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El material de acondicionamiento
Y estudiaremos:
El embalaje.
El acondicionamiento de medicamentos.
Los smbolos, siglas y leyendas.
El prospecto.
El cupn-precinto.
El material de acondicionamiento
1. El embalaje exterior
I mpor t ante
Al embalaje exterior tambin
se le puede llamar acondicionamiento secundario.
El embalaje exterior es una caja o estuche en el que se colocan las formas farmacuticas
envasadas en el acondicionamiento primario.
Generalmente, al embalaje exterior le acompaan el acondicionamiento primario y
el prospecto del medicamento.
En el embalaje exterior de un medicamento de fabricacin industrial deben figurar,
necesariamente, los siguientes datos (Fig. 3.1):
5. La advertencia: Mantener fuera del alcance y de la vista de los
nios o similar.
8. Lote de fabricacin.
13. Va de administracin.
El material de acondicionamiento
Adems de las informaciones que encuentras en la Fig. 3.1, el embalaje exterior debe
contener tambin los siguientes datos:
Excipientes: relacin de aquellos que tengan accin o efecto conocido y sean de
declaracin obligatoria. Adems, debern indicarse cuando se trate de un producto
inyectable, de una preparacin tpica o de un colirio.
Advertencias especiales: en caso necesario.
Precauciones particulares de conservacin: si es preciso.
Indicacin de uso: para los medicamentos no sujetos a prescripcin mdica.
Posologa: en un recuadro o espacio en blanco que permita indicar la posologa pautada o la duracin del tratamiento.
Vo c a b u l a ri o
Podemos afirmar que el embalaje exterior no slo sirve para guardar el medicamento,
sino que es la principal y ms directa fuente de informacin sobre el mismo. A ti, como
tcnico, te aporta con slo un golpe de vista gran cantidad de informacin para su
almacenado. A la hora de la eleccin del frmaco a dispensar, nos debe permitir diferenciar, entre las distintas presentaciones, aquella que responde a la prescripcin o a
los requerimientos del usuario, adems de indicarnos las condiciones para su correcta
dispensacin. Adems, el usuario debe saber interpretar la informacin en el cartonaje
para hacer un uso adecuado del mismo y responsabilizarse de su tratamiento.
Cas o prcti co 1
Identifica, en el embalaje exterior de la figura, los siguientes datos: composicin en
principios activos y excipientes, smbolos, siglas, lote y caducidad, Cdigo Nacional, forma farmacutica y contenido.
Sabas que...?
Las Farmacias Comunitarias pueden disponer de etiquetas adhesivas, entre otras que proporcionan al paciente la informacin
necesaria para que pueda cumplir tanto la posologa como la
fecha de inicio y finalizacin.
INICIO
Solucin:
Composicin: Atenolol 50 mg, Almidn de maz pregelatinizado (sin gluten) y otros
excipientes, c.s.
Smbolos: el crculo blanco significa que es una dispensacin con receta.
Siglas: Las siglas TLD indican que es un medicamento de dispensacin renovable.
Lote: B-15.
Caducidad: 07/2013.
Cdigo Nacional: 716415.9.
Forma farmacutica y contenido: 60 comprimidos recubiertos.
FIN
Ac t i vi d a d e s
1. Qu es el embalaje exterior de un medicamento?
2. Enumera los datos que
deben figurar necesariamente en el embalaje exterior.
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El material de acondicionamiento
2. El acondicionamiento primario
Vocabul ari o
I mpor t ante
El acondicionamiento de los medicamentos cumple dos funciones:
Cuando este embalaje est preparado para que el medicamento sea cortado en
unidades independientes, la identificacin del producto, la fecha de caducidad y el
nmero de lote debern garantizarse en cada una de las unidades.
Identificacin e informacin
tanto al paciente como al personal sanitario.
Consta de:
Embalaje exterior.
Acondicionamiento primario.
Prospecto.
Por ltimo, las ampollas del disolvente tambin son ejemplos de acondicionamiento
primario y, en este caso, deben contener la siguiente informacin:
a) Identificacin del contenido.
b) Contenido en volumen.
c) Nombre del titular de la autorizacin.
d) Nmero de lote de fabricacin.
e) Fecha de caducidad.
f) Cualquier otra informacin necesaria.
Fig. 3.2. Las ampollas y los blsteres son dos
ejemplos de acondicionamiento primario.
A ct iv idades
3. Qu se entiende por
acondicionamiento primario?
4. Figuran todos los excipientes del medicamento
en el envase?
5. En grupo, dibujad un
ejemplo de acondicionamiento primario indicando las informaciones
que debe contener.
6. Busca en casa o en el
aula diferentes ejemplos
de acondicionamiento
primario.
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C a s o p r ctico 2
Un paciente polimedicado, cliente habitual de la OF, nos presenta el blster de uno
de sus medicamentos dicindonos he encontrado estos comprimidos en casa y
quiero saber si puedo tomarlos.
Solucin:
Debemos advertirle que los medicamentos deben guardarse siempre en el envase
correspondiente acompaados de su prospecto. En cuanto al blster, comprobaremos si el medicamento coincide con alguno de los que est tomando; en el caso
que nos encontremos con un EFG, comprobaremos que pertenecen al mismo conjunto y que son equivalentes, adems de coincidir en la forma farmacutica y en
la dosis, tras haber comprobado la fecha de caducidad. Con todos estos datos y
supervisados por el farmacutico, podemos pegar una etiqueta de atencin farmacutica indicando con qu medicamento es equivalente, as como la posologa y
la fecha de caducidad, para que sea fcilmente observable.
El material de acondicionamiento
s
f
Significado
Dispensacin sujeta a prescripcin mdica.
Medicamentos que contengan sustancias psicotrpicas
incluidas en el anexo I del RD 2829/1977, de 6 de
octubre.
d
s
Significado
Dispensacin con receta oficial de estupefacientes de
la lista I anexa a la Convencin nica de 1961.
Medicamentos que contengan sustancias psicotrpicas
incluidas en el anexo II del RD 2829/1977, de 6 de
octubre.
Conservacin en frigorfico.
Sigla o smbolo
Medicamento publicitario.
ECM
MTP
C.S.
Cantidad suficiente.
DH
EFG
TLD
C.S.P.
Tabla 3.1. Smbolos y siglas que deben aparecer en el etiquetado de los medicamentos.
Medicamento no sujeto a prescripcin mdica.
Medicamento sujeto a prescripcin mdica.
Uso hospitalario.
Diagnstico hospitalario.
Especial control mdico.
Medicamento homeoptico: en los medicamentos homeopticos con indicacin teraputica se incluir esta leyenda.
Basado exclusivamente en su uso tradicional: en los medicamentos tradicionales a base de plantas.
En la Tabla 3.3 vemos otros smbolos y siglas que, aunque no son obligatorios, pueden
aparecer en el cartonaje de los medicamentos:
Sigla o smbolo
Significado
Sigla o smbolo
EC
Significado
ASSS
Envase clnico.
ATC*
EX.O
C.N.
Cdigo Nacional.
SIGRE
DCI
Ccero.
DDD
d**
m**
DOE
Diagnstico hospitalario.
SIGRE, Sistema de recogida selectiva de envase de
medicamentos.
Tabla 3.3. Smbolos y siglas que tambin pueden aparecer en el cartonaje de los medicamentos.
*Anatomical Therapeutic Chemical classification system.
** Se encuentran en el cupn-precinto.
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3
@
El material de acondicionamiento
Web
www.ocu.org/salud-y-bienestar/
medicamentos/envase-de-medicamentos-s390224.htm
Desde este enlace podrs ver una
interesante animacin sobre los
smbolos, siglas y leyendas de los
envases de medicamentos.
www.agemed.es/actividad/
legislacion/espana/realesDecre
tos.htm
Pgina web de la Agencia
Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios. En este
enlace encontrars los pictogramas determinados por el
Real Decreto que los regula.
Uno de los puntos ms importantes sobre los que debemos informar al usuario es respecto a la conservacin del medicamento. Los medicamentos deben conservarse fuera
del alcance de los nios, en lugar fresco y seco. La cocina y el bao no son, de ninguna
manera, los lugares adecuados de la casa para guardarse, debido, respectivamente, al
calor y a la humedad ambiental.
Hay que respetar las condiciones de conservacin y la fecha de caducidad indicadas
en el envase. Normalmente, los medicamentos son aptos para su administracin hasta
cinco aos despus de su fabricacin, pero hay algunas excepciones de caducidad
ms corta, los que hasta ahora reconocamos con un reloj de arena. Hay productos
que, una vez abiertos o reconstituidos, tienen una caducidad de unos pocos das, por
lo que hay que desecharlos una vez finalizado el periodo de tratamiento.
Slo los medicamentos que requieren nevera deben ser refrigerados y colocados en una
zona donde no soporten grandes cambios de temperatura, como las puertas, ya que
por abrirse continuamente, no son el lugar ms adecuado. Tambin es necesario comprobar si una vez abierto el medicamento debe seguir almacenndose igualmente.
Refrigerado no quiere decir congelado. La congelacin es ms nociva para la mayora de los frmacos que el hecho de permanecer unas horas a temperatura ambiente. En caso de descuido al haber dejado un envase fuera del frigorfico, el usuario deber consultar con su farmacutico.
A ct iv idades
7. Qu informacin aporta
la presencia de los smbolos f en el embalaje
de un medicamento?
8. En un medicamento figura
lo siguiente:
673509.1
TLD
EFG
C a s o p r ctico 3
Como reaccionaras ante el siguiente comentario de un matrimonio mayor, ambos
polimedicados: A veces tenemos problemas para recordar qu medicamento debemos tomar; hemos puesto una lista en un corcho en la cocina, y cada vez que
debemos tomar alguno lo consultamos, pero se nos hace muy pesado.
Solucin:
Puedes informarles de que existen unas etiquetas para pegar en la caja de los medicamentos que nos recuerdan su toma. Si quieren, pueden proba si esta solucin
les resulta mejor.
Caso p rcti co 4
Solucin:
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El material de acondicionamiento
4. El prospecto
El prospecto es la informacin escrita, dirigida al paciente o usuario, que acompaa
al medicamento.
Debe estar redactado en trminos claros y comprensibles para el paciente y est permitida la inclusin de motivos grficos que complementan la informacin escrita. Incluye
los siguientes datos, en este orden:
1. Para la identificacin del medicamento:
a) D
enominacin del medicamento, seguida de la dosificacin y forma farmacutica y,
cuando proceda, la mencin de los destinatarios: lactantes, nios o adultos. Cuando
el producto no contenga ms que un nico principio activo y su denominacin sea un
nombre de fantasa, se incluir la DOE, la DCI o la denominacin comn o cientfica.
Sabas que...?
Es obligatoria la presencia del
prospecto en todos los medicamentos, salvo si toda la informacin
exigida se incluye en el embalaje
exterior, como en el caso de las
EFP, o, en su defecto, en el acondicionamiento primario.
b) G
rupo farmacoteraputico, o tipo de actividad, en trminos fcilmente comprensibles
para el consumidor o usuario.
2. Indicaciones teraputicas.
3. Enumeracin de las informaciones necesarias previas a la toma del medicamento:
a) Contraindicaciones.
b) Precauciones de empleo adecuadas.
c) Interacciones medicamentosas y otras interacciones (por ejemplo: alcohol, tabaco,
alimentos) que puedan afectar a la accin del medicamento.
d) Advertencias especiales:
Tener en cuenta la situacin particular de ciertas categoras de usuarios.
Vo c a b u l a ri o
Posologa. Es el estudio de la
dosificacin de un medicamento.
We b
www.agemed.es
i)
5.Descripcin de los efectos adversos que puedan observarse durante el uso normal
del medicamento y, en su caso, medidas que deban adoptarse. Se indicar expresamente al usuario que debe comunicar a su mdico o a su farmacutico cualquier
efecto adverso que no estuviese descrito en el prospecto.
6. Referencia a la fecha de caducidad que figure en el envase:
a) Una advertencia para no sobrepasar esta fecha y, en su caso, advertencia de la
validez de aquellos con una estabilidad reducida despus de su reconstitucin o de
abrir el envase.
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El material de acondicionamiento
A ct iv idades
9. Para qu sirve un prospecto?
10. Sabras decir cuatro
aspectos que deban figurar en l?
Caso p rcti co 5
Aqu tienes algunos apartados que aparecen en el prospecto de Aceoto plus gotas ticas. Tras su lectura, sabras indicar al usuario el tiempo de validez del medicamento? E identificar las pautas posolgicas que figuran
en el prospecto?
Solucin:
La fecha de caducidad sera la indicada en el envase, pero
tendras que avisar de que no se debe usar transcurrido un
mes desde que haya sido abierto. La dosificacin sera de
4 a 6 gotas cada 8 horas.
Caducidad
No utilizar Aceoto plus despus de la fecha de caducidad indicada
en el envase.
Este medicamento no debe usarse una vez transcurrido un mes de
abierto el envase.
Caso p rcti co 6
Busca el prospecto de Aspirina y analzalo, resumiendo
sus aspectos ms significativos.
Solucin:
500 mg/comprimido.
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El material de acondicionamiento
5. El cupn-precinto
El cupn-precinto va troquelado en el embalaje exterior de los medicamentos. Los elementos que deben aparecer en l figuran en la Fig. 3.3.
Sabas que...?
Tambin se puede encontrar
ciertos cupones-precinto en los
alimentos-medicamentos y en
algunos productos sanitarios.
Laboratorio
A.S.S.S.
LABORATORIO
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
C.N.: XXXXXX.X
Ac t i vi d a d e s
11. Qu es el cupn-precinto
de un medicamento?
A.S.S.S.
LABORATORIO
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
C.N.: XXXXXX.X
El material de acondicionamiento
Sntesis
Nombre del medicamento
Composicin cualitativa
y cuantitativa
Precauciones especiales
de eliminacin
Datos del titular
Advertencia/nios
Embalaje exterior
Fecha de caducidad
Proteccin
Cdigo Nacional
del medicamento
Informacin
Funciones
Lote de fabricacin
Identificacin
Presentacin
Cupn-precinto
Dosificacin
adecuada
Blsteres y tiras
Acondicionamiento
Acondicionamiento
primario
Ampollas
Caducidad
Composicin completa
Datos del titular
Datos del fabricante
Nombre del medicamento
en los Estados miembros
ltima revisin
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El material de acondicionamiento
a) Producir fotosensibilidad.
a) Frenadol.
b) Lexatin.
c) Simvastatina Rimafar.
d) Naproxeno Sdico Cinfa.
e) Nolotil cpsulas.
12. Elige, en el botiqun de tu casa, tres medicamentos y:
a) Dibuja el embalaje exterior identificando cada uno de
los datos que aparecen en el mismo.
b) Observa el acondicionamiento primario y escribe los
datos que en l figuran.
c) Haz un resumen del prospecto de cada uno de ellos.
13. Escribe en tu cuaderno las siguientes afirmaciones e
indica si son verdaderas o falsas. Redacta las falsas de
forma que sean verdaderas.
a) Los psictropos llevan en el cupn-precinto el smbolo
d.
b) El smbolo s significa dispensacin con receta mdica.
c) La letra E en el cupn-precinto de un medicamento
significa que en todos los casos se necesita visar la
receta mdica.
d) El Cdigo Nacional del medicamento se sita en el
ngulo derecho inferior del cartonaje.
14. Confecciona, junto a otros compaeros, el embalaje exterior de un hipottico medicamento en el que
figuren:
a) Los datos.
b) Distintos tipos de smbolos, siglas y/o leyendas.
c) Distintos tipos de cupn-precinto.
El material de acondicionamiento
Presentacin
Composicin
Advertencias
Smbolos
Siglas
23. Busca en tu casa o en el aula el prospecto del medicamento Ibuprofeno 600 mg y resmelo.
Efectos adversos y situaciones de intoxicacin
24. Realiza en tu cuaderno un cuadro similar al que tienes
a continuacin y completa la informacin. Para ello,
puedes utilizar el prospecto, el Catlogo de Medicamentos o la base de datos.
A.S.S.S.
ECM
LABORATORIO
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
C.N.: XXXXXX.X
A.S.S.S.
E
LABORATORIO
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
C.N.: XXXXXX.X
A.S.S.S.
LABORATORIO
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
C.N.: XXXXXX.X
42
Principio
activo
Mucosan
Emportal
Colchimax
Myolastan
Reacciones
adversas/
Efectos
secundarios
Intoxicacin/
Actuacin