1.4.5.4 AGENTES TENSIOACTIVOS.

-

Se los conoce tambin como agentes modificantes de la tensin
superficial, estas substancias se encuentran en las suspensiones
farmacuticas cumpliendo el papel de humectantes. Se agrega para
disminuir el ngulo de contacto entre slido y lquido y as
favorecer la dispersin de las partculas slidas.

En las suspensiones orales el tensioactivo tiene el problema de ser de
sabor poco agradable y por formar espuma durante la fabricacin de las
suspensiones. Para superar lo primero, obliga a la bsqueda de
correctivos, y lo segundo, se emplea substancia antiespumante del tipo
de siliconas.

Para usar los agentes tensioactivos, se debe recurrir alas no inica,
por razones de compatibilidad con los dems componentes de la
formulacin, siendo los ms usados la de los steres de sorbitano y
steres de polisorbatos, como son los de la serie de tween y span ,
especialmente los 60 y 80 . Se los puede usar en concentraciones que
van de 0.3- 0.5 %.


1.4.5.5 AGENTES DE DISPERSION.

Al formular una suspensin se procura obtener suspensiones floculadas,
por ser ms fcilmente homogenizables y dar mayor garanta de dosis
uniforme y para favorecer esta floculacin, se puede usar agentes con
electrolitos como son el fosfatomonobsico de potasio y el A1C1 3 ,
pero tambin puede recurrirse al empleo de algunos tensiactivos, tanto
inicos como no inicos , del tipo dioctil sulfo succinato sdico o el
laurisulfato sdico, que se emplea para flocular partculas positivas
o se puede tambin usar tensioactivos catdicos como el cloruro de
benzalconio para formular partculas negativas .

1.4.5.6. REGULADORES DE pH.

Por razones de estabilidad, algunos principios activos requieren de un
pH determinado , que es necesario mantenerlo, como reguladores, los
ms usados son los tampones de fosfatos, pero tomando siempre en
cuenta la influencia sobre el estado elctrico de las partculas del
slido .

1.4.5.7.AGENTES CONSERVASDORES.

Los ms usados con la asociacin de parabenos y aunque muy poco usado
el benzoato de Na en concentraciones de hasta 0.3 % .




1.4.5.8. AGENTES EDULCORANTES.

Lo ms usado es la sacarina sdica , los ciclamatos y el xilitol en
concenmtraciones de 0.01- 0.1% .

1.4.5.9. CORRECTIVOS DE OLOR Y SABOR.

.Que debe ser aprobado para uso farmacutico
.


1.4.6.EQUIPO BASICO PARA LA MANUFACTURA DE SUSPENSIONES.

El equipo bsico que se usa para la fabricacin de suspensiones es
general, pues cada frmula presenta sus propios problemas y siempre
requiere de ensayos previos con lotes pilotos, hasta poder establecer
la formulacin.

El tipo de flujo que ms conviene y otros parmetros, deben examinarse
detenidamente ya que estos nos van a indicar el tipo de recipiente a
emplearse, tamao y forma apropiada , as como tambin el sistema de
agitacin que conviene en cada caso.

El equipo bsico constara de las siguientes partes:

Tanque auxiliar. Que se lo usa para preparar soluciones como la de
los conservadores, colorantes, saborizantes, edulcorantes.

Tanque de manufactura. Que sirve para preparar el muclago y mezclar
el principio activo. Estos tanques estn provistos del agitador de
alta velocidad o tambin se puede usar turbinas homogenizadoras de
alta potencia .

Molino coloidal. Es un equipo indispensable y fundamental en la
manufactura de suspensiones , ya que estos molinos uniforman el tamao
de las partculas, hacen desaparecer los grumos de la suspensin ,
dndole al producto homogenidad y un acabado elegante.

El molino coloidal bsicamente consta de un rotor que es un disco
geratorio con una velocidad de 2000-18000 rpm y el estator que es la
superficie estacionaria fija .

La abertura del sistema rotor - estator es mobible y regulable segn
el tamao de partculas que se desea obtener. Adems junto al sistema
rotor- estator existe un sistema de ventilacin que produce el
enfriamiento del producto.

1.4.7.MANUFACTURA DE SUSPENSIONES

Para la manufactura de la suspensin se puede seguir 2
procedimientos :

-Dispersin previa del agente suspensor en el vehculo , para esto
se toma un volumen que corresponda al 30 o 40% del vehculo principal
total , se adiciona el agente suspensor poco a poco y se agita hasta
que se consiga la formacin de muclago dejando por 12 horas que se
humecte el agente suspensor con el vehculo, pero se deben adicionar
los agentes conservadores antimicrobianos.

Luego, una vez formado el muclago, se toma nuevamente un 30% del
vehculo, adicionar el principio activo tamizado y se procede a agitar
hasta la formacin de una suspensin homognea
.
Una vez formada la suspensin, se adicionan los conservadores
disueltos en etanol, agentes de sabor, colorantes y edulcorantes pero
siempre manteniendo agitacin constante por espacio de 30 minutos para
lograr la incorporacin de todos los elementos de la formulacin.

Llevar el tamao del lote hasta un 95% del total, se debe realizar el
control en procesos como : ensayos Organolpticos (color, olor, sabor,
aspecto), ensayos fsicos (pH , viscosidad).

Aforar al volumen formulado, con el vehculo principal y proceder a la
mezcla final por espacio de 30 minutos a 1 hora y al final de ste
tiempo se pasa la suspensin por un molino coloidal y se envasa a la
presentacin final.

- Mezcla del agente suspensor con la substancia insoluble, para
utilizar ste mtodo, se procede a mezclar las 2 substancias slidas y
luego formar una pasta utilizando un poco de vehculo, una vez
obtenida la pasta hmeda y homognea, se adiciona poco a poco el
resto del vehculo, siempre con agitacin, para luego ir adicionando
todos los dems componentes para finalmente pasar el producto final
por el molino coloidad .

1.4.8.ENVASE - EMPAQUE DE SUSPENSIONES.

Se sigue la misma lnea que se usa para las formas farmacuticas
lquidas, esto es :

1.Lavado de frasco.
2.Llenado de frascos: Se debe hacer en llenadora de volumen constante
o por gravedad , no se debe utilizar llenadoras al vaco por cuanto
atrapan mucho aire. Durante el llenado se debe mantener agitacin
constante,, para conseguir una agitacin una dosificacin uniforme.
3.Sellado de frascos.
4.Etiquetado , empaque, embalaje.