Master Clorfeniramina

Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
1. REGISTRO DE FIRMAS
Nombre del producto: Clorifen
Zandra Lorena Argueta
Gerente General
Firma
Firma Corta
Luis Alberto Lpez de Len

Jefe de Produccin
Oscar Emilio Monroy

Jefe de Control de Calidad
Firma
Firma Corta
Diana Rezzio
Jefe de Llenado y Sellado
Firma
Firma Corta
Kimberly Lopez
Sub-jefe de Llenado y Sellado
Firma
Firma Corta
Firma
Firma Corta
Forma Farmacutica: Solucin

Va de administracin: Parenteral
Observaciones:
Aprobado por Control de Calidad
Observaciones
1
Fecha_________
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
2. FICHA TECNICA
Nombre del
Producto
Clorifen
Principio
Activo
Clorfeniramina
Cdigo:
CL00423
Forma
Farmacutica:
Solucin
inyectable
Vida til :
2 aos
Exceso por envase:

10 ml +/- 2 ml
Registro
Sanitario:
PF08956
Numero de Formula
Va de
maestra:
administracin
011013
Intramuscular
Fecha de emisin:
Fecha de revisin:
26 Agosto 2014
26 de Agosto 2014
Referencia de Etapa de PEOS
Muestreo
Detalles Envase secundario
Cajas de cartn
De cartn de 2 x 6 cm
Detalles Envase Primario
de Viales
de
Vidrio
Tipo
I
(Borosilicato), de color mbar,
con capacidad para 10 ml
Anlisis Fsicos
Apariencia:
Liquida
Color:
Incoloro
Olor:
Inodoro
pH:
5.0 7.0
Anlisis Qumicos
Identificacin
Absorcin
en
infrarrojo
(previamente secada al vacio
sobre gel de slice durante
24h), mximos y mnimos de
estndar y muestra a misma
altura.
Ensayo de
Por mtodos cromatograficos,
valoracin
preparacin
de
solucin
2
Viales
Borosilicato
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
estndar
de
maleato
de
clorfeniramina y solucin de
muestra, presencia de mismos
picos.
Anlisis Microbiolgico
Endotoxinas
<10 UFC /ml
Bacterianas
Mohos
y <102 UFC / g
Levaduras
Sthapylococuss
Ausente
aureus
Pseudomona
Ausente
aureginosa
Aprobacin por:
Observaciones
Fecha
3. FORMULACION CUALI-CUANTITATIVA
#CAS
Compuesto
[731-85-6]
Maleato
de
Clorfeniramin
a
Buffer de
fosfatos
Bicarbonato
de sodio
[6774-41-5]
[6718-75-4]
[9823-81-5]
Aprobado por:
Observaciones
Agua para
Inyeccin
Total
Cantida
d
2g
4 ml
16 ml de
solucin
a
c.s.p.
100 ml
100 ml
%
(p/v)
2
Funcin
Amortiguador
4.2
Corrector de pH
Vehculo acuoso
Principio activo
100
Fecha
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
1. EQUIPO PARA MANUFACTURA
Cantida
d
1
1
Descripcin
Funcin
Autoclave
Horno de conveccin forzada
1
1
Engargoladora
Campana de flujo laminar
Esterilizacin trajes
Esterilizacin materiales para
manufactura
Sellado de viales
Proceso de manufactura
Aprobado por:
Fecha
Observaciones
2. MATERIALES PARA MANUFACTURA

Cantida
d
1
1
2
2
1
Descripcin
Probeta de 25 ml
Probeta de 10 ml
Beacker de 250 ml
Varillas de agitacin
Filtro de membrana de 0.22
m
Aprobado por:
Fecha
Observaciones
3. SOLICITUD DE MATERIA PRIMA

Cdigo
4
Materia
No. Lote
Cantid
Fecha
Fecha a
Proveedo
Laboratorios
QPharma S.A
Ciudad de Laboratorios
Guatemala QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
Aprobaci
n C.C.
NT-0115
NT-0856
prima
Maleato de
Clorfenirami
na
Fosfato de
sodio
NT-3454
Aprobado por:
ad (g)
vencimien
to
utilizar
Agost
2014
Qumica
Universal
Agost
2014
Agost
2014
Qumica
Universal
Qumica
Universal
Fecha
Observaciones
[MASTER DE
PRODUCTO ESTERIL
CLORFENIRAMINA]
METROLOGA
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
DESPEJE DE LINEA INICIAL
rea:
Metrologa Produccin de Estriles
Fecha:
26 Agosto de
2014
Producto: Clorifen
Actividad
Todos los documentos del lote anterior
han sido recogidos y llenados
Todas las muestras del lote anterior han
sido recolectadas
Todos los productos del lote anterior han
sido almacenados y contados
Todas las balanzas y utensilios para
pesaje estn listos y en suficiente
cantidad para iniciar la operacin
El rea
de pesaje est limpia y
correctamente identificada
Toda la materia prima a utilizar esta
dentro del rea de pesaje
Toda la materia prima est identificada y
aprobada por control de calidad
Temperatura y la humedad adecuadas
para iniciar la operacin.
Todos los materiales cuentan con la
documentacin para iniciar la operacin.
Todos
los
operadores
estn
adecuadamente vestidos
El equipo de ventilacin aire
acondicionado, iluminacin funcionan
correctamente
Revisado por C.C:
Observaciones
6
No. De lote: CL19319001
Hecho
por
Fecha
Revisado
por
26 Agost 14
26 Agost 14
26 Agost 14
26 Agost 14
26 Agost 14
26 Agost 14
26 Agost 14
26 Agost 14
26 Agost 14
26 Agost 14
26 Agost 14
Hora:
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
PROCEDIMIENTO DE METROLOGA
rea:
Fecha:
26 Agosto de
2014
Producto: Clorifen
No
Proceso
Encender las balanza con capacidad

correspondiente de la cantidad de
materia prima a pesar y esperar 15
minutos
Revisar que el nivel de la burbuja este
centrado, si no es as corregirlo
Revisar que la temperatura y humedad
del rea de metrologa sean las
adecuadas
Revisar que la balanza marque 0.00
2
3
4
5
Colocar la tara el material destinado a

contener la materia prima
Seleccionar la materia prima a pesar,
revisar que los datos de la etiqueta
concuerde con la solicitud de materia
prima
Colocar la materia prima en el centro
del plato de la balanza y pesar cantidad
segn formula cuantitativa
Esperar a que el peso se estabilice
drate al menos 2 minutos
Retirar la materia prima e identificar
8
9
7
Hecho
por
Fecha
26 Agost
14
26 Agost
14
26 Agost
14
26 Agost
14
26 Agost
14
26 Agost
14
26 Agost
14
26 Agost
14
26 Agost
Revisado
por
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
con etiqueta
Tarar la balanza, esperar a que marque
0 y proceder desde el No. 5 con la
dems materia prima
Apagar la balanza
10.
11.
Revisado por C.C:

Observaciones
14
26 Agost
14
26 Agost
14
Hora:
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
DESPEJE DE LINEA FINAL

rea:
Fecha:
26 Agosto de
2014
Producto: Clorifen
Actividad
Todo el material o producto ha sido
retirado del equipo
Todos los registros del rea han sido
llenados correctamente.
Toda la materia prima ha sido devuelta a
bodega y almacenada adecuadamente
Todas las etiquetas y documentos han
sido retirados
Todos los equipos y recipientes han sido
limpiados e identificados adecuadamente
El rea de pesaje ha sido limpiada y
desinfectada adecuadamente
Todo la materia prima est identificada
Revisado por C.C:

Observaciones
Hecho
por
Fecha
Revisado
por
26 Agost 14
26 Agost 14
26 Agost 14
26 Agost 14
26 Agost 14
26 Agost 14
26 Agost 14
Hora:
Laboratorios
QPharma S.A
Ciudad de Guatemala
[MASTER DE
PRODUCTO ESTERIL
CLORFENIRAMINA]
PRODUCCIN
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
Laboratorios QPharma S.A.

Produccin
Producto: Clorifen
DESPEJE DE LINEA
INICIAL
rea: Produccin
ACTIVIDAD
Producto anterior:
Todos los papeles del lote
anterior han sido completados y
recolectados
Todas las muestras del lote
anterior han sido recolectadas
Todos los materiales de empaque
del lote anterior han sido
recolectados
Todos los productos del lote
anterior han sido almacenados,
etiquetados y contados para
eliminar la posibilidad de una
mezcla con el lote actual
Todos los utensilios estn limpios
y en excelente condicin
y
cantidad antes de que la
operacin inicie.
Todas las reas de trabajo estn
limpias
y
debidamente
identificadas.
Todo el equipo est limpio y
aprobado por CC para que la
operacin inicie.
Todos los materiales necesarios
para la fabricacin estn dentro
del rea.
Todo el material a ser procesado
ha sido revisado con relacin al
estatus de cantidad y calidad.
Toda la papelera est disponible
para que la operacin de inicio.
Todos
los
operarios
estn
debidamente vestidos para que
la operacin inicie.
EFECTUAD
O POR
Lote No. CL19319001

Fecha: 26/08/14
REVISADO
POR
FECHA
26 Agost 14
26 Agost 14
26 Agost 14
26 Agost 14
26 Agost 14
26 Agost 14
26 Agost 14
26 Agost 14
26 Agost 14
26 Agost 14
26 Agost 14
26 Agost 14
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
El equipo de ventilacin y aire

acondicionado est funcionando.
26 Agost 14
Hora: 1:40 PM
Revisado por produccin
Revisado por CC.:
PROCEDIMIENTO DE PRODUCCIN
Instrucciones de Operacin:
Lea cuidadosamente los procedimientos estndares de operacin.
Al iniciar cualquier operacin de trabajo debe cumplir con las Normas de BPM. No
debe realizar ningn cambio a las instrucciones de manufactura, a no ser que el Jefe
Inmediato del visto bueno por escrito.
Actividades
2
3
Aprobacin
del
Master
indicando nmero de lote y
fecha de vencimiento.
Realizar la limpieza de rea
y cristalera.
Solicitar a bodega segn
requerimientos
de
materiales
para
la
fabricacin
del
lote
respectivo
Solicitar
a
Control
de
Calidad el Despeje de lnea
inicial
Verificar
que
la
identificacin y cantidades
de materia prima coincidan
con la frmula descrita en
el Orden de Produccin.
Verificacin de Calidad del
agua.
pH:
Fecha
25 Agost
14
25 Agost
14
25 Agost
14
25 Agost
14
25 Agost
14
25 Agost
14
Hora
Inicia
l
Hora
Final
F.
Producci
n
F. CC.
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
Pesar
los componentes
slidos:
maleato
de
clorfeniramina (2 g), fosfato
monobsico
de
sodio
(2.72g),
bicarbonato
de
sodio (4.2g) y hidrxido de
sodio (0.7998).
8 Medir
los
componentes
lquidos: Agua destilada
(75ml)
9 Mezclar bien clorfeniramina
con
ml 75 de agua
destilada, hasta disolver en
baln de 200 ml
1 Preparar solucin buffer de
0 fosfato
1 Preparar
solucin
de
1 hidrxido de sodio
1 A baln de 200 agregar: 16
2 ml
de
solucin
de
bicarbonato
y 4ml
de
solucin buffer. Aforar
1 Iniciar limpieza de reas y
5 mesas de trabajo.
Observaciones de Produccin
25 Agost
14
Vo. Bo.
Director
Tcnico
Vo.Bo. Control
de Calidad
Vo. Bo.
Produccin
25 Agost
14
25 Agost
14
25 Agost
14
25 Agost
14
25 Agost
14
25 Agost
14
Observaciones C.C
Fecha de Emisin y Revisin de

Frmula:
25 Agost 14

Produccin
Producto: Clorifen
DESPEJE DE LINEA
FINAL
rea: Produccin
ACTIVIDAD
Todos los materiales y/o
productos han sido quitados del
EFECTUAD
O POR
Lote No. CL19319001

Fecha: 26 Agost 14
REVISADO
POR
FECHA
26 Ago14
Laboratorios
QPharma S.A
Ciudad de Guatemala
equipo
Todos los materiales han sido
devueltos a bodega y
almacenados adecuadamente.
Todos los productos y repuestos
han sido removidos de las lneas
de proceso, piso, mesas, y
entregados a bodega.
Todos los instrumentos de
impresin y etiquetas empleadas
en el proceso han sido
guardados o destruidos.
Todos los equipos, recipientes y
utensilios han sido limpiados e
identificados apropiadamente.
Todo el producto procesado ha
sido entregado a despacho e
identificado correctamente.
Hora: 3:30 PM
26 Ago14
26 Ago14
26 Ago14
26 Ago 14
26 Ago 14
Revisado por CC.:
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
[MASTER DE
PRODUCTO ESTERIL
CLORFENIRAMINA]
LLENADO

Llenado
Producto: Clorifen
DESPEJE DE LINEA
INICIAL
rea: Llenado
ACTIVIDAD
Todos los viales a usar deben de
estar debidamente esterilizados.
Todos
los
recipientes
contenedores de volumen deben
de
estar
debidamente
esterilizados.
El aire acondicionado debe de
estar encendido.
EFECTUAD
O POR
Lote No. CL19319001

Fecha: 26 Ago 14
REVISADO
POR
FECHA
26 Ago 14
26 Ago 14
26 Ago 14
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
El personal capacitado debe de

estar debidamente uniformado.
La
engargoladora
(selladora)
debe estar limpia.
Las etiquetas del rea deben de
estar completas.
Se deben cumplir con las
condiciones de esterilidad del
rea para empezar a llenar
Solicitar a control de calidad el
informe de microbiologa del
rea.
Toda la papelera est disponible
para que la operacin de inicio.
Hora: 3:30 PM
26 Ago 14
26 Ago 14
26 Ago 14
26 Ago 14
26 Ago 14
26 Ago 14
Revisado por CC.:
PROCEDIMIENTO DE LLENADO
Instrucciones de Operacin:
Lea cuidadosamente los procedimientos estndares de operacin.
Al iniciar cualquier operacin de trabajo debe cumplir con las Normas de BPM. No
debe realizar ningn cambio a las instrucciones de llenado, a no ser que el Jefe
Inmediato d el visto bueno por escrito.
Actividades
Fecha
Hora
Inicial
Hora
Final
F.
Producci
n
F. CC.
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
El producto debe de estar

aprobado por Control de
Calidad
2 Imprimir en una etiqueta
con el No. de Lote y fecha
de Vencimiento y solicitar
Vo. Bo. De Control de
Calidad.
3 Solicitar el Vo.Bo. de CC. De
la limpieza del equipo.
4 Trabajar
dentro
de
la
cmara de flujo laminar.
5 Llenar con jeringa de 10ml
los viales mbar.
6 Solicitar Vo. Bo. De control
de
Calidad
sobre
el
volumen de llenado.
7 Anotar en la grfica de
tiempo de llenado los
volmenes de cada vial.
8 Verificar la limpieza de la
engargoladora
9 Cerrar los viales empleando
la engargoladora.
1 Revisar el sellado de los
0 viales y solicitar Vo. Bo. De
Control de Calidad.
1 Revisar la traslucidez de la
1 solucin.
1 Muestrear
para anlisis
2 microbiolgico.
Observaciones de Llenado:
26 Ago
14
Vo. Bo.
Director
Tcnico
Vo.Bo. Control
de Calidad
Vo. Bo.
Llenado
Llenado
Producto: Clorifen
26 Ago
14
26
14
26
14
26
14
26
14
Ago
Ago
Ago
Ago
26 Ago
14
26 Ago
14
26 Ago
14
26 Ago
14
26 Ago
14
26 Ago
14
Observaciones C.C
DESPEJE DE LINEA
FINAL
rea: Llenado
Fecha de Emisin y Revisin de

Frmula:
Lote No. CL19319001

Fecha: 26/08/14
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
ACTIVIDAD
EFECTUAD
O POR
REVISADO
POR
Todos
los
materiales
y/o
productos han sido quitados del
rea de llenado.
Todos los viales no utilizados han
sido devueltos a bodega y
almacenados adecuadamente.
Todos
los
instrumentos
de
impresin y etiquetas empleadas
en
el
proceso
han
sido
guardados o destruidos.
Todos los equipos, recipientes y
utensilios han sido limpiados e
identificados apropiadamente.
Todo el producto procesado ha
sido entregado a despacho e
identificado correctamente.
FECHA
26 Ago 14
26 Ago 14
26 Ago 14
26 Ago 14
26 Ago 14
Hora: 3:40 PM
Revisado por Llenado
Revisado por CC.:
INFORME DE CONTROL DE LLENADO

rea: Llenado
Producto: Clorifen
Lote No. CL19319001

Fecha: 26/08/14
Informe
Fecha
Se llenaron 3 viales mbar y uno

traslucido
con
Maleato
de
Clorfeniramina empleando un filtro
de disco 0.22 y llenando con
jeringa de 20ml.
Finalmente se
utilizo calor hmedo (autoclave)
para esterilizar.
Revisado por Llenado
26/08/14
F.
Llenado
Revisado por CC.:
F. CC.
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
Unidades llenadas
GRFICA DE TIEMPO DE LLENADO
Fuente: rea estril de laboratorio de farmacia industrial. Departamento de farmacia

industrial edificio T-12USAC
min= minutos
Volumen de cada unidad:10 ml
En el llenado de los cuatro viales con Maleato de Clorfeniramina, se emple una jeringa de
10 mililitros. Se tom la medicin del tiempo en que se llenaba cada vial. El tiempo fue
medido en minutoss. Como se muestra en la grfica, los tiempos de llenado de cada vial no
diferan en gran proporcin conforme al tiempo, con un promedio de 3 minuos (180
segundos) en cada vial.
TABLA DE TIEMPO DE LLENADO

Tiemp Unidades
o
llenadas
(min)
3
1
5
2
9
3
12
4
Fuente: rea estril de laboratorio de farmacia industrial. Departamento de farmacia
industrial edificio T-12USAC
Laboratorios
QPharma S.A
Ciudad
de
Laboratorios
Guatemala
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
[MA
STE
R
DE
PRO
DUC
TO
EST
ERI
L
CLO
RFE
NIR
AMI
NA]
19. REQUISICIN DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y EMPAQUE

EMPAQUE
Lote No. CL19319001
Producto: Maleato de
Fecha: 26/08/14
clorfeniramina
EMPAQUE
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
Cdigo
556YFG
956YHJ
321UY
7845TR
2145UI
Vo. Bo.
Director
Tcnico
Vo. Bo.
Llenado
Material de Empaque
Cantidad
Viales mbar
4
Arandelas
4
Tapones de hule
4
Etiquetas de empaque
4
primario
Cajas C. de
4
clorfeniramina
Vo.Bo. Control Fecha de Emisin y Revisin
de Calidad
de Frmula:
25/08/14
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
Orden de Empaque No. 25

Emitida Por: Zandra Argueta, Oscar Monroy, Diana Rezzio, Luis Lpez, Kimberly
Lopes
Fecha: Lunes 2 de Septiembre del 2014
Producto: Maleato de
Clorfeniramina
Fecha de Empaque Inicial:
26/08/14
Fecha de Empaque Final:
26/08/14
Concentracin por Unidad:
No.
Cdig
o
556YF
G
956YH
J
321UY
Material
Forma Farmacutica:
Solucin Estril
Cantidad a Envasar: 40ml
No. de Lote: CL19319001
No. de Unidades: 4
Presentacin: Viales de 10ml
Lmite volumen: 10 2ml /vial
Registro Sanitario No. PF

Fecha de Vencimiento: Agosto 2016
2385
Cantidad Proveed
Cantida Inform Recibido
Revisado Cost
Requerid or
d
e
Por
Por
o
a
Utilizad Contro
a
l de
Calida
d
4
USAC
4
48/14 D. Rezzio Z.
Q.
Argueta
6.50
4
USAC
4
48/14 D. Rezzio Z.
Q.
Argueta
1.35
4
USAC
4
48/14 D. Rezzio Z.
Q.
Argueta
2.00
4
USAC
4
48/14 D. Rezzio Z.
Q.
Argueta
0.50
Viales
mbar
2
Arandel
as
3
Tapones
de hule
4
7845T Etiquet
R
as
de
empaqu
e
primari
o
Rendimiento
Vo.Bo. Frmula Director
terico
Tcnico
100ml
Vo.Bo. Frmula
Produccin
Vo.Bo. Frmula
C.C.
Fecha de
Emisin
y
Revisin
de
Frmula:
02/08/14
Total
Q.
10.3
5
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
Despeje de Lnea Inicial de Acondicionamiento

Lote:
Nmero de
Fecha y Hora inicial:_________________

FECH
A
FIRMA
PROD
C.
FIRMA
SUPERV.
FIRMA
CC
1. Todo el personal se encuentra dentro del rea

con sus respectivos uniformes estriles.
2. El rea de acondicionamiento est totalmente
limpia/esterilizada
segn
procedimientos
establecidos.
3. Hay suficiente iluminacin en el rea.
4. Todos los materiales (envases, tapones, etc.),
equipo y utensilios estn totalmente limpios,
esterilizados segn el procedimientos establecidos.
5. Todos los materiales (envases, tapones, etc.)
estn debidamente etiquetados.
6. Control de calidad ha revisado cada etiqueta, las
ha firmado y adjuntado en el master de
produccin.
7. La sustancia estril a acondicionar se encuentra
preparada dentro de la campana, lista para ser
acondicionada.
8. La temperatura y humedad se encuentran en los
rangos establecidos (Aire no >20% y Humedad no
>60% ) Anotar: T______________
Fecha y Hora final: ________________________
Despeje de Lnea Final de Acondicionamiento
FECH
A
1. Todos los materiales, cristalera, recipientes de
acero inoxidable y accesorios utilizados en el
acondicionamiento debe ser removido del rea
estril de trabajo y trasladados al rea de lavado.
2. Todo el equipo utilizado para acondicionar se
encuentra debidamente limpio y en su lugar
correspondiente.
Nmero de Lote:
FIRMA FIRMA
FIRMA
PROD
SUPERV. CC
C.
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
3. El rea de acondicionamiento est totalmente

limpia/esterilizada
segn
procedimientos
establecidos dejando exenta cualquier partcula
restante del producto anterior.
4. Control de calidad a verificado la limpieza del
rea, equipo e instrumentos encontrados dentro
del rea estril.
22. Procedimiento de Acondicionamiento
FECH
A
1. Limpieza de envases (plstico y estao) y

tapones (caucho y aluminio) realizada en el interior
de la campana.
Las operaciones de limpieza son las siguientes:
a. Lavar con abundante alcohol de 70 sin
indicador.
b. Enjuagar con chorro a presin de agua
estril y apirgena.
En el caso de envases y viales de vidrio se

envuelven en papel de aluminio e introducen en la
estufa durante 2 horas a 160C (esterilizacin por
calor seco).
El proceso de filtrado y envasado se realiza
conjuntamente vertiendo directamente en el
envase con ayuda de una jeringa estril.
Cada envase se llenar con un exceso para facilitar
la exactitud de la posterior extraccin del lquido.
Los excesos de volumen se especifican en la tabla:
Contenido etiquetado
0,5 ml
1,0 ml
2,0 ml
5,0 ml
10,0 ml
20,0 ml
30,0 ml
50,0 ml ms
Lquidos mviles
0,1 ml
0,1ml
0,15 ml
0,30 ml
0,50 ml
0,60 ml
0,80 ml
FIRMA
PROD
C.
HORA
INICIAL
HORA
FINAL
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La solucin inyectable siempre se envasa en viales

de vidrio con tapones de aluminio no desgarrables
y se cierran hermticamente con ayuda de una
engargoladora limpia.
Empacar el vial en su respectivo empaque
secundario y terciario, solo despus, de haber
realizado todas las pruebas de control de calidad.
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[MASTER DE
PRODUCTO ESTERIL
CLORFENIRAMINA]
CONTROL DE
CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD DE MATERIA PRIMA
Maleato de clorfeniramina
Identificacin; Absorcin en el Infrarrojo h197Ki.

Intervalo de fusin h741i: entre 1308 y 1358.
Prdida por secado h731iSecar a 1058 durante 3 horas: no pierde ms de
0,5% de su peso.
Residuo de incineracin h281i: no ms de 0,2%.
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Compuestos relacionados
Preparacin de pruebaDisolver aproximadamente 200 mg de Maleato de
Clorfeniramina en 5 mL de cloruro de metileno y mezclar.
Sistema cromatogrfico (ver Cromatografa h621i)Equipar un cromatografo
de gases con un detector de ionizacin a la llama y una columna de vidrio de
1,2 m x 4 mm rellena con fase G3 al 3% sobre soporte S1AB. La temperatura
de la columna se mantiene aproximadamente en 1908 y las temperaturas del
inyector y del detector se mantienen a 2508. El gas transportador es helio
seco, quefluye a una velocidad de flujo ajustada para obtener un tiempo
deretencin de 4 a 5 minutos para el pico principal. Cromatografiar la
Preparacin de prueba, registrar los cromatogramas y determinar el rea del
pico segn se indica en el Procedimiento.
El rea relativa total de todos los picos extraos (excepto el rea del pico del
disolvente y del cido maleico, si se observa) no excede de 2,0%.
Impurezas orgnicas voltiles, Mtodo IV h467i: cumple con los requisitos.
(Oficial hasta el 18 de julio de 2007)
ValoracinDisolver
aproximadamente
500
mg
de
Maleato
de
Clorfeniramina, pesados con exactitud, en 20 mL de cido actico glacial.
Agregar 2 gotas de cristal violeta SR y valorar con cido perclrico 0,1N SV.
Realizar una determinacin con un blanco y hacer las correcciones
necesarias. Cada mL de cido perclrico 0,1N equivale a 19,54 mg de
C16H19ClN2 _ C4H4O4.
Bicarbonato de sodio
IdentificacinLa solucin de bicarbonato de sodio cumple con los requisitos

de las pruebas para Sodio 191 y para Bicarbonato 191.
Perdida por secado 731Secar aproximadamente 4 g, pesados con exactitud,
sobre gel de slice durante 4 horas: no pierde ms de 0,25% de su peso.
Sustancias insolublesDisolver 1 g en 20 mL de agua: se disuelve
completamente y la solucin resultante es transparente.
Carbonato (cuando en la etiqueta se indica que esta destinado para
hemodilisis) AparatoEl aparato (ver la ilustracin) consiste en un matraz
de 50 mL, provisto de un brazo lateral conectado a una fuente de dixido de
carbono humidificado por burbujeo a travs de una solucin saturada de
bicarbonato de sodio, y provisto tambin de un tapn en la parte superior con
un tubo de salida conectado por medio de un tubo T a un sistema de
ventilacin, una bureta de nivelacin y un recipiente. Reactivos SOLUCIO N
SATURADA DE BICARBONATO DE SODIO Mezclar aproximadamente 20 g de
bicarbonato de sodio y 100 mL de agua y dejar que sedimenten los cristales
no disueltos. Emplear el sobrenadante transparente. SOLUCIO N DE
DESPLAZAMIENTODisolver 100 g de cloruro de sodio en 350 mL de agua,
agregar aproximadamente 1 g de bicarbonato de sodio y 1 mL de naranja de
metilo SR. Una vez disuelto el bicarbonato de sodio, agregar cido sulfrico
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6N hasta que la solucin se torne de color rosado. Usar esta solucin para
llenar el recipiente del aparato. ProcedimientoAgregar 25 mL de Solucin
saturada de bicarbonato de sodio al matraz de 50 mL y lavar el sistema
dejando entrar dixido de carbono humidificado por el brazo lateral. Cerrar la
entrada de dixido de carbono y el sistema de ventilacin, agitar la Solucin
saturada de bicarbonato de sodio hasta que no se observe ms absorcin de
dixido de carbono en las sucesivas lecturas de la bureta. Mantener la
presin atmosfrica en el aparato nivelando la Solucin de desplazamiento
en el recipiente y en la bureta y registrar la lectura de la bureta. Abrir el
sistema de ventilacin y volver a introducir dixido de carbono humidificado
por el brazo lateral del matraz. Cerrar la entrada de dixido de carbono y el
sistema de ventilacin, y agitar vigorosamente la Solucin saturada de
bicarbonato de sodio hasta que no se observe ms absorcin de dixido de
carbono. Repetir el procedimiento de absorcin de dixido de carbono
comenzando donde dice Abrir el sistema de ventilacin hasta que las
lecturas sucesivas de la bureta no indiquen cambios mayores de 0,2 ml.
Dejar de agitar, volver a introducir dixido de carbono humidificado por el
brazo lateral del matraz, retirar por un instante el tapn superior del matraz y
agregar rpidamente 10 g de Bicarbonato de Sodio, pesados con exactitud.
Colocar nuevamente el tapn, manteniendo el flujo de dixido de carbono
humidificado durante unos 30 segundos y, a continuacin, cerrar la entrada
de dixido de carbono y el sistema de ventilacin.
Agitar vigorosamente la solucin
Del matraz hasta que cese la absorcin de dixido de carbono, registrado el
volumen absorbido a partir de la lectura de la bureta. Restaurar la presin
atmosfrica del aparato nivelando la Solucin de desplazamiento del
recipiente y de la bureta, y dejar de agitar. Abrir el sistema de ventilacin y
lavar el sistema con dixido de carbono humidificado. Cerrar la entrada de
dio sido de carbono y el sistema de ventilacin n, y agitar vigorosamente la
solucin del matraz hasta que cese la absorcin de dixido de carbono.
Determinar el volumen total, V, en mL, de dixido de carbono absorbido
despus de haber agregado la muestra al matraz y calcular el porcentaje de
carbonato en la porcin de la muestra tomada mediante la frmula:
273V(6001P)/[22 400(273 + T)(760W)],
en donde P es la presin atmosfrica ambiente, en mm de mercurio; T es la
temperatura ambiente y W es la cantidad de muestra tomada, en g. [NOTA
Mantener una temperatura constante durante la medicin del volumen de
dixido de carbono absorbido.] El lmite de carbonato no es ms de 0,23%.
Carbonato normalAgregar 2,0 mL de cido clorhdrico 0,10N y 2 gotas de
fenolftalena SR a 1,0 g de Bicarbonato de Sodio, disueltos previamente sin
agitacin en 20 mL de agua a una temperatura que no exceda de 158: la
solucin adquiere inmediatamente un color levemente rosado.
Cloruros 221: una porcin de 0,35 g no presenta ms cloruro que el
correspondiente a 1,48 mL de cido clorhdrico 0,0010N (0,015%). Lmite de
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compuestos de azufreDisolver 2,0 g de Bicarbonato de Sodio en 20 mL de

agua, evaporar por ebullicin hasta 5 mL, agregar 1 mL de bromo RS,
evaporar hasta sequedad y enfriar. Disolver el residuo en 10 mL de cido
clorhdrico 3N, evaporar hasta sequedad y enfriar. Disolver el residuo en 5 mL
de cido clorhdrico 3N, evaporar hasta sequedad y enfriar. Disolver el
residuo en 10 mL de agua y ajustar con cido clorhdrico 3N o hidrxido de
amonio 6N a un pH de 2. De ser necesario para obtener una solucin
transparente, filtrar la solucin lavando el filtro con dos porciones de 2 mL de
agua. Diluir con agua hasta 20 mL (solucin de prueba). Agregar 1 mL de
cido 0,06N a 0,30 mL de cido silfo rico 0,020N y diluir con agua a 20 mL
(Solucin estndar). Agregar 1 mL de cloruro de bario RS a la solucin de
prueba y a la Solucin estndar, mezclar y dejar en reposo durante 30
minutos. La turbidez que se forma en la solucin de prueba no es mayor que
la producida en la Solucin estndar: no se encuentra ms de 0,015%.
Aluminio 206 (cuando en la etiqueta se indica que esta destinado para
hemodilisis
) Proceder segn se indica. Preparar la Preparacin de prueba. Segn se
detalla a continuacin. Transferir 1,0 g de Bicarbonato de Sodio a un matraz
volumtrico de plstico de 100 mL y agregar cuidadosamente 4 mL de cido
ntrico. Someter a ultrasonido durante 30 minutos, diluir a volumen con agua
y mezclar. El lmite es de 2 mg por g.
Metales pesados, Mtodo I h231iMezclar 4,0 g con 5 mL de agua y 19 mL
de cido clorhdrico 3N, calentar hasta ebullicin y mantener la temperatura
durante 1 minuto. Agregar 1 gota de fenolftalena SR y luego agregar
hidrxido de amonio 6N, gota a gota, en cantidad suficiente para que la
solucin tome un color levemente rosado. Enfriar y diluir con agua hasta 25
mL: el lmite es de 5 mg por g.
Lmite de amoniaco Solucin de hipoclorito de sodioUsar una solucin
disponible comercialmente que contenga de 4,0% a 6,0% de hipoclorito de
sodio. Solucin oxidante [NOTAPreparar en el mismo da de su uso.]
Preparar una mezcla de citrato de sodio alcalino SR y Solucin de hipoclorito
de sodio (4: 1). Solucin diluida de de sodioPreparar una mezcla de agua y
de sodio SR (10: 1). Solucin de pruebaTransferir 2,5 g de Bicarbonato de
Sodio a un matraz volumtrico de 100 mL, disolver y diluir a volumen con
agua y mezclar. Procedimiento [NOTASeguir cuidadosamente el siguiente
orden de adicin n.] A 4,0 mL de la Solucin de prueba, agregar 0,4 mL de
fenol SR, 0,4 mL de Solucin diluida de nitroferricianuro de sodio y 1,0 mL de
Solucin oxidante. Diluir con agua para obtener 10 mL, mezclar y dejar en
reposo durante 1 hora: no se desarrolla color azul (0,002%).
PotasioAcidificar 5 mL de una solucin (1 en 20) con cido actico 6N y
agregar 5 gotas de cobaltinitrito de sodio SR: no se forma precipitado.
Metales pesados 231Disolver 0,67 g en una mezcla de 5 mL de agua y 7
mL de cido clorhdrico 3N. Calentar a ebullicin, enfriar y diluir con agua a
25 mL: el lmite es 0,003%.
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ValoracinDisolver aproximadamente 1,5 g de Hidrxido de Sodio, pesados

con exactitud, en aproximadamente 40 mL de agua libre de dixido. Enfriar la
solucin a temperatura ambiente, agregar fenolftalena SR y valorar con
cido silfo rico 1N SV. Al desaparecer el color rosa del indicador, registrar el
volumen de solucin cida necesaria, agregar anaranjado de metilo SR y
continuar la valoracin hasta que se produzca un color rosado persistente.
Cada mL de cido silfo rico 1N equivale a 40,00 mg de lcali total, calculado
como NaOH y cada mL de cido consumido en la volumetra con anaranjado
de metilo equivale a 106,0 mg de Na2CO3.
Fosfato monobsico de sodio
IdentificacinUna solucin (1 en 20) responde a las pruebas para Sodio 191

y para Fosfato 191
pH h791i: entre 4,1 y 4,5, en una solucin que contenga la cantidad
equivalente a 1,0 g de NaH2PO4 _H2O en 20 mL de agua.
Agua, Mtodo I h921i: menos de 2,0% (forma anhidra); entre 10,0% y 15,0%
(monohidrato); entre 18,0% y 26,5% (dihidrato). Para el monohidrato, antes
de llevar a cabo la prueba, se puede moler
la muestra a polvo fino en una atmsfera de temperatura y humedad relativa
que se sepan que no afectan a los resultados.
Sustancias insolublesDisolver una porcin equivalente a 10,0 g de
NaH2PO4 _H2O en 100 mL de agua caliente, filtrar a travs de un crisol para
filtracin tarado, lavar el residuo insoluble con agua caliente y secar a 1058
durante 2 horas: el peso del residuo as obtenido no excede de 20 mg (0,2%).
Cloruros (221) Una porcin equivalente a 1,0 g de NaH2PO4 _H2O no
presenta ms cloruro que el correspondiente a 0,20 mL de cido clorhdrico
0,020N (0,014%).
Sulfatos (221)Una porcin n equivalente a 0,20 g de NaH2 PO4 _H2O no
presenta ms sulfato que el correspondiente a 0,30 mL de cido sulfrico
0,020N (0,15%).
Aluminio, calcio y elementos relacionadosUna solucin que contenga la
cantidad equivalente a 1,0 g de NaH2PO4 _H2O en 10 mL de agua no se
torna turbia cuando se alcaliniza ligeramente, frente al papel tornasol, con
hidrxido de amonio 6N.
Arsnico, Mtodo I (211)Disolver una porcin equivalente a 0,375 g de
NaH2PO4 _H2O en 35 mL de agua: el lmite es 8 ppm.
Metales pesados (231)Disolver una porcin equivalente a 1,0 g de
NaH2PO4 _H2O en 20 mL de agua, y agregar 1 mL de cido clorhdrico 3N y
agua para obtener 25 mL: el lmite es 0,002%.
Impurezas orgnicas voltiles, Mtodo I 467: cumple con los requisitos.
ValoracinDisolver aproximadamente 2,5 g de Fosfato Monobsico de
Sodio, pesados con exactitud, en 10 mL de agua fra, agregar 20 mL de una
solucin fra saturada de cloruro de sodio, agregar luego fenolftalena SR y
valorar con hidrxido de sodio 1N SV, manteniendo la temperatura de la
solucin entre 108 y 158 durante toda la volumetra. Realizar una
determinacin con un blanco y hacer las correcciones necesarias. Cada mL
de hidrxido de sodio 1N equivale a 120,0 mg de NaH2PO4.
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Hidrxido de sodio
IdentificacinUna solucin (1 en 25) responde a las pruebas para Sodio

h191i.
Sustancias insolubles y materia orgnicaUna solucin (1 en 20) es
completa, transparente e incolora a ligeramente coloreada.
PotasioAcidificar 5 mL de una solucin (1 en 20) con acido actico 6N y
agregar 5 gotas de cobaltinitrito de sodio SR: no se forma precipitado.
Metales pesados h231iDisolver 0,67 g en una mezcla de 5 mL de agua y 7
mL de cido clorhirico 3N. Calentar a ebullicin, enfriar y diluir con agua a 25
mL: el lmite es 0,003%.
ValoracinDisolver aproximadamente 1,5 g de Hidrxido de Sodio, pesados
con exactitud, en aproximadamente 40 mL de agua libre de dixido de
carbono. Enfriar la solucin a temperatura ambiente, agregar fenolftalena SR
y valorar con acido sulfrico 1N SV. Al desaparecer el color rosa del indicador,
registrar el volumen de solucin cida necesaria, agregar anaranjado de
metilo SR y continuar la valoracin hasta que se produzca un color rosado
persistente. Cada mL de cido sulfrico 1N equivale a 40,00 mg de lcali
total, calculado como NaOH y cada mL de cido consumido en la volumetra
con anaranjado de metilo equivale a 106,0 mg de Na2CO3.
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CONTROL DE CALIDAD PRODUCTO TERMINADO

Producto: Clorferin
Descripcin: Lidocana, solucin inyectable
PRUEBAS FISICAS
Color: Incoloro
Apariencia: Solucin clara
PRUEBAS QUIMICAS
La Inyeccin de Maleato de Clorfeniramina es unasolucin estril de Maleato de
Clorfeniramina en Aguapara Inyeccin. Contiene no menos de 90,0 por ciento yno
ms de 110,0 por ciento de la cantidad declarada deC16H19ClN2 _ C4H4O4.
Envasado y almacenamiento: Conservar en envases monodosiso multidosis,
preferentemente de vidrio Tipo I. Proteger de la luz.
Estndares de referencia USP h11i: ER Maleato de Clorfeniramina
USP. ER Endotoxina USP.
Identificacin:
A: Diluir un volumen de Inyeccin, que equivalga aproximadamente a 50 mg
de maleato de Clorfeniramina, con cido clorhdrico diluido (1 en 1000) a 25
mL y proceder segn se indica en Identificacin: Bases Orgnicas
Nitrogenadas h181i,comenzando donde dice Transferir el lquido a un
separador. La Inyeccin cumple con los requisitos de la prueba.
B: Evaporar un volumen de Inyeccin, que equivalga aproximadamente a 25
mg de maleato de Clorfeniramina, en un bao de vapor hasta sequedad y
secar el residuo a 1058 durante 1 hora: funde entre 1288 y 1358.
Endotoxinas bacterianas h85iNo contiene ms de 8,8 Unidades USP de
Endotoxinas por mg de maleato de Clorfeniramina.
pH h791i: entre 4,0 y 5,2.
Otros requisitos: Cumple con los requisitos en Inyectables h1i.
Valoracin: Proceder con la Inyeccin segn se indica en Sales de Bases
Orgnicas Nitrogenadas h501i, para preparar la solucin que se emplea para
la determinacin de la absorbancia, AU, a 264 dm .Para la determinacin de
AS, disolver aproximadamente 25 mg de ER Maleato de Clorfeniramina USP,
pesados con exactitud, en 20 mL de USP 30 Monografas Oficiales /
Clorfeniramina 1961cido solfa rico diluido (1 en 350), y tratar esta solucin
del mismo modo que la porcin de Inyeccin que se est valorando. Calcular
la cantidad, en mg, de C16H19ClN2 _ C4H4O4 en cada mL de la Inyeccin
tomada, por la frmula: (C / V)(AU / AS)en donde C es el peso, en mg, de ER
Maleato de Clorfeniramina USP en la Preparacin Estndar, y V es el volumen
de Inyeccin tomado, en mL.
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CONTROL DE CALIDAD MATERIAL DE EMPAQUE

1. VIALES AMBAR
Transmisin de la luz
Preparacin de la Muestra
Romper el envase o cortarlo con una sierra circular equipada con una rueda
abrasiva hmeda, como. Seleccionar trozos que representen el promedio del
espesor de la pared, segn sea necesario, hasta obtener segmentos de un
tamao que permita montarlos en el espectrofotmetro. Despus de
cortarlos, lavar y secar cada muestra, cuidando no rayar las superficies. Si la
muestra fuera demasiado pequea para la abertura del portamuestras, tapar
el espacio sobrante de la abertura con un papel opaco o una cinta adhesiva,
siempre y cuando la longitud de la muestra exceda la de la ranura del
espectrofotmetro. Limpiar la muestra inmediatamente antes de montarla en
el portamuestras con papel para limpiar objetivos. Montar la muestra con
ayuda de una cera adherente, o empleando otro medio adecuado, y tomar las
precauciones necesarias para evitar dejar huellas digitales u otras marcas en
las superficies a travs de las cuales debe pasar la luz.
Procedimiento
Colocar la seccin en el espectrofotmetro con su eje cilndrico paralelo al
plano de la ranura y aproximadamente centrado en relacin a la ranura.
Cuando esta correctamente colocada, el haz de luz es normal en relacin a
la superficie de la seccin y las perdidas por reflexin son mnimas. Medir la
transmitancia de la seccin en relacin al aire en la regin espectral de
inters con un instrumento de registro continuo o a intervalos de
aproximadamente 20 nm con un instrumento manual, en la regin
comprendida entre 290 nm y 450 nm
La transmisin de la luz observada no excede 13 % (porcentaje mximo de

transmisin de la luz)
Resistencia Qumica
Enjuagar bien con Agua Purificada 6 o ms envases seleccionados

aleatoriamente y secarlos con una corriente de aire limpio y seco. Triturar los
envases en fragmentos con un tamao de aproximadamente 25 mm, dividir
aproximadamente 100 g del vidrio triturado en tres porciones
aproximadamente iguales y colocar una de las porciones en el mortero
especial. Con la mano del mortero colocada en su lugar, volver a triturar el
vidrio golpeando con el martillo 3 o 4 veces. Apilar los tamices y vaciar el
mortero en el tamiz N8 20.
Repetir la operacin con cada una de las dos porciones restantes de vidrio,
vaciando el mortero todas las veces en el tamiz N8 20. Agitar los tamices
durante un tiempo corto, luego retirar el vidrio de los tamices nmeros 20 y
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40 y nuevamente triturar y tamizar como se describi anteriormente.

Repetir la operacin de triturado y tamizado una vez ms. Vaciar el recipiente
recolector, volver a encajar los tamices y agitar mecnicamente durante 5
minutos o a mano durante un perodo equivalente. Transferir a un recipiente
con tapa la porcin retenida en el tamiz N8 50, que deber pesar ms de 10
g, y almacenar en un desecador hasta el momento de la prueba.
Extender la muestra sobre una pieza de papel satinado y pasar un imn a

travs del material para eliminar las partculas de hierro que pudieran
haberse introducido durante el triturado. Transferir la muestra a un matraz
Erlenmeyer de 250 mL de vidrio resistente y lavarlo con seis porciones de 30
mL de acetona, agitando por rotacin suave cada vez durante
aproximadamente 30 segundos y decantando cuidadosamente la acetona.
Luego del lavado, la muestra debe quedar exenta de aglomeraciones de
polvo de vidrio mientras que la superficie de los granos debe estar
prcticamente exenta de partculas finas adheridas. Secar el matraz y el
contenido durante 20 minutos a 1408, transferir los granos a un frasco de
pesar y enfriar en un desecador. Emplear la muestra de prueba dentro de las
48 horas despus de haberla secado.
Transferir 10,00 g de la muestra preparada, pesada con exactitud, a un
matraz Erlenmeyer de 250 mL previamente digerido (tratado) con Agua de
Alta Pureza en un bao a 908 durante al menos 24 horas o a 1218 durante 1
hora. Agregar 50,0 mL de Agua de Alta Pureza a este matraz y a otro
preparado de manera similar para usar como blanco. Tapar todos los
matraces con vasos de precipitados de vidrio borosilicato, previamente
tratados igual que como se indico para los matraces y que tengan un
tamao tal que el fondo de los vasos de precipitado quede bien ajustado en
el borde superior de los matraces. Colocar los matraces con los vasos de
precipitado en el autoclave y cerrarlo firmemente, dejando abierta la vlvula
de ventilacin.
Calentar hasta que la vlvula de ventilacin emita abundante vapor y
continuar calentando durante 10 minutos. Cerrar la vlvula de ventilacin y
ajustar la temperatura a 1218, empleando de 19 a 23 minutos hasta alcanzar
la temperatura deseada. Mantener la temperatura a 121+2,08 durante 30
minutos, cronometrando el tiempo desde el momento en que se alcanza esta
temperatura. Reducir el calor hasta que se enfre el autoclave y se equilibre
hasta presin atmosfrica en 38 a 46 minutos, abriendo la vlvula de
ventilacin, segn sea necesario, para impedir la formacin de vaco. Enfriar
el matraz de inmediato bajo agua corriente, decantar el agua del matraz en
un recipiente limpio y lavar el vidrio pulverizado residual con cuatro porciones
de 15 mL de Agua de Alta Pureza, agregando los lavados del decantado a la
porcin principal. Agregar 5 gotas de Solucin deRojo de Metilo y, de
inmediato, valorar con cido sulfrico 0,020 N. Si se espera que el volumen
de la solucin de valoracin sea menor de 10 mL, emplear una microbureta.
Registrar el volumen de cido sulfrico 0,020N usado para neutralizar el
extracto de 10 g de la muestra preparada, corregido por el blanco. El
volumen no excede 1 ml
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Medidas
2.
Capacidad: 10 ml
Color: mbar
Radio inferior: 8 cm
Radio superior: 4 cm
Ancho de boquilla: 4 mm
Colocar una cantidad suficiente de tapones elastomricos en un recipiente de

extraccin adecuado para proporcionar 100 cm2 de rea expuesta. Agregar
300 mL de agua purificada a cada envase, cubrir con un vaso de precipitados
invertido adecuado y someter a autoclave a 121+28 durante 30 minutos.
[NOTAAjustar de modo que la temperatura se eleve rpidamente,
preferentemente dentro de los 2 a 5 minutos.] Decantar, usando un tamiz de
acero inoxidable para mantener los tapones en los envases. Enjuagar con 100
mL de agua purificada, agitar por rotacin moderada y desechar los
enjuagues. Repetir con una segunda porcin de 100 mL de agua purificada.
TAPONES ELASTOMERICOS
Tratar todos los envases blancos de manera similar. Extractos (usando el

Disolvente de Extraccin A) Colocar en un recipiente adecuado una
muestra preparada adecuadamente, que tenga un rea expuesta de 100 cm2
y agregar 200 mL de agua purificada. Cubrir con un vaso de precipitados
invertido adecuado y extraer calentando en un autoclave a 1218 durante 2
horas, dejando tiempo suficiente para que el lquido dentro del recipiente
alcance la temperatura de extraccin. Dejar que el autoclave se enfre
rpidamente y enfriar a temperatura ambiente. Tratar el envase blanco de
manera similar.
Extractos (usando el Disolvente de Extraccin B o C)Colocar en un Aparato
de Reflujo adecuado que contenga 200 mL del Disolvente de Extraccin una
muestra preparada adecuadamente que tenga un rea expuesta de 100 cm2
y someter a reflujo durante 30 minutos. Tratar el blanco de manera similar.
Turbidez
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[NOTAUsar los Extractos preparados con el Disolvente de Extraccin A, B o

C.] Agitar el recipiente y transferir a una celda una cantidad suficiente del
Extracto, diluido con el Disolvente de Extraccin, si fuera necesario. Medir la
turbidez en un turbidmetro de relacin adecuado frente a estndares
reproducibles fijos.
La turbidez es la diferencia entre los valores obtenidos para el blanco y la
muestra expresada en Unidades de Turbidez Nefelomtrica una escala
numrica lineal arbitraria que expresa un intervalo de opacidad desde la
transparencia absoluta hasta la zona de turbidez.
Agentes Reductores
[NOTAUsar los Extractos preparados con el Disolvente de Extraccin A.]
Agitar el recipiente, transferir 50 mL del extracto de la muestra a un
recipiente adecuado y valorar con yodo 0,01N SV, usando 3 mL de almidn
SR como indicador. Tratar el extracto del blanco de manera similar. La
diferencia entre la valoracin volumtrica del blanco y la muestra se expresa
en mL de yodo 0,01 N.
Metales Pesados
[NOTAUsar los Extractos preparados con el Disolvente de Extraccin A o B.]
Transferir 20 mL de los extractos del blanco y la muestra a tubos de
comparacin de color separados. Transferir 2 mL, 6 mL y 10 mL de la
Solucin Estndarde Plomo a tubos de comparacin de color separados,
agregar 2 mL de cido actico 1N a cada tubo y ajustar el volumen a 25 mL
con agua purificada. Agregar a cada tubo 10 mL de sulfuro de hidrgeno SR
recin preparado, mezclar, dejar en reposo durante 5 minutos y observar
hacia abajo sobre una superficie blanca. Determinar la cantidad de metales
pesados en el blanco y en la muestra. El contenido de metales pesados es la
diferencia entre el blanco y la muestra.
Cambio de pH
[NOTAUsar los Extractos preparados con el Disolvente de Extraccin A o B,
agregando suficiente cloruro de potasio a los extractos obtenidos con el
Disolvente A para proporcionar una concentracin de 0,1%.] Determinar
potenciomtricamente el pH de los extractos de la muestra A y B, realizando
determinaciones con un blanco con los extractos del blanco A y B y
realizando las correcciones necesarias. El cambio de pH es la diferencia entre
el blanco y la muestra.
Etiquetas de reas
AREA LIMPIA
Nombre del rea: PESADO

Producto Anterior:
QPharma S. A
Guatemala C.A.
No. Lote Producto Anterior: 20131108 Encargado de Limpieza: Z. Argueta

Fecha: 25/08/14
Vo.Bo. CC:___________
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AREA LIMPIA
Nombre del rea: AREA ESTERIL Producto Anterior:
Lote Producto Anterior:

No.
Encargado de Limpieza: O. Monroy
Fecha:
25/08/14
Vo.Bo. CC:___________
QPharma S. A
Guatemala
C.A.
LIMPIEZA DE EQUIPO
Nombre
del Equipo: Engargoladora
Producto
Anterior:
Fecha:
25/08/14
Encargado de Limpieza: L. Lpez
Vo.Bo. Control de Calidad: ________________
No. Lote:
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
QPharma S. A
Guatemala C.A.
LIMPIEZA DE EQUIPO
Nombre del Equipo: Varillas de Agitacin
Producto Anterior:
Fecha: 25/08/14
Encargado de Limpieza: K. Lpez
No. Lote:
QPharma S. A
Guatemala C.A.
LIMPIEZA DE EQUIPO
Nombre
del Equipo: Probeta 25 ml
Producto
Anterior:
No. Lote:
Fecha:
25/08/14
QPharma S. A
Guatemala C.A.
LIMPIEZA DE EQUIPO
Nombre del Equipo: Viales de 10 ml
Producto Anterior:
25/08/14
Fecha:
Encargado
de Limpieza: K. Lpez
No. Lote:
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
QPharma S. A
Guatemala C.A.
LIMPIEZA DE EQUIPO
Nombre
del Equipo: Beaker 250ml
Producto
Anterior:
No. Lote:
Fecha:
25/08/14
Encargado de Limpieza: Z. Argueta
QPharma S. A
Guatemala C.A.
LIMPIEZA DE EQUIPO
Nombre del Equipo: Autoclave

Producto Anterior:
Fecha: 25/08/14
No. Lote:
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
QPharma S. A
Guatemala C.A.
LIMPIEZA DE EQUIPO
Nombre del Equipo: Cabina de Flujo Laminar
Producto Anterior:
No. Lote:
Fecha: 25/08/14
Encargado de Limpieza: L. Lpez
QPharma S. A
Guatemala C.A.
LIMPIEZA DE EQUIPO
Nombre
del Equipo: Balanza Analtica
Producto
Anterior:
Fecha:
25/08/14

No. Lote:
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
LIMPIEZA DE
Nombre del Equipo: Horno de Secado
Producto Anterior:
Fecha: 25/08/14
QPharma S. A
Guatemala C.A.
EQUIPO
No. Lote:
QPharma S. A
Guatemala C.A.
ETIQUETA DE PESADO
Nombre MP: Maleato de Clorfeniramina
No. Lote:
Proveedor: Qumica Universal
Vence MP:
Producto
a Fabricar: Solucin Inyectable de Maleato de Clorfeniramina
No. Lote Producto a Fabricar: CL19319001

Producto
a Fabricar Vence: Agosto 2016
Tara: g
Peso bruto: g
PesoNeto: g
Fecha: 25/08/14
Pesado Por: Z. Argueta
Vo.Bo.CC:__________
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
QPharma S. A
Guatemala C.A.
ETIQUETA DE PESADO
MP: Fosfato de algo haha

Nombre
No. Lote:
Proveedor:
Qumica Universal
Vence MP:
Producto a Fabricar: Solucin Inyectable de Maleato de Clorfeniramina

No. Lote
Producto a Fabricar: CL19319001
Producto a Fabricar Vence: Agosto 2016
Tara:
Peso bruto:
Peso Neto:
Fecha: 25/08/14
Por: Z. Argueta
Pesado
Vo.Bo.CC:__________
QPharma S. A
Guatemala C.A.
ETIQUETA DE PESADO
Nombre MP: Hidroxido de algo
No. Lote:
Proveedor:
MP:
Vence
Producto a Fabricar: Solucin Inyectable de Maleato de Clorfeniramina
No. Lote Producto a Fabricar: CL19319001

Producto a Fabricar Vence: Agosto 2016
Tara:
Peso bruto:
Peso Neto:
Pesado Por: Z. Argueta
Fecha: 25/08/14
Vo.Bo.CC:__________
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
APROBACION Y LIBERACION DE PRODUCTO TERMINADO
FECHA: 26 Agosto 14
NOMBRE DEL PRODUCTO: Maleato de Clorfeniramina
FECHA DE FABRICACION: 26 Agosto de 2014
FECHA DE VENCIMIENTO: Agosto 2016
VIAL
AMP
ES
OLL
CAN
APR
AS
TIDA
OBA
4
D
DO
REC
---
HAZ
ADO
TOT
4
AL
Fecha de Liberacin de Producto: 27 Agosto de 2014
Autorizado por:_________________ ___
Jefe de Control de Calidad
FRA
SCO
S
TUB
OS
Lote: CL19319001
Anlisis: 26/08/14
Fecha de Manufactura: 26 Ago 14

Expiracin: Ago 16
Ensay
o
Forma
No. De Anlisis: 74/13
Especi
ficaci
nes
Result
ados
Soluci
Cumple
Fecha de
Fecha de
Analis
ta/
Fecha
O.
Pg.
Libro
Contro
l
24
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
Farmac
utica
Color
Olor
Transp
arencia
pH
n
Estril
Incolor
o
Inodoro
Cumple
Cumple
Cumple
Transp
arente
5-7
Monroy
O.
Monroy
O.
Monroy
O.
Monroy
O.
Monroy
24
24
24
24
OBSERVACIONES:
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
__________
Destino del lote: APROBADO: ___APROBADO_____

______________
Firma de Jefa del Departamento de Control de Calidad: ________________________________
RECHAZADO:
RENDIMIENTO DEL LOTE
Llenado
Producto: Maleato
de Clorfeniramina
Lote No.
CL19319001
Fecha: 03/09/13
Rendi
mient
o
Teric
o
10
viales
Rendi
mient
o Real
4 viales
%
Rendi
mient
o
40%
Causa
de
Merma
Partcul
as
extraa
s en
viales.
Cantidad
de
Muestra:
C.C.___1__
__
Retencin:
__2__
Microbiolo
ga:_1_
Total:
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
Observaciones de Llenado:
Vo. Bo.
Director
Tcnico
Vo. Bo.
Llenado
Vo.Bo.
Control
de
Calidad
___4___
Observaciones C.C
Fecha de Emisin y
Revisin de Frmula:
27/08/14
RESULTADOS
Tabla No. 1 Solucin Estril de Maleato de Clorfeniramina
Apariencia
pH
Color
Partculas
Esterilidad
Olor:
Viscosidad:
Fuente: datos experimentales obtenidos en el laboratorio de Farmacia Industrial,

Facultad de Ciencias Qumicas y Farmacia, USAC.
Tabla No. 2 Cajas de petri
Ubicacin
Solucin lquida
translcida
6.5
Traslucido
Sin presencia de
partculas
Estril
Inodoro
No viscoso
S
Campana de flujo
laminar izquierda
Cr
ec
im
ie
nt
o
ba
ct
er
ia
no
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
Campana de flujo
laminar derecha
X
Mesa de selladora
izquierda
X
Mesa de selladora
derecha
X
Fuente: datos experimentales obtenidos en el laboratorio de Farmacia Industrial,
Facultad de Ciencias Qumicas y Farmacia, USAC.
DISCUSIN
Las soluciones inyectables son preparaciones estriles destinadas a ser

inyectadas en el cuerpo humano o animal (Gennaro, 2003). Estas
preparaciones deben asegurarse su esterilidad, evitar la presencia de
contaminantes y de pirgenos, como el crecimiento de microorganismos
(Aguirre, 2012). Se realiz la preparacin de una solucin inyectable estril
de Clorfeniramina, utilizando como principio activo Maleato de
Clorfeniramina, ste es utilizado en las preparaciones antitusgenas de venta
libre, experimenta un metabolismo de primer paso significativo (40-55%).
Se utiliz agua previamente esterilizada por calor, utilizando la autoclave
(121 C y 20 lb de presin por 20 minutos) en la cual se disolvi el principio
activo y los excipientes. La esterilizacin por autoclave produce una
desnaturalizacin y coagulacin de protenas por medio de calor hmedo; ya
que el vapor de agua producido posee un coeficiente de trasferencia de calor
ms elevado que el aire (Helman, 1982); por lo que por medio de la
autoclave se esterilizaron tambin los uniformes.
Las soluciones inyectables, deben ser lmpidas y exentas de partculas

(Gennaro, 2003) ya que son administradas directamente a compartimientos
del organismo. El inyectable cumple con el parmetro principal de soluciones
estriles, ya que como se puede observar en la tabla No. 1 la apariencia de la
solucin es translucida y no posee partculas.
As tambin el pH de la
Solucin Estril como producto terminado debe de ser de 6.5 a 7.5; y en la
tabla No. 1 se observa que el pH es de 5.13, por lo que fue necesaria la
adicin de modificadores y ajustadores de pH, para lo cual se utiliz el
bicarbonato de sodio para modificar el pH y un buffer de fosfatos para que lo
ajustara.
Ya que esta solucin es de va intramuscular no fue necesario
isotonizarla, porque no es necesario que la solucin posea la misma presin
osmtica que los fluidos tisulares (Gennaro, 2003) ya que no se inyectara en
la sangre o plasma; ser administrada en el interior de los msculos
esquelticos, entre las fibras musculares. El lugar de inyeccin debe estar lo
ms alejado posible de los nervios y de los vasos sanguneos (Gennaro,
2003).
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
Las preparaciones inyectables se pueden clasificar en preparaciones unidosis

y multidosis. En las preparaciones unidosis el volumen de la preparacin
inyectable corresponde a una cantidad de preparacin suficiente para
permitir la retirada y la administracin de la dosis nominal mediante una
tcnica habitual por lo que
no debern contener conservantes
antimicrobianos (Lpez, 2008) y el inyectable de Maleato de Clorfeniramina
es unidosis, ya que no se le agrego ningn antimicrobiano.
La Solucin Estril de clorfeniramina es termoresistente, por lo que la

esterilizacin se llev a cabo en autoclave, as tambin se realiz por
microfiltracin con filtro de membrana, en la cual se realiz de una vez la
filtracin que siempre se debe de realizar en una solucin estril. La filtracin
consiste en clarificar una solucin y en la eliminacin de microorganismos
(Gennaro, 2003). La microfiltracin es una separacin fsica, el tamao
de poro de la membrana determina hasta qu punto son eliminados
los slidos disueltos, la turbidez y los microorganismos. Las sustancias de
mayor tamao que los poros de la membrana son retenidas totalmente y las
sustancias que son ms pequeas que los poros de la membrana son
retenidas parcialmente (Lpez, 2008). Las membranas son lminas delgadas
de material poroso que se puede utilizar para varias separaciones qumicas,
pueden construir muchas pelculas de polmero. Los pequeos poros de las
membranas que actan como una barrera impidiendo el paso de ciertos
materiales como la sal, bacterias y virus. Las membranas utilizadas para la
microfiltracin tienen un tamao de poro de 0.110 m, por lo que retienen
todas las bacterias (Aguirre, 2012). Es por esto que se utiliz microfiltracion
como un mtodo tanto de esterilizacin y de clarificacin. Esta solucin fue
estril, ya que el informe de resultados de anlisis microbiolgico de
medicamentos indica que es estril. La esterilidad es la caracterstica ms
importante y esencial de un producto parenteral, la cual puede definirse
como la ausencia de todo microorganismo capaz de multiplicarse. La prueba
de esterilidad busca determinar contaminacin microbiana para asegurar que
su uso en humanos o animales no va a desencadenar ningn proceso
infeccioso. Se puede decir que un producto es estril cuando hay una
cantidad menor a 10 UFC/mL (Cortes &Mendez, 2006).
Las diferentes preparaciones destinadas a una va parenteral deben cumplir

los siguientes requisitos: Limpidez, Neutralidad, Isotona, Esterilidad y
Apirogeneidad (Gennaro, 2003). La neutralidad se refiere a la tolerancia
biolgica de la preparacin y la estabilidad y actividad del principio activo,
siendo muy importante el pH, ya que puede influir decisivamente en la
estabilidad, conservacin y actividad del preparado, debe ser un pH que no
sea muy mal tolerado por el organismo y que asegure una estabilidad
aceptable para el principio activo (Gennaro, 2003).La isotonia en este caso
como no es va intravenosa, no afecta la misma.
La esterilidad y
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
apirogenicidad son dos parmetros sumamente importantes, ya que no debe

de haber presencia de microorganismos (Gennaro, 2003). Segn los ensayos
de control de calidad realizados a la Solucin Estril esta cumple con todos
los requisitos de una preparacin estril (Tabla No. 1), ya que como se dice
anteriormente se utiliz un modificador de pH y un ajustador del mismo, para
que cumpliera el rango de pH adecuado para la va a utilizar, en este caso
muscular.
La Solucin Estril de Maleato de clorfeniramina se realiz en una campana

de flujo laminar, utilizando filtros HEPA, por lo que se tuvieron todos los
cuidados necesarios para la preparacin de una solucin estril, as mismo
se realiz un cultivo de microorganismos el mismo da de la elaboracin no
solo dentro de la campana, sino tambin fuera de la misma. El da anterior a
la elaboracin se desinfecto el rea a utilizar, quedando un rea totalmente
estril.
Para asegurar la esterilidad del rea se utilizaron cajas de petri que fueron
posicionadas en las reas de trabajo. Se ubicaron dos en la campana de flujo
laminar, una del lado izquierdo y una del lado derecho; y se ubicaron dos en
la mesa de la selladora, de igual forma una del lado derecho y una del lado
izquierdo. Como resultado se observo que las cajas ubicadas en la mesa de la
selladora presentaron cultivos de bacterias correspondientes a levaduras que
regularmente se encuentran en el rea por problemas estructurales. Las
cajas ubicadas en la campana de flujo laminar no presentaron crecimiento
bacteriano.
Bibliografa
Aguirre, J. (2012). Soluciones Inyectables: Tecnologa Farmacutica. Obtenido

el 30/08/2014 desde: http://docencia.izt.uam.mx/ferm/uueeaa/material_
adicional/presentaciones _pdf/SOLUCIONES%20ESTERILES.pdf
Cortes, N. &Mendez,Y. (2006). Validacin de las Pruebas de esterilidad por la

tcnica por filtracin por membrana y endotoxinas bacterianas por el mtodo
de LAL en 3 productos farmacuticos. (Tesis de Licenciatura, Pontificia
Universidad Javeriana,
Bogota, Colombia). Recuperado de:
http://www.javeriana.edu.co/biblos/tesis/ciencias/tesis272.pdf
Gennaro, A. (2003). Remington Farmacia, Tomo 1. (20 ed). Mxico: Editorial

Mdica Panamericana.
Helman, J. (1982). Farmacotcnia Terica y Prctica.Mxico: Continental. U. S.

NationalLibrary of Medicine.
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
Lpez, G. (2008). Tecnologa Farmacutica: Formas Farmacuticas Liquidas.

Obtenido el 10/11/13 desde: http://www.slideshare.net/Dayshany/soluciones7719840
Departamento de Farmacia Industrial

Uso y manejo de Engargoladora
UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS Y FARMACIA
ESC. DE
QUIMICA
FARMACEUTIC
A
DEPTO. DE
FARMACIA
INDUSTRIAL
PROCEDIMIENTO
ESTANDAR PARA USO
DE ENGARGOLADORA
FI-EUS-001
Vigente a
partir de
Agosto 2014
I.
OBJETIVO
Establecer un procedimiento estndar para el manejo y uso de engargoladora
en el departamento de Farmacia Industrial de la Facultad de Ciencias
Qumicas y Farmacia.
II.
ALCANCE
Jefe del departamento de Farmacia Industrial, Catedrticos de dicho

departamento, Auxiliar de Ctedra de Farmacia Industrial y cualquier
estudiante que tenga la responsabilidad de realizar esta tarea, deber
realizarla segn el procedimiento descrito en el siguiente PEO
III.
VIGENCIA
Este procedimiento entra en vigencia a partir Agosto 2014 y permanecer

vigente hasta que no haya otro documento que lo sustituya.
PROCEDIMIENTO ESTANDAR PARA USO DE ENGARGOLADORA
1. Verificar que engargoladora se encuentre sobre una superficie solida

2. Verificar que el empaque de caucho y el cabezal de metal del vial se
encuentren bien posicionados
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
3. Colocar el cabezal armado del vial en medio de ambas planchas de presin

4. Bajar el brazo de engargoladora con suficiente fuerza para asegurar el cierre
del cabezal del vial
5. Levantar el brazo de engargoladora lentamente y extraer el vial
6. Dejar engargoladora limpia y con cubierta protectora

Uso y manejo de Cmara de Flujo Laminar

ESC. DE
PROCEDIMIENTO
FI-EUS-003
QUIMICA
ESTANDAR PARA USO
Vigente a
FARMACEUTIC
DE CAMARA DE FLUJO
partir de
A
LAMINAR
Agosto 2014
DEPTO. DE
FARMACIA
INDUSTRIAL
I.
OBJETIVO
Establecer un procedimiento estndar para el manejo y uso de equipo de

cmara de flujo laminar en el departamento de Farmacia Industrial de la
Facultad de Ciencias Qumicas y Farmacia.
II.
ALCANCE

III.
VIGENCIA
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala

IV.
USOS
Una cabina de flujo laminar, cmara de flujo laminar o campana de flujo
laminar es un recinto que emplea un ventilador para forzar el paso de aire a
travs de un filtro HEPA o ULPA y proporcionar aire limpio a la zona de trabajo
libre de partculas de hasta 0.1 micras. Este tipo de equipos se fabrican en
forma generalmente prismtica con una nica cara libre (la frontal) que da
acceso al interior, donde se localiza la superficie de trabajo, que
normalmente permanece limpia y estril.
PROCEDIMIENTO ESTANDAR PARA USO DE CAMARA DE FLUJO

LAMINAR
1. Verificar que la entrada del cuarto donde se encuentre la cmara de flujo

laminar se encuentren cerrados
2. Verificar que la cmara se encontraba apagada antes de usarla
3. Encender la cmara de flujo laminar
4. Regular el flujo
5. Dejar correr el flujo por 3 minutos antes de utilizar la cmara
6. Limpiar con alcohol al 95% la superficie de trabajo
7. Trabajar el producto estril
8. Al finalizar su uso apagar el flujo de la cmara
9. Limpiar nuevamente la superficie de trabajo con alcohol al 95%
10.Registrarse en libro de control de uso de la cmara
IMAGEN No. 2 CAMARA DE FLUJO LAMINAR
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala

Uso y manejo de Autoclave
ESC. DE
QUIMICA
FARMACEUTIC
A
DEPTO. DE
FARMACIA
INDUSTRIAL
I.
PROCEDIMIENTO
ESTANDAR PARA USO
DE AUTOCLAVE
FI-EUS-004
Vigente a
partir de
Agosto 2014
OBJETIVO
autoclave en el departamento de Farmacia Industrial de la Facultad de
Ciencias Qumicas y Farmacia.
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
II.
ALCANCE

III.
VIGENCIA

IV.
USOS
El autoclave es el equipo que se utiliza para esterilizar. Por esterilizar se
entiende la destruccin o eliminacin de toda forma de vida microbiana,
incluyendo esporas presente en objetos inanimados por medio del uso de
vapor.
PROCEDIMIENTO ESTANDAR PARA USO DE AUTOCLAVE
1. El lugar en donde el Autoclave permanece debe ser limpio, por el trabajo que
hace.
2. El Autoclave tiene que ser limpiado por lo menos cada 3 das del tanque y
cmara, as como las partes externas, luego de terminar de ocuparlo cada
da, desage el generador luego de haberlo desocupado, y antes de limpiarlo
asegrese que la cmara este fra.
3. Por ningn motivo deje solo al Autoclave cuando est funcionando, siempre
viglelo por cualquier problema.
4. d) No deje que personas ajenas al Autoclave lo estn manipulando,
principalmente cuando est trabajando.
5. Cuando termina el ciclo de esterilizacin a ste se le da un tiempo de
presecado, terminado este tiempo usted abrir la puerta, pero teniendo en
cuenta que no puede abrirla en su totalidad si no djela semi-abierta.
6. Tambin fjese que el material no salga muy hmedo porque si no este se
contamina muy fcil, vea que ste salga completamente seco as no se
contaminar.
7. Cuando coloque el material en cmara hgalo en una forma ordenada,
paquete sobre paquete y dejando espacios para que penetre el vapor. El
Autoclave lleva un dispositivo que evita sobre presiones en cmara ste se
llama vlvula de seguridad, sta se dispara automticamente, cuando hay un
exceso de presin en cmara, pero recuerde que para que suceda esto es
necesario que sea accionada por el operador una vez diariamente.
8. Tambin el Autoclave lleva una caja de circuitos que es la que protege de
cualquier corto circuito que sucede en el sistema elctrico del equipo, estos
se disparan automticamente por cualquier problema que suceda.
9. Cuando el Autoclave est funcionando siempre est pendiente de los
manmetros, porque son ellos los que le indicarn lo que est sucediendo en
cmara.
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
10.Siempre revise el Autoclave antes de conectarlo. Cercirese de que todos los

dispositivos estn en su orden, as evitar quejas de que el Tcnico que ha
revisado o reparado el equipo lo ha dejado en malas condiciones. El Tcnico
siempre har pruebas de funcionamiento para garantizar el buen estado del
equipo, posteriormente a una reparacin.
11.Si la cmara del esterilizador est construida de acero inoxidable, nunca use
limpiadores que contengan cloro. As tambin trate de no usar agua para
llenar el tanque con mucho cloro, si esta es as busque alguna forma de
suavizarla.
12.Si se pasa el nivel del agua del generador, abra la vlvula de drenaje hasta
que baje a su nivel normal, de otro modo al hervir el agua, el Autoclave
empezar a sufrir movimientos y emitir ruidos.
IMAGEN No. 3 AUTOCLAVE

Uso y manejo de Horno de Calor Seco

Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
ESC. DE
QUIMICA
FARMACEUTIC
A
DEPTO. DE
FARMACIA
INDUSTRIAL
I.
PROCEDIMIENTO
ESTANDAR PARA USO
DE HORNO DE CALOR
SECO
FI-EUS-005
Vigente a
partir de
Agosto 2014
OBJETIVO
horno de calor seco en el departamento de Farmacia Industrial de la Facultad
de Ciencias Qumicas y Farmacia.
II.
ALCANCE

III.
VIGENCIA

IV.
USOS
Son dispositivos elctricos utilizados para esterilizacin que forman parte del
equipamiento de laboratorio. El horno utiliza calor seco para esterilizar los
objetos que se introducen en l. Un ciclo completo de uso consiste en
calentar el horno a la temperatura requerida, mantener esta temperatura
durante el intervalo de tiempo adecuado, apagar la mquina y dejar el horno
cerrado hasta que los objetos se enfren y alcancen la temperatura ambiente.
PROCEDIMIENTO ESTANDAR PARA USO DE HORNOS DE CALOR SECO
1. Conectar el horno a la corriente

2. Verificar que el horno se encuentre vaco de lo contrario limpiar su interior
3. Colocar el material a secar ordenadamente sobre las bandejas
4. Ajustar la temperatura a la que se realizara el proceso de secado:
a. 170 C (340F) durante 1 hora
b. 160 C (320F) durante 2 horas
c. 150 C (300F) durante 2.5 horas
d. 140 C (285F) durante 3 horas
5. Verificar que temperatura sea la adecuada por medio del termmetro
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala
6. Pasado del tiempo establecido para el secado, apagar el horno, esperar a que
enfri a temperatura ambiente
7. Abrir la puerta , sacar el material secado y limpiar el interior del horno
8. Desconectar el horno de la corriente
IMAGEN No. 4, HORNO DE SECADO
1. Termmetro; 2.Salida de aire; 3.Tapa; 4.Botn del termostato; 5.Ventilador;

6. Bombillo; 7.Fuente de calor; 8.Puerta.
Laboratorios
QPharma S. A.
Ciudad de Guatemala

Limpieza de Material de Empaque
ESC. DE
QUIMICA
FARMACEUTIC
A
DEPTO. DE
FARMACIA
INDUSTRIAL
I.
LIMPIEZA DE MATERIAL
DE EMPAQUE
FI-EUS-006
Vigente a
partir de
Agosto 2014
OBJETIVO
Establecer un procedimiento estndar para la limpieza y el material de
empaque en el departamento de Farmacia Industrial de la Facultad de
Ciencias Qumicas y Farmacia.
II.
ALCANCE

III.
VIGENCIA

LIMPIEZA DE MATERIAL DE EMPAQUE
1. Lavar exhaustivamente viales, cabezales y tapones de hule

2. Secar
3. Envolver los viales , tapones de hule y los cabezales en papel aluminio
4. Introducir los viales y cabezales en horno de secado 45 minutos a 175C
5. Introducir tapones de hule a autoclave a 121C por 20 minutos a 20lbs de
presin
6. Sacar viales, tapones de hule y cabezales sin quitar el papel aluminio
7. Llevar el material de empaque a rea estril
8. Retirar papel aluminio al momento de utilizarlo

Master Clorfeniramina

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Laboratorios

Luis Alberto Lpez de Len

Oscar Emilio Monroy

Forma Farmacutica: Solucin

Exceso por envase:

1. EQUIPO PARA MANUFACTURA

2. MATERIALES PARA MANUFACTURA

3. SOLICITUD DE MATERIA PRIMA

DESPEJE DE LINEA INICIAL

Metrologa Produccin de Estriles

No. De lote: CL19319001

Metrologa Produccin de Estriles

Encender las balanza con capacidad

Colocar la tara el material destinado a

No. De lote: CL19319001

Revisado por C.C:

DESPEJE DE LINEA FINAL

Metrologa Produccin de Estriles

Revisado por C.C:

No. De lote: CL19319001

Laboratorios QPharma S.A.

Lote No. CL19319001

El equipo de ventilacin y aire

Revisado por CC.:

Laboratorios QPharma S.A.

Fecha de Emisin y Revisin de

Laboratorios QPharma S.A.

Lote No. CL19319001

Revisado por CC.:

Laboratorios QPharma S.A.

Lote No. CL19319001

El personal capacitado debe de

Revisado por CC.:

El producto debe de estar

Fecha de Emisin y Revisin de

Lote No. CL19319001

Revisado por CC.:

INFORME DE CONTROL DE LLENADO

Lote No. CL19319001

Se llenaron 3 viales mbar y uno

Revisado por CC.:

GRFICA DE TIEMPO DE LLENADO

Fuente: rea estril de laboratorio de farmacia industrial. Departamento de farmacia

TABLA DE TIEMPO DE LLENADO

19. REQUISICIN DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y EMPAQUE

Orden de Empaque No. 25

No. de Lote: CL19319001

Presentacin: Viales de 10ml

Lmite volumen: 10 2ml /vial

Registro Sanitario No. PF

Despeje de Lnea Inicial de Acondicionamiento

Fecha y Hora inicial:_________________

1. Todo el personal se encuentra dentro del rea

3. El rea de acondicionamiento est totalmente

1. Limpieza de envases (plstico y estao) y

En el caso de envases y viales de vidrio se

La solucin inyectable siempre se envasa en viales

Identificacin; Absorcin en el Infrarrojo h197Ki.

IdentificacinLa solucin de bicarbonato de sodio cumple con los requisitos

compuestos de azufreDisolver 2,0 g de Bicarbonato de Sodio en 20 mL de

ValoracinDisolver aproximadamente 1,5 g de Hidrxido de Sodio, pesados

Fosfato monobsico de sodio

IdentificacinUna solucin (1 en 20) responde a las pruebas para Sodio 191

IdentificacinUna solucin (1 en 25) responde a las pruebas para Sodio

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Destino del lote: APROBADO: _APROBADO___