COMISIN DE AUTORIZACIN SANITARIA

ENSAYOS CLNICOS

Hoja 1 de 4

CARACTERSTICAS DE LA DOCUMENTACIN DE SOLICITUDES

RELACIONADAS A PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN
LA DOCUMENTACIN DEBER PRESENTARSE, DE ACUERDO A LO SIGUIENTE:
A. En idioma espaol;
Para el caso de documentacin/informacin que de origen estn en otro idioma, anexar traduccin al espaol
del (os) documento (s);
Para documentos legales emitidos en otro idioma debern ser acompaados de traduccin por perito traductor;
No enviar documentacin en ingls, por ejemplo: protocolo, manual del investigador, etc.
B. Todas y cada una de las hojas del sometimiento debern estar foliadas (corroborar que no falte ninguna hoja sin
folio), el foliado deber ser iniciando de la ltima hoja hacia delante, en la parte superior izquierda;
C. La informacin deber unirse utilizando tapas u hojas de color, por un sistema de broches, cintas o ligas en la
parte lateral derecha, de tal forma que permita la libre apertura entre hojas, sin grapas, sin engargolado, sin
separadores, sin listados, sin hojas divisoras, sin protectores de hojas, ndices separadores, etc.

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CARACTERSTICAS DE LA DOCUMENTACIN DE SOLICITUDES

RELACIONADAS A PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN

D. La separacin entre cada requisito deber hacerse con un separador en la parte lateral izquierda;

E. La informacin deber estar identificada con una tapa u hoja de color en la parte frontal, e indicando el tipo de
trmite con una etiqueta, de acuerdo a lo siguiente:
Autorizacin de protocolo inicial:
GRUPO I: VERDE CLARO
GRUPO II: AZUL CLARO
Solicitud de autorizacin de inclusin de centro: AZUL MARINO
Solicitud de autorizacin de enmienda a documentos previamente autorizados: ROSA
Solicitud de autorizacin de enmiendas de seguridad: ROJO
Solicitud de autorizacin de modificacin al oficio previamente emitido: NARANJA
Solicitud de autorizacin de cambio de investigador principal: AMARILLO
Solicitud de autorizacin de cambio de Comit: VERDE OSCURO
Informe de cierre de protocolo: MORADO
Otros trmites: NEGRO
F. Se podr resaltar informacin utilizando marcatextos (color amarillo).

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CARACTERSTICAS DE LA DOCUMENTACIN DE SOLICITUDES

RELACIONADAS A PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN

TTULO: evaluacin de seguridad y eficacia del

producto X para el tratamiento Y..

NMERO DE PROTOCOLO: XTE6474..

PATROCINADOR DEL ESTUDIO (si aplica)
DATOS MNIMOS DE IDENTIFICACIN DEL
PROTOCOLO

VERSIN:

1.0

FECHA DE VERSIN: 14 de septiembre del 2012

DATOS MNIMOS DEL DICTAMEN EMITIDO POR EL

CEI

Razn social del centro de investigacin;

Nombre del investigador principal;
Nombre y nmero de protocolo;
Fecha y dictamen (aprobado, condicionado, etc.);
Descripcin de los documentos revisados y
aprobados en espaol (versin y fecha)
consistentes con los documentos anexos en la
solicitud;
Firma de quien avala el dictamen (Presidente,
vicepresidente, secretario).

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CARACTERSTICAS DE LA DOCUMENTACIN DE SOLICITUDES

RELACIONADAS A PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN

La informacin contenida en el presente documento es de carcter informativo, ms no limitativo. Por lo que la

COFEPRIS podr solicitar mayor informacin a fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los insumos
para la salud.