You are on page 1of 13

onkologia na wiecie

Russell Burcombe1, Steve Chan2, Richard Simcock3, Kunal Samanta4, Fran Percival5,
Peter Barrett-Lee6
1Maidstone

and Tunbridge Wells NHS Trust, Maidstone, Wielka Brytania


University Hospitals NHS Trust, Nottingham, Wielka Brytania
and Sussex University Hospitals NHS Trust, Brighton, Wielka Brytania
4Roche Products Ltd., Welwyn Garden City, Wielka Brytania
5pH Associates Ltd., Marlow, Wielka Brytania
6Velindre Cancer Centre, Cardiff, Wielka Brytania
2Nottingham
3Brighton

Trastuzumab (Herceptin) podawany


podskrnie: brytyjskie badanie
porwnujce techniczne aspekty
metody z doylnym leczeniem
trastuzumabem u chorych
na HER2-dodatniego raka piersi
Subcutaneous trastuzumab (Herceptin): A UK time and motion study
in comparison with intravenous formulation for the treatment of patients
with HER2-positive early breast cancer
Przedrukowano za zgod z: Advances in Breast Cancer Research 2013; 2: 133140
http://dx.doi.org/10.4236/abcr.2013.24022 Published Online October 2013 (http://www.scirp.org/journal/abcr)

Adres do korespondencji:

STRESZCZENIE

Fran Percival

Wstp: Celem pracy byo: po pierwsze ilociowe okrelenie czasu pracy pracownika opieki zdrowotnej (HCP)

pH Associates Ltd., Marlow, UK

i kosztw zwizanych z podskrnym (s.c.) podawaniem trastuzumabu (Herceptin) w porwnaniu ze standardowym

e-mail: fran@phassociates.com

wlewem doylnym (i.v.) w leczeniu chorych na HER2-dodatniego, wczesnego raka piersi, otrzymujcych leczenie
uzupeniajce w badaniu PrefHer; po drugie za ocena czasu spdzonego przez chor w zakadzie opieki
zdrowotnej oraz czasu zajcia stanowiska do podawania leku dla obu metod leczenia.
Materia i metody: Analizowano przeprowadzone w Wielkiej Brytanii wieloorodkowe, prospektywne badanie
obserwacyjne metodyki pracy (Time&Motion), prowadzone rwnolegle do badania PrefHer (nr w bazie ClinicalTrials.gov NCT01401166). Przeszkoleni obserwatorzy mierzyli czas kadej czynnoci HCP zwizanej z podaniem trastuzumabu s.c. i i.v. oraz odnotowywali czas spdzony przez chor na oddziale chemioterapii oraz
czas zajcia stanowiska do podawania leku do infuzji. Zbierano take dane na temat rodzaju i iloci materiaw
medycznych zuytych w trakcie podania leku kad z drg. Zaraportowano 24 podania leku (12 s.c. i 12 i.v.).
Zarwno w przypadku podawania s.c., jak i i.v. redni oglny czas podania obliczano jako sum rednich cza-

Onkologia w Praktyce Klinicznej


2015, tom 11, nr 1, 3039
Copyright 2013 Russell Burcombe et al.
Artyku opublikowany na licencji CC-BY
Tumaczenie: dr n. med. Dariusz Stencel
Wydanie polskie:
VM Media sp. z o.o. VM Group sp.k.
ISSN 17343542
www.opk.viamedica.pl

30

sw poszczeglnych czynnoci. redni koszt kadego rutynowego podania obliczono jako redni koszt czasu
pracy pracownika opieki zdrowotnej oraz redni koszt zuytych materiaw. Koszt czasu pracy pracownika opieki
zdrowotnej obliczono na podstawie danych udostpnionych przez dzia kadr i spraw socjalnych (Personal Social
Services Research Unit). Wykorzystane materiay medyczne wyceniono na podstawie danych z apteki szpitalnej
oraz rde dostpnych w Internecie.
Wyniki: redni czas pracy HCP dla podania i.v. wynosi 92,6 minuty, wobec 24,6 minuty dla podania s.c. redni
koszt przygotowania i podania wlewu i.v. wynosi 144,96 funtw (czas pracy pracownika 132,05 funtw i koszt

www.opk.viamedica.pl

Russell Burcombe i wsp., Trastuzumab podawany podskrnie

materiaw 12,92 funtw) w porwnaniu z 33,15 funtw (czas pracy pracownika 31,99 funtw i koszt materiaw
1,17 funtw) w przypadku podania s.c. redni czas spdzony przez chor w zakadzie opieki zdrowotnej oraz
czas zajcia stanowiska do infuzji wynis 94,5 i 75 minut oraz 30,3 i 19,8 minuty odpowiednio dla podania
doylnego i podskrnego. Podawanie trastuzumabu s.c. mogoby si przeoy na oszczdnoci czasu wynoszce 68 minut (w porwnaniu z podaniem i.v.) oraz cakowite oszczdnoci kosztw wynoszce 111,81 funtw
na kadego pacjenta. W sumie daje to potencjalne oszczdnoci wynoszce 2012,58 funtw w trakcie caego
leczenia uzupeniajcego (18 cykli).
Wnioski: Zamiana sposobu podawania trastuzumabu z wlewu i.v. na iniekcj s.c. moe prowadzi do znacznego
skrcenia czasu pracy HCP, czasu spdzonego przez chor w zakadzie opieki zdrowotnej, czasu zajcia stanowiska do infuzji, zmniejszenia zuycia materiaw medycznych oraz kosztw oglnych. Krtszy czas zajcia
stanowiska do podawania lekw oraz skrcenie czasu przebywania chorej w zakadzie opieki zdrowotnej mog
zapewni lepsze wykorzystanie istniejcych zasobw systemu opieki zdrowotnej.
Sowa kluczowe: trastuzumab, nowotwory piersi, podawanie podskrne, podawanie doylne

ABSTRACT
Introduction: The aim of the study was firstly, to quantify active healthcare professional (HCP) time and costs
associated with subcutaneous (SC) administration of trastuzumab (Herceptin) compared with the standard
intravenous infusion (IV) in the treatment of patients with HER2-positive early breast cancer within the adjuvant
PrefHer trial setting; secondly, to measure patient time in the care unit and patient infusion chair time for both
routes of administration.
Material and methods: A UK multi-centre prospective, observational Time and Motion study was conducted alongside the PrefHer trial (ClinicalTrials.gov id: NCT01401166). Trained observers measured the duration of each SC
and IV related task that HCPs undertook and recorded patient time in the chemotherapy unit and infusion chair. The
type and quantity of medical consumables used with each route of administration were also collected. Twenty-four
patient episodes were recorded (12 SC, 12 IV). Mean total administration time was calculated as the mean sum
of task times, both for IV and SC formulations. The mean cost of each route of administration was calculated
as the mean cost of HCP time plus the mean cost of consumables used. HCP time was costed using Personal
Social Services Research Unit. Consumables were costed using hospital pharmacy data and online sources.
Results: Mean active HCP time for IV. administration was 92.6 minutes compared with 24.6 minutes for SC
administration. The mean cost for IV preparation and administration was 144.96 (132.05 of HCP time and
12.92 of consumables) versus 33.15 (31.99 of HCP time and 1.17 of consumables) for SC administration.
Mean time spent in the care unit and in the infusion chair was 94.5 minutes and 75 minutes respectively for IV,
and 30.3 minutes and 19.8 minutes for SC. SC administration of trastuzumab could translate to a time saving of
68 minutes (versus IV) with a total cost saving of 111.81 per patient episode. This equates to a potential saving
of 2012.58 over a full course of adjuvant treatment (18 cycles).
Conclusion: Substituting IV infusion with SC administration of trastuzumab may lead to a substantial reduction
in active HCP time, patient chair and unit time, consumable use and overall costs. The reduced patient chair and
unit time could provide increased capacity within existing resources.
Key words: trastuzumab, breast neoplasms, administration subcutaneous, administration intravenous
Onkol. Prak. Klin. 2015; 11, 1: 3039

Wstp
Rak piersi jest najczstszym nowotworem zoliwym u kobiet w Anglii i Walii, gdzie w 2011 roku
odnotowano okoo 44 tys. nowych zachorowa [1, 2].
Midzy 1971 a 2010 rokiem czsto wystpowania raka
piersi zwikszya si o 90%, natomiast odsetek zgonw
zmniejszy si w tym samym okresie o 37%. Wczesne
wykrywanie i coraz skuteczniejsze leczenie wpyny na
sta popraw wskanikw przeycia [3], prowadzc do
wzrostu zapotrzebowania na wykorzystanie zasobw

opieki zdrowotnej. To w konsekwencji zwikszao presj


na wykorzystanie zasobw w orodkach onkologicznych.
Rozwj raka piersi zaley od estrogenu, progesteronu i ekspresji naskrkowych czynnikw wzrostu typu
ludzkiego. Ekspresja receptora dla ludzkiego naskrkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2, human epidermal
growth factor receptor type 2) wie si z gorszym rokowaniem. Trastuzumab (Herceptin), humanizowane
przeciwciao monoklonalne IgG1, wybirczo wie si
z domen zewntrzkomrkow biaka HER2 i hamuje
progresj nowotworu.

www.opk.viamedica.pl

31

Onkologia w Praktyce Klinicznej 2015, tom 11, nr 1

Trastuzumab jest standardowym lekiem stosowanym


u chorych na raka piersi HER2-dodatniego we wczesnym
stopniu zaawansowania oraz w postaci uoglnionej.
W leczeniu uzupeniajcym chorych na wczesnego raka
piersi podaje si go w rytmie co 3 tygodnie (cznie 18 poda), a w przypadku choroby przerzutowej w skojarzeniu z chemioterapi paliatywn.
Podanie trastuzumabu wymaga ponad 90-minutowego doylnego (i.v., intravenous) wlewu wysycajcego,
a w przypadku dobrej tolerancji podawania kolejnych
dawek w cigu co najmniej 30 minut [4]. Przeduone
leczenie uzupeniajce lub podtrzymujce leczenie
w przypadku przerzutw wymaga w zwizku z tym
wykorzystania znacznych zasobw HCP. W praktyce klinicznej u chorych wymagajcych wyduonego leczenia
doylnego powszechnie zakadany jest na stae cewnik
doylny. Poza kosztami zwizanymi z wykorzystaniem
sali operacyjnej i znieczuleniem, zaoenie cewnika
doylnego moe spowodowa powikania, takie jak zakaenie lub zakrzepica [5], co prowadzi do zwikszenia
kosztw leczenia i obnienia komfortu pacjenta. Posta
podskrna (s.c., subcutaneous) trastuzumabu otrzymaa
pozytywn opini Komitetu ds. Produktw Leczniczych
Stosowanych u Ludzi (CHMP, Committee on Medicinal
Products for Human Use), a od wrzenia 2013 roku
zostaa zarejestrowana jako alternatywa dla wleww
i.v. podawanych co 3 tygodnie, zarwno u chorych na
wczesnego, jak i uoglnionego raka piersi. Gwn
substancj pomocnicz w postaci podskrnej jest rekombinowany enzym hialuronidaza (rHuPH20), ktry
rozlunia wkna podskrnego kwasu hialuronowego,
poprawiajc przez to dostpno leku po iniekcji s.c
[6]. Obecnie brakuje dostpnych danych dotyczcych
czasu pracy pracownikw systemu opieki zdrowotnej
oraz zuytych zasobw w zwizku z podawaniem trastuzumabu s.c. i i.v.
Zwikszone oczekiwania wobec systemowego leczenia przeciwnowotworowego w ostatniej dekadzie
wywary presj w zakresie optymalizowania wydajnoci i kosztw leczenia w orodkach onkologicznych
dziaajcych w ramach brytyjskiego systemu opieki
zdrowotnej (NHS, National Health Service) [7]. Przedstawione badanie zaprojektowano w celu okrelenia
zasobw systemu opieki zdrowotnej, kosztw i czasu
powiconego pacjentowi zwizanego z podawaniem
trastuzumabu s.c. i i.v. u chorych na HER2-dodatniego raka piersi, uczestniczcych w badaniu klinicznym
PrefHer (Numer Protokou: MO22982) prowadzonym
w wybranych szpitalach w Wielkiej Brytanii i innych
krajach (ClinicalTrials.gov numer: NCT01401166). Pref
Her jest randomizowanym, wieloorodkowym, midzynarodowym badaniem klinicznym z krzyow zamian
metody leczenia (cross-over), majcym na celu ocen
preferencji chorych oraz satysfakcji pracownikw opieki
zdrowotnej zwizanej z podawaniem trastuzumabu s.c.

32

w porwnaniu z form i.v. w leczeniu uzupeniajcym


u chorych na HER2-dodatniego wczesnego raka piersi.
Badanie obejmuje dwie grupy (ogem 400 chorych)
z opcj zamiany metody leczenia i porwnuje podawanie
trastuzumabu s.c. bezporednio ze strzykawki lub przy
uyciu urzdzenia do iniekcji (SID, single-use injection
device) z podawaniem trastuzumabu i.v. Pierwszorzdowym punktem kocowym badania PrefHer jest odsetek
chorych wskazujcych na ogln preferencj dla podawania s.c. w porwnaniu z podawaniem i.v.

Metody
Schemat badania
Byo to nieinterwencyjne, prospektywne, wieloorodkowe badanie opisowe, z wykorzystaniem metody
bezporedniej obserwacji metod pracy (Time&Motion)
prowadzonej w ramach badania PrefHer. Badanie prowadzono w 4 orodkach w Wielkiej Brytanii: Maidstone,
Nottingham, Brighton i Cardiff.

Chorzy
Dane zebrano w drodze bezporedniej obserwacji
pracownikw opieki zdrowotnej uczestniczcych w badaniu klinicznym PrefHer. Badanie zaprojektowano
gwnie w celu obserwacji czynnoci wykonywanych
przez HCP. Wczano do niego pracownikw opieki
zdrowotnej speniajcych nastpujce kryteria: 1) udzia
w zespole badawczym odpowiedzialnym za opiek nad
chorymi biorcymi udzia w badaniu PrefHer oraz 2)
wyraenie zgody na prowadzenie obserwacji.
Od pacjentek wymagano: 1) uczestniczenia w badaniu PrefHer i 2) wyraenia zgody na obecno obserwatora w trakcie podawania trastuzumabu. Chorzy
byli rekrutowani przez pracownikw opieki zdrowotnej
bdcych czonkami zespou prowadzcego badanie
PrefHer. W trakcie rutynowych wizyt we wczesnej fazie
badania PrefHer chore informowano o prowadzeniu
badania rwnolegego. Na pocztku wizyty zwizanej
z kolejnym podaniem trastuzumabu czonek zespou
badawczego pyta o zgod chorej na obecno obserwatora w trakcie wizyty.
Protok badania zosta zaakceptowany przez Gwn Komisj Bioetyczn (National Research Ethics Service
Committee) Londyn-Chelsea (numer 11/LO/1830).
W kadym uczestniczcym w badaniu szpitalu, leczcym
chore w ramach ubezpieczenia spoecznego, jednostka
do spraw bada klinicznych (Research & Development)
akceptowaa zasady wsppracy z lokalnymi wydziaami
opieki spoecznej. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemnie
wiadom zgod na udzia w badaniu i wszyscy zakoczyli badanie.

www.opk.viamedica.pl

Russell Burcombe i wsp., Trastuzumab podawany podskrnie

Grupa badana
Do badania wczono 24 chore (12 z trastuzumabem
podawanym s.c. i 12 z podawanym i.v.). Forma s.c. wymagaa minimalnego przygotowania i w zwizku z tym
czynnoci zwizane z przygotowaniem i podaniem leku
odnotowywano w trakcie tej samej wizyty. Przygotowanie
i podanie trastuzumabu i.v. oceniano w trakcie oddzielnych wizyt, std ogem przeprowadzono 36 obserwacji
chorych (tab. 1).

Zbieranie, zarzdzanie i analiza danych


Dane dotyczce iniekcji s.c. i wlewu i.v. zbierano
tylko w czasie prowadzenia badania PrefHer. Nie pro-

wadzono adnych obserwacji dotyczcych wleww i.v.


podawanych poza badaniem PrefHer (np. w rutynowej
praktyce klinicznej), tak wic ewentualne bdy byy
podobne zarwno w odniesieniu do podania i.v., jak
i s.c. Wyszkoleni obserwatorzy monitorowali czas potrzebny do wykonania przez HCP czynnoci zwizanych
z przygotowaniem i podaniem trastuzumabu s.c. i i.v.
(obejmujcych czynnoci dotyczce przygotowania leku,
podania leku i obserwacji chorej). Czas rozpoczcia i zakoczenia kadej czynnoci mierzono z dokadnoci co
do sekundy. Odnotowywano take rodzaj i ilo zuytych
materiaw medycznych (tj. strzykawek, igie, wacikw
z alkoholem itd.). Wszystkie dane zbierali ci sami dwaj
obserwatorzy. List czynnoci zwizanych z wlewem/
/iniekcj uzgodniono z personelem pielgniarskim

Tabela 1. Liczba poda obserwowanych w poszczeglnych orodkach

Orodek

Liczba obserwowanych poda


Podawanie trastuzumabu

Przygotowanie

Podawanie trastuzumabu

w iniekcjach s.c.

trastuzumabu i.v.

we wlewach i.v.

Orodek 1

Orodek 2

Orodek 3

Orodek 4

cznie

12

12

12

Tabela 2. Czynnoci przygotowawcze

Czynno

Opis czynnoci wykonywanych w aptece

Opis czynnoci
wykonywanych na oddziale

Przygotowanie karty pracy

Farmaceuta sprawdza recept, cznie z wynikami

Nie dotyczy

bada krwi, w celu upewnienia si, e chory kwalifikuje


si do leczenia i e recepta jest waciwa
Zebranie materiaw przed
wejciem do strefy aseptycznej

Zebranie wszystkich materiaw potrzebnych do

Zebranie lekw i materiaw

pracy w strefie aseptycznej, tj. lekw i materiaw

medycznych

medycznych. Wszystko naley umieci na plastikowej


tacy i odkazi przez spryskanie sprayem IMS,
pozostawi w strefie dekontaminacji przez 2 minuty,
a nastpnie przenie do czci aseptycznej
Sprawdzenie materiaw

Zgromadzone materiay s sprawdzane przez

Zgromadzone materiay s spraw-

farmaceut/technika przed przygotowaniem leku

dzane przez pielgniark przed przy-

w celu potwierdzenia, e niczego nie brakuje

gotowaniem leku w celu potwierdze-

Odkaanie i przygotowanie

Lek jest przygotowany do podania przez pielgniark

Przygotowanie wlewu i.v. lek jest

produktu leczniczego oraz

moe to obejmowa sprawdzenie leku przez 2 osoby.

nacigany do strzykawki i dodawany

materiaw medycznych

Lek jest nacigany do strzykawki i dodawany do pojem-

do pojemnika z pynem infuzyjnym

nia, e niczego nie brakuje

w sferze aseptycznej

nika z pynem infuzyjnym. Produkty kocowe s dalej


oczyszczane jak powyej

Ostateczne sprawdzenie
produktu leczniczego i wydanie

Kocowy produkt leczniczy jest sprawdzany/

Kocowy produkt leczniczy

/podpisywany przez farmaceut/technika

sprawdzany jest przez 2 pielgniarki,

przed wydaniem do kliniki/na oddzia

zanim bdzie gotowy do podania

www.opk.viamedica.pl

33

Onkologia w Praktyce Klinicznej 2015, tom 11, nr 1

Tabela 3. Czynnoci zwizane z podaniem leku

Czynnoci do wykonania
na oddziale

Opis

Przygotowania przed wlewem

Czas wykorzystany w celu przygotowania leku, np. zgromadzenia materiaw medycznych,


uoenia i sprztnicia wzka, otwarcia opakowa z opatrunkami, strzykawkami, a take
w celu sprawdzenia, czy dane chorego s prawidowe, i przygotowania chorego do leczenia
Wprowadzenie kaniuli do wlewu i.v.

Przygotowanie leku

Czas wykorzystany na przygotowaniu leku

Przyniesienie i sprawdzenie leku

Czas wykorzystany do przyniesienia leku z lodwki znajdujcej si na oddziale i sprawdzenia


przed podaniem w celu zapewnienia bezpieczestwa i dokadnoci

Podanie

leku1

Czas podania leku

Monitorowanie chorego podczas

Czas wykorzystany do obserwacji chorego (tj. cinienia ttniczego, ttna, temperatury,

podawania leku2

obserwacji miejsca podania leku) podczas podania leku

Przepukanie roztworem soli1

Czas potrzebny do wstrzyknicia/wlewu soli fizjologicznej przed i/lub po wlewie leku

Usunicie i wyrzucenie sprztu

Czas potrzebny do usunicia i wyrzucenia sprztu do doylnego podawania lekw

do doylnego podawania leku

Przed wyrzuceniem sprztu do doylnego podawania lekw naley usun z niego baterie

Monitorowanie chorego

Czas potrzebny do obserwacji chorego (tj. cinienia ttniczego, ttna, temperatury,

po podaniu i.v./s.c.

obserwacji miejsca podania leku) po podaniu i.v./s.c.

Wypisanie chorego do domu

Czas potrzebny do upewnienia si, e chory kwalifikuje si do wyjcia do domu oraz


umwienie kolejnej wizyty

1Pracownik

opieki zdrowotnej moe nie by obecny przy chorym cay czas, ale chory pozostaje pod jego opiek, nawet gdy pracownik czasowo wykonuje
inne zadania. Przyjmuje si, e zapisany czas jest w 100% aktywnym czasem pracy pracownika opieki zdrowotnej, co zostao okrelone w protokole badania
klinicznego; 2w przypadku wstrzykni s.c. obserwacja chorego ma miejsce przed podaniem leku

w orodkach opieki klinicznej przed rozpoczciem gromadzenia danych, a zbierane dane dotyczyy jedynie ustalonych czynnoci (tab. 2 i 3). Odnotowywano take czas
spdzony przez chor w zakadzie opieki zdrowotnej oraz
czas zajcia stanowiska do podawania leku. Dla kadej
czynnoci zwizanej z podaniem trastuzumabu zbierano nastpujce dane: 1) drog podania trastuzumabu;
2) pierwsz lub kolejn dawk leku; 3) rodzaj czynnoci;
4) informacje na temat HCP wykonujcego procedur (zawd i stanowisko); 5) wykorzystane materiay medyczne
(nazwa i ilo); 6) czas rozpoczcia; 7) czas zakoczenia.
W trakcie niektrych czynnoci pracownik opieki zdrowotnej mg przez krtki czas wykonywa inne czynnoci
i mg nie by obecny przy chorej przez cay czas. Caa
opieka koncentrowaa si jednak na chorej i w zwizku
z tym zgodnie z protokoem zaoono, e odnotowany
czas stanowi w 100% aktywny czas pracy HCP. W ramach
przedstawionego badania odnotowywano take nastpujce informacje dotyczce podania trastuzumabu: 1) czas
przybycia chorej do zakadu opieki zdrowotnej; 2) droga
podania trastuzumabu; 3) czas rozpoczcia podawania
leku (czas, jaki chora spdzia w gabinecie zabiegowym);
4) czas zakoczenia podawania leku; 5) czas opuszczenia
zakadu opieki zdrowotnej. Do kadej obserwowanej
czynnoci przypisano koszty referencyjne. Koszty czasu
pracy HCP obliczono na podstawie kosztw jednostki
pracy stosowanych przez brytyjski NHS, na podstawie
Kosztw Jednostki Pracy w Opiece Zdrowotnej i Spoecznej (Unit Costs of Health & Social Care) stosowanych

34

przez Personal Social Services Research Unit (PSSRU)


w 2011 roku [8]. Zuyte materiay medyczne wyceniono
na podstawie danych z apteki szpitalnej i dostpnych
danych internetowych. Analiza bya ograniczona tylko do
tych materiaw, ktrych cena jednostkowa wynosia co
najmniej 0,05 funta. Koszt trastuzumabu nie by wczany
do analizy: ze wzgldu na nieznajomo kosztw postaci
podskrnej badanie ograniczono do oceny kosztw
pozalekowych, chocia zaoono, e koszty podskrnej
postaci trastuzumabu, ktre w czasie badania nie byy
jeszcze znane, bd u chorych o redniej masie ciaa
porwnywalne z kosztami preparatu doylnego. Dane
gromadzono w okresie od lutego 2012 roku do lutego
2013 roku. Przed kocow analiz bazy danych przeprowadzono dodatkow kontrol jakoci w celu upewnienia
si co do kompletnoci i dokadnoci danych.
W tabelach zestawiono take brakujce wartoci
w trakcie zbierania danych i wczono je jako cz
analizy. O wyjanienia dotyczce brakujcych informacji
i innych kwestii zwizanych z danymi zwracano si do
obserwatorw lub orodkw badawczych. Nie przyjmowano wartoci domylnych brakujcych danych.

Procedury zwizane z obserwacj


bezpieczestwa leczenia
Sponsorzy komercyjnych bada klinicznych s zobowizani do przestrzegania przepisw dotyczcych
obserwacji bezpieczestwa leczenia. Protok badania

www.opk.viamedica.pl

Russell Burcombe i wsp., Trastuzumab podawany podskrnie

PrefHer uwzgldnia wszystkie obowizujce w tym


zakresie przepisy. W przedstawionym badaniu nie
stosowano adnego dodatkowego leczenia ani innego
badanego produktu leczniczego. Stosowano procedury
zwizane z raportowaniem bezpieczestwa opisane
w protokole badania PrefHer.

Cele badania
Celem pierwszorzdowym bya ocena ilociowa kosztw wykorzystanych zasobw systemu opieki zdrowotnej
zuytych w zwizku z podawaniem trastuzumabu s.c.
w leczeniu chorych na HER2-dodatniego wczesnego
raka piersi w ramach badania PrefHer (zastosowano
poczone dane dla wszystkich orodkw brytyjskich
uczestniczcych w tym badaniu).
Cele drugorzdowe byy nastpujce:
ocena ilociowa kosztw wykorzystanych zasobw
systemu opieki zdrowotnej zuytych w celu przygotowania i podania trastuzumabu s.c. w leczeniu
chorych na HER2-dodatniego wczesnego raka
piersi w ramach badania PrefHer (poczone dane
ze wszystkich orodkw brytyjskich uczestniczcych
w tym badaniu);
udokumentowanie czasu pracy pracownika opieki
zdrowotnej, potrzebnego u kadego chorego do
przygotowania i podania trastuzumabu s.c. i i.v.
(we wszystkich orodkach brytyjskich uczestniczcych badaniu);
ocena iloci materiaw medycznych, potrzebnych
do przygotowania i podania trastuzumabu s.c. i i.v.
w przeliczeniu na chorego (we wszystkich orodkach
brytyjskich uczestniczcych badaniu);
zapis czasu, jaki chora spdza w zakadzie opieki
zdrowotnej w celu podania trastuzumabu i.v. i s.c.
(we wszystkich orodkach brytyjskich uczestniczcych badaniu);
zapis czasu zajcia stanowiska do podawania trastuzumabu i.v. i s.c. (we wszystkich orodkach brytyjskich uczestniczcych badaniu).

Punkty kocowe
Pierwszorzdowy punkt kocowy:
redni (SD) koszt zasobw (czas pracy HCP i materiay medyczne) wykorzystanych w celu podania
trastuzumabu w podaniu podskrnym s.c. (dane
z Wielkiej Brytanii).
Drugorzdowe punkty kocowe (poczone dane
z orodkw brytyjskich):
redni (SD) koszt na chorego zasobw (czas pracy
HCP i materiay medyczne) wykorzystanych do przygotowania i podania trastuzumabu we wlewie i.v.;
rozkad kosztw zasobw wykorzystanych do przygotowania i podania trastuzumabu s.c. i i.v. redni

(SD) czas i rozkad na chorego odnotowanego czasu


HCP, potrzebnego do wykonania kadej okrelonej
czynnoci, zwizanej z przygotowaniem i podaniem
trastuzumabu s.c. i i.v. redni (SD) czas i rozkad na
chorego odnotowanego czasu pracy HCP, potrzebny do wykonania wszystkich czynnoci zwizanych
z przygotowaniem i podaniem trastuzumabu s.c. i i.v.;
rednia (SD) ilo i rozkad na chorego iloci
materiaw medycznych, wykorzystanych do
przygotowania i podania trastuzumabu s.c. i i.v.;
redni (SD) czas i rozkad na chorego czasu
spdzonego w zakadzie opieki zdrowotnej w zwizku
z podaniem trastuzumabu s.c. i i.v.;
redni (SD) czas i rozkad na chorego czasu zajcia
stanowiska do podawania trastuzumabu s.c. i i.v.
Przedstawione badanie zaplanowano jako analiz
opisow i nie przewidziano wykrywania statystycznie
istotnych rnic w czasie procesw wlewu i.v. wobec
iniekcji s.c. Przeprowadzono analizy opisowe, zakadajc
normalny rozkad danych (rozkad, rednia, odchylenie
standardowe, mediana, warto minimalna i maksymalna) i dla kadego punktu kocowego obliczono 95-procentowy przedzia ufnoci (CI, confidence interval).
W jednym orodku (4 podania leku) trastuzumab do
wstrzykni podskrnych s.c. przygotowywano w aptece,
w przeciwiestwie do pozostaych 8 poda przygotowywanych w oddziale chemioterapii. Dla zgodnoci
obserwacji wszystkich 12 poda s.c. koszty zasobw
wykorzystanych do przygotowania wstrzyknicia s.c.
w aptece odnotowano w czynnociach zwizanych
z podaniem (okrelonych jako Przygotowanie leku).
Pocztkowo obliczajc rednie cakowite koszty
wykorzystanych zasobw, uzyskane dane stratyfikowano
w zalenoci od miejsca przygotowywania iniekcji s.c.
w celu okrelenia, czy w istotny sposb wpywa to na
rnic w zakresie rednich kosztw cakowitych. Nie
wykazano adnych istotnych rnic dotyczcych kosztw,
wszystkie dane analizowano wsplnie.
Intencj bya analiza danych dotyczcych pierwszego
i kolejnych poda trastuzumabu, zakadajc, e pierwsze
podanie moe trwa duej ni kolejne. Obserwowano
tylko pierwsze podanie i w zwizku z tym, e czas pracy
pracownika opieki zdrowotnej oraz wykorzystane materiay medyczne mieciy si w zakresie odnotowanym
przy kolejnych podaniach, wszystkie podania analizowano wsplnie.

Wyniki
Oszczdnoci czasu
redni czas pracy pracownika opieki zdrowotnej
(warto minimalna, maksymalna, SD) potrzebny do
podania trastuzumabu s.c. wynis 24,6 minuty (1145,

www.opk.viamedica.pl

35

Onkologia w Praktyce Klinicznej 2015, tom 11, nr 1

Tabela 4. Czas (minuty) pracy pracownika opieki zdrowotnej przeznaczony na podanie leku u jednej chorej z uwzgldnieniem
poszczeglnych czynnoci zwizanych z iniekcj s.c. lub wlewem i.v. trastuzumabu

Podanie s.c.

Czynno (wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej)


n

Podanie i.v.

rednia

rednia
8,6

Przygotowanie przed podaniem

2,9

12

Przygotowanie leku

12

12,5

Odebranie i sprawdzenie leku

4,6

Obserwacja chorego przed podaniem leku

3,5

Podanie leku

12

5,3

12

32,5

Obserwacja chorego w trakcie podania leku

2,5

Przepukanie sol fizjologiczn

12

9,4

Usunicie i wyrzucenie zestawu do doylnego podania leku

0,3

11

1,6

Obserwacja chorego po podaniu leku

1,9

3,0

Wypisanie chorego

1,4

1,8

Wszystkie czynnoci (z wyjtkiem przygotowania wlewu i.v. w aptece)

12

24,6

12

58,1

*Czas przygotowania wlewu i.v. przedstawiono w tabeli 5

Tabela 5. Czas (minuty) pracownika ochrony zdrowia na podanie leku u jednej chorej z uwzgldnieniem poszczeglnych
czynnoci zwizanych z przygotowaniem wlewu i.v.

Przygotowanie wlewu i.v.

Czynno (wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej)


n

rednia

Przygotowanie karty pracy

4,6

Odkaenie przed wejciem do strefy aseptycznej*

12

7,2

Sprawdzenie materiaw

12

2,3

Odkaenie w strefie aseptycznej*

11

20,7

Ostateczne sprawdzenie i wydanie leku

12

2,6

Wszystkie czynnoci

12

34,5

*Przygotowane wlewu i.v. trastuzumabu nie musi odbywa si w warunkach aseptycznych, w jednym z orodkw lek przygotowywano w klinice w warunkach
aseptycznych, a nie w aptece

SD 13,2) wobec 58,1 minuty (5067, SD 5,8) dla podania


i.v. (tab. 4).
Podanie i.v. wymagao take dodatkowych 34,5 minuty (2167, SD 13,6) czasu pracy pracownika opieki
zdrowotnej, potrzebnego do przeprowadzenia czynnoci
zwizanych z przygotowaniem leku (tab. 5). Czynnociami zajmujcymi najwicej czasu byo podanie leku
i pukanie sol.
Chore otrzymujce trastuzumab i.v. spdzay wicej
czasu w zakadzie opieki zdrowotnej ni chore otrzymujce trastuzumab s.c.: rednio 94,5 minuty wobec
30,3 minuty (ryc. 1 i 2). W cigu 18 wleww odpowiada to
dodatkowemu czasowi wynoszcemu 19 godzin i 16 minut wobec podawania s.c. redni czas zajcia przez chor
stanowiska na podania trastuzumabu by take duszy
dla wlewu i.v. (75,0 minut wobec 19,8 minuty).

Oszczdnoci kosztw
W zakadach opieki zdrowotnej trastuzumab i.v. i s.c.
podaj gwnie pielgniarki z Grupy 6 wedug brytyj-

36

Rycina 1. redni czas pracy pracownika opieki zdrowotnej


przeznaczony na przygotowanie i podanie trastuzumabu i.v.
w porwnaniu z podaniem s.c.

www.opk.viamedica.pl

Russell Burcombe i wsp., Trastuzumab podawany podskrnie

skiego NHS (zastpca pielgniarki oddziaowej/gwnej


pielgniarki zakadu, szef zespou pielgniarskiego
oddziau, starsza pielgniarka) i Grupy 5 (pielgniarka
wchodzca w skad zespou pielgniarskiego, pielgniarka zarejestrowana, zarejestrowany praktykant).
Personel pielgniarski pracujcy w brytyjskim NHS
jest zatrudniony w jednej z omiu grup pacowych,
przy czym poziom odpowiedzialnoci i wynagrodzenia
zwikszaj si od Grupy 1 do Grupy 8. W niewielkiej
liczbie przypadkw mniej skomplikowane czynnoci

Rycina 2. redni czas spdzony przez chor w zakadzie opieki


zdrowotnej w celu podania trastuzumabu i.v. w porwnaniu
z podaniem s.c.

wykonywali asystenci opieki zdrowotnej (Health Care


Assistant) (Grupy 2 i 3).
Przygotowanie trastuzumabu i.v. w aptece wymagao
wkadu pracy zarwno technikw, jak i farmaceutw
pracujcych w ramach NHS. Trastuzumab i.v. nie wymaga
przygotowania w warunkach aseptycznych, w jednym
orodku lek przygotowyway na oddziale pielgniarki
z Grupy 6. W przypadku, kiedy trastuzumab do wstrzykni podskrnych s.c. przygotowywano w aptece, wymagao to wkadu pracy zarwno technikw, jak i farmaceutw.
redni (95% CI) cakowity koszt podania trastuzumabu we wstrzykniciu podskrnym s.c. wynis
33,15 funtw (27,07 funtw39,23 funtw) (tab. 6).
redni (95% CI) koszt wykorzystanych zasobw do przygotowania trastuzumabu i.v. w przeliczeniu na chorego
wynis 22,07 funtw (19,21 funtw24,93 funtw), a do
podania leku 122,89 funtw (114,47 funtw131,31 funtw). redni cakowity koszt przygotowania i podania
leku wynis w zwizku z tym 144,96 funtw (tab. 6).
redni koszt materiaw medycznych by znacznie niszy
ni redni koszt czasu pracy pracownika opieki zdrowotnej, zarwno dla podania i.v., jak i s.c.
redni koszt czasu pracy pracownika opieki
zdrowotnej i wykorzystanych materiaw medycznych
przy podaniu trastuzumabu i.v. wynis odpowiednio
132,05 funtw i 12,92 funtw, wobec 31,99 funtw
i 1,17 funtw w przypadku podawania s.c. (tab. 6). We
wszystkich podaniach trastuzumabu koszt iniekcji s.c.
by mniejszy ni koszt wlewu i.v.
W przeliczeniu na chorego rnica midzy kosztem
podania trastuzumabu i.v. i s.c. wyniosa 111,81 funtw
na korzy iniekcji s.c. [95% CI dla tej rnicy: 100,44
123,56 (p < 0,001)].

Tabela 6. Koszty zasobw systemu opieki zdrowotnej, wykorzystanych do podania trastuzumabu i.v. w porwnaniu
z podaniem s.c.

Sposb podania

i.v.

Przygotowanie

12

redni koszt

redni koszt

redni

czasu pracownika

materiaw

cakowity

ochrony zdrowia

medycznych

koszt

19,13

2,94

22,07

w aptece/na oddziale

Wstrzyknicie s.c.

Podanie

12

112,92

9,98

122,89

Ogem

12

132,05

12,92

144,96

Przygotowanie w aptece

Podanie (cznie

12

31,99

1,17

33,15

z przygotowaniem)
Ogem

12

31,99

1,17

33,15

Rnice midzy

Przygotowanie

12

19,13

2,94

22,07

podaniem i.v. a s.c.

w aptece/na oddziale
Podanie

12

80,93

8,81

89,74

Ogem

12

100,06

11,75

111,81

www.opk.viamedica.pl

37

Onkologia w Praktyce Klinicznej 2015, tom 11, nr 1

Dyskusja
Gwne wnioski
Ogem czas przygotowania i podania trastuzumabu i.v. by okoo 3-krotnie duszy ni cakowity
czas potrzebny do podania s.c. Dla celw planowania
potrzebnych zasobw mona zatem zaoy, e w czasie
potrzebnym do podania trastuzumabu i.v. u jednego chorego moe by moliwe wykonanie okoo dwch poda
trastuzumabu s.c. Nie obejmuje to czasu przygotowania
trastuzumabu i.v., poniewa wykonuje si to w aptece.
Skrcenie redniego czasu zajcia przez chorego stanowiska do podawania trastuzumabu i czasu spdzonego
w zakadzie opieki zdrowotnej w zwizku z podaniem s.c.
moe zwikszy wydajno i liczb dostpnych terminw
wizyt w zakadzie opieki zdrowotnej.
W porwnaniu z iniekcj s.c. przygotowanie trastuzumabu i.v. w aptece/na oddziale kosztuje o 22,07 funtw
wicej, a podanie i.v. wobec s.c. o 89,74 funtw wicej.
Podawanie trastuzumabu s.c. pozwala na oszczdzenie
111,81 funtw przy kadym podaniu (tj. w kadym cyklu)
w porwnaniu z wlewem i.v. Podawanie trastuzumabu
drog iniekcji podskrnych pozwala na zaoszczdzenie przez cay okres leczenia (18 cykli) jednej chorej
2012,58 funtw wobec podawania i.v.
Ekstrapolujc te dane na populacj chorych na
wczesnego raka piersi w Wielkiej Brytanii, przedstawiono moliwo znacznych oszczdnoci kosztw:
w przypadku gdyby wszystkie 5484 chore na wczesnego
raka piersi kwalifikujce si w 2012 roku do podania
trastuzumabu w Wielkiej Brytanii [9] otrzymyway lek
podskrnie (tj. zmiana podawania i.v. na s.c. w 100%)
przez cay okres leczenia (18 cykli u chorych na wczesnego raka piersi), przy zaoeniu podobnych kosztw
zakupu leku w postaci do podawania i.v. i s.c., oszczdnoci systemu opieki zdrowotnej wyniosyby okoo
11 milionw funtw.
Mona te przyj, e czasy przygotowania i podania
leku odnotowane w tym badaniu dotyczyby take chorych na przerzutowego raka piersi, kwalifikujcych si
do leczenia trastuzumabem. W zwizku z tym, zgodnie
z zapisem dopuszczenia do obrotu postaci do wstrzykni podskrnych s.c., ktre take umoliwiao leczenie
chorych na raka piersi z przerzutami, przyjmujc, e
2205 chore w tej grupie otrzymuj rednio 17,2 cyklu
w trakcie caego leczenia [10], cakowite moliwe
oszczdnoci dla systemu opieki zdrowotnej mogyby
przekroczy 15 milionw funtw.

Ograniczenia badania
Dane dotyczce iniekcji s.c. i wlewu i.v. zbierano od
chorych uczestniczcych jedynie w badaniu PrefHer.
Dane te mog nie odzwierciedla codziennej praktyki

38

klinicznej, w zwizku z tym mona spekulowa, e czasy


leczenia w warunkach badania klinicznego mog, jeli
w ogle, by nieco dusze. W zwizku z tym, e nie
przeprowadzono jednak adnych obserwacji dotyczcych
wleww i.v. w warunkach praktyki klinicznej, jakiekolwiek bdy i zastrzeenia odnosz si prawdopodobnie
w rwnym stopniu do podawania i.v., jak i s.c.
Wiele chorych w warunkach rutynowej praktyki
klinicznej ma zaoone na stae cewniki doylne, uatwiajce kolejne podania i.v. Urzdzenia te s jednak
kosztowne i wymagaj wykorzystania wielu zasobw
zwizanych z zaoeniem, utrzymaniem, pukaniem,
a take zajciem sali operacyjnej oraz czasem pracy
anestezjologa i innych pracownikw opieki zdrowotnej.
Cewniki doylne zaoone na stae stwarzaj te ryzyko
potencjalnych powika, takich jak zakaenie i zakrzepica, ktrych leczenie z kolei dalej zwiksza wykorzystanie
zasobw systemu opieki zdrowotnej. W przedstawionym
badaniu nie mierzono zasobw wykorzystanych w zwizku z cewnikami doylnymi zaoonymi na stae.
W analizie nie uwzgldniono kosztw zakupu dwch
postaci trastuzumabu. Oczekuje si, e koszty zakupu
postaci s.c. bd rwne kosztom postaci i.v. u chorej
o redniej masie ciaa, std dodatkowe oszczdnoci
wynikajce ze stosowania postaci s.c. bd wiza si ze
zmniejszonymi stratami leku przy staej dawce, w przeciwiestwie do opartego na masie ciaa dawkowania
i.v., prowadzcego do straty czciowo zuytych fiolek.
W zwizku z tym wydaje si prawdopodobne, e rzeczywiste oszczdnoci czasu i kosztw przy zastosowaniu
postaci s.c. w praktyce klinicznej bd nawet wiksze ni
przewidywane i wykazane z przedstawionym badaniu.
Niektre zakady opieki zdrowotnej w Wielkiej
Brytanii podaj leki przeciwnowotworowe u chorego
w domu. Podawanie trastuzumabu s.c. potencjalnie
skrcioby czas pracy HCP w warunkach domowych
i w konsekwencji zwikszyo jego efektywno przez
zwikszenie liczby moliwych wizyt w cigu dnia.
Wobec coraz wikszych wymaga stawianych oddziaom chemioterapii i personelowi aptek onkologicznych,
podawanie trastuzumabu s.c. daje moliwo leczenia
wikszej liczby chorych w krtszym czasie, przy wykorzystaniu tych samych zasobw systemu opieki zdrowotnej.

Wnioski
Zastpienie wleww i.v. trastuzumabu wstrzykniciami podskrnymi s.c. moe prowadzi do istotnych
oszczdnoci w zakresie kosztw, czasu pracy HCP i wykorzystanych materiaw medycznych. Oszczdno czasu
zwizana z podawaniem s.c. potencjalnie zwikszyaby wydajno przepenionych oddziaw onkologii, poprawiajc
jako opieki nad chorymi. Zmiana sposobu podawania
trastuzumabu z wlewu i.v. na wstrzyknicia podskrne s.c.

www.opk.viamedica.pl

Russell Burcombe i wsp., Trastuzumab podawany podskrnie

mogaby prowadzi do znacznej poprawy efektywnoci


systemu opieki zdrowotnej w Wielkiej Brytanii.

Podzikowania
Badania sponsorowaa firma Roche Products
Limited. Pracownicy firmy Roche uczestniczyli w projektowaniu badania, a take brali udzia w zbieraniu
i analizie danych oraz przygotowaniu manuskryptu
poprzez zakontraktowane usugi firmy pH Associates Limited.

Pimiennictwo
1. Office for National Statistics, London. Cancer Statistics Registrations
England (Series MB1) No 42, 2011. 2013. Dostpne na stronie:
http://www.ons.gov.uk/ons/rel/vsob1/cancer-statistics-registrations-england--series-mb1-/index.html.

2. Welsh Cancer Intelligence and Surveillance Unit Cardiff. Cancer Incidence in Wales, 20072011. 2013. Dostpne na stronie: http://www.
wales.nhs.uk/sites3/page.cfm?orgid=242&pid=66227.
3. Office for National Statistics. Breast Cancer: Incidence, Mortality
and Survival, 2010. Female Breast Cancer in England: Incidence
and Mortality. 2012. Dostpne na stronie: http://www.ons.gov.
uk/ons/dcp171780_280355.pdf.
4. Herceptin (Trastuzumab) Summary of Product Characteristics. 2013. Dostpne na stronie: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000278/WC500074922.pdf.
5. Vescial S., Baumgartner A.K., Jacobs V.R. i wsp. Management of
Venous Port Systems in Oncology: A Review of Cur- rent Evidence.
Annals of Oncology 2008; 19 (1): 915. Dostpne na stronie: http://
dx.doi.org/10.1093/annonc/mdm272.
6. Hamizi S., Freyer G., Bakrin N. i wsp. Subcutaneous Trastuzumab:
Development of a New Formulation for Treatment of HER2-Positive
Early Breast Cancer. OncoTargets and Therapy 2013; 6: 8994.
7. Department of Health. Improving Outcomes: A Strategy for Cancer.
2011. Dostpne na stronie: https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/135516/dh_123394.pdf.pdf.
8. Personal Social Services Research Unit (PSSRU) Unit. Costs of Health
& Social Care. 2011. Dostpne na stronie: http://www.pssru.ac.uk/archive/pdf/uc/uc2011/uc2011.pdf.
9. Roche Products Ltd. Herceptin (Trastuzumab) Algorithm, RXUKHERC00419. Data on File, 2012.
10. Roche Products Ltd. Herceptin Mean Number of Doses in 1L HER2+
mBC. RXUKDONF00248. Data on File, 2012.

www.opk.viamedica.pl

39

komentarz do pracy
prof. dr hab. n. med. Piotr Wysocki
Klinika Onkologiczna, Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skodowskiej-Curie w Warszawie

Komentarz
do pracy Trastuzumab (Herceptin) podawany podskrnie: brytyjskie badanie
porwnujce techniczne aspekty metody z doylnym leczeniem trastuzumabem
u chorych na HER2-dodatniego raka piersi
Innowacyjne terapie onkologiczne s dostpne
dla polskich chorych w ramach cile zdefiniowanych
programw lekowych finansowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Podstaw do wydania decyzji
refundacyjnej jest opinia Agencji Oceny Technologii
Medycznych, ktra na podstawie analiz farmakoekonomicznych weryfikuje zasadno finansowania danej
technologii ze rodkw publicznych. Decyzje AOTM
oparte s przede wszystkim na inkrementalnym wskaniku kosztefektywno (ICER, incremental cost-effectiveness ratio) okrelajcym koszt uzyskania dodatkowego
roku ycia skorygowanego o jako. Niestety w procesie
podejmowania decyzji refundacyjnych w naszym kraju
nie s brane pod uwag tzw. koszty porednie wice
si m.in. z kosztami wykonywania poszczeglnych
procedur medycznych (praca lekarzy i pielgniarek,
eksploatacja sprztu medycznego). Nie uwzgldnia si
rwnie kosztw spoecznych wynikajcych ze zmniejszenia aktywnoci zawodowej pacjentw poddawanych
aktywnemu leczeniu onkologicznemu ani nie analizuje
si moliwoci maksymalnego ograniczenia okresu
nieproduktywnoci.
Trastuzumab w formie podskrnej to nowa forma
stosowanego od ponad 16 lat leku, ktry jest standardem leczenia chorych na HER2-dodatniego raka
piersi. Staa dawka i gotowa do wstrzyknicia formua
znaczco skracaj czas potrzebny na jego przygotowanie i podanie, prowadzc do wymiernych oszczdnoci
czasu pracy personelu medycznego oraz wykorzystania
zasobw szpitala.
W artykule autorstwa Burcombe i wsp., ktremu
towarzyszy niniejszy komentarz, analizowano rnice

40

w procedurach niezbdnych do przygotowania i podania trastuzumabu w formie doylnej i podskrnej


w populacji chorych na HER2-dodatniego raka piersi,
leczonych w Wielkiej Brytanii. Analizowane w badaniu
typu Time&Motion parametry, tj. czas przygotowania
trastuzumabu, czas podania leku, czas zajcia stanowiska
do podawania leku oraz czas pobytu chorych w szpitalu,
s kluczowymi czynnikami wpywajcymi na koszty porednie (nie obejmoway ceny leku), zwizane ze stosowaniem leczenia anty-HER2 u chorych na raka piersi.
Posta podskrna trastuzumabu wykazaa wyszo
nad form doyln w zakresie wszystkich analizowanych
parametrw, tj. czasu pobytu chorych w szpitalu, czasu
przygotowania leku, czasu wykorzystania stanowisk do
poda oraz kosztw przygotowania i podania. Podanie
trastuzumabu w formie podskrnej wizao si nie tylko
ze skrceniem (o ponad godzin) czasu trwania procedury podania, ale dodatkowo pozwalao na wyran
redukcj kosztw porednich (ponad 100 funtw/kurs).
W naszym kraju, w ktrym praca personelu medycznego jest znacznie gorzej wyceniona ni w Wielkiej
Brytanii, potencjalne oszczdnoci wygenerowane
w przypadku stosowania trastuzumabu w formie podskrnej mogyby by nisze. Biorc jednak pod uwag,
w skali caego kraju, liczb leczonych chorych na
HER2-dodatniego raka piersi, naley uzna, i zmiana
sposobu podawania trastuzumabu z infuzji doylnej (i.v.)
na wstrzyknicia podskrne (s.c.) mogaby prowadzi
do znaczcej poprawy efektywnoci systemu opieki
zdrowotnej, pozwalajc na wygenerowane oszczdnoci
zasobw szpitala, ktre mog zosta wykorzystane na
leczenie chorych wymagajcych chemioterapii doylnej.

www.opk.viamedica.pl

komentarz do pracy
lek. Rafa Zyk
Kancelaria doradcza Health Economics Consulting

Komentarz
do pracy Trastuzumab (Herceptin) podawany podskrnie: brytyjskie badanie
porwnujce techniczne aspekty metody z doylnym leczeniem trastuzumabem
u chorych na HER2-dodatniego raka piersi
W brytyjskim nieinterwencyjnym, prospektywnym,
wieloorodkowym badaniu Burcombe i wsp. wykazali,
e zamiana sposobu podawania trastuzumabu z wlewu
doylnego na iniekcj podskrn chorym na raka piersi
moe prowadzi do istotnego skrcenia czasu pracy personelu medycznego, czasu spdzonego przez pacjentki
w zakadzie opieki zdrowotnej, czasu zajcia stanowiska
do infuzji oraz mniejszego zuycia materiaw medycznych. Zdaniem badaczy redukcja dotyczya rwnie
kosztw oglnych. Krtszy czas zajcia stanowiska do
podawania lekw oraz skrcenie czasu przebywania
chorych w zakadzie opieki zdrowotnej mog zapewni
lepsze wykorzystanie istniejcych zasobw systemu
opieki zdrowotnej.
Skrcenie czasu podania chorym trastuzumabu
i wyeliminowanie potrzeby przygotowywania wlewu doylnego pozwoliy w warunkach brytyjskich na redukcj
czasu pracy personelu aptecznego i pielgniarskiego
o 3051%. Podobnie jak inne leki przeciwnowotworowe
podawane podskrnie trastuzumab pozwala na optymalne wykorzystanie stanowisk do wleww chemioterapii.
Badanie wykazao rwnie, e okoo 90% chorych preferuje podskrn form podania leku oferujc znacznie
wyszy komfort leczenia. Badanie przeprowadzone przez
Burcombe i wsp. dostarcza praktycznych informacji,
prezentujc poziom oszczdnoci, ktry moe osign
wiadczeniodawca prowadzcy leczenie chorych trastuzumabem w formie podskrnej. Ograniczajc liczb
czasochonnych zada rutynowych i administracyjnych,
pozostawia si personelowi medycznemu wicej czasu
do wykorzystania na opiek nad pacjentami. Badacze
posuyli si metodologi bezporedniej obserwacji metod pracy (Time&Motion study) prowadzonej w ramach
badania PrefHer. Mimo i odniesienie si jedynie do
danych z badania PrefHer stanowi oczywiste ograniczenie dla wnioskw sformuowanych przez badaczy (czasy
pracy mog nie odzwierciedla codziennej praktyki
klinicznej), to jednak ewentualne bdy i zastrzeenia
odnosz si w tym porwnaniu w rwnym stopniu do
poda doylnych, jak i podskrnych.

W warunkach polskich oszczdnoci wynikajce


z zastosowania formy podskrnej trastuzumabu, zwizane z wiksz wydajnoci pracy personelu medycznego mog nie by jedynymi. Zgodnie z najnowszymi
doniesieniami prasowymi zaoferowany w Polsce przez
producenta koszt terapii rocznej trastuzumabem w formie podskrnej u chorej z rakiem piersi jest o ponad
20 tys. zotych niszy od kosztu terapii trastuzumabem
w formie doylnej [1]. Implikuje to wymierne korzyci
rwnie dla Narodowego Funduszu Zdrowia, ktry
zwraca wiadczeniodawcom koszt lekw finansowanych
w ramach programw lekowych, zgodnie z cen okrelon na fakturze zakupu.
Warto podkreli, i Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych uzna za zasadne objcie refundacj
trastuzumabu do poda podskrnych, we wskazaniu rak
piersi, w ramach programu lekowego, pod warunkiem
wczenia leku do ju istniejcego programu lekowego
(rekomendacja nr 125/2014 z dnia 19 maja 2014 roku).
Za zasadne uznano rwnie wczenie postaci s.c. do
istniejcej grupy limitowej obejmujcej trastuzumab i.v.
[2]. W 2013 roku brytyjska rzdowa agencja oceny technologii medycznych (NICE) zarekomendowaa posta
trastuzumabu do poda podskrnych do finansowania
w ramach publicznego systemu ochrony zdrowia [3].
Naley przewidywa, e w praktyce klinicznej
w Polsce zastpienie formy doylnej trastuzumabu postaci podskrn rwnie pozwoli na bardziej wydajne
zarzdzanie czasem pracy personelu pielgniarskiego
i aptecznego oraz lepsze wykorzystanie ek i stanowisk do wleww chemioterapii. Oferowane przez form
podskrn korzyci wydaj si wpisywa w kierunek
reform resortu zdrowia wyznaczony przez tzw. pakiet
onkologiczny, ktrego jednym z celw jest realizacja
wiadcze diagnostycznych i terapeutycznych w warunkach ambulatoryjnych w kadym przypadku, w ktrym
pozwala na to stan kliniczny chorego. Pozostae cele
tej reformy odnosz si przede wszystkim do poprawy
standardu opieki nad pacjentem onkologicznym, poprawy zarzdzania listami oczekujcych na wiadczenia

www.opk.viamedica.pl

41

Onkologia w Praktyce Klinicznej 2015, tom 11, nr 1

zdrowotne oraz poprawy funkcjonowania Narodowego


Funduszu Zdrowia [4].
Podsumowujc, wprowadzenie do powszechnej
praktyki klinicznej podskrnej formy trastuzumabu, do
czasu wprowadzenia jego biopodobnych odpowiednikw
(2018 rok), jest uzasadnionym ekonomicznie i oczekiwanym przez chorych postpem w opiece onkologicznej.
Fakt ten potwierdzaj pozytywne decyzje refundacyjne
niemal we wszystkich krajach Unii Europejskiej.

42

Pimiennictwo
1. Kos K. Skuteczne leczenie raka moe by tasze. Suba Zdrowia.
Luty 2015. http://www.sluzbazdrowia.com.pl/ibuk.php?f=4410#/67
2. h t t p : / / w w w . a o t m . g o v. p l / b i p / a s s e t s / f i l e s / z l e c e n i a _
mz/2014/050/REK/RP_125_2014_Herceptin.pdf
3. https://www.nice.org.uk/advice/esnm13/resources/non-guidanceearly-and-metastatic-her2positive-breast-cancer-subcutaneoustrastuzumab-pdf
4. Podstawowe zaoenia i cele projektu ustawy. http://konsultacje.gov.
pl/node/3353

www.opk.viamedica.pl

You might also like