GMP + Sistema de Garanta de inocuidad de los Alimentos para animales

D
Gua HACCP GMP +

GMP+ D2.1

2.1

Versin : 1 enero 2010

A partir de: 1 enero 2010

EN

GMP + International B.V.

Todos los derechos reservados. La informacin contenida en
esta publicacin puede ser consultada en la pantalla, descargar
e imprimir, siempre y cuando esto se hace para su propio uso no
comercial. Para otros usos deseados, el permiso previo y por
escrito se debe obtener de la GMP + International BV

Alimentos
para
Animales

NDICE
1 INTRODUCCIN
1.1 GENERAL
1.2 ESTRUCTURA DEL GMP + SEGURIDAD ALIMENTACIN GARANTIA
RGIMEN
1.3 ESTRUCTURA HACCP DIRECTRIZ
2 DEFINICIONES Y TERMINOLOGA
3 LEGISLACIN SOBRE EL SISTEMA DE ALIMENTOS PARA
ANIMALES GMP + FSA
4 REQUISITOS DEL SISTEMA HACCP
4.1 RESPONSABILIDADES DE GESTIN
4.1.1 Definiendo la poltica de calidad
4.1.2 Definicin del alcance del sistema de HACCP
4.1.3 Las tareas, responsabilidades y autorizacin (TRA)
4.1.4 Realizacin de los recursos disponibles
4.1.5 Gestin de evaluacin del sistema de HACCP
5 ETAPAS DEL PLAN HACCP
FASE 1 FORMACIN DE LOS EQUIPOS MULTIDISCIPLINARIO HACCP Y
VALIDACIN
FASE 2 DESCRIPCIN DE LOS ALIMENTOS PARA ANIMALES
Fase 2.1 Descripcin del producto acabado en las especificaciones del producto
terminado
Fase 2.2 Descripcin de los ingredientes y sustancias auxiliares
FASE 3 DETERMINAR EL USO PREVISTO DE LOS ALIMENTOS PARA
ANIMAL
FASE 4 DETERMINACION DE LA INFORMACIN DEL PROCESO
Fase 4.1 Preparacin de diagramas de proceso
Fase 4.2 Preparacin de un plano de planta
FASE 5 VERIFICAR LA INFORMACIN DEL PROCESO
FASE 6 DEFINIR LOS PROGRAMAS DE PRERREQUISITOS
FASE 7 ANLISIS DE PELIGROS
Fase 7.1 Identificacin de peligros
Fase 7.2 Evaluacin de riesgos
Fase 8 determinacin de los puntos crticos de control (PCC)
Fase 8.1 Determinacin de la medida de control
Fase 8.2 Determinacin de los puntos crticos de control (PCC)
FASE 9 DETERMINACIN DE LOS ESTANDARES DE LOS PPCs
(lmites de accin y rechazo)
FASE 10 MONITOREO DEL PCC
FASE 11 DETERMINACIN / registro de medidas correctoras de PCC
FASE 12 VALIDACIN Y VERIFICACIN DEL SISTEMA DE HACCP
Fase 12,1 Validacin del sistema de HACCP
Fase 12.2 Verificacin del sistema HACCP

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FASE 13 DOCUMENTAC ION Y REGISTROS

ANEXO 1 TABLA PARA COMPLETAR EL ANLISIS DE

PELIGROS
ANEXO 2 RESUMEN GENERAL DEL PCC y las medidas
de control generales

35

36
37

1 Introduccin
1.1 General
El sistema de Garanta de inocuidad de los Alimentos para animales (GMP + FSA) se
ha desarrollado desde 1992. Se gestiona desde 1992 hasta 2009 por la Junta
Productores de Alimentos para Animales, La Haya, Pases Bajos. Desde 2010, este
programa es gestionado por GMP + International.
El sistema de Garanta de inocuidad de los Alimentos para animales (GMP + FSA) es
un esquema para asegurar la inocuidad de alimentos en todos los eslabones de la
cadena alimentaria. Tambin es un esquema internacional, aplicables a nivel mundial.
El establecimiento y desarrollo del sistema fue principalmente el resultado de la
demanda de los eslabones posteriores de la cadena de produccin de animales para
un mejor control de la inocuidad de los piensos. Otro factor que contribuy fue el dao
causado por los incidentes de contaminacin ms y menos graves.
En la fase inicial de la exigencia se present para una mejor diferenciacin en un
mercado cada vez ms saturado de ventas en Europa para los productos de origen
animal. Desde 1999, la inocuidad de los piensos y los alimentos ha sido un tema
prioritario a nivel internacional, tanto poltica como comercialmente, debido a graves
incidentes ocurridos en el sector de la alimentacin. Debido a esto, la garanta de la
seguridad demostrable de alimentacin se ha convertido en un requisito previo a
ventas.
El principio bsico del esquema GMP + FSA es que la cadena de alimentacin es parte
de la cadena de produccin de alimentos. La seguridad es una prioridad para la
garanta adecuada de los alimentos en todo el mundo. Las empresas deben asumir sus
responsabilidades y responder de manera adecuada y convincente a las necesidades
de la cadena de produccin de alimentos. El GMP + esquema de Garanta de
inocuidad de los piensos es una ayuda para darse cuenta de esto.
1.2 Estructura de las GMP + esquema de Garanta de inocuidad de los piensos
Los documentos dentro del esquema de GMP + FSA se subdividen en varias series.
Sigue una descripcin de los siguientes:

A
Documentos
Generales
(estructura)

Estos documentos contienen los requisitos

para la participacin en el sistema de
certificacin para las empresas y los
organismos de certificacin (marco de
regulacin, el uso de logotipos, etc.) Esta
serie tambin incluye una lista general de
las definiciones y abreviaturas.

B
Documentos
normativos

Estos documentos contienen las normas

internacionales y las notas adicionales de
los pases para su utilizacin por las
empresas con respecto a los productos de
alimentacin diferentes y fases de
produccin, incluida la produccin y el
cultivo industrial, tratamiento y
transformacin, la recogida, el comercio,
los medios de transporte, almacenamiento
y transbordo.

C
Requisitos de
certificacin

Estos documentos contienen las Reglas

de Certificacin, incluyendo aquellos para
la aprobacin de los organismos de
certificacin y auditores, la frecuencia de
las auditoras, el tiempo mnimo de
auditora, los criterios de evaluacin, listas
de control, etc Tambin hay una
explicacin de cmo la supervisin por
parte de los organismos de certificacin se
aplica y de cmo GMP + Internacional
supervisa el proceso de certificacin.

D
Interpretaciones y
textos de
acompaamiento

Adems de los documentos normativos

antes mencionados, tambin hay
documentos de soporte de la serie D,
incluyendo una lista de preguntas
frecuentes, manuales y orientaciones con
informacin adicional.

Todos estos documentos estn disponibles en el sitio web de GMP + Internacional

(www.gmpplus.org).
El documento en el presente caso se conoce como GMP + D2.1 GMP + Gua HACCP y
fue publicado previamente como GMP + 'manual HACCP Apndice 15 en el contexto
del sistema de certificacin GMP + 2006. No es un documento normativo, sino que
ofrece una gua especfica para cumplir con los requisitos de GMP +-. La eleccin de
las palabras y el tono puede ser obligatorio, pero el documento debe ser ledo como
una gua
1.3 Estructura HACCP Directrices
La gua HACCP sistema de Garanta de inocuidad de los piensos GMP + (GMP + FSA)
tiene como finalidad apoyar a los participantes en la creacin de su empresa en el
sistema HACCP. La gua ofrece una explicacin de los principios del HACCP en

secciones.
Los requisitos de HACCP en la norma GMP + se basa predominantemente en los
criterios de HACCP establecidos en el Codex Alimentarius. Mientras tanto, en base a
nuevos conocimientos (como ISO22000), algunos cambios y adiciones fueron incluidos
en los requisitos de HACCP.
El sector de la alimentacin animal ya est acostumbrado a trabajar con medidas para
garantizar la seguridad de los piensos. Las regulaciones del sistema de garanta de
alimentos para animales y el GMP + inocuidad de los piensos (GMP + FSA) ya cubren
una amplia gama de requisitos de calidad para la alimentacin animal. Esto se refiere a
las medidas sectoriales. Situaciones especficas de la empresa no siempre puede ser
tomado en cuenta cuando se preparan estas medidas.
Desde el ao 2000, el sector de la alimentacin animal ha tomado la iniciativa de incluir
el sistema de HACCP en el esquema de GMP + FSA. Desde la higiene de los piensos
Reglamento CE 183/2005 del 1 de enero de 2006, la aplicacin de los principios
HACCP es obligatorio en Europa para todas las empresas de piensos, excluyendo la
produccin agrcola primaria.
El alcance de esta gua es apoyar en la alimentacin y la garanta de la seguridad
alimentaria. Esta gua est destinada especficamente para la administracin y los
empleados de las empresas dentro del sector de la alimentacin animal, el desarrollo
de un sistema HACCP para una compaa especfica. La manera en que el HACCP se
describe en los actuales Reglamentos de alimentos para animales (en particular el
Reglamento CE 183/2005, (CE) n . 178/2002 y n (CE) n. 852/2004), las Directrices
Generales de Higiene de los Alimentos recomendados por el Codex (CAP / RCP 11969, Rev. 4-2003), y los requisitos nacionales e internacionales relacionadas con el
HACCP sistemas de gestin (HACCP e ISO-NL 22000) sirve como gua en la
elaboracin de esta gua.
El segundo captulo de la gua se refiere a las definiciones y la terminologa. La relacin
con la legislacin y el sistema de GMP + FSA se explica en la seccin 3. La Seccin 4
contiene una explicacin ms detallada de los requisitos incluidos en el mbito de la
gestin de la responsabilidad. El captulo 5 es un plan por etapas para el
establecimiento de un sistema HACCP. En la elaboracin de este plan por etapas se
han incluido los requisitos establecidos en la legislacin vigente o esquema GMP +
FSA, tanto como ha sido posible.
El smbolo es una referencia al prrafo de la norma correspondiente en el GMP +
esquema de Garanta de seguridad de los piensos (GMP + FSA esquema), y ms
concretamente las normas que las empresas estn sometidas a un anlisis individual
obligatoria del HACCP.
Nota: como las versiones de las normas pueden diferir, en la tabla siguiente se indica el
significado de cada versin estndar.

Estndar

Nombre Completo

Versin

B1

B1 Produccin, comercio y servicios

01/01/2010

B2

B2 (2010) Produccin de Ingredientes

Alimenticios
B3 (2007) Comercio, la recogida y
almacenamiento
B4 Transporte

01/01/2010

B3
B4

publicacin prevista para

2010
publicacin prevista para
2010

Este smbolo significa atencin complementaria y especfica para el tema en

cuestin.

2. Definiciones y terminologa

Ver GMP + A2 Definiciones y abreviaturas

3. Legislacin sobre el sistema de alimentos para animales GMP +

FSA
Antes de configurar y desarrollar un sistema de HACCP, la empresa u organizacin ya
debera trabajar conforme a la legislacin relativa a la seguridad de alimentos y
piensos.
En Europa, desde el 1 de enero de 2006, ha sido efectivo el Reglamento de Higiene de
Alimentacin Animal (Reglamento (CE) 183/2005). El presente Reglamento incluye
requisitos relativos a la manipulacin higinica de alimentacin animal. El Reglamento
determina que todas las actividades durante todas las etapas de la produccin de
alimentos para animales se desarrollen bajo el mbito de aplicacin del Reglamento. El
Reglamento determina que todas las empresas de piensos debern aplicar los
principios HACCP. La gua HACCP est diseado como una herramienta para la
preparacin e implementacin de un sistema HACCP en la empresa sobre la base de
estos principios jurdicos de HACCP.
Dentro del esquema de GMP + FSA, se han incluido las disposiciones
complementarias, por ejemplo: GMP + BA1 normas de productos y GMP + BA4
requisitos mnimos de muestreo y anlisis.

4. Requisitos del sistema HACCP

4.1 Responsabilidades de la direccin
En relacin a la seguridad de la alimentacin animal, una serie de requisitos entran
directamente en el alcance de responsabilidad de la direccin. Esto incluye la definicin
de la poltica de calidad, definir el alcance del sistema HACCP, la determinacin de las
tareas, responsabilidades y autoridad, disposicin de los recursos y la evaluacin de la
gestin.
4.1.1 Definicin de la Poltica de Calidad
La poltica de calidad, que forma parte de la poltica empresarial completa, es la
plataforma de gestin para registrar los objetivos de la organizacin en el mbito de la
inocuidad de los alimentos y los piensos. La administracin es responsable de definir la
poltica de calidad por medio de objetivos factibles y comunicar esto a los empleados.
La poltica de calidad debe coincidir con las expectativas del cliente y debe transmitir
que la organizacin es consciente de que es parte de la cadena alimentaria humana y
animal. La direccin posteriormente asegura que el desarrollo y la implementacin del
sistema HACCP avanza segn lo previsto y se ha actualizado y ajustado cuando sea
necesario.
GMP + B1
5.2 Poltica de seguridad de Alimentos
GMP + B2, B3 & B4
4.3 El sistema de inocuidad de los piensos
4.1.2 Definicin del Alcance del Sistema HACCP
Deben ser indicados el alcance y la extensin del sistema de HACCP. El mbito de
aplicacin se refiere a las actividades que la empresa sea responsable o responsables.
GMP + B1
5.2 Poltica de seguridad de Alimentos
GMP + B2, B3 & B4
4.3 El sistema de inocuidad de los piensos
4.1.3 Definir Tareas, responsabilidades y Autoridades (TRA)
Cuando se crea un sistema HACCP, es importante registrar las tareas, las
responsabilidades y la autoridad de los empleados relacionados con la inocuidad de los
alimentos y los piensos.
Esto se refiere a los empleados que participan en el proceso de fabricacin del
alimento para animales o participan en el control y la supervisin de seguridad de los
piensos.

 GMP + B1
5.4 Responsabilidad, autoridad y comunicacin sobre inocuidad de los piensos
GMP + B2, B3 & B4
4.1 Administracin, responsabilidad y compromiso
4.1.4 Disponibilidad de recursos
La gerencia debe revisar las solicitudes del equipo de HACCP en relacin a los
recursos y servicios necesarios para la creacin, implementacin y mantenimiento del
sistema de HACCP y ponerlos a disposicin en el momento oportuno.
Cuando las medidas correctivas, procedimientos de verificacin o clientes indican que
las mejoras operativas son necesarias, la organizacin debe revisar y evaluar estos
aspectos y en caso necesario dotar de recursos suficientes para garantizar la seguridad
de los piensos.
Los empleados sern capacitados para aplicar el sistema de HACCP y cumplir con los
acuerdos de trabajo de los recursos e instalaciones que se ponen a disposicin de la
gestin. Esto puede corresponder a la fabricacin de equipos de control disponibles,
as como disposicin y de tiempo del personal con el fin de permitir inspecciones que
se llevarn a cabo.
GMP + B1
5.4.4 Dotacin de recursos
GMP + B2, B3 & B4
4.1 Administracin, responsabilidad y compromiso
4.1.5 Evaluacin de Gerencia del sistema HACCP
Cuando todo el sistema de HACCP se ha desarrollado e implementado, la gestin debe
asegurar que el sistema de HACCP es mantenido y revisado si es necesario. Los
objetivos de calidad, se podrn concretar donde sea posible, en caso necesario. Esto
proporcionar un mecanismo que permita la evaluacin de la eficacia del sistema de
HACCP a intervalos regulares.
GMP + B1
5.5 Revisin por la direccin
GMP + B2, B3 & B4
8.3 Revisin y mejoramiento por la direccin

5. Fases del plan HACCP

Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico, HACCP, es un sistema de control de
proceso relacionadas con los alimentos y la seguridad alimentaria y puede ser
establecido y aplicado en combinacin con los sistemas de calidad. El plan de HACCP
consta de las siguientes fases:

Fases del plan HACCP

----------------------------------------------------------------------------------------------------Fase 1 Formacin del equipo HACCP y equipo de validacin
Fase 2 Descripcin de productos
Fase 3 Registrar el uso previsto
Fase 4 Determinar la informacin del proceso
Fase 5 Verificar la informacin del proceso
Fase 6 Definir programa de prerrequisitos
Fase 7 Principio 1 Anlisis de peligros (segn la probabilidad x la severidad)
Fase 8 Principio 2 Determinar los Puntos Crticos de Control (PCC (segn rboles de
decisin)
Fase 9 Principio 3 Determinar estndares de los PCCs
Fase 10 Principio 4 Monitoreo de los PCCs
Fase 11 Principio 5 Definir medidas correctivas
Fase 12 Principio 6 Validacin y verificacin del plan de HACCP
Fase 13 Principio 7 Documentacin y registro del plan de HACCP
Estas fases se describen en detalle en los prrafos siguientes.

FASE 1 Formacin de equipos multidisciplinarios de HACCP y validacin

GMP + B1,

5.4.1
5.4.2
6.2
7.9

Responsabilidad y autoridad
Equipo HACCP
Personal
Validacin del plan HACCP

GMP + B2, B3 & B4

4.1
6.2
5.1
8.3

Direccin: responsabilidad y compromiso

Equipo HACCP
Personal
Revisin y mejora por la direccin

La direccin de la empresa es responsable de formar los equipos HACCP y de

validacin. La direccin debe asegurarse de que los miembros de ambos equipos el
HACCP y de validacin tendr tiempo suficiente y (si es necesario) los recursos
disponibles para la creacin, implementacin y respectiva validacin, del sistema
HACCP.
El equipo de HACCP es un equipo dentro de la organizacin que supervisa el
establecimiento y aplicacin del sistema de HACCP. Adems de la aplicacin, el equipo
HACCP se designa un papel en el mantenimiento y la verificacin del sistema HACCP.
El sistema HACCP es especfico para cada empresa.
El equipo de validacin tambin es un equipo dentro de la organizacin. El objetivo del
equipo de validacin consiste en determinar si el sistema HACCP segn lo establecido
por el equipo HACCP se desarrollar en la prctica de acuerdo a lo previsto. Esto se
conoce como validacin (ver fase 12).
Tanto las empresas grandes y pequeas estn obligados a componer tanto un equipo
de HACCP y un equipo de validacin. El tamao de estos equipos depende del tamao
de la organizacin, as como la experiencia de los miembros del equipo. La
implementacin de un sistema HACCP requiere de conocimientos tcnicos y de gestin
de calidad, en qumica toxicologa, microbiologa de alimentos para animales as como
experiencia en alimentos para alimentacin animal. Mientras ms completa sea la
especializacin de ambos equipos en estos campos, mayores sern las probabilidades
de xito del sistema HACCP.
Si es necesario, las empresas deben implementar los servicios de expertos
externos calificados
Adems de los diversos campos de especializacin, los miembros del equipo deben
provenir de los distintos niveles jerrquicos de la empresa. Esto debera garantizar que
el sistema de HACCP se apoyar en toda la empresa.

Los siguientes campos de conocimiento puede ser representado en el equipo del

sistema de HACCP y / o validacin:
a. Representante de la direccin: toma de decisiones
b. Experto en el Proceso: Un empleado responsable, o que participa activamente en
el proceso de produccin (por ejemplo, el jefe de produccin). Este empleado debe
tener conocimiento de los mtodos de funcionamiento de la planta de produccin.
c. Coordinador de Calidad: con una idea de la calidad de los ingredientes y del
producto terminado, con el conocimiento de los peligros microbiolgicos, qumicos y
fsicos relacionados especficamente con los productos / procesos.
d. Empleado de produccin: un empleado (por ejemplo, supervisor de produccin)
con conocimiento de la situacin higinica de la empresa, los espacios de
produccin y las instalaciones.
e. Otros: Dependiendo de las actividades de la empresa, es decir, segn el caso, los
siguientes campos de especializacin tambin deben estar representados: Experto
en compra, almacenamiento, embarque, ventas, problemas nutricionales y agrcolas.
Los miembros del equipo HACCP tambin puede ser un miembro del equipo de
validacin. Sin embargo, el equipo de validacin debe contener preferiblemente
tambin miembros independientes que no son miembros del equipo de HACCP. con el
fin de evitar influencias: Seleccione empleados que no participan directamente en la
elaboracin del plan de HACCP.
Las empresas con un nmero limitado de empleados (o empresas sin personal)
debe contratar apoyo externo para la implementacin y validacin de su sistema
HACCP (por ejemplo personas idneas que trabajan dentro del sector o consultores
externos).
Tanto el representante de la direccin, y el coordinador de calidad dentro del equipo de
HACCP deben asistir a la capacitacin de HACCP o los miembros del equipo debern
haber alcanzado un nivel similar basado en la experiencia.
La empresa debe registrar los miembros tanto del HACCP y equipos de validacin, as
como los campos de especializacin de los miembros de su equipo en un documento y
agregar a esta documentacin existente. Los campos de experiencia deben ser
verificables, por ejemplo sobre la base de ttulos o experiencia laboral demostrable. Si
la experiencia requerida no est disponible dentro de una empresa, los expertos
externos pueden participar en las actividades del equipo. Tambin deben registrarse la
documentacin de expertos externos.

FASE 2 Descripcin de los alimentos para animales

Fase 2.1 Descripcin de las especificaciones del producto terminado
GMP + B1,
7.2.3 Descripcin basada en los requisitos del alimento (especificaciones)
GMP + B2, B3 & B4
6.3.2

Especificacin del alimento

GMP + BA1 Normas del producto

GMP + BA3 Requerimientos mnimos lista negativa
GMP + BA10 Requerimientos mnimos de compra
La informacin relativa a los productos terminados se requiere con el fin de ser capaz
de evaluar correctamente los riesgos que pueden ocurrir durante el proceso de
fabricacin o el tipo de peligro que puede suponer para los seres humanos o animales
los productos terminados (alimentos para animales). El equipo de HACCP deber
trazar esta informacin basada en las especificaciones del producto terminado de los
alimentos para animales.
Las especificaciones de los productos terminados proporcionan una indicacin inicial
de posibles peligros. Adems de los ingredientes utilizados (materias primas, aditivos) y
valores nutricionales del producto final, se debe mencionar otras caractersticas que
pueden influir en la seguridad de alimentos y piensos. Esto puede relacionarse con
caractersticas qumica, fsicas y microbiolgicas (en el sentido de contaminantes o
sustancias indeseables) o las condiciones exigidas para la produccin, almacenamiento
y transporte. Las condiciones y normas incluidas en los Apndices diferentes a la
norma GMP + debe tenerse en cuenta e incluirse en las especificaciones si fuera
necesario (ver recuadro). Las caractersticas que se incluyen en las especificaciones
debe ser considerada por el equipo de HACCP para el establecimiento y aplicacin del
sistema HACCP especfico de la empresa.
En principio, debern describirse por separado las especificaciones de cada producto
terminado. Por razones prcticas, la creacin de grupos de productos est permitido.
Sin embargo, los productos deben ser clasificados en grupos de tal manera que las
diferencias en los ingredientes o pasos de procesamiento, no conduzcan a riesgos
adicionales.
Las especificaciones de los productos terminados se pueden preparar sobre la base de
un denominado sistema de tres categoras.

a. Se pueden registrar una vez los requisitos de aplicacin general y las

caractersticas de los alimentos para animales. Estas caractersticas se puede
aplicar a todos los piensos fabricados en una empresa. Es el caso, por ejemplo,
con los requisitos microbiolgicos, tales como "la salmonela ausente en 25 gramos.
b. Lo mismo se puede hacer para caractersticas de ciertas especies animales
similares (a menudo un grupo de productos).
c. Las caractersticas especficas de un producto puede ser registrada a nivel de
artculo.
Fase 2.2 Descripcin de los ingredientes y sustancias auxiliares
GMP + B1,
7.2.3 Descripcin basada en los requisitos del alimento (especificaciones)
GMP + B2, B3 & B4
6.3.2

Especificacin del alimento

GMP + B2, B3
7.1.2

Compras

GMP + BA1 Normas del producto

GMP + BA3 Requerimientos mnimos lista negativa
GMP + BA10 Requerimientos mnimos de compra

Los requisitos que se aplican al producto final (por ejemplo, lmites de contaminantes)
estn determinados en parte por los ingredientes y sustancias auxiliares utilizadas.
Esto incluye alimentos para animales, premezclas, aditivos y sustancias auxiliares
tecnolgicas. Es necesaria la inspeccin basada en las especificaciones de
ingredientes y sustancias auxiliares.
Adems al preparar los alimentos para animales hay que tener en cuenta las
especificaciones, los requisitos y las normas incluidas en las diversos anexos de la
norma GMP + (ver recuadro).
Es necesaria la informacin relativa a los ingredientes y sustancias auxiliares, y su
proceso de cultivo / cosecha / extraccin para la identificacin del peligro durante la
ejecucin del proceso de fabricacin de la compaa (vase fase 7 del anlisis
HACCP).

FASE 3 Determinacin del uso previsto de la alimentacin animal

GMP + B1,
7.2.3 Descripcin basada en los requisitos del alimento (especificaciones)
7.2.4 Comunicacin con el cliente
7.11.3 Carga y Entrega
GMP + B2, B3 & B4
6.3.2

Especificacin del alimento

GMP + B2
7.5
7.6

Ventas y contratos
Etiquetado y Requisitos de entrega

GMP + B3
7.1.6
7.1.7

Ventas y contratos
Etiquetado y Requisitos de entrega

Teniendo en cuenta el grupo (s) objetivo evita que se pasen por alto los peligros. Esto
involucra a los peligros a los que estn expuestos los animales, as como aquellos a los
que pueda estar expuesto el ser humano consumidor de los productos.
Las especificaciones del producto terminado sirven para registrar las especies objetivo
de la alimentacin animal. No todos los alimentos para animales son (en su forma
normal) adecuada para todos los animales. Por ejemplo en el caso de granos de soja en
bruto. Antes de ser usado como un ingrediente en la alimentacin de lechones, estos
deben ser tostados a fin de eliminar el inhibidor de la tripsina perjudicial. Otro ejemplo es
que los altos niveles de cobre en la alimentacin de ovejas tienen un efecto txico,
mientras que el cobre debe ser aadido a la alimentacin de muchas otras especies
animales.
El pliego de condiciones debe registrar tambin la especie animal, la edad de los
animales y las instrucciones de uso (incluyendo las condiciones de almacenamiento).
Esto tambin puede estar sujeto a diferentes requisitos.
El equipo de HACCP deber revisar que la forma en la alimentacin animal debe ser
almacenado y utilizado segn lo previsto sin que ocurra ningn tipo de peligros para la
salud humana o animal.
La informacin de la etiqueta debe cumplir por lo menos con la legislacin aplicable de
alimentos para animales, pero el uso indebido de piensos, pueden dar lugar a productos
de origen animal no seguros, deber entregarse con los productos pertinentes un
conjunto (complementario) de las instrucciones relacionadas con el transporte, el
almacenamiento, el procesamiento y la alimentacin

FASE 4 Determinar la informacin del proceso

El equipo de HACCP deber elaborar una descripcin completa y actualizada de todos
los procesos de negocio en forma de diagramas de flujo y un plan de piso.
Fase 4.1 Preparacin de diagramas de proceso
GMP + B1,
7.3.1 Diagramas de flujo del proceso
GMP+ B2, B3 & B4
6.3.3 Descripcin del proceso

El equipo de HACCP deber elaborar un diagrama de proceso del proceso de

produccin para cada producto (o grupo de productos). Estos diagramas de proceso
deben indicar las fases del proceso que debe seguirse con el fin de crear un
determinado producto terminado. El diagrama de proceso tambin debe indicar los
ingredientes y sustancias auxiliares utilizadas y cualesquiera subproductos generados
por el proceso.
Cada fase del proceso, de produccin o de transformacin debe indicarse por separado
en los diagramas de proceso. Los peligros pueden ser identificados sobre la base de
estos diagramas de procesos especficos de la empresa (vase la etapa 7 y ms).
En la preparacin de los diagramas de proceso, los siguientes son los temas clave.
a. Seleccionar un producto o grupo de productos terminados
b. Definir la descripcin del proceso (inicio - fin)
c. Preparar diagramas sencillos y claros
d. Restringir el nmero de smbolos, para mejorar la claridad y la visin general.
e. Uniformice el uso de terminologa de los productos y / o procesos
f. Tratar de trabajar de arriba hacia abajo y de izquierda a derecha tanto como sea
posible
g. Preparar un proceso bsico para el producto terminado o grupo de productos
h. Dividir el ncleo del proceso en subprocesos
i. Indicar los vnculos entre los sub-procesos con smbolos de inicio y fin
j. Indicar los ingredientes, sustancias auxiliares, productos semi-terminados,
subproductos, productos terminados, los flujos de retorno y los flujos de residuos
Un diagrama de proceso se puede subdividir en un proceso central y sub-procesos. La
definicin de un proceso central puede ser til si el proceso es complicado e incluye
varias fases del proceso y / o un gran nmero de flujos de entrada y de salida.

Las fases fundamentales del proceso produccin se incluyen en el diagrama de proceso

central. Cada fase del proceso central se especifica en un diagrama de sub-proceso,
donde todos los pasos del proceso se indican por separado
Smbolos
Se recomienda el uso de los siguientes smbolos en la preparacin de diagramas de
proceso.
Smbolo abrir o cerrar

Este smbolo indica el comienzo y el final del diagrama de proceso. Si se utiliza como un
smbolo de inicio, se puede introducir el nombre del correspondiente sub-proceso. Si se
utiliza como un smbolo final, se puede introducir el nombre del siguiente sub-proceso.
Esto muestra cmo los diferentes sub-procesos estn interrelacionados.
Fase central del proceso

Este smbolo indica las principales actividades o acciones dentro de una seccin del
proceso en el ncleo (global) del diagrama de proceso. Las fases del proceso del ncleo
(global) se describen en mayor detalle en los diagramas de sub-procesos.
Fase de proceso

Este smbolo indica una actividad o accin (una fase del proceso). Los riesgos se
identifican siempre sobre la base de las fases del proceso (ver fase 7).
Producto

Este smbolo indica un producto tangible (por ejemplo, un ingrediente, producto

semielaborado o producto terminado) la materia u otros materiales (por ejemplo vapor o
aire) que entra o sale del proceso.
Smbolo de conexin

Este smbolo indica que el flujo de producto especfico se muestra en detalle en un lugar
diferente en el diagrama de proceso. Tambin es posible que el flujo de producto se
derive de un lugar diferente en el proceso de produccin.
Indicando una letra o un dgito en el smbolo puede ayudar a distinguir las conexiones.
Para obtener un ejemplo, consulte las evaluaciones de seguridad en la base de datos de
Riesgo de alimentacin en el sitio web de GMP + International www.gmpplus.org
Fase 4.2 Preparacin de un plan de piso
GMP + B1,
7.3.2 Diagrama de la Organizacin
GMP+ B2, B3 & B4
6.3.3 Descripcin del proceso

Un plano de los espacios de planta de la compaa ofrece soporte al registro sistemtico

y la verificacin de los procesos de produccin.
Un plano de planta sirve para indicar la infraestructura de la empresa. Se trata de una
visin general de:
a. Los diversos espacios de una empresa (por ejemplo, produccin y
almacenamiento) y las instalaciones de personal.
b. Mquinas y equipos convencionales presentes (por ejemplo dibujos tcnicos de
las instalaciones de transporte).
c. La ruta de los piensos, de los ingredientes, de los residuos y del personal a
travs de la empresa, a fin de que todos los puntos de contaminacin cruzada
sean visibles.

FASE 5 Verificacin de la informacin del proceso

GMP + B1,
7.3 Informacin del proceso
GMP+ B2, B3 & B4
6.3.3 Descripcin del proceso
Despus de preparar la informacin del proceso (diagrama de proceso y de planta),
estos deben ser contrastados con la prctica por el equipo de HACCP.
Este "verificacin de la realidad" implica para el equipo de HACCP, caminar in situ a
travs de los procesos durante las horas de trabajo (verificacin del diagrama de
proceso). Si las mismas acciones se llevan a cabo por varias personas y / o equipos, es
importante comprobar los diagramas de proceso contra los mtodos de trabajo de todas
estas personas y / o equipos - por ejemplo, funciona el turno de la noche exactamente
de la misma manera que el turno de da?
Si la prctica indica que las fases del proceso se pasan por alto, los diagramas de
proceso deben ser ajustados.
La precisin del lay-out de la planta debe ser revisados y ajustados en caso necesario.
Adems, cuando un proceso est actualizado o modificado, el proceso debe ser
analizado en la prctica y re-validado (ver fase 12). Los cambios tambin deben ser
implementados en los diagramas de proceso.
Esta prueba es con el fin de garantizar que las nuevas medidas de HACCP se siguieron
con el procedimiento de informacin correcta. Si la informacin del proceso y de las
observaciones en la prctica laboral es coincidente, los equipos podrn continuar con la
siguiente fase

FASE 6

Definir programa pre requisitos

GMP + B1,
Capitulo 6 Programa Pre requisito
GMP+ B2, B3 & B4
Capitulo 5 Programa Pre requisito

Un nivel mnimo de control de los alimentos y piensos debe ser aplicable antes de la
implementacin del HACCP. Este nivel bsico debe ser realizado para determinar y
aplicar un programa de requisitos previos. Los programas pre requisitos crean
condiciones ambientales y de funcionamiento necesarios para el suministro de alimentos
para animales. El programa pre requisito es parte del esquema GMP + FSA.
El programa de requisitos previos consiste principalmente en medidas de control general
1
para controlar los riesgos generales. Estos incluyen planes de control de plagas, planes
de limpieza, planes de formacin y procedimientos de compra. Estas medidas de control
generales forman una base para la aplicacin efectiva del anlisis de riesgo de cada
empresa de alimentacin animal (Principio 1).
El programa de requisitos previos como figura en el esquema de GMP + FSA est
basada en el Esquema de Certificacin HACCP de los productos alimenticios, los
Principios Generales de Higiene de los Alimentos "el Codex Alimentarius y la legislacin
aplicable de alimentos para animales (Reglamento de Higiene de piensos para animales
183/2005).
El participante deber comprobar que los elementos en el programa de prerrequisitos
son aplicables a la empresa. Estos se definirn con ms detalle dentro de la compaa
en el cumplimiento de los requisitos mnimos incluidos en los apndices del estndar
GMP +.
El participante debe determinar si el programa de requisitos previos es una base
adecuada para la correcta aplicacin de los principios del HACCP. Si este no es el caso,
el participante debe especificar y aplicar requisitos adicionales.

FASE 7

Anlisis de peligros

GMP + B1,
7.4.1 Identificacin de peligros
7.4.2 Evaluacin de riesgos
GMP+ B2, B3 & B4
6.4.1 Identificacin de peligros
6.4.2 Evaluacin de riesgos
El anlisis de riesgos consta de 2 componentes, la identificacin de riesgos (peligros
posibles) y evaluacin de riesgos (peligro real de posible riesgo). La Fase 7.1 especifica
adems la identificacin de peligros y la fase 7.2 explica, adems, la evaluacin de
riesgos.
Fase 7.1 Identificacin del peligro
Basndose en la informacin recogida hasta este momento (durante las fases 2 a 6) y
los diagramas de proceso, se prepara una lista de manera realista con los peligros que
se pueden esperar en cada fase del proceso. Esta actividad se conoce como
identificacin de riesgo y forma parte del anlisis de riesgos.
El equipo HACCP determina los riesgos para cada fase del proceso de la forma ms
amplia posible. Cuando sea necesario, se recomienda invitar expertos externos en estas
sesiones de lluvia de ideas a fin de evitar un anlisis incompleto, las personas externas
se darn cuenta de las actividades pasadas por alto por aquellos que trabajan en una
empresa cada da.
Se describir los peligros que son identificados. En la definicin del riesgo se puede
incluir, una breve descripcin de la causa y/o la fuente / causa raz del peligro. Esto hace
que la determinacin de las medidas de control posterior sea ms simple (ver fase 8).
Un peligro puede ser descrito como una contaminacin de los piensos, o una condicin
que conduce a la contaminacin de los piensos, con posibles consecuencias negativas
para la salud humana o animal.
Se pueden discernir tres clases de peligros:

Tipo de peligro

Descripcin

Ejemplos

Sustancias qumicas no deseadas

que pueden hacer que el producto no
sea apto para el consumo. Estos
pueden estar presentes en los
ingredientes o contaminar el producto
durante la produccin, por ejemplo
debido a la contaminacin por
arrastre.
Mayores concentraciones de
sustancias deseables tambin
pueden constituir un peligro,
haciendo que el producto no sea apto
para el consumo.

Sustancias y productos
indeseables:
Los residuos de pesticidas,
hormonas, antibiticos, metales
pesados, contaminacin
ambiental, micotoxinas, los
PCBs, dioxinas, agentes de
limpieza, lubricantes, aceites
minerales, etc
Los residuos de aditivos y
medicamentos veterinarios
Sustancias auxiliares de
produccin
Los productos biolgicos de
degradacin
Criterios para la parte grasa
Minerales y residuos de cido

Tipo de peligro

Descripcin

Ejemplos
Riesgos veterinarios
(enfermedades animales)
Organismos patgenos:
Salmonella, enterobacterias y
hongos (este ltimo grupo como
organismos indicadores).

Peligros
Microbiolgicos

Relativo a la presencia de
microorganismos no deseados. Los
microorganismos pueden provocar la
contaminacin o crecimiento debido
a su (natural) presencia, hacer un
producto inseguro para el consumo.
El consumo del producto podr en
tales casos causar infecciones o
intoxicaciones alimentarias. Se
pueden distinguir los
microorganismos vegetativos,
microorganismos toxigenicos
(formadora de toxina) y
microorganismos que forman
esporas.

Peligros Qumicos

Tipo de peligro

Peligros Fsicos

Descripcin
Cuerpos extraos que pueden estar
presentes en los ingredientes o
pueden entrar en el producto. Esto
hace que el producto sea inseguro
para el animal.

Ejemplos
Vidrio, plstico, piezas
metlicas, piedras, huesos,
piezas de embalaje

El peligro debe ser descrito con tanto detalle como sea posible. En el caso de
patgenos, la descripcin debe indicar de que se trata por ejemplo salmonella o listeria.
En el caso de contaminacin con partculas extraas, la descripcin debe indicar si se

trata por ejemplo de vidrio, plstico o metal. Estos datos tambin son necesarios para
todos los contaminantes qumicos.
Esta descripcin detallada es deseable debido a diversas posibilidades que se pueden
requerir para la vigilancia y el control. Por ejemplo, el metal puede ser separado por
medio de imanes, pero esta medida de control sera ineficaz para el vidrio. Esta es la
razn por la que no se puede utilizar trminos generales como "cuerpos extraos".
Como se mencion anteriormente, la informacin resultante de las fases 2 a 6 (debe
estar preparada una lista de los posibles peligros, las especificaciones de ingredientes y
producto terminado, incluyendo el uso previsto y el proceso de informacin.
Las evaluaciones de riesgos genricos tales como los registrados en la base de
datos de las evaluaciones de riesgo de la seguridad de piensos puede ser utilizado como
una fuente de informacin. Estas evaluaciones de riesgos genricos describen los
riesgos genricos por fase del proceso.
Sin embargo, cada compaa debe revisar los peligros (adicional) que se aplican a su
situacin especfica.
Otras fuentes de informacin son las series de calidad GMP + International con
informacin sobre diversos temas, entre ellos un estudio sobre los procesos de secado
en el sector de la alimentacin animal. Estas fuentes de informacin se pueden consultar
en el sitio web de GMP + Internacional, www.gmpplus.org
Los riesgos identificados deben ser registrados por fase del proceso, utilizando la
tabla de anlisis de peligros. Para un ejemplo de este tipo de tabla, consulte el Apndice
1 de esta gua.
Fase 7.2 Evaluacin del riesgo
Posteriormente, el equipo de HACCP deber determinar qu posibles riesgos segn se
define en el punto 7.1 son en realidad un riesgo - se trata de la evaluacin de riesgos. El
trmino riesgo se define por dos elementos: la gravedad y ocurrencia probable de un
peligro potencial. El peligro debe ser de tal naturaleza que eliminar o reducir a un nivel
aceptable es esencial para la fabricacin de alimentos para animales (severidad y en
que forma realista podra esperar que se produzca (probable ocurrencia).
La Severidad es el efecto sobre la salud del animal de destino, as como el dao
emergente para los seres humanos cuando los productos de origen animal se
consumen. Gravedad debe estar basado en la literatura, la experiencia prctica y / o de
datos experimentales, etc, y se clasifica en tres niveles:

Severidad
Alto

Medio
Bajo

Explicacin
Las enfermedades graves, efectos nocivos y / o heridas, que ocurren
tanto inmediatamente y con efectos a largo plazo, posiblemente con
consecuencias fatales.
Enfermedades sustanciales, efectos nocivos y / o heridas, que ocurren
tanto inmediatamente y los efectos son a largo plazo.
Enfermedades leves, casi no se produzcan efectos nocivos y / o
heridas, o slo efectos a largo plazo despus de dosis
extremadamente altas.

Debe ser determinado tanto la gravedad para el animal de destino como la gravedad
(daos indirectos) para seres humanos. Se considera el valor ms alto.
Las hojas de datos de sustancias y productos indeseables se pueden utilizar como
una fuente de informacin. Estos pueden ser consultados en el sitio web de GMP +
International, www.gmpplus.org.
Probable Ocurrencia es la posibilidad de que un riesgo est presente en el producto
acabado en el momento de su consumo por el animal de destino y / o humanos. La
probable Ocurrencia se basa en mediciones, observaciones o las expectativas de la
situacin especfica de la empresa y pueden ser clasificados en tres niveles:

Probable
Explicacin
Ocurrencia
Bajo

Tericamente posible, pero casi no se produce en la prctica

Medio

Puede producirse, se ha sabido que ocurren con cierta frecuencia

Alto

Se produce con frecuencia

Los resultados en el riesgo de Severidad x probable ocurrencia, pueden clasificarse en

cuatro niveles:

Peligro de
Severidad

Alto
Medio
Bajo

Probable ocurrencia de presentarse en el

producto
Bajo
Medio
Alto
3
4
4
2
3
4
1
2
3

Una empresa puede asegurar que la aparicin probable de riesgo se reduce y se

controla mediante la adopcin de medidas (control). En la siguiente seccin se ofrece
ms informacin al respecto.
Si la evaluacin del riesgo del peligro resulta 4, no se trate de un punto de control crtico
(PCC). Esta determinacin se har durante la prxima fase de anlisis HACCP. Esto
sirve para determinar si existe un riesgo, en realidad se refiere a un PCC. Sin embargo,
la empresa debe darse cuenta de que es necesario actuar cuando hay mayores riesgos.

La evaluacin de riesgos debe ser registrada para cada fase del proceso,
incluyendo un breve motivo de la probabilidad y la gravedad de elementos. Esta
motivacin sirve para aclarar la eleccin que hizo el equipo de HACCP utilizando la tabla
de anlisis de peligros. Para un ejemplo de este tipo de tabla, consulte el Apndice 1 de
esta gua.

FASE 8

Determinacin de los puntos crticos de control (PCC)

GMP + B1,
7.5 Establecimiento de los Puntos Crticos de Control
GMP+ B2, B3 & B4
6.5 El establecimiento de medidas de control y puntos crticos de control
Fase 8.1 Control Determinacin de medida
Despus de determinar la categora de riesgo, el equipo HACCP debe determinar qu
medidas se requieren y en qu parte del proceso de fabricacin con el fin de controlar
estos riesgos, es decir para la prevencin o la reduccin, a un nivel aceptable. Estas
medidas se denominan medidas de control.
La clasificacin en categoras de riesgo determina las medidas de control a ser
implementados. Pueden ser discernidos los siguientes:

Categora de
Medida de Control
riesgo
No requiere medidas de control
1
2
3
4

No requiere medidas de control, pero la conclusin debe ser reevaluado peridicamente durante la auditora de verificacin anual.
Requiere medidas de control general, ser suficiente el control por
medio de las medidas de control generales del programa de
prerrequisitos
Se requieren medidas de control especficas, especficamente
desarrollado con el fin de controlar el riesgo.

Las medidas de control pueden variar de soluciones tcnico / tecnolgicas para las
medidas organizativas y / o de procedimiento.
Pueden ser necesarias varias medidas de control con el fin de controlar un nico
riesgo determinado. Tambin es posible utilizar una sola medida de control para el control
de los diferentes riesgos.
Fase 8.2

Determinacin de los puntos crticos de control (PCC)

Posteriormente el equipo HACCP debe evaluar las medidas de control, para cada riesgo
asociado, si esta medida de control ha de ser la ltima medida en el proceso de control
del riesgo. Si es as, el punto en el proceso es un punto crtico de control (CCP).
La evaluacin de si una medida de control se refiere a un punto crtico de control debe
llevarse a cabo de forma sistemtica. Uno de los instrumentos que se utilizarn es el rbol

de decisin de PCC. Cada fase del proceso de fabricacin con el riesgo asociado y
medida de control se debe ejecutar a travs del rbol de decisin PCC.
rbol de decisiones del sector de alimentos para animales PCC
Pregunta 1
1
ninguno
Qu tipo de medidas de control (fase 8.1) se
2
ninguno
requiere de acuerdo a la evaluacin del riesgo
3
Medida de control general
(fase 7.2)?
Son las medidas de control
general pertinentes y estos han
sido implementados en el
presente?
Si es necesario, preparar e
incluir en los procedimientos de
validacin y verificacin
(Fase 12) *
4 medida de control especfica
Pregunta 2
Son pertinentes las medidas de control especficas
y estos han sido implementados en el presente?

Detener la produccin y
cambiar el proceso o producto y
NO
empezar de nuevo con la
pregunta 1

SI
Pregunta 3
Es esta medida de control diseado
especficamente para eliminar el riesgo o reducirlo
a un nivel aceptable durante esta fase del
proceso?

SI

PCC

NO

PCC

NO
Pregunta 4
Ser eliminado o reducido el riesgo a un nivel
aceptable durante una de las fases subsiguientes
del proceso?

SI
No PCC
incluir en los procedimientos de
validacin y verificacin
(Fase 12)
* Continuar con el siguiente riesgo

Las medidas de control relativas a los puntos crticos de control (PCC) se clasifican como
medidas de control especficas. Las medidas de control especficas puede referirse a
(proceso) parmetros que pueden ser controlados de tal manera que los riesgos
relacionados con la seguridad de piensos y alimentos puedan evitarse, eliminarse o
reducirse a un nivel aceptable, por ejemplo, tiempo, temperatura, humedad y pH.
La capacitacin y educacin en las medidas de control especficas deben ser apoyadas
por instrucciones o especificaciones. Las medidas de control deben ser monitorizados (ver
fase 10), acompaada de medidas correctivas (vase fase 11) y las medidas de control
deben ser validados y verificados (fase 12). Estas obligaciones se describen en detalle en
las siguientes fases.
Las Medidas de control no relacionado con los puntos crticos de control (PCC) se
clasifican como medidas de control general. Las medidas de control generales son
acciones o actividades que a menudo son parte del programa de requisitos previos, como
la capacitacin de personal, el lay-out- interior de las instalaciones de la empresa, control
de plagas y programas de limpieza, etc. En general asegurar el nivel de control aceptable
de estas medidas de control generales.
Las medidas de control generales deben ser validados para demostrar el adecuado
desempeo del programa de requisitos previos (ver paso 12.1). Las medidas de control
generales son aprobadas despus de la validacin por el equipo HACCP.
La efectividad de controlar el peligro identificado a travs de medidas de control generales
debe ser verificada (ver fase 12,2) mediante intervalos regulares previstos.
La determinacin de un punto crtico de control (PCC) debe ser registrada. La tabla
de anlisis de peligro puede ser utilizado para este propsito. Para un ejemplo de este
tipo de tabla, consulte el Apndice 1 de esta gua.

Fase 9 Determinacin de los estndares de los PPCs (lmites de accin y

rechazo)
GMP + B1,
7.6 Estndares
GMP+ B2, B3 & B4
6.6 Establecimiento de lmites crticos
GMP + BA1 Normas del producto

Con base en el rbol de decisiones, se han determinado los puntos crticos de control
(PCC) en el proceso. Esto se refiere a los parmetros (proceso) (por ejemplo tiempo y
temperatura) que pueden ser controlados de tal manera que se previene, elimina o reduce
los riesgos a un nivel aceptable.
Durante esta fase debe ser determinado los valores de medicin para estos PCC, para
poder entregar un producto seguro. Dentro del esquema de GMP + FSA, estos valores se
refieren como los lmites de rechazo. Un lmite de rechazo es un valor que indica la lnea
entre un producto aceptable y no aceptable. Si se supera este lmite, el producto no es
adecuado para uso como alimento para animales.
Tambin debe ser determinado un lmite de accin con el fin de limitar la presencia de los
riesgos tanto como sea posible y evitar el rechazo del producto. Un lmite de accin para
el producto de referencia o de parmetros de proceso se deriva del lmite de rechazo y
debe ser sustancialmente inferior. Cuando se supera este lmite, se debe encontrar la
causa y deben ser implementadas medidas correctivas con el fin de resolver o limitar la
causa.
Al determinar los lmites de accin y rechazo relacionados con el PCC, es obligatorio
cumplir con los requisitos establecidos en la legislacin sobre piensos animales y el
esquema de GMP + FSA. En GMP + BA1 Normas de Productos del esquema GMP + FSA
se incluyen estos lmites de accin y de rechazo en una visin general.
Si los lmites de accin o de rechazo no se hayan establecido en la legislacin o el
esquema de GMP + FSA, se debe establecer las normas relativas al PCC, con el apoyo
en base a una investigacin interna y registrar.
Vase el Apndice 2 para un ejemplo de un resumen general de un PCC

FASE 10 Monitoreo del PCC

GMP + B1,
7.7 Monitoreo y medicin
GMP+ B2, B3 & B4
6.7 Monitoreo
GMP + BA4 Requisitos mnimos para el muestreo y anlisis

La empresa de alimentacin animal debe preparar y aplicar un plan de seguimiento. El

monitoreo es medir, analizar y / o de observar (visual) La supervisin de los parmetros
del proceso es de acuerdo con un plan con el fin de ser capaz de determinar si un PCC
est controlado
El monitoreo del PCC puede relacionarse con la medicin continua, semi-continua o
aleatoria de la muestra, en funcin de la fase de proceso y la naturaleza (de proceso) del
parmetro a medir.
Los resultados del monitoreo debern ser documentados.
Vase el Apndice 2 para un ejemplo de un resumen general de un PCC.

FASE 11

Determinacin / registro de medidas correctoras de PCC

GMP + B1,
7.7 Monitoreo y medicin
GMP+ B2, B3 & B4
6.7 Monitoreo
GMP + BA4 Requisitos mnimos para el muestreo y anlisis

Despus de determinar los lmites la accin y de rechazo y de la preparacin de un

programa de monitoreo, la empresa debe determinar qu acciones correctivas deben
llevarse a cabo cuando un lmite de rechazo se supera a pesar de las medidas. La
seguridad del producto terminado, ya no es controlada.
En ausencia de un monitoreo continuo, la accin correctiva debe estar relacionado con el
lote correspondiente desde el momento de la anterior medicin.
El esquema de GMP + FSA incluye las acciones correctivas permisibles, discerniendo
entre las acciones correctivas que se toman internamente (dentro de la empresa con el fin
de impedir la entrega del producto en cuestin) y las acciones correctivas que se deben
tomar externamente, incluida la retirada de productos.
Las medidas correctivas deben incluir lo siguiente:
a. Designar a la persona (s) responsable de llevar a cabo la accin correctiva;
b. Una descripcin de los instrumentos y acciones con el fin de ajustar / resolver la
desviacin detectada;
c. Las acciones que se deben tomar en materia de productos fabricados durante el
periodo en el que la situacin no estaba controlada;
d. Un registro documentado de las medidas adoptadas, tales como: fecha, hora, tipo
de accin, las personas involucradas y la inspeccin posterior.

FASE 12

Validacin y verificacin del sistema HACCP

Antes de ser implementado, el sistema HACCP debe ser evaluado con el fin de asegurar
que se puede llevar a cabo segn lo previsto. Esto se conoce como validacin. Esta es la
fase 12,1. Posteriormente, se aplica el sistema de HACCP, con lo cual la empresa debe
verificar si funciona como se pretende en el entorno operativo. Esta es la fase 12-2.
Fase 12,1 Validacin del sistema de HACCP
GMP + B1,
7.9 Validacin del plan HACCP
GMP+ B2, B3 & B4
6.9.1 Validacin

Antes de implementar el sistema HACCP, la empresa debe determinar si se puede

realizar en el entorno operativo el sistema de HACCP. La empresa debe determinar si las
medidas de control desarrollado, incluyendo los programas de limpieza o los detectores
de metales presentes sern adecuadas para el control de riesgos. Esto se conoce como
validacin.
Deben ser evaluados los siguientes aspectos:
a. La lista completa de peligros potenciales basadas en datos cientficos y slidos;
b. Las preguntas que fueron contestadas con el fin de evaluar el impacto de los
riesgos basada en datos cientficos y conocimientos tcnicos;
c. Las medidas de control (tanto general como especfica) son suficientes para
controlar los riesgos;
d. Las fluctuaciones de las caractersticas que deben ser controlados (equivalente a
los criterios del proceso) no tienen ningn impacto en la seguridad del producto
dentro de los valores de los lmite crticos registrados;
e. Las caractersticas y los mtodos utilizados para controlar las medidas de control
son adecuadas;
f. Las medidas correctivas son adecuadas y que stas previenen que un producto
peligroso sea liberado y que esto demuestra que la situacin puede ser corregida
inmediatamente;
Cada vez que la organizacin pone en prctica los cambios que pueden tener un impacto
negativo en la seguridad de los piensos, la evaluacin debe ser actualizada. Ejemplos de
cambios son:
a. Ingredientes nuevos o nuevos productos, las condiciones de produccin de la
empresa (espacios y edificios y el entorno inmediato de la empresa, los programas
de limpieza);

b. Condiciones de almacenamiento o de transporte;

c. Cambiar el uso del producto para del cliente;
d. Toda la informacin que indica un nuevo riesgo en relacin con el producto.
La validacin debe llevarse a cabo por el equipo de validacin. Ms informacin se incluye
en la fase 1 La formacin del equipo HACCP y equipo de validacin.
Fase 12.2

Verificacin del sistema HACCP

GMP + B1,

7.7
8.2
8.3
8.4

Monitoreo y medicin
Auditora interna
Verificacin del sistema de inocuidad de los piensos
Mejora

GMP+ B2, B3 & B4

6.9.2 Verificacin

Despus de que el sistema de HACCP se ha establecido, se llevar a cabo la verificacin

de (elementos de) el sistema peridicamente (al menos anualmente). La verificacin es el
uso de la informacin adicional con el fin de comprobar si el sistema todava es eficaz y se
utiliza como fue destinado. La verificacin se lleva a cabo por el equipo de HACCP y los
resultados deben ser registrados por escrito.
La verificacin de (elementos de) un sistema de HACCP debe consistir en:
a. Evaluacin del sistema HACCP y los registros grabados. Esto incluye pruebas de
todas las medidas de control especficas, las desviaciones y las medidas
correctivas a fin de confirmar la ejecucin y el control efectivo de los puntos crticos
de control (PCC). Prueba de todas las medidas de control generales con el fin de
confirmar la implementacin y demostrar el control efectivo de los riesgos
relacionados.
b. Evaluacin del programa de requisitos previos. El equipo de HACCP deber revisar
si el programa de requisitos previos que se prepar sigue coincidiendo con la
situacin real.
c. Evaluacin de los datos de anlisis del producto. Una manera de comprobar si el
sistema HACCP sigue funcionando segn lo previsto son las pruebas peridicas
de los productos terminados sobre las caractersticas microbiolgicas y qumicas.
Debe ser utilizado la especificacin del producto terminado. Si los resultados del
anlisis no cumplen con las especificaciones de los productos terminados, deben
ser tomadas las medidas correctivas.

d. Verificacin de los anlisis de riesgos. Los diagramas de proceso, planta y anlisis

de riesgo especfico de la empresa deben ser revisados con la frecuencia
necesaria. Esto permite a la compaa que garantice si estos an coinciden con la
realidad y si los riesgos nuevos o adicionales que pueden ocurrir estan
relacionados a los ingredientes o el proceso de produccin. El equipo de HACCP
deber registrar la frecuencia con que debe llevarse a cabo dicha revisin, pero
debe al menos ser revisadas una vez al ao e inmediatamente despus de que
est disponible una nueva informacin pertinente.
Esta revisin es relevante cuando:
1. se ha producido o se sospecha de una crisis / desastre;
2. un informe emitido por el Sistema de Alerta Temprana;
3. se suelta una noticias en los medios de comunicacin;
4. se actualizan los anlisis de riesgos al nivel de la cadena;
5. surgen otras indicaciones (muestreo propio, bases de datos);
6. se realizan cambios en el proceso de produccin.
Es posible que los riesgos sigan siendo negados o no detectados por aos. En el
momento en que una empresa ha ganado la percepcin especfica en el peligro
potencial, este debe ser incluido inmediatamente en el plan HACCP de empresa.
No slo los factores externos - tambin los resultados del muestreo interna de los
ingredientes, productos terminados y / o resultados de bases de datos pueden
proporcionar informacin para re-evaluar y, de ser necesario, revisar el anlisis de
riesgos internos.
e. Evaluacin de la aplicacin de leyes y reglamentos
El equipo de HACCP deber examinar si todas las acciones estn todava en
conformidad con la legislacin aplicable y reglamentos relativos a la seguridad de
alimentos y piensos. El equipo HACCP tambin debe mantenerse continuamente al
da con los cambios en la legislacin y regulaciones, incluyendo: si hay algn
cambio en la estructura jurdica o normas GMP +.
Ms informacin se incluye en el captulo 3 de esta gua.
f. Evaluacin del nivel de conocimientos del personal
El equipo de HACCP deber evaluar si el nivel actual de conocimiento del personal
est en relacin con la seguridad de piensos y alimentos y todava se acerca a los
estndares de higiene requeridos. Si no, se requiere entrenamiento.
g. Auditoras internas
Un gran nmero de peligros son controlados por los procedimientos generales,
reglamentos y las instrucciones. Estos procedimientos e instrucciones que definen
muchos elementos del programa de requisitos previos. Una auditora tambin sirve
para valorar el cumplimiento de los procedimientos e instrucciones. En particular, la
comprobacin del programa de prerrequisitos, que abarca un gran nmero de
riesgos generales, es vital para el funcionamiento del sistema.
h. Anlisis de las reclamaciones relativas a la inocuidad de productos de los alimentos
y piensos.

Procesamiento de quejas dentro de un sistema HACCP tambin proporciona

informacin relativa a la eficacia del sistema de HACCP.
Los resultados de la verificacin deben estar documentados. El equipo de HACCP, que
continua desempeando un papel en el mantenimiento del sistema, debe evaluar los
resultados de la verificacin y presentar sus conclusiones a la direccin. La direccin
deber usar sus resultados en su evaluacin de la gestin propia como se describe en
el captulo 4.1.5.

FASE 13

Documentacin y registros

GMP + B1,
4.2 Documentacin
GMP+ B2, B3 & B4
4.4 Documentacin y registros
Todas las dems secciones del esquema GMP + FSA tambin indican la
documentacin requerida

La documentacin juega un papel vital en el mantenimiento de un sistema de control de

procesos basado en los principios del HACCP. La documentacin asegura la presencia
demostrable del sistema HACCP. Los documentos tambin proporcionan informacin a
los empleados sobre las actividades que se llevarn a cabo y acuerdos alcanzados en la
empresa. La documentacin derivada necesariamente de la aplicacin del sistema
HACCP, se puede incluir en la documentacin de calidad como lo exige la norma GMP +.
Documentos que se deben presentar basados en HACCP:
a. Documento del equipo HACCP (miembros y campos de especializacin)
b. La motivacin de los anlisis HACCP, con el apoyo de decisiones tomadas, por
ejemplo: actas de las reuniones del equipo HACCP
c. Las especificaciones del producto terminado o especificaciones de los grupos de
productos terminados;
d. Diagramas de proceso y un plano de la planta
e. Programa prerrequisito aplicado por la empresa
f. Anlisis de riesgo (tablas)
g. Determinacin y descripcin del PCCs (en una tabla o resumen y donde se
requiera complementar con documentacin
h. La determinacin de los lmites de accin y de rechazo
i. Las medidas correctivas
j. Descripcin de la validacin y la verificacin del sistema HACCP
Registro
Despus de la implementacin del sistema HACCP, los datos que se recogen en varios
lugares deben ser registrados. Esto se refiere:
a. Los datos de vigilancia de un PCC y las medidas de control generales
b. Verificacin del PCCs
c. La verificacin del sistema HACCP mediante la toma de muestras y anlisis de
muestras de los productos
d. Verificacin del anlisis de peligros
e. Auditoras internas
f. Anlisis de quejas

Anexo 1

Tabla para completar el anlisis de peligros

En la identificacin de los riesgos en cada fase del proceso y pasando a travs del rbol de decisin del PCCs, la tabla de anlisis de
peligros puede ser completada lnea por lnea. Esto tambin asegura que el anlisis HACCP se ha llevado a cabo en forma demostrable
(con pruebas documentadas).
Nota: La siguiente plantilla se aplica tambin al anlisis especfico del HACCP de la empresa. Una plantilla diferente se debe utilizar
para completar el anlisis de riesgos en el contexto de las evaluaciones de seguridad de bases de datos de riesgo de Alimentacin.
Los peligros se identifican en la
tabla de anlisis de riesgos para
cada paso del proceso que
entr en el diagrama de
proceso (fase 7). La columnas
Nr, fase del proceso y
descripcin de riesgos deben
ser completados en la tabla
lnea a lnea

Para cada
peligro,
indique
en cul
de las
tres
categora
s del
peligro se
clasifica
(M:
microbiol
gico, Q
qumico,
F Fsico).

Se lleva a cabo una

evaluacin de
riesgos para cada
peligro.
Probabilidad x
gravedad y la clase
de riesgo resultante
se ingresan en las
columnas
relevantes.

Las medidas (control)

para la clase de riesgo 3
o 4 se resumen en esta
columna. Esto puede
afectar a las medidas
que forman parte del
programa de
prerrequisitos o medidas
incluidas en otra parte
del esquema GMP +
FSA.

Est el control determinado para

controlar y medir el riesgo en el
ltimo paso el proceso? Esta
evaluacin debe llevarse a cabo
de forma sistemtica. Uno de los
instrumentos que se utilizarn es
el rbol de decisin de PCC.
Cada fase del proceso de
fabricacin con el riesgo asociado
y medida de control se debe
ejecutar a travs del rbol de
decisin CCP. Esta columna debe
ser completada si se trata de un
PCC.
(Las siguientes preguntas se relacionan con el
rbol de decisin)

Nr.

Fase del
proceso

Adquisicin

Descripcin
del peligro

Cat.

Gra
ved
ad
2

Rie
sgo

Proba
bilida
d
1

Tipo de
medida

Referencia

Q1

Q2

Q3

Q4

PCC

PCC
1

Esta columna debe contener

siempre un resumen del
motivo de los elementos de
la gravedad x probabilidad.
Esta motivacin sirve para
aclarar la eleccin que hizo
el HACCP. Adems, esta
informacin se puede usar
para comprobaciones
posteriores y tambin por los
equipos HACCP posteriores
despus de que ha
cambiado su composicin.
De esta manera, las
consideraciones permanecen
accesibles y disponibles.
Motivacin

Anexo 2

Resumen general del PCC y las medidas de control generales

Como es evidente a partir de las fases 9 y 10 deben estar preparados para cada PCC, el plan de eliminacin, lmites de accin y de
rechazo, programas de monitoreo y acciones correctivas. Con el fin de aumentar la claridad, esta informacin se puede introducir en un
resumen para cada PCC. Esta tabla tambin puede contener una referencia a los procedimientos establecidos, instrucciones y
formularios de registro (documentacin).
A partir del anlisis de riesgos, se ha hecho evidente que muchas de las medidas de control generales (que son a menudo parte del
programa de requisitos previos) desempean un papel esencial en la reduccin del riesgo. Se recomienda hacer un resumen de estas
medidas de control tambin en una mesa. Donde sea posible, indicar la frecuencia de monitoreo y acciones correctivas (esto depende
de la medida de control general y no ser posible en todos los casos). Tambin informe de los procedimientos requeridos, instrucciones,
formularios de inscripcin y otros documentos.
Referencia al Esquema de Garanta de inocuidad de los piensos GMP + (control de procesos)
Ejemplo de un cuadro sinptico
Estndar
PCC

PCC 1

Descripcin de la
medida de control

Las acciones correctivas

despus de las desviaciones

Monitoreo

Documentacin
Limite de
accin

Lmite de
rechazo
P

Cmo

Frecuencia

Responsable

Descripcin
de la accin

Responsable