Ass Rsa Fm007

ASEGURAMIENTO SANITARIO
REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS
FORMATO NICO DE DILIGENCIAMIENTO DE DISPOSITIVOS MDICOS

Cdigo: ASS-RSA-FM007
Versin: 00
Fecha de Emisin: 01/04/2015
INSTRUCTIVO GRUPO DE DISPOSITIVOS MDICOS

Con el fin de facilitar los trmites relacionados con el INVIMA del grupo de dispositivos mdicos y Reactivos de Diagnstico in
vitro, se presenta el siguiente instructivo:
1. Ingrese a la pgina web del INVIMA www.invima.gov.co
2. Ingrese por el link Trmites y servicios
3. Ingrese por formatos
4. Ingrese por Dispositivos Mdicos
5. Descargue el formulario de la pgina web y la gua de clasificacin correspondiente a cada producto.
6. Realice la clasificacin de riesgo en el caso de dispositivos mdicos y en el caso de Reactivos de uso diagnstico in vitro
Categoras I y II seleccione el rea por producto para agruparlos.
7. Tenga en cuenta que el formulario debe ser diligenciado en su totalidad para cada trmite correspondiente el cual debe ser
seleccionado en la primera hoja, solo imprima las hojas correspondientes a su trmite.
NOTA IMPORTANTE: Dado que el proceso de registro sanitario automtico se realizar de forma inmediata, es necesario que
se revise la informacin que se allega en el formulario con sumo cuidado ya que sta ser rplica de la informacin contenida
en el registro sanitario.
8. Una vez se ha diligenciado el formulario en su parte inicial, verifique la hoja anexa correspondiente al trmite que va a
solicitar, complete la informacin y anexe los documentos que se describen para cada solicitud en especfico diligenciando en
que pgina se anexa el documento.
NOTA IMPORTANTE: Tenga en cuenta que los documentos que se solicitan son de obligatorio cumplimiento por lo cual si no
se encuentran soportados en la solicitud no es viable otorgar su registro sanitario..
9. Proceda a organizar la informacin con gancho legajador plstico en el mismo orden de la lista de verificacin tenga en
consideracin que es la forma ms segura de archivar su documentacin. No olvide foliar los documentos y diligenciar la lista
de verificacin anexa al formulario de solicitud.
NOTA IMPORTANTE: Tenga en cuenta que para solicitud de Registro Sanitario, Permiso de comercializacin y de
Renovacin, es necesario allegar la informacin con portadas, tapas o en carpeta con un color distintivo el cual corresponde:
-
Dispositivos Mdicos y Equipos Biomdicos : COLOR AZUL REY

Reactivos de diagnostico In Vitro : COLOR GRIS
Esta disposicin se realiza con el fin de dar facilidad a la organizacin de la documentacin dado el grueso de trmites que
realiza el INVIMA.
10. Felicitaciones, ahora puede proceder a dirigirse al INVIMA (Verificar la Nota anexa) para radicar la documentacin, la cual
se debe pasar al visto bueno Legal en la ventanilla correspondiente, si la documentacin est correcta, dirjase a la ventanilla
respectiva para la revisin tcnica
NOTA: Es de aclarar que el trmite tambin puede ser radicado por correspondencia, por lo cual le sugerimos estar en
contacto permanente con el INVIMA de forma telefnica, con su nmero de radicado con el fin de verificar que la informacin
fue revisada y radicada satisfactoriamente, y cundo se puede notificar.
11. Una vez revisada la informacin tenga en cuenta:
Los Certificados de Venta Libre son entregados inmediatamente, si es automtico con firma digital.
Los Registros sanitarios automticos son entregados inmediatamente, una vez sean firmados.
NOTA: Debe tener en consideracin que dada la complejidad de los Dispositivos Mdicos y Reactivos de uso diagnstico es
posible que el trmite de registro sanitario automtico tome algunas horas por lo cual disponga de tiempo para estos trmites.
Nuestra labor es servirle con eficiencia y efectividad lo cual depende de su disciplina al organizar la informacin y facilita si se
allega el formulario en medio digital.
12. Para los trmites que no son de carcter automtico tenga en cuenta que en el sticker de radicacin se encuentra una
llave la cual puede permitirle consultar el estado de su trmite por la web. Para activar su usuario comunquese con el Grupo
de Informtica y Tecnologa
13. Recuerde que los registros sanitarios automticos se encuentran sujetos a un control posterior por lo cual es necesario
que est permanentemente en contacto con el INVIMA, llamando al call center o bien activando su clave con el fin de verificar
si se ha emitido algn requerimiento.
14. No diligencie las casillas grises en las listas de chequeo de cada trmite. Son de uso exclusivo del INVIMA.
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

Pgina Web http:// www.invima.gov.co
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Versin: 00
FORMULARIO NICO DE SOLICITUD REGISTRO SANITARIO, RENOVACIN Y MODIFICACIN PARA DISPOSITIVOS MDICOS Y EQUIPOS BIOMDICOS NO
CONTROLADOS. DECRETO No. 4725 DE 2005
Para la radicacin de cualquier solicitud de un trmite que se enmarque dentro de lo dispuesto en el numeral 1.3 del presente formato, deber diligenciar con
obligatoriedad los subnumerales 1.1 y 1.2
1. INFORMACIN GENERAL (Debe ser diligenciada en su totalidad y como este soportado en el certificado de existencia y representacin legal o en el registro
mercantil, segn sea el caso)
1.1 DATOS GENERALES DEL TITULAR
Nombre o Razn Social
Direccin:
Domicilio:
Pas:
Representante Legal :
Apoderado:
C.C. No. / C.E. No.:
T.P. No.:
Direccin de Notificacin:
Domicilio:
e-mail de la organizacin:
e-mail de la persona responsable de la realizacin del trmite:
Telfono:
1.2 DATOS DEL RESPONSABLE DE LA TRANSACCIN BANCARIA (No aplica para desgloses ni cancelaciones)
Nombre/ Razn social:
NIT:
Direccin:
Telfono:
Ciudad:
Cdigo de la tasa:
No. consignacin (referencia):

Valor ($):
En caso de existir cesin por los derechos de uso de una tasa que no figure a nombre del titular declarado, deber adjuntar el documento soporte que lo sustente:
AUTORIZACIN DE USO DE LA TASA DE UN TERCERO AL
TITULAR
SI
NO
FOLIO
1.3 TIPO DE TRMITE QUE DESEA REALIZAR (Marque con una X en la celda de color correspondiente al tipo de trmite que requiere y luego Seleccione
la opcin "IR A..." para ser direccionado al formulario del trmite a solicitar.)
IR A RSCP
EXPEDICIN DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIN CON ESTUDIO PREVIO
IR A PC
EXPEDICIN DE PERMISO DE COMERCIALIZACIN O RENOVACIN CON ESTUDIO PREVIO
IR A RSA
EXPEDICIN DE REGISTRO SANITARIO AUTOMTICO O RENOVACIN CON CONTROL

POSTERIOR
IR A MOD
MODIFICACIN
IR A CERT
CERTIFICACIN CON O SIN REGISTRO SANITARIO
IR A AUT
AUTORIZACIN CON O SIN REGISTRO SANITARIO
IR A DESG
DESGLOSE
IR A CPFE
CANCELACIN (PRDIDA DE FUERZA EJECUTORIA)

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Versin: 00
Seor(a) Usuario(a):
TENGA EN CUENTA QUE....
Al seleccionar el tipo de trmite, usted ser direccionado al formulario que debe diligenciar para ese tipo de trmite.
Todos los formularios deben ser diligenciados con letra clara y legible a tinta de color negro o en mquina de escribir o a computador. No se
aceptarn enmendaduras ni tachones.
Toda solicitud presentada en este formulario deber ser firmada por el representante legal o el apoderado que sea declarado en el subnumeral 1.1
de este formulario inicial.
Todos los formularios anexos (dependiendo del tipo de trmite seleccionado) presentarn un listado adjunto de documentacin indicando si es o
no adjunto el documento soporte y en qu folio se evidencia.
Toda documentacin a radicar debe estar foliado (numerado).
Al suscribir el presente formulario, se declara que la informacin presentada en sta solicitud es veraz y comprobable en cualquier momento, que
se conoce y que acata la normatividad sanitaria vigente acorde con las disposiciones dictadas por el Ministerio de Salud y Proteccin Social y
dems normas que se relacionen con el tema de Dispositivos mdicos y Equipos Biomdicos.

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Versin: 00
Si lo que desea es un REGISTRO SANITARIO O RENOVACIN para Dispositivos Mdicos que por su clasificacin necesiten registro sanitario con estudio
previo, deber diligenciar el Subnumeral 2.1
2.1
FORMULARIO NICO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIN PARA DISPOSITIVOS MDICOS . DECRETO No. 4725 DE 2005
MODALIDAD:
SOLICITUD DE NUEVO REGISTRO
SOLICITUD DE RENOVACIN DE
REGISTRO
NMERO DE REGISTRO
VIGENCIA
NMERO DE
EXPEDIENTE
Fabricante
Ubicacin (direccin y ciudad)
Importador (es)
Ubicacin (direccin y ciudad )
Almacenador Acondicionador
1.
2.
1.
2.
1.
CDIGO INTERNACIONAL
VIDA TIL
CLASIFICACIN DEL
DISPOSITIVO
IIb
III
SI:
NO:
VIDA TIL:
NOMBRE DEL PRODUCTO:
NOMBRE GENRICO DEL

PRODUCTO:
MARCA DEL
PRODUCTO:
INDICACIONES Y USOS:
PRESENTACIN COMERCIAL:
COMPONENTES Y COMPOSICIN (EXPRESADA CON NOMBRE GENRICO Y / O QUMICO):
OBSERVACIONES (Referencias, sistemas y subsistemas, modelos autorizados, precauciones especiales, vida til)

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No
1.
2
3
4
5
DOCUMENTOS ANEXOS A LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO NUEVO Y/O RENOVACIN

REQUISITOS
Formulario debidamente diligenciado avalado por el director tcnico (nacionales), o el responsable de la fabricacin (importados)
Recibo de pago
Certificado de Venta Libre ( productos importados)
Autorizacin del fabricante al importador (productos importados).
Si
No
Folio
Prueba de Constitucin, existencia y representacin legal del importador, fabricante y titular segn el caso. Se aceptarn los
documentos sanitarios y jurdicos en los que se demuestra la existencia.
Indique la fecha y el nmero de radicacin con el cual se emiti el Certificado de Capacidad de Almacenamiento (CCAA) o de
Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos (BPM)
_____/__
6
(DD/MM/AAAA)
Nmero de radicado
___/____
___;
Por Decreto antitrmites 019
de 2012 ser revisado al interior del Instituto.
Descripcin del dispositivo mdico. Los repuestos quedarn incluidos sin que se discriminen en listado anexo. La descripcin hace
7 referencia nicamente a: indicaciones, contraindicaciones, advertencias, componentes principales, accesorios, relacin con
pacientes y descripcin del funcionamiento; todo en espaol.
Estudios Tcnicos y comprobaciones analticas. Se debe entender cumplido el requisito con la presentacin de cualquiera de los
dos siguientes requisitos:
8
A) Resumen de los documentos de verificacin y validacin de diseo: Se puede cumplir con la declaracin de conformidad en la
que se relacione el cumplimiento de las normas internacionales de referencia; o
B)
Certificado de anlisis del producto terminado que contenga las especificaciones, indicando los valores o rangos de
aceptacin.
Mtodo de esterilizacin, cuando aplique. Se entiende cumplido el requisito nicamente con la enunciacin del mtodo y la norma
de referencia en la que se basa, estando stos en concordancia con el producto registrado.
10
Mtodo de desecho o disposicin final del producto, cuando aplique. Se aceptar la certificacin en la que se declare que se
aplicarn las normas locales para disposicin de desechos.
11 Artes finales de las etiquetas e insertos. Se presentar boceto representativo en el que se indique la informacin del producto.
Declaracin referente a equipos biomdicos, cuando aplique. El compromiso de entregar al usuario final el manual de operacin o
12 usuario los cuales se encuentran disponibles en idioma castellano y tendr disponibles los manuales de mantenimiento y operacin
cuando sea necesario
Informacin cientfica que respalde la seguridad del producto. Clase IIa, IIb y III. Las pruebas de biocompatibilidad solo aplica para
13 materiales que signifiquen innovaciones (los que no tienen normas internacionales de referencia) y sobre ellos se podrn pedir el
resumen de los estudios y pruebas.
14
Anlisis de riesgos en la etapa de diseo. Clase IIa, IIb y III. Descripcin de medidas para cumplir con los requisitos esenciales de
seguridad. Clase IIa, IIb y III.
15 Lista de normas empleadas. Clase IIa, IIb y III. Ser relacionado en la declaracin de conformidad.
16
Estudios clnicos sobre el uso para demostrar la seguridad y efectividad. clase IIb, III. Cuando no son innovaciones, se pueden
entregar estudios clnicos publicados de tecnologas similares o equivalentes
17 Historial comercial (Productos importados). Este documento podr ser suscrito por el responsable sanitario en Colombia.
OTROS ELEMENTOS DE TRMITE:
1) Diferencias en la clasificacin de los dispositivos y equipos: Se aceptar la clasificacin del fabricante que se enmarque dentro de los tipos de riesgo definidos en el Decreto.
2) Traducciones: Los estudios pueden venir en un idioma diferente al espaol, con su resumen en espaol.
3) Los requisitos relacionados con la estabilidad se entendern cumplidos con el resumen de pruebas de estabilidad, cuando en la declaracin de conformidad o en el Certificado de
anlisis del producto terminado no se indique.
4) Literal i): La documentacin que se considere pertinente podr ser solicitada, previa justificacin tcnica, no como requisito previo a la obtencin del registro, sino en desarrollo de la
facultad de control y vigilancia posterior a la obtencin del registro, siendo obligatorio para el responsable responder las solicitudes .
5) Todos los documentos pblicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Cdigo de Procedimiento Civil Artculo 259-260 y la fecha de expedicin de los
documentos procedentes del exterior tendrn la vigencia que el mismo documento especifique. En caso que el documento no establezca dicho trmino, este se entender de un (1) ao,
conforme lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 Artculo 44.
Declaro que la informacin presentada en esta solicitud respaldada con mi firma, es veraz y comprobable en cualquier momento, que conozco y acato los reglamentos
vigentes que regulan las condiciones sanitarias y que el producto aqu descrito cumple estrictamente con las normas tcnico sanitarias expedidas por el Ministerio de
Salud y Proteccin Social .
As mismo, autorizo expresamente al INVIMA, para que todas las comunicaciones se realicen a travs de las direcciones de correo electrnico relacionadas en
el presente formulario.
LA ANTERIOR INFORMACIN DEBE REPOSAR EN EL EXPEDIENTE, PARA SU VERIFICACIN.
Nombre y Firma del Representante Legal
y / o Apoderado

VoBo. Legal:
y / o Apoderado
Cdigo
Fecha:
VoBo.Tcnico:
Cdigo
Fecha:
RECHAZO
Por qu?

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Versin: 00
Solo aplica para DISPOSITIVOS MDICOS Y EQUIPOS BIOMDICOS DE TECNOLOGA NO CONTROLADA cuyo REGISTRO SANITARIO por su clasificacin sea AUTOMTICO. As
mismo, aplica para la RENOVACIN de este tipo de registro sanitario.
2.
FORMULARIO NICO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO AUTOMTICO RIESGO I Y IIA O RENOVACIN PARA DISPOSITIVOS MDICOS Y EQUIPOS BIOMDICOS NO
CONTROLADOS RIESGO I Y IIA. DECRETO No. 4725 DE 2005
MODALIDAD:
SOLICITUD DE RENOVACIN DE REGISTRO
NMERO DE REGISTRO
VIGENCIA
NMERO DE EXPEDIENTE
Fabricante
Importador (es)
1.
2.
3.
4.
5.
1.
2.
3.
4.
5.
1.
2.
3.
4.
5.
VIDA TIL
CLASIFICACIN DEL
DISPOSITIVO
IIa
CDIGO INTERNACIONAL
SI:
NO:
VIDA TIL:
NOMBRE GENRICO DEL PRODUCTO:
MARCA DEL PRODUCTO:
SISTEMAS: (ELCTRICOS, ELECTRNICOS, ELECTROMECNICOS, HIDRALICOS. PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO) Aplica solo para equipos biomdicos.
TIPO DE EQUIPO BIOMDICO: (DEFINICIONES CIRCULAR 029 DE 1997)

DIAGNSTICO
Aplica solo para equipos biomdicos.
TRATAMIENTO Y MANTENIMIENTO DE LA VIDA
REHABILITACIN
PREVENCIN
COMPONENTES Y COMPOSICIN (EXPRESADA CON NOMBRE GENRICO Y / O QUMICO) - PARA EQUIPOS BIOMDICOS LA COMPOSICIN ES ENTENDIDA COMO PARTES DEL
EQUIPO:

Pgina Web http://www.invima.gov.co
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DOCUMENTOS ANEXOS A LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO NUEVO Y/O RENOVACIN
REQUISITOS
No
Folio
1. Formulario debidamente diligenciado avalado por el director tcnico (nacionales), o el responsable de la fabricacin (importados)
2 Recibo de pago
3 Certificado de Venta Libre ( productos importados)
4 Autorizacin del fabricante al importador (productos importados).
5
Prueba de Constitucin, existencia y representacin legal del importador, fabricante y titular segn el caso. Se aceptarn los documentos sanitarios y
jurdicos en los que se demuestra la existencia.
Indique la fecha y el nmero de radicacin con el cual se emiti el Certificado de Capacidad de Almacenamiento (CCAA) o de Buenas Prcticas de
Manufactura de Dispositivos Mdicos (BPM)
(DD/MM/AAAA)
_____/_____/_____
Nmero de radicado
Por Decreto antitrmites 019 de 2012 ser revisado al interior del Instituto.
Descripcin del dispositivo mdico. Los repuestos quedarn incluidos sin que se discriminen en listado anexo. La descripcin hace referencia
7 nicamente a: indicaciones, contraindicaciones, advertencias, componentes principales, accesorios, relacin con pacientes y descripcin del
funcionamiento; todo en espaol.
Estudios Tcnicos y comprobaciones analticas. Se debe entender cumplido el requisito con la presentacin de cualquiera de los dos siguientes
requisitos:
8
A) Resumen de los documentos de verificacin y validacin de diseo: Se puede cumplir con la declaracin de conformidad en la que se relacione el
cumplimiento de las normas internacionales de referencia; o
B)
Certificado de anlisis del producto terminado que contenga las especificaciones, indicando los valores o rangos de aceptacin.
Mtodo de esterilizacin, cuando aplique. Se entiende cumplido el requisito nicamente con la enunciacin del mtodo y la norma de referencia en la
que se basa, estando stos en concordancia con el producto registrado.
10
Mtodo de desecho o disposicin final del producto, cuando aplique. Se aceptar la certificacin en la que se declare que se aplicarn las normas
locales para disposicin de desechos.
11 Artes finales de las etiquetas e insertos. Se presentar boceto representativo en el que se indique la informacin del producto.
12
Declaracin referente a equipos biomdicos, cuando aplique. El compromiso de entregar al usuario final el manual de operacin o usuario los cuales se
encuentran disponibles en idioma castellano y tendr disponibles los manuales de mantenimiento y operacin cuando sea necesario
13
Informacin cientfica que respalde la seguridad del producto. Clase IIa, IIb y III. Las pruebas de biocompatibilidad solo aplica para materiales que
signifiquen innovaciones (los que no tienen normas internacionales de referencia) y sobre ellos se podrn pedir el resumen de los estudios y pruebas.
14
Anlisis de riesgos en la etapa de diseo. Clase IIa, IIb y III. Descripcin de medidas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad. Clase IIa,
IIb y III.
15 Lista de normas empleadas. Clase IIa, IIb y III. Ser relacionado en la declaracin de conformidad.
16 Historial comercial (Productos importados). Este documento podr ser suscrito por el responsable sanitario en Colombia.
1) Diferencias en la clasificacin de los dispositivos y equipos: Se aceptar la clasificacin del fabricante que enmarque dentro de los tipos de riesgos definidos en el Decreto.
2) Traducciones: Los estudios pueden venir en un idioma diferente al espaol, con su resumen en espaol.
3) Los requisitos relacionados con la estabilidad se entendern cumplidos con el resumen de pruebas de estabilidad, cuando en la declaracin de conformidad o en el Certificado de anlisis del
producto terminado no se indique.
4) Decreto 4725 de 2005 Articulo 18, Literal i): La documentacin que se considere pertinente podr ser solicitada, previa justificacin tcnica, no como requisito previo a la obtencin del
registro, pues para ello se establecen taxativamente los requisitos en el Decreto; sino en desarrollo de la facultad de control y vigilancia posterior a la obtencin del registro, siendo obligatorio
para el responsable responder las solicitudes.
5) Todos los documentos pblicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Cdigo de Procedimiento Civil Artculo 259-260 y la fecha de expedicin de los documentos
procedentes del exterior tendrn la vigencia que el mismo documento especifique. En caso que el documento no establezca dicho trmino, este se entender de un (1) ao, conforme lo
establecido en el Decreto 4725 de 2005 Artculo 44.
Declaro que la informacin presentada en esta solicitud respaldada con mi firma, es veraz y comprobable en cualquier momento, que conozco y acato los reglamentos vigentes que regulan las
condiciones sanitarias y que el producto aqu descrito cumple estrictamente con las normas tcnico sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud y Proteccin Social.
As mismo, autorizo expresamente al INVIMA, para que todas las comunicaciones se realicen a travs de las direcciones de correo electrnico relacionadas en el presente
formulario.

VoBo. Legal:
VoBo.Tcnico:
RECHAZO
Cdigo
Cdigo
Por qu?
y / o Apoderado
Fecha:
Fecha:

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2.2
Versin: 00
FORMULARIO NICO DE SOLICITUD DE PERMISO DE COMERCIALIZACIN O RENOVACIN PARA EQUIPOS BIOMDICOS CONTROLADOS. RIESGO IIB DECRETO No. 4725 DE 2005
MODALIDAD:
SOLICITUD DE RENOVACIN DE REGISTRO
NMERO DE REGISTRO
VIGENCIA
NMERO DE EXPEDIENTE
Fabricante
Importador (es)
1.
2.
3.
4.
5.
1.
2.
3.
4.
5.
1.
2.
3.
4.
5.
VIDA TIL
CLASIFICACIN DEL EQUIPO
IIb
III
SI:
VIDA TIL:
CDIGO INTERNACIONAL
NO:

MARCA DEL PRODUCTO:
PRESENTACIN COMERCIAL: (UNIDAD)
SISTEMAS: (ELCTRICOS, ELECTRNICOS, ELECTROMECNICOS, HIDRULICOS. PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO)

DIAGNSTICO
REHABILITACIN
PREVENCIN
PARTES DEL EQUIPO: (SUBSISTEMAS)
MODELO Y/O REFERENCIAS:
OBSERVACIONES (sistemas, accesorios, repuestos autorizados, precauciones especiales, vida til)

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Versin: 00
DOCUMENTOS ANEXOS A LA SOLICITUD DE PERMISO DE COMERCIALIZACIN O RENOVACIN DE EQUIPOS BIOMDICOS CONTROLADOS

No.
REQUISITOS
SI
Formulario debidamente diligenciado avalado por el director tcnico (nacionales), o el responsable de la fabricacin (importados)
2
3
Recibo de pago
Certificado de Venta Libre ( productos importados)
Autorizacin del fabricante al importador (productos importados).
Prueba de Constitucin, existencia y representacin legal del importador, fabricante y titular segn el caso. Se aceptaran los documentos
sanitarios y jurdicos en los que se demuestra la existencia
NO
FOLIO
Indique la fecha y el nmero de radicacin con el cual se emiti el Certificado de Capacidad de Almacenamiento (CCAA) o de Buenas
Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos (BPM)
6
(DD/MM/AAAA)
_____/_____/_______;
Nmero de radicado
7
Descripcin del dispositivo mdico. Los repuestos quedarn incluidos sin que se discriminen en listado anexo. La descripcin hace
referencia nicamente a: indicaciones, contraindicaciones, advertencias, componentes principales, accesorios, relacin con pacientes y
descripcin del funcionamiento; todo en espaol.
Estudios Tcnicos y comprobaciones analticas.
A) Resumen de los documentos de verificacin y validacin de diseo: Se puede cumplir con la declaracin de conformidad en la que se
relacione el cumplimiento de las normas internacionales de referencia; o
B)
Certificado de anlisis del producto terminado que contenga las especificaciones, indicando los valores o rangos de aceptacin. Se
requiere establecer que el diseo cumpla con las normas y reglamentos tcnicos vigentes especificos para los mismos
Mtodo de desecho o disposicin final del producto, cuando aplique. Se aceptar la certificacin en la que se declare que se aplicarn las
normas locales para disposicin de desechos.
10
Artes finales de las etiquetas e insertos. Se presentar boceto representativo en el que se indique la informacin del producto
11
Informacin cientfica que respalde la seguridad del producto. IIb y III. Las pruebas de compatibilidad electromagntica, resumen de los
estudios y pruebas
12
13
14
Anlisis de riesgos.
Lista de normas empleadas.
Descripcin de medidas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad.
15
Estudios clnicos sobre el uso para demostrar la seguridad y efectividad. clase IIb, III. Se pueden entregar estudios clnicos publicados de
tecnologas similares o equivalentes.
16
Historial comercial del dispositivo mdico que referencie algunos pases en los cuales el equipo biomdico se vende y alertas involucradas
con dicho equipo; (Productos importados).
17
Certificado o constancia de cumplimiento del equipo con estndares de calidad internacionales (marca y modelo), expedida por una entidad
nacional o internacional.
18
Nombre y ubicacin de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud, IPS, en donde se instalar el equipo, o compromiso de informar
sobre la misma, en caso de que an no se haya comercializado. compromiso que al momento en el que se ubique el equipo se informar.
Declaracin expedida por el fabricante o por el representante en Colombia de los equipos, en el cual conste lo siguiente:
19
Que el equipo objeto de adquisicin no se encuentra en experimentacin.

Las indicaciones y los usos del equipo biomdico.
Que est en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el servicio de mantenimiento durante cinco (5) aos, como mnimo,
o durante la vida til del equipo si es inferior.
Que proporcionar al usuario los programas y mecanismos para la capacitacin de los operadores y los ingenieros o tcnicos de
mantenimiento.
De entregar al usuario final el manual de operacin o usuario los cuales se encuentran disponibles en idioma castellano y tendr disponibles
los manuales de mantenimiento y operacin cuando sea necesario

1. Diferencias en la clasificacin de los dispositivos y equipos: Se aceptar la clasificacin del fabricante que se enmarque dentro de los tipos de riesgo definidos en el Decreto.
2. Se debe incluir las indicaciones y usos del equipo.
3. Traducciones: Los estudios pueden venir en un idioma diferente al espaol, con su resumen en espaol.
4. Decreto 4725 de 2005 Articulo 18, Literal i): La documentacin que se considere pertinente podr ser solicitada, previa justificacin tcnica, no como requisito previo a la obtencin del registro, pues para ello
se establecen taxativamente los requisitos en el Decreto; sino en desarrollo de la facultad de control y vigilancia posterior a la obtencin del registro, siendo obligatorio para el responsable responder las
solicitudes.
5. Todos los documentos pblicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Cdigo de Procedimiento Civil Artculo 259-260 y la fecha de expedicin de los documentos procedentes del
exterior tendrn la vigencia que el mismo documento especifique. En caso que el documento no establezca dicho trmino, este se entender de un (1) ao, conforme lo establecido en el Decreto 4725 de 2005
Artculo 44.
Declaro que la informacin presentada en esta solicitud respaldada con mi firma, es veraz y comprobable en cualquier momento, que conozco y acato los reglamentos vigentes que regulan las condiciones
sanitarias y que el producto aqu descrito cumple estrictamente con las normas tcnico sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud y Proteccin Social.
As mismo, autorizo expresamente al INVIMA, para que todas las comunicaciones se realicen a travs de las direcciones de correo electrnico relacionadas en el presente formulario.
VoBo. Legal:
VoBo.Tcnico:
RECHAZO
y / o Apoderado
Cdigo
Cdigo
Por qu?

Fecha:
Fecha:
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Versin: 00
FORMULARIO NICO SOLICITUD MODIFICACIONES PARA DISPOSITIVOS MDICOS Y EQUIPOS BIOMDICOS
REGISTRO PARA EL CUAL

SOLICITA MODIFICACIN
NMERO DE
REGISTRO
VIGENCIA
NMERO DE
EXPEDIENTE
NOMBRE DEL PRODUCTO

A
C
E
G
I
K
M
O
De titular del registro

De Domicilio del Titular
De razn social del fabricante
Adicin de fabricante
De razn social del importador
Adicin de importador
Composicin
Material de envase primario
B
D
F
H
J
L
N
P
De razn social del titular

Cambio de fabricante
De Domicilio del Fabricante
De importador
De Domicilio del importador
De nombre del producto
Presentacin comercial
Etiquetas
Adicin de referencias
Otro
2.2 INFORMACIN QUE ACTUALIZA SEGN EL PUNTO ANTERIOR

TEM
Figura en el Registro
Debe figurar
Observaciones:
DOCUMENTOS ANEXOS AL FORMULARIO DE SOLICITUD DE MODIFICACIN

Para todas las Modificaciones
Formulario nico de actualizacin o modificacin de la informacin del registro sanitario de
dispositivos mdicos y equipos biomdicos Decreto 4725 de 2005, suscrito por el representante
1.
legal
de de
la empresa
o pordel
un apoderado
Recibo
pago portitular
concepto
tramite en legalmente
original por constituido.
la tarifa legal correspondiente (Cdigo
4001)
2.
3.
Poder debidamente conferido para presentar o tramitar la solicitud (si es del caso)
De titular del registro
Documento de Cesin (en forma conjunta cesionario / cedente o en forma separada)
Documento expedido por el fabricante o su autorizado, en el que se establezca relacin entre el
cesionario y el fabricante. En caso de ser el titular un tercero diferente, al fabricante y al
A
importador, deber allegar la autorizacin para facultar al importador como tal y para radicar el
trmite, si es del caso.
SI
NO
FOLIO
A menos que el nuevo titular cambie los diseos, no es necesario que se alleguen etiquetas, salvo
que no existan etiquetas aprobadas en el expediente.
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Versin: 00
(B,E,I) De razn social del titular, fabricante o importador

Certificado de existencia y representacin legal donde conste el cambio (empresas nacionales) o
documento que haga sus veces en el que conste el cambio de razn social (empresas en el
extranjero)
De Domicilio del Titular
documento en que conste el cambio de ubicacin (empresas en el extranjero)
Cambio de fabricante
Certificado de existencia y representacin legal del nuevo fabricante (empresas nacionales) o
documento en el que se acredite la existencia del nuevo fabricante (empresas en el extranjero)
Certificacin expedida por el fabricante o su autorizado en la que conste que el producto mantiene
sus caractersticas y no se modifica.
FABRICANTE NACIONAL: Indique la fecha y el nmero de radicacin con el cual se emiti el
Certificado de Capacidad de Almacenamiento (CCAA) o de Buenas Prcticas de Manufactura de
Dispositivos Mdicos (BPM)
D
(DD/MM/AAAA)
_____/_____/_______;
Nmero de
radicado
FABRICANTE EXTRANJERO: En el caso de importadores se pedir BPM del pas de origen y el
Certificado de Venta Libre.
Certificado de venta libre, expedido por autoridad sanitaria del pas de origen, en el cual conste
que el producto se vende libremente en ese pas. El certificado debe cumplir con los requisitos
descritos en el Decreto 4725 de 2005 Artculo 29 literal b del y Artculo 44
Domicilio del Fabricante
documento en que conste el cambio de ubicacin (empresas en el extranjero)
Adicin de fabricante
Certificado de existencia y representacin legal (fabricante nacional) del nuevo fabricante o
documento que haga sus veces (importado).
Copia del documento que certifique el sistema de calidad o su equivalente utilizado.
SI EL PRODUCTO ES DE FABRICACIN NACIONAL: Certificacin expedida por el fabricante o
su autorizado en la que conste que el producto mantiene sus caractersticas y no se modifica.
Indique la fecha y el nmero de radicacin con el cual se emiti el Certificado de Capacidad de
Almacenamiento (CCAA) o de Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos (BPM)
G
(DD/MM/AAAA)
_____/_____/_______;
Nmero de
radicado
SI EL PRODUCTO ES IMPORTADO, ADICIONALMENTE DEBE ADJUNTAR: Certificacin
expedida por el fabricante o su autorizado en la que conste que el producto mantiene sus
caractersticas y no se modifica.
(H, K) De importador
Autorizacin del titular al nuevo importador.
Certificado de existencia y representacin legal del nuevo importador, en caso de no estar
protocolizado.
Certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento (nicamente se requerir hasta
que se termine el periodo de transitoriedad de la resolucin 4002 de 2007 que lo reglament).
De Domicilio del importador
Certificado de existencia y representacin legal donde conste el cambio (empresas nacionales).

Indique la fecha y el nmero de radicacin con el cual se emiti el Certificado de Capacidad de
Almacenamiento (CCAA) o de Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos (BPM)
(DD/MM/AAAA)
_____/_____/_______
Nmero de
radicado
De nombre del producto
Justificacin del cambio.
Si el producto es importado, Certificado de venta libre, expedido por autoridad sanitaria del pas
de origen, en el cual conste que el producto se vende libremente en ese pas. El certificado debe
cumplir con los requisitos descritos en el Decreto 4725 de 2005 Artculo 29 literal b del y Artculo
44. Cuando aplique.

Pgina 11 de 19

Versin: 00
Composicin
Nueva composicin y su descripcin.
Estudios de estabilidad cuando aplique
Biocompatibilidad cuando aplique.
Especificaciones de producto terminado.
Inserto, instrucciones de uso o ficha tcnica segn aplique
Artes finales de las etiquetas o manual de usuario segn aplique.
Presentacin comercial
Indicacin de las nuevas presentaciones.
Material de envase primario
Estudios tcnicos que justifiquen el envase y garanticen la integridad del producto con el cambio.
Estudios tcnicos que validen la vida til del producto dentro del nuevo envase primario.
Especificaciones de los nuevos materiales de envase.
Etiquetas
Artes finales de las etiquetas o manual de usuario segn aplique.
Adicin de referencias
Declaracin de conformidad si aplica.
Catlogo.
Controles de calidad.
Informacin que soporta las diferencias entre las referencias ya registradas con la nueva.
NOTA IMPORTANTE:
1) Todos los documentos oficiales de carcter legal, provenientes del exterior deben venir con sello de apostille o con sello de consularizacin (se
hace en el pas de origen en el exterior) y legalizacin (se hace en el Ministerio de Relaciones Exteriores en Colombia); adicionalmente deben venir
con la respectiva traduccin oficial, de estar en idioma diferente al espaol. Si los documentos legales no son de carcter oficial, puede allegarse
traduccin simple.
2) La fecha de expedicin de los documentos procedentes del exterior tendrn la vigencia que el mismo documento especifique. En caso que el
documento no establezca dicho trmino, este se entender de un (1) ao, conforme lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 Artculo 44.
3) La informacin tcnica debe venir en espaol.
Declaro que la informacin presentada en esta solicitud respaldada con mi firma, es veraz y comprobable en cualquier momento, que conozco y
acato los reglamentos vigentes que regulan las condiciones sanitarias y que el producto aqu descrito cumple estrictamente con las normas tcnico
sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud y Proteccin Social.
As mismo, autorizo expresamente al INVIMA, para que todas las comunicaciones se realicen a travs de las direcciones de correo
electrnico relacionadas en el presente formulario.
LA ANTERIOR INFORMACIN DEBE REPOSAR EN EL EXPEDIENTE, PARA SU VERIFICACIN .

VoBo Tcnico:
Cdigo :
y / o Apoderado
VoBo Legal:
Cdigo :

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Versin: 00
NOTA : si se trata de Certificacin con Registro sanitario diligencie el numeral No 1, si se trata de una certificacin sin registro
sanitario dirjase al No. 2 y tome en consideracin que se certifica por producto por grupo de productos que se enmarquen
en un mismo uso especfico
1,CERTIFICACIN CON REGISTRO SANITARIO (CERTIFICADO DE VENTA LIBRE CON OBSERVACIONES)
Nombre del Producto:
REGISTRO PARA EL CUAL
SOLICITA CVL
NMERO DE REGISTRO
VIGENCIA
NMERO DE
EXPEDIENTE
PAS AL QUE SE
DIRIGE:
No
REQUISITOS
Oficio de solicitud que incluya No. registro sanitario, No. expediente, vigencia,
observaciones.
Si
Recibo de pago por concepto del trmite en original por la tarifa correspondiente
( Cdigo 4002-2)
No
Folio
2. CERTIFICACIN SIN REGISTRO SANITARIO (CERTIFICADO DE REQUIERE O NO)

INTERESADO:
SOLICITANTE.
MARCA DEL PRODUCTO:
COMPONENTES Y COMPOSICIN (EXPRESADA CON NOMBRE GENRICO Y / O QUMICO):

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Versin: 00
No
REQUISITOS
1.
Formulario nico de trmites sobre registro sanitario de dispositivos mdicos y

equipos biomdicos Decreto 4725 de 2005, suscrito por el representante legal
de la empresa titular o por un apoderado legalmente constituido.
Si
Recibo de pago por concepto del trmite en original por la tarifa correspondiente
( Cdigo 4002-3)
Ficha Tcnica del producto que contenga una breve descripcin, fotos o
etiquetas la informacin se debe allegar en espaol.
Certificado de existencia y representacin legal del solicitante (vigente no mayor

a 3 meses a la fecha de radicacin del trmite)
No
Folio
Declaro que la informacin presentada en esta solicitud respaldada con mi firma, es veraz y comprobable en cualquier
momento, que conozco y acato los reglamentos vigentes que regulan las condiciones sanitarias y que el producto aqu
descrito cumple estrictamente con las normas tcnico sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud y Proteccin Social.
As mismo, autorizo expresamente al INVIMA, para que todas las comunicaciones se realicen a travs de las
direcciones de correo electrnico relacionadas en el presente formulario.
xaxz
VoBo. Legal:
VoBo.Tcnico:
RECHAZO
Cdigo:
Cdigo:
Por qu?
y / o Apoderado
Fecha:
Fecha:

Pgina 14 de 19

Versin: 00
FORMULARIO NICO DE AUTORIZACIN
REGISTRO PARA EL
CUAL SOLICITA
AUTORIZACIN
NMERO DE REGISTRO
VIGENCIA
NMERO DE
EXPEDIENTE
NOMBRE DEL PRODUCTO
No
REQUISITOS
Formulario nico de trmites sobre registro sanitario de dispositivos mdicos y equipos biomdicos de tecnologa controlada
Decreto 4725 de 2005, suscrito por el representante legal de la empresa titular o por un apoderado legalmente constituido
2 Recibo de pago por concepto del trmite en original por la tarifa legal correspondiente (Cdigo 4002-5)
3 Justificacin del por qu solicita agotamiento de etiquetas
Si
No
Folio
4 En el caso de autorizacin para uso de sticker debe allegarse el modelo del sticker
Declaro que la informacin presentada en esta solicitud respaldada con mi firma, es veraz y comprobable en cualquier momento, que conozco y acato los reglamentos vigentes que regulan las
condiciones sanitarias y que el producto aqu descrito cumple estrictamente con las normas tcnico sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud y Proteccin Social
y / o Apoderado
VoBo. Legal:
Cdigo
Fecha:
VoBo.Tcnico:
Cdigo
Fecha:
RECHAZO
Por qu?

Pgina 15 de 19

2.2
Versin: 00
FORMULARIO NICO DE SOLICITUD DE AUTORIZACIN PARA LA IMPORTACION, ADQUISICIN O DONACIN DE EQUIPOS BIOMEDICOS USADOS Y REPOTENCIADOS RIESGO I Y IIA.
DECRETO No. 4725 DE 2005, O REPOTENCIADOS RIESGO IIB RESOLUCIN 2434 DE 2006
MODALIDAD:
SOLICITUD AUTORIZACIN EB USADO
SOLICITUD AUTORIZACIN EB REPOTENCIADO
NMERO DE REGISTRO
VIGENCIA
NMERO DE EXPEDIENTE
Fabricante
NOMBRE Y DOMICILIO DEL RESPONSABLE DE LA IMPORTACIN:
NOMBRE Y DOMICILIO DEL ESTABLECIMIENTO FABRICANTE Y REPOTENCIADOR (solo aplica para equipos
REPOTENCIADOS)
1.
2.
1.
2.
1
2
VIDA TIL
CLASIFICACIN DEL
EQUIPO
IIA
IIB
SI:
CDIGO INTERNACIONAL
NO:
VIDA TIL:

MARCA DEL PRODUCTO:
NMERO DE SERIE:
FECHA DE FABRICACIN:
PRESENTACIN COMERCIAL: (UNIDAD)

SISTEMAS: (ELCTRICOS, ELECTRNICOS, ELECTROMECNICOS, HIDRULICOS. PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO)
DIAGNSTICO
REHABILITACIN
PREVENCIN
PARTES DEL EQUIPO: (SUBSISTEMAS)
MODELO Y/O REFERENCIAS:

OBSERVACIONES (sistemas, accesorios, repuestos autorizados, precauciones especiales, vida til)
PRECAUCIONES ESPECIALES :
Teniendo en cuenta el Artculo 37 del Decreto 4725 de 2005, PARA LA IMPORTACIN DE EQUIPOS BIOMDICOS USADOS Y REPOTENCIADOS RIESGO I Y IIA. DECRETO No. 4725 DE 2005

Pgina 16 de 19

Versin: 00
DOCUMENTOS ANEXOS A LA SOLICITUD DE AUTORIZACIN PARA LA IMPORTACIN, ADQUISICIN O DONACIN DE EQUIPOS BIOMDICOS USADOS Y REPOTENCIADOS RIESGO I Y IIA.
DECRETO No. 4725 DE 2005,
No.
REQUISITOS
SI
Formulario debidamente diligenciado avalado por el Representante Legal y/o su apoderado (nacionales), o el responsable de la importacin (titular)
Recibo de pago por concepto del trmite en original por la tarifa legal correspondiente (Cdigo 4002-5)
Los requisitos establecidos para el registro sanitario y/o permiso de comercializacin, si no se cuenta con previa resolucin de Regsitro sanitario y/o Permiso de
Comercializacin para el equipo biomdico nuevo, objeto de este tramite. (Se podr incluir copia de la resolucin del registro sanitario y/o permiso de
comercializacin del equipo biomdico nuevo para el cual se solicita la autorizacin)
Certificado expedido por el fabricante o su representante en el pas de origen o importador, en el que conste que los equipos no tienen ms de cinco (5) aos de
fabricados y que se encuentran en estado ptimo de operacin y funcionamiento, incluyendo sus sistemas de seguridad;
NO
FOLIO

1. No se podr autorizar la importacin, adquisicin o donacin de equipo biomdico usado de clases IIb y III.
3.Traducciones: Los estudios pueden venir en un idioma diferente al espaol, con su resumen en espaol.
4. Decreto 4725 de 2005 Articulo 18, Literal i): La documentacin que se considere pertinente podr ser solicitada, previa justificacin tcnica, no como requisito previo a la obtencin del registro, pues para ello se
establecen taxativamente los requisitos en el Decreto; sino en desarrollo de la facultad de control y vigilancia posterior a la obtencin del registro, siendo obligatorio para el responsable responder las solicitudes.
5, Solo se podr importar o comercializar equipos repotenciados por el fabricante o el repotenciador autorizado.
Artculo 44.
VoBo. Legal:
VoBo.Tcnico:
RECHAZO
y / o Apoderado
Cdigo
Cdigo
Por qu?
Fecha:
Fecha:
DOCUMENTOS ANEXOS A LA SOLICITUD DE AUTORIZACIN PARA LA IMPORTACIN DE EQUIPOS BIOMDICOS REPOTENCIADOS RIESGO IIB RESOLUCIN 2434 DE 2006
Por cada importacin se requerir de autorizacin del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, la cual se expedir bajo el cumplimiento de los siguientes requisitos:
REQUISITOS
SI
Formulario debidamente diligenciado avalado por el Representante Legal y/o su apoderado (nacionales), o el responsable de la importacin (titular)
2
3
4
Recibo de pago por concepto del trmite en original por la tarifa legal correspondiente (Cdigo 4002-5)
Prueba de constitucin, existencia y representacin legal del repotenciador cuando sea diferente del fabricante original.
Autorizacin del fabricante al repotenciador para repotenciar el equipo biomdico
Indique la fecha y el nmero de radicacin con el cual se emiti el Certificado de Capacidad de Almacenamiento (CCAA) o de Buenas Prcticas de Manufactura
de Dispositivos Mdicos (BPM)
_____/_____/__
(DD/MM/AAAA)
Nmero de radicado
_____;
NO
FOLIO
6
Certificacin del fabricante en el que conste que el equipo biomdico repotenciado no ha sido modificado en su diseo original; se han modificado los
subsistemas con componentes nuevos o repotenciados por el fabricante; cuenta con las mismas caractersticas de efectividad, seguridad y desempeo de un
equipo biomdico nuevo; y se encuentra en estado ptimo de operacin y funcionamiento.
Certificado expedido por el fabricante en el que conste la fecha de fabricacin
Certificado o constancia del Sistema de Gestin Calidad del repotenciador, expedida por una entidad con reconocimiento internacional;
El titular del registro sanitario o permiso de comercializacin, o el importador autorizado por estos ltimos, debern adjuntar adicionalmente a efectos de la
autorizacin establecida en el artculo anterior una declaracin en la que conste:
a) Que est en capacidad de suministrar los insumos, partes y repuestos durante cinco (5) aos;
b) Que est en capacidad de suministrar el soporte tcnico y servicio de mantenimiento durante cinco (5) aos;
c) Que ofrecer al usuario los programas y mecanismos para la capacitacin de los operadores y los ingenieros o tcnicos de mantenimiento;
d) Nombre y ubicacin de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud - IPS, en donde se instalar el equipo, o compromiso de informar sobre la misma, en
caso de que an no se haya comercializado

1. No se podr autorizar la importacin, adquisicin o donacin de equipo biomdico usado de clases IIb y III.
3.Traducciones: Los estudios pueden venir en un idioma diferente al espaol, con su resumen en espaol.
4. Solo se podr importar o comercializar equipos repotenciados por el fabricante o el repotenciador autorizado.
5. Resolucin 2434 de 2006 Artculo 19. Control y vigilancia. El control y vigilancia de los equipos biomdicos repotenciados estar a cargo de las autoridades sanitarias segn los parmetros del Decreto 4725 de
2005 o las normas que lo modifiquen, adicionan o sustituyan.
Artculo 44.autoridades sanitarias segn los parmetros del Decreto 4725 de 2005 o las normas que lo modifiquen, adicionan o sustituyan.
As mismo, autorizo expresamente al INVIMA, para que todas las comunicaciones se realicen a travs de las direcciones de correo electrnico relacionadas en el presente formulario.
VoBo. Legal:
VoBo.Tcnico:
RECHAZO
y / o Apoderado
Cdigo
Cdigo
Por qu?

Fecha:
Fecha:
Pgina 17 de 19

Versin: 00
FORMULARIO NICO PARA PRESENTACIN DE SOLICITUDES DE DESGLOSE DE DOCUMENTOS

PARA DISPOSITIVOS MDICOS
2 DATOS DEL REGISTRO SANITARIO

NOMBRE Y MARCA DEL PRODUCTO:
NMERO DE REGISTRO SANITARIO:

EXPEDIENTE:
DOCUMENTOS A DESGLOSAR:
VIGENCIA:
RADICADO:
RADICADO BAJO EL CUAL INGRESARON AL INSTITUTO:

MOTIVO DE LA SOLICITUD DE DESGLOSE:
FECHA:

VoBo. Legal:
Cdigo
FOLIOS:
y / o Apoderado
Fecha:

Pgina 18 de 19

Versin: 00
FORMULARIO NICO PARA PRESENTACIN DE SOLICITUDES DE DECLARACIN DE PRDIDA

DE FUERZA EJECUTORIA PARA DISPOSITIVOS MDICOS
2 DATOS DEL REGISTRO SANITARIO

NOMBRE Y MARCA DEL PRODUCTO:
NMERO DE REGISTRO SANITARIO
VIGENCIA:
EXPEDIENTE:
MOTIVO DE LA SOLICITUD:
VoBo. Legal:
Cdigo
y / o Apoderado
Fecha:

Pgina 19 de 19

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ASEGURAMIENTO SANITARIO

REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS

FORMATO NICO DE DILIGENCIAMIENTO DE DISPOSITIVOS MDICOS

Fecha de Emisin: 01/04/2015

INSTRUCTIVO GRUPO DE DISPOSITIVOS MDICOS

Dispositivos Mdicos y Equipos Biomdicos : COLOR AZUL REY

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS

FORMATO NICO DE DILIGENCIAMIENTO DE DISPOSITIVOS MDICOS

Fecha de Emisin: 01/04/2015

C.C. No. / C.E. No.:

No. consignacin (referencia):

EXPEDICIN DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIN CON ESTUDIO PREVIO

EXPEDICIN DE PERMISO DE COMERCIALIZACIN O RENOVACIN CON ESTUDIO PREVIO

EXPEDICIN DE REGISTRO SANITARIO AUTOMTICO O RENOVACIN CON CONTROL

CERTIFICACIN CON O SIN REGISTRO SANITARIO

AUTORIZACIN CON O SIN REGISTRO SANITARIO

CANCELACIN (PRDIDA DE FUERZA EJECUTORIA)

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS

FORMATO NICO DE DILIGENCIAMIENTO DE DISPOSITIVOS MDICOS

Fecha de Emisin: 01/04/2015

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS

FORMATO NICO DE DILIGENCIAMIENTO DE DISPOSITIVOS MDICOS

Fecha de Emisin: 01/04/2015

Ubicacin (direccin y ciudad)

Ubicacin (direccin y ciudad )

Ubicacin (direccin y ciudad )

NOMBRE DEL PRODUCTO:

NOMBRE GENRICO DEL

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

DOCUMENTOS ANEXOS A LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO NUEVO Y/O RENOVACIN

Nombre y Firma del Representante Legal

Nombre y Firma del Representante Legal

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS

FORMATO NICO DE DILIGENCIAMIENTO DE DISPOSITIVOS MDICOS

Fecha de Emisin: 01/04/2015

Ubicacin (direccin y ciudad )

Ubicacin (direccin y ciudad )

Ubicacin (direccin y ciudad )

MARCA DEL PRODUCTO:

TIPO DE EQUIPO BIOMDICO: (DEFINICIONES CIRCULAR 029 DE 1997)

Aplica solo para equipos biomdicos.

TRATAMIENTO Y MANTENIMIENTO DE LA VIDA

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

DOCUMENTOS ANEXOS A LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO NUEVO Y/O RENOVACIN

Nombre y Firma del Representante Legal

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS

FORMATO NICO DE DILIGENCIAMIENTO DE DISPOSITIVOS MDICOS

Fecha de Emisin: 01/04/2015

Ubicacin (direccin y ciudad)

Ubicacin (direccin y ciudad )

Ubicacin (direccin y ciudad )

NOMBRE DEL PRODUCTO:

MARCA DEL PRODUCTO:

PRESENTACIN COMERCIAL: (UNIDAD)

SISTEMAS: (ELCTRICOS, ELECTRNICOS, ELECTROMECNICOS, HIDRULICOS. PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO)

TIPO DE EQUIPO BIOMDICO: (DEFINICIONES CIRCULAR 029 DE 1997)

TRATAMIENTO Y MANTENIMIENTO DE LA VIDA

PARTES DEL EQUIPO: (SUBSISTEMAS)

MODELO Y/O REFERENCIAS: