FICHA TCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO

OPTIRAY ULTRAJECT

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Optiray Ultraject 350 mg/ml solucin inyectable


2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solucin inyectable contiene 741 mg de ioversol (equivalente a 350 mg de iodo).
50 ml de solucin inyectable contiene 37,05 g de ioversol (equivalente a 17,5 g de iodo).
75 ml de solucin inyectable contiene 55,56 g de ioversol (equivalente a 26,25 g de iodo)
100 ml de solucin inyectable contiene 74,1 g de ioversol (equivalente a 35 g de iodo).

Excipientes:
1 ml contiene aproximadamente 24,5 microgramos de sodio

Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1.


3. FORMA FARMACUTICA
Solucin inyectable.
Solucin transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Osmolalidad: 780 mosmoles/kg
Viscosidad a 25C 14,3 mPa s
Viscosidad a 37C 9 mPa s


4. DATOS CLNICOS

4.1 Indicaciones teraputicas
Este medicamento es nicamente para uso diagnstico.

Optiray Ultraject 350 mg/ml solucin inyectable est indicado en adultos para:
- Arteriografa perifrica, visceral y renal, aortografa y ventriculografa izquierda, arteriografa
coronaria. Utilizando las tcnicas convencionales o la tcnica por sustraccin digital intraarterial e
intravenosa.
- Flebografa y urografa intravenosa.
- Tomografa computarizada (TAC) craneal y tomografa computarizada (TAC) de cuerpo completo.


4.2 Posologa y forma de administracin

Posologa
Adultos
PROCEDIMIENTO
DOSIS
RECOMENDADA
DOSIS
MXIMA TOTAL
Arteriografa perifrica
- Aortoilaca femoral 20-90 ml 250 ml
- Arteria ilaca comn o arteria femoral 10-50 ml 250 ml
- Arteria subclavia/braquial 15-30 ml 250 ml
La dosis recomendada puede repetirse si es necesario sin exceder la dosis mxima
total autorizada
Arteriografa visceral
- Arteria celiaca 12-60 ml 250 ml
- Arteria mesentrica superior 15-60 ml 250 ml
- Arteria mesentrica inferior 6-15 ml 250 ml
La dosis recomendada puede repetirse si es necesario sin exceder la dosis mxima
total autorizada.
Arteriografa renal 6-15 ml 250 ml
La dosis recomendada puede repetirse si es necesario sin exceder la dosis mxima
total autorizada.
Aortografa 10-80 ml 250 ml
La dosis recomendada puede repetirse si es necesario sin exceder la dosis mxima
total autorizada.
Ventriculografa izquierda 30-50 ml 250 ml
La dosis recomendada puede repetirse si es necesario sin exceder la dosis mxima
total autorizada.
Arteriografa coronaria 1-10 ml 250 ml
La dosis recomendada puede repetirse si es necesario sin exceder la dosis mxima
total autorizada.
Angiografa por sustraccin digital
intraarterial

Las dosis recomendadas son las detalladas anteriormente para los procedimientos
de arteriografa cerebral, perifrica, visceral y renal, aortografa, ventriculografa
izquierda y arteriografa coronaria por la tcnica convencional. Puede repetirse si es
necesario sin exceder la dosis mxima total autorizada. Prestar atencin al flujo en
los vasos en los que se inyecta el contraste
Angiografa por sustraccin digital
intravenosa

Las dosis recomendadas son las detalladas anteriormente para los procedimientos
de arteriografa cerebral, perifrica, visceral y renal, aortografa, ventriculografa
izquierda y arteriografa coronaria por la tcnica convencional. Puede repetirse si es
necesario sin exceder la dosis mxima total autorizada. Para inyecciones
intravenosas perifricas, la velocidad de inyeccin debe ser 8-12 ml por segundo y
para inyeccin venosa/preatrial 10-20 ml por segundo. Si es necesario, el vaso
puede lavarse con 20-50 ml de solucin salina fisiolgica.
Flebografa 50-100 ml 250 ml
Despus de este procedimiento, el sistema venoso debe lavarse con un lquido
apropiado como solucin salina fisiolgica. Adems el masaje y elevacin de las
extremidades es til para aclarar el medio de contraste. La dosis habitual es de 50-
100 ml por extremidad. En algunos casos se pueden precisar volmenes mayores o
menores.
Urografa intravenosa 50-75 ml 150 ml
Es posible aumentar la dosis hasta 1,5-2 ml/kg de peso corporal en los casos en que
se prev que la imagen sea de baja calidad, por ejemplo en ancianos o pacientes con
la funcin renal reducida. Para mejorar la rentabilidad diagnstica, el medio de
contraste debe administrarse tan rpido como sea posible
Tomografa computarizada (TAC)
craneal
50-150 ml 150 ml
Tomografa computarizada (TAC)
de cuerpo completo
25-75 ml 150 ml
La dosis a aplicar para TAC de cuerpo completo depende de los rganos
implicados. Optiray Ultraject puede administrarse en forma de bolo, infusin rpida
o una combinacin de ambas. La dosis habitual de una inyeccin en bolo es de 25-
75 ml, y de 50-100 ml para infusiones de corta duracin


Pacientes de edad avanzada (poblacin mayor de 65 aos de edad): No se requiere un esquema de
dosificacin especial.

Poblacin peditrica (menor de 18 aos de edad): No debe utilizarse Optiray Ultraject en poblacin
menor de 18 aos porque no se ha establecido su seguridad y eficacia clnicas en dicho grupo
poblacional, con la excepcin de que puede utilizarse a concentracin de 300 mg de iodo/ml nicamente
para arteriografa cerebral, perifrica y visceral y para urografa intravenosa.


Forma de administracin
Para instrucciones detalladas sobre la correcta preparacin del paciente, ver seccin 4.4.

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal cualificado y con experiencia.

Este producto debe ser administrado exclusivamente por va intravenosa o intraarterial.

Se recomienda que la administracin intravascular del medio de contraste se realice cuando stos se
encuentren a temperatura corporal. Puede calentarse en un calentador de medios de contraste a 37C
antes de su administracin intravascular. Como todo medio de contraste radiopaco, debe utilizarse
solamente la dosis necesaria para obtener la adecuada visualizacin.

Se debe disponer de un equipo completo de emergencia.
Para instrucciones detalladas sobre la correcta administracin/uso de Optiray Ultraject, ver seccin 6.6.


4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la seccin 6.1
- Hipertiroidismo clnico.


4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se han asociado reacciones adversas graves a la administracin de medios de contraste que contienen
iodo. Es de mxima importancia estar completamente preparado para atender cualquier reaccin al
medio de contraste.

Estos procedimientos se deben realizar bajo la direccin de personal entrenado y experimentado en el
procedimiento a realizar en particular. Se debe disponer de un equipo completo de emergencia y
personal competente en el reconocimiento y tratamiento de cualquier tipo de reacciones adversas. Se
pueden producir reacciones tardas graves por lo que el paciente debe estar vigilado y cerca de los
equipos de emergencia y del personal competente de 30 a 60 minutos despus de la administracin.
Tambin se debe informar al paciente que las reacciones alrgicas pueden desarrollarse varios das
despus de la administracin, y en tales casos se debe consultar inmediatamente al mdico.

Como otros medios de contraste de rayos X, Optiray Ultraject puede causar anafilaxis u otras
manifestaciones de tipo alrgico, como nauseas, vmitos, disnea, eritema, urticaria e hipotensin. El
incremento del riesgo se asocia con la historia previa de reacciones a medios de contraste, sensibilidad
al yodo y presencia de alergias o hipersensibilidades. En estos pacientes el beneficio debe superar
claramente el riesgo (ver seccin 4.3).

El que ocurran reacciones adversas severas idiosincrsicas ha provocado la utilizacin de diversos
mtodos de pretesting. Sin embargo hacer pretesting para prediccin de reacciones severas, supone
riesgos para el paciente. Antes de la administracin del medio de contraste, es ms seguro obtener una
historia clnica completa en alergia e hipersensibilidad que el pretesting.

Una historia positiva de alergia o hipersensibilidad no debe descartar arbitrariamente el uso del agente de
contraste. Cuando ese procedimiento de diagnstico es esencial, debe realizarse tomando precauciones
especiales (ver seccin 4.3).

Debe considerarse la premedicacin con antihistamnicos y corticoides para minimizar las reacciones
alrgicas. Los informes indican, que dichos pretratamientos no evitan las reacciones adversas, pero
reducen su incidencia y severidad.

La anestesia general est indicada en la exploracin de algunos pacientes seleccionados; sin embargo,
se ha descrito en estos pacientes una alta incidencia de reacciones adversas, que se ha atribuido a la
incapacidad del paciente para distinguir entre reacciones adversas propiamente dichas y efectos
hipotensivos de la anestesia que prolonga el tiempo de circulacin e incrementa la duracin de la
exposicin al medio de contraste.

En procedimientos angiogrficos existe la posibilidad de desalojar placas o perforar vasos por lo que
debe realizarse una prueba para asegurar la situacin apropiada del catter.

En pacientes con aterosclerosis avanzada, hipertensin grave, descompensacin cardiaca, senilidad,
embolismo o trombosis cerebral y migraa, se debe tener especial precaucin ya que se pueden
presentar con mayor frecuencia reacciones cardiovasculares como bradicardia, incremento o descenso
brusco de la presin sangunea.

La angiografa debe evitarse siempre que sea posible en pacientes con homocistinuria por el riesgo a
inducir trombosis y embolia.

Los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, deben observarse en las horas siguientes a un
procedimiento angiogrfico, para detectar trastornos hemodinmicos tardos que puedan asociarse a un
incremento transitorio en la presin osmtica de la circulacin.

Se pueden producir trastornos del tiroides durante el uso intravascular de medios de contraste iodados
en pacientes con hipertiroidismo o con funcionamiento anmalo de los ndulos tiroideos. Dicho
riesgo adicional debe ser evaluado en estos pacientes antes del uso del medio de contraste (ver
seccin 4.3).

Las precauciones deben extremarse en pacientes con disfuncin renal grave, trastornos combinados
renales y hepticos, anuria, diabetes mellitus, drepanocitosis en individuos homocigticos, mieloma
mltiple u otras paraproteinemias, especialmente cuando se administran altas dosis. En estos pacientes
pueden presentarse efectos renales graves, incluyendo fallo renal agudo, aunque ni el medio de
contraste ni la deshidratacin han sido probados que sean la causa del fallo renal por separado. El
riesgo en pacientes con insuficiencia renal no es una contraindicacin al procedimiento, sin embargo,
se requieren precauciones especiales, incluyendo el mantenimiento de una hidratacin normal y
adecuada monitorizacin.

Una hidratacin adecuada antes de la administracin de Optiray Ultraject es esencial y puede disminuir
el riesgo de fallo renal. Una deshidratacin previa es peligrosa y puede contribuir al fallo renal agudo.

La administracin de medios de contraste radiopacos en pacientes que padecen feocromocitoma debe
realizarse extremando las precauciones debido al riesgo de crisis hipertensiva. Se realizar la prueba
diagnstica solo si, en opinin del mdico, el beneficio es mayor al riesgo; sin embargo, la cantidad
de medio de contraste radiopaco inyectado debe reducirse al mnimo. Se recomienda la premedicacin
con y bloqueantes cuando se administra el medio de contraste va intravascular, debido al riesgo
de crisis hipertensiva. Si fuese necesario, se debe vigilar y medir la presin sangunea para el
tratamiento de crisis hipertensivas.

En pacientes homocigticos con drepanocitosis, los agentes de contraste de rayos X de alta osmolalidad
pueden afectar a la malformacin de los eritrocitos. Por lo tanto, es necesario un cuidado especial
antes de la administracin intra-arterial de estos agentes a pacientes homocigticos con
drepanocitosis.


Los efectos inhibidores de los medios de contraste no inicos "in vitro" en el mecanismo de la
hemostasis han sido sealados menores que con la utilizacin de medios de contraste inicos
convencionales. Se han obtenido resultados similares en estudios in vivo. Por esta razn se
recomiendan tcnicas angiogrficas meticulosas como lavado frecuente de los catteres estndar y
evitar el contacto prolongado con la sangre de los medios de contraste en jeringas y catteres.

Pueden producirse secuelas neurolgicas serias, incluyendo parlisis permanente, despus de
arteriografa cerebral, arteriografa espinal selectiva o arteriografa de los vasos que abastecen la mdula
espinal; o angiocardiografa debido al llenado accidental de las cartidas. La relacin causa-efecto no ha
sido establecida ya que las condiciones previas de los pacientes y los procedimientos tcnicos son
factores causantes de los mismos

Se han notificado casos de tromboembolismo grave y con desenlace mortal que provocan isquemia o
infarto miocrdico durante la arteriografa con medios de contraste tanto inicos como no inicos.
Para prevenir tromboembolismo se necesita una cuidadosa tcnica de examen, especialmente en
arteriografa. Numerosos factores como por ejemplo la enfermedad subyacente del paciente, la
duracin del examen, el material del catter y de la jeringa y el acompaamiento de medicacin
pueden contribuir al desarrollo de tromboembolismo. Por lo tanto se recomienda una tcnica que
incluya el manejo de guas y catteres, el uso de llaves de tres vas, lavado frecuente con solucin
salina heparinizada y una atencin meticulosa durante el tiempo de la exploracin. El uso de jeringas
de plstico en lugar de jeringas de cristal reduce la probabilidad de cogulos in vitro.

Optiray Ultraject debe inyectarse con precaucin para evitar una extravasacin. Es especialmente
importante en pacientes con enfermedad venosa o arterial grave.Sin embargo, se puede producir
extravasacin de Optiray Ultraject especialmente con el uso de inyectores. Generalmente, es tolerada, sin
dao en los tejidos, aplicando un tratamiento conservativo, aunque se han informado casos aislados de
dao tisular (p.e. ulceracin) que requirieron ciruga.


Advertencias y precauciones especiales para el uso en indicaciones especficas como las siguientes:

Flebografa:
En pacientes con sospecha de trombosis, flebitis, isquemia grave, infecciones locales u oclusin
completa del sistema venoso, se debe tener especial cuidado.

Arteriografa perifrica:
No debe existir pulsacin en la arteria a inyectar. En tromboangitis obliterante o infeccin ascendente
asociada con isquemia grave, la arteriografa debe ser realizada con extrema precaucin.

Arteriografa coronaria y ventriculografa
En estos procedimientos puede darse descompensacin cardiaca, arritmias graves, isquemia miocrdica o
infarto de miocardio.

Aortografa:
Dependiendo de la tcnica empleada, el riego de este procedimiento incluye los siguientes: herida de la
aorta y rganos vecinos, puncin pleural, daos renales incluyendo importacin y necrosis aguda tubular
con oliguria y anuria, llenado accidental de las arterias renales y la presencia de trastornos renales
preexistentes, hemorragia retroperitoneal, daos en el cordn espinal y patologas asociadas con el
sndrome de mielitus transversa.

Advertencias relacionadas con los excipientes
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente exento de
sodio.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interaccin
Las siguientes interacciones se atribuyen al uso de medios de contraste iodados en general.

Se ha informado de toxicidad renal en algunos pacientes con disfuncin heptica, cuando se realiz
colecistografa oral y a continuacin la inyeccin de medios de contraste intravasculares. La
administracin de medios de contraste intravasculares debe posponerse en pacientes cuando han recibido
recientemente agentes de contraste colecistogrficos.

Pacientes tratados con interleuquina durante menos de 2 semanas antes de la inyeccin del medio de
contraste, pueden presentar (ver seccin 4.8) un aumento de riesgo de sufrir reacciones tardas (sntomas
parecidos a los gripales o reacciones cutneas).

La inyeccin arterial de un medio de contraste no deber realizarse despus de la administracin de
vasopresores que potencian los efectos neurolgicos.

Se han descrito casos de acidosis lctica en pacientes con funcin renal disminuida tratados con
metformina ene l momento de la administracin intravascular de un medio de contraste iodado para
pruebas con rayos X. Por lo tanto, dependiendo del nivel de insuficiencia renal, en pacientes diabticos,
la administracin de metformina debe suspenderse 48 horas antes de la prueba. El uso de metformina
no debe reanudarse en 48 horas y slo si la funcin renal o los niveles de creatinina en sangre estn
dentro del rango normal o han vuelto a los niveles iniciales.

Los resultados de PBI (iodo fijado a protenas) y los estudios de captacin de iodo radiactivo, que
dependen de la estimacin del iodo, no pueden reflejar con exactitud la funcin tiroidea hasta los 16 das
siguientes a la administracin de medios de contraste iodados. Sin embargo, no influyen sobre las
pruebas de funcin tiroidea que no dependen de las estimaciones del iodo, por ejemplo los ensayos de
captacin de la resina T3 y la tiroxina libre o total (T4).

No se han realizado estudios de interaccin


4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Mujeres embarazadas:
Los estudios en animales no indican un efecto perjudicial directo o indirecto con respecto al
embarazo, desarrollo fetal o embrionario, parto o desarrollo postnatal. Sin embargo, no existen
estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

No se sabe si ioversol atraviesa la barrera placentaria en humanos o si alcanza los tejidos fetales. Sin
embargo, muchos medios de contraste inyectables lo hacen y parece que penetran de manera pasiva en
el tejido fetal.

Debido a que los estudios teratolgicos no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, se
debera prestar especial cuidado cuando se prescriben medios de contraste a mujeres embarazadas.
Las exploraciones con rayos X durante el embarazo pueden producir un riesgo potencial para el feto.
Debe sopesarse cuidadosamente la relacin riesgo/beneficio de estos procedimientos. Si se dispone de
un procedimiento alternativo ms seguro, debe evitarse utilizar algn procedimiento en el que estn
implicados rayos X.

Lactancia:
No se tienen datos de si ioversol se excreta a travs de la leche humana. Sin embargo, muchos medios de
contraste inyectables se excretan de forma inalterada en la leche humana. Aunque no se han
determinado reacciones adversas serias ocurridas en nios lactantes, Optiray Ultraject debe
administrarse con precaucin a una madre que est amamantando a su hijo/a, la lactancia debe
suspenderse temporalmente.

Fertilidad:
Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos sobre la fertilidad en
humanos. Sin embargo, no existen estudios clnicos adecuados y bien controlados sobre fertilidad.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas. Sin embargo, debido
al riesgo de reacciones adversas inmediatas a la administracin del medio de contraste sobre el sistema
nervioso, se recomienda no conducir ni utilizar mquinas durante una hora despus de la inyeccin.


4.8 Reacciones adversas
A continuacin se presenta cmo se reflejan las frecuencias en esta seccin:
Muy frecuentes (1/10)
Frecuentes (1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (1/1.000 a <1/100)
Raras (1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

a. Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas asociadas a Optiray Ultraject son generalmente independientes de la dosis
administrada. En la mayora de los casos son moderadas, de corta duracin y se resuelven
espontneamente (sin tratamiento). Sin embargo, una reaccin leve puede ser el primer indicador de
una reaccin generalizada grave, que puede ocurrir raramente tras la administracin de medios de
contraste. Estas reacciones pueden poner en riesgo la vida o ser mortales y normalmente afectan al
sistema cardiovascular. Los medios de contraste estn relacionados con reacciones de hipersensibilidad
que pueden ocurrir desde algunas horas hasta varios das despus de la inyeccin.

b. Resumen tabulado de las reacciones adversas

En los estudios clnicos se han observado en un 10-15% de los pacientes reacciones moderadas como
sensacin de calor o fro, dolor durante la inyeccin y/o trastornos transitorios del sabor. En un amplio
estudio post-comercializacin, ocurrieron otros efectos secundarios en un total del 1,1% de los pacientes;
el ms frecuente fueron las nuseas (0,4%), reacciones cutneas tales como urticaria o eritema (0,3%) y
vmitos (0,1%). Todo el resto de efectos ocurrieron en menos del 0,1% de los pacientes.

Trastornos del sistema inmunolgico:
Muy raras reaccin anafilactoide (hipersensibilidad)
Frecuencia no conocida shock anafilctico

Trastornos psiquitricos:
Muy raras estado confusional, agitacin, ansiedad

Trastornos del sistema nervioso:
Raras sncope, temblor, vrtigo (incluyendo mareos, ligera prdida de
conciencia), cefalea, parestesia, disgeusia
Muy raras prdida de conciencia, parlisis, trastornos del habla, somnolencia,
estupor, afasia, disfasia, hipoestesia.
Frecuencia no conocida ceguera transitoria

Trastornos oculares:
Raras visin borrosa
Muy raras conjuntivitis, alrgica (incluyendo irritacin ocular, hiperemia ocular,
ojos hmedos, hinchazn conjuntival, etc.)
Frecuencia no conocida ceguera transitoria

Trastornos del odo y del laberinto
Muy raras tinitus

Trastornos cardiacos
Raras taquicardia
Muy raras bloqueo cardiaco, arritmia, angina, ECG anormal, bradicardia,.
Frecuencia no conocida parada cardiaca, fibrilacin ventricular, espasmo de la arteria
coronaria, cianosis, extrasstole, palpitaciones


Trastornos vasculares
Raras hipotensin, rubefaccin
Muy raras trastornos cerebrovasculares, flebitis, hipertensin, vasodilatacin,
Frecuencia no conocida shock, trombosis, vasoespasmo.

Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos
Raras espasmo larngeo, edema y obstruccin (incluyendo sensacin de
opresin en la garganta, estridor, etc.),, disnea, rinitis (incluyendo
estornudos, congestin nasal), irritacin de garganta, tos
Muy raras edema pulmonar, faringitis, hipoxia.
Frecuencia no conocida parada respiratoria, asma, broncoespasmo, disfona

Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes nuseas
Raras vmitos, boca seca
Muy raras sialoadenitis, dolor abdominal, edema de la lengua, disfagia,
hipersalivacin
Frecuencia no conocida diarrea

Trastornos de la piel y del tejido subcutneo
Poco frecuentes urticaria
Raras eritema, prurito, enrojecimiento
Muy raras angioedema, hiperhidrosis (incluyendo sudor fro)
Frecuencia no conocida necrlisis epidrmica txica, palidez

Trastornos musculoesquelticos y del tejido conjuntivo
Muy raras Calambres musculares

Trastornos renales y urinarios
Raras urgencia en la miccin
Muy raras fallo renal agudo, funcin renal anormal, incontinencia, hematuria,
descenso del aclaramiento de creatinina, incremento del BUN,
Frecuencia no conocida anuria, disuria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administracin
Muy frecuentes sofocos
Frecuentes dolor
Raras edema facial (incluyendo hinchazn de ojos, edema periorbital, etc.),
edema farngeo, escalofros (incluyendo temblores, sensacin de frio)
Muy raras edema, reacciones en el lugar de inyeccin incluyendo dolor, eritema y
hemorragia hasta necrosis, especialmente tras una extravasacin),
dolor en el pecho, condiciones astnicas (incluyendo malestar general,
cansancio, lentitud de movimiento, etc.), sensacin anormal,
Frecuencia no conocida pirexia

Trastornos endocrinos
Frecuencia no conocida hipotiroidismo neonatal transitorio

c. Descripcin de determinadas reacciones adversas

Las reacciones adversas pueden clasificarse como:

a. Reacciones de hipersensibilidad o anafilactoides que son en su mayor parte leves o moderadas
con sntomas como enrojecimiento, prurito, urticaria y rinitis.
Sin embargo, pueden ocurrir reacciones graves. Las reacciones anafilcticas graves
generalmente afectan al sistema cardiovascular y respiratorio. Pueden poner en peligro la
vida e incluso provocar un shock anafilctico, parada cardiaca y respiratoria o edema
pulmonar. Se han notificado casos fatales. Los pacientes con una historia de reacciones
alrgicas tienen mayor riesgo de desarrollar estas reacciones de hipersensibilidad. Otras
reacciones tipo I (inmediata) incluyen sntomas como nuseas y vmitos, enrojecimiento
cutneo, disnea, rinitis, parestesia o hipotensin.
b. Reacciones vasovagales como mareos o sncope que puede ser causado tanto por el medio de
contraste como por el procedimiento.
c. Efectos cardiolgicos durante la cateterizacin cardiaca como angina de pecho, cambios en el
electrocardiograma, arritmias cardiacas, trastornos de la conductividad, as como espasmo
coronario y trombosis. Estas reacciones son muy raras y pueden ser causados por el medio de
contraste o por el procedimiento.
d. Reacciones nefrotxicas en pacientes con dao renal preexistente o alteracin de los vasos
renales como disminucin de la funcin renal con elevacin de la creatinina. Estos efectos
adversos son transitorios en la mayora de los casos. En casos especiales se ha observado fallo
renal agudo.
e. Reacciones neurotxicas despus de la inyeccin intraarterial del medio de contraste como
trastornos visuales, desorientacin, parlisis, convulsiones o ataques. Estos sntomas son,
generalmente, transitorios y remiten espontneamente en varias horas o das. Los pacientes
con dao previo de la barrera hematoenceflica tienen mayor riesgo de desarrollar reacciones
neurotxicas.
f. Reacciones locales en el lugar de la inyeccin como enrojecimiento, entumecimiento,
vasoespasmos e inflamacin. Estas reacciones ocurren probablemente, en la mayora de casos,
debido a una extravasacin del medio de contraste. Una extravasacin extensa puede
necesitar tratamiento quirrgico.
g. La extravasacin puede causar daos tisulares graves, incluyendo vesiculacin y exfoliacin
de la piel, la extensin depende de la cantidad y concentracin de la solucin de contraste en
los tejidos.

d. Poblacin peditrica

Es de esperar que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en nios sea la misma que
en adultos. Se ha observado hipotiroidismo transitorio en neonatos tras la administracin de medios
iodados radiopacos.

Notificacin de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacin. Ello
permite una supervisin continuada de la relacin beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a travs del Sistema Espaol
de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

4.9 Sobredosis
Los efectos provocados por sobredosis son amenazantes para la vida y afectan principalmente a los
sistemas pulmonar y cardiovascular. El tratamiento de una sobredosis es directo hacia el soporte de todas
las funciones vitales, y con institucin de terapia sintomtica adecuada.

Optiray Ultraject se puede eliminar por dilisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS

5.1 Propiedades farmacodinmicas
Grupo farmacoteraputico: Medios de contraste para rayos X de baja osmolalidad, hidrosolubles y
nefrotpicos; cdigo ATC: V08AB07

Optiray Ultraject ofrece una excelente opacidad a los rayos X, no atraviesa la barrera hematoenceflica
intacta ni penetra a travs de las membranas celulares debido a su elevada hidrofilia.


5.2 Propiedades farmacocinticas
Inyectado por va vascular, se distribuye en el sistema biliar y en el espacio intersticial, sin aumentar
notablemente la volemia y sin perturbar el equilibrio hemodinmico.

Se elimina rpidamente por va renal (filtracin glomerular sin reabsorcin ni secrecin tubular) de
forma inalterada. La baja osmolalidad de las soluciones para reducir la dilucin osmtica y la diuresis
osmtica, permite una buena visualizacin del sistema vascular y del aparato urinario.

Optiray Ultraject se une a protenas plasmticas en un 9-13%, no produce metabolitos y no causa daos
endoteliales significativos. La eliminacin por las heces es despreciable.


5.3 Datos preclnicos sobre seguridad
En los estudios no clnicos con Optiray Ultraject no hay evidencia relevante para el prescriptor respecto
a la seguridad de este producto utilizado en las indicaciones autorizadas, y que no se haya incluido en
otras secciones de la ficha tcnica.


6. DATOS FARMACUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Trometamol
Hidrocloruro de trometamol
Edetato de calcio y sodio
cido clorhdrico e hidrxido de sodio (para ajuste de pH)
Agua para preparaciones inyectables

Trometamol
6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. Excepto la
heparina como se describe en la seccin 4.4

6.3 Perodo de validez
3 aos.


6.4 Precauciones especiales de conservacin
Conservar por debajo de 30C, protegido de la luz y de los rayos X. No congelar.
Este producto tambin puede almacenarse a 37 C durante un mes, en un calentador de medios de
contraste utilizando una corriente circulatoria de aire caliente.



6.5 Naturaleza y contenido del envase
Este producto se suministra en jeringas precargadas de prolipropileno para uso manual (jeringas de 50
ml) y para uso con inyector (jeringas de 75, 100 y 125 ml). La cpsula protectora de la punta de las
jeringas y el pistn estn hechos de goma natural, recubiertos de tefln.

Tambin se dispone de frascos monodosis de 50, 100 200 ml y frascos multidosis de 500 ml

Tamaos de envase:
1 jeringa precargada de 50 ml
1 jeringa precargada de 75 ml
1 jeringa precargada de 100 ml
1 jeringa precargada de 125 ml


6.6. Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones
La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con l, se realizar de acuerdo con la normativa local.

La solucin debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Optiray Ultraject no debe utilizarse en
caso de presentar alteraciones significativas del color, de aparicin de partculas o en caso de que el
envase est defectuoso. En el caso de que existan cristales visibles debe observarse si est daado el
contenedor. Si no est daado el contenedor, la cristalizacin debera resolverse calentando el medio de
contraste a temperatura ambiente y con agitacin vigorosa.

Instrucciones para la administracin en jeringas precargadas.
El exterior de la jeringa no es estril
El contenido de la jeringa y el rea bajo la cpsula protectora del extremo y el pistn son estriles y
deben tratarse adecuadamente.
- Extraer la jeringa de la caja, inspeccionar el rea que rodea la cpsula protectora y el pistn para
detectar posibles prdidas de producto. No utilizar si se observan prdidas.
- Despus de enroscar el mbolo en las hendiduras del pistn, es importante girar el mbolo media
vuelta ms para asegurar que el pistn gira libremente.
- Antes de su utilizacin desenroscar la cpsula protectora, retirarla. El rea bajo la cpsula es estril y
debe manejarse con precaucin. La jeringa ahora est lista para adaptar la aguja o el sistema de infusin.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
Mallinckrodt Spain S.L.
World Trade Center Almeda Park
Plaa de la Pau, s/n, edificio 7, 3 planta
08940 Cornell de Llobregat (Barcelona)


8. NMEROS DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIN
62067

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN
13 de Octubre 1998/13 de Julio 2003

10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO
Marzo 2014

La informacin detallada de este medicamento est disponible en la pgina web de de la Agencia
Espaola del Medicamento y Productos sanitarios http://www.aemps.gob.es.