Marian Kamiski

Metody Analizy Technicznej

Cz-1. Systemy Zapewnienia Jakoci

Zestawienie wymaga normy PN-EN ISO/IEC 17025 : 2001 Oglne

wymagania dotyczce laboratoriw badawczych i wzorcujcych
ad 4. WYMAGANIA DOTYCZCE ZARZDZANIA
4.1. Organizacja
- osobowo prawna;
- badania zgodnie z norm, potrzebami klienta, organw udzielajcych uznania;
- system zarzdzania obejmuje prace w laboratorium i poza siedzib:
- gdy laboratorium czci organizacji: okreli zakresy odpowiedzialnoci kluczowego
personelu w celu zidentyfikowania potencjalnych konfliktw interesw;
bezstronnoci, jako strona trzecia;
Laboratorium powinno mie (zapewni, okreli):
1) personel kierowniczy i techniczny dysponujcy uprawnieniami i rodkami do realizacji
obowizkw, identyfikacji odstpstw, zapobiegania i minimalizacji skutkw odstpstw,
2) ustalenia zapewniajce niezaleno kierownictwa i personelu od jakichkolwiek naciskw i
wpyww niekorzystnych dla wynikw bada,
3) polityk i procedury zapewniajce poufno i ochron praw wasnoci klienta, wczajc
elektroniczne gromadzenie i przekazywanie wynikw,
4) polityk i procedury unikania dziaalnoci zmniejszajcej zaufanie do jego kompetencji,
bezstronnoci i rzetelnoci (np. akord wykluczony),
5) struktur organizacyjn i zarzdzania, miejsce w macierzystej organizacji, relacje midzy
zarzdzaniem jakoci, dziaalnoci techniczn i subami pomocniczymi,
6) ustalenia dotyczce odpowiedzialnoci, uprawnie i wzajemnych powiza personelu
zarzdzajcego, wykonawczego i sprawdzajcego dziaania wpywajce na jako,
7) waciwy nadzr personelu (wczajc szkolonych) przez osoby kompetentne w zakresie
metod, celw i oceny wynikw bada,
8) kierownictwo techniczne, odpowiedzialne za zaopatrzenie i dziaalno techniczn,
9) wyznaczy kierownika ds. jakoci (bez wzgldu na nazw), ktry zapewni, e system
jakoci jest wdroony i stale utrzymywany i, ktry ma bezporedni dostp do najwyszego
poziomu zarzdzania,
10) wyznaczy zastpcw kluczowego personelu kierowniczego w koniecznym zakresie;

Strona 1 z 18
Politechnika Gdaska

Wydzia Chemiczny

Katedra Chemii Analitycznej

Marian Kamiski

Metody Analizy Technicznej

Cz-1. Systemy Zapewnienia Jakoci

4.2. System jakoci

- waciwy dla zakresu dziaalnoci (polityka i ksiga jakoci, procedury, instrukcje,
specyfikacje dostpne, zrozumiane i wdroone);
- Polityka jakoci powinna zawiera co najmniej:
1) zobowizanie do dobrej praktyki laboratoryjnej oraz jakoci,
2) deklaracj poziomu usug,
3) cele systemu jakoci,
4) zobowizanie do stosowania polityki i procedur jakoci przez personel,
5) zobowizanie kierownictwa co do zgodnoci z niniejsz norm;
Zawiera / przywouje / przedstawia: procedury, struktur dokumentacyjna systemu jakoci,
rol i odpowiedzialno kierownictwa ds. jakoci i kierownictwa technicznego za realizacj
postanowie n/normy.
4.3. Nadzr nad dokumentami
Utrzymywa procedury zapewniajce:
- Identyfikowalno, przegld, zatwierdzenie kadego dokumentu;
- Uniemoliwienie stosowanie niewanych dokumentw;
- Dostp do dokumentw we wszystkich miejscach stosowania,
- Usuwanie dokumentw nieaktualnych i odpowiedniego ich oznaczenia;
- Dokonywania zmian przez autora lub upowanionego pracownika (dotyczy te dokumentw
w systemie komputerowym).
4.4. Przegld zamwie, ofert i umw
Utrzymywa procedury zapewniajce:
- Jednoznaczn identyfikacj wymaga klienta i sprawdzenie zdolnoci do ich spenienia;
- Wyjanienie, czy wybrana metoda bada zapewnia spenienie wymaga klienta;
- Wyjanienie rozbienoci przed przyjciem zlecenia;
- Akceptacj umowy przez obie strony;
- Tworzenie zapisw z przegldw, kontaktw i ustale z klientem;
- Informowanie o odstpstwach i uzyskiwanie odpowiedniej akceptacji od klienta;
- Traktowanie zmian, jak zawieranie nowej umowy;
- Informowanie o zmianach personelu nadzoru i wykonujcego badania
(dotyczy w caoci ewentualnych podzlece)
4.5. Podwykonawstwo bada i wzorcowa
Jeeli ma miejsce procedura, zapewniajca:
- Wybr kompetentnego podwykonawcy, (np. speniajcy wymagania niniejszej normy),
Strona 2 z 18
Politechnika Gdaska

Wydzia Chemiczny

Katedra Chemii Analitycznej

Marian Kamiski

Metody Analizy Technicznej

Cz-1. Systemy Zapewnienia Jakoci

- Powiadomienie klienta o podwykonawstwie (najlepiej jego pisemna zgoda);

- Odpowiedzialno laboratorium za podwykonawc (nie dotyczy, gdy wskazany przez klienta,
lub jednostk stanowic),
- Utrzymywanie rejestru podwykonawcw oraz zapisw o spenianiu wymaga normy w
stosunku do podzlecanej pracy;
4.6. Zakupy usug i dostaw
1) Polityka i procedura wyboru dostawcy i zakupu usug / dostaw wpywajcych na jako
bada oraz przyjmowania i magazynowania zakupionych dbr,
2) Zapewni sprawdzenie (zweryfikowanie w inny sposb) dostaw przed uyciem do bada,
np. na zgodno ze specyfikacj w normie metodycznej lub z wymaganiami opisu
metodycznego, wykonywa zapisy ze sprawdze,
3) Uwzgldniajc dane opisujce zamwion usug / dostaw, sprawdzi zawarto
techniczn i zatwierdzi zamwienie przed wysaniem,
4) Wykonywa ocen dostawcw, zapisy z ocen, posiada i aktualizowa list zatwierdzonych
dostawcw;
4.7. Obsuga klienta ...
- Umoliwi klientowi wyjanianie wymaga, na bieco, poprzez uczestniczenie w
badaniach jako obserwator (o ile jest takie wymaganie klienta i nie jest to sprzeczne z
zasad poufnoci wobec innych klientw),
- Wysya do klienta obiekty bada, niezbdne dla weryfikacji,
- Wykorzystywa do doskonalenia systemu jakoci informacje zwrotne od klienta;
4.8. Skargi
- Procedura rozpatrywania i zaatwiania skarg od klientw i dziaa korygujcych;
4.9. Nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami bada / wzorcowa
Polityka i procedury zapewniajce, e gdy jakikolwiek aspekt badania lub wynik nie
odpowiada procedurom laboratorium lub uzgodnieniom z klientem, ma miejsce:
1) Okrelenie uprawnie do zarzdzania praca niezgodn z wymaganiami, natychmiast z
chwil stwierdzenia niezgodnoci oraz uprawnie za zgod na wznowienie pracy,
2) Ocena znaczenia pracy niezgodnej z wymaganiami,
3) Bezzwoczne podejmowanie dziaa korygujcych i rozpatrzenia warunkw przyjcia
pracy,
4) Gdy potrzebne, klient jest informowany, a wyniki anulowane,
Strona 3 z 18
Politechnika Gdaska

Wydzia Chemiczny

Katedra Chemii Analitycznej

Marian Kamiski

Metody Analizy Technicznej

Cz-1. Systemy Zapewnienia Jakoci

5) Szczeglnie, gdy ocena wskazuje na moliwo powtrzenia si nieprawidowoci, naley

podj pene dziaania korygujce;
4.10. Dziaania korygujce
Polityka i procedury, zapewniajce:
1. Nadanie uprawnie do wdroenia dziaa korygujcych gdy nastpi: praca niezgodna z
wymaganiami, albo odstpstwo od polityki i procedur lub instrukcji;
2. Dokonanie analizy przyczyn niezgodnoci;
3. Wybranie postpowania korygujcego o najwikszym prawdopodobiestwie
wyeliminowania problemu i zapobieenia ponownemu jego wystpieniu - dostosowanego do
wielkoci problemu i zwizanego z nim ryzyka;
4. Wdroenie ustale z dziaa korygujcych oraz sprawdzenie i monitorowanie skutecznoci;
Moe by konieczny dodatkowy audyt sprawdzajcy skuteczno dziaa korygujcych,
szczeglnie, gdy problem zagraa interesom firmy / laboratorium;
4.11. Dziaania zapobiegawcze
Zapewni okrelanie niezbdnych ulepsze i potencjalnych niezgodnoci, analizujc
prawdopodobiestwo ich wystpienia; w uzasadnionych przypadkach podejmowa dziaania
zapobiegawcze wg tej samej zasady, jak korygujce - cznie ze sprawdzeniem skutecznoci;
wykorzysta potencjalne moliwoci ulepszenia, analiz trendw, wyniki bada biegoci itp.;
4.12. Nadzr nad zapisami
Procedura zawierajca zasady:
- Identyfikacji, gromadzenia, dostpu, przechowywania (sposb i okres), niszczenia zapisw
dotyczcych jakoci i zapisw technicznych;
- Zapewnienie konsekwentnego wykonywania zapisw oraz ich:
-

czytelnoci,
aktualnoci,
autoryzacji,
kompletnoci informacyjnej,
niezmiennoci danych pierwotnych,
poufnoci,
dostpu,
uporzdkowania,
parafowania poprawek,
Strona 4 z 18

Politechnika Gdaska

Wydzia Chemiczny

Katedra Chemii Analitycznej

Marian Kamiski

Metody Analizy Technicznej

Cz-1. Systemy Zapewnienia Jakoci

- Zapisy powinny dotyczy, co najmniej:

- ustale i uzgodnie,
- przebiegw audytw,
- przegldw,
- wzorcowa i sprawdze,
- napraw,
- poboru prbek, wykonanych bada, otrzymanych wynikw, sformuowanych wnioskw,
- odchyle, ktre miay miejsce itp.
- Zapisy powinny umoliwi:
- identyfikacje wykonawcw,
- upewnia o poprawnoci postpowania,
- umoliwia odtworzenia badania dokadnie w sposb, jaki je wykonano;
- Zapisy powinny by wykonywane na bieco w chwili dziaa, czynnoci, uzgodnie itp.;
- Zapisy na nonikach elektronicznych naley zabezpieczy przed utrat, zmian lub
naruszeniem poufnoci;
(pamita aby w sprawach zapisw nie doprowadzi do absurdu !)
4.13. Audyty wewntrzne
- Wykonywa zgodnie z planem jakoci dla sprawdzenia czy dziaania s zgodne z
wymaganiami systemu jakoci i Normy;
- Powinny dotyczy wszystkich elementw systemu jakoci;
- Planuje kierownik ds. jakoci;
- Auditorzy o odpowiednich, (korzystnie udokumentowanych) kwalifikacjach, niezaleni od
kierujcych audytowanymi dziaaniami (jeeli to moliwe);
- Powinny dotyczy rwnie wykonywania sprawdze i wzorcowa;
- W przypadku stwierdzenia niezgodnoci - podejmowa dziaania korygujce i monitorowa
ich skuteczno;
- Wykonywa zapisy z przebiegu audytu (raport z audytu).
4.14. Przegldy zarzdzania
Zgodnie z Planem Jakoci i Procedur wykonywa okresowe przegldy systemu jakoci
laboratorium, aby zapewni: odpowiednio, skuteczno i wprowadzi niezbdne zmiany w
dziaalnoci dotyczcej bada;
Strona 5 z 18
Politechnika Gdaska

Wydzia Chemiczny

Katedra Chemii Analitycznej

Marian Kamiski

Metody Analizy Technicznej

Cz-1. Systemy Zapewnienia Jakoci

- Naley bra pod uwag:

A) stosowno polityki i procedur,
B) sprawozdania personelu kierowniczego i nadzorujcego,
C) wyniki audytw i wykonane dziaania zapobiegawcze / korygujce,
D) oceny zewntrzne,
E) wyniki bada midzylaboratoryjnych i bada biegoci,
F) zmiany w zakresie i rodzaju prac,
G) skargi i sygnay od klientw,
H) inne istotne czynniki dotyczce jakoci (wykonane sterowanie jakoci, istniejce zasoby,
wykonane i potrzebne szkolenia itp);
Naley wykona zapisy, ustali terminy realizacji ustale, zapewni dotrzymanie.
ad 5. WYMAGANIA TECHNICZNE
5.1. Postanowienia oglne
Naley zarzdza laboratorium, majc na uwadze nastpujce czynniki wpywajce na
prawidowo i miarodajno bada:
1) czynnik ludzki,
2) warunki lokalowe i rodowiskowe,
3) metody bada i ich walidacj,
4) wyposaenie pomiarowe,
5) spjno pomiarow,
6) pobieranie prbek,
7) postpowanie z obiektami badania / wzorcowania;
Wpyw w/w czynnikw na cakowit niepewno pomiaru jest zrnicowany dla rnych
metod bada; Powinny by one brane pod uwag:
- w Planie Jakoci,
- przy opracowywaniu metod bada,
- szkoleniu i kwalifikowaniu pracownikw;
- wyborze wyposaenia;
5.2. Personel (nadzoru, wykonywania bada, raportw, ocen)
- Naley zapewni potrzebne kompetencje pracownikw do:
a) obsugi wyposaenia,
b) wykonywania bada,
c) oceny poprawnoci wynikw oraz raportw (moe by konieczny certyfikat np. w zakresie
bada nieniszczcych i innych wymagajcych subiektywnej oceny i dowiadczenia),
- Zaleca si, aby wydajcy opinie, albo interpretacje mieli wiedz w zakresie:
Strona 6 z 18
Politechnika Gdaska

Wydzia Chemiczny

Katedra Chemii Analitycznej

Marian Kamiski

Metody Analizy Technicznej

Cz-1. Systemy Zapewnienia Jakoci

a) technologii stosowanej w produkcji opiniowanych obiektw, moliwych wad, ich skutkw i

skutkw normalnego zuycia;
b) w zakresie wymaga prawnych i normowych;
c) w zakresie rozumienia znaczenia stwierdzonych odchyle dla normalnego uytkowania;
- Kierownictwo powinno okreli wymagania dotyczce wyszkolenia i kwalifikacji personelu,
- Laboratorium powinno mie polityk i procedury dotyczce:
A) identyfikacji potrzeb szkoleniowych,
B) sposobw zapewnienia efektywnego szkolenia;
- Program szkole ukierunkowa na biece i przewidywane zadania laboratorium;
- Personel zatrudniony, lub zawarta umowa o prac;
Zapewni nadzr nad personelem,
- Zapewni kompetencje i postpowanie zgodne z systemem jakoci laboratorium;
- Utrzymywa aktualne opisy obowizkw osb kierujcych, speniajcych funkcje techniczne
oraz kluczowe funkcje pomocnicze w badaniach;
W opisach obowizkw zaleca si uwzgldni, co najmniej, odpowiedzialno za:
a) planowanie oraz wykonanie bada,
b) ocen wynikw,
c) przedstawianie opinii i interpretacji,
d) modyfikacj istniejcych oraz za opracowanie i walidacj nowych metod bada,
e) wymagany poziom biegoci i dowiadczenia w przypadku umiejtnoci specjalistycznych,
f) konieczny poziom kwalifikacji i programy szkole,
g) zakres obowizkw i kompetencji kierowniczych);
- Kierownictwo powinno upowani okrelone osoby do:
a) przeprowadzania poszczeglnych metod poboru prbek,
b) wykonywania poszczeglnych bada,
c) wystawiania wiadectw i sprawozda z bada,
d) wydawania opinii i interpretacji,
e) obsugiwania poszczeglnych rodzajw wyposaenia;
- Kierownictwo powinno utrzymywa atwo dostpne i datowane zapisy dotyczce:
a) uprawnie i kompetencji,
b) wyksztacenia, umiejtnoci, dowiadczenia,
c) szkole caego personelu technicznego;
Strona 7 z 18
Politechnika Gdaska

Wydzia Chemiczny

Katedra Chemii Analitycznej

Marian Kamiski

Metody Analizy Technicznej

Cz-1. Systemy Zapewnienia Jakoci

5.3. Warunki lokalowe i rodowiskowe

- Powinny umoliwia prawidowe wykonywanie bada;
- Nie mog wpywa ujemnie na jako pomiarw, albo powodowa uniewanienia wynikw;
- Szczeglna uwaga na czynnoci wykonywanym poza laboratorium;
- Techniczne warunki lokalowe i rodowiskowe mogce wpywa na wyniki bada, albo
poprawno poboru prbek powinny by udokumentowane;
- Gdy warunki rodowiskowe mog wpywa na jako wynikw powinny by monitorowane;
- Gdy ma miejsce sytuacja zagraajca jakoci - badanie / pobr prbek naley wstrzyma
(chodzi o: biologiczn sterylno, zapylenie, pola elektromagnetyczne, promieniowanie
wilgotno, temperatur, poziom drga, haasu itp. czynniki)
- Skutecznie rozgraniczy obszary, gdzie czynnoci nie daj si wzajemnie pogodzi i podj
rodki przeciwdziaania wzajemnym zanieczyszczeniom, w tym poprzez kontrolowanie
dostpu do odpowiednich obszarw w tych sytuacjach naley okreli zakres nadzoru;
- Zapewni odpowiednie rodki utrzymania czystoci, i porzdku, w razie potrzeby opracowa
odpowiednie procedury;
5.4. Metody bada wzorcowa oraz ich walidacja
- Stosowa waciwe metody i procedury bada:
a) pobierania prbek,
b) transportowania,
c) przechowywania,
d) postpowania w trakcie bada,
e) szacowania niepewnoci pomiaru,
f) stosowania metod statystycznych do analizy danych;
- Mie aktualne i atwo dostpne dla personelu instrukcje (gdy brak instrukcji mgby
stanowi zagroenie dla wynikw):
a) obsugi wyposaenia,
b) przygotowania i obchodzenia si z obiektami bada,
Odstpstwa od metod - dopuszczalne tylko, gdy:
a) technicznie uzasadnione,
b) udokumentowane,
c) zatwierdzone,
d) zaakceptowane przez klienta;
Strona 8 z 18
Politechnika Gdaska

Wydzia Chemiczny

Katedra Chemii Analitycznej

Marian Kamiski

Metody Analizy Technicznej

Cz-1. Systemy Zapewnienia Jakoci

(Norm i specyfikacji nie przepisywa, jeeli ich tre wystarczy do stosowania, niekiedy s
konieczne dodatkowe wytyczne dla wyjanienia opcji postpowania w czasie bada, albo
dodatkowe uzupenienia opisu)
Wybr metod (bada, poboru prbek, przygotowania prbek):
- Zapewni stosowanie waciwych metod, jednoczenie speniajcych wymagania klienta,
albo po uzgodnieniu z klientem
a) pobierania,
b) przygotowania prbek,
c) wykonywania bada,
(Klient powinien by poinformowany i zaakceptowa metod; W przypadku stosowania metod
nieznormalizowanych ustalenia powinny zawiera: cel badania, wymagania klienta oraz
uzgodnienia dokonane z klientem);
- Naley preferowa (chyba, e jest to niewaciwe, albo niemoliwe) metody opublikowane :
a) w aktualnych normach midzynarodowych, regionalnych lub krajowych,
b) przez renomowane organizacje techniczne,
c) w renomowanych czasopismach naukowych,
d) przez producenta wyposaenia pomiarowego;
- Gdy konieczne dla jednakowego stosowania normy czy przepisu metodycznego, naley
uzupeni go o dodatkowe szczegy;
- Mona wykorzysta metody opracowane lub zaadaptowane przez laboratorium, jeeli s
odpowiednie do przewidywanego zastosowania i zostay zwalidowane;
- Laboratorium powinno potwierdzi, e potrafi prawidowo realizowa metody, zanim
wprowadzi je do stosowania; Jeeli nastpi zmiana metody, potwierdzenie powtrzy;
- Klient powinien zosta poinformowany, gdy proponowan przez niego metod uznano za
niewaciw lub przestarza;
- Metody wasne Laboratorium i metody nieznormalizowane powinny zosta opracowane:
-- w wyniku zaplanowanej dziaalnoci z uaktualnianiem planu w miar postpu prac,
-- z wykorzystaniem wykwalifikowanego personelu, wyposaonego w odpowiednie zasoby
-- z zapewnieniem efektywnej komunikacji midzy personelem wczonym do realizacji
oraz
-- Powinny zosta poddane walidacji (zbadaniu przydatnoci do okrelonych zastosowa)
Walidacja, powinna te dotyczy pobierania, transportu i przygotowania prbek;
Strona 9 z 18
Politechnika Gdaska

Wydzia Chemiczny

Katedra Chemii Analitycznej

Marian Kamiski

Metody Analizy Technicznej

Cz-1. Systemy Zapewnienia Jakoci

Dla nowych metod przed ich stosowaniem zaleca si opracowa procedury (instrukcje),
zawierajce, co najmniej:
a) waciw identyfikacj metody;
b) zakres stosowania;
c) opis rodzaju badanych obiektw;
d) badane parametry i zakresy;
e) aparatur, wyposaenie, wymagane parametry techniczne;
f) wymagane wzorce / materiay odniesienia;
g) wymagane warunki rodowiska i okres stabilizowania;
h) opis postpowania: nanoszenie znakw, transport, przechowywanie i przygotowywanie
prbek;
i) sprawdzenia wykonywane przed rozpoczciem pracy, albo gdy to konieczne, przed kadym
uyciem metody,
j) metodyk zapisywania wynikw i obserwacji,
k) rodki bezpieczestwa,
l) kryteria przyjcia lub odrzucenia,
m) dane, ktre naley zarejestrowa metod ich analizy i prezentacji,
n) niepewno lub sposb szacowania niepewnoci).
- Walidacja powinna obejmowa, co najmniej:
a) metody nieznormalizowane, opracowane lub rozwijane przez laboratorium,
b) znormalizowane stosowane poza zakresem normalizacji, albo po rozszerzeniu lub
zmodyfikowaniu zakresu stosowania;
c) metody zwalidowane po zmianie, albo modyfikacji procedury (naley udokumentowa
wpyw zmian metodycznych i w miar potrzeby wykona ponown walidacj)
- Walidacja powinna by na tyle obszerna, na ile to jest konieczne dla przyjtych zastosowa
i zakresw zastosowa metody;
- Naley zapisa procedur zastosowan do walidacji, wyniki walidacji i stwierdzenia o
waciwoci do zamierzonych zastosowa;
Zaleca si wykorzystywa podczas walidacji nastpujce techniki i ich kombinacje:
a)
b)
c)
d)
e)

wzorcowanie przy wykorzystaniu wzorcw / materiaw odniesienia,

porwnywanie wynikw uzyskiwanych rnymi metodami,
wyniki porwna midzy-laboratoryjnych,
systematyczn ocen czynnikw wpywajcych na wynik,
ocen niepewnoci wynikw opart na naukowym rozumieniu teoretycznych podstaw
metody i praktycznym dowiadczeniu;

Walidacja powinna obejmowa nastpujce parametry metody:

A) zakres i niepewno: granicy wykrywalnoci i oznaczalnoci,
B) selektywno i specyficzno,
C) liniowo,
Strona 10 z 18
Politechnika Gdaska

Wydzia Chemiczny

Katedra Chemii Analitycznej

Marian Kamiski

Metody Analizy Technicznej

Cz-1. Systemy Zapewnienia Jakoci

D) powtarzalno,
E) odtwarzalno,
F) odporno na czynniki zewntrzne,
G) odporno na zakcenia (np. od tzw. matrycy prbki), okrelon dla zamierzonego
zakresu zastosowa;
(Walidacja obejmuje, wic: specyfikacj wymaga stawianych metodzie, jej cech
charakterystycznych, sprawdzenie czy wymagania mog zosta spenione oraz stwierdzenie
na tej podstawie o przydatnoci metody; Zaleca si, aby w miar rozwoju metody dokonywa
przegldy czy wymagania klienta s nadal spenione; Zmiana wymaga powodujca
modyfikacj planu rozwoju metody powinna zosta zatwierdzona; Walidacja jest
kompromisem midzy kosztami, ryzykiem i moliwociami technicznymi i jest wiele
przypadkw, gdy w/w parametry mog by podane tylko w sposb uproszczony ze wzgldu na
brak informacji)
Szacowanie niepewnoci pomiaru
- Dla wzorcowa niezbdne, dla bada na tyle konieczne, na ile moliwe;
- Naley uwzgldni wszystkie skadniki niepewnoci, jakie s istotne w okrelonym zakresie
zastosowa metody i wykorzysta odpowiednie metody analizy;
- Gdy cise metrologicznie i statystycznie uzasadnione obliczenie niepewnoci pomiaru nie
jest moliwe:
a) powinny zosta zidentyfikowane skadniki niepewnoci,
b) niepewno racjonalnie oszacowana - w oparciu o wiedz o moliwociach metody w
przyjtym zakresie pomiarowym, z wykorzystaniem wczeniejszych dowiadcze i danych z
walidacji;
- Naley zapewni, e sposb przedstawiania wynikw nie powoduje bdnego wraenia
(informacji) odnonie niepewnoci;
- Stopie dokadnoci szacowania niepewnoci pomiaru zaley od:
a) wymaga przypisanych metodzie,
b) wymaga klienta,
c) szerokoci granic dotyczcych zgodnoci ze specyfikacj;
- rda skadowych niepewnoci obejmuj, nie ograniczajc si do tego:
a) niepewno stosowanych wzorcw i materiaw odniesienia,
b) stosowane sposoby postpowania
c) stosowane wyposaenie,
d) warunki rodowiskowe,
e) waciwoci i stan badanych obiektw w tym niepewno waciwoci prbki,
f) wykonawc badania;
Strona 11 z 18
Politechnika Gdaska

Wydzia Chemiczny

Katedra Chemii Analitycznej

Marian Kamiski

Metody Analizy Technicznej

Cz-1. Systemy Zapewnienia Jakoci

- Z reguy nie bierze si pod uwag dugoterminowego zachowania si obiektu bada;

- Dodatkowe informacje zawarto w normie ISO 5725 i w Przewodniku
Nadzorowanie danych
- Obliczenia i przenoszenia danych powinny by przedmiotem systematycznych sprawdze;
- W przypadku korzystania z oprogramowania komputerowego lub sprztu
zautomatyzowanego do zbierania, przetwarzania, zapisywania, sprawozdawania,
przechowywania lub wyszukiwania danych dotyczcych bada, powinno si zapewni, e:
a) oprogramowanie opracowane przez uytkownika jest dostatecznie szczegowo
udokumentowane i zwalidowane jako przydatne do uytku,
b) ustanowiono i wdroono procedury dotyczce ochrony danych (integralno, poufno),
c) warunki eksploatacji sprztu gwarantuj waciwe dziaanie i utrzymywanie integralnoci
danych dotyczcych bada / wzorcowa;
(Oprogramowanie zakupione, np. edytory , bazy danych, programy statystyczne uwaa si za
wystarczajco zwalidowane, ale konfiguracje i modyfikacje wykonane w laboratorium naley
zwalidowa)
5.5 Wyposaenie uywane do bada (pomiarowe i pomocnicze)
Laboratorium powinno by wyposaone i stosowa wszystkie niezbdne elementy
wyposaenia do:
a) pobierania i przygotowywania oraz przechowywania prbek,
b) wykonywania pomiarw i bada,
c) przetwarzania i analizy danych otrzymanych w wyniku badani;
- Wyposaenie powinno zapewni wymagan dokadno, spenia wymagania specyfikacji
dotyczcej bada;
- Powinny zosta ustalone programy wzorcowania przyrzdw dotyczce kluczowych
wielkoci, lub wartoci, wpywajcych znaczco na wyniki;
- Wyposaenie powinno zosta na miejscu uytkowania wzorcowane lub sprawdzone przed
zainstalowaniem / uyciem, aby ustali czy spenia okrelone wymagania wyspecyfikowane
przez laboratorium, albo zawarte w odpowiednich normach (dotyczy take ponownego
uycia po naprawie);
- Powinno by obsugiwane przez upowaniony personel;
- Instrukcje (w tym oryginalne producenta) powinny by atwo dostpne dla obsugujcych;
Strona 12 z 18
Politechnika Gdaska

Wydzia Chemiczny

Katedra Chemii Analitycznej

Marian Kamiski

Metody Analizy Technicznej

Cz-1. Systemy Zapewnienia Jakoci

- Kady obiekt wyposaenia znaczcego dla wynikw i jego oprogramowanie powinny by j

jednoznacznie zidentyfikowane (jeeli to jest wykonalne), w tym celu powinny zosta
zapisane / zachowane, co najmniej:
a) nazwy wyposaenia i oprogramowania,
b) producenci, typ, numer seryjny i oznaczenia,
c) sprawdzenia, wykazujce czy wyposaenie jest zgodne ze specyfikacj,
d) aktualna lokalizacja (gdy to waciwe),
e) instrukcje producenta, miejsca ich przechowywania,
f) daty, wyniki i kopie wiadectw wzorcowa, regulacje, kryteria przyjcia, data kolejnego
wzorcowania / sprawdzenia,
g) plan konserwacji (gdy waciwe) oraz dotychczasowe konserwacje,
h) kade uszkodzenie, wadliwe dziaanie, modyfikacje wyposaenia, wykonane naprawy;
- W celu zapewnienia waciwego funkcjonowanie, zabezpieczenia przed zanieczyszczeniem /
uszkodzeniem, Laboratorium powinno mie procedury(instrukcje) dotyczce:
A) bezpiecznego uytkowania wyposaenia,
B) konserwacji,
C) transportu (gdy waciwe),
Gdy wyposaenie jest uytkowane poza siedzib laboratorium mog by konieczne
dodatkowe procedury;
- Gdy wyposaenie zostao przecione, postpowano z nim niewaciwie, daje wadliwe
wyniki, a take, gdy przekroczenie wyspecyfikowanych granic zostao wykazane do czasu
naprawy i wykazania prawidowego dziaania poprzez wzorcowanie lub badanie, naley:
A) wycofa z eksploatacji, izolowa, albo w inny sposb zabezpieczy przed uytkowaniem;
B) zbada wpyw wykrytej wady na wczeniej wykonane badania i wszcz postpowanie
zgodne z procedur Nadzorowanie pracy niezgodnej z wymaganiami;
- Wyposaenie wymagajce wzorcowania powinno by oznaczone w ten sposb, aby by
znany status wzorcowania, co najmniej, data poprzedniego i data, albo odpowiednie
kryteria nastpnego wzorcowania;
- Jeeli wyposaenie znajdzie si poza bezporednim nadzorem laboratorium, to przed
ponownym uyciem trzeba zapewni sprawdzenie dziaania i statusu wzorcowania i
wykaza e s prawidowe;
- Gdy dla utrzymania zaufania co do statusu wzorcowania s konieczne sprawdzenia
porednie, to musz by wykonane zgodnie okrelon procedur (instrukcj);
- Gdy w wyniku wzorcowania nastpi zmiana poprawek, naley zapewni uaktualnienie tablic
poprawek;
- Wyposaenie, wczajc sprzt i oprogramowanie powinno by zabezpieczone przed
Strona 13 z 18
Politechnika Gdaska

Wydzia Chemiczny

Katedra Chemii Analitycznej

Marian Kamiski

Metody Analizy Technicznej

Cz-1. Systemy Zapewnienia Jakoci

adjustacjami, ktre mogyby uniewani wyniki bada.

5.6. Spjno pomiarowa
Postanowienia oglne
- Wyposaenie (do bada i do bada pomocniczych, np. warunkw rodowiskowych), ktre
ma wpyw na dokadno lub miarodajno wynikw (albo prbki), powinno by wzorcowane
przed oddaniem do uytkowania zgodnie z ustalonym przez laboratorium programem i
procedur;
- Wymagania szczegowe
Wzorcowanie:
a) Laboratorium wzorcujce powinno zapewni powizanie wasnych jednostek miar i
przyrzdw pomiarowych z pierwotnymi jednostkami Ukadu SI za porednictwem
nieprzerwanego acucha wzorcowa lub porwna;
Moe to by osignite poprzez: odniesienie do pastwowych jednostek miar, ktre s
wzorcami pierwotnymi jednostek miar (pierwotnymi realizacjami jednostek miar, lub
uzgodnionymi reprezentantami jednostek SI opartymi na podstawowych staych fizycznych),
albo wzorcami wtrnymi, ktre s wzorcowane w innym krajowym instytucie
metrologicznym. wiadectwa wzorcowa powinny zawiera wyniki pomiarw wraz z
niepewnoci i/lub stwierdzenie zgodnoci z okrelon specyfikacj metrologiczn
(Dodatkowo, osiem istotnych uwag wyjaniajcych).
b) Jeeli pewne wzorcowania nie mog by wykonane cile w jednostkach SI, to naley
zapewni zaufanie do pomiarw poprzez ustalenie powizania ze wzorcami jednostek miar
np. poprzez wykorzystywanie certyfikowanych materiaw odniesienia od kompetentnego
dostawcy, albo poprzez wykorzystywanie ustalonych metod lub uzgodnionych wzorcw, ktre
s jednoznacznie opisane i przyjte przez wszystkie uczestniczce strony.
c) Kiedy to moliwe wymaga si uczestnictwa w odpowiednich programach porwna
midzylaboratoryjnych.
Badanie:
A) Powysze wymagania, dotyczce wzorcowania, maj w peni zastosowanie do wyposaenia
speniajcego funkcje pomiarowe w laboratoriach badawczych, chyba, e ustalono, i
skadowa niepewnoci zwizana z wzorcowaniem ma bardzo may udzia w oglnej
niepewnoci wyniku badania. Wtedy wystarczy zapewni wymagan niepewno pomiaru.
(Zaley to od udziau niepewnoci wzorcowania w niepewnoci cakowitej i im wikszy jest
to udzia tym bardziej rygorystycznie naley egzekwowa powysze wymagania).
B) Powinien by program i procedura sprawdzania zdolnoci pomiarowej wzorcw
odniesienia z zapewnieniem spjnoci pomiarowej;
Strona 14 z 18
Politechnika Gdaska

Wydzia Chemiczny

Katedra Chemii Analitycznej

Marian Kamiski

Metody Analizy Technicznej

Cz-1. Systemy Zapewnienia Jakoci

C) Wzorce odniesienia uywa tylko do wzorcowania (chyba, e mona zapewni, e uywanie

do innych celw nie wpynie na ich wiarygodno jako wzorcw odniesienia);
D) Przed i po kadej adjustacji wzorca odniesienia powtrzy wzorcowanie.
E) Materiay odniesienia powinny mie, jeeli to moliwe, odniesienie z jednostkami SI lub z
certyfikowanymi materiaami odniesienia.
F) Wewntrzne materiay odniesienia naley sprawdza w takim zakresie, jaki jest technicznie
i ekonomicznie uzasadniony.
G) Sprawdzania biece, niezbdne do utrzymania zaufania do statusu wzorcowania wzorcw
odniesienia (pierwotnych, poredniczcych lub roboczych jednostki miary oraz materiaw
odniesienia) powinny by przeprowadzane wg okrelonej procedury i programu.
H) Transport i przechowywanie w/w musi zapewni ochron ich rzetelnoci pomiarowej
5.7. Pobieranie prbek (Jeeli jest wykonywane przez laboratorium)
- Obowizuj plany i procedury, dostpne w miejscu pobierania prbek;
- Plany, gdy to celowe, oparte na waciwych metodach statystycznych;
- Nadzorowa i kontrolowa czynniki wpywajce na miarodajno prbek;
- Odstpstwa od procedury i szczeglne wymagania klienta (dotyczce pobierania prbek)
powinny by zapisane i podawane we wszystkich dokumentach zawierajcych wyniki
badania;
- Naley tworzy zapisy z pobieranie prbek, zapewniajce:
a) identyfikacj pobierajcego,
b) zastosowanej procedury i planu pobierania,
c) warunkw rodowiskowych (jeli maj znaczenie),
d) zawierajce potrzebne szkice, diagramy itp.
5.8. Postpowanie z obiektami do bada
- Procedury, dotyczce transportu, przyjmowania, oznaczania (identyfikacji), postpowania,
przechowywania, pozbywania si obiektw bada, zapewniajce ochron interesw
laboratorium i klienta.
- System identyfikacji, utrzymywany przez czas istnienia obiektw bada, gwarantujcy, e nie
moe nastpi pomieszanie obiektw bada, a take odpowiednich zapisw.
- Wszelkie anomalie i odstpstwa naley zapisa i w miar wtpliwoci do reprezentatywnoci
obiektw bada, dokona uzgodnie z klientem i te zapisa.
Strona 15 z 18
Politechnika Gdaska

Wydzia Chemiczny

Katedra Chemii Analitycznej

Marian Kamiski

Metody Analizy Technicznej

Cz-1. Systemy Zapewnienia Jakoci

Naley zapewni, e nie zmieni si waciwoci obiektw bada (take w warunkach

przechowywania prbek archiwalnych). W razie potrzeby warunki rodowiskowe
kondycjonowania i przechowywania powinny by monitorowane. Gdy to konieczne, zapewni
postpowanie zgodne z instrukcj obsugi od klienta.
5.9. Zapewnienie jakoci wynikw bada i wzorcowa
Procedury sterowania jakoci, bada, aby bya monitorowana miarodajno wynikw
bada.
- Wykonywa sprawdzanie danych i przelicze oraz zapisy o wykonaniu sprawdzenia;
- Stosowa techniki statystyczne do przegldu wynikw.
- Monitorowanie jakoci powinno obejmowa, nie ograniczajc si do tego:
a) korzystanie z certyfikowanych i wewntrznych materiaw odniesienia,
b) udzia w porwnaniach midzylaboratoryjnych i w badaniach biegoci,
c) powtarzanie bada przy wykorzystaniu tych samych lub innych metod,
d) powtrne badanie tych samych obiektw,
e) korelacje wynikw dotyczcych rnych waciwoci obiektu.
5.10. Przedstawianie wynikw
Postanowienia oglne:
Wyniki podawa:
a) Dokadnie, jasno, jednoznacznie, obiektywnie i zgodnie z odpowiednimi instrukcjami
zawartymi w opisach metod bada, z uwzgldnieniem wymaga umoliwiajcych dokonanie
interpretacji wynikw.
b) Wyniki mog by przedstawione w sposb uproszczony tylko gdy wymaga tego klient.
Sprawozdanie z bada powinno zawiera:
a) tytu (sprawozdanie z bada ...),
b) nazw i adres laboratorium, i miejsce wydania,
c) niepowtarzalny identyfikator oraz takie oznaczenia stron, aby mona je byo powiza tylko
z konkretnym sprawozdaniem, a take oznaczenie koca sprawozdania,
d) nazw i adres klienta,
e) identyfikacj zastosowanej metody,
f) opis, stan jednoznaczna identyfikacj obiektu badania,
g) daty przyjcia obiektw, wykonania bada (gdy to celowe), wykonania raportu,
h) odwoanie do planu pobierania prbek i procedur wykorzystywanych przez laboratorium
lub inne organizacje (gdy to potrzebne ze wzgldu na miarodajno wynikw oraz ich
zastosowanie),
i) wyniki bada z jednostkami miar (z niepewnoci wynikw, gdy to wymagane),
j) nazwisko, funkcj, podpis osoby autoryzujcej,
Strona 16 z 18
Politechnika Gdaska

Wydzia Chemiczny

Katedra Chemii Analitycznej

Marian Kamiski

Metody Analizy Technicznej

Cz-1. Systemy Zapewnienia Jakoci

k) owiadczenie, gdy to istotne, e wyniki odnosz si wycznie do badanych obiektw.

(Zaleca si, aby byy podane numery i wymieniona oglna liczba stron oraz wczone
owiadczenie, e bez zgody laboratorium powielanie moe dotyczy tylko caoci raportu);
Gdy to konieczne dla interpretacji wynikw sprawozdanie powinno take zawiera:
a) odchylenia, uzupenienia, ograniczenia metody badawczej, informacje co do warunkw i
rodowiska badania,
b) stwierdzenie zgodnoci / niezgodnoci z wymaganiami / specyfikacjami,
c) szacowan niepewno pomiaru (niezbdna gdy ma to znaczenie dla miarodajnoci
wynikw, dla ich zastosowania, albo jest wymagane przez klienta oraz gdy ma to znaczenie
dla oceny zgodnoci z granicznymi wartociami specyfikacji wymaga,
d) opinie i interpretacje, gdy to potrzebne i waciwe, e) dodatkowe wymagane przez klienta
informacje;
Gdy miao miejsce pobieranie prbek, w sprawozdaniu moe by, dodatkowo, potrzebne:
a) data pobierania prbek,
b) identyfikacja materiau / wyrobw,
c) miejsce pobierania prbek, szkice, rysunki, fotografie,
d) odniesienie do planu i procedur pobierania prbek,
e) warunki rodowiskowe pobierania prbek (gdy warunki rodowiskowe mogy by mie
wpyw na wyniki badania),
f) normy dotyczce metodyki pobierania prbek,
g) odchylenia od zaoonych warunkw itp.;
wiadectwa wzorcowania powinny zawiera take:
a) warunki rodowiskowe wzorcowania, (ktre mog mie wpyw na wyniki pomiarw;
b) niepewno pomiaru, stwierdzenie istnienia zgodnoci z okrelona specyfikacj
metrologiczn;
c) dowd, e zapewniona jest spjno pomiarowa (wiadectwo wzorcowania
akredytowanego laboratorium wzorcujcego stanowi wg odsyacza krajowego dowd
spjnoci pomiarowej).
Jeeli przyrzd w czasie wzorcowania by naprawiany lub adiustowany, naley, o ile to
moliwe, poda wyniki przed i po.
wiadectwo wzorcowania nie powinno zawiera zalece czasu ponownego wzorcowania,
chyba, e to uzgodniono z klientem, albo wymagaj tego przepisy prawne.
Opinie i interpretacje powinny by oddzielone od czci dotyczcej sprawozdania z bada,
powinny by oparte o udokumentowane dane i kryteria oceny (do kategorii opinii i
interpretacji nale: ocena zgodnoci wynikw z wymaganiami, stwierdzenie o spenieniu
wymaga umowy, zalecenia co do ewentualnych sposobw wykorzystania wynikw, wytyczne
przydatne do doskonalenia i inne.
Strona 17 z 18
Politechnika Gdaska

Wydzia Chemiczny

Katedra Chemii Analitycznej

Marian Kamiski

Metody Analizy Technicznej

Cz-1. Systemy Zapewnienia Jakoci

W przypadku podzlecenia: wyniki podwykonawcw powinny by wyrnione, laboratorium

podzlecajce powinno otrzyma pisemne wiadectwo z bada od zleceniobiorcy;
Elektroniczne przekazywanie wynikw musi gwarantowa ich integralno i poufno;
Formularze sprawozda i wiadectw z bada powinno si opracowa formularze
sprawozda z bada aby unikn mylnego zrozumienia i wykorzystania wynikw i uatwi ich
czytelno;
Zmiany do sprawozda z bada, albo zastpowanie pierwotnego sprawozdania:
Powinny stanowi oddzielny dokument, odwoujcy si do pierwotnego sprawozdania; musi
on spenia wszystkie wymogi niniejszej normy; ewentualne, nowe sprawozdanie, zastpujce
poprzednie, powinno zawiera odniesienie do dokumentu, ktry zastpuje.

Strona 18 z 18
Politechnika Gdaska

Wydzia Chemiczny

Katedra Chemii Analitycznej