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Coordenador Geral
Setorial Vegetal/Ambiental
SUMRIO
Lei
Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005...................................................................1
Lei de Biossegurana
Decreto
Decreto n 5.591, de 22 de novembro de 2005 ..................................................... 19
Regulamenta a Lei de Biossegurana
Portarias
Portaria MCT N 146, de 06 de maro de 2006 .................................................... 46
Regimento Interno da CTNBio
Resolues CTNBio
Resoluo Normativa n 1, de 20 de junho de 2006 ............................................. 71
Dispe sobre a instalao e o funcionamento das Comisses Internas de
Biossegurana (CIBios) e sobre os critrios e procedimentos para requerimento,
emisso, reviso, extenso, suspenso e cancelamento do Certificado de
Qualidade em Biossegurana (CQB).
Resolues CNBS
Resoluo CNBS n 1, de 29 de janeiro de 2008 ............................................... 141
Aprova o Regimento Interno do Conselho Nacional de Biossegurana - CNBS.
Comunicados CTNBio
Comunicado n 01, de 9 de agosto de 2006 ....................................................... 174
Liberao planejada do milho.
Presidncia da Repblica
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurdicos
LEI N 11.105, DE 24 DE MARO DE 2005.
Regulamenta os incisos II, IV e V do 1o do art. 225 da
Constituio Federal, estabelece normas de segurana e
mecanismos de fiscalizao de atividades que envolvam
organismos geneticamente modificados OGM e seus
derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurana
CNBS, reestrutura a Comisso Tcnica Nacional de
Biossegurana CTNBio, dispe sobre a Poltica Nacional
de Biossegurana PNB, revoga a Lei no 8.974, de 5 de
janeiro de 1995, e a Medida Provisria no 2.191-9, de 23 de
agosto de 2001, e os arts. 5o, 6o, 7o, 8o, 9o, 10 e 16 da Lei no
10.814, de 15 de dezembro de 2003, e d outras providncias.
O PRESIDENTE DA REPBLICA Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu
sanciono a seguinte Lei:
CAPTULO I
DISPOSIES PRELIMINARES E GERAIS
Art. 1o Esta Lei estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao sobre a
construo, o cultivo, a produo, a manipulao, o transporte, a transferncia, a
importao, a exportao, o armazenamento, a pesquisa, a comercializao, o consumo, a
liberao no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados
OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estmulo ao avano cientfico na rea de
biossegurana e biotecnologia, a proteo vida e sade humana, animal e vegetal, e a
observncia do princpio da precauo para a proteo do meio ambiente.
1o Para os fins desta Lei, considera-se atividade de pesquisa a realizada em
laboratrio, regime de conteno ou campo, como parte do processo de obteno de OGM
e seus derivados ou de avaliao da biossegurana de OGM e seus derivados, o que
engloba, no mbito experimental, a construo, o cultivo, a manipulao, o transporte, a
transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento, a liberao no meio ambiente
e o descarte de OGM e seus derivados.
2o Para os fins desta Lei, considera-se atividade de uso comercial de OGM e seus
derivados a que no se enquadra como atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da
produo, da manipulao, do transporte, da transferncia, da comercializao, da
importao, da exportao, do armazenamento, do consumo, da liberao e do descarte de
OGM e seus derivados para fins comerciais.
Art. 2o As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados, relacionados ao
ensino com manipulao de organismos vivos, pesquisa cientfica, ao desenvolvimento
tecnolgico e produo industrial ficam restritos ao mbito de entidades de direito
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pblico ou privado, que sero responsveis pela obedincia aos preceitos desta Lei e de sua
regulamentao, bem como pelas eventuais conseqncias ou efeitos advindos de seu
descumprimento.
1o Para os fins desta Lei, consideram-se atividades e projetos no mbito de
entidade os conduzidos em instalaes prprias ou sob a responsabilidade administrativa,
tcnica ou cientfica da entidade.
2o As atividades e projetos de que trata este artigo so vedados a pessoas fsicas
em atuao autnoma e independente, ainda que mantenham vnculo empregatcio ou
qualquer outro com pessoas jurdicas.
3o Os interessados em realizar atividade prevista nesta Lei devero requerer
autorizao Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio, que se manifestar
no prazo fixado em regulamento.
4o As organizaes pblicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais,
financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos no caput deste
artigo devem exigir a apresentao de Certificado de Qualidade em Biossegurana, emitido
pela CTNBio, sob pena de se tornarem co-responsveis pelos eventuais efeitos decorrentes
do descumprimento desta Lei ou de sua regulamentao.
Art. 3o Para os efeitos desta Lei, considera-se:
I organismo: toda entidade biolgica capaz de reproduzir ou transferir material gentico,
inclusive vrus e outras classes que venham a ser conhecidas;
II cido desoxirribonuclico - ADN, cido ribonuclico - ARN: material gentico que
contm informaes determinantes dos caracteres hereditrios transmissveis
descendncia;
III molculas de ADN/ARN recombinante: as molculas manipuladas fora das clulas
vivas mediante a modificao de segmentos de ADN/ARN natural ou sinttico e que
possam multiplicar-se em uma clula viva, ou ainda as molculas de ADN/ARN
resultantes dessa multiplicao; consideram-se tambm os segmentos de ADN/ARN
sintticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;
IV engenharia gentica: atividade de produo e manipulao de molculas de
ADN/ARN recombinante;
V organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material gentico
ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer tcnica de engenharia gentica;
VI derivado de OGM: produto obtido de OGM e que no possua capacidade autnoma
de replicao ou que no contenha forma vivel de OGM;
VII clula germinal humana: clula-me responsvel pela formao de gametas presentes
nas glndulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas em qualquer grau
de ploidia;
CAPTULO II
Do Conselho Nacional de Biossegurana CNBS
Art. 8o Fica criado o Conselho Nacional de Biossegurana CNBS, vinculado
Presidncia da Repblica, rgo de assessoramento superior do Presidente da Repblica
para a formulao e implementao da Poltica Nacional de Biossegurana PNB.
1o Compete ao CNBS:
I fixar princpios e diretrizes para a ao administrativa dos rgos e entidades federais
com competncias sobre a matria;
II analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da convenincia e oportunidade
socioeconmicas e do interesse nacional, os pedidos de liberao para uso comercial de
OGM e seus derivados;
III avocar e decidir, em ltima e definitiva instncia, com base em manifestao da
CTNBio e, quando julgar necessrio, dos rgos e entidades referidos no art. 16 desta Lei,
no mbito de suas competncias, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o
uso comercial de OGM e seus derivados;
IV (VETADO)
2o (VETADO)
3o Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente realizao da atividade analisada,
encaminhar sua manifestao aos rgos e entidades de registro e fiscalizao referidos
no art. 16 desta Lei.
4o Sempre que o CNBS deliberar contrariamente atividade analisada, encaminhar sua
manifestao CTNBio para informao ao requerente.
Art. 9o O CNBS composto pelos seguintes membros:
I Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidncia da Repblica, que o presidir;
II Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia;
III Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrrio;
IV Ministro de Estado da Agricultura, Pecuria e Abastecimento;
V Ministro de Estado da Justia;
VI Ministro de Estado da Sade;
VII Ministro de Estado do Meio Ambiente;
VIII Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior;
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CAPTULO V
Da Comisso Interna de Biossegurana CIBio
Art. 17. Toda instituio que utilizar tcnicas e mtodos de engenharia gentica ou realizar
pesquisas com OGM e seus derivados dever criar uma Comisso Interna de
Biossegurana - CIBio, alm de indicar um tcnico principal responsvel para cada projeto
especfico.
Art. 18. Compete CIBio, no mbito da instituio onde constituda:
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Art. 21. Considera-se infrao administrativa toda ao ou omisso que viole as normas
previstas nesta Lei e demais disposies legais pertinentes.
Pargrafo nico. As infraes administrativas sero punidas na forma estabelecida no
regulamento desta Lei, independentemente das medidas cautelares de apreenso de
produtos, suspenso de venda de produto e embargos de atividades, com as seguintes
sanes:
I advertncia;
II multa;
III apreenso de OGM e seus derivados;
IV suspenso da venda de OGM e seus derivados;
V embargo da atividade;
VI interdio parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento;
VII suspenso de registro, licena ou autorizao;
VIII cancelamento de registro, licena ou autorizao;
IX perda ou restrio de incentivo e benefcio fiscal concedidos pelo governo;
X perda ou suspenso da participao em linha de financiamento em estabelecimento
oficial de crdito;
XI interveno no estabelecimento;
XII proibio de contratar com a administrao pblica, por perodo de at 5 (cinco)
anos.
Art. 22. Compete aos rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16
desta Lei, definir critrios, valores e aplicar multas de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$
1.500.000,00 (um milho e quinhentos mil reais), proporcionalmente gravidade da
infrao.
1o As multas podero ser aplicadas cumulativamente com as demais sanes previstas
neste artigo.
2o No caso de reincidncia, a multa ser aplicada em dobro.
3o No caso de infrao continuada, caracterizada pela permanncia da ao ou omisso
inicialmente punida, ser a respectiva penalidade aplicada diariamente at cessar sua causa,
sem prejuzo da paralisao imediata da atividade ou da interdio do laboratrio ou da
instituio ou empresa responsvel.
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Art. 23. As multas previstas nesta Lei sero aplicadas pelos rgos e entidades de registro e
fiscalizao dos Ministrios da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, da Sade, do Meio
Ambiente e da Secretaria Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica,
referidos no art. 16 desta Lei, de acordo com suas respectivas competncias.
1o Os recursos arrecadados com a aplicao de multas sero destinados aos rgos e
entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, que aplicarem a multa.
2o Os rgos e entidades fiscalizadores da administrao pblica federal podero celebrar
convnios com os Estados, Distrito Federal e Municpios, para a execuo de servios
relacionados atividade de fiscalizao prevista nesta Lei e podero repassar-lhes parcela
da receita obtida com a aplicao de multas.
3o A autoridade fiscalizadora encaminhar cpia do auto de infrao CTNBio.
4o Quando a infrao constituir crime ou contraveno, ou leso Fazenda Pblica ou ao
consumidor, a autoridade fiscalizadora representar junto ao rgo competente para
apurao das responsabilidades administrativa e penal.
CAPTULO VIII
Dos Crimes e das Penas
Art. 24. Utilizar embrio humano em desacordo com o que dispe o art. 5o desta Lei:
Pena deteno, de 1 (um) a 3 (trs) anos, e multa.
Art. 25. Praticar engenharia gentica em clula germinal humana, zigoto humano ou
embrio humano:
Pena recluso, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.
Art. 26. Realizar clonagem humana:
Pena recluso, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.
Art. 27. Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio e pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao:
Pena recluso, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.
1o (VETADO)
2o Agrava-se a pena:
I de 1/6 (um sexto) a 1/3 (um tero), se resultar dano propriedade alheia;
II de 1/3 (um tero) at a metade, se resultar dano ao meio ambiente;
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III da metade at 2/3 (dois teros), se resultar leso corporal de natureza grave em
outrem;
IV de 2/3 (dois teros) at o dobro, se resultar a morte de outrem.
Art. 28. Utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias genticas de
restrio do uso:
Pena recluso, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.
Art. 29. Produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM ou
seus derivados, sem autorizao ou em desacordo com as normas estabelecidas pela
CTNBio e pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao:
Pena recluso, de 1 (um) a 2 (dois) anos, e multa.
CAPTULO IX
Disposies Finais e Transitrias
Art. 30. Os OGM que tenham obtido deciso tcnica da CTNBio favorvel a sua liberao
comercial at a entrada em vigor desta Lei podero ser registrados e comercializados, salvo
manifestao contrria do CNBS, no prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data da
publicao desta Lei.
Art. 31. A CTNBio e os rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16
desta Lei, devero rever suas deliberaes de carter normativo, no prazo de 120 (cento e
vinte) dias, a fim de promover sua adequao s disposies desta Lei.
Art. 32. Permanecem em vigor os Certificados de Qualidade em Biossegurana,
comunicados e decises tcnicas j emitidos pela CTNBio, bem como, no que no
contrariarem o disposto nesta Lei, os atos normativos emitidos ao amparo da Lei no 8.974,
de 5 de janeiro de 1995.
Art. 33. As instituies que desenvolverem atividades reguladas por esta Lei na data de sua
publicao devero adequar-se as suas disposies no prazo de 120 (cento e vinte) dias,
contado da publicao do decreto que a regulamentar.
Art. 34. Ficam convalidados e tornam-se permanentes os registros provisrios concedidos
sob a gide da Lei no 10.814, de 15 de dezembro de 2003.
Art. 35. Ficam autorizadas a produo e a comercializao de sementes de cultivares de
soja geneticamente modificadas tolerantes a glifosato registradas no Registro Nacional de
Cultivares - RNC do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
Art. 36. Fica autorizado o plantio de gros de soja geneticamente modificada tolerante a
glifosato, reservados pelos produtores rurais para uso prprio, na safra 2004/2005, sendo
vedada a comercializao da produo como semente. (Vide Decreto n 5.534, de 2005)
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Pargrafo nico. O Poder Executivo poder prorrogar a autorizao de que trata o caput
deste artigo.
Art. 37. A descrio do Cdigo 20 do Anexo VIII da Lei no 6.938, de 31 de agosto de
1981, acrescido pela Lei no 10.165, de 27 de dezembro de 2000, passa a vigorar com a
seguinte redao:
ANEXO VIII
Cdigo Categoria
...........
20
Descrio
Pp/gu
......... ..............
.................................................................................................. ............
Roberto Rodrigues
Humberto Srgio Costa Lima
Luiz Fernando Furlan
Patrus Ananias
Eduardo Campos
Marina Silva
Miguel Soldatelli Rossetto
Jos Dirceu de Oliveira e Silva
Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 28.3.2005.
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Presidncia da Repblica
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurdicos
DECRETO N 5.591, DE 22 DE NOVEMBRO DE 2005.
Regulamenta dispositivos da Lei no 11.105, de 24 de maro
de 2005, que regulamenta os incisos II, IV e V do 1o do art.
225 da Constituio, e d outras providncias.
O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso das atribuies que lhe confere o art. 84,
incisos IV e VI, alnea "a", da Constituio, e tendo em vista o disposto na Lei n o 11.105,
de 24 de maro de 2005,
DECRETA:
CAPTULO I
DAS DISPOSIES PRELIMINARES E GERAIS
Art. 1o Este Decreto regulamenta dispositivos da Lei no 11.105, de 24 de maro de 2005,
que estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao sobre a construo, o
cultivo, a produo, a manipulao, o transporte, a transferncia, a importao, a
exportao, o armazenamento, a pesquisa, a comercializao, o consumo, a liberao no
meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados-OGM e seus
derivados, tendo como diretrizes o estmulo ao avano cientfico na rea de biossegurana
e biotecnologia, a proteo vida e sade humana, animal e vegetal, e a observncia do
princpio da precauo para a proteo do meio ambiente, bem como normas para o uso
mediante autorizao de clulas-tronco embrionrias obtidas de embries humanos
produzidos por fertilizao in vitro e no utilizados no respectivo procedimento, para fins
de pesquisa e terapia.
Art.2o As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados, relacionados ao
ensino com manipulao de organismos vivos, pesquisa cientfica, ao desenvolvimento
tecnolgico e produo industrial ficam restritos ao mbito de entidades de direito
pblico ou privado, que sero responsveis pela obedincia aos preceitos da Lei no 11.105,
de 2005, deste Decreto e de normas complementares, bem como pelas eventuais
conseqncias ou efeitos advindos de seu descumprimento.
1o Para os fins deste Decreto, consideram-se atividades e projetos no mbito de entidade
os conduzidos em instalaes prprias ou sob a responsabilidade administrativa, tcnica ou
cientfica da entidade.
2o As atividades e projetos de que trata este artigo so vedados a pessoas fsicas em
atuao autnoma e independente, ainda que mantenham vnculo empregatcio ou qualquer
outro com pessoas jurdicas.
3o Os interessados em realizar atividade prevista neste Decreto devero requerer
autorizao Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, que se manifestar
no prazo fixado em norma prpria.
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Seo I
Das Atribuies
Art. 5o Compete CTNBio:
I - estabelecer normas para as pesquisas com OGM e seus derivados;
II - estabelecer normas relativamente s atividades e aos projetos relacionados a OGM
e seus derivados;
III - estabelecer, no mbito de suas competncias, critrios de avaliao e
monitoramento de risco de OGM e seus derivados;
IV - proceder anlise da avaliao de risco, caso a caso, relativamente a atividades e
projetos que envolvam OGM e seus derivados;
V - estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comisses Internas de
Biossegurana - CIBio, no mbito de cada instituio que se dedique ao ensino, pesquisa
cientfica, ao desenvolvimento tecnolgico e produo industrial que envolvam OGM e
seus derivados;
VI - estabelecer requisitos relativos a biossegurana para autorizao de
funcionamento de laboratrio, instituio ou empresa que desenvolver atividades
relacionadas a OGM e seus derivados;
VII - relacionar-se com instituies voltadas para a biossegurana de OGM e seus
derivados, em mbito nacional e internacional;
VIII - autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM e seus
derivados, nos termos da legislao em vigor;
IX - autorizar a importao de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa;
X - prestar apoio tcnico consultivo e de assessoramento ao Conselho Nacional de
Biossegurana - CNBS na formulao da Poltica Nacional de Biossegurana de OGM e
seus derivados;
XI - emitir Certificado de Qualidade em Biossegurana - CQB para o desenvolvimento
de atividades com OGM e seus derivados em laboratrio, instituio ou empresa e enviar
cpia do processo aos rgos de registro e fiscalizao;
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XII - emitir deciso tcnica, caso a caso, sobre a biossegurana de OGM e seus
derivados, no mbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus
derivados, inclusive a classificao quanto ao grau de risco e nvel de biossegurana
exigido, bem como medidas de segurana exigidas e restries ao uso;
XIII - definir o nvel de biossegurana a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os
respectivos procedimentos e medidas de segurana quanto ao seu uso, conforme as normas
estabelecidas neste Decreto, bem como quanto aos seus derivados;
XIV - classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critrios
estabelecidos neste Decreto;
XV - acompanhar o desenvolvimento e o progresso tcnico-cientfico na
biossegurana de OGM e seus derivados;
XVI - emitir resolues, de natureza normativa, sobre as matrias de sua competncia;
XVII - apoiar tecnicamente os rgos competentes no processo de preveno e
investigao de acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos e das
atividades com tcnicas de ADN/ARN recombinante;
XVIII - apoiar tecnicamente os rgos e entidades de registro e fiscalizao, no
exerccio de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
XIX - divulgar no Dirio Oficial da Unio, previamente anlise, os extratos dos
pleitos e, posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem
como dar ampla publicidade no Sistema de Informaes em Biossegurana - SIB a sua
agenda, processos em trmite, relatrios anuais, atas das reunies e demais informaes
sobre suas atividades, excludas as informaes sigilosas, de interesse comercial, apontadas
pelo proponente e assim por ela consideradas;
XX - identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados
potencialmente causadores de degradao do meio ambiente ou que possam causar riscos
sade humana;
XXI - reavaliar suas decises tcnicas por solicitao de seus membros ou por recurso
dos rgos e entidades de registro e fiscalizao, fundamentado em fatos ou conhecimentos
cientficos novos, que sejam relevantes quanto biossegurana de OGM e seus derivados;
XXII - propor a realizao de pesquisas e estudos cientficos no campo da
biossegurana de OGM e seus derivados;
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Art. 30. O parecer ser submetido a uma ou mais subcomisses setoriais permanentes
ou extraordinrias para formao e aprovao do parecer final.
Art. 31. O parecer final, aps sua aprovao nas subcomisses setoriais ou
extraordinrias para as quais o processo foi distribudo, ser encaminhado ao plenrio da
CTNBio para deliberao.
Art. 32. O voto vencido de membro de subcomisso setorial permanente ou
extraordinria dever ser apresentado de forma expressa e fundamentada e ser consignado
como voto divergente no parecer final para apreciao e deliberao do plenrio.
Art. 33. Os processos de liberao comercial de OGM e seus derivados sero
submetidos a todas as subcomisses permanentes.
Art. 34. O relator de parecer de subcomisses e do plenrio dever considerar, alm
dos relatrios dos proponentes, a literatura cientfica existente, bem como estudos e outros
documentos protocolados em audincias pblicas ou na CTNBio.
Art. 35. A CTNBio adotar as providncias necessrias para resguardar as
informaes sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim por ela
consideradas, desde que sobre essas informaes no recaiam interesses particulares ou
coletivos constitucionalmente garantidos.
1o A fim de que seja resguardado o sigilo a que se refere o caput deste artigo, o
requerente dever dirigir ao Presidente da CTNBio solicitao expressa e fundamentada,
contendo a especificao das informaes cujo sigilo pretende resguardar.
2o O pedido ser indeferido mediante despacho fundamentado, contra o qual caber
recurso ao plenrio, em procedimento a ser estabelecido no regimento interno da CTNBio,
garantido o sigilo requerido at deciso final em contrrio.
3o O requerente poder optar por desistir do pleito, caso tenha seu pedido de sigilo
indeferido definitivamente, hiptese em que ser vedado CTNBio dar publicidade
informao objeto do pretendido sigilo.
Art. 36. Os rgos e entidades de registro e fiscalizao requisitaro acesso a
determinada informao sigilosa, desde que indispensvel ao exerccio de suas funes, em
petio que fundamentar o pedido e indicar o agente que a ela ter acesso.
Seo VI
Da Deciso Tcnica
Art. 37. Quanto aos aspectos de biossegurana de OGM e seus derivados, a deciso
tcnica da CTNBio vincula os demais rgos e entidades da administrao.
Art. 38. Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos tcnicos de sua anlise,
os rgos de registro e fiscalizao, no exerccio de suas atribuies em caso de solicitao
pela CTNBio, observaro, quanto aos aspectos de biossegurana de OGM e seus
derivados, a deciso tcnica da CTNBio.
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4o A reunio do CNBS ser instalada com a presena de, no mnimo, seis de seus
membros e as decises sero tomadas por maioria absoluta dos seus membros.
5o O regimento interno do CNBS definir os procedimentos para convocao e
realizao de reunies e deliberaes.
Art. 50. O CNBS decidir, a pedido da CTNBio, sobre os aspectos de convenincia e
oportunidade socioeconmicas e do interesse nacional na liberao para uso comercial de
OGM e seus derivados.
1o A CTNBio dever protocolar, junto Secretaria-Executiva do CNBS, cpia
integral do processo relativo atividade a ser analisada, com indicao dos motivos desse
encaminhamento.
2o A eficcia da deciso tcnica da CTNBio, se esta tiver sido proferida no caso
especfico, permanecer suspensa at deciso final do CNBS.
3o O CNBS decidir o pedido de anlise referido no caput no prazo de sessenta
dias, contados da data de protocolo da solicitao em sua Secretaria-Executiva.
4o O prazo previsto no 3o poder ser suspenso para cumprimento de diligncias
ou emisso de pareceres por consultores ad hoc, conforme deciso do CNBS.
Art. 51. O CNBS poder avocar os processos relativos s atividades que envolvam o
uso comercial de OGM e seus derivados para anlise e deciso, em ltima e definitiva
instncia, no prazo de trinta dias, contados da data da publicao da deciso tcnica da
CTNBio no Dirio Oficial da Unio.
1o O CNBS poder requerer, quando julgar necessrio, manifestao dos rgos e
entidades de registro e fiscalizao.
2o A deciso tcnica da CTNBio permanecer suspensa at a expirao do prazo
previsto no caput sem a devida avocao do processo ou at a deciso final do CNBS, caso
por ele o processo tenha sido avocado.
3o O CNBS decidir no prazo de sessenta dias, contados da data de recebimento,
por sua Secretaria-Executiva, de cpia integral do processo avocado.
4o O prazo previsto no 3o poder ser suspenso para cumprimento de diligncias
ou emisso de pareceres por consultores ad hoc, conforme deciso do CNBS.
Art. 52. O CNBS decidir sobre os recursos dos rgos e entidades de registro e
fiscalizao relacionados liberao comercial de OGM e seus derivados, que tenham sido
protocolados em sua Secretaria-Executiva, no prazo de at trinta dias contados da data da
publicao da deciso tcnica da CTNBio no Dirio Oficial da Unio.
1o O recurso de que trata este artigo dever ser instrudo com justificao
tecnicamente fundamentada que demonstre a divergncia do rgo ou entidade de registro
e fiscalizao, no mbito de suas competncias, quanto deciso da CTNBio em relao
aos aspectos de biossegurana de OGM e seus derivados.
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CAPTULO V
DO SISTEMA DE INFORMAES EM BIOSSEGURANA
Art. 58. O SIB, vinculado Secretaria-Executiva da CTNBio, destinado gesto
das informaes decorrentes das atividades de anlise, autorizao, registro,
monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus derivados.
1o As disposies dos atos legais, regulamentares e administrativos que alterem,
complementem ou produzam efeitos sobre a legislao de biossegurana de OGM e seus
derivados devero ser divulgadas no SIB concomitantemente com a entrada em vigor
desses atos.
2o Os rgos e entidades de registro e fiscalizao devero alimentar o SIB com as
informaes relativas s atividades de que trata este Decreto, processadas no mbito de sua
competncia.
Art. 59. A CTNBio dar ampla publicidade a suas atividades por intermdio do SIB,
entre as quais, sua agenda de trabalho, calendrio de reunies, processos em tramitao e
seus respectivos relatores, relatrios anuais, atas das reunies e demais informaes sobre
suas atividades, excludas apenas as informaes sigilosas, de interesse comercial, assim
por ela consideradas.
Art. 60. O SIB permitir a interao eletrnica entre o CNBS, a CTNBio e os rgos
e entidades federais responsveis pelo registro e fiscalizao de OGM.
CAPTULO VI
DAS COMISSES INTERNAS DE BIOSSEGURANA - CIBio
Art. 61. A instituio que se dedique ao ensino, pesquisa cientfica, ao
desenvolvimento tecnolgico e produo industrial, que utilize tcnicas e mtodos de
engenharia gentica ou realize pesquisas com OGM e seus derivados, dever criar uma
Comisso Interna de Biossegurana - CIBio, cujos mecanismos de funcionamento sero
estabelecidos pela CTNBio.
Pargrafo nico. A instituio de que trata o caput deste artigo indicar um tcnico
principal responsvel para cada projeto especifico.
Art. 62. Compete a CIBio, no mbito de cada instituio:
I - manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, quando
suscetveis de serem afetados pela atividade, sobre as questes relacionadas com a sade e
a segurana, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;
II - estabelecer programas preventivos e de inspeo para garantir o funcionamento
das instalaes sob sua responsabilidade, dentro dos padres e normas de biossegurana,
definidos pela CTNBio;
III - encaminhar CTNBio os documentos cuja relao ser por esta estabelecida,
para os fins de anlise, registro ou autorizao do rgo competente, quando couber;
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37
Art. 66. Os genitores que doarem, para fins de pesquisa ou terapia, clulas-tronco
embrionrias humanas obtidas em conformidade com o disposto neste Captulo, devero
assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, conforme norma especfica do
Ministrio da Sade.
Art. 67. A utilizao, em terapia, de clulas tronco embrionrias humanas, observado
o art. 63, ser realizada em conformidade com as diretrizes do Ministrio da Sade para a
avaliao de novas tecnologias.
CAPTULO VIII
DA RESPONSABILIDADE CIVIL E ADMINISTRATIVA
Art. 68. Sem prejuzo da aplicao das penas previstas na Lei no 11.105, de 2005, e
neste Decreto, os responsveis pelos danos ao meio ambiente e a terceiros respondero,
solidariamente, por sua indenizao ou reparao integral, independentemente da
existncia de culpa.
Seo I
Das Infraes Administrativas
Art. 69. Considera-se infrao administrativa toda ao ou omisso que viole as
normas previstas na Lei no 11.105, de 2005, e neste Decreto e demais disposies legais
pertinentes, em especial:
I - realizar atividade ou projeto que envolva OGM e seus derivados, relacionado ao
ensino com manipulao de organismos vivos, pesquisa cientfica, ao desenvolvimento
tecnolgico e produo industrial como pessoa fsica em atuao autnoma;
II - realizar atividades de pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados sem
autorizao da CTNBio ou em desacordo com as normas por ela expedidas;
III - deixar de exigir a apresentao do CQB emitido pela CTNBio a pessoa jurdica
que financie ou patrocine atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados;
IV - utilizar, para fins de pesquisa e terapia, clulas-tronco embrionrias obtidas de
embries humanos produzidos por fertilizao in vitro sem o consentimento dos genitores;
V - realizar atividades de pesquisa ou terapia com clulas-tronco embrionrias
humanas sem aprovao do respectivo comit de tica em pesquisa, conforme norma do
Conselho Nacional de Sade;
VI - comercializar clulas-tronco embrionrias obtidas de embries humanos
produzidos por fertilizao in vitro;
VII - utilizar, para fins de pesquisa e terapia, clulas tronco embrionrias obtidas de
embries humanos produzidos por fertilizao in vitro sem atender s disposies previstas
no Captulo VII;
VIII - deixar de manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou
projeto em desenvolvimento que envolva OGM e seus derivados;
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pela atividade, sobre as questes relacionadas com a sade e a segurana, bem como sobre
os procedimentos em caso de acidentes;
XXIV - deixar a instituio de estabelecer programas preventivos e de inspeo, por
meio da CIBio, para garantir o funcionamento das instalaes sob sua responsabilidade,
dentro dos padres e normas de biossegurana, definidos pela CTNBio;
XXV - deixar a instituio de notificar a CTNBio, os rgos e entidades de registro e
fiscalizao, e as entidades de trabalhadores, por meio da CIBio, do resultado de avaliaes
de risco a que esto submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou
incidente que possa provocar a disseminao de agente biolgico;
XXVI - deixar a instituio de investigar a ocorrncia de acidentes e as enfermidades
possivelmente relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas concluses e
providncias CTNBio;
XXVII - produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM e
seus derivados, sem autorizao ou em desacordo com as normas estabelecidas pela
CTNBio e pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao.
Seo II
Das Sanes Administrativas
Art. 70. As infraes administrativas, independentemente das medidas cautelares de
apreenso de produtos, suspenso de venda de produto e embargos de atividades, sero
punidas com as seguintes sanes:
I. advertncia;
II. multa;
III. apreenso de OGM e seus derivados;
IV. suspenso da venda de OGM e seus derivados;
V. embargo da atividade;
VI. interdio parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento;
VII. suspenso de registro, licena ou autorizao;
VIII. cancelamento de registro, licena ou autorizao;
IX. perda ou restrio de incentivo e benefcio fiscal concedidos pelo governo;
X. perda ou suspenso da participao em linha de financiamento em
estabelecimento oficial de crdito;
XI. interveno no estabelecimento;
XII. proibio de contratar com a administrao pblica, por perodo de at cinco
anos.
40
Art. 71. Para a imposio da pena e sua gradao, os rgos e entidades de registro e
fiscalizao levaro em conta:
I. a gravidade da infrao;
II. os antecedentes do infrator quanto ao cumprimento das normas agrcolas,
sanitrias, ambientais e de biossegurana;
III. a vantagem econmica auferida pelo infrator;
IV. a situao econmica do infrator.
Pargrafo nico. Para efeito do inciso I, as infraes previstas neste Decreto sero
classificadas em leves, graves e gravssimas, segundo os seguintes critrios:
I. a classificao de risco do OGM;
II. os meios utilizados para consecuo da infrao;
III. as conseqncias, efetivas ou potenciais, para a dignidade humana, a sade
humana, animal e das plantas e para o meio ambiente;
IV. a culpabilidade do infrator.
Art. 72. A advertncia ser aplicada somente nas infraes de natureza leve.
Art. 73. A multa ser aplicada obedecendo a seguinte gradao:
I.
II.
III.
41
42
CAPTULO IX
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 86. A CTNBio, em noventa dias de sua instalao, definir:
I. proposta de seu regimento interno, a ser submetida aprovao do Ministro de
Estado da Cincia e Tecnologia;
II. as classes de risco dos OGM;
III. os nveis de biossegurana a serem aplicados aos OGM e seus derivados,
observada a classe de risco do OGM.
Pargrafo nico. At a definio das classes de risco dos OGM pela CTNBio, ser
observada, para efeito de classificao, a tabela do Anexo deste Decreto.
Art. 87. A Secretaria-Executiva do CNBS submeter, no prazo de noventa dias,
proposta de regimento interno ao colegiado.
Art. 88. Os OGM que tenham obtido deciso tcnica da CTNBio favorvel a sua
liberao comercial at o dia 28 de maro de 2005 podero ser registrados e
comercializados, observada a Resoluo CNBS no 1, de 27 de maio de 2005.
Art. 89. As instituies que desenvolvam atividades reguladas por este Decreto
devero adequar-se s suas disposies no prazo de cento e vinte dias, contado da sua
publicao.
Art. 90. No se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei no 7.802, de 11 de
julho de 1989, exceto para os casos em que eles sejam desenvolvidos para servir de
matria-prima para a produo de agrotxicos.
Art. 91. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou
animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM e seus derivados devero
conter informao nesse sentido em seus rtulos, na forma de decreto especfico.
Art. 92. A CTNBio promover a reviso e se necessrio, a adequao dos CQB, dos
comunicados, decises tcnicas e atos normativos, emitidos sob a gide da Lei no 8.974, de
5 de janeiro de 1995, os quais no estejam em conformidade com a Lei no 11.105, de 2005,
e este Decreto.
Art. 93. A CTNBio e os rgos e entidades de registro e fiscalizao devero rever
suas deliberaes de carter normativo no prazo de cento e vinte dias, contados da
publicao deste Decreto, a fim de promover sua adequao s disposies nele contidas.
Art. 94. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicao.
Art. 95. Fica revogado o Decreto no 4.602, de 21 de fevereiro de 2003.
Braslia, 22 de novembro de 2005; 184o da Independncia e 117o da Repblica.
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ANEXO
Classificao de Risco dos Organismos Geneticamente Modificados
Classe de Risco I: compreende os organismos que preenchem os seguintes critrios:
A. Organismo receptor ou parental:
- no-patognico;
- isento de agentes adventcios;
- com amplo histrico documentado de utilizao segura, ou a incorporao de barreiras
biolgicas que, sem interferir no crescimento timo em reator ou fermentador, permita uma
sobrevivncia e multiplicao limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente;
B. Vetor/inserto:
- deve ser adequadamente caracterizado e desprovido de seqncias nocivas conhecidas;
- deve ser de tamanho limitado, no que for possvel, s seqncias genticas necessrias
para realizar a funo projetada;
- no deve incrementar a estabilidade do organismo modificado no meio ambiente;
- deve ser escassamente mobilizvel;
- no deve transmitir nenhum marcador de resistncia a organismos que, de acordo com os
conhecimentos disponveis, no o adquira de forma natural;
C. Organismos geneticamente modificados:
- no-patognicos;
- que ofeream a mesma segurana que o organismo receptor ou parental no reator ou
fermentador, mas com sobrevivncia ou multiplicao limitadas, sem efeitos negativos
para o meio ambiente;
D. Outros organismos geneticamente modificados que poderiam incluir-se na Classe de
Risco I, desde que renam as condies estipuladas no item C anterior:
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45
46
Art. 6. A indicao dos especialistas de que tratam os incisos III a VIII do art. 3 deste
Regimento ser feita pelos respectivos Ministros de Estado, a partir de lista trplice
elaborada por organizaes da sociedade civil providas de personalidade jurdica, cujo
objetivo social seja compatvel com a especializao prevista naqueles incisos, em
procedimento a ser definido pelos respectivos Ministrios.
Art. 7. As consultas s organizaes da sociedade civil, para os fins de que trata o art. 6o
deste Regimento devero ser realizadas sessenta dias antes do trmino do mandato do
membro a ser substitudo.
Art. 8. A designao de qualquer membro da CTNBio em razo de vacncia obedecer
aos mesmos procedimentos a que a designao ordinria esteja submetida.
SEO IV
Do Mandato do Presidente e dos Membros
Art. 9. O Presidente da CTNBio e seu substituto sero designados, entre os seus membros,
pelo Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia, a partir de lista trplice votada pelo
plenrio.
1. O mandato do Presidente da CTNBio ser de dois anos, renovvel por igual perodo.
2. Excepcionalmente, na falta ou impedimento do Presidente e de seu substituto, os
trabalhos da CTNBio sero presididos pelo membro titular mais idoso.
Art. 10. Os membros da CTNBio tero mandato de dois anos, renovvel por at mais dois
perodos consecutivos.
Art. 11. Os membros da CTNBio devem pautar a sua atuao pela observncia estrita dos
conceitos tico-profissionais, sendo vedado participar do julgamento de questes com as
quais tenham algum envolvimento de ordem profissional ou pessoal, sob pena de perda de
mandato.
1. O membro da CTNBio, ao ser empossado, assinar declarao de conduta,
explicitando eventual conflito de interesse.
2. O membro da CTNBio dever manifestar seu eventual impedimento nos processos a
ele distribudos para anlise, quando do seu recebimento, ou, quando no for o relator, no
momento das deliberaes nas reunies das subcomisses ou do plenrio.
3. Poder argir o impedimento o membro da CTNBio ou aquele legitimado como
interessado, nos termos do art. 9 da Lei n 9.784, de 29 de janeiro de 1999.
4. A argio de impedimento ser formalizada em petio fundamentada e
devidamente instruda, e ser decidida pelo plenrio da CTNBio.
5. nula a deciso tcnica em que o voto de membro declarado impedido tenha sido
decisivo para o resultado do julgamento.
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51
Pargrafo nico. Aos membros suplentes cabe comparecer e participar das reunies,
examinando e relatando expedientes que lhes forem distribudos dentro dos prazos
estabelecidos.
Art. 14. Perder seu mandato:
I - o membro que violar o disposto no art. 11 deste Regimento;
II - o membro titular ou o membro suplente, quando convocado, que no comparecer a trs
reunies ordinrias consecutivas do plenrio da CTNBio, sem justificativa;
SEO VI
Das Subcomisses Setoriais Permanentes e Extraordinrias
Art. 15. A CTNBio constituir, dentre seus membros titulares e suplentes, as seguintes
Subcomisses Setoriais Permanentes (SSP) para anlise prvia dos temas e pleitos a serem
submetidos ao plenrio da Comisso:
I - Subcomisso Setorial Permanente da rea de Sade Humana;
II - Subcomisso Setorial Permanente da rea Animal;
III - Subcomisso Setorial Permanente da rea Vegetal;
IV - Subcomisso Setorial Permanente da rea Ambiental.
1. As Subcomisses Setoriais Permanentes sero compostas, cada uma, pelos
especialistas de que trata o inciso I do art. 3 deste Regimento e pelo representante do
respectivo Ministrio responsvel pela rea especfica e podero reunir-se conjuntamente.
2. Os demais membros optaro por participar de uma das quatro Subcomisses Setoriais,
de acordo com sua competncia tcnica e os interesses da CTNBio.
3. Os membros, conforme definido no artigo 17, 1 do Decreto n 5.591, de 22 de
novembro de 2005, participaro das Subcomisses Setoriais, cabendo a todos a
distribuio dos processos para anlise.
4. As Subcomisses Setoriais Permanentes sero coordenadas por um membro titular
eleito pelo plenrio da Subcomisso Setorial, com mandato de dois anos, no renovvel.
5. O coordenador da Subcomisso Setorial Permanente ter um substituto, membro
titular, eleito pelo plenrio da Subcomisso Setorial, com mandato de dois anos, no
renovvel.
6. As Subcomisses Setoriais Permanentes podero recrutar consultores ad hoc, quando
necessrio.
7. As Subcomisses Setoriais Permanentes podero apoiar tecnicamente os rgos de
registro e fiscalizao no exerccio das atividades relacionadas a OGM e derivados.
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54
Art. 21. A reunio da CTNBio poder ser instalada com a presena de catorze de seus
membros, includo pelo menos um representante de cada uma das reas referidas no inciso
I do art. 3o deste Regimento.
Pargrafo nico. As decises da CTNBio sero tomadas com votos favorveis da maioria
absoluta de seus membros, exceto nos processos de liberao comercial de OGM e
derivados, para os quais se exigir que a deciso seja tomada com votos favorveis de pelo
menos dois teros dos membros.
Art. 22. Qualquer membro da Comisso poder solicitar, em qualquer fase da discusso, a
retirada de matria de sua autoria ou pedir vista, uma nica vez, da matria submetida
deciso.
1. vedado o pedido de retirada ou vista de matria quando apresentado depois de
anunciada a sua votao, o que inclui o encaminhamento de votao.
2. Formulado o pedido de vista, a matria ser automaticamente retirada da Ordem do
Dia, ficando a sua discusso e votao transferida para a prxima reunio ordinria ou
extraordinria, quando ento novo pedido de vista sobre a mesma matria no ser
admitido.
Art. 23. As reunies da CTNBio sero gravadas, e as respectivas atas, no que decidirem
sobre pleitos, devero conter ementa que indique nmero do processo, interessado, objeto,
motivao da deciso, eventual divergncia e resultado.
1. As atas, aps aprovao, sero assinadas pelo Presidente da CTNBio, divulgadas no
SIB e na pgina eletrnica da CTNBio e arquivadas na Secretaria Executiva.
2. As emendas apresentadas ata de uma reunio constaro da ata da reunio em que a
emenda for apreciada.
Art. 24. A apreciao dos assuntos obedecer as seguintes etapas:
I - O Presidente expor a matria ou dar a palavra ao relator para apresentar seu parecer
escrito;
II - terminada a exposio do relator, ter incio a discusso;
III - encerrados os debates, ser procedida a votao.
Art. 25. O Presidente poder chamar os trabalhos ordem ou suspender a reunio por
tempo determinado, quando julgar necessrio.
Pargrafo nico. Os debates se processaro em ordem, de acordo com as normas deste
Regimento, observado o seguinte:
I - a apresentao de proposies, indicadores, requerimentos e comunicaes, aps
realizada pelo autor, dever ser entregue por escrito mesa para que possa constar da ata
da reunio;
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60
SEO IV
Da Publicidade
(Seo IV - Da Publicidade - artigo renumerado, conforme estabelecido pela Portaria
MCT n 373, de 01.06.2011)
Art. 47. A CTNBio dar ampla publicidade a suas atividades por intermdio do SIB e de
sua pgina eletrnica, entre as quais, sua agenda de trabalho, calendrio de reunies,
processos em tramitao e seus respectivos relatores, relatrios anuais, atas das reunies e
demais informaes sobre suas atividades, excludas apenas as informaes sigilosas, de
interesse comercial, assim por ela consideradas.
SEO V
Das Disposies Gerais
(Seo V - Das Disposies Gerais- artigos renumerados, conforme estabelecido pela
Portaria MCT n 373, de 01.06.2011)
Art. 48. A participao na Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana no ser
remunerada, cabendo aos rgos e instituies nelas representadas prestar ao seu
representante todo o apoio tcnico e administrativo necessrio ao seu trabalho na
Comisso.
Art. 49. As despesas com transporte, alimentao e hospedagem dos membros da CTNBio
sero de responsabilidade do Ministrio da Cincia e Tecnologia.
Pargrafo nico. As funes e atividades desenvolvidas pelos membros da CTNBio sero
consideradas de alta relevncia e honorficas.
Art. 50. Os casos omissos ou as dvidas de interpretao deste Regimento sero resolvidos
pelo Presidente, ad referendum da CTNBio.
Art. 51. As propostas de alteraes a este Regimento Interno devero ser aprovadas pela
maioria absoluta dos membros da Comisso, para posterior submisso e aprovao do
Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia.
_________________________________________________________________________
TERMO DE CONFIDENCIALIDADE
(Termo de Confidencialidade acrescido pela Portaria MCT n 373, de 01.06.2011)
Considerando o carter sigiloso de que so revestidas determinadas informaes contidas
em documentos que instruem processos protocolados na CTNBio, classificados no grau
"confidencial";
Considerando que os relatores destes processos membros da CTNBio ou consultores "ad
hoc" - tm acesso, na ntegra, a todos os documentos que contenham informaes
apontadas como sigilosas pelas empresas proponentes e assim consideradas pela CTNBio;
61
62
__________________________________
Parte Comprometida
TESTEMUNHAS
Nome:______________________________
CPF: _______________________________
Nome:______________________________
CPF________________________________
63
SEO II
Da Tramitao dos Processos
Art. 29. Aos processos pertinentes s competncias da CTNBio, a que se referem os
incisos IV, VIII, IX, XII e XXI do art. 2 deste Regimento Interno, aplicar-se-o as
disposies previstas nesta Seo.
Art. 30. O processo protocolado na Secretaria-Executiva da CTNBio, depois de autuado e
devidamente instrudo, ter seu extrato prvio publicado no Dirio Oficial da Unio e
divulgado no SIB, desde que no haja solicitao de sigilo de documentos.
Art. 35. Os processos de liberao comercial de OGM e seusderivados sero submetidos a
todas as Subcomisses Setoriais Permanentes.
Pargrafo nico. Deve ser garantido prazo de 90 (noventa) dias a cada uma das
Subcomisses para anlise e elaborao de pareceres, podendo ser estendido por deciso
do plenrio da CTNBio.
Art. 36. O relator de parecer de Subcomisses e do plenrio dever considerar, alm dos
relatrios dos proponentes, a literatura cientfica existente, bem como estudos e outros
documentos protocolados em audincias pblicas ou na CTNBio.
1. O parecer ou deciso final sobre liberao comercial deve mencionar a
referncia da literatura cientfica existente, bem como os estudos e demais documentos
recebidos em audincias pblicas ou na CTNBio, ou, ainda, aqueles solicitados a entidades
cientficas ou da sociedade civil pelo relator, alm de eventual voto divergente, nos termos
do artigo 34 deste Regimento Interno. 2. Os documentos mencionados no caput deste
artigo devero ficar disposio, na sede da CTNBio, para consulta dos interessados.
Art. 37. A deliberao plenria da CTNBio obedecer ao rito previsto nos arts. 18 a 28
deste Regimento Interno.
Art. 38. Na hiptese de o proponente, como preliminar ao seu pleito de mrito, apresentar
solicitao expressa e fundamentada de sigilo de informaes, com a especificao das que
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Art. 40. O recurso a que alude o inciso I do 6 do art. 38 deste Regimento Interno ser
julgado pelo plenrio da CTNBio na Reunio Ordinria subseqente, desde que tenha sido
apresentado em no mnimo 15 (quinze) dias de antecedncia.
1. O prazo poder ser prorrogado, mediante deliberao do Plenrio, at a
prxima sesso da CTNBio.
2. O julgamento do recurso ser feito feita em recinto fechado e dele somente
podero participar membros da CTNBio, da Advocacia-Geral da Unio, do Ministrio
Pblico, servidores ou empregados colaboradores da Coordenao-Geral da CTNBio,
representantes legais do proponente e pessoas por ele expressamente autorizadas, mediante
requerimento expresso dirigido Presidncia.
Art. 41. O deferimento da solicitao de sigilo, monocraticamente pelo Presidente, ou em
grau de recurso pelo plenrio da CTNBio, implicar o retorno dos autos SecretariaExecutiva, que promover a publicao de extrato prvio no Dirio Oficial da Unio e no
SIB, vedada a divulgao, total ou parcial, de documentos julgados sigilosos pela CTNBio.
1. Em sua deciso, o Presidente ou o plenrio da CTNBio dever observar as
prescries constantes no art. 5, XXIX, da Constituio, e na Lei n 9.279, de 14 de maio
de 1996, devendo o sigilo ser concedido para proteger novidades, atos inventivos,
processos metodolgicos e sequncias e construes gnicas, que constituam segredo
industrial ou tenham interesse patentevel pelo proponente.
2. Os documentos que contenham informaes consideradas sigilosas pela
CTNBio sero classificados como confidenciais, por tempo determinado, nos termos do
disposto no 3 do art. 5 do Decreto n 4.553, de 27 de dezembro de 2002, aos quais se
aplica o prazo de mximo de 10 (dez) anos, na forma prevista no inciso III do art. 7 do
mesmo Decreto. 3. A publicao do extrato prvio de processo que contenha solicitao
de sigilo dever indicar a deciso sobre tal solicitao, especificando as pginas do
processo relativas s informaesconsideradas sigilosas pela CTNBio.
Art. 42. A requerimento de terceiros e visando atender e harmonizar o disposto no inciso
XXIX com o XXXIII, ambos do art. 5 da Constituio Federal, ser disponibilizado o
acesso ao inteiro teor dos documentos que instruem processos considerados sigilosos,
assim decididos pelo Presidente ou pelo plenrio da CTNBio, conforme o caso, excludas
as informaes indicadas na deciso como sigilosas, mediante o cumprimento das
condies previstas em formulrio prprio da Secretaria-Executiva da CTNBio.
Art. 43. O no provimento do recurso de sigilo ser comunicado ao proponente, na forma
do art. 28 da Lei n 9.784, de 1999.
Art. 44. Aps tomar cincia do desprovimento do recurso de sigilo, o proponente poder
requerer, em 10 (dez) dias, ao Presidenteda CTNBio:
I - a continuidade de seu pleito principal; ou
II - a desistncia do seu pedido principal.
1. Inexistindo manifestao do proponente, os autos sero arquivados.
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2. Se o proponente requerer o prosseguimento do pleito principal, a SecretariaExecutiva da CTNBio publicar o extrato prvio do processo no Dirio Oficial da Unio e
no SIB.
3. O processo de que trata o caput deste artigo seguir o trmite previsto nos arts.
31 a 37 deste Regimento Interno.
Art. 45. Os rgos e entidades de registro e fiscalizao podero requisitar acesso a
processos que contenham documentos sigilosos, desde que indispensvel ao exerccio de
suas funes, empetio que fundamente o pedido e indique o agente pblico que a ela ter
acesso para ser signatrio do Termo de Confidencialidade constante do Anexo a este
Regimento Interno.
1 O requerimento mencionado no caput ser dirigido e decidido pelo Presidente
da CTNBio.
2 O rgo ou entidade interessada poder interpor recurso, no prazo de 10 (dez)
dias, ao Plenrio da CTNBio, que o julgar no prazo de 30 (trinta) dias."
Art. 2. Os outrora artigos 39 a 44 ficam renumerados da seguinte forma:
SEO III
Das Audincias Pblicas
Art. 46. A CTNBio poder realizar audincias pblicas, garantida a participao da
sociedade civil, que ser requerida:I - por um de seus membros e aprovada por maioria
absoluta,em qualquer hiptese;
II - por parte comprovadamente interessada na matria objeto de deliberao e
aprovada por maioria absoluta, no caso de liberao comercial.
1 A CTNBio publicar no SIB, no Dirio Oficial da Unio e em sua pgina
eletrnica, com antecedncia mnima de 30 (trinta)dias, a convocao para audincia
pblica, dela fazendo constar a matria, a data, o horrio e o local dos trabalhos.
2 A audincia pblica ser coordenada pelo Presidente daCTNBio que, aps a
exposio objetiva da matria objeto da audincia, abrir as discusses com os interessados
presentes. 3 Aps a concluso dos trabalhos da audincia pblica, as manifestaes,
opinies, sugestes e documentos ficaro disponveisaos interessados na SecretariaExecutiva da CTNBio.
4 Considera-se parte interessada, para efeitos do inciso II do caput deste artigo, o
requerente do processo ou pessoa jurdica cujo objetivo social seja relacionado s reas
previstas no caput e nos incisos III, VII e VIII do art 3 deste Regimento Interno.
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SEO IV
Da Publicidade
Art. 47. A CTNBio dar ampla publicidade a suas atividades por intermdio do SIB e de
sua pgina eletrnica, entre as quais, sua agenda de trabalho, calendrio de reunies,
processos em tramitao e seus respectivos relatores, relatrios anuais, atas das reunies e
demais informaes sobre suas atividades, excludas apenas as informaes sigilosas, de
interesse comercial, assim por ela consideradas.
SEO V
Das Disposies Gerais
Art. 48. A participao na Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana no ser
remunerada, cabendo aos rgos e instituies nelas representadas prestar ao seu
representante todo o apoio tcnico e administrativo necessrio ao seu trabalho na
Comisso.
Art. 49. As despesas com transporte, alimentao e hospedagem dos membros da CTNBio
sero de responsabilidade do Ministrio da Cincia e Tecnologia. Pargrafo nico. As
funes e atividades desenvolvidas pelos membros da CTNBio sero consideradas de alta
relevncia e honorficas.
Art. 50. Os casos omissos ou as dvidas de interpretao deste Regimento sero resolvidos
pelo Presidente, ad referendum da CTNBio.
Art. 51. As propostas de alteraes a este Regimento Interno devero ser aprovadas pela
maioria absoluta dos membros da Comisso, para posterior submisso e aprovao do
Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia."
Art. 3. Aprovar o Termo de Confidencialidade constante no Anexo a este Regimento
Interno.
Pargrafo nico. O Termo de Confidencialidade dever ser subscrito pelos membros da
CTNBio ou por consultores ad hoc, como condio de acesso a processos que contenham
informaes consideradas sigilosas pela Comisso.
Art. 4. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao.
Art. 5. Fica revogada a Portaria MCT n 979, de 26 de novembro de 2010.
ALOIZIO MERCADANTE OLIVA
68
ANEXO
REGIMENTO INTERNO DA CTNBio
(PORTARIA MCT N 373, DE 1 DE JUNHO DE 2011)
TERMO DE CONFIDENCIALIDADE
Considerando o carter sigiloso de que so revestidas determinadas informaes contidas
em documentos que instruem processos protocolados na CTNBio, classificados no grau
"confidencial";
Considerando que os relatores destes processos membros da CTNBio ou consultores "ad
hoc" - tm acesso, na ntegra, a todos os documentos que contenham informaes
apontadas como sigilosas pelas empresas proponentes e assim consideradas pela CTNBio;
Considerando os efeitos decorrentes da concorrncia desleal, fica aprovado o presente
Termo de Confidencialidade, que dever ser preenchido, assinado e apresentado perante a
Secretaria-Executiva da CTNBio, antes do recebimento de autos de processos que
contenham solicitao de sigilo de documentos.
Nome:___________________________________________________________________,
Nacionalidade:__________________, Carteira de Identidade n:__________________,
Profisso:______________________, EstadoCivil: ____________________, Residente e
domiciliado na _____________________________________________, doravante
designado "parte comprometida", pelo presente instrumento e na melhor forma de direito,
tem como justo e certo o que se segue:
Clusula Primeira - Das Definies
A expresso "documento confidencial" abrange informaes, tangveis ou intangveis,
contidas em processos protocolados na CTNBio,que a parte comprometida tenha acesso,
sob as formas escritas, verbais ou quaisquer outros meios de comunicao, inclusive
eletrnicos.
Pargrafo nico - considerado documento confidencial aquele que contenha informaes
apontadas como sigilosas pelo proponente e assim consideradas pela CTNBio, na forma
prevista em seu Regimento Interno, desde que sobre esses documentos no recaiam
interesses particulares ou coletivos constitucionalmente garantidos, nos termos do art. 42
do Regimento Interno da CTNBio.
Clusula Segunda - Das Obrigaes
Dever a parte comprometida:
1 - manter o documento confidencial sob sigilo, usando-o somente para os propsitos do
exerccio de suas atividades junto CTNBio, com a excluso de qualquer outro objetivo;
2 - no fazer cpia ou registro por escrito sobre qualquer parte do documento confidencial
e garantir que esteja protegido de forma adequada contra revelao, cpia, registro ou uso
indevido e no autorizado;
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3 - no dar conhecimento ou, de qualquer modo, deixar que terceiros tenham conhecimento
do documento confidencial; 4 - no reclamar a qualquer tempo posse de direito relativo ao
uso de produtos ou processos derivados do documento confidencial.
Clusula Terceira - Da Validade
Este termo ter eficcia a partir da data de sua assinatura pela parte comprometida, vigendo
at que os documentos confidenciais sejam tornados pblicos, na forma prevista no
pargrafo nico da Clusula Primeira deste Anexo ou quando assim considerados pela
CTNBio.
Clusula Quarta - Das Penalidades
Em caso de descumprimento, pela parte comprometida, de quaisquer das obrigaes
previstas no presente termo, devida indenizao face requerente, sem prejuzo de
eventual responsabilizao na esfera civil, penal e/ou administrativa.
Clusula Quinta - Do Foro
Fica eleito o foro da Justia Federal, Seo Judiciria do Distrito Federal, para dirimir
quaisquer dvidas ou controvrsias oriundas do presente termo. Por estar de acordo com o
exposto, parte comprometida firma o presente instrumento em duas vias de igual teor e
forma, na presena das testemunhas abaixo.
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4. Relao dos OGM e derivados que sero objeto das atividades. Mencionar o nome
comum, nome cientfico das espcies, genes introduzidos, sua origem e funes
especficas.
5. Informar a classe de Risco dos Organismos Geneticamente Modificados (OGM) objeto
das atividades a serem desenvolvidas, de acordo com as Resolues Normativas da
CTNBio.
6. Resumo dos projetos de pesquisa ou demais atividades que sero desenvolvidas com
OGM e seus derivados. Anexar o requerimento para autorizao de atividades em conteno
com OGM e seus derivados.
7. Descrio das instalaes que sero utilizadas nas atividades com OGM e seus
derivados.
7.1. Especificar pormenorizadamente os Laboratrios, Casas de Vegetao, Campos
Experimentais, unidade de beneficiamento e armazenamento de sementes, cmara fria, sala
de manuseio e preparo de experimentos, biotrio e outras instalaes, nomeando e
identificando cada uma na planta baixa a ser anexada ao processo.
7.2. Informar localizao, dimenses e caractersticas especiais relacionadas
biossegurana, atendendo s normas especficas da CTNBio. Em unidades experimentais
de campo, especificar a localizao e dimenso da rea a ser credenciada.
7.3. Apresentar planta de localizao das reas contguas s instalaes.
8. Relacionar os principais equipamentos utilizados nos experimentos, as medidas e os
Equipamentos de Proteo Individual e Coletiva (EPI e EPC) disponveis na Unidade
Operativa, informando, no que couber, sua localizao na planta baixa.
9. Relacionar os nomes, CPF, formao profissional, titulao e capacitao em
biossegurana da equipe tcnica envolvida no trabalho com OGM e seus derivados,
apresentando curriculum vitae de cada participante que no estiver inscrito na Plataforma
Lattes.
10. Especificar as condies para atendimentos mdicos de emergncia na instituio.
11. Especificar composio da Comisso Interna de Biossegurana - CIBio, com
curriculum cadastrado na Plataforma Lattes do CNPq dos membros e do Presidente.
Anexar documentao formal designando e nomeando os membros e Presidente da CIBio.
12. Telefone e e-mail da CIBio.
13. Declarao: Declarao formal dos interessados quanto competncia tcnica e de
infra-estrutura da Unidade Operativa para a execuo do trabalho programado (modelo a
seguir).
DECLARAO
Declaro, para fins de obteno do Certificado de Qualidade em Biossegurana - CQB,
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previsto na Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005, a ser emitido pela Comisso Tcnica
Nacional de Biossegurana - CTNBio, que (nome da Unidade Operativa) (Entidade) dispe
de infra-estrutura adequada e pessoal tcnico competente para desenvolver com segurana
atividades de (natureza da (s) atividade (s), exemplo: pesquisa em regime de conteno)
com (tipo de organismos, exemplo: animais, plantas, microorganismos, fungos ou
derivados) geneticamente modificado(s) da Classe de Risco (nome da Unidade Operativa)
dispe-se a receber os membros da CTNBio a qualquer tempo ou momento, para avaliao
das condies fsicas, tcnicas, de infra-estrutura e de pessoal da instituio, com vistas
emisso,
reviso,
extenso,
suspenso
e
cancelamento
do
CQB.
Responsvel Legal pela Instituio Presidente da CIBio
ROTEIRO PARA ELABORAO DO RELATRIO ANUAL
1. Instituio:
2. CQB n:
3. Perodo a que se refere:
4. Informar sobre as alteraes ocorridas na composio da CIBio:
5. Relacionar as unidades operativas e instalaes utilizadas, especificando os nveis de
biossegurana, tcnico principal, projetos de pesquisa ou atividades concludos ou em
andamento, constando os objetivos, a relao dos organismos manipulados geneticamente
e informaes referentes aos genes manipulados, incluindo resumo dos resultados mais
relevantes obtidos e referenciar, quando houver, publicaes e pedidos de patentes.
6. Descrio sobre quaisquer acidentes ou agravos sade possivelmente relacionados a
trabalhos com OGM e seus derivados e medidas de contingenciamento, controle e
preveno.
7. Descrio sobre atividades de capacitao em biossegurana de OGM e seus derivados.
8. Descrio das medidas de biossegurana que vm sendo adotadas e sua possvel
eficincia para evitar danos.
9. Citar as liberaes ambientais na(s) Unidade(s) com os respectivos nmeros dos
Processos na CTNBio:
a. Concludas:
b. Em andamento:
c. Suspensas:
d. Canceladas:
10. Relacionar os relatrios de concluso dos experimentos de liberao planejada de
OGM e seus derivados no meio ambiente que obtiveram deciso tcnica e parecer
favorvel da CTNBio.
11. Anexar cpia das atas das reunies realizadas pela CIBio.
12. Descrever as dificuldades institucionais para o bom funcionamento das atividades da
CIBio.
13. Relacionar o material importado (OGM e derivados) e respectivas quantidades para a
realizao dos projetos.
14. Informar se houve fiscalizao por parte dos rgos e entidades de registro e
fiscalizao. Caso afirmativo, indicar a data, equipe fiscalizadora e N. do Termo de
Fiscalizao e, se houver, o N. do Auto de Infrao.
15. Informar demais ocorrncias que a CIBio julgar necessrio relatar CTNBio.
16. Informar eventuais alteraes na descrio das instalaes, anexando a nova planta
baixa.
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Data:
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CAPTULO III
DA OCORRNCIA DE ACIDENTE OU DE LIBERAO ACIDENTAL
Art. 6 Todas as atividades e projetos com OGM e seus derivados em conteno devem ser
planejadas e executadas de acordo com as Resolues Normativas da CTNBio, de modo a
evitar acidente ou liberao acidental.
1 A ocorrncia de acidente ou liberao acidental de OGM e seus derivados
dever ser imediatamente comunicada CIBio e por esta CTNBio e aos rgos e
entidades de registro e fiscalizao pertinentes, anexando-se relatrio das aes corretivas
j tomadas e os nomes das pessoas e autoridades que tenham sido notificadas, no prazo
mximo de cinco dias, a contar da data do evento.
2 A comunicao CTNBio e aos rgos e entidades de registro e fiscalizao
pertinentes no isenta a CIBio de qualquer outra obrigao que possa ter, luz da
legislao vigente.
3 A CIBio dever informar os trabalhadores e demais membros da coletividade
sobre os riscos decorrentes do acidente ou da liberao acidental de OGM e seus
derivados.
4 A CIBio dever instaurar imediatamente investigao sobre a ocorrncia de
acidente ou liberao acidental de OGM e seus derivados, enviando as concluses
CTNBio, no prazo de 30 dias.
5 A CTNBio, ao tomar conhecimento de qualquer acidente ou incidente que
tenha provocado efeitos adversos sade humana e animal, aos vegetais ou ao meio
ambiente, far imediata comunicao ao Ministrio Pblico Federal.
CAPTULO IV
DA CLASSIFICAO DE RISCO
Art. 7 Os OGM sero classificados em quatro classes de risco, adotando-se como critrios
o potencial patognico dos organismos doador e receptor, a(s) seqncia(s) nucleotdica(s)
transferida(s), a expresso desta(s) no organismo receptor, o OGM resultante e seus efeitos
adversos sade humana e animal, aos vegetais e ao meio ambiente.
1 . Para genes que codificam produtos nocivos para a sade humana e animal,
aos vegetais e ao meio ambiente, o vetor utilizado dever ter capacidade limitada para
sobreviver fora do ambiente de conteno.
2. Todo organismo geneticamente modificado dever possuir um marcador capaz
de identific-lo dentre uma populao da mesma espcie.
Art. 8 As classes de risco dos OGM sero assim definidas:
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I Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade): O OGM
que contm seqncias de ADN/ARN de organismo doador e receptor que no causem
agravos sade humana e animal e efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente;
II Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade): O
OGM que contm seqncias de ADN/ARN de organismo doador ou receptor com
moderado risco de agravo sade humana e animal, que tenha baixo risco de disseminao
e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente;
III Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade): O
OGM que contm seqncias de ADN/ARN de organismo doador ou receptor, com alto
risco de agravo sade humana e animal, que tenha baixo ou moderado risco de
disseminao e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente;
IV Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade): O OGM que
contm seqncias de ADN/ARN de organismo doador ou receptor com alto risco de
agravo sade humana e animal, que tenha elevado risco de disseminao e de causar
efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente.
1. A classe de risco do OGM resultante no poder ser inferior classe de risco
do organismo receptor, exceto nos casos em que exista reduo da virulncia e
patogenicidade do OGM.
2. O OGM que contenha seqncias de ADN/ARN de organismos ou agentes
infecciosos desprovidas de potencial de expresso nas atividades e projetos propostos ser
classificado na mesma classe de risco do organismo receptor.
3. O OGM que contenha seqncias de ADN/ARN derivadas de organismos de
classe de risco superior e com potencial de expresso poder, a critrio da CTNBio, ser
classificado na classe de risco do organismo receptor, desde que reconhecidamente no
associadas toxicidade ou patogenicidade nas atividades e projetos propostos.
4. Para a classificao de risco, deve-se tambm considerar:
a) a possibilidade de recombinao de seqncias inseridas no OGM, levando
reconstituio completa e funcional de genomas de agentes infecciosos;
b) outros processos que gerem um genoma infeccios;
c) genes que codifiquem substncias txicas aos homens, aos animais, aos vegetais ou
que causem efeitos adversos ao meio ambiente;
d) genes de resistncia a antibiticos de amplo uso clnico.
5. Enquadram-se na classe de risco 2 ou superior:
a) aqueles vegetais geneticamente modificados que so plantas daninhas ou
espontneas, que possam cruzar com estas em rea que torne este cruzamento
possvel, gerando descendentes frteis com maior capacidade de invaso e dano ao
meio ambiente do que os parentais; e
b) organismos geneticamente modificados que sejam vetores biolgicos de agentes
causadores de agravos sade do homem, dos animais, dos vegetais ou ao meio
ambiente.
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6. O OGM que se torne mais apto sobrevivncia no meio ambiente que os organismos
nativos e que, a critrio da CTNBio, represente uma ameaa potencial biodiversidade,
pode ter sua classe de risco aumentada.
7. Ser utilizada como base de informao dos agentes infecciosos para humanos e
animais por classe de risco, a lista publicada pelo Ministrio da Sade, a lista de pragas
quarentenrias de plantas por classe de risco, publicada pelo Ministrio da Agricultura,
Pecuria e Abastecimento e a lista de plantas invasoras publicada pelo Ministrio do Meio
Ambiente.
CAPTULO V
DOS NVEIS DE BIOSSEGURANA
Art. 9 O nvel de biossegurana de atividades e projetos ser determinado segundo o
OGM de maior classe de risco envolvido.
Pargrafo nico. As atividades e projetos envolvendo OGM e seus derivados devero ser
precedidos de uma anlise detalhada e criteriosa de todas as condies experimentais,
devendo-se utilizar o nvel de biossegurana adequado classe de risco do OGM
manipulado.
Art. 10 So quatro os Nveis de Biossegurana: NB-1, NB-2, NB-3 e NB-4, crescentes no
maior grau de conteno e complexidade do nvel de proteo, de acordo com a classe de
risco do OGM.
I Nvel de Biossegurana 1 (NB-1): adequado s atividades e projetos que envolvam
OGM da classe de risco 1, realizadas nas seguintes condies:
a) no necessrio que as instalaes estejam isoladas das demais dependncias
fsicas da instituio, sendo as atividades e projetos conduzidos geralmente em
bancada, biotrio ou casa de vegetao;
b) a equipe tcnica e de apoio dever ter treinamento especfico nos procedimentos
realizados nas instalaes e dever ser supervisionada pelo tcnico principal;
c) as instalaes NB-1 devem ser desenhadas de modo a permitir fcil limpeza e
descontaminao;
d) a superfcie das bancadas deve ser impermevel gua e resistente a cidos, lcalis,
solventes orgnicos e a calor moderado;
e) os espaos entre as bancadas, cabines e equipamentos devem ser suficientes de
modo a permitir fcil limpeza;
f) OGMs sero manipulados em reas sinalizadas com o smbolo universal de risco
biolgico, com acesso restrito equipe tcnica e de apoio ou de pessoas
autorizadas;
g) as superfcies de trabalho devem ser descontaminadas uma vez ao dia ou sempre
que ocorrer contaminao;
h) todo resduo lquido ou slido contaminado deve ser descontaminado antes de ser
descartado, assim como todo material ou equipamento que tiver entrado em contato
com o OGM;
i) deve-se utilizar dispositivo mecnico para pipetagem;
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j) alimentos devem ser guardados em reas especficas para este fim, fora das
instalaes, sendo proibido comer, beber, fumar e aplicar cosmticos nas reas de
trabalho;
k) antes de deixar as instalaes, as mos devem ser lavadas sempre que tiver havido
manipulao de organismos contendo ADN/ARN recombinante;
l) pias para lavagem das mos e equipamentos de proteo individual e coletiva
devem ser utilizados para minimizar o risco de exposio ao OGM;
m) proibida a admisso de animais que no estejam relacionados ao trabalho em
execuo nas instalaes;
n) extrema precauo deve ser tomada quando forem manuseadas agulhas, seringas e
vidros quebrados, de modo a evitar a auto-inoculao e a produo de aerossis
durante o uso e o descarte. As agulhas no devem ser entortadas, quebradas,
recapeadas ou removidas da seringa aps o uso. Agulhas, seringas e vidros
quebrados devem ser imediatamente colocados em recipiente resistente a
perfuraes e autoclavados antes do descarte;
o) materiais contaminados s podem ser retirados das instalaes em recipientes
rgidos e prova de vazamentos;
p) deve ser providenciado um programa rotineiro adequado de controle de insetos e
roedores. Todas as reas que permitam ventilao devero conter barreiras fsicas
para impedir a passagem de insetos e outros animais;
q) um Manual de Biossegurana deve ser preparado de acordo com as especificidades
das atividades realizadas. Todo o pessoal deve ser orientado sobre os possveis
riscos e para a necessidade de seguir as especificaes de cada rotina de trabalho,
procedimentos de biossegurana e prticas estabelecidas no Manual;
r) devem ser mantidos registros de cada atividade ou projeto desenvolvidos com
OGM e seus derivados;
s) atividades e projetos com organismos no geneticamente modificados que ocorram
concomitantemente e nas mesmas instalaes com manipulao de OGM devem
respeitar a classificao de risco do OGM;
t) todo material proveniente de OGM e seus derivados dever ser descartado de forma
a impossibilitar seu uso como alimento por animais ou pelo homem, salvo o caso
em que este seja o propsito do experimento, ou se especificamente autorizado pela
CIBio ou CTNBio;
I Nvel de Biossegurana 2 (NB-2): adequado s atividades e projetos que envolvam
OGM de classe de risco 2, realizadas nas seguintes condies:
a) as instalaes e procedimentos exigidos para o NB-2 devem atender s
especificaes estabelecidas para o NB-1 acrescidas da necessidade de haver uma
autoclave disponvel em seu interior, de modo a permitir a descontaminao de
todo o material antes do descarte, sem o trnsito do OGM por corredores e outros
espaos no controlados;
b) deve-se sempre utilizar cabines de segurana biolgica (Classe I ou II);
c) cabe ao Tcnico Principal a responsabilidade de avaliar cada situao e autorizar
quem poder entrar ou trabalhar nas instalaes NB-2;
d) deve ser colocado um aviso sinalizando o nvel de risco, identificando o OGM e o
nome do Tcnico Principal, endereo completo e diferentes possibilidades de sua
localizao ou de outra pessoa responsvel e o contato com a CIBio;
e) o Tcnico Principal deve estabelecer polticas e procedimentos, provendo ampla
informao a todos que trabalhem nas instalaes sobre o potencial de risco
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f)
g)
h)
i)
j)
k)
l)
h) as superfcies das paredes internas, pisos e tetos devem ser resistentes gua, de
modo a permitir fcil limpeza. Toda a superfcie deve ser selada e sem reentrncias,
para facilitar limpeza e descontaminao;
i) o mobilirio das instalaes deve ser rgido, com espaamentos entre as bancadas,
cabines e equipamentos para permitir fcil limpeza;
j) prximo porta de sada da ante sala de cada instalao NB-3 deve haver pelo
menos uma pia para lavar as mos. A torneira deve ter um sistema automtico de
acionamento ou sistema de pedais. Todos os ralos devem ter dispositivo de
fechamento;
k) as janelas das instalaes devem ser lacradas, com vidros duplos de segurana;
l) deve existir autoclave para a descontaminao de resduos, localizada no interior
das instalaes, com sistema de dupla porta;
m) todo o lquido efluente das instalaes dever ser descontaminado antes de liberado
no sistema de esgotamento sanitrio, atravs do tratamento em caixas de conteno;
n) as linhas de vcuo devem estar protegidas com filtro de ar com elevada eficincia e
coletores com lquido desinfetante;
o) a equipe tcnica deve ter treinamento especfico no manejo de agentes infecciosos
de classe de risco 3, devendo ser supervisionada por cientistas com vasta
experincia com esses agentes;
p) toda equipe tcnica dever tomar banho ao entrar e sair das instalaes NB-3;
q) deve ser usado uniforme completo especfico nas instalaes onde so manipulados
OGM de classe de risco 3. proibido o uso dessas roupas fora das instalaes,
sendo obrigatrio descontamin-las antes de serem encaminhadas lavanderia ou
ao descarte;
r) devem ser usadas mscaras faciais ou respiradores apropriados nas instalaes NB3;
s) nenhum material biolgico com capacidade de propagao poder deixar as
instalaes;
t) Sistema de comunicao apropriado com o exterior deve estar disponvel;
u) devem ser colocadas cmeras de vdeo na entrada e na sada das instalaes;
v) devem ser mantidas amostras-referncia de soro da equipe tcnica colhidas
anualmente para vigilncia sade;
w) devem ser feitos, anualmente, exames mdicos para os trabalhadores das
instalaes onde so conduzidos atividades e projetos com OGM incluindo
avaliao clnica laboratorial de acordo com o OGM envolvido, levando-se em
considerao as medidas de proteo e preveno cabveis;
x) animais de laboratrio em NB-3 devem ser mantidos em sistemas de confinamento
(sistemas de caixas com filtro HEPA e paredes rgidas). A manipulao desses
animais deve ser feita em cabine de segurana biolgica classe II ou III;
y) Para experimento de menor risco realizado concomitantemente no mesmo local,
dever ser adotado o nvel NB-3;
IV Nvel de Biossegurana 4 (NB-4): adequado s atividades e projetos que envolvam
OGM de classe de risco 4. As instalaes e procedimentos exigidos para o NB-4 devem
atender as especificaes estabelecidas para o NB-1, NB-2 e NB-3 acrescidos de:
a) a instalao NB-4 deve estar localizada em prdio separado ou em rea claramente
demarcada e isolada das demais instalaes da instituio e dispor de vigilncia 24
horas por dia;
b) devem ser previstas cmaras de entrada e sada de pessoal, separadas por chuveiro;
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I - a casa de vegetao dever ser mantida trancada, exceto quando houver pessoas
trabalhando no seu interior;
II - limitao de acesso que ser restrito equipe tcnica diretamente envolvida com os
experimentos em andamento;
III - janelas ou laterais e estruturas no teto podem ser abertas para ventilao, devendo
possuir telas anti-afdicas para impedir a entrada de polinizadores. No so requeridas
barreiras para plen, exceto quando se tratar de plantas algamas e anemfilas, cuja
disperso do plen deve ser evitada por proteo das estruturas reprodutivas ou por
barreiras fsicas;
IV - o piso pode ser de cascalho ou outro material poroso, recomendando-se, no entanto,
que os passeios sejam de concreto;
V - manuteno de ficha, em local de fcil acesso na entrada da casa de vegetao, com
informaes atualizadas sobre os experimentos em andamento e sobre os vegetais, animais
ou microrganismos que forem introduzidos ou retirados da casa de vegetao;
VI - manual de prticas para uso das instalaes, advertindo os usurios sobre as
conseqncias advindas da no observncia das regras e, tambm, informando as
providncias a serem tomadas no caso de uma liberao acidental de OGM potencialmente
causador de impacto ambiental;
VII - programa obrigatrio de controle de espcies indesejveis, como plantas invasoras,
animais ou patgenos, dentro da casa de vegetao;
VIII - animais utilizados em experimentos que se referem ao caput deste artigo devem ser
contidos para impedir seu escape;
IX - vegetais, sementes ou tecidos vivos s podem ser retirados da casa de vegetao com
finalidade para pesquisa em instalaes em regime de conteno ou armazenamento. Para
liberao planejada no meio ambiente, deve haver autorizao da CTNBio.
Art. 19 As atividades e projetos em conteno envolvendo vegetais geneticamente
modificados da classe de risco 2 devero atender s normas de biossegurana exigidas para
o NB-2 e as especificaes descritas no artigo 18 desta Resoluo Normativa, acrescidas
de:
I - a casa de vegetao deve ser construda com material transparente rgido contendo uma
antecmara;
II - sistema de ventilao forada com proteo contra a entrada de animais na entrada e na
sada de ar;
III - piso de concreto ou material impermevel;
IV - sistema de drenagem de lquidos que inclua uma caixa de conteno para
descontaminao e inativao;
V - exaustores equipados com um sistema para fechamento quando no estiverem
funcionando. Os sistemas de entrada e sada devem impedir o refluxo do ar;
VI - sinalizao com smbolo universal de risco biolgico indicando a presena de
organismos geneticamente modificados e a classificao de risco;
VII - recipientes fechados e inquebrveis para introduo ou retirada de organismos da
casa de vegetao;
VIII - cmara de crescimento ou sala de crescimento dentro de uma edificao que
satisfaa as especificaes NB-2;
IX - vestimentas e equipamentos de proteo individual apropriados aos experimentos
conduzidos, preferencialmente descartveis. Estas vestimentas e equipamentos devem ser
retirados antes da sada das instalaes e devem ser descontaminados antes de serem
descartados ou lavados.
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II - a ante-sala dever possuir trs divises. Na primeira diviso, dever haver armrios
individuais para o usurio guardar as roupas. Na diviso central, dever haver chuveiros
acionados por sistema independente do uso das mos. Na terceira diviso, dever haver
armrios fechados para guardar roupas esterilizadas a serem utilizadas pelos usurios e
sacos para acondicionar a roupa j utilizada nas instalaes, que dever ser autoclavada
antes de ser descartada;
III - o ar insuflado deve ser esterilizado. A sada de ar tambm deve conter filtros
esterilizantes para purificao do ar antes de ser lanado para o meio externo;
IV - as salas dos animais e de experimentao devem, necessariamente, conter presso de
ar negativa em relao s demais salas;
V - as instalaes devem possuir sistema de controle automtico para detectar alteraes na
presso atmosfrica e capaz de acionar alarme;
VI - os animais devem estar alojados, quando pertinente, em sistema de microisoladores ou
em sistemas equivalentes;
VII - quando houver torneiras, estas devem permitir acionamento sem o uso das mos;
VIII - todo material a ser descartado dever ser previamente descontaminado dentro das
instalaes. Isto dever ocorrer pelo uso de autoclave de dupla porta;
IX - os animais mortos e os dejetos devero ser incinerados.
Art. 26 Normas especficas para atividades e projetos com animais geneticamente
modificados da classe de risco 4 sero editadas pela CTNBio quando necessrio.
Art. 27 Esta Resoluo Normativa revoga as Instrues Normativas N 06 de 28de
fevereiro de 1997, N 7 de 6 de junho de 1997, N 12 de 27 de maio de 1998, N 15 de 8 de
julho de 1998.
Art. 28 Esta Resoluo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
Walter Colli
Presidente da CTNBio
RETIFICAO
Publicado no DOU n 13, de 20/01/2010, seo 1, pgina 3
Na Resoluo Normativa N 2 da CTNBio, publicada no D.O.U. N 227, de 28/11/2006,
Seo 1, pgina 90, onde l-se Art. 27 Esta Resoluo Normativa revoga as Instrues
Normativas N 06 de 28de fevereiro de 1997, N 7 de 6 de junho de 1997, N 12 de 27 de
maio de 1998, N 15 de 8 de julho de 1998. , leia-se Art. 27 Esta Resoluo Normativa
revoga as Instrues Normativas N 06 de 28 de fevereiro de 1997, N 7 de 6 de junho de
1997, N 11 de 26 de maro de 1998, N 12 de 27 de maio de 1998, N 15 de 8 de julho de
1998..
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100
102
103
104
Art. 24. Esta Resoluo Normativa entrar em vigor na data de sua publicao.
Walter Colli
Presidente da CTNBio
ANEXO I
MONITORAMENTO PS-LIBERAO COMERCIAL
1. A requerente dever submeter CTNBio, para anlise e aprovao, um plano de
monitoramento ps-liberao comercial, o qual ser analisado caso a caso.
2. A requerente submeter o plano de monitoramento no ato da entrega do pedido de
liberao comercial e ter o prazo de 30 (trinta) dias para adequar sua proposta de plano de
monitoramento, para apreciao e aprovao pela CTNBio, aps a publicao da deciso
tcnica favorvel ao uso comercial.
3. O monitoramento ser realizado pela requerente com o objetivo de acompanhar os
efeitos decorrentes da liberao comercial do OGM e seus derivados sobre o ambiente e a
sade humana e animal.
4. O monitoramento dever ser efetuado em estrita observncia ao princpio da precauo,
da transparncia e da independncia cientfica.
5. O monitoramento dever ter como diretrizes a utilizao de metodologia cientfica
reconhecida internacionalmente e uso de desenhos experimentais adequados s inferncias
a serem feitas.
6. O plano de monitoramento, uma vez aprovado, dever ser enviado pela CTNBio aos
rgos e entidades de registro e fiscalizao, para conhecimento e acompanhamento.
7. A requerente dever apresentar relatrio anual durante o perodo mnimo de 5 (cinco)
anos do monitoramento ps-liberao comercial e um relatrio final aps o trmino do
monitoramento, que devero ser encaminhados aos rgos de fiscalizao.
ANEXO II
INFORMAES RELATIVAS AO OGM
Informar:
1. a identificao do evento de transformao gentica, objetivo e utilizao do OGM e
seus derivados;
2. a classificao taxonmica, a partir de famlia, at o nvel mais detalhado do organismo
a ser liberado, incluindo, quando apropriado, subespcie, cultivar, patovar, estirpe e
sorotipo;
3. o genes introduzidos, organismos de origem e suas funes especficas;
4. o vetor utilizado e seu espectro de hospedeiros;
5. o mapa gentico utilizado no processo de transformao (transgene/vetor), indicando as
regies que especificam funo - promotores, elementos reguladores em cis, genes
marcadores de seleo e origem de replicao;
6. o resumo das construes para obteno do OGM;
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ANEXO IV
AVALIAO DE RISCO AO MEIO AMBIENTE
(A) PLANTAS
Informar:
1. a rea de ocorrncia natural do organismo parental do OGM, seus ancestrais e parentes
silvestres centros de origem e de diversidade gentica e espcies ancestrais ou parentes
silvestres, existentes em algum ecossistema brasileiro do mesmo gnero da espcie
parental no-modificada;
2. a histria de cultivo e de uso do organismo parental em termos de segurana para o meio
ambiente, para o consumo humano e animal, informando sobre a possibilidade de
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VII - Liberao planejada: liberao no meio ambiente de OGM de origem vegetal ou seus
derivados, para avaliaes experimentais sob monitoramento, de acordo com as
disposies desta Resoluo Normativa.
Art. 3. A autorizao para liberao planejada de um OGM de origem vegetal e seus
derivados poder ser suspensa ou revogada pela CTNBio, a qualquer tempo, caso sejam
detectados efeitos adversos sobre o meio ambiente ou sobre a sade humana e animal, ou,
ainda, mediante a comprovao de novos conhecimentos cientficos.
Art. 4. O Requerente dever manter registro de acompanhamento individual da liberao
planejada de OGM de origem vegetal no meio ambiente, incluindo, entre outras, as
informaes referentes s medidas de segurana, prticas agronmicas, coleta de dados,
descarte, armazenamento, transferncia de material e eventual destinao do OGM e seus
derivados.
Art. 5. O Responsvel Legal da entidade requerente e a respectiva CIBio ficam
encarregados de assegurar a observncia das disposies desta Resoluo Normativa, no
que diz respeito liberao planejada de um OGM de origem vegetal e seus derivados no
meio ambiente.
Pargrafo nico. A CTNBio dever ser informada sobre qualquer eventual inobservncia
das normas previstas nesta Resoluo Normativa e dos procedimentos e medidas de
biossegurana estabelecidos pela CTNBio no parecer tcnico referente liberao
planejada.
Art. 6. A ocorrncia de qualquer liberao acidental de um OGM de origem vegetal e seus
derivados dever ser imediatamente comunicada a CIBio e a CTNBio. A CIBio ter at 5
dias para enviar a CTNBio o relatrio das aes corretivas adotadas, informando os nomes
das pessoas ou autoridades que tenham sido notificadas.
Pargrafo nico. O comunicado da ocorrncia a que se refere o caput deste artigo no
isenta a requerente de informar as autoridades competentes e as pessoas que possam vir a
ser afetadas, com vistas adoo das providencias cabveis, de acordo com a legislao em
vigor.
CAPTULO II
DA APRESENTAO DA PROPOSTA
Art. 7. Aps aprovao pela CIBio, a requerente dever submeter sua proposta a CTNBio
acompanhada de:
I - Requerimento de Liberao Planejada - Informaes sobre a instituio, datado e
assinado pelo Responsvel Legal, conforme Anexo I dessa Resoluo Normativa;
II - Informaes sobre o OGM de origem vegetal, conforme Anexo II dessa Resoluo
Normativa;
III - Informaes sobre a Liberao Planejada do OGM de origem vegetal, conforme
Anexo III dessa Resoluo Normativa;
114
115
Art. 12. A CTNBio poder exigir informaes complementares, bem como a apresentao
de novos documentos, devendo a requerente manifestar-se no prazo mximo de 90
(noventa) dias, contados a partir da data de recebimento da correspondncia enviada, sob
pena de arquivamento do processo.
Art. 13. Aps aprovao pela CTNBio, no prazo mximo de 10 (dez) dias, ser publicado o
extrato da deciso tcnica no Dirio Oficial da Unio.
Art. 14. Aps a concluso de uma liberao planejada, a CIBio da instituio requerente
enviar a CTNBio um relatrio detalhado, de acordo com o Anexo V, no prazo mximo de
6 (seis) meses.
CAPTULO III
DA AVALIAO DE RISCO E DAS DISPOSIES FINAIS
Art. 15. A avaliao de risco, conforme definida no art. 3, inciso I, desta Resoluo
Normativa, dever identificar e avaliar os potenciais efeitos adversos do OGM de origem
vegetal e seus derivados, mantendo a transparncia, o mtodo cientfico e o princpio da
precauo.
Art. 16. Os casos no previstos nesta Resoluo Normativa sero resolvidos pela CTNBio.
Art. 17. Os preceitos constantes desta Resoluo Normativa aplicar-se-o sobre os pleitos
de liberao planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados de
origem vegetal e seus derivados protocolados na CTNBio aps sua entrada em vigor.
Art. 18. Ficam revogadas as Instrues Normativas no 3, de 12 de novembro de 1996, n 5,
de 8 de janeiro de 1997, n 10, 19 de fevereiro de 1998, e n 16, de 30 de outubro de 1998,
da CTNBio.
Art. 19. Esta Resoluo Normativa entrar em vigor na data de sua publicao.
Walter Colli
Presidente da CTNBio
116
ANEXO I
REQUERIMENTO DE LIBERAO PLANEJADA DE OGM DE ORIGEM
VEGETAL - INFORMAES SOBRE A INSTITUIO
1. Nome da Instituio Responsvel;
2. Endereo para contato com a CIBio;
3. Nome, cargo e endereo do Responsvel Legal e do Tcnico Principal;
4. Parecer da CIBio: Incluindo comentrios sobre a capacidade do Tcnico Principal para
gerenciamento dos trabalhos, a adequao do planejamento experimental contido na
proposta, escolha do local e plano emergencial de segurana;
5. Declarao: A informao aqui fornecida , no limite de meu conhecimento, completa,
acurada e verdadeira (nome e assinatura do Responsvel Legal e data);
6. Endosso da CIBio: A CIBio avaliou e endossa esta proposta (nome, data e assinatura
do presidente da CIBio);
7. Nome e assinatura do Responsvel Legal e data.
ANEXO II
INFORMAES SOBRE O OGM DE ORIGEM VEGETAL
1. Informar a espcie do vegetal a ser liberada (incluir, quando apropriado, nome
cientfico, subespcie, cultivar, etc.);
2. Informar as alteraes genticas introduzidas e suas conseqncias;
3. Informar o vetor utilizado e a metodologia de transformao;
4. Apresentar a seqncia do ADN/ARN exgeno, indicando os elementos regulatrios
presentes;
5. Indicar um ou mais marcadores (fenotpico, citogentico ou molecular) que possibilite
identificar o OGM de origem vegetal;
6. Informar os nmeros dos processos aprovados na CTNBio dos quais a atual proposta
um prosseguimento;
7. Descrever as caractersticas genticas do OGM de origem vegetal que possam afetar sua
sobrevivncia no meio ambiente;
8. Informar a existncia de espcies sexualmente compatveis no local de liberao e as
medidas adotadas para conteno do fluxo gnico;
9. Descrever como ser monitorada a sobrevivncia do OGM de origem vegetal no local de
liberao planejada.
ANEXO III
INFORMAES SOBRE A LIBERAO PLANEJADA DE OGM DE ORIGEM
VEGETAL
1. Ttulo da proposta;
2. Informar o objetivo da proposta;
3. Fornecer o endereo do local proposto para a conduo da liberao planejada;
4. Informar os procedimentos para o transporte do OGM de origem vegetal ao local da
liberao planejada, indicando a sua procedncia;
5. Descrever o protocolo experimental para a liberao planejada e o monitoramento
durante a conduo do experimento;
. Incluir procedimentos de biossegurana, condies de isolamento, prticas agronmicas e
procedimentos de descarte e de armazenamento;
117
6. Informar a dimenso da rea total da liberao planejada e da rea ocupada pelo OGM;
7. Informar a quantidade de OGM de origem vegetal a ser liberado;
8. Informar a data prevista para o incio da liberao planejada;
9. Informar a data prevista para a concluso da liberao planejada;
10. Descrever os procedimentos para a superviso da rea da liberao planejada e os
procedimentos de segurana que devero ser conduzidos pelos responsveis.
. A CIBio dever listar o pessoal responsvel pelo desenvolvimento do experimento e
descrever o treinamento recebido pelos membros da sua equipe, juntamente com a carta de
informe de plantio do experimento.
11. Informar se haver transferncia ou envio de material para anlise ou armazenamento
em outra unidade e qual ser o destino;
12. Informar se existe a possibilidade de a liberao planejada afetar as caractersticas ou
abundncia de outras espcies, e como isto ser monitorado;
13. Caso o OGM de origem vegetal permanea no ambiente aps o experimento de
liberao planejada, informar: durao e possveis conseqncias, bem como as medidas
utilizadas para reduzir populaes ou restos do OGM de origem vegetal, e o
monitoramento a ser efetuado;
14. Informar as medidas a serem tomadas para remoo do OGM de origem vegetal, caso
ocorra algum perigo evidente no decorrer do experimento de liberao planejada.
ANEXO IV
MAPAS E CROQUIS PARA A LIBERAO PLANEJADA NO MEIO AMBIENTE
DE OGM DE ORIGEM VEGETAL
1. Nome do Municpio e do Estado;
2. Nome da propriedade e do proprietrio;
3. Endereo completo da propriedade e nmero de telefone, fax e endereo eletrnico;
4. Croquis, indicando nome da rodovia principal de acesso propriedade, referncia
cidade mais prxima, identificao da entrada da propriedade, quilmetro de referncia
para a entrada da propriedade e rodovia secundria/vicinal;
5. Apresentar o mapa da rea credenciada no CQB, incluindo:
. A dimenso dos mapas e a escala utilizada nos mesmos, que devem ser coerentes com o
OGM, tendo em vista os comunicados de isolamento publicados pela CTNBio;
. Informar a escala cartogrfica (nominal e grfica), a orientao pela rosas dos ventos e as
coordenadas geogrficas da rea experimental;
. Indicar as benfeitorias;
. Identificar os limites da rea credenciada no CQB;
. Identificar as reas de proteo permanente e reserva legal;
. Indicar curvas de nvel com espaamento equivalente a 2 metros de altitude em terrenos
com declividade entre 2% a 5%, ou, a critrio tcnico, em casos de declividade superiores
a 5%, indicando os pontos de irrupo de vertentes.
. Indicar rede hidrogrfica (rios, crregos, lagos naturais ou artificiais e audes)
. Indicar profundidade mxima e mnima do lenol fretico.
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Art. 11. Cada proposta ser analisada por, pelo menos, duas Subcomisses Setoriais
Permanentes da CTNBio.
Pargrafo nico. Deve ser garantido, s Subcomisses Setoriais Permanentes, o prazo
simultneo de 90 (noventa) dias para anlise e elaborao de pareceres, sendo que ao fim
deste prazo, as Subcomisses devem apresentar manifestao com relao ao pedido, e na
seqncia enviar tal manifestao para aprovao da liberao planejada por deciso do
plenrio da CTNBio.
Art. 12. A CTNBio poder exigir informaes complementares, bem como a apresentao
de novos documentos, devendo a requerente manifestar-se no prazo mximo de 60
(sessenta) dias, contados a partir da data de recebimento da correspondncia enviada, sob
pena de arquivamento do processo.
Art. 13. Aps aprovao pela CTNBio, o extrato da deciso tcnica ser publicado no
Dirio Oficial da Unio no prazo mximo de 10 (dez) dias.
Art. 14. Aps a concluso de uma liberao planejada, a CIBio da instituio requerente
enviar a CTNBio um relatrio detalhado, de acordo com o Anexo V, no prazo mximo de
6 (seis) meses.
CAPTULO III
DA AVALIAO DE RISCO E DAS DISPOSIES FINAIS
Art. 15. A avaliao de risco, conforme definida no art. 3, inciso I, desta Resoluo
Normativa, dever identificar e avaliar os potenciais efeitos adversos dos Microrganismos
ou Animais Geneticamente Modificados e seus derivados, mantendo a transparncia, o
mtodo cientfico e o princpio da precauo.
Art. 16. Os casos no previstos nesta Resoluo Normativa sero resolvidos pela CTNBio.
Art. 17. Os preceitos constantes desta Resoluo Normativa aplicar-se-o sobre os pleitos
de liberao planejada no meio ambiente de Microorganismos e Animais Geneticamente
Modificados e seus derivados protocolados na CTNBio aps sua entrada em vigor.
Art. 18. Ficam revogadas as Instrues Normativas no 3, de 12 de novembro de 1996, n 5,
de 8 de janeiro de 1997, n 10, de 19 de fevereiro de 1998, e n 16, de 30 de outubro de
1998, da CTNBio.
Art. 19. Esta Resoluo Normativa entrar em vigor na data de sua publicao.
Walter Colli
Presidente da CTNBio
124
ANEXO I
REQUERIMENTO DE LIBERAO PLANEJADA DE MICROORGANISMOS OU
ANIMAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS E SEUS DERIVADOSINFORMAES SOBRE A INSTITUIO
1. Nome da Instituio Responsvel;
2. Endereo para contato com a CIBio;
3. Nome, cargo e endereo do Responsvel Legal e do Tcnico Principal;
4. Parecer da CIBio: Incluindo comentrios sobre a capacidade do Tcnico Principal para
gerenciamento dos trabalhos, a adequao do planejamento experimental contido na
proposta, escolha do local e plano emergencial de segurana;
5. Declarao: A informao aqui fornecida acurada e verdadeira e no limite do
conhecimento, completa. (nome e assinatura do Responsvel Legal e data);
6. Endosso da CIBio: A CIBio avaliou e endossa esta proposta (nome, data e assinatura
do presidente da CIBio); e
7. Nome e assinatura do Responsvel Legal e data.
ANEXO II
INFORMAES SOBRE O MGM ou AnGM
1. Informao sobre a espcie de microorganismo ou animal a ser liberada (incluir, quando
apropriado, nome cientfico, subespcie, linhagem, etc.);
2. Informao sobre as alteraes genticas introduzidas e suas conseqncias;
3. Informao sobre o vetor utilizado e a metodologia de transformao;
4. Apresentao da seqncia do ADN/ARN exgeno, indicando os elementos regulatrios
presentes;
5. Indicao de um ou mais marcadores (fenotpico, citogentico ou molecular) que
possibilite identificar o MGM ou AnGM;
6. Informao sobre os nmeros dos processos aprovados na CTNBio, dos quais a atual
proposta seja um prosseguimento;
7. Descrio das caractersticas genticas do MGM ou AnGM que possam afetar sua
sobrevivncia no meio ambiente;
8. Informao sobre as medidas adotadas para conteno do fluxo gnico;
9. Descrio de como ser monitorada a sobrevivncia do MGM ou AnGM no local de
liberao planejada; e
10. Informar quando a liberao for de derivado de MGM ou AnGM, bem como qual tipo
de derivado, sua composio, degradabilidade, possvel efeito txico ou alergnico.
125
ANEXO III
INFORMAES SOBRE A LIBERAO PLANEJADA DE MGM OU AnGM E SEUS
DERIVADOS
1. Ttulo da proposta;
2. Informao sobre o objetivo da proposta;
3. Fornecimento do endereo do local proposto para a conduo da liberao planejada;
4. Informao sobre os procedimentos para o transporte do MGM ou AnGM e seus
derivados ao local da liberao planejada, indicando a sua procedncia;
5. Descrio do protocolo experimental para a liberao planejada e o monitoramento,
durante a conduo do experimento, incluindo os procedimentos de biossegurana e
descarte; informao sobre a dimenso da rea total da liberao planejada do MGM ou
AnGm e seus derivados a ser liberado;
6. Informao sobre a data prevista para o incio da liberao planejada;
7. Informao sobre a data prevista para a concluso da liberao planejada;
8. Descrio dos procedimentos para a superviso da rea da liberao planejada e os
procedimentos de segurana que devero ser conduzidos pelos responsveis;
9. A CIBio dever listar o pessoal responsvel pelo desenvolvimento do experimento e
descrever o treinamento recebido pelos membros da sua equipe, juntamente com a carta de
informe de instalao do experimento;
10. Informar se haver transferncia ou envio de material para anlise ou armazenamento
em outra unidade e qual ser o destino;
11. Informar se existe a possibilidade de a liberao planejada afetar as caractersticas ou
abundncia de outros microorganismos ou animais e como isto ser monitorado;
12. Caso o MGM ou AnGM e seus derivados permanea no ambiente aps o experimento
de liberao planejada, informar: durao e possveis conseqncias, e o monitoramento a
ser efetuado; e
13. Informar as medidas a serem tomadas para remoo do MGM ou AnGM e seus
derivados, caso ocorra algum perigo evidente no decorrer do experimento de liberao
planejada.
ANEXO IV
MAPAS E CROQUIS PARA A LIBERAO PLANEJADA NO MEIO AMBIENTE DE
MGM OU AnGM E SEUS DERIVADOS
1. Nome do Municpio e do Estado;
2. Nome da propriedade e do proprietrio;
3. Endereo completo da propriedade e nmero de telefone, fax e endereo eletrnico;
4. Croquis, indicando nome da rodovia principal de acesso propriedade, referncia
cidade mais prxima, identificao da entrada da propriedade, quilmetro de referncia
para a entrada da propriedade e rodovia secundria/vicinal;
5. Apresentao do mapa da rea credenciada no CQB, incluindo:
126
h A dimenso dos mapas e a escala utilizada nos mesmos. Informar a escala cartogrfica
(nominal e grfica), a orientao pela rosas dos ventos e as coordenadas geogrficas e
topogrficas, quando for o caso, da rea experimental;
h Indicar as benfeitorias;
h Identificar os limites da rea credenciada no CQB;
h Identificar as reas de proteo permanente e reserva legal;
h Indicar rede hidrogrfica (rios, crregos, lagos naturais ou artificiais e audes);
6. Informao da localizao do experimento, com as coordenadas geogrficas, dentro da
rea credenciada no CQB. Caso haja necessidade de alterar o local, desde que dentro da
mesma rea credenciada no CQB e atendendo s normas da CTNBio, o requerente dever
informar o local exato em at 15 (quinze) dias aps a instalao do experimento.
ANEXO V
RELATRIO DE CONCLUSO DE LIBERAO PLANEJADA NO MEIO
AMBIENTE DE MGM OU AnGM E SEUS DERIVADOS
1. Instituio;
2. CQB N;
3. Processo de Liberao N;
4. Nome do Presidente e endereo da CIBio;
5. Ttulo da Proposta;
6. Tcnico Principal;
7. Responsvel Legal;
8. MGM ou AnGM e seus derivados liberado;
9. Classificao de risco;
10. Informao das alteraes genticas introduzidas e as conseqncias;
11. Liberaes previstas;
12. Liberaes efetivadas;
13. Local da Liberao;
14. Data do Incio;
15. Data da Concluso;
16. Descrio das medidas de biossegurana adotadas e se estas estavam de acordo com o
Parecer Tcnico da CTNBio.;
17. Descrio dos procedimentos de monitoramento utilizados e se estes estavam de
acordo com o Parecer Tcnico da CTNBio;
18. Informar se houve sobrevivncia de MGM ou AnGM e seus derivados no local da
liberao, aps o trmino dos experimentos;
127
128
Art. 3. A autorizao para Liberao Planejada de um OGM e seus derivados poder ser
suspensa ou revogada pela CTNBio, a qualquer tempo, caso sejam detectados efeitos
adversos sobre o meio ambiente ou sobre a sade humana e animal, ou, ainda, mediante a
comprovao de novos conhecimentos cientficos.
Art. 4. O Requerente dever manter registro de acompanhamento individual da Liberao
Planejada de OGM no meio ambiente, incluindo, entre outras, as informaes referentes s
medidas de segurana, prticas agronmicas, coleta de dados, descarte, armazenamento,
transferncia de material e eventual destinao do OGM e seus derivados.
Art. 5. O Responsvel Legal da entidade requerente e a respectiva CIBio ficam
encarregados de assegurar a observncia das disposies desta Resoluo Normativa, no
que diz respeito Liberao Planejada de um OGM e seus derivados no meio ambiente.
Pargrafo nico. A CTNBio dever ser informada sobre qualquer eventual inobservncia
das normas previstas nesta Resoluo Normativa e dos procedimentos e medidas de
biossegurana estabelecidos pela CTNBio no parecer tcnico referente Liberao
Planejada.
Art. 6. A ocorrncia de qualquer liberao acidental de um OGM e seus derivados dever
ser imediatamente comunicada a CIBio e a CTNBio. A CIBio ter at 5 (cinco) dias para
enviar a CTNBio o relatrio das aes corretivas adotadas, informando os nomes das
pessoas ou autoridades que tenham sido notificadas.
Pargrafo nico. O comunicado da ocorrncia a que se refere o caput deste artigo no
isenta a requerente de informar as autoridades competentes e as pessoas que possam vir a
ser afetadas, com vistas adoo das providencias cabveis, de acordo com a legislao em
vigor.
CAPTULO II
DA APRESENTAO DA PROPOSTA
Art. 7. Aps aprovao pela CIBio, a requerente dever submeter sua proposta a CTNBio
acompanhada de:
I - Requerimento Simplificado de Liberao Planejada no Meio Ambiente, conforme
Anexo I desta Resoluo Normativa;
II - Mapas para a Liberao Planejada do OGM, conforme o Anexo II dessa Resoluo
Normativa;
III Pedido de importao de material, quando for o caso.
Pargrafo nico. A proposta dever ser apresentada no vernculo, em quatro vias,
acompanhada do arquivo em meio digital.
Art. 8. A CTNBio adotar as providncias necessrias para resguardar as informaes
sigilosas de interesse comercial apontadas pela requerente e assim por ela consideradas,
desde que sobre essas informaes no recaiam interesses particulares ou coletivos
constitucionalmente garantidos.
130
1. A fim de que seja resguardado o sigilo a que se refere o caput deste artigo, a
requerente dever dirigir ao Presidente da CTNBio solicitao expressa e fundamentada,
contendo a especificao das informaes cujo sigilo pretende resguardar.
2. O pedido ser indeferido mediante despacho fundamentado, contra o qual
caber recurso ao plenrio, garantido o sigilo requerido at deciso final em contrrio.
3. O recurso dever ser interposto no prazo de 15 (quinze) dias, a contar da data
de publicao da deciso no Dirio Oficial da Unio e dever ser julgado pelo plenrio da
CTNBio no prazo de 60 (sessenta) dias.
4. A requerente poder optar por desistir do pleito, caso tenha seu pedido de
sigilo indeferido definitivamente, hiptese em que ser vedado a CTNBio dar publicidade
informao objeto do pretendido sigilo.
Art. 9. Os rgos e entidades de registro e fiscalizao requisitaro acesso a determinada
informao sigilosa, desde que indispensvel ao exerccio de suas funes, em petio que
fundamentar o pedido e indicar o agente que a ela ter acesso.
Pargrafo nico. Fica vedado aos rgos e entidades de registro dar publicidade
informao objeto do sigilo.
Art. 10. A proposta de Liberao Planejada protocolada na Secretaria Executiva da
CTNBio ter seu Extrato Prvio publicado no Dirio Oficial da Unio, depois de autuada e
devidamente instruda, no prazo mximo de 30 (trinta) dias.
Pargrafo nico. Caso seja necessrio importar material para a conduo da Liberao
Planejada no meio ambiente, a requerente dever encaminhar o pedido de importao,
juntamente com a proposta de liberao planejada, para anlise conjunta pela CTNBio.
Art. 11. Cada proposta ser analisada por, pelo menos, duas Subcomisses Setoriais
Permanentes da CTNBio.
Pargrafo nico. As Subcomisses Setoriais Permanentes daro tratamento preferencial
para a anlise e elaborao de pareceres, para posterior aprovao da Liberao Planejada
por deciso do plenrio da CTNBio.
Art. 12. A CTNBio poder exigir informaes complementares, bem como a apresentao
de novos documentos, devendo a requerente manifestar-se no prazo mximo de 30 (trinta)
dias, contados a partir da data de recebimento da correspondncia enviada, sob pena de
arquivamento do processo.
Art. 13. Aps aprovao pela CTNBio, no prazo mximo de 10 (dez) dias, ser publicado o
extrato da deciso tcnica no Dirio Oficial da Unio.
Art. 14. Aps a concluso de uma Liberao Planejada, a CIBio da instituio requerente
dever enviar a CTNBio um relatrio detalhado, de acordo com o Anexo III desta
Resoluo Normativa, no prazo mximo de 6 (seis) meses.
Art. 15. Os casos no previstos nesta Resoluo Normativa sero resolvidos pela CTNBio.
131
Art. 16. Os preceitos constantes desta Resoluo Normativa aplicar-se-o sobre os pleitos
de Liberao Planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados de
Classe de Risco I e seus derivados, que tenham obtido aprovaes anteriores da CTNBio
protocolados em sua Secretaria Executiva aps sua entrada em vigor.
Art. 17. Esta Resoluo Normativa entrar em vigor na data de sua publicao.
Walter Colli
Presidente da CTNBio
ANEXO I
REQUERIMENTO SIMPLIFICADO DE LIBERAO PLANEJADA DE OGM
1. Nome da Instituio Responsvel.
2. Endereo para contato com a CIBio.
3. Nome, cargo e endereo do Responsvel Legal e do Tcnico Principal.
4. Parecer da CIBio, incluindo comentrios sobre a capacidade do Tcnico Principal para
gerenciamento dos trabalhos, a adequao do planejamento experimental contido na
proposta, escolha do local e plano emergencial de segurana.
5. Declarao: A informao aqui fornecida , no limite do meu conhecimento, completa,
acurada e verdadeira (nome e assinatura do Responsvel Legal e data).
6. Endosso da CIBio: A CIBio avaliou e endossa esta proposta (nome, data e assinatura
do Presidente da CIBio).
7. Nome e assinatura do Responsvel Legal e data.
8. Ttulo da Liberao Planejada.
9. Objetivo e descrio do experimento.
10. OGM a ser liberado.
11. Informar os nmeros dos processos anteriores aprovadas pela CTNBio, dos quais a
atual proposta seja um prosseguimento.
12. Informar a localizao do experimento com as coordenadas geogrficas dentro da rea
credenciada no CQB. Caso haja necessidade de alterar o local, desde que dentro da mesma
rea credenciada no CQB e atendendo s normas da CTNBio, o requerente dever informar
o local exato em at 15 (quinze) dias, contados a partir da data da instalao do
experimento.
13. rea total da Liberao Planejada.
14. rea com OGM.
15. Datas previstas para incio e trmino da Liberao Planejada.
16. Perodo de monitoramento aps o trmino da Liberao Planejada.
17. Listar medidas de biossegurana.
132
134
136
139
140
DILMA ROUSSEFF
141
142
CAPTULO IV
DA ORGANIZAO E DO FUNCIONAMENTO DO CNBS
Seo I
Das Disposies Gerais
Art. 5 O CNBS tem a seguinte organizao interna:
I - Plenrio;
II - Presidncia; e
III - Secretaria-Executiva.
Subseo I
Do Plenrio
Art. 6 O Plenrio a instncia decisria do CNBS, composta pelos membros indicados no
art. 2o, e reunir-se- mediante convocao ou provocao, de acordo com requisitos de
funcionamento estabelecidos neste Regimento Interno.
Subseo II
Do Funcionamento do Plenrio
Art. 7 O CNBS reunir-se- por meio de convocao de seu Presidente ou mediante
provocao da maioria dos seus membros.
1 A provocao de convocao do CNBS a que se refere o caput dever ser
fundamentada, explicitando os motivos e a pauta da reunio.
2 O Presidente far constar, no documento que convocar a reunio, a pauta, a data, o
horrio e o local da sesso.
Art. 8 As sesses do CNBS somente podero ser instaladas com a presena mnima de
seis membros e as decises sero tomadas com votos favorveis da maioria absoluta.
Art. 9 Nas sesses do CNBS, sero adotados os seguintes procedimentos:
I - instalao dos trabalhos pelo Presidente;
II - verificao da presena e da existncia de qurum para instalao do colegiado;
III - leitura e aprovao da ata da reunio anterior;
IV - leitura de informaes gerais, quando houver;
V - apresentao, discusso e deliberao das matrias agendadas; e
VI - encerramento dos trabalhos.
143
Art. 10. A alterao de assuntos na pauta dar-se- por deciso do Presidente do CNBS ou
por proposio de qualquer dos membros, desde que aprovada pelo Plenrio.
Subseo III
Dos Processos
Art. 11. Os processos sero protocolizados na Secretaria-Executiva do CNBS, correndo
desta data o prazo para o respectivo julgamento.
Pargrafo nico. O registro de recebimento do processo indicar a data e o nmero nico
de protocolo.
Art. 12. A distribuio dos processos de competncia do CNBS ser feita pelo Presidente.
Art. 13. Distribudo o processo, o membro relator redigir o relatrio e submeter ao
CNBS para julgamento.
Art. 14. O Presidente do CNBS dever, aps o voto do relator, abrir perodo de discusso
sobre a matria, para a formao de juzo de seus membros.
Pargrafo nico. O Presidente determinar, aps consulta ao Plenrio, o encerramento do
debate oral e a abertura da votao.
Art. 15. O Presidente proclamar o resultado, cuja deciso final ser redigida pela
Secretaria-Executiva.
Pargrafo nico. As deliberaes do CNBS constituir-se-o em:
I - proposies: quando houver assessoramento superior ao Presidente da Repblica na
formulao e implementao da Poltica Nacional de Biossegurana;
II - orientaes: quando houver fixao de princpios e diretrizes para a ao administrativa
dos rgos e entidades federais; e
III - resolues: quando houver deciso final sobre a anlise, a pedido da CTNBio, quanto
aos aspectos da convenincia e oportunidade socioeconmicas e do interesse nacional, dos
pedidos de liberao para uso comercial de OGM e seus derivados, avocao e deciso, em
ltima e definitiva instncia, dos processos relativos a atividades que envolvam o uso
comercial de OGM e seus derivados e julgamento de recursos interpostos pelos rgos e
entidades de registros e fiscalizao.
Art. 16. De cada reunio do CNBS sero lavradas atas, as quais, aps aprovao e
assinatura pelos membros presentes, sero arquivadas na Secretaria-Executiva.
Art. 17. A deciso final somente produzir efeitos a partir de sua publicao, pela
Secretaria-Executiva, no Dirio Oficial da Unio.
Art. 18. Poder ser requerida urgncia na apreciao, pelo Presidente ou por deliberao do
CNBS, de matria no constante da pauta.
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CAPTULO V
DAS DISPOSIES FINAIS
Art. 25. O CNBS dar publicidade das suas atividades e decises, ressalvadas as
informaes sigilosas, de interesse pblico, comercial ou empresarial.
Pargrafo nico. Requerimentos de certides e cpias de peas de processos devero ser
dirigidas pelo interessado CTNBio, que disponibilizar o processo para consulta ou
cpia, observado o sigilo de documentos e informaes na forma do Decreto no 5.591, de
2005.
Art. 26. A participao nas atividades do CNBS ser considerada funo relevante, no
remunerada.
Art. 27. A proposta de alterao deste Regimento Interno dever ser apresentada por
qualquer membro, em sesso do CNBS.
Pargrafo nico. A alterao deste Regimento Interno somente ser aprovada por voto
favorvel da maioria dos membros do CNBS.
Art. 28. Os casos omissos e as dvidas surgidas na aplicao deste Regimento Interno
sero resolvidos pelo Presidente do CNBS, ad referendum do Conselho.
Pargrafo nico. O Presidente ou o CNBS poder requerer manifestao da Subchefia para
Assuntos Jurdicos e da Subchefia de Anlise e Acompanhamento de Polticas
Governamentais da Casa Civil da Presidncia da Repblica, no mbito de suas
competncias, para subsidiar a resoluo dos casos omissos e das dvidas surgidas na
aplicao deste Regimento Interno.
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14- No caso de transporte para fora do pas, a CIBio da entidade remetente ser
responsvel pelo cumprimento das exigncias destas normas, inclusive encaminhando
CTNBio a solicitao de autorizao para o transporte de OGMs do grupo II.
15- Aps a chegada do material, o destinatrio dever notificar o remetente sobre o seu
recebimento e sobre as condies do mesmo.
16- No caso de importao ou exportao, o Pesquisador Principal dever informar
CIBio local sobre a inteno do recebimento ou envio do material, bem como enviar ao
remetente ou destinatrio as informaes relevantes sobre o transporte, contidas nestas
normas. A importao de OGMs, tanto de grupo I quanto de grupo II, dever obedecer
normas especficas elaboradas para este fim pela CTNBio.
17- Casos no previstos nestas normas devero ser levados considerao da CTNBio.
Proposta de formulrios para solicitao de permisso para transporte de OGMs do
grupo II no Brasil
1- Nome, endereo, telefone, fax, e-mail da instituio remetente.
2- Nome, endereo, telefone, fax, e-mail da instituio de destino.
3- Nome, endereo, telefone, fax, e-mail, responsabilidade e cargo do solicitante.
4- Nmero do CQB da instituio remetente e da instituio de destino.
5- Objetivo da permisso requerida.
6- Identificao e informaes sobre o meio de transporte: (entrega pessoal, correio,
transportadora, outros meios).
7. Informaes referentes ao OGM.
7a. Organismo doador.
7b. Organismo hospedeiro ou recipiente.
7c. Vetor.
7d. Descrio genrica do OGM.
7e. Lista dos ingredientes no caso de produto.
7f. Objetivos e usos do OGM.
7g. Histrico de transportes anteriores desse OGM nessas mesmas condies (fornecer
permisso pela CTNBio).
7h. Caso o material se destine liberao no meio-ambiente, fornecer permisso pela
CTNBio.
7i. Instrues para armazenamento e manipulao do OGM, incluindo o nvel de
biossegurana.
8- Quantidade e forma do OGM a ser transportado.
9- Descrio detalhada da embalagem.
10- Nmero e data das remessas.
11- Origem do OGM: no caso de importao, identificar o pas e instituio de origem,
ponto de entrada no pas, permisso de importao e liberao de quarentena pelos rgos
competentes.
12- Listar materiais biolgicos (meio de cultura, hospedeiro), que acompanharo o OGM
durante o transporte:
13- Informaes adicionais:
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Plantas
- nome cientfico
- forma do OGM (semente, muda, etc)
Animais
- nome cientfico
Microorganismos
- tipo de meio de cultura
- fonte do meio de cultura
- caso utilizado soro animal, indicar percentagem e espcie animal
- caso utilizado, origem de enzimas animais para cultura
- caso hibridoma, especificar origem ou derivao, fuso
14- Descrio pormenorizada dos procedimentos de biossegurana para evitar contaminao
durante a produo e o escape e disseminao acidental durante o transporte do OGM.
15- Medidas a serem adotadas em caso de acidente.
16- Descrio dos mtodos de descarte do OGM.
17- Nome e assinatura do Presidente da CIBio.
18- Nome e assinatura do Pesquisador Principal.
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Defeitos genticos podem ser causados por: mutao de ponto, insero, deleo,
translocao, amplificao, perda ou ganho cromossmico, ou pela presena de genoma ou
parte de genoma de organismos infecciosos.
Terapia gnica somtica ou transferncia gnica para clulas somticas so tcnicas de
interveno ou manipulao gentica que visam a introduo de material gentico em
clulas somticas por tcnicas artificiais, com a finalidade de corrigir defeitos genticos ou
estimular respostas imunes contra a expresso fenotpica de defeitos genticos, ou para
prevenir a sua ocorrncia.
3. Requerimentos para Propostas de Interveno ou Manipulao Gentica em
Humanos
Devem ser encaminhados para avaliao pela CTNBio:
a. certificado de qualidade em biossegurana do laboratrio ou instituio;
b. descrio da proposta, com resposta aos quesitos discriminados;
c. protocolo experimental detalhado, incluindo seqncia nucleotdica completa do gene a
ser transferido e do vetor;
d. documentao demonstrando aprovao pelos Comits Internos de tica em Pesquisa
como estipulado pela Resoluo n 196/96, do Conselho Nacional de Sade, incluindo
documentos de Consentimento Livre e Esclarecido, assinados pelo sujeito da pesquisa, de
acordo com a referida resoluo;
e. os currculos dos investigadores em forma abreviada, informando particularmente
experincia prvia com interveno ou manipulao gentica em humanos.
4. Quesitos Especficos para Propostas de Interveno ou Manipulao Gentica em
Humanos
4.1. Objetivos e Estratgia da Proposta
4.1.1. Interveno gentica com Objetivos Teraputicos
4.1.1.1. Porque a doena selecionada para tratamento atravs da interveno gentica em
humanos boa candidata para este tratamento?
4.1.1.2. Descreva o curso natural da doena selecionada para tratamento. Existem critrios
objetivos para quantificar a atividade e gravidade da doena? O conhecimento da evoluo
clnica da doena permitir uma avaliao precisa da eficcia da interveno gentica em
humanos?
4.1.1.3. O protocolo est elaborado para prevenir as manifestaes da doena, para impedir
a progresso da doena depois do aparecimento dos primeiros sintomas ou para reverter as
manifestaes da doena em pacientes seriamente doentes?
4.1.1.4. Existem terapias alternativas? Quais so as suas vantagens e desvantagens em
comparao com a interveno gentica em humanos?
4.1.1.5. Existe experincia de interveno gentica em humanos para esta doena em
outros pases? Caso positivo, apresente literatura a respeito.
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4.2.1.2.2. Descreva qualquer outro material que ser usado na preparao do inculo. Por
exemplo, se um vetor viral est sendo usado, qual a natureza do vrus "helper"? Se outras
partculas carreadoras forem ser usadas, qual a sua natureza?
4.2.2. Estudos Pr-Clnicos, Incluindo Estudos para Levantamento de Riscos
Descreva resultados de experimentos em culturas de clulas ou animais experimentais que
demonstrem a segurana, eficcia e viabilidade dos procedimentos propostos. Explique
porque o modelo experimental escolhido o mais apropriado.
4.2.2.1. Sistema de transferncia gnica
4.2.2.1.1. Quais so as clulas alvo para a transferncia gnica? Quais clulas sero
tratadas ex vivo e reintroduzidas no paciente? Como ser feita a seleo das clulas alvo
que receberam o DNA transferido? Como ser feita a caracterizao das clulas antes e
depois do tratamento? Quais os dados tericos e prticos que permitem assumir que apenas
as clulas alvo recebero o material gentico?
4.2.2.1.2. Qual a eficincia do sistema de transferncia gnica? Qual o percentual
previsto de clulas alvo que conter o DNA transferido?
4.2.2.1.3. Como ser feita a monitorizao da estrutura das seqncias transferidas e qual a
sensibilidade da anlise? O DNA transferido extra-cromossmico ou integrado? O DNA
transferido poder sofrer rearranjos?
4.2.2.1.4. Quantas cpias do DNA transferido espera-se que estejam presentes por clula?
Qual a estabilidade do DNA transferido?
4.2.2.2. Transferncia Gnica e Expresso em Termos de Persistncia e Estabilidade
Estrutural
4.2.2.2.1. Quais modelos de cultura de tecidos e de animais experimentais foram usados
em estudos laboratoriais para avaliar a eficincia in vitro e in vivo do sistema de
transferncia gnica? Quais as similaridades e diferenas deste modelos em comparao
com a proposta de transferncia gnica para humanos?
4.2.2.2.2. Qual o nvel mnimo de transferncia e/ou expresso gnica que estima-se ser
necessrio para sucesso da transferncia gnica? Como foi determinado este nvel?
4.2.2.2.3. Explique em detalhes os experimentos pr-clnicos que demonstram a eficincia
do sistema de transferncia, em termos de nveis mnimos necessrios para a transferncia
gnica.
4.2.2.2.4. O DNA integrado modifica a expresso de outros genes? Como foi verificado
isto?
4.2.2.2.5. Em qual percentagem das clulas que receberam o DNA transferido ocorre
expresso do gene? O produto do gene transferido biologicamente ativo? Qual proporo
da atividade normal derivada do gene transferido? Como foi verificado isto?
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4.2.2.2.6. O gene transferido expressa-se em clulas alm das clulas-alvo? Como foi
verificado isto?
4.2.2.3. Sistemas de Transferncia Baseados em Retrovrus
4.2.2.3.1. Quais os tipos celulares que sero infectados com o vetor retroviral? Espera-se
que haja produo de partculas virais?
4.2.2.3.2. Quo estveis so o vetor retroviral e o provrus resultante em termos de deleo,
rearranjos, recombinao e mutao? Que informao est disponvel sobre o risco de
recombinao com retrovrus endgenos ou outros vrus que porventura possam estar
presentes nas clulas do paciente?
4.2.2.3.3. Existe alguma evidncia de que a transferncia gnica possa vir a ter efeitos
adversos (e.g. desenvolvimento de neoplasias, mutaes deletrias, regenerao de
partculas infecciosas, respostas imunes, etc.)? Quais precaues sero tomadas para
minimizar a patogenicidade do vetor retroviral? Quais experimentos pr-clnicos foram
feitos para estimar esta patogenicidade?
4.2.2.3.4. H alguma evidncia experimental de que o vetor possa penetrar em clulas no
tratadas, especialmente clulas germinativas? Qual a sensibilidade destas anlises?
4.2.2.3.5. O protocolo de transferncia gnica para humanos foi testado em primatas nohumanos ou outros animais de laboratrio? Especificamente, h alguma evidncia de
recombinao do vetor retroviral com retrovrus endgenos ou outras seqncias virais
presentes nestes animais?
4.2.2.4. Sistemas de Transferncia Gnica No-Retrovirais
4.2.2.4.1. Quais experimentos em animais foram realizados para determinar se h risco de
conseqncias indesejadas ou deletrias do protocolo de terapia gnica (incluindo insero
de DNA em clulas no-alvo, especialmente clulas germinativas)? Por quanto tempo
foram os animais estudados ps o tratamento? Quais outros estudos de biossegurana
foram realizados?
4.2.3. Procedimentos Clnicos, Incluindo Monitorizao dos Pacientes
Descreva o tratamento que ser administrado aos pacientes e os mtodos diagnsticos que
sero usados para monitorizar a resposta ao tratamento. Descreva estudos clnicos prvios
com mtodos iguais ou similares. Especificamente responda:
4.2.3.1. Sero removidas clulas do paciente para tratamento ex vivo? Descreva os tipos e
nmeros das clulas e os intervalos nos quais elas sero retiradas.
4.2.3.2. Os pacientes sero tratados para eliminar ou reduzir o nmero de clulas alvo nomodificadas (e.g. radiao ou quimioterapia)?
4.2.3.3. Quais clulas tratadas (ou combinaes vetor/DNA) sero administradas aos
pacientes? Como ser feita a administrao? Qual o volume a ser usado? O tratamento ser
nico ou mltiplo? Qual o espaamento dos tratamentos?
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4.2.3.4. Como ser averiguada a transferncia e expresso do gene nas clulas do paciente?
A expresso ser examinada em clulas no-alvo?
4.2.3.5. Quais estudos sero realizados para avaliar presena e efeitos de contaminantes?
4.2.3.6. Quais so os pontos finais clnicos do estudo? Haver mensuraes quantitativas
para avaliar a histria natural da doena? Como ser feito o seguimento clnico dos
pacientes?
4.2.3.7. Quais as expectativas em relao aos maiores efeitos benficos ou adversos da
transferncia gnica? Quais medidas sero tomadas para impedir ou reverter reaes
adversas, caso elas ocorram?
4.2.3.8. Se um paciente tratado vier a falecer, quais estudos especiais sero realizados postmortem?
4.2.4. Consideraes de Sade Pblica
Discuta o possvel risco da transferncia gnica para outras pessoas alm dos pacientes.
Especialmente, responda s seguintes perguntas:
4.2.4.1. H qualquer risco para a sade pblica?
4.2.4.2. H possibilidade de que o DNA transferido alastre-se dos pacientes para outras
pessoas ou o meio ambiente?
4.2.4.3. Quais precaues sero tomadas para evitar o alastramento?
4.2.4.4. Quais medidas sero tomadas para minimizar o risco para a sade pblica?
4.2.4.5. Tendo em vista riscos potenciais para a progenia dos pacientes, incluindo
transmisso vertical, sero tomadas medidas contraceptivas?
4.2.5. Qualificao dos Pesquisadores e Adequao das Facilidades Clnicas e
Laboratoriais
Descreva o treinamento e experincia da equipe. Descreva as facilidades clnicas e
laboratoriais que sero usadas. Especificamente, responda s perguntas:
4.2.5.1. Descreva as instalaes onde sero preparados os materiais a serem usados na
interveno gentica, incluindo condies ambientais para a eventual manipulao de
clulas ex-vivo.
4.2.5.2. Quais profissionais estaro envolvidos nos estudos pr-clnicos e clnicos e quais
so suas qualificaes? Inclua currculos resumidos.
4.2.5.3. Em qual hospital ou clnica ser feita a interveno gentica? Quais facilidades
sero especialmente importantes para o estudo proposto? Os pacientes ocuparo leitos
normais ou ficaro isolados? Onde residiro os pacientes no perodo de acompanhamento
aps a interveno gentica?
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Procedimentos:
1. A regulamentao de produtos derivados de organismos geneticamente modificados
(OGM), no que se refere aos diferentes aspectos de avaliao de riscos sade ou ao meio
ambiente, quanto aos aspetos de qualidade, composio qumica, grau de pureza ou
eventuais contaminantes, toxicidade e, ainda, de suas aplicaes, so de competncia e
sero exercidas pelos rgos de fiscalizao do Ministrio da Sade, do Ministrio da
Agricultura e do Abastecimento, e do Ministrio do Meio Ambiente e da Amaznia Legal,
obedecendo s respectivas legislaes vigentes.
2. A realizao das atividades descritas no item anterior, por entidades localizadas no
territrio nacional, no implicam na necessidade de que as entidades possuam ou
requeiram Certificado de Qualidade em Biossegurana (CQB) ou ainda, disponham de
Comisso Interna de Biossegurana (CIBio).
3. As atividades de importao e consequentes comercializao, transporte,
armazenamento, manipulao, consumo, liberao e descarte de produtos derivados de
OGM para uso como matria prima ou ainda, de produtos purificados acabados, as anlises
de qualidade e regulamentao para a sua utilizao so de competncia e sero exercidas
pelos rgos de fiscalizao do Ministrio da Sade, do Ministrio da Agricultura e do
Abastecimento, e do Ministrio do Meio Ambiente e da Amaznia Legal e obedecero as
respectivas legislaes vigentes.
4. As atividades de comercializao, transporte, armazenamento, manipulao, consumo,
liberao e descarte de produtos derivados de OGM obtidos em territrio nacional, cujo
OGM j ter sido analisado por esta comisso durante seu processo de produo e
aprovado sob o ponto de vista da Biossegurana, estaro isentas da necessidade de novo
parecer tcnico conclusivo, conforme previsto no inciso XII, do artigo 2, do Decreto n
1.752/95. As anlises de qualidade e regulamentao para sua utilizao, j est prevista na
legislao vigente, so de competncia do Ministrio da Sade, do Ministrio da
Agricultura e do Abastecimento, e do Ministrio do Meio Ambiente e da Amaznia Legal.
5. De acordo com o previsto no artigo 7, da Lei n 8.974/95, as entidades que realizam ou
pretendem realizar as atividades aqui mencionadas ficam responsveis pelo registro dos
produtos derivados de OGM junto aos rgos de fiscalizao do Ministrio da Sade, do
Ministrio da Agricultura e do Abastecimento e do Ministrio do Meio Ambiente e da
Amaznia Legal, conforme prev a legislao vigente.
6. A CTNBio emitir parecer tcnico conclusivo sobre qualquer aspecto relativo a esta
Instruo Normativa, se assim solicitada pelos rgos de fiscalizao do Ministrio da
Sade, do Ministrio da Agricultura e do Abastecimento e do Ministrio do Meio
Ambiente e da Amaznia Legal. Poder ainda, ex ofcio, avocar o exame de eventuais
casos particulares, se assim julgar conveniente.
A CTNBio poder, a qualquer momento e se assim julgar necessrio, rever ou alterar as
normas aqui estabelecidas para as atividades contempladas nesta Instruo Normativa, em
decorrncia de eventuais riscos particulares ou no previstos pelo conhecimento cientfico
atual.
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Dispe sobre a liberao planejada no meio ambiente e comercial da soja Roundup Ready.
A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana - CTNBio, no uso de suas atribuies
legais e regulamentares, resolve:
Art. 1 A presente Instruo Normativa refere-se a liberao planejada no meio ambiente e
comercial da soja Roundup Ready, bem como de qualquer germoplasma derivado da
linhagem "glyphosate tolerant soybean" GTS 40-3-2 ou de suas prognies geneticamente
modificadas para tolerncia ao herbicida glifosate, que recebeu parecer tcnico conclusivo
favorvel conforme Comunicado n 54, da CTNBio, publicado no Dirio Oficial da Unio
- DOU n 188, de 01.01.98, Seo 03, pgina 59. O parecer tcnico conclusivo refere-se
apenas ao evento de transformao gentica da soja Roundup Ready (promotor E35S,
regio do peptdeo de trnsito para o cloroplasto, regio de codificao da enzima 5enolpiruvato-chiquimato-3-fosfato sintase - EPSPS), especificamente para tolerncia ao
herbicida glifosate.
Art. 2 As atividades de cultivo, registro, uso, ensaios, testes, transporte, armazenamento,
comercializao, consumo, importao e descarte da soja geneticamente modificada
tolerante ao herbicida glifosate (soja Roundup Ready) ficam isentas de avaliao prvia ou
solicitao de novo parecer tcnico da CTNBio, contudo devem ser observadas as
legislaes especficas dos rgos fiscalizadores competentes.
Art. 3 O monitoramento cientfico dos plantios comerciais das cultivares de soja
geneticamente modificada tolerante ao herbicida glifosate (soja Roundup Ready) ser
realizado por um perodo de cinco anos sob responsabilidade da Monsanto do Brasil Ltda.,
acompanhado pelos rgos fiscalizadores competentes, supervisionado por tcnicos
especializados nomeados pela CTNBio, e passvel de auditoria cientfica pela sociedade
civil organizada interessada, mediante autorizao prvia da CTNBio.
Art. 4 - A CTNBio reserva-se o direito de rever esta Instruo Normativa, com base em
justificativas cientficas identificadas durante o monitoramento.
Art. 5 - Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
LUIZ ANTNIO BARRETO DE CASTRO
Publicada no D.O.U. de 30.12.98, Seo 1-E, pg. 101
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ANEXO
PROCEDIMENTOS PARA A REALIZAO DE AUDINCIAS PBLICAS PELA
COMISSO TCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANA
Escopo:
As audincias pblicas destinam-se a:
- permitir o debate de carter tecnico-cientfico de matrias na rea de biossegurana,
propiciando aos setores interessados da sociedade a possibilidade de encaminhamento de
pleitos, opinies e sugestes;
- identificar, da forma mais ampla possvel, os aspectos tecnico-cientficos relevantes
matria objeto da audincia pblica; e
- ampliar a publicidade da ao regulatria da CTNBio.
Estes procedimentos referem-se aos critrios e as condies para a realizao de audincias
pblicas de carter tecnico-cientfico a serem realizadas na fase instrutria do exame,
previamente ao processo decisrio de biossegurana da CTNBio relativo liberao
planejada no meio ambiente de organismos geneticamente modificados (OGMs), sem
prejuzo da independncia da CTNBio na formao de juzo acerca dos processos a ela
submetidos.
Procedimentos:
Mediante proposta do Presidente da CTNBio ou por um quorum de 1/3 de seus membros, a
CTNBio poder realizar audincia pblica, com entidades da sociedade civil legalmente
constitudas, para instruir matria submetida ao exame da Comisso, bem como para tratar
de assuntos de interesse pblico julgados relevantes pela Comisso, atinentes sua rea de
atuao.
Aprovada a realizao da reunio de audincia pblica em plenrio, a Comisso
selecionar, para serem ouvidas, as pessoas interessadas e os especialistas ligados s
entidades participantes, cabendo Presidncia da CTNBio expedir os convites.
Alm do convite da presidncia da CTNBio para participao na audincia, ser autorizado
o credenciamento de entidades legalmente constitudas, mediante encaminhamento formal
de questes tecnico-cientficas afetas ao tema que motivou a audincia pblica.
A audincia pblica ter lugar em data, local e horrio previamente divulgados em edital
da CTNBio, publicado no Dirio Oficial da Unio e em jornais de grande circulao, e ser
presidida por um membro da Comisso, podendo contar com a participao dos demais
membros.
O membro da CTNBio designado para presidir a audincia ouvir os depoimentos das
partes interessadas, que participaro diretamente ou por meio de organizaes e
associaes legalmente constitudas.
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Walter Colli
Presidente da CTNBio
174
monitoramento, bem como nas bordaduras. Estas reas sero definidas caso a caso pela
CTNBio conforme os genes, o ambiente e as prticas experimentais propostas.
Walter Colli
Presidente da CTNBio
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Walter Colli
Presidente da CTNBio
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Walter Colli
Presidente da CTNBio
178
Walter Colli
Presidente da CTNBio
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