ISO 9000 - Monografía

Universidad San Pedro
Filial Lima - SAD Huacho
Facultad de Ingeniera
Escuela acadmico profesional de
Ingeniera Informtica y de Sistemas
Curso:
Calidad de Software
Tema:
ISO 9000
Autores:
Camacho Hoces, Edwin

Pimentel Bernal, Yumilka
Garca Palma, Luilly
Gmez Valencia, Franz
Ciclo:
VIII
Asesor:
Ing. CIP Renzo I. Vergara Quiche
HUACHO PER
2014
ISO 9000 | Calidad de Software
INDICE
ISO 9000............................................................................................................................................ 2
1.
Definicin de la ISO 9000 ................................................................................................. 2
2.
Estructura de la familia ISO 9000................................................................................... 2
3.
Objetivos de la ISO 9000 .................................................................................................. 3
4.
Origen de la ISO 9000........................................................................................................ 3
5.
Evolucin de la ISO 9000.................................................................................................. 3
6.
Antiguos Requisitos de la ISO 9000.............................................................................. 5
7.
Principios de Gestin de Calidad de la ISO 9000 ...................................................... 6
8.
Campo de Aplicacin del ISO 9000 ............................................................................. 10
9.
Ventajas y Desventajas del ISO 9000.......................................................................... 11
10.
ISO 9001 (SGC) ............................................................................................................. 11
11.
Pasos para Implementar un modelo ISO ............................................................... 25
12.
Aceptacin a nivel mundial de las normas ISO 9001 ......................................... 26
13.
ISO 9001 - 9002 - 9003 ................................................................................................. 27
14.
ISO 9004.......................................................................................................................... 31
15.
ISO 19011........................................................................................................................ 32
16.
Referencias .................................................................................................................... 35
ISO 9000
1. Definicin de la ISO 9000
Corresponde a la Familia o Serie de normas genricas estructuradas por la
Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO), que asisten a las empresas de
todo tipo y tamao, en la implementacin, operacin y mantenimiento de Sistemas
de Gestin de la Calidad eficaces y acordes al accionar de las mismas.
2. Estructura de la familia ISO 9000
ISO 9000 Sistemas de Gestin de la Calidad, Fundamentos y vocabulario

Tienen como propsito establecer un punto de partida para comprender las
normas y define los trminos fundamentales utilizados en la familia de las
normas ISO 9000, que se necesitan para evitar malentendidos en su utilizacin.
ISO 9001 Sistema de Gestin de la Calidad, Requisitos

Esta norma se emplea para cumplir eficazmente con los requisitos del cliente y
con los reglamentarios aplicables, para conseguir e incrementar la satisfaccin
del cliente. Est orientada a la eficacia del sistema de gestin de calidad.
ISO 9004 Sistema de Gestin de la Calidad, Gestin para el xito

sostenido
Proporciona ayuda para la mejora de su sistema de gestin de la calidad para
beneficiar a todas las partes interesadas a travs del mantenimiento, la
satisfaccin del cliente. Esta norma adems abarca tanto la eficiencia como la
eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad.
ISO 19011
Proporciona orientacin relativa a las auditoras de sistemas de gestin de la
calidad y de gestin ambiental.
De esta familia la ISO 9001 es la nica norma que es certificable a travs de terceros
y con la cual las organizaciones pueden demostrar que trabajan en pro de sus
clientes y su satisfaccin.
3. Objetivos de la ISO 9000
Proporcionar elementos para que una organizacin pueda lograr la calidad del
producto o servicio, a la vez que mantenerla en el tiempo, de manera que las
necesidades del cliente sean satisfechas permanentemente, permitindole a la
empresa reducir costos de calidad, aumentar la productividad, y destacarse o
sobresalir frente a la competencia.
Proporcionar a los clientes o usuarios la seguridad de que el producto o los

servicios tienen la calidad deseada, concertada, pactada o contratada.
Establecer las directrices, mediante las cuales la organizacin, puede

seleccionar y utilizar las normas.
4. Origen de la ISO 9000

ISO 9000 tuvo su origen en las normas de la Organizacin del Atlntico Norte
(OTAN) quien las utiliz como instrumentos para evaluar a los proveedores de
partes y motores para aviacin, que a su vez tuvieron su origen en la norma de la
Rolls Royce (aos 30).
5. Evolucin de la ISO 9000
La primera edicin de las normas ISO 9000

La primera edicin de las Normas ISO 9000 se bas en las normas de inglesas
de la British Standars, denominada BS5702 Gestin de Calidad publicadas en
1979. En el ao 1987 la norma ISO 9001 era la norma que especificaba los
requisitos para la implementacin de un sistema de aseguramiento de calidad
(dentro de las normas ISO 9000). A diferencia de lo que hay ahora haba tres
modelos de sistemas y las organizaciones segn deban seleccionar el modelo
que aplicaba a sus operaciones. Los tres modelos que en el ao de 1987

aparecieron para la estandarizacin de sistemas de aseguramiento de calidad
fueron especificados como:
ISO 9001 - Modelo para el aseguramiento de la calidad en diseo,
desarrollo, produccin, instalacin y servicio.
ISO 9002 - Modelo para el aseguramiento de la calidad en produccin,
instalacin y servicio.
ISO 9003 - Modelo para el aseguramiento de la calidad en inspecciones y
pruebas.
La segunda edicin de las normas ISO 9000

En el ao de 1994 se revisan las tres normas anteriores y se publica la 2 edicin
de las normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 y estuvieron vigentes hasta el
14 de diciembre del 2003.
La tercera edicin de la norma ISO 9001

Durante el ao 2000 se revisaron las normas ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 e
ISO 9003:1994 y el 15 de diciembre de ese ao se public la norma ISO
9001:2000 Sistemas de gestin de la calidad. Esta norma contempl un nico
modelo que remplaza a los tres modelos anteriores. La norma ISO 9001:2000
no solamente incorpor un cambio en su nombre sino un cambio radical
haciendo mucho nfasis en la efectividad del sistema de gestin de la calidad y
el mejoramiento del desempeo de las organizaciones. Algunos expertos
consideran que la norma ISO 9001:2000 evolucion del concepto de
conformance a performance, es decir, se evolucion de demostrar el
cumplimiento de requisitos al mejoramiento del desempeo de las
organizaciones.
La cuarta edicin de la norma ISO 9001

La norma ISO 9001:2000 fue revisada en el ao 2008 y el 15 de noviembre de
este ao se public la cuarta edicin. El 14 de noviembre de 2008 a travs del
boletn 1180 informa que la edicin ISO 9001:2008 no contiene nuevos
requisitos comparada con la 3 edicin de ISO 9001 y solamente proporciona
aclaraciones de los requisitos existentes de ISO 9001:2000 basadas en los 8
aos de experiencia de la implementacin de esta norma a nivel mundial e
introduce cambios con la intencin de mejorar la consistencia con la norma de
gestin ambiental ISO 14001:2004 para facilitar la integracin de sistemas de
gestin de calidad y sistemas de gestin ambiental.
4
(1946) Ginebra, Suiza. Se elaboran normas internacionales de productos. Las

Letras ISO se derivan del griego ISOS que significa igualdad.
(1979) Publicacin de las normas britnicas BS-5750 sobre sistemas de calidad.

Estas normas son base de la normatividad ISO 9000. En Canad se crea el
comit tcnico ISO/TC 176, cuya responsabilidad es el crear y difundir normas
internacionales de sistemas de calidad.
(1986) El TC 176 publica la norma ISO 8402 referente al vocabulario utilizado

en la normativa calidad.
(1987) Se publica la serie de normas ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 e ISO 9004
para la comunidad europea.
(1994) Revisin de la versin 1987 de la serie ISO 9000. Se publica la versin

1994.
(2000) Revisin de la versin 1994 de la Serie ISO 9000. Se publica la versin

2000. La nueva versin es oficial a partir del 15 de diciembre. Inicia el periodo
de coexistencia con la versin 1994, terminando ste ltimo el 15 de diciembre
de 2003.
6. Antiguos Requisitos de la ISO 9000
Responsabilidad de la Gerencia
Sistema de Calidad
Evaluacin de Contrato
5
Control de Diseo
Control de Documentos
Compras
Provisiones que Provee el Cliente
Identificacin y Trazabilidad del Producto
Control de Proceso
Inspeccin y Prueba
Equipo de Inspeccin y Prueba
Estado de Inspeccin y Prueba
Control de Producto No Conforme
Accin Correctiva
Manejo, Almacn, Empaque / Embalaje y Entrega
Registros de Calidad
Auditoras Internas de Calidad
Capacitacin
Servicio
Tcnicas Estadsticas
7. Principios de Gestin de Calidad de la ISO 9000

Un Principio de Gestin de la Calidad es una regla o creencia fundamental y
universal para conducir y operar una organizacin. La aplicacin sistemtica de los
ocho principios en conjunto conduce a la "Calidad Total". Los principios de gestin
de calidad forman la filosofa bsica de la nueva serie de normas ISO 9000. Y son:
1) Enfoque al cliente
Este primer principio tiene relacin con la razn de ser de cada organizacin ya
que la satisfaccin de las expectativas de sus clientes debe ser la prioridad. Es
decir, se debe comprender las necesidades actuales y futuras.
Investigar las mltiples necesidades y expectativas de todos los clientes,

considerando las actividades especificadas de la organizacin.
Anclar los objetivos de la organizacin en esas necesidades y expectativas.
Asegurarse de que toda la organizacin conozca y entienda esas

necesidades y expectativas.
Medir la satisfaccin del cliente y tomar acciones de acuerdo con los

resultados.
Administrar las relaciones con los clientes de forma sistemtica.
Encontrar un enfoque bien balanceado entre los clientes y otras partes

interesadas.
2) Liderazgo
Este segundo principio se relaciona con la importancia que tienen los directivos
o las lneas de mando dentro de toda organizacin.
Considerar las necesidades de todas las partes interesadas, incluyendo

clientes, empleados, proveedores, propietarios y sociedad.
Establecer una clara visin del futuro de la organizacin.
Establecer metas retadoras.
Crear y mantener valores compartidos, modelos de participacin honesta y

tica en todos los niveles de la organizacin.
Establecer confianza y eliminar el temor.
Proporcionar al personal los recursos requeridos, capacitacin y libertad de

actuar con responsabilidad y autoridad.
Inspirar y motivar al personal para contribuir a la funcin apropiada de la

organizacin, y reconocer esas contribuciones.
3) Participacin del personal
El tercer principio nos indica que el personal de la organizacin es el bien ms

importante, por lo que su compromiso para con la misma debe ser considerado
como un fin. Esto se posibilita el uso de sus habilidades en el beneficio mutuo.
Entender la importancia de su rol y contribucin en la organizacin.
Identificar las restricciones para su desempeo.
Aceptar la responsabilidad para resolver problemas.
Evaluar su desempeo de acuerdo con objetivos y metas personales.
Encontrar oportunamente para

conocimientos y experiencia.
incrementar
sus
competencias,
Compartir libremente conocimiento y experiencia.
Discutir abiertamente problemas y argumentos.
4) Enfoque basado en procesos
Este cuarto principio establece que la organizacin debe entender que un

resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las actividades y
recursos relacionados se gestionan como un proceso.
Usar mtodo estructurados para definir las actividades necesarias para

obtener el resultado deseado.
Establecer las responsabilidades claras para administrar las actividades

clave, asignando a un propietario de proceso o subproceso.
Para cada actividad, identificar las entradas y salidas, indicando los

requisitos a cubrir y la forma de evaluar su cumplimiento.
Identificar las interfaces e interacciones entre las diferentes actividades.
Enfocarse en factores tales como recursos, mtodos y materiales

disponibles para llevar a cabo y mejorar las actividades.
Evaluar los riesgos posibles en los procesos, sus consecuencias e impacto

sobre clientes, proveedores y otras partes interesadas.
5) Enfoque de sistema para la gestin
Este quinto principio se relaciona con el anterior, se establece que la

comprensin de la organizacin como un sistema en el cual interactan diversos
procesos por lo que el entendimiento de esta interaccin se torna muy
importante para el logro de los objetivos.
Estructurar e implementar un sistema para lograr los objetivos de la

organizacin de la forma ms eficiente y efectiva.
Entender las interdependencias entre los procesos del sistema.
Entender los roles y responsabilidades necesarios para lograr los objetivos

comunes y por lo tanto reducir las barreras funcionales.
Antes de cualquier accin, entender las capacidades funcionales y

establecer las restricciones de recursos.
Orientar y definir la forma en que deben operar las actividades especficas

dentro de un sistema.
Mejorar continuamente el sistema basado en las mediciones y anlisis de

sus resultados.
6) Mejora continua
Este sexto principio establece la importancia de mejorar continuamente y

trabajar para ello dentro de la organizacin.
Aplicar un enfoque de mejora continua en toda la organizacin de forma

consistente.
Entrenar a todo el personal en el uso de mtodos y herramientas para la

mejora continua.
Establecer, como un objetivo de cada persona integrante de la

organizacin, la mejora continua de productos, procesos y sistemas.
Establecer metas para guiar, y medir para conducir las mejoras

continuamente.
Reconocer las mejoras y dar reconocimiento por conseguirlas.
7) Enfoque basado en hechos para la toma de decisin
Este sptimo principio establece la importancia de la recoleccin y el anlisis de

datos reales de cmo se comportan los procesos dentro de la organizacin para
tomar cualquier tipo de decisin.
Asegurar que los datos e informacin son suficientemente seguros y

confiables.
Confirmar que los datos estn accesibles para quien los necesite.
Analizar los datos y la informacin usando mtodos vlidos.
Tomar decisiones y actuar basados en anlisis factual, combinado de forma

balanceada con experiencias e intuicin.

8) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
Este octavo principio establece la importancia para la organizacin de mantener

y crear una relacin interdependiente con sus proveedores de manera de
generar ms valor an.
Identificar y seleccionar cuidadosamente a los proveedores clave.
Desarrollar relaciones con proveedores que genere tanto beneficios de

corto plazo como de largo plazo.
Combinar experiencia y recursos con los proveedores considerados como

parte integral de los procesos de la organizacin.
Compartir informacin y planes futuros.
Establecer de forma conjunta, actividades de desarrollo y mejoramiento.
Inspirar, impulsar y reconocer las mejoras y logros.
8. Campo de Aplicacin del ISO 9000

Esta Norma Internacional es aplicable a:
Las organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementacin de un

sistema de gestin de la calidad.
Las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en que sus

requisitos para los productos sern satisfechos.
Los usuarios de los productos.
Aquellos interesados en el entendimiento mutuo de la terminologa utilizada en

la gestin de la calidad (proveedores, clientes, entes reguladores).
Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organizacin, evalan o auditan el

sistema de gestin de la calidad para determinar su conformidad con los
requisitos de la Norma ISO 9001 (auditores, entes reguladores, organismos de
certificacin/registro).
Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organizacin, asesoran o dan

formacin sobre el sistema de gestin de la calidad adecuado para dicha
organizacin.
Quienes desarrollan normas relacionadas.
10
ISO 9000
Ayuda a las compaas a determinar que estndar de ISO 9001,

9002 y 9003 aplicar.
ISO 9001
Lneas de gua para compaas que se dedican al diseo, desarrollo,

produccin, instalacin y servicio de productos o servicios.
ISO 9002
Similar a ISO 9001, pero excluye a compaas que se dediquen al

diseo y desarrollo.
ISO 9003
Cubre a compaas que se dediquen a la inspeccin y comprobacin

final.
ISO 9004
Lnea gua para la aplicacin de los elementos del Sistema de

Gestin de Calidad.
9. Ventajas y Desventajas del ISO 9000

Ventajas del ISO 9000
Desventajas del ISO 9000
Monitorear los principales procesos

asegurando que sean efectivos.
Mantener registros apropiados de la
gestin, de los procesos y de los
procedimientos.
Mejorar la satisfaccin de los clientes o
los usuarios.
Mejorar continuamente los procesos,
tanto operacionales como de calidad.
Reducir los rechazos e incidencias en la
produccin o prestacin del servicio
mediante un monitoreo y la existencia
de procedimientos para la correccin de
los problemas.
Los esfuerzos y costos para preparar la

documentacin y actualizarla de forma
regular.
Los costos necesarios para implementar
y mantener las medidas necesarias para
cumplir con el estndar.
10. ISO 9001 (SGC)

Este modelo resalta la importancia que tienen los clientes para definir los requisitos
como elementos de entrada y el sentimiento de la satisfaccin mediante la
evaluacin de la informacin relativa a la percepcin que aquellos tienen acerca de
la organizacin. Requisitos para implementar un SGC:
a) Identificar los procesos necesarios para el SGC.
b) Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos.
c) Determinar los criterios y mtodos necesarios para su control eficaz.
11

d) Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios.
e) Realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis.
f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados
y la mejora continua.
12
Niveles de los Procesos
Los procesos de la Alta Direccin

Incluyen por ejemplo: planeacin, asignacin de recursos, revisin de la
direccin, auditorias, anlisis de datos, mejora, etc.
Los procesos de realizacin

Incluyen por ejemplo: procesos relacionados con el cliente (ventas), diseo
y desarrollo, realizacin del producto, etc.
Los procesos de soporte

Incluyen por ejemplo: capacitacin, mantenimiento, etc.
Los procesos propuestos en este modelo para un SGC se clasifican en 4 grupos:

1) Responsabilidad de la Direccin
a) Compromisos de la Direccin
Comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los

requisitos del cliente como los legales reglamentarios.
Estableciendo la poltica de calidad.
Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad.
Llevando a cabo las revisiones por la direccin.
13
Asegurando la disponibilidad de recursos.
b) Enfoque del Cliente

La alta direccin debe asegurarse que los requisitos del cliente:
Se determinen.
Se cumplan.
Con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente. Los requisitos del

cliente son convertidos en:
Requisitos de trabajo.
Forma de trabajo.
Compromiso en el trabajo.
c) Poltica de Calidad
Debe ser:
Adecuada al propsito de la organizacin.
Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar

continuamente.
Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los

objetivos de la calidad.
Es comunicada y entendida dentro de la organizacin.
Es revisada para su continua adecuacin.
d) Objetivos de Calidad
Se establecen en las funciones y niveles pertinentes.
Ser medibles.
Coherentes con la poltica de la calidad.
Se incluye la mejora continua.
Se cumple la satisfaccin del cliente.
Son analizados y monitoreados.
Son comunicados a la organizacin.
14

e) Planificacin del Sistema de Gestin de Calidad
La alta direccin debe asegurarse de:
La planificacin del SGC se realizar para cumplir los requisitos y

objetivos de calidad.
Se mantiene el SGC integro cuando existen cambios.
f) Responsabilidad y Autoridad
La alta direccin debe asegurar que estn definidas las responsabilidades
y autoridades y de que stas sean comunicadas dentro de la organizacin.
g) Representantes de la Direccin
La alta direccin debe asegurar a un miembro de la direccin quien, con
independencia de otras responsabilidades debe tener la responsabilidad y
la autoridad que incluya:
Asegurarse que se implementan y mantienen los procesos.
Informar a la alta direccin sobre el desempeo del SGC y la necesidad

de mejora.
15
Promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos

los niveles de la organizacin.
h) Comunicacin Interna
La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de
comunicacin interna, considerando la eficacia del SGC.
Revisin del SGC por la Direccin
Revisin por la direccin a intervalos planificados.
Entradas
Resultados de auditoras.
Retroalimentacin del cliente.
Desempeo de los procesos y del producto.
Estado de acciones correctivas y preventivas.
Acciones de monitoreo y de revisiones por la direccin prevista.
Cambios que podran afectar al SGC.
Recomendaciones para la mejora.
Salidas
La mejora de la eficiencia del sistema de gestin de la calidad y sus

procesos.
La mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente.
Las necesidades de recursos.
16
2) Gestin de Recursos
Los recursos son necesarios para:
Mantener y mejorar el sistema de calidad.
Incrementar la satisfaccin del cliente.
a) Recursos Humanos
El personal debe ser competente con base en: Educacin, Formacin,

Habilidades y Experiencia.
Determinar la competencia necesaria
Proporcionar formacin u otras acciones.
Evaluar la eficacia de la formacin o de las acciones tomadas.
17
Asegurarse de que su personal es consciente de su actividad y de

cmo contribuyen al logro de los objetivos.
Mantener los registros de la educacin, formacin, habilidades y

experiencia.
b) Infraestructura
Edificios, espacios de trabajo y servicios asociados.
Equipos para los procesos (hardware y software).
Servicios de apoyo (transporte o comunicacin).
c) Ambiente de Trabajo
Debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr
la conformidad con los requisitos del producto.
Factores fsicos (ruido, polvo, calor, etc.)
Factores humanos (informacin, tica, ergonoma, etc.)
3) Procesos para la Realizacin del Producto
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a) Planificacin de la realizacin del producto
Definir, documentar, planificar de forma estandarizada, los procesos y
subprocesos requeridos para la integracin de los productos y/o servicios
de la organizacin.
Se requiere planificar y operar una secuencia de procesos necesarios

para identificar las necesidades de los clientes.
Traducirlas.
Confirmar que la planificacin incluye todas las actividades para

realizar el producto/servicio requerido.
La planificacin debe considerar cualquier otro tipo de requerimiento y

debe estar documentada.
b) Procesos Relacionados con el cliente
Determinacin de los requisitos relacionados con el producto

Incluir los requisitos definidos por el cliente, los necesarios para el uso
especificado los legales y reglamentarios, as como los determinados
por la organizacin.
Revisin de los requisitos relacionados con el producto

Asegurarse que entiende y puede cumplir con los requisitos del
producto.
Comunicacin con el cliente

Implementar las disposiciones para la comunicacin con el cliente.
c) Diseo y Desarrollo
Planificacin del diseo y del desarrollo

Asegurar que cualquier diseo solicitado se atienda de manera
ordenada hasta la validacin por el cliente.
Elementos de entrada del diseo y desarrollo
19

Definir y documentar los datos necesarios para iniciar el proceso de
diseo y/o desarrollo de productos. Revisar y resolver datos
incompletos de estos requisitos.
Resultados del diseo y desarrollo

Documentar los requisitos (datos) de salida del diseo y desarrollo, de
forma tal que permitan su verificacin contra los requisitos (datos) de
entrada.
Revisin del diseo y desarrollo

Realiza actividades formales que permitan asegurar que el diseo y
desarrollo es apropiado, adecuado, efectivo y eficiente.
Verificacin del diseo y desarrollo

Se debe verificar del desempeo del diseo para asegurarse que las
salidas del diseo y desarrollo corresponden con las entradas del
diseo.
Validacin del diseo y desarrollo

Se debe validar el desempeo del diseo y desarrollo en condiciones
de operacin para cada uso intencionado.
Control de cambios del diseo y desarrollo

Asegurar que cualquier cambio en el diseo y/o desarrollo se efecte
de una manera ordenada, sea registrado y aprobado antes de su
implantacin.
d) Compras
Proceso de compras
Asegurarse que los productos o servicios adquiridos cumplen las
especificaciones. Los proveedores deben seleccionarse con base en
su capacidad de cumplir con las especificaciones.
20
Informacin de las compras

La informacin de compra debe cubrir todos los requisitos tcnicos que
aplique al producto, proceso, procedimientos, equipo y personal,
incluyendo los requisitos para el sistema de calidad.
Verificacin de los productos comprados

Verificacin de las entregas y desempeo del proveedor.
e) Produccin y Prestacin de Servicio
Control de operaciones
Cmo lo estamos haciendo?
Validacin de los procesos

El proceso, los operarios y el equipo deben estar calificados, de ser
necesario.
Identificacin y trazabilidad
El producto debe identificarse de forma nica, desde su recepcin
hasta su instalacin.
Propiedad del cliente

Vigilar lo que el cliente proporciona.
Preservacin del producto

Proporcionar la proteccin adecuada al producto.
f) Control de los Dispositivos de Seguridad y Medicin
Usar el equipo adecuado para evaluar el trabajo realizado.
Se deben calibrar todos los equipos de medicin que puedan afectar la

calidad del producto usando equipo que sea trazable a patrones
nacionales o internacionales, antes de usarlos.
Es necesario evaluar el software usado para seguimiento y medicin

antes de usarlo. Este software debe revisarse regularmente para
21

probar que es capaz de verificar la aceptabilidad del producto antes de
su liberacin
4) Medicin, Anlisis y Mejora
a) Eficacia del SGC

La organizacin debe planear el modo en el cual monitorea, mide,
analiza y mejora sus procesos. El nfasis es: en demostrar la
conformidad del producto y la eficacia del SGC. Aunque la eficiencia del
SGC debe ser importante para cualquier organizacin, es la eficacia la
que es requerimiento de la ISO 9001:2000. La ISO 9004:2000, provee
una gua en como el SGC puede ser tanto efectivo como eficiente.
b) Auditoras internas
Las auditoras internas son un factor crtico en el ciclo PlanearHacer-Verificar-Ajustar para el SGC. Es por lo tanto vital que se
realicen por un personal independiente y competente, usando
metodologa claramente definidas.
Las auditoras internas deben ser objetivas y realizarse por personal

diferente al que desarrolla el trabajo que ser auditado.
Las auditorias deben verificar el cumplimiento con los

procedimientos as como la eficacia de los procesos en el logro de
los objetivos.
El procedimiento de auditoria debe descubrir el programa de

auditoras, alcance, y metodologas o explicar cmo se determinan
de manera continua.
Debe existir un procedimiento documentado para describir las

responsabilidades, y metodologas para realizar una auditoria
interna. Una buena medida para saber si el programa de auditara
tiene xito o no, puede obtenerse comparando los resultados
22

obtenidos en auditoras internas recientes con las observaciones de
la auditoria de segunda o tercera parte. Es de esperarse que los
departamentos con una historia de problemas en auditoras internas
estn sujetos a una frecuencia mayor de auditoras internas que
aquellos con buen desempeo. En algunas situaciones, puede ser
necesario subcontratar todo o parte del proceso de auditora interna
si, por ejemplo, hay pocos recursos dentro de la organizacin. Esto
puede ser particularmente til, por ejemplo, cuando se audita la alta
gerencia, o la funcin de aseguramiento de calidad misma.
Tambin cuando alguno de los otros procesos del SGC sea

contratado externa-mente, puede ser apropiado que este proceso
sea auditado como parte del programa de auditora interna.
c) Crculo de Deming en la ISO 9001
23
24
11. Pasos para Implementar un modelo ISO
25
12. Aceptacin a nivel mundial de las normas ISO 9001

El primer estudio que se tiene a nivel mundial sobre certificaciones de sistemas de
gestin de la calidad ISO 9000 se realiz en el ao de 1993 donde se identific que
existan 27,816 sistemas de aseguramiento de calidad certificados en 48 pases. El
ltimo estudio que se tiene a nivel mundial revela que a finales de diciembre del
2008 se contaba con 982,832 sistemas de gestin de la calidad certificados en 176
pases, lo anterior representa un impresionante crecimiento del 3433.33% en los
ltimos 15 aos. La siguiente grfica muestra el crecimiento de certificaciones de
sistemas de calidad ISO 9001 a nivel mundial de diciembre de 2001 a diciembre de
2008.
26
13. ISO 9001 - 9002 - 9003

Las Normas internacionales relativas a los Sistemas de Calidad se utilizan en
situaciones contractuales y en situaciones no contractuales. En ambas, el
suministrador debe implantar y mantener un Sistema de Calidad que consiga la
Calidad del producto de una forma rentable y reforzar as su propia competitividad.
Pero en situaciones contractuales, el cliente se interesa adems por aquellos
elementos del Sistema de Calidad del suministrador que influyen en la capacidad de
este ltimo para conseguir realmente un producto o servicio que se ajuste a sus
exigencias. Por tanto el objetivo de las Normas ISO-9001, 9002 y 9003 es establecer
los requisitos que debe cumplir un Sistema de Calidad cuando contractualmente
debe ponerse de manifiesto la capacidad de un proveedor para suministrar un
producto o servicio que satisfaga las necesidades del cliente. El cliente y el
proveedor deben acudir a estas 3 normas para determinar cul de ellas se ajusta a
los requisitos del contrato y cules son las adaptaciones especficas que en su caso
deben introducir.
Las Normas IS0-9001, 9002 y 9003, constituyen 3 modelos distintos de
agrupamiento de elementos del Sistema de Calidad basados en la capacidad
organizativa y funcional exigida a un proveedor de un producto o servicio.
ISO-9001
Se aplica esta norma cuando la conformidad con los requisitos especificados
debe ser asegurada por el suministrador desde varias etapas. Estas etapas
pueden incluir el diseo/desarrollo, la produccin, la instalacin y el servicio
post-venta.
ISO-9002
Se aplica cuando la conformidad con los requisitos especificados debe ser
asegurada por el suministrador durante la produccin y las instalaciones.
ISO-9003
Se aplica cuando la conformidad con los requisitos especificados debe ser
asegurada por el suministrador nicamente en la inspeccin y ensayos finales.
Para elegir el Modelo adecuado de Sistema para el producto o servicio se deben
considerar otros factores como:
La complejidad del proceso de diseo.
La madurez del diseo: La profundidad de su conocimiento.
27
La complejidad del proceso de produccin: disponibilidad de procesos

probados, necesidad de desarrollo de procesos nuevos, nmero y
diversidad de procesos necesarios, influencia de los procesos en la
obtencin del producto o servicio.
Caractersticas del producto o servicio: complejidad de producto o servicio,

nmero de caractersticas interdependientes, criticidad de las mismas
respecto a las prestaciones.
Seguridad del producto o servicio: probabilidad de fallos y consecuencia de

los mismos.
Consideraciones econmicas: costes econmicos de los factores

anteriores.
El modelo debe seleccionarse despus de un anlisis sistemtico de todos los

factores citados, prestando una particular atencin al factor econmico.
28
29
30
14. ISO 9004

La Norma ISO-9004 establece las directrices relativas a los factores tcnicos,
administrativos y humanos que afectan a la Calidad de los productos o servicios y a
todas las fases del bucle de la Calidad, desde la deteccin de la necesidad hasta la
satisfaccin del cliente. La norma indica que el control dentro de la organizacin
debe orientarse hacia la reduccin, eliminacin y prevencin de las deficiencias de
la Calidad. El Sistema de Gestin de la Calidad debe consensuar las necesidades e
intereses de la empresa y las necesidades y expectativas del cliente. Es decir el
inters por alcanzar y mantener la Calidad con un coste ptimo, con la necesidad
de confiar en la capacidad de la empresa de entregar la Calidad deseada. As un
Sistema eficaz de Gestin de la Calidad debe concebirse, para satisfacer las
necesidades y expectativas del cliente, a la vez que sirve para proteger los intereses
de la empresa. Se trata de optimizar la Calidad en relacin con el costo, el riesgo y
el beneficio a travs de un Sistema de Calidad bien estructurado. La seleccin de
los elementos apropiados entre los recogidos en esta Norma, y la amplitud de
aquellos que sean adoptados y aplicados por una empresa depende de factores
tales como:
Mercado que se sirve.
Naturaleza del producto.
Proceso de produccin.
Necesidades del cliente.
La direccin debe establecer, desarrollar e implantar un Sistema de Calidad

(estructura organizativa, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos)
con los medios necesarios para que puedan cumplirse las polticas y los objetivos
establecidos en materia de Calidad. El sistema de Calidad debe ser adaptativo,
teniendo en cuenta el tipo de actividades particular de la empresa y los elementos
apropiados contenidos en la Norma ISO-9004. El sistema de Calidad se aplica a
todas las fases y actividades, desde la identificacin inicial hasta la satisfaccin final
del cliente. Estas fases y actividades pueden incluir:
Estudio e investigacin de mercados.
Diseo/especificaciones de ingeniera y desarrollo del producto.
Aprovisionamiento.
Planificacin y desarrollo del proceso.
Produccin.
Inspeccin, ensayo y examen.
Embalaje y almacenamiento.
31
15. ISO 19011
Qu se busca con la norma 19011?

Establecer una gua comn para:
Uso de terminologa y conceptos comunes.
Principios de auditoria.
Administracin de programas de auditoria.
Conduccin de auditoras.
Calificacin de auditores.
La norma es elaborada por:

a) Comit Tcnico ISO/TC 176, Administracin de Calidad y Aseguramiento
de Calidad, Subcomit 3, Tecnologas de Apoyo.
b) Comit Tcnico ISO/TC 207, Administracin Ambiental, Subcomit 2,
Auditora Ambiental e Investigaciones Ambientales Relacionadas.
32
Captulos que integran ISO 19011
Introduccin.
Alcance.
Normas de referencias.
Trminos y definiciones.
Principios de auditoria.
Administracin de un programa de auditoria.
Actividades de auditoria.
Competencia de auditores de sistemas de gestin de calidad y/o ambiental.
Principios de Auditora
Estos principios hacen de la auditoria una herramienta eficiente y confiable en
apoyo de las polticas y controles y proporcionan informacin sobre la cual la
Alta Direccin pueda actuar para mejorar su desempeo.
Principios relacionados con las caractersticas personales de los

auditores
Conducta tica: son los cimientos del profesionalismo.
33
Presentacin imparcial: es la obligacin de reportar veraz y

exactamente.
Adecuado cuidado profesional: es la aplicacin de un cuidado

razonable en la auditoria.
Principios relacionados con el proceso de auditoria
Independencia: Son las bases para la imparcialidad y objetividad de la

conclusin de la auditoria.
Evidencia: es la base razonable para alcanzar conclusiones de auditoria

confiable y reproducibles en un proceso sistemtico de auditoria.
Ciclo P-H-V-A en la Gestin del Programa de Auditoria
34
16. Referencias
Guido Migliaccio, ISO 9000

http://www1.frm.utn.edu.ar/tecnologiae/apuntes/ISO9000.pdf
Norma de Sistemas de Gestin de Calidad 9001

http://iso9001calidadparatodos.com/ques-es-la-iso-9001.html
Sayce, ISO 9001

http://www.sayce.com.mx/index.php?id=24
SGC - Fundamentos y Vocabulario

http://www.tuveras.com/calidad/normalizacion/vocabulario.htm
Introduccin de la ISO 9001

http://www.solucionesong.org/recurso/sistemas-de-gestion-de-la-calidadcuales-existen/25
Gestin de Calidad ISO 9001

http://www.bsigroup.com/es-ES/Gestion-de-Calidad-ISO-9001/
Sistemas y Manuales de Calidad

http://cidta.usal.es/cursos/ETAP/modulos/libros/SISTEMAS_%20MANUALES_
CALIDAD.pdf
Normas ISO
http://www.ujcm.edu.pe/bv/links/cur_comercial/GesCalidad-6.pdf
35

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Universidad San Pedro

Filial Lima - SAD Huacho

Camacho Hoces, Edwin

Ing. CIP Renzo I. Vergara Quiche

ISO 9000 | Calidad de Software

Definicin de la ISO 9000 ................................................................................................. 2

Estructura de la familia ISO 9000................................................................................... 2

Objetivos de la ISO 9000 .................................................................................................. 3

Origen de la ISO 9000........................................................................................................ 3

Evolucin de la ISO 9000.................................................................................................. 3

Antiguos Requisitos de la ISO 9000.............................................................................. 5

Principios de Gestin de Calidad de la ISO 9000 ...................................................... 6

Campo de Aplicacin del ISO 9000 ............................................................................. 10

Ventajas y Desventajas del ISO 9000.......................................................................... 11

ISO 9001 (SGC) ............................................................................................................. 11

Pasos para Implementar un modelo ISO ............................................................... 25

Aceptacin a nivel mundial de las normas ISO 9001 ......................................... 26

ISO 9001 - 9002 - 9003 ................................................................................................. 27

ISO 9000 | Calidad de Software

2. Estructura de la familia ISO 9000

ISO 9000 Sistemas de Gestin de la Calidad, Fundamentos y vocabulario

ISO 9001 Sistema de Gestin de la Calidad, Requisitos

ISO 9004 Sistema de Gestin de la Calidad, Gestin para el xito

ISO 9000 | Calidad de Software

3. Objetivos de la ISO 9000

Proporcionar a los clientes o usuarios la seguridad de que el producto o los

Establecer las directrices, mediante las cuales la organizacin, puede

4. Origen de la ISO 9000

5. Evolucin de la ISO 9000

La primera edicin de las normas ISO 9000

ISO 9000 | Calidad de Software

La segunda edicin de las normas ISO 9000

La tercera edicin de la norma ISO 9001

La cuarta edicin de la norma ISO 9001

ISO 9000 | Calidad de Software

(1946) Ginebra, Suiza. Se elaboran normas internacionales de productos. Las

(1979) Publicacin de las normas britnicas BS-5750 sobre sistemas de calidad.

(1986) El TC 176 publica la norma ISO 8402 referente al vocabulario utilizado

(1994) Revisin de la versin 1987 de la serie ISO 9000. Se publica la versin

(2000) Revisin de la versin 1994 de la Serie ISO 9000. Se publica la versin

6. Antiguos Requisitos de la ISO 9000

ISO 9000 | Calidad de Software

Provisiones que Provee el Cliente

Identificacin y Trazabilidad del Producto

Equipo de Inspeccin y Prueba

Estado de Inspeccin y Prueba

Control de Producto No Conforme

Manejo, Almacn, Empaque / Embalaje y Entrega

Auditoras Internas de Calidad

7. Principios de Gestin de Calidad de la ISO 9000

Investigar las mltiples necesidades y expectativas de todos los clientes,

Anclar los objetivos de la organizacin en esas necesidades y expectativas.

Asegurarse de que toda la organizacin conozca y entienda esas

Medir la satisfaccin del cliente y tomar acciones de acuerdo con los

ISO 9000 | Calidad de Software

Administrar las relaciones con los clientes de forma sistemtica.

Encontrar un enfoque bien balanceado entre los clientes y otras partes

Considerar las necesidades de todas las partes interesadas, incluyendo

Establecer una clara visin del futuro de la organizacin.

Establecer metas retadoras.

Crear y mantener valores compartidos, modelos de participacin honesta y

Establecer confianza y eliminar el temor.

Proporcionar al personal los recursos requeridos, capacitacin y libertad de

Inspirar y motivar al personal para contribuir a la funcin apropiada de la