MEDIVENT

Manual de la Calidad

Seccin 8:
Medida, anlisis y
mejora

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8.1 Generalidades
MEDIVENT tiene planes e implementa los procesos de monitoreo, medida,
anlisis y mejora siguiendo el Procedimiento de Planeacin de Calidad segn
corresponda:

Para demostrar la conformidad del producto.

Mejorar continuamente la eficacia del Sistema de Calidad.

Determinar los mtodos aplicables a la Distribucin del medicamento.

Estos procesos son identificados en procedimientos documentados e incluyen

tcnicas estadsticas. (Procedimiento de Tcnicas Estadsticas)

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.1 Satisfaccin del cliente
Como una de las medidas del desempeo del Sistema de Gestin de la
Calidad, de MEDIVENT monitorea y registra la informacin relacionada con la
satisfaccin del cliente con respecto al agrado del servicio brindado, y la mejora
que proporcion el medicamento recetado.
El mtodo para la obtencin y uso de esta informacin est identificado en los
Procedimientos Procesos Relacionados con el cliente y Responsabilidad de la
Direccin.
8.2.2 Auditora Interna
MEDIVENT realiza auditoras internas a intervalos delimitados con anterioridad
con el nico propsito de controlar el Sistema de Gestin de la Calidad:

Se ajusta a los acuerdos planeados, a los requisitos de esta Norma

Internacional y a los requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad
establecido por la misma empresa.

Se ha implementado y se mantendr de manera eficiente y continua.

Se ha diseado e implementado un programa de auditora que identifica la

importancia de las reas a ser auditadas, as como en los resultados de
auditoras anteriores.
Los criterios de auditora, el alcance, la frecuencia, los mtodos, las
responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar auditoras y para
informar y conservar los resultados, estn definidos y plasmados en el
Procedimiento Auditora Interna.
El responsable de la gestin del rea que est siendo auditada tendr el deber
de asegurar que las acciones sern emprendidas, con el fin de eliminar las no
conformidades detectadas y sus causas, sea el motivo que fuere.
Dentro de las actividades de seguimiento se incluye la verificacin de las
acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin.

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8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

Se aplicarn mtodos adecuados para el monitoreo y, cuando corresponda,
para la medicin de los procesos del Sistema de Gestin de la Calidad. Estos
mtodos demuestran la capacidad de los procesos para lograr los resultados
deseados.
Cuando estos resultados no se logran, se emprende la rectificacin y la accin
correctiva, para garantizar la conformidad del producto y del servicio.
El proceso para identificar y llevar a cabo el requerido monitoreo y medicin de
los procesos est documentado en los Procedimientos Monitoreo, Medicin y
Anlisis de los Procesos de realizacin del y Responsabilidad de la Direccin.
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
MEDIVENT supervisar y medir las caractersticas de cada medicamento
para verificar que se satisfagan los requisitos del mismo. Esto se efecta en las
etapas adecuadas del proceso de realizacin del producto.
Se conserva la evidencia de conformidad con los criterios de aceptacin. Los
registros indican la persona que autoriza la liberacin del producto para su
posterior distribucin.
La liberacin del producto y la prestacin del servicio no tienen lugar hasta que
todas las disposiciones planificadas se han concluido satisfactoriamente, a
menos que algo distinto sea aprobado por una autoridad competente y, cuando
sea el caso, por el cliente.

8.3 Control del producto no conforme

Se garantiza que el producto que no satisface los requisitos es identificado y
controlado para evitar su entrega o uso no deseado.
Los controles, responsabilidades y autoridades relacionadas con el manejo del
producto inadecuado se definen en el Procedimiento Control del producto no
conforme y su posible desecho.

8.4 Anlisis de los datos

La Direccin General de departamento determina, recopila y analiza los datos
apropiados para evaluar el Sistema de Gestin de la Calidad con el fin de
demostrar que dicho sistema es adecuado y efectivo en el satisfacer los
requisitos de las normas.
Analizan la informacin con el fin de identificar oportunidades de mejora y
asignar tareas y acciones preventivas y correctivas en la medida en que sean
necesarias.
Los procesos para determinar, recopilar y analizar estos datos estn definidos
en el Procedimiento Responsabilidad de la Direccin.
Entre los datos pertinentes se incluyen los datos generados como resultado del
monitoreo y la medicin, y los provenientes de otras fuentes relevantes.
El anlisis de los datos proporciona informacin relacionada con:

La satisfaccin del cliente, y el resultado efectivo del medicamento.

La conformidad con los requisitos del producto.

Las caractersticas y tendencias de los procesos y productos,

incluyendo las oportunidades de una accin preventiva.

Los proveedores.

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Los mdicos.

Personal en general.

8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
MEDIVENT mejora continuamente la eficacia del Sistema de Gestin de la
Calidad mediante el uso de la poltica de calidad, los objetivos de calidad, los
resultados de auditora, el anlisis de los datos, las acciones correctivas y
preventivas y la Revisin de la Direccin, al igual de su visin a cumplir al largo
plazo.
8.5.2 Accin correctiva
Emprende acciones correctivas para eliminar la causa de las no
conformidades, con el fin de evitar la recurrencia, al igual que otros malestares
al cliente, incluso enfermedades. Las acciones correctivas son adecuadas a los
efectos de las no conformidades halladas.
Un procedimiento documentado (QP-852) define los requisitos para:

Revisar las no conformidades.

Determinar las causas de las no conformidades.

Evaluar la necesidad de acciones para garantizar que las no

conformidades no se repitan.

Registrar los resultados de la accin emprendida.

.

8.5.3 Accin preventiva

Cuando se identifica una no conformidad potencial, se determina y se
implementa una accin preventiva para eliminar las causas potenciales con el
fin de evitar su ocurrencia. Las acciones preventivas son adecuadas a los
efectos de los problemas potenciales.
Documentos relacionados
Responsabilidad de la Direccin

AP-500

Procesos relacionados con el cliente

SP-720

Monitoreo, medicin y anlisis de satisfaccin del cliente

AP-821

Auditoras internas

QP-822

Monitoreo y medicin de procesos de realizacin del producto

MP-824

Control del producto no conforme

QP-830

Accin correctiva

QP-852

Accin preventiva

QP-853

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Seccin 7:
Proceso del
servicio

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7.1 Planificacin del proceso del servicio

La planificacin de calidad es requerida antes de que se implementen nuestro
nuevo proceso del servicio. Durante nuestra planificacin, la Direccin General
y/o el personal designado identifican:

Los objetivos de calidad y los requisitos del servicio. Donde se le

brindar al cliente de manera eficiente la entrega de medicamentos
cubriendo las necesidades de la poblacin.

Los procesos, la documentacin y los recursos necesarios.

Los requisitos de verificacin, validacin, monitoreo, inspeccin y

prueba.

Los criterios para la aceptacin del producto para llevar a cabo nuestro
proceso de servicio, con base a las normas de seguridad sanitaria
farmacutica.

7.2 Procesos relacionados con el cliente

Medivent determina los requisitos del cliente antes de aceptar un pedido.
Dentro de los requisitos del cliente se incluyen aquellos:

Exigidos por el cliente.

Exigidos por las actividades de entrega y posteriores a la entrega.

No establecidas por el cliente, pero necesarias para el uso especfico o

conocido y el uso proyectado.

Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto.

Los requisitos adicionales determinados por Medivent.

Los requisitos del cliente se determinan de acuerdo con el Procedimiento

Procesos Relacionados con el Cliente (SP-720).
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
Medivent tiene un proceso definido para la revisin de los requisitos
relacionados con el servicio. La revisin se realiza antes de la aceptacin del
pedido. El proceso garantiza que:

Los requisitos del producto estn definidos.

Se resuelven las discrepancias entre los requisitos del contrato o el

pedido y los expresados con anterioridad.

Medivent tiene la capacidad de satisfacer los requisitos de acuerdo a la

Secretara de Salud (SS).

Se conservan registros que muestran los resultados de la revisin y

cualquier accin que surja de la misma.

Cuando un cliente no suministra una instruccin documentada de los

requisitos, estos se confirman antes de la aceptacin.

Cuando los requisitos del producto cambian, Medivent comunica dichos

cambios al personal relevante y corrige los documentos
correspondientes.

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7.2.3 Comunicacin con el cliente

Medivent ha implementado un procedimiento eficaz para la comunicacin con
los clientes, relativo ha la:

informacin sobre el producto de acuerdo a los principios activos del

medicamento y el mecanismo de accin del mismo.

manejo de preguntas sobre el medicamento.

retroalimentacin del cliente.

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
El Director del Departamento de almacenamiento planifica el desarrollo de
acuerdo con este procedimiento. Dentro de la planificacin del servicio se
incluyen:

las autoridades sanitarias competentes harn uso de las medidas legales necesarias,
incluyendo el auxilio de la fuerza pblica, para lograr la ejecucin de las sanciones y
medidas de seguridad que procedan.

las autoridades sanitarias con base en los resultados de la visita o del informe de
verificacin a que se refiere el articulo 396 bis de esta ley podrn dictar las medidas
para corregir las irregularidades que se hubieren encontrado notificndolas al
interesado y dndole un plazo adecuado para su realizacin

derivado de las irregularidades sanitarias que reporte el acta o informe de verificacin a

que se refiere el articulo 396 bis de esta ley, la autoridad sanitaria competente citara al
interesado personalmente o por correo certificado con acuse de recibo, para que dentro
de un plazo no menor de cinco ni mayor de treinta das comparezca a manifestar lo que
a su derecho convenga y ofrezca las pruebas que estime procedentes en relacin con
los hechos asentados en el acta o informe de verificacin segn el caso.

tratndose del informe de verificacin la autoridad sanitaria deber acompaar al

citatorio invariablemente copia de aquel.

en los casos de suspensin de trabajos o de servicios, o de clausura temporal o

definitiva, parcial o total, el personal comisionado para su ejecucin proceder a
levantar acta detallada de la diligencia, siguiendo para ello los lineamientos generales
establecidos para las verificaciones.

La informacin necesaria para determinar los requerimientos del servicio est

determinada y documentada en Ley general de Salud; Ttulo decimo octavo: Medidas

de seguridad, sanciones y delitos; Captulo 3: Procedimiento para aplicar las medidas

de seguridad y sanciones.
7.3.2 Datos de entrada
Todos los datos de entrada (inputs) son revisados para comprobar que sean
adecuados y completos, y para resolver cualquier ambigedad en los mismos.
Dentro de los aportes se incluye:

El CNFV ser el responsable de establecer las polticas, programas y

procedimientos en materia de farmacovigilancia.

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La farmacovigilancia se llevar a cabo mediante la notificacin de sospecha de

RAM, por estudio de farmacovigilancia intensiva y anlisis de reportes de
seguridad.

En el CNFV participarn, coordinada y uniformemente las unidades de

farmacovigilancia, as como otras instituciones u organismos.

Los profesionales de la salud tienen el deber de comunicar a la Secretara de

Salud, a travs de los Centros de Farmacovigilancia, titulares del registro
comercializadores, las sospechas de reacciones adversas que se presentan
con el uso de los medicamentos.

Los titulares de registro sanitario de medicamentos estn obligados a declarar

a la Secretara de Salud a travs del CNFV, los eventos adversos y las
sospechas de reacciones adversas de los que tengan conocimiento y que
pudieran haber sido causados por los medicamentos que fabrican o
comercializan en el territorio nacional.

En el caso de que se considere necesario realizar estudios que permitan

conocer la incidencia de una determinada reaccin adversa, se podrn emplear
los mtodos de vigilancia intensiva (centrada en el paciente o centrada en el
medicamento, tanto prospectivos como retrospectivos) y si es necesario
establecer de manera concluyente una asociacin causal frmaco-reaccin
adversa ser necesario el empleo de los estudios epidemiolgicos (cohortes,
casos y controles).

7.3.3 Resultados del desarrollo del proceso

Los resultados del desarrollo del proceso se documentan de acuerdo con la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. La documentacin se hace en
un formato que permite la verificacin contra los datos de entrada y es
aprobada antes de su divulgacin. Los resultados:

satisfacen los requisitos de los datos de entrada.

El establecimiento de sustancias nacionales de referencia es un

proceso complejo que requiere de la participacin de varios sectores.
Para cumplir este propsito actualmente trabajamos en colaboracin
con autoridades sanitarias, instituciones de investigacin y educacin
superior, laboratorios de control de calidad de medicamentos y
fabricantes de medicamentos, entre otros, los cuales forman un grupo
de trabajo que participa en el proyecto en sus diferentes etapas:
obtencin de materiales, anlisis qumico, estudios colaborativos y
desarrollo de sustancias relacionadas.

Actualmente el laboratorio analtico de la FEUM forma parte del grupo

coordinador de los trabajos, desarrolla las actividades relacionadas al
control de calidad de las sustancias que se generan y es el responsable
del almacenamiento y control de las sustancias ya establecidas.
Adems apoya en la realizacin de pruebas de laboratorio para verificar
la metodologa de la FEUM cuando se reciben observaciones de parte
de los usuarios.

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7.3.4 Revisin de diseo y desarrollo

La planificacin del diseo determina las etapas adecuadas del proyecto para
realizar la revisin de diseo y desarrollo. Las revisiones se hacen de acuerdo
con el Procedimiento de Diseo y Desarrollo, los resultados de la revisin del
diseo se registran en las actas de las reuniones de revisin de diseo, las
cuales se conservan como un registro de calidad. Las revisiones de diseo:

evalan los resultados de las actividades de diseo y desarrollo, y

determinan si satisfacen los requisitos.

identifican cualquier problema y proponen las acciones necesarias.

incluyen a los representantes de las funciones relacionadas con la

etapa de diseo y desarrollo que se est revisando.

7.3.5 Verificacin de diseo y desarrollo

La verificacin de diseo y desarrollo se planifica y se realiza para garantizar
que los resultados (output) del diseo y el desarrollo han satisfecho los
requisitos de los datos de entrada (input) de diseo y desarrollo.
Los registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin
necesaria se conservan de acuerdo con la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos
7.3.6 Validacin de diseo y desarrollo
La validacin de diseo y desarrollo se lleva a cabo de acuerdo con la
planificacin de diseo, para garantizar que el servicio est en capacidad de
satisfacer los requisitos de la aplicacin o uso especificado o previsto.
La validacin se concluye antes de la entrega, siempre y cuando sea viable.
Los registros de las actividades de validacin se conservan de acuerdo con el
Procedimiento de la Ley general de Salud; Ttulo Tercero: Prestacin de los
Servicios de Salud; Captulo I: Disposiciones comunes

7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compra
El procedimiento delinea la extensin del control necesario para los
proveedores. Los proveedores son evaluados y seleccionados con base en su
capacidad de suministrar el producto de acuerdo con los requisitos, tal y como
lo describe el procedimiento.
Los medicamentos se van a adquirir de acuerdo a las normas sanitarias para la
entrega de nuestro personal capacitado para la entrega adecuada y en buenas
condiciones para la eficacia del principio activo
Los criterios de seleccin, evaluacin y reevaluacin son documentados en el
procedimiento. Los registros de la evaluacin y de cualquier accin necesaria
se conservan como registros de calidad.
7.4.2 Informacin de las compra
La informacin de compra describe el producto que se va a comprar, en la que
se incluye, segn corresponda:

Los requisitos para la aprobacin del producto (el principio activo y las
medidas sanitarias correspondientes), los procesos (la entrega,

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trazando las rutas de acceso) y el equipo (los vehculos de entrega,

material de transportacin).

Los requisitos de calificacin del personal (Evalundolos mediantes

exmenes psicomtricos y psicolgicos; adems de conocimientos
sobre los frmacos empleados).

Los requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad. Los que indican en

la norma ISO9000

Los documentos de compra se revisan para garantizar que los requisitos sean
adecuados, antes de realizar pedidos al proveedor.
7.4.3 Verificacin del producto comprado
El procedimiento describe el proceso utilizado para verificar que el producto
adquirido satisface los requisitos especificados de compra.
Si la organizacin o el cliente hacen la verificacin en las instalaciones del
proveedor, las disposiciones de la verificacin y los mtodos para liberar el
producto quedan documentados en la informacin de compra.

7.5 Prestacin del servicio

7.5.1 Prestacin del servicio
Medivent planifica y lleva a cabo la prestacin de servicio bajo condiciones
controladas de acuerdo con el procedimiento documentado Reglamento de Insumos
para la Salud; Publicado en el Diario Oficial de la Federacin
Dentro de las condiciones controladas se incluyen, si corresponde:
Artculo 17. En el transporte de los Insumos se observar lo siguiente:

I. Por ningn motivo podrn utilizarse vehculos destinados al transporte

de plaguicidas, nutrientes vegetales, substancias txicas y peligrosas o
productos de aseo con accin corrosiva;

II. Cuando se utilicen medios de transporte pblico, los Insumos estarn

envasados y empacados, de tal manera que cumplan las condiciones
ambientales necesarias para que se conserven sus propiedades;

III. Las cmaras de refrigeracin debern tener control grfico de la

temperatura y sus puertas permanecern abiertas el mnimo de tiempo
indispensable para sacar o introducir un medicamento;

IV. Los productos biolgicos se mantendrn a la temperatura de

refrigeracin farmacopeica o a la establecida en la etiqueta del producto;

V. El medio de transporte deber reunir los requisitos y condiciones de

seguridad establecidos y sus operadores debern estar capacitados
para aplicar las medidas de emergencia ante eventualidades y
accidentes. Para este fin, la Secretara se coordinar con la Secretara
de Comunicaciones y Transportes y dems autoridades competentes, y

VI. Los medios de transporte que se utilicen para el acarreo y

distribucin de la materia prima o producto terminado, estarn
construidos con materiales resistentes a la corrosin, lisos,
impermeables, no txicos y que puedan ser limpiados con facilidad.
Todos los vehculos se mantendrn siempre limpios y en buen estado de
conservacin. El equipo que sea instalado en ellos asegurar la

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conservacin de los productos e impedir la entrada y proliferacin de

plagas o su contaminacin.
7.5.2 Validacin de la prestacin del servicio
Medivent asegura la mejora continua validando la prestacin de servicio.
Donde el proceso en el que las deficiencias se manifiestan slo despus de
que el servicio ha sido prestado. La validacin demuestra la capacidad de
estos procesos para alcanzar los resultados planificados.
Medivent ha documentado el proceso de validacin, incluyendo:

Los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos.

La aprobacin del equipo y la calificacin del personal.

El procedimiento especfico.

7.5.3 Identificacin y rastreabilidad

Medivent identifica el producto a lo largo de la realizacin del mismo, de
acuerdo con la Normativa tcnica: Productos farmacuticos; UNICEF
El producto es identificado con respecto a los requisitos de monitoreo y
medicin.
UNICEF suministra productos farmacuticos a muchos pases en todo el
mundo, incluidos aquellos que tienen pocos o ningn mecanismo regulador de
los productos suministrados. UNICEF se compromete, por lo tanto, a evaluar la
calidad de los productos que suministra. Todos los proveedores son
preseleccionados antes formar parte de nuestra base de datos de proveedores,
y de concurrir a licitacin. Esto implica visitas in situ para confirmar las
Prcticas Adecuadas de Fabricacin. Todos los productos de los proveedores
son tcnicamente aprobados como parte del proceso de adjudicacin de la
concesin. Todas las entregas de productos farmacuticos a nuestro almacen
estn sujetas a medidas de control de calidad. La Divisin de Suministros de
UNICEF y el almacn tienen la certificacin de Prcticas Adecuadas para
la Distribucin
7.5.5 Preservacin del producto
Medivent preserva la conformidad del producto durante el procesamiento
interno y la entrega al destino proyectado, como se determina en el
procedimiento de la Ley General de Salud en el Ttulo dcimo sptimo:
Vigilancia Sanitaria; Captulo nico
Esta preservacin incluye la identificacin, el manejo, el empaque, el
almacenamiento y la proteccin. La preservacin tambin se extiende a las
partes constitutivas del producto.

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7.6 Control de dispositivos de monitoreo y medicin

Medivent ha determinado las actividades de monitoreo y medicin que deben
ser llevadas a cabo y ha establecido los dispositivos correspondientes para
demostrar la conformidad del producto con los requisitos definidos.
Un procedimiento documentado Reglamento de Insumos para la Salud, Seccin
Segunda; Envasado y etiquetado
Cuando es necesario garantizar la validez de los resultados, el equipo de
medicin es:

Las caractersticas fsicas, qumicas y de toxicidad para cada tipo de material

de envase y de las substancias que se utilicen para recubrir interiormente los
envases de los medicamentos sern determinadas por la Norma
correspondiente.

ARTCULO 19. Los envases que hayan contenido medicamentos no podrn

utilizarse nuevamente.

ARTCULO 20. El sistema de envasado y los envases de los Insumos debern

evitar fugas que puedan causar dao a la salud o contaminar qumica o
microbiolgicamente al Insumo.

ARTCULO 21. Los envases de los medicamentos debern contar con

sistemas de cierre, que hagan evidente al usuario que no han sido abiertos
previamente a su adquisicin y que prevengan la manipulacin accidental por
parte de los nios, segn se establezca en la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos o en la Norma correspondiente.

ARTCULO 24. Las etiquetas debern contener cuando menos la siguiente

informacin sanitaria y reunir las caractersticas y requisitos que establezca la
Norma correspondiente

Medivent emprende la accin apropiada sobre el equipo o cualquier producto

afectado. Los registros de los resultados de la calibracin y la comprobacin se
conservan.
Cuando se utilicen medios de transporte pblico, los Insumos estarn
envasados y empacados, de tal manera que cumplan las condiciones
ambientales necesarias para que se conserven sus propiedades;

Las cmaras de refrigeracin debern tener control grfico de la

temperatura y sus puertas permanecern abiertas el mnimo de tiempo
indispensable para sacar o introducir un medicamento;

Los productos biolgicos se mantendrn a la temperatura de

refrigeracin farmacopeica o a la establecida en la etiqueta del producto;

V. El medio de transporte deber reunir los requisitos y condiciones de

seguridad establecidos y sus operadores debern estar capacitados
para aplicar las medidas de emergencia ante eventualidades y
accidentes. Para este fin, la Secretara se coordinar con la Secretara
de Comunicaciones y Transportes y dems autoridades competentes

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Documentos relacionados
Ley general de Salud; Ttulo decimo octavo: Medidas de seguridad, sanciones y
delitos;

Captulo 3: Procedimiento para aplicar las medidas de

seguridad y sanciones.
Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002
Comisin permanente de los Estados Unidos Mexicanos
Ley general de Salud; Ttulo Tercero: Prestacin de los Servicios de Salud;
Captulo I: Disposiciones comunes
Reglamento de Insumos para la Salud; Publicado en el Diario Oficial de la
Federacin
Normativa tcnica: Productos farmacuticos; UNICEF
Ley General de Salud en el Ttulo dcimo sptimo: Vigilancia Sanitaria; Captulo
nico
Reglamento de Insumos para la Salud; Seccin Segunda; Envasado y etiquetado