8.

Control de los Microorganismos

8.2 Ambiente Controlado.

Dr. Juvencio Ruiz Puente

M. en C. Francisco Reta Mares
Departamento de Microbiologa
Escuela Nacional de Ciencias Biolgicas, IPN

MEDIO AMBIENTE
AMBIENTE CONTROLADO
CONTROLADO
MEDIO
Cuando se habla de un ambiente controlado
desde el punto de vista microbiolgico, debemos
interpretarlo como un medio ambiente en el cual
conocemos qu y cuntos microorganismos
estn presente en l.
En las industrias de
alimentos, la farmacutica u otras relacionadas se
aplica este concepto principalmente cuando se
fabrica un producto que debe cumplir con
especificaciones de calidad que involucran
nmero o tipo de microorganismos o ausencia de
ellos, es decir, hablamos de productos no
estriles o estriles respectivamente.

MEDIO AMBIENTE
AMBIENTE CONTROLADO
CONTROLADO
MEDIO
La fabricacin de los diversos productos en las
industrias citadas se realizan en diversas etapas
que generalmente incluyen: a) Materia prima, b)
formulacin y mezclado, c) granel concentrado, d)
formulacin del granel final, e) envase y f)
acondicionamiento del mismo.
De acuerdo al producto, alguna(s) de su(s) etapas
son ms crticas desde el punto de vista
microbiolgico, es decir, es(son) la(s) etapa(s) en
la que existe un mayor riesgo de contaminacin o
que se incremente la carga microbiana del
producto lo cual induce a incumplir con
especificaciones de calidad.

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CONTROLADO
MEDIO
Para estos casos los laboratorios establecen
lmites microbianos permisibles o ausentes en
dichas reas para que al final del proceso puedan
cumplir con las especificaciones establecidas
como producto terminado.
Los lmites microbianos o la ausencia de los
microorganismos no slo se limita al medio
ambiente sino que tambin considera recipientes,
equipos, envases, insumos (materia prima o agua)
y el operador, ya que todos ellos participan y son
riesgos potenciales para incluir microorganismos
en un producto.

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CONTROLADO
MEDIO
Debido a sus caractersticas y distribucin en la
naturaleza, el establecer un control de los
microorganismos durante las diversas etapas de
fabricacin en las industrias que hemos citado
como ejemplos, es difcil y complejo, por lo que
las autoridades sanitarias de cada pas
determinan una serie de normas que establecen
las caractersticas que debe tener cada
laboratorio para fabricar un producto determinado
en donde se incluyen diversos niveles de
control de microorganismos en las etapas en
donde el proceso de fabricacin lo requiera, para
que finalmente el producto cumpla con las
especificaciones de calidad para su uso o
consumo de la poblacin.

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CONTROLADO
MEDIO
Para establecer los criterios para definir en donde
debe establecerse un cierto nivel de control de
microorganismos se utiliza lo que se llama diseo de
fabricacin de un producto que se puede presentar
como un flujo continuo de proceso en donde se
indican los equipos, recipientes, instrumentos,
insumos y dems, incluyendo al operador en cada
etapa.
De esta manera se evala el riesgo de contaminacin
o exposicin a microorganismos y se establecen las
medidas para evitarlo o reducirlo. Esto se logra si se
cuenta con un buen diseo de reas, servicios
crticos (agua, vapor, aire) servicios generales
(hidrulicos, elctricos, aire), acabados, flujos de
proceso, de materiales y de personal entre otros.

MEDIO AMBIENTE
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CONTROLADO
MEDIO
Como podemos ver no es fcil tener un medio
ambiente controlado para fabricar un producto
estril o no estril, pero los conocimientos que
tenemos sobre la influencia de factores fsicos o
qumicos sobre la viabilidad y el crecimiento de
microorganismos es bsico para lograrlo.
Antes de revisar el diseo de reas controladas
analizaremos algunos aspectos generales sobre
algunas actividades que desarrollamos en las
cuales controlamos a los microorganismos. En
nuestros hogares a travs de la limpieza exhaustiva
evitamos la acumulacin de polvo en pisos,
paredes, muebles, etc. , con ello estamos limitando
la presencia o nmero de microorganismos.

MEDIO AMBIENTE
AMBIENTE CONTROLADO
CONTROLADO
MEDIO
Los alimentos que ingerimos nos recomienda el
fabricante
si
debemos
conservarlos
en
refrigeracin, congelacin o a temperatura
ambiente; si revisamos su etiqueta podemos ver
que adems se le adicion un conservador que es
un compuesto qumico que controla el crecimiento
de microorganismos. En el caso que citamos de
alimentos, podemos ver de manera muy clara cmo
la combinacin de factores fsicos y qumicos
controlan a los microorganismos para que el
producto cumpla con las especificaciones
establecidas de acuerdo a su diseo de fabricacin,
en donde se incluye una vigencia o caducidad que
puede ser determinada entre otras variables por la

MEDIO AMBIENTE
AMBIENTE CONTROLADO
CONTROLADO
MEDIO
presencia de los microorganismos, lo cuales como
usted sabe pueden actuar sobre el alimento
afectando sus propiedades nutricionales y
organolpticas principalmente.
Otro ejemplo en el cual usted conoce el control de
microorganismos, es en el agua potable que
usamos como un compuesto vital para el
funcionamiento de nuestro organismo. Este lquido
vital puede ser un excelente portador o
transportador de microorganismos, por lo que la
adicin principal de compuestos con cloro limitan
la presencia de microorganismos sensibles,
incluyendo patgenos, a la concentracin usada
del agente qumico.

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CONTROLADO
MEDIO
Cuando sufrimos algn dao superficial en nuestro
cuerpo o nos enfermamos, usamos antispticos,
antibiticos u otros medicamentos para controlar el
agente microbiano que nos afecta o podra afectar.
Como usted se puede dar cuenta, en nuestra vida
diaria existe un control de microorganismos, por
ello como microbilogo debe conocerlos para
seleccionar adecuadamente los agentes fsicos o
qumicos para controlarlos.
A continuacin ampliaremos la revisin sobre el
control de los microorganismos a otros aspectos
que usted vivir como estudiante de Microbiologa,
o en su futuro como profesional de la misma.

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CONTROLADO
MEDIO
A.
De manera general, para apoyarnos en el
control de microorganismos debemos aplicar
el(los) mtodo(s) de esterilizacin o desinfeccin
ms adecuado(s) para alcanzar el objetivo.
El tipo de material y su resistencia al tratamiento
fsico o qumico como el objetivo de dicho
tratamiento definen la seleccin del mtodo de
esterilizacin o desinfeccin (ver captulo......).
Recordemos que algunos factores fsicos o
qumicos no necesariamente deben matar o
inactivar microorganismos sino que el control de
ellos puede consistir en evitar que se reproduzcan
de manera natural en un sustrato, es decir
modificar su velocidad de crecimiento en dicho
sustrato para que ste pueda conservar sus
propiedades durante ms tiempo.

MEDIO AMBIENTE
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CONTROLADO
MEDIO
Considerando lo anterior revisaremos algunos
campos de accin donde aplicamos el control de
microorganismos y de manera general revisaremos
algunos aspectos generales que aplicaremos
posteriormente.
a) Mtodos de esterilizacin y desinfeccin
Fsicos
- Calor: hmedo (autoclave) y seco (horno)
- Filtracin: soluciones y aire (Hepa)
- Radiaciones: Ionizantes y no ionizantes.

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MEDIO
Qumicos
- Alcoholes
- Fenoles
- Halgenos
- Colorantes
- Metales pesados
- Jabones y detergentes
- Gases
En el caso de la aplicacin de calor, recordemos
que en algunas acciones podemos aplicar un
tratamiento trmico para reducir una carga
microbiana y eliminar microorganismos patgenos
como sucede en algunos alimentos, en ocasiones
debemos ver la aplicacin de la temperatura como

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CONTROLADO
MEDIO
Un tratamiento que mata a un microorganismo pero
no afecta a algn componente celular de nuestro
inters o alguna propiedad del mismo.. Para
alcanzar esto ltimo se aplican criterios de
esterilizacin o desinfeccin por mtodos fsicos
especiales como: Punto Trmico Mortal, Tiempo
Trmico Mortal o Pasteurizacin.
Punto Trmico Mortal (PTM). Es la temperatura
mnima
necesaria
para
matar
a
los
microorganismos en un tiempo determinado.
Tiempo Trmico Mortal (TTM). Es el tiempo mnimo
necesario para matar a los microorganismos a una
temperatura determinada.
Pasteurizacin. Es un tratamiento trmico que
disminuye la carga microbiana de un producto.

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MEDIO
En los casos del PTM y TTM no aplicamos la
temperatura tradicional de esterilizacin de 121C
durante 15 minutos sino exclusivamente la necesaria
para matar a los microorganismos y nos permite
conservar las caractersticas o propiedades del
producto al que le aplicamos el tratamiento.
Las caractersticas o propiedades se pueden referir a
alimentos u otros productos industriales como el de
vacunas o antgenos para diagnstico.
Respecto a tratamientos qumicos para desinfeccin
recordemos que la concentracin y el tiempo de
exposicin a estos agentes establecen si el efecto es
bactericida o bacteriosttico. Tambin es importante
considerar que cuando usamos un agente qumico
para el control de los microorganismos debemos
conocer de manera confiable su actividad
antimicrobiana, por lo que es ampliamente recomen-

MEDIO AMBIENTE
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CONTROLADO
MEDIO
dable conocer, por mtodos microbiolgicos
(coeficiente
fenlico,
concentracin
mnima
inhibitoria, entre otros) la concentracin o dilucin
que establece su potencia o actividad, y en el
momento de prepararlo solubilizar con agua estril,
filtrar para esterilizar y envasar en recipientes
estriles con una identificacin clara no slo en
nombre sino en la concentracin o dilucin
recomendada para su uso y el modo de aplicarla.
Como
mencionaremos
algunas
reas
de
fabricacin para productos estriles y no estriles,
definiremos los siguientes conceptos:

MEDIO AMBIENTE
AMBIENTE CONTROLADO
CONTROLADO
MEDIO
Producto estril. Es aquel que al final del
procedimiento de fabricacin est libre de
microorganismos vivos.
Producto no estril. Es aquel que al final del
procedimiento de fabricacin tendr un nmero y
tipo de microorganismo de acuerdo a sus
especificaciones de calidad.
Acabado Sanitario. Terminacin que se le da a las
superficies interiores de las reas con la finalidad
de evitar la acumulacin de partculas viables y no
viables, y facilitar su limpieza.
rea. Cuarto o conjunto de cuartos y espacios
diseados y construidos bajo especificaciones
definidas.

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CONTROLADO
MEDIO
rea asptica. Zona comprendida dentro de un rea
limpia, diseada y construida para minimizar la
contaminacin por partculas viables y no viables,
mantenindola dentro de lmites preestablecidos.
rea crtica asptica. Zona dentro del rea asptica
en la cual el producto, los recipientes y/o los
dispositivos de cierre esterilizados, estn expuestos
al medio ambiente.
rea limpia. rea diseada, construida y mantenida
con el objeto de tener dentro de lmites el nmero de
partculas viables y no viables en superficie y medio
ambiente.

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MEDIO
Calificacin. Evaluacin de las caractersticas de los
elementos del proceso.
Calibracin. Conjunto de operaciones que determinan
bajo condiciones especificadas, la relacin entre los
valores indicados por un instrumento o sistema de
medicin, o los valores representados por una medicin
material y los valores conocidos correspondientes a un
patrn de referencia.
Partcula viable.
Cualquier partcula que bajo
condiciones
ambientales
apropiadas
puede
reproducirse.
Validacin. Es la evidencia documentada que demuestra
que a travs de un proceso especfico se obtiene un
producto que cumple consistentemente con las
especificaciones y los atributos de calidad establecidos.

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CONTROLADO
MEDIO

B. Control
de
microorganismos
en
un
laboratorio de enseanza de la microbiologa.
Para estudiar a los microorganismos, o a un
microorganismo determinado usted verifica que el
laboratorio tenga cerradas las ventanas para evitar
que las corrientes de aire ingresen microorganismos
extraos a los de inters en su estudio y despus
desinfecta la superficie inerte de la mesa de trabajo
seleccionando un agente qumico y posteriormente
enciende su mechero para crear un medio ambiente
libre de microorganismos de aproximadamente 30
centmetros de dimetro, y cuando manipula sus
cultivos esteriliza por calor seco, a travs de
incineracin, su asa bacteriolgica e inicia un trabajo
en condiciones de esterilidad.

MEDIO AMBIENTE
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CONTROLADO
MEDIO
En este conjunto de acciones usted realiz el control
de microorganismos que estn en el ambiente, en la
superficie de la mesa, y materiales que us para slo
trabajar con los microorganismos de su inters.
En otro nivel de modernizacin, en lugar de usar
mecheros usamos otro sistema de condiciones de
esterilidad con campanas de flujo laminar vertical u
horizontal.
Los primeros se recomiendan para
trabajo con microorganismos patgenos. En este
caso los equipos estn diseados con materiales que
facilitan su limpieza y desinfeccin, y complementan
el principio de estos equipos que es esterilizar el aire
que ingresa al rea de trabajo, a travs de filtros de
tipo HEPA que se describen adelante.

MEDIO AMBIENTE
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CONTROLADO
MEDIO
Cuando se trabajan microorganismos en estas
campanas y se requiere del uso del asa
bacteriolgica y su esterilizacin con calor seco, no
es recomendable usar mecheros Bunsen o Fisher
tradicionales que por la generacin de aire caliente
afectan la integridad de filtros y como consecuencia
la efectividad de la esterilizacin del aire filtrado.
Para suplir mecheros se usan los llamados
bactincineradores (ver foto) los cuales son tubos
metlicos que general calor a base de resistencias
elctricas, por lo que al introducir el asa y ponerla
en contacto con sta se alcanza de inmediato la
temperatura de esterilizacin.

MEDIO AMBIENTE
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CONTROLADO
MEDIO
BACTINCINERADOR. Esterilizador de asas bacteriolgicas

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MEDIO
C. Control
industrias.

de

microorganismos

en

algunas

Ejemplos:
Las sustancias qumicas son utilizadas para el
control del crecimiento de microorganismos en
industrias muy diversas como en las siguiente:

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Industria

Producto Qumico

Papel

Mercuriales, orgnicos, fenlicos.

Cuero

Metales pesados, fenlicos

Plstico

Detergentes catinicos

Textil

Metales pesados, fenlicos

Madera

Fenlicos

Trabajos en metal

Detergentes catinicos

Petrleo

Mercricos, fenlicos, detergentes

Catinicos

Aire
acondicionado
Ejerca Elctrica
Nuclear

Cloro, fenlicos
Cloro
Cloro

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CONTROLADO
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D. Control de microorganismos en alimentos.

En general en procedimientos de fabricacin de
algunos productos podemos aplicar el control en
dos aspectos
Durante el desarrollo del proceso mismo.
La adicin de sustancias como conservador.
En el primer aspecto es muy importante definir la
descripcin del producto, sus caractersticas,
especificaciones y el diseo de proceso de
produccin de un producto(s) y en base a ello
elaborar un proyecto ejecutivo de una planta que al
construirse tendr los requerimientos necesarios
para fabricar un producto que cumpla con las

MEDIO AMBIENTE
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CONTROLADO
MEDIO
especificaciones de calidad de acuerdo a su diseo.
Con estos principios claramente establecidos, se
elaboran procedimientos de operacin en general,
en donde se incluye la aplicacin de los mtodos
fsicos o qumicos que permitirn el control de los
microorganismos de acuerdo a los requerimientos
del producto.
Durante el desarrollo del proceso mismo, y
suponiendo que se trata de la fabricacin de un
alimento (no estril) es importante establecer las
reas y criterios en donde deber aplicarse el
control de microorganismos incluyendo el
laboratorio, los servicios, los recipientes, los
equipos, los envases, los insumos y el operador
mismo.

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AMBIENTE CONTROLADO
CONTROLADO
MEDIO
En el caso del laboratorio, el rea deber tener los
acabados que faciliten la limpieza y la desinfeccin,
y sobre los servicios, por ejemplo los hidrulicos,
debern permitir la salida de lquidos efluentes y
evitar retornos que afecten el aspecto sanitario de la
planta.
En muchos casos en una planta de
alimentos se aplica no slo el lavado exhaustivo de
la planta sino tambin el de los alimentos, por ello la
importancia de contar con servicios eficientes.
Los utensilios, recipientes y equipos de acuerdo al
proceso
debern
ser
lavados
tambin
exhaustivamente
y
posteriormente
ser
desinfectados segn el caso.
Respecto a los
envases puede ser que slo sean desinfectados por
un tratamiento trmico.

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CONTROLADO
MEDIO
Las mesas de trabajo generalmente son de acero
inoxidable con un diseo adecuado que evita
acumulacin de polvo en la superficie, en las partes
de abajo y trasera de la misma. Este diseo es
parte del control de microorganismos ya que evita
su acumulacin y facilita su eliminacin por
desinfeccin qumica.
Las reas con un medio ambiente controlado
pueden ser evaluadas para conocer cuntos
microorganismos existen, y se pueden evaluar con
el uso de muestreadores centrfugos que evalan el
aire contenido en un volumen determinado (un pie
cbico). En las reas en que se requiera mayor
control y que tengan aire acondicionado puede
establecerse un control desde el punto de vista

MEDIO AMBIENTE
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CONTROLADO
MEDIO
Microbiolgico del aire que ingresa, ya que lo
podemos hacer pasar a travs de filtros absolutos
tipo HEPA.
Respecto al proceso de fabricacin no estril en
diferentes etapas se puede requerir de agua cuya
calidad debe ser comprobada para garantizar que
no sea una fuente de contaminacin de
microorganismos.
En relacin con el personal, tambin puede ser una
fuente de contaminacin por ello, a travs de
capacitacin, usar buenas prcticas higinicas, y
usar la vestimenta adecuada a la operacin que
realizar y si es necesario usar cubrepelo,
cubreboca o guantes. Al evitar o reducir fuentes de

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MEDIO
Contaminacin se est trabajando en el control de
microorganismos.
Durante el proceso de fabricacin se pueden incluir
tratamientos
fsicos
para
reducir
cargas
microbianas sin afectar las propiedades y
caractersticas del producto.
Dentro de la
formulacin del producto se pueden incluir
sustancias qumicas las cuales pueden inhibir o
reducir la velocidad de crecimiento de un
microorganismo y no son txicas para el
organismo. Su papel ser reducir la actividad citada
del microorganismo y con ello conservar por
mayor tiempo sus caractersticas y propiedades
organolpticas, es decir aumentar su vigencia.

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CONTROLADO
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A continuacin se citan algunos ejemplos
compuestos qumicos presentes en los alimentos.

de

Productos qumicos como conservadores de alimentos.

Propionato de sodio
Benzoato de sodio
Acido srbico
Dixido de azufre,
sulfitos o bisulfitos
Formaldehido
(procedente de
procesos de ahumado)
Oxido de etileno y de
propileno
Nitrito de sodio

Pan
Bebidas carbonatadas, zumo de
jugos, margarinas, conservas
Productos ctricos, queso,encurtidos,
ensaladas.
Frutas y hortalizas desecadas, vinos.
Carnes y pescado

Especies, frutas deshidratadas, frutas

secas.
Jamn y tocino ahumado.

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CONTROLADO
MEDIO

El siguiente es un diagrama de fabricacin de un

producto lcteo y con base a l comentaremos
algunos puntos del control de microorganismos.

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CONTROLADO
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Leche
Pasteurizacin
Tratamiento trmico
Homogenizacin
Adicin de cultivo
Aditivos
Coagulacin
Corte del cogulo
Lavado, Salacin
Moderacin
Corte y Empaque

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CONTROLADO
MEDIO

Produccin de quesos.
La figura muestra los cortes
que se le hacen al queso
despus de la coagulacin de
la leche pasteurizada.
Algunos productos como la
leche, jugos, vinos y cervezas
entre otras controlan los
microorganismos presentes a
travs de la pasteurizacin.
La foto muestra el equipo
industrial utilizado en la
pasteurizacin flash .

MEDIO AMBIENTE
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CONTROLADO
MEDIO
En el proceso se puede ver la aplicacin de un
tratamiento trmico, la pasteurizacin durante la
cual se reduce la carga microbiana de la leche que
es la materia prima de este lcteo, el queso.
Los recipientes y accesorios usados durante el
proceso son de acero inoxidable que es un material
de fcil sanitizacin; en el diseo tiene uniones
curvas para ayudar a su limpieza y sanitizacin.
El proceso es abierto, no en condiciones aspticas,
por lo que el diseo y acabados debe permitir
limpieza fcil y eficiente.

MEDIO AMBIENTE
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CONTROLADO
MEDIO
EQUIPO PARA PASTEURIZACIN FLASH

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CONTROLADO
MEDIO
Al final del proceso, el producto debe conservarse
en refrigeracin para fines de conservacin, es
decir reducir la velocidad de crecimiento de los
microorganismos. Con base a este tratamiento
fsico de conservacin, se establece su vigencia o
caducidad.
En la siguiente figura se puede ver la combinacin
de mtodos fsicos y qumicos en el tratamiento de
alimentos para prevenir envenenamientos y
descomposicin de alimentos.

MEDIO AMBIENTE
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CONTROLADO
MEDIO

Conservacin de alimentos.
Influencia de factores fsicos
y qumicos en el control de
los microorganismos en
diversos tipos de alimentos o
mesas de trabajo de un
proceso de fabricacin.

MEDIO AMBIENTE
AMBIENTE CONTROLADO
CONTROLADO
MEDIO
En la primera etapa se puede observar como los
procedimientos
de
preparacin
de
carnes,
proteccin adecuada, y cuidados sanitarios de los
operadores son esenciales para un proceso de
fabricacin de alimento.
En
una
segunda
etapa,
se
destruyen
microorganismos de manera directa sobre el
alimento a travs del uso del calor en
pasteurizacin o cocimiento.
En la tercera etapa, se le da tratamiento a
superficies inertes aplicando radiaciones. En esta
etapa tambin se pueden usar sanitizantes o
desinfectantes.

MEDIO AMBIENTE
AMBIENTE CONTROLADO
CONTROLADO
MEDIO
Algunos productos, en procesos abiertos, son
lquidos se puede usar filtracin para clarificar
productos en cuyo proceso tambin se eliminan
microorganismos (cuarta etapa).
Para prevenir crecimiento se pueden mantener
temperaturas altas o baja, stas de fras hasta
congelacin (quinta etapa) y finalmente la adicin
de conservadores o preservativos de diversos tipos.
Cuando existen deficiencias en la aplicacin de los
factores fsicos o qumicos en el manejo de
alimentos se puede provocar en el usuario
intoxicacin o infeccin alimentaria.

MEDIO AMBIENTE
AMBIENTE CONTROLADO
CONTROLADO
MEDIO

Intoxicacin alimenticia.
Un alimento que no recibe
el tratamiento adecuado
puede ser una fuente de
contaminacin
produciendo
intoxicaciones o
infecciones en los
usuarios del producto.

MEDIO AMBIENTE
AMBIENTE CONTROLADO
CONTROLADO
MEDIO
Este es un buen ejemplo del impacto que pueden
tener los microorganismos sobre un usuario
provocando la enfermedad que podra ser mortal,
como podemos ver en algunos alimentos de grano
o de carne existen microorganismos de manera
natural, por ello la importancia de aplicar de manera
adecuada y eficiente los factores fsicos o qumicos
en el control de los microorganismos

MEDIO AMBIENTE
AMBIENTE CONTROLADO
CONTROLADO
MEDIO
E. Control de microorganismos en un proceso
farmacutico.
Un proceso farmacutico puede ser no estril o
estril. En estos procedimientos, los criterios de
control de microorganismos son ms estrictos o
involucra los conceptos de acabado sanitario, rea,
rea limpia, rea asptica y rea crtica asptica que
se definen en el punto A.
En el diagrama siguiente se muestran las etapas de
fabricacin de un medicamento y con base a l se
analizar el control de

MEDIO AMBIENTE
AMBIENTE CONTROLADO
CONTROLADO
MEDIO
Materia prima
Produccin de granel
Formulacin y mezcla
Granel Final
Envase
Acondicionamiento

Liofilizacin

MEDIO AMBIENTE
AMBIENTE CONTROLADO
CONTROLADO
MEDIO

Fermentador.
Los cultivos
microbianos tambin se
controlan por la
influencia de los
factores fsicos o
qumicos. La figura
muestra los
componentes de un
fermentador.

MEDIO AMBIENTE
AMBIENTE CONTROLADO
CONTROLADO
MEDIO

Fermentador. Equipo de proceso para el cultivo industrial de

microorganismos. La foto muestra la parte superior del fermentador y el
cuerpo y otros instrumentos o accesorios que estn en el cuerpo del equipo
que esta entre la plataforma de reparacin. En estos equipos existe un
control de microorganismos para odtener cultivo a escala industrial. Se
utilizara para produccin de vacunas clsicas y recombinantes,
medicamentos, cerveza y otros productos farmacuticos.

MEDIO AMBIENTE
AMBIENTE CONTROLADO
CONTROLADO
MEDIO

Fermentador. Equipo
industrial de cerveza.

para

produccin

MEDIO AMBIENTE
AMBIENTE CONTROLADO
CONTROLADO
MEDIO
En el proceso mostrado en etapas se aplican en la
fabricacin de un producto no estril o estril.
En el caso de un producto no estril, debe cumplir
con especificaciones de calidad que involucran
nmero y tipo de microorganismo. Por esta razn el
control de microorganismo durante todas las etapa
de fabricacin es muy importante.
En el caso de la fabricacin de un producto estril,
el criterio de control de microorganismos es el ms
estricto que puede aplicarse a un procedimiento de
produccin.

MEDIO AMBIENTE
AMBIENTE CONTROLADO
CONTROLADO
MEDIO
Como
se
mencion
para
alimentos,
las
instalaciones, los equipos, los recipientes, los
envases, los insumos, el ambiente, los operadores,
tambin sern motivo para aplicar los mtodos
fsicos
y
qumicos
para
el
control
de
microorganismos tanto en el procedimiento de
fabricacin de un producto no estril o estril
El control de microorganismos para productos no
estriles, se aplica en cada una de las etapas de
produccin y se realiza a cada componente del
proceso como se ha citado en el prrafo anterior.

MEDIO AMBIENTE
AMBIENTE CONTROLADO
CONTROLADO
MEDIO
Para el control eficiente de microorganismos se
establecen lmites microbianos en cada rea y se
aplica de acuerdo al nivel de riesgo a que se
expone el producto. El establecimiento de los
lmites debe dar consistencia al procedimiento de
fabricacin y garantizar el cumplimiento de
especificaciones de calidad, ambos respecto a los
criterios microbiolgicos.
El control de microorganismos para la fabricacin
de productos estriles depender de cmo se
aplica el concepto de estril en el procedimiento.
Es decir, en el diagrama anterior la fabricacin del
producto puede ser desde la materia prima hasta el
producto envasado y/o liofilizado en donde ya
taponado y engargolado (proceso por medio del
cual se coloca una tapa de aluminio que fija el
tapn al frasco) se garantiza la hermeticidad y

MEDIO AMBIENTE
AMBIENTE CONTROLADO
CONTROLADO
MEDIO
esterilidad del producto, o bien el proceso asptico
puede ser abierto en ciertas etapas y estril en
otras. En el caso de las etapas abiertas se procura
que sean procesos cerrados para reducir la
exposicin del producto a posibles contaminantes.
En este proceso existen operaciones crticas u
otras ms crticas desde el punto de vista
microbiolgico. Por ello tambin se aplican lmites
microbianos que en estos casos pueden tener
valores ms estrechos por el nivel de riesgo y el
concepto de producto estril.
Las operaciones crticas o ms crticas son
aquellas en las que se expone el producto de
manera abierta al medio ambiente y a los
operadores. En cualquier etapa que suceda esto, el
operador debe estar altamente capacitado para
llevarla a cabo y

MEDIO AMBIENTE
AMBIENTE CONTROLADO
CONTROLADO
MEDIO
usar la vestimenta adecuada. Para el control del
medio ambiente es necesario disear un rea
asptica.
Debido a lo crtico de las actividades que se realizan
en un rea asptica debe disearse y construirse de
acuerdo a los criterios que se indican adelante.
Dicha rea debe ser diseada y construida de una
manera tal que pueda ser desinfectada y conservada
as, adems poder ser evaluada para confirmar su
condicin de asepsia. El resultado de la adecuada
aplicacin de los mtodos fsicos y qumicos para el
control de los microorganismos en estos procesos
crticos se expresa en la consistencia en la
produccin de productos estriles demostrada por las
pruebas de esterilidad que se aplican a estos
productos.

REAS
REAS
ASPTICAS
ASPTICAS

REAS ASPTICAS
ASPTICAS
REAS
REQUISITOS DE
DE CONSTRUCCIN
CONSTRUCCIN
REQUISITOS

TIPOS:
1.

Mampostera.
Utiliza estructuras normales de ladrillo y
tabiques que se termina con un enyesado
tradicional.

2.

Ligera.
Son divisiones construidas a partir de
tablaroca colocada sobre marcos de madera
o metal para su afianzamiento.

3.

Divisin desmontable.
Son componentes de
ensamblan en el lugar.

fbrica

que

se

REAS ASPTICAS
ASPTICAS
REAS
REQUISITOS DE
DE CONSTRUCCIN
CONSTRUCCIN
REQUISITOS

1.

Dimensiones

2.

Localizacin

3.

Terminados

REAS ASPTICAS
ASPTICAS
REAS
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REQUISITOS

1. Dimensiones
Deben permitir desempear los trabajos
en forma desahogada considerando:
Dimensiones de los equipos.
Espacios necesarios para la
acumulacin
temporal
de
materiales.
El libre trnsito del personal que
trabaje en la zona.
Cualquier otro factor relevante.

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REQUISITOS

2. Localizacin.
sta ser tal, que permita en forma
racional el flujo de:
Materiales
(envases
primarios, materias primas,
soluciones
estriles
y
productos terminados).
Personal.

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REQUISITOS

3. Terminados. Incluye:
Pisos, paredes y techos.
Puertas y ventanas.
Difusores y rejillas.
Tuberas y ductos en general

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REQUISITOS

3. Terminados.
techos

Pisos, paredes y

Debern ser pulidos y lisos

Unin entre ellos deben estar
terminadas
con
curvas
media caa sanitarias para
facilitar su limpieza.

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REQUISITOS

3. Terminados. Pisos, paredes y techos

CARACTERSTICAS DE LOS RECUBRIMIENTOS
Deben ser materiales que resistan a los
agentes qumicos desinfectantes, de
fumigacin y de limpieza.
Su durabilidad, debe ser adecuada para el
servicio a que estn destinados.
Deben ser inertes a los productos y a todos
los dems materiales empleados en la
produccin.
Los
techos
falsos
debern
ser
adecuadamente sellados para evitar en
forma total la entrada de contaminantes.

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REQUISITOS

3. Terminados. Pisos, paredes y techos.

CRITERIOS DE SELECCIN
Facilidad de limpieza.
Durabilidad.
EJEMPLOS
Pintura epxica.
Recubrimientos plsticos de PVC

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REQUISITOS

3. Terminados. Puertas y ventanas.

Debern estar emparejados con las
paredes para reducir al mnimo repisones
donde
se
pudieran
acumular
contaminantes.
El espesor de los vidrios debe ser tal que
garantice su resistencia.
Las puertas deben ajustar con sus marcos
tanto en la parte superior, como en la
inferior de los mismos.
Las ventanas no debern abrirse.

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REQUISITOS

3. Terminados. Difusores y rejillas.

Los difusores de entrada de aire y
las rejillas de retorno debern
estar a pao con techos y paredes.

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REQUISITOS

3. Terminados. Tuberas y ductos en general.

Las tuberas de agua, vaco, aire y otros
servicios, as como ductos con cables de
energa elctrica y servicios de aire, de
preferencia debern ser instalados en el
exterior y nicamente aparecen en el interior
las salidas correspondientes a cada servicio.

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ASPTICAS
REAS
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REQUISITOS

4. Condiciones ambientales
Temperatura (20- 22C)
Humedad relativa (40-50%)
Clase de aire (De acuerdo a la actividad)
Aire de repuesto
Iluminacin ( 500 1000 luxes )

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ASPTICAS
REAS
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REQUISITOS

4. Condiciones ambientales. Aire clase 100 o

menos.
Para

alcanzar

la

clasificacin

se

recomienda:
Mdulo de flujo laminar vertical.
Campana de flujo laminar horizontal o
vertical,
proceso.

segn

la

naturaleza

del

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ASPTICAS
REAS
PRESERVACIN DE
DE REAS
REAS ASPTICAS
ASPTICAS
PRESERVACIN
USO DE DESINFECTANTES

La adecuada desinfeccin involucra:

Proteger

debidamente

todas

las

superficies del cuarto limpio.

Proteger las superficies externas de los
equipos.
Proteger el material de trabajo normal
que se encuentre dentro del rea.

REAS ASPTICAS
ASPTICAS
REAS
DESINFECCIN
DESINFECCIN

La

desinfeccin

utilizando

agentes

se

realizar

qumicos

de

diverso origen, pero que tengan

siempre

un

demostrado.

poder

bactericida

REAS ASPTICAS
ASPTICAS
REAS
PROCEDIMIENTO DE
DE DESINFECCIN
DESINFECCIN
PROCEDIMIENTO

Dado que muchos microorganismos pueden crear

resistencia

estos

recomendable

aplicar

agentes
los

qumicos,

es

desinfectantes

de

manera alternada o cclica.

El procedimiento cclico usar alternadamente
agentes qumicos que utilicen radicales qumicos
distintos para ejercer su accin, ya que esto
dificulta

la

resistentes.

aparicin

de

microorganismos

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ASPTICAS
REAS
EVALUACIN
EVALUACIN

1.

Evaluacin de Esterilidad y Desinfeccin.

Exposicin peridica de cajas de Petri con
medios de cultivo especficos para
bacterias y hongos.
Muestreo del aire mediante equipo
mecnico (muestreador centrfugo) que
permita determinar la contaminacin en
funcin del volumen de aire muestreado.
Muestreo de paredes, techos y pisos
mediante hisopos estriles humedecidos,
inoculados e incubados o con placas
RODAC (replicate organisms detection and
count)

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ASPTICAS
REAS
EVALUACIN
EVALUACIN

2. Cuenta de partculas viables e inertes.

La cuenta se efecta con equipo electrnico
(Climet) en funcin de un volumen de aire
muestreado.
3. Integridad de filtros.
La evaluacin de filtros terminales o filtros de
campanas o mdulos se hace generalmente con
generador DOP (dioctilphtalato). El principio de la
prueba es que el aire que pasa a travs de filtros
es laminar y ante l se expone el humo generado
que se mueve de manera laminar si el filtro est
ntegro, o de manera turbulenta si existen daos
al filtro.

REAS ASPTICAS
ASPTICAS
REAS
EVALUACIN
EVALUACIN

4. Velocidad del aire.

La evaluacin se hace con un anemmetro
para verificar los volmenes de aire que entra
al cuarto y a las velocidades en el equipo de
flujo laminar.
5. Verificacin de presiones diferenciales.
La verificacin de las
sobrepresiones
existentes entre el cuarto y las dems zonas
del bloque, se hacen con manmetros de
presin diferencial.

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ASPTICAS
REAS
EVALUACIN
EVALUACIN

6. Verificacin de humedad relativa.

La evaluacin se hace con higrmetros
adecuados.
7. Verificacin de temperatura.
La evaluacin debe hacerse a intervalos
que
garanticen
el
correcto
funcionamiento de los sistemas.