Manual de Calidad

MANUAL DE
GESTIN DE
CALIDAD
1 de enero
201
0
CENTRO DE INVESTIGACIN Y
SERVICIOS DE
ANLISIS QUMICOS
UNIVERSIDAD NACIONAL
DE LOJA CENTRO DE INVESTIGACIN,
SERVICIOS Y ANLISIS QUMICOS
MANUAL DE
CALIDAD
REVISIN 06
Contenido
2. DESCRIPCION Y PRESENTACION DEL CISAQ-UNL
..................................................... 4
3. OBJETO, ALCANCE Y ACLARACIONES DEL MANUAL DE CALIDAD
............................ 5
4. SISTEMA DE GESTION DE
CALIDAD........................................................................... 7
4.1. REQUISITOS DE GESTIN
................................................................................... 7
4.1.1. ORGANIZACIN Y ADMINISTRACIN
............................................................. 7
4.2. SISTEMA DE GESTION.

..................................................................................... 11
4.3. CONTROL DE DOCUMENTOS
............................................................................... 12
4.3.1. Generalidades
.............................................................................................. 12
4.3.2. Aprobacin y emisin de los documentos
................................................... 13
4.3.3. Cambios a los documentos
.......................................................................... 14
4.5. SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS
....................................................................... 15
4.6. ADQUISICIN DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
..................................................... 15
4.7. SERVICIO AL USUARIO
......................................................................................... 16
4.8. RECLAMOS
........................................................................................................... 16
4.9. CONTROL DEL TRABAJO DE ENSAYO Y/O CALIBRACIN NO
CONFORME........... 17
4.13. AUDITORAS INTERNAS
.................................................................................... 19
4.14. REVISION DE LA DIRECCION DEL CENTRO.
...................................................... 19
5. REQUISITOS TCNICOS
........................................................................................... 20
5.1. PERSONAL
............................................................................................................ 20
5.2. DESCRIPCIONES DE CARGO Y RESPONSABILIDADES
........................................... 21
5.2.1. DIRECTOR DEL
CENTRO.................................................................................... 21
5.2.2. COMIT DE CALIDAD
........................................................................................ 22
5.2.3. GESTOR DE LA CALIDAD
................................................................................... 24
5.2.4. GESTOR DE CONTROL ANALTICO E INVESTIGACIN
...................................... 24
5.2.5. COORDINADOR DEL PROCESO DE CONTROL DE CALIDAD
.............................. 25
5.2.6. AUXILIARES DE LABORATORIO O ANALISTAS
.................................................. 26
5.2.7. PERSONAL ADMINISTRATIVO (Secretarias)
..................................................... 26
5.2.8. AUXILIARES DE CENTRO
................................................................................... 27
5.3. PLANTA FSICA Y CONDICIONES AMBIENTALES
.................................................. 27
5.4. MTODOS DE ENSAYO Y
VALIDACION................................................................. 28
5.5. EQUIPOS
.............................................................................................................. 28
2
Direccin: Ciudad Universitaria Guillermo Falcon E. Loja - Ecuador
http//www.unl.edu.ec./cisaq/, telfono: 0059372548397, E-mail:
cisac@unl.edu.ec.
MANUAL DE
CALIDAD
REVISIN 06
5.6. TRAZABILIDAD DE LA MEDICIN

......................................................................... 29
5.7.
MUESTREO........................................................................................................... 30
5.8. MANIPULACIN DE LOS ITEMS DE ENSAYO
........................................................ 30
5.9. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE
ENSAYO ................ 31
5.10. INFORME DE RESULTADOS
.............................................................................. 31
3
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MANUAL DE
CALIDAD
REVISIN 06
MANUAL DE CALIDAD / MANUAL DE

FUNCIONAMIENTO
2. DESCRIPCION Y PRESENTACION DEL CISAQUNL
La Universidad Nacional de Loja, desde su
creacin en 1859, inici su funcionamiento con una
estructura, napolenica organizada por
F
acultades,
E s cu e l a s
y
Departamentos,
qu
e
en
susprimeros
e n cu e n t r o
s
co n
el
c o n o c i m i e n t o l o h a ce e n l a s r e a s d e d e r e c h
o , p o s t e r i o r m e n t e l a s ci e n ci a s
Agrcolas, la Medicina Veterinaria, etc
. A p a r t i r d e 1990 con l a v i g e n cia de l
Sistema
Acadmico
Modular
por
Objetos
de
Transformacin (SAMOT), como modelo pedaggico
institucional,
su
estructura
se
basa
en
reas
Acadmico-Administrativas, responsables de administrar
las funciones universitarias de: Formacin de Recursos
Humanos, Investigacin-Desarrollo y Vinculacin con la
Colectividad. Constituyndose
en un referente importante en la Regin Sur del Ecuador.
Hay que mencionar, que a partir de

las
diferentes
extensiones
universitarias
se
han
generado
varias universidades,
este
conocimiento
y
experiencia de la Universidad Nacional de Loja permite
la creacin de varios institutos de educacin superior
que posteriormente pasan a categora de universidades.
La Universidad de Loja, se constituye en una las
Universidades de mayor trayectoria dentro del mbito
nacional, Adems, es una de las pioneras en hablar y
programar en el territorio ecuatoriano los estudios de
cuarto nivel, como un medio para estar acorde con las
necesidades de la sociedad y el pas.
La evolucin de los contenidos curriculares, las nuevas
polticas y estrategias de
la educacin superior, el inters de las universidades en
ofertar carreras que estn de acuerdo a las necesidades
de la sociedad, combinando estos propsitos con los
cambios ocurridos en los ltimos aos en el campo
de la investigacin cientfica y tecnolgica,
los
nuevos
retos
de
enfrentar
las
problemticas
como
son
la contaminacin
ambiental,
el
mejoramiento de la produccin agrcola ganadera, la
industria y aprovechamiento de los recursos naturales, el
enfrentarse con nuevos retos
en enfermedades, el crecimiento de la poblacin estudiantil
y competitividad de
universidades entre otros aspectos, que aplicando la lgica de la
educacin superior,
en la que es la poca de la evaluacin y acreditacin
con la finalidad de hacerla competitiva y cuyos resultados
producidos sean de alta calidad y que se fundamenta
en la insercin global del conocimiento, es menester
y siguiendo con los principios promulgados en la
Misin y Visin de la Universidad la creacin de
centros
de investigacin
que
estn
plenamente
certificados con la finalidad que los resultados
generados sean de alto nivel cientfico y tcnico, que
permitan dar soluciones a la problemtica
de
la
inquietud de conocimiento y proporcionar soluciones
a los problemas planteados y este entorno, con la
decisin
poltica,
las
autoridades universitarias
encabezadas por su mximo representante el seor
rector, en los dos ltimos aos desarrollan un gran
proyecto para implementar en la Regin Sur de
4
cisac@unl.edu.ec.
MANUAL DE
CALIDAD
REVISIN 06
Ecuador un Centro de Investigacin y Servicios de Anlisis

Qumicos cuyas siglas son
CISAQ-UNL, que cubra con todos los aspectos mencionados en los
prrafos anteriores.
El CISAQ-UNL, se crea mediante resolucin de la
Honorable Junta Universitaria con fecha 28 de febrero del
2008, en base a un Proyecto presentado por el Dr. Antonio
J. Pea G. a la mxima autoridad universitaria. En l se
deja ver los lineamientos y propsitos de la creacin de
este Centro de Investigacin y Desarrollo Tecnolgico, a
su vez como apoyo tcnico operativo a los laboratorios afines de
las diferentes reas
y carreras.
El CISAQ-UNL, cuenta con un equipamiento
necesario para enfrentar los retos dentro del contexto
analtico,
entre
ellos
se
pueden
destacar
un
Cromatgrafo HPLC, Cromatgrafo de Gases, equipo de
Adsorcin Atmica, un Cromatgrafo frontal, un equipo
de plasma inducido IPC, espectrofotmetros UV e IR,
as como equipos y materiales complementarios.
3. OBJETO, ALCANCE Y ACLARACIONES DEL

MANUAL DE CALIDAD
El Manual de Calidad de CISAQ-UNL es un
documento que tienen por objeto el aseguramiento de la
calidad en el Centro de Investigacin y Servicios de
Anlisis Qumicos y en l se describen las disposiciones
generales para asegurar la calidad en
los servicios que presta tanto a la comunidad universitaria como
a la sociedad en su
conjunto, de esa manera prevenir la aparicin de no
conformidades, para aplicar las acciones precisas y
evitar su repeticin, que, a travs de la gestin de
sus procesos, permite alcanzar la mejora continua del
sistema as como la satisfaccin de los usuarios.
Para ello, el CISAQ-UNL., adopta como referencia
la norma ISO IEC
17025:2006. Como normas de aseguramiento de la
calidad de laboratorios. El alcance del presente Manual
queda limitado a la competencia de laboratorios de
ensayo y calibracin.
Aclaraciones respecto a la estructura del Manual;

El Manual sigue la estructura y puntos de
la norma ISO 9001/2000. Principalmente la estructura
de los diferentes punto del Manual es la siguiente;
Responsable: Documentos que aplican: Registros (*)
Descripcin
/Sistemtica:(*)
Los mismos vienen
detallados en el Anexo C- del presente Manual.
El alcance de los diferentes puntos es el relativo al servicio
de anlisis parciales
o completos de suelo, agua y vegetales y en referencia
al punto en cuestin de la norma.
5
cisac@unl.edu.ec.
Este documento es elaborado con la finalidad de
implantar un Sistema de
Gestin de Calidad para el Centro de Investigacin y
Servicios de Anlisis Qumico de
la Universidad Nacional de Loja CISAQ-UNL y
que las autoridades universitarias en especial
el
Consejo Acadmico Administrativo Superior y el
personal
docente, administrativo y la comunidad
universitaria conozcan los alcances del Centro, el mismo
que se fundamenta en el Manual de la Gestin de
la Calidad y se trata Sobre principios generales de
aseguramiento
de
la
calidad
analtica;
Norma
ISO/IEC/17025, Buenas Prcticas de Centro (BPL),
requerimientos, procedimientos y documentacin para la
acreditacin.
MANUAL DE
CALIDAD
REVISIN 06
6
cisac@unl.edu.ec.
4.
4.1.
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

REQUISITOS DE GESTIN
Este
manual
est
diseado
segn
los
requerimientos
solicitados
por
la
Norma
1
ISO /IEC/17025/2006, para acreditacin del Centro de
Investigacin y Servicios de Anlisis Qumicos de la
Universidad Nacional de Loja. Est estructurado
usando las clusulas numricas de esta Norma para
facilitar la bsqueda de los requerimientos.
El Manual de Aseguramiento de la Calidad del
Centro de Investigacin y Servicio de Anlisis
Qumico de la Universidad Nacional de Loja
resume
las actividades y acciones realizadas. Este
manual cubre el control de la Calidad de los
procedimientos de anlisis que se realizan, las actividades
que se relacionan con dichos anlisis
y
todos
los
procedimientos administrativos referentes al manejo
de la documentacin e informes de muestras.
MANUAL DE
CALIDAD
REVISIN 06
La Norma Internacional establece los requisitos generales

para la competencia
en la realizacin de ensayos, pruebas o de calibraciones, incluido
el muestreo. Cubre
los ensayos y las calibraciones que se realizan
utilizando mtodos normalizados, mtodos no normalizados
y mtodos desarrollados por el propio laboratorio o centro.
La Norma Internacional es aplicable a todas las
organizaciones que realizan ensayos o calibraciones. Es
aplicable a todos los laboratorios, independientemente de
la cantidad de empleados o de la extensin del alcance de
las actividades de ensayo o de calibracin.
La Norma Internacional es obligatoria para que
la utilicen los laboratorios cuando
desarrollan
los
sistemas de gestin para sus actividades de la
calidad, administrativas
y
tcnicas.
Esta
Norma
Internacional no est destinada a ser utilizada como la
base para la certificacin de los laboratorios, sin
embargo, es una gua fundamental para ello.
Al cumplir el CISAQ-UNL con los requisitos de esta
Norma Internacional, actuar bajo
un
sistema
de
gestin de la calidad para sus actividades de
ensayo
y
de calibracin que tambin cumplir los
principios de la Norma ISO 9001.
4.1.1.
ORGANIZACIN Y ADMINISTRACIN
El Centro de Investigacin y Servicios de Anlisis

Qumico de la Universidad
Nacional de Loja que depende de las directrices emanadas del
rectorado, cuenta con
un sistema tcnico administrativo y una infraestructura
acorde con las necesidades actuales, sin embargo y dentro
de los principios y polticas de la UNL se encuentra en
1
ISO (Organizacin Internacional

(Comisin Electrotcnica
Internacional).
de
Normalizacin)
IEC
7
cisac@unl.edu.ec.
un proceso franco de implementacin y equipamiento.
Adems con un personal
ejecutivo y tcnico con autoridad y recursos
necesarios para desempear sus funciones.
MANUAL DE
CALIDAD
REVISIN 06
Se tienen disposiciones que aseguran que el

personal est libre de presiones o influencias
que
comprometan los resultados analticos. El CISAQ-UNL
est bajo los lineamientos del Estatuto Universitario y el
reclutamiento de personal se lo realiza a travs del
Departamento de Recursos Humanos y Servicios
Administrativos, contiene una clusula de confidencialidad
donde se comprometen a guardar privacidad de toda
la informacin conocida durante su desempeo laboral. El
personal firma su contrato
de trabajo y una fotocopia del contrato el cual ser archivado
segn el RG-CISAQ-UNL
001 Registro del Personal del CISAQ-UNL
El organigrama de Centro es el siguiente, en el
capitulo N 2 se describen las funciones y
responsabilidades de los funcionarios del Centro.
8
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MANUAL
DE
CALIDAD06
REVISIN
DIRECCI
N
DIRECT
OR
SECRETARIA
COMIT DE CALIDAD
Auxiliar Administrativa
(Comit de Direccin del CISAQ)
GESTIN DE
CALIDAD
CONTROL
ANALTICO E
INVESTIGACIN
Gestor de Calidad
GESTOR ANALITICO
ASEGURAMIENTO Y
CONTROL DE
CALIDAD Coordinador de los
Procesos de Calidad. Ayudante
de Metrologa
ADQUISICIN Y
SUMINISTROS
Administrativo
LABORATORIO
CADENA DE
CUSTODIA Y
PROCESAMIENTO DE
RESULTADOS
INVESTIGACIN Y DESARROLLO
GESTOR
ANALITICO
GESTOR DE
CALIDAD
Responsable de Gestin de Datos
RECEPCIN DE
REGISTROS
Tcnico de Recepcin de
AGUAS
efe Anlisis (4)
ante de Anlisis
LABORATORIO SUELOS
Anlisis (4) Ayudante de
Anlisis
Jefe
LABO
ersitaria Direccin: Ciudad RATO

ec.
telfo Univ
RIO
http//www.unl.edu.ec./
ORG
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Guillermo Falcon E. Loja NT
Ecuador
on
ESI : 0059372548397, E-mail:
S
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MANUAL DE
CALIDAD
REVISIN 06
Es responsabilidad del laboratorio realizar sus actividades de ensayo y de calibracin

de modo que se cumplan los requisitos de esta Norma Internacional y se satisfagan las necesidades de los
usuarios, autoridades, reglamentarias u organizaciones que otorgan reconocimiento.
El sistema de gestin se cumplir en el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del
CISAQ-UNL, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes
o en instalaciones temporales o mviles asociadas.
El CISAQ-UNL, siendo parte de la Universidad Nacional de Loja, cuya funcin es la
de formacin del recurso humano define las responsabilidades del personal clave del CISAQ-UNL que
participa o influye en las actividades de ensayo o de calibracin del Centro, con el fin de
identificar potenciales conflictos de intereses.
El CISAQ-UNL posee:
a) personal directivo y tcnico, independiente de otra responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios
para desempear sus tareas, incluida la implementacin, el mantenimiento y la mejora del sistema de
gestin, que identifique la ocurrencia de desvos del sistema de gestin o de los procedimientos de ensayo
o de calibracin,
e iniciar acciones destinadas a prevenir o minimizar dichos desvos (vase tambin
5.2);
b) las medidas para asegurarse de que su direccin y su personal estn libres de cualquier presin o
influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o
de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo;
c) polticas y procedimientos para asegurar la proteccin de la informacin confidencial y los
derechos de propiedad de los usuarios, incluidos los procedimientos para la proteccin
del almacenamiento y la transmisin electrnica de los resultados;
d) polticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir
confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa;
la
e) la organizacin y la estructura de gestin del Centro, su ubicacin dentro de una organizacin madre,
y las relaciones entre la gestin de la calidad, las operaciones tcnicas y los servicios de apoyo;
f) la responsabilidad, autoridad e interrelacin de todo el personal que dirige, realiza
o verifica el trabajo que afecta a la calidad de los ensayos o calibraciones;

g) la adecuada supervisin al personal encargado de los ensayos y calibraciones, incluidos los que
estn en formacin, por personas familiarizadas con los mtodos
y procedimientos, el objetivo de cada ensayo o calibracin y la evaluacin de los resultados de los
ensayos o de las calibraciones;
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http//www.unl.edu.ec./cisaq/, telfono: 0059372548397, E-mail: cisac@unl.edu.ec.
MANUAL DE
CALIDAD
REVISIN 06
h) una direccin tcnica con la responsabilidad total por las operaciones tcnicas y la
provisin de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del
Centro;
i) un miembro del personal como responsable de la calidad (o como se designe), quien,
independientemente
de
otras
obligaciones
y
responsabilidades,
tiene definidas la
responsabilidad y la autoridad para asegurarse de que el sistema de gestin relativo a la calidad
sea implementado y respetado en todo momento; el responsable de la calidad debe tener acceso
directo al ms alto nivel directivo en
el cual se toman decisiones sobre la poltica y los recursos del Centro;
j) sustitutos para el personal directivo clave.
NOTA Las personas pueden tener ms de una funcin y es impracticable designar sustitutos para cada
funcin.
k) Una forma segura de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de
sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestin.
La alta direccin se asegura de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro
del laboratorio y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin
4.2. SISTEMA DE GESTION.
4.2.1. PO L T I C A D E C A LI D A D
El Centro de Investigacin y Servicio de Anlisis Qumico de la Universidad Nacional de Loja,

se constituye en un Centro de anlisis qumicos, que tiene como Poltica de Calidad proporcionar a
los usuarios resultados confiables y reproducibles, con un tiempo de respuesta de acuerdo a los
compromisos establecidos dentro del contrato da ejecucin y basadas en una mejora continua del sistema
de Calidad.
EL CISAQ-UNL opera bajo un Sistema de Calidad, para la cual cuenta con el compromiso de
toda la organizacin de la Universidad Nacional de Loja, en el cumplimiento y mejoramiento del
sistema y la ejecucin de buenas prcticas de Centro destinado a cumplir con la Norma ISO/IEC/17025/2000
4.2.2. O B J E T I V O D E C A LI D A D
El Centro de Investigacin y Servicio de Anlisis Qumico de la Universidad Nacional de Loja,
es sustentado para la deteccin de compuestos qumicos, contaminantes qumicos en diferentes
matrices de origen orgnico e inorgnico, implementacin de trabajos de investigacin, asesoramiento
en el rea de las ciencias
11
MANUAL DE
CALIDAD
REVISIN 06
qumicas, bajo un sistema de calidad que asegure la trazabilidad, confiabilidad y

reproducibilidad de los resultados.
4.2.3. C O MP RO MI SO S
El Centro de Investigacin y Servicios de Anlisis Qumico de la Universidad
Nacional de Loja, se compromete a implementar una estructura organizacional tcnica
y administrativa que permita dar cumplimiento al Sistema de Calidad implementado.
El Centro de Investigacin y Servicios de Anlisis Qumico de la Universidad Nacional de Loja,
se compromete a asegurar los recursos que permitan cumplir con el Sistema de Calidad.
se compromete a cumplir el Sistema de aseguramiento de Calidad con el fin de cumplir con la norma
ISO/IEC/17025/2005
se compromete a mantener actualizado el Manual de Calidad y la Documentacin del Sistema de
Gestin de Calidad del Centro.
se compromete a efectuar los ensayos de acuerdo a las mtodos seleccionadas por el CISAQ-UNL y
que se encuentran bajo lo establecido en las normas nacionales por el Organismo de Acreditacin
Ecuatoriano OEA.
compromete a que todo el personal est familiarizado con los documentos de calidad y apliquen las
polticas y procedimientos establecidos.
4.3. CONTROL DE DOCUMENTOS
4.3.1.
Generalidades
2
El Centro establece y mantiene los procedimientos para el control de todos los documentos que
forman parte del Sistema de Gestin (generados internamente o de fuentes externas), tales como la
reglamentacin, las normas y otros documentos
En este contexto el trmino documento significa declaraciones de la poltica,
procedimientos, especificaciones, tablas de calibracin, grficos, manuales, psters, avisos, memoranda,
software, dibujos, planos, etc. Pueden estar en diversos medios,
ya sea en papel o soportes electrnicos, y pueden ser digitales, analgicos, fotogrficos
o escritos.
2
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MANUAL DE
CALIDAD
REVISIN 06
normativos, los mtodos de ensayo o de calibracin, el software, las especificaciones,

las instrucciones y los manuales de todos los equipos existentes.
La documentacin del Sistema de Calidad del Centro es la siguiente:
a)
b)
c)
d)
Manual de Calidad
Manual de Procedimientos
Instructivos de Trabajo
Documentacin Externa
El CISAQ-UNL respalda y archiva todos los documentos que sean generados por
el Sistema de Gestin de Calidad, El Control y manejo de la documentacin generada por el Sistema de
Calidad y obtenidos externa e internamente y se describen en el Procedimiento PR-CISAQ-UNL
001, Control de Documentos, en el cual se indica claramente la responsabilidad de la
elaboracin, aprobacin y emisin de los documentos, adems se menciona cmo debe mantener
el control de los mismos cuando
se
realicen
las
revisiones
y
modificaciones
a
los
documentos. Este procedimiento genera los siguientes registros:
LM-CISAQ-UNL Lista Maestra de Procedimientos
RG-CISAQ-UNL 002 Registro de Distribucin de Documentos
RG-CISAQ-UNL 003 Registro de modificaciones
RG-CISAQ-UNL 004 Registro acuse recibo de documentacin
RG-CISAQ-UNL 005 Distribucin del Manual de Calidad
Los documentos originales son archivados en forma ordenada, bajo la responsabilidad del
personal de Aseguramiento de la Calidad, de recepcin y registro quienes sern los responsables de
distribuir las copias controladas.
4.3.2.
Aprobacin y emisin de los documentos
Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como parte del Sistema de
Gestin de la Calidad son revisados y aprobados para su uso por el personal autorizado antes de su
emisin. Se establece una LM-CISAQ-UNL Lista Maestra de Procedimientos,
y
un
PRCISAQ-UNL
001, Procedimiento de
Control
de
Documentos
y
Datos,
identificando el estado de revisin vigente y la distribucin de
los documentos del Sistema de Gestin de la Calidad, el cual est a disposicin en la
Secretaria del CISAQ-UNL a fin de evitar el uso de documentos no vlidos u obsoletos.
4.3.2.1.
Los procedimientos adoptados para su aplicacin son:
a) las ediciones autorizadas de los documentos pertinentes que se encuentran disponibles

en todos los sitios en los que se llevan a cabo las operaciones
13
MANUAL DE
CALIDAD
REVISIN 06
esenciales para el funcionamiento eficaz del CISAQ-UNL y que constan en la Lista

Maestra de Documentos;
b) Todos los documentos sern examinados peridicamente en base a lo que explcitamente se
indica en los procedimientos respectivos y registros. En caso que
no exista tiempos se deber hacer la revisin como mximo cada dos aos. Cuando sea necesario
modificaciones stas seguirn lo indicado en los procedimientos descritos para el efecto, verificando
el cumplimiento de forma continua con los requisitos aplicables;
c) los documentos no vlidos u obsoletos sern retirados inmediatamente
de todos los puntos de emisin o uso, o sern protegidos de alguna otra forma, para restringir el uso
involuntario;
los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de preservacin del conocimiento,
sern adecuadamente marcados.
Los documentos del Sistema de Gestin de la Calidad generados por el CISAQ- UNL sern
identificados unvocamente. En la identificacin se incluye: fecha de emisin o una identificacin
de la revisin, la numeracin de las pginas, el nmero total de pginas o una marca que indique el
final del documento y la o las personas autorizadas a emitirlos.
4.3.3.
Cambios a los documentos
4.3.3.1. Los cambios que sean necesarios realizar en cada uno de los documentos generados en el
Sistema de Gestin de Calidad sern revisados y aprobados por la misma funcin que realiz la
revisin original, a menos que se designe especficamente a otra funcin. El personal designado
debe tener acceso a los antecedentes pertinentes sobre los que basar su revisin y su
aprobacin.
4.3.3.2. En el documento actualizado se identificar el texto modificado o nuevo de forma clara y
especfica.
4.3.3.3.
Al tratarse de un Centro de Investigacin y Servicios de Anlisis Qumicos, los cambios en los
procedimiento analticos son dinmicos, en consecuencia es factible realizar modificaciones a
mano, hasta que se edite una nueva versin, estos cambios deben ser perfectamente
identificados y puestos a conocimiento de Gestor del Sistema de Gestin, para que se informe
a las personas autorizadas de realizar tales modificaciones. Las modificaciones deben estar
claramente identificadas, firmadas y fechadas.
4.3.3.4.
Un documento revisado debe ser editado nuevamente tan pronto como sea posible. Para la
modificacin de los procedimientos se describe el siguiente documento: PR-CISAQ-UNL 002,
Modificacin de Documentos
4.4. RE V I SI N D E SO LI C I T UD E S, P RO P UE ST A S Y C O N T RA T O S
14
MANUAL DE
CALIDAD
REVISIN 06
4.4.1. El CISAQ-UNL a travs de la direccin, revisa toda solicitud de anlisis en

base a los procedimientos analticos desarrollados en el Centro bajo ya sea Normas y/o
procedimientos propios. Si hubiese alguna diferencia entre la solicitud de anlisis y los
protocolos establecidos, es la Direccin del CISAQ- UNL o quien designe ste ltimo el que
determine si se cumple con todos los requisitos establecidos en el procedimiento para revisin
de solicitudes, propuestas y contratos.
El procedimiento PR-CISAQ-UNL 003, Solicitud de Servicio, el cual genera en registro RG-CISAQUNL 007 Solicitud de Servicios
4.4.2. Si el Usuario, tiene dudas con respecto a algn anlisis solicitado, la Direccin del
Centro se comunica telefnicamente para informar y solucionar las dudas o realizar alguna
modificacin a lo solicitado.
En el proceso de revisin, se considera los siguientes aspectos importantes:
a.
El Mtodo solicitado, se encuentra implementado y cumple con lo que requiere el usuario.
b.
Los procedimientos escritos permiten satisfacer la necesidad del usuario.
c.
Se tiene la capacidad en cuanto al personal, materiales fungibles, no fungibles, equipos,
d.
4.5.
reactivos, sustancias patrn para su ejecucin.

Es necesario y en base al estudio desarrollar un procedimiento nuevo
que siga con el Manual de Calidad.
SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS
El CISAQ-UNL subcontrata ensayos cuando existe necesidad de experiencia mayor, o incapacidad

temporal en la realizacin de un ensayo especfico. En tal caso,
se notificar por escrito al usuario solicitante y el ensayo, solo se realizar si ste ltimo lo aprueba.
Los subcontratos se realizarn solamente
con
Centros
o
laboratorios acreditados. Se
cuenta con el registro publicado en la pgina web del Organismo de Acreditacin Ecuatoriano (OAE),
los cuales deben estar registrados en el Portal de Compras Pblicas,
en la secretara del
CISAQ-UNL debe reposar una fotocopia del certificado de acreditacin de dicho Centro o laboratorio. El
CISAQ-UNL, en todo caso,
es el responsable de los resultados del Centro o laboratorio subcontratado, excepto cuando el usuario
determine y especifique el uso de otro Centro.
4.6.
ADQUISICIN DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
15
MANUAL DE
CALIDAD
REVISIN 06
4.6.1. La adquisicin de suministros y servicios, se lo realiza en base a lo que dispone

la Ley del INCOP, al Plan Operativo Anual (POA) del CISAQ-UNL, el Plan de Inversin Anual
(PIA) y el Plan Anual de Contrataciones (PAC), todo el proceso est vinculado con el Estatuto y
Reglamento Universitario. Toda compra debe seguir el procedimiento del Portal de Compras Pblicas.
4.6.2. Las especificaciones para la adquisicin de equipos, suministros o servicios deben estar
descritos con precisin en la solicitud de compra o servicio, adems de ser revisados y
aprobados antes de ser liberados a la Unidad de Compras Pblicas del la Universidad Nacional de
Loja, quienes en base a lo que especifica la Ley procedern al proceso de compra.

4.6.3. En caso, de Seleccin de proveedores de insumos y servicios solo es autorizada por el Director
de Recursos Humanos y Servicios Administrativos de la Universidad Nacional de Loja o quien
disponga el Rector de la Universidad.
4.6.4. El CISAQ-UNL y debido a las actividades muy especficas mantiene vigente un listado de
proveedores los cuales se encuentran registrados en RG-CISAQ-UNL
008 Listado de proveedores/sub-contratistas a quienes se evala y califica segn
procedimiento PR-CISAQ-UNL 004 el cual genera el RG-CISAQ-UNL 010
Registro de seguimiento de calificacin de proveedores.
4.6.5. La compra, recepcin y almacenamiento de insumos que inciden en los ensayos
se realiza segn el procedimiento PR-CISAQ-UNL 005 Procedimiento de entrega,
recepcin y compra de Materiales y Equipos. Se tiene un registro RG-CISAQ-UNL
011lnventario de existencia donde se seala la fecha de llegada del producto, material o
equipos, proveedor, fecha de vencimiento
(cuando corresponda) y otros datos que faciliten la identificacin del bien.
4.7. SERVICIO AL USUARIO
4.7.1. Cualquier consulta de parte de los usuarios es atendida por el Director del Centro. El Centro
brinda cooperacin a todos los usuarios para aclarar dudas, obtener informacin, esto se lo realiza
va telefnica, verbalmente, a travs del envo de fax o correo electrnico.
4.7.2. En caso que el usuario lo solicite, se permite el acceso en forma adecuada a las reas del Centro,
bajo condiciones de confidencialidad. Con la finalidad de presenciar
los
ensayos
o
calibraciones efectuadas para a el usuario. la preparacin, embalaje y despacho de los
objetos sometidos a ensayo o calibracin, que el cliente necesite con fines de verificacin.
4.8. RECLAMOS
Cuando existe algn reclamo en forma verbal o ratificada por escrito de los usuarios, el Centro
acta segn lo descrito en el procedimiento PR-CISAQ-UNL
006Procedimiento de Gestin de reclamos que genera el registro RG-CISAQ-UNL016Registro de Reclamos.
16
MANUAL DE
CALIDAD
DE LOJA
CENTRO DE INVESTIGACIN,
REVISIN 06
Si es necesario tomar alguna medida correctiva se sigue el procedimiento de

PR-CISAQ-UNL 007 Procedimiento de No Conformidades, Acciones correctivas y
Preventivas. Que genera el registro RG-CISAQ-UNL 012 Acciones Correctivas
4.9. CONTROL DEL TRABAJO DE ENSAYO Y/O CALIBRACIN NO CONFORME
Cuando a travs de los controles de calidad interno, se identifica que los resultados de los
anlisis no estn conformes, se detiene el trabajo y se investiga las causas siguiendo las pautas
indicadas
en
el
PR-CISAQ-UNL
008Procedimiento
de Ensayo no Conforme. Una vez
identificadas las causas y si corresponden, se repiten
los ensayos involucrados.
Cuando se detectan trabajos no conformes a travs de auditoras internas o externas,
controles peridicos de los registros del sistema, evaluaciones internas de seguimiento y reclamo de
clientes y/o usuarios, se avalan las implicaciones de stos y
se toman las acciones correctivas de acuerdo al procedimiento PR-CISAQ-UNL 007
Procedimiento de No Conformidades, Acciones correctivas y preventivas que genera el
registro RG-CISAQ-UNL 019 Acciones Preventivas y Correctivas
Cuando los trabajos no conformes detectados en el sistema de calidad afectan los informes de
resultados que ya se han emitido, se notificar al usuario.
4.10.
A C C I O N E S C O R RE C T I V A S
Con el fin de mantener un sistema de calidad seguro y confiable, en forma oportuna se realizan
acciones correctivas en cualquier etapa involucrada en el sistema
de calidad.
Estas se realizan segn el procedimiento PR-CISAQ-UNL 007 Procedimiento de No
Conformidades, Acciones correctivas y preventivas generando el registro RG- CISAQ-UNL 019
Acciones correctivas y preventivas, RG-CISAQ-UNL 020 Registro de No Conformidades en el
cual tambin se seala el personal responsable de
implementar la accin correctiva.
El cierre de las acciones correctivas las realiza el Encargado de calidad. Las acciones correctivas
se generan en:
e.
Auditoras internas y externas
f.
Revisiones direccionales
g.
Recamo de usuarios
h.
Control peridico de los registros del sistema de CALIDAD
17
MANUAL DE
CALIDAD
REVISIN 06
Se realizan auditorias adicionales luego de finalizar acciones correctivas que se

derivan de no conformidades que pueden afectar las polticas y procedimientos del sistema de Calidad.
4.11.
A C C I N P RE V E N T I V A
Con el fin de identificar las potencias fuentes de No Conformidades que pongan

en riesgo el Sistema de Gestin de la Calidad se realizan en forma peridica las siguientes acciones:
i.
Revisiones de los procedimientos y registros emanados del sistema de calidad
j.
Evaluaciones internas de seguimiento
k.
Grficos, controles que se actualizan permanentemente.
En caso de que los valores esperados se salgan de los lmites de control, se revisa todo el
mtodo analtico (incluyendo al personal involucrado), una vez detectadas las causas se ejecutan
las acciones correctivas.
Con la finalidad de ejecutar una accin correctiva, se debe elaborar y aplicar ensayos de
aptitud, en los cuales deben participar todos los involucrados de la accin, estos ensayos permiten realizar
medidas correctivas frente a errores sistemticos que
no se detectan en los controles de calidad interno.
El Sistema de Gestin de la Calidad, tiene un procedimiento PR-CISAQ-UNL 007

Acciones correctivas y preventivas el cual describe las etapas que permiten establecer,
definir y desarrollar las acciones del personal para prevenir una No Conformidad.
En
el
procedimiento, se sealan como medidas preventivas los siguientes mbitos:
Personal
Mtodos analticos
Reactivos e Instrumental
Desechos
Almacenamiento de reactivos
Cuando el sistema requiere de nuevas medidas preventivas, stas se incorporan en el procedimiento.
Las medidas preventivas se revisan peridicamente y en caso de no cumplimiento se
realizan acciones correctivas.
4.12.
C O N T RO L D E RE G I ST R O S
Todos los registros se mantienen en forma segura y confidencial y el control de ellos se ejecuta segn lo
establecido en el procedimiento PR-CISAQ-UNL 009 Control
18
MANUAL DE
CALIDAD
REVISIN 06
de Registros de Calidad, el cual genera el LM-CISAQ-UNL 001 Lista Maestra de

Registros.
4.13. AUDITORAS INTERNAS
Con el fin de verificar que las actividades del cumplan con los requisitos del Sistema de
Gestin de la Calidad (SGC), se realizan auditoras internas con personal entrenado y calificado.
Todo el personal que trabaja en el CISAQ-UNL debe tener cursos de capacitacin relacionados a
ste tema y seguir el PR-CISAQ-UNL 012
Procedimiento de Capacitacin del Personal del CISAQ-UNL, el procedimiento en mencin
genera los siguientes registros:
RG-CISAQ-UNL 032 Formato de Presentacin de Documentos para Capacitacin

RG-CISAQ-UNL 033 Autorizacin de Funciones y Competencias. RG-CISAQ-UNL
034 Registro de Capacitacin Interna
RG-CISAQ-UNL 035 Invitacin a Participar en Cursos y Talleres de Capacitacin. RG-CISAQUNL 036 Registro Individual de Capacitacin.
Toda auditoria programada desde la Direccin se realiza segn procedimiento
PR-CISAQ-UNL 010 Auditoras internas el cual genera los siguientes registros:
RG-CISAQ-UNL
RG-CISAQ-UNL
RG-CISAQ-UNL
RG-CISAQ-UNL
025
026
027
028
Programa anual de auditoras

Plan de auditoria
Hallazgo de auditora
Informe de auditoria
Las acciones correctivas emanadas de estas auditoras siguen el procedimiento

PR-CISAQ-UNL 007 Procedimiento de No Conformidades, Acciones Correctivas y
Preventivas
4.14. REVISION DE LA DIRECCION DEL CENTRO.
Una vez al ao se programan las revisiones de la Direccin del CISAQ-UNL, con
el fin de analizar el sistema de calidad adoptado y las actividades relacionadas con las muestras de ensayo.
Esta revisin se realiza segn el Procedimiento PR-CISAQ-UNL
011, Procedimiento de Revisin de la Direccin, el cual genera los siguientes registros:
RG-CISAQ-UNL 029
RG-CISAQ-UNL 030
RG-CISAQ-UNL 031
RG.CISAQ-UNL 032
Programa de revisin de La Direccin del CISAQ-UNL

Resumen de auditoras
Acta de revisin de La Direccin del CISAQ-UNL
Formato de presentacin de documentos para capacitacin y revisin,
19

MANUAL DE
CALIDAD
REVISIN 06
CAPITULO II
5. REQUISITOS TCNICOS
5.1. PERSONAL
5.1.1. C RI T E RI O S D E C O N T R A T A C I N Y C A P A C I T A C I N :
El personal es contratado a travs de la Ofcina de Recursos Humanos y Servicios
Administrativos de la Universidad Nacional de Loja, considerando para su seleccin los antecedentes
curriculares de acuerdo al cargo y las entrevistas realizadas. Adems de los procedimientos de
reclutamiento y seleccin existentes dentro de la institucin.
Una vez seleccionado el personal se capacita internamente de acuerdo a un programa
establecido en el Centro segn las funciones para lo cual se contrat. Se aplica el PR-.LAQUNL 012
Capacitacin del personal nuevo y antiguo del CISAQ
Una vez realizada la capacitacin se asignan y autorizan sus responsabilidades. Luego son
supervisados constantemente por un periodo de dos meses con el fin de ir evaluando su rendimiento y
realizar medidas correctivas en caso de ser necesario.
El personal antiguo, peridicamente realiza cursos o talleres de actualizacin de acuerdo
quehacer y responsabilidades. Estas capacitaciones se programan anualmente.
En el centro se debe mantener un archivador rotulado RG-CISAQ-UNL 001
Personal del CENTRO donde se mantiene:
su
Currculum
RG-CISAQ-UNL-032 Formato de presentacin de documentos para capacitacin
RG-CISAQ-UNL 033 Autorizacin de funciones y competencia
RG-CISAQ-UNL 034 Registros de capacitacin interna
RG-CISAQ-UNL 035 Invitacin a Participar en Cursos y Talleres de
Capacitacin.
RG-CISAQ-UNL 036 Registro individual de Capacitacin

20
5.2.
5.2.1.
MANUAL DE
CALIDAD
REVISIN 06
DESCRIPCIONES DE CARGO Y RESPONSABILIDADES

DIRECTOR DEL CENTRO D E SC RI P C I N D E L C
A RG O :
El Director del Centro de Investigacin y Servicios de Anlisis Qumicos, es el funcionario que
tiene la responsabilidad de implantar la poltica del Sistema de Gestin
de la Calidad. Adems, debe ser un experto en su actividad especfica, debe conocer aspectos
administrativos y de relaciones humanas, con la finalidad de cumplir con xito sus funciones. Debe
tener la experiencia necesaria que le permita prever, reconocer y solucionar cualquier problema
tcnico que se presente durante la ejecucin de las operaciones analticas.
RE S P O N SA B I LI D A D E S:
a.)
Todas las operaciones tcnicas y de proveer todos los recursos necesarios para asegurar la calidad
requerida por las operaciones que se desarrollan en el CISAQ-UNL.
b.)
Definir y planificar la Poltica de Calidad.
c.)
Establecer los objetivos de calidad del CISAQ-UNL. Debe asegurarse que todo el personal conozca y
comprenda dichos objetivos y los aplique en su trabajo.
d.)
Determinar las estrategias tcnicas a seguir para lograr los objetivos de calidad. e.) Verificar el
funcionamiento del sistema de calidad
f.)
Definir y planificar la estructura del CISAQ-UNL
g.)
Resolver los problemas analticos e instrumentales que se presenten en cada una de las unidades
de servicio.
h.)
Asegurar, en todos los niveles de la organizacin, la ejecucin de programas que permitan
desarrollar la conciencia de calidad.
i.)
Asegurar que el CISAQ-UNL disponga de las instalaciones y los recursos humanos,
materiales y tcnicos necesarios para garantizar la continuidad de las operaciones analticas.

j.)
Coordinar la integracin de las distintas reas tcnicas del CISAQ-UNL
k.)
Evaluar los logros del programa de calidad y verificar que se lleven a cabo las acciones correctivas
correspondientes
l.)
Resolver satisfactoriamente los problemas que se presenten a travs de su intervencin directa o
por medio de otras personas.
m.) Asegurar que el Centro cuente con personal calificado para la funcin asignada
y que dicho personal se encuentre libre de presiones que pudieran influir en su trabajo.
n.)
Determinar las estrategias de vigilancia del trabajo del personal
o.)
Verificar que se mantengan actualizados los registros del personal
p.)
Asegurar que cada miembro del personal comprenda claramente las funciones que se le han asignado
21
MANUAL DE
CALIDAD
REVISIN 06
q.)
Propiciar la permanente actualizacin del personal profesional, tcnico,
administrativo y auxiliar.
r.)
Comprobar
que
se cumplan
las
normas de
higiene
y
seguridad,
proporcionando al personal la indumentaria y el equipo de seguridad apropiado.
s.)
Desarrollar, poner en conocimiento y ser parte del comit de aprobacin de los procedimientos
operativos del Centro.
t.)
Supervisar que los procedimientos operativos se realicen segn lo establecido.
u.)
Asegurar que todos los procedimientos operativos se encuentren aprobados y actualizados.
v.)
Vigilar que el Encargado de Calidad realice sus funciones de acuerdo al programa
establecido y que entregue el informe correspondiente.
w.) Seleccionar, evaluar y motivar constantemente al personal de cada uno de los
departamentos.
x.)
Verificar los procedimientos de trazabilidad del centro. Firma los informes de resultado de anlisis.
y.)
Asegurar la conservacin de los archivos z.)
Ejecutar la revisin del
sistema.
5.2.2.
COMIT DE CALIDAD DESCRIPCIN DEL COMIT.
El comit est conformado por los siguientes miembros:

-
El Rector de la Universidad Nacional de Loja, Preside.

Secretario del Comit, Director del CISAQ-UNL
Gestor de Calidad
Gestor del Control Analtico
Representante de los jefes de laboratorio
Miembros invitados
RESPONSABILIDADES DEL COMIT DE CALIDAD

-
Aprobar anualmente el Plan Operativo Anual con los objetivos del Centro en materia de Calidad y
servicio.
Establecer estrategias incluidas en el Plan Operativo Anual para la difusin de la
Gestin de la Calidad en el Centro.
Aprobar y dar seguimiento al Manual de Calidad y documentacin de procesos del CISAQ-UNL.
Instalar grupos de trabajo para la mejora de los procesos, en las diversas instancias del CISAQUNL.
Informar anualmente al Honorable Consejo Universitario del desempeo del CISAQ-UNL sobre la
Gestin de la Calidad y los avances, resultados de los procesos que impactan en el Sistema de
Gestin de la Calidad Institucional.
22
-
MANUAL DE
CALIDAD
REVISIN 06
Comunicar y dar cumplimiento a los acuerdos del Comit para la calidad que
sean de su competencia.
Difundir el resultado del desempeo de los procesos en el CISAQ-UNL.
Promover por los canales institucionales, el desarrollo de una nueva cultura de calidad en el CISAQUNL.
Aprobar el calendario de auditoras internas anuales.
FUNCIONES DEL PRESIDENTE DEL COMIT
Dirigir el proyecto de calidad del CISAQ-UNL.

Presidir las sesiones del Comit para la Calidad y hacer cumplir las resoluciones
y acuerdos del mismo.
Proponer al Comit para la Calidad y autorizar los recursos necesarios y justificados para el
desarrollo e implantacin de los procesos especficos del Centro.
Asegurar que las responsabilidades y actividades del Comit para la Calidad sean comunicadas en
el Centro.
Designar o en su caso, ratificar a los integrantes del Comit para la Calidad cada ao, dentro de los diez
primeros das del mes diciembre.
Aprobar el orden del da propuesto por el Secretario del Comit para la Calidad.
Presentar anualmente al Consejo de Centro, el informe de avances y resultados
en la implantacin de los procesos del Sistema de Gestin de la Calidad en el
Centro Universitario.
SECRETARIO DEL COMIT

El Secretario del Comit ser el Director del CISAQ-UNL, con vos y voto dentro del cuerpo establecido
para el efecto.
FUNCIONES
-
Llevar a cabo la logstica necesaria para el adecuado funcionamiento del Comit para la Calidad.
Verificar la existencia del qurum necesario para sesionar.
Verificar que las sesiones del Comit para la Calidad se realicen con estricto apego al orden del
da.
Dar seguimiento a los acuerdos.
Facilitar los recursos necesarios aprobados para las actividades del Comit para
la Calidad
Integrar con el Representante de la Rectora el informe anual de actividades del
Comit para la Calidad.
23
MANUAL DE
CALIDAD
DE LOJA
CENTRO DE INVESTIGACIN,
REVISIN 06
5.2.3. GESTOR DE LA CALIDAD

D E SC RI P C I N D E L C A RG O
El Gestor de la calidad es la persona que tiene la responsabilidad y autoridad para asegurar que el
sistema de la calidad sea implementado y que se cumple en todo momento, que tenga experiencia
mnima de dos aos en cargos similares en laboratorios de ensayo y calibracin.
RE S P O N SA B I LI D A D E S:
a.) Conducir el Sistema de Gestin de Calidad y establecer medidas de control.
b.) Coordinar las actividades de control de Calidad para lograr una completa integracin del
sistema.
c.) Recomendar las necesidades de capacitacin del personal con respecto al tema calidad.
d.) Asistir al personal general del Centro en la elaboracin de procedimientos operativos.
e.) Informar regularmente al Director del Centro sobre el funcionamiento del programa
calidad y recomendar las acciones correctivas especificas para su mejoramiento.
f.) Confeccionar el Manual de Calidad y revisar documentos del sistema de
Calidad.
g.) Realizar auditoras internas al CISAQ-UNL.
5.2.4.
de
GESTOR DE CONTROL ANALTICO E INVESTIGACIN
D E SC RI P C I N D E L C A RG O .
El Gestor de Control Analtico e Investigacin del Centro de Investigacin y Servicios de
Anlisis Qumicos de la UNL debe ser un profesional especializado en el rea de la Qumica,
altamente calificado, tener conocimientos, experiencia de por lo menos cinco aos en control y procesos
analticos y de trazabilidad.
RE S P O N SA B I LI D A D E S
a.) Dirigir y controlar el trabajo de los profesionales y dems funcionarios del
CISAQ-UNL, de acuerdo a las polticas, normas y objetivos de calidad establecidos. b.) Certificar la
calidad de todos los resultados que se obtiene en su rea.
c.) Asegurar que la calidad de trabajo se mantenga de acuerdo a la poltica, normas y objetivos de
calidad establecidos.
d.) Planear conjuntamente con el Director del CISAQ-UNL y el Gestor de Calidad todas las
actividades relativas al control de la Calidad.
24
MANUAL DE
CALIDAD
REVISIN 06
e.) Elaborar, instituir y organizar los programas de control del Sistema de Calidad
en cada una de las reas de trabajo del CISAQ-UNL.
f.) Proporcionar procedimientos operativos e instructivos que describan en detalle
las operaciones de control de Calidad a realizar, los cuales deben estar impresos de tal manera que todo el
personal sepa quin, qu, cmo cundo ejecutar cada accin.
g.) Realizar reuniones peridicas para comprobar que todo el personal est familiarizado con
los mismos.
h.)
Asegurarse de que los procedimientos especificados en el plan de trabajo se apliquen
correctamente y que cualquier modificacin se justifique plena y debidamente con la
documentacin correspondiente.
i.) Verificar que los datos obtenidos sean confiables y queden registrados
j.) Comprobar que se anoten todas las circunstancias inesperadas que puedan afectar
la
calidad
del anlisisy que se apliquenlas acciones
correctivas oportunamente.
k.) Asegurar que se archiven los diagramas de trabajo, los datos crudos, copias de los informes finales y
la metodologa utilizada para cada muestra.
l.) Evaluar peridicamente el desempeo de los programas de control de Calidad establecido
m.) Evaluar la efectividad del programa de control de calidad, mantenerlo o modificarlo segn se
requiera.
n.) Verificar los clculos cuando corresponde y la transferencia de los resultados al informe
5.2.5.
COORDINADOR DEL PROCESO DE CONTROL DE CALIDAD DESCRIPCIN DEL
CARGO.
El Coordinador de los procesos de Control de Calidad, es un profesional con experiencia en el
campo de la instrumentacin qumica, conocedor de los mtodos analticos y normas internacionales de
anlisis, como son EPHA, AWA, ASTM.

RESPONSABILIDADES
a.)
Definir los programas de aseguramiento de la Calidad. b.)
Establecer los
protocolos de prueba.
c.)
Calibrar los equipos
d.)
Preparacin de estndares
e.)
Realizar mantenimiento preventivo de equipos y materiales f.)
Mantener
actualizado el stock de reactivos
g.)
Verificar los procedimientos en cada uno de los laboratorios y definir las normas de seguridad en
cada uno de los espacios.
25
5.2.6.
MANUAL DE
CALIDAD
REVISIN 06
AUXILIARES DE LABORATORIO O ANALISTAS
D E SC RI P C I N D E L C A RG O :
Los analistas deben estar debidamente capacitados y calificados para el trabajo que ejecuta.
No es suficiente que el analista sepa cmo se realiza un procedimiento, sino que tambin
debe ser capaz de darse cuenta si est funcionando correctamente, poder detectar fallas y corregir
errores cuando stos se presenten y avisando a su jefe directo.
Las funciones especificas del personal tcnico se encuentran descritas en los manuales de
procedimientos e instructivos de instrumento, ya que son propias de las actividades especificas de cada
Centro.
a.)
Revisar
almacenar
las
muestras
segn
PR-CISAQ-UNL
013
Recepcin, rechazo
almacenamiento de los tems de ensayo que genera el registro RG-CISAQ- UNL 022 recepcin de
muestras
b.)
Procesar las muestras segn los instructivos establecidos.
c.)
Eliminar las contra muestras
de ensayo segn PR-CISAQ-UNL014
eliminacin de los tems de ensayo que genera el registro RG-CISAQ-UNL 023
Eliminacin de contra muestras
d.)
Mantener los procedimientos y registros del rea de trabajo. e.)
Revisar y mantener
un stock mnimo de insumos.
f.)
Lavar y descontaminar el material utilizado en los ensayos segn PRLSAQ 015 Lavado y descontaminacin del material
5.2.7.
PERSONAL ADMINISTRATIVO (Secretarias) D E SC RI P C I N
D E L C A RG O
Personal con formacin en el rea administrativa, con 2 aos como mnimo de
experiencia. Conocimiento de informtica a nivel usuario.
RE S P O N SA B I LI D A D E S
a.)
b.)
Tcnico.
Realizar los informes de resultados de ensayo.

Enviar los resultados de ensayo al cliente una vez firmado por el Director
26
5.2.8.
AUXILIARES DE CENTRO
DESCRIPCIN DEL CARGO
MANUAL DE
CALIDAD
REVISIN 06
Personal con experiencia en el uso y manejo de los equipos del Centro de qumica, con una
experiencia de mnimo un ao.
Los auxiliares de Centro trabajan bajo la directa supervisin del personal analtico. La
supervisin, instruccin y adiestramiento, deben ser capaces de llevar a cabo varias actividades en el
Centro tales como limpiezas, mantenimiento de equipos, entre otros.
5.3. PLANTA FSICA Y CONDICIONES AMBIENTALES
El Centro de Investigacin y Servicios de Anlisis Qumicos de la Universidad Nacional de Loja,
cuenta con un edificio que consta de dos bloques: el Bloque A, de dos plantas, y el Bloque B de una sola
planta, con los siguientes espacios:
Bloque A, Planta Baja.
Con un rea de doscientos sesenta metros cuadrados, en el se encuentran los siguientes espacios.
- Una sala de capacitacin con capacidad para 20 participantes.
- Una bodega central de materiales de vidrio, repuestos y reactivos no inflamables.
- Laboratorio I, equipo de Absorcin Atmica con Horno de grafito y generacin de Hidruros,
Cromatgrafo frontal Analyzer,
- Laboratorio II, Equipo espectrofotmetro de Plasma Inducido
- Laboratorio III, HPLC.
- Cuarto de gases. Planta Alta:
- Un laboratorio
para
el cromatgrafo
de
gasesun
laboratorio para
espectroscopia UV- IR con coordenadas de Fourier, y de microscopia electrnica.
- Una sala de reuniones y oficinas para los investigadores. Bloque B.
Consta de cuatro laboratorios que son exclusivos para preparacin de muestras, cada uno
est diseado para:
- Preparacin de Muestras de Agua
- Preparacin de muestras de suelos
- Preparacin y extraccin de sustancias orgnicas u macromolculas.
27
-
MANUAL DE
CALIDAD
REVISIN 06
Preparacin de muestras para anlisis de pesticidas, herbicidas, vitaminas,

colorantes, etc.
5.4. MTODOS DE ENSAYO Y VALIDACION

Los mtodos analticos se seleccionan a partir de normas internacionales, de publicaciones
cientficas importantes y reconocidas a nivel de organizaciones internacionales.
Las metodologas analticas seleccionadas son validadas antes de ser utilizadas
en un ensayo, para este propsito se debe aplicar el PR-CISAQ-UNL 014. Seleccin y validacin de los
mtodos analticos.
Para la validacin de los mtodos analticos se utiliza como referencia las
Normas ASTM, normas Codex Alimentarius, etc.
La seleccin y validacin de los mtodos analticos se realizan mediante el PR- CISAQ-UNL 014
Seleccin y validacin de los mtodos analticos y se generan los siguientes registros:
RG-CISAQ-UNL 040 Informe de Validacin de Mtodos Analticos
RG-CISAQ-UNL 041 Registro de Mtodos Analticos Validados
RG-CISAQ-UNL 042 Control de Calidad de Resultados
RG-CISAQ-UNL 043 Registro de fabilidad y Control de Equipo
La modificacin de un mtodo analtico slo se realiza con la autorizacin del Director del Centro.
Los mtodos obsoletos se identifican y son retirados de las reas analticas.
Para la validacin de las metodologas analticas se utiliza material de referencia, sustancias
denominadas patrn. Las mismas que deben tener certificacin
de calidad, en esto se debe hacer referencia a las fechas de recepcin, y fecha de utilizacin,
estableciendo en el ingreso el LOT del reactivo. Estas sustancias patrn permiten establecer
soluciones de referencia interna del Centro, lo que aplica el RG- CISAQ-UNL 044 Registro de calidad
de Reactivos y Productos. La evaluacin de la incertidumbre se la realiza aplicando el PR-CISAQUNL 014 Seleccin y validacin de
los mtodos analticos.

5.5. EQUIPOS
El Centro cuenta con los equipos de medicin y de apoyo necesarios para realizar los anlisis
segn lo indica el RG-CISAQ-UNL 053. Pruebas del Centro de Investigacin y Servicios de
Anlisis Qumicos.
28
MANUAL DE
CALIDAD
REVISIN 06
Antes de ser puesto el equipo nuevo o reparado al servicio se verifica la

respuesta. Se debe hacer uso de los Manuales de los Equipos y de las garantas tcnicas de ellos.
Se mantiene un inventario de todos los equipos que posee el Centro. Los equipos se registran
y se lleva un historial en el RG-CISAQ-UNL 043 Registro de fabilidad y Control de Equipo.
Los equipos son operados por personal entrenado. Los instructivos de operacin son
revisados y actualizados. Una copia de las operaciones con los equipos
se encuentra archivada en el RG-CISAQ-UNL 043. Registro de fabilidad y Control de
Equipo.
El equipo que ha sido detectado con problemas o demostrado estar defectuoso, es retirado
de circulacin, se le coloca un rtulo que lo identifique como
Fuera de Servicio. El material volumtrico de trabajo es clase A. Tambin el Centro cuenta con material
calibrado y con la certificacin de dicha calibracin. Este material volumtrico se utiliza para contrastar
el material volumtrico Clase A de trabajo, el cual se utiliza en la preparacin de soluciones patrn.
Se realiza la mantencin preventiva de todo el equipamiento del Centro. En la verificacin del
funcionamiento se deben aplicar los siguientes procedimientos:
PR-CISAQ-UNL 020 Procedimiento General de Verifcacin de Funcionamiento de Equipos e
Instrumental del CISAQ-UNL el cual genera un registro nico e individual para cada uno de los
equipos RG-CISAQ-UNL 043 Registro de fabilidad y Control de Equipo
Los sistemas computarizados incorporados y software a los equipos y que entregan resultados
de ensayo, tienen antivirus, son restringidos al acceso y cuentan con una clave de acceso, los
programas de software de los equipos son todos comerciales y se mantienen en la oficina del Director
del Centro.
5.6. TRAZABILIDAD DE LA MEDICIN
La trazabilidad de las mediciones en el Centro se lo realiza verificando peridicamente
los equipos que tienen un efecto significativo en la validez de los resultados de ensayo. Se cuenta
con patrones y materiales de referencia, para realizar
las verificaciones peridicas de los equipos y asegurarse que no han perdido su
condicin de calibrados.
29
MANUAL DE
CALIDAD
REVISIN 06
Las verificaciones intermedias, se las realizan segn el PR-CISAQ-UNL 021

Verificaciones intermedias de los patrones y materiales de referencia, que genera
el RG-CISAQ-UNL 043 Registro de Fiabilidad Control de Equipos.
Los materiales de referencia o patrn y sustancias qumicamente puras de grado cuatro nueves
de pureza se las adquiere con sus certificados se hace referencia
al PR-CISAQ-UNL 005 Procedimiento de Recepcin y Compras.
Las masas y otras se envan a calibrar a un organismo acreditado que asegure la trazabilidad
patrones nacionales e internacionales. Cada cinco aos se verifica la condicin de calibrado.
5.7. MUESTREO
El Centro realiza los muestreos segn PR-CISAQ-UNL 018 Procedimiento General de

Toma de Muestras. Las muestras son transportadas al Centro bajo el procedimientos descrito en el
Manual de Procedimientos.
5.8. MANIPULACIN DE LOS ITEMS DE ENSAYO
El centro cuenta con el Manual de Procedimiento el mismo que hace referencia
a cada uno de los anlisis que ofrece al usuario, en todos los procesos involucra el tratamiento de los
tems de ensayo can el fin de proteger la integridad de las muestras.
La recepcin, causas de rechazo y almacenamiento de los tems de ensayo se realiza segn el PRCISAQ-UNL 013 Procedimiento de rechazo y almacenamiento del tem de ensayo que genera
el RG-CISAQ-UNL 014 Norma Utilizada y Precio del Servicio, RG-CISAQ-UNL 051 registro
individual de entrada de Muestras y Hojas de remisin
La recepcin se la realiza en la Seccin Bloque B, recepcin de Muestras donde
se revisa la documentacin y el estado de la muestra, se verifica la Carta de Custodia,
RG-CISAQ-UNL 050 Registro de Carta de Custodia tal como se indica en el Manual
de Procedimientos, se le asigna un cdigo con el fin de mantener la confiabilidad de la muestra.
Si la muestra no es analizada en forma inmediata, se deber seguir el procedimiento
descrito para el efecto, en todo caso se la debe mantener en refrigeracin, las contramuestras en el congelador, Ver procedimientos escritos para cada caso.
Las muestras se procesan segn el PR-CISAQ-UNL 013 Procedimiento de
Ensayo y almacenamiento de tems de ensayo. Genera un RG-CISAQ-UNL
Eliminacin de muestras y contra muestras.
30
MANUAL DE
CALIDAD
REVISIN 06
5.9. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO
45
En la realizacin de los anlisis de las muestras, se tiene procedimientos para cada metodologa
analtica, ver Manual de Procedimientos, una bitcora diaria de trabajo y un archivador con registros
foliados para registro de muestras.
Con la finalidad de reducir los riesgos de contaminacin involuntaria dentro del Centro, la mayor
parte de mate rial es desechable, El material que no tiene esta caracterstica, se lava y
descontamina siguiendo el PR-CISAQ-UNL 015 Lavado y descontaminacin del Material
Junto con los anlisis de los ensayas, el Centro realiza contrates de calidad interno con matrices
fortificadas con material de referencia siguiendo el PR-CISAQ-UNL
025 Controles de Calidad Interno.
Con los resultados de control de calidad interno, se realizan grficos, segn el
PR-CISAQ-UNL 028 Grfcos de Control. Con el fin de detectar tendencias en el tiempo y
realizar medidas correctivas cuando sean necesarias, genera el RG-CISAQ- UNL 046 Grficos de
Control.
El Centro participa en ensayos de aptitud con organismos internacionales, con
el fin de realizar medidas correctivas frente a errores de tipo sistemtico que no se detectan en
los controles de calidad interno. Los resultados se guardan en el archivador rotulado con RGCISAQ-UNL 048 Resultados de ensayo de aptitud.
5.10. INFORME DE RESULTADOS
Los informesde los tems de ensayo son realizados
en formatos preestablecidos. Los informes
de ensayo se emiten con un timbre del Centro y la firma del Director del Centro y son mantenidos en
secretara por un periodo de tres aos con
las medidas necesarias para resguardar su confidencialidad.
Las modificaciones de un informe, se realizan solo emitiendo un nuevo informe con la aprobacin
del Director y mantienen las copias en ambos informes, con la finalidad de dejar constancia del
cambio realizado.
Cuando los informes son transmitidas va fax o electrnica, se tomaran las medidas necesarias
para resguardar la informacin y confidencialidad.
31

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MANUAL DE

4.2. SISTEMA DE GESTION.

5.6. TRAZABILIDAD DE LA MEDICIN

MANUAL DE CALIDAD / MANUAL DE

Hay que mencionar, que a partir de

Ecuador un Centro de Investigacin y Servicios de Anlisis

3. OBJETO, ALCANCE Y ACLARACIONES DEL

Aclaraciones respecto a la estructura del Manual;

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

La Norma Internacional establece los requisitos generales

El Centro de Investigacin y Servicios de Anlisis

ISO (Organizacin Internacional

Se tienen disposiciones que aseguran que el

(Comit de Direccin del CISAQ)

Responsable de Gestin de Datos

efe Anlisis (4)

ersitaria Direccin: Ciudad RATO

Es responsabilidad del laboratorio realizar sus actividades de ensayo y de calibracin

o verifica el trabajo que afecta a la calidad de los ensayos o calibraciones;

El Centro de Investigacin y Servicio de Anlisis Qumico de la Universidad Nacional de Loja,

qumicas, bajo un sistema de calidad que asegure la trazabilidad, confiabilidad y

normativos, los mtodos de ensayo o de calibracin, el software, las especificaciones,

Aprobacin y emisin de los documentos

Los procedimientos adoptados para su aplicacin son:

a) las ediciones autorizadas de los documentos pertinentes que se encuentran disponibles

esenciales para el funcionamiento eficaz del CISAQ-UNL y que constan en la Lista

Cambios a los documentos

4.4.1. El CISAQ-UNL a travs de la direccin, revisa toda solicitud de anlisis en

reactivos, sustancias patrn para su ejecucin.

El CISAQ-UNL subcontrata ensayos cuando existe necesidad de experiencia mayor, o incapacidad

ADQUISICIN DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

4.6.1. La adquisicin de suministros y servicios, se lo realiza en base a lo que dispone

Loja, quienes en base a lo que especifica la Ley procedern al proceso de compra.

Si es necesario tomar alguna medida correctiva se sigue el procedimiento de

Se realizan auditorias adicionales luego de finalizar acciones correctivas que se

Con el fin de identificar las potencias fuentes de No Conformidades que pongan

El Sistema de Gestin de la Calidad, tiene un procedimiento PR-CISAQ-UNL 007

de Registros de Calidad, el cual genera el LM-CISAQ-UNL 001 Lista Maestra de

RG-CISAQ-UNL 032 Formato de Presentacin de Documentos para Capacitacin

Programa anual de auditoras

Las acciones correctivas emanadas de estas auditoras siguen el procedimiento

Programa de revisin de La Direccin del CISAQ-UNL

Direccin: Ciudad Universitaria Guillermo Falcon E. Loja - Ecuador

RG-CISAQ-UNL 036 Registro individual de Capacitacin

DESCRIPCIONES DE CARGO Y RESPONSABILIDADES

materiales y tcnicos necesarios para garantizar la continuidad de las operaciones analticas.

COMIT DE CALIDAD DESCRIPCIN DEL COMIT.

El comit est conformado por los siguientes miembros:

El Rector de la Universidad Nacional de Loja, Preside.

RESPONSABILIDADES DEL COMIT DE CALIDAD

FUNCIONES DEL PRESIDENTE DEL COMIT

Dirigir el proyecto de calidad del CISAQ-UNL.

SECRETARIO DEL COMIT

5.2.3. GESTOR DE LA CALIDAD

GESTOR DE CONTROL ANALTICO E INVESTIGACIN

COORDINADOR DEL PROCESO DE CONTROL DE CALIDAD DESCRIPCIN DEL

anlisis, como son EPHA, AWA, ASTM.

AUXILIARES DE LABORATORIO O ANALISTAS

PERSONAL ADMINISTRATIVO (Secretarias) D E SC RI P C I N

Realizar los informes de resultados de ensayo.

DESCRIPCIN DEL CARGO

Preparacin de muestras para anlisis de pesticidas, herbicidas, vitaminas,

5.4. MTODOS DE ENSAYO Y VALIDACION

los mtodos analticos.