NORMAS DE CALIDAD

La serie ISO 9000 es un conjunto de normas que, a diferencia de otras en lugar de referirse al producto (su
especificacin, mtodo de ensayo y de muestreo, etc.) lo hacen a la forma de llevar acabo la gestin de calidad y
establecer los sistemas de calidad y mejora continua correspondientes a una organizacin.
Son normas internacionales que han sido avaladas y adoptadas por los ms de 130 pases que integran la ISO.
Por ello representan el concenso universal de los especialistas del mundo entero sobre el tema es decir resumen
y condensan las ms variadas filosofas y herramientas que han probado ser tiles para llevar cabo la gestin y
mejoramiento de la calidad.
Antecedentes
En la tabla siguiente se presentan los antecedentes ms relevantes que dieron paso a la creacin de las normas
ISO:

Estndar de sistema de

Ao

Origen

Pas

calidad
MIL-Q-9858
AQAP
10 CFR 50

1963
1969
1970

Militar
Militar
Regulaciones federales

EUA
OTAN
EUA

ANSI-N45-2
DEF/STAN 058
CSA 2299
AS 1821/23
BS 5759
ISO 9000
Duplicados europeos y

1971
1973
1975
1975
1979
1987
1987

nucleares
Mejora genrica de
Militar
Mejora genrica de
Mejora genrica de
Mejora genrica de
Mejora genrica de
Mejora genrica de

calidad
calidad
calidad
calidad
calidad

EUA
Reino Unido
Canad
Australia
Reino Unido
Internacional
Internacional

nacionales
BS en ISO 9000

1994

Mejora genrica de calidad

Internacional

(revisin)
ISO 9000:1994
ISO 9000:2000

1994
2000

Mejora genrica de calidad

Mejora genrica de calidad

Internacional
Internacional

calidad

La ISO desarrolla normas de carcter voluntario, sin instrumentos legales que obliguen su adopcin, recibiendo
para ello recomendarios de gobiernos, sectores productivos y cualquier otra esfera interesada en la formulacin
de alguna norma. Son normas dirigidas al mercado internacional y se desarrollan por consenso entre especialistas
de los sectores que expresaron la necedidad de una norma en particular.
Con estas normas de pretendi establecer igualdad de requisitos para cualquier organizacin. La ISO puede
visualizarse como vectir (mismo lineamientos), aunque vara su aplicacin de acuerdo con el entorno y cultura
organizacional.

Antecedentes de las revisiones del ao 2000

Las normas ISO

son analizadas peridicamente para decidir si necesitan ser confirmadas, revisadas o

canceladas. El propsito es asegurar que vayan a la par de los desarrollos tecnolgicos y de mercado, y que sean
representativas del estado de la ciencia y de la tcnica.
Las series ISO 9000 fueron publicadas por primera ocasin en 1987 y no fue sino hasta 1994 que se public su
primera revisin; debido a que los sistemas de gestin eran novedosos para muchas organizaciones
comprometidas

con el establecimiento de sistemas de calidad basadas en estas normas. Bajo tales

circunstancias, el comit ISO /TC 176 pens que hacer modificaciones sustanciales en las normas podra
conllevar el riesgo de interrumpir dichos esfuerzos. Por ello la regin de 1994 fue relativamente menor y se
enfoc a eliminar las inconsistencias internas.
Las revisiones del ao 2000 representan un cambio sustancial en la forma de percibir el desarrollo en el campo
de la calidad y, dada la considerable experiencia acumulada, se decidi incluir una serie de medidas y apoyos para
conformar la ISO 9000. Donde se incorpor:

Una encuesta para detectar los requisitos de los usuarios de las revisiones de 2000.
La verificacin de los proyectos con las especificaciones establecidas para las normas.
La validacin para determinar si cumplen las necesidades de los usuarios.
La motivacin de los usuarios para emitir comentarios a los borradores para la mejora de los
documentos posteriores.

Adicionalmente se llevaron a cabo actualizaciones a travs de ella pgina web de la ISO (www.iso.ch). Estas
medidas mantuvieron a los usuarios de las normas ISO 9000 al tanto del progreso de la revisin y les permito
emitir comentarios en cada etapa para mejorar los documentos.

Cambios registrados en las normas entre 1994 y 2000

La revisin de las normas, que considera la experiencia de 13 aos de aplicacin, se basa en los ocho principios de
gestin de la calidad (establecidos en las normas ISO 9000:2000 Y 9004:2000) y coincide con ciertas
iniciativas, como las bases para los premios nacionales de calidad y los programas de gestin total de la calidad.
En la versin reciente se ha puesto mayor empeo en el papel de la alta direccin, lo cual indica el compromiso de
la organizacin en el desarrollo y la mejora del sistema de gestin de calidad, la observancia de los requisitos
reglamentarios y la definicin de necesidades mensurables en todas las funciones y niveles relevantes de la
organizacin.
Motivos para realizar el cambio

La aparicin de las normas de sistema de gestin ambiental ISO 14000 y el requerimiento de

compatibilidad con las normas ISO 9000.

La necesidad de integrar mejor las numerosas normas de la familia ISO 9000 para dar paso a un
conjunto de normas que generan ms valor.

Comprender que solo era suficiente elaborar una norma ISO 9001 y que las ISO 9002 e ISO 9003
podian retirarse, indicando a cambio las exclusiones permitidas.

La necesidad de una mayor coherencia entre las normas ISO 9001 e ISO 9004 , que deban poseer
una estructura comn.

La conveniencia de contar con un enfoque basado en los procesos organizacionales, la satisfaccin

del cliente y mejora continua (estos aspectos son considerados el mayor beneficio de las nuevas
normas).

Realizar la revisin de forma tal

que los usuarios adoptaran un enfoque evolutivo en lugar de

revolucionario para mantener la congruencia de sus sistemas con las normas revisadas.

Reelaborar y reordenar varios requisitos con el fin de mejorarlo y simplificar su auditoria.

Utilizar un lenguaje sencillo y claro para hacerlas ms comprensibles.

Limitaciones de las ISO 9000 de 1994

Orientadas fundamentalmente a las actividades de fabricacin.

Enfocadas sobre todo a empresas grandes.
No contemplaban todas las funciones de la organizacin.
Los procesos de apoyo no se asociaban con claridad al sistema de calidad.
Dirigidas en exclusiva a hacer predecible la calidad del producto y no a la eficacia y eficiencia de la

organizacin.
No sola aparecer una actividad organizada y preventiva de la mejora que involucrase a la totalidad

de la organizacin.
Las actividades anteriores a la recepcin de los pedidos por parte de los clientes no se consideraban

en el sistema de calidad.
El excesivo formalismo y la burocracia podran coartar la capacidad creativa y de innovacin del

personal.
Supona la satisfaccin del cliente por el cumplimiento de las especificaciones del contrato (hoy es

necesario incorporar servicios adicionales).

El certificado de empresa registrada solo implicaba respetar el estndar aplicado, pero no daba

muestras de la eficiencia y eficacia de los procesos y sistemas de la empresa.

Restricciones en la normalizacin para tareas y procesos complejos.
Dificultad para establecer la normalizacin cuando la actividad de la empresa no admita

repetitividad o no tena la experiencia suficiente.

Escasa consideracin e importancia del personal de la organizacin.
Enfoque sobradamente tcnico.

Ventajas

Se aplican a todo tipo de producto, sector y organizacin.

Su uso es sencillo, manejan un lenguaje claro y fcil de entender, as como una nueva estructura

enfocada, al proceso y una secuencia de contenidos ms lgica.

Brindan mayor nfasis al papel de la alta direccin y su compromiso con el desarrollo y mejora del

sistema de gestin de calidad mediante objetivos mensuales.

Se refieren en forma especfica a principios de gestin de calidad.
Exigen tomar en cuenta requerimientos legales regulatorios.
Reducen significativamente la documentacin requerida.
Conectan los sistemas de gestin con los procesos de la organizacin.
Conducen en forma natural hacia la mejora en el desempeo de la organizacin.
Tienen mayor orientacin a la mejora continua y la satisfaccin del cliente.
Son compatibles con otros sistemas de gestin.
Proveen una base consistente para atender las necesidades e intereses de organizaciones en sectores

especficos.
Se han estructurado como par consistente de ISO 9001:2000, cubren los requerimientos y sientan la
base para ir ms lejos, de acuerdo con el lineamiento de la ISO 9004:2000, respecto a la mejora en el

desempeo de la organizacin.
Toman en cuenta las necesidades y beneficios de todas las partes interesadas.
Requieren la evaluacin de la efectividad de la capacitacin.
Extienden la medicin al sistema, el proceso y el producto.

Principales cambios entre las normas ISO de 1994 y las de 2000

1) El nmero de normas en la familia ISO 9000 se redujo, simplificando su seleccin y uso. La serie
principal est conformada por cuatro normas, diseadas para usarse como un paquete integral y obtener
los mximos beneficios.
a) ISO 9000:2000 Sistemas de gestin de la a calidad: fundamento y vocabulario

Sustituye a la norma de vocabulario anterior denominada ISO 8402:1995 y a la ISO

9000-1:1994 Reglas para su seleccin y uso.

Proporciona informacin sobre trminos y definiciones de la gestin de la calidad.
Especifica los requisitos de un sistema de gestin de la calidad para organizaciones que
quieran demostrar su aptitud a fin de suministrar productos conformados para el cliente.

b) ISO 9001:2000 Sistemas de gestin de la calidad: requisitos (en la adelante la nica norma
certificable de la serie )
Remplaza a las normas ISO 9001, 9002 Y 9003 de 1994, relativas a los sistemas de

aseguramiento de la calidad en sus distintos modelos.

Es la nica norma de certificacin. Presenta los puntos y requisitos para documentar y
poner en prctica el sistema de gestin de calidad.

c) ISO 9004:2000 Sistemas de gestin de la calidad y la gestin: directrices para la mejora

del desempeo.

Sustituye a la anterior ISO 9004: gestin de la calidad y elementos del sistema, as como las
normas.

ISO 9004-1: reglas generales.

ISO 9004-2: directrices para servicio.
ISO 9004-3: directrices para materiales procesados.
ISO 9004-4: directrices para la mejora de la calidad.

d) ISO 9011:2000 Sistemas de gestin de la calidad y la gestin ambiental: directrices sobre

la auditoria de sistemas de gestin de la calidad y ambientales.

Se crea a partir de la inversin de la ISO 10011 (partes 1,2y 3) y de las ISO 14010,14011 Y 14012.

2) Se ha corregido el nfasis en la certificacin de ISO 9000 para que no se anteponga al uso de las
normas para la mejora de la calidad. La norma ISO 9001:2000 (requisitos del sistema de calidad) y la
norma ISO 9004:2000 (mejora del desempeo de la organizacin) han sido diseadas expresamente para
ser utilizadas en paralelo, como un conjunto coherente.
3) Aunque las grandes organizaciones manufactureras fueron las primeras en adoptar las normas ISO
9000, hay nuevas implementaciones en las pequeas y medianas empresas, en los sectores de servicio y la
administracin pblica de muchos pases. para simplificar la comprensin y facilitar el acceso a estos
sectores, el vocabulario utilizado en las normas revisadas se encuentra menos orientado a la industria
manufactura y resulta ms accesible para el usuario.
4) Mientras que la mayora de las organizaciones son administradas por medio de estructuras jerrquicas
funcionales, los productos y servicios son producidos, vendidos y entregados

mediante procesos de

negocios que operan relacionndose entre s de forma funcional. Estos procesos toman elementos de
entrada de una variedad de fuentes y los mezclan o transforman (aportndoles valor) para producir los
resultados deseados. Las normas ISO 9000:2000 son reestructuradas segn un modelo de proceso de
negocio que representa de forma ms precisa (respecto a la estructura lineal de 20 requisitos de las
normas de 1994) el modo en que las organizaciones operan realmente. la base de la estructura con cuatro
nuevas clausulas principales: responsabilidad de la direccin, gestin de los recursos, realizacin del
producto y medicin, anlisis y mejora.
5) El trmino calidad en la serie de norma ISO 9000:2000

significa cumplir con las necesidades y

expectativas del cliente. Este enfoque se refuerza con las normas revisadas que adicionan el requisito de
medir la satisfaccin del cliente.
6) La responsabilidad de la alta direccin respecto a la calidad se refuerza y amplia en las normas revisadas
al incluir los requisitos para la comunicacin con el personal y los clientes.