DESCRIPCION DE VARICELA

La varicela, as como el sarampin y las paperas, es una enfermedad contagiosa tpica de la infancia y a la vez
una patologa infecciosa sistmica con sntomas como erupcin y fiebre.
La vacuna se prepara utilizando una cepa Oka atenuada del virus de la varicela-zster.
La semilla del virus de la cepa Oka de virus de la varicela zster se incuba y crece en clulas diploides
humanas, y a continuacin se cultiva y purifica la suspensin vrica.
Se aade el estabilizador, se introduce la suspensin vrica en viales y se liofiliza.

COMPOSICIN
Cuando la vacuna se reconstituye con 0,7 ml del diluyente que la acompaa (agua destilada para inyecciones),
una dosis de 0,5 mL contiene:
Componente activo: Virus de la varicela-zster vivo atenuado (cepa Oka) no menos de 1.000 PFU.
Excipientes: Tampn fosfatos, sacarosa purificada, L-glutamato, sulfato de kanamicina, kactobionato de
eritromicina.
PROPIEDADES FARMACOLGICAS
FARMACOLOGA: La infeccin con los virus de varicela se produce por va area: Inicialmente entran a travs
de las membranas mucosas oculares y/o de las vas respiratorias superiores y se multiplican en los ganglios
linfticos locales, produciendo una viremia primaria y la diseminacin en los rganos sistmicos. Despus de
seguir multiplicndose en los rganos, se produce una viremia secundaria que produce la enfermedad con
sntomas clnicos. En los pacientes que hayan utilizado previamente la vacuna contra la varicela, la inmunidad
humoral y celular establecida inhibe la proliferacin vrica, evitando as la varicela.
Se cree que esta inmunidad persiste durante un periodo amplio.

APLICACIN CLNICA: Los estudios clnicos han determinado la seguridad y la eficacia de esta vacuna tanto
en personas sanas como en pacientes de alto riesgo.
La tasa de seroconversin es cercana al 90% y la tasa de proteccin en el caso de contactos domsticos es de
aproximadamente un 80% en los pacientes peditricos afectados de leucemia.
La tasa de seroconversin en otros receptores es superior al 90%. Los casos de varicela clnicamente
relevantes entre los receptores representan menos que un pequeo porcentaje. En los pacientes con leucemia
en tratamiento de mantenimiento, se recomienda controlar la inmunidad de la varicela de una a tres meses
despus de las vacunaciones y, a continuacin, en forma peridica. En estos casos tambin se recomienda
volver a inyectar la vacuna en funcin del estado del paciente cuando la disminucin de los ttulos de
anticuerpos sea importante.

DESCRIPCIONES DE LA VACUNA: Vacuna VARICELA BIKEN de virus vivo atenuado es un preparado
liofilizado de color blancuzco plido que contiene el virus de la varicela-zster atenuado (cepa Oka). Al aadirse
al diluyente acompaante, se disolver rpidamente dando lugar a una solucin clara e incolora o de color
amarillo blanquecino.
pH: 6,8-8,0.
La relacin de presin osmtica (con el suero fisiolgico): aproximadamente 1.

INDICACIONES
Prevencin de la varicela.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS
Esta vacuna debe inyectarse a pacientes de ms de 12 meses, que no hayan padecido varicela anteriormente, y
que cumplan las condiciones siguientes:
Paciente de alto riesgo a quienes la varicela puede causar serias consecuencias (es decir, pacientes con
tumores malignos tales como leucemia aguda, aquellos cuya inmunidad se ha deteriorado por causa del
tratamiento y aquellos de quienes se sospecha pueden padecer un deterioro en la inmunidad).
Los pacientes que padezcan leucemia linfoide aguda deben reunir los requisitos siguientes: 1. su remisin
debe hacerse dado por no menos de 3 meses; 2. recuento de linfocitos no inferior a 500/mm3; 3. haber
manifestado reacciones positivas en la prueba cutnea tarda utilizando derivado proteico purificado (PPD),
dinitroclorobenceno (DNCB) o fitohemaglutinina (PHA, 5 mcg/0,1 ml); 4. haber interrumpido el tratamiento con
cualquier frmaco distinto de 6-mercaptopurina como una quimioterapia de mantenimiento deben ser
suspendidos por no menos de una semana antes de la inyeccin y volver a iniciarlo no menos de una semana
despus de la inyeccin, y 5. se evitar la inyeccin durante el tratamiento de refuerzo para la leucemia o un
tratamiento prolongado que tenga un efecto inmunosupresor fuerte como por ejemplo la radioterapia.
La inyeccin a pacientes con tumores slidos malignos slo puede realizarse si se ha inhibido el crecimiento
del tumor despus de una operacin o quimioterapia. A estos pacientes tambin se les aplica las condiciones
descritas para la leucemia.
No se recomienda inyectar esta vacuna a los pacientes con leucemia mieloctica aguda, leucemia de clulas T
o linfoma maligno porque es probable que se produzcan sntomas clnicos y no es de esperar que aumenten
significativamente los ttulos de anticuerpos en estos pacientes, que generalmente presentan una
inmunodeficiencia secundaria debido a las enfermedades subyacentes o a los frmacos que se les
suministraron para tratar estas enfermedades.
En pacientes tratados con frmacos como ACTH y corticosteroides para el tratamiento de la nefrosis y
bronquitis grave, inyecte slo cuando la enfermedad sea estable. Deberan realizarse pruebas cutneas tardas
antes de la administracin siempre que se sospeche de la existencia de inmunodeficiencia celular secundaria
debido al tratamiento.
Se deber administrar la vacuna, incluso a pesar de no cumplir los requisitos anteriormente, en caso de una
emergencia, cuando un paciente susceptible, con leucemia entre el contacto directo con un paciente afectado
de varicela y cuando no se disponga de inmunoglubina anti zster (ZIG) excepto en aquellos casos en que la
competencia inmunitaria est significativamente afectado (por ejemplo si el recuento linfocitario es inferior a
500/mm). Los datos clnicos ponen de manifiesto que, en estas circunstancias, los sntomas causados por la
varicela naturalmente son significativamente ms graves y peligrosos que cualquier posible reaccin adversa de
la vacuna. En tal caso la inyeccin deber administrarse dentro de las 72 horas siguientes al contacto.
Los individuos susceptibles, que estn en contacto directo con pacientes de alto riesgo a quienes se
administra la vacuna tambin deben ser vacunados para disminuir el riesgo de infeccin por varicela. En este
grupo se incluyen tanto los padres y hermanos as como a aquellos que se encargan del cuidado de los
pacientes.
Los adultos susceptibles a la varicela, en especial aquellos que se encargan de proporcionar atencin mdica
y los estudiantes de medicina tambin deberan recibir vacuna puesto que la varicela es generalmente grave en
los pacientes adultos. La vacuna tambin est indicada para las mujeres susceptibles, para la prevencin de la
varicela durante el embarazo.
Esta vacuna tambin puede ser de utilidad para la prevencin o poner fin a la propagacin de la varicela en
comunidades cerradas, tales como servicios hospitalarios y dormitorios escolares.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES
PRECAUCIONES EN LA VACUNACIN
General:
Esta vacuna debe utilizarse siguiendo las indicaciones establecidas en las Regulations for the Performance of
Vaccinations y en Outline of Performance of Vaccinations.
Antes de la vacunacin deber comprobarse clnicamente el estado de salud general de los receptores de la
vacuna. Tomndole la temperatura y haciendo que un mdico los examine (exploracin, auscultacin, etc.).
A pesar de que esta vacuna no contiene gelatina, en raras ocasiones pueden producirse sntomas
anafilactoides o choque (p. ej. urticaria, disnea, edema de labios o de laringe) despus de haber administrado la
vacuna; debe someterse al vacunado a una observacin cuidadosa despus de la vacunacin.
Deber advertirse a las mujeres en edad frtil que realicen un control anticonceptivo adecuado desde
aproximadamente un mes antes de la vacunacin que eviten quedar embarazadas a los dos meses siguientes a
la vacunacin.

Sujetos para quien la vacunacin no ser conveniente: No deber vacunarse los pacientes que se encuentren
en alguna de las categoras siguientes:
Quienes claramente presenten fiebre.
Quienes padezcan claramente una enfermedad aguda.
Quienes hayan sufrido una anafilaxia causada por alguno de los componentes de esta vacuna.
Las embarazadas.
Quienes no deban recibir la vacuna por motivos distintos a los anteriores.

Casos que requieren un estudio cuidadoso antes de la vacunacin:
La decisin sobre conveniencia de la vacunacin debe tomarse detenidamente en los pacientes que se
encuentren en alguna de las categoras siguientes, teniendo en cuenta el estado de salud y los resultados de la
exploracin fsica:
Quienes padezcan claramente una enfermedad subyacente como patologa cardiovascular, renal, heptica o
hematolgica o anomalas del desarrollo.
Quienes dentro de los dos das siguientes a una vacunacin previa presentaron fiebre u otros sntomas como
un rash indicado de alergia.
Quienes tengan antecedentes de crisis epilpticas.
Quienes se les haya diagnosticado previamente una inmunodeficiencia.
Quienes padezcan enfermedades acompaadas de una funcin del sistema inmunitario anmala o quienes
reciban un tratamiento supresor de la funcin inmunitaria (vase Dosificacin y administracin).
Aquellos de quienes se sospeche que pueden ser alrgicos a algunos de los componentes de la vacuna.
PRECAUCIONES
Esterilice los aparatos utilizando calor seco, autoclave, ebullicin, gas de xido de etileno o rayos gamma
generados a partir de cobalto 60 y caliente hasta temperatura ambiente antes de usarlos para la vacunacin.
Desinfecte el mbolo del contenedor y las zonas circundantes con alcohol antes de disolver la vacuna con el
diluyente que la acompaa. Disuelva la vacunacin homogneamente y aspire con la jeringa la cantidad
necesaria para que la solucin se contamine con bacterias, no retire el mbolo, no pase la solucin a otro
contenedor.
Normalmente la vacuna se inyecta en el lado del extensor del brazo despus de desinfectarlo con alcohol.
Asegrese de que la punta de la jeringa no penetre ningn vaso sanguneo.
Deseche la aguja y la jeringa para cada individuo.
Indique a los receptores de la vacuna que estn relajados el da de la vacunacin y que el da siguiente
limpien el punto de inyeccin. Si despus de la vacunacin se presentan sntomas como fiebre o convulsiones,
consulte a un mdico lo antes posible.
EFECTOS ADVERSOS
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones locales: En raras ocasiones pueden producirse reacciones locales, como enrojecimiento,
tumefaccin, e induracin en el punto de inyeccin.
Reacciones sistmicas, en ocasiones aparece fiebre y rash en nios y adultos sanos 1-3 semanas despus de
la vacunacin: Estas reacciones son transitorias y normalmente desaparecen al cabo de algunos das. En raras
ocasiones pueden producirse sntomas anafilactoides (p. ej., urticaria, disnea, edema de labios o de laringe).
Pueden producirse en raras ocasiones otras reacciones de hipersensibilidad inmediatamente despus de la
vacunacin o al da siguiente de la vacunacin con aparicin de rash, prurito y fiebre.
Puede producirse prpura trombocitopnica idioptica en raras ocasiones (1/1.000.000).
Reacciones como prpura, epistaxis y sangrado de la mucosa oral suelen aparecer hasta tres semanas
despus de la vacunacin.
Debe someterse a los vacunados que presenten esta reaccin a una observacin cuidadosa (p. ej. anlisis de
sangre) y a un tratamiento adecuado.
La vacunacin de pacientes de alto riesgo puede derivar en rash popular y/o vesicular acompaado de fiebre
14-30 das despus de la vacunacin. Esta reaccin clnica es normalmente observada en aproximadamente un
20% de los pacientes afectados de leucemia linftica aguda.
La vacunacin de pacientes de alto riesgo puede ocasionar ms tarde la aparicin de herpes zster, pero su
incidencia es la misma o inferior a la incidencia observada en individuos no vacunados infectados de varicela
natural.
Ancianos: Puesto que los ancianos suelen presentar una menor funcin fisiolgica, es recomendable evaluar
detenidamente su estado de salud antes de la vacunacin.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
INTERACCIONES CON OTROS PREPARADOS FARMACOLGICOS
Transfusin y administracin de gammaglobulina: Esta vacuna puede perder la efectividad en pacientes que
hayan recibido preparados de sangre a gammaglobulina porque el virus de la vacuna puede no propagarse por
la neutralizacin con el anticuerpo para el virus de la varicela zster. La vacunacin de dichos individuos debera
posponerse hasta que hayan pasado tres meses o ms. Para quienes reciben un tratamiento con altas dosis de
gammaglobulina, esto es, 200 mg/kg o superior, como los pacientes afectados del sndrome de Kawasaki o de
prpura trombocitopnica inmune (PTI) aguada, debera posponerse la vacunacin hasta que hayan pasado
seis meses o ms.
Si la gammaglobulina se administra dentro los 14 das siguientes a la administracin de esta vacuna, la vacuna
puede no tener efecto. Estos individuos debern recibir una segunda vacunacin tres meses o ms despus de
la vacunacin inicial.
Otros preparados de vacuna de virus vivos: Para quienes reciban otras vacunas de virus vivos, p. ej. vacuna
antipoliomieltica oral, vacuna contra el sarampin, las paperas, la rubola, BCG, o contra la fiebre amarilla es
recomendable esperar hasta que hayan pasado cuatro semanas o ms antes de recibir la vacunacin, ya que el
efecto de la vacuna contra la varicela puede verse interferido por la administracin de la otra vacuna de virus
vivos.
DOSIFICACIN Y POSOLOGIA
DOSIS Y ADMINISTRACIN: Esta vacuna se disuelve con 0,7 ml del diluyente que la acompaa (agua
destilada para inyecciones) y normalmente se inyecta una dosis (0,5) por va subcutnea.

ALMACENAMIENTO
CONSERVACIN Y MANIPULACIN
Precaucin:
Debe examinarse cuidadosamente el contenido en el momento de la preconstitucin y no se utilizar en caso
de que se encuentren precipitados cuerpos extraos u otras anomalas.
Esta vacuna debe reconstituirse inmediatamente antes de la vacunacin y debe utilizarse inmediatamente
despus de la reconstitucin.
Esta vacuna es sensible a la luz y se desactiva rpidamente.
Mantngala lejos de luz directa antes y despus de la reconstitucin.

ALMACENAMIENTO: Esta vacuna debe conservarse entre + 2 C y + 8 C . Si se conserva a -10 C incluso se
mejora la estabilidad. No congele el diluyente ni la vacuna reconstituida.
Slo puede congelarse el polvo liofilizado.
La fecha de caducidad se indica en el envase.

PRESENTACIN
Vial o ampolla por una dosis de vacuna ms solvente para reconstituir (0,7 ml de agua para inyeccin).
(Reg.San.25.865-08-04).
PRECAUCIONES EN LA VACUNACIN
Generalidades
Esta vacuna se utiliza basndose en las pautas establecidas en los reglamentos para la
ejecucin de vacunaciones y el procedimiento para la ejecucin de vacunaciones.
Antes de la vacunacin, deben ser revisados los beneficiarios de la vacunacin en cuanto
a sus condiciones generales de salud, tomando sus temperaturas, y luego examinadas
(inspeccin, etc.) por el mdico.
Esta vacuna contiene gelatina e hidrolizado de gelatina como estabilizantes. Se han
observado shock o sntomas anafilcticos -por ejemplo, urticaria, disnea, edema perioral o
edema larngeo- tras la administracin de vacunas que contienen gelatina; despus de la
vacunacin, los vacunados deben observarse cuidadosamente.
Las mujeres en edad frtil deben someterse a la adecuada prctica de control de
nacimiento durante aproximadamente 1 mes antes de la vacunacin y as evitar preez por
lo menos durante dos meses despus de la vacunacin.
Personas inadecuadas para la vacunacin
Los pacientes de las siguientes categoras no deben ser vacunados:
Aquellos pacientes que tienen fiebre.
Aquellos pacientes que sufren de una enfermedad aguda.
Aquellos pacientes que experimentaron anafilaxia causada por uno de los componentes
de esta vacuna.
Aquellas mujeres que estn embarazadas.
Aquellos pacientes que no deben vacunarse por otras razones no especificadas arriba.
Casos que requieren una consideracin cuidadosa antes de la vacunacin: La
decisin para la vacunacin de los pacientes se realiza cuidadosamente en las siguientes
categoras, teniendo en cuenta las condiciones de salud en general y los detalles del examen
fsico:
Aquellos pacientes que muestran claramente una enfermedad subyacente tal como
enfermedad cardiovascular, enfermedad del rin, enfermedad del hgado, enfermedad
hematolgica o anormalidades de desarrollo.
Aquellos pacientes que, dentro de los dos das de una vacunacin anterior, presentaron
fiebre o sntomas tales como erupcin cutnea, indicando una alergia.
Aquellos pacientes con antecedentes de convulsiones.
Aquellos pacientes diagnosticados con una inmunodeficiencia.
Aquellos pacientes con enfermedades con alteracin del sistema inmunitario o aquellos
que reciben terapia inmunosupresora (ver Dosificacin y administracin).
Aquellos pacientes que pueden ser alrgicos a cualquier componente de esta vacuna.
Interacciones con otros medicamentos:
Transfusin y administracin de gamaglobulinas: Esta vacuna puede no ser efectiva en
aquellas personas que hayan recibido sangre o preparaciones de gamaglobulinas debido a
que el virus de la vacuna puede no ser propagada al neutralizarlo con el anticuerpo de virus
de varicela zster. La vacunacin de tales personas debe ser retardada por 3 meses o ms.
Para aquellos pacientes que reciben altas dosis de gamaglobulinas, es decir, 200 mg/kg o
mayor, tales como los pacientes con enfermedad de Kawasaki o prpura trombocitopnica
idiopica (PTI), la vacunacin debe ser retardada por 6 o ms meses.
Si las gamaglobulinas son administradas dentro de 14 das despus de la administracin de
esta vacuna, esta puede ser inefectiva. Tales personas deben vacunarse otra vez 4 meses o
ms despus de la vacunacin inicial.
Otras preparaciones de vacuna viva: Se recomienda a aquellos pacientes que hayan
recibido otras vacunas vivas - por ejemplo, polio oral, sarampin, paperas, rubola, BCG o
vacuna de fiebre amarilla - esperar 4 semanas o ms hasta la vacunacin, porque el efecto
de la vacuna varicela puede ser interferido por la administracin de las otras vacunas de
virus vivo.
Reacciones adversas
Reacciones locales: Puede ocurrir raramente una reaccin local tales como
enrojecimiento, hinchazn, e induracin en el sitio de la inyeccin.
Reacciones sistemticas: Fiebre y rash cutneo aparecen ocasionalmente en nios y
adultos sanos 1-3 semanas despus de la vacunacin; estos sntomas son transitorios y
generalmente desaparecen dentro de unos das. Los sntomas de tipo anafilctico (por
ejemplo, urticaria, disnea, edema labial o edema larngeo) pueden aparecer algunas veces.
Otras reacciones de hipersensibilidad pueden aparecer raramente (1/1 000 000). Prpura,
epistaxis y sangrado de la mucosa oral ocurren usualmente hasta 3 semanas despus de la
vacunacin.
Las vacunas que desarrollan esta reaccin deben ser observadas cuidadosamente (por
ejemplo, prueba de sangre) y tener un tratamiento apropiado.
La vacunacin de los pacientes de alto riesgo puede causar erupcin papular y/o vesicular
acompaada por una fiebre 14-30 das despus de la vacunacin. Esta reaccin clnica se
observa generalmente en aproximadamente 20% de pacientes con leucemia linfoctica
aguda.
La vacunacin de pacientes de alto riesgo puede causar posteriormente herpes zster,
pero su incidencia es igual o inferior a la incidencia en los individuos no vacunados e
infectados con varicela natural.
Vacunacin a pacientes de edad avanzada: Como las personas de edad avanzada tienen
una funcin fisiolgica disminuida, se recomienda evaluar cuidadosamente el estado clnico
antes de la vacunacin.
PRECAUCIONES EN EL USO
1. Esterilice los aparatos mediante calor seco, autoclave, ebullicin, gas de xido de etileno
o rayos gama generados de cobalto 60 y enfrelos a la temperatura ambiente antes de la
vacunacin.
2. Desinfecte el tope del envase y las reas circundantes con alcohol antes de reconstituir
la vacuna con el solvente. Disuelva la vacuna homogneamente y aspire la cantidad
necesaria en la jeringa, teniendo cuidado de que la solucin no se contamine con bacteria.
No retire el tope ni transfiera la solucin a otro envase.
3. Generalmente, la vacuna es inyectada en el lado del extensor del brazo superior despus
de la desinfeccin con alcohol.
4. Confirme que la punta de la aguja no entre en el vaso sanguneo.
5. Cambie la aguja por una nueva estril despus de cada inyeccin.
6. Recomiende a los pacientes que se vacunarn, mantenerse relajados el da de la
vacunacin y mantener limpio el lugar inyectado despus de la vacunacin. Acuda
inmediatamente al mdico si se presentan sntomas tales como fiebre o convulsiones
despus de la vacunacin.
FARMACOLOGA: La infeccin de varicela ocurre por va area directa: el virus entra
inicialmente por las membranas mucosas oculares y/o las vas areas superiores y prolifera
en los nodos linfticos locales, provocando viremia primaria y diseminacin a los rganos
sistmicos. Despus de la adicional proliferacin en los rganos, se produce la viremia
secundaria para causar una enfermedad clnicamente aparente.
En aquellos pacientes que se sometieron previamente a la vacunacin de varicela, la
inmunidad humoral y celular establecida impide la proliferacin viral, previniendo as la
varicela.
Se supone que esta inmunidad persiste por un perodo extendido.
EXPERIENCIA CLNICA: Los estudios clnicos han establecido la seguridad y eficacia de
esta vacuna en personas sanas y en pacientes de alto riesgo. El ndice de seroconversin es
de aproximadamente 90% y el ndice de proteccin en contactos domsticos es de
aproximadamente 80% entre los nios con leucemia. El ndice de seroconversin en otros
pacientes vacunados es ms del 90% y aproximadamente el 10% de los beneficiarios son
susceptibles a la varicela. Los sntomas de los vacunados despus de la varicela de infeccin
natural son generalmente suaves. En los pacientes con leucemia bajo terapia de
mantenimiento, se recomienda monitorear la inmunidad contra varicela 1 a 3 meses despus
de las vacunaciones y luego peridicamente. La vacuna debe ser reinyectada segn la
condicin del paciente cuando se observa considerable disminucin de los ttulos de
anticuerpos.
DESCRIPCIN DE LA VACUNA
VACUNA VARICELA BIKEN DE VIRUS VIVO ATENUADO es una preparacin liofilizada de
amarillo plido-blanco que contiene virus (cepa Oka) de varicela. Despus de la
reconstitucin con el solvente, se disuelve rpidamente, cambiando el color de solucin a
incoloro o amarillo blanquecino. pH: 6.8-8.0.
Relacin de la presin osmtica (a la salina fisiolgica): Aprox. 1.
ALMACENAMIENTO Y TRATAMIENTO
Precaucin:
1. El contenido debe inspeccionarse cuidadosamente en las reconstitucin, y no debe
usarse si se encuentran precipitaciones, materias extraas otras anormalidades.
2. Esta vacuna debe reconstituirse inmediatamente antes de la administracin. Y debe
usarse inmediatamente despus de la reconstitucin.
3. Esta vacuna es sensible a la luz y se inactiva rpidamente. Mantngala alejada de la luz
directa antes y despus de la reconstitucin.
Almacenamiento: Esta vacuna debe mantenerse a una temperatura comprendida entre +2
y +8 C. Se logra mejor estabilidad si la vacuna se mantiene a la temperatura de -10 C.
Fecha de vencimiento: La fecha de vencimiento est indicada en el envase exterior.
PRESENTACIN: Caja con 1 frasco de liofilizado + 1 frasco con solvente x 0,7 mL.