EDUCACIN CONTINUADA

EN EL LABORATORIO CLNICO
Ed Cont Lab Cln; 15: 97-111

2011-2012

CONTROL DE LA CALIDAD INTERNO: UNA PRCTICA MUY

ACTUAL
Jos Vicente Garca Lario y Beatriz Boned Juliani.
Laboratorio Hospital Universitario Virgen de las Nieves, Granada y Bioqumica Clnica,
Hospital Royo Villanova, Zaragoza.

INTRODUCCIN
El objetivo del laboratorio clnico es proporcionar informacin til para el cribado, diagnstico,
tratamiento y seguimiento de las enfermedades. Con esta finalidad en el laboratorio se realizan
una serie de mediciones, aplicando procedimientos de medida diferentes, que mediante estrategias bien definidas deberan permitir obtener informacin fiable y segura. Es decir, el laboratorio
debe asegurar que sta sea apropiada para uso clnico.
En este documento pretendemos dar a conocer las estrategias para saber si los resultados de
nuestro laboratorio cumplen con este objetivo, dnde podemos encontrar definidas especificaciones para cumplirlo y qu acciones tendremos que realizar para conseguirlo.

HISTORIA
Todos los aspectos relacionados con la CALIDAD, se desarrollaron primero en el mundo empresarial y posteriormente fueron llegando al mbito de los laboratorios clnicos. As el Control de
la Calidad Interno (CCI) empez en USA en la dcada de los 50, aunque W. Shewhart en 1939
describi un grfico que representaba el control estadstico de la calidad. Posteriormente, en
los aos 50 Levey-Jennings aplicaron esa representacin grfica en el mbito de los laboratorios
clnicos y fue en la siguiente dcada cuando lleg a los laboratorios espaoles. El Control de la
Calidad Externo (CCE) empez en la misma poca en USA, y en Espaa el primer programa de
evaluacin externa de la calidad fue organizado por la SEQC en 1980, para magnitudes bioqumicas en suero.

CONTROL DE LA CALIDAD
Dentro de la estructura de un sistema de la calidad, el primer escaln de la misma lo constituye
el Control de Calidad. El paso siguiente sera la Evaluacin de la Calidad, seguido de la Garanta
y as hasta llegar a la Gestin de la Calidad (Figura 1).

Control de la calidad interno: Una prctica muy actual

J.V. Garca, B. Bonded

Figura 1. Evolucin de la calidad

Las definiciones de estos conceptos aparecen en el Anexo I, Glosario de trminos.

El Control de la Calidad es la principal estrategia para verificar que los resultados obtenidos
cumplen con los requisitos de calidad preestablecidos. Por tanto, con esta herramienta se debe
detectar la presencia de errores, en cualquier etapa del proceso, que superen las especificaciones
prefijadas. Si seguimos el esquema clsico del proceso analtico que subdivide ste en 3 fases:
preanaltica, analtica y postanaltica, se debera disponer de herramientas que permitiesen chequear todos y cada uno de los pasos que componen estas fases. Lo ideal sera disponer de pacientes control pero, desgraciada y lgicamente, no existen, por lo que no podemos comprobar
el funcionamiento global del proceso. Por ello, necesitamos recurrir a diferentes estrategias:
Fase Preanaltica: lo mas habitual es registrar todas las incidencias que se pueden presentar en
esta fase: desde la calidad de la cumplimentacin de la solicitud, la preparacin del paciente,
problemas en la extraccin e identificacin de los especmenes, calidad de las muestras, etc
Todos los estudios realizados sobre errores en la prctica de los laboratorios clnicos coinciden
en que la mayora de ellos suceden en las fases extraanalticas y ms concretamente en la preanaltica, siendo adems en esta ltima, los ms crticos.
Fase Analtica: es la ms establecida y la primera que se implant en los laboratorios clnicos. A
veces se tiende a menospreciar por considerar que est superada, debido a la mejora de los
sistemas analticos que actualmente se emplean en los laboratorios. Sin embargo, la realidad
no es esa, por lo que debemos seguir muy atentos al control de la calidad analtica.
Fase Postanalitica: tambin en este caso, lo ms frecuente es registrar todas las incidencias que
se puedan generar. Aunque es cierto que el desarrollo de programas y conexiones informticas est mejorando ostensiblemente esta fase. Sin embargo, quedan importantes reas de
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mejora como la explotacin de datos, para transformarlos en informacin til, o el desarrollo

e implantacin de sistemas expertos. La utilizacin de herramientas informticas, definidas
como minera de datos utilizando tcnicas de inteligencia artificial, deber incrementarse en
un futuro prximo.
Este documento va a centrarse bsicamente en el Control de la Calidad Analtica (CCA) y, ms
concretamente, en el Control de la Calidad Interno (CCI). Por tanto, se abordar en l cmo
desarrollar el CCA para detectar los errores en cuanto se generen, que es su principal utilidad.

TIPOS DE CONTROL DE LA CALIDAD (CCA)

Existen 3 tipos de control de calidad analtica:
1. Interno: es el ms clsico de los tres y el primero que se implant. Consiste en el procesamiento de diferentes materiales de control (controles) de los que conocemos sus caractersticas
(valor de una magnitud, presencia de determinados antgenos o anticuerpos, etc.). Actualmente, la mayora son productos comerciales que se compran a proveedores especficos o de
las mismas casas comerciales que proporcionan los sistemas de medida. La asignacin de los
valores de las magnitudes se realiza por diferentes vas, siendo la ms recomendable la valoracin por mtodos de referencia o que emplean materiales trazables a patrones internacionales. El uso de calibradores con valor trazable mejora la veracidad de los resultados de CCI.
Por ello, debemos exigir a los proveedores la trazabilidad de los materiales de referencia y la
informacin sobre el mtodo de asignacin de valores a las diferentes magnitudes en los materiales de control. En situaciones puntuales, se pueden usar materiales del propio laboratorio.
Por ejemplo, si queremos comprobar los reactivos de una tincin de Gram o las habilidades de
un tcnico especialista en laboratorio (TEL) podemos emplear cultivos puros de una bacteria
que tenemos perfectamente identificada.
Los materiales de control se procesan en cada serie analtica y su utilidad principal es aceptar
o rechazar series analticas. Posteriormente veremos cmo se hace y con qu criterios.
2. Interno-externo: tiene la misma utilidad y aplicacin que el anterior. La principal diferencia
radica en que en este caso, la asignacin del valor diana para calcular el error sistemtico
de una determinada magnitud, se establece con los resultados emitidos por los laboratorios
usuarios del mismo material control y con idntico mtodo analtico. Este tipo de CCA est
organizado por proveedores comerciales, que aportan el programa informtico que facilita el
seguimiento del control de la calidad, el clculo de los indicadores analticos (error aleatorio y
error sistemtico), registro de incidencias e incluso la seleccin de reglas operativas. Este tipo
es cada vez mas utilizado en los laboratorios clnicos.
3. Externo: es totalmente diferente a los anteriores. En este caso los materiales control son ciegos. El nmero de muestras vara, en funcin del diseo del programa (p.e. entre 4 y 12 al
ao). Una vez procesadas se envan los resultados obtenidos al organizador del programa y
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ste realiza los clculos estadsticos oportunos. Los organizadores suelen ser sociedades cientficas, como es el caso de la SEQC con ms de 30 aos ofreciendo programas para todo tipo
de determinaciones propias del laboratorio clnico. Su finalidad, adems de la comparacin
entre laboratorios, es la cuantificacin de la inexactitud de cada participante, la evaluacin de
la prestacin utilizando criterios clnicos, el intercambio continuo de informacin entre participante y organizador, etc.
Este tipo de CCA sobrepasa el concepto de control (cumplimiento de especificaciones),
para entrar de lleno en el concepto de garanta (asegurar la utilidad mdica de la prestacin
del laboratorio).

CARACTERSTICAS DE LOS MATERIALES CONTROL

Algunas de las caractersticas que los materiales empleados en el CCA son:
Estabilidad: deben mantener sus cualidades metrolgicas intactas durante la vigencia de los
mismos.
Homogeneidad: todo el volumen que constituye un lote de material control debe presentar las
mismas caractersticas.
Conmutabilidad: los materiales control deben tener un comportamiento analtico similar al de
los sueros de pacientes. Lo ideal es que fuera idntico, pero eso, de momento, no es posible
por los aditivos (conservantes, estabilizantes, etc) que se les aaden.
Diferentes niveles de concentracin: los controles que usemos deben verificar el correcto funcionamiento de cada procedimiento de medida a lo largo de su rango de linealidad. Se recomienda que uno de los niveles ensayados presente valores prximos a los niveles de decisin clnica.
Suelen emplearse 2 3 niveles.
Presentacin: liofilizados y lquidos. Son las 2 formas ms habituales. Los materiales control que
vienen lquidos, bien refrigerados o congelados, tienen la ventaja sobre los liofilizados de que
no hay que reconstituirlos. Ello no slo supone menos trabajo sino, sobre todo, eliminar una
posible causa de error si la pipeta que empleamos no est correctamente calibrada.
En todo caso, el laboratorio debe extremar el cuidado de la conservacin del material control
y respetar rigurosamente su fecha de caducidad.

CONTROL DE LA CALIDAD INTERNO (CCI)

Las etapas que debemos seguir para obtener, de forma objetiva, reglas de decisin, para cada
procedimiento de medida, son las siguientes:
1. Establecer el error de medida mximo permitido (EMP).
2. Cuantificar el EA y ES.
3. Seleccionar la regla de decisin a aplicar y el nmero de materiales control a procesar.
4. Establecer los intervalos de aceptacin de los resultados de los controles.
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Este diseo es vlido siempre que empleemos procedimientos de medida con los que obtengamos resultados cuantitativos.
1. Establecer el error mximo permitido para cada procedimiento de medida.
Uno de las necesidades de los laboratorios ha sido establecer especificaciones para comprobar
el grado de cumplimiento de las prestaciones analticas. En 1999 tuvo lugar en Estocolmo una
reunin sobre Estrategias para establecer especificaciones globales de la calidad en el laboratorio clnico. En ella se definieron las especificaciones segn un modelo jerrquico, en orden
decreciente por el impacto en el uso clnico y que sigue considerndose vigente:
El efecto de las prestaciones analticas en situaciones clnicas concretas.
El efecto de las prestaciones analticas en situaciones clnicas generales: variablidad biolgica.
Recomendaciones de grupos profesionales.
Propuestas por ley y/o Programas de evaluacin externa de la calidad
Estado del arte.
Las recomendaciones indican que siempre que se pueda o est definido, se seleccione la opcin
que aparece en primer lugar. Y si no la segunda, mejor que la tercera, y as sucesivamente. La
primera opcin est muy limitada ya que son pocas las situaciones clnicas definidas. La segunda
opcin es mucho ms amplia y se basa en un concepto bien conocido: variabilidad biolgica
(VB). sta se define como la fluctuacin fisiolgica alrededor de un punto de ajuste homeosttico. Existen dos componentes de la misma: la intraindividual (VBI) y la interindividual (VBG). La
primera indica la variacin media de los valores de una determinada magnitud, en una matriz
biolgica concreta, dentro de cada individuo y la segunda es la fluctuacin media que se produce entre diferentes sujetos. Conocer ambas es muy importante por la gran aplicabilidad que
tienen. La Comisin de la Calidad Analtica de la SEQC tiene publicada y actualizada en la pgina
web de la SEQC, la VBI, VBG as como las especificaciones y sus niveles para EA, ES y ET de 319
magnitudes en diferentes matrices biolgicas.
Se acepta que si nuestro procedimiento analtico cumple las especificaciones de calidad analtica,
basadas en VB, ste es apto para generar resultados con utilidad clnica. Actualmente es el criterio
mas empleado.
2. Cuantificar el EA y ES
Los materiales control deben procesarse en cada serie analtica. Por lo tanto, por cada unidad de
tiempo que el laboratorio determine, habitualmente meses, tendremos n resultados por nivel de
control de cada magnitud. Con estos resultados podremos aplicar las frmulas correspondientes
y calcular ambos indicadores. Si se dispone de algn programa comercial para el CCI, los calcular automticamente. En cuanto a qu resultados se deben utilizar para su clculo, no basta con
que sean los primeros de la maana, por ejemplo. Se deben utilizar todos los resultados, excepto
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aquellos que se hayan producido tras una mala manipulacin de los materiales de control. Por
ejemplo, deficiente reconstitucin o intercambiar los niveles en las posiciones de procesamiento.
Una vez calculados el EA y el ES, debemos verificar si cumplen las especificaciones preestablecidas.
El EA se puede expresar como desviacin estndar (s) o como coeficiente de variacin (CV). La
frmula para calcular la desviacin estndar muestral es:

y la frmula para calcular el coeficiente de variacin es:

Para calcular el ES se aplica la frmula siguiente:

en donde x es el promedio de los datos de cada material control, por niveles, obtenidos mensualmente y VD es el valor diana.
Si nuestros indicadores superan dichas especificaciones, tendremos que revisar si se debe a problemas puntuales en el sistema analtico o si se mantiene en el tiempo. En el primer supuesto lo
primero ser solucionar el problema y, posteriormente, hacer un seguimiento para verificar que
lo hemos corregido. Por el contrario, si los indicadores se mantienen en el tiempo por encima
de las especificaciones, ser necesario extremar las herramientas de control de calidad, como sugiere Westgard para las magnitudes con mal rendimiento analtico, o cambiar de procedimiento
analtico. En ltima instancia habra que elegir otras especificaciones de escaln inferior en la
jerarqua, menos estrictas, que podamos cumplir. Se recomienda disponer al menos de 6 datos
(6 meses) de EA y ES.
3. Seleccionar la regla de decisin a aplicar y el nmero de materiales control a procesar
Una regla estadstica de decisin (tambin denominada regla operativa de CCI) es el criterio que
permite la aceptacin o el rechazo de los resultados de una serie analtica con una probabilidad
de deteccin de error y de falso rechazo conocidas. Son conocidas popularmente como Reglas
de Westgard.
Pueden ser simples (12s) o mltiples (13s/ 22s). Algunos modelos clsicos son:

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13s: un dato control fuera de 3 desviaciones estndar (s). Detecta un EA.

2 de 32s: dos de cada tres datos control fuera de 2s. Detecta un ES.
R4s: la diferencia entre dos datos control es >4s. Detecta un EA.
31s :3 datos fuera de 1s en un mismo lado de la media. Detecta un ES.
6x, 9x o 12x: 6, 9 12 datos por encima o debajo de la media. Detecta un ES.
Las reglas 22s, 2 de 32s, R4s, 41s, 31s, 6 o 9 o 10 o 12x se pueden aplicar entre series y entre materiales (diferentes niveles de control).
Las reglas de decisin simples son ms fciles de aplicar que las multireglas cuando la verificacin
del cumplimiento se realiza de forma manual o visual. Sin embargo, si disponemos de un programa informtico especfico para el seguimiento del CCI, bien en el mismo analizador o independiente, ste lo realizar de forma automtica. Un ejemplo de la interpretacin de multireglas
se describe en la Figura 2:

Figura 2. Interpretacin de multireglas: representacin esquemtica.

El nmero de controles a procesar puede variar en funcin de las reglas de decisin seleccionadas, del error mximo elegido y de los EA y ES. Pero lo habitual es que empleemos entre 2 y 4
controles de diferentes niveles (p.e. un nivel normal y otro patolgico; 2 valoraciones de un
solo nivel, 3 niveles - bajo, medio y alto- 2 valoraciones del nivel normal y otras 2 del patolgico, etc.). Es importante tener en cuenta la probabilidad de deteccin de error (Pde) y de falso
rechazo (Pfr) de cada regla seleccionada. Se recomienda que la Pde sea del 90 % o superior, y si
no cunto ms alta mejor, y la Pfr sea inferior al 5 %.
Westgard y cols. en la dcada de los 70 desarrollaron una nueva herramienta para establecer
la Pde y la Pfr de cada regla: las curvas de potencia. Estas curvas son la representacin grfica de
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la relacin existente entre la probabilidad (eje y) de detectar incrementos de error sistemtico o

aleatorio en unos resultados de control y la cuanta de ese incremento (eje x). El punto de corte
de cada curva con el eje y es la Pde. Estas curvas se generaron tras una simulacin con ordenador.

Systematic Error (mltiplo de s)

Figura 3. Representacin grfica de la relacin entre la probabilidad de detectar
incrementos de ES o EA en los resultados control y la cuanta de este incremento.

En la actualidad existen diferentes alternativas para la seleccin de reglas de decisin:

Programas especficos:
Westgard Advisor que se puede adquirir directamente o a travs del programa internoexterno Unity de Biorad.
QCNet de Vitro.
Es la forma ms rpida y cmoda. Adems la utilizacin de estos programas comerciales aade otras ventajas como el clculo de los indicadores analticos y su seguimiento o el registro
de incidencias.
Diagramas OPSpecs: estas grficas relacionan los conceptos ya mencionados. En el eje y se
representa el error sistemtico permitido (en porcentaje) respecto al error mximo permitido y en el eje x la imprecisin permitida. Se encuentran en la pgina web de Westgard
(http://www.westgard.com). La forma de situar en ellas nuestros valores experimentales es
la siguiente:
Eje x: el resultado del cociente (EA (CV %) / EMP (%))*100
Eje y: (ES (%) / EMP(%))*100
Imaginemos que nuestro procedimiento de medida para una magnitud tiene los siguientes

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indicadores analticos: EA: 0,8 %; ES: 1,1 % y que el EMP es de 9 % (especificacin deseable
de ET basado en VB). Con estos datos el punto en el eje x es 8,9 % y en el eje y de 12,2.
Consultamos la OPSpecs con una Pde, para ES, del 90 %.
Como todas las reglas operativas estn a la derecha de nuestro punto experimental podemos elegir cualquiera, aunque lo recomendado es elegir la primera que aparece y que corresponde a la ms amplia y de menor Pfr. Cada lnea corresponde a una regla operativa. En orden
ascendente de cmo aparecen en la figura 4 se corresponden con las lneas de izquierda a
derecha.

Figura 4. Grficas operativas de control de la calidad para un error total mximo permitido de 100
%, con probabilidad de detectarlo del 90 %. En abcisas se representan valores de imprecisin y en
ordenadas valores de error sistemtico.

Seis sigma: este concepto procede tambin del mundo empresarial. La idea era desarrollar procesos de produccin tan buenos que casi no existiran productos defectuosos. Esta herramienta proporciona medidas objetivas que se pueden aplicar a todos los procesos:
requiere que se definan los lmites tolerables para identificar la buena y mala calidad de un
proceso
da una escala normativa que mide la calidad de cualquier proceso e identifica cual ha de ser
el objetivo de mxima calidad: 6 sigma
Que quiere decir 6 sigma? indica que 6 sigmas o 6 desviaciones estndar de la variacin del proceso estn incluidas dentro de los lmites tolerables definidos. El ideal es que la variacin sea tan
pequea que 6 veces la variacin estndar todava est dentro de los lmites tolerables. Existen
tablas que relacionan el nivel de sigma con los defectos por milln (DPM):
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SIGMA
2
3
4
5

J.V. Garca, B. Bonded

DPM
308770
66810
6210
233

3,4

En el laboratorio sigma se calcula de la forma siguiente:

Sigma = (EMP ES) / CV (todos expresados en %)

La interpretacin y relacin de sigma con las reglas operativas es:

Sigma 6-5: reglas amplias 13s 12.5s con 2 controles por serie analtica.
Sigma 4: regla simple con 4 controles
Sigma 3: multireglas con 4-6 controles.
Sigma <3: aplicar mximo rigor en el control de la calidad.
Se considera como la mnima calidad aceptable en el laboratorio clnico un sigma de 3.
4.Establecer los intervalos de aceptacin de los resultados de los controles
Una vez que hemos seleccionado la regla de decisin, y siempre que la revisin y seguimiento de
los resultados de los controles se realice de forma manual, podremos establecer los intervalos de
aceptacin. Por ejemplo si el valor diana es 100, nuestro CV es 2 % y la regla operativa es la 12.5s
entonces 2.5 *2= 5, con lo que el intervalo sera 100 5.

CONTROL DE LA CALIDAD EN POCT

Las pruebas que se realizan en el lugar de asistencia al paciente deben estar sometidas, tambin a
CCA. El CCI ser imprescindible y la evaluacin externa recomendable, siempre que sea posible.
La SEQC dispone de un documento Guia para la implantacin de pruebas de laboratorio en el
lugar de asistencia al paciente que proporciona recomendaciones para la implantacin de este
tipo de pruebas. Entre otras cosas dice:
Todas las pruebas deben estar sometidas a CCI, que ser realizado por los mismos profesionales que realizan las pruebas a los enfermos.
Debe existir un protocolo de actuacin, bien definido por el laboratorio, para la interpretacin de los resultados de los controles y como actuar en cada caso.
Pruebas cualitativas o semicuantitativas: se recomienda realizar la lectura comparndola con
el patrn previsto por el fabricante.
Mediciones que no implican una modificacin inmediata de la pauta teraputica:
Uso individual: 2 niveles de control una vez al mes.
Uso colectivo (por ejemplo, glucmetro de planta de hospitalizacin): 2 niveles una vez
a la semana.
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Mediciones que implican una modificacin inmediata de la pauta teraputica (por ejemplo,
gasmetros) 2 mas niveles de control una vez al da.

PREGUNTAS FRECUENTES
Con lo expuesto hasta ahora en este documento se responde a alguna de las preguntas ms
frecuentes:
cmo seleccionar una regla operativa con criterios objetivos
cmo se establecen los intervalos de aceptacin de los resultados de los controles
cuntos materiales control debemos procesar por serie
Pero existen otras:
Cada cunto tiempo debemos repetir el proceso de seleccin de la regla operativa.
Siempre que los indicadores analticos se mantengan constantes y no modifiquemos
el valor del error mximo permitido, no har falta repetir el proceso. Sin embargo, en el
momento que cualquiera de ellos vare, tendremos que volver a seleccionar otra regla
operativa.
Siempre que cambia el procedimiento analtico.
Si las reglas de decisin deben ser las mismas para todos los niveles de control,
dentro de una misma magnitud.
Hay que partir de la premisa de que el EMP es, lgicamente, el mismo. A partir de aqu existen 2 posibilidades. Si disponemos de un programa comercial que nos permite seleccionar
de forma rpida y fcil la regla de Westgard, lo mejor es seleccionarla de forma independiente para cada nivel de control. A veces podr coincidir, pero otras no ya que el EA, sobre todo,
y el ES pueden variar. La segunda opcin se aplica cuando la seleccin de la regla se hace de
forma manual y para un elevado nmero de magnitudes. En este caso se establece la regla
con el nivel de material de control que tiene resultados cercanos a los niveles de decisin
clnica, y la regla operativa se puede aplicar a los otros niveles de control.
Cmo realizar la transicin entre lotes de materiales control.
Aproximadamente 1 2 meses antes de terminar los lotes de controles en uso, se empiezan
a procesar los nuevos para valorar la media y la desviacin estndar y poder, as, establecer
los lmites del control
Qu hacer cuando los resultados de los controles superan los intervalos de aceptacin.
Investigar el motivo, solucionarlo y repetir la serie analtica.
En la figura 5 se representa un algoritmo bsico para identificar problemas.
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Figura 5. Representacin esquematizada de la identificacin de problemas con los resultados

de los controles..

Hay otra cuestin que aunque no est directamente relacionada con el CCI si lo est con el aseguramiento de la utilidad clnica de nuestros resultados. Hace referencia a la intercambiabilidad
de los resultados en laboratorios que disponen de ms de un instrumento para analizar el mismo
constituyente y los utilizan indistintamente para determinar muestras de un mismo paciente.
En estos casos, la especificacin deseable es que la diferencia entre el promedio de una serie de
mediciones (muestras control o sueros de pacientes), procesadas por los dos instrumentos, sea
inferior a 1/3 de la variabilidad biolgica intraindividual. En una reunin de Expertos en Calidad,
organizada por Bio-Rad en 2011, se debati la posibilidad de ampliar la especificacin a 2/3 o
3/3, segn la dificultad en alcanzar la calidad deseable. El laboratorio debera tener en cuenta,
no obstante, que el riesgo de error aumentara considerablemente.

CONCLUSIONES
Todos los procedimientos de medida de un laboratorio deben tener un diseo de CCI establecido.
Usar materiales de control de diferente nivel de concentracin para chequear el rango de
linealidad de cada procedimiento de medida
No usar por defecto la media y desviacin estndar aportadas por el fabricante para establecer los lmites de aceptacin de los resultados del CCI.
Calcular los indicadores analticos (EA, ES y ET) de todas las magnitudes y conservar un
archivo de los resultados obtenidos a lo largo del tiempo.
Seleccionar el error mximo permitido en funcin de las prestaciones analticas experimentales.
No usar por defecto, la regla 12s y seleccionar las reglas operativas con criterios objetivos.
Realizar un registro de las incidencias y de las actuaciones realizadas.
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ANEXO I: GLOSARIO DE TRMINOS

Control de la Calidad:
Conjunto de actividades y tcnicas operacionales emprendidas por el personal de un laboratorio para la evaluacin continuada de la fiabilidad de su trabajo y los resultados obtenidos.
(Sociedad Espaola de Bioqumica Clnica y Patologa Molecular. Terminologa bioqumicaclnica: vocabulario de cualitologa. Quim Clin 1998;17(5): 386-388).
Parte de la gestin de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de calidad. (ISO
9000:2005. Fundamentos y vocabulario).
Procedimientos para monitorizar la calidad de los resultados de las pruebas, detectando problemas antes de la entrega de resultados, de manera que se asegure la prestacin necesaria
para cumplir con los requisitos clnicos. (Westgard JO. Assuring the right quality right. 2007)
Control de la Calidad Interno: conjunto de operaciones emprendidas por el personal de un
laboratorio para la evaluacin continuada de la fiabilidad de su trabajo. (Recomendaciones para
la acreditacin de los laboratorios clnicos; SEQC, 1996).
Calidad: grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos.
(ISO 9000:2005. Fundamentos y vocabulario).
Error Aleatorio: componente del error de medida que, en mediciones repetidas, vara de forma imprevisible. (VIM, 3 ed. 2008).
Error Sistemtico: componente del error de medida que, en mediciones repetidas, permanece
constante o vara de manera predecible. (VIM, 3 ed. 2008).
Error total (Error de medida): diferencia entre el valor medido de una magnitud y el valor
de referencia de una magnitud (VIM, 3 ed. 2008).
Error de medida mximo permitido: valor extremo del error de medida, con respecto a
un valor de referencia conocido, permitido por especificaciones o reglamentaciones, para una
medicin, instrumento o sistema de medida dado. (VIM, 3 ed. 2008).
Especificacin de la calidad:
Valor de una medicin que no debe ser excedido sobre la base de un requisito preestablecido. (ISO 9000:2005. sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario.)
Lmite aceptable para un indicador que permite la consecucin de los objetivos. (Transferibilidad de los resultados producidos en el laboratorio clnico. Quim Clin 1996;15:442-4)
Gestin total de la Calidad: sistema global de actividades coordinadas para dirigir y controlar
una organizacin con respecto a la calidad. (ISO 9000:2005. Fundamentos y vocabulario).
Objetivo: algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad. (ISO 9000:2005. Fundamentos y vocabulario).
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Procedimiento de medida: descripcin detallada de una medida de acuerdo con uno o ms

principios de medida y con un mtodo de medida determinado, fundamentado en un modelo
de medida e incluyendo todo el clculo destinado a obtener un resultado de medida (VIM, 3
ed. 2008).
Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria. (ISO
9000:2005. Fundamentos y vocabulario).
Serie analtica:
Conjunto de mediciones realizadas con un mismo sistema de medida entre dos momentos
previamente definidos. (Recomendaciones para la acreditacin de los laboratorios clnicos
SEQC, 1996).
Intervalo (periodo de tiempo o nmero de mediciones) dentro del cual se espera, que los
indicadores metrolgicos de los sistemas de medida permanezcan estables. (Internal quality
control testing: principles and definitions. NCCLS, 1991).
Sistema de medida: conjunto de uno o ms instrumentos de medida y a menudo otros dispositivos, incluyendo cualquier reactivo y suministro, acoplados y adaptados para dar informaciones destinadas a obtener valores medidos en intervalos especificados para magnitudes de un
tipo determinado (VIM, 3 ed. 2008).
NOTA: Un sistema de medida puede consistir en un solo instrumento de medida.

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Acreditacion_%7C_Comite_de_Garantia_de_la_Calidad_y_Acreditacion_/Disponible online en
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SEQC. Gua para la implantacin de pruebas de laboratorio en el lugar de asistencia al paciente.
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EDUCACIN CONTINUADA EN EL LABORATORIO CLNICO

COMIT DE EDUCACIN
M. Rodrguez (presidente), D. Balsells, R. Deulofeu, M. Gass, J.A. Lillo, A. Merino, A. Moreno,
MC. Vill
ISSN 1887-6463
MAYO 2012 (recibido para publicacin septiembre 2011)
111

Meningitis neumoccica

Casos clnicos 2011-2012 (7)

CASO CLNICO: cambio de lote de reactivo

Un laboratorio realiza la determinacin de Cistatina C en un nefelmetro. La mayora de los
pacientes son procedentes de Nefrologa por lo que presentan valores alterados.
Esta determinacin estaba sujeta tanto a CCI como CCE. En un momento determinado y
coincidiendo con un cambio de lote de reactivos se produce la siguiente situacin.
El CCI sigue saliendo correctamente, pero los resultados de los pacientes son mucho ms
bajos de lo habitual. Se realizan las siguientes acciones correctivas:
Repeticin del CCI. Todos los resultados siguen estando dentro de los intervalos de
aceptacin y, adems, muy prximos a los valores diana.
Repeticin de las medidas de los pacientes: siguen saliendo bajos.
Revisin de la calibracin multipunto de la tcnica y, a pesar de presentar valores correctos, repeticin de la calibracin. Vuelve a salir bien con valores equivalentes a la primera
vez.
Revisin de otras magnitudes que se analizan en el mismo nefelmetro. No se observa
anormalidad alguna, por lo que se descarta que sea un problema del analizador.
Cambio del kit de reactivos por otra caja del mismo lote y la situacin se mantiene.
Ciertamente, se trata de una situacin anmala puesto que el comportamiento del CCI y
de las muestras de los pacientes es claramente divergente. El buen juicio del profesional
responsable de esta rea de trabajo le impidi informar esos resultados tan bajos, respecto
a resultados previos, a pesar de que el CCI no detectaba ninguna anomala. Ante la falta de
otros indicios se cambiaron todas las soluciones de trabajo que usaba el nefelmetro y que
eran de lotes diferentes a las que se estaban usando, pero se mantena la misma situacin.
En un momento de inspiracin se cambi la solucin tampn nueva por un resto de una botella que no haba generado ningn problema. Al volver a calibrar con este tampn antiguo,
el CCI sigui dando bien y los resultados de los pacientes volvieron a las cifras esperadas.
Dnde radicaba el problema? en que la solucin tampn del nuevo lote estaba defectuosa
y el nefelmetro no la empleaba en el procesamiento de los materiales control pero s en el
de los sueros de los pacientes.
Conclusin: el CCI debe reproducir lo mejor posible el proceso al que son sometidas las
muestras de los pacientes y si no es as, el facultativo debe conocerlo.