G24, D10, Determinacin de periodicidad de calibracin de patrones.

Mnimas personas para acreditar laboratorio: 2, por el suplente.

Indispensable Norma ISO 17000 y VIM (2012) ---Documentos controlados
Directores de calidad ISO 17011
Requisitos no especificados, No necesariamente un Debe.
Triangulo Jerrquico del vocabulario

Requisito especificado-Necesidad o expectativa establecida.

Norma para calcular capacidad de los laboratorios EMA-Capacidad de
laboratorios
Atestiguar la competencia tcnica del personal
Se certifica cuando se est acreditado
OEC Organismo de evaluacin de la conformidad
No se puede el laboratorio decir si cumple o no la balanza, no se atesta.
4.1.2 Se satisfagan las necesidades
4.1.4 Potenciales conflictos de intereses, produccin, comercio,
financiero, mantenimiento, compras, RRHH; Posible solucin: Matriz de
riesgos, comit, responsabilidades, posibles riesgos, ISO 3100, 31010.
Carta de confidencialidad-Compras, RD., Poltica parecida a la de
Avianca, los parientes no pueden estar en un mismo departamento
4.1.5 a) Capacitaciones para acciones correctivas en los perfiles del
personal del laboratorio, que herramientas tienen ellos para realizar AP o
AC, para prevenir dichos riesgos.
4.1.5 b) Compromiso de confidencialidad, cdigo de tica
Los tcnicos y dems personal deben estar enterados de los alcances y
responsabilidades del laboratorio segn el 4.1.5
4.9 Procedimiento debe conocerlo todo el personal, y en el perfil debe
especificar el 4.9-Obligatorio
9 polticas, 4.1.5 c), 4.1.5 d), 4.2, 4.4.1, 4.6, 4.8, 4.9, 4.11, 5.2.2.
4.1.5 c) Poltica de derecho y propiedad de clientes. Poltica de
confidencialidad de la informacin.
Procedimiento exclusivo para el manejo de la informacin.
Procedimiento para la proteccin del almacenamiento y la transmisin
electrnica de los resultados (PDF con licencia).
4.1.5 d) Procedimiento de cmo se guardan los resultados en carpetas.
ISO PAS de la 17001 a la 17005
Solo modificar los procedimientos y adecuarlos al sistema.

4.1.5 e) Organigrama (organigrama madre y organigrama del

laboratorio).
4.1.5 i) Perfil del director de calidad, el sustituto debe tener el mismo
perfil del director de calidad.
4.1.5 k) Todo debe conocer los objetivos de la organizacin, Hacer un
documento donde haya evidencia que han entendido han ledo los
documentos.
ISO 17025 NO pide indicadores.
4.2.1 Cumplir con lo que est escrito.
No interpretacin, tiempos adecuados y eficaces.
No es lo mismo agitar bien que agitar un minuto.
4.2.2 d) Cumple con las polticas de los procedimientos, estn
familiarizados con los procedimientos.
4.2.3 Conocimientos de la norma ISO 17025
4.2.5 Definir funciones y responsabilidades en el manual de calidad,
agregar el instructivo de elaboracin de documentos en el manual.
4.3 Planos elctricos del laboratorio, planos del aire (Lab. Ensayo),
licencias, PDF, Windows, Office--------------Documentos controlados.
4.3.2.1 En el perfil debe decir quien revisa, quien aprueba y quien hace
los documentos.
Cartas de asignacin, codificadas, documentos controlados
Interlaboratorios ISO 17043
Validez de los documentos, solo en la 1ra pagina (planeacin de revisin
de los documentos, no una sola persona, no acumulado en un solo mes,
calendarizacin de las revisiones.)
Se pueden seguir realizando calibraciones o ensayos pero en los
resultados no tiene que ir el logo de la OSA.
4.3.3.3 Exclusin del sistema
4.3.3.4 Fecha de edicin, no coincide con la fecha de ltima modificacin
del archivo en la PC.
4.44.4.1 Como se realizan las ofertas y contratos.
4.4.2 Registro de las modificaciones.
I.
Anotar las modificaciones de todos los registros, ya sean escrito,
email, grabacin de llamadas telefnicas, quien autoriza dichas
modificaciones.
II.
Ingresos de equipos, con un sello de formato y firma.
III.
En el perfil mostrar que est autorizado para autorizar
modificaciones y aprobaciones de ofertas y contratos.
Definir en el procedimiento, si es vlido autorizar presupuestos con un
email.
4.5.1 Solo con laboratorios acreditados, sobre el alcance en que se est
acreditado.
4.5.4 Copia del certificado de acreditacin.
Certificados de calibracin de equipos, documentos externos, tiene que
ser controlado dentro del sistema, no codificados, pero se tiene que
especificar donde estn ubicados.
4.6.3 Especificar bien las compras o calibraciones (falta registrar, las
capacitaciones, calibraciones)

rdenes de compra, Wendy-Firmarlos.

Proveedores de internet, energa elctrica, evaluar
Definir en el procedimiento el diseo de las etiquetas (cintica qumica)
4.7.2 Toda encuesta con insatisfaccin se trata como queja.
ISO 10002, PAS 17003, Quejas y apelaciones (17020).
Acciones Correctivas: Accin para eliminar causas de una No
Conformidad
Cuando hay una N. C. en Auditoria Interna o Externa, es necesaria emitir
una Accin Correctiva.
Correccin elimina la NC pero no garantiza que vuelva a pasar.
No conformidad
No + ser o estar + verbo norma + que dice la norma
4.13.1.1 Lista maestra de registros, su mantenimiento, como se
almacenan, quien los tiene, donde estn, quien los puede imprimir.
4.13.1.2 De calibracin nunca se deben de desechar.
4.13.1.4 Procedimiento, modificaciones, claves, servidor, etc.
Almacenamiento de informacin.
4.13.2.1 Firmas digital, la imagen de la firma no es firma digital, la firma
es un cdigo numrico reconocido internacionalmente con x ente.
Firmar documento, escanearlo y enviarlo (cotizacin), estipular el idioma
del certificado en la cotizacin
4.14 Una buena auditoria interna lleva al menos 30 pginas.
4.15 Monitoreo mensual para monitorear cambios y seguimientos
En los perfiles no se pueden poner grados.
Educacin = Ttulos.
Formacin = Cursos, Capacitaciones.
Experiencia = Experiencia Laboral.
Competencia = Conocimiento y Habilidades.
Patrn Viajero-Termo higrmetro
5.2.1 Teste de inteligencia, IQ, rompecabezas tridimensional.
5.2.2 Cursos sobre el rea pertinente.
5.2.3 En nuestro caso, como no hay contratos laborales, tener evidencia
de los pagos a los empleados.
5.2.5 Evaluacin de tcnicos, periodos, renovacin de tcnicos
calibradores, evaluar la tcnica y los principios bsicos de las pruebas.
Procedimiento para la limpieza de los patrones.
5.5.3 Autorizacin para manejo de equipos.
5.5.4 Equipos y software de la organizacin, tienen que tener su
identificacin.
5.5.8 Manipulacin.
5.5.8 Criterios de re calibraciones ISO P10, ILAC G24
-Manuales
-Derivas
-Uso estadstico
-Cambio del error
Manual de procedimiento de la capacidad instalada ILAC P14.
5.8.1 Procedimiento

5.9 Grficos de Control

Ponente: Jos Luis Prez Rodrguez

Ingeniero Qumico-Colombiano
gerencia@jlpr.com.co