Guía de Cambios Norma BRC V6 A V7

[Escriba el nombre de la compaa] 1
Gua de Cambios de los Requisitos de la Norma Mundial BRC V7 en

Relacin a la Versin 6
GUIA DE CAMBIOS DETALLADOS DE LOS REQUISITOS DE LA NORMA MUNDIAL BRC VERSION 7 EN RELACION A
LA VERSION 6
Este documento resalta los cambios entre la Versin 6 y la Versin 7, y proporciona un breve comentario sobre las razones
de cada cambio, de ser el caso. Ha habido una revisin general de los requisitos y la estandarizacin de la nomenclatura
entre el uso de las palabras 'emplazamiento o empresa y 'compaia'. Esto se hizo para asignar la responsabilidad de
cumplimiento entre los requisitos que deben cumplirse a nivel de sitio emplazamiento - y los requisitos que pueden ser
cumplidos, ya sea a nivel del emplazamiento o de la compaa cuando tengan una oficina principal.
Los cambios en relacin a la Versin 6 se han destacado en texto colo rojo en la columna. Como gua, los cambios ms
significativos que requerirn un trabajo adicional en la la acutalizacin de la Versin 7 se han destacado en la columna de
comentarios en color naranja. Tenga en cuenta, sin embargo, que es responsabilidad del sitio estudiar todos los requisitos
de la Norma y asegurar que se entienden y que los procesos adecuados estn en su lugar para asegurar el cumplimiento.
Nota: La Versin 7 en espaol presente errores en su redaccin, stos han sido resaltados en color rojo, en negrita
y subrayados para evitar confusin.
1.
Compromiso del Equipo Directivo
1.1 Compromiso del equipo directivo y mejora continua

Clusula
Requisito
Fundamental
El equipo directivo de la empresa deber demostrar
Declaracin de que ha adquirido el pleno compromiso de implantar los
intenciones
requisitos de la Norma Mundial de Seguridad
Alimentaria as como los procesos que faciliten la
mejora continua de la gestin de la seguridad
alimentaria y la calidad.
1.1.1
1.1.2
1.1.3
La empresa deber disponer de una poltica

documentada en la que se declare la intencin de la
empresa de cumplir con la obligacin de fabricar
productos seguros y legales conforme a la calidad
especificada, as como de asumir su responsabilidad
frente a sus clientes. La poltica deber:
Estar firmada por la persona de mayor responsabilidad
del emplazamiento.
Ser comunicada a todo el personal.
El equipo directivo deber asegurarse de que se fijan
objetivos claros con el fin de mantener y mejorar la
seguridad, la legalidad y la calidad de los productos
fabricados, conforme a la poltica de calidad y a la
Norma. Estos objetivos:
Debern estar documentados e incluir metas o
medidas claras para alcanzarlos.
Debern ser comunicados al personal relevante.
Debern someterse a un seguimiento e informar de los
resultados a la direccin del centro al menos
trimestralmente.
Se deben realizar reuniones de revisin por la
direccin, a las que deber asistir el equipo directivo.
Clusula
Fundamental
Declaracin de
intenciones
1.1.1
1.1.2
1.1.3
Documento de Trabajo
Traduccin No Oficial
Requisito
El equipo directivo de la empresa (e
deber demostrar que ha adquirido el ple
de implantar los requisitos de la Norm
Seguridad Alimentaria, as como los
faciliten la mejora continua de la gestin d
alimentaria y la calidad de los alimentos.
La empresa (emplazamiento) deber dis

poltica documentada en la que se decla
de cumplir con la obligacin de fabr
seguros y legales conforme a la calidad e
como de asumir su responsabilidad frente
La poltica deber:
Estar firmada por la persona de mayor r
del emplazamiento.
Ser comunicada a todo el personal.
deber asegurarse de que se fijan objetivo
fin de mantener y mejorar la seguridad, la
calidad de los productos fabricados, c
poltica de calidad y seguridad de los alim
Norma. Estos objetivos debern:
Estar documentados e incluir metas o m
para alcanzarlos.
Ser comunicados al personal relevante.
Someterse a un seguimiento e informar de
a la direccin del centro al menos trime
El equipo directivo deber realizar reunio
en materia de gestin. Las reuniones debe

1.1.4
1.1.5
1.1.6
1.1.7
Las reuniones debern celebrarse a intervalos

planificados, como mnimo una vez al ao, con el fin de
evaluar el rendimiento del emplazamiento en relacin
con la Norma y los objetivos estipulados en el requisito
1.1.2. El proceso de revisin deber incluir la
evaluacin de:
Revisiones previas de los planes de accin y sus
plazos.
Los resultados de las auditoras internas, de segundas
y/o terceras partes.
Las quejas y reclamaciones de los clientes as como
los resultados de los indicadores de su actuacin.
Los incidentes, las acciones correctivas, los resultados
que no se ajusten a las especificaciones y los
materiales no conformes.
La evaluacin de la gestin del sistema APPCC.
Necesidades de recursos.
Las actas de las reuniones debern documentarse y
utilizarse para revisar los objetivos.
Las decisiones y medidas acordadas durante el
proceso de revisin se debern comunicar de manera
eficaz al personal apropiado, y las medidas se debern
implantar en los plazos de tiempo fijados
La empresa deber demostrar que dispone de un
programa de reuniones que permita a la direccin de la
empresa mantenerse informada, como mnimo
mensualmente, acerca de asuntos relacionados con la
seguridad, legalidad y calidad, y que permita la
resolucin de cuestiones que requieran acciones
inmediatas.
El equipo directivo deber proporcionar recursos
humanos y financieros necesarios para la produccin
de productos seguros y conforme a los requisitos de la
Norma as como para la implantacin del plan de
seguridad alimentaria basado en el Anlisis de Peligros
y Puntos de Control Crtico (APPCC).
El equipo directivo de la empresa deber asegurarse
de que se dispone de un sistema que garantice que la
empresa est informada de todos los desarrollos
cientficos y tcnicos pertinentes, as como de las guas
de buenas prcticas aplicables a la industria y la
legislacin vigentes del pas que suministra las
materias primas, en el que se lleva a cabo la
produccin y, de conocerse, el pas en el que se va a
vender el producto.
La empresa deber tener disponible la edicin vigente

impresa o en formato electrnico de la Norma Mundial
de Seguridad Alimentaria.
a intervalos planificados, como mnimo u

con el fin de evaluar el rendimiento del
en relacin con la Norma y los objetivos es
clusula 1.1.2. El proceso de revisin d
evaluacin de:
Revisiones previas de los planes de accin
Resultados de las auditoras internas, de
terceras partes.
Reclamaciones y comentarios de los clien
Los incidentes, las acciones correctivas,
que no se ajusten a las especific
materiales no conformes.
La evaluacin de la gestin del sis
proteccin y autenticidad de los alimen
Necesidades de recursos. Las actas de
debern documentarse y utilizarse p
objetivos. Las decisiones y medid
durante el proceso de revisin se debe
de manera eficaz al personal apr
medidas se debern implantar en los p
1.1.4
1.1.5
1.1.6
1.1.7
La empresa (emplazamiento) deber

dispone de un programa de reuniones qu
direccin de la empresa mantenerse in
mnimo mensualmente, acerca de asunto
con la seguridad, legalidad y calidad, y
resolucin de cuestiones que requie
inmediatas.
El equipo directivo deber proporci
humanos y financieros necesarios para la
productos seguros y conforme a los re
Norma. (Se elimin el plan de segurid
basado en el HACCP)
El equipo directivo de la empresa deber

que se dispone de un sistema que ga
empresa est informada de:
Los desarrollos cientficos y tcnicos pertin
Las directrices de buenas prcticas a
industria.
Nuevos riesgos para la autenticidad de
primas,
Toda la legislacin vigente del pas en el
cabo el suministro de materia prima, l
de conocerse, del pas en el que se
producto. (Se cambi a vietas para m
La empresa deber tener disponible la
vigente impresa o en formato electrnic
Mundial de Seguridad Alimentaria, y es
cualquier cambio en la Norma o protocolo
en la pgina web de BRC.

1.1.8
Cuando la empresa disponga de la certificacin basada

en la Norma, deber asegurarse de que se realicen las
auditoras anunciadas de renovacin en la fecha
prevista indicada en el certificado o antes de la misma.
1.1.8
1.1.9
El principal responsable de operaciones o de

produccin de las instalaciones deber estar presente
en las reuniones de apertura y cierre de la auditora
llevada a cabo para obtener la certificacin conforme a
la Norma Mundial de Seguridad Alimentaria. Los
responsables de departamentos pertinentes o sus
adjuntos debern estar disponibles siempre que se
requiera su presencia durante el proceso de auditora.
de que se han identificado las causas de las No
Conformidades detectadas en la auditora anterior de la
Norma, y que han sido corregidas de manera efectiva
con el fin de evitar que vuelvan a producirse.
1.1.9
1.1.10
1.2 Estructura organizativa, responsabilidades y equipo de gestin

Clusula
Requisito
Declaracin de
La empresa deber disponer de una clara estructura
intenciones
organizativa as como de canales de comunicacin que
permitan la gestin eficaz de la seguridad, legalidad y
calidad del producto.
1.2.1
La empresa deber disponer de un organigrama que
refleje
la
estructura
de
la
empresa.
Las
responsabilidades relativas a la gestin de actividades
que afecten a la seguridad, legalidad y calidad
alimentaria debern estar claramente asignadas y ser
comprendidas por las personas designadas. Debern
estar claramente documentadas las sustituciones del
personal clave en caso de ausencia.
1.2.2
de que todos los empleados sean perfectamente
conscientes de sus responsabilidades. Cuando existan
instrucciones de trabajo documentadas sobre las
actividades a llevar a cabo, los empleados implicados
en ellas debern tener acceso a dicha documentacin y
demostrar que el trabajo se realiza conforme a dichas
instrucciones.
2.
1.1.10
Clausula
Declaracin
de intenciones
1.2.1
1.2.2
Cuando la empresa (el sitio) disponga de

basada en la Norma, deber asegurar
realicen las auditoras anunciadas de re
fecha prevista indicada en el certificado
misma.
El principal responsable de operaciones o
de las instalaciones deber estar present
las reuniones de apertura y cierre de la a
a cabo para obtener la certificacin confor
Mundial de Seguridad Alimentaria. Los re
departamentos pertinentes o sus adjuntos
disponibles siempre que se requiera
durante el proceso de auditora.
deber asegurarse de que se han identific
principales de las no conformidades de
auditora anterior de la Norma, y que han
de manera efectiva con el fin de evitar
producirse.
Requisito
La empresa deber disponer de una c
organizativa as como de canales de com
permitan la gestin eficaz de la segurida
calidad del producto.
La empresa deber disponer de un organigr
la estructura de la empresa. Las res
relativas a la gestin de actividades que
seguridad, legalidad y calidad de los alim
estar claramente asignadas y ser compre
personas designadas. Debern esta
documentadas las sustituciones del persona
de ausencia.
El equipo directivo de la empresa (emplaza
asegurarse de que todos los em
perfectamente conscientes de sus res
Cuando existan instrucciones de trabajo
sobre las actividades que se tienen que lle
empleados implicados en ellas debern t
dicha documentacin y demostrar que el tra
conforme a dichas instrucciones.
Plan de Seguridad Alimentatia HACCP
2.1
Equipo de Seguridad Alimentaria HACCP: Codex Alimentarius, Paso 1
Clusula
Requisito
Clausula
Fundamental
La empresa deber haber implantado en su totalidad y
Declaracin de
de manera efectiva un plan de seguridad alimentaria
intenciones
basado en los principios del APPCC del Codex
Alimentarius.
2.1.1
El plan APPCC deber ser desarrollado y gestionado
por un equipo multidisciplinar de seguridad alimentaria
Requisito
La empresa deber haber implantado en su
manera efectiva un plan de seguridad alim
en los principios del APPCC del Codex Alim
El plan APPCC deber ser desarrollado y

un equipo multidisciplinar de seguridad a

que est constituido por los responsables de
Calidad/Departamento Tcnico, Operaciones de
produccin, Ingeniera y otros profesionales que
desempeen funciones relevantes.
El lder del equipo deber tener amplios conocimientos
sobre APPCC y demostrar su competencia y
experiencia.
Los miembros del equipo debern tener conocimientos
especficos de APPCC y conocimientos relativos al
producto, el proceso y los peligros asociados.
En el supuesto de que la empresa no cuente con la
experiencia interna apropiada, podr contratar a
expertos externos, pero la gestin diaria del sistema
ser en todo momento responsabilidad de la empresa.
est
constituido
por
los
respo
calidad/departamento tcnico, operaciones
ingeniera y otros profesionales que
funciones relevantes.
El lder del equipo deber tener amplios
sobre APPCC y demostrar su competencia y
Los miembros del equipo debern tener
especficos de APPCC y conocimiento
producto, el proceso y los peligros asociado
En el supuesto de que la empresa no
experiencia interna apropiada, podr contra
externos, pero la gestin diaria del sistem
momento responsabilidad de la empresa.
2.1.2 (nueva)
2.2
Programas de Prerrequisito
Clusula
Requisito
2.2.1
La empresa deber establecer y mantener los
programas operativos y relativos al entorno apropiados
para la produccin de productos alimentarios seguros y
legales (programas de prerrequisitos). Estos podran
incluir, si bien la lista no es exhaustiva:
Limpieza y desinfeccin.
Control de plagas.
Programas de mantenimiento de edificios y equipos.
Requisitos de higiene personal.
Formacin de personal.
Compras.
Transporte.
Procesos para prevenir la contaminacin cruzada.
Control de alrgenos.
Las medidas de control y los procedimientos de
seguimiento de los programas de prerrequisitos
debern estar claramente documentados e incluidos en
el desarrollo y las revisiones del plan APPCC.
2.3
Descripcin del Producto: Codex Alimentarius, Paso 2
Clusula
Requisito
2.3.1
Deber definirse el alcance de cada plan APPCC,
incluyendo los productos y los procesos que abarca.
Para cada producto o grupo de productos deber
elaborarse una descripcin completa que incluya toda
la informacin relevante de seguridad alimentaria. Esto
podra incluir, si bien esta lista no es exhaustiva:
Composicin
(por
ejemplo,
materias
primas,
ingredientes, alrgenos, formulacin).
Origen de los ingredientes.
Deber definirse el alcance de cada

incluyendo los productos y los procesos que
Clausula
2.2.1
Requisito
mantener los programas operativos y relat
apropiados para la produccin de producto
seguros y legales (programas de prerreq
podran incluir, si bien la lista no es exhausti
Limpieza y desinfeccin.
Control de plagas.
Programas de mantenimiento de edificios y
Requisitos de higiene personal.
Formacin de personal.
Compras.
Transporte.
Procesos para prevenir la contaminacin cru
Control de alrgenos.
Las medidas de control y los proce
seguimiento de los programas de prerrequ
estar claramente documentados e inc
desarrollo y las revisiones del plan APPCC.
Clausula
2.3.1
Requisito
Se elimin el alcance, el cual ha sido tr
nueva clusula 2.1.2
Para cada producto o grupo de prod
elaborarse una descripcin completa que
informacin relevante de seguridad alim
podra incluir, si bien esta lista no es exhaus
Composicin (p. ej. materias primas,
alrgenos, frmula).
Origen de los ingredientes

2.3.2
Propiedades fsicas y qumicas que afecten a la

seguridad alimentaria, p.ej. pH, aw.
Tratamiento y procesado, por ejemplo, cocinado,
enfriado.
Sistema de envasado, por ejemplo, al vaco, en
atmsfera modificada.
Condiciones de almacenamiento y distribucin, por
ejemplo, refrigerado, a temperatura ambiente.
Fecha de consumo preferente del producto en las
condiciones de almacenamiento y uso prescritas.
Instrucciones de uso y la posibilidad de que el producto
se
use
incorrectamente
(por
ejemplo,
almacenamiento, preparacin).
Toda la informacin necesaria para llevar a cabo el
anlisis de peligros se recopilar, mantendr,
documentar y actualizar. La empresa se cerciorar
de que el plan APPCC se basa en fuentes de
informacin exhaustivas, que debern indicarse como
referencia y que estarn disponibles para ser
consultadas. Tales fuentes podrn incluir las que se
indican a continuacin, si bien la lista facilitada no es
exhaustiva:
La literatura cientfica ms reciente.
Riesgos histricos y conocidos asociados a
determinados productos alimentarios.
Normas de conducta profesional relevantes.
Guas reconocidas.
La legislacin sobre seguridad alimentaria relevante
para la produccin y comercializacin de los
productos.
Requisitos de los clientes.
2.4
Identificacin del Uso Previsto: Codex Alimentarius, Paso 3
Clusula
Requisito
2.4.1
Se deber describir el uso que el cliente pretende dar
al producto, definiendo los grupos de consumidores
objetivo e incluyendo la idoneidad del producto para
grupos vulnerables de la poblacin, tales como nios,
ancianos o personas que sufran alergias.
Propiedades fsicas y qumicas que afecten

alimentaria (p.ej. pH, aw).
Tratamiento y procesado (p. ej. cocinado, en
Sistema de envasado (p. ej. al vaco,
modificada).
Condiciones de almacenamiento y distr
refrigerado, a temperatura ambiente).
Fecha de consumo preferente del pro
condiciones de almacenamiento y uso pr
Eliminacin de la vieta final, relativa a las in
uso y el mal uso conocido - se traslad a 2.4
2.3.2
Clausula
2.4.1
Toda la informacin necesaria para llevar a

de peligros se recopilar, mantendr, d
actualizar. La empresa se cerciorar d
APPCC se basa en fuentes de informaci
que debern indicarse como referencia
disponibles para ser consultadas. Esto po
bien esta lista no es exhaustiva:
La literatura cientfica ms reciente.
Riesgos histricos y conocidos asociados a
productos alimentarios.
Normas de conducta profesional relevantes.
Directrices reconocidas.
La legislacin sobre seguridad alimentaria
la produccin y comercializacin de los p
Requisitos de los clientes.
Requisito
Se deber describir el uso que el cliente p
producto y cualquier uso alternativ
definiendo los grupos de consumidores d
incluyendo la idoneidad del producto
vulnerables de la poblacin, tales como ni
personas con alergias
2.5
Elaboracin de un Diagrama de Flujo de Procesos: Codex Alimentarius, Paso 4
Clusula
Requisito
Clausula
Requisito
2.5.1
Se deber elaborar un diagrama de flujo para cada 2.5.1
Se deber elaborar un diagrama de flu
producto, categora de productos o proceso. En el
producto, categora de productos o proceso
mismo se incluirn todos los aspectos de las
se incluirn todos los aspectos de las o
operaciones del proceso alimentario abarcadas por el
proceso alimentario abarcadas por el APP
APPCC, desde la seleccin de materias primas hasta
seleccin de materias primas hasta
el procesado, almacenamiento y distribucin. A ttulo
almacenamiento y distribucin. A ttulo il
ilustrativo, tales aspectos podrn incluir los que se
aspectos podrn incluir los que se detallan
detallan a continuacin, si bien la lista facilitada no es
si bien la lista facilitada no es exhaustiva:
exhaustiva:
Plano de las instalaciones y la distribucin d
Plano de las instalaciones y la distribucin de los
Materias primas, incluyendo los accesos pa

equipos.
Materias primas, incluyendo los accesos para el
suministro de servicios de redes pblicas y otros
materiales de contacto (por ejemplo, agua,
materiales de envasado).
Secuencia e interaccin de todas las fases del proceso.
Procesos externalizados y trabajo subcontratado.
Parmetros de los procesos.
Posibilidades de retrasos en el proceso.
Reprocesado y reciclaje.
Separacin de las zonas de bajo riesgo/cuidados
especiales/alto riesgo.
Productos terminados, productos intermedios y
semiprocesados, subproductos y residuos.
2.6
Verificacin del Diagrama de Flujo: Codex Alimentarius, Paso 5
Clusula
Requisito
Clausula
2.6.1
l equipo de seguridad alimentaria del APPCC deber 2.6.1
verificar la precisin delos diagramas de flujo de
procesos realizando auditoras de las instalaciones y se
comprobarn al menos anualmente. Se considerarn y
evaluarn las variaciones diarias y temporales. Se
conservarn registros de los diagramas de flujo de
procesos verificados.
de servicios de redes pblicas y otros

contacto (p. ej. agua, materiales de enva
Secuencia e interaccin de todas las fases d
Procesos externalizados y trabajo subcontra
Posibilidades de retrasos en el proceso.
Reprocesado y reciclaje.
Separacin de las zonas de bajo r
especiales/alto riesgo.
Productos terminados, productos interm
procesados, subproductos y residuos.
Requisito
El equipo de seguridad alimentaria del A
verificar la precisin de los diagramas de flu
realizando auditoras de las instalac
comprobarn al menos anualmente. Se
evaluarn las variaciones diarias y te
conservarn registros de los diagramas
procesos verificados.
2.7
Enumeracin de todos los Riesgos Potenciales Relacionados con cada Paso del Proceso, Realizacin de
un Anlisis de Riesgos y Consideracin de las Medidas Previstas para Controlar los Riesgos Identificados:
Codex Alimentarius, Paso 6, Principio 1
Clusula
Requisito
Clausula
Requisito
2.7.1
El equipo de seguridad alimentaria del APPCC deber
identificar y registrar todos los riesgos potenciales que
identificar y registrar todos los riesgos p
razonablemente cabe esperar que se produzcan en cada
razonablemente cabe esperar que se prod
etapa con respecto al producto, el proceso y las
etapa con respecto al producto, el p
instalaciones. Ello incluir los riesgos presentes en las
instalaciones. Ello incluir los riesgos pre
materias primas, aqullos introducidos durante el
materias primas, aquellos introducidos dura
proceso o que hayan sobrevivido a las etapas del
o que hayan sobrevivido a las etapas del
proceso, y los riesgos por alrgenos (vase la
riesgos por alrgenos (consultar clusula 5
disposicin 5.2). Tambin se debern tomar en
debern tomar en consideracin las etapa
consideracin las etapas anteriores y subsiguientes que
subsiguientes que integren la cadena del pr
integren la cadena del proceso.
2.7.2

llevar a cabo un anlisis de riesgos para identificar
cules se debern prevenir, eliminar o reducir hasta unos
niveles aceptables. Como mnimo se tendrn en cuenta
los siguientes aspectos:
La probabilidad de que se produzca un peligro.
La gravedad de los efectos para la seguridad de los
consumidores.
La vulnerabilidad de quienes podran resultar expuestos
a los riesgos.
La supervivencia y el crecimiento de microorganismos de

llevar a cabo un anlisis de riesgos para id
se debern prevenir, eliminar o reducir has
aceptables. Como mnimo se tendrn
siguientes aspectos:
La probabilidad de que se produzca un peli
La gravedad de los efectos para la seg
consumidores.
La vulnerabilidad de quienes podran resul
los riesgos.
La supervivencia y el crecimiento de micro

2.7.3
especial importancia en el producto en cuestin.

La presencia o la produccin de toxinas, productos
qumicos o cuerpos extraos.
La contaminacin de las materias primas, los productos
intermedios y semiprocesados, o los productos
terminados.
En los casos en que la eliminacin del riesgo no sea
factible, se deber determinar y documentar la
justificacin de los niveles de riesgo aceptables en el
producto acabado.
considerar qu medidas de control son necesarias para
prevenir, eliminar o reducir el peligro hasta unos niveles
aceptables. Cuando el control del peligro se alcance
mediante los programas de prerrequisitos existentes, se
deber establecer dicho control y validar la idoneidad del
programa para el control del peligro. Se considerar la
posibilidad de emplear ms de una medida de control.
especial importancia en el producto en c

La presencia o la produccin de toxin
qumicos o cuerpos extraos.
La contaminacin de las materias primas
intermedios y semi procesados, o
terminados.
En los casos en que la eliminacin del
factible, se deber determinar y d
justificacin de los niveles de riesgo ac
producto acabado.
considerar qu medidas de control son n
prevenir, eliminar o reducir el peligro hast
aceptables. Cuando el control del pelig
mediante los programas de prerrequisitos
deber establecer dicho control y validar la
programa para el control del peligro. Se
posibilidad de emplear ms de una medida
2.8
Determinacin de los Puntos Crticos de Control (PCC): Codex Alimentarius, Paso 7, Principio 2
Clusula
Requisito
Clausula
Requisito
2.8.1
Para cada peligro que requiera ser controlado, se 2.8.1
Para cada peligro que requiera ser controla
debern revisar los puntos de control para identificar
revisar los puntos de control para identifica
aqullos que resulten crticos. Para ello hay que aplicar
resulten crticos. Para ello hay que aplic
un enfoque lgico, que podr conseguirse mediante el
lgico, que podr conseguirse mediante el
empleo de un rbol de decisiones. Los PCC sern los
esquema de toma de decisiones. Los Punt
puntos de control que resulten necesarios para prevenir,
Control (PCC) sern los puntos de contro
eliminar o reducir un peligro para la seguridad alimentaria
necesarios para prevenir, eliminar o reducir
hasta unos niveles aceptables. Si se identificara un
la seguridad alimentaria hasta unos niveles
peligro enuna etapa en la que el control resulta necesario
se identificara un peligro en una etapa en la
para la seguridad pero dicho control no existiera, el
resulta necesario para la seguridad pero d
producto o el proceso se debern modificar en dicha
existiera, el producto o el proceso se deber
etapa, o en una anterior o posterior, para proporcionar
dicha etapa, o en una anterior o p
una medida de control.
proporcionar una medida de control.
2.9
Establecimiento de Lmites Crticos para Cada PCC: Codex Alimentarius, Paso 8, Principio 3
Clusula
Requisito
Clausula
Requisito
2.9.1
Para cada PCC se definirn los lmites crticos 2.9.1
Para cada PCC se definirn los lmites crti
apropiados a fin de determinar claramente si el proceso
a fin de determinar claramente si el proc
est bajo control o no. Los lmites crticos debern:
control o no. Los limites crticos debern:
Ser medibles siempre que sea posible, (por ejemplo,
Ser medibles siempre que sea posible,
tiempo, temperatura, pH).
temperatura, pH).
Ir acompaados de directrices claras o ejemplos,
Ir acompaados de directrices claras o eje
siempre que las medidas sean subjetivas, (por
que las medidas sean subjetivas, (p. ej. f
ejemplo, fotografas).
2.9.2
El equipo de seguridad alimentaria del APPCC deber 2.9.2
validar cada PCC. Las pruebas documentadas debern
validar cada PCC. Las pruebas documen
demostrar que las medidas de control seleccionadas
demostrar que las medidas de control
permiten controlar sistemticamente el peligro hasta el
permiten controlar sistemticamente el p
nivel especificado por el lmite crtico.
nivel especificado por el lmite crtico.
2.10
Establecimiento de un Sistema de Vigilancia para Cada PCC: Codex Alimentarius, Paso 9, Principio 4

Clusula
2.10.1
2.10.2
Requisito
Deber establecerse un procedimiento de vigilancia
para cada PCC con el fin de garantizar el cumplimiento
de los lmites crticos. El sistema de vigilancia deber
permitir detectar cundo un PCC deja de estar bajo
control y, siempre que sea posible, proporcionar
informacin a tiempo para que se puedan adoptar las
acciones correctivas. A ttulo ilustrativo se podrn tener
en cuenta las medidas que se indican a continuacin, si
bien la lista facilitada no es exhaustiva:
Medicin en lnea de produccin.
Medicin fuera de lnea de produccin.
Medicin continua (por ejemplo, termgrafos, pHmetro, etc).
En los casos en que se emplee una medicin
discontinua, el sistema deber garantizar que la
muestra tomada es representativa del lote del
producto.
Los registros relacionados con la vigilancia de los PCC
debern incluir la fecha, hora y resultado de la
medicin y debern estar firmados por la persona
responsable de la vigilancia y verificados, cuando
proceda, por una persona autorizada. Cuando los datos
registrados estn en formato electrnico, deber
disponerse de evidencia que demuestre que dichos
datos han sido comprobados y verificados.
Clausula
2.10.1
2.10.2
Requisito
Deber establecerse un procedimiento de
cada PCC con el fin de garantizar el cump
lmites crticos. El sistema de vigilancia d
detectar cuando un PCC deja de estar
siempre que sea posible, proporcionar
tiempo para que se puedan adoptar
correctivas. A ttulo ilustrativo se podrn te
las medidas que se indican a continuacin,
facilitada no es exhaustiva:
Medicin en lnea.
Medicin fuera de lnea.
Medicin continua (p. ej. termgrafos, pH-m
Termgrafos incluido dentro de la vieta
En los casos en que se emplee una medici
el sistema deber garantizar que la mues
representativa del lote del producto.
Los registros relacionados con la vigilanc

debern incluir la fecha, hora y resultado d
debern estar firmados por la persona res
vigilancia y verificados, cuando proceda, po
autorizada. Cuando los datos registrados es
electrnico, deber disponerse de
demuestren que dichos datos han sido c
verificados.
2.11
Establecimiento de un Plan de Acciones Correctivas: Codex Alimentarius, Paso 10, Principio 5
Clusula
Requisito
Clausula
Requisito
2.11.1
El equipo de seguridad alimentaria del APPCC deber 2.11.1
especificar y documentar las acciones correctivas que
especificar y documentar las acciones corr
se deben adoptar cuando los resultados indiquen que
deben adoptar cuando los resultados indiq
no seha cumplido un lmite de control, o cuando los
ha cumplido un lmite de control, o cuando
resultados de la vigilancia indiquen una tendencia
de la vigilancia indiquen una tendencia haci
hacia la prdida de control. Esto incluir las medidas
control. Esto incluir las medidas que
que el personal designado deber adoptar con
designado deber adoptar con respect
respecto a cualquier producto que se haya fabricado
producto que se haya fabricado durante el
durante el perodo en que el proceso no estaba
el proceso no estaba debidamente controlad
debidamente controlado.
2.12
Establecimiento de los Procedimientos de Verificacin: Codex Alimentarius, Paso 11 Principio 6
Clusula
Requisito
Clausula
Requisito
2.12.1
Se debern establecer procedimientos de verificacin
Se debern establecer procedimientos de v
para confirmar que el plan APPCC, incluidos los
confirmar que el plan APPCC, incluidos
controles gestionados mediante el programa de
gestionados mediante el programa de
prerrequisitos, son eficaces. Algunos ejemplos de
continan siendo eficaces. Algunos
actividades de verificacin incluyen:
actividades de verificacin incluyen:
Auditoras internas.
Auditoras internas.
Revisin de los registros en los casos en los que se
Revisin de los registros en los casos en lo
hayan excedido los lmites aceptables.
excedido los lmites aceptables.
Revisin de las reclamaciones presentadas por las
Revisin de las reclamaciones present
autoridades pertinentes o los clientes.
autoridades pertinentes o los clientes.

Revisin de los incidentes relacionados con la retirada o
recuperacin de un producto.
Los resultados de la verificacin se debern registrar y
comunicar al equipo de seguridad alimentaria del plan
APPCC.
Revisin de los incidentes relacionados co

recuperacin de un producto.
Los resultados de la verificacin se debe
comunicar al equipo de seguridad alimen
APPCC.
2.13
Documentacin y Conseervacin de Registros del HACCP: Codex Alimentarius, Paso 12, Principio 7
Clusula
Requisito
Clausula
Requisito
2.13.1
La documentacin y conservacin de registros deber 2.13.1
La documentacin y conservacin de regis
ser tal que permita a la empresa asegurar la implantacin
tal que permita a la empresa (emplazamien
y mantenimiento de los controles del APPCC, incluido el
implantacin y mantenimiento de los contro
programa de prerrequisitos.
incluido el programa de prerrequisitos.
2.14
Evaluacin del Plan HACCP
Clusula
Requisito
2.14.1
revisar el plan APPCC y el programa de prerrequisitos al
menos anualmente y antes de que se produzca cualquier
cambio que pueda afectar a la seguridad de los
productos. A ttulo ilustrativo, tales procedimientos
podrn incluir los que se indican a continuacin, si bien la
lista facilitada no es exhaustiva:
Cambio de las materias primas o del proveedor de las
mismas.
Cambio de los ingredientes o de la formulacin.
Cambio de las condiciones o de los equipos del proceso.
Cambio
de
las
condiciones
de
envasado,
almacenamiento o distribucin.
Cambio de uso previsto por parte del consumidor.
Aparicin
de
nuevos
peligros,
(por
ejemplo
contaminacin de ingredientes).
Desarrollos cientficos relacionados con los ingredientes,
el proceso o el producto.
Los cambios apropiados resultantes de la revisin se
incorporarn al plan APPCC y/o al programa de
prerrequisitos, y debern estar totalmente documentados
y validados.
3.
Clausula
2.14.1
Requisito
revisar el plan APPCC y el programa de p
menos anualmente y antes de que se prod
cambio que pueda afectar a la seguridad de
A ttulo ilustrativo, tales procedimientos po
que se indican a continuacin, si bien la lis
es exhaustiva:
Cambio de las materias primas o del pro
mismas.
Cambio de los ingredientes o de la formulac
Cambio de las condiciones de procesamien
en los equipos de proceso.
Cambio de las condiciones de envasado, a
o distribucin.
Cambio de uso previsto por parte del consum
Aparicin de nuevos peligros (p. ej. con
ingredientes).
Seguimientos de retirada de productos.
Nuevos desarrollos cientficos relaciona
ingredientes, el proceso o el producto.
Los cambios apropiados resultantes de
incorporarn al plan APPCC y/o al
prerrequisitos, y debern estar totalmente d
validados.
Sistema de Gestin de Calidad y Seguridad Alimentaria
3.1
Manual de Calidad y Seguridad Alimentaria
Clusula
Requisito
Declaracin de
Los procesos y procedimientos de la empresa para
intenciones
cumplir con los requisitos de esta Norma debern estar
documentados de forma que permitan ser aplicados de
forma consistente, facilitar formacin y proporcionar la
debida diligencia en la produccin de productos
seguros.
3.1.1
Las prcticas, procedimientos y mtodos de trabajo
documentados de la empresa debern recopilarse en
un manual de calidad impreso o en soporte informtico.
Clausula
Declaracin
de intenciones
Requisito
Los procesos y procedimientos de la empre
con los requisitos de esta Norma
documentados de forma que permitan se
forma consistente, facilitar formacin y p
debida diligencia en la elaboracin de produ
3.1.1
Las prcticas, procedimientos y mtod

documentados de la empresa (emplazam
recopilarse en un manual de calidad impres

3.1.2
3.1.3
El manual de seguridad y calidad alimentaria deber

estar implantado por completo. El manual o los puntos
relevantes debern estar disponibles para el personal
clave.
Todos los procedimientos e instrucciones de trabajo
debern ser claramente legibles, no ambiguos, estar en
los idiomas adecuados y lo suficientemente detallados
como para permitir su correcta aplicacin por parte del
personal apropiado. Estos debern incluir el uso de
fotografas, diagramas u otras instrucciones grficas
siempre que la comunicacin por escrito no sea por si
sola suficiente (por ejemplo, cuando se trate de
analfabetismo o idiomas extranjeros).
3.2
Control de la Documentacin
Clusula
Requisito
Declaracin de
La empresa deber tener un sistema de control de
intenciones
documentacin efectivo que garantice que nicamente
las versiones correctas de los documentos, incluidos
registros, estn disponibles y en uso.
3.2.1
La empresa deber tener un procedimiento de gestin
de documentos que forme parte del sistema de
seguridad y calidad alimentaria. ste deber incluir:
Una lista de todos los documentos controlados
indicando la ltima versin.
El mtodo para la identificacin y autorizacin de
documentos controlados.
Un registro de los motivos de cambios o modificaciones
de los documentos.
El sistema de sustitucin de documentos una vez son
actualizados.
3.1.2
3.1.3
Clausula
Declaracin
de intenciones
3.2.1
electrnico.
El manual de seguridad y calidad alimentar
implantado por completo, y el manual
relevantes debern estar disponibles pa
pertinente.
Todos los procedimientos e instruccion
debern ser claramente legibles, no ambigu
idiomas adecuados y lo suficientemente d
para permitir su correcta aplicacin por par
apropiado. Estos debern incluir el uso
diagramas u otras instrucciones grficas s
comunicacin por escrito no sea por si sol
ej. cuando se trate de analfabetism
extranjeros).
Requisito
La empresa deber tener un sistema
documentacin efectivo que garantice que
versiones correctas de los documentos, incl
estn disponibles y en uso.
La empresa deber tener un procedimiento
documentos que forme parte del sistema
calidad alimentaria. ste deber incluir:
Una lista de todos los documentos control
la ltima versin.
El mtodo para la identificacin y a
documentos controlados.
Un registro de los motivos de cambios o mo
los documentos.
El sistema de sustitucin de documentos
actualizados.
3.3
Cumplimiento y Mantenimiento de Registros
Clusula
Requisito
Declaracin de
La empresa deber conservar los registros originales
intenciones
para demostrar la eficacia del control de calidad, la
legalidad y seguridad de los productos.
Clausula
Declaracin
de intenciones
Requisito
La empresa deber conservar los registros
demostrar la eficacia del control de calidad
seguridad de los productos.
3.3.1
3.3.1
Los registros debern ser legibles, mantene

condiciones y ser recuperables. Cualquier a
registros deber ser autorizada y deber
justificacin para dicha alteracin. Cuan
registrados estn en formato electr
realizarse copias adecuadas para evitar su p
3.3.2
Los registros debern guardarse durante

tiempo definido en funcin de:
Los requisitos legales del cliente.
La vida til del producto.
(Ambos aspectos se sealan en vieta
claridad)
Deber tenerse en cuenta, siempre que se
el etiquetado, la posibilidad de que el
3.3.2
Los registros debern ser legibles, mantenerse en

buenas condiciones y ser recuperables. Cualquier
alteracin de los registros deber ser autorizada y
deber registrarse la justificacin para dicha alteracin.
Cuando los datos registrados estn en formato
electrnico, debern realizarse copias adecuadas para
evitar su prdida.
Los registros debern guardarse durante un perodo de
tiempo definido en funcin de los requisitos legales, de
cliente y la vida til del producto. Deber tenerse en
cuenta, siempre que se especifique en el etiquetado, la
posibilidad de que el consumidor pueda ampliar la vida
til (por ejemplo, por congelacin). Como mnimo, los
registros debern conservarse durante el tiempo de
vida til del producto ms 12 meses adicionales.

consumidor pueda ampliar la vida t

congelacin).
Como mnimo, los registros debern conse
el tiempo de vida til del producto ms
adicionales.
3.4
Auditorias Internas
Clusula
Requisito
Fundamental
La empresa deber demostrar que verifica la aplicacin
Declaracin de
efectiva del plan de seguridad alimentaria y la
intenciones
implementacin de los requisitos de la Norma Mundial
de Seguridad Alimentaria.
3.4.1
Deber existir un programa planificado de auditoras
internas cuyo alcance abarque la implementacin del
plan APPCC, los programas de prerrequisitos y los
procedimientos necesarios para lograr el cumplimiento
de la Norma. El alcance y la frecuencia de las
auditoras deber establecerse en relacin a los
riesgos asociados a la actividad y al resultado de la
anterior auditora; todas las actividades debern
auditarse como mnimo anualmente.
Clausula
Fundamental
Declaracin
de intenciones
3.4.1
3.4.2
Las auditoras internas las llevarn a cabo auditores

formados y competentes, que sean independientes del
departamento auditado.
3.4.2
3.4.3
El programa de auditoras internas deber estar

implantado en su totalidad. Los informes de las
auditoras internas debern identificar tanto los casos
de conformidad como los de no conformidad, y los
resultados debern ser comunicados al personal
responsable de la actividad auditada. Debern
acordarse las acciones correctivas y los plazos para su
implementacin y deber verificarse la aplicacin de las
mismas.
Adems del programa de auditora interna deber
existir un programa de inspecciones documentadas
que garantice que el entorno de las instalaciones y los
equipos de proceso se mantienen en buen estado.
Estas inspecciones debern incluir:
Inspecciones de higiene para evaluar el estado en
cuanto a limpieza y mantenimiento.
Inspecciones de fabricacin para identificar riesgos
para el producto procedentes del edificio o de los
equipos.
La frecuencia de estas inspecciones deber estar
basada en el riesgo y realizarse, como mnimo, una vez
al mes en zonas donde el producto est abierto/sin
proteger.
3.4.3
3.4.4
3.5
3.4.4
Requisito
La empresa deber demostrar que verific
efectiva del plan de seguridad alim
implementacin de los requisitos de la Nor
Seguridad Alimentaria.
Deber existir un programa planificado
internas a lo largo del ao, cuyo alcan
implementacin del plan APPCC, los
prerrequisitos y los procedimientos necesa
el cumplimiento de la Norma. El alcance y l
las auditoras deber establecerse en
riesgos asociados a la actividad y al re
anterior auditora; todas las actividades deb
como mnimo anualmente.
Las auditoras internas las llevarn a c

formados y competentes. Que los a
independientes del departamento auditado
auditen su propio trabajo).
El programa de auditoras internas
implantado en su totalidad. Los informes de
internas debern identificar tanto los casos
como los de no conformidad, y los resultad
comunicados al personal responsable d
auditada. Debern acordarse las acciones c
plazos para su implementacin y deber
aplicacin de las mismas.
Adems del programa de auditora interna

un programa de inspecciones documentada
que el entorno de las instalaciones y lo
proceso se mantienen en buen estado. Esta
debern incluir:
Inspecciones de higiene para evaluar el es
a limpieza y mantenimiento.
Inspecciones de fabricacin para identificar
producto procedentes del edificio o de os
La frecuencia de estas inspecciones deber
en el riesgo y realizarse, como mnimo, una
zonas donde el producto est abierto/sin pro
Aprobacin y Seguimiento de Proveedores y Materias Primas
3.5.1
Gestin de proveedores de materias primas y de material de envasado
Clusula
Requisito
Clausula
Requisito

Declaracin de
intenciones
La empresa deber disponer de un sistema efectivo de

aprobacin y seguimiento de proveedores que
garantice que cualquier riesgo potencial procedente de
materias primas (incluyendo el envase) que pueda
afectar a la seguridad, la legalidad y la calidad del
producto final es comprendido y gestionado.
Fundamental
Declaracin
de intenciones
3.5.1.1
La empresa deber llevar a cabo una evaluacin de

riesgo documentada de cada materia prima o grupo de
materias primas con el fin de identificar los riesgos
potenciales para la seguridad, la legalidad y la calidad
del producto. sta deber tomar en consideracin la
posibilidad de:
Contaminacin por alrgenos.
Riesgos de cuerpos extraos.
Contaminacin microbiolgica.
Contaminacin qumica.
Tambin deber considerarse la importancia de la
materia prima para la calidad del producto final.
La evaluacin de riesgos servir de base al
procedimiento de aprobacin y evaluacin de materias
primas, as como a los procesos para el seguimiento y
la aprobacin de proveedores.
3.5.1.1
3.5.1.2
La empresa deber disponer de un procedimiento

documentado de aprobacin y evaluacin continua de
proveedores que garantice que los proveedores
producen sus productos en condiciones de higiene,
gestionan de manera efectiva los posibles riesgos para
la calidad y la seguridad de las materias primas y
tienen implantados procesos de trazabilidad efectivos.
El procedimiento de aprobacin y seguimiento deber
estar basado en una o en una combinacin de:
Auditoras de proveedores.
Auditoras de tercera parte o certificaciones, por
ejemplo, las Normas Mundiales de BRC.
Cuestionarios de proveedores.
Cuando la aprobacin est basada en cuestionarios,
stos debern ser reenviados de nuevo como mnimo
cada tres aos y se requerir a los proveedores que
notifiquen cualquier cambio significativo ocurrido en
dicho intervalo.
3.5.1.2
3.5.1.3
(nueva)
La empresa deber disponer de un sistem

aprobacin y seguimiento de proveedores
que cualquier riesgo potencial procedent
primas (incluyendo el envase) que pued
seguridad, la autenticidad, la legalidad y
producto final es comprendido y gestionado.
La empresa deber llevar a cabo una evalu

documentada de cada materia prima o gru
primas con el fin de identificar los riesgos p
la seguridad, la legalidad y la calidad del
deber tomar en consideracin la posibilidad
Contaminacin por alrgenos.
Riesgos de cuerpos extraos.
Contaminacin microbiolgica.
Contaminacin qumica.
Sustitucin o fraude (consultar clusula 5.4.
Tambin deber considerarse la importanci
prima para la calidad del producto final.
La evaluacin de riesgos servir de base a
de aprobacin y evaluacin de materias pr
a los procesos para el seguimiento y la
proveedores. Las evaluaciones de riesgos s
como mnimo anualmente.
La empresa deber disponer de un
documentado de aprobacin y evaluaci
proveedores que garantice que los pr
materias primas, incluyendo material de
retir, productos manufacturados bajo
higinicas), gestionan de manera efectiv
riesgos para la calidad y la seguridad d
primas y tienen implantados procesos d
efectivos. El procedimiento de aprobacin
deber estar basado en el control de ries
combinacin de:
Certificaciones (p. ej. las Normas Mundiales
Norma reconocida por la GFSI).(vieta s
Auditoras de proveedores con un alcance
seguridad del producto, la trazabilida
APPCC y las buenas prcticas de fabrica
por un auditor competente y experto en l
producto,
O (nicamente para los proveedores a
categora de bajo riesgo) en cuestionarios d
Cuando la aprobacin est basada en cues
debern ser expedidos de nuevo como m
aos y se requerir a los proveedores
cualquier cambio significativo ocurrido en dic
El emplazamiento tendr una lista a
proveedores certificados.
Cuando se adquieran materias primas
corredores, el emplazamiento deber conoc
del ltimo fabricante o empacador, o cuan
productos bsicos a granel, dicho emplaza
identificar el lugar de consolidacin de la ma

La informacin que habilita la certificacin

empresa de envasado o distribuidor (e
clusula 3.5.1.2) se obtiene a travs del ag
directamente del proveedor, salvo que el a
posea un certificado de la Norma Mundial B
y Corredores.
3.5.1.3
Los procedimientos debern definir cmo se gestionan

las excepciones (por ejemplo, proveedores de materias
primas impuestos por parte del cliente o cuando los
productos son comprados a agentes sin que se haya
realizado ningn seguimiento ni auditora directa).
3.5.1.4
(Ahora 3.5.1.4) Los procedimientos deber

se gestionan las excepciones relativas a lo
aprobacin de proveedores de la clusula 3
los proveedores de materias primas son
parte del cliente) o si no se dispone de infor
aprobacin eficaz de un proveedor (p.
bsicos agrcolas a granel), y en su luga
calidad y seguridad mediante la com
producto terminado.
Cuando un emplazamiento fabrica un prod
dirigido al cliente, deben notificrsele la
correspondientes a este ltimo.
3.5.2
Procedimientos de aceptacin y seguimiento de materias primas y material de envasado
Clusula
Requisito
Clausula
Requisito
Declaracin de
Los controles para la aceptacin de materias primas Declaracin
Los controles para la aceptacin de m
intenciones
debern garantizar que stas no comprometen la de intenciones incluyendo materiales de envasado deb
seguridad, legalidad y calidad de los productos.
que stas no comprometen la segurida
calidad de los productos y cuando co
reclamaciones de autenticidad.
3.5.2.1
a empresa deber disponer de un procedimiento

documentado para la aceptacin de las materias
primas y del material de envasado una vez recibidos
basado en la evaluacin de riesgos (3.5.1). La
aceptacin de materias primas y su liberacin para su
uso deber estar basada en una o una combinacin
de:
Inspeccin visual en recepcin.
Certificados de conformidad (especfico para cada
entrega).
Certificados de anlisis.
Muestreo y anlisis.
Deber disponerse de un listado de todas las materias
primas y los requisitos a satisfacer para su aceptacin.
Los parmetros de aceptacin y la frecuencia de los
controles debern estar claramente definidos.
3.5.2.1

documentado para la aceptacin de las ma
del material de envasado una vez recibido
evaluacin de riesgos (clusula 3.5.1.1). La
materias primas, incluyendo materiales d
su liberacin para su uso deber estar ba
una combinacin de:
Muestreo y anlisis del producto. ).(vieta su
Inspeccin visual en recepcin. ).(vieta baj
Certificados de anlisis (especficos para ca
Certificados de conformidad. ).(vieta baj d
Deber disponerse de un listado de toda
primas, incluyendo materiales de env
requisitos necesarios para satisfacer para
Los parmetros de aceptacin y la frec
controles
debern
estar
claramen

3.5.2.2
3.5.3
Gestin de proveedores de servicio
Clusula
Requisito
Declaracin de
La empresa deber demostrar que, en los casos en
intenciones
que se realiza una contratacin de servicios, el servicio
contratado es adecuado y se han evaluado los riesgos
para la seguridad alimentaria con el fin de garantizar la
implantacin de controles efectivos.
3.5.3.1
3.5.3.2
Deber existir un procedimiento documentado para la

aprobacin y el seguimiento de los proveedores de
servicios. Segn proceda, dichos servicios debern
incluir:
Control de plagas.
Servicio de lavandera.
Limpieza contratada.
Reparacin y mantenimiento de equipos.
Transporte y distribucin.
Almacenamiento de ingredientes, envases o productos
fuera de la planta.
Anlisis de laboratorio.
Servicio de catering.
Gestin de residuos.
Debern existir contratos o acuerdos formales con los
proveedores de servicios; stos debern definir con
claridad lo esperado del servicio as como garantizar
que se han tenido en cuenta los riesgos potenciales
para la seguridad alimentaria asociados al servicio.
3.5.4
Gestin de procesos subcontratados y envasados
Clusula
Requisito
Declaracin de
Siempre que se subcontraten a terceras partes
intenciones
procesos intermedios de la fabricacin de un producto
incluido en el alcance de certificacin o que dichos
procesos se lleven a cabo en otras instalaciones de la
empresa, debern estar adecuadamente gestionados a
fin de garantizar que la seguridad, la legalidad o la
calidad del producto no se vean comprometidas.
3.5.4.1
implementados y revisados.
Ahora incluida en la clausula 3.5.2.1.
Los procedimientos debern estar implantados por

completo y los registros debern mantenerse
actualizados para demostrar los fundamentos de la
aceptacin de cada lote de materias primas.
La empresa deber poder demostrar que en los casos

en que parte de la produccin haya sido subcontratada
y realizada fuera de las instalaciones, el propietario de
la marca ha sido debidamente informado de ello y,
cuando sea necesario, ha sido aprobado.
Clausula
Declaracin
de intenciones
Requisito
La empresa deber demostrar que, en los c
realiza una contratacin de servicios exte
contratado es adecuado y se han evalua
para la seguridad alimentaria, la legalidad y
el fin de garantizar que existen controles efe
3.5.3.1
Deber existir un procedimiento docume

aprobacin y el seguimiento de los p
servicios. Segn proceda, dichos servicios d
Control de plagas.
Servicio de lavandera.
Limpieza contratada.
Reparacin y mantenimiento de equipos.
Transporte y distribucin.
Almacenamiento de ingredientes, envase
fuera de la planta.
Anlisis de laboratorio.
Servicio de catering.
Gestin de residuos.
3.5.3.2
Debern existir contratos o acuerdos for

proveedores de servicios, stos deber
claridad lo esperado del servicio as como
se han tenido en cuenta los riesgos pote
seguridad alimentaria asociados al servicio.
Clausula
Declaracin
de intenciones
Requisito
En caso de que se subcontrate terceras p
procesos (eliminacin de intermedios) de l
envasado de un producto, el cual se haya
alcance de certificacin; o que dichos proce
cabo en otro (eliminacin de compaa) e
debern estar adecuadamente gestiona
garantizar que la seguridad, la autenticidad
la calidad del producto no se vean comprom
La empresa deber poder demostrar que e
los que parte de la produccin o envasado
subcontratada y realizada fuera de las in
propietario de la marca ha sido debidament
ello y as se ha aprobado.
3.5.4.1

3.5.4.2
La empresa deber asegurarse de que las empresas

subcontratadas han sido aprobadas y de que se les
realiza un seguimiento con resultado positivo, bien
mediante una auditora documentada del centro o bien
mediante una certificacin de tercera parte de la Norma
Mundial de Seguridad Alimentaria BRC u otra Norma
reconocida por la GFSI (vase glosario).
3.5.4.2
3.5.4.3
Cualquier proceso subcontratado deber:

Llevarse a cabo de conformidad con los contratos
estipulados que definan claramente los requisitos
de proceso y las especificaciones del producto.
Mantener la trazabilidad del producto.
3.5.4.3
3.5.4.4
La empresa deber establecer procedimientos de

inspeccin y anlisis para los productos cuyo proceso
haya sido subcontratado una vez sean devueltos a las
instalaciones, locual incluir comprobaciones visuales,
qumicas y/o microbiolgicas, dependiendo de la
evaluacin de riesgo.
3.5.4.4
La empresa deber asegurarse de que

subcontratadas han sido aprobadas y co
obtener:
Una certificacin de la Norma Mundial
Alimentaria BRC u otra Norma reco
programa GFSI.
Una auditora documentada del centro con
incluya la seguridad del producto, la
revisin APPCC y las buenas prcticas
Dicha auditora tiene que haber sido re
auditor competente y experto en la
producto.
(Se sealiz con vietas para la cla
certificacin de auditora se subi de n
nfasis)
Cualquier
proceso
de
fabricacin
subcontratado deber:
Llevarse a cabo de conformidad con contra
que definan claramente los requisitos de
y/o envasado, y las especificaciones del
Mantener la trazabilidad del producto.
La empresa deber establecer proce
inspeccin y anlisis para los pr
procesamiento o envasado haya sido
realizado por una empresa externa, lo
comprobaciones visuales, qumicas y/o m
dependiendo de la evaluacin de riesgo.
3.6
Especificaciones
Clusula
Requisito
Declaracin de
Debern existir especificaciones para materias primas,
intenciones
incluyendo los materiales de envasado, los productos
terminados y cualquier otro producto o servicio que
pueda afectar a la integridad del producto terminado.
Clausula
Declaracin
de intenciones
Requisito
Debern existir especificaciones para ma
incluyendo materiales de envasado,
terminados y cualquier otro producto o serv
afectar a la integridad del producto terminad
3.6.1
Las especificaciones de las materias primas y los

materiales de envasado debern ser adecuadas y
precisas, as como garantizar el cumplimiento de los
requisitos legales y de seguridad relevantes. Las
especificaciones debern incluir los lmites definidos
para los atributos relevantes que puedan afectar a la
calidad o la seguridad del producto final (por ejemplo,
estndares qumicos, microbiolgicos o fsicos).
3.6.1
Las especificaciones de las materias

materiales de envasado debern ser
precisas, as como garantizar el cumpli
requisitos legales y de seguridad re
especificaciones debern incluir los lmites
los atributos relevantes de la materia prim
afectar a la calidad o la seguridad del produ
estndares qumicos, microbiolgicos o fsic
3.6.2
Las instrucciones de fabricacin y las especificaciones

del proceso debern ajustarse a las recetas y los
criterios de calidad que consten en las especificaciones
previamente acordadas con el cliente.
3.6.3
Debern existir especificaciones para todos los

productos terminados. Estas debern estar en el
formato acordado con el cliente o, en caso de tratarse
de productos con marca, incluir datos clave que
Ahora en 6.1.1
3.6.2
(Ahora 3.6.2) informacin precisa y actuali

existir especificaciones precisas y actualiza
los productos terminados. Estas debern
clave que satisfagan los requisitos legales y

satisfagan los requisitos legales y ayuden al cliente a
hacer un uso ms seguro del producto.
como ayudar al usuario a hacer un uso m

producto.
3.6.4
Las especificaciones debern ser acordadas y

autorizadas formalmente por las partes relevantes. En
el caso de que las especificaciones no se hayan
acordado formalmente, la empresa deber demostrar
que se han adoptado medidas encaminadas a la
obtencin de un acuerdo formal.
3.6.3
(Ahora 3.6.3) Las especificaciones debern

y autorizadas formalmente por las partes re
caso de que las especificaciones no se h
formalmente, la empresa deber demostr
adoptado medidas encaminadas a la ob
acuerdo formal.
3.6.5
Las especificaciones debern revisarse siempre que

haya un cambio en los productos (por ejemplo,
ingredientes, mtodo de procesamiento) o como
mnimo cada tres aos. Deber registrarse la fecha de
revisin y la aprobacin de cualquier cambio.
3.6.4
(Ahora 3.6.4) Las especificaciones deb

siempre que haya un cambio en los pro
ingredientes, mtodo de procesamiento) o
cada tres aos. Deber registrarse la fecha
aprobacin de cualquier cambio.
Clausula
Requisito
El emplazamiento deber demostrar que h
informacin obtenida a partir de los fallos i
el sistema de gestin de calidad y segurid
con el fin de realizar las correcciones nece
que los mismos errores vuelvan a repetirse.
3.7
Acciones Correctivas y Preventivas
Clusula
Requisito
Fundamental
La empresa deber demostrar que hace uso de la
Declaracin de
informacin obtenida a partir de los fallos identificados
intenciones
en el sistema de gestin de calidad y seguridad
alimentaria con el fin de realizar las correcciones
necesarias y evitar que los mismos errores vuelvan a
repetirse.
3.7.1
La empresa deber disponer de un procedimiento

documentado para tratar los incumplimientos
identificados dentro del alcance de de la Norma,
incluyendo:
Documentacin clara sobre el incumplimiento.
Evaluacin de las consecuencias por parte de una
persona competente autorizada.
Identificacin de la correccin que deber llevarse a
cabo de forma inmediata para corregir el problema.
Identificacin del plazo apropiado para llevar a cabo
acciones correctivas.
Identificacin del personal con la autoridad apropiada
para ser responsable de la accin correctiva.
Verificacin de que la accin correctiva ha sido
implantada y es efectiva.
Identificacin de la causa del incumplimiento e
implantacin de la accin correctiva necesaria.
El emplazamiento deber disponer de un

documentado para tratar los incumplimiento
en el sistema de seguridad y calidad alimen
(Ahora dividido en dos clausulas)
3.7.2 (nueva)
Cuando una no conformidad pone en riesg

legalidad o calidad de los productos, ser
documentada con lo siguiente:
Documentacin clara sobre la no conformida
Evaluacin de las consecuencias por parte d
competente autorizada.
Acciones que debern llevarse a cabo de fo
para corregir el problema.

Plazo adecuado para llevar a cabo correccio

Personal responsable de la correccin.
Verificacin de que la accin ha sido im
efectiva.
Identificacin de la causa subyacente de la
e implantacin de acciones necesarias
se vuelva a producir.
3.8
Control de Producto No Conforme
Clusula
Requisito
Declaracin de
La empresa deber asegurarse de que cualquier
intenciones
producto no conforme con las especificaciones es
tratado de manera efectiva para evitar su liberacin.
Clausula
Declaracin
de intenciones
3.8.1
3.8.1
Debern existir procedimientos documentados para la

gestin de productos no conformes, que incluyan:
El requisito de que el personal identifique e informe de
cualquier caso potencial de producto no conforme.
Identificacin clara de los productos no conformes, por
ejemplo mediante etiquetado directo del producto o
mediante el uso de sistemas informticos.
Almacenamiento seguro para evitar una liberacin
accidental, (por ejemplo, zonas de aislamiento).
Comunicacin al propietario de la marca, cuando sea
necesario.
Definicin de las responsabilidades para la toma de
decisiones apropiadas con relacin al uso o
eliminacin de los productos, (por ejemplo,
destruccin, reproceso, disminucin de la categora
de calidad o aceptacin bajo concesin).
Registros de la decisin sobre el uso o la eliminacin
del producto.
Registros de la destruccin del producto en los casos
en que el producto sea destruido por razones de
seguridad alimentaria.
Requisito
El emplazamiento deber asegurarse de
producto que no se ajuste a las especificaci
de manera efectiva para evitar una
autorizada.
Debern existir procedimientos documen
gestin de productos no conformes. Estos
debern incluir:
El requisito de que el personal identifique e
producto potencialmente no conforme.
Identificacin clara de los productos no co
mediante etiquetado directo del producto
uso de sistemas informticos).
Almacenamiento seguro para evitar que se
liberacin accidental (p. ej. zonas de ais
o informtico).
Comunicacin al propietario de la marca
necesario.
Definicin de las responsabilidades para
decisiones sobre el uso o la elimina
productos, (p. ej. destruccin, re
descenso a una marca alternativa o a
concesin).
Registros de la decisin sobre el uso o la
producto.
Registros de la destruccin del producto e
que dicho producto sea destruido po
seguridad alimentaria.
3.9
Trazabilidad
Clusula
Requisito
Fundamental
La empresa deber poder trazar los lotes de materias
Declaracin de
primas (incluyendo el material de envasado) desde su
intenciones
proveedor a travs de todas las etapas del proceso y
de la expedicin a cliente y viceversa.
Clausula
Fundamental
Declaracin
de intenciones
Requisito
La empresa (emplazamiento) deber poder
de materias primas (incluyendo el materia
desde su proveedor a travs de todas
proceso y de la expedicin a cliente y viceve
3.9.1
3.9.1
Para garantizar la trazabilidad se deber

identificacin de materias primas, incluyend
envasado primario y cualquier otro materia
relevante, productos auxiliares de elaborac
intermedios/semiprocesados, materiales
utilizados, productos terminados y materia
de ser investigados.
La identificacin de las materias primas, incluyendo los

materiales de envasado primario y cualquier otro
material de envasado relevante y producto auxiliar de
elaboracin, productos intermedios/semi-procesados,
materiales
parcialmente
utilizados,
productos
terminados y materiales pendientes de ser
investigados, deber ser la adecuada para garantizar la
trazabilidad.

3.9.2
3.9.2
La empresa (el sitio) deber someter a pru

de trazabilidad en todos los grupos de pro
garantizar que se puede determinar la traz
las materias primas, incluyendo el enva
hasta el producto terminado y viceversa,
comprobacin de cantidades o balance d
deber realizarse con una frecuencia p
como mnimo una vez al ao (movido en es
resultados debern conservarse para
inspeccin. Se debe poder determinar
completa en un plazo mximo de 4 horas.
3.9.3 (nueva)
La empresa deber asegurarse de que su

de materias primas tengan un sistema
eficaz. En el caso de que un proveed
aprobado en base a un cuestionario, en lug
certificacin o auditora; la verificacin d
trazabilidad de dicho proveedor deber lev
cuanto se apruebe por primera vez a y lu
cada 3 aos. Esto puede lograrse mediante
trazabilidad. En caso de recibir materia prim
de una explotacin agrcola o pisccola, no
realizar una verificacin posterior del
trazabilidad de las explotaciones.
3.9.4
(Ahora 3.9.4) Deber mantenerse la trazabil

realicen operaciones de reprocesado.
3.10
Gestin de Reclamaciones
Clusula
Requisito
Declaracin de
Las reclamaciones de los clientes debern gestionarse
intenciones
de manera efectiva y se debe utilizar la informacin
para evitar que vuelvan a producirse reclamaciones.
Clausula
Declaracin
de intenciones
3.10.1
Todas las reclamaciones se debern registrar e

investigar, as como registrar los resultados de la
investigacin y la causa original, siempre que se facilite
suficiente
informacin
al
respecto.
Personal
debidamente formado deber encargarse de adoptar
las medidas apropiadas de forma rpida y eficaz de
acuerdo con la gravedad y la frecuencia de los
problemas identificados.
3.10.1
Requisito
Las reclamaciones de los clientes debern
manera eficaz y dicha informacin debe
informacin evitar reducir el nivel de
recurrentes.
Debern
investigarse
y
registrarse
reclamaciones, as como los resultado
investigaciones (eliminacin de la causa ra
est en 3.10.2), siempre que se facilite
suficiente. Personal cualificado deber
adoptar medidas apropiadas de forma r
segn la gravedad y la frecuencia de
identificados.
3.10.2
Los datos de las reclamaciones se debern analizar

para identificar tendencias y utilizar para efectuar
mejoras continuas en la seguridad, la legalidad y la
calidad de los productos y para evitar que vuelvan a
3.10.2
3.9.3
La empresa deber someter a prueba el sistema de

trazabilidad en todos los gruposde productos a fin
degarantizar que se puede determinar la trazabilidad
desde las materias primas hasta el producto terminado
y viceversa, incluyendo la comprobacin de cantidades
o balance de masas. Esto deber realizarse con una
frecuencia predeterminada y los resultados debern
conservarse para su posterior inspeccin. La prueba
deber realizarse como mnimo una vez al ao. Se
debe poder determinar la trazabilidad completa en un
plazo mximo de cuatro horas.
En los casos en que sea preciso reprocesar o llevar a

cabo una operacin de reprocesado, se deber
mantener la trazabilidad.
Los datos de las reclamaciones debern se

identificar tendencias importantes. Si se
aumento significativo de reclamaciones o
graves, se analizarn las causas sub

producirse reclamaciones. Este anlisis se deber
poner a disposicin del personal pertinente.
efectuar mejoras continuas en lo relativo a

legalidad y la calidad de los productos y p
vuelvan a producirse reclamaciones. Este
ponerse a disposicin del personal pertinent
3.11
Gestin de Accidentes, Retirada de Productos y Recuperacin de Productos
Clusula
Requisito
Clausula
Declaracin de
La empresa deber implantar un plan y un sistema Declaracin
intenciones
para gestionar los incidentes eficazmente, y para de intenciones
permitir una efectiva retirada y recuperacin de
productos cuando sea necesario.
3.11.1
3.11.2
La empresa deber disponer de los procedimientos

documentados destinados a informar y gestionar
eficazmente los incidentes y las posibles situaciones de
emergencia que afecten a la seguridad, la legalidad y
la calidad de los productos. stos deben incluir la
consideracin y planificacin de medidas urgentes con
respecto a la continuidad de las actividades de la
empresa. Entre los incidentes se pueden incluir las
siguientes situaciones:
Interrupcin de los servicios esenciales, tales como el
suministro de agua, de electricidad, el transporte,
proceso de refrigeracin y las comunicaciones.
Situaciones como incendios, inundaciones, y otros
desastres naturales.
Contaminacin intencionada o sabotaje.
En los casos en que los productos ya expedidos
pudieran estar afectados por un incidente, deber
considerarse la posibilidad de recuperar o retirar los
productos
a empresa deber disponer de un procedimiento
documentado de retirada y recuperacin de productos.
ste deber incluir como mnimo:
La identificacin del personal clave que integra el
equipo de gestin de incidentes, con las
responsabilidades claramente identificadas.
Las directrices que permitirn decidir si es necesario
retirar o recuperar un producto as como los
registros necesarios.
Una lista actualizada de contactos clave, como por
ejemplo, del equipo de gestin de incidentes, de los
servicios de emergencia, de los proveedores, de los
clientes, del organismo de certificacin, de las
autoridades reguladoras.
Un plan de comunicacin que incluya facilitar
informacin en el momento oportuno a los clientes,
consumidores y autoridades reguladoras.
Los detalles de los organismos externos que
proporcionen asesoramiento y apoyo cuando
proceda; por ejemplo, laboratorios especializados,
autoridades reguladoras y asesores jurdicos.
Un plan que permita gestionar la logstica respecto a la
trazabilidad, la recuperacin o la eliminacin del
3.11.1
3.11.2
Requisito
La empresa deber implantar un plan y u
gestionar los incidentes eficazmente, y pa
retirada y recuperacin de productos
necesario.
La empresa deber disponer de

documentados destinados a informar
eficazmente incidentes y posibles s
emergencia que afecten a la seguridad, la
calidad de los productos. stos deb
consideracin y planificacin de medidas
mantener la seguridad, calidad y legalidad
Entre los incidentes se pueden incluir
situaciones:
Interrupcin de los servicios esenciales,
suministro de agua, de electricidad,
proceso de refrigeracin, disponibilidad
comunicaciones.
Situaciones como incendios, inundacio
desastres naturales.
Contaminacin intencionada o sabotaje.
En los casos en que los productos ya expe
estar afectados por un incidente, deber c
posibilidad de recuperar o retirar los product
documentado de retirada y recuperacin
ste deber incluir como mnimo:
La identificacin del personal clave que in
de gestin de la retirada de un prod
responsabilidades claramente identificad
Las directrices que permitirn decidir si es n
o recuperar un producto y los registr
mantenerse.
Una lista actualizada de contactos clave
datos de los contactos fuera de horario
referencia a la ubicacin de dicha li
ejemplo, del equipo de gestin de inc
servicios de emergencia, de los prove
clientes, del organismo de certificac
Un plan de comunicacin que incluya facili
en el momento oportuno a los clientes, c
Informacin sobre los organismos
proporcionen asesoramiento y apoyo c
(p. ej. laboratorios especializados
reguladoras y asesores jurdicos).

producto afectado y la conciliacin existencias. El
procedimiento deber poder ponerse en marcha en
cualquier momento.
Un plan que permita gestionar la logstica

trazabilidad, la recuperacin o la elim
productos afectados y la conciliacin de
procedimiento deber poder ponerse
cualquier momento.
Los procedimientos para la retirada y la re
productos debern ponerse a prueba de for
lo menos una vez al ao, de modo que s
funcionamiento eficaz de los mismos.
conservar los resultados de dicha prueba q
plazos de ejecucin de las actividade
resultados de la prueba y de cualquier r
productos debern utilizarse para revisar e
e implantar las mejoras que sean necesarias
3.11.3
Los procedimientos para la retirada y la recuperacin

de productos debern ponerse a prueba de forma
regular, por lo menos una vez al ao, de modo que se
garantice un funcionamiento eficaz de los mismos. Se
debern conservar los resultados de dicha prueba, que
incluirn los plazos de ejecucin de las actividades
clave. Los resultados de la prueba y de cualquier
retirada real de productos debern utilizarse para
revisar el procedimiento e implantar las mejoras que
sean necesarias.
3.11.3
3.11.4
En el caso de que se lleve a cabo una retirada de

productos, deber informarse oportunamente de ello al
organismo de certificacin encargado de expedir el
correspondiente certificado para las instalaciones
conforme a la Norma en un plazo de tres das
laborables desde la decisin de retirada.
3.11.4
En caso de que se lleve a cabo una retirada

deber informarse oportunamente de ello,
tres das laborables desde la retirada, al
certificacin que expidi el certificado al
conforme a esta Norma.
Clausula
Declaracin
de intenciones
Requisito
La empresa se asegurar de que se co
implementen y se comuniquen claramente
requisitos especficos del cliente al personal
fuera necesario, a los proveedores de enva
primas y servicios.
3.12.1 (nueva)
Si se solicita que la empresa cumpla requis

del cliente, cdigos de buenas prcticas
trabajo, etc., estos tendrn que ser co
personal relevante del emplazamiento p
implementados.
3.12.2 (nueva)
Se establecern procesos eficaces para i

requisitos especficos del cliente a los p
materias primas y servicios, segn correspo
3.12
Orientacin y Comunicacin con el Cliente (Nuevo)
Clusula
Requisito
4.
Normas Relativas a las Instalaciones

4.1
Normas Relativas al Exterior de las Instalaciones
Clusula
Requisito
Declaracin de
Las dimensiones, la ubicacin, la construccin y el
intenciones
diseo de las instalaciones debern ser adecuadas
para reducir el riesgo de contaminacin y permitir la
fabricacin de productos finales que sean seguros y
legales.
4.1.1
4.1.2
4.1.3
Se debern tener en cuenta las actividades locales y

las caractersticas medioambientales del entorno que
puedan tener un efecto adverso sobre la integridad del
producto terminado, y deben tomarse medidas para
prevenir la contaminacin. En el caso de que se hayan
adoptado medidas para proteger las instalaciones
frente a posibles contaminantes, inundaciones, etc,
stas debern registrarse tras cualquier cambio.
Las reas exteriores se mantendrn en buen estado.
En el caso de que los edificios estn rodeados de
csped o de vegetacin, deber cuidarse con
frecuencia y mantenerse en buenas condiciones Las
vas de circulacin externas que dependan de las
instalaciones debern presentar una superficie
adecuada y mantenerse en buen estado a fin de evitar
la contaminacin del producto.
La estructura del edificio se deber mantener en buen
estado a fin de minimizar el riesgo de contaminacin
del producto; por ejemplo, eliminar los lugares de
anidacin de pjaros, las caeras debern estar
debidamente selladas para impedir la entrada de
plagas, agua y otros contaminantes.
4.2
Seguridad
Clusula
Requisito
Declaracin de
Los sistemas de seguridad debern garantizar que los
intenciones
productos estn protegidos frente a robos o sabotaje
en las zonas bajo control de la empresa.
4.2.1
La empresa deber realizar una evaluacin
documentada de las medidas de seguridad y los
riesgos potenciales procedentes de acciones
deliberadas cuya finalidad sea la contaminacin o dao
de los productos. Las zonas debern evaluarse en
relacin al riesgo; se debern definir las zonas
restringidas o sensibles y sealizarse con claridad,
someterse a vigilancia y controlarse. Las medidas de
seguridad identificadas debern implantarse y ser
evaluadas como mnimo una vez al ao.
4.2.2
Se deber disponer de medidas con el fin de garantizar
que nicamente el personal autorizado disponga de
acceso a las zonas de produccin y almacenamiento,
as como de un control de acceso de los empleados,
contratistas y visitas al emplazamiento. Se deber
implantar un sistema de identificacin de visitas. El
personal deber estar formado en los procedimientos
Clausula
Declaracin
de intenciones
Requisito
Las dimensiones, la ubicacin, la construcc
de las instalaciones debern ser adecuada
para reducir el riesgo de contaminacin
fabricacin de productos finales que se
legales.
4.1.1
Se debern tener en cuenta las caracte

actividades locales y del entorno del empl
puedan tener un efecto adverso sobre la
producto terminado. De este modo, de
medidas para evitar cualquier contaminac
adoptado medidas para proteger al emplaz
a posibles contaminantes, inundaciones, etc
revisadas cuando se produzcan cambios.
Las reas exteriores se mantendrn en bue
caso de que los edificios estn rodeados d
vegetacin, estas reas debern cuidarse c
mantenerse en buenas condiciones.
circulacin externas que dependan del
debern presentar una superficie adecuada
en buen estado a fin de evitar la con
producto.
La estructura del edificio deber manten
estado a fin de minimizar el riesgo de con
producto (p. ej. eliminar los lugares de
pjaros, las caeras debern estar debida
para impedir la entrada de plagas,
contaminantes).
4.1.2
4.1.3
Clausula
Declaracin
de intenciones
4.2.1
4.2.2
Requisito
Los sistemas de seguridad debern gara
productos estn protegidos frente a robos
las zonas controladas por la empresa.
La empresa deber realizar una evaluacin
de las medidas de seguridad y los riesg
procedentes de acciones deliberadas cuya
contaminacin o dao de los producto
debern evaluarse en relacin al riesgo; se
las zonas restringidas o sensibles y se
claridad, someterse a vigilancia y controlars
de seguridad identificadas para reducir el r
implantarse y ser evaluadas como mnimo u
Se deber disponer de medidas con el fin

que nicamente el personal autorizado
acceso a las zonas de produccin y almac
como de un control de acceso de lo
contratistas y visitas al emplazamiento
implantar un sistema de identificacin
personal deber estar formado en los pro

de seguridad del emplazamiento, alentndolos a
informar acerca de la presencia de visitantes no
identificados o desconocidos.
4.2.3 (nueva)
4.2.3
4.2.4
(Ahora 4.2.4) Cuando as lo exija la l

instalaciones se inscribirn en la autoridad
debern estar autorizadas por sta.
4.3
Diseo de las Instalaciones, Flujo de Productos y Separacin
Clusula
Requisito
Fundamental
El diseo de la fbrica, el flujo de los procesos y el
Declaracin de
movimiento de personal debern ser tales que
intenciones
permitan controlar el riesgo de contaminacin de los
productos y cumplir con toda la legislacin pertinente.
Clausula
Fundamental
Declaracin
de intenciones
Requisito
El diseo de la fbrica, el flujo de los
movimiento de personal debern ser s
controlar el riesgo de contaminacin de lo
cumplir con la legislacin pertinente.
4.3.1
Deber existir un plano de las instalaciones con las

diferentes zonas designadas en funcin de los distintos
niveles de riesgo de contaminacin, es decir:
zonas de productos cerrados
zonas de bajo riesgo
zonas de cuidados especiales
zonas de alto riesgo.
Para ms informacin al respecto, ver Apndice 2.
Esto deber tenerse en cuenta para elaborar los
programas de prerrequisitos de las distintas zonas de
las instalaciones.
4.3.1
4.3.2
El plano de las instalaciones debe incluir:

puntos de acceso para el personal y rutas de
desplazamiento
ubicacin de las instalaciones del personal y rutas de
acceso a stas desde los puestos de trabajo
flujo del proceso de produccin
rutas para la eliminacin de residuos
rutas de las operaciones de reproceso.
Si fuera necesario permitir el acceso a travs de las
zonas de produccin, se debern habilitar zonas de
paso designadas a tal fin para garantizar una adecuada
segregacin con respecto a las materias. En la medida
de lo posible, todas las instalaciones debern
disearse y disponerse de modo que permitan el
desplazamiento del personal utilizando rutas simples y
lgicas. Las rutas de los residuos y los reprocesados
no debern comprometer la seguridad de los
productos.
Se deber informar al personal de empresas
4.3.2
4.3.3
En los casos en que as lo exija la legislacin, las

instalaciones se inscribirn en la autoridad competente
o debern estar autorizadas por sta.
seguridad del emplazamiento, alentndol

acerca de la presencia de visitantes no
desconocidos.
Sern bloqueados los depsitos de a
externos, los silos y las tuberas de entrad
externa.
Deber existir un plano de las instalac

diferentes reas (zonas) designadas en
distintos niveles de riesgo de contaminacin
Zonas de alto riesgo. (subi de nivel)
Zonas de cuidados especiales. (subi de niv
Zonas de cuidados especiales ambientales.
Zonas de bajo riesgo. (bajo de nivel)
Zonas de productos cerrados. (bajo de nivel
Zonas no aptas para productos.
Vase el Apndice 2 para ms infor
directrices para definir las zonas de riesgo d
Esta zonificacin deber tenerse en cuent
los programas de prerrequisitos de las dist
las instalaciones.
El plano de las instalaciones debe incluir:
Puntos de acceso para el persona
desplazamiento retirado, movido a la terc
Puntos de acceso para materias primas,
envasado.
Rutas de desplazamiento para el personal.
Rutas de desplazamiento para materias prim
Rutas para la eliminacin de residuos.
Rutas para las operaciones de reproceso.
Ubicacin de las instalaciones del person
vestuarios, aseos, cantinas y zonas de fu
Flujo del proceso de produccin.
(el prrafo final ha sido retirado e integrado
4.3.3
Se
deber
informar
al
personal

subcontratadas y a los visitantes, incluyendo a los
conductores, de todos los procedimientos para acceder
a las instalaciones ylos requisitos de las zonas que
visiten, haciendo hincapi en los riesgos y la posible
contaminacin de los productos. El personal de las
empresas subcontratadas que realice trabajos de
mantenimiento o reparacin deber estar supervisado
por una persona designada para tal fin.
4.3.4
En zonas de bajo riesgo, debern implantarse flujos de

procesos y aplicarse procedimientos que demuestren
ser efectivos para reducir al mnimo el riesgo de
contaminacin de materias primas, productos
intermedios/semi-procesados, material de envasado y
productos terminados.
4.3.4
4.3.5
En los casos en que existan zonas de cuidados

especiales como parte de las instalaciones de
produccin, debera existir una separacin fsica entre
dichas zonas yel resto de instalaciones. La separacin
deber tener en cuenta el flujo de productos, la
naturaleza de las materias, los equipos, el personal
implicado, los residuos, la circulacin del aire, la
calidad del aire y provisin de servicios. En los casos
en que no se disponga de barreras fsicas instaladas se
deber realizar una evaluacin completa de los riesgos
de contaminacin cruzada y se debern implantar
procesos alternativos eficaces para prevenir la
contaminacin de los productos.
4.3.6
4.3.6
En los casos en que existan zonas de alto riesgo

como parte de las instalacionesde produccin deber
existir una separacin fsica entre dichas zonas y el
resto de las instalaciones. La separacin deber tener
en cuenta el flujo de productos, la naturaleza de las
materias, los equipos, el personal implicado, los
residuos, la circulacin del aire, la calidad del aire y la
provisin de servicios. La ubicacin de los puntos de
transferencia no deber comprometer la segregacin
entre las zonas de alto riesgo y el resto de zonas de la
fbrica. Se debern implantar las prcticas necesarias
para reducir al mnimo el riesgo de contaminacin de
los productos (por ejemplo, la desinfeccin de
materiales a su recepcin).
4.3.5
4.3.7 (nueva)
subcontratadas y a los visitantes, incl

conductores, de todos los procedimientos
las instalaciones y los requisitos de las zon
haciendo hincapi en los riesgos
contaminacin de los productos. El pe
empresas subcontratadas que realice tr
zonas de procesamiento o almacenamient
deber estar supervisado y bajo la respo
una persona designada para tal fin.
El desplazamiento del personal, materias p
de
envasado,
reprocesados
y/o
comprometer la seguridad de los produ
implantarse flujos de procesos y aplicarse
que demuestren ser efectivos para reduc
riesgo de contaminacin de materias prim
intermedios/semiprocesados, material de
productos terminados.
(Ahora 4.3.6) En los casos en que existan
riesgo cuidados especiales como p
instalaciones de produccin deber debe
separacin fsica entre dichas zonas y e
instalaciones. La separacin deber tene
flujo de productos, la naturaleza de
(incluyendo materiales de envasado), lo
personal implicado, los residuos, la circulac
calidad del aire y la provisin de servicios
desages). En caso de que no se dispon
instaladas, se deber realizar una evaluaci
los riesgos documentada del potencial de
cruzada y debern establecerse procesos
alternativo), validados y efectivos
para
productos de cualquier contaminacin.
(Ahora 4.3.5) En el caso de que existan zon
especiales alto riesgo como parte de las in
produccin, debera deber existir una se
entre dichas zonas y el resto de ins
separacin deber tener en cuenta el flujo d
naturaleza de las materias (incluyendo
envasado), los equipos, el personal
residuos, la circulacin del aire, la calid
provisin de servicios (incluyendo los
ubicacin de los puntos de transferenc
comprometer la separacin entre las zonas
el resto de zonas de la fbrica. Se deber
prcticas necesarias para reducir al mnim
contaminacin de los productos (p. ej. la d
materiales en el momento de recepcin).
En caso de que sean necesarias zonas
especiales ambientales, deber com
evaluacin de riesgos documentada para
riesgo de contaminacin cruzada con
evaluacin de riesgos tendr en cuenta
fuentes de contaminacin microbiolgica e i
Materias primas y productos.
Flujo de materias primas, envasado, prod

4.3.7
Las instalaciones debern permitir suficiente espacio

de trabajo y de almacenamiento, de modo que todas
las operaciones se puedan llevar a cabo correctamente
en condiciones higinicas y seguras.
4.3.8
4.3.8
Las estructuras provisionales que se construyan

durante la ejecucin de obras de construccin o
reparacin, etctera, se disearn y situarn de tal
modo que se prevenga la aparicin de plagas y se
garantice la seguridad y calidad de los productos.
4.3.9
4.4
personal y residuos.
La circulacin y calidad del aire.
Servicios, incluyendo desages.
Debern implantarse procesos efectivos p
producto final de este tipo de contam
procesos podrn incluir la separacin, la ges
proceso u otros controles.
(Ahora 4.3.8) Las instalaciones deber
suficiente espacio de trabajo y de almac
modo que todas las operaciones se pueda
correctamente en condiciones higinicas y s
(Ahora 4.3.9) Las estructuras provision

construyan durante la ejecucin de obras d
o reparacin, etc., se disearn y situarn d
se prevenga la aparicin de plagas y s
seguridad y calidad de los productos.
Estructura de la Fbrica, Zonas de Manipulacin de Materias Primas, Preparacin, Procesado, Envasado y

Almacenamiento
Clusula
Requisito
Clausula
Requisito
Declaracin de
La estructura de la fbrica, los edificios y las Declaracin
La estructura de la fbrica, los edificios y la
intenciones
instalaciones deber ser la adecuada para los de intenciones deber ser la adecuada para los propsitos
propsitos previstos.
4.4.1
La construccin, acabado y mantenimiento de las 4.4.1
La construccin (se elimin construccin
paredes debern ser apropiados para evitar la
mantenimiento de las paredes deber ser
acumulacin de suciedad, minimizar la condensacin y
evitar la acumulacin de suciedad,
el crecimiento de moho y facilitar su limpieza.
condensacin y el crecimiento de moho
limpieza.
4.4.2
Los suelos debern ser resistentes a los mtodos y 4.4.2
Los suelos debern ser resistentes a l
materiales de limpieza as como al desgaste para
materiales de limpieza as como al d
satisfacer las exigencias del proceso. Debern ser
satisfacer las exigencias del proceso.
impermeables y mantenerse en buen estado.
impermeables, mantenerse en buen estad
limpieza.
4.4.3
La ubicacin, el diseo y el mantenimiento de los 4.4.3
La ubicacin, el diseo y el mantenim
desages
debern
minimizar
el
riesgo
de
desages debern minimizar el riesgo de
contaminacin de los productos y no poner en peligro
de los productos y no poner en peligro
su seguridad. Siempre que sea posible, las mquinas y
Siempre que sea posible, las mquinas y
las tuberas se debern colocar de forma que el agua
debern colocar de forma que el agua resid
residualdel proceso fluya directamente al desage. En
vaya directamente al desage. Cuando
los casos en que se empleen importantes cantidades
cantidades de agua abundantes o en lo
de agua o en los que no sea posible una canalizacin
posible una canalizacin directa al sistema
directa al sistema
suelos debern presentar una pendiente
de drenaje, los suelos debern presentar una
que el agua o cualquier otro lquido vaya al d
pendiente adecuada para que el agua o cualquier otro
lquido pueda fluir hacia un desage correctamente
dimensionado.
4.4.4
Los emplazamientos que dispongan de zonas de 4.4.4
Los emplazamientos que dispongan de zon
cuidados especiales o de alto riesgo debern
especiales o de alto riesgo debern contar c
disponer de un plano de los desages en los que se
los desages en los que se indique la direcc
indique la direccin del flujo y la ubicacin de los
y la ubicacin de los equipos instalados
equipos instalados para evitar la acumulacinde aguas
acumulacin de aguas residuales. El d
residuales. El flujo de los desages no deber suponer
desages no deber suponer ning
ningn riesgo de contaminacin para las zonas de
contaminacin para las zonas de cuidados

4.4.5
4.4.6
4.4.7
4.4.8
4.4.9
4.4.10
4.4.11
4.4.12
4.4.13
4.5
cuidados especiales/alto riesgo.

El diseo, la construccin, el acabado y el
mantenimiento de los techos y zonas elevadas
debern ser tales que prevengan la contaminacin del
producto.
En los casos en que existan falsos techos o espacios
huecos elevados, y salvo que dichos espacios vacos
estn completamente sellados, deber disponerse de
acceso adecuado a dichos espacios para facilitar las
inspecciones de plagas.
En los casos en que exista un riesgo para el producto,
las ventanas y techos de cristal cuyo diseo permita
su apertura con fines de ventilacin debern protegerse
adecuadamente para evitar la entrada de plagas.
En los casos en que las ventanas de cristal
representen un riesgo para los productos, se
protegern frente a las roturas.
Las puertas debern mantenerse en buen estado. Las
puertas externas y las rampas niveladoras debern
cerrar hermticamente o disponer de una terminacin
adecuada. Las puertas externas que comunican con
las zonas donde los productos estn expuestos/
abiertos no debern abrirse durante los perodos de
produccin, salvo en casos de emergencia. En los
casos en que estn abiertas las puertas externas que
comunicancon las zonas donde los productos estn
cerrados,
debern
tomarse
las
precauciones
necesarias para evitar la entrada de plagas.
Deber disponerse de la iluminacin adecuada y
suficiente para permitir el correcto funcionamiento de
los procesos, la inspeccin de productos y una limpieza
eficaz.
En los casos en que las bombillas y tubos
fluorescentes, incluyendo los de los insectocutores,
constituyan un riesgo para el producto, debern
protegerse de manera adecuada. En caso de que no
sea posible protegerlos por completo debern
instalarse dispositivos de proteccin alternativos, como
mallas, o bien implantarse procedimientos de control
apropiados.
Se deber proporcionar una ventilacin y extraccin
adecuadas en las zonas de almacenamiento y
procesado de producto para evitar la condensacin o el
exceso de polvo.
Las zonas de alto riesgo debern contar con los
suficientes cambios de aire filtrado. Se debern
documentar las especificaciones de los filtros
empleados y la frecuencia de los cambios de aire.
Estas debern basarse en una evaluacin del riesgo
teniendo en cuenta la fuente del aire y el requisito de
mantener una presin de aire positiva en relacin a las
zonas adyacentes.
4.4.5
4.4.6
4.4.7
4.4.8
4.4.9
4.4.10
riesgo.
El diseo, la construccin, el acabado y el
de los techos y zonas elevadas debern
prevengan la contaminacin del producto.
En los casos en que existan falsos tech

huecos elevados, y salvo que dichos es
estn completamente sellados, deber
acceso adecuado a dichos espacios pa
inspecciones de plagas.
Cuando exista un riesgo para el producto,
techos de cristal que hayan sido di
ventilacin debern protegerse adecuadame
la entrada de plagas.
Cuando las ventanas de cristal representen
los productos, se protegern frente a las rotu
Las puertas debern mantenerse en buen e

Las puertas externas y las rampas nivela
cerrar hermticamente o disponer de u
adecuada.
Las puertas externas que comunican con la
los productos estn expuestos/abierto
abrirse durante los perodos de produc
casos de emergencia.
(se sealiz con vietas para mayor clar
Cuando las puertas exteriores de zonas
cerrados
estn
abiertas,
debern
precauciones necesarias para evitar la entra
Deber disponerse de la iluminacin adecua
para permitir el correcto funcionamiento de l
inspeccin de productos y una limpieza efica
4.4.11
Si las bombillas y tubos fluorescentes, inc

los insectocutores, constituyen un riesgo pa
debern protegerse de manera adecuada. E
no sea posible protegerlos por comp
instalarse dispositivos de proteccin alte
mallas metlicas, o bien implantarse proc
control apropiados.
4.4.12
Se deber proporcionar una ventilacin

adecuadas en las zonas de almacenamien
de producto para evitar la condensacin o
polvo.
En las zonas de alto riesgo deber cam
filtrado tanto como sea necesario. Se deber
las especificaciones de los filtros em
frecuencia de los cambios de aire. stas de
en una evaluacin del riesgo, en la que se t
de dnde proviene el aire y el requisito de
presin de aire positiva en relacin
adyacentes.
4.4.13
Servicios: Agua, Hielo, Aire y otros Gases

Clusula
Declaracin de
intenciones
4.5.1
4.5.2
4.5.3
4.5.4
Requisito
Los servicios prestados a las zonas de produccin y
almacenamiento debern someterse a vigilancia con el
fin de controlar de forma efectiva el riesgo de
contaminacin del producto.
Toda el agua empleada como materia prima en la
fabricacin de los alimentos procesados, en la
preparacin de los productos o para la limpieza de los
equipos o de la fbrica,se deber suministrar en
cantidades suficientes, ser potable y no representar
ningn riesgo de contaminacin conforme a la
legislacin aplicable. Se debern realizar anlisis
microbiolgicos y qumicos del agua como mnimo
anualmente. Los puntos de toma de muestras y la
frecuencia de los anlisis debern estar basados en el
riesgo, tenindo en cuenta el origen del agua, las
instalaciones de almacenamiento y distribucin del
agua utilizadas en el emplazamiento, el historial previo
de muestras y el uso previsto.
Deber disponerse de un plano actualizado del sistema
de distribucin del agua en las instalaciones,
incluyendo los depsitos de agua, los tratamientos y
reciclaje del agua segn corresponda. El plano deber
utilizarse como base para la recogida de muestras y
para gestionar la calidad del agua.
Clausula
Declaracin
de intenciones
4.5.2
Deber disponerse de un diagrama a

sistema de distribucin del agua en las
incluyendo los depsitos de agua, los
reciclaje del agua segn corresponda. El di
utilizarse como base para la recogida de m
gestionar la calidad del agua.
En los casos en los que la legislacin permita el uso de

agua no potable para la limpieza inicial del producto
(por ejemplo, para el almacenamiento/limpieza del
pescado), el agua deber satisfacer los requisitos
legales existentes al respecto.
El aire, otros gases y el vapor utilizados directamente
en contacto o como ingredientes de los productos se
debern comprobar para garantizar que no representan
ningn riesgo de contaminacin. Deber filtrarse el aire
comprimido usado directamente en contacto con el
producto.
4.5.3
En casos en los que la legislacin permita

no potable para la limpieza inicial del prod
el almacenamiento/limpieza del pescado),
satisfacer los requisitos legales existentes a
4.5.4
Se deber comprobar que ni el aire, ni el v

otro gas, suponen un peligro respecto a la
de productos cuando se estn directamen
con ellos o cuando forman parte de lo
Deber filtrarse el aire comprimido usado d
contacto con el producto.
Clausula
Declaracin
de intenciones
Requisito
Los equipos debern ser adecuados para e
se debern emplear de forma que se reduz
riesgo de contaminacin de los productos.
4.6.1
Todos los equipos estarn construidos c

apropiado. El diseo y la ubicacin de los e
garantizar una limpieza y un mantenimiento
4.6.2
Los equipos que estn en contacto d

alimentos debern ser aptos para uso
satisfacer los requisitos legales aplicables.
Clausula
Requisito
4.6
Equipos
Clusula
Requisito
Declaracin de
Los equipos debern ser adecuados para el uso
intenciones
previsto y se debern emplear de forma que se
reduzca al mnimo el riesgo de contaminacin de los
productos.
4.6.1
Todos los equipos estarn construidos con el material
apropiado. El diseo y la ubicacin de los equipos
debern garantizar una limpieza y mantenimiento
efectivos.
4.6.2
Los equipos que estn en contacto directo con los
alimentos debern ser aptos para uso alimentario y
satisfacer los requisitos legales aplicables.
4.7
Mantenimiento
Clusula
Requisito
4.5.1
Requisito
Los servicios utilizados en las zonas de
almacenamiento debern someterse a vigil
de controlar de forma efectiva el riesgo de
del producto.
Toda el agua empleada como materia
fabricacin de los alimentos procesados, en
de los productos, lavado de manos o para
los equipos o de la fbrica, deber su
cantidades suficientes, ser potable y no repr
riesgo de contaminacin conforme a
aplicable. Se debern realizar anlisis mi
qumicos del agua como mnimo anualmen
de toma de muestras, la frecuencia y el
anlisis debern estar basados en el riesg
cuenta el origen del agua, las ins
almacenamiento y distribucin del emp
historial previo de muestras y su uso previst

Declaracin de
intenciones
4.7.1
4.7.2
4.7.3
4.7.4
Se deber poner en prctica un programa de

mantenimiento efectivo de las instalaciones y los
equipos con el fin de evitar la contaminacin y reducir
las posibles averas.
Se deber disponer de un programa planificado de
mantenimiento, o de un sistema de vigilancia de su
estado, en el que se incluyan todos los equipos de
proceso y de las instalaciones. Los requisitos de
mantenimiento se debern definir en el momento de la
puesta en funcionamiento de los nuevos equipos.
Adems de cualquier programa de mantenimiento
planificado, en los casos en que exista el riesgo de
contaminacin de los productos por cuerpos extraos
procedentes de una avera de los equipos, stos se
inspeccionarn a intervalos predeterminados, los
resultados de la inspeccin se documentarn y se
adoptarn las medidas adecuadas.
En los casos en que se efecten reparaciones
provisionales, stas se debern controlar para
garantizar que no se pone en peligro la seguridad ni la
legalidad de los productos. Estas medidas
provisionales
debern
cancelarse
de
forma
permanente tan pronto como sea posible y dentro de
un plazo definido.
La empresa deber garantizar que la seguridad o la
legalidad del producto no se ven comprometidas
durante las tareas de mantenimiento y las
subsiguientes operaciones de limpieza. Los trabajos de
mantenimiento se debern completar con un
procedimiento documentado de limpieza e higiene en
el que conste que se han eliminado de las mquinas y
de los equipos los riesgos de contaminacin de los
productos.
Declaracin
de intenciones
4.7.1
4.7.2
Se deber poner en prctica un

mantenimiento efectivo de las instalaciones
con el fin de evitar la contaminacin y redu
averas.
Se deber disponer de un programa
mantenimiento, o de un sistema de vigilanci
en el que se incluyan todos los equipos de
las instalaciones. Los requisitos de man
debern definir en el momento de
funcionamiento de los nuevos equipos.
Adems de los programas de mantenimie
en casos en los que exista el riesgo de co
los productos por cuerpos extraos proce
avera de los equipos, stos se insp
intervalos predeterminados, los resultados d
se documentarn y se adoptarn las medida
4.7.3
En casos en los que se efecten

provisionales, stas se debern controlar
que no se pone en peligro la seguridad ni
los productos. Estas medidas provision
efectuarse de forma permanente tan pro
posible y dentro de un plazo definido.
4.7.4
El emplazamiento deber garantizar que la

legalidad del producto no se ven comprom
las tareas de mantenimiento y las
operaciones de limpieza. Los trabajos de
se debern completar con un procedimiento
de limpieza e higiene en el que conste
eliminado de las mquinas y de los equipos
4.7.5 (nueva)
Las actividades empleadas para el manten

zonas de cuidados especiales y de alto
respetar los requisitos de separacin de la
que sea posible las herramientas y los eq
utilizarse
y
guardarse
dentro
de
correspondientes.
(Ahora 4.7.6) Los materiales emplea

mantenimiento de los equipos y plantas qu
riesgo por estar en contacto directo o ind
materias primas, los productos intermedios
terminados, tales como aceites lubricante
aptos para uso alimentario y ser de un esta
conocido.
(Ahora 4.7.7) Los talleres de mantenimien
debern mantenerse limpios y ordenado
implantarse medidas de control para evitar
la contaminacin riesgos para el produc
riesgos de contaminacin del producto en
fabricacin o almacenaje.
4.7.5
Los materiales empleados para el mantenimiento de

los equipos y plantas y que conlleven un riesgo por
estar en contacto directo o indirecto con las materias
primas, los productos intermedios y los productos
terminados tales como aceites lubricantes debern
ser aptos para uso alimentario.
4.7.6
4.7.6
Los talleres de manteminiento y reparacin debern

mantenerse limpios y ordenados, y debern
implantarse medidas de control para evitar riesgos de
contaminacin del producto (por ejemplo, colocando
dispositivos protectores en la entrada/salida de los
talleres para evitar la dispersin de las virutas
metlicas).
4.7.7

4.8
Instalaciones para el Personal
Clusula
Requisito
Declaracin de
Las instalaciones para el personal debern ser
intenciones
adecuadas en tamao para acomodar al nmero
necesario de empleados, y su diseo y funcionamiento
debern reducir al mnimo el riesgo de contaminacin
de los productos. Asimismo se debern mantener en
buen estado.
4.8.1
Se deber disponer de vestuarios para todo el
personal, tanto si se trata del personal dela fbrica
como de visitantes o del personal de empresas
subcontratadas. Los vestuarios debern estar ubicados
de manera que permitan el acceso directo a las zonas
de produccin, envasado o almacenamiento sin
necesidad de atravesar zonas externas. Cuando esto
no sea posible deber llevarse a cabo una evaluacin
de riesgos y se pondrn en prctica los procedimientos
adecuados (por ejemplo, medios de limpieza para el
calzado).
4.8.2
Todos los empleados que trabajen en las zonas de
manipulacin de materias primas, procesado,
preparacin, envasado y almacenamiento debern
disponer de unas instalaciones de almacenamiento lo
bastante amplias como para poder guardar en ellas los
efectos personales.
4.8.3
La ropa de calle y otros objetos personales debern
almacenarse en los vestuarios por separado y no
mezclarse con la ropa de trabajo. Las instalaciones
debern permitir la separacin de ropa de trabajo sucia
de la limpia.
4.8.4
En los casos en que exista una zona de cuidados

especiales el personal deber acceder a travs de un
vestuario especialmente designado y adaptado para
garantizar que la ropa de proteccin no se contamina
antes de entrar en la zona de cuidados especiales. Los
vestuarios debern cumplir los siguientes requisitos:
instrucciones claras sobre el orden en el cambio de
ropa (de ropa de calle a ropa de proteccin) para
evitar la contaminacin de la ropa limpia
disponer de calzado especial, o fundas para calzado
para las visitas, que slo se debern usar en las
zonas de cuidados especiales
deber proporcionarse un sistema efectivo que permita
la separacin de las zonas donde se requiere el uso
de calzado especial del resto (mediante barreras o
un sistema de bancos), o bien deber haber un
sistema efectivo de lavado de calzado en la entrada
de la zona de cuidados especiales
la ropa de proteccin deber poder distinguirse
visualmente de la ropa utilizada en zonas de bajo
Clausula
Declaracin
de intenciones
Requisito
Las instalaciones para el personal debern
en tamao para acomodar al nmero
empleados y su diseo y funcionamiento d
al mnimo el riesgo de contaminacin de
Asimismo se debern mantener en buen est
4.8.1
Se deber disponer de vestuarios para to

tanto si se trata del personal de la fb
visitantes o del personal de empresas subc
vestuarios debern estar ubicados de
permitan el acceso directo a las zonas
envasado o almacenamiento sin necesida
zonas externas. Cuando esto no sea p
llevarse a cabo una evaluacin de riesgos y
prctica los procedimientos adecuados (p.
limpieza para el calzado).
4.8.2
Todos los empleados que trabajen en

manipulacin de materias primas, procesad
envasado y almacenamiento debern disp
instalaciones de almacenamiento lo bas
como para poder guardar en ellas sus efecto
4.8.3
La ropa de calle y otros objetos perso

almacenarse en los vestuarios por se
mezclarse con la ropa de trabajo de pr
instalaciones debern permitir la separaci
trabajo de produccin sucia y limpia.
4.8.5
(Ahora 4.8.5) En casos en los que haya

cuidados especiales, el personal deber en
un vestuario especialmente designado e
zona de cuidados especiales, para asegur
ropa de proteccin no est contaminada
entrada a dicha zona. Los vestuarios E
cumplir los siguientes requisitos:
Instrucciones claras sobre el orden en el c
(ponerse y quitarse la ropa de proteccin
contaminacin de la ropa limpia.
El calzado especial de trabajo no deber u
la fbrica.
La ropa de proteccin deber pode
visualmente de la ropa utilizada en z
riesgo y no deber llevarse fuera d
cuidados especiales. (subi de nivel)
Los empleados debern lavarse las manos
procedimiento de cambio de ropa
contaminacin de la ropa de proteccin.
Deber haber instalaciones para el lavado

riesgo y no deber llevarse fuera de la zona de
cuidados especiales
los empleados debern lavarse las manos como parte
del procedimiento de cambio de ropa para evitar la
contaminacin de la ropa de proteccin
deber haber instalaciones para el lavado y
desinfeccin de las manos en los accesos a las
zonas de altos cuidados.
4.8.5
En los casos en los que haya una zona de alto riesgo,

el personal deber entrar a travs de un vestuario
especialmente designado e instalado en la zona de alto
riesgo. Los vestuarios debern cumplir los siguientes
requisitos:
instrucciones claras sobre el orden en el cambio de
ropa (de ropa de calle a ropa de proteccin) para
evitar la contaminacin de la ropa limpia
uso de calzado especial para llevar en la zona de alto
riesgo
deber proporcionarse un sistema efectivo que permita
la separacin de las zonas donde se requiere el uso
de calzado especial del resto (mediante barreras o
un sistema de bancos)
la ropa de proteccin deber poder distinguirse
visualmente de la ropa utilizada en otras zonas y no
deber llevarse fuera de la zona de alto riesgo
los empleados debern lavarse las manos como parte
del procedimiento de cambio de ropa para evitar la
deber haber instalaciones para el lavado y
desinfeccin de las manos en la entrada de las
zonas de alto riesgo.
4.8.4
4.8.6
Deber haber instalaciones adecuadas y suficientes

para lavarse las manos en los accesos a las zonas de
produccin as como en otros puntos necesarios.
Dichas instalaciones para el lavado de las manos
debern incluir, como mnimo:
Agua en cantidad suficiente y a una temperatura
apropiada.
Jabn lquido.
Toallas desechables de un nico uso o secadores de
aire adecuadamente diseados y ubicados.
Grifos de accionamiento no manual.
Carteles que recuerden lavarse las manos.
Los aseos debern estar adecuadamente separados y
sin acceso directo a las zonas de produccin,
4.8.6
4.8.7
4.8.7
de las manos en la entrada de las zona

especiales.
Habr un control efectivo de calzado
introduccin de patgenos en las zonas
especiales. Esto puede ocurrir debido a
cambio de calzado antes de la entrada en l
uso controlado de instalaciones de lavado d
Se establecer un programa de vigilancia
evaluar la eficacia de los controles de calzad
(Ahora 4.8.4) En casos en los que exista
cuidados especiales alto riesgo, el pe
acceder a travs de un vestuario situado en
riesgo. Los vestuarios debern cumplir
requisitos:
Se facilitar instrucciones claras sobre e
cambio de ropa, para ponerse y quitar
protector y evitar la contaminacin de la
El uniforme protector deber ser visibleme
que se utiliza en otras reas y no debe
de las zonas de alto riesgo. (subi de niv
Los empleados debern lavarse las manos
procedimiento de cambio de ropa
lavarse las manos tras cubrirse el pelo
cazado, e incluso antes del contacto c
proteccin limpia).
Deber haber instalaciones para el lavado
de las manos en los accesos (Antes d
zonas de alto riesgo y deben estar en u
Deber proporcionarse calzado adecuado
de alto riesgo mediante un sistema efect
la separacin de las zonas donde se req
calzado especial del resto (p. ej. media
de bancos o barreras). El uso de las in
lavado de botas se admitirn excepciona
incluyan un control efectivo de calzado
introduccin de materiales patgenos en
riesgo.
Se establecer un programa de vigilancia
evaluar la eficacia de los controles de calzad
Deber haber instalaciones adecuadas y s
lavarse las manos en los accesos a
produccin as como en otros puntos nece
instalaciones para el lavado de las manos
como mnimo:
Carteles que recuerden lavarse las manos. (
Agua en cantidad suficiente y a un
apropiada. (baj de nivel)
Grifos de accionamiento no manual. (subi d
Jabn de espuma o lquido. (baj de nivel)
Toallas desechables de un nico uso o sec
adecuadamente diseados y ubicados. (
Los aseos debern estar adecuadamente s
acceso directo a las zonas de producci

envasado y almacenamiento. Los baos debern
incorporar instalaciones para el lavado de manos que
incluyan:
Lavabo con jabn y agua a temperatura adecuada.
Medios adecuados para el secado de las manos.
En los casos en que las instalaciones para el lavado de
manos se encuentren en los aseos y stas sean las
nicas instalaciones existentes antes de volver a entrar
en la zona de produccin, deber aplicarse el requisito
4.8.6 y debern colocarse carteles recordando a los
empleados la necesidad de lavarse las manos antes de
entrar en la zona de produccin.
(eliminacin de reas de almacenamient

debern incorporar instalaciones para el lav
que incluyan:
Lavabo con jabn y agua a temperatura ade
Medios adecuados para el secado de las ma
En casos en los que las instalaciones par
manos se encuentren en los aseos y stas
instalaciones existentes antes de volver a en
de produccin, deber aplicarse la cl
debern colocarse carteles recordando a lo
necesidad de lavarse las manos antes de en
de produccin.
4.8.8
En los casos en que las leyes nacionales permitan

fumar, debern existir zonas controladas para
fumadores, las cuales debern estar aisladas de las
zonas de produccin para garantizar que el humo no
puede entrar en contacto con el producto, al mismo
tiempo que debern disponer de un sistema de
extraccin al exterior del edificio. Las instalaciones para
fumadores debern incorporar, tanto en sus espacios
interiores como exteriores, todo lo necesario para
gestionar adecuadamente los residuos generados por
los fumadores.
4.8.8
4.8.9
Todos los alimentos que el personal lleve al

emplazamiento debern almacenarse en condiciones
adecuadas de limpieza e higiene. No se podrn
introducir alimentos en las zonas de almacenamiento,
procesado y produccin. En aquellos emplazamientos
en los que est permitido comer en zonas exteriores
durante los descansos, se dispondr para tal fin de
espacios adecuadamente designados y se gestionarn
los residuos de forma apropiada.
Cuando se ofrezcan servicios de catering, stos se
controlarn debidamente a fin de evitar la
contaminacin de los productos (por ejemplo, como
posible fuente de intoxicacin del producto o de
introduccin de alrgenos en las instalaciones).
4.8.9
4.8.10
4.9
4.8.10
En casos en los que la legislacin nacional p

debern existir zonas controladas para
cuales debern estar aisladas de las zonas
para garantizar que el humo no puede ent
con el producto, al mismo tiempo que deber
un sistema de extraccin al exterior de
instalaciones para fumadores debern inco
sus espacios interiores como exteriores, tod
para gestionar adecuadamente los residuos
los fumadores. No est permitido el uso o
de los cigarrillos electrnicos a las zonas d
almacenaje.
Todos los alimentos que el perso
emplazamiento debern almacenarse e
adecuadas de limpieza e higiene. No se po
alimentos en las zonas de almacenamient
produccin. En aquellos emplazamientos e
permitido comer en zonas exteriores
descansos, se dispondr para tal fin
adecuadamente designados y se gestionar
de forma apropiada.
Cuando se ofrezcan servicios de cater
controlarn debidamente a fin de evitar la
de los productos (p. ej. como posible fuente
del producto o de introduccin de alr
instalaciones).
Control de la Contaminacin Fsica y Qumica de los Productos (Zonas de Manipulacin de las Materias
Primas, Preparacin, Procesado, Envasado y Almacenamiento)
4.9.1
Control Qumico
Clusula
Requisito
Declaracin de
Se deber disponer de instalaciones y procedimientos
intenciones
adecuados para controlar el riesgo de la contaminacin
fsica o qumica de los productos.
4.9.1.1
Deber haber procesos implantados que permitan
gestionar el uso, almacenamiento y manipulacin de
productos qumicos no aptos para uso alimentario para
evitar la contaminacin qumica. Estos debern incluir
como mnimo:
Clausula
Declaracin
de intenciones
4.9.1.1
Requisito
Se deber disponer de instalaciones y
adecuados para controlar el riesgo de la
fsica o qumica de los productos.
Deber haber procesos implantados
gestionar el uso, almacenamiento y ma
productos qumicos no aptos para uso a
evitar la contaminacin qumica Estos d
como mnimo:

Lista de autorizacin de compras.
Disponibilidad de hojas de especificaciones y datos de
Cuando proceda, la confirmacin de que tales
productos son aptos para uso en la industria
alimentaria.
Evitar el empleo de productos que despidan olores
fuertes.
Asegurarse de que los productos qumicos siempre
estn etiquetados y/o identificados.
Un almacenamiento seguro y separado, con acceso
restringido al personal autorizado.
Utilizacin de los productos exclusivamente por
personal debidamente formado.
4.9.1.2
Cuando deban utilizarse materiales excesivamente

perfumados o que desprendan olores, por ejemplo en
trabajos de construccin, debern implantarse
procedimientos que eviten el riesgo de contaminacin
de los productos por olores.
4.9.2
Control de Metales
Clusula
Requisito
4.9.2.1
Se deber disponer de una poltica documentada para
controlar el empleo de instrumentos afilados de metal,
incluyendo cuchillos, las cuchillas de los equipos,
agujas y alambres. Ello deber incluir un registro de
inspeccin de daos y de prdida de instrumentos. No
se debern emplear elementos cortantes de hoja de
fcil rotura o desprendimiento.
4.9.2.2
Deber evitarse la compra de ingredientes y envases
que utilicen grapas u otros peligros por cuerpos
extraos que formen parte de los materiales de
envasado. No debern usarse grapas o clips en las
zonas de productos abiertos. En los casos en que se
utilicen grapas u otros artculos similares como
materiales de envase o de cierre, debern tomarse
todas las precauciones necesarias para reducir al
mnimo el riesgo de contaminacin del producto.
Lista de autorizacin de compras.

Disponibilidad de hojas de especificacion
Cuando proceda, la confirmacin de que t
son aptos para uso en la industria
alimentaria.
Evitar el empleo de productos que despidan
4.9.1.2
Clausula
4.9.2.1
4.9.2.2
Asegurarse de que los productos qumicos

etiquetados y/o identificados.
Un almacenamiento seguro y separado
almacenamiento designada, con acces
personal autor izado.
Utilizacin de los productos exclusivament
debidamente formado.
Cuando deban utilizarse materiales
perfumados o que desprendan olores, p
trabajos
de
construccin,
debern
procedimientos que eviten el riesgo de con
los productos por olores.
Requisito
Se deber disponer de una poltica docu
controlar el empleo de instrumentos afila
incluyendo cuchillos, las cuchillas de los eq
alambres. Ello deber incluir un registro de
daos y de prdida de instrumentos. N
emplear elementos cortantes de hoja de
desprendimiento.
Deber evitarse la compra de ingredientes
utilicen grapas o cuerpos extraos peligros
parte de los materiales de envasado. No d
grapas, chinchetas o clips en las zonas
abiertos. En casos en los que se utilicen
artculos similares como materiales de enva
debern tomarse todas las precauciones n
reducir al mnimo el riesgo de contaminacin
4.9.3
Materiales de Vicrio, Plstico Quebradizo, Cermica y Otros Materiales Similares
Clusula
Requisito
Clausula
Requisito
4.9.3.1
Se deber evitar el uso de vidrio y otros materiales 4.9.3.1
Se deber evitar el uso de vidrio y ot
quebradizos o protegerse frente a posibles roturas en
quebradizos o protegerse frente a posibles
las zonas en las que se manipulen productos abiertos o
zonas en las que se manipulen productos a
en las que exista riesgo de contaminacin del producto.
que exista riesgo de contaminacin del prod
4.9.3.2
Debern implantarse procedimientos documentados 4.9.3.2
Debern implantarse procedimientos docu
para la manipulacin de vidrio u otros materiales
la manipulacin de vidrio u otros materiale
quebradizos a fin de garantizar que se toman las
(distintos al envasado del producto) en las
precauciones necesarias. Los procedimientos debern
que se manipulen productos abiertos o en
incluir como mnimo:
riesgo de contaminacin del producto. Los
debern incluir como mnimo:
Una lista de elementos en la que se detalle la
Una lista de elementos en la que se detalle
ubicacin, el nmero, el tipo y el estado.

4.9.3.3
Registros de las comprobaciones del estado de los

elementos, llevadas a cabo con una frecuencia
especfica basada en el nivel de riesgo del
producto.
Informacin detallada sobre la limpieza o sustitucin de
elementos a fin de reducir al mnimo la posibilidad
de contaminacin del producto.
En caso de rotura de vidrio o de otros materiales
quebradizos
debern
implementarse
los
procedimientos documentados en los que se detalla la
accin a tomar. Dichos procedimientos debern incluir:
Poner en cuarentena los productos y la zona de
produccin posiblemente afectados.
Limpieza de la zona de produccin.
Inspeccin de la zona de produccin y autorizacin
para que prosiga la produccin.
Cambio de ropa de trabajo e inspeccin del calzado.
Especificar el personal autorizado a realizar las
acciones previamente descritas.
Registro del incidente de rotura.
4.9.3.3
4.9.3.4 Productos Envasados en Vidrio u Otros Materiales Quebradizos (Ahora 4.9.4)

Clusula
Requisito
Clausula
4.9.3.4.
El almacenamiento de los materiales de envasado 4.9.4.1
1
deber segregarse del de las materias primas, los
productos y otros envases.
4.9.3.4.
2
Debern implementarse sistemas para gestionar la

rotura de envases entre el punto en el que se realiza la
limpieza/inspeccin de stos y el punto en el que se
lleva a cabo el cierre del envase. Esto deber incluir,
como mnimo, instrucciones documentadas que
garanticen:
La recogida y eliminacin de productos puestos en
riesgo ubicados en las inmediaciones de la rotura;
esto podra afectar a diferentes equipos o a reas de
la lnea de produccin.
La limpieza efectiva de la lnea o del equipo que pueda
haber quedado contaminada/o por fragmentos del
envase roto. La limpieza no deber causar una
dispersin de los fragmentos, por ejemplo al utilizar
el uso de aire o agua a alta presin.
El uso de un equipo de limpieza especializado y
claramente identificable (por ejemplo, mediante
codificacin por colores) para la recogida de roturas
de envases. Dicho equipo deber almacenarse
separado de otros equipos de limpieza.
El uso de contenedores de residuos especficos con
acceso mediante una tapa, destinados a la recogida
de envases daados o fragmentos de los mismos.
Despus de una rotura se realizar una inspeccin
documentada de los equipos de produccin a fin de
garantizar que el proceso de limpieza implementado
4.9.4.2
nmero, el tipo y el estado.

Registros de las comprobaciones del e
elementos, llevadas a cabo con u
especfica basada en el nivel de riesgo d
Informacin detallada sobre la limpieza o
elementos a fin de reducir al mnimo la
En caso de rotura de vidrio o de ot
quebradizos debern implementarse los
documentados en los que se detalla la acci
tomar. Dichos procedimientos debern inclu
Poner en cuarentena los productos y
produccin posiblemente afectados.
Limpieza de la zona de produccin.
Inspeccin de la zona de produccin y au
que prosiga la produccin.
Cambio de ropa de trabajo e inspeccin del
Especificar el personal autorizado que realiz
previamente descritas.
Registro del incidente de rotura.
Requisito
(Ahora 4.9.4.1) El almacenamiento de los m
envasado deber separarse del de las mat
productos y otros envases.
(Ahora 4.9.4.2) Debern implementarse

gestionar la rotura de envases entre el pu
realiza la limpieza/inspeccin de stos y el
se lleva a cabo el cierre del envase. Est
como
mnimo,
instrucciones
docum
garanticen:
La recogida y eliminacin de productos pu
ubicados en las inmediaciones de la ro
afectar a diferentes equipos o a reas
produccin.
La limpieza efectiva de la lnea o del eq
haber quedado contaminada o por
envase roto. La limpieza no debe
dispersin de los fragmentos, por ejem
uso de aire o agua a alta presin.
El uso de un equipo de limpieza e
claramente identificable (p. ej. media
por colores) para la recogida de rotur
Dicho equipo deber almacenarse sep
equipos de limpieza.
El uso de contenedores de residuos
acceso mediante una tapa, destinados
envases daados o fragmentos de los m
Despus de una rotura se realizar
documentada de los equipos de prod
garantizar que el proceso de limpieza im

4.9.3.4.
3
ha
eliminado
cualquier
riesgo
de
futura
contaminacin.
Una vez realizada la limpieza, se dar la autorizacin
pertinente para reiniciar la produccin.
La zona circundante a la lnea de produccin deber
mantenerse limpia de los fragmentos de vidrio.
Debern registrarse todas las roturas de envases que
tengan lugar en la lnea de produccin. Tambin debern
registrarse todos los casos en que no se haya producido
ninguna rotura durante el perodo de produccin. Estos
registros debern evaluarse a fin de identificar
tendencias o posibles mejoras de la lnea de produccin
o de los envases.
4.9.4
Madera (Ahora 4.9.5)
Clusula
Requisito
4.9.5.1
No deber usarse madera en zonas de productos
expuestos/abiertos, excepto en aquellos casos en que
se trate de un requisito del proceso (por ejemplo,
maduracin de productos en madera). Siempre que no
sea posible evitar el uso de la madera, el estado de la
misma deber estar sometido a un seguimiento
continuo a fin de garantizar que sta se encuentra en
buen estado y no presenta daos ni astillas que
puedan originar una contaminacin del producto.
4.10
eliminado cualquier riesgo de futura con

Una vez realizada la limpieza, se dar
pertinente para reiniciar la produccin.
La zona circundante a la lnea de pro
mantenerse limpia de los fragmentos de
4.9.4.3
(Ahora 4.9.4.3) Debern registrarse todas

envases que tengan lugar en la lnea
Tambin debern registrarse todos los cas
se haya producido ninguna rotura durant
produccin. Estos registros debern eva
identificar tendencias o posibles mejoras
produccin o de los envases.
Clausula
4.9.5.1
Requisito
(Ahora 4.9.5.1) No deber usarse madera
productos abiertos, excepto en aquellos ca
se trate de un requisito del proceso (p. ej.
productos en madera). Siempre que no sea
el uso de la madera, el estado de la mism
sometido a un seguimiento continuo a fin de
sta se encuentra en buen estado y no pre
astillas que puedan originar la contaminaci
Equipos de Deteccin y Eliminacin de Cuerpos Extraos
4.10.3 Equipos de Deteccin y Eliminacin de Cuerpos Extraos

Clusula
Requisito
Declaracin de
El riesgo de contaminacin del producto deber
intenciones
reducirse o eliminarse mediante el uso efectivo de
equipos destinados a la eliminacin o deteccin de
cuerpos extraos.
4.10.1.
Deber realizarse una evaluacin documentada, junto
1
con el estudio del APPCC, de cada uno de los
procesos de produccin para identificar la necesidad
del uso de equipos para detectar o eliminar la
contaminacin por cuerpos extraos. Los equipos que
habitualmente habr que tomar en consideracin son:
Filtros
Tamices
Detectores de metales
Imanes
Equipos de seleccin ptica
Equipos de deteccin por rayos X
Otros equipos de separacin fsica, por ejemplo:
equipos de separacin gravitatoria o equipos de
lecho fluido.
4.10.1.
Debern especificarse en el sistema documentado de
2
la empresa el tipo, la ubicacin y la sensibilidad de los
equipos de deteccin y/o mtodo de eliminacin.
Clausula
Declaracin
de intenciones
4.10.1.1
4.10.1.2
Requisito
El riesgo de contaminacin del producto de
o eliminarse mediante el uso efectivo
destinados a la eliminacin o detecci
extraos.
Deber realizarse una evaluacin documen
el estudio del APPCC, de cada uno de lo
produccin para identificar la necesidad del
para detectar o eliminar la contaminaci
extraos. Los equipos que habitualmente h
en consideracin son:
Filtros.
Tamices.
Detectores de metales.
Imanes.
Equipos de seleccin ptica.
Equipos de deteccin por rayos X.
Otros equipos de separacin fsica, por ej
de separacin gravitatoria o equipos de l
Debern especificarse en el sistema docu

empresa (del sitio) el tipo, la ubicacin y la
los equipos de deteccin y/o mtodo d

4.10.1.
3
4.10.1.
4
Debern aplicarse las buenas practicas del sector

dependiendo de la naturaleza del ingrediente, material,
producto y/o envase. Deber validarse y justificarse la
ubicacin del equipo o cualquier otro factor que influya
sobre la sensibilidad del equipo.
La empresa deber asegurarse de que la frecuencia
con la que se realizan las pruebas del equipo de
deteccin y/o eliminacin de cuerpos extraos est
definida tomando en consideracin:
Requisitos especficos del cliente.
Capacidad de la empresa para identificar, mantener y
evitar la liberacin de cualquier material afectado,
en caso de que el equipo haya fallado.
Siempre que se detecte o se eliminen cuerpos extraos
mediante el equipo, se deber investigar la fuente de
procedencia del mismo. Deber utilizarse la
informacin relativa a los materiales rechazados para
identificar tendencias y, siempre que sea posible, se
debern proponer acciones preventivas que permitan
reducir la contaminacin por cuerpos extraos.
4.10.4 Filtros y Tamices

Clusula
Requisito
4.10.2.
Los filtros y tamices que se utilicen para el control de
1
cuerpos extraos debern ser de un calibre especifico
y debern estar diseados para proporcionar la
mxima proteccin al producto en la prctica. El
material retenido o eliminado por el sistema deber ser
objeto de estudio y registrarse para identificar los
posibles riesgos de contaminacin.
4.10.2.
Los filtros y tamices debern ser inspeccionados o
2
probados de forma peridica para asegurarse de que
no estn daados, con una frecuencia documentada en
base ala evaluacin del riesgo. Debern registrarse
todas las comprobaciones. Cuando se identifiquen
filtros o tamices defectuosos se deber registrar,
investigar el riesgo potencial de contaminacin de los
productos y tomar las medidas oportunas.
4.10.5 Equipos de Rayos X y Detectores de Metal
Clusula
Requisito
4.10.3.
Debern utilizarse equipos de deteccin de metales
1
salvo que la evaluacin de riesgos demuestre que su
uso no aumentar el nivel de proteccin de los
productos finales frente a la contaminacin por
metales. En los casos en los que no se utilicen
detectores de metales, dicha decisin deber
justificarse documentalmente. La ausencia de equipos
de deteccin de metales estar basada en el uso de un
mtodo de proteccin alternativo y ms efectivo (por
ejemplo el uso de rayos X, tamizado o filtracin de
productos).
4.10.1.3
4.10.1.4
Debern aplicarse las buenas prctica

dependiendo de la naturaleza del ingred
producto y/o envase. Deber validarse y
ubicacin del equipo o cualquier otro fac
sobre la sensibilidad del equipo.
El emplazamiento deber asegurarse de qu
con la que se realizan las pruebas del equip
y/o eliminacin de cuerpos extraos est de
en consideracin:
Requisitos especficos del cliente.
Capacidad de la empresa (del sitio) p
mantener y evitar la liberacin de cual
afectado en caso de que se produjera
equipo.
Siempre que se detecte o se eliminen cu
mediante el equipo, se deber investiga
procedencia del mismo. Deber utilizarse
relativa a los materiales rechazados p
tendencias y, siempre que sea posible
proponer acciones preventivas que perm
contaminacin por cuerpos extraos.
Clausula
4.10.2.1
Requisito
Los filtros y tamices que se utilicen para el c
extraos debern ser de un calibre especfic
diseados para proporcionar la mxim
producto en la prctica. El material retenido
sistema deber ser objeto de estudio y
identificar los posibles riesgos de contamina
4.10.2.2
Los filtros y tamices debern ser inspeccio

de forma peridica para asegurarse d
daados, con una frecuencia documenta
evaluacin del riesgo. Debern regist
comprobaciones. Cuando se identifiquen
defectuosos se deber registrar, investigar
de contaminacin de los productos y to
oportunas.
Clausula
4.10.3.1
Requisito
Debern utilizarse equipos de deteccin d
que la evaluacin de riesgos demuestre
aumentar el nivel de proteccin de los
frente a la contaminacin por metales. En
no se utilicen detectores de metales, dicha
justificarse documentalmente. La ausencia
deteccin de metales estar basada en el u
de proteccin alternativo y ms efectivo
rayos X, tamizado o filtracin de productos).

4.10.3.
2
4.10.3.
3
4.10.3.
4
4.10.3.
5
Cuando se utilicen detectores de metales o equipos de

rayos X, debern situarse en el ltimo paso del proceso
en el que sea factible y, siempre que sea posible,
despus del envasado del producto.
El detector de metales o el equipo de rayos X deber
incorporar uno de los siguientes aspectos:
Un dispositivo de rechazo automtico, especial para
sistemas continuos en lnea, el cual deber desviar
el producto contaminado del flujo de produccin o
bien dirigirlo a una unidad de seguridad a la que
slo pueda acceder el personal autorizado.
Un sistema de detencin de la cinta transportadora con
alarma para los casos en los que el producto no
pueda ser rechazado automticamente, por
ejemplo, en el caso de envases muy grandes.
Debern utilizarse detectores en lnea que identifiquen
la ubicacin del contaminante a fin de permitir la
segregacin efectiva del producto afectado.
La empresa deber establecer e implantar
procedimientos documentados para el funcionamiento
y vigilancia de los equipos de rayos X y de deteccin
de metales, que debern incluir como mnimo:
Responsable de realizar las pruebas de los equipos.
La eficacia del funcionamiento y la sensibilidad del
equipo y cualquier variacin del mismo para
productos concretos.
Los mtodos y frecuencia de comprobacin del
detector.
Registro de los resultados de las pruebas.
Los procedimientos de comprobacin de los detectores
de metales debern basarse en las buenas prcticas y,
como mnimo, debern incluir:
Testigos de prueba que tengan una esfera de metal de
dimetro conocido. Los testigos debern estar
marcados con el tamao y el tipo de material de
prueba.
Se debern realizar pruebas usando por separado
testigos de metales ferrosos, acero inoxidable y
metales no ferrosos, salvo que el producto se
encuentre en un envase de papel de aluminio.
Prueba que confirme que, tanto la deteccin como los
mecanismos de rechazo, funcionan de manera
eficiente bajo condiciones normales de trabajo.
Comprobaciones que pongan a prueba la funcin de
memoria/restablecimiento del detector de metales
pasando envases de prueba a travs de la unidad.
Adems, en casos en que se incorporen detectores de
metales en cintas transportadoras:
El testigo deber pasar tan cerca del centro del hueco
del detector de metales como sea posible y,
siempre que sea posible, deber insertarse el
testigo dentro de una muestra claramente
identificada que contenga los ingredientes de los
productos que se estn produciendo en ese
Eliminado e incluido en el 4.10.1.2
4.10.3.2
4.10.3.3
4.10.3.4
(Ahora 4.10.3.2) El detector de metales o e

X deber incorporar uno de los siguientes as
Un dispositivo de rechazo automtico
sistemas continuos en lnea, el cual d
producto contaminado del flujo de pr
dirigirlo a una unidad de seguridad a la
acceder el personal autorizado.
Un sistema de detencin de la cinta tra
alarma para los casos en los que el pr
ser rechazado automticamente, por eje
de envases muy grandes.
Debern utilizarse detectores en lnea qu
ubicacin del contaminante a fin de perm
efectiva del producto afectado.
(Ahora 4.10.3.3) El emplazamiento debe
implantar
procedimientos
documenta
funcionamiento y vigilancia de los equipos
deteccin de metales. Debern incluir como
Procedimientos responsables para realiza
los equipos.
Eficacia del funcionamiento y sensibilida
cualquier variacin del mismo para produ
Mtodos y frecuencia de comprobacin del d
Registro de los resultados de las pruebas.
(Ahora 4.10.3.4) Los procedimientos de com

detectores de metales debern basarse
prcticas y, como mnimo, debern incluir lo
Ensayos con material de prueba que teng
metal de dimetro conocido elegido en
riesgo. Las piezas de prueba debern
con el tamao y el tipo de material
contienen.
Se debern realizar pruebas usando por se
prueba que contengan metales ferrosos
y metales no ferrosos, salvo que el produ
en un envase de papel de aluminio don
puedan emplear los metales ferrosos.
Prueba que confirme que, tanto la dete
mecanismos de rechazo, funcionan de
condiciones normales de trabajo.
Comprobaciones que pongan a prueba
memoria/restablecimiento del detect
pasando envases de prueba a travs de
velocidad de produccin normal.
Comprobaciones de los sistemas a p
instalados en los sistemas de deteccin
Adems, en casos en los que se incorpor
metales en cintas transportadoras, la pieza
pasar tan cerca del centro del hueco del de

momento.
Cuando se utilicen detectores de metales en lnea, y
siempre que sea posible, el testigo deber colocarse en
el flujo de los productos.
4.10.3.
6
4.10.6 Imanes
Clusula
4.10.4.
1
La empresa deber establecer e implantar acciones

correctivas y procedimientos de comunicacin para los
casos en los que las pruebas detecten un fallo en el
equipode deteccin de cuerpos extraos. Las acciones
debern incluir una combinacin de aislamiento,
cuarentena y re-inspeccin de todos los productos
producidos desde la ltima prueba realizada con
resultado correcto.
4.10.3.5
Requisito
El tipo, la ubicacin y la fuerza de los imanes debern
estar
completamente
documentados.
Debern
implantarse
procedimientos
documentados
de
inspeccin, limpieza y comprobacin de la fuerza e
integridad del imn. Deber conservarse registro de
estas comprobaciones.
Clausula
4.10.4.1
Requisito
El tipo, la ubicacin y la fuerza de los im
estar completamente documentados. Deber
procedimientos documentados de inspecc
comprobacin de la fuerza e integridad de
conservarse un registro de estas comprobac
Clausula
4.10.5.1
Requisito
Cada una de las unidades deber ser c
acuerdo con las instrucciones o recome
fabricante. Debern documentarse estas co
4.10.7 Equipos de Seleccin ptica

Clusula
Requisito
4.10.5.
Cada una de las unidades deber comprobarse de
1
acuerdo con las instrucciones o recomendaciones del
fabricante.
Debern
documentarse
estas
comprobaciones.
4.10.8 Limpieza de Envases: Tarros de Vidrio, Latas y Otros Envases Rgido

Clusula
Requisito
Clausula
4.10.6.
En base a la evaluacin de riesgos, debern 4.10.6.1
1
implantarse
procedimientos
para
minimizarla
contaminacin por cuerpos extraos provenientes de
los envases (por ejemplo,tarros, latas y otros envases
rgidos preformados). Esto podra incluir el uso de
cintas transportadoras cubiertas, inversin de envases
y eliminacin de cuerpos extraos a travs de lavado
mediante chorros de agua o aire.
4.10.6.
Deber comprobarse y registrarse la efectividad de los 4.10.6.2
2
equipos de limpieza de envases en cada produccin.
Cuando el sistema incorpore un sistema de rechazo
por suciedad o dao en el envase, la comprobacin
deber incluir una prueba de deteccin y rechazo
efectivo del envase/testigo.
4.11
como sea posible y, siempre que sea

insertarse la pieza de prueba dentro de
muestra claramente identificado de los p
estn produciendo en ese momento.
Cuando se utilicen detectores de metales
produccin la pieza de prueba deber coloc
los productos, siempre que esto sea posi
validar el tiempo correcto del que dispon
rechazo para eliminar un contaminante iden
(Ahora 4.10.3.5) El emplazamiento debe
implantar acciones correctivas y pro
comunicacin si los procedimientos de en
fallo en el equipo de deteccin de cuerp
acciones debern incluir una combinacin
cuarentena y reinspeccin de todos los prod
desde la ltima prueba realizada con resulta
Limpieza e Higiene
Requisito
En base a la evaluacin de riesgos, deber
procedimientos para minimizar la cont
cuerpos extraos provenientes de los e
tarros, latas y otros envases rgidos prefo
puede incluir el uso de cintas transportad
inversin de contenedores y la eliminaci
extraos mediante el aclarado con agua o c
Deber comprobarse y registrarse la efe

equipos de limpieza de envases durante
produccin. Cuando el sistema incorpore
rechazo por suciedad o dao en e
comprobacin deber incluir una prueba
rechazo efectivo del envase de prueba.

Clusula
Fundamental
Declaracin de
intenciones
Requisito
Se deber disponer de sistemas de limpieza y de
higiene para garantizar que el nivel de higiene es el
adecuado en todo momento y que se reduce al mnimo
el riesgo de contaminacin.
Clausula
Fundamental
Declaracin
de intenciones
4.11.1 (nueva)
4.11.1
Se debern implantar y mantener procedimientos

documentados de limpieza del edificio, la fbrica y
todos los equipos. Los procedimientos de limpieza
debern incluir, como mnimo, la siguiente informacin:
Personal responsable de realizar la limpieza.
El elemento o zona que se va a limpiar.
La frecuencia de la limpieza.
El mtodo de limpieza, incluido el desmontaje del
equipo cuando sea necesario.
Productos qumicos de limpieza y concentraciones.
Los materiales de limpieza que se van a utilizar.
Los registros de limpieza y la persona responsable de
la correspondiente verificacin.
La frecuencia y los mtodos de limpieza debern
basarse en el riesgo.
Debern implantarse procedimientos para garantizar el
cumplimiento de los niveles adecuados de limpieza.
4.11.2
4.11.2
Debern definirse los lmites aceptables e inaceptables

relativos al desempeo de la limpieza en base a los
riesgos potenciales (por ejemplo, contaminacin
microbiolgica, por alrgenos o por cuerpos extraos).
Los niveles aceptables de limpieza podran definirse
mediante
la
apariencia
visual,
tcnicas
de
bioluminiscencia
ATP
(ver
glosario),
anlisis
microbiolgico o qumico segn se considere
apropiado. Debern validarse
los procedimientos de limpieza y desinfeccin as como
de la frecuencia, y debern conservarse los registros.
4.11.3
Requisito
Se deber disponer de sistemas de limpiez
para garantizar que el nivel de higiene es e
todo momento y que se reduce al mnim
contaminacin.
Las instalaciones y el equipo debern m
condiciones de limpieza e higiene.
(Ahora 4.11.2) Se debern implantar

procedimientos documentados de limpieza
fbrica y todos los equipos. Los proc
limpieza de superficies en contacto co
limpieza ambiental en zonas de alto ries
especiales debern incluir, como mnimo
informacin:
Personal responsable de realizar la limpieza
Elementos o zonas que se van a limpiar.
Frecuencia de la limpieza.
Mtodo de limpieza, incluido el desmont
cuando sea necesario.
Productos qumicos y concentrados de limpi
Materiales de limpieza que se van a utilizar.
Registros de limpieza y personas respo
verificacin correspondiente.
Frecuencia y mtodos de limpieza debern
riesgo que exista.
Debern implantarse procedimientos para
cumplimiento de los niveles adecuados de li
(Ahora 4.11.3) Para las superficies en
alimentos, equipos de procesamiento y para
entorno en zonas de alto riesgo o cuida
debern definirse, como mnimo, los lmite
inaceptables de la limpieza. Esto ser e
riesgos potenciales (p. ej. contaminacin
por alrgenos, por cuerpos extraos o por
cruzada de un producto a otro). Los niveles
limpieza podran definirse mediante la ap
tcnicas de bioluminiscencia ATP (ver glos
microbiolgico o qumico segn se consid
En casos donde los procedimientos de li
parte de un plan de requisitos previos destin
el riesgo de un peligro especfico, stos de
y debern conservarse los registros der
procedimientos y la frecuencia de las
limpieza y desinfeccin. Adems, deber i
de limpiar residuos de productos qu
superficies que estn en contacto con alime

4.11.3
4.11.4
4.11.5
Deber disponerse de los recursos necesarios para

llevar a cabo las tareas de limpieza. Cuando sea
necesario desmontar equipos o acceder al interior de
equipos de grandes dimensiones para su limpieza,
deber programarse adecuadamente, y cuando sea
necesario, planificarlo para perodos en los que se pare
la produccin. El personal de limpieza deber estar
adecuadamente formado o recibir la ayuda tcnica
necesaria para poder acceder al interior de los equipos
para su limpieza en los casos en los que se requiera.
La limpieza del equipo deber comprobarse antes de
que el equipo vuelva a entrar en el proceso de
produccin. Los resultados de las comprobaciones de
limpieza, incluyendo las comprobaciones visuales,
analticas y microbiolgicas, debern registrarse y
utilizarse para identificar tendencias en el desempeo
de la limpieza y proponer mejoras cuando sea
oportuno.
Los equipos de limpieza debern:
Ser idneos para los fines previstos.
Haber sido debidamente identificados para el uso
previsto; por ejemplo, estar provistos de cdigos de
colores o etiquetados.
Guardarse de forma higinica a fin de prevenir la
contaminacin.
Los equipos utilizados para la limpieza de las zonas de
cuidados especiales y de alto riesgo debern
utilizarse slo en dicha zona.
4.11..6 Limpieza CIP (Ahora 4.11.7)

Clusula
Requisito
4.11.6.1
Siempre que se utilicen sistemas de limpieza CIP
debern ser objeto de un seguimiento y un
mantenimiento tales que garanticen su funcionamiento
efectivo.
4.11.6.2
Deber existir un plano esquemtico de la disposicin
del sistema de limpieza CIP. Deber elaborarse un
informe de inspeccin u otra verificacin de que:
Los sistemas han sido diseados de manera higinica
sin zonas muertas, producen interrupciones
limitadas del flujo de proceso y disponen de un
buen sistema de drenaje.
Se emplea una bomba de vaciado que garantiza que
no se acumulan lquidos de limpieza en los tanques.
4.11.4
4.11.5
4.11.6
(Ahora 4.11.4) Deber disponerse de

necesarios para llevar a cabo las tarea
Cuando sea necesario desmontar equipos
interior de equipos de grandes dimensi
limpieza, las tareas de limpieza deber
adecuadamente y, cuando sea neces
planearse en perodos en los que se pare la
personal de limpieza deber estar a
formado o recibir la ayuda tcnica necesa
necesario que accedan al interior del equipo
(Ahora 4.11.5) La limpieza del equipo deber
antes de que el equipo vuelva a entrar en
produccin. Los resultados de las comp
limpieza, incluyendo las comprobacio
analticas y microbiolgicas, debern
utilizarse para identificar tendencias en el de
limpieza y proponer mejoras cuando sea op
(Ahora 4.11.6) Los equipos de limpieza debe

Ser diseo higinicos e idneos para los fi
Haber sido debidamente identificados para
(p. ej. estar provistos de cdigos
etiquetados).
Guardarse de forma higinica a fin d
contaminacin.
Los equipos utilizados para la limpieza de
cuidados especiales y de alto riesgo deber
visualmente y utilizarse slo en dicha zona
Clausula
4.11.7.1
Requisito
(Ahora 4.11.7.1) Siempre que se utilicen
limpieza CIP debern ser objeto de un se
mantenimiento que garanticen su funcionam
4.11.7.2
(Ahora 4.11.7.2) Deber existir un diagram

de la disposicin del sistema de limpiez
elaborarse un informe de inspeccin u o
validacin de que:
Los sistemas han sido diseados de mane
zonas muertas, producen interrupcione
flujo de proceso y disponen de un bu
drenaje.
Se emplea una bomba de vaciado o d
garantice que no se acumulan lquido
(CIP) en los tanques.
Las bolas de rociado y los dispositivos de ro
para la limpieza de los tanques son e
proporcionan una cobertura completa de
estn sometidos a inspecciones pe
Las bolas de rociado para la limpieza de los tanques

son eficaces gracias a que proporcionan una
cobertura completa de la superficie y estn
sometidas a inspecciones peridicas para
garantizar que no estn obturadas. Los dispositivos

de rociado rotatorio debern contar con un horario
de funcionamiento definido.
Los equipos de limpieza CIP estn adecuadamente
separados de las lneas de produccin, por ejemplo
mediante el uso de vlvulas de doble asiento, las
conexiones de control manual o los espacios
muertos en tuberas. El sistema deber revalidarse
despus de cualquier alteracin o adicin al equipo
CIP. Deber realizarse un registro de los cambios
efectuados en el sistema.
4.11.6.3
El sistema de limpieza CIP deber funcionar de manera

que garantice que se lleva a cabo una limpieza
efectiva:
Debern estar definidos los parmetros, el tiempo, las
concentraciones de detergente, el flujo y las
temperaturas del proceso para garantizar la
eliminacin de los peligros objeto de la limpieza,
como
por
ejemplo:
tierra,
alrgenos,
microorganismos vegetativos, esporas. Esto deber
validarse y debern conservarse los registros
derivados.
Las
concentraciones
de
detergente
debern
comprobarse de forma rutinaria.
La verificacin del proceso deber realizarse mediante
anlisis de las aguas de lavado y/o del primer
producto de la lnea para detectar la presencia de
lquidos de limpieza, o mediante pruebas de ATP
(tcnicas de bioluminiscencia) para detectar
alrgenos o microorganismos.
Los depsitos de detergentes debern mantenerse
estancos y deber conservarse registro de cundo
se llenan y se vacan. Se deber realizar un control
de las soluciones recuperadas de enjuagues para
garantizar que no existe acumulacin de partculas
provenientes de los depsitos de detergente.
Los filtros (siempre que hayan sido instalados) debern
limpiarse e inspeccionarse con una frecuencia
definida.
4.12
Residuos y Eliminacin de Residuos
Clusula
Requisito
Declaracin de
La eliminacin de residuos deber gestionarse de
intenciones
conformidad con los requisitos legales y de manera que
se prevenga su acumulacin, el riesgo de
contaminacin y la atraccin de plagas.
4.12.1
En los casos en que la eliminacin de residuos

clasificados exija disponer de una licencia, dicha
eliminacin ser realizada por empresas autorizadas,
debindose llevar un registro de dicha eliminacin que
4.11.7.3
garantizar que no estn obturadas (se e

dispositivos de rociado rotatorio debern
horario de funcionamiento definido).
Los equipos de limpieza CIP estn a
separados de las lneas de producci
mediante el uso de vlvulas de dob
espacios muertos en tuberas o las
control manual con interruptores de en
seguridad y bloqueo; para la protecci
de cualquier contaminacin cruzada.
El sistema deber revalidarse despus
alteracin o adicin al equipo CIP. Deber
registro de los cambios efectuados en el sis
(En Versin 6 era 4.11.6.3) El sistema d
deber funcionar de manera que garantice
cabo una limpieza efectiva:
Debern estar definidos los parmetros,
concentraciones de detergente, el
temperaturas del proceso para garantiza
de los elementos peligrosos sobre los
limpieza, como por ejemplo tierr
microorganismos vegetativos, esporas
validarse y debern conservarse
derivados.
Las concentraciones de detergente deber
de forma rutinaria.
La verificacin del proceso CIP deber reali
anlisis de las aguas de lavado y/o del p
de la lnea para detectar la presencia
limpieza, o mediante pruebas de ATP
bioluminiscencia)
para
detectar
microorganismos.
Los depsitos de detergentes deber
surtidos y deber conservarse un registr
drenan, limpian, llenan y vacan. Se deb
control de las soluciones recuperadas
posteriores para determinar la ac
partculas provenientes de los depsitos
Los filtros (siempre que hayan sido instal
limpiarse e inspeccionarse con una frecu
Clausula
Requisito
La eliminacin de residuos deber g
conformidad con los requisitos legales y de
prevenga su acumulacin, el riesgo de con
atraccin de plagas.
4.12.1
En casos en los que por ley la eliminaci

clasificados exija disponer de una l
eliminacin ser realizada por empresa
debindose llevar un registro de dicha e

4.12.2
4.12.3
4.12.4
estar disponible en la correspondiente auditora.

Los productos cuyo uso previsto sea la alimentacin de
animales debern segregarse de los residuos y
gestionarse segn los requisitos legales.

estar disponible para ser auditado.

Trasladado al 4.13
4.12.2
4.12.3
(Ahora 4.12.2) Los contenedores ex

instalaciones destinadas a la recogida de re
utilizarse de forma que el riesgo se redu
Debern:
Estar claramente identificados.
Ser fciles de usar y de limpiar adecuadame
Mantenerse en buen estado a fin de permiti
cuando proceda, su desinfeccin.
Vaciarse con la frecuencia necesaria.
Taparse o mantenerse con las puertas ce
proceda.
(Ahora 4.12.3) Si se transfieren materiale
seguros o que pertenecen a una marca reg
calidad inferior a un tercero para su
eliminacin, ste deber estar especia
eliminacin segura de productos o residuos
registros que incluyan la cantidad rec
destruir o eliminar.
4.13
Gestin de Excedentes Alimentarios y Productos par la Alimentacin de Animales (Nuevo)
Clusula
Requisito
Clausula
Requisito
Declaracin
Se establecern procesos eficaces para
de intenciones seguridad y la legalidad de los subproducto
las actividades de procesamiento
emplazamiento.
4.13.1 (nueva)
4.13.2 (nueva)
4.13.3 (nueva)
Los productos excedentes de marca dirig

debern ser eliminados de acuerdo con
especficos del cliente. Los nombres de
clientes debern ser retirados de los produc
envasados, que estn controlados por la f
que el producto entre en la cadena de distrib
que as lo autorice el cliente.
En caso de que los productos excedentes
cumplan las especificaciones, se vendern
se enviarn a organizaciones benf
organizaciones, lo cual requerir el consen
del propietario de la marca. Se establecern
asegurar que todos los productos son
consumo y cumplen con los requisitos legale
(Parcialmente 4.12.2 y nueva) Los su
productos excedentes o de menor calidad
alimentacin animal, debern estar sepa

residuos y protegidos de la contaminac

almacenamiento. Los productos cuyo uso
alimentacin de animales debern gestion
requisitos legales.
4.13 Control de Plagas (Ahora 4.14)
Clusula
Requisito
Declaracin de
Todo el conjunto del emplazamiento deber tener
intenciones
implantado un programa preventivo de control de
plagas para reducir al mnimo el riesgo de infestacin, y
deber disponer de recursos suficientes para
responder con la oportuna rapidez ante cualquier
situacin que pueda surgir para evitar el riesgo para los
productos.
4.13.1
4.13.2
La empresa deber contratar los servicios de una

empresa competente en el control de plagas, o bien
contar con personal debidamente formado para realizar
inspecciones y tratamientos regulares de las
instalaciones con objeto de impedir y erradicar tales
plagas. La frecuencia de las inspecciones deber
determinarse en funcin de la evaluacin de riesgos y
deber estar documentada. En los casos en que se
contraten los servicios de una empresa de control de
plagas, el contrato de provisin de servicios deber
estar definido claramente y reflejar las actividades que
se van a realizar en las instalaciones.
Cuando una empresa realice ella misma el control de
plagas, deber ser capaz de demostrar de forma
efectiva que:
Las operaciones de control de plagas las realiza
personal formado, competente ycon suficientes
conocimientos para seleccionar los productos
qumicos apropiados para el control de plagas as
como los mtodos adecuados, adems de
comprender perfectamente las limitaciones de uso
segn la biologa de las plagas asociadas con el
centro en cuestin.
Se dispone de suficientes recursos para responder a
cualquier problema relacionado con una infestacin.
Clausula
Declaracin
de intenciones
Requisito
Todo el conjunto del emplazamiento
implantado un programa preventivo de co
para reducir al mnimo el riesgo de infesta
disponer de recursos suficientes para res
oportuna rapidez ante cualquier situacin qu
para evitar poner los productos en riesgo.
4.14.1 (nueva)
Si se detectan plagas, stas no debern

riesgo de contaminacin para los produ
primas o envasados.
La presencia de infestaciones en las instala
documentarse en los registros de contro
formar parte de un programa eficaz de co
para eliminar o gestionar la infestacin, de
suponga un riesgo para los productos, ma
envases.
4.14.2
(Ahora 4.13.2) El emplazamiento deber

servicios de una empresa de control de
contar con personal debidamente formado
inspecciones y tratamientos regulares de la
para impedir y erradicar tales plagas. La fre
inspecciones deber determinarse en
evaluacin de riesgos y deber estar doc
casos en los que se contraten los ser
empresa de control de plagas, el contrato d
servicios deber estar definido claramente
actividades que se van a realizar en las insta
4.14.3
(Ahora 4.13.3) Cuando un emplazamiento re

de plagas por s mismo, deber ser capaz d
forma efectiva que:
Las operaciones de control de plagas las r
formado, competente y con suficientes
para seleccionar los productos qumic
para el control de plagas, as como
adecuados, adems de comprender per
limitaciones de uso segn la biologa
asociadas con el emplazamiento en cues
El personal responsable de las actividades
plagas deber cumplir con los req
respecto a su formacin o el regis
actividades.
Se dispondr de suficientes recursos par
cualquier problema causado por infestac
Se dispone de acceso a conocimientos tcnicos

especializados, siempre que sea necesario.

Se comprende perfectamente la legislacin sobre el
uso de productos para el control de plagas.
Se utilizan instalaciones especiales cerradas bajo llave
para el almacenamiento de pesticidas.
Se
4.13.3
Se debern conservar documentacin y registros del

control de plagas, que debern incluir, como mnimo:
Un plano actualizado de las instalaciones, en el que se
identifiquen por medio de nmeros los lugares en
los que hay dispositivos para el control de plagas.
Una identificacin de los cebos y/o dispositivos de
control que hay en las instalaciones.
Las responsabilidades claramente definidas que
debern asumir la direccin de las instalaciones y la
empresa subcontratada.
Informacin detallada sobre los productos empleados
para controlar las plagas, incluyendo instrucciones
para un uso efectivo de los mismos y las medidas a
tomar en caso de emergencia.
Cualquier actividad observada de plagas.
Informacin de los tratamientos aplicados para el
control de plagas.
4.14.4
4.13.4
Las trampas de cebos debern ser resistentes,

presentar una construccin que resista los intentos de
alteracin y estar aseguradas en su ubicacin y
colocadas correctamente a fin de prevenir el riesgo de
contaminacin de los productos. Se deber registrar,
evaluar e investigar la prdida de trampas. Las trampas
txicas para roedores no debern emplearse dentro de
las zonas de produccin o almacenamiento en las que
haya productos abiertos, salvo que se est tratando
una infestacin activa.
4.14.5
4.13.5
Los insectocutores y/o trampas con feromonas debern

colocarse en los lugares adecuados y estar en
funcionamiento de forma permanente. Si existiera el
peligro de que los insectos resultaran expulsados de
algn dispositivo de exterminacin y pudieran
contaminar los productos, se debern emplear equipos
y sistemas alternativos.
En el caso de infestacin o de evidencia de actividad
de plagas, debern tomarse acciones inmediatas para
eliminar dichos peligros. Cualquier producto que pueda
estar potencialmente afectado deber someterse al
procedimiento de producto no conforme.
4.14.6
Se debern llevar registros detallados de las

inspecciones de control de plagas, resistencia frente
plagas, de las recomendaciones de higiene y de las
acciones emprendidas. La empresa deber encargarse
de garantizar que se llevan a cabo y controlan todas las
4.14.8
4.13.6
4.13.7
4.14.7
dispone de acceso a conocimie

especializados, siempre que sea necesa
Se comprende la legislacin sobre el uso
para el control de plagas.
Se utilizan instalaciones especiales cerra
para el almacenamiento de pesticidas.
(Ahora 4.13.4) Se deber conserv
documentacin como los registros de con
Debern incluir, como mnimo:
Un plano actualizado de las instalaciones
identifiquen por medio de nmeros los
que hay dispositivos para el control de pl
Una identificacin de los cebos y/o disposi
que hay en las instalaciones.
Las responsabilidades claramente definida
asumir la direccin de las instalaciones
subcontratada.
Informacin detallada sobre los productos e
controlar plagas, incluyendo instruccione
efectivo de los mismos y las medidas
caso de emergencia.
Cualquier actividad de plagas que se haya o
Informacin de los tratamientos aplicados
de plagas.
(Ahora 4.13.5) Las trampas de cebos u otr
de control de roedores (se elimin que
resistentes, presentar una construccin q
intentos de alteracin y estar asegurada en
debern estar correctamente ubicados y e
para evitar la contaminacin del producto
txicas para roedores no debern emplears
zonas de produccin o almacenamiento en
productos abiertos, salvo que se est
infestacin activa. Si se utilizan cebos
debern ser seguros. Se deber regist
investigar la prdida de trampas.
(Ahora 4.13.6) Los insectocutores y/o
feromonas debern colocarse en los lugare
estar en funcionamiento. Si existe el ries
dispositivos de exterminacin expulsen
contaminen los productos, se utilizarn equ
alternativos.
(Ahora 4.13.7) En el caso de infestacin o d

actividad de plagas, debern tomarse accio
para identificar productos de alto riesgo y
mnimo el riesgo de contaminacin del prod
producto que pueda estar potencialmente a
someterse al procedimiento de producto no
(Ahora 4.13.8) Se debern llevar registros
las inspecciones de control de plagas, res
plagas, de las recomendaciones de hig
acciones emprendidas. La empresa deber
garantizar que se llevan a cabo y contr

4.13.8
4.13.9
recomendaciones pertinentes efectuadas por la

empresa subcontratada o por su propio personal
experto.
Se deber llevar a cabo y documentar un estudio en
profundidad sobre el control de plagas, con una
frecuencia basada en el riesgo, aunque lo habitual ser
trimestralmente, y por un experto en control de plagas
para revisar las medidas de control frente a plagas
implantadas. El momento elegido para realizar el
estudio deber permitir el acceso a los equipos para su
inspeccin, siempre que exista riesgo de infestacin
por insectos en el producto almacenado.
Los resultados de las inspecciones de control de

plagas se debern evaluar y analizar de forma regular
a fin de identificar posibles tendencias, pero como
mnimo:
Siempre que se produzca una infestacin.
Una vez al ao.
Ello deber incluir un anlisis de capturas procedentes
de las trampas a fin de identificar las zonas
problemticas. El anlisis deber usarse como base
para mejorar los procedimientos de control de plagas.
4.14.9
4.14.10
4.14.11
(nueva)
4.14 Instalaciones de Almacenamiento (Ahora 4.15)

Clusula
Requisito
Declaracin de
Todas
las
instalaciones
utilizadas
para
el
intenciones
almacenamiento de ingredientes, productos en proceso
y productos terminados debern ser adecuadas para
tal fin.
4.14.1
Se debern desarrollar, basndose en la evaluacin de
riesgos llevada a cabo, procedimientos para preservar
la seguridad y la calidad de los productos, debern ser
comprendidos por el personal relevante y estar
implantados consecuentemente. Segn proceda,
deber incluirse:
Gestin de traslados de productos fros y congelados
entre zonas de temperatura controlada.
Clausula
Declaracin
de intenciones
4.15.1
recomendaciones pertinentes efectuadas p

subcontratada o por su propio per
puntualmente.
(Ahora 4.13.9) Se deber llevar a cabo
profundidad y documentado sobre el control
una frecuencia basada en los anlisis de
mnimo una vez al ao, y deber ser re
experto en control de plagas que revise
implantadas. El estudio deber:
Proporcionar una inspeccin en profundidad
de plagas en las instalaciones.
Revisar las medidas de control de pla
establecidas y realizar recomendaciones
cambio.
El momento elegido para realizar el estudio
el acceso a los equipos para su inspeccin
riesgo de infestacin en el producto almacen
(En Versin 6 era 4.13.9) Los resul
inspecciones de control de plagas se deb
analizar de forma regular a fin de iden
tendencias, pero como mnimo:
Siempre que se produzca una infestacin.
Una vez al ao.
Ello deber incluir un anlisis de capturas p
las trampas a fin de identificar las zonas pr
anlisis deber usarse como base par
procedimientos de control de plagas.
Los empleados debern conocer los i
actividad de plagas y estar al tanto para
superior sobre stos.
Requisito
Todas las instalaciones utilizadas para el al
materias primas, envases, productos en pro
terminados debern ser adecuadas para tal
(Ahora 4.15.1) Se debern desarrollar, b

evaluacin de riesgos llevada a cabo, pro
preservar la seguridad y la calidad de los p
el almacenamiento. stos debern ser com
personal relevante y estar implantados co
Segn proceda, deber incluirse:
Gestin de traslados de productos fros y
zonas de temperatura controlada.

Segregacin de productos cuando sea necesario evitar
la contaminacin cruzada (fsica, microbiolgica o
por alrgenos) o por olores/manchas.
Almacenar los materiales alejados del suelo y de las
paredes.
Requisitos especficos de manipulacin o apilado para
evitar que se produzcan daos del producto.
Separacin de productos cuando sea nece

contaminacin cruzada (fsica, micro
alrgenos) o por olores o manchas.
Almacenar los materiales alejados del suelo
4.15.2
4.14.2
4.15.3
4.15.4
4.15.5
En los casos en que sea preciso controlar la

temperatura, la zona de almacenamiento deber estar
habilitada para mantener la temperatura del producto
dentro de los lmites de las especificaciones y ser
gestionada de forma que se garantice el mantenimiento
de las temperaturas especificadas. Deber instalarse
en todas las instalaciones de almacenamiento un
equipo de registro de temperaturas dotado de las
alarmas adecuadas, o bien deber haber un sistema
de comprobaciones manuales de temperaturas y
llevarse un registro de stas, que sern realizadas
habitualmente con una frecuencia cada cuatro horas o
aqulla que permita la intervencin antes de que las
temperaturas del producto excedan los lmites definidos
para la seguridad, legalidad o calidad de los mismos.
Cuando sea necesario un almacenamiento en
atmsfera
controlada,
las
condiciones
de
almacenamiento debern estar especificadas y ser
controladas de manera efectiva. Debern mantenerse
registros de las condiciones de almacenamiento.
En los casos en que sea necesario el almacenamiento
en el exterior, los productos se debern proteger de la
contaminacin y del deterioro.
4.15.3
Se debern emplear documentos de recepcin y/ o

identificacin de los productos para facilitar la correcta
rotacin de materias primas, productos intermedios y
productos terminados almacenados y garantizar que
los materiales se emplean en el orden correcto de
fabricacin y dentro de la vida til establecida.
4.15.6
4.15.4
4.15.5
Requisitos especficos de manipulacin o a

que se produzcan daos.
(Ahora 4.15.2) (Anteriormente 5.4.2) Si proc
deber ser almacenado lejos de otras m
productos terminados. Todos los mater
utilizados parcialmente, adecuados para
eficazmente protegidos contra la contam
claramente identificados para mantener la
de ser devueltos a una zona de almacenam
Los envases obsoletos debern almacena
separada y se establecern sistemas pa
accidental.
(Ahora 4.15.3) En casos en los que sea pr
temperatura, la zona de almacenamien
habilitada para mantener la temperatura de
de los lmites de las especificaciones y se
forma que se garantice el mantenimiento de
especificadas. Deber instalarse en todas
de almacenamiento un equipo de registro
con alarmas adecuadas, o bien deber exis
comprobacin manual de temperatura y d
registro de stas. Dicho registro tendr lu
horas o con una frecuencia que permita la
personal antes de que las temperatur
excedan los lmites de seguridad, legalidad
(Ahora 4.15.4) Cuando sea necesario

productos en una atmsfera controlada, la
almacenamiento debern estar espec
controladas de manera efectiva. Debe
registros de las condiciones de almacenami
(Ahora 4.15.5) En casos en los que s
almacenamiento en el exterior, los pr
protegerse de la contaminacin y del dete
verificar la idoneidad de los productos
introducidos en la fbrica.
(Ahora 4.15.6) El emplazamiento deber fa

rotacin de materias primas, producto
productos terminados almacenados y ga
materiales se emplean en el orden correcto
fecha de fabricacin y dentro de la vida su
(Se elimin el empleo de documentos d
identificacin de los productos)

4.15 Expedicin y Transporte (Ahora 4.16)
Clusula
Requisito
Declaracin de
Debern implantarse procedimientos para garantizar
intenciones
que la gestin de expedicionesy de los vehculos y
contenedores utilizados para el transporte de productos
desde el emplazamiento no presentan riesgo alguno
para la seguridad o calidad de los productos.
4.15.1
Debern desarrollarse e implantarse procedimientos

documentados para mantener la seguridad y la calidad
del producto durante la carga y el transporte. Segn
proceda, deber incluirse:
control de temperatura en las zonas de carga y
descarga uso de zonas cubiertas para los vehculos
en carga o descarga asegurar la carga en pals para
evitar el movimiento durante el transporte inspeccin
de la carga antes de la expedicin.
4.15.2
Deber garantizarse la trazabilidad durante el

transporte. Se deber disponer de un historial de
salidas y recepciones de mercancas y materiales que
demuestre que se han llevado a cabo las suficientes
comprobaciones durante el traslado de las mercancas.
4.15.3
4.15.4
4.15.5
Clausula
Declaracin
de intenciones
Requisito
Debern implantarse procedimientos para
la gestin de expediciones y de los
contenedores utilizados para el transporte
desde el emplazamiento no presentan ries
la seguridad o calidad de los productos.
4.16.1
(Ahora 4.16.1) Debern desarrollarse

procedimientos documentados para manten
y la calidad del producto durante la carga
Segn proceda, deber incluirse:
Control de temperatura en las zonas de carg
Uso de zonas cubiertas para los vehcul
actividades de carga o descarga.
Asegurar la carga en pals para evitar
durante el transporte.
Inspeccin de la carga antes de la expedici
Eliminado
Todos los vehculos o contenedores utilizados para los

envos de productos debern ser inspeccionados antes
de proceder a cargarlos para garantizar que sean aptos
para el uso previsto. Se deber garantizar que:
Se encuentran en condiciones apropiadas de limpieza.
No desprenden olores fuertes que puedan causar la
Su estado de mantenimiento es apropiado para evitar
daos en los productos durante su transporte.
Estn equipados de manera que garanticen el
mantenimiento de la temperatura requerida.
Debern conservarse registros de las inspecciones.
4.16.2
En los casos en que sea preciso controlar la

temperatura, el medio de transporte deber ser capaz
de mantener la temperatura del producto dentro de los
lmites delas especificaciones, tanto con una carga
mxima como mnima. Se debern utilizar dispositivos
de registro (data-logging) de temperatura que puedan
ser consultados para confirmar las condiciones de
tiempo/temperatura, o bien deber usarse un sistema
para verificar y registrar el correcto funcionamiento del
equipo
de
refrigeracin
con
la
frecuencia
predeterminada. Se debern conservar los registros
derivados.
Se deber disponer de sistemas de mantenimiento y
procedimientos de higiene documentados para todos
los vehculos y equipos utilizados para las operaciones
de carga y descarga, como por ejemplo, las mangueras
4.16.3
(Ahora 4.16.2) Todos los vehculos o

utilizados para los envos de productos
inspeccionados para garantizar que sean ap
previsto antes de cargarlos. Se deber gara
Se encuentran en condiciones apropiada
apropiadas) de limpieza.
No desprenden olores fuertes que pued
Su estado de mantenimiento es apropia
daos en los productos durante su transp
Estn equipados de manera que
mantenimiento de la temperatura requeri
Debern conservarse registros de las inspec
(Ahora 4.16.3) En casos en los que sea prec
temperatura, el medio de transporte deber
mantener la temperatura del producto dentr
de las especificaciones, tanto con una carga
mnima. Se debern utilizar dispositivos
temperatura para confirmar las co
tiempo/temperatura, o sistemas para verific
y registrar el correcto funcionamiento d
refrigeracin con una frecuencia predete
debern conservar los registros derivados.
4.16.4
(Ahora 4.16.4) Se deber disponer de

mantenimiento
y
procedimientos
documentados para todos los vehculo
utilizados para las operaciones de carga y

4.15.6
4.15.7
empleadas en los silos. Se deber conservar un

registro de las medidas adoptadas.
La empresa deber disponer de procedimientos
documentados para el transporte de productos, entre
los que debera incluirse:
Cualquier restriccin sobre el uso de cargas mixtas.
Requisitos para la seguridad de los productos durante
el transporte, especialmente cuando los vehculos
estn aparcados y desantendidos.
Instrucciones claras en caso de avera, accidente o
fallo de los sistemas de refrigeracin de los
vehculos, para garantizar que la seguridad de los
productos es evaluada y se mantienen los registros.
En los casos en que la empresa emplee
subcontratistas, todos los requisitos especificados en
esta seccin se debern definir claramente en el
contrato y ser verificados, o la empresa subcontratada
deber disponer de un certificado conforme a la Norma
Mundial de Almacenamiento y Distribucin u otra
norma similar internacionalmente reconocida.
4.16.5
4.16.6
eliminaron los ejemplos). Se deber conse

de las medidas adoptadas.
(Ahora 4.16.5) La empresa deber
procedimientos documentados para el
productos entre los que debera incluirse:
Cualquier restriccin sobre el uso de cargas
Requisitos para la seguridad de los produ
transporte, especialmente cuando los v
aparcados y desatendidos.
Instrucciones claras en caso de avera, acci
los sistemas de refrigeracin de los v
garantizar que la seguridad de los
evaluada y se mantienen los registros.
(Ahora 4.16.6) En casos en los que la em
subcontratistas, todos los requisitos especi
seccin se debern definir claramente en e
verificados, o la empresa subcontratada d
de un certificado conforme a la Norm
Almacenamiento y Distribucin u otra Nor
por GFSI.
Control de Producto
5.1 Diseo y Desarrollo del Producto

Clusula
Requisito
Declaracin de
Debern implantarse procedimientos de diseo y
intenciones
desarrollo para nuevos productoso procesos as como
para cualquier cambio introducido en los productos y
en los procesos de envasado y fabricacin con el fin de
garantizar la produccin de productos seguros y
legales.
5.1.1
La empresa deber proporcionar directrices claras en
relacin a cualquier tipo de restriccin en el alcance del
desarrollo de nuevos productos para controlar la
introduccin de riesgos que seran inaceptables para la
empresa o los clientes (por ejemplo, la introduccin de
riesgo por alrgenos, envases de vidrio o riesgos
microbiolgicos).
5.1.2
Todos los productos nuevos y los cambios en la
formulacin, en el material de envasado o en los
mtodos de procesado del producto debern estar
formalmente aprobados por el lder del equipo de
APPCC o autorizados por un miembro del comit de
APPCC. De este modo se deber garantizar la
identificacin y evaluacin de los peligros y la
implantacin de los controles adecuados identificados
en el sistema de APPCC. Esta aprobacin deber
concederse antes de que los productos hayan sido
introducidos en la fbrica.
5.1.3
Se debern llevar a cabo ensayos con los equipos de
produccin cuando sea necesario para validar que la
formulacin del producto y los procesos de fabricacin
estn en condiciones de producir un producto seguro y
con la calidad requerida.
Clausula
Declaracin
de intenciones
Requisito
Debern implantarse procedimientos d
desarrollo para nuevos productos o proce
para cualquier cambio introducido en los
los procesos de envasado y fabricacin
garantizar la elaboracin de productos segu
5.1.1
La empresa deber proporcionar directri

relacin a cualquier tipo de restriccin en
desarrollo de nuevos productos para
introduccin de riesgos que serian inacep
empresa (emplazamiento) o los cliente
introduccin de riesgo por alrgenos, enva
riesgos microbiolgicos).
Todos los productos nuevos y los ca
formulacin, en el material de envasado o e
de procesado del producto debern esta
aprobados por el jefe de equipo de APPCC
por un miembro del comit de APPCC. De
deber garantizar la identificacin y eva
peligros y la implantacin de los contro
identificados en el sistema de APPCC. Es
se aprueben dichos cambios antes de int
productos en la fbrica.
5.1.2
5.1.3
Se debern llevar a cabo ensayos con l

produccin cuando sea necesario para
formulacin del producto y los procesos
estn en condiciones de elaborar un produc
la calidad requerida.

5.1.4
5.1.5
5.1.6
Se debern realizar ensayos de la vida til del producto

en base a protocolos documentados que reflejen las
condiciones durante el almacenamiento y la
manipulacin. Los resultados debern registrarse y
conservarse, y debern confirmar que se cumplenlos
criterios microbiolgicos, qumicos y organolpticos
relevantes. Cuando no sea prctico realizar las pruebas
de vida til antes de comenzar la produccin, por
ejemplo, en productos de larga vida til, deber
elaborarse una justificacin documentada con una
base cientfica para la vida til asignada.
Todos los productos debern estar etiquetados para
cumplir con los requisitos legalesdel pas de destino y
debern incluir informacin que permita una segura
manipulacin,
presentacin,
almacenamiento,
preparacin y uso del producto a lo largo de la cadena
alimentaria o por el cliente. Deber disponerse de un
proceso que verifique que el etiquetado relacionado
con los alrgenos e ingredientes sea el correcto de
acuerdo con la formulacin del producto.
En los casos en que un producto haya sido concebido
con una caracterstica o atributo destinado a satisfacer
a un grupo concreto de consumidores por ejemplo,
declaracin nutricional, un menor contenido de azcar
la empresa se deber cerciorar de que la formulacin
del producto y el proceso de produccin han sido
plenamente validados y cumplen con dicha
declaracin.
5.2 Etiquetado de Productos (Nueva)

Clusula
Requisito
5.1.4
Se debern realizar ensayos sobre la vida

en base a protocolos documentados qu
condiciones durante el almacenamiento, t
manipulacin. Los resultados debern
conservarse, y debern confirmar que s
criterios microbiolgicos, qumicos y
relevantes. Cuando no sea prctico realizar
vida til antes de iniciar la fase de producci
en productos de larga duracin, deber e
justificacin documentada con una base cie
vida til que se les ha asignado.
Se movi a la seccin 5.2 Etiquetado
(clausula 5.2.1)
Se movi a la seccin 5.2 Etiquetado

(clausula 5.2.3)
Clausula
Declaracin
de intenciones
5.2.1
5.2.2 (nueva)
Requisito
Todos los productos debern estar eti
cumplir con los requisitos legales adecua
incluir informacin que permita su
presentacin, almacenamiento y prepara
segura a lo largo de la cadena alimentaria o
(Ahora 5.2.1) (Anteriormente era 5.1.

productos debern estar etiquetados para
requisitos legales del pas de destino y
informacin que permita su manipulacin
almacenamiento, preparacin y uso del prod
de la cadena alimentaria o por el c
disponerse de un proceso que verifique qu
relacionado con los alrgenos e ingred
correcto de acuerdo con la formulacin del
especificaciones de los ingredientes.
Se llevarn a cabo procesos eficaces para
las instrucciones del etiquetado se revis
producen cambios en:
La receta del producto.
Las materias primas.
El proveedor de las materias primas.

El pas de procedencia de las materias prim

La legislacin.
5.2.3
5.2.4 (nueva)
5.2 Gestin de Alrgenos (Ahora 5.3)

Clusula
Requisito
Fundamental
La empresa deber disponer de un sistema para la
Declaracin de
gestin de alrgenos que reduzca al mnimo el riesgo
intenciones
de contaminacin por stos de los productos y que
cumpla con los requisitos legales de etiquetado.
Clusula
Fundamental
Declaracin de
intenciones
5.2.1
5.3.1
5.2.2
5.2.3
La empresa deber llevar a cabo una evaluacin de

riesgos de las materias primas a fin de establecer la
presencia y probabilidad de contaminacin por
alrgenos (vase el glosario de trminos). Ello
deber incluir la revisin de las especificaciones de
las materias primas y, cuando sea necesario,
informacin adicional de los proveedores, como por
ejemplo, cuestionarios que permitan comprender el
estado de las materias primas en relacin a los
alrgenos, sus ingredientes y la fbrica donde se
producen.
La empresa deber identificar y enumerar todos los
materiales que contengan alrgenos y que se
manipulen en las instalaciones. Esto deber incluir
las materias primas, los coadyuvantes del proceso,
los productos intermedios y los productos terminados,
as como cualquier otro producto o ingrediente nuevo
desarrollado.
Se deber llevar a cabo una evaluacin de riesgos
para identificar las rutas de contaminacin, adems
de
establecer
polticas
y
procedimientos
documentados para la manipulacin de materias
primas,
productos
intermedios
y
productos
terminados a fin de garantizar que se impide la
contaminacin cruzada. Ello deber incluir:
Consideracin del estado fsico de los materiales
alergnicos como por ejemplo, en polvo, lquido o
en partculas.
(Ahora 5.2.3) (Anteriormente era 5.1.6) En

que un producto haya sido conceb
caracterstica o atributo destinado a satisfa
concreto de consumidores (p. ej. declarac
menor contenido de azcar) la empre
cerciorar de que la formulacin del produc
de produccin han sido plenamente valida
con dicha afirmacin.
En caso de que la informacin del e
responsabilidad del cliente o de una te
empresa deber facilitar:
Informacin que permita la creacin precisa
Informacin cuando se produzcan cambio
afectar la informacin del etiquetado.
Requisito
La empresa (el emplazamiento) deber d
sistema (eliminado desarrollado) para
alrgenos que reduzca al mnimo
contaminacin por stos de los productos
con los requisitos legales de etiquetado e
que se produzca la venta.
(Ahora 5.3.1) La empresa (el emplazam
llevar a cabo una evaluacin de riesgos d
primas a fin de establecer la presencia y p
contaminacin por alrgenos (consulte
trminos). Ello deber incluir la rev
especificaciones de las materias primas
necesario, informacin adicional de los prov
por ejemplo, cuestionarios que permitan
estado de las materias primas en relacin a
sus ingredientes y la fbrica donde se produ
5.3.2
(Ahora 5.3.2) La empresa deber identific

todos los materiales que contengan alrg
manipulen en las instalaciones. Esto deb
materias primas, los coadyuvantes del proc
intermedios y terminados, as como cualquie
o ingrediente nuevo desarrollado.
5.3.3
(Ahora 5.3.3) Se deber llevar a cabo una

riesgos para identificar las rutas de
adems de establecer polticas y
documentados para la manipulacin de m
productos intermedios y productos termin
garantizar que se impida la contaminacin
deber incluir:
Consideracin del estado fsico de
alergnicos como por ejemplo, en polv
partculas.

5.2.4
5.2.5
5.2.6
5.2.7
5.2.8
Identificacin de los puntos potenciales de

contaminacin cruzada a travs del flujo del
proceso.
Evaluacin de los riesgos de contaminacin cruzada
por alrgenos en cada uno de los pasos del
proceso.
Identificacin de controles adecuados para reducir o
eliminar el riesgo de contaminacin cruzada.
Debern establecerse procedimientos documentados
que garanticen la gestin efectiva de los materiales
alergnicos a fin de evitar la contaminacin cruzada
de productos que no contienen alrgenos. Estos
debern incluir, cuando proceda:
Una separacin fsica o temporal mientras los
materiales que contienen alrgenos estn siendo
almacenados, procesados o envasados.
El uso de ropa de proteccin adicional o diferente
siempre que se manipulen alrgenos.
El empleo de equipos y utensilios exclusivos e
identificados para las operaciones de procesado.
Programacin de la produccin para reducir cambios
entre productos que contienen alrgenos y los
que no.
Sistemas para restringir el movimiento del polvo en el
aire que contiene alrgenos.
Controles de vertidos y manipulacin de residuos.
Restricciones en los alimentos introducidos en la
planta por el personal, visitas, contratistas y
empresas de catering.
En los casos en que se realicen reprocesos o se
lleven a cabo operaciones de reprocesado, debern
implantarse procedimientos que garanticen que el
reprocesado que contenga alrgenos no sea utilizado
en productos que no contienen los alrgenos en
cuestin.
Cuando la naturaleza del proceso de produccin sea
tal que no pueda evitarse la contaminacin cruzada
por alrgenos, deber declararse en el etiquetado.
Debern aplicarse las guas y cdigos nacionales de
buenas prcticas en los casos en los que se incluya
esta declaracin.
En los casos en que se efecte alguna declaracin
con respecto a la idoneidad de un producto
alimentario para personas intolerantes o sensibles a
algn alimento, la empresa se deber cerciorar de
que el proceso de produccin ha sido validado
plenamente y que cumple con la afirmacin
formulada. Esto deber estar documentado.
Los procedimientos de limpieza de equipos o zonas
debern estar diseados con el fin de eliminar o
reducir a niveles aceptables cualquier posible
contaminacin cruzada por alrgenos. Debern
validarse los mtodos de limpieza para garantizar
que sean efectivos y la efectividad del procedimiento
Identificacin de los puntos potenciales de

cruzada a travs del flujo del proceso.
Evaluacin de los riesgos de contaminaci
alrgenos en cada uno de los pasos del
Identificacin de controles adecuados p
eliminar el riesgo de contaminacin cruza
5.3.4
(Ahora 5.3.4) Debern establecerse

documentados que garanticen la gestin
materiales alergnicos a fin de evitar la
cruzada de productos que no contienen al
debern incluir, cuando proceda:
Una separacin fsica o temporal mientras
que contienen alrgenos estn siendo
procesados o envasados.
El uso de ropa de proteccin adicional o dif
que se manipulen alrgenos.
El empleo de equipos y utensilios
identificados para las operaciones de pro
Programacin de la produccin para reducir
productos que contienen alrgenos y los
Sistema para restringir el movimiento del p
que contenga alrgenos.
Controles de vertidos y manipulacin de res
Restricciones en los alimentos introd
emplazamiento por el personal, visitas
empresas de catering.
5.3.5
(Ahora 5.3.5) En casos en los que

reprocesamientos o se lleven a cabo o
reprocesado, debern implantarse proce
garanticen que el reprocesado que conteng
sea utilizado en productos que no contengan
5.3.6
(Ahora 5.3.6) Cuando la naturaleza de

produccin sea tal que no pueda evitarse la
cruzada por alrgenos, deber declararse e
Debern aplicarse las directrices y cdigos
buenas prcticas en los casos en los que
declaracin.
(Ahora 5.3.7) En casos en los que se afirm
de un producto alimentario para personas
sensibles a algn alimento, el emplaza
cerciorarse de que el proceso de produ
validado plenamente, que cumple con
formulada y que su eficacia se verifica de
Esto deber estar documentado.
(Ahora 5.3.8) Los procedimientos de limpiez
zonas debern estar diseados con el fin
reducir
a
niveles aceptables
cual
contaminacin cruzada por alrgenos. Deb
los mtodos de limpieza para garantiz
efectivos y la efectividad del procedim
5.3.7
5.3.8

5.2.9
5.2.10
deber verificarse peridicamente. Los equipos de

limpieza utilizados para limpiar los materiales
contaminados por alrgenos debern identificarse y
ser especficos para el uso con alrgenos, o ser de
un solo uso, o limpiarse de manera eficaz despus de
su uso.
Todo el personal relevante, incluyendo tcnicos,
personal de empresas subcontratadasy empleados
temporales, deber haber recibido formacin de
sensibilizacin sobre alrgenos, as como formacin
relativa a los procedimientos de manipulacin de
alrgenos en la empresa.
verificarse peridicamente. Los equipos

utilizados para limpiar los materiales con
alrgenos debern ser identificables y espe
uso con alrgenos, o ser de un solo uso,
manera eficaz despus de su uso.
Deber implantarse un sistema efectivo de

comprobaciones documentadas al inicio de la
produccin, tras un cambio de producto y tras
cambios en lotes de envases para garantizar que las
etiquetas aplicadas son las correctas para los
productos envasados.
Trasladado a la seccin 6.2 Control de

envasado.
Trasladado a la seccin 7.1.4 Entrenamiento
5.3 Procedencia, estatus asegurado y declaraciones de identidad preservada (Ahora 5.4 La autenticidad, las
Reclamaciones y la Cadena de Custodia del Producto)
Clusula
Requisito
Clausula
Requisito
Declaracin de
Debern implantarse sistemas de trazabilidad, Declaracin
Debern implantarse sistemas para minimiz
intenciones
identificacin y segregacin de materias primas, de intenciones comprar materias primas fraudulentas o c
productos intermedios y productos terminados para
para garantizar que todas las descripciones
garantizar que todaslas declaraciones relacionadas con
afirmaciones sean legales, adecuadas
la procedencia o el estatus asegurado pueden ser
verificadas.
demostradas.
5.4.1 (nueva)
5.4.2 (nueva)
La empresa deber llevar a cabo procesos

la informacin sobre las amenazas pasad
sobre la cadena de suministro que pueda
riesgo de adulteracin o sustitucin de m
Dicha informacin puede provenir de:
Organismos profesionales.
Fuentes gubernamentales.
Centros de recursos privados.
Se debern evaluar de forma documentad
primas o los grupos de materias prim
vulnerabilidad para analizar los riesgos
adulteracin o sustitucin. Se tendr en cue
Pruebas anteriores de sustitucin o adultera
Factores econmicos que pueden h
adulteracin o sustitucin sea ms atract
Accesibilidad a las materias primas a trav
de suministro.
Complejidad de las pruebas de rutina p
adulterantes.
Naturaleza de las materias primas.
La evaluacin de vulnerabilidad deber ac
reflejar las circunstancias econmicas ca

5.4.3 (nueva)
5.3.1
Cuando se realicen declaraciones en los envases

finales relacionadas con la procedencia, el estatus
asegurado o la identidad preservada (vase el
glosario) de las materias primas utilizadas, deber
verificarse el estado de todos los lotes de materias
primas y debern conservarse los registros derivados.
5.3.2
Cuando se realice una declaracin relacionada con la

procedencia, el estatus asegurado o la identidad
preservada de un producto o un ingrediente, se
debern conservar enlas instalaciones todos los
registros de compras, la trazabilidad de la utilizacin de
las materias primas y registros del envasado final del
producto para poder respaldar dicha declaracin. La
empresa deber hacer pruebas de balance de masas y
documentarlas como mnimo semestralmente y con
una frecuencia que cumpla los requisitos concretos del
esquema requerido.
5.3.3
Deber documentarse el flujo del proceso de

produccin de los productos que incluyan una
declaracin y debern identificarse las zonas
potenciales de contaminacin o prdida de identidad
declarada. Debern establecerse los controles
adecuados para garantizar la integridad de las
declaraciones realizadas sobre el producto.
5.4 Envasado del Producto (Ahora 5.5)

Clusula
Requisito
Declaracin de
Debern implantarse sistemas de trazabilidad,
intenciones
identificacin y segregacin de materias primas,
5.4.4 (nueva)
inteligencia de mercado, que podran al

potencial. Se revisar formalmente una vez
En caso de que las materias primas corra
ser adulteradas o suplantadas, debern exis
garanta y/o de prueba para reducir el riesgo
(En Versin 6 era 5.3.1) Cuando se realicen
reclamaciones de envases terminados que
un estatus de materia prima, debern incluir
Procedencia u origen especfico.
Declaracin de variedad/tipo.
Estatus asegurado (p. ej. GlobalGAP).
Organismo Genticamente Modificado (GMO
Identidad preservada.
Ingredientes especficos de marca registrad
Deber verificarse el estado de cada lote de
(eliminacin debern conservarse los registr
(Este prrafo se traslad de la clausula 5.3.
6) Las instalaciones debern mantener
compra, trazabilidad del uso de las mat
registros de envasado de productos finales
las afirmaciones. El emplazamiento deber
de balance de masas y documentarlas seg
programa de requisitos especficos y en aus
plan, como mnimo cada seis meses.
Ahora es parte del 5.4.4.
5.4.5 (nueva)
Cuando se realicen afirmaciones sobre lo

produccin (p. ej. orgnico, carne Halal
emplazamiento deber mantener el estatus
necesario para hacer tales afirmaciones.
5.4.6
(En Versin 6 era 5.3.3) Si se hacen afirma

producto, deber documentarse el flujo d
produccin de los productos y debern i
zonas potenciales de contaminacin o prdi
declarada. Debern establecerse los contro
para garantizar la integridad de las
realizadas sobre el producto.
Clausula
Declaracin
de intenciones
Requisito
Los materiales de envasado debern ser
para el uso previsto y se debern almac

5.4.1
productos intermedios y productos terminados para

garantizar que todaslas declaraciones relacionadas con
la procedencia o el estatus asegurado pueden ser
demostradas.
Cuando se realicen declaraciones en los envases
finales relacionadas con la procedencia, el estatus
asegurado o la identidad preservada (vase el
glosario) de las materias primas utilizadas, deber
verificarse el estado de todos los lotes de materias
primas y debern conservarse los registros derivados.
condiciones tales que reduzcan al mnim

contaminacin y el deterioro.
5.5.1
(Ahora 5.5.1) Cuando se compre o especifiq

envasado para uso en contacto con alim
informarse al proveedor de los mismos s
caracterstica concreta relativa al alimen
contener (p. ej. alto contenido en materias
condiciones de uso tales como microond
afectar a la idoneidad del envase. Deber
certificados de conformidad de los materiale
o de otras evidencias para confirmar que c
legislacin relevante sobre seguridad alim
adecuados para el uso previsto.
Ahora 4.15.2
5.5.2
(Ahora 5.5.2) Revestimiento y bolsas de

elimin contacto) que sean adquiridos por la
el uso en contacto directo con los ingredient
procesamiento, debern ser de un colo
resistente al desgaste para evitar una
accidental.
5.5.1
Inspeccin y Anlisis de Producto (Ahora 5.6.1)
Clusula
Requisito
Declaracin de
Los materiales de envasado debern ser los
intenciones
adecuados para el uso previsto y se debern
almacenar en unas condiciones tales que reduzcan al
mnimo el riesgo de contaminacin y el deterioro.
Clausula
Declaracin
de intenciones
Requisito
La empresa deber llevar a cabo o s
realizacin de las inspecciones y los anlis
que sean crticos para confirmar la segurid
y la calidad del producto, emplean
procedimientos, instalaciones y mtodos ad
5.5.1.1
5.6.1.1
(Ahora 5.6.1.1) Deber existir un programa

abarque tanto los productos y como
produccin, y que pueda incluir anlisis m
qumicos, fsicos y organolpticos en func
Debern documentarse los mtodos, la fr
lmites especificados.
5.4.2
Cuando se realice una declaracin relacionada con la

procedencia, el estatus asegurado o la identidad
preservada de un producto o un ingrediente, se
debern conservar enlas instalaciones todos los
registros de compras, la trazabilidad de la utilizacin de
las materias primas y registros del envasado final del
producto para poder respaldar dicha declaracin. La
empresa deber hacer pruebas de balance de masas y
documentarlas como mnimo semestralmente y con
una frecuencia que cumpla los requisitos concretos del
esquema requerido.
5.4.3
Deber documentarse el flujo del proceso de

produccin de los productos que incluyan una
declaracin y debern identificarse las zonas
potenciales de contaminacin o prdida de identidad
declarada. Debern establecerse los controles
adecuados para garantizar la integridad de las
declaraciones realizadas sobre el producto.
5.5 Inspeccin del Producto y Anlisis de Laboratorio (Ahora 5.6)
Cuando se compre o especifique material de envasado

para uso en contacto con alimentos, deber informarse
al proveedor de los mismos sobre cualquier
caracterstica concreta relativa al alimento que van a
contener (por ejemplo, alto contenido en materias
grasas, pH o condiciones de uso tales como
microondas) que pueda afectar a la idoneidad del
envase. Deber disponerse de certificados de
conformidad de los materiales de envasado o de otras
evidencias para confirmar que cumplen con la

5.5.1.2
5.5.1.3
legislacin relevante sobre seguridad alimentaria y son

adecuados para el uso previsto.
Cuando proceda, los materiales de envasado se
debern almacenar en un lugar separado de las
materias primas y de los productos terminados. Todos
los materiales de envasado parcialmente utilizados
adecuados para ser utilizados nuevamente se debern
mantener bien protegidos de contaminacin y
claramente identificados antes de trasladarlos
de nuevo a una zona de almacenamiento apropiada.
Los envases obsoletos debern almacenarse en una
zona separada y debern implantarse sistemas para
prevenir su uso accidental.
Los revestimientos en contacto con el producto (ya sea
como materia prima o como parte del proceso) que
sean adquiridos por la empresa debern ser de un
color adecuado y resistentes al desgaste para evitar
una contaminacin accidental.
5.5.2
Inspeccin y Anlisis de Producto Laboratorio (Ahora 5.6.2)
Clusula
Requisito
5.5.2.1
Los anlisis de patgenos se debern subcontratar a
un laboratorio externo o, en el caso de realizarse
internamente, el laboratorio deber estar alejado de las
instalaciones
de
fabricacin
y
disponer
de
procedimientos de funcionamiento que permitan evitar
el riesgo de contaminacin de los productos.
5.5.2.2
5.5.2.3
En los casos en que las instalaciones cuenten con

laboratorios de anlisis rutinarios, su ubicacin, diseo
y funcionamiento debern ser tales que eliminen los
riesgos potenciales para la seguridad del producto. Los
controles se debern documentar e implementar,
debindose tomar en consideracin los siguientes
aspectos:
El diseo y funcionamiento de los sistemas de desage
y ventilacin.
El acceso y seguridad de las instalaciones.
Los desplazamientos del personal de laboratorio.
Las disposiciones en materia de ropa protectora.
Los procesos para obtener muestras del producto.
La eliminacin de residuos procedentes del laboratorio.
En los casos en los que la empresa realice, o
subcontrate, anlisis que sean crticos para la
seguridad o la legalidad de los productos, el laboratorio
o la empresa subcontratada debern contar con una
acreditacin reconocida o trabajar de acuerdo con los
requisitos y principios de la Norma ISO 17025. En los
casos en que no se empleen mtodos acreditados se
deber disponer de una justificacin documentada.
5.6.1.2
(Ahora 5.6.1.1) Los resultados de los an

inspeccin se debern registrar y revisar c
para
identificar
tendencias.
Se
d
adecuadamente y comprender la importan
dan a los resultados del laboratorio ext
emprenderse las acciones apropiadas pa
inmediato cualquier resultado poco satisfac
las tendencias indiquen resultados insatisfac
5.6.1.3
(Ahora 5.6.1.1) La empresa (emplazam

cerciorarse de que se implanta un sistema d
lo largo de la vida til del producto. Esto d
en los riesgos e incluir los anlisis mic
sensoriales cuando sea aplicable, as
factores qumicos relevantes, tales com
actividad acuosa. Los registros y resultados
de la vida til del producto debern valida
vida til mnimo indicado en el producto.
Clausula
5.6.2.1
5.6.2.2
5.6.2.3
Requisito
(Ahora 5.6.2.1) Los anlisis de patgeno
subcontratar a un laboratorio externo o,
realizarse internamente, el laboratorio
separado de las instalaciones de fabricaci
produccin y almacenamiento, y
procedimientos de funcionamiento que per
riesgo de contaminacin de los productos.
(Ahora 5.6.2.2) En casos en los que la
cuenten con laboratorios de anlisis
ubicacin, diseo y funcionamiento deber
eliminen los riesgos potenciales para la
producto. Los controles se debern
implementar, teniendo en cuenta los siguien
siguientes) aspectos:
El diseo y funcionamiento de los sistemas
ventilacin.
El acceso y seguridad a las instalaciones.
Los desplazamientos del personal de labora
Las disposiciones en materia de ropa protec
Los procesos para obtener muestras del pro
La eliminacin de residuos procedentes del
(Ahora 5.6.2.3) En casos en los que la emp
subcontrate, anlisis que sean crticos para
la legalidad de los productos, el laboratorio
subcontratada debern contar con un
reconocida o trabajar de acuerdo con lo
principios de la Norma ISO/IEC 17025. En
que no se empleen mtodos acreditad
disponer de una justificacin documentada.

5.5.2.4
Se deber disponer de unos procedimientos para

garantizar la fiabilidad de los resultados obtenidos en el
laboratorio, al margen de los especificados en la
seccin 5.5.2.3. Tales procedimientos debern incluir:
El empleo de unos mtodos de ensayo reconocidos,
cuando existan.
Procedimientos de ensayo documentados.
La garanta de que el personal est debidamente
cualificado y/o que ha recibido la formacin
adecuada y es competente para llevar a cabo el
anlisis requerido.
El empleo de un sistema para verificar la precisin de
los resultados de los ensayos, como, por ejemplo,
ensayos en circuito (comparativos) o los de
evaluacin de la competencia.
El empleo de equipos debidamente calibrados y sujetos
a un mantenimiento apropiado.
5.6.2.4
(Ahora 5.6.2.4) Se deber dispone

procedimientos para garantizar la fiab
resultados obtenidos en el laboratorio, al
especificados en la seccin 5.6.2.3. Tales
debern incluir:
El empleo de unos mtodos de ensayo
cuando existan.
Procedimientos de ensayos documentados.
Garanta de que el personal est debidame
y/o que ha recibido la formacin a
competente para llevar a cabo el anlisis
El empleo de un sistema para verificar la p
resultados de los ensayos, como, por eje
en circuito (comparativos) o los de ev
competencia.
El empleo de equipos debidamente calibrad
un mantenimiento apropiado.
5.6 Liberacin del Producto (Ahora 5.7)

Clusula
Requisito
Declaracin de
La empresa se deber asegurar de que el producto
intenciones
terminado no se libera hasta que no se hayan llevado a
cabo todos los procedimientos acordados
Clausula
Declaracin
de intenciones
Requisito
La empresa (emplazamiento) se deber as
el producto terminado no se libera hasta qu
llevado a cabo todos los procedimientos aco
5.6.1
5.7.1
(En Versin 6 era 5.6.1) Cuando se neces

producto
para
liberarlo,
debern
procedimientos que garanticen que no se
producto hasta que se hayan cumplido todo
se haya autorizado dicha liberacin.
Clausula
Fundamental
Declaracin
de intenciones
Requisito
procedimientos documentados y/o instruccio
que garanticen que se producen sis
productos seguros y legales conforme a las
de calidad deseadas, conforme al plan
alimentaria APPCC.
Cuando se requiera la aprobacin para la liberacin del

producto, debern implantarse procedimientos que
garanticen que no se libera ningn producto hasta que
se hayan cumplido todos los criterios y se haya
autorizado dicha liberacin.
Control de Procesos
6.1 Control de las Operaciones

Clusula
Requisito
Fundamental
La empresa deber aplicar unos procedimientos
Declaracin de
documentados y/o instrucciones de trabajo que
intenciones
garanticen que se producen sistemticamente
productos seguros y legales conforme a las
caractersticas de calidad deseadas, en total
conformidad con el plan de seguridad alimentaria
APPCC.
6.1.1
Los documentos de las especificaciones del proceso y
las instrucciones de trabajo debern estar disponibles
en los procesos clave de la produccin para garantizar
la seguridad, la legalidad y la calidad de los productos.
Estas especificaciones debern incluir, segn proceda:
Formulacin -incluyendo la identificacin de alrgenos.
Instrucciones de mezclado, velocidad y tiempo.
Ajustes de proceso de los equipos.
Tiempos y temperaturas de cocinado.
Tiempos y temperaturas de enfriamiento.
Instrucciones del etiquetado.
6.1.1
Los documentos de las especificaciones de

instrucciones de trabajo debern estar disp
procesos clave de la produccin para
seguridad, la legalidad y la calidad de los p
especificaciones debern incluir, segn proc
Formulacin, incluyendo la identificacin de
Instrucciones de mezclado, velocidad y tiem
Ajustes de proceso de los equipos.
Tiempos y temperaturas de cocinado.
Tiempos y temperaturas de enfriamiento.
Instrucciones de etiquetado.

Codificacin y marcado de la fecha de caducidad.
Cualquier punto de control crtico adicional identificado
en el plan APPCC.
6.1.2
6.1.3
6.1.4
6.1.5
6.1.6
6.1.7
Se deber establecer, controlar adecuadamente y

registrar un proceso que vigile la temperatura, el
tiempo, la presin y las propiedades qumicas, a fin de
garantizar que el producto se fabrica cumpliendo las
especificaciones requeridas para el proceso.
En los casos en los que los parmetros de los procesos
se controlen mediante dispositivos de vigilancia en
lnea, stos debern estar conectados a un sistema de
alerta que sea adecuado y se compruebe de forma
rutinaria.
En los casos en que se produzcan variaciones en las
condiciones de proceso en un equipo crtico para la
seguridad o la calidad de los productos, las
caractersticas del proceso debern validarse con una
frecuencia basada en el riesgo y el funcionamiento del
equipo (por ejemplo, distribucin del calor en
autoclaves, hornos y tanques de procesado;
distribucin de temperatura en congeladores y cmaras
de fro).
En caso de que se produzcan fallos en los equipos o
desviaciones respecto a las especificaciones del
proceso, debern estar implantados procedimientos
para determinar si el producto es seguro y de la calidad
adecuada as como las acciones a tomar.
Se
debern
realizar
las
comprobaciones
documentadas de la lnea de produccin antes de
iniciar la actividad y siempre que se realicen cambios
en el producto. Estas comprobaciones debern
garantizar que las lneas se han limpiado de manera
adecuada y estn listas para la produccin. Se debern
realizar las comprobaciones documentadas siempre
que se apliquen cambios en los productos para
garantizar que todos los productos y envases de la
produccin anterior han sido retirados antes de cambiar
a la siguiente produccin.
6.1.2
6.1.3
6.1.4
6.1.5
Debern
estar
implantados
procedimientos
documentados que garanticen que los productos se
envasan en el envase correcto y que el etiquetado es el
correcto. Debern incluir comprobaciones al inicio del
envasado, durante el proceso de envasado, despus
de efectuarse cambios en el envasado y cuando se
cambien lotes de materiales de envasado, para
garantizar la utilizacin de los materiales de envasado
correctos. Asimismo los procedimientos debern incluir
la verificacin de cualquier cdigo informativo o
cualquier otra impresin realizada durante la etapa del
envasado.
Codificacin y marcado de la fecha de cadu

Cualquier punto de control crtico adicional
el plan APPCC.
Las especificaciones del proceso se establ
especificaciones que han sido acordadas p
terminado.
Se deber establecer, controlar adecuadam
un proceso que vigile la temperatura, el tiem
y las propiedades qumicas del produ
garantizar que se fabrica cumpliendo las e
requeridas para el proceso.
En casos en los que los parmetros de los
calidad de los productos se contro
dispositivos de vigilancia en lnea, stos
conectados a un sistema de alerta que se
forma rutinaria.
En casos en los que se produzcan varia
condiciones de proceso en un equipo imp
seguridad o la calidad de los productos, las
del proceso debern validarse y verific
frecuencia basada en el riesgo y el func
equipo (p. ej. distribucin del calor en autoc
tanques de procesado; distribucin de t
congeladores y cmaras de fro).
En caso de que se produzcan fallos en

desviaciones respecto a las especificacione
debern estar implantados procedimientos p
si el producto es seguro y de la calidad adec
las medidas que se debern tomar.
Se traslad al 6.2.2.
Se traslad al 6.2.3

6.2 Control de Etiquetado y Envasado (Nuevo)
Clusula
Requisito
Clausula
Fundamental
Declaracin
de intenciones
Requisito
Los controles de gestin de actividades de
productos debern garantizar que los
clasifican etiquetan y codifican correctamen
6.2.1 (nuevo)
Deber existir un proceso formal para

envases en las lneas de envasado, as com
de control en las reas de envasado que
las mquinas solamente tienen acceso a
envasado de uso inmediato.
En caso de que se codifiquen o se marq
fuera del proceso, debern existir mecanis
para que solamente lleguen envases
codificados o marcados a las mquinas de e
(Ahora 6.2.2) (Anteriormente era 6.1.6) Se d
las comprobaciones documentadas de
produccin antes de iniciar la actividad y s
realicen cambios en el producto. Estas c
debern garantizar que las lneas se ha
manera adecuada y estn listas para la
debern realizar comprobaciones documen
que se cambien productos y envases para
aquellos productos y envases que formaron
de produccin anterior han sido retira
comenzar un nuevo ciclo de produccin.
(Ahora 6.2.3) (Anteriormente era 6.1.7) D
procedimientos documentados que garan
productos se envasan en el envase corr
etiquetado es el correcto. Debern incluir co
Al inicio del envasado.
Durante el proceso de envasado.
Al tener lugar cambios en los lotes de
envasado.
Al final de cada ciclo de produccin.
Los controles incluirn la comprobacin de l
que se han realizado durante el ciclo de en
corresponda: date coding
Cdigo de fecha.
Cdigo de lote.
Indicacin de cantidades.
Informacin de precio.
Cdigo de barras.
Pas de procedencia.
En caso de que se utilice un equipo de visi
para comprobar las etiquetas y la impresi
se debern establecer procedimientos para
6.2.2
6.2.3
6.2.4 (nueva)

el sistema este correctamente instalado y

alertar o rechazar un producto cuando la
envasado no cumpla con su especificacin.
6.2 Cantidad: Control de Peso, Volmen y Nmero de Unidades (Ahora 6.3)
Clusula
Requisito
Clausula
Declaracin de
La empresa deber disponer de un sistema de control Declaracin
intenciones
de la cantidad que cumpla con los requisitos legales en de intenciones
el pas de venta del producto y los cdigos de buenas
prcticas reconocidos del sector, as como con los
requisitos especficos del cliente.
6.2.1
La frecuencia y la metodologa de la verificacin de las 6.3.1
cantidades deber cumplir con los requisitos de la
legislacin pertinente en materia de verificacin de las
cantidades, y se debern conservar los registros de
estas verificaciones.
6.2.2
En los casos en que la cantidad del producto no est 6.3.2
sujeta a requisitos legales como, por ejemplo,
productos a granel el producto deber cumplir con los
requisitos del cliente, y se debern conservar los
registros.
6.3 Calibracin y Control de Dispositivos de Medicin y Vigilancia
Clusula
Requisito
Declaracin de
La empresa deber poder demostrar que los equipos
intenciones
de medicin y vigilancia son lo suficientemente
precisos y fiables como para proporcionar confianza en
los resultados de las mediciones.
6.3.1
6.3.2
6.3.3
La empresa deber identificar y controlar los equipos

de medicin empleados para vigilar los puntos de
control crtico, as como la seguridad y la legalidad del
producto. Ello deber incluir, como mnimo:
Una lista documentada de los equipos y su
localizacin.
Un cdigo de identificacin y la fecha de la prxima
calibracin.
Prevencin frente a los ajustes realizados por personal
no autorizado.
Proteccin frente a daos, deterioro o uso inadecuado.
Se debern comprobar todos los dispositivos de
medicin identificados, incluidos los equipos nuevos y,
en caso necesario, ajustarse:
Con una frecuencia predeterminada, basada en la
evaluacin de riesgos.
Conforme a un mtodo definido que, a ser posible, sea
trazable a una norma nacional o internacional
reconocida.
Los resultados debern documentarse. Los equipos
debern ser legibles y de una precisin adecuada a las
mediciones que se vayan a realizar.
El equipo de medicin de referencia deber calibrarse
y ser trazable a una norma nacional o internacional
reconocida, y se deber conservar registro.
(Ahora 6.4)
Clausula
Declaracin
de intenciones
Requisito
El emplazamiento deber disponer de u
control de cantidad que cumpla con los req
en el pas de venta del producto y los cdi
prcticas reconocidos del sector, as c
requisitos especficos del cliente.
(Ahora 6.3.1) La frecuencia y la metodologa
controles de cantidad debern cumplir con la
pertinente sobre verificacin de cantidades,
conservar los registros dichas verificaciones
(Ahora 6.3.2) En casos en los que la cantida

no est sujeta a requisitos legales (p. ej. pro
granel), el producto deber cumplir con los r
cliente, y se deber llevar un registro.
Requisito
El emplazamiento deber poder demostrar q
de medicin y vigilancia (se elimin vig
suficientemente precisos y fiables como par
sobre los resultados de las mediciones.
6.4.1
(Ahora 6.4.1) El emplazamiento deber

controlar los equipos de medicin emplead
los puntos de control critico, as como la
legalidad del producto. Ello deber incluir, co
Una lista documentada de los equipos y su l
Un cdigo de identificacin y la fecha
calibracin.
Un control para evitar que personal no au
ajustes en el equipo.
Proteccin frente a daos, deterioro o uso in
6.4.2
(Ahora 6.4.2) Se debern comprobar todos

de medicin, incluyendo equipos nuevo
necesario, ajustarse de esta forma:
Con una frecuencia predeterminada, b
evaluacin de riesgos.
Conforme a un mtodo definido, a ser p
conforme a una norma nacional o interna
Los resultados debern registrarse. Los eq
ser legibles y de una precisin adecuada a
que se vayan a realizar.
6.4.3
(Ahora 6.4.3) El equipo de medicin de re

calibrado y ser trazable conforme a una no
internacional reconocida, y se deber con

6.3.4
Debern implantarse procedimientos para registrar las

medidas adoptadas cuando se observe que los
dispositivos de medicin y vigilancia prescritos no
funcionan conforme a los lmites especificados. En los
casos en los que la seguridad o la legalidad de los
productos se base en equipos que hayan resultado ser
imprecisos, debern tomarse las medidas oportunas
con el fin de garantizar que el producto en riesgo no
sea puesto a la venta.
6.4.4
Deber tenerse en cuenta la incertidumbre

calibracin cuando se use el quipo para
crticos.
(Ahora 6.4.4) Debern implantarse proce
registrar las medidas adoptadas si los
medicin y vigilancia (se elimin vigilancia
funcionan conforme a los lmites especifica
en los que la seguridad o la legalidad de lo
base en equipos que hayan resultado s
debern tomarse las medidas oportunas p
que el producto en riesgo no se pone a la ve
Personal
7.1 Formacin: Zonas de Manipulacin de Materias Primas, Preparacin, Procesado, Envasado y

Almacenamiento
Clusula
Requisito
Clausula
Requisito
Fundamental
La empresa deber demostrar que todos los Fundamental
La empresa deber asegurarse de q
Declaracin de
empleados que desempean tareas que afectan a la Declaracin
empleados que desempean tareas que
intenciones
seguridad, la legalidad y la calidad de los productos de intenciones seguridad, la legalidad y la calidad de los
son competentes para realizar las mismas y que dicha
competentes para realizarlas y que dicha
competencia la han adquirido a travs de formacin,
han adquirido a travs de formacin, exper
experiencia laboral o cualificaciones.
cualificaciones.
7.1.1
Todo el personal relevante, incluyendo el personal 7.1.1
Todo el personal relevante, incluyendo pers
temporal y el de empresas subcontratadas, deber
mediante agencias, personal eventual y e
recibir una formacin apropiada antes de empezar a
subcontratadas, deber recibir una forma
trabajar y ser supervisado adecuadamente durante
antes de empezar a trabajar y se
todo el perodo de trabajo.
adecuadamente durante todo el perodo de
7.1.2
En los casos en que el personal realice actividades 7.1.2
En casos en los que el personal reali
relacionadas con los puntos de control crtico, deber
relacionadas con los puntos de control
recibir la formacin pertinente y evaluarse su
recibir la formacin pertinente y se
competencia.
competencia.
7.1.3
La empresa deber contar con unos programas 7.1.3
El emplazamiento deber contar co
documentados que abarquen las necesidades en
documentados que abarquen las necesida
materia de formacin del personal pertinente, debiendo
de formacin del personal pertinente. Dic
incluir, como mnimo, los siguientes puntos:
debern incluir, como mnimo, los siguientes
Identificacin de las competencias necesarias para
Identificacin de las competencias ne
desempear funciones especficas.
desempear funciones especficas.
Asegurarse de que el personal ha adquirido las
Asegurarse de que el personal ha
competencias necesarias, ya sea a travs de
competencias necesarias, ya sea a trav
formacin o por otros medios.
o por otros medios.
Revisar la efectividad de la formacin.
Revisar la eficacia de la formacin.
Asegurarse de que la formacin se imparte en el
Asegurarse de que la formacin se impart
idioma adecuado para las personas que la reciben.
adecuado para las personas que la recib
7.1.4
(Ahora 7.1.4) (Anteriormente era 5.2.9) To
relevante,
incluyendo
personal
tcn
contratado mediante agencias, personal
empresas subcontratadas, deber rec
general sobre alrgenos, as como ser in
procedimientos del emplazamiento sobre l
de alrgenos.
7.1.4
Debern estar disponibles los registros de toda la 7.1.5
(Ahora 7.1.5) Debern estar disponibles lo
formacin impartida, incluyendo, como mnimo:
toda la formacin impartida. stos deber

El nombre de la persona que ha realizado el curso de
formacin y confirmacin de asistencia al mismo.
Fecha y duracin del curso de formacin.
Ttulo o contenido del curso de formacin, segn
corresponda.
El proveedor de formacin. Cuando los cursos de
formacin son impartidos por agencias en nombre de la
empresa, deber disponerse de registros de formacin.
7.1.5
La empresa deber revisar de forma rutinaria las

competencias del personal y, cuando proceda, facilitar
la formacin relevante. Para ello se podr recurrir a
cursos
de
formacin,
cursos
de
perfeccionamiento/refresco, cursos de capacitacin,
tutoras o experiencia en el lugar de trabajo.
7.1.6
mnimo:
Nombre de la persona que ha realizad
formacin y confirmacin de asistencia a
Fecha y duracin del curso de formacin.
Ttulo o contenido del curso de form
corresponda.
Responsable del curso de formacin.
Cuando los cursos de formacin sean
agencias en nombre de la empresa, deber
registros de dichos cursos.
(Ahora 7.1.6) La empresa deber revisar de
las competencias del personal. Facilitar
necesaria cuando sea conveniente. Para
recurrir
a
cursos
de
formacin,
perfeccionamiento, cursos de capacitaci
formacin profesional prctica.
7.2 Higiene del personal: Zonas de Manipulacin de Materias Primas, Preparacin, Procesado, Envasado y
Almacenamiento
Clusula
Requisito
Clausula
Requisito
Declaracin de
Las normas de higiene personal de la empresa Declaracin
Debern crearse normas de higiene
intenciones
debern ser adecuadas para los productos fabricados y de intenciones emplazamiento para reducir al mnimo las p
estar documentadas, y todos los empleados,
contaminacin del producto por parte del pe
incluyendo el personal de empresas subcontratadas y
normas se adecuarn a los productos fabr
las personas que visiten las instalaciones, debern
adoptadas por todo el personal, incluy
adoptarlas.
contratado mediante agencias, empleados
subcontratadas y las personas que
instalaciones.
7.2.1
Los requisitos de higiene personal se tendrn que 7.2.1
Los requisitos de higiene personal se
documentar y comunicar a todo el personal. Estos
documentar y comunicar a todos los emp
debern incluir como mnimo:
requisitos incluirn, como mnimo:
No se permite llevar relojes.
No se permite llevar relojes.
No se permite llevar joyas, a excepcin de alianzas
No se permite llevar joyas, a excepci
sencillas o pulseras de boda.
sencillas o pulseras de boda.
No se permite llevar anillos ni pendientes en partes
No se permite llevar anillos ni pendien
expuestas del cuerpo como orejas, nariz, lengua o
expuestas del cuerpo como orejas, nariz
cejas.
lengua o cejas.
Las uas debern mantenerse cortas, limpias y sin
Las uas debern mantenerse cortas, limpia
pintar. No est permitido el uso de uas postizas.
No est permitido el uso de uas postizas n
No se permite llevar perfume ni locin para despus del
afeitado en exceso. El cumplimiento de los
No se permite llevar perfume ni locin pa
requisitos deber comprobarse de forma rutinaria.
afeitado en exceso.
El cumplimiento de los requisitos deber c
forma rutinaria.
7.2.2
El personal deber lavarse las manos a la entrada de 7.2.2
El personal deber lavarse las manos a la
las zonas de produccin y con una frecuencia
zonas de produccin y con una frecuencia
apropiada para minimizar el riesgo de contaminacin
minimizar el riesgo de contaminacin del pro
del producto.
7.2.3
Todos los cortes y rasguos en la piel expuesta se 7.2.3
Todos los cortes y rasguos en la piel exp
debern cubrir con una tirita adhesiva de un color
cubrirse con una tirita adhesiva de un colo
distinto al del producto, preferiblemente azul, y que
producto, preferiblemente azul, y que conte
contenga una tira de metal detectable. Dichos apsitos
metal detectable. Dichos apsitos sern pr

7.2.4
7.2.5
sern proporcionados y controlados por la empresa.

Cuando proceda, adems de la tirita indicada, el
personal deber llevar un guante.
En los casos en que se utilicen equipos de deteccin
de metales, se deber tomar una muestra de cada lote
de tiritas y verificarlas utilizando el detector de metales
y se deber llevar un registro de ello.
Se debern implantar procedimientos e instrucciones
documentadas para controlar el uso de medicamentos
personales con el fin de reducir al mnimo el riesgo de
contaminacin.
7.3 Revisiones Mdicas

Clusula
Requisito
Declaracin de
La empresa deber asegurarse de que se implantan
intenciones
procedimientos para garantizar que los empleados, el
personal de agencias y de empresas subcontratadas o
los visitantes no son fuente de transmisin de
enfermedades causadas por alimentos.
7.3.1
La empresa deber disponer de un procedimiento que
asegure que los empleados, incluidos los empleados
temporales, notifiquen cualquier enfermedad infecciosa
o trastorno relevante que estn sufriendo o con el que
hayan estado en contacto.
7.2.4
7.2.5
Clausula
Declaracin
de intenciones
7.3.1
7.3.2
En los casos en los que pueda existir un riesgo para la

seguridad del producto,los visitantes y el personal de
empresas subcontratadas debern cumplimentar un
cuestionario de salud o confirmar de otro modo que no
estn sufriendo enfermedad que pueda poner en
riesgo la seguridad del producto antes de entrar en las
zonas de materias primas, manipulacin, preparacin,
procesado, envasado y almacenamiento.
7.3.2
7.3.3
Se dispondr de procedimientos documentados para

empleados, personal de empresas subcontratadas y
visitantes, sobre las medidas que se debern adoptar
en el caso de que sufran enfermedades infecciosas o
de que hayan estado en contacto con ellas. Cuando
proceda, se deber solicitar asesoramiento mdico
especializado.
7.3.3
controlados por la empresa (emplazami

proceda, adems de la tirita indicada, el p
llevar un guante.
En casos en los que se utilicen equipos d
metales, se deber tomar una muestra de
tiritas y verificarlas utilizando el detector d
deber llevar un registro de ello.
Se debern implantar procedimientos e
documentadas para controlar el uso de
personales con el fin de reducir al mnim
Requisito
La empresa deber asegurarse de que
procedimientos para garantizar que los
personal contratado a travs de agencias
subcontratadas o los visitantes no so
transmisin de enfermedades causadas por
El emplazamiento deber informar al pers
sntomas de infeccin, enfermedad o tras
que impida el trabajo con alimentos de
emplazamiento deber disponer de un pro
asegure que los empleados, incluidos
temporales, notifiquen cualquier sntoma
infecciosa o trastorno que hayan padecido o
actualmente.
En caso de que pueda existir un riesgo pa

del producto, los visitantes y el persona
subcontratadas debern ser informados sob
sntomas, infecciones, enfermedades o
impidan la visita a ciertas zonas c
descubiertos. Si la legislacin lo permite,
debern cumplimentar un cuestionario
confirmar que no padecen sntomas que pu
peligro la seguridad del producto antes de
zonas de materias primas, preparaci
envasado y almacenamiento.
Se dispondr de procedimientos docum
empleados, personal de empresas sub
visitantes, sobre las medidas que se deber
caso de que padezcan enfermedades infecc
hayan estado en contacto con ellas. Cuan
deber solicitar asesoramiento mdico espe
7.4 Ropa de Proteccin: Empleados o Personas que Visiten las Zonas de Produccin
Clusula
Requisito
Clausula
Requisito
Declaracin de Los
empleados,
el
personal
de
empresas Declaracin
Los empleados, el personal de empresas su
intenciones
subcontratadas y los visitantes que vayan a entrar en de intenciones los visitantes que vayan a entrar en
las zonas de produccin debern llevar ropa de
produccin debern llevar ropa de protec
proteccin adecuada que la empresa les habr
que la empresa (emplazamiento) les habr f
facilitado.

7.4.1
La empresa deber documentar y comunicar a todos

los empleados, personal de empresas subcontratadas
y visitantes las normas relativas a la utilizacin de ropa
de proteccin en determinadas zonas de trabajo, como
por ejemplo, las zonas de cuidados especiales y
zonas de bajo riesgo. Esto tambin deber incluir
polticas sobre el uso de ropa de proteccin fuera del
entorno de produccin, como por ejemplo, la obligacin
de quitrsela antes de ir al bao, al comedor y a las
zonas reservadas para fumadores.
7.4.1
7.4.2
Deber disponerse de ropa de proteccin:

En cantidades suficientes para cada empleado.
Con un diseo adecuado para impedir la
contaminacin del producto (como mnimo, no
deber tener bolsillos externos ni botones cosidos).
Todo el pelo deber estar recogido y cubierto para
evitar la contaminacin del producto.
Incluir mascarillas para la barba y el bigote para evitar
la contaminacin del producto.
El lavado de la ropa protectora se deber realizar por
una empresa de lavandera aprobada y contratada o
por la propia fbrica, utilizando criterios definidos y
verificados para validar la eficacia del proceso de
lavado. De manera excepcional, se aceptar la
posibilidad de que los empleados laven su propia ropa
de proteccin, en los casos en los que la ropa de
proteccin sea para proteger al empleado de los
productos manipulados y estas ropas se lleven
nicamente en zonas de productos cerrados o de bajo
riesgo.
7.4.2
Cuando la ropa de proteccin usada en zonas de

cuidados especiales o de alto riesgo sea suministrada
por una lavandera subcontratada, sta deber ser
auditada ya sea directamente o por terceros, o bien
ser necesario disponer de una certificacin adecuada.
La lavandera deber operar mediante procedimientos
que garanticen:
La limpieza efectiva de la ropa protectora.
La esterilizacin comercial de las prendas una vez
stas hayan sido lavadas y secadas.
La adecuada segregacin entre prendas sucias y
limpias.
7.4.4
7.4.3
7.4.4
7.4.3
La empresa deber documentar y comunic

empleados, incluyendo personal contrat
agencias, personal eventual, personal
subcontratadas y visitantes las normas
utilizacin de ropa de proteccin en deter
de trabajo, como por ejemplo, las zona
especiales y zonas de alto riesgo. Esto t
incluir polticas sobre el uso de ropa de p
del entorno de produccin, como por ejempl
de quitrsela antes de ir al bao, al comedo
reservadas para fumadores.
Deber disponerse de ropa de proteccin:
En cantidades suficientes para cada emplea
Con un diseo adecuado para impedir la
del producto (como mnimo, no deber
externos por encima de la cintura, ni boto
Todo el pelo deber estar recogido y cubiert
Incluye mascarillas para la barba y el bigot
El lavado de la ropa protectora se deber r
empresa de lavandera aprobada y contr
propia fbrica, utilizando criterios definido
(eliminacin de y verificados) para validar
proceso de lavado. La lavandera deber o
procedimientos que garanticen:
La separacin adecuada de prendas sucias
La limpieza efectiva de la ropa protectora.
La esterilizacin comercial de las prendas d
riesgo o cuidados especiales una vez s
lavadas y secadas.
La ropa limpia deber estar protegida de la
hasta que stas sean enviadas al e
como por ejemplo mediante bolsas o fun
(Se trasladaron los puntos de las vietas
7.4.4 de la Versin 6)
De manera excepcional, se aceptar la pos
los empleados laven su propia ropa de
casos en los que la ropa de proteccin sea
al empleado de los productos manipu
uniformes se lleven nicamente en zonas
cerrados o de bajo riesgo.
Cuando la ropa de proteccin para las zon
especiales o de alto riesgo se lave a
lavandera contratada o por la propia empre
auditada, ya sea directamente o por u
frecuencia de estas auditoras se basar en

La
7.4.5
7.4.6
ropa limpia deber estar protegida de la

contaminacin hasta que stas sean enviadas al
emplazamiento, p.ej. mediante bolsas o fundas.
En el caso de que se empleen guantes, stos se

debern reemplazar regularmente. Cuando proceda,
debern ser aptos para uso alimentario, desechables,
de un color distinguible (azul, a ser posible),
encontrarse en perfecto estado y no desprender fibras
sueltas.
Cuando se proporcionen prendas de ropa protectora
que no se puedan lavar (como mallas protectoras,
guantes y delantales), stas debern limpiarse con una
frecuencia basada en el riesgo.
7.4.5 (nueva)
La ropa protectora deber cambiarse con

adecuada, en funcin del riesgo. Para zona
y de cuidados especiales se cambiar la rop
menos diariamente.
7.4.6
(Ahora 7.4.6) Si se utilizan guantes, stos se

peridicamente. Si fuera necesario, los gu
ser aptos para ser utilizados en contacto
desechables, de un color distintivo (azul,
encontrarse en perfecto estado y no des
sueltas.
(Ahora 7.476) Cuando se proporcionen pr
protectora que no se puedan lavar (co
delantales metlicos), stas debern limp
frecuencia basada en el riesgo.
7.4.7

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