PREPARACION

DE CITOSTATICOS
II CURSO BASICO DE PREPARACION DE MEDICAMENTOS
PARENTERALES EN EL AREA HOSPITALARIA.
FEBRERO 2012
Q.F. ADA ASCARZA AQUINO
H.N.E.R.M.

 Al contar hoy da con recursos teraputicos

para el control del cncer denominados

FARMACOS CITOSTATICOS , es necesario:

GARANTIZAR LA CALIDAD Y

ESTABILIDAD de estos, a fin de cumplir no

solo con los estndares de calidad de la
mezcla, sino tambin DISMINUIR EL
RIESGO DE EXPOSICION a los citostticos
y optimizar su utilizacin

CONOCIMIENTO DEL
MEDICAMENTO
DROGAS CITOTOXICAS

ALTERAN EL CICLO CELULAR.

Frmacos capaces de inhibir el

crecimiento desordenado de las clulas

tumorales, alterando la divisin celular y
destruyendo las clulas que se multiplican
mas rpidamente.
ESTRECHO MARGEN TERAPEUTICO
Para la mayora de las drogas

antitumorales la DOSIS requerida para

tener actividad contra el tumor tambin
tiene un ALTO NIVEL DE TOXICIDAD
Hematopoytica y sistmica

MEDICAMENTOS CITOTOXICOS
ACTUAN SOBRE FASES ESPECIFICAS
DEL CICLO CELULAR.

Activos frente a clulas que se

encuentran en proceso de
divisin celular.
Este mecanismo hace que, a
su vez, sean por s mismas
carcingenas, mutgenas y/o
teratgenas.
Estos efectos secundarios
negativos se manifiestan no
solo en pacientes tratados con
quimioterapia, sino que
suponen tambin un peligro
para la salud del personal
sanitario, sobre todo, en las
reas de preparacin de
citostticos (farmacia) y de
administracin (enfermera)

BASE LEGAL:
CAPITULO III
Art. 7: De las funciones

DECRETO SUPREMO N 008-2006-SA

Aprueban Reglamento de la Ley del Trabajo del Qumico Farmacutico
del Per.
Mayo de 2006

El Farmacutico es responsable de la elaboracin y

dispensacin de preparaciones estriles con la
correcta composicin, pureza, estabilidad y
esterilidad, con un acondicionamiento idneo y una
identificacin precisa y apropiada para el paciente
Real decreto 175/2001, del 23/02
Ministerio de Sanidad y Consumo, Espaa

Directiva N 001-GDP-Essalud 2006

Normas para el control de la
exposicin ocupacional a
agentes citostticos en
Centros Asistenciales
8.1.1 Toda Unidad de

preparacin de citostticos se
deber localizar en el Servicio de
Farmacia.

 La existencia de una

UNIDAD CENTRALIZADA
DE PREPARACION DE
CITOSTATICOS:

Proporciona la mxima seguridad

al personal manipulador frente a la
exposicin de citostticos.
Aporta beneficios adicionales como
asegurar la estabilidad y la
esterilidad de los citostaticos
preparados.
Permite optimizar los recursos:
Disminuye costos de la
quimioterapia a travs de un mejor
aprovechamiento de los materiales
biomdicos) y de los viales
multidosis por la utilizacin de los
materiales sobrantes.
Aumenta la calidad asistencial de
los pacientes, estandarizando las
normas de preparacin y
disminuyendo la carga asistencial
del personal de las unidades de
enfermera.

UNIDAD DE MEZCLAS ONCOLOGICAS

N PREPARACIONES: 4000 QUIMIOTERAPIAS
100% COBERTURA
PAC. QX AMBULATORIA Y HOSPITALIZADOS.

Hospitalizados:
Adultos: ONCO-HEMATOLOGIA
Pediatra: ONCO-HEMATOLOGIA
Consulta externa:
Adultos: ONCOLOGIA
Pediatra: ONCO-HEMATOLOGIA
Otros servicios:
Oftalmologa,urologa,
dermatologia,nefrologa,
reumatologa, UTMO.

 PROCEDIMIENTOS
ESTANDARIZADOS :
o MANUAL DE NORMAS Y

PROCEDIMIENTOS:
o FLUJOGRAMA DE TRABAJO
o PERSONAL CUALIFICADO Y

ENTRENADO.
Cumplimiento de las normas

establecidas y la ejecucin de las

mismas.

PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS: MANUAL DE NORMAS

Y PROCEDIMIENTOS

FLUJOGRAMA DE
PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO :

AREA ADMINISTRATIVA : PROCESOS

RECEPCION DE PRESCRIPCION MEDICA

DE QUIMIOTERAPIA ONCOLOGICA : RECETA

VALIDACION DE LA RECETA
MEDICA ( Q.F. )
o Verificar la prescripcin
formulada , Dosis, esquema, Dx.
o Anlisis de compatibilidad
fisicoqumica ( tipo de solucin,
volumen)
o Evaluacin de la estabilidad de
la formulacin final ( cc dilucin)
o Interacciones.

AREA ADMINISTRATIVA : PROCESOS

REGISTRO DE RECETA MEDICA EN EL

SISTEMA.
ELABORAR HOJA DE TRABAJO:
NOMBRE DEL PACIENTE
ESQUEMA DE TTO: MEDIC. Y DOSIS
VOLUMEN YTIPO DE SOLUCION
COMPATIBLE
SERVICIO ( Oncologa, Hematologa)
FECHA
Q.F. RESPONSABLE
PROGRAMA AUTOMATIZADO

IMPRIMIR ETIQUETAS DE
IDENTIFICACION DEL PREPARADO.

REGISTRO DE LAS RECETAS EN EL SGH

HOJA DE TRABAJO ( PROGRAMACION)

ETIQUETAS IMPRESAS
IDENTIFICACION

DEL PREPARADO :

NOMBRE DEL PCTE

MEDICAMENTO
DOSIS
TIPO DE SOLUCION Y
VOLUMEN FINAL
TIEMPO DE ESTABILIDAD
FECHA DE PREPARACION
Q.F. RESPONSABLE
SERVICIO Y N CAMA

AREA ADMINISTRATIVA : PROCESOS

VERIFICACION : HOJA DE TRABAJO/ ETIQUETAS

VS RECETA MEDICA ( V B).

CONFIRMACION DE LA QUIMIOTERAPIA:
PACIENTE APTO PARA RECIBIR QX :
HEMOGRAMA, CONDICION CLINICA,
VIAS PERMEABLES.
CONFIRMACION NOMBRE DEL
PACIENTE, MEDICAMENTO , DOSIS, VOLUMEN
Y TIPO DE SOLUCION.
PACIENTES CITADOS POR GRUPOS EN
DIFERENTES HORARIOS DE ACUERDO A LA
COBERTURA DE LA SALA, COMPLEJIDAD
DE LA QUIMIOTERAPIA , TIEMPO DE INFUSION)

7: 30 am
9:30 am

COORDINACION CON EQUIPO MEDICO:

o MEDICO PRESCRIPTOR
o ENFERMERIA:

FLUJOGRAMA DE
ATENCION AL PACIENTE.
HORARIOS PROGRAMADOS
PARA RECIBIR QUIMIOTERAPIA
ESTANDARIZAR DILUCIONES
DE ACUERDO AL RANGO DE
CONCENTRACION.

SECUENCIA DE ADMINISTRACION
QUIMIOTERAPIA

OBJETIVO : ENTREGA OPORTUNA

DEL PREPARADO ONCOLOGICO

DISPENSACION DEL

MEDICAMENTO POR LA FARMACIA

VALORACION DE LA
RECETA
( CANTIDAD DE
MEDICAMENTO POR
QUIMIOTERAPIA.) PARA SER
ATENDIDAS POR LA FARMACIA
DE CITOTOXICOS.

ENTREGA DE MEDICAMENTOS
ETIQUETAS-HOJA TRABAJO

Colocar los medicamentos en una bandeja con las etiquetas y las soluciones para pasar a la UMO

AREA DE ACONDICIONAMIENTO
ETIQUETADO DESINFECCION

LIMPIEZA Y DESINFECCION DEL MATERIAL A UTILIZAR ( SOLUCIONES )

DESINFECCION DE MEDICAMENTOS
ETIQUETADO DE LAS SOLUCIONES A PREPARAR

AREA DE ACONDICIONAMIENTO
El citostticos, listo para su uso,
debe estar perfectamente identificado
para evitar confusiones

CABINA DE FLUJO LAMINAR

PARA EL MANEJO DE CITOSTATICOS
Todas las operaciones de

preparacin de citostticos
deben realizarse en una CABINA
DE SEGURIDAD BIOLOGICA DE
FLUJO LAMINAR VERTICAL
CLASE II TIPO B .
Cuyo diseo y funcionamiento
garantiza:
Proteccin del producto,
operador y
del medio ambiente.
EXTRACCION AL 100 %

 IMPLEMENTACION

DE UNA UNIDAD
CENTRALIZADA DE
MEZCLAS ONCOLOGICAS :
CONSIDERAR
ESPECIFICACIONES TECNICAS
CFLV DE SEGURIDAD
BIOLOGICA

PROTECCION DEL PERSONAL

DOBLE PAR DE GUANTES
DE NITRILO
GUANTES QUIRURGICO
ESTERIL

ENTERIZO IMPERMEABLE ESTERIL

TYVEX
CHAQUETA DESCARTABLE ESTERIL
PANTALON DESCARTABLE ESTERIL
MANDIL ESTERIL DESCARTABLE

MASCARILLA DE
PROTECCION
RESPIRATORIA
CON CARTUCHOS DE FILTRO
Y PRE FILTRO
O
DOBLE MASCARILLA

PREPARACION MEDICAMENTOS
ONCOLOGICOS

PREPARACION DE MEDICAMENTOS
ONCOLOGICOS
MODO OPERANDUM DENTRO DE UNA

CABINA DE FLUJO LAMINAR:

ENCENDIDO DE LA CABINA FLUJO LAMINAR
DEJAR QUE FLUYA EL AIRE AL MENOS DURANTE
15 MIN.
PROCEDER A LA DESINFECCION DE LA CFLV SEGN
PROTOCOLO ESTABLECIDO
COLOCAR CAMPO QUIRURGICOS DESCARTABLES
SOBRE LA SUPERFICIE DE TRABAJO
CARGAR JERINGAS Y AGUJAS NECESARIAS,
LINEAS DE INFUSION PARA PURGAR , FILTROS .
COLOCAR LOS MEDICAMENTOS Y DILUYENTES
A PREPARAR.

PREPARACION DE MEDICAMENTOS
ONCOLOGICOS
MODO OPERANDUM DENTRO DE UNA

CABINA DE FLUJO LAMINAR:

NO REALIZAR MOVIMIENTOS RAPIDOS
NI BRUSCOS PARA NO INTERRUMPIR EL
EL FLUJO UNIDIRECCIONAL DEL AIRE
NO SOBRECARGAR LA CABINA Y SOLO
COLOCAR EL MATERIAL NECESARIO
DE PREFERENCIA TRABAJAR POR TIPO DE
MEDICAMENTO Y NO DIFERENTES A LA VEZ
( PODRIA PRODUCIR CONFUSION)
LAS MANOS DEBEN ESTAR DENTRO DE LA
CABINA A 10 CM DEL BORDE.

TECNICAS DE PREPARACION DE
MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS
TECNICAS DE RECONSTITUCION
Reconstituir el polvo liofilizado

con el diluyente apropiado.

Utilizar jeringa con conexin luer-lock

(se usar una jeringa cuyo volumen sea
mayor que el que vamos a usar, de modo
que solo se ocupen las partes de la
capacidad total de la jeringa) .

Evitar sobrepresiones en el interior de los viales

con el objeto de reducir el riesgo de formacin de
aerosoles. Utilizar tcnica de la presin negativa.
.

ANGULO 45
BIISEL ARRIBA

TECNICAS DE PREPARACION DE MEDICAMENTOS

ONCOLOGICOS
EXTRACION DEL VOLUMEN RECONSTITUIDO

1. Retiramos el mbolo de la jeringa

hacia atrs hasta el volumen que

queramos utilizar, de modo que nos
quede en la jeringa los mismos cc.
de aire que de citostticos a
extraer.
2. Se introduce la aguja con un
Angulo de 45 respecto de la
superficie del tapn del vial,
manteniendo el bisel hacia arriba,
cuando haya penetrado la mitad
del bisel la aguja se dispondr de
forma perpendicular al tapn.

3. Invertiremos el vial y se proceder

a cargar su contenido
intercambiando el citosttico del
vial por el aire de la jeringa,
empezando siempre por extraer una
pequea cantidad de citosttico
dejando que el mbolo se recupere
y repitiendo esta operacin hasta
conseguir el volumen deseado.

TECNICAS DE PREPARACION DE MEDICAMENTOS

ONCOLOGICOS
EN CASO DE AMPOLLAS

Se evitara que quede frmaco en el

cuello girndola dos o tres veces.
Se limpia el cuello y la parte superior
de la ampolla con una torunda
impregnada en antisptico
( alcohol de 70 ) y se deja secar.

Para romperla se la rodea con una gasa,

as se evitan proyecciones accidentales
de medicamento y que el manipulador
se corte.

Hay que controlar que no caigan

restos de cristal dentro de la ampolla
y como precaucin cargarla con la
aguja apoyada en la pared inferior y
con el bisel hacia abajo.
De esta manera se evitara la
introduccin en la jeringa de los
fragmentos de cristal que se hallan
formado al abrir la ampolla y estn
sobrenadando en el liquido

TECNICAS DE PREPARACION DE MEDICAMENTOS

ONCOLOGICOS : DILUCION

ADICION DEL VOLUMEN DEL

MEDICAMENTO A LA SOLUCION

Antes de enrasar ,jalar

el embolo hacia abajo

Aadir a la solucin
Para su dilucin

PREPARACION MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS

TECNICA DE PREPARACIN

La Tcnica debe de ser la correcta en la

manipulacin de estos Ag. Oncolgicos con
el fin de mantener la esterilidad del
producto final y para prevenir la generacin
de contaminantes.
Se puede producir generacin de aerosoles:
Reconstitucin de las frmulas en
polvo.
Al retirar las agujas de los viales.
Al abrir los viales y ampolletas.
Al expulsar el aire de las jeringas.

GENERACION DE AEROSOLES
AL ROMPER LAS
AMPOLLAS

AL RETIRAR
LA AGUJA DE
LOS VIALES

AL EXPULSAR
AIRE DE LAS
JERINGAS

CHECK DEL PREPARADO Y MARCADO EN LA HOJA DE

PREPARACION

PREPARACION DE DOCETAXEL
PRESENTACION : VIAL 80 mg Docetaxel ( 2 ml) +
DILUYENTE ( 6 ml)

Cargar el diluyente de la ampolla

ANGULO 45

INYECTAR EL DILUYENTE AL VIAL EN FORMA

LENTA POR LA PARED DEL VIAL,
EVITANDO FORMACION DE ESPUMA

NO AGITAR
MEZCLAR LENTAMENTE
, VOLTEANDO EL VIAL UNAY OTRA VEZ
O RODARLO ENTRE LAS MANOS .

VOLUMEN EXTRAIBLE: 8ml

CC RECONSTITUIDO : 10 mg/ml

 COMPATIBILIDAD EN ENVASES

DE :
POLIETILENO,

POLIPROPILENO, VIDRIO.
NO PVC .
ESTABILIDAD SOLUCION

RECONSTITUIDA : 8 HORAS ( T
ambiente o Refrigerado)

DILUCION EN SOLUCIONES COMPATIBLES :

NaCl 0.9%, Dextrosa 5%

PREPARACION DE TRASTUZUMAB
PRESENTACION : POLVO LIOFILIZADO 440 MG + DILUYENTE 20 ml

Retirar el contenido del diluyente y proceder a reconstituir ,

lentamente a travs de las paredes , evitando formacin de espuma.
CC DE LA SOLUC. RECONSTITUIDA : 21 mg /ml

PREPARACION DE TRASTUZUMAB

Acondicionar las soluciones con las lneas de infusin purgadas

PREPARACION DE TRASTUZUMAB

Extraccion de la solucin reconstituida del vial.

PREPARACION DE TRASTUZUMAB

ESTABILIDAD: 28 das
( T R : 2- 8 C)
Diluyente : Agua bacteriosttica

DILUCION EN SOLUCIONES DE CLORURO DE SODIO 0.9%

NO DEXTROSA

PREPARACION DE DEXRAZOXANE
UTILIZAR COMO DILUYENTE:

LACTATO RINGER PARA LA

RECONSTITUCION.
DEXRAZOXANE : PH ACIDO.

PREPARACION DE DEXRAZOXANE
EXTRACCION DEL VOLUMEN
RECONSTITUIDO DE
DEXRAZOXANE

ADICCION A LA BOLSA DE SOLUCION

COMPATIBLE PARA SU DILUCION.

Estabilidad en soluciones ( NaCL, Dx, Lactato Ringer: 8 H ( T A o T R)

ELABORACIN DE CUADRO
DE ESTABILIDAD DE LOS
MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS
( RECONSTITUCIN Y DILUCIN)

ESTABILIDAD
COMPOSICION Y PH DEL
FLUIDO IV
RECONSTITUCION Y DILUCIONDE
DEXRAZOXANE CON LACTATO RINGER
Dexrazoxane diluido en Dx o NaCl -
PH acido ,No administrar por va
Perifrica : produce dolor por
Ser irritante.
MITOMICINA: En soluciones de
Dextrosa : Cambio de coloracin por
degradacin en un PH bajo.
CISPLATINO: Estable en sol. De
NaCl.

NATURALEZA Y CONCENTRACION
DEL MEDICAMENTO .

ETOPOSIDO
CC DILUCION: 0.2 0.4 mg/ml
Concentrac. >s 0.6 mg/ ml
puede PRECIPITAR

NATURALEZA DEL ENVASE

TAXANOS

CARMUSTINA

INCOMPATIBLES EN ENVASES DE PVC

ESTABLE EN FRASCOS DE VIDRIO,

NO EN PVC

La lenta cesin de DEHP desde la

pelcula
plstica a la disolucin , puede
precipitarse al reaccionar con el
Cremophor (surfactante del PCL)

ELABORACION DE PROTOCOLOS
DE PREPARACION POR
MEDICAMENTO.

PROTOCOLO DE PREPARACION DE
FLUOR URACILO EN INFUSORES ELASTOMERICOS

CONTROL DE LA CALIDAD DEL

PREPARADO

CONTROL Y SEGURIDAD en el EMPAQUE

Verificacin de la etiqueta de
empaque con el preparado.

Sellado, con el fin de reducir

riesgos de contaminacin

TRAZABILIDAD DEL MEDICAMENTO :REGISTRO LOTE , LABORATORIO Y FECHA

DE VENCIMIENTO

LISTA DE CHEQUEOS

INTEGRACION DEL Q.FARMACEUTICO EN EL

EQUIPO DE SALUD

FINALIDAD:
CONTRIBUIR
EN LA
ATENCION
INTEGRAL
DEL
PACIENTE

MUCHAS
GRACIAS..

MEJORAMIENTO DE PROCESOS
INTRATECALES

Control de la cabina de flujo laminar: Revision

periodica de la velocidad de flujo y estado de pre-filtros
y filtros

Controles microbiologicos

Cabina de flujo laminar vertuical. Acoplada lampara de

luz uv

DESCONTAMINACION

ELIMINACION DE RESIDUOS CITOSTATICOS.

Los residuos de citotxicos, se

introducirn directamente en
contenedores rgidos (de polietileno o
poliestireno), de un solo uso y
adecuadamente sealizados.

Todos los materiales punzantes o

cortantes empleados en la preparacin y
administracin de medicamentos
citotxicos, deben depositarse en
recipientes resistentes, y dotados de
tapa que permita cerrarlos
hermticamente..

La eliminacin extrahospitalaria de
resduos requiere el transporte, por una
empresa autorizada para ello, de los
contenedores rgidos adecuadamente
identificados, y su posterior tratamiento
que consiste en la incineracin.

Este proceso debe realizarse en

incineradores especiales que alcancen
temperaturas de 1000 C dotados de
filtros de alta seguridad que impidan que
los vapores que se producen durante la
incineracin contaminen el medio
ambiente.

QUIMICO FARMACEUTICO

Profesional Quimico Farmaceutico

en la Unidad de preparacion de
citostaticos :

COMPETENCIAS

CONOCIMIENTOS

No solo :Conocimientos sobre la

farmacologa del medicamento

Adems debe conocer:

Los aspectos fisicoqumicos de la

molcula y su comportamiento
en los fluidos IV.
La estabilidad de las soluciones

preparadas.
Incompatibilidades.
Manejo deTecnicas de

Reconstitucin y dilucin .
Tcnicas aspticas.

PAPEL DEL FARMACEUTICO

Es responsable de:
Preparacin de las mezclas
Intravenosas (citostaticos)
garantizando productos de
alta calidad ,que contengan
el medicamento en la
concentracion adecuada ,
estabilidad , y preparados en
forma aseptica en ambientes
controlados
( Cabina Flujo Laminar).

CONOCIMIENTO DEL
MEDICAMENTO
DROGAS CITOTOXICAS

ALTERAN EL CICLO CELULAR.

Frmacos capaces de inhibir el

crecimiento desordenado de las clulas

tumorales, alterando la divisin celular y
destruyendo las clulas que se multiplican
mas rpidamente.
ESTRECHO MARGEN TERAPUTICO
Para la mayora de las drogas

antitumorales la DOSIS requerida para

tener actividad contra el tumor tambin
tiene un ALTO NIVEL DE TOXICIDAD
Hematopoytica y sistmica

MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS
ACTUAN SOBRE FASES

ESPECIFICAS DEL CICLO

CELULAR.
SON ACTIVAS FRENTE A

CELULAS QUE SE
ENCUENTRAN EN
PROCESO DE DIVISION.

NORMAS DE
BIOSEGURIDAD

EXPOSICION CONTINUA Y PROLONGADA A

PEQUEAS DOSIS PUEDEN TENER EFECTOS

MUTAGENICOS, EMBRIOTOXICOS
TERATOGENICOS Y CARCINOGENICOS SOBRE
EL PERSONAL MANIPULADOR.
Hasta el momento actual no se dispone de
ningn mtodo cuyos resultados permitan
cuantificar de forma individual la magnitud y
consecuencias a corto y largo plazo derivadas de
la exposicin a citostticos;

Pero tampoco hay datos para descartar que una

exposicin a dosis bajas y continua est exenta
de riesgo ya que los efectos pueden ser
subclnicos y no ser evidentes durante aos de
exposicin continuada.

 Por ello, el manejo de

estos medicamentos
debe ser considerado
potencialmente
peligroso y, deben
establecerse normas
de manejo cuya
finalidad ser la de
evitar tal exposicin.

PURGA DE LINEAS Y FILTROS

7 a 8 am