Digital

Dinamic
Sistem S.A

M
Maarrccoo lleeggaall ppaarraa llaa ccoom
mpprraa yy vveennttaa ddee
eeqquuiippooss m
mddiiccooss
Ing Gustavo Wain

Departamento de apoyo al usuario

profesionales universitarios habilitados por sus respectivos

colegios profesionales e inscriptos en el ANMAT que avalen
la seguridad y eficacia de las actividades encuadradas dentro del ART 1.

Acerca de los fabricantes e importadores

a fiscalizacin y control de productos mdicos

tiene en nuestro pas larga data y a travs de la ley
nacional 16463/64, el estado habilitaba al entonces Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica a la
realizacin de dicha tarea.

A la fecha, la ANMAT obliga a todos los fabricantes y/o

importadores que cumplan con dos condiciones para poder
realizar lo marcado por el ART 1 de la Ley (condicin compatible con lo manifestado en el ART 2 de la misma ley).

La Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y

Tecnologa Mdica (ANMAT) es un organismo descentralizado perteneciente a la Administracin Pblica Nacional
creado mediante Decreto 1490/92 en cumplimiento de los
objetivos prioritarios de las polticas de salud dispuestas por
el Poder Ejecutivo Nacional. Su misin es realizar las acciones conducentes al: registro, control, fiscalizacin y vigilancia de la sanidad y calidad de los productos, substancias,
elementos, procesos, tecnologas y materiales que se consumen o utilizan en medicina, alimentacin y cosmtica
humanas y del contralor de las actividades y procesos que
median o estn comprendidos en estas materias.

La primera condicin consiste en registrar a la empresa en

la ANMAT y mantener un sistema de BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION, tal como se explicita en la Disposicin 191/99 de dicha dependencia.
Las BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS MEDICOS consiste en establecer requisitos aplicables comprobables para la fabricacin de productos mdicos.
Estos requisitos describen las buenas prcticas de
fabricacin (BPF) para mtodos y controles utilizados en el diseo, compra, fabricacin, embalado,
rotulado, almacenamiento, instalacin y asistencia
tcnica de todos los productos mdicos. Los requisitos de esta norma estn dirigidos a asegurar que
los productos mdicos sean seguros y eficaces. Los
requisitos de esta norma sern aplicables a cualquier producto mdico que sea fabricado o importado para su comercializacin en cualquier Estado
parte del MERCOSUR [Disp 191/99 Parte A punto
1].

En la actualidad, el contralor a que se refiere la ley 16463/64

le cabe al ANMAT, tal lo expresado en el prrafo anterior.
Los primeros artculos de dicha ley son los siguientes:
ART 1: Quedan sometidos a la presente ley y a
los reglamentos que en su consecuencia se dicten,
la importacin, exportacin, produccin, elaboracin, fraccionamiento, comercializacin o depsito
en jurisdiccin nacional o con destino al comercio
interprovincial, de las drogas, productos qumicos,
reactivos, formas farmacuticas, medicamentos,
elementos de diagnstico y todo otro producto de
uso y aplicacin en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan
en dichas actividades.

Las consecuencias del no cumplimiento de los requisitos

impuestos por la Disp 191/99 son los siguientes:

ART 2: Las actividades mencionadas en el artculo 1 slo podrn realizarse, previa autorizacin y
bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social
y Salud Pblica, en establecimientos habilitados
por el mismo y bajo la direccin tcnica del profesional universitario correspondiente, inscrito en
dicho ministerio. Todo ello en las condiciones y
dentro de las normas que establezca la reglamentacin, atendiendo a las caractersticas particulares
de cada actividad y a razonables garantas tcnicas en salvaguardia de la salud pblica y de la
economa del consumidor.
Toda empresa que realice cualquier tipo de actividad de las
mencionadas en el ART 1 de la Ley 16463/64 indefectiblemente deber tener su empresa registrada y controlada por
la autoridad competente (ANMAT) y deber contar con

1.

El no cumplimiento de cualquiera de los requisitos aplicables de esta norma en cuanto a diseo, compra, fabricacin, embalado, rotulado,
almacenamiento, instalacin y asistencia tcnica de un producto mdico, lo convierte en un
producto mdico adulterado. Tal producto, as
como la persona responsable del no cumplimiento estn sujetos a las acciones regulatorias del MERCOSUR.

2.

Si un fabricante que comercializa productos en

el MERCOSUR se rehusara a programar una
inspeccin en sus instalaciones para el cumplimiento de esta norma o se rehusara a permitir una inspeccin conjunta programada en sus
instalaciones, dejar establecido, a los efectos
de la ley, que los mtodos y controles utilizados en el diseo, compra, fabricacin, embalado, rotulado, almacenamiento, instalacin y
asistencia tcnica de cualquier producto elabo-

Marco legal para la compra y venta de equipos mdicos

Ante la falta de este certificado (la ANMAT todava no ha

entregado muchos en el mercado) la empresa deber presentar el formulario conocido como 2319, el cual debe estar
debidamente firmado por el representante legal de la empresa y por el director tcnico de la misma. Adems dicho
formulario debe tener el sello de Mesa de Entradas de la
ANMAT y la factura que demuestre el pago del arancel
exigido.

rado en tales instalaciones no cumplen los requisitos de esta norma. [Disp 191/99 Parte A
punto 1].
La segunda requisitoria es que los equipos mdicos sean
concebidos siguiendo los ms altos conceptos de la tecnologa actual. Para ello la ANMAT redacto la Disposicin
4303/99 Requisitos esenciales de seguridad y eficacia de
los productos mdicos que segn su Anexo I:
1.

2.

Cada empresa registrada recibe un nmero de legajo de

ANMAT, dicho nmero puede ser solicitado por el comprador y debe ser proporcionado por el fabricante y/o importador. Dicho nmero tambin puede ser verificado en la base
de datos que la ANMAT pone a disposicin de los usuarios
en su pagina web: www.anmat.gov.ar

Los productos debern disearse y fabricarse

de forma tal que su utilizacin no comprometa
el estado clnico y la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los operadores o, en su caso, de otras personas cuando
se utilicen en las condiciones y con las finalidades previstas. Los posibles riesgos existentes debern ser reducidos a un nivel aceptable, compatibles con un nivel elevado de proteccin de la salud y de la seguridad.

Dicha base es un contralor que permite a los usuarios corroborar efectivamente que la empresa se encuentra dentro
de la ley.
Para poder comercializar un producto, el fabricante deber
acreditar que tiene el CERTIFICADO DE COMERCIALIZACION (la ANMAT tampoco ha entregado demasiados) del
mismo. En caso de no poseer este certificado, se puede
proporcionar al comprador un INFORME INTERNO que
expide dicha reparticin, garantizando que el producto puede ser comercializado libremente.

Las soluciones adoptadas por el fabricante en

el diseo y la construccin de los productos
debern ajustarse a los principios actualizados
de la tecnologa.

Para el cumplimiento de la seguridad y eficacia de los

equipos mdicos, la ANMAT requiere que el fabricante
demuestre dicha condicin, para lo cual, el mismo
deber confeccionar diversos informes donde se analicen los riesgos inherentes a cada equipo y la manera
en la cual el fabricante previo dichos riesgos hasta
minimizarlos a niveles lgicos.

La presentacin del formulario 2318 de reempadronamiento

no garantiza que el dispositivo en cuestin este aprobado,
solo que se inicio el trmite, pero la ANMAT no emiti todava una resolucin sobre la seguridad y eficacia del mismo.
Los antiguos formularios denominados 607 ya no tienen
vigencia.

Adems se exige un ensayo de seguridad elctrica

segn norma internacional IEC 60601-1 o norma argentina IRAM 4220-1, las cuales deben ser realizados
por un laboratorio de seguridad elctrica acreditado por
la OAA (Organismo Argentino de Acreditacin)

Acerca de los compradores

os compradores deben comprender que el adquirir

productos mdicos sin el aval del ANMAT estn
incurriendo en un delito, ya que cualquier problema
que tenga un paciente por el uso de estos, se considera un
dao agravado con dolo, por lo que se pueden tomar acciones legales contra todos aquellos que han intervenido en su
compra.

En funcin de los diversos informes presentados por el

fabricante, la ANMAT, autoriza a que dicho equipo
medico sea usado con pacientes.
Todo fabricante que no haya presentado dichos informes a la autoridad competente esta vendiendo un
producto adulterado no apto para ser usados en el
entorno medico.

Para el caso concreto de los mdicos que utilicen estos

equipos, la ley 17132 en su articulo 20 inc 8 es muy clara:

Certificaciones requeridas para poder vender pro-

Queda prohibido a los profesionales que ejerzan la medicina:

ductos mdicos

8. Practicar tratamientos personales utilizando productos

especiales de preparacin exclusiva y/o secreta y/o no autorizados por la Secretara de Estado de Salud Pblica

or lo expresado anteriormente, toda empresa que

desee vender productos mdicos deber comprobar que su establecimiento esta aprobado como
as tambin el producto en cuestin.

LOS MEDICOS PUEDEN NEGARSE A UTILIZAR productos no autorizados por la ANMAT (rol del garante). En el
caso que estos utilizaren equipos no aprobados pueden
recibir sanciones administrativas, ticas o legales, segn la
gravedad que devengo del uso de estos equipos. Adems
los seguros excluyen la cobertura de mala praxis, ya que el
medico no utilizo dispositivos o aparatos aprobados para su
ejercicio profesional.

Para demostrar que la empresa se encuentra registrada

ante la ANMAT, la misma deber presentar ante los posibles compradores el CERTIFICADO FINAL que acredite
que la empresa ha pasado satisfactoriamente los controles y
cumple con las BPF que requiere el estado para toda empresa del rubro.

Digital
Dinamic
Sistem S.A

Espinosa 2383 (C1416CEY) C.A.B.A ARGENTINA

Tel/FAX: 4582-6523
info@minicomp.com.ar / www.minicomp.com.ar

ron a comprar un equipo adulterado ya que el Decreto

1099/84 tambin es claro:

As mismo los profesionales de la medicina pueden recibir

una condena judicial por inobservancia de los deberes a su
cargo.

2.1.1.2 No ejecutar actos reidos con la buena

tcnica, aun cuando pudiere ser en cumplimiento
de rdenes de autoridades, mandantes o comitentes.

Con respecto a los lugares fsicos donde se desarrollen

tareas con equipos o aparatos no aprobados, tambin la ley
17132 en su artculo 7 es contundente:
Los locales o establecimientos donde ejerzan las
personas comprendidas en la presente ley, debern
estar previamente habilitados por la Secretara de
Estado de Salud Pblica y sujetos a su fiscalizacin
y control, la que podr suspender la habilitacin y/o
disponer su clausura cuando las condiciones higinico-sanitarias, la insuficiencia de elementos, condiciones tcnicas y/o deficiencia de las prestaciones
as lo hicieren pertinente.

En el caso de incurrir en esta falta se aplicar todo el rigor

del cdigo de tica de la ingeniera en el cual:
2.8.1 Incurre en falta de tica todo profesional que
comete trasgresin a uno o ms de los deberes
enunciados en los puntos de este Cdigo, sus conceptos bsicos y normas morales no expresadas
textualmente en el presente Cdigo.
2.8.2 Es atribucin del Tribunal de tica Profesional
determinar la calificacin y sancin que corresponde a una falta o conjunto de faltas en que se pruebe
que un profesional se halle incurso.

Las sanciones para los profesionales de las medicina se

detallan en el articulo 126 de la misma ley:
Las infracciones a lo dispuesto en la presente ley,
a las reglamentaciones que en su consecuencia se
dicten y a las disposiciones complementarias que
dicte la Secretara de Estado de Salud Pblica
sern penadas por los organismos competentes de
la misma con: a) Apercibimiento; b) Multas de un
milln de pesos (1.000.000) a cuatrocientos millones de pesos (400.000.000) susceptibles de ser
aumentada hasta el dcuplo del mximo establecido, en caso de reincidencia; c) Inhabilitacin en el
ejercicio de un (1) mes a cinco (5) aos (suspensin temporaria de la matrcula); d) Clausura total o
parcial, temporaria o definitiva del consultorio,
clnica, instituto, sanatorio, laboratorio o cualquier
otro local o establecimiento donde actuaren las
personas que hayan cometido la infraccin. La
Secretara de Estado de Salud Pblica de la Nacin, a travs de sus organismos competentes,
est facultada para disponer los alcances de la
medida, aplicando las sanciones separada o conjuntamente, teniendo en cuenta los antecedentes
del imputado, la gravedad de la falta y sus proyecciones desde el punto de vista sanitario.

2.8.3 Las faltas de tica calificadas por el Tribunal

quedan equiparadas a las faltas disciplinarias, atentatorias a la dignidad de la profesin, a los efectos
de la aplicacin de penalidades que pudieran corresponder, en virtud de las disposiciones del art.
28, Decreto Ley N 6070/58 (Ley 14467) y sus
concordantes.
Artculo 28 ley 6070/58: Las transgresiones a
esta ley sern pasibles de las siguientes sanciones:a) Advertencia, b) Amonestacin, c) Censura
pblica, d) Multa de $ 200 a $ 100.000 m/n, e) Suspensin en el ejercicio de la profesin, desde un
mes hasta dos aos, f) Cancelacin de la matrcula.
Las sanciones previstas en los incisos a) y d) sern
aplicables, no slo a quienes pertenezcan o tengan
derecho a pertenecer a la matrcula, sino tambin a
cualquier persona que infrinja la ley
Para aquellas personas no profesionales que hayan incurrido en la compra de un aparato medico adulterado (jefes de
compras, administrativos, etc.), tambin la ley se encarga de
ellos:

En la actualidad muchos equipos mdicos son adquiridos a

travs de un ingeniero o un bioingeniero para los cuales la
ley no es menos. El no conocimiento de las disposiciones
legales para la adquisicin de equipamiento medico no es
causa para el no cumplimiento de la ley y en el Decreto
1099/84 que rige la tica profesional de un ingeniero se
estipula:

Los administradores y los representantes de la sociedad deben obrar con lealtad y con la diligencia de
un buen hombre de negocios. Los que faltaren a sus
obligaciones son responsables, ilimitada y solidariamente, por los daos y perjuicios que resultaren de
su accin u omisin [Ley 19.550 Art. 59]
LA COMPRA O EL USO DE UN EQUIPO ADULTERADO
SOLO TRAERA CON EL TRANSCURRIR DEL TIEMPO
SERIOS INCONVENIENTES YA NO SOLO AL PACIENTE
SINO A TODOS LOS RESPONSABLES DENTRO DE LA
CADENA DE COMPRA.

1.2 Es deber primordial de los profesionales respetar y hacer respetar todas las disposiciones legales
y reglamentarias que incidan en actos de la profesin. Es tambin deber primordial de los profesionales velar por el prestigio de la profesin.
La compra de productos adulterados o fraudulentos es contraria al correcto ejercicio de la ingeniera. As mismo un
profesional de la ingeniera no puede aducir a que lo obliga-

Marco legal para la compra y venta de equipos mdicos

Riesgos inherentes al uso de la unidad de radiocirugia

as unidades de radiocirugia estn consideradas

por la ANMAT como aparatos Clase III es decir de
alto riesgo, ya que su uso inherente conlleva a
graves peligros no solo al paciente sino a todo el personal
que se encuentra en la sala de ciruga.
El uso de aparatos no avalados PONE DE MANERA
TAXATIVA al paciente en un riesgo debido a las altas corrientes elctricas que lo atraviesan y que pueden derivarse
en caminos pocos claros de circulacin, con la posibilidad
de terribles quemaduras en la regin del electrodo neutro o
cualquier contacto involuntario con partes metlicas. Para
evitar esto, solo unidades del tipo flotante deben ser usadas
con pacientes.
El uso de equipos no avalados ni homologados sobre el
msculo cardiaco, pueden derivar en la circulacin de una
nfima corriente denominada de fuga sobre el mismo, lo que
puede producir la fibrilacin del msculo y la inmediata
muerte del paciente. Para evitar los efectos de microshock
los equipos deben ser sometidos a un riguroso control, tal
como exige la ANMAT. Estos controles peridicos deben
ser efectuados por personal competente, por lo tanto, siempre que se adquieren estos equipos hay que evaluar la
capacidad de la empresa para poder realizar estos ensayos
y controles.
Las unidades de radiociruga son equipos con demasiados
efectos colaterales y si bien puede parecer muy sencillo su
diseo y desarrollo, lo barato a la larga resulta demasiado
caro por todo lo expuesto.
La vida del paciente es lo fundamental y es lo que se
intenta preservar.
1

Gustavo Javier Wain

Ingeniero Electrnico UBA

Director Tcnico de Digital Dinamic Sistem SA.
Responsable de Calidad

Miembro permanente de la Comisin C11 Seguridad Hospitalaria de la AEA.

Jefe de trabajos prcticos de Ingeniera Clnica
en la UNSAM
Ayudante de 1ra en Instalaciones e Instrumentacin Biomdica (6673) Fac de Ingeniera UBA