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N 208, segunda-feira, 30 de outubro de 2006

no inciso VII do art. 16 e no inciso I e no 1 do art. 55 do
Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da
Portaria n. 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21
de agosto de 2006,
considerando o art. 3 do Decreto-lei n. 986, de 21 de
Outubro de 1969, resolve:
Art.1 Conceder a revalidao de registro, incluso de marca,
registro de alimentos e bebidas importado, alterao do prazo de
validade do produto, registro nico de alimentos e bebidas,alterao
de rotulagem, alterao de frmula do produto, registro de alimentos
e bebidas, retificao de publicao de registro, na conformidade da
relao anexa.
Art.2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
(*) Esta Resoluo e o anexo a que se refere sero publicadas em
suplemento presente edio.
<!ID759841-0>

(*) Esta Resoluo e o anexo a que se refere sero publicados em
RESOLUO-RE N 3.503, DE 26 DE OUTUBRO DE 2006(*)
O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o Decreto de nomeao, de 30 de junho de 2005, do Presidente da Repblica, e o
inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo
Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto
de agosto de 2006,
considerando o art. 12 e o art. 33 e seguintes da Lei n 6.360,
de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art. 7 da Lei
9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1 Conceder os registros de produtos risco II, as retificaes de publicao e os cancelamentos de registro a pedido dos
produtos Saneantes Domissanitrios, conforme relao anexa.
Art. 2 Esta resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
<!ID759844-0>

de agosto de 2006,
n 9.782, de 26 de janeiro de 1999,resolve:
Art.1 Indeferir os registros, as revalidaes de registro, a
incluso do acondicionamento, a reconsiderao de indeferimento de
registro dos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes, grau
de risco 2, na conformidade da relao anexa.
Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

de agosto de 2006,
9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
considerando o art. 15 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de
1976, resolve:
Art. 1 Indeferir as peties dos produtos Saneantes Domissanitrios, conforme relao anexa.
<!ID759843-0>
<!ID759845-0>

de agosto de 2006,
n 9.782, de 26 de janeiro de 1999,resolve:
Art.1 Conceder os registros, as revalidaes de registro, a
incluso de tonalidade, as incluses de acondicionamento, a substituio de acondicionamento, as reconsideraes de indeferimento do
registro dos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes, grau
de risco 2, na conformidade da relao anexa.

<!ID760396-1>
RESOLUO-RDC N 199, DE 26 DE OUTUBRO DE 2006
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia

Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11
do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de
1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art.
54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria
n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de
21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 23 de outubro de
2006, e
considerando o disposto no Art. 41 2 da Lei 9782 de 1999,
alterada pela Medida Provisria 2190-34 de 2001.
considerando a definio de medicamento presente no Art. 4
inciso II da Lei 5991 de 1973.
considerando o art. 2 inciso III da Lei n 9279/96, que regula
os direitos e obrigaes relativos propriedade industrial
adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
Art. 1 Para efeito desta Resoluo consideram-se as seguintes definies:
MEDICAMENTO DE NOTIFICAO SIMPLIFICADA produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa ou paliativa na qual existe baixo risco de
que seu uso ou exposio possa causar conseqncias e ou agravos
sade quando observadas todas as caractersticas de uso e de qualidade descritas no Anexo I desta Resoluo.
NOTIFICAO - comunicao autoridade sanitria federal (ANVISA) referente fabricao, importao e comercializao
dos medicamentos de notificao simplificada relacionados no Anexo
I deste regulamento.
AFE - AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO - Ato privativo do rgo ou da entidade competente do Ministrio da Sade,
incumbido da vigilncia sanitria dos produtos de que trata este Regulamento, contendo permisso para que as empresas exeram as
atividades sob regime de vigilncia sanitria, institudo pela Lei no
6.360, de 1976, mediante comprovao de requisitos tcnicos e administrativos especficos.
Art. 2 Fica instituda a notificao simplificada de medicamentos mediante peticionamento eletrnico.
1 Para efeito deste regulamento so considerados medicamentos de notificao simplificada aqueles constantes no Anexo I
Art 3 A notificao no exime as empresas das obrigaes
do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao e Controle e das
demais regulamentaes sanitrias.
1 Os produtos mencionados no caput deste artigo devem
adotar, integralmente, as informaes padronizadas no Anexo I deste
regulamento
2 Os produtos no Anexo I so de venda isenta de prescrio mdica
3 vedada a comercializao dos produtos do Anexo I na
forma farmacutica injetvel.
4 Todos os produtos a base de cnfora so passveis de
registro como Medicamentos Especficos.
5 As incluses, alteraes e excluses do Anexo I sero
publicadas periodicamente pela ANVISA, em resoluo especifica,
aps avaliao, pela Subcomisso do Formulrio Nacional da Farmacopia Brasileira das informaes apresentadas pelas empresas
atravs do REQUERIMENTO presente no anexo III IV deste regulamento.
Art. 4 Apenas as empresas fabricantes, que cumprem as
Boas Prticas de Fabricao e Controle, de acordo com a legislao
vigente, e que esto devidamente autorizadas/licenciadas pela Autoridade Sanitria competente, podem notificar e fabricar os produtos
abrangidos por esta resoluo,mediante o certificado de Boas Praticas
de Fabricao ou protocolo de solicitao do pedido de BPF com
status satisfatrio no Banco de dados de Inspeo da ANVISA.
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ISSN 1677-7042
Art. 5 Os estudos de estabilidade devem ser realizados conforme GUIA DE ESTABILIDADE. Quando houver inviabilidade tcnica para realizao dos testes requeridos a empresa dever apresentar
justificativa arrazoando os motivos tcnicos.
Art. 6 A notificao dos produtos listados no Anexo I deve
ser precedida pela notificao da produo de lotes piloto de acordo
com o GUIA PARA NOTIFICAO DE LOTE PILOTO, exceto
para produtos que possuem cadastro ou registro vigente junto Anvisa.
1 Os lotes piloto podero ser comercializados, a critrio
do fabricante, aps a realizao do estudo de estabilidade acelerado e
a devida notificao do produto, conforme estabelecido neste regulamento.
Art. 7 A notificao deve seguir os seguintes critrios:
1 A notificao deve ser realizada, exclusivamente, pela
empresa com autorizao de funcionamento para fabricar e/ou importar medicamentos.
2 A empresa dever realizar uma notificao individual
para cada produto, conforme este regulamento.
3 Caso ocorra modificao em algum dos campos presentes na notificao eletrnica a empresa dever proceder a nova
notificao para o produto e simultneo cancelamento da anterior.
4 A notificao deve ser peticionada pelo assunto MEDICAMENTOS DE NOTIFICAO SIMPLIFICADA - RDC ....,
mediante peticionamento eletrnico.
5 Todas as notificaes devem ser renovadas a cada 5
(cinco) anos, mediante nova notificao de cada produto, respeitando
os prazos estabelecidos no Art. 12 da Lei n 6.360/76
6 Quando houver suspenso da fabricao do produto, a
empresa dever notificar a excluso de comercializao deste produto, mediante peticionamento eletrnico.
7 As notificaes de que trata o caput deste artigo esto
isentas do pagamento de taxa.
8 Ser disponibilizada, para consulta no site da ANVISA,
a relao de empresas e produtos notificados, imediatamente aps a
realizao da notificao.
Art. 8 Os produtos especificados no Artigo 1 devem citar,
em sua rotulagem, o enquadramento nesta Resoluo, adotando a
frase: MEDICAMENTO DE NOTIFICAO SIMPLIFICADA
RDC ANVISA N......../2006. AFE n:...........................
1 A rotulagem dos produtos objeto deste regulamento
deve seguir o estabelecido no Anexo I e no Anexo II III, ficando
dispensados de apresentao de bula
2 Fica facultada a utilizao de embalagem secundria,
caso constem na embalagem primria todas as informaes exigidas
no Anexo I e Anexo II deste regulamento. As informaes sobre
especificaes analticas mnimas e referncia no devem constar na
rotulagem do produto.
3 Fica dispensada a utilizao de tinta reativa na rotulagem de produtos desta categoria, porm as embalagens devem
apresentar lacre ou selo de segurana, para garantia da inviolabilidade
do produto.
4 Estes produtos devem adotar para sua identificao, o
nome do produto ou sinnimo presentes no Anexo I deste regulamento, sendo facultada a adoo de marca ou nome comercial.
Art. 9 A adequao a este regulamento de medicamentos
cadastrados ou registrados na ANVISA deve ser realizada respeitando
as seguintes disposies:
I -Todos os produtos cadastrados na ANVISA como isentos
de registro devem se adequar a este regulamento no momento de sua
renovao. A critrio da empresa, a adequao a esta Resoluo
poder ser realizada antes do perodo de renovao.
II - Os produtos listados no Anexo I, porm atualmente
registrados em outras categorias de medicamentos, devem se adequar
a este regulamento no momento de sua renovao. A critrio da
empresa, a adequao a esta Resoluo poder ser realizada antes do
perodo de renovao
1 As peties referentes a cadastro de medicamentos isentos de registro em anlise ou em arquivamento temporrio sero
encerradas a partir da vigncia deste regulamento. No caso de peties de renovao de cadastro de medicamentos, protocoladas antes
da publicao deste regulamento, a adequao deve ocorrer em at
180 dias.
2 Caso haja produtos registrados ou cadastrados com indicaes diferentes, a empresa dever adequar-se as informaes existentes no Anexo I e posteriormente, providenciar protocolo do requerimento de incluso, alterao ou excluso presente no Anexo III
deste regulamento e aguardar a publicao conforme o 4 do art.
3
3 O cadastro de medicamentos, cujo princpio ativo, concentrao e/ou forma farmacutica no esto relacionados no Anexo I
deste regulamento, so vlidos at o trmino de sua vigncia, devendo posteriormente enquadrar-se a essa Resoluo ou nos regulamentos para registro de medicamentos junto a Anvisa.
Art.10 As informaes apresentadas na Notificao so de
responsabilidade da empresa e sero objeto de controle sanitrio pela
ANVISA.
Art. 11 Ficam revogados art. 3 e art. 8 da Resoluo RDC
n 132, de 29 de maio de 2003, e os itens 2.1.1.12.1 ; 3.7 e 7.1 do
anexo da Resoluo RDC n 333, de 19 de novembro de 2003.
Art 12 Esta Resoluo entrar em vigor 15 dias da publicao
DIECEU RAPOSO DE MELLO
<!ID760396-2>
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ISSN 1677-7042
ANEXO I
LISTA PADRONIZADA DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A NOTIFICAO SIMPLIFICADA
PRODUTO
CONCENTRAO
PRINCPIO ATIVO
SINNIMOS
FORMA
FARMACUTICA
INDICAO
MODO DE USAR
cido brico
3% brico cido
gua boricada
soluo
antissptico, bacteriosttico e fun- Aplicar de duas a trs vezes ao dia,

gisttico. Sendo utilizado
com auxlio de compressas de gaze
ou algodo.
ADVERTNCIA
ESPECIFICAES ANALTICAS MNIMA DO PRODUTO ACABADO
No poder ser aplicado em grandes reas do CARACTERES: Lquido lmpido, incolor,

corpo, quando existirem leses de qualquer tipo, transparente, sem odor aparente.
LINHA DE
PRODUO
Lquido
em processos infecciosos tpicos.

feridas ou queimaduras. produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianas representa risco sade. No ingerir.
PROVA DE IDENTIFICAO:
DOSEAMENTO: Deve conter de 2,900 a
3,200% de H3BO3.
REFERENCIA
Martindale 32a Edio, 1999,
pg 1554. Formulrio Nacional
1a Edio - DO 15/08/2005.
PH: Deve estar na faixa de 3,8 a 4,8.

BACTRIAS TOTAIS: Mximo 500 UFC/g.
FUNGOS/LEVEDURAS TOTAIS: Mximo
100 UFC/g.
AUSNCIA DE PATGENOS: Ps.
aeruginosa;Esch.
coli; Staphilococcus aureus; Salmonella sp.
cido saliclico
2% cido saliclico
pomada de cido
saliclico 2%
pomada
vaselina salicilada
2%
queratoplstica.
Aplicar nas reas afetadas, noite, e

retirar pela manh.
Pode ocorrer a absoro e salicilismo em uso

prolongado. .
CARACTERES: Massa branca, praticamente

inodora, untuosa ao tato, homognea.
Semi - Slido
DOSEAMENTO: Deve conter 1,8 a 2,2% de
REFERENCIA
Farmacopia Brasileira 1a Edio, 759. Formulrio
cido saliclico.
Nacional 1a Edio - DO
15/08/2005.
cido saliclico
20% acido saliclico
pomada
de cido
saliclico 20%
pomada
queratoltica - nas hiperqueratoses, como cravos
Em aplicaes locais, no caso rachaduras de ps, duas vezes ao dia,
nos ps, rachaduras nos ps, calos secos e verrugas.
no caso de calos secos e verrugas,

aplicar a noite, cobrindo com
esparadrapo, e retirando-o no dia seguinte.
Contra-indicao: pacientes com hipersensibilida- CARACTERES: massa branca praticamente

de ao cido saliclico, durante a gravidez e lac- inodora, untuosa ao tato, homognea.
tao. Diabticos devem usar
Semi-Slido
DOSEAMENTO: deve conter 18,0 a 22,0%

de acido saliclico.
cautela.
Advertncia: evitar contato com os olhos, a
face, rgos genitais e mucosas. Lavar as mos
aps a aplicao.
vaselina salicilada
20%
Interaes medicamentos: usado com sabes
abrasivos, preparaes para acne, preparaes
contendo lcool, cosmticos ou sabes com forte efeito secante podem causar efeitos
irritantes ou secante cumulativa, resultando em
irritao excessiva da pele.
Reaes adversas: pode ocorrer absoro e salicilismo em uso prolongado.
REFERENCIA
Formulrio Nacional 1 Ed. DOU 15/08/05.
gua
purificada
gua purificada
conhecida por
gua destilada
lquido
Lavagem de ferimentos.
Uso externo. Aplicar diretamente no

local afetado.
No deve ser usado para injetveis. A ingesto

pode causar diarria, devido ausncia de ons
na gua.
, gua deionizada,
Lquido
CARACTERES: Liquido lmpido, incolor
transparente inodoro, inspido e isento de partculas em suspenso.
PH: Entre 5,0 a 7,0.
TOC: Mximo 0,5 mg/l ou ppm ou 500 ppb.
gua por
osmos
e reversa, gua
por
(*)
CONDUTIVIDADE: Mximo de 1,3 ms
ultrafiltrao.
obs: sinnim
o utilizado
conforme
. (Anlise de controle de qualidade em processo).

processo de obteno.
100 UFC/g.
AUSNCIA DE PATGENOS: Ps. aeruginosa;Esch. coli;Staphilococcus aureus; Salmonella sp.
OBS. (*) O teste de TOC pode ser substitudo
pelos testes de pureza estabelecidos na Farmacopia Brasileira 3a Edio (amnia,
clcio, cloreto, sulfato, acidez, alcalinidade,
dixido de carbono e resduo pela
REFERENCIA
USP XXVII, 2007 - pg.
evaporao).
No aplicvel o teste de endotoxinas.
1950. Martindale, 32a Edio 1999 pg. 1644.

lcool etlico
lcool etlico 70% (p/p) lcool 70

lcool etlico 77gl
soluo
antissptico
Uso externo.
Aplicar diretamente no local afetado,
previamente limpo, com o
REFERENCIA
Farmacopia brasileira 2
auxlio, se desejar, de algodo ou gaze.
Edio, 1959 - pg. 1102 e 1194
Manter distante de fontes de calor.

Obs:
Embalagem mxima de 50ml p/ venda ao pblico.
CARACTERES: Lquido lmpido incolor,

odor caracterstico de lcool, voltil.
DENSIDADE: Deve estar entre 0,876 a 0,886
(20C).
Deve-se adicionar as advertncias contidas na

nbr 5991/97 e rdc 46 de 20/02/2002.
ALCOOMETRIA: Deve estar entre 68,0 a
72,0 (Alcometro 20o C).
PH:Deve estar entre 5,5 a 8,5.
Lquido
ISSN 1677-7042
169
. Formulrio Nacional 1a Edio

- DO 15/08/2005.
lcool etlico
lcool etlico 70% (v/v) lcool gel
gel
antissptico de mos.
Uso externo.
Aplicar diretamente no local afetado,
previamente limpo, com o
Obs:
Deve-se adicionar as advertncias contidas na
nbr 5991/97 e rdc 46 de 20/02/2002.
CARACTERES (Conforme especificao inter- Semi-Slido

na da empresa).
REFERENCIA
Formulrio Nacional 1a
DENSIDADE (Conforme especificao interna da empresa).
Edio - DO 15/08/2005. Martin- auxlio, se desejar, de algodo ou gaze.
dale 32a Edio, 1999, pg.
1657 e 1099.
VISCOSIDADE (Conforme especificao interna da empresa).
PH (Conforme especificao interna da empresa).
amonia
10% de amnia
amnia diluda
soluo
neutralizar picadas de inseto.
Uso tpico. Aplicar no local da picada.
Evitar contato com os olhos. No inalar. Em con- CARACTERES: Lquido incolor, lmpido, vo- Lquido
tato com pele e olhos produz bolhas e
ltil, odor forte, picante sabor custico e
vesculas, queimadura de amnia provoca sensao na pele como ensaboada. Aps a
REFERENCIA
Farmacopia Brasileira 3 Edio, 1976 - pg. 1080/1081
alcalino.
utilizao no cobrir a picada com compressas. DOSEAMENTO: Deve conter no mnimo

Ao manusear, em local arejado e no agitar. Se 9,00 a mximo de 10,000% de NH3.
DENSIDADE: Entre 0,930 a 0,956.
ingerido, procurar auxlio mdico.
Qualquer acidente lavar com bastante gua. No
usar na pele sem antes fazer o teste de
. Martindale 32a Edio, 1999,

1548.
sensibilidade. No reaproveitar a embalagem.

azul de metileno
1% azul de metileno
azul de metileno
soluo
soluo
antissptico
Aplicar sobre o local, com o auxlio O produto pode manchar a pele, nesse caso po- CARACTERES: Soluo azul, odor caracters- Lquido
de gaze, algodo ou esptula. Uso t- de ser utilizada uma soluo de hipoclorito de tico, sem presena de substncias em
sdio para clarear.
pico.
REFERENCIA
Farmacopia brasileira 2 Edio
depsito ou suspenso.
PROVA DE IDENTIFICAO.
, 1959 - pg. 119. Martindale,
32a Edio - 1999 pg. 985.
benjoin
20% benjoim
Sumatra Benzoin
tintura de benjoin soluo
antissptico ;
DOSEAMENTO: Mnimo de 0,950% a mximo de 1,050% C16H18ClN3S.

Aplicar sobre o local, com o auxlio
de gaze, algodo ou esptula.
Uso externo. Proteger da luz. Informaes de se- CARACTERES: Lquido de cor castanha de
gurana: podem ocorrer reaes de hipersensi- cheiro aromtico, suave e sabor acre; adicionando gua, d mistura leitosa e
bilidade e dermatite de contato.
Lquido
REFERENCIA
Farmacopia Brasileira 2a
edio, pg 813. Martindale, 1a
fortemente cida.
PROVA DE IDENTIFICAO
Edio Espanhola -2003 pg.

1757.
Martindale, 28a Edio - 1982
pg. 314-315.
bicarbonato de
sdio
mnimo 99% de bicarbo- sal de vick

nato de sdio
Anticido.
CARACTERES: P cristalino branco, opacas, Slido

Dissolver 2,5 g (1 colher de caf) em No usar juntamente com dieta lctea (a base
um copo de gua filtrada e tomar 30 de leite) devido a possibilidade de ocorrncia de inodoro, sabor salgado.
SOLUBILIDADE: 1 g dissolve-se em 10ml
sndrome alcalino-lctea.
minutos antes das refeies, para
de
REFERENCIA
FB 149-151
F.B. 3 ED;
neutralizar o excesso de secreo gs- Reaes adversas: pode ocorrer efeito rebote ci- gua, insolvel em lcool.
trica no estmago.
do, devido a estimulao da gastrina. No uso pro- PROVA DE IDENTIFICAO:
METAIS PESADOS: Mximo 10 ppm.
longado exige acompanhamento mdico.
F.B. IV Edio - Parte II, pg.
133.
PERDA POR DESSECAO: Mximo

0,25%.

pg. 1153.
Martindale 34a Ed. 2005 -pg.
1224.
SUBSTNCIAS INSOLVEIS NA GUA:

Apresentar perfeitamente lmpida.
AMNIO - Mximo 20 ppm.
CLCIO - Mximo 100 ppm.
FERRO: Mximo 20 ppm.
CLORETO: Mximo 150 ppm.
CARBONATO PH: no superior a 8,6.
SULFATO: Mximo 150ppm.
DOSEAMENTO -% NAHCO3 Deve conter
no mnimo 99 e no mximo 101%.
carbonato de
clcio
mnimo 98% de carbona- carbonato de cl- p

to de clcio
cio
anticido.
1 a 2 g ao dia.
Reaes adversas: pode ocorrer efeito rebote ci- CARACTERES: P fino, branco, inodoro e in- Slido
do, devido estimulao da gastrina.
spido.
SOLUBILIDADE: Praticamente insolvel em
gua e lcool, levemente solvel em gua.
REFERENCIA
Farmacopia Brasileira 3
Edio, 1976 -pg. 185,186,187
PERDA POR DESSECAO: Mximo 2%.

SUBSTNCIAS INSOLVEIS EM CIDO
CLORDRICO: Mximo 0,2%.
. Martindale, 32a Edio -1999

pg.1182.
AMNIO: No desprender vapores de amnia.
BRIO, ESTRNCIO: No deve turvar, nem
precipitar.
SULFATO: Mximo 100 ppm.
FOSFATO DE CLCIO, SAIS DE ALUMNIO: No deve haver turvao, nem
170
ISSN 1677-7042

precipitao.
MAGNSIO: No deve formar precipitado.
DOSEAMENTO: Deve conter no mnimo
98% e no mximo 100,5% de carbonato de
clcio
carbonato de
clcio cpsula
500 mg de carbonato de carbonato de cl- cpsula

clcio
cio
anticido.
2 a 4 cpsulas ao dia.
Reaes adversas: pode ocorrer efeito rebote ci- PESO MDIO DA CPSULA (Conforme es- Slido
do, devido a estimulao da gastrina.
pecificao interna da empresa).
REFERENCIA

clcio (500mg) equivale 200mg de clcio
Edio, 1976 -pg. 185,186,187

. Martindale, 32a Edio -1999
pg.1182. Formulrio Nacional
1a Edio - DO 15/08/2005.
carbonato de
clcio
comprimido.
500 mg de carbonato de carbonato de cl- comprimido

clcio
cio
anticido.
2 a 4 comprimidos ao dia.
Reaes adversas: pode ocorrer efeito rebote ci- CARACTERES. (Conforme especificao in- Slido
do, devido a estimulao da gastrina.
terna da empresa).
REFERENCIA
Farmacopia Brasileira IV
gua e lcool, levemente solvel em gua.

2000 - pg. 88-1. USP 24 2000, pg. 278 e 279.

clcio (500mg) equivale 200mg de clcio
PESO MDIO DO COMPRIMIDO (Especificao interna da empresa);
DUREZA (Especificao interna da empresa)
; FRIABILIDADE (Especificao interna da
empresa); DESINTEGRAO (Especificao
interna da empresa).
coldio lacto sa- 20,0% (g/ml) de cido
licilado
saliclico
calicida
soluo
Verrugas comuns, plantar e calo- Uso externo. Proteger as reas ao re- No usar prximo aos olhos. Evitar o contato
sidades.
dor da leso com vaselina slida. Apli- com as mucosas e a pele ntegra.
O uso contra-indicado em diabticos e em
car uma vez ao dia, at
CARACTERES: soluo densa, viscosa, lm- Lquido

pida, transparente, mvel, odor etreo-alcolico, cor incolor a amarelada.
REFERENCIA
TESTE DE PELCULA: Pelcula
equivalente a 16,5%
(p/p)
15.0 % cido lctico
eliminao da verruga ou calosidade,
quatro camadas de
pacientes com dficits circulatrios em membros.
coldio, esperando cada camada secar

antes da
Edio, pg. 256-257
reaplicao.
esbranquiada, homognea, elstica,

flexvel, aderente.
13,50% a 16,00% de cido saliclico

- DO 15/08/2005.
Martindale 34a Edio, 2005
pg. 1157.
coldio salicila- 12,0% (g/ml) cido sali- calicida
do
clico
soluo
verrugas comuns, plantar e calo- Uso externo. Proteger as reas ao re- No usar prximo aos olhos. Evitar o contato
sidades. queratoplstico.
dorda leso com vaselina slida. Apli- com as mucosas e a pele ntegra.
O uso contra-indicado em diabticos e em
car uma vez ao dia, at
CARACTERES: soluo densa, viscosa, lm- Lquido

pida, transparente, mvel, odor etreo-alcolico, cor incolor a amarelada.
REFERENCIA
Farmacopia Britnica 2003
TESTE DE PELCULA: Pelcula esbranquiada, homognea, elstica, flexvel
eliminao da verruga ou calosidade, pacientes com dficits circulatrios em memquatro camadas de coldio, esperando bros.
(Salicylic Acid Collodion). Mar- cada camada secar antes da reaplicao.

tindale 34a Edio, 2005 pg.
1157.
enxofre
10%
enxofre
creme
Escabiose e acne.
Uso tpico.
, aderente.
13,00% a 15,80% de cido saliclico
A aplicao de enxofre em uso tpico pode cau- CARACTERES: P amarelo-citrino, muito fi- Semi-Slido
no, odor caracterstico, sem sabor e levemente
sar irritao na pele. No ingerir. Manter fora
spero ao tato.
do alcance das crianas. Contato com olhos,
boca, e outras membranas mucosas deve ser evi- SOLUBILIDADE: Insolvel em gua e lcotado. Contra indicaes: hipersensibilidade ao
ol, solvel 350 partes de ter, 82 partes de
clorofrmio.
enxofre. Reaes adversas: irritao na pele, vermelhido ou escamao da pele.
PONTO DE FUSO: Ponto de fuso em torno de 115C.
SULFATO: Mximo 20 ppm.
REFERENCIA
Farmacopia Portuguesa VII,
2004, Volume 2, pg. 18
SULFETO: No deve escurecer.
ACIDEZ: OU ALCALINIDADE: O filtrado
. Martindale 32a Edio, 1999,
pgina 1091.
deve ser neutro ao papel de tornassol.
COMPOSTOS SOLVEIS: Mximo 0,1%.
PERDA POR DESSECAO: Mximo 0,5%.
RESDUO PELA INCINERAO: Mximo
0,3%.
DOSEAMENTO - %: Deve conter no mnimo
99,5% de enxofre
ter alcoolizado 35% de ter etlico (v/v) Licor de hoffman soluo
lcool etlico 96% (v/v)
Utilizado para desengordurar a

pele e como veculo em formulaes para acne, alopecia
Uso externo. Aplicar nas reas afetadas, com auxlio de algodo.
Pode ocorrer irritao local e fotossensibilidade. CARACTERES: Lquido lmpido, incolor, de

odor etreo, inteiramente voltil e neutro
ao papel de tornassol. DENSIDADE: Em torno
e antimicticos tpicos, bem como, para remoo de fitas adesivas.
de 0,770 - 0,800 (25c).

ACIDEZ: E ALCALINIDADE: Neutro ao papel de tornassol. RESDUO POR
Lquido
ISSN 1677-7042
171
EVAPORAO: deixe evaporar 50 ml de

ter alcoolizado: o resduo, dessecado a 100,
no deve pesar mais de 0,006 g.
extrato fluido
10% extrato de rosas ru- mel rosado
de rosas rubras bras em mel
soluo
REFERENCIA
Farmacopia Brasileira 1 Edio, 1926 -pg. 342/343
- DO 15/08/2005.
Adstringente nas estomatites,
Aplicar puro ou diludo em gua, na
principalmente infantil (sapinho). boca ou garganta com cotonete, chupeta ou gargarejo.
CARACTERES: Lquido lmpido, xaroposo, Lquido

cor pardo-avermelhada, cheiro de rosa e sabor
aromtico, fracamente adstringente.
DENSIDADE: Entre 1,200 a 1,300 (25C).
REFERENCIA
edio -1929. pg.579.
DOSEAMENTO% Taninos - Deve estar entre
1,50 a 3,00%, ou outra metodologia que quantifique o ativo (10% extrato de rosas
rubras)
The Complete German Comission E Monographs - pg

196/197; PDR FOR Herba

100 UFC/g.
l Medicines pg 644
glicerina
Mnimo 95% de gliceri- glicerina

na
soluo
Aeruginosa;Esch. Coli;Staphilococcus aureus;

Salmonella sp.
Lquido
demulcente, emoliente, umectante A glicerina farmacutica um produ- Contra indicaes: pode ocorrer hipersensibilida- CARACTERES: Lquido xaroposo, incolor,
lmpido, inodoro ou leve odor, sabor doce.
e hidratante.
to com excelente atividade sobre a pe- de.
ALCALINIDADE E ACIDEZ: Suas solues
le, exercendo o efeito demulcente, is- Precaues e advertncias: no ingerir.
to ,
quando aplicado sobre locais irritados
so neutras ao papel de tornassol.
REFERENCIA
ou lesados, tendem a formar um
SOLUBILIDADE: Miscvel com gua e com
Farmacopia Brasileira 3 Edio, 1976 -pg. 494/495
a pelcula protetora contra estmulos
lcool, insolvel em ter, clorofrmio.
DENSIDADE: 1,25 a 1,26 (25C).
. Farmacopia Brasileira IV Edi- resultantes do contato com o ar ou iro - Parte II -pg. 95- 96
ritantes ambientais. Espalhar o
COBRE: No deve haver aparecimento de colorao
a
. Martindale 32 Edio, 1999,
produto friccionando sobre toda a
pg. 1585.
rea de uso.
FERRO: No deve produzir mais que uma fraca colorao rosa
CLORETO: No deve haver turvao.
COMPOSTOS CLORADOSA turvao no
deve ser mais intensa que a soluo preparada.
SULFATO: No deve haver turvao.
ACROLENA, GLICOSE, C. AMONIACAIS:
No tornar amarela, nem desprender vapores
de amonaco.
OUTRAS SUBSTNCIAS REDUTORASA
soluo no deve escurecer.
CIDOS GRAXOS E STERES: A diferena
da titulao no deve ser maior que 1,6ml. SACAROSE: No deve produzir precipitado
vermelho-tijolo.
RESDUO POR IGNIO: Mximo 0,05%.
95% e no mximo 101% de glicerina
<!ID760396-3>
Hidrxido de magnsio
Hidrxido de
alumnio e mag- 4% e de alumnio 6%.
nsio
Hidrxido de alu- suspenso

mnio e
Anticido, coadjuvante no tratamento de lceras gstricas
magnsio (suspenso)
e duodenais e esofagite de refluxo.
suspenso
Uso interno. De 5 a 10 ml, quatro ve- Agitar antes de usar.

zes ao dia, 15 minutos antes da
CARACTERES (Conforme especificao inter- Lquido

na da empresa).
s refeies e antes de deitar, ou a critrio mdico.

PH (Conforme especificao interna da
REFERENCIA
Formulrio Nacional 1a Edio DO 15/08/2005. Martindale 1
empresa).
DOSEAMENTO: Hidrxido de magnsio 4%
a
Edio Espanhol 2003-pg.

1355.
e de alumnio 6%.
BACTRIAS TOTAIS: Mximo 500 UFC/g
100 UFC/g.
AUSNCIA DE PATGENOS: Os
. Aeruginosa; Esch. Coli; Staphilococcus aureus; Salmonella sp.
Hidrxido de
alumnio suspenso
Hidrxido de alumnio
6%.
Hidrxido de alu- suspenso

mnio (suspenso)
Agitar antes de usar.

Anticido, coadjuvante no trata- Uso interno.
mento de lceras gstricas e duo- De 5 a 10 ml, quatro vezes ao dia, 15 Obstipante.
denais e, esofagite de refluxo.
minutos antes das refeies e antes de
deitar, ou a critrio mdico.
CARACTERES: (Conforme especificao interna da empresa).

VISCOSIDADE: (Conforme especificao interna da empresa).
REFERENCIA
Formulrio Nacional 1a Edio DO 15/08/2005. RDC 277 d

DOSEAMENTO hidrxido de alumnio 6%.
e 22/10/2002. Martindale, 32a

Edio -1999 pg. 1554.

Lquido
172
ISSN 1677-7042

100 UFC/g.
AUSNCIA DE PATGENOS: Os. Aeruginosa; Esch. Coli; Staphilococcus
aureus; Salmonella sp.
Hidrxido de
magnsio
8% (p/v) de hidrxido
de magnsio
Leite de magnsia suspenso

Uso interno.
Anticido: 5 a 15 ml (1 colher de ch Precaues: no ingerir na gravidez ou se esa 1 colher de sopa), duas a trs vezes tiver amamentando sem orientao mdica. No
caso
Anticido, laxante suave.
magma de magnsio
CARACTERES: Lquido branco, com odor ca- Lquido

racterstico, isento de grumos, sabor
caracterstico, de reao alcalina ao papel de

tornassol e ao soluto de fenolftalena.
DOSEAMENTO: Leite de Magnsia uma
; magnsia hidratada; xid
ao dia.
Laxante: 30 ml a 60 ml (2 a 4 colheres de sopa).
de superdosagem, procure orientao mdica.

Precaues como laxativo: no usar em presena
suspenso de Hidrxido de Magnsio a 8%
(p/v), que deve conter no menos que 90% e
de dor abdominal, nuseas, vmitos, alterao
nos hbitos intestinais por mais de 2 semanas,
no mais que 115% do valor declarado (7,2 a
9,2 de Mg (OH)2.)
Crianas: de um quarto a metade da sangramento retal e doena renal.

dose para adultos, de acordo com a ida- Precaues como anticido: pode haver efeito laxativo.
de.
o de magnsio hidratado.
REFERENCIA
USP 23 -1995 pg. 915
. Formulrio Nacional
- DO 15/08/2005
hipoclorito de
sdio
hipoclorito de sdio - vo- Lquido de dakin soluo

Lquido antissptilume correspondente a
co d
0.5 g de cloro ativo.
1a

100 UFC/g.
Edio
antissptico local, para curativo

de feridas e lceras. Utilizado
em
AUSNCIA DE PATGENOS: Ps. Aeruginosa;Esch. Coli; Staphilococcus aureus; Salmonella sp.

Uso externo.aplicar nas reas afetadas, No ingerir, no inalar, produto fortemente oxi- CARACTERES: Lquido lmpido, incolor, pos- Lquido
puro ou diludo em gua.
dante. Evitar contato com os olhos e mucosas. suindo leve odor de cloro, de reao neutra
em presena de fenolftalena em p.
odontologia na irrigao de canais desvitalizados.
PH: - Deve estar entre 9,0 a 12,0.

DOSEAMENTO - Deve conter 0,400 a
0,529% de Cloro ativo.
e dakin;
soluo dilud
hipossulfito de
sdio
40% de hipossulfito de
sdio
a de hipoclorito
de sdio.
REFERENCIA
Farmacopia Brasileira 1 Edio
- 3 Suplemento -pg. 38/39.
soluo de hipos- soluo

sulfito d
Tratamento da ptirase versicolor. Uso externo.

Aplicar na rea afetada: peditrico e
adulto.
No ingerir.
e sdio (tiossulfato de sdio)
CARACTERES: A Soluo de Hipossulfito

Lquido
de Sdio deve ser um lquido lmpido, incolor
, sem odor caracterstico.
PH: No menos que 9,0.
DOSEAMENTO: 38 a 42%.
REFERENCIA
Formulrio Nacional 1a Edio DO 15/08/2005. Farmacopia
Brasileira 1 Edio, 1926 -pg.
889/890. Martindale, 32a Edio
-1999 pg. 996.
Iodeto de pots- 2% iodeto de potssio
sio
Xarope de iodeto xarope

de potssio
mucoltico e expectorante.
Uso interno. 15 ml (1 colher de sopa), duas vezes ao dia, ou a critrio

mdico
Restrio: uso em gestantes, crianas, portadores CARACTERES (Conforme especificao inter- Lquido
de distrbios da tireide. No administrar em
na da empresa).
portadores de diabetes mellitus. Se houver descolorao do produto, este dever ser descartado.
REFERENCIA
Formulrio Nacional 1a Edio DO 15/08/2005.
DOSEAMENTO 2% iodeto de potssio
BACTRIAS TOTAIS: Mximo 500
UFC/g.
Farmacopia
Brasileira 1a Edio, pgs. 525526.

100 UFC/g.
AUSNCIA DE PATGENOS: Ps. Aeruginosa;Esch. Coli; Staphilococcus aureus; Salmonella sp.
iodo
0,1% iodo + lcool 50% lcool iodado

(v/v) etlico
soluo
antissptico
Uso externo. Aplicar topicamente em

curativos no tratamento de feridas,
principalmente para irrigaes de
Contra indicaes: contra indicado para pessoas CARACTERES: Lquido lmpido, castanhocom histrias de hipersensibilidade a compostos avermelhado, odor caracterstico de iodo.
de iodo.
feridas.
Precaues e advertncias: ao aplicar o produto DOSEAMENTO IODO: Mnimo 0,095 a mna pele no cobrir o local com tecido oclusivo. ximo 0,150 g de iodo
DENSIDADE: Deve estar entre 0,955 a
0,980.
Lquido
Reaes adversas: a hipersensibilidade, geralmente, manifesta-se por erupes papulares

REFERENCIA
e vesiculares eritematosas na rea aplicada. Se

ingerido acidentalmente podem afetar a mucosa
gastrintestinal.
Edio.
Remington Pratice of Th
e Science and Pharmacy 19a Edio - 1995 - pg. 1267.
iodo
2% de iodo
Tintura de iodo
fraca
soluo
antissptico

curativos no tratamento de feridas.
Contra indicaes: contra indicado para

Pessoas com histrias de hipersensibilidade a
compostos de iodo.
CARACTERES: Lquido lmpido, castanhoavermelhado, odor caracterstico de iodo.

DOSEAMENTO IODO: Mnimo 1,800 a mPrecaues e advertncias: ao aplicar a tintura

ximo 2,250 g de iodo
de iodo na pele no cobrir o local com tecido
oclusivo. O produto no deve ser usado em ca- DOSEAMENTO DE IODETO: Deve conter
sos
Lquido
iodo
5.0% iodo
Tintura de iodo:
forte
soluo
ISSN 1677-7042
REFERENCIA
no mnimo 1,300 a 1,700 g de Iodeto.

de, feridas abertas (pode resultar em absoro
do iodo) e em curativos oclusivos. Restrio de DENSIDADE: Deve estar entre 0,955 a
0,980.
uso:
Edio, pg. 712. Formulrio Nacional 1a Edio - DO

15/08/2005.
neonatais e gestantes pode causar intoxicao pelo iodo. Evitar uso prolongado.
antissptico

curativos no tratamento de feridas.
173
Contra indicaes:
Contra indicado para pessoas com histrias de
hipersensibilidade a compostos de iodo.
CARACTERES: Lquido lmpido, castanhoavermelhado, odor caracterstico de iodo.

Precaues e advertncias: ao aplicar a tintura

de iodo na pele no cobrir o local com tecido
DOSEAMENTO IODO: Mnimo 6,3a mximo 6,7g de iodo

DENSIDADE: Deve estar entre 0,955 a
0,980.
Lquido
oclusivo. O produto no deve ser usado em casos de, feridas abertas (pode resultar em absoro do
REFERENCIA
iodo) e em curativos oclusivos. Restrio de

uso: neonatais e gestantes pode causar intoxicao pelo iodo. Evitar uso prolongado.
iodopoli-vidona 10% iodopolividona que iodopolividona
equivale a 1% iodo ativo
soluo aquosa
antissptico para uso tpico.
Uso externo.
Aplicar topicamente, nas reas afetadas ou a critrio mdico.
Lquido
CARACTERES: Lquido lmpido, castanhoO produto no deve ser usado em casos de
avermelhado, odor caracterstico de iodo, sem
alergia ao iodo, feridas abertas (pode resultar
em absoro do iodo) e em curativos oclusivos. presena de partculas em suspenso.
Restrio de uso: neonatais e gestantes pode cau- PH: Entre 2,5 a 6,5
Ao: um produto a base de poliDOSEAMENTO: Mnimo 0,800% a 1,200%
vinil pirrolidona iodo em soluo aquo- sar intoxicao pelo iodo. Evitar uso
sa
de iodo: disponvel.
, um complexo estvel e ativo que li- prolongado.
bera o iodo progressivamente. ativo Em caso de ingesto acidental tomar bastante lei- PROVA DE IDENTIFICAO:
te ou clara de ovos batidas em gua.
contra todas as formas d
iodopoli-vidona 10% iodopolividona que iodopolividona

soluo hidro-alcolica
REFERENCIA
USP XXIII pg. 1268-1269
e bactrias no esporuladas, fungos

e vrus, sem irritar nem sensibilizar a

- DO 15/08/2005
Martindale 32 ed pg. 1123-4
pele, sendo facilmente removvel em

gua.
Demarcao do campo operatrio Uso externo.

e preparao pr-operatria (anti- indicado na demarcao do campo
operatrio e na preparao prsepsia da pele).
operatria da pele do paciente e da
equipe cirrgica. Aconselha-se
Lquido
Restrio de uso: neonatais e gestantes pode cau- PH: Entre 2,5 a 6,5.
sar intoxicao pelo iodo. Evitar uso
DOSEAMENTO: Mnimo 0,800% a 1,200%
de iodo disponvel.
espalhar na pele e massagear por 2 mi- prolongado.
nutos. Deixar evaporar o lcool nor- Se ingerido, beber grande quantidade de leite ou PROVA DE IDENTIFICAO
claras de ovos batidas em gua. Em contato
malmente. Se necessrio, repetir a
com
operao.
Ao: um produto a base de polivinil
os olhos, lav-los com gua corrente. Em qualquer um dos casos procure orientao mdica.
pirrolidona iodo em soluo alcolica,

um complexo estvel e
ativo que libera o iodo progressivamente.
ativo contra todas as formas de bactrias no esporuladas, fungos e
REFERENCIA
vrus. O emprego do produto para preveno e tratamento de infeces
USP XXIII pg. 1269.

Formulrio Nacional 1a Edio DO 15/08/2005
cutneas no apresenta o inconveniente de irritaes da pele e
Martindale 32 ed pg. 1123-4
iodopoli-vidona 10% iodopolividona que iodopoli-vidona

soluo com tensoativos Anti-sepsia da pele, mos e antebraos.
por ser hidrossolvel no mancha acentuadamente a pele, sendo facilmente removvel em gua.
Lquido
Uso externo.
indicado na degermao das mos e alergia ao iodo, feridas abertas (pode resultar
braos da equipe cirrgica e na
preparao pr-operatria da pele de Restrio de uso: neonatais e gestantes pode cau- PH: Entre 2,5 a 6,5.
pacientes. Aconselha-se espalhar na pesar intoxicao pelo iodo. Evitar uso prolonga- DOSEAMENTO: Mnimo 0,800% a 1,200%
de iodo disponvel
do.
le e massagear por 2 minutos.
Enxaguar com gua corrente e repetir Se ingerido, beber grande quantidade de leite ou PROVA DE IDENTIFICAO:
a aplicao se necessrio, secando a
claras de ovos batidas em gua. Em contato
com
pele com gaze ou toalha esterilizada.
os olhos, lav-los com gua corrente. Em qualquer um dos casos procure orientao mdica.
Ao: um produto a base de polivinil pirrolidona iodo em soluo

degermante, um complexo estvel e
ativo que libera o iodo
REFERENCIA
USP XXIII pg. 1269.
progressivamente. ativo contra todas

as formas de bactrias no esporuladas, fungos e vrus. O
Formulrio Nacional 1a Edio - emprego do produto para preveno e

DO 15/08/2005
tratamento de infeces cutneas no
apresenta o inconveniente de irritaes da pele e por ser hidrossolvel
no mancha
acentuadamente a pele, sendo facilmente removvel em gua.
manteiga de ca- Mnimo de 70% de man- manteiga de cacau
teiga de cacau.
cau
basto
Emoliente para rachaduras dos l- Aplicar sobre os lbios vrias vezes

bios.
ao dia
No h.
CARACTERES: Massa slida, branco-amare- Semi-Slido

lada, untuosa ao tato, de odor e sabor
que lembram os de cacau torrado, sem a presena de corantes.
SOLUBILIDADE: Fracamente solvel em
lcool Reagente, solvel em lcool absoluto
Reagente fervente, e bem solvel em ter
174
ISSN 1677-7042

Reagente e clorofrmio.
PONTO DE FUSO (Conforme especificao
interna da empresa).
REFERENCIA
Farmacopia Brasileira 1a Edio, 573-574. Martindale 32a
Edio, 1999, pg.1385.
NDICE DE ACIDEZ (Conforme especificao interna da empresa).

NDICE DE SAPONIFICAO (Conforme
especificao interna da
empresa).
100 UFC/g.
AUSNCIA DE PATGENOS: Os. Aeruginosa;Esch. Coli;Staphilococcus aureus; Salmonella sp.
nitrato de prata mnimo 99,8% nitrato

de prata.
nitrato de prata l- basto

pis
Uso externo. Aplicar uma vez ao dia. No usar nos olhos.

ceratolticos e ceratoplsticos.
Evitar atingir pele sadia. Uso no aconselhvel
custico para verrugas ou outros
pequenos crescimentos da pele.
em pacientes diabticos ou com problemas circulatrios.

na da empresa).
DOSEAMENTO: Mnimo 99,8% de Nitrato
de Prata.
REFERENCIA
F.B. 1a Edio - pg. 601. Martindale 1a Edio Espanhol 2003pg. 1833.
leo de amndoas
100% leo de amndoas.
leo de amndoas leo

puro
emoliente
Aplicar o leo sobre a pele seca ou

molhada ou aps o banho
Contra indicaes: pessoas alrgicas ao produto. CARACTERES: Lquido lmpido, incolor ou Lquido
Precaues e advertncias: no o caso.
levemente amarelado, quase inodoro.
etanol 96, miscvel em ter, clorofrmio e vaselina.
DENSIDADE: Cerca de 0,910 a 0,920
(25C.)
PROVAS DE IMPUREZA: verificar ausncia
de LEO SEMENTE PSSEGO, ABRIC,
GERGELIM: No deve tomar colorao avermelhada ou parda. LEO DE
REFERENCIA
GERGELIM: No deve apresentar colorao

vermelha. LEO DE ALGODOEIRO: No
Farmacopia Brasileira 1 Edio, 1926 - pg. 610.
deve produzi colorao vermelho-vinhosa.

LEO DE AMENDOIM: No deve turvar,
Martindale 1a Edio Espanhola,

2003 pg. 1749.
nem precipitar. VRIOS LEOS ESTRANHOS: Deve conserva-se lmpido. LEOS ESTRANHOS; PARAFINA
LQUIDA: No deve depositar nenhum cido
graxo, nem se turva pela adio de 1ml de
lcool. LEOS SECATIVOS: Deve convertese numa massa branca slida.
NDICE DE SAPONIFICAO
INDICE DE INSAPONIFICAO
NDICE DE ACIDEZ.
leo de rcino
100% de leo de rcino
leo de mamona
leo
Laxante; emoliente na pele.
Doses de 15 ml (1 colher de sopa) pro- Precaues e advertncias: em grandes doses po- CARACTERES: leo viscoso, quase incolor Lquido
move a evacuao aquosa entre 1 a 3 de causar nusea, vmitos, clica e severo efei- ou amarelo plido, odor e sabor caracterstico.
SOLUBILIDADE: Solvel a 20, em 2
to purgativo.
horas, ao rpida.
Contra indicaes: contra-indicado nos casos de volumes de lcool, cido actico, ter, cloroobstruo intestinal crnica, doena de crohn,
frmio e ter de petrleo.
colite ulcerativa e qualquer outro episdio de in- PROVA DE IDENTIFICAO:
flamao no intestino.
DENSIDADE: Cerca de 0,945 a 0,965
(25C).
NDICE DE ACIDEZ: Mximo 4,0%.
REFERENCIA
NDICE DE IODO: Entre 83 a 88.

NDICE DE SAPONIFICAO: Ente 177 a
Farmacopia Brasileira 2 Edio, 1959 - pg. 613/614.
187.
VISCOSIDADE: (Conforme especificao interna da empresa).
Martindale 1a Edio (espanhol)

- pg. 1839.

100 UFC/g.
<!ID760396-4>
aeruginosa;Esch. coli;Staphilococcus aureus;

Salmonella sp.
leo mineral
100% leo mineral
petrolato lquido
leo
laxante e terapia em uso tpico

para pele ressecada e spera.
No tratamento da priso de ventre, 15 Contra-indicaes: deve-se evitar o uso na preml (1 colher de sopa) noite e outra sena de nuseas, vmitos, dor abdominal,
CARACTERES: Liquido oleaginoso, transpa- Lquido

rente, lmpido, incolor, no
dosagem no dia seguinte ao despertar. gravidez, dificuldade de deglutio, refluxo gas- fluorescente, inodoro quando frio.
Caso no obtenha xito, aumente a do- troesofgico e em pacientes acamados. Esse me- SOLUBILIDADE: Insolvel em gua e no lcool, solvel nos leos volteis.
dicamento contra indicado para crianas
sagem para 30 ml ( 2 colheres de
sopa) noite e 15 ml pela manh.
Crianas maiores de 6 anos: (1-2ml)
menores de 6 anos. Precaues e advertncias: PROVA DE IDENTIFICAO:

laxantes no devem ser utilizados por mais de 1 DENSIDADE: Entre 0,845 a 0,905 (25o C).
por kg de peso a noite ou pela manh).

Administrao a crianas menores de
6 anos, consulte o seu mdico.
semana a menos que indicado por um mdico. VISCOSIDADE. NEUTRALIDADE: PermaNo administrar junto com alimentos ou quando nece neutro ao papel de tornassol.
houver presena de hemorragia retal. Se notar

alterao repentina dos hbitos intestinais
LIMITES DE COMPOSTOS POLINUCLEARES: Mximo 1/3 da
durante duas semanas, consulte um mdico antes de fazer uso de laxantes. Desaconselhvel
aps cirurgia anoretal, pois poder causar
absorbncia do padro. Ab Padro=PARAFINA SOLIDA. leo suficientemente lmpido

sobre fundo branco.
prurido anal. A exposio ao sol aps aplicao COMPOSTOS SULFUROSOS: Mistura no

do produto na pele pode provocar queimaduras. deve escurecer, apos aqueci/to a 70o C,
ISSN 1677-7042
175
O produto no contm protetor solar. E no pro- durante 10 min, e resfriamento.

PRESENCA DE ACIDO SULFURICO: filtratege contra os raios solares. H risco de toxido no deve modificar-se pelo soluto pelo
cidade por aspirao. Uso durante a gravidez
e lactao: o uso crnico durante a gravidez po- nitrato de prata.
de causa hipoprotrombinemina e doenas
PRESENCA DE ACIDO CLORIDRICOO
filtrado no deve modificar-se pela adio de
hemorrgicas do recm nascido. No deve ser
utilizado durante a gravidez e amamentao ex- soluto de nitrato de prata.
BACTRIAS TOTAIS: Mximo 500
ceto sob a orientao mdica. Interaes
REFERENCIA
UFC/g.
100 UFC/g.

- 1977 - pg. 640-642.
medicamentosas: o uso prolongado pode reduzir
a absoro das vitaminas lipossolveis (a, d, e,
k), clcio, fosfatos e alguns medicamentos
Martindale 1a Edio Espanhol
2003- pg. 1602 (6403-I).

administrador por via oral, como anticoagulantes, cumarnicos, ou indandionicos, anticoncepcionais e glicosdeos cardacos.
Reaes adversas: efeitos metablicos, reduo
do nvel srico de beta-caroteno, efeito
gastrintestinais, dosagem oral excessiva pode resultar em incontinncia e prurido anal. Efeitos
respiratrios: o leo mineral deprime o reflexo
da tosse facilitando a aspirao podendo ocorrer
pneumonia lipidica, mesmo em indivduos
normais. Os pacientes menores de 6 anos, idosos debilitados e com disfalgia esto mais sujeitos a aspirao de gotculas de leo que
pode levar a pneumonia lipidica.
xido de zinco
10% xido de zinco
pomada
pomada
secativo e anti-eczematoso.
CARACTERES: Pomada branca, praticamente Semi-Slido

inodora. DOSEAMENTO DE XIDO DE
ZINCO: Entre 9 a 11%.
Uso externo. Aplicar no local duas ou

mais vezes ao dia.
REFERENCIA
Farmacopia Brasileira 1 Edio, 1926 - pg. 752. Martindale, 31a Edio, pg.
1099.
xido de zinco
25% xido de zinco
pasta d'gua
pasta

antissptico, secativo, cicatrizan- Uso externo.
te.
Aplicar nas reas afetadas, duas a trs
vezes ao dia, exceto em zonas pilosas.
CARACTERES: Pasta branca acinzentada, pra- Semi-Slido

ticamente inodora, aps tempo em repouso
separa-se gua.
DOSEAMENTO DE XIDO DE ZINCO:
25% xido de zinco
REFERENCIA

100 UFC/g.
Formulrio Nacional 1a Edio DO 15/08/2005. Martindale 1a
aeruginosa;Esch. coli; Staphilococcus aureus;

Salmonella sp.
Edio Espanhol 2003-pg. 2211.

xido de zinco
+ calamina
25% xido de zinco e

10% de calamina.
pasta dgua com

calamina
pasta
Uso externo. Aplicar nas reas afetaantissptico, e secativo

Adstringente e antipruriginoso le- das, duas a trs vezes ao dia, exceto
nas zonas pilosas.
ve
Calamina (EUA) = xido de zinco com

ticamente inodora, aps tempo em repouso separa-se gua.
25% xido de zinco
REFERENCIA
Formulrio Nacional 1a Edio
pequena quuantidade de
xido de ferro

100 UFC/g.
DO 15/08/2005. Martindale 1a
BP 2001 - carbonato bsico de zinco + xido

de ferro
xido de zinco
+ enxofre
25% xido de zinco e

10% de enxofre.
pasta d'gua com

enxofre
pasta
escabiose, principalmente, quando houver infeco secundria.


ticamente inodora, aps tempo em repouso separa-se gua.
25% xido de zinco
REFERENCIA
100 UFC/g.

2211.
xido de zinco
+ mentol
25% xido de zinco e

0,5% mentol.
pasta d'gua men- pasta

tolada
antissptico, secativo e cicatrizan- Uso externo. Aplicar nas reas afetate. Ao refrescante.
das, duas a trs vezes ao dia, exceto
em zonas pilosas.
CARACTERES: Pasta branca acinzentada,

Semi-Slido
com odor de mentol, aps tempo em repouso
separa-se gua.
25% xido de zinco
REFERENCIA
100 UFC/g.
AUSNCIA DE PATGENOS: Ps. aeruginosa;Esch. coli;Staphilo aureus;
176
ISSN 1677-7042

2003- pg. 2211
Salmonella sp.
xido de zinco
25% xido de zinco.
pasta de zinco
pasta
dermatoses pruriginosa, antissp- Aplicar nas reas afetadas, uma a

tico, secativo e
duas vezes ao dia, durante 5 minutos.

ticamente inodora, aps tempo em repouso
cicatrizante no tratamento de fe- Repetir o tratamento aps uma semaridas e lceras.

na.
separa-se gua.
DOSEAMENTO: 25% xido de zinco.
REFERENCIA

100 UFC/g.

AUSNCIA DE PATGENOS: Ps. aeruginosa;Esch. coli; Staphilococcus aureus; Salmonella sp.
2211.
parafina
slida
100% parafina slida
parafina slida
barra
uso em fisioterapia em forma de Uso externo. Uso em fisioterapia em

banho de cera para aliviar a dor forma de banho de cera parafnica
de articulaes inflamadas.
Contra indicaes e precaues: no h relatos

de efeitos adversos ou contra indicaes.
para aliviar a dor de articulaes inflamadas.
CARACTERES: Massa slida, incolor ou bran- Semi-slido

ca, mais ou menos translcida,
microcristalina; inodora, inspida, untuosa ao
tato.
ACIDEZ: ou alcalinidade - aquea 2,0 g com
igual volume de lcool R: o lcool separado
REFERENCIA
deve ser neutro ao papel de tornassol.

Substncias facilmente carbonizveis - Num

- 1959 - pg. 630/631.
tubo seco munido de rolha esmerilhada, coloque 5 ml, fundidos temperatura pouco
Martindale 1a Edio (espanhol)

1603. Martindale 32a Ed.pg.
acima da de fuso ( 68 a 72C), e aquea durante 10 minutos no banho-maria a 70;
1382 (4601-w). USP 29, pg.

3707.
durante este tempo, agite o tubo de maneira a

fazer a mistura ir de uma ponta a outra: o
cido sulfrico no deve apresentar-se mais
escuro do que a mistura padro preparada a
partir de 3 ml de cloreto frrico (SC) , 1,5 ml
de cloreto cobaltoso SR, 0,5m de sulfato cprico (SC) e 5 ml de parafina lquida.
ABSORBNCIA: Uma soluo a 0,05% (p/v)
em 2,2,4-trimetilpentano, a 290 nm, no
maior que 0,5.
CIDO SULFRICO - agite durante 1 minuto 5 g de parafina fundida com 25 ml de
gua destilada a 80 e filtre: o filtrado no
deve modificar-se pelo soluto de nitrato de brio.
CIDO CLORDRICO - soluto anterior tambm no se modifica pelo soluto de nitrato de
prata.
SUBSTNCIAS ORGNICAS ESTRANHAS
- aquea a banho-maria
durante 5 minutos, em uma cpsula de porcelana, 10 g de parafina com 10 gotas de soluo de permanganato de potssio a
1:1000, sob agitao constante : a cor roseaarroxeada do permanganato no deve desaparecer.
pedra hume
mnimo 99,5% de pedra almen de potshume

sio
adstringente e hemosttico tpico.
Aplicar sobre os ferimentos ou fissuras. Uso limitado a pequenos
Solues acima da concentrao indicada podem CARACTERES: P cristalino ou cristais, bran- Slido
causar efeito irritante, ou ser corrosivo. A
co, inodoro.
cortes na pele. Utilizar na forma s- ingesto acidental pode causar hemorragia gaslida ou em soluo a 1% de pedra hu- trintestinal. Neste caso procurar imediatamente
me em 100ml de gua filtrada ou fer- auxlio mdico.
vida.
SOLUO AQUOSA: cida ao papel de tornassol. SOLUBILIDADE: 1g dissolve-se
7,5ml de gua, 0,3ml de gua fervente e

2,5ml de glicerina, insolvel em lcool.
PONTO DE FUSO: Cerca de 92 funde em
sua gua de cristalizao.
REFERENCIA
Farm. Brs. 2 ed.pg. 97.
AMNIO: Os vapores que se desprenderem
no devem azulecer o papel de tornassol.
CLCIO: No deve haver turvao, nem precipitao.
FERRO: No mximo 20 ppm.
USP 23 Edio 1995 - pg. 53.

pg. 1547.
CLORETO: No mximo 10 ppm.

SUBSTNCIAS INSOLVEIS NA GUA:
Mximo 0,005g.
DOSEAMENTO: No mnimo 99,5% de
KAl(SO4)2.
permanganato
de potssio
100 mg de permangana- permanganato de

to de potssio
potssio
comprimidos.
dermatites e exsudativas, como

adstringente bactericida.
Diluir o comprimido no momento do

uso, em um a quatro litros de gua e
O permanganato de potssio um potente oxidante que se decompe em contato com a
CARACTERES: P ou Comprimido de colo- Slido

rao preto-arroxeado, brilho metlico,
septado.
usar na forma de compressas ou no ba- matria orgnica, pela liberao do oxignio.
nho, ou a critrio mdico.
Exerce funo antissptica. No deve ser inge- SOLUBILIDADE: 1 g dissolve-se em 14 ml
de gua fria, em 3,5 ml de gua fervente.
rido - o uso de ps-concentrados e
solues concentradas pode ser custico e em al- DOSEAMENTO PERMANGANATO DE POgumas vezes o uso de solues freqentemente TSSIO: 100 mg (97% a 100,5%.).
podem ser irritantes ao tecido cutneo, alm de
REFERENCIA
tingir a pele de marrom. No caso de ingesto

acidental procurar auxlio mdico. O produto

- 1976 - pgina 662/663. Formulrio Nacional 1a Edio -
destinado somente para uso externo (uso tpico). O uso excessivo na mucosa vaginal pode
alterar o ph: vaginal (4,5 a 5), acelerando a descamao
DO 15/08/2005. Martindale 32a

Edio, 1999, pg. 1123.
do epitlio e eliminando os bacilos de dederlein. As duchas vaginais devem ser
permanganato
de potssio
mnimo 97% de perman- permanganato de

ganato de potssio
potssio
p.
dermatites e exsudativas, como

adstringente bactericida.
Diluir o p no momento do uso, em

um a quatro litros de gua e usar na
ISSN 1677-7042
usadas, exclusivamente, em casos de infeces

purulentas.
O permanganato de potssio um potente oxidante que se decompe em contato com a matria orgnica, pela liberao do oxignio.
177
CARACTERES: P ou Comprimido de colo- Slido

rao preto-arroxeado, brilho metlico, septado.
forma de compressas ou no banho, ou

a critrio mdico.
Exerce funo antissptica. No deve ser ingerido - o uso de ps-concentrados e
solues concentradas pode ser custico e em algumas vezes o uso de solues freqentemente
podem ser irritantes ao tecido cutneo, alm de
tingir a pele de marrom. No caso de ingesto
obs: envelope contendo

100mg de
SOLUBILIDADE: 1 g dissolve-se em 14 ml
de gua fria, em 3,5 ml de gua fervente.
DOSEAMENTO PERMANGANATO DE POTSSIO: Mnimo 97% e no mximo
100,5%.
permanganato de potssio em p.
REFERENCIA
acidental procurar auxlio mdico. O produto

destinado somente para uso externo (uso tpico).

- 1976 - pgina 662/663.
O uso excessivo na mucosa vaginal pode alterar
o ph: vaginal (4,5 a 5), acelerando a descamao
do epitlio e eliminando os bacilos de dederlein. As duchas vaginais devem ser

Edio, 1999, pg. 1123.
perxido de
benzoila
2,5 a 5% de perxido
de benzola
gel de perxido
de benzoila.
gel
tratamento tpico da acne.
usadas, exclusivamente, em casos de infeces

purulentas.
Uso externo. Aplicar fina camada de Contra-indicado para menores de 12 anos.
gel nas reas afetadas, uma a duas ve- O perxido de benzola pode descolorir os
zes ao dia. Recomendvel uso de
cabelos e manchar roupas. Pode ocorrer sensibilizao de contato em alguns pacientes,
bloqueador solar no alcolico durante o dia.
alm de vermelhido e descamao. Em uso prolongado ocasiona dermatite.

na da empresa).
DOSEAMENTO PERXIDO DE BENZOILA (Doseamento conforme concentrao)
REFERENCIA
100 UFC/g.
perxido de
benzoila
10% de perxido de ben- gel de perxido

zoila
de benzoila.
gel
REFERENCIA
AUSNCIA DE PATGENOS: Ps. aeruginosa; Esch. coli; Staphilococcus aureus; Salmonella sp.
Uso externo. noite antes de deitar Evitar exposio ao sol durante o tratamento de- CARACTERES: (Conforme especificao in- Semi-Slido
aplique o gel sobre as reas afetadas. vido a possibilidade do aparecimento de
terna da empresa).
Durante 1 semana mantenha o produ- manchas da pele. Contra-indicado para menores VISCOSIDADE: (Conforme especificao into na superfcie afetada por apenas 1 de 12 anos.
terna da empresa).
hora e enxge. Aps esse perodo se O perxido de benzola pode descolorir os ca- DOSEAMENTO PERXIDO DE BENZOIno ocorrer irritao aplique na
belos e manchar roupas. Pode ocorrer
LA 10% de perxido de benzoila
superfcie afetada e deixe fixar a noi- sensibilizao de contato em alguns pacientes,
te toda a lavando na manha seguinte. alm de vermelhido e descamao. Em uso
Recomendvel uso de bloqueador so- prolongado ocasiona dermatite.
100 UFC/g.
lar no alcolico durante o dia.
Martindale 32 ed p. 1079
perxido de
benzoila
5%de perxido de benzola
loo de perxido emulso

de benzoila.
REFERENCIA

Salmonella sp.
Contra-indicado para menores de 12 anos. O pe- CARACTERES (Conforme especificao inter- Lquido
Uso externo.
rxido de benzola pode descolorir os cabelos e na da empresa).
Aplicar fina camada da loo nas
VISCOSIDADE (Conforme especificao
manchar roupas.
reas afetadas, uma a duas vezes ao
dia. Recomendvel uso de bloqueador Pode ocorrer sensibilizao de contato em alinterna da empresa).
solar no alcolico durante o dia.
guns pacientes, alm de vermelhido e
DOSEAMENTO PERXIDO DE BENZOILA. 5%de perxido de benzola
descamao. Em uso prolongado ocasiona der- BACTRIAS TOTAIS: Mximo 500 UFC/g.
matite.
100 UFC/g.

<!ID760396-5>
aeruginosa; Esch. coli; Staphilococcus aureus;

Salmonella sp.
perxido de hi- 3% de perxido de hidrognio

drognio
gua oxigenada
10 volumes
soluo
antissptico
Uso tpico: aplicar sobre o local,

Cuidado com os olhos e mucosas, produto forPreviamente limpo para a assepsia de temente oxidante. Em regies pilosas do
CARACTERES: Lquido incolor, inodoro ou

fraco odor que lembra ozona.
ferimentos. Gargarejos ou bochechos: corpo ou couro cabeludo pode clarear os pelos PROVA DE IDENTIFICAO:
diluir 1 colher de sopa do produto em ou cabelos. O uso prolongado deve ser evitado. DOSEAMENTO: Mnimo 2,500 E mximo
1/2 copo de gua filtrada ou fervida.
O uso desta soluo como enxagante bucal po- 3,500 g H2O2. DETERMINAO DE PH:
de causar ulceraes ou inchao na boca.
(Conforme especificao interna da empresa).
REFERENCIA
USP XXIII - 1995 - pg.
767. Farmacopia
Brasileira 2a Edio, pg
718 e 719. Martindale, 32a Edio -1999 pg.
1116. Formulrio Nacional 1a
Edio - DO 15/08/2005; USP
27 2004 - pg. 935.
Lquido
178
pomada para as- vitamina a - 100.000
sadura
ui/100g;
ISSN 1677-7042
pomada para assa- pomada
dura
pomada secativa, cicatrizante uti- Uso externo. Aplicar nas reas afetalizada na preveno e tratamento das, aps limpeza, quando necessrio.
de assaduras e brotoejas.
CARACTERES, (Conforme especificao interna da empresa).

VISCOSIDADE, (Conforme especificao
Semi-Slido
vitamina d 40.000
ui/100g;
oxido de zinco 10%.
interna da empresa)
DOSEAMENTO: vitamina A - 100.000
ui/100g; vitamina D 40.000 ui/100g; oxido de
REFERENCIA
zinco 10%.

100 UFC/g.
acetato de hidrocortisona pomada para fispomada para

suras
fissuras de per- 0,5%
de perneo
lidocana base 2,0%
neo
pomada
subgalato de bismuto
2,0%;
xido de zinco 10,0%.
dor e sangramento de hemorridas

internas ou externas, pruridos
Uso externo. Aplicar na rea afetada,

duas a trs vezes ao dia. Com a diminuio dos sintomas, uma
CARACTERES (Conforme especificao inter- Semi-slido

No utilizar no caso de hipersensibilidade aos
componentes da frmula. No foram estabeleci- na da empresa).
VISCOSIDADE, (Conforme especificao
das a segurana e eficcia deste
anais, eczema perianal, proctite

branda, fissuras, pr e ps-
aplicao ao dia por dois a trs dias

ou a critrio mdico.
produto em crianas, gestantes e mulheres no pe- interna da empresa) DOSEAMENTO: acetato

rodo da amamentao.
de hidrocortisona 0,5%, lidocana base 2,0%,
operatrio em cirurgias ano-retais.
subgalato de bismuto 2,0%; xido de zinco

10,0%.
REFERENCIA

100 UFC/g.
Salmonella sp.
Sais para reidrata- P

sais para
cloreto sdio 3,5g;
reidratao oral cloreto de potssio 1,5g; o oral
citrato de sdio
diidratado 2,9g;
glicose 20g.
Indicado para reposio das per- Uso interno. Dissolver o envelope em Contra-indicadas em leo paraltico, em obstruo ou perfurao intestinal e nos vmitos indas acumuladas de gua e eletr- um litro de gua filtrada ou fervida.
coercveis (no contidos). No interagem com
Administrar 100 a 150 ml/kg de
litos (reidratao), ou para
manuteno da hidratao (aps
a fase de reidratao), em caso
de diarria aguda.
Peso corporal em perodo de 4 a 6 ho- alimentos e nem com outros frmacos. No se

ras. Se nas primeiras duas horas de tra- observa reao adversa com a posologia recomendada.
tamento os vmitos continuarem
CARACTERES: (Conforme especificao interna da empresa).

PERDA POR DESSECAO: (Conforme
Slido
especificao interna da empresa).

DOSEAMENTO: cloreto sdio 3,5g; cloreto
de potssio 1,5g;
obs: frmula por envelope, conforme

impedindo que o paciente administre
a soluo, procurar imediatamente o
mdico.
Precaues: usar com cautela em pacientes com citrato de sdio diidratado 2,9g; glicose 20g.
funo renal comprometida. Advertncia: deve- (variao aceitvel 90 a 110%)
se seguir ateno no preparo, usando a
portaria 108/91: sdio

90 meq/l + potssio 20
quantidade de gua recomendada e, previamente FUNGOS/LEVEDURAS TOTAIS: Mximo
100 UFC/g.
fervida. Aps o preparo da soluo o que no
for consumido em 24 horas deve ser desprezado. .
a 25 meq/l + cloreto 80
meq/l + citrato 30 a 35
meq/l + glicose 111

mmol/l
REFERENCIA
Edio - DO 15/08/2005
soluo antimi- 0,5% de iodo;
ctica com iodo 1,0% iodeto de
soluo antimic- soluo

tica com iodo
antimictico.
Uso externo. Aplicar nas reas afetadas, duas a trs vezes ao dia.
CARACTERES: Lquido lmpido, de cor e

O produto no deve ser usado em casos de
odor caracterstico.
em absoro do iodo) e em curativos oclusivos. DOSEAMENTO: iodo e cido saliclico.
Lquido
potssio;
2,0% de cido saliclico;
2,0% cido benzico;
5,0% tintura de benjoim
Restrio de uso: neonatais e gestantes pode causar intoxicao pelo iodo.

REFERENCIA
Evitar uso prolongado. Suspender o uso se houver mudana de colorao ou odor da soluo.
soluo de clo- 0,9% de cloreto de sreto de sdio - dio

estril
soluo fisiolgica de
soluo
para nebulizao, lavagens de len- Para nebulizao, lavagens de lentes

tes de contato, lavagem de feri- de contato, lavagem de ferimentos e
hidratao da pele
mentos e hidratao da pele
cloreto de sdio
0,9% -
No utilizar se o lquido no estiver lmpido,

incolor, transparente e inodoro.
Uso externo -sem conservante.
CARACTERES: Lquido lmpido, incolor,

transparente, inodoro, sabor salgado, sem
Lquido
presena de partculas estranhas.

PH: Deve esta entre 6,00 a 7,00.
DOSEAMENTO Deve conter no mnimo
0,860 e mximo 0,945% de NaCl. (USP
REFERENCIA
1,10%).

2003-pg. 1037. Martindale 32a
100 UFC/g.
AUSNCIA DE PATGENOS: Ps. aeruginosa; Esch. coli; Staphilococcus aureus;
Edio, 1999, pg. 1163. USP 24

- pg. 1530.
Salmonella sp.
OBS: No aplicvel o teste de endotoxinas.
soluto cuprozin- sulfato de cobre 1%;
cico
sulfato de zinco 3,5%.
gua d'alibour
soluo
antissptico no tratamento de fe- Pura ou diluda em gua, em aplicaridas de pele

es locais.
Precaues: conservar o frasco bem fechado, ao CARACTERES: Lquido lmpido, verde, de

cheiro canfreo e de sabor metlico, acre e
abrigo da luz. Cuidado com olhos e mucosas;
em
caso de ingesto acidental procurar socorro m- adstringente.
dico. No ingerir.
REFERENCIA
Farmacopia brasileira 1 Edio,
1 Suplemento-pg.17.
Lquido
ISSN 1677-7042
179

pg. 1372 e 1338.
sulfadiazina de
prata
1% de sulfadiazina de
prata
creme de sulfadia- creme

zina argntica
queimaduras de 2 e 3 graus, es- Aplicar pequena quantidade nas reas Manter fora do alcance de crianas.
caras, piodermites e
afetadas, duas a trs vezes ao dia ou Pode ocorrer absoro em uso prolongado.
a critrio mdico.
CARACTERES: Creme branco, consistente,

odor caracterstico e isento de material
recuperao do tecido cutneo

em lceras varicosas infectadas
estranho.
DOSEAMENTO: deve conter 0,9 a 1,1% de
sulfadiazina de prata
REFERENCIA
USP XXVII, 1741
Formulrio Nacional 1 Ed. DOU 15/08/05.
sulfato de mag- mnimo 99% de sulfato
nsio
de magnsio
sal amargo
purgativo salino
De 5 a 30g (1 colher de ch a 2 colheres de sopa) para adultos, crianas

recomenda-se 0,1 a 0,25 g
Contra indicaes: em pacientes com disfuno CARACTERES: Cristais pequenos, incolores, Slido
renal e crianas com doenas parasitrias no in- geralmente aciculares, sabor salino, refrescante, amargo. PH: soluo neutra ao
testino. Contra-indicado nos casos de
por kg de peso corporal. Preferencial- obstruo intestinal crnica, doena de crohn, co- papel de tornassol.
mente ingerir a quantidade recomenda- lite ulcerativa e qualquer outro episdio de in- PROVA DE IDENTIFICAO:
flamao no intestino. O uso contnuo pode
da com 250 ml de gua
filtrada antes do caf da manh em je- causa diarria crnica e conseqente desequiljum..
brio eletroltico. No utilizar em
METAIS ALCALINOS: Mximo 0,025%.

crianas menores de 2 anos. No passar da dose PERDA POR COMBUSTO: Entre 40 a

recomendado por dia e no utilizar por mais de 52%.
DOSEAMENTO Deve conter no mnimo 99%
2 semanas.
REFERENCIA
e no mximo 100,5%.
1976 - pg. 734/735. Martindale
32a Edio, 1999, pg. 1157.
500 UFC/g.
aeruginosa;Esch. coli;Staphilococcus aureus;
Salmonella sp.
sulfato de sdio 17,5% sulfato de sdio
limonada purgati- soluo

va de sulfato de
sdio
purgativo salino.
Uso interno. Ingerir, em jejum, pura Contra indicaes:

ou diluda em gua fervida ou filtrada Contra-indicado nos casos de obstruo
CARACTERES: Lquido lmpido, incolor,

transparente, no opalescente, odor de
em doses individuais de 100ml ou a

critrio mdico. Caso no utilizar a
intestinal crnica, doena de crohn, colite ulcerativa e qualquer outro episdio de
essncia de limo.
PH: - Deve estar entre 3,0 a 5,5.
dose nica aps aberto conservar o

frasco bem fechado em geladeira.
inflamao no intestino. Precaues e advertn- DENSIDADE: - Deve ser de 1,140 a 1,150

cias: aps uma evacuao completa do
(25o C).
REFERENCIA
clon (parte do intestino), pelo uso de um catrtico, pode haver um intervalo de alguns dias
DOSEAMENTO: Deve conter em torno de

17,5 % de sulfato de sdio (16,0% -18,0%).
at a recuperao do movimento normal do intestino, o que no deve ser confundido com

constipao intestinal. O uso excessivo de catrticos e laxante pode trazer efeitos
100 UFC/g.
AUSNCIA DE PATGENOS:
Lquido
-Suplemento -pg. 14. Martindale

32a Edio, 1999,
indesejveis como desidratao, perda de eletr- Aeruginosa;Esch. Coli; Staphilococcus aureus;
litos e ulceraes no intestino.
Salmonella sp.
pg.1213.
Formulrio Mdico Farmacutico
Brasileiro
Virglio Luca - 1953 - pg.
159/160.
sulfato de sdio mnimo 98% de sulfato
de sdio
sal de glauber
laxante salino
Doses usuais de 15g/dia (1 colher de

sopa) em gua fervida ou filtrada.
Contra indicaes: em pacientes com disfuno CARACTERES: P cristalino branco ou inco- Slido
renal e crianas com doenas parasitrias no in- lor; solvel em gua praticamente insolvel
em lcool.
testino. Contra-indicado nos casos de
obstruo intestinal crnica, doena de crohn, co- PROVA DE IDENTIFICAO:
lite ulcerativa e qualquer outro episdio de
CLORETO: Mximo 200ppm.
REFERENCIA
inflamao no intestino. O uso contnuo pode

causa diarria crnica e conseqente
CLCIO: Mximo 200ppm.

desequilbrio eletroltico. No utilizar em crian- FERRO: Mximo 40 ppm.

as menores de 2 anos. No passar da dose
MAGNSIO: Mximo 100ppm.
PERDA POR DESSECAO: Entre 52 a
57%.
Martindale Espanhol1383. 1a
2003DOSEAMENTO: Entre 99 a 100,5% de
Na2SO4.
recomendado por dia e no utilizar por mais de
2 semanas.
supositrio de
glicerina
obs: quantidade de glice- supositrio de gli- supositrio

rina dependente da fai- cerina
xa etria
laxante.
Uso externo. Adultos e crianas: intro- O supositrio pode ser umedecido com gua an- CARACTERES: Massa branca amarelada pra- Semi slido
duzir o supositrio no reto,at que ad- tes da insero, para reduzir a tendncia inicial ticamente inodoro, untuosa ao tato.
da base de retirar gua das mucosas, irritando
venha a vontade de evacuar.
os
tecidos. .
95% e no mximo 101% de Glicerina.

supositrio para
Bebs: introduzir o supositrio por

via retal, pela parte mais afilada pode-se
lactentes: 1g de glicerina
deixar o supositrio de glicerina atuar

de 15 a 30 minutos. No necessrio

100 UFC/g.
que o produto se dissolva completamente para que produza o efeito desejado.

Salmonella sp.
supositrio para
REFERENCIA
crianas: 1,5 a 2,0g de

glicerina
Farmacopia Brasileira 1a Edio, 874. Formulrio
supositrio para adultos:

2,5 a 3g de glicerina
Nacional 1a Edio - DO
15/08/2005. Farmacopia
180
talco
100% de talco
talco mentolado 1% de mentol
ISSN 1677-7042
silicato de magn- p
sio
talco mentolado
vaselina lquida 100% de vaselina lqui- parafina lquida.

(grau farmacuti(grau farmacu- da.
co)
tico)
lquido
vaselina slida 100% vaselina slida.

-grau farmacutico
pomada
vaselina branca
petrolato slido
Brasileira IV Edio - Fascculo

4 - 95.1.
secativo.
Uso externo, sobre a pele. Como ad- Cuidado no manuseio, evitar inalao, pode de- CARACTERES: P branco, muito fino, untuo- Slido
juvante em formulaes farmacuticas sencadear desde quadros de irritao at leses so ao tato, inodoro, inspido.
SOLUBILIDADE: Insolvel em gua.
mais graves pulmonares.
Usos (Martindale) - massagens, ou cosmticas.
alvio de irritao cutnea, prePROVA DE IDENTIFICAO:
veno de assaduras; agente
COMPOSTOS DE FERRO SOLVEIS EM
GUA: Mximo 100ppm.
esclerosante em derrames maligSUBSTNCIAS SOLVEIS EM GUA:
nos e no pneumotrax recidivante
Mximo 0,1%.
SUBSTNCIAS SOLVEIS NO CIDO
CLORDRICO: Mximo 2%.
REFERENCIA
PERDA POR CALCINAO: Mximo 5%
- 1959 - pg. 796. Martindale 1a
100 UFC/g.
Salmonella sp.
dermatoses pruriginosas.
Uso externo. Aplicar nas reas afeta- Cuidado no manuseio, evitar inalao, pode de- CARACTERES: P branco-acinzentado, fino, Slido
das, duas a trs vezes ao dia.
sencadear desde quadros de irritao at leses homogneo, untuoso ao tato, odor caracterstico de mentol, agradvel.
mais graves pulmonares.
PERDA POR CALCINAO: Mximo 5,0%
de seu peso.
REFERENCIA
100 UFC/g.
AUSNCIA DE PATGENOS: Ps. aeruginoEdio - DO 15/08/2005.
sa;Esch. coli; Staphilococcus aureus; Salmonella sp.
Martindale 32a Edio, 1999,
pg.
1600.
emoliente para a pele, remoo Uso externo: aplicar produto sobre a Contra indicaes e precaues: no h relatos CARACTERES: Liquido oleaginoso, transpa- Lquido
rente, lmpido, incolor, no
de efeitos adversos ou contra indicaes. No
de crostas e de pomadas, pastas pele seca ou molhada com as mos
ou com o auxlio de gaze ou algodo. ingerir.
e outros produtos previamente
fluorescente, inodoro quando frio.
SOLUBILIDADE: Insolvel em gua e no
utilizados na pele (limpeza da pele), lubrificante, puro ou como
lcool, solvel nos leos volteis.
DENSIDADE: Entre 0,832 a 0,905 (25o C).
base (veculo) de preparaes farmacuticas e cosmticas.
NEUTRALIDADE: Permanece neutro ao papel de tornassol.
LIMITES DE COMPOSTOS
REFERENCIA
POLINUCLEARES: Mximo 1/3 da absorbncia do padro. AbPadrao=PARAFINA SOLIDA: leo
suficientemente lmpido sobre fundo branco.
Edio - 1977 - pg. 640-642.
COMPOSTOS SULFUROSOS: Mistura no
deve escurecer, apos aqueci/to a 70o C, duMartindale 1a Edio
rante 10 min, e resfriamento.
Espanhol 2003- pg. 1602 (6402PRESENCA DE ACIDO SULFURICO
e).
filtrado no deve modificar-se pelo soluto pelo nitrato de prata.
PRESENCA DE ACIDO CLORIDRICOO filtrado no deve modificar-se pela adio de soluto de nitrato de prata.
uso como emoliente
Uso tpico. Aplicar com gaze ou al- Contra indicaes: efeito adverso irritao. Caso CARACTERES: Massa branca esverdeada por Semi-Slido
godo sobre a pele ressecada
ocorra com peles sensveis suspenda o uso.
transparncia, homognea, ou amorfa, inodora.
(grau farmacutica)
SOLUBILIDADE: Insolvel em gua, glicerina, quase insolvel em lcool, solvel em clorofrmio.
REFERENCIA
LIMITES DE COMPOSTOS POLINUCLEARES: Mximo 1/3 da absorbncia do padro.
AbPadrao
- 1926 - pg. 966. Martindale
=PARAFINA SOLIDA: leo suficientemente lmpido sobre fundo branco.
SUBSTNCIAS FIXAS: Mximo 0,0001 g.
32a ed.pg. 1382 (4604-y) USP
29 pg. 2443.
violeta genciana 1% violeta genciana.
violeta genciana
soluo
soluo
antissptico tpico
ALCALIS E CIDOSA mistura deve tomar

colorao vermelha intensa e persistente.
SUBSTNCIAS GORDUROSAS,
RESINAS: Conserva-se lmpido.
CLORETOS E SULFATOS: No deve modificar-se.
SUBSTNCIAS REDUTORAS: deve conservar a cor.
SUBSTNCIAS ORGNICAS No colorir.
CARACTERES: Soluo lmpida, de colora- Lquido
Aplicar sobre o local, previamente lim- Precaues e advertncias:
pa. A violeta genciana um corante No usar em leses ulcerativas da face, pode re- o violeta, odor caracterstico, sem presena
de partculas em suspenso.
sultar em pigmentao permanente da pele.
com atividade antissptica.

bacteriosttica (inibe o crescimento) e No ingerir.
bactericida (destri a bactria) contra
muitos microorganismos, inclusive
soluo de cloreto
de
181
ISSN 1677-7042
hexametil p-rosanilina .
DOSEAMENTO: Mnimo de 0,950 a 1,090%
de cloreto de hexametil p-rosanilina.
DETERMINAO DE PH. (Conforme especificao interna da empresa).
alguns fungos, que causam doenas

na pele e mucosas. Seu uso tradicional
nos casos de candidase (sapinho), impetigo, infeces superficiais,
leses crnicas e irritativas e nas dermatites. Tambm empregado em
REFERENCIA
violeta genciana 2% violeta de genciana
violeta genciana
soluo
soluo
Farmacopia Brasileira 2 Edio, 1959 -pg.

244/245.Martindale 32a Edio,
1999, pg.1111.
antissptico tpico
alguns tipos de micoses, como nos casos de frieiras e p-de-atleta. O uso

continuado irritante, devendo ser
empregado em perodos curtos de 3-4
dias e no deve ser empregado em
leses no rosto, pois podem causar
manchas permanentes.
Aplicar sobre o local, previamente limpo. A violeta genciana um
corante com atividade antissptica.
bacteriosttica (inibe o crescimento) e
Precaues e advertncias:
No usar em leses ulcerativas da face, pode
resultar em pigmentao permanente da pele.
No ingerir.
CARACTERES:Soluo lmpida, de colorao Lquido

violeta, odor caracterstico, sem
presena de partculas em suspenso.
DOSEAMENTO: Mnimo de 1,96 a 2,04% de
soluo de cloreto
de
bactericida (destri a bactria) contra
muitos microorganismos, inclusive alguns fungos, que causam doenas na
cloreto de hexametil p-rosanilina.

DETERMINAO DE PH. (Conforme especificao interna da empresa).
hexametil p-rosanilina
REFERENCIA
Farmacopia Brasileira 2 Edio, 1959 -pg. 244/245.
Martindale 32. edio- 1999 pg. 1111
pele e mucosas. Seu uso tradicional

nos casos de candidase (sapinho),
impetigo, infeces superficiais, leses
crnicas e irritativas e nas
dermatites. Tambm empregado em alguns tipos de micoses, como nos
casos de frieiras e p-de-atleta. O uso
continuado irritante, devendo ser
empregado em perodos curtos de 3-4
dias e no deve ser empregado em
leses no rosto, pois podem causar
manchas permanentes.
<!ID760396-6>
ANEXO II
MODELO DE ROTULAGEM DE MEDICAMENTOS DE
NOTIFICAO SIMPLIFICADA
Nome comercial (FACULTATIVO)
Nome do produto ou sinnimo (conforme Anexo I)
Concentrao do princpio ativo (conforme Anexo I)
Forma farmacutica (conforme Anexo I)
Via de administrao
Uso (adulto, peditrico, adulto e peditrico)
Contedo da embalagem
Composio:
Nome do princpio ativo...................concentrao
Excipientes (relacionar sem mencionar concentrao na frmula)
facultado a incluso de informaes adicionais voltadas para caractersticas organolpticas.
Indicao (conforme Anexo I)
Modo de Usar (conforme Anexo I)
Advertncia (conforme Anexo I)
Advertncias especficas do produto conforme legislao vigente
Cuidados de Conservao
Frase TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANAS
Frase Para correta utilizao deste medicamento, solicite orientao do farmacutico. Frase NOTIFICAO DE MEDICAMENTO DE NOTIFICAO SIMPLIFICADA RDC ANVISA
N......../2006. AFE n ................
Frase AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MDICO DEVER SER CONSULTADO
Nome do Farmacutico Responsvel e respectivo nmero de CRF
Nome da empresa notificadora
Nmero de CNPJ da empresa notificadora
Endereo completo da empresa notificadora
Fabricado por (quando for o caso)
Nome da empresa fabricante
Nmero de CNPJ da empresa fabricante
Endereo completo da empresa fabricante
Nmero do SAC da empresa notificadora
Nmero de Lote
Data de Fabricao
Prazo de Validade
Cdigo de barras/ Nmero Identificador do Produto
ANEXO III
REQUERIMENTO PARA INCLUSO, ALTERAO OU EXCLUSO DE MEDICAMENTOS OU
INFORMAES PRESENTES NO ANEXO I
Dados do solicitante:
Nome do solicitante (jurdica ou fsica):
Endereo:
FAX:
e-mail:
Telefone:
Dados do produto:
Princpio Ativo:
Concentrao:
Forma farmacutica:
()INCLUSO
() produto
Preencher todos os campos:
Sinnimo
Indicao
Modo de Usar
Advertncia
Especificaes analticas mnimas
Referncia
Referncia
Referncia
Referncia
Referncia
bibliogrfica
bibliogrfica
bibliogrfica
bibliogrfica
bibliogrfica
() informaes sobre produto j existente no Anexo I

Preencher somente o campo pertinente:
Sinnimo
Indicao
Modo de Usar
Advertncia
Especificaes analtica mnimas
Referncia
Referncia
Referncia
Referncia
Referncia
bibliogrfica
bibliogrfica
bibliogrfica
bibliogrfica
bibliogrfica
() EXCLUSO
() produto
() infomaes sobre produto j existente no Anexo I
()sinnimo
()Indicao
()modo de usar
()advertncia
()especificaes analticas mnimas
Justificativa
Referncia Bibliogrfica
() ALTERAO
() nome do produto
()princpio ativo
()concentrao
()forma farmacutica
()sinnimo
()Indicao
()modo de usar
()advertncia
()especificaes analticas mnimas
Justificativa
Referncia Bibliogrfica
Parecer da Subcomisso do Formulrio Nacional da Farmacopia Brasileira_______________
Parecer da GMEFH_________________
182
<!ID760521-0>
ISSN 1677-7042
RESOLUO-RDC N 200, DE 26 OUTUBRO DE 2006
Certificado de Boas Prticas para as Linhas de Produo/Formas Farmacuticas:

Slidos: Ps.
Semi-slidos: Pomadas.
Lquidos: leos e solues.
Prorroga o prazo estipulado na Consultas

Pblicas ns 56 e 57, de 13 de setembro de
2006.
O Diretor - Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere o Decreto de nomeao de 30 de junho de 2005 do Presidente da Repblica e tendo
em vista o disposto no inciso III do art. 16 e no inciso II e nos 1
e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo
I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
adoto, ad referendum, a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e determino a sua publicao:
Art. 1 Prorrogar por 20 (vinte) dias, a contar de 28 de
outubro de 2006, o prazo estabelecido no art. 1 das Consultas Pblicas ns 56 e 57, de 13 de setembro 2006, publicada no Dirio
Oficial da Unio de 14 de setembro de 2006.
<!ID760812-0>
RESOLUO - RE N 3.514, DE 26 DE OUTUBRO DE 2006
de agosto de 2006,
considerando ainda o parecer da rea tcnica e que a empresa
foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Prticas de Fabricao - rea farmacutica, pela Vigilncia Sanitria do Estado do
Paran, resolve:
Art. 1 Conceder Empresa, na forma de ANEXO, a Certificao de Boas Prticas de Fabricao.
Art. 2 A presente Certificao ter validade de 1 (um) ano
a partir da sua publicao.
ANEXO
EMPRESA: Fundao Universidade Esta- CNPJ: 79.151.312/0001-56
dual de Maring
ENDEREO: Avenida Colombo, Bloco P02
N. 5790
BAIRRO: Zona 7 CEP: 87020-900
MUNICPIO: Maring
UF: PR
Autorizao de Funcionamento n.: 1.02.189-6
Certificado de Boas Prticas para a Linha de Produo/Forma Farmacutica:
Slidos: Comprimidos.
<!ID760813-0>
RESOLUO - RE N 3.515, DE 26 DE OUTUBRO DE 2006
de agosto de 2006,
considerando ainda o parecer da rea tcnica e que a empresa
foi inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Prticas de Fabricao - rea farmacutica, pela Vigilncia Sanitria do Estado de
So Paulo, resolve:
Art. 1 Conceder Empresa, na forma de ANEXO, a Certificao de Boas Prticas de Fabricao.
Art. 2 A presente Certificao ter validade de 1 (um) ano
a partir da sua publicao.
ANEXO
EMPRESA: LBS Laborasa Indstria
Farmacutica Ltda.
ENDEREO: Rua Costa Barros
N. 2880
BAIRRO: Parque So
Lucas
MUNICPIO: So Paulo
Autorizao de Funcionamento n.:
CNPJ: 55.227.789/0001-00
CEP: 03210-001
UF: SP
1.01.706-5
<!ID760395-0>

DIRETORIA COLEGIADA
<!ID752480-0>
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de

Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o Decreto de nomeao de 11 de novembro de 2003 do Presidente da
Repblica, o inciso VIII do art. 15, o inciso III do art. 49 e o inciso
I e o 1 do art 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria n 368 da
ANVISA, de 24 de agosto de 2006,
considerando o art 12 e o art. 25 da Lei n 6360, de 23 de
setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art 7 da Lei n 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1 Conceder o Registro, a Revalidao, a Retificao, a
Alterao e o Desarquivamento de Processo de Registro dos Produtos
para a Sade, na conformidade da relao anexa.
CONSULTA PBLICA N 68, DE 26 DE OUTUBRO DE 2006

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere o inciso IV do art.
11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n
3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso
V e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto
de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio
realizada em 23 de outubro de 2006.
adota a seguinte Consulta Pblica e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicao:
Art. 1 Fica aberto, a contar da data de publicao desta
Consulta Pblica, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas crticas e sugestes relativas proposta de Regulamento
Tcnico que dispe sobre o estabelecimento de regras referentes ao
registro e comercializao para a substituio do sistema de infuso
aberto para fechado em anexo.
Art. 2 Informar que a proposta de que trata o artigo anterior
estar disponvel, na ntegra, durante o perodo de consulta no endereo eletrnico www.anvisa.gov.br e que as sugestes devero ser
encaminhadas por escrito para o seguinte endereo: Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria, SEPN 515, Bloco B Ed. Omega Asa Norte,
Braslia, DF, CEP 70.750.541 ou Fax: (061)448-1442 ou E-mail:
gmefh@anvisa.gov.br.
Art. 3 Findo o prazo estipulado no art. 1 a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria articular-se- com os rgos e Entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na
matria, para que indiquem representantes nas discusses posteriores,
visando consolidao do texto final.
VICTOR HUGO COSTA TRAVASSOS DA ROSA

<!ID752481-0>
<!ID760914-0>
DESPACHO DO DIRETOR
Em 27 de outubro de 2006

Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o Decreto de nomeao de nomeao de 11 de novembro de 2003 do
Presidente da Repblica, o inciso VIII do art. 15, o inciso III do art.
49 e o inciso I e o 1 do art 55 do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto
de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria
n 368 da ANVISA, de 24 de agosto de 2006,
de 26 de janeiro de 1999,
considerando o art. 4 da Resoluo n 444, de 31 de agosto
de 1999, resolve:
Art. 1 Conceder a Autorizao de Modelo por perodo de 12
(doze) meses, para equipamentos eletromdicos e o Desarquivamento
de Processo, na conformidade da relao anexa.
DECISO EM RECURSO
CIFARMA CIENTIFICA FARMACEUTICA LTDA
25351-039881/2003-51 - AIS: 422/03 - GFIMP/ANVISA
Deciso: conhecido o recurso e negado provimento, mantendo-se a penalidade de multa no valor de R$ 10.000,00 (dez mil
reais), cumulativamente com a proibio da propaganda do medicamento LISOTOX - Acetilmetionina.
HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA
25351-035379/2001-17 - AIS: 095/01 - GFIMP/ANVISA
Deciso: conhecido o recurso e negado provimento, mantendo-se a penalidade de multa no valor de R$ 50.000,00 (cinquenta
mil reais)
JJ PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA - ME
25351-017079/2003-18 - AIS: 185/03 - GFIMP/ANVISA
reais), cumulativamente com a apreenso e inutilizao dos produtos.
LAB. NEO QUIMICA COMERCIO E INDUSTRIA LTDA
25351-049998/2003-42 - AIS: 477/03 - GFIMP/ANVISA
Deciso: conhecido o recurso e negado provimento, mantendo-se a penalidade de multa no valor de R$ 15.000,00 (quinze mil
reais), cumulativamente com a proibio da propaganda do medicamento DORALGINA - Mucto de Isometepteno, Dipirona Sdica e
Cafena
LABORATORIOS WYETH-WHITEHALL LTDA
25351-006915/2002-40 - AIS: 075/02 - GFIMP/ANVISA
reais), cumulativamente com a suspenso da propaganda e piblicidade
veiculada do produto DOXELIB 80MG (Docetaxel)
LIBRA PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA.
25351-221543/2002-80 - AIS: 340/02 - GFIMP/ANVISA
reais), cumulativamente com a suspenso da propaganda e piblicidade
veiculada do produto LORAX - LORAZEPAM
SOCACAU INDUSTRIA E COM. DE PROD. NATURAIS
LTDA
25351-054533/2003-11 - AIS: 637/03 - GFIMP/ANVISA
reais),
TAM - LINHAS AEREAS S/A
25005-000402/2001-84 - AIS: 024/01 A - CVS/GO
Deciso: conhecido o recurso e negado provimento, mantendo-se a penalidade de multa no valor de R$ 4.000,00 (quatro mil
reais)
TV MEGA LTDA (REDE TV)
25351-008385/2003-55 - AIS: 062/03 - GFIMP/ANVISA
Deciso: conhecido o recurso e negado provimento, mantendo-se a penalidade de multa no valor de R$ 50.000,00 (cinquenta
mil reais), cumulativamente com a proibio da propaganda do produto EASY DIET, na forma veiculada.
TV SBT CANAL 4 DE SAO PAULO S/A (TVS - EMISSORA DO SISTEMA BRASILEIRO DE TELEVISAO)
25351-048899/2003-43 - AIS: 601/03 - GFIMP/ANVISA
Deciso: conhecido o recurso e negado provimento, mantendo-se a penalidade de multa no valor de R$ 30.000,00 (trinta mil
reais), cumulativamente com a proibio da propaganda do medicamento GELMAX.

<!ID752482-0>

Art.1 Indeferir o Registro e a Petio de Alterao, Retificao e Cancelamento de Registro dos Produtos para a Sade, na
conformidade da relao anexa.
Art.2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
<!ID752483-0>


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1

N 208, segunda-feira, 30 de outubro de 2006

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

RESOLUO-RE N 3.505, DE 26 DE OUTUBRO DE 2006(*)

RESOLUO-RE N 3.502, DE 26 DE OUTUBRO DE 2006(*)

RESOLUO-RE N 3.504, DE 26 DE OUTUBRO DE 2006(*)

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

RESOLUO-RDC N 199, DE 26 DE OUTUBRO DE 2006

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia

N 208, segunda-feira, 30 de outubro de 2006

antissptico, bacteriosttico e fun- Aplicar de duas a trs vezes ao dia,

ESPECIFICAES ANALTICAS MNIMA DO PRODUTO ACABADO

No poder ser aplicado em grandes reas do CARACTERES: Lquido lmpido, incolor,

em processos infecciosos tpicos.

PH: Deve estar na faixa de 3,8 a 4,8.

Aplicar nas reas afetadas, noite, e

Pode ocorrer a absoro e salicilismo em uso

CARACTERES: Massa branca, praticamente

DOSEAMENTO: Deve conter 1,8 a 2,2% de

20% acido saliclico

queratoltica - nas hiperqueratoses, como cravos

Em aplicaes locais, no caso rachaduras de ps, duas vezes ao dia,

nos ps, rachaduras nos ps, calos secos e verrugas.

no caso de calos secos e verrugas,

Contra-indicao: pacientes com hipersensibilida- CARACTERES: massa branca praticamente

DOSEAMENTO: deve conter 18,0 a 22,0%

Uso externo. Aplicar diretamente no

No deve ser usado para injetveis. A ingesto

. (Anlise de controle de qualidade em processo).

1950. Martindale, 32a Edio 1999 pg. 1644.

lcool etlico 70% (p/p) lcool 70

auxlio, se desejar, de algodo ou gaze.

Edio, 1959 - pg. 1102 e 1194

Manter distante de fontes de calor.

CARACTERES: Lquido lmpido incolor,

Deve-se adicionar as advertncias contidas na

N 208, segunda-feira, 30 de outubro de 2006

. Formulrio Nacional 1a Edio

lcool etlico 70% (v/v) lcool gel

CARACTERES (Conforme especificao inter- Semi-Slido

neutralizar picadas de inseto.

Uso tpico. Aplicar no local da picada.

utilizao no cobrir a picada com compressas. DOSEAMENTO: Deve conter no mnimo

. Martindale 32a Edio, 1999,

sensibilidade. No reaproveitar a embalagem.

tintura de benjoin soluo

DOSEAMENTO: Mnimo de 0,950% a mximo de 1,050% C16H18ClN3S.

Edio Espanhola -2003 pg.

mnimo 99% de bicarbo- sal de vick

CARACTERES: P cristalino branco, opacas, Slido

PERDA POR DESSECAO: Mximo

Martindale, 32a Edio - 1999

SUBSTNCIAS INSOLVEIS NA GUA:

mnimo 98% de carbona- carbonato de cl- p

PERDA POR DESSECAO: Mximo 2%.

. Martindale, 32a Edio -1999

N 208, segunda-feira, 30 de outubro de 2006

500 mg de carbonato de carbonato de cl- cpsula

DOSEAMENTO: Deve conter no mnimo

Edio, 1976 -pg. 185,186,187

500 mg de carbonato de carbonato de cl- comprimido

gua e lcool, levemente solvel em gua.

2000 - pg. 88-1. USP 24 2000, pg. 278 e 279.