bistur haciendo un corte en la zona lateral,
paralela a la lnea media ventral, desde canal craneal a caudal y un segundo corte
desde las branquias hacia la lnea media ventral.
8 24 Mayor
muestreo
control de ellas
3
c) La extraccin total o trozos de 5 mm
3
de los siguientes rganos: rin y
corazn una vez removida la pared lateral, adems de la branquia que permite
obtener la muestra y la contramuestra.
8 24 Mayor
muestreo
control de ellas
3
d) se ha extrado todas las vsceras incluyendo rin, encfalo y corazn para
peces que tengan una talla menor de 4 a 6 cm
8 24 Mayor
muestreo
control de ellas
3 e) se le extrae el saco a los a los alevines con saco vitelino 8 24 Mayor
muestreo
control de ellas
3
f) se les corta los oprculos abriendo la cavidad abdominal a los alevines que se
envan en preservante
8 24 Mayor
No se cumple con el procedimiento de envo, mantencin y transporte de las
muestras cuando el tiempo entre el muestreo y el anlisis no supera las 24 horas:
a) rganos de peces correspondientes a rin, corazn y branquia en que se
mantienen entre 4 y 10C .
7 28 Crtica
b) para peces que tengan una talla menor de 4 a 6 cm se han extrado todas las
vsceras incluyendo rin, encfalo y corazn y se mantiene entre 4 y 10C con
medio de transporte adecuado para RT-PCR con preservante de ARN o etanol
96% en la relacin de 1:10 (muestra, solucin)
7 28 Crtica
d) para el caso de alevines con o sin saco vitelino se envan enteros sin saco
vitelino de 4 a 10C
7 28 Crtica
e) para el caso de los alevines que se mandan en preservante, se envan a una
temperatura de 4 a 10C
7 28 Crtica
Las muestras que son enviadas al laboratorio y que superaran las 24 horas entre
el muestreo y el ensayo no son depositadas en tubos estriles con preservante de
ARN o etanol 96% en una relacin de 1:10 y mantenidas a temperatura entre 4 y
10C
7 28 Crtica
LABD/NT1 Muestreo PEVC- ISAv Diseminacin de otras reas potencia diseminacin de contamiacin 3
El muestreador no cumple con adicionar los restos de peces que quedan de la
toma de muestra a la mortalidad del centro
5 15 Menor
prdida de contramuestra por falta de trazabilidad 3
mantenga almacenarla a -20C.
8 24 Mayor
muestras
Potencial prdida de la exactitud de los resultados 4
Los contenedores de las muestras y contramuestras no estn debidamente
sellados
6 24 Mayor
transporte
3
No se cuenta con registro de temperatura para todas las muestras enviadas, que
permita controlar que la temperatura de transporte de las muestras se encuentra
entre 4 y 10C
8 24 Mayor
LABD/NT2 General anlisis
muestras
No hay control adecuado de la contaminacin
entre reas sucias y limpias
4
Las distintas reas del laboratorio de Diagnostico no cuentan con espacios fsicos,
orden y con un lay out adecuado, incluyendo control de temperatura cuando se
requiere
5 20 Mayor
riesgo de resultados dudosos y poco
oportunos
No se cuenta con el tipo y cantidad de equipos
necesarios para realizar los ensayos
4
No se cuenta con los equipos necesarios y adecuados para el tipo y la cantidad de
los ensayos que se realizan
5 20 Mayor
Baja confiabilidad en los resultados de
los ensayos y posible diseminacin de
patgenos
control de ellas
3
El laboratorio no cuenta con procedimientos e instructivos estandarizados para los
ensayos que realiza, que el personal conoce, entiende, estn disponibles, se
aplican; que son revisados y actualizados regularmente segn normativas
reglamentarias cuando stas son requisitos o exigencias de la autoridad
competente
8 24 Mayor
posible sesgo
forma adecuada
4
El personal del laboratorio de Diagnostico que dirige, supervisa, realiza los
ensayos y evala tcnicamente los resultados; incluyendo a los suplentes, no tiene
experiencia en los mtodos y procedimientos que estn a su cargo y
especficamente cuenta con las competencias para detectar las enfermedades de
alto riesgo de la lista 1 y 2 de Sernapesca, con al menos un miembro que se
encuentra capacitado especifica y formalmente para la deteccin de ECP,
habiendo registro de ello
8 32 Crtica
posible sesgo
forma adecuada
4
No existe y no se aplica la revisin de los envases y de las muestras contenidas en
su interior que son recepcionadas en el laboratorio con criterios de aceptacin y
rechazo de las muestras.
8 32 Crtica
Se pierde trazabilidad en la adecuada
mantencin de los patgenos
Se desconoce si se preservaron las muestras en
forma adecuada
3
No se especifica en el ingreso de muestras el medio de transporte utilizado en el
muestreo
4 12 Menor
LABD/NT2 General anlisis Se pierde la viabilidad del patgeno Potencial prdida de la exactitud de los resultados 4
No se realiza la correcta mantencin de las muestras de tejidos, rganos y fluidos
recepcionadas en el laboratorio con o sin preservantes a temperaturas entre 4 a
10C hasta su anlisis
7 28 Crtica
Falta de confianza en la identificcin de
las muestras, con perdida de muestras
y tiempo perdido
No asegura que las muestras no se confundan o
se pierda su identificacin, por ende posible
perdida de muestras
3
No se asegura la trazabilidad de las muestras en todo momento desde su
recepcin hasta el informe final
10 30 Crtica
posible sesgo
No evalua si tiene un error sistemtico en los
ensayos
4
El laboratorio no cuenta con un sistema de control de calidad de los ensayos que
realiza, con registros y evaluaciones que incluyan duplicados, controles positivos y
negativos que permita dar garanta de su confiabilidad
10 40 Crtica
LABD/NT2 General anlisis Falta de confianza en los resultados No coteja adecuadamente con cepas control 4
No se dispone de un cepario adecuado para los ensayos que se realizan; que se
encuentra ordenado, trazable con cepas estndares, debidamente clasificado y
bien respaldado
6 24 Mayor
resultados de ensayos no confiables
debido al posible uso de material
biolgico inadecuado
No asegura que los resultados sean confiables
con clulas controladas y trazables
3
No se tiene un banco de clulas madres, ordenado y adecuado con clulas
certificadas
7 21 Mayor
imposible contrastar los resultados
obtenidos
perdida de trazabilidad de las contramiuestras 3
Se asegura la trazabilidad de todas las contramuestras de muestras individuales y
de pooles por medio de identificacin indeleble, clara, legible y con registros de su
mantencin y eliminacin indicando la informacin suficiente de la trazabilidad del
pool, jaula, estanque Centro, grupo, cepa y especie a que pertenecen
9 27 Crtica
El laboratorio no guarda las contramuestra a -20C hasta cumplir con el perodo
de eliminacin segn sea el programa y las mtodos a ensayar:
obtenidos
a) PSEVA: se almacenan hasta que se obtenga el resultado negativo del ltimo
subcultivo correspondiente o mientras exista un resultado sospechoso o positivo en
l.
7 21 Mayor
obtenidos
perdida de trazabilidad de las contramiuestras 3 b) PSGR: se almacena por un perodo mnimo de 15 das. 7 21 Mayor
obtenidos
c) PSEVC ISA: se almacena por un perodo mnimo de 15 das a menos que
Sernapesca disponga otro plazo.
7 21 Mayor
baja confiabilidad por posible sesgo en
los resultados debido a insumos no
controlados
No se asegura el control de la solucin de
transporte
4
No se tiene un procedimiento para la preparacin, mantencin, verificacin y
trazabilidad del medio de transporte de muestras cuando sea requerido
6 24 Mayor
baja confiabilidad por posible sesgo en
los resultados cdebido a insumos no
controlados
No se asegura el control de la solucin de
transporte
4
No se tiene establecido y validado cuales son los antibiticos y en que dosis se
agregan al medio de cultivo celular, como al de solucin salina para el transporte
de las muestras para cultivo celular
6 24 Mayor
LABD/NT2
Pruebas diagnosticas para IHN,
EHN, OMV y VSH
baja confiabilidad enque las muestras
sean las adecuadas para la deteccin de
patgenos
No se asegura que las actividades se realizan
siempre de la misma forma y estn bajo control
4
El laboratorio utiliza los tejidos especificados por la autoridad competente para el
diagnstico de las enfermedades cuando llegan muestras de peces vivos o
sacrificados enteros: rin, bazo, encfalo y corazn
10 40 Crtica
LABD/NT2
EHN, OMV y VSH
Disminucin la posibilidad de deteccin
del patgeno
No se extraen adecuadamente los patgenos
desde la muestra
4
Las muestras no son debidamente desmenuzadas, luego trituradas y por ltimo
suspendidas en el mismo tipo de medio utilizado en el transporte de las muestras
8 32 Crtica
LABD/NT2
EHN, OMV y VSH
patgeno por efecto de dilucin en el
pool
Potencial falta de deteccin de peces infectados
con patgenos por nmero excesivo de individuos
3
El laboratorio no utiliza para el ensayo un mximo de 5 muestras por pool con un
peso total no inferior a 1,5 g; a excepcin que por el tamao de los peces no se
alcance el peso mnimo, en cuyo caso se incorporan ms individuos al pool
9 27 Mayor
LABD/NT2
EHN, OMV y VSH
Baja confianza en el resultado por
interferencias
aislamiento defectuoso del patgeno en la
muestra
4
No se cumple con el paso de centrifugar el homogenizado a 2000 rpm durante 15
minutos en una centrifuga refrigerada a una temperatura comprendida entre 2 y
5C
4 16 Menor
LABD/NT2
EHN, OMV y VSH
interferencias
Etapa no controlada adecuadamente para
determinar si se ha agregado o no antibioticos
4
No se trata el sobrenadante de 2 a 4 horas a 15C o durante toda la noche con los
antibiticos, siempre que no se haya agregado en la etapa del mantencin de la
muestra previa al ensayo
5 20 Mayor
LABD/NT3
EHN, OMV y VSH
interferencias
Etapa no controlada adecuadamente para ya que
no se ha determinado el tipo y la cantidad de
antibitico para inhibir la flora bacteriana
indeceable
4
No se tiene establecido y validado el tipo, marcas y la dosis de antibiticos que se
deben agregar al sobrenadante cuando la muestra no viene mantenida con
antibiticos
6 24 Mayor
LABD/NT2
EHN, OMV y VSH
Se pierde la viabilidad del patgeno Potencial prdida de la exactitud de los resultados 4
El sobrenadante no se mezcla en partes iguales antes del cultivo celular con un
antisuero de los serotipos prevalentes del virus IPN
8 32 Crtica
LABD/NT2
EHN, OMV y VSH
interferencias
potencial inexactitud de los resultados por
presencia de interferencia
4
El antisuero de los serotipos prevalentes del virus IPN no han sido diluidos en la
proporcin indicada por el fabricante
7 28 Crtica
LABD/NT2
EHN, OMV y VSH
Falta de confianza en los resultados No usa lineas clulares adecuadas 4
No se usan lneas celulares jvenes de entre 4 y 48 horas y en crecimiento activo
(no 100% confluentes) de las dos lneas especificadas para la inoculacin con el
sobrenadante mezclado con el antisuero para IPN: CHSE-214 y BF-2 o EPC
9 36 Crtica
LABD/NT2
EHN, OMV y VSH
Falta de confianza en los resultados
Posible bajo desarrollo de las clulas por medio
incorrecto
4
En las dos lneas celulares no se utiliza el medio de cultivo (MEM) de Eagle o
medio de Stocker suplementados
6 24 Mayor
LABD/NT2
EHN, OMV y VSH
Posible bajo desarrollo de las clulas por medio
incorrecto
4
No se registra la preparacin y uso de los medios de cultivo: Medio mnimo
esencial (MEM) de Eagle que se suplementa con: sal de Earle, 10% de suero fetal
de bovino, antibiticos en concentraciones normales y 2 mM de L- Glutamina
Y cuando se usa medio Stocker, que se suplementa con los mismos componentes
anteriores ms 10% de triptosa fosfato
6 24 Mayor
LABD/NT2
EHN, OMV y VSH
Aumento de la acidez que provoca muerte de las
lneas celulares
4
Cuando las clulas son cultivadas en frascos cerrados no se agrega bicarbonato
de sodio para amortiguar el medio
6 24 Mayor
LABD/NT2
EHN, OMV y VSH
lneas celulares
4
Cuando las clulas son cultivadas en frascos abiertos no se agrega Tris-HCL 0,16
M o HEPES 0,02 M ajustado a 7,6 + 0,2 para los ensayos virales
6 24 Mayor
LABD/NT2
EHN, OMV y VSH
Posible bajo desarrollo de las clulas por
encontrarse contaminadas
4
Los cultivos celulares no se chequea y controla con pruebas para IPN y
micoplasma al menos cada 3 a 6 meses desde el ltimo pasaje de todas las
lneas celulares
6 24 Mayor
LABD/NT2
EHN, OMV y VSH
los ensayos no son cotejados por medio de dos
lneas celulares distintas
4
De cada dilucin en cada una de las dos lneas celulares, no se inocula 100 uL +1
uL en una monocapa de 2 cm2 correspondiente a un pocillo de una placa de
cultivo celular de 24 pocillos?
8 32 Crtica
LABD/NT2
EHN, OMV y VSH
no se da tiempo para la penetracin de los
posibles patgenos a las clulas
4
No se realiza la absorcin del inculo por 30 a 60 minutos y luego se adiciona
medio de cultivo tamponado a pH 7,6 y suplementado con suero fetal bovino al
2%
8 32 Crtica
LABD/NT2
EHN, OMV y VSH
No se dan las condiciones ptimas de desarrollo y
multiplicacin de las clulas
4
No se incuban a 15C + 1,5C las dos lneas celulares especificadas ya inoculadas
de 10 a 14 das
7 28 Crtica
LABD/NT2
EHN, OMV y VSH
lneas celulares
4
Durante la incubacin no se verifica que no se produzca cambio de pH fuera del
rango 7,3 a 7,6 por medio de la observacin y registro del viraje del color del
indicador de medio de cultivo
7 28 Crtica
LABD/NT2
EHN, OMV y VSH
lneas celulares
4
Si se produce cambio de pH del medio de cultivo no se verifica que se agrega:
- Para frascos cerrados o placas de 5%CO2 y 95%aire: Tampn bicarbonato
estril - Para placas de cultivo de clulas:
Solucin tamponada con 2M de Tris o HEMES tamponado
7 28 Crtica
LABD/NT2
EHN, OMV y VSH
muerte de lines clulares no detectadas y
atribuidas a factores erroneos
4
No se revisan al menos 3 veces por semana los cultivos celulares al microscopio
con aumento de 40-150 para verificar si ha habido efectos citopticos (ECP)
dejando registro
9 36 Crtica
LABD/NT2
EHN, OMV y VSH
Falta de confianza en los resultados No verifica el resultado con nuevas pruebas 4
Cuando se detecta la presencia de ECP el laboratorio no realiza pruebas para
descartar la presencia de IPN, virus ISA o micoplasmas en un plazo no superior a
24 horas, informado de inmediato al Sernapesca?
9 36 Crtica
LABD/NT2
EHN, OMV y VSH
Falta de confianza en los resultados por
falta de trazabilidad y evidencia de los
resultados obtenidos
No se deja evidencia para contrastar y para
bibliografa futura
3 Cuando se han detectado ECP no se ha dejado registro fotogrfico 8 24 Mayor
En ausencia de desarrollo de ECP no se realiza 2 subcultivos celulares similar a
del cultivo primario bajo las siguientes condiciones:
LABD/NT2
EHN, OMV y VSH
a) se renen las alcuotas del sobrenadante de cada pool de los cultivos/pocillos
por lnea celular, 10 a 14 das despus de la inoculacin.
7 28 Crtica
LABD/NT2
EHN, OMV y VSH
b) se inocula la alcuota resultante en cultivos celulares homlogos sin diluir y en
una dilucin 1:10 o alternativamente inocular el 10% en un pocillo con que
contenga cultivo celular fresco
7 28 Crtica
LABD/NT2
EHN, OMV y VSH
c) la inoculacin puede ir precedida de preincubacin de las diluciones con el
antisuero del virus IPN de igual forma que la incubacin original.
7 28 Crtica
LABD/NT2
EHN, OMV y VSH
d) los subcultivos se incuban por 10 a 14 das a 15 + 1,5C manteniendose en
observacin 3 veces por semana.
7 28 Crtica
LABD/NT2
EHN, OMV y VSH
Si se produce ECP en los subcultivos dentro de los 3 primeros das, el laboratorio
no ha procedido a realizar un subcultivo en esta etapa, en cuyo caso las clulas se
incubaron durante 7 das y se han vuelto a subcultivar durante otros 7 das
7 28 Crtica
LABD/NT2
EHN, OMV y VSH
Si el laboratorio ha detectado nuevamente EPC en los tres primeros das no se
vuelve realizar el subcultivo como el punto anterior, pero con un perodo de
incubacin que contemple los 14 das considerando el perodo ya transcurrido del
cultivo original
7 28 Crtica
LABD/NT2
EHN, OMV y VSH
El laboratorio no ha detectado citotoxicidad en los ltimos 7 das de incubacin
luego del ltimo subcultivo
7 28 Crtica
LABD/NT2
EHN, OMV y VSH
No elimina contaminacin interferente con nuevas
pruebas
4
Si se ha detectado contaminacin microbiana no se deja registro y no se ha
procedido a centrifugar el sobrenadante entre 2000 y 4000 rpm durante un
perodo de 15 a 30 minutos a una temperatura de 2 a 5C y luego se pasa por
filtro de 0,22 um en membrana de baja afinidad con protenas
8 32 Crtica
LABD/NT2 Pruebas diagnosticas para ISAv
Resultados de ensayos no confiables
debido a mtodo no oficial
No se cumple con los requisitos del mtodo a
usar
4 Las muestras no son analizadas mediante la tcnica de RT-PCR 10 40 Crtica
usar
4
No se usa la sonda TaqMan 250 nM de acuerdo al Gen Blanco:
a) Segmento 8: la sonda FAM- CATCGTCGCTGCAGTTC-MGB?
b) ELF1 mRNA: FAM- ATCGGTGGTATTGGAAC, usada para peces vivos o
mortalidad fresca ( no superior a 12 horas) de la especie Salmo Salar
10 40 Crtica
LABD/NT2 Pruebas diagnosticas para ISAv resultados de ensayo no confiable
No se asegura que se obtenga el total de la
muestra con posibilidad de detectar la presencia
del patgeno
4 No se usa el ARN total extrado del o los tejido(s) blancos 8 32 Crtica
interferencias
muestra
4
No se verifica la existencia de tejido detectable por batch de purificacin de ARN
(en cada gradilla)
4 16 Menor
LABD/NT2 Pruebas diagnosticas para ISAv resultados de ensayo no confiable
no se evidencia que se verifique el control del
ensayo
4
No se ha verificado y no se registra que se detecta la presencia del segmento 8
del ARN del virus ISA cuando est presente el virus
8 32 Crtica
usar
4 Los partidores utilizados no son los descritos en la referencia Snow, 2006 (3) 10 40 Crtica
LABD/NT2 y
LABD/NT3
Pruebas diagnosticas para ISAv resultado de ensayo no confiable
No asegura que el mtodo funciona
adecuadamente en el laboratorio, que es
confiable porque se han determinado la
sensibilidad, la incertidumbre, etc
4
El laboratorio usa otros partidores pero no los ha validado su uso y no ha
solicitado a Sernapesca una autorizacin forma de su uso para el diagnostico.
10 40 Crtica
pool
3
El laboratorio hace el ensayo con pooles, y no cumple con el requisito de que no
superan las: a) 5 muestras en el programa PSEVA
de la misma jaula o estanque
b) 3 muestras en el programa PSEVC ISA de la misma jaula o estanque
8 24 Mayor
LABD/NT2 Pruebas diagnosticas para ISAv resultado de ensayo no confiable
No se descarta posible contaminacin o reactivos
defectuosos
4
No se considera el uso de blancos de reaccin en la etapa de amplificacin de
PCR
6 24 Mayor
resultado de ensayo no confiable, por
falsos postivos
defectuosos
4 No se ha detectado amplificacin inespecfica en PCR 6 24 Mayor
LABD/NT2 Pruebas diagnosticas para ISAv resultados no confiables
Posible contaminacin de las muestras desde
otras actividades
4
No se cuenta con reas diferenciadas y separadas adecuadamente para la
amplificacin y extraccin en PCR
6 24 Mayor
LABD/NT2 Pruebas diagnosticas para ISAv resultados no confiables
Posible contaminacin entre las diferentes
muestras en ensayo
4
No se verifica si en el proceso de amplificacin se abren las tapas de los tubos en
PCR
6 24 Mayor
sensibilidad
4
No se ha validado la tcnica y se ha determinado: - el CT de Corte
- el rango de aceptacin de CT de ELF1
10 40 Crtica
LABD/NT2 Pruebas diagnosticas para ISAv resultado de ensayo no confiable No se conoce la real sensibilidad 4 No se informa previo al anlisis el CT de corte de acuerdo a la validacin 6 24 Mayor
defectuosos
4 No se realiza y registra el control negativo por cada 20 24 muestras 8 32 Crtica
No se descarta posible contaminacin, inhibicin
o reactivos defectuosos
4
No se realiza y no se registra en el control interno de la calidad de la muestra y el
proceso de extraccin usando el factor ELF1 incorporandolo en cantidad
equivalente a un 30% del batch de muestras a analizar, realizando la reaccin de
PCR en un tubo independiente; salvo que se haya validado la sonda Duplex y se
haya obtenido la autorizacin de Sernapesca
8 32 Crtica
defectuosos
4
No se realiza control de la amplificacin con muestra blanco y control positivo al
menos uno de cada uno por placa
7 28 Crtica
LABD/NT2 Pruebas diagnosticas para ISAv resultado de ensayo no confiable No se conoce la real sensibilidad 4
El laboratorio no ha establecido cual es el rango confiable de la curva de
amplificacin para determinar cuando una muestra es positiva o negativa
8 32 Crtica
LABD/NT2 Pruebas diagnosticas para ISAv resultado de ensayo comparable
No se conoce la real sensibilidad y no se tiene
controlado el proceso para determinar cuando
indicar la positividad o negatividad de la muestra
4
El laboratorio no informa el resultado positivo cuando el valor esta dentro del
rango que ha establecido como confiable con una incertidumbre conocida,
considerando que el valor se ubica entre el CT de corte y el ciclo 45. En el informe
de resultado se indica el CT obtenido
8 32 Crtica
LABD/NT2 Pruebas diagnosticas para PD
usar
4 Las muestras no son analizadas mediante la tcnica de RT-PCR 10 40 Crtica
usar
4
No se usa la sonda TaqMan de acuerdo al procedimiento de Honelad&Endresen
( Journal Of Virological Methods, 131 (2006) 184 -192
10 40 Crtica
LABD/NT2 Pruebas diagnosticas para PD resultados de ensayo no confiable
No se asegura que se obtenga el total de la
muestra con posibilidad de detectar la presencia
del patgeno
4 No se usa el ARN total extrado del o los tejido(s) blancos 8 32 Crtica
interferencias
muestra
4
No se verifica la existencia de tejido detectable por batch de purificacin de ARN
(en cada gradilla)
4 16 Menor
pool
3
Si el laboratorio hace el ensayo con pooles, no cumple con el requisito de que no
superan las 3 muestras de la misma jaula o estanque
5 15 Menor
LABD/NT2 Pruebas diagnosticas para PD resultado de ensayo no confiable
defectuosos
4
No se realiza y no se registra el control negativo por cada 20 a 24 muestras,
usando tejido conservado a -80C o -20C de la misma matriz que dio negativo a
la presencia de PD en chequeo previo
8 32 Crtica
4
No se realiza y no se registra el control de la extraccin positivos, usando el factor
de elongacin ELF1 incorporandolo en cantidad equivalente a un 30% del batch
de muestras a analizar, realizando la reaccin de PCR en un tubo independiente;
salvo que se haya validado la sonda Duplex y se haya obtenido la autorizacin de
Sernapesca
8 32 Crtica
defectuosos
4
No se considera el uso de blancos de reaccin en la etapa de amplificacin de
PCR
6 24 Mayor
LABD/NT2 Pruebas diagnosticas para PD resultados de ensayo no confiable
no se evidencia que se verifique el control del
ensayo
4
No se verificado con un control positivo, que corresponda a ARN purificado in
Vitro, incluyendo un control por placa, que se realiza una correcta amplificacin
7 28 Crtica
falsos postivos
defectuosos
4
Cuando se ha detectado amplificacin inespecfica en PCR no se han tomado
acciones para repetir el batch.
6 24 Mayor
falsos postivos
No se descarta posible contaminacin cruzada 4
No se cuenta con reas diferenciadas y separadas adecuadamente para la
amplificacin y extraccin en PCR
6 24 Mayor
LABD/NT2 Pruebas diagnosticas para PD resultados no confiables
Posible contaminacin entre las diferentes
muestras en ensayo
4
Se ha verificado si en el proceso de amplificacin se abren las tapas de los tubos
en PCR
6 24 Mayor
sensibilidad
4
No se ha validado la tcnica y no se ha determinado: - el CT de
corte - el rango de aceptacin
de CT de ELF
10 40 Crtica
LABD/NT2 Pruebas diagnosticas para PD sensibilidad desconocida por el cliente
No indica la sensibilidad que alcanza, posibles
falsos negativos
3 No se informa previo al anlisis el CT de corte de acuerdo a la validacin 8 24 Mayor
LABD/NT2 Pruebas diagnosticas para PD resultado de ensayo no confiable No se conoce la real sensibilidad 4
El laboratorio no ha establecido cual es el rango confiable de la curva de
amplificacin para determinar cuando una muestra es positiva o negativa
8 32 Crtica
LABD/NT2 Pruebas diagnosticas para PD resultado de ensayo comparable
No se conoce la real sensibilidad y no se tiene
controlado el proceso para determinar cuando
indicar la positividad o negatividad de la muestra
4
El laboratorio no informa el resultado positivo cuando el valor esta dentro del
rango que ha establecido como confiable y adems cuando el valor se ubica entre
el CT y el ciclo 45 en el informe de resultado se indica el CT obtenido
8 32 Crtica
LABD/NT2 Pruebas diagnosticas para IPN resultado de ensayo no confiable
adecuadamente en el laboratorio, que esta
debidamente controlado y que se ha determinado
su exactitud, precisin y su sensibilidad
4
No se utilizan los dos mtodos PCR: tiempo real y convencional para el
diagnstico debidamente validados
10 40 Crtica
LABD/NT2 Pruebas diagnosticas para IPN
pool
3
No se conforman pooles de muestras de rin con un mximo de 5 muestas de
peces por pool correspondiente a la misma jaula y sexo
7 21 Mayor
defectuosos
4
No se realiza y no se registra el control negativo por cada 20 24 muestras,
usando tejido conservado a -80C o -20C de la misma matriz que dio negativo a
la presencia de IPN en chequeo previo
6 24 Mayor
LABD/NT2 y
LABD/NT3
Pruebas diagnosticas para IPN resultado de ensayo no confiable
4
No se realiza y no se registra el control positivo de la extraccin para RT-PCR,
usando el factor de elongacin ELF1 incorporandolo en cantidad equivalente a
un 30% del batch de muestras a analizar, realizando la reaccin de PCR en un
tubo independiente; salvo que se haya validado la sonda Duplex y se haya
obtenido la autorizacin de Sernapesca
8 32 Crtica
4
No se dispone de controles positivos (ARN) para PCR convencional debidamente
estndarizado que se incorpora en cantidad equivalente a un 30% del batch de
muestras a analizar
8 32 Crtica
LABD/NT2 Pruebas diagnosticas para IPN resultados de ensayo no confiable
4
No se utilizan controles de amplificacin, uno por placa de :
a) Blanco, que corresponde a agua libre de nucleadas en lugar de ARN;
b) Positivo que corresponde a ARN purificado de IPN o una muestra extrada
diagnosticada positiva
8 32 Crtica
LABD/NT2 Pruebas diagnosticas para IPN
obtenidos
No se mantienen las contramuestras por un perodo igual o mayor a 15 das a una
temperatura de al menos de -20C
7 21 Mayor
LABD/NT2 Pruebas diagnosticas para BKD
usar
4
Las tcnicas utilizadas de PCR, IFAT y ELISA no estn basadas en el captulo
2.1.1.2.2 del Manual de Pruebas diagnsticas para los animales acuticos de OIE,
5 edicin 2006
10 40 Crtica
pool
3
No se conforman pooles de muestras de rin con un mximo de 5 muestras de
peces por pool correspondiente a la misma jaula y sexo
7 21 Mayor
LABD/NT2 Pruebas diagnosticas para BKD resultado de ensayo no confiable
falta de trazabilidad de las muestras, con posible
falsos postivos y negativos
3
Para la tcnica de IFAT el laboratorio no cumple con analizar un frotis por cada
reproductor y un mximo de 2 frotis por portaobjeto
10 30 Crtica
LABD/NT2 y
LABD/NT3
Pruebas diagnosticas para BKD resultado de ensayo no confiable
adecuadamente en el laboratorio, que esta
debidamente controlado y que se ha determinado
su exactitud, precisin y su sensibilidad
4
No se ha validado especficamente para el ensayo de IFAT el uso de Kit de
anticuerpos y la cantidad a usar y es consistente con lo verificado en el
laboratorio?
10 40 Crtica
LABD/NT2 Pruebas diagnosticas para BKD Viabilidad de patgeno
Muestras no representativas por falta de
preservante adecuado
4
Las placas de IFAT no son protegidas con DABCO en 50 cdm mmino para ser
conservadas como contramuestras
7 28 Mayor
prdida de contramuestra por falta de trazabilidad 3
Cuando se guarda alternativamente tejido, tanto positivo como negativo, como
contramuestra para el ensayo de IFAT este se mantiene por un perodo menor a
un mes
5 15 Menor
usar
4
En la tcnica de PCR no se utilizan partidores comerciales segn lo descrito en en
el captulo 2.1.1.2.2 del Manual de Pruebas diagnsticas para los animales
acuticos de OIE, 5 edicin 2006 o partidores propios debidamente validados
conforme a LAD/NT3 o que cuenten con respaldo bibliogrfico reconocido
internacionalmente
10 40 Crtica
4
No se realiza y no se registra el control negativo por cada 20 24 muestras, usando
tejido conservado a -80C o -20C de la misma matriz que dio negativo a la
presencia de BKD en chequeo previo
8 32 Crtica
4
No se realiza y no se registra el control positivo de la extraccin para PCR, usando
el factor de elongacin ELF1 incorporndolo en cantidad equivalente a un 30%
del batch de muestras a analizar, realizando la reaccin de PCR en un tubo
independiente; salvo que se haya validado la sonda Duplex conforme a la norma
Salud Animal/ LAB NT3 y teniendo la previa autorizacin de Sernapesca
8 32 Crtica
LABD/NT2 Pruebas diagnosticas para BKD resultados de ensayo no confiable
4
No se utilizan controles de amplificacin, uno por placa de :
a) Blanco, que corresponde a agua libre de nucleadas en lugar de ARN;
b) Positivo que corresponde a ARN purificado de IPN o una muestra extrada
diagnosticada positiva
8 32 Crtica
obtenidos
Se mantienen las contramuestras por un perodo menor a 15 das a una
temperatura de al menos de -20C
7 21 Mayor
Bioseguridad Contaminacin Cruzada muestras no confiables Posibilidad de contaminar las muestras 8
No se utilizan:
- bolsas de primer uso, con cierre hermtico y tamao adecuado para la
homogenizacin de las muestras -
portaobjetos nuevos
80 640 Crtica
Bioseguridad Contaminacin Cruzada resultados no confiables Posibilidad de contaminar las muestras 7
No se cuenta con procedimientos de limpieza y sanitizacin y su control en las
distintas reas segn las actividades que se desarrollan en cada una de ellas que
permita asegurar un nulo o bajo riesgo de contaminacin cruzada
90 630 Crtica
Bioseguridad Contaminacin Cruzada
Diseminacin y perpetuidad de
patgenos en el laboratorio
No asegura que el personal realice las
actividades en forma adecuada, segura y
controlada
7
No se mantiene disponible para el personal de la organizacin y especficamente
del laboratorio de Diagnostico informacin y procedimientos de bioseguridad;
asegurando que ste lo conoce y maneja de acuerdo a lo que le es atingente a
sus funciones y la riesgo sanitario asociado
70 490 Mayor
controlada
8
No se cuenta y no se verifica el cumplimiento de las normas o procedimientos de
bioseguridad para el acceso a las distintas reas de las instalaciones; para el tipo
de indumentaria, su cambio y manejo posterior; para el manejo de materiales e
insumos derivados de los ensayos en cada rea de ensayo y para el manejo de
cepas y material control en los procesos del laboratorio para evitar contaminacin
cruzada
80 640 Crtica
Bioseguridad Contaminacin Cruzada contaminacin de las muestras
controlada
8
Los procedimientos de pesaje no aseguran que no se produzca contaminacin
cruzada
60 480 Mayor
patgenos en el laboratorio y en el
centro de cultivo
controlada
7
En el laboratorio, la toma de muestra de los distintos programas del LAD/NT1 de
Sernapesca y control adicional que requieran los clientes no estn separado de
otras actividades de la organizacin
70 490 Mayor
Bioseguridad Contaminacin Cruzada Falsos positivos en el ensayo de PCR
controlada
8
El laboratorio no cuenta con procedimientos y verifica que se cumplen, para evitar
contaminacin cruzada en el ensayo de PCR, como por ej.: en la manipulacin de
tubos con muestras durante el proceso de extraccin
80 640 Crtica
controlada
7
Los materiales sucios y contaminados de las distintas reas no llegan identificados
y no son separados para su lavado y desinfeccin en forma diferencial de acuerdo
a procedimientos estandarizados
80 560 Crtica
patgenos en el laboratorio y el medio
ambiente
controlada
8
El laboratorio no cuenta ni aplica procedimientos de bioseguridad adecuados en la
disposicin de residuos slidos y lquidos, adems de materiales e insumos
derivados de los anlisis y controles para asegurar que no existe riesgo de
contaminacin cruzada y ambiental
80 640 Crtica
ambiente
controlada
7
No se mantienen controles de lavado, esterilizacin y desinfeccin de los
materiales y medios
80 560 Crtica
Bioseguridad Contaminacin Cruzada Resultado dudosos, falsos postivos
se puede generar contaminacin desde las reas
sucias a las reas de ensayo
7 No existe separacin fsica entre las reas sucias y las limpias 60 420 Mayor
ambiente
controlada
8
El personal no est capacitado sobre los riesgos de bioseguridad en el manejo de
material contaminado
60 480 Mayor
Resultado dudosos, falsos postivos y
negativos. Posible contaminacin por
se puede generar contaminacin desde unos
cultivos a otros
7
No se verifica que cada analista de bacteriologa realice:
- la siembra por lote de cada tipo de cultivo bacteriolgico, no mezclando los
distintos tipos de siembra. - uso de
materiales debidamente estriles o desinfectados entre la siembra de muestra y
muestra - un nmero de siembras o
traspasos que sean adecuados en el lapso de tiempo de trabajo que asegure que
mantiene su atencin y dedicacin?
60 420 Mayor
Bioseguridad Diseminacin de patgenos
Resultado dudosos, falsos postivos y
negativos. Posible contaminacin por
diseminacin de patgenos en el
laboratorio y el medio ambiente
controlada
8
No se dispone de procedimientos e instructivos de contingencia para manipular las
muestras, contramuestras, desechos y materiales cuando se ha detectado la
presencia de patgenos considerados de alto riesgo: ISAV, VHSv, IHNv, A.
salmonicida, etc. para evitar contaminacin de otras muestras, cepas, material
gentico de control, equipos, instalaciones y mantener la seguridad del personal o
en caso de accidente dentro del laboratorio
80 640 Crtica
ambiente
controlada
7
No se dispone de procedimientos e instructivos de contingencia en caso de
accidentes dentro del laboratorio con muestras contaminadas, material gentico
de control y cepas de control
70 490 Mayor
ambiente
controlada
8 Las cajas con las muestras no son limpiadas y desinfectadas antes de su apertura 60 480 Mayor
Diseminacin de patgenos en el
medio ambiente
No se asegura que no se genera contaminacin
desde las muestras mal desinfectadas al medio
ambiente
8
No se realiza la desinfeccin y disposicin de las muestras y contramuestras que
se eliminan en forma adecuada y segura en un lugar de acopio antes de su
disposicin final
70 560 Crtica
medio ambiente
al medio ambiente desde los desechos
contaminados con patgenos no desinfectados
8
Las basuras y desechos provenientes de los ensayos del laboratorio de
Diagnostico no son separadas para ser desinfectada y luego dispuesta de acuerdo
a procedimientos establecidos que aseguren no tener riesgo de contaminacin
ambiental
70 560 Crtica
medio ambiente
8
El laboratorio no cuenta con tratamiento de efluentes adecuado considerando el
riesgo de bioseguridad
70 560 Crtica
medio ambiente
8
No se dispone de procedimientos de bioseguridad para el manejo y eliminacin
desinfectado de los controles positivos para ISAv, PD, IPN, BKD y de otros virus
desde clulas y de ARN aislado
100 800 Crtica
medio ambiente
8
El agua provenientes del lavado de los Coleman y cajas de transporte de
muestras; as como los fluidos lquidos de los pescados que son procesados se
almacena en un contenedor para ser desinfectado adecuadamente antes de su
eliminacin al desage pblico
70 560 Crtica
medio ambiente
8
El desinfectante usado no ha sido verificado previo a su uso, que se encuentra
activo en la concentracin recomendada por el fabricante para la aplicacin en los
distintos procesos.
60 480 Mayor
Nivel de Criticidad Ponderacin
Crtica 560-1000
Mayor 400-559
Menor 399 o menos
Criterio Ponderacin 10
Muy Alta 100 9
Muy Alta 90 8
Alta 80 7
Alta 70 6
Moderada 60 5
Moderada 50 4
Baja 40 3
Baja 30 2
Remota 20 1
Potencial probabilidad de obtener tasas de mortalidad sobre la media de la industria.
Potencial probabilidad de obtener tasas de mortalidad sobre la media del barrio, rea o regin
Potencial produccin de peces de bajo estndar productivo.
Potencial produccin de peces sanos
Potencial ingreso de nuevos patgenos o enfermedades en el sitio.
Potencial probabilidad de diseminacin de patgenos en la regin, barrio, rea.
Potencial probabilidad de perpetuar el ciclo de los patgenos existentes en la regin, barrio o rea.
Potencial probabilidad de perpetuar el ciclo de los patgenos en el sitio.
PROBABILIDAD SEVERIDAD
Potencial ingreso de nuevos patgenos en el pas
Potencial ingreso de nuevos patgenos en el pas

Medidas Sanitarias - Analisis de Riesgo - AR Laboratorios

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