 Sección 210.

1
 (a) Los reglamentos establecidos en esta
parte y en las partes 211 hasta la 226 de
este capítulo contienen las buenas prácticas
de manufactura mínima vigente para los
métodos a ser usados y las facilidades o
controles a ser utilizados para la:
› manufactura, procesamiento, empaque o
manejo de un producto farmacéutico.
 Sección 210.1
 Asegurar que dicho producto cumple con los
requisitos de ley tales como:
› seguridad
› identidad
› potencia
 Que cumple con las características de calidad y
pureza que pretende o representa tener.
 Sección 210.1
 (b) El no cumplir con alguno de los
reglamentos establecidos en esta parte y
en las partes 211 a la 226 de este
capítulo sobre la:
› manufactura,
› procesamiento,
› empaque o manejo de un producto
farmacéutico significará que dicho producto
está adulterado bajo la sección 501 (a)(2)(B)
de la ley reglamentaria.
 Sección 210.1
 Dicho producto, así como la persona
responsable por el incumplimiento, estará
sujeta a sanciones.
 Sección 210.2 Aplicabilidad de los
reglamentos de Buenas Prácticas de
Manufactura Vigentes
 (a) El reglamento en esta parte y en las
partes 211 a la 226 de este capítulo, en lo
que se refiere a productos farmacéuticos,
› y en las partes 600 a la 680 de este capítulo, en
lo que se refiere a productos biológicos para
consumo humano, se considerará que
suplementa, no que deroga, cualquier otro a
menos que el reglamento explícitamente
disponga lo contrario.
 Sección 210.2
 En el caso que sea imposible cumplir
con todos los reglamentos aplicables
en estas partes, los reglamentos
específicamente aplicables a la
droga en cuestión dejarán en efecto
el más general.
 Sección 210.2
 (b) Si una persona se dedica solamente a
algunas operaciones sujetas a los
requisitos de esta parte y las partes 211 a
la 226 y las partes 600 a la 680 de este
capítulo, y no a otras, esa persona
necesita cumplir sólo con aquellas partes
aplicables a las operaciones que realiza.
 Subparte A – Disposiciones Generales
 Sección 211.1 Alcance
 (a) Los reglamentos en esta parte
contienen la práctica mínima actual de
buena manufactura para la preparación
de productos farmacéuticos para
administración a:
› humanos o
› animales.
 Subparte A – Sección 211.1
 (b) Los reglamentos sobre las buenas
prácticas de manufactura vigenets en este
capítulo, en lo que se refiere a los productos
farmacéuticos, y en las partes 600 a 680 de este
capítulo , en lo que se refiere a productos
biológicos para el consumo humano, se
considerará que suplementan, no que derogan,
las reglas en esta parte a no ser que los
reglamentos explícitamente dispongan lo
contrario.
 Subparte A – Sección 211.1
 (b)cont. En caso de que resulte imposible
cumplir con las partes 600-680 de este
capítulo el reglamento específicamente
aplicable al producto farmacéutico en
cuestión prevalecerá y dejará sin efecto
esa regla particular en esta parte.
 Subparte A – Sección 211.1
 (c) Sujeto a la consideración de una exención
propuesta , publicada en el Registro Federal del
29 de noviembre de 1978, los requisitos en esta
parte no se aplicarán a productos
farmacéuticos OTC si los productos y todos sus
ingredientes son normalmente vendidos y
consumidos como alimentos humanos, cuyos
productos también pueden caer dentro de la
definición legal de drogas en virtud de su uso
destinado.
 Subparte A – Sección 211.1
 Por lo tanto, hasta nuevo aviso los
reglamentos bajo la Parte 110 de este
capítulo, y donde resulte aplicable, las
Partes 113 a la 129 de este capítulo, se
aplicarán para determinar si estos productos
OTC que también son alimentos, son
fabricados, procesado, empacados bajo las
buenas prácticas de manufactura vigentes.
 Subparte B – Organización y Personal
 Sec. 211.22 Responsabilidad de la Unidad de
Control de Calidad
 (a) Existirá una unidad de control de calidad
que tendrá la responsabilidad y autoridad para:
› aprobar o rechazar:
 todos los componentes,
 envases de productos farmacéuticos,
 cierres, materiales en proceso, material de empaque,
rotulación y
 productos farmacéuticos,
 y la autoridad para revisar los registros de producción a fin de
asegurar que no hayan ocurrido errores o, si han ocurrido
errores, que hayan sido investigados plenamente.
 Subparte B – Organización y Personal
 Sec. 211.22 Responsabilidad de la Unidad
de Control de Calidad
 La unidad de control de calidad será
responsable de aprobar o rechazar
productos farmacéuticos fabricados,
elaborados, empacados o mantenidos
bajo contrato por otra compañía.
 Subparte B – Organización y Personal
 Sec. 211.22
 (b) Facilidades adecuadas de laboratorio
para someter a prueba y aprobar (o
rechazar) los componentes, envases de
productos farmacéuticos, cierres, materiales
de empaque, materiales en proceso y
productos farmacéuticos estarán disponibles
para la unidad de control de calidad.
 Subparte B – Organización y Personal
 Sec. 211.22
 (c) La unidad de control de calidad tendrá la
responsabilidad de aprobar o rechazar todos
los procedimientos o especificaciones que
afectan la:
› identidad,
› potencia,
› calidad y
› pureza del producto farmacéutico.
 Subparte B – Organización y Personal
 Sec. 211.22
 (d) Las responsabilidades y
procedimientos aplicables a la
unidad de control de calidad
constarán por escrito; se seguirán
tales procedimientos escritos.
 Sec. 211.25 Requisitos del Personal
 (a) Cada persona dedicada a la:
› manufactura,
› Procesamiento,
› Empaque
› o posesión de un producto farmacéutico deberá
tener la educación, adiestramiento y experiencia
o cualquier combinación de éstas, que le
permitan a esa persona realizar las funciones
asignadas.
 Sec. 211.25 Requisitos del Personal
 El adiestramiento será en las operaciones
específicas que el empleado realiza y en las
buenas prácticas de manufactura vigentes
(incluyendo los reglamentos sobre las
buenas prácticas de manufactura vigentes
incluídos en este capítulo y los
procedimientos requeridos por estos
reglamentos) según se relaciona con las
funciones del empleado.
 Sec. 211.25
 El adiestramiento en las buenas prácticas
de manufactura vigentes será ofrecido
por personas capacitadas sobre una base
contínua
› y con suficiente frecuencia para asegurar que
los empleados continúan estando
familiarizados con los requisitos de las
buenas prácticas de manufactura de hoy
aplicables.
 Sec. 211.25
 (b) Cada persona responsable de
supervisar la manufactura, elaboración,
empaque o posesión de un producto
farmaceútico deberá tener la educación,
adiestramiento y experiencia, o cualquier
combinación de éstas, para realizar las
funciones asignadas….
 Sec. 211.25
 …de tal manera que pueda proveer
garantía de que el producto farmaceútico
tenga:
› la seguridad,
› identidad,
› potencia,
› calidad y
› pureza que pretende tener o que se asegura
posee.
 Sec. 211.25
 (c) Existirá un número adecuado de
personal capacitado para realizar y
supervisar la:
 manufactura,
 elaboración,
 empaque o
 posesión de cada producto
farmaceútico.
 Sec. 211.28 Responsabilidades del
Personal
 (a) El personal dedicado a la:
› manufactura,
› procesamiento,
› empaque o
› posesión de un producto deberá usar ropa
limpia adecuada para las tareas que realiza.
 Sec. 211.28
 Vestimenta de protección, tales como:
› cubiertas para la cabeza,
› cara,
› manos y
› brazos, deberá ser usada según resulte
necesario para proteger los productos de
contaminación.
 Sec. 211.28
 (b)
El personal observará buenos
hábitos de salubridad y salud
 Sec. 211.28
 (c)Solamente el personal
autorizado por la supervisión
entrará a las áreas de los
edificios designadas como áreas
de acceso limitado.
 Sec. 211.28
 (d) Cualquier persona de quien se demuestre
en cualquier momento (ya sea por examen
médico u observación por los supervisores) que
tenga una enfermedad aparente o lesiones
abiertas que puedan afectar adversamente
› la seguridad o
› calidad de los productos será excluída de contacto
directo...-
 Sec. 211.28
 …con componenetes, envases y cierres
para productos farmaceúticos, materiales
en proceso y productos farmaceúticos
hasta que la condición sea corregida, o
se determine por personal médico
competente que no pone en peligro la
seguridad o calidad de los productos
farmaceúticos…
 Sec. 211.28
 …Se le instituirá a todo el personal
qu einforme a la supervisión
cualesquiera condiciones de salud
que puedan tener un efecto adverso
sobre los productos farmacéuticos.
 Sec. 211.34 Consultores
 Los consultores que asesoran sobre la:
› manufactura,
› procesamiento,
› empaque o
› posesión de productos farmacéuticos deberán
tener suficiente educación, adiestramiento y
experiencia o cualquier combinación de estos
para asesorar sobre la materia para la cual han
sido contratados.
 Sec. 211.34 Consultores
 Se mantendran registros
indicando el nombre, direccion y
preparacion de todos los
consultores y el tipo de servicio
que proveen.
¿Seremos capaces de comprender
cuán lejos está el sueño ideal que
Dios tiene para nosotros?
Bruce Wilkinson