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D01695_08_insert_Cl_Micro_Volume(ISE)_MU
EN
Konelab/ T Series
Chloride Micro Volume Electrode
981596
THIS PACKAGE INSERT IS APPLICABLE FOR USE
OUTSIDE THE US. ANY REFERENCE TO THE KONELAB
SYSTEMS ALSO REFERS TO THE T SERIES.
INTENDED USE
For the in vitro quantitative determination of the chloride concentration in human serum or
plasma on Konelab analyzers. All test results must be interpreted with regard to the clinical
context.
SUMMARY (1)
Chloride is the major extracellular anion. Chloride is involved in the maintenance of water
distribution, osmotic pressure and anion-cation balance in the extracellular fluid
compartment. Chloride
ions in food are almost completely absorbed from the intestinal
tract. Surplus Cl- is excreted in the urine and also can be lost in the sweat. Hypochloremia
is observed with salt-losing nephritis, bromide intoxication and prolonged vomiting.
Hyperchloremia occurs with dehydratation, renal tubular acidosis, acute renal failure,
metabolic acidosis and loss of sodium bicarbonate, diabetes insipidus and states of
adrenocortical hyperfunction.
Traceability:
Refer to the package insert of ISE Calibrator 1, 2 & 3.
Quality Control
Use quality control samples at least once per day, after each calibration and every time a
new bottle or bag of ISE Calibrator 1, 2 & 3 is used.
It is recommended to use two control levels.
Available controls:
Nortrol, code: 981043
Abtrol, code: 981044
Select Ion Low, code 981059
Select Ion Normal, code 981058
Select Ion High, code 981094
The Control intervals and limits must be adapted to the individual laboratory requirements.
The results of the quality control sample(s) should fall within the limits pre-set by the
laboratory.
Reference Electrode kit, code 980845
Reference Electrode Solution, code 980314
Washing solution 4.5%, code 984030
CALCULATION OF RESULTS
The results are calculated automatically by the Konelab analyzer using a calibration curve.
Calibration curve (example)
PRINCIPLE OF THE PROCEDURE

Electrolyte measurements in Konelab analyzers are made with ion selective electrodes
(ISE) directly without any dilution of the sample. The measurement cell consists of several
ion selective electrodes and one reference electrode. The measured potential between
each ISE and the common reference electrode is in the simplest case related to the
natural logarithm of the ionic activity according to Nernst equation (6). The changes in
potential are developed across the ISE membrane/ sample interface.
Preparation
The electrode is ready for use and doesnt require activation or filling.
In order to install the electrode proceed as follows
1)
Remove the foil bag from the electrode box and tear it at the small cut to open.
2)
Check that the inner filling solution is covering the membrane.
3)
If there are air bubbles hold the electrode upright and gently force out any trapped
air from the membrane surface with a flick of the wrist. (Dont tap the electrode on a
hard surface)
4)
The electrode is now ready to be installed according to the electrode order per the
Konelab Reference Manual or the instrument.
5)
Fill in the installation sheet.
6)
Run some serum based samples through the instrument in the normal fashion
immediately after installation of the electrodes prior to calibration.
7)
Perform the calibration.
Storage and Stability
Regular use of washing solution e.g. Washing solution, code 984030, is essential for
electrode performance.
See the last installation date on the electrode package label (install before). The warranty
is valid for 2 months from the installation date.
Electrodes must be stored at 28C before installation.
SPECIMEN COLLECTION
Sample Type
Serum or Li-heparin plasma can be used.
Precautions
Human samples should be handled and disposed of as if they were potentially infectious.
Check that there are no bubbles in the sample cups or on the surface of samples when
inserting the cups into the Konelab analyzer.
Storage (2)
The samples can be stored for 7 days at 2025C and for 7 days at 48C and for years
at -20C.
TEST PROCEDURE
Refer to the Reference Manual and Application Notes for an automated procedure on your
Konelab analyzer. Any application, which has not been validated by Thermo Fisher
Scientific Oy cannot be performance guaranteed and therefore must be evaluated by the
user.
Materials provided
The chloride electrode as described above.
Materials required but not provided
Calibrators, controls, reference electrode kit, reference electrode solution and washing
solution as indicated below.
Calibration
Use ISE Calibrator 1 code 984031 and ISE Calibrator 2 & 3, code 984035 according to the
instructions given to your Konelab analyzer. Calibrators 2 & 3 may be in the analyzer for a
maximum of one hour.
Note: Check that there are no bubbles in the calibration cups or on the surface of
calibrators when inserting cups into the Konelab analyzer.
It is recommended that the instrument be calibrated at least once a month and always
when electrodes have been replaced, every time a new lot or bottle or bag of ISE
Calibrator 1, 2, 3 is used or whenever control results require recalibration.
LIMITATIONS OF THE PROCEDURE

Interference
Criterion: Recovery within 5% of initial values.
Bilirubin (conjugated): No interference found up to 750 mol/l (43 mg/dl) of conjugated
bilirubin.
Hemolysate: No interference found up to 8 g/l (800 mg/dl) of hemoglob
in.
Lipemia: No interference found up to 10 g/l (1000 mg/dl) of Intralipid.
Salicylate: No interference found up to 1.5 mmol/l of salicylate (24.0 mg/dl of sodium
salicylate).
Bromide: No interference found up to 2.0 mmol/l of bromide (19.6 mg/dl of
ammoniumbromide).
For other interfering substances, please refer to reference 5.
EXPECTED VALUES (1)
98 - 107 mmol/l
The quoted values should serve as a guide only. It is recommended that each laboratory
verify this range or derive a reference interval for the population that it serves.
MEASURING RANGE
55 - 150 mmol/l
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Imprecision
Serum (result unit mmol/l):
Within run
Between run
Total
Mean
80.3 mmol/l
SD
CV%
0.35
0.4
0.35
0.4
1.14
1.4
Mean
109.9 mmol/l
SD
CV%
0.35
0.3
0.33
0.3
0.83
0.8
The precision study was performed using CLSI (former NCCLS) Document EP5-A as a
guideline with three Konelab 60 analyzers and three electrodes for 21 days, with the
number of measurements being n = 84.
Method comparison
A comparison study was performed using CLSI (former NCCLS) Document EP9-A as a
guideline and commercially available indirect ISE method as a reference.
Linear regression (Deming) (result unit mmol/l):
y = 0.95 x + 2.8
r = 0.981 n = 115
The sample (serum) concentrations were between 80.6 and 165.2 mmol/l.
The results obtained in individual laboratories may differ from the given performance data.
BIBLIOGRAPHY
1.
Burtis, C.A. and Ashwood, E.R.(ed), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
th
5 edition, W.B. Saunders Company, Philadelphia, 2001 pp. 499, 732, 970.
2.
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH,
Darmstadt, 1996.
3.
Burnett, R. W. et.al., Approved IFCC recommendations on whole blood sampling,
transport and storage for simultaneous determination of pH, blood gases and
electrolytes., Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. (33) 1995 247 - 253.
4.
Heins, M., Heil, W. and Withold, W., Storage of serum or whole blood samples.
Effects of time and temperature on 22 serum analytes., Eur. J. Clin. Chem. Clin.
Biochem. (33) 1995 221 - 228.
5.
Young, D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC
Press, Washington, D.C., 3-176 - 3-180, 2000.
6.
Cammann, Karl, Working with Ion-Selective Electrodes Chemical Laboratory
Practise, Second Edition, Springer-Verlag, Berlin Heidelberg New York 1979.
2008 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.
Precautions
For in vitro diagnostic use only. Exercise the normal precautions required for handling all
laboratory reagents.
Do not remove the electrode pin. The electrode is maintenance free and has been filled
during the manufacturing process and there is no need for refilling the electrode.
There must always be a small O-ring between two electrodes.
When removing an electrode block from the instrument, detach it from the end slices and
leave them intact.
y-axis: response in millivolts

x-axis: concentration in mmol/l
Template: D02065_3
PRODUCT INFORMATION
The chloride micro volume (Cl-) electrode is packed in a foil bag and the electrode is coded
with a blue dot.
Page 2
MANUFACTURER
Thermo Fisher Scientific Oy
Clinical Diagnostics Finland
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
www.thermo.com/konelab
Date of revision (yyyy-mm-dd):
2008-07-29
Changes from previous version
Typing error corrected in the language version DE.
Lagerung (2)
Die Proben knnen 7 Tage lang bei 2025C, 7 Tage lang bei 48C oder jahrelang bei
-20 C gelagert werden.
TESTDURCHFHRUNG
Angaben zur Automatisierung mit dem Konelab-Analysengert dem Referenzhandbuch
und den Hinweisen zur Anwendung entnehmen. Bei Verwendung von Applikationen, die
nicht durch Thermo Fisher Scientific Oy validiert wurden, kann keine Garantie fr die
angegebenen Leistungsdaten bernommen werden. Fr die Validierung derartiger
Applikationen ist der Anwender daher selbst verantwortlich.
Lieferumfang
Chloridelektrode, wie oben beschrieben.
Erforderliche, jedoch nicht im Lieferumfang enthaltene Materialien
Kalibratoren, Kontrollen, Referenzelektroden-Kit, Referenzelektroden-Lsung
Waschlsung, wie oben angegeben.
DE
Konelab/ T Series
CHLORIDMIKROVOLUMEN-ELEKTRODE
981596
DIESE PACKUNGSBEILAGE IST FR DEN GEBRAUCH
AUSSERHALB DER USA VORGESEHEN. JEDER
VERWEIS AUF KONELAB-SYSTEME BEINHALTET
AUCH DIE T SERIES.
ANWENDUNGSBEREICH
Zur quantitativen In-vitro-Bestimmung der Chloridkonzentration in Humanserum oder plasma mit Konelab-Analysengerten. Alle Testergebnisse mssen mit Bezug zum
klinischen Zusammenhang interpretiert werden.
ZUSAMMENFASSUNG (1)
Chlorid ist das wichtigste extrazellulre Anion. Chlorid ist an der Erhaltung des
Wasserhaushalts, des osmotischen Drucks und des Elektrolythaushalts im extrazellulren
Flssigkeitskompartiment beteiligt. Die in der Nahrung enthaltenen
Chloridionen werden fast
vollstndig vom Darmtrakt resorbiert. berschssiges Cl- wird ber den Urin ausgeschieden
und kann auch ber den Schwei ausgeschieden werden. Eine Hypochloridmie kann bei
Salt-losing-Nephritis, Bromidintoxikation und langanhaltendem Erbrechen beobachtet werden.
Eine Hyperchloridmie tritt bei Dehydratation, renaler tubulrer Azidose, akuter
Niereninsuffizienz, metabolischer Azidose und Natriumbicarbonatverlust, Diabetes insipidus
und Zustnden mit adrenokortikaler berfunktion auf.
TESTPRINZIP
Elektrolytmessungen werden an Konelab-Analysengerten mit Hilfe von ionenselektiven
Elektroden (ISE) direkt in der unverdnnten Probe durchgefhrt. Die Messzelle besteht
aus verschiedenen ionenselektiven Elektroden und einer Referenzelektrode. Das
Potenzial, das zwischen der jeweiligen ISE und der gemeinsamen Referenzelektrode
gemessen wird, ist im einfachsten Fall nach der Nernstschen Gleichung eine Funktion des
natrlichen Logarithmus der Ionenaktivitt (6). Potenzialnderungen treten am bergang
der ISE-Membran zur Probe auf.
und
Kalibrierung
Verwenden Sie ISE-Kalibrator 1 (Bestellnr. 984031) und ISE-Kalibrator 2 & 3 (Bestellnr. 984035)
gem den Anweisungen zum Konelab-Analysengert. Die Kalibratoren maximal eine Stunde
lang im Analysengert belassen.
Hinweis: Darauf achten, dass sich in den Gefen mit den Kalibratoren oder an der
Kalibratoroberflche keine Luftblasen befinden, wenn sie in das Konelab-Analysengert
eingesetzt werden.
Mindestens einmal monatlich kalibrieren, auerdem nach jedem Einsetzen neuer
Elektroden oder jedes Mal, wenn eine neue Charge ISE-Kalibrator 1, 2, 3 verwendet wird
und immer wenn die Kontrollergebnisse eine Rekalibrierung erforderlich machen.
Rckverfolgbarkeit:
Siehe Packungsbeilage der ISE-Kalibratoren 1, 2 & 3.
Qualittskontrolle
Mindestens einmal tglich, nach jeder Kalibrierung und bei jeder neuen Flasche bzw.
jedem neuen Beutel ISE-Kalibrator 1 und 2 & 3 eine Qualittskontrolle durchfhren.
Es wird empfohlen, Kontrollen mit zwei verschiedenen Konzentrationen zu verwenden.
Lieferbare Kontrollen:
Nortrol, Bestellnr.: 981043
Abtrol, Bestellnr.: 981044
Select Ion Low / Select Ion Niedrig, Bestellnr.: 981059
Select Ion Normal / Select Ion Normal, Bestellnr.: 981058
Select Ion High / Select Ion Hoch, Bestellnr.: 981094
Die Intervalle und Grenzen der Kontrolle mssen an die Anforderungen der einzelnen
Laboratorien angepasst werden. Die Ergebnisse der Qualittskontrolle(n) sollten innerhalb
der vom Labor vorgegebenen Grenzwerte liegen.
Reference Electrode Kit / Referenzelektroden-Kit, Bestellnr. 980845
Reference Electrode Solution / Referenzelektroden-Lsung, Bestellnr. 980314
Washing Solution 4.5% / Waschlsung 4.5%, Bestellnr. 984030
BERECHNUNG DER ERGEBNISSE
Die Ergebnisse werden vom Konelab-Analysengert mit Hilfe einer Bezugskurve
automatisch berechnet.
Bezugskurve (Beispiel)
PRODUKTINFORMATIONEN
Die Chloridmikrovolumen-Elektrode (Cl-) ist in einem Beutel aus Aluminiumfolie verpackt
und die Elektrode ist mit einem blauen Punkt gekennzeichnet.
Lagerung und Haltbarkeit

Fr optimale Elektrodenleistung regelmig Waschlsung, z. B. Waschlsung Bestellnr. 984030, verwenden.
GRENZEN DES VERFAHRENS

Strfaktoren
Kriterium: Wiederfindung von 5% der Ausgangswerte.
Bilirubin (konjugiert): Keine Interferenzen bei Zugabe von konjugiertem Bilirubin von bis zu
750 mol/l (43 mg/dl).
Hmolysat: Keine Interferenzen bei Zugabe von Hmoglobin von bis zu 8 g/l (800 mg/dl).
Lipmie: Keine Interferenzen bei Zugabe von Intralipid von bis zu 10 g/l (1000 mg/dl).
Salicylat: Keine Interferenzen bei Zugabe von Salicylat von bis zu 1.5 mmol/l (24,0 mg/dl
Natriumsalicylat).
Bromid: Keine Interferenzen bei Zugabe von Bromid von bis zu 2.0 mmol/l (19,6 mg/dl
Ammoniumbromid).
Siehe Literaturhinweis 5 fr weitere Substanzen, die Strfaktoren darstellen knnen.
REFERENZBEREICHE (1)
98 - 107 mmol/l
Die angegebenen Werte gelten nur als Richtlinie. Es wird empfohlen, dass jedes Labor
diesen Bereich berprft oder ein Referenzintervall fr die betroffene Population ableitet.
MESSBEREICH
55 - 150 mmol/l
Das letzte mgliche Installationsdatum ist auf dem Etikett der Elektrodenverpackung
vermerkt. Die Garantie gilt fr einen Zeitraum von 2 Monaten ab dem Installationsdatum.
Die Elektroden bei 28C lagern.
LEISTUNGSDATEN
UNTERSUCHUNGSMATERIAL
Serum (Ergebnisse in mmol/l):
Imprzision
Probenart
Es kann Serum- oder Li-Heparinplasma verwendet werden.
Sicherheitsmanahmen
Proben humanen Ursprungs sind als potenziell infektis zu betrachten und dementsprechend
zu behandeln und zu entsorgen. Darauf achten, dass sich in den Probengefen oder an der
Probenoberflche keine Luftblasen befinden, wenn diese in das Konelab-Analysengert
eingesetzt werden.
In der Serie
Von Serie zu Serie
Gesamtwert
SD
0.35
0.35
1.14
Mittelwert
80.3 mmol/l
CV%
0.4
0.4
1.4
Mittelwert
109.9 mmol/l
SD
CV%
0.35
0.3
0.33
0.3
0.83
0.8
Mit drei Konelab-Analysengerten 60 und drei Elektroden wurde ber 21 Tage eine
Przisionsstudie durchgefhrt. Dabei diente das CLSI-Dokument EP5-A (vormals NCCLS)
als Richtlinie. Es wurden n = 84 Messungen durchgefhrt.
Vorbereitung
Die Elektrode ist gebrauchsfertig und muss nicht aktiviert oder gefllt werden.
Die Elektrode wie folgt installieren:
1)
Den Aluminiumfolienbeutel aus dem Elektrodenkarton nehmen und an der dafr
vorgesehenen Stelle ffnen.
2)
Sicherstellen, dass die Membran durch die innere Lsung benetzt wird.
3)
Sind Luftblasen vorhanden, die Elektrode aufrecht halten und die auf der Membran
vorhandenen Lufteinschlsse durch eine kurze, schnelle Drehung des Handgelenks
vorsichtig entfernen. (Nicht mit der Elektrode auf harte Oberflchen klopfen.)
4)
Die nun gebrauchsfertige Elektrode muss in der Reihenfolge, die aus dem KonelabReferenzhandbuch oder dem Gerteaufkleber ersichtlich ist, installiert werden.
5)
Das Installationsformular ist ausfllen.
6)
Nach der Elektrodeninstallation und vor einer neuen Kalibrierung einige Male aus
serumhaltigen Proben Elektrolyte anfordern und die darin gemessenen Ergebnisse
verwerfen.
7)
Die Kalibrierung durchfhren.
y-Achse: Messergebnis in Millivolt

x-Achse: Konzentration in mmol/l
Template: D02065_3
Sicherheitsmanahmen
Nur zur In-vitro-Diagnose. Die blichen Sicherheits-manahmen beim Umgang mit
Laborreagenzien sind zu befolgen.
Den Elektrodenstift nicht entfernen. Die Elektrode ist wartungsfrei und wurde bei der
Herstellung mit Flssigkeit gefllt. Sie muss nicht nachgefllt werden.
Zwischen zwei Elektroden muss sich stets ein kleiner O-Ring befinden.
Zum Entfernen eines Elektrodenblocks vom Gert den Block von den Endscheiben lsen
und diese im Gert belassen.
Vergleich der Methoden

Es wurde eine Vergleichsstudie gem CLSI-Richtlinie EP9-A (ehemals NCCLS) mit einer
im Handel erhltlichen, indirekten ISE-Methode als Referenz durchgefhrt.
Lineare Regression (Deming, Ergebnisse in mmol/l):
y = 0.95 x + 2.8
r = 0.981 n = 115
Die Konzentrationen der Proben (Serum) lagen zwischen 80.6 und 165.2 mmol/l.
Die Ergebnisse einzelner Laboratorien knnen von den angegebenen Leistungsdaten
abweichen.
LITERATURHINWEISE
1.
5th edition, W.B. Saunders Company, Philadelphia, 2001 pp. 499, 732, 970.
2.
Darmstadt, 1996.
3.
4.
Biochem. (33) 1995 221 - 228.
5.
6.
HERSTELLER
Tel.: +358 9 329 100, Fax: +358 9 3291 0300
Datum der berarbeitung (JJJJ-MM-TT) :
2008-07-29
nderungen gegenber der vorherigen Fassung
Druckfehler in Sprachversion DE berichtigt.
Prparation
Llectrode est prte lemploi et ne requiert ni activation, ni remplissage.
Pour la mise en place de llectrode, procder comme suit :
1)
Retirer la pochette dcollable de la bote contenant llectrode et tirer au niveau de
la petite encoche pour louvrir.
2)
Sassurer que la solution de remplissage lintrieur recouvre la membrane.
3)
Si lon constate la prsence de bulles dair, maintenir llectrode lendroit et faire
sortir dlicatement lair emprisonn la surface de la membrane dun lger
mouvement du poignet. (Ne jamais tapoter llectrode sur une surface dure.)
4)
Llectrode est prsent prte tre mise en place en respectant lordre des
lectrodes spcifi dans le manuel de rfrence Konelab ou sur linstrument.
5)
Complter la fiche dinstallation.
6)
Faire passer quelques chantillons de srum sur linstrument aprs linstallation des
lectrodes et avant de procder au calibrage.
7)
Effectuer le calibrage.
Conservation et stabilit
Lutilisation rgulire dune solution de lavage, par exemple la solution de lavage,
code 984030, est essentielle au bon fonctionnement de llectrode.
Contrler la date limite dinstallation figurant sur ltiquette de lemballage de llectrode
(installer avant le). La garantie est valable pendant 2 mois partir de la date dinstallation.
Les lectrodes doivent tre conserves 28C jusquau moment de linstallation.
PRELEVEMENT DES ECHANTILLONS
Type dchantillon
On peut utiliser des chantillons de srum ou de plasma sur hparinate de lithium.
Prcautions
Les chantillons dorigine humaine doivent tre manipuls et limins comme des
matriaux potentiellement infectieux. Contrler labsence de bulles dans les cuvettes
contenant les chantillons ou la surface des chantillons lors de linsertion des cuvettes
dans lanalyseur Konelab.
Conservation (2)
Les chantillons peuvent tre conservs pendant 7 jours 2025C, pendant 7 jours
48C et pendant plusieurs annes -20C.
PROCEDURE DE TEST
Se rfrer au manuel de rfrence et la fiche dapplication pour une description de la
procdure automatise sur lanalyseur Konelab. Toute application nayant pas t valide
par Thermo Fisher Scientific Oy ne peut pas tre garantie en ce qui concerne ses
performances et doit par consquent tre value par lutilisateur.
Matriel fourni
lectrode pour chlore comme dcrite ci-dessus.
Konelab / Gamme T
lectrode microvolume pour chlore
981596
CETTE NOTICE EST VALABLE POUR UTILISATION EN
DEHORS DES TATS-UNIS. TOUTE RFRENCE AUX
SYSTMES KONELAB FAIT GALEMENT RFRENCE
LA GAMME T.
UTILISATION
Pour la dtermination quantitative in vitro de la concentration en chlore dans le srum ou
le plasma humains au moyen des analyseurs Konelab. Tous les rsultats obtenus doivent
tre interprts en tenant compte du contexte clinique.
RESUME (1)
Le chlore est le principal anion extracellulaire. Le chlore intervient dans le maintien de la
distribution de leau, de la pression osmotique et de lquilibre anions-cations dans le
compartiment liquide extracellulaire. Les ions chlorure prsents dans les aliments sont
presque totalement absorbs au dpart du tractus intestinal. Les ions Cl- excdentaires
sont excrts par voie urinaire et il peut galement y avoir des dperditions via la
transpiration. De lhypochlormie sobserve lors de nphrite avec dperdition de sels,
dintoxication au brome et de vomissements prolongs. Une hyperchlormie survient en
prsence de dshydratation, dacidose tubulaire rnale, dinsuffisance rnale aigu,
dacidose mtabolique et de perte de bicarbonate de sodium, de diabte insipide et dtats
de hyperfonctionnement de la corticosurrnale.
PRINCIPE DE LA PROCEDURE
La dtermination des lectrolytes sur les analyseurs Konelab seffectue au moyen
dlectrodes slectives des ions (ISE, ion selective electrodes), directement sur
lchantillon, sans aucune dilution. La cellule de mesure est constitue de plusieurs
lectrodes slectives des ions et dune lectrode de rfrence. Le potentiel mesur entre
chaque lectrode ISE et llectrode de rfrence commune est, dans le cas le plus simple,
proportionnel au logarithme nprien de lactivit ionique conformment lquation de
Nernst (6). Les variations de potentiel se dveloppent au travers de linterface membrane
ISE / chantillon.
Matriel requis mais non fourni

Calibrateurs, contrles, kit dlectrode de rfrence, solution pour lectrode de rfrence
et solution de lavage comme indiqu ci-dessous.
Calibrage
Utiliser le calibrateur ISE 1, code 984031 et le calibrateur ISE 2 & 3, code 984035
conformment aux instructions correspondant votre modle danalyseur Konelab.
Laisser le calibrateur 2 & 3 sjourner dans lanalyseur pendant une dure maximale dune
heure.
Remarque : Contrler labsence de bulles dans les cuvettes de calibrage ou la surface
des calibrateurs lors de linsertion des cuvettes dans lanalyseur Konelab.
Il est recommand deffectuer le calibrage au moins une fois par mois et aprs chaque
remplacement des lectrodes ou chaque fois que lon utilise un nouveau lot de calibrateur
ISE 1, 2, 3 ou chaque fois que les rsultats des contrle ncessitent un recalibrage.
Traabilit :
Se rfrer la notice des calibrateurs ISE 1, 2 & 3.
Contrle de qualit
Utiliser les chantillons de contrle de qualit au moins une fois par jour, aprs chaque
calibrage et chaque fois que lon entame un nouveau flacon ou une nouvelle poche de
calibrateur ISE 1 ou 2 & 3.
Il est conseill dutiliser deux niveaux de contrles.
Contrles disponibles :
Nortrol, code : 981043
Abtrol, code : 981044
Select Ion Low / Select Ion Niedrig, code : 981059
Select Ion Normal / Select Ion Normal, code : 981058
Select Ion High / Select Ion Hoch, code : 981094
Les intervalles et les limites de contrle doivent tre adapts aux besoins de chaque
laboratoire. Les rsultats des chantillons de contrle de qualit doivent se situer dans la
plage de tolrance prdfinie par le laboratoire.
Reference Elelectrode Kit / Kit dlectrode de rfrence, code 980845
Reference Electrode Solution / Solution pour lectrode de rfrence, code 980314
Washing Solution 4.5% / Solution de lavage 4.5 %, code 984030
CALCUL DES RESULTATS
Les rsultats sont calculs automatiquement par lanalyseur Konelab laide dune courbe
de calibrage.
Courbe de calibrage (exemple)
INFORMATIONS SUR LE PRODUIT

Llectrode microvolume pour chlore (Cl-) est conditionne dans une pochette dcollable
et llectrode est code au moyen dun point bleu.
Prcautions
Usage diagnostique in vitro uniquement. Respecter les prcautions habituelles requises
lors de la manipulation de tout ractif de laboratoire.
Ne pas retirer la broche de llectrode. Llectrode ne ncessite aucun entretien : elle a t
remplie au cours du processus de fabrication et ne requiert pas de reremplissage.
Il doit toujours y avoir un petit joint torique entre deux lectrodes.
Lorsque lon retire un bloc dlectrodes de linstrument, le dtacher des lments
constituant les extrmits et le laisser tel quel.
Axe y : rponse en millivolts

Axe x : concentration en mmol/l
FR
Template: D02065_3
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LIMITES DE LA PROCEDURE
US
DOMAINE DE MESURE
55 - 150 mmol/l
CARACTERISTIQUES EN MATIERE DE PERFORMANCES
Imprcision
Srum (units du rsultat : mmol/l) :
Moyenne
80.3 mmol/l
ET
CV %
Rptabilit
0.35
0.4
Reproductibilit
0.35
0.4
Total
1.14
1.4
ET
0.35
0.33
0.83
Moyenne
109.9 mmol/l
CV %
0.3
0.3
0.8
Ltude de prcision a t ralise conformment aux directives du document

CLSI (ancien NCCLS) EP5-A sur trois analyseurs Konlab 60 et trois lectrodes pendant
21 jours, le nombre de mesures tant de n = 84.
Comparaison de mthodes
Ltude de comparaison a t mene conformment aux directives du document
CLSI (ancien NCCLS) EP9-A et en prenant comme rfrence une mthode ISE
commerciale indirecte.
Rgression linaire (Deming) (units du rsultat : mmol/l) :
y = 0.95 x + 2.8
r = 0.981 n = 115
Les concentrations des chantillons (srum) se situaient entre 80.6 et 165.2 mmol/l.
Les rsultats obtenus dans chaque laboratoire peuvent diffrer des donnes de
performances indiques.
981596
THIS PACKAGE INSERT IS APPLICABLE FOR USE
IN THE US ONLY.
INTENDED USE
For in vitro diagnostic use in the quantitative determination of the chloride concentration in
human serum or plasma on Konelab 20XTi, Konelab PRIME 60i, T60 analyzers.
SUMMARY (1)
Chloride is the major extracellular anion. Chloride is involved in the maintenance of water
distribution, osmotic pressure and anion-cation balance in the extracellular fluid
compartment. Chloride
ions in food are almost completely absorbed from the intestinal
tract. Surplus Cl- is excreted in the urine and can also be lost in the sweat. Hypochloremia
is observed with salt-losing nephritis, bromide intoxication and prolonged vomiting.
Hyperchloremia occurs with dehydratation, renal tubular acidosis, acute renal failure,
metabolic acidosis and loss of sodium bicarbonate, diabetes insipidus and states of
adrenocortical hyperfunction.
PRINCIPLE OF THE PROCEDURE
Electrolyte measurements in the analyzer are performed directly with ion selective
electrodes (ISE) without any dilution of the sample. The measurement cell consists of
several ion selective electrodes and one reference electrode. Measured potential between
each ISE and the common reference electrode is in the simplest case related to the
natural logarithm of the ionic activity according to Nernst equation (4). The changes in
potential develop across the ISE membrane/ sample interface.
PRODUCT INFORMATION
The kit code 981596 contains a chloride micro volume (Cl-) electrode which is packed in a
foil bag. The electrode is coded with a blue dot.
Precautions
For in vitro diagnostic use only. Exercise the normal precautions required for handling all
laboratory reagents.
Do not remove the electrode pin. The electrode is maintenance free and has been filled
during the manufacturing process and there is no need to refill the electrode.
There must always be a small O-ring between two electrodes.
When removing an electrode block from the analyzer, detach it from the end slices and
leave them intact.
BIBLIOGRAPHIE
1.
2.
Darmstadt, 1996.
3.
4.
Biochem. (33) 1995 221 - 228.
5.
6.
Preparation
The electrode is ready for use and doesnt require activation or filling.
In order to install the electrode proceed as follows
1)
Remove the foil bag from the electrode box and tear it at the small notch to open.
2)
Check that the inner filling solution is covering the membrane.
3)
If there are air bubbles hold the electrode upright, gently force out any trapped air
from the membrane surface with a flick of the wrist. (Dont tap the electrode on a
hard surface)
4)
The electrode is now ready to be installed according to the order of electrodes seen
in the Reference Manual or in the analyzer.
5)
Fill in the installation sheet.
6)
Insert some serum based samples into the analyzer after installation of the
electrodes prior to calibration.
7)
Perform the calibration.
FABRICANT
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlande
Tl. +358 9 329 100, tlcopie +358 9 3291 0300
See the last installation date from the electrode package label (install before). The
warranty is valid for 2 months from the installation date.
Electrodes have to be stored at 28 C before installation.
Date de rvision (aaaa-mm-jj) :

2008-07-29
Modifications par rapport la version prcdente
Correction dune faute de frappe dans la version DE.
Storage and Stability

Regular use of washing solution e.g. Washing solution, kit code 984030, is essential for
electrode performance.
SPECIMEN COLLECTION
Sample Type
Serum or plasma (Li-heparin) can be used.
The use of other sampling tubes should be qualified by the user.
Precautions
Human samples should be handled and disposed of as if they were potentially infectious.
Check that there are no bubbles in the sample cups or on the surface of samples when
inserting the cups into the analyzer.
Storage
The samples can be stored for 7 days at 2025 C and at 48 C and for years at
-20 C. (2)
TEST PROCEDURE
Refer to the Reference Manual and Application Notes for an automated procedure on your
analyzer. Any application, which has not been validated by Thermo Fisher Scientific Oy
cannot be performance guaranteed and therefore must be evaluated by the user.
Materials provided
The chloride electrode as described above.
Materials required but not provided
Calibrators, controls, reference electrode kit, reference electrode solution and washing
solution as indicated below.
Calibration
Use ISE Calibrator 1, kit code 984031 and ISE Calibrator 2 & 3, kit code 984035 according
to the instructions given to your analyzer. Calibrators 2 & 3 may be stored for a maximum
of one hour in the analyzer.
Note: Check that there are no bubbles in the calibration cups or on the surface of
calibrators when inserting cups into the analyzer.
It is recommended to do calibration at least once a month and always when electrodes
have been replaced or every time a new lot of bottle or bag of ISE Calibrator 1, 2 or 3 is
used or whenever control results require recalibration.
VALEURS ATTENDUES (1)

98 - 107 mmol/l
Les valeurs cites sont donnes titre indicatif uniquement. Il est recommand que
chaque laboratoire tablisse les valeurs physiologiques pour la population qui constitue sa
clientle.
Template: D02065_3
Interfrence
Critre : acceptation dans les limites de 5 % des valeurs initiales.
Bilirubine (non conjugue) : aucune interfrence observe jusqu 750 mol/l (43 mg/dl)
de bilirubine conjugue.
Hmolysat : aucune interfrence observe jusqu 8 g/l ((800 mg/dl) dhmoglobine.
Lipmie : aucune interfrence observe jusqu 10 g/l (1 000 mg/dl) dIntralipid .

Salicylate : aucune interference observe jusqu 1.5 mmol/l de salicylat (24.0 mg/dl de
salicylate de sodium).
Bromure : aucune interference observe jusqu 2.0 mmol/l de bromure (19,6 mg/dl de
bromure dammonium).
Pour les autres substances interfrentes, se reporter la rfrence 5.
Page 5
Traceability:
Refer to the package insert of ISE Calibrator 1, 2 & 3.
Quality Control
Use quality control samples at least once a day, after each calibration and every time a
new bottle or bag of ISE Calibrator 1, 2 & 3 is used.
It is recommended to use at least two levels (low and high) of controls or sample pools.
Available controls:
Nortrol, code: 981043
Abtrol, code: 981044
The control intervals and limits must be adapted to the individual laboratory requirements.
The results of the quality control sample(s) should fall within the limits pre-set by the
laboratory.
MANUFACTURED BY
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
Date of revision (yyyy-mm-dd):
2008-07-29
Changes from previous version
Typing error corrected in the language version DE.
Reference Electrode Kit, kit code 980845

Reference Electrode Solution, kit code 980314
Washing Solution 4.5%, kit code 984030
CALCULATION OF RESULTS
The results are calculated automatically by the analyzer using a calibration curve.
Calibration curve (example)
y axis: response in millivolts

x axis: concentration in mmol/l
LIMITATIONS OF THE PROCEDURE
For diagnostic purposes, the results should always be assessed in conjunction with the
patients medical history, clinical examination and other findings.
Interference
Criterion: Recovery within 5% of initial values.
Bilirubin (conjugated): No interference found up to 750 mol/l (43 mg/dl) of conjugated
bilirubin.
Hemolysate: No interference found up to 8 g/l (800 mg/dl) of hemoglobin.
Lipemia: No interference found up to 10 g/l (1000 mg/dl) of Intralipid.
Salicylate: No interference found up to 1.5 mmol/l of salicylate (24.0 mg/dl of sodium
salicylate).
Bromide: No interference found up to 2.0 mmol/l of bromide (19.6 mg/dl of
ammoniumbromide).
For other interfering substances, please refer to the reference (3).
EXPECTED VALUES
98 107 mmol/l (1)
The quoted values should serve as a guide only. It is recommended that each laboratory
verify this range or derives a reference interval for the population that it serves.
Conversion Factor
mmol/l x 1 mEq/l
MEASURING RANGE
55 150 mmol/l
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Mean
109.9 mmol/l
SD
CV%
0.35
0.3
0.33
0.3
0.83
0.8
The precision study was performed using CLSI (former NCCLS) Document EP5-A as a
guideline with three T60 analyzers and three electrodes for 21 days, with the number of
measurements being n = 84.
Method comparison
A comparison study was performed using CLSI (former NCCLS) Document EP9-A as a
guideline and commercially available indirect ISE method as a reference.
Linear regression (Deming) (result unit mmol/l):
y = 0.95 x + 2.8
r = 0.981 n = 115
The sample (serum) concentrations were between 80.6 and 165.2 mmol/l.
The results obtained in individual laboratories may differ from the given performance data.
BIBLIOGRAPHY
1.
Burtis, C.A. and Ashwood, E.R. (ed), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,
th
2.
Guder W.G., Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical
Darmstadt, 1996.
3.
Press, Washington, D.C., 3-176 3-180, 2000.
4.
Template: D02065_3
Imprecision (result unit mmol/l), serum:

Mean
80.3 mmol/l
SD
CV%
Within run
0.35
0.4
Between run
0.35
0.4
Total
1.14
1.4
Precision
Page 6
CS
Konelab/ Srie T
ELEKTRODA PRO STANOVEN VPNKU V MALCH OBJEMECH VZORK
981596
TENTO PBALOV INFORMACE JE URENA PRO
POUIT MIMO ZEM USA. KAD ZMNKA O
SYSTMECH KONELAB SE ROVN TK SRIE T.
UREN POUIT
Pro kvantitativn stanoven koncentrace chlorid in vitro v lidskm sru nebo plazm na
analyztorech Konelab. Vechny vsledky test musej bt interpretovny s ohledem na
klinick kontext.
SHRNUT (1)
Chlorid je hlavn extracelulrn aniont. Chlorid se podl na udrovn distribuce vody,
osmotickho tlaku a rovnovhy aniont-kationt v extracelulrn tekutin. Chloridov
ionty
v potrav jsou tm pln vstebvny z trvicho traktu. Pebyten Cl- je vyluovn
mo a me bt t vyluovn potem. Hypochlormie je pozorovna u Thornova
syndromu, intoxikace bromidy a pi rozshlm zvracen. K hyperchlormii dochz pi
dehydrataci, renln tubulrn acidze, akutnm selhn ledvin, metabolick acidze a
bytku hydrogenuhliitanu sodnho, diabetes insipidus a hyperfunknch stavech kry
nadledvinek.
Sledovatelnost:
Viz pbalov letk kalibrtoru ISE 1, 2 & 3.
zen jakosti
Pouvejte vzorky pro zen jakosti alespo jednou denn, po kad kalibraci a vdy, kdy
pouijete novou lahviku nebo vak s kalibrtorem ISE 1, 2 & 3.
Doporuuje se pout dvoustupovou kontrolu.
Dostupn kontroln materily:
Nortrol, kd: 981043
Abtrol, kd: 981044
Zvolen iont, doln hodnota, kd: 981059
Zvolen iont, normln hodnota, kd: 981058
Zvolen iont, horn hodnota, kd: 981094
Intervaly a limity kontrolnch materil musej bt upraveny podle poadavk jednotlivch
laborato. Vsledky vzork pro zen jakosti by mly vyhovovat limitnm hodnotm
pednastavenm laborato.
Reference Electrode kit / Souprava referenn elektrody, kd 980845
Reference Electrode Solution / Roztok referenn elektrody, kd 980314
Washing solution 4.5% / Promvac roztok 4.5%, kd 984030
VPOET VSLEDK
Vsledky jsou automaticky vypoteny analyztorem Konelab pomoc kalibran kivky.
Kalibran kivka (pklad)
PRINCIP POSTUPU
Men elektrolyt v analyztorech Konelab probh pomoc iontov selektivnch elektrod
(ISE) pmo, bez jakhokoli edn vzorku. Mc lnek se skld z nkolika iontov
selektivnch elektrod a jedn referenn elektrody. Men potencil mezi kadou ISE a
spolenou referenn elektrodou je v nejjednodum ppad vztaen k pirozenmu
logaritmu iontov aktivity podle Nernstovy rovnice (6). Zmny potencilu vznikaj pes
rozhrann membrna ISE/vzorek.
Pprava
Elektroda je pipravena k pouit a nevyaduje aktivaci ani plnn.
Pi instalaci elektrody postupujte dle uvedenm zpsobem.
1)
Sejmte plastov obal z krabice s elektrodou a v pslunm mst ji otevete.
2)
Pekontrolujte, zda vnitn plnc roztok pokrv membrnu.
3)
Jsou-li v nm vzduchov bubliny, podrte elektrodu svisle a pohybem zpstm
jemn vypute zachycen vzduch z povrchu membrny. Neklepejte elektrodou o
tvrd povrch.
4)
Elektroda je nyn pipravena k instalaci, a to podle poad elektrod uvedenho v
Referennm manulu analyztoru Konelab nebo na pstroji.
5)
Vyplte instalan list.
6)
Po instalaci elektrod a ped kalibrac vlote do pstroje nkolik vzork na bzi sra.
7)
Provete kalibraci.
Uchovvn a stabilita
Pro dn provoz elektrod je nutn pravideln pouvn promvacho roztoku, nap.
Promvac roztok, kd 984030.
Viz posledn datum instalace na ttku obalu elektrody (instalujte do). Zruka je platn
2 msce od data instalace.
Elektrody musej bt ped instalac uchovvny pi teplot 28C.
ODBR VZORK
Typ vzork
Lze pout srum nebo plasmu (Li-heparin).
Zvltn opaten
S lidskmi vzorky je nutn nakldat a likvidovat je, jako by byly potenciln infekn.
Pekontrolujte, zda pi vkldn do analyztoru Konelab nejsou v kalcch se vzorky nebo
na povrchu vzork bubliny.
Uchovvn (2)
Vzorky lze uchovvat po dobu 7 dn pi teplot 2025C, po dobu 7 dn pi teplot
48C a nkolik let pi teplot -20C.
POSTUP TESTU
daje o automatizovanm postupu prce na analyztoru Konelab naleznete v
Referennm manulu a aplikanch poznmkch. Nelze zaruit proveden dn
aplikace, kter nebyla validovna spolenost Thermo Fisher Scientific Oy, a proto mus
bt hodnocena uivatelem.
Dodan materily
Elektroda pro men chlorid popsan ve.
Poadovan, avak nedodvan materily
Kalibrtory, kontroln materily, souprava referenn elektrody, roztok referenn elektrody
a promvac roztok uveden dle.
Kalibrace
Pouvejte kalibrtor ISE 1, kd 984031 a kalibrtor ISE 2 & 3, kd 984035 v souladu s
pokyny uvedenmi na vaem analyztoru Konelab. Kalibrtory 2 & 3 pouvejte
v analyztoru nejve po dobu jedn hodiny.
Poznmka: Pekontrolujte, zda pi vkldn kalk do analyztoru Konelab nejsou v
kalibranch kalcch nebo na povrchu kalibrtor bubliny.
Doporuuje se provdt kalibraci nejmn jednou msn a vdy pi vmn elektrod
nebo vdy, kdy je pouita nov are lahviky nebo vaku kalibrtoru ISE 1, 2, 3, nebo
vdy, kdy kontroln vsledky vyaduj opakovanou kalibraci.
OMEZEN POSTUPU
Interference
Kritrium: Recovery v rozpt 5% potench hodnot.
Bilirubin (konjugovan) dn interference nebyla zjitna a do koncentrace 750 mol/l
(43 mg/dl) konjugovanho bilirubinu.
Hemolyzt: dn interference nebyla zjitna a do koncentrace 8 g/l (800 mg/dl)
hemoglobinu.
Lipmie: dn interference
nebyla zjitna a do koncentrace 10 g/l (1000 mg/dl)
ppravku Intralipid.
Salicylt: dn interference nebyla zjitna a do koncentrace 1.5 mol/l (24.0 mg/dl)
salicyltu).
Brom: dn interference nebyla zjitna a do koncentrace 2.0 mmol/l bromu (19.6 mg/dl
bromidu amonnho).
Jin interferujc ltky najdete v literatue, odkaz 5.
PEDPOKLDAN HODNOTY (1)
98 - 107 mmol/l
Uveden hodnoty by mly slouit pouze jako vodtko. Doporuuje se, aby kad laborato
toto rozpt ovila, nebo odvodila referenn interval pro populaci, j poskytuje sluby.
ROZPT MEN
55 - 150 mmol/l
CHARAKTERISTIKY INNOSTI
Srum (vsledky v mmol/l):
V rmci srie
Mezi sriemi
Celkem
SD
0.35
0.35
1.14
Stedn hodnota
80.3 mmol/l
CV%
0.4
0.4
1.4
Stedn hodnota
109.9 m mol/l
SD
CV%
0.35
0.3
0.33
0.3
0.83
0.8
Posouzen pesnosti bylo provedeno podle doporuen v dokumentu EP5-A vydanm

CLSI (dve NCCLS) pomoc t analyztor Konelab 60 a t elektrod. Experiment trval 21
dn, poet men n = 84.
Srovnn metod
Srovnvac studie byla provedena podle doporuen v dokumentu EP5-A vydanm CLSI
(dve NCCLS). Jako referenn metoda byla nepm metoda ISE.
Linern regrese (Deming), vsledky v mmol/l
y = 0.95 x + 2.8
r = 0.981 n = 115
(Srov) koncentrace vzork byly mezi 80.6 a 165.2 mmol/l.
Vsledky zskan v jednotlivch laboratoch se mohou od uvedench dat innosti liit.
SEZNAM LITERATURY
1.
2.
Darmstadt, 1996.
3.
4.
Biochem. (33) 1995 221 - 228.
5.
6.
Zvltn opaten
Ureno pouze pro diagnostick pouit in vitro. Pouvejte bn bezpenostn opaten
vyadovan pro manipulaci se vemi laboratornmi reagencii.
Nesnmejte pin elektrody. Elektroda nevyaduje drbu, byla naplnna bhem procesu
vroby a nen nutn ji znovu plnit.
Mezi dvma elektrodami mus bt vdy mal O-krouek.
Pi vyjmn bloku elektrod z pstroje jej odpojte z koncovch chytek a nechte jej
neporuen.
Osa y: Odezva v milivoltech

Osa x: Koncentrace v mmol/l
Template: D02065_3
INFORMACE O VROBKU
Elektroda pro stanoven chlorid (Cl ) v malch objemech vzork je zabalen v plastovm
obalu a oznaen modrou tekou.
Page 7
VROBCE
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finsko
Tel.: +358 9 329 100, Fax: +358 9 3291 0300
Datum revize (rrrr-mm-dd):
2008-07-29
Zmny oproti pedchoz verzi
Opravena chyba pi zadvn v jazykov verzi DE.
(2)
7 2025C, 7
48C -20C.

Konelab.
Thermo Fisher Scientific Oy,
.

.

, , ,
, .
EL
Konelab/ T

981596

.
KONELAB
T.

in vitro
Konelab.
.
(1)
.
,
.

. Cl-
.
, .
,
, ,
, ,
.

Konelab
(ISE) .
.
ISE

Nernst (6).
/ ISE.
ISE 1 984031 ISE 2 & 3,

984035 Konelab.
2&3 .
:
, Konelab.

ISE 1, 2, 3
.
ISE 1, 2 & 3.

ISE 1, 2 & 3.
.
:
Nortrol, : 981043
Abtrol, : 981044
Select Ion Low / Select Ion, : 981059
Select Ion Normal / Select Ion, : 981058
Select Ion High / Select Ion, : 981094

. (
)
.
Reference Electrode Kit / , 980845
Reference Electrode Solution / , 980314
Washing Solution 4.5% / 4.5%, 984030

Konelab
.
()

(Cl-)
.

, . , 984030,
.

( ). 2
.
28C .

Li-.

.
, Konelab.
: 5% .
(): 750 mol/l (43 mg/dl)
.
: 8 g/l (800 mg/dl) .
: 10 g/l (1000 mg/dl) Intralipid.
: 1.5 mmol/l (24.0 mg/dl
).
: 2.0 mmol/l (19.6 mg/dl
).
, 5.
(1)
98 - 107 mmol/l
.

.

55 - 150 mmol/l

( mmol/l):

80.3 mmol/l
SD
CV%

0.35
0.4

0.35
0.4
1.14
1.4

109.9 mmol/l
SD
CV%
0.35
0.3
0.33
0.3
0.83
0.8
CLSI ( NCCLS)
EP5-A 60 21 ,
n = 84.
.
,
1)

.
2)
.
3)
,

. ( )
4)

Konelab
.
5)
.
6)

.
7)
.
y: millivolts
x: mmol/l
Template: D02065_3
in vitro .
.
.
.
.
, .
,
.
Page 8

CLSI ( NCCLS) EP9-A ISE
.
(Deming) ( mmol/l):
y = 0.95 x + 2.8
r = 0.981 n = 115
() 80.6 165.2 mmol/l.

.
1.
2.
Darmstadt, 1996.
3.
4.
Biochem. (33) 1995 221 - 228.
5.
6.

Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa,
. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
(--):
2008-07-29

DE..
6)
7)
Utilice el instrumento con muestras sricas una vez instalados los electrodos y
antes de la calibracin.
Realice la calibracin.
Almacenamiento y estabilidad
Para el rendimiento ptimo del electrodo, es fundamental utilizar regularmente una
solucin de lavado, como la solucin de lavado cdigo 984030.
Consulte la fecha lmite de instalacin en la etiqueta del paquete del electrodo (instlese
antes de). La garanta es vlida durante 2 meses desde la fecha de instalacin.
Los electrodos deben almacenarse a 2...8C antes de su instalacin.
RECOGIDA DE MUESTRAS
Tipo de muestra
Puede utilizarse suero o plasma con heparina de litio.
Precauciones
Las muestras de origen humano deben manejarse y desecharse como si se tratase de material
potencialmente infeccioso. Compruebe que no haya burbujas en las copas de muestra ni en la
superficie de las muestras cuando inserte las copas en el analizador Konelab.
Almacenamiento (2)
Las muestras pueden almacenarse durante 7 das a 20...25C, durante 7 das a 4...8C y
durante aos a -20C.
PROCEDIMIENTO DEL TEST
Consulte el procedimiento automtico para el analizador Konelab en el Manual del
Analizador y las notas de la aplicacin. No puede garantizarse la fiabilidad de ninguna
aplicacin no validada por Thermo Fisher Scientific Oy, por lo que deber evaluarla el
usuario.
Materiales suministrados
Electrodo de cloruro descrito anteriormente.
Materiales requeridos pero no suministrados
Calibradores, controles, kit de electrodo de referencia, solucin del electrodo de referencia
y solucin de lavado que se indican a continuacin.
Calibracin
Utilice el calibrador ISE 1, cdigo 984031, y el calibrador ISE 2 & 3, cdigo 984035, de
acuerdo con las instrucciones suministradas para el analizador Konelab. Deje el calibrador
2 & 3 una hora como mximo en el analizador.
Nota: Compruebe que no haya burbujas en las copas de calibracin ni en la superficie de
los calibradores cuando inserte las copas en el analizador Konelab.
ELECTRODO DE MICROVOLUMENES DE CLORURO
981596
ESTE PROSPECTO ES PARA USO FUERA DE EE. UU.
TODAS LAS REFERENCIAS A LOS SISTEMAS KONELAB
SE REFIEREN TAMBIN A LA SERIE T.
INDICACIONES
Determinacin cuantitativa in vitro en analizadores Konelab de la concentracin de cloruro
en suero o plasma humanos. Todos los resultados del test deben interpretarse en funcin
del contexto clnico.
RESUMEN (1)
El cloruro es el principal anin extracelular. Participa en el mantenimiento de la
distribucin de agua, la presin osmtica y el equilibrio anin-catin del compartimento
lquido extracelular. Los iones cloruro de los alimentos se absorben casi por completo en
el tracto intestinal. El exceso de Cl- se excreta en la orina y tambin puede eliminarse con
el sudor. Se observa hipocloremia en nefritis con prdida salina, intoxicacin por bromuro
y vmitos prolongados. Se produce hipercloremia con la deshidratacin, acidosis tubular
renal, fallo renal agudo, acidosis metablica y prdida de bicarbonato sdico, diabetes
inspida y estados de hiperfuncin suprarrenal.
Homologaciones:
Consulte el prospecto de los calibradores ISE 1, 2 & 3.
Control de calidad
Utilice muestras de control de calidad al menos una vez al da, despus de cada
calibracin y cada vez que se utilice un frasco o bolsa nuevo de calibradores ISE 1, 2 & 3.
Es recomendable utilizar controles de dos niveles.
Controles disponibles:
Nortrol, cdigo: 981043
Abtrol, cdigo: 981044
Select Ion Low / Select Ion bajo, cdigo: 981059
Select Ion Normal / Select Ion normal, cdigo: 981058
Select Ion High / Select Ion alto, cdigo: 981094
Los intervalos y lmites de control deben adaptarse a los requisitos de cada laboratorio.
Los resultados de las muestras de control de calidad deben estar dentro de los lmites
establecidos por el laboratorio.
Reference Electrode Kit / Kit de electrodo de referencia, cdigo 980845
Reference Electrode Solution / Solucin del electrodo de referencia, cdigo 980314
Washing Solution 4.5% / Solucin de lavado al 4.5%, cdigo 984030
CLCULO DE RESULTADOS
El analizador Konelab calcula los resultados automticamente por medio de una curva de
calibracin.
Curva de calibracin (ejemplo)
PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO

En los analizadores Konelab, las mediciones electrolticas se realizan directamente con
electrodos selectivos de iones (ISE) sin necesidad de diluir la muestra. La celda de medicin
consta de varios electrodos selectivos de iones y un electrodo de referencia. En el caso ms
sencillo, el potencial medido entre cada ISE y el electrodo de referencia comn est
relacionado con el logaritmo natural de la actividad inica segn la ecuacin de Nernst (6).
Los cambios de potencial tienen lugar en la interfaz membrana ISE/muestra.
INFORMACIN SOBRE EL PRODUCTO
El electrodo de microvolmenes de cloruro (Cl-) se suministra embalado en una bolsa
metlica y se identifica con un punto azul.
Precauciones
Slo para uso en diagnsticos in vitro. Adopte las medidas de precaucin habituales para
manipular reactivos de laboratorio.
No retire la clavija del electrodo. El electrodo no precisa mantenimiento y se llena durante
el proceso de fabricacin, por lo que no es necesario rellenarlo.
Debe haber siempre una pequea junta trica entre los dos electrodos.
Cuando retire un bloque de electrodo del instrumento, seprelo de las placas del extremo
sin tocarlas.
Preparacin
El electrodo est listo para su uso y no es preciso activarlo ni llenarlo.
Para instalarlo, siga estas instrucciones:
1)
Extraiga la bolsa metlica de la caja del electrodo y brala por la pequea ranura
de apertura.
2)
Compruebe si la solucin de llenado cubre la membrana.
3)
Si hay burbujas de aire, sostenga el electrodo boca arriba y extraiga suavemente el
aire atrapado en la superficie de la membrana con un golpe de mueca (no golpee
el electrodo contra una superficie dura).
4)
Ahora ya puede instalar el electrodo en el orden indicado en el Manual del
Analizador Konelab o en el instrumento.
5)
Cumplimente la hoja de instalacin.
eje de ordenadas: respuesta en milivoltios

eje de abscisas: concentracin en mmol/l
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
Interferencias
Criterio: Recuperacin dentro del 5% de los valores iniciales.
Bilirrubina (conjugada): No se registr ninguna interferencia hasta 750 mmol/l (43 mg/dl)
de bilirrubina conjugada.
Hemolisado: No se registr ninguna interferencia hasta 8 g/l (800 mg/dl) de hemoglo
bina.
Lipemia: No se registr ninguna interferencia hasta 10 g/l (1000 mg/dl) de Intralipid.
Salicilato: No se registr ninguna interferencia hasta 2.0 mmol/l de bromuro (19.6 mg/dl de
bromuro de amonio).
Para informacin sobre la interferencia de otras sustancias, consulte la referencia 5.
VALORES PREVISTOS (1)
98 - 107 mmol/l
Los valores mencionados sirven slo como gua. Se recomienda que cada laboratorio
verifique este rango o derive un intervalo de referencia para la poblacin a la que atiende.
RANGO DE MEDIDA
55 - 150 mmol/l
Konelab/ Serie T
Se recomienda efectuar la calibracin al menos una vez al mes y siempre que se

sustituyan los electrodos o cada vez que se utilice un nuevo lote de calibrador ISE 1, 2, 3
o los resultados del control requieran una nueva calibracin.
Template: D02065_3
ES
Page 9
CARACTERSTICAS DEL RESULTADO

Imprecisin
Suero (unidad de resultado mmol/l):
Media 80.3 mmol/l
SD
CV%
Intraserie
0.35
0.4
Interserie
0.35
0.4
Total
1.14
1.4
Media 109.9 mmol/l

SD
CV%
0.35
0.3
0.35
0.3
0.83
0.8
Se realiz estudio de precisin segn las indicaciones que figuran en el documento CLSI
EP5-A (anteriormente, NCCLS), con tres analizadores Konelab 60 y tres electrodos
durante 21 das; y el nmero de mediciones fue de n = 84.
Comparacin de mtodos
Se realiz un estudio comparativo segn las indicaciones que figuran en el documento
CLSI EP9-A (anteriormente, NCCLS), usando como referencia un mtodo ISE indirecto,
disponible comercialmente.
Regresin lineal (Deming) (unidad de resultado mmol/l):
y = 0.95 x + 2.8
r = 0.981
n = 115
Las concentraciones de las muestras (de suero) oscilaron entre 80.6 y 165.2 mmol/l.
Los resultados obtenidos en cada laboratorio pueden diferir de los datos de resultados
presentados.
Ettevalmistamine
Elektrood on kasutusvalmis ega vaja aktiveerimist vi titmist.
Elektroodi paigaldamiseks tegutseda jrgnevalt:
1)
Vtta elektroodikarbist vlja kilekott ja rebida lahti selleks ettenhtud kohast.
2)
Kontrollida kas membraani katab sisene titelahus.
3)
humullide avastamisel hoida elektroodi pstasendis, lkata humullid ettevaatlikult
randme abil membraanipinnalt vlja. (Elektroodiga ei tohi kvale pinnale koputada)
4)
Seejrel on elektrood valmis paigaldamiseks vastavalt juhendis Konelab
referentsjuhendi vi seadme juhendis toodud elektroodide jrjekorrale.
5)
Tida paigaldusvormi lngad.
6)
Kui elektrood on paigaldatud, tuleb seadmesse enne kalibreerimist asetada mned
seerumiproovid.
7)
Kalibreerida seade.
Silitamine ja stabiilsus
Pesemislahuse regulaarne kasutamine, ehk Elektroodide
tagamiseks Washing solution (pesulahus), kood 984030.
nuetekohase
talitluse
Viimane paigalduskuupev on kirjas elektroodi pakendi etiketil (kontrollida enne

paigaldamist). Garantii kehtib kahe kuu jooksul prast elektroodi paigaldamist.
Elektroode tuleb enne paigaldamist silitada temperatuuril 28C.
PROOVIDE VTMINE
Proovi tp
Kasutada vib seerumit vi Li-heparin plasmat.
BIBLIOGRAFA
7.
8.
Darmstadt, 1996.
9.
10.
Biochem. (33) 1995 221 - 228.
11.
12.
Hoiatused
Inimpritolu proovid tuleb ksitsemisel ja krvaldamisel lugeda vimalikeks
nakkusallikateks. Katsutite sisestamisel Konelab analsaatorisse tuleb veenduda, et
proovikatsutites vi proovide pinnal ei oleks mulle.
FABRICANTE
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlandia
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
Vajalikud materjalid, mida kaasas pole

Kalibraatorid, kontrollid, referentselektroodide komplekt, referentselektroodi lahus ja allpool
mainutud pesemislahus.
Fecha de revisin (aaaa-mm-dd):

2008-07-29
Cambios desde la versin anterior
Error tipogrfico corregido en la versin del idioma DE.
Silitamine (2)
Proove vib temperatuuril 2025C silitada kuni 7 peva, temperatuuril 48 kuni 7
peva ning temperatuuril -20C aastaid.
KATSEPROTSEDUUR
Teave automaatse katseprotseduuri kasutamise kohta Konelab analsaatoril on esitatud
juhendis ja tehnilistes mrkustes. Thermo Fisher Scientific Oy poolt tunnustamata
protseduuri kasutamisel ei ole tagatud analsi tulemuslikkus ning see tuleb kasutaja enda
poolt kindlaks mrata.
Kaasasolevad materjalid
Kloorielektroodi kirjeldus on toodud eespool.
Kaliibrimine
Kasutada ISE Calibrator 1, kood 984031, ja ISE Calibrator 2 & 3, kood 984035, vastavalt
Konelab analsaatori juhendile. Kalibraatoril 2 ja 3 lastakse analsaatoris olla
maksimaalselt 1 tund.
Mrkus: Kalibreerimiskatsutite sisestamisel Konelab analsaatorisse tuleb veenduda, et
kalibreerimiskatsutites vi proovide pinnal ei oleks mulle.
Seade on soovitav kalibreerida vhemalt kord kuus ning iga kord prast elektroodide
vahetamist ning uue pudelite vi kottide ISE Calibrator 1, 2, 3 partii kasutuselevtmist,
samuti juhul, kui kalibreerimine on vajalik kontrolli tulemuste tttu.
Konelab/ T Seeria
KALTSIUM-MIKROELEKTROOD
981596
PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD KASUTAMISEKS
VLJASPOOL USA-D. KONELAB SYSTEMSI VIITED
KEHTIVAD HTLASI T SEERIA KOHTA.
SIHTOTSTARVE
Kvantitatiivseks in vitro kloori kontsentratsiooni mramiseks inimese seerumis vi
plasmas Konelab analsaatorite abil. Katsetulemuste tlgendamisel tuleb alati arvesse
vtta kliinilist tausta.
KOKKUVTE (1)
Koor on peamine rakuvline anioon. Kloor tagab veejaotuse, osmoosirhu ja anioonikatiooni tasakaalu silimise rakuvlises vedeliku.
Toidu klooriioonid absorbeeritakse
seedetraktis peaaegu tielikult. lemrane Cl- eritub uriiniga ja ka higiga Hpokloreemia
smptomiteks on soolapuudusest tingitud nefriit, broomi intoksikatsioon ja korduv
oksendamine. Hpokloreemia tekib dehdradatsiooni, neeru tubulaaratsidoosi, akuutse
neerukahjustuse, metaboolse atsidoosi ja naatrium bikarbonaadi kaotuse tttu, diabetes
insipiduse ning adrenokortikulaarse hperfunktsiooni tttu.
Kvaliteedikontroll
Kasutada kvaliteedikontrolli proove vhemalt kord pevas ja prast igat kalibreerimist,
samuti uue pudeli vi ISE Calibrator 1, 2 vi 3 koti kasutuselevttu.
Soovitav on kasutada kahetasemelisi kontrolle.
Saadaval on jrgmised kontrollproovid:
Nortrol, koodiga: 981043
Abtrol, koodiga: 981044
Valida Ion Low, kood: 981059
Valida Ion Normal, kood: 981058
Valida Ion High, kood: 981094
Kontrollide vahemikud ja piirid tuleb kohaldada individuaalsete laborite vajadustele.
Kvaliteedi kontrollproovide abil saadud tulemused peavad jma labori poolt eelnevalt
kehtestatud piiridesse.
Reference Electrode Kit / Referentselektroodide komplekt, kood 980845
Reference Electrode Solution / Referentselektroodi lahus, kood 980314
Washing Solution 4.5% / 4.5%-ne pesemislahus, kood 984030
TULEMUSTE ARVUTAMINE
Tulemused arvutab Konelab analsaator kaliibrimiskvera jrgi.
Kaliibrimiskver (nide)
MEETODI PHIMTE
Elektroldi mtmised tehakse Konelab analsaatorites iooni selektiivelektroodide (ISE)
abil otse lahjendamata proovist. Mteelement koosneb mitmest iooni selektiivelektroodist
ja hest referentselektroodist. Mdetud potentsiaal iga ISE ja hise referentselektroodi
vahel on lihtsaimal juhul suhtes iooniaktiivusse naturaallogaritmiga vastavalt Nernst
vrrandile (6). Potentsiaali muutused toimuvad ISE membraani / proovi kokkupuutepinnal.
TOOTEINFORMATSIOON
Kloori mikromahuline (Cl-) elektrood on pakitud kilekotti ning elektrood on thistatud sinise tpiga.
Hoiatused
Kasutamiseks ainult in vitro diagnostikas. Kigi laborireaktiivide ksitsemisel tuleb
rakendada tavapraseid ettevaatusabinusid.
Elektroodi tihvti ei tohi eemaldada. Elektrood on hooldevaba ja tootmisprotsessi kigus
tidetud - elektroodi uuesti titmiseks puudub vajadus.
Kahe elektroodi vahel peab alati olema vike rngastihend.
Elektroodiploki eemaldamisel seadmest tuleb elektrood otsadetailide kljest lahti vtta ja
vltida osade kahjustamist.
y-telg: reaktsioon, millivolt

x-telg: kontsentratsioon, mmol/l
PROTSEDUURI PIIRANGUD
Segavad mjud
Kriteeria: Algvrtuse taastumine 5% piirides.
Bilirubiin (konjugeeritud): segavaid mjusid ei ole tuvastatud kuni konjugeeritud bilirubiini
kontsentratsioonini 750 mol/l (43 mg/dl).
Hemolsaat: segavaid mjusid ei ole tuvastatud kuni hemoglobiini kontsentratsioonini 8 g/l
(800 mg/dl).
Lipeemia: segavaid mjusid ei ole tuvastatud kuni Intralipid kontsentratsioonini 10 g/l

(1000 mg/dl).
Template: D02065_3
ET
Jlgitavus:
Juhinduda ISE Calibrator 1, 2 ja 3 pakendi infolehest.
Page 10 D01695_08_insert_Cl_Micro_Volume(ISE)_MU
Salitslaat segavaid mjusid ei ole tuvastatud kuni salitslaadi kontsentratsioonini
1.5 mmol/l (vastab 24,0 mg/dl .naatriumsalitslaadile).
Bromiid: segavaid mjusid ei ole tuvastatud kuni bromiidi kontsentratsioonini 2.0 mmol/l
(vastab 19,6 mg/dl ammooniumbromiidile).
Muid segavaid aineid on ksitletud viites 5.
OODATAVAD TULEMUSED (1)
98 - 107 mmol/l
Toodud vrtused on meldud suunitluslikena. Kigil laboritel on soovitatav seda
vahemikku kontrollida, vi tuletada ise etalonvahemik teenindatava populatsiooni seas.
MTEPIIRKOND
55 - 150 mmol/l
SOORITUSNITAJAD
Ebatpsus
Seerum (tulemuse hik mmol/l)
Keskm. 80,3 mmol/l
SD
CV%
he katseseeria kigus 0.35
0.4
Erinevad katseseeriad
0,35
0,4
Kokku
1,14
1,4
Keskm. 109.9 mmol/l

SD
CV%
0.35
0.3
0,33
0,3
0,83
0.8
Tppisuuring on lbi viidud CLSI (varasem NCCLS) dokumendi EP5-A. vljaande alusel
kasutades kolme Konelab 60 seadet ja kolme elektroodi 21 peva jooksul, teostatud
mtmiste arv n=84..
Meetodite vrdlus
Meetodite vrdlusuuring on lbi viidud CLSI (varasem NCCLS) dokumendi EP9-A
suuniseid jrgides, kasutades etalonina mgilolevat kaudset ISE meetodit..
Lineaarne regressioon (Deming) (tulemuse hik mmol/l):
y = 0,95 x + 2,8
r = 0.981 n = 115
Proovikontsentratsioonid (seerum) jid vahemikku 80,6 ja 165,2 mmol/l.
Individuaalsetes laborites saadavad tulemused vivad erineda esitatud sooritusnitajatest.
KIRJANDUS
1.
2.
Darmstadt, 1996.
3.
4.
Biochem. (33) 1995 221 - 228.
5.
6.
TOOTJA
Tel. +358 9 329 100, Faks +358 9 3291 0300
Teksti lbivaatamise kuupev (aaaa-kk-pp):
2008-07-29
Muudatused vrreldes eelmise versiooniga
Keeleversioonis DE parandatud trkiviga.
AZ ELJRS ALAPELVE
A Konelab analiztorokban vgzett elektrolit mrsek kzvetlenl, a minta hgtsa nlkl,
ionszelektv elektrdok (ISE) segtsgvel trtnnek. A mrcella tartalmaz nhny
ionszelektv elektrdot, valamint egy referenciaelektrdot. Az egyes ISE-k, valamint a
kzs referenciaelektrd kztt mrt potencil a legegyszerbb esetben, a Nernst
egyenlet szerint, az ionaktivits termszetes logaritmusnak fggvnye (6).
A potencilban bekvetkezett vltozsok az ISE membrn / minta hatrfelleten trtnnek.
TERMKINFORMCI
Az klorid mikrotrfogat (Cl-) elektrd fliatasakban
megklnbztet jelzsknt kk pont lthat.
tallhat,
az
elektrdon
vintzkedsek
Kizrlag in vitro diagnosztikus hasznlatra. Tartsa be a laboratriumi reagensek
kezelsre vonatkoz szoksos elrsokat.
Ne tvoltsa el az elektrdtskt. Az elektrd nem ignyel karbantartst, feltltse a
gyrtsi folyamat sorn megtrtnik, ezrt nem szksges az elektrd utntltse.
A kt elektrd kztt mindig kell lennie egy kis O-gyrnek.
Elektrdblokk mszerbl trtn kivtelekor vlassza le azt a vgdarabokrl gy, hogy
azok pek maradjanak.
Elkszts
Az elektrd hasznlatra ksz, nem ignyel aktivlst, illetve tltst.
Az elektrd beszerelshez tegye a kvetkezket
1)
Vegye ki a fliatasakot az elektrd dobozbl, s a nyitshoz tpje fel a kis
jelzsnl.
2)
Ellenrizze, hogy a bels tltoldat elfedi a membrnt.
3)
Amennyiben levegbuborkok fgglegesen tartjk az elektrdot, finom
csuklmozdulatok segtsgvel vatosan tvoltsa el a beszorult levegt a
membrn felsznrl. (Ne tgesse kemny fellethez az elektrdot.)
4)
Ezutn az elektrd beszerelhet a Konelab Kziknyvben vagy a mszeren lthat
elektrdsorrend szerint.
5)
Tltse ki a beszerelsi nyomtatvnyt.
6)
Tegyen nhny szrumalap mintt a mszerbe az elektrdok beszerelse utn,
de mg a kalibrls eltt.
7)
Vgezze el a kalibrlst.
Trols s stabilits
Az elektrd megfelel mkdshez elengedhetetlen pl. a 984030 kdszm mosoldat
rendszeres hasznlata.
Ellenrizze az elektrd csomagolsi cmkjn az utols beszerelsi idpontot (ez eltt
szerelje be). A jtlls a beszerelsi dtumtl szmtott 2 hnapig rvnyes.
Az elektrdokat beszerels eltt 28C kztt kell trolni.
MINTAVTEL
A minta tpusa
Hasznljon szrumot vagy Li-heparinos plazmt.
vintzkedsek
Az emberi mintkat gy kell kezelni s kidobni, mintha azok fertzek lennnek.
Ellenrizze, hogy nincs-e bubork a mintacsszkben vagy a mintk felsznn, amikor
behelyezi a csszket a Konelab analiztorba.
Trols (2)
A mintk 20...25C-on 7 napig, 48C-on 7 napig, -20C-on pedig vekig trolhatk.
A VIZSGLATI ELJRS
Automatizlt eljrs kivitelezshez olvassa el a Konelab analiztorhoz tartoz Hasznlati
kziknyvet s Alkalmazsi tudnivalkat. Nem garantlhat semmilyen olyan alkalmazs
eredmnye, amelyet a Thermo Fisher Scientific Oy nem hagyott jv, ezrt ezeket a
felhasznlnak kell rtkelnie.
Szolgltatott anyagok
A fent lert kloridelektrd.
Szksges, de nem szolgltatott anyagok
Az albb lert kalibrtorok, kontrollok, referenciaelektrd kszlet, referenciaelektrd oldat
s mosoldat.
Konelab/ T Sorozat
KLORID MIKROTRFOGAT ELEKTRD
981596
EZ A TJKOZTAT AZ EGYESLT LLAMOKON
KVLI HASZNLATRA VONATKOZIK. A KONELAB
RENDSZEREKRE TETT MINDEN UTALS A T
SOROZATRA IS VONATKOZIK.
RENDELTETS
Emberi szrum-, illetve plazma kloridkoncentrcijnak in vitro kvantitatv meghatrozshoz
Konelab analiztorokban. Minden vizsglati eredmnyt a klinikai kppel sszefggsben kell
rtkelni.
SSZEGZS (1)
A klorid a f extracellulris anion. A klorid rszt vesz a vzeloszls, valamint az
extracellulris folyadktr ozmzisnyomsnak s anion-kation egyenslynak a
fenntartsban. A tpllkban tallhat kloridionok
majdnem teljes mrtkben
felszvdnak a blrendszerbl. A felesleges Cl kivlasztdik a vizeletbe, illetve a
verejtkkel is tvozhat. Hypochloraemia figyelhet meg sveszt nephritisben,
brmmrgezsben s hossz idn t tart hnys kvetkeztben. Hyperchloraemia fordul
el dehidrci, renlis tubulris acidzis, akut veseelgtelensg, metabolikus acidzis s
ntrium-bikarbont vesztse, diabetes insipidus esetn s a mellkvesekreg
hiperfunkcis llapotaiban.
Megjegyzs: Ellenrizze, hogy nincs-e bubork a kalibrl csszkben vagy a

kalibrtorok felsznn, amikor behelyezi a csszket a Konelab analiztorba.
Ajnlott kalibrlst vgezni legalbb havonta egyszer, minden elektrdcsere utn, j ttel
ISE Kalibrtor 1, 2, 3 veg vagy tasak felnyitsakor, illetve akkor, ha a kontrolleredmnyek
jelzik a kalibrls szksgessgt.
Nyomonkvethetsg:
Olvassa el az ISE Kalibrtor 1, 2 s 2 csomagjban tallhat tjkoztatt.
Minsgellenrzs
Hasznljon minsgellenrz mintkat naponta legalbb egyszer, minden kalibrls utn,
illetve minden j veg vagy tasak ISE Kalibrtor 1, 2 s 3 felnyitsakor.
Ajnlott kt klnbz szint kontroll hasznlata.
Rendelkezsre ll kontrollmintk:
Nortrol, kd: 981043
Abtrol, kd: 981044
Select Ion Low (alacsony), kd: 981059
Select Ion Normal (norml), kd: 981058
Select Ion High (magas), kd: 981094
Az ellenrzsi intervallumokat s hatrrtkeket az aktulis laboratriumi
kvetelmnyekhez kell igaztani. A minsgellenrz minta(k) eredmnyeinek a
laboratrium ltal elre belltott hatrrtkek kz kell esnie(k).
Reference Electrode kit / Referenciaelektrd kszlet, kd 980845
Reference Electrode Solution / Referenciaelektrd oldat, kd 980314
Washing solution 4.5% / Mosoldat, 4.5%, kd 984030
AZ EREDMNYEK KISZMTSA
Az eredmnyeket a Konelab analiztor automatikusan kiszmtja egy kalibrcis grbe
segtsgvel.
Template: D02065_3
HU
Kalibrls
Hasznlja az ISE Kalibrtor 1 (kd: 984031) s ISE Kalibrtor 2 s 3 (kd: 984035)
kalibrtorokat, az n Konelab analiztorhoz tartoz utastsok szerint. A 2-es s 3-as
kalibrl anyagot maximum egy rra hagyja az analiztoron.
Kalibrcis grbe (plda)
IT
Konelab/ Serie T
ELETTRODO A MICROVOLUME PER IL CLORURO
981596
IL PRESENTE INSERTO NELLIMBALLO PUO ESSERE
APPLICATO AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI. EVENTUALI
RIFERIMENTI A KONELAB SYSTEMS SI RIFERISCONO
ANCHE ALLA SERIE T.
y tengely: vlasz millivoltban
x tengely: koncentrci mmol/l-ben
AZ ELJRS KORLTAI
Interferencia
Kritrium: Az rtkek a kezdeti rtkek 5%-n bell maradnak.
Bilirubin (konjuglt): Nem szleltek interferencit 750 mol/l (43 mg/dl) konjuglt bilirubin
koncentrcirtkig.
Hemolzis: 8 g/l (800 mg/dl) hemoglobin-koncentrciig nem szleltek interferencit.
Lipaemia: Nem szleltek interferencit 10 g/l (1000 mg/dl) triglicerid rtkig (Intralipid-del
mrve).
Szalicilt: Az 1,5 mmol/l (24,0 mg/dl ntrium-szalicilt) szaliciltkoncentrciig nem
mutattak ki interferencit..
Bromid: A 2,0 mmol/l brmkoncentrciig nem mutattak ki interferencit.
Egyb interferencit okoz anyagok tekintetben lsd az 5. referencit.
VRHAT RTKEK (1)
98 - 107 mmol/l
A feltntetett rtkek kizrlag tjkoztat jellegek. Minden laboratrium esetben
ajnlott a norml tartomny megerstse, illetve a kiszolglt populcira jellemz
referenciaintervallum kialaktsa.
MRSI TARTOMNY
55 - 150 mmol/l
TELJESTMNYI JELLEMZK
Kzprtk
145 mmol/l
CV%
0,3
0,3
0,8
A mintakoncentrcik 80,6 s 165,2 mmol/l kztt voltak.

Az egyes laboratriumokban nyert rtkek klnbzhetnek a megadott teljestmny
adatoktl.
BIBLIOGRFIA
1.
th
2.
Darmstadt, 1996.
3.
4.
Biochem. (33) 1995 221 - 228.
5.
6.
Vltoztatsok az elz vltozathoz kpest

A kijavtott gpelsi hibk a(z) DE nyelv vltozatban.
Precauzioni
Solo per uso diagnostico in vitro. Rispettare le normali precauzioni previste per lutilizzo di
tutti i reagenti di laboratorio.
Non rimuovere il perno dellelettrodo. Lelettrodo praticamente senza manutenzione ed
essendo stato riempito durante il processo di produzione non richiede di essere
rabboccato.
Tra un elettrodo e laltro deve sempre essere inserito un piccolo O-ring.
Quando si estrae un blocco di elettrodi dallo strumento, staccarlo dalle estremit terminali
e mantenerne lintegrit.
Preparazione
Lelettrodo pronto per luso e non necessita di attivazione o caricamento.
Per il montaggio dellelettrodo, attenersi alla seguente procedura:
1)
Estrarre la busta in foglio sottile di alluminio dalla scatola dellelettrodo e strapparla
lungo la tacca per aprirla.
2)
Verificare che la soluzione di riempimento interna copra la membrana.
3)
Ove si riscontri linclusione di bolle daria, tenere lelettrodo in posizione verticale,
forzando leggermente per fare defluire laria intrappolata dalla superficie della
membrana con un leggero movimento del polso (non battere lelettrodo su una
superficie dura).
4)
In questa fase lelettrodo pronto per il montaggio secondo lordine degli elettrodi
indicato sul manuale di riferimento Konelab o sul manuale dello strumento.
5)
Compilare il foglio di installazione.
6)
Caricare alcuni campioni a base sierica nello strumento dopo il montaggio degli
elettrodi, prima della calibrazione.
7)
Eseguire la calibrazione.
Conservazione e stabilit
Lutilizzo regolare di una soluzione di lavaggio, ad esempio la soluzione di lavaggio
codice 984030, essenziale per garantire la massima efficienza dellelettrodo.
Desumere lultima data di installazione possibile dalletichetta sulla confezione
dellelettrodo (installare entro). La garanzia ha una validit di 2 mesi dalla data di
installazione.
Gli elettrodi devono essere conservati prima dellinstallazione a una temperatura di
28C.
RACCOLTA DEL CAMPIONE
Tipo di campione
Si pu utilizzare siero o plasma con litio-eparina.
Precauzioni
I campioni umani devono essere maneggiati e smaltiti come campioni potenzialmente
infetti. Controllare che non siano presenti bolle nelle coppette dei campioni o sulla
superficie dei campioni durante linserimento delle coppette nell'analizzatore Konelab.
Conservazione (2)
I campioni possono essere conservati per 7 giorni a 20...25C, per 7 giorni a 48C,
oppure per anni a -20C.
PROCEDURA ANALITICA
Per le procedure automatiche consultare il manuale duso e le note applicative
dell'analizzatore Konelab. Tutte le applicazioni non esplicitamente approvate da Thermo
Fisher Scientific Oy, non possono essere garantite in termini di prestazioni e dovranno
pertanto essere valutate dall'utilizzatore.
Materiali inclusi nel kit
Lelettrodo per la determinazione del cloruro sopra descritto.
Materiali necessari ma non inclusi nel kit
Calibratori, controlli, kit dellelettrodo di riferimento, soluzione per lelettrodo di riferimento e
soluzione di lavaggio indicati di seguito.
SD
0,35
0,33
0,83
Mdszersszehasonlts
Az sszehasonltsi vizsglatot a CLSI (korbban NCCLS) EP9-A dokumentum
irnymutatsainak megfelelen gy vgeztk, hogy referenciaknt egy msik
kereskedelmi forgalomban lv indirekt ISE mdszert hasznltak.
Lineris regresszi (Deming) (eredmny egysg mmol/l):
y = 0,95 x - 2,8
r = 0,981
n = 115
Ellenrzs idpontja (-hh-nn):

2008-07-29
PRINCIPIO DELLA PROCEDURA

Le misurazioni degli elettroliti su analizzatori Konelab vengono eseguite con elettrodi ionoselettivi (ISE) direttamente senza diluizione del campione. La cella per la misurazione
costituita da alcuni elettrodi iono-selettivi e da un elettrodo di riferimento. Il potenziale
misurato tra ciascun elettrodo ISE e lelettrodo di riferimento comune nel caso pi
semplice legato al logaritmo naturale dellattivit degli ioni in base allequazione di
Nernst (6). Le modifiche di potenziale vengono sviluppate attraverso la membrana ISE /
interfaccia campione.
INFORMAZIONI SUL PRODOTTO
Lelettrodo per la misurazione del cloruro (Cl-) confezionato in una busta in foglio sottile
di alluminio ed contrassegnato da un bollino di colore blu.
A CLSI (korbban NCCLS) EP5-A2 dokumentum irnymutatsainak megfelelen a

precizits vizsglat hrom Konelab 60 analiztor s kt sarzsszm reagens segtsgvel
21 napon keresztl trtnt, melynek sorn a mrsek szma n=84 volt.
GYRT
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
SOMMARIO (1)
Il cloruro il principale anione del distretto extracellulare. Il cloruro coinvolto nel
mantenimento della distribuzione idrica corporea, della pressione osmotica e del bilancio
anioni-cationi nel compartimento del fluido extracellulare. Gli ioni
cloruro negli alimenti
sono quasi completamente assorbiti dal tratto intestinale. Il Cl- in eccesso escreto
nellurina e viene anche eliminato attraverso il sudore. Lipocloremia si osserva nella
nefrite con perdita di sali, intossicazione da bromuro e vomito prolungato. Lipercloremia si
manifesta con disidratazione, acidosi dei tubuli renali, insufficienza renale acuta, acidosi
metabolica e perdita di bicarbonato di sodio, diabete insipido e stati di iperfunzione
adrenocorticale.
Template: D02065_3
Pontatlansg
Szrum (eredmnyek mmol/l-ben)
Kzprtk
128 mmol/l
SD
CV%
Sorozaton bell
0,35
0,4
Sorozatok kztt
0,35
0,4
sszesenl
1,14
1,4
USO CONSIGLIATO
Prodotto impiegato per la determinazione quantitativa in vitro della concentrazione di
cloruro nel siero o nel plasma umani con analizzatori Konelab. Tutti i risultati del test
devono essere interpretati in riferimento al contesto clinico specifico.
4.
Calibrazione
Usare il calibratore ISE n. 1, codice 984031 e i calibratori ISE n. 2 & 3, codice 984035
secondo le istruzioni fornite con lanalizzatore Konelab in uso. Si raccomanda di lasciare il
calibratore 2 & 3 sullanalizzatore per un tempo massimo di unora.
Nota: Controllare che non siano presenti bolle nelle coppette di calibrazione o sulla
superficie dei calibratori durante linserimento delle coppette nell'analizzatore Konelab.
Si raccomanda di eseguire la calibrazione almeno una volta al mese, sempre dopo la
sostituzione degli elettrodi o oppure ogni volta che si utilizza un nuovo lotto di un
calibratore ISE 1, 2, 3 e ogniqualvolta i risultati del controllo necessitino di una nuova
calibrazione.
Tracciabilit:
Fare riferimento allinserto nellimballo del calibratore ISE n. 1, 2 & 3.
Controllo di qualit
Usare i campioni del controllo di qualit almeno una volta al giorno, dopo ogni calibrazione
e ogni volta che si utilizza un flacone o una busta nuovi del calibratore ISE n. 1, 2 & 3.
Si raccomanda di utilizzare controlli di due livelli.
Controlli disponibili:
Nortrol, codice: 981043
Abtrol, codice: 981044
Select Ion Low / Select Ion di livello basso, codice: 981059
Select Ion Normal / Select Ion di livello normale, codice: 981058
Select Ion High / Select Ion di livello alto, codice: 981094
Gli intervalli e i limiti del controllo devono essere adattati ai requisiti dei singoli laboratori.
I risultati del/i campione/i del controllo di qualit devono rientrare nei limiti stabiliti a priori
dal laboratorio.
Reference Electrode Kit / Kit dellelettrodo di riferimento, codice 980845
Reference Electrode Solution / Soluzione per lelettrodo di riferimento, codice 980314
Washing Solution 4,5% / Soluzione di lavaggio 4,5%, codice 984030
CALCOLO DEI RISULTATI
I risultati vengono calcolati automaticamente dallanalizzatore Konelab in base ad una
curva di calibrazione.
5.
6.
Biochem. (33) 1995 221 - 228.
PRODUTTORE
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
Data della revisione
2008-07-29
Modifiche rispetto alla versione precedente
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LT
Konelab/ T Series
CHLORIDO MIKRO TRIO ELEKTRODAS
981596
IOS PAKUOTS INFORMACINIS LAPELIS TINKAMAS
NAUDOTI U JAV RIB. BET KOKIA NUORODA
KONELAB SYSTEMS APIMA IR T PRODUKT SERIJ.
Curva di calibrazione (esempio)
PASKIRTIS
Skirtas in vitro kiekybiniam chlorido koncentracijos nustatymui mogaus serume arba
plazmoje, naudojant Konelab analizatorius. Visi tyrim rezultatai turi bti interpretuojami
atsivelgiant klinikin kontekst.
SANTRAUKA (1)
Chloridas yra pagrindinis tarplstelinis anijonas. Chloridas dalyvauja priirint vandens
paskirstym, osmozs slg ir anijon bei katijon pusiausvyr tarplstelinio skysioertmje. Maiste esantys chlorido jonai i arnyno yra beveik visikai absorbuojami. Cl
perteklius yra paalinamas su lapimu, taip pat gali isiskirti su prakaitu. Hipochloremija
gali sukelti nefrit su drusk ekskrecija, intoksikacij bromidu ir ilgalaik vmim.
Hiperchloremija sukelia dehidratacij, inkst tubulin acidoz, min inkst
nepakankamum, metabolin acidoz ir natrio hidrokarbonato netekim, necukrin diabet
ir adrenokortikalins hiperfunkcijos bsenas.
Interferenze
Criterio: ripristino 5% dei valori iniziali.
Bilirubina (conjugata): nessuna interferenza determinata fino a 750 mol/l (43 mg/dl) di
bilirubina coniugata.
Emolisato: nessuna interferenza determinata fino a 8 g/l (800 mg/dl) di emoglobina.
Lipemia: nessuna interferenza determinata fino a10 g/l (1000 mg/dl) di Intralipid.
Salicilati: nessuna interferenza determinata fino a 1.5 mmol/l di salicilato (24.0 mg/dl di
salicilato di sodio).
Bromuri: nessuna interferenza determinata fino a 2.0 mmol/l di bromuri (19.6 mg/dl di
bromuro di ammonio).
Per altre sostanze interferenti consultare il riferimento 5.
VALORI PREVISTI (1)
98 - 107 mmol/l
I valori citati dovranno servire esclusivamente come riferimento. Si raccomanda ad ogni
laboratorio di verificare l'applicabilit di questo intervallo alla propria popolazione di
pazienti e, se necessario, di determinare appositi intervalli di riferimento.
INTERVALLO DI MISURAZIONE
55- 150 mmol/l
PROCEDROS PRINCIPAS
Konelab analizatoriuose elektrolit matavimai naudojant atrankius jon elektrodus (ISE)
yra atliekami tiesiogiai, neatskiedus mginio. Matuojam lstel sudaro keli jon
selektyvs elektrodai ir vienas pamatinis elektrodas. Matuojamas potencialas tarp
kiekvieno ISE ir bendro pamatinio elektrodo paprasiausiu atveju yra susijs su natraliu
jon veiklos algoritmu pagal Nernst lygt (6). Potencialo pokyiai atsiranda ISE
membranoje ir (arba) mginio dalijimosi paviriuje.
INFORMACIJA APIE GAMIN
Chlorido mikro trio (Cl-) elektrodas yra pakuotas folijos maie, o elektrodas yra
paymtas mlyno tako kodu.
Atsargumo priemons
Tik in vitro diagnostiniam naudojimui. Laikykits prast atsargumo priemoni, kurios
btinos dirbant su laboratorijos reagentais.
Nenuimkite elektrodo kaiio. Elektrodui nereikalinga technin prieira, jis buvo
upildytas gamybos metu ir pakartotinai jo upildyti nereikia.
Tarp dviej elektrod visada turi bti nedidelis O formos iedas.
Nuimdami elektrod blok nuo instrumento, atkabinkite j nuo galini plokteli ir jas
padkite.
CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI
Imprecisione
Siero (unit risultato mmol/l):
Allinterno della corsa

Fra le corse
Totale
Media
80.3 mmol/l
SD
CV%
0.35
0.4
0.35
0.4
1.14
1.4
Media
109.9 mmol/l
SD
CV%
0.35
0.3
0.33
0.3
0.83
0.8
Lo studio di precisione stato effettuato utilizzando CLSI (in precedenza NCCLS)

Documento EP5-A come direttiva con tre analizzatori Konelab 60 e tre elettrodi per
21 giorni, con numero di misurazione n = 84.
Comparazione dei metodi
E stato eseguito uno studio di comparazione utilizzando CLSI (in precedenza NCCLS)
Documento EP9-A come direttiva e metodo ISE indiretto commercialmente disponibile
come riferimento.
Regressione lineare (Deming) (unit risultato mmol/l):
y = 0.95 x + 2.8
r = 0.981 n = 115
Le concentrazioni dei campioni (siero) erano comprese fra 80.6 e 165.2 mmol/l.
BIBLIOGRAFIA
1.
2.
Darmstadt, 1996.
3.
Paruoimas
Elektrodas yra paruotas naudoti, jo nereikia jungti ar upildyti.
Elektrodas statomas atliekant iuos veiksmus
1)
Iimkite i elektrodo duts folijos mai ir atplkite j ties nedidele pjova.
2)
sitikinkite, kad vidinis upildymo tirpalas dengia membran.
3)
Jei yra oro burbuliuk, laikydami elektrod tiesiai lengvai sudav rieu paalinkite i
membranos vis strigus or. (nesuduokite elektrodo per kiet paviri)
4)
Dabar elektrodas yra paruotas statyti Konelab vadove arba ant instrumento
parodyta elektrod idstymo tvarka.
5)
Upildykite elektrodo statymo lap.
6)
stat elektrodus, prie kalibravim dkite instrument kelis serumo mginius.
7)
Atlikite kalibravim.
Saugojimas ir pastovumas
Tinkamam elektrod veikimui utikrinti labai svarbu reguliariai naudoti plovimo tirpal, pvz.,
plovimo tirpal 984030.
r. elektrodo pakuots etiket (pasibaigus iam laikui naudoti negalima). Garantija galioja
2 mnesius nuo statymo datos.
Prie naudojant elektrodai turi bti laikomi 2...8C temperatroje.
MGINI SURINKIMAS
Mginio ris
Gali bti naudojamas serumas arba Li heparino plazma.
Atsargumo priemons
Su moni mginiais reikia dirbti ir juos alinti taip, lyg jie bt potencialiai ukreiami.
Kidami indus Konelab analizatori, sitikinkite, kad mgini induose arba ant mgini
paviriaus nra burbuliuk.
LIMITI DELLA PROCEDURA
Template: D02065_3
asse delle y: risposta in millivolt

asse delle x: concentrazione in mmol/l
Laikymas (2)
Mgin galima laikyti 7 dienas esant 20...25C temperatrai, 7 dienas esant 4...8C arba
kelis metus esant -20C temperatrai.
TYRIMO TVARKA
Apie automatizuot procedr naudojant Konelab analizatori skaitykite Nuorod vadove
ir Pastabose apie Pritaikym. Naudojant ne taip, kaip nurodyta kompanijos Thermo Fisher
Scientific Oy, tinkamas veikimas nra garantuojamas, todl tai turi vertinti naudotojas.
Skiriamos mediagos
Chlorido elektrodas, apraytas aukiau.
Btinos, bet neskiriamos mediagos
Kalibratoriai, kontrolins mediagos, pamatinio elektrodo rinkinys, pamatinis elektrodo
tirpalas ir plovimo skystis, aprayti aukiau.
Kalibravimas
ISE kalibratorius 1, kodas 984031 ir ISE kalibratorius 2 ir 3, kodas 984035, pagal js
Konelab analizatoriui pateiktas instrukcijas. Bent vien valand kalibratorius 2 ir 3
analizatoriuje turi bti maksimalus.
Pastaba: Kidami indus Konelab analizatori, sitikinkite, kad kalibravimo induose arba
ant kalibratori paviriaus nra burbuliuk.
Rekomenduojama atlikti kalibravim ne reiau nei kart per mnes ir visada pakeitus
elektrodus arba naudojant nauj ISE kalibratoriaus 1, 2 ar 3 buteliuko ar maielio partij
bei prireikus pakartoti kontrolini rezultat kalibravim.
Sietis:
r. ISE kalibratoriaus 1, 2 ir 3 pakuots informacin lapel.
Kokybs valdymas
Kokybs kontrols mginius naudokite ne reiau nei kart per dien, po kiekvieno
kalibravimo ir naudojant nauj ISE kalibratoriaus 1, 2 ar 3 buteliuko ar maielio partij.
Rekomenduojama taikyti dviej lygi kontrolines mediagas.
Kontrolins mediagos:
Nortrol, kodas: 981043
Abtrol, kodas: 981044
Pasirinkti jonus emas, kodas: 981059
Pasirinkti jonus Normalus, kodas: 981058
Pasirinkti jonus Auktas, kodas: 981094
Kontrols intervalai ir apribojimai turi bti pritaikyti individualios laboratorijos poreikiams.
Kokybs kontrols mgini rezultatai turi eiti laboratorijos nustatyt veri interval.
Reference Electrode kit / Pamatinis elektrodo rinkinys, kodas 980845
Reference Electrode Solution / Pamatinis elektrodo tirpalas, kodas 980314
Washing solution 4.5% / 4.5% plovimo tirpalas, kodas 984030
REZULTAT APSKAIIAVIMAS
Konelab analizatorius automatikai apskaiiuoja rezultatus, naudojant kalibravimo kreiv.
Kalibravimo kreiv (pavyzdys)
Individualiose laboratorijose gauti rezultatai gali skirtis nuo pateikt eksploatacijos

duomen.
BIBLIOGRAFIJA
1.
2.
Darmstadt, 1996.
3.
4.
Biochem. (33) 1995 221 - 228.
5.
6.
GAMINTOJAS
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Suomija
Tel.: +358 9 329 100, Faks.: +358 9 3291 0300
Periros data (metai-mnuo-diena):
2008-07-29
Pokyiai nuo ankstesns versijos
Itaisyta teksto rinkimo klaida vertime DE kalb.
LV
Konelab/ T Srijas
HLORDA MIKROTILPUMA ELEKTRODS
981596
IS IEPAKOJUMA PIELIKUMS IR PIELIETOJAMS RPUS
ASV. JEBKURA ATSAUKSME UZ KONELAB SISTMU
ATSAUCAS AR UZ T SRIJU.
PAREDZT LIETOANA
Hlorda in vitro kvantitatvajai noteikanai cilvka serum vai plazm ar Konelab
analizatoriem. Visi testa rezultti ir jem vr, vadoties pc klnisk konteksta.
Interferencija
Kriterijus; Pradini veri atstatymas iki 5%.
Bilirubinas (konjuguotas): iki 750 mol/l (43 mg/ dl) konjuguoto bilirubino interferencijos
nestebta.
Hemoliz: iki 8 g/ l (800 mg/ dl) hemoglobino interferencijos nestebta.
Lipemija: iki 10 g/ l (1000 mg/dl) Intralipid interferencijos nestebta.
Salicilatas: iki 1.5 mmol/l salicilato (24.0 mg/dl natrio salicilato) interferencijos nestebta.
Bromidai: iki 2.0 mmol/ l bromido (19.6 mg/ dl amonio bromido) interefrencijos nestebta.
Daugiau apie interferuojanias mediagas r. 5 nuorodoje.
NUMATOMOS VERTS (1)
98 - 107 mmol/l
ios verts turi bti naudojamos tik kaip orientyras. Rekomenduojama, kad kiekviena
laboratorija patikrint diapazon arba ivest atskaitos interval populiacijai, kuriai ji
tarnauja.
MATAVIMO SRITIS
55 - 150 mmol/l
EKSPLOATACIJOS CHARAKTERISTIKOS
Netikslumas
Serumas (rezultat matavimo vienetai - mmol/ l):
Vidurkis - 80,3 mmol/l
Vidurkis - 109,9 mmol/l
SD
CV%
SD
CV%
Proceso eigoje
0.35
0.4
0.35
0.3
Tarp proces
0.35
0.4
0.33
0.3
I viso
1,14
1,4
0,83
0,8
Tikslumo tyrimas buvo atliekamas 21 dien vadovaujantis CLSI (buv. ECCLS) EP5-A
dokumentu kaip rekomendacijomis naudojant tris analizatorius ir tris elektrodus, kai
matavim skaiius buvo n = 84.
Metod palyginimas
Palyginim studija atlikta vadovaujantis CLSI (buv. ECCLS) EP9-A dokumentu kaip
rekomendacijomis ir kaip standart naudojant rinkoje prieinam netiesiogin ISE metod.
Linijin regresija (Deming) (rezultato vienetai - mmol/l):
y = 0,95 x + 2.8
r = 0.981
n = 115
Mginio (serumas) koncentracijos buvo nuo 80,6 iki 165,2 mmol/ l.
PROCEDRAS PRINCIPS
Elektrolta mri Konelab analizatoros veidoti no jonu selektviem elektrodiem (ISE),
izsldzot jebkdu parauga dinanu. Mranas elements sastv no daiem jonu
selektviem elektrodiem un viena references elektroda. Izmrtais potencils starp katru
ISE un visprjo references elektrodu ir visvienkrkaj veid attiecinms uz jonu
aktivittes naturllogaritmu saska ar Nernsta viendojumu (6). Potencils izmaias tiek
attsttas starp ISE membrnu/ parauga interfeisu.
PRODUKTA INFORMCIJA
Hlorda mikrotilpuma (Cl-) elektrods ir iepakots folij, un tas ir apzmts ar zilu punktu.
Piesardzbas paskumi
Tikai in vitro diagnostikas vajadzbm. Nodroiniet parastos piesardzbas paskumus, kas
jievro attiecb uz rkoanos ar visiem laboratorijas reaentiem.
Neemiet nost elektroda stiprinjumu. Elektrodam nav nepiecieama nekda apkope, jo
tas raoanas proces ir pilnb sagatavots un to nav nepiecieams atkrtot.
Vienmr jbt nelielam attlumam, O-gredzenam starp diviem elektrodiem.
Aizvcot elektrodu blokus no instrumenta, atdaliet tos no beigu dam un atstjiet tos
nebojtus.
Sagatavoana
Elektrods ir gatavs lietoanai, tam nav nepiecieama papildus aktivizcija vai uzldana.
Lai ievietotu elektrodu, rkojieties sekojo krtb
1)
Noemiet follija prkljumu elektrodu kastei un atplsiet griezuma viet, lai atvrtu.
2)
Prbaudiet, vai iekjais pildjuma dums prklj membrnu.
3)
Ja manmi gaisa burbui, turiet elektrodus stvus, maigi izspiediet gaisu, kas
sakrjies zem membrnas virsmas, uzsitot ar plaukstu. (Neklapjiet elektrodus pret
cietu virsmu)
4)
Elektrods ir gatavs ievietoanai, sekojot krtbai, kas nordta uz instrumenta vai
Konelab Uzzias rokasgrmat.
5)
Aizpildiet instalcijas tabulu.
6)
Pirms kalibrcijas, pc elektrodu instalcijas izminiet atbilstous daus uz
seruma bztus paraugus.
7)
Veiciet kalibrciju.
Uzglabana un Stabilitte
Elektrodu darbbai nepiecieama regulra mazganas dumu lietoana, piemram,
dums ar kodu 984030.
Sk. pdjo iespjamo ievietoanas datumu uz elektrodu iepakojuma marjuma (Install
before). Garantija ir derga 2 no uzstdanas datuma.
Elektrodi jglab 28C temperatr pirms ievietoanas.
PROCEDROS RIBOTUMAI
Template: D02065_3
y ais: reakcija milivoltais

x ais: koncentracija mmol/l
KOPSAVILKUMS (1)
Hlords ir galvenais rnu anjons. Hlords ir iesaistts dens sadalans procesa
saglaban, osmotisk spiediena, anjonu-catjonu ldzsvara regulan rnu duma
nodaljum.
Prtik hlorda joni gandrz pilnb tiek absorbti zarnu trakt. Prpalikuais
Cl- tiek izvadts urn un ar var izdalties ar sviedriem. Hipohlormija tiek novrota sls
zaudjo nefrta gadjum, saindjoties ar bromdu un ilgstoas vemanas gadjumos.
Hiperhlormija pards prlieka dens zuduma rezultt, nieru acidoz, akt nieru
mazspj, metaboliskaj acidoz, sodas bikarbonta zaudanas gadjum, diabetes
insipidus un adrenokortiskajs hiperfunkcijs.
PARAUGU IEGANA
Parauga tips
Var izmantot serumu vai Li-heparin plazmu.
Piesardzbas paskumi
Ar no cilvkiem iegtajiem paraugiem ir jrkojas un no tiem jatbrvojas t, it k tie btu
iespjami infekciozi. Prliecinieties, ka paraugu trauciu virspus nav burbuu, un tikai tad
ievietojiet traucius Konelab analizator.
Uzglabana (2)
Paraugus var uzglabt 7 dienas 2025C temperatr, 7 dienas 48C temperatr un
gadiem ilgi -20C temperatr.
PRBAUDES PROCEDRA
Vadieties pc Uzzias Rokasgrmatas un Pielietojuma Piezmm, lai iegtu informciju
par sava Konelab analizatora automtisko procedru. Jebkds pielietojuums, kuru nav
apstiprinjis Thermo Fisher Scientific Oy, nevar sniegt garanttu rezulttu, td tas
jizvrt paam lietotjam.
Piegdtie materili
Hlorda elektrods, k aprakstts iepriek.
Nepiecieamie, tau nepiegdtie materili
Kalibratori, vadbas, references electroda komplekts, references elektroda dums un
mazganas dums, k nordts zemk.
Kalibrana
ISE Kalibrators 1, kods 984031, un ISE kalibratori 2 & 3, kods 984035, saska ar
instrukcijm, kas dotas Konelab analizatoram. aujiet kalibrtjam 2 & 3 analizator
atrasties maksimli vienu stundu.
Piezme: Prliecinieties, ka kalibratora trauciu vai kalibratoru virspus nav burbuu, un
tikai tad ievietojiet traucius Konelab analizator.
Tiek rekomendts veikt kalibrciju vismaz reizi mnes un vienmr, kad tiek mainti
elektrodi, vai katru reizi, kad jauns pudeu vai ISE Calibrator 1, 2, 3 somu komplekts C tiek
lietots, vai vienmr, kad kontroles rdtji pieprasa rekalibrciju.
Fiksana:
Vadieties pc ISE kalibratoru 1, 2 & 3 iepakojum ievietots etietes.
Kvalittes Kontrole
Lietojiet kontroles paraugus vismaz reizi dien un pc ikvienas kalibrcijas, k ar katru
reizi jaunu trauku vai maisiu, kad ISE kalibrators 1, 2 or 3 lietots.
Tiek rekomendts lietot divu lmeu kontroles.
Pieejams kontroles:
Nortrol, kods: 981043
Abtrol, kods: 981044
Select Ion Low, kods 981059
Select Ion Normal, kods 981058
Select Ion High, kods 981094
Kontroles intervli un ierobojumi ir jpiemro individulajm laboratorijas prasbm.
Kvalittes kontroles paraugu rezulttiem jkrt laboratorijas noteikto limitu robes.
Reference Electrode kit / References electroda komplekts, kods 980845
Reference Electrode Solution / References elektroda dums, kods 980314
Washing solution 4.5% / Mazganas dumi 4.5%, kods 984030
REZULTTU APRINANA
Konelab analizators automtiski aprina rezulttus, izmantojot kalibranas lkni.
Kalibranas lkne (piemrs)
Metodes saldzinana
Saldzinanas izpte tika veikta, lietojot CLSI (iepriek NCCLS) dokumentu EP9-A k
vadlnijas un komercili pieejamu netiei ISE metodi k atsauci.
Linera regresija (rezultta vienba mmol/l):
y = 0,95 x + 2,8
r = 0,981 n = 115
Paraugu koncentrcijas bija starp 80,6 un 165,2 mmol/l.
Rezultti, kas iegti atirgs laboratorijs, var atirties no dotajiem veiktspjas datiem.
BIBLIOGRFIJA
1.
2.
Darmstadt, 1996.
3.
4.
Biochem. (33) 1995 221 - 228.
5.
6.
RAOTJS
Ratastie 2, P.O. Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
Atjaunoanas datums (gggg-mm-dd):
2008-07-29.
Izmaias no iepriekjs versijas
Drukas kda izlabota valodas versij DE.
PL
Konelab/ Seria T
ELEKTRODA CHLORKOWA MIKROWOLUMETRYCZNA
981596
NINIEJSZA ULOTKA OPAKOWANIA PRZEZNACZONA
JEST DO STOSOWANIA POZA GRANICAMI USA.
WSZELKIE ODNIESIENIA DO SYSTEMW KONELAB
ODNOSZ SI RWNIE DO SERII T.
y-ass: reakcija milivoltos

x-ass: koncentrcija mmol/l
PROCEDRAS IEROBEOJUMI
Interference
Kritriji: atjaunoans ldz 5% no skotnjm vrtbm.
Bilirubns (konjugtais): ldz 750 mol/l (43 mg/dl) konjugt bilirubna interference netika
novrota.
Hemolizts: ldz 8 g/l (800 mg/dl) hemoglobna
interference netika novrota.
Lipmija: ldz 10 g/l (1000 mg/dl) Intralipid interference netika novrota.
Salicilts: ldz 1,5 mmol/l salicilta (24,0 mg/dl ntrija salicilta) interference netika
novrota.
Bromds: ldz 20 mmol/l bromda (19,6 mg/dl amonija bromda) interference netika
novrota.
Par citm interferjom vielm, ldzu, emiet vr uzzias materilu 5.
VLAMS VRTBAS (1)
98 - 107 mmol/l
Pdis ietverts vrtbas ir juztver tikai k uzzias vrtbas. Ieteicams, lai katra
laboratorija verifictu o diapazonu vai izstrdtu uzzias intervlu populcijai, kam t
darbojas.
MRANAS DIAPAZONS
55 - 150 mmol/l
VEIKTSPJAS RAKSTUROJUMS
Neprecizitte
Serums (rezultta vienba mmol/l)
Vidji 80,3 mmol/l
SD
CV%
Darbbas laik
0,35
0,4
Starp darbbm
0,35
0,4
Kop
1,14
1,4
Vidji 109,9 mmol/l

SD
CV%
0,35
0,3
0,35
0,3
0,83
0,8
Preczs ptjums tika veikts, lietojot CLSI (iepriek NCCLS) dokumentu EP5-A k
vadlnijas ar trim Konelab 60 analizatoriem un trim elektrodiem 21 dienu, kopjais
mrjumu skaits bija n = 84.
ZASADA DZIAANIA TESTU

Pomiary elektrolitowe s wykonywane w analizatorach Konelab przy uyciu elektrod
jonoselektywnych (ISE) bezporednio, bez rozcieczania prbek. Ogniwo pomiarowe
skada si z kilku elektrod jonoselektywnych i jednej elektrody odniesienia. Mierzona
rnica potencjau pomidzy kad elektrod ISE a wspln elektrod odniesienia jest, w
najprostszym przypadku, zwizana z logarytmem naturalnym aktywnoci jonowej, zgodnie
z rwnaniem Nernsta (6). Na powierzchni kontaktu membrany ISE i prbki dochodzi do
wytworzenia zmian potencjau.
INFORMACJE O PRODUKCIE
Elektroda mikrowolumetryczna chlorkowa (Cl-), oznaczona niebieskim punktem, znajduje
si w opakowaniu foliowym.
rodki ostronoci
Do stosowania wycznie w diagnostyce in vitro. Naley przestrzega standardowych
rodkw ostronoci obowizujcych podczas pracy ze wszystkimi odczynnikami
analitycznymi.
Nie naley usuwa kocwki elektrody. Elektroda bezobsugowa zostaa napeniona na
etapie produkcji. Nie ma potrzeby ponownego napeniania elektrody.
Pomidzy dwiema elektrodami powinien si zawsze znajdowa niewielki piercie.
Podczas wyjmowania bloku elektrody z instrumentu naley odczy go tak, aby elementy
czce nie zostay uszkodzone.
Przygotowanie oznaczenia
Elektroda jest gotowa do uycia i jako taka nie wymaga aktywacji ani napenienia.
Zalecenia dotyczce instalacji elektrody:
1)
Wyj opakowanie foliowe z pudeka z elektrodami, a nastpnie rozerwa
opakowanie, rozpoczynajc od niewielkiego nacicia.
2)
Upewni si, e roztwr wypeniajcy wntrze elektrody pokrywa membran.
3)
W razie stwierdzenia pcherzykw powietrza naley przytrzyma elektrod
pionowo, a nastpnie ostronie strzepn, wykonujc ruch nadgarstkiem tak, by
usun powietrze z powierzchni membrany (nie naley uderza elektrod o tward
powierzchni).
Template: D02065_3
OMWIENIE (1)
Chlorki, gwne aniony przestrzeni pozakomrkowej, odgrywaj rol w utrzymywaniu
rwnowagi wodnej, cinienia osmotycznego i rwnowagi kwasowo-zasadowej w
pozakomrkowej przestrzeni pynowej. Jony chlorkowe dostarczane z diet s niemal
cakowicie wchaniane z przewodu pokarmowego. Nadmiar jonw Cl- jest wydalany z
moczem i moe by rwnie wydalany z potem. Hipochloremia wystpuje w zapaleniu
nerek przebiegajcym z utrat soli, zatruciu bromkami i dugotrwaych wymiotach. W
wyniku hiperchloremii dochodzi do odwodnienia, kwasicy cewkowej, ostrej niewydolnoci
nerek, kwasicy metabolicznej, utraty wodorowglanu sodowego, cukrzycy przysadkowej
oraz stanw przebiegajcych z nadczynnoci kory nadnerczy.
PRZEZNACZENIE
Do analiz ilociowych stenia chlorkw w warunkach in vitro w ludzkiej surowicy lub
osoczu, w analizatorach Konelab. Wyniki wszystkich testw naley interpretowa w
kontekcie danych klinicznych.
7)
Na tym etapie elektroda jest gotowa do instalacji, zgodnie z porzdkiem elektrod

podanym w rdowej instrukcji obsugi analizatora Konelab lub na instrumencie.
Wypeni kart instalacji.
Po zainstalowaniu elektrody a przed przystpieniem do kalibracji naley
wprowadzi do instrumentu kilka prbek zawierajcych surowic.
Wykonaj kalibracj
Przechowywanie i stabilno
Zasadnicze znaczenie dla wydajnoci elektrody ma regularne stosowanie roztworu, np.
Washing solution (roztwr puczcy), nr kat. 984030.
Sprawd dat dopuszczalnego terminu instalacji podan na opakowaniu elektrody
(elektroda powinna zosta zainstalowana przed upywem tej daty). Gwarancja obejmuje
okres 2 miesicy od daty instalacji.
Przed instalacj naley przechowywa w temperaturze 28C.
POBIERANIE PRBEK
Typ prbki
Do testu mona stosowa prbki surowicy lub heparynizowanego osocza z dodatkiem litu.
rodki ostronoci
Prbki ludzkiego materiau biologicznego powinny by traktowane jako potencjalnie
zakane. Wkadajc pojemniczki do analizatora Konelab, naley si upewni, e w
pojemnikach na prbki ani na powierzchni prbek nie ma pcherzykw powietrza.
Przechowywanie (2)
Prbki mog by przechowywane przez 7 dni w temp. 2025C, przez 7 dni w temp.
48C i przez szereg lat w temp. -20C.
SPOSB WYKONANIA TESTU
Informacje dotyczce automatycznego przeprowadzenia testu przedstawiono w rdowej
instrukcji obsugi i Uwagach dotyczcych obsugi analizatora Konelab. Nie gwarantuje si
waciwej wydajnoci adnych zastosowa, ktre nie otrzymay atestu firmy Thermo Fisher
Scientific Oy. Tego typu zastosowania powinny zosta poddane walidacji przez
Uytkownikw.
Dostarczone materiay
Elektroda chlorkowa, zgodnie z opisem powyej.
Materiay niezbdne do wykonania badania, lecz niedostarczane
Kalibratory, odczynniki kontrolne, zestaw elektrody odniesienia, roztwr elektrody
odniesienia oraz roztwr puczcy, zgodnie z opisem poniej.
Kalibracja
Naley stosowa ISE Calibrator 1 (Kalibrator ISE 1), nr kat. 984031, oraz ISE Calibrator
2 & 3 (Kalibrator ISE 2 i 3), nr kat. 984035, zgodnie z instrukcjami doczonymi do
analizatora Konelab. Nie naley pozostawia kalibratora 2 i 3 w analizatorze na duej ni
1 godz.
Uwaga: Wkadajc pojemniczki do analizatora Konelab, naley si upewni, e w
pojemniczkach kalibracyjnych ani na powierzchni kalibratorw nie ma pcherzykw
powietrza.
Zaleca si kalibrowanie co najmniej raz w miesicu i zawsze przy wymianie elektrod lub
kadorazowo przy rozpoczciu nowej partii kalibratora ISE 1, 2, 3 lub gdy wyniki kontroli
wymagaj ponownego kalibrowania.
Zgodno z normami:
Zobacz wkadk informacyjn zaczon do Kalibratorw ISE 1, 2 i 3.
Kontrola jakoci
Naley bada prbki kontroli jakoci co najmniej raz dziennie, po kadej kalibracji oraz po
rozpoczciu stosowania nowej butelki lub worka kalibratorw ISE 1 , 2 i 3.
Zaleca si stosowanie dwch poziomw kontroli.
Dostpne odczynniki kontrolne:
Nortrol, nr kat. 981043,
Abtrol, nr kat. 981044.
Select Ion Low, numer 981059
Select Ion Normal, numer 981058
Select Ion High, numer 981094
Przedziay czasowe i limity kontroli jakoci naley dostosowa do wymogw
poszczeglnych pracowni analitycznych. Wyniki prbki (prbek) uywanych do kontroli
jakoci powinny si zawiera w granicach ustalonych w danej pracowni analitycznej.
Reference Electrode kit / Zestaw elektrody odniesienia nr kat. 980845
Reference Electrode Solution / Roztwr elektrody odniesienia nr kat. 980314
Washing solution 4.5% / Roztwr puczcy 4.5% nr kat. 984030
OBLICZANIE WYNIKW
Wyniki s obliczane automatycznie w analizatorze Konelab na podstawie krzywej
kalibracyjnej.
Krzywa kalibracyjna (przykad)
Wartoci oczekiwane (1)

98 - 107 mmol/l
Przedstawione wielkoci naley traktowa jedynie jako wartoci orientacyjne. Zaleca si,
by w kadej pracowni analitycznej zweryfikowano podane zakresy lub ustalono wasny
przedzia referencyjny dla badanej populacji.
ZAKRES POMIAROWY
55 - 150 mmol/l
CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOCIOWA
Niedokadno
Surowica (wyniki w jedn. mmol/l)
W rnych dniach
Wewntrz oznaczenia
Pomidzy oznaczeniami
Razem
rednia
80.3 mmol/l
SD
CV%
0.35
0.4
0.35
0.4
1.14
1.4
rednia
109.9 mmol/l
SD
CV%
0.35
0.3
0.33
0.3
0.83
0.8
Badanie precyzji prowadzono przez 21 dni w trzech analizatorzach Konelab 60 i trzech

elektrodach na podstawie wytycznych zawartych w dokumencie CLSI (wczeniej NCCLS)
EP5-A. Liczba pomiarw n = 84.
Porwnanie metod
Przeprowadzono badanie porwnawcze w oparciu o wytyczne zawarte w dokumencie
CLSI (wczeniej NCCLS) oraz wykorzystujc metod referencyjn - dostpn w handlu
metod poredni ISE.
Regresja liniowa (Deminga) (wynik w jedn. mmol/l):
y = 0.95 x + 2.8
r = 0.981 n = 115
Stenia zwizkw w prbkach (surowicy) wynosiy od 80.6 do 165.2 mmol/l.
Wyniki uzyskane w poszczeglnych pracowniach analitycznych mog si rni od
podanych parametrw wydajnociowych.
PIMIENNICTWO
1.
2.
Darmstadt, 1996.
3.
4.
Biochem. (33) 1995 221 - 228.
5.
6.
PRODUCENT
tel. +358 9 329 100; faks +358 9 3291 0300
Data zatwierdzenia (rrrr-mm-dd)
2008-07-29
Zmiany w stosunku do poprzedniej wersji
Bd w pisowni poprawiony w wersji jzykowej DE.
PT
Konelab/ Srie T
ELCTRODO MICRO VOLUME DO CLORETO
981596
ESTE FOLHETO INFORMATIVO APLICVEL PARA
USO FORA DOS E.U.A. QUALQUER REFERNCIA
AOS SISTEMAS KONELAB TAMBM SE REFERE
SRIE T.
USO PRETENDIDO
Para a determinao quantitativa in vitro da concentrao de cloreto no soro ou plasma
humanos, nos analisadores Konelab. Todos os resultados dos testes tm de ser
interpretados no contexto clnico.
o y: odpowied [mV]
o x: stenie [mmol/l]
OGRANICZENIA PROCEDURY
Zakcenia
Kryterium: zakres w granicach 5% wartoci pocztkowych.
Bilirubina (sprzona): bez zakce do 750 mol/l (43 mg/dl) bilirubiny sprzonej
Hemolizat: brak zakce do 8 g/l (800 mg/dl) hemoglobiny
Lipemia: brak zakce do 10 g/l (1000 mg/dl) Intralipidu .
Salicylany w steniu 1.5 mmol/l nie powoduj zakce (24.0 mg/dl salicylanu sodu).
Bromki: nie powoduj zakce do stenia 2.0 mmol/l (19.6 mg/dl bromku amonu).
Informacje dotyczce innych substancji zakcajcych przedstawiono w 5. pozycji
pimiennictwa.
SUMRIO (1)
O cloreto o principal anio extracelular. O cloreto est envolvido na manuteno da
distribuio de gua, da presso osmtica e do equilbrio anio-catio no compartimento
do fluido extracelular. Os ies de cloreto
presentes nos alimentos so quase totalmente
absorvidos pelo tracto intestinal. O Cl em excesso eliminado na urina podendo ainda
ser eliminado atravs do suor. A hipocloremia verifica-se nas nefrites com perda de sal,
na intoxicao por brometo e nos vmitos prolongados. A hipercloremia ocorre com a
desidratao, com a acidose tubular renal, com a insuficincia renal aguda, com a acidose
metablica e a perda de bicarbonato de sdio, com a diabetes insipidus e com estados da
hiperfuno adrenocortical.
5)
6)
Template: D02065_3
4)
PRINCPIO DO PROCEDIMENTO
As medies do electrlito nos analisadores Konelab so efectuadas com os elctrodos
selectores de ies (ISE) directamente sem qualquer diluio da amostra. A clula de
medio consiste em diversos elctrodos selectores de ies e um elctrodo de referncia.
O potencial medido entre cada ISE e o elctrodo de referncia comum est, nos casos
mais simples, relacionado com o logaritmo natural da actividade inica de acordo com a
equao de Nernst (6). As alteraes no potencial so desenvolvidas ao longo da
interface da amostra/membrana ISE.
Curva de calibragem (exemplo)
INFORMAES DO PRODUTO
O elctrodo micro volume de cloreto (Cl-) vem embalado num saco de folha de alumnio e
o elctrodo est codificado com um ponto azul.
Armazenamento e estabilidade
O uso regular de uma soluo de lavagem, por ex. a Soluo de lavagem, cdigo 984030,
essencial para o desempenho do elctrodo.
Consulte a ltima data de instalao possvel na etiqueta da embalagem do elctrodo
(instalar antes de...). A garantia vlida por um perodo de 2 meses aps a data de
instalao.
Os elctrodos devem ser armazenados a uma temperatura de 28C antes da
instalao.
COLHEITA DA AMOSTRA
Tipo de amostra
Pode utilizar-se soro ou plasma de Li-heparina.
Precaues
As amostras humanas devem ser manuseadas e eliminadas como se fossem
potencialmente infecciosas. Verifique se no h bolhas de ar nos frascos da amostra ou
na superfcie das amostras quando inserir os frascos no analisador Konelab.
Armazenamento (2)
As amostras podem ser armazenadas durante 7 dias a 2025C, durante 7 dias a
48C ou durante anos a -20C.
PROCEDIMENTO
Consulte o Manual de referncia e as Notas de aplicao para obter mais informaes
sobre o procedimento automtico do analisador Konelab. Qualquer aplicao no
validada pela Thermo Fisher Scientific Oy no pode ter o desempenho garantido e, por
isso, tem de ser avaliada pelo utilizador.
Materiais fornecidos
Elctrodo de cloreto tal como descrito acima.
Materiais necessrios mas no includos
Calibradores, controlos, conjunto do elctrodo de referncia, soluo do elctrodo de
referncia e soluo de lavagem tal como descrito abaixo.
Calibragem
Utilize o Calibrador 1 ISE, cdigo 984031 e o Calibrador 2 & 3 ISE, cdigo 984035 de
acordo com as instrues fornecidas com o analisador Konelab. Recomenda-se que o
calibrador 2 & 3 permanea no mx. durante uma hora no analisador.
Nota: Verifique se no h bolhas nos frascos do calibrador ou na superfcie dos
calibradores quando inserir os frascos no analisador Konelab.
Recomenda-se a realizao de calibrao com periodicidade mnima mensal, e sempre
que os elctrodos tenham sido substitudos ou sempre que se utilizar um novo lote do
calibrador ISE 1,2,3 ou sempre que os resultados do controlo exijam recalibrao.
Rastreabilidade:
Consulte a literatura inclusa na embalagem dos Calibradores 1, 2 & 3 ISE.
Controlo de qualidade
Use amostras de controlo de qualidade pelo menos uma vez por dia, aps cada
calibragem e sempre que usar um novo frasco ou saco de Calibrador 1, 2 & 3 ISE.
Recomenda-se a utilizao de controlos de dois nveis
Controlos disponveis:
Nortrol, cdigo: 981043
Abtrol, cdigo: 981044
Select Ion Low / Select Ion Baixo, cdigo: 981059
Select Ion Normal / Select Ion Normal, cdigo: 981058
Select Ion High / Select Ion Alto, cdigo: 981094
Os intervalos e limites do Controlo devem ser adaptados aos requisitos individuais de
cada laboratrio. Os resultados da(s) amostra(s) de controlo de qualidade devem ficar
dentro dos limites predefinidos pelo laboratrio.
Reference Electrode Kit / Conjunto do elctrodo de referncia, cdigo 980845
Reference Electrode Solution / Soluo do elctrodo de referncia, cdigo 980314
Washing solution 4.5% / Soluo de lavagem a 4.5%, cdigo 984030
CLCULO DE RESULTADOS
Os resultados so calculados automaticamente pelo analisador Konelab com uma curva
de calibragem.
LIMITAES DO PROCEDIMENTO
Interferncia
Critrio: Recuperao dentro de 5% dos valores iniciais.
Bilirrubina (conjugada): Nenhuma interferncia detectada at 750 mol/l (43 mg/dl) de
bilirrubina conjugada.
Hemolizado: Nenhuma interferncia detectada at 8 g/l (800 mg/dl) de hemoglobina.
Lipemia: Nenhuma interferncai detectada at 10 g/l (1000 mg/dl) de Intralipid .
Salicilato: Nenhuma interferncia detectada at 1.5 mmol/l de salicilato (24.0 mg/dl de
salicilato de sdio).
Brometo: Nenhuma interferncia detectada at 2.0 mmol/l de brometo (19.6 mg/dl de brometo
de amnio).
Para obter informaes sobre outras substncias interferentes, consulte a referncia 5.
VALORES DE REFERNCIA (1)
98 - 107 mmol/l
Os valores indicados devem servir apenas como uma referncia. Recomendamos que
cada laboratrio verifique este intervalo ou obtenha um intervalo de referncia para a
populao que serve.
INTERVALO DE MEDIO
55 - 150 mmol/l
CARACTERSTICAS DE DESEMPENHO
Impreciso
Soro (unidade dos resultados, mmol/l)
Mdia
80.3 mmol/l
SD
CV%
No ensaio
0.35
0.4
Entre ensaios
0.35
0.4
Total
1.14
1.4
Mdia
109.9 mmol/l
SD
CV%
0.35
0.3
0.33
0.3
0.83
0.8
Efectuou-se um estudo de preciso de acordo com o Documento EO5-A da CLSI

(anteriormente NCCLS), como directriz, mediante a utilizao de trs analisadores
Konelab 60 e trs elctrodos, durante 21 dias, com um nmero de medies n = 84.
Comparao de mtodos
Realizou-se um estudo comparativo utilizando o Documento EP9-A da CLSI
(anteriormente NCCLS) como directriz, tendo-se utilizado como referncia um mtodo ISE
indirecto comercialmente disponvel.
Regresso linear (Deming) (unidade do resultado mmol/l):
y = 0.95 x - 2.8
r = 0.981 n = 115
As concentraes das amostras (soro) estavam entre 80.6 e 165.2 mmol/l.
Os resultados obtidos em laboratrios individuais podem diferir dos dados de
desempenho fornecidos.
BIBLIOGRAFIA
1.
2.
Darmstadt, 1996.
3.
4.
Biochem. (33) 1995 221 - 228.
5.
6.
FABRICANTE
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlndia
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
Data de reviso (aaaa-mm-dd):
2008-07-29
Alteraes em relao verso anterior
Erro tipogrfico corrigido na verso de lngua DE.
Preparao
O elctrodo est pronto a ser usado e no requer qualquer activao ou enchimento.
Para instalar o elctrodo proceda do modo seguinte
1)
Retire o saco de folha de alumnio da caixa do elctrodo e rasgue-o no local
adequado para abrir.
2)
Verifique se a soluo de enchimento interna cobre a membrana.
3)
Se verificar a existncia de bolhas de ar coloque o elctrodo direito e elimine
cuidadosamente o ar restante na superfcie da membrana com um movimento
rpido do punho (No bata com o elctrodo numa superfcie dura).
4)
O elctrodo est ento pronto a ser instalado de acordo com a ordem de instalao
dos elctrodos indicada no Manual de Referncia Konelab ou no instrumento.
5)
Preencha a ficha de instalao.
6)
Introduza algumas amostras de soro no instrumento aps a instalao dos
elctrodos e antes da calibragem.
7)
Execute a calibragem.
eixo y: resposta em milivolts

eixo x: concentrao em mmol/l
Template: D02065_3
Precaues
S para uso diagnstico in vitro. Adopte as precaues habitualmente requeridas para o
manuseamento dos reagentes de laboratrio.
No retire o pino do elctrodo. O elctrodo no requer qualquer manuteno, tendo sido
cheio durante o processo de fabrico, no havendo, por isso, qualquer necessidade de o
encher novamente.
Dever estar sempre presente um pequeno anel em O entre os dois elctrodos.
Ao retirar um conjunto do elctrodo do instrumento, solte-o das extremidades e deixe-o
intacto.
RO
Se recomand ca instrumentul s fie calibrat cel puin o dat pe lun i de fiecare dat
cnd se nlocuiesc electrozii, de fiecare dat cnd se folosete un lot nou, un flacon nou
sau o pung de Calibrator ISE 1, 2, 3 sau ori de cte ori rezultatele controlului necesit
recalibrarea.
ELECTROD CU MICROVOLUM PENTRU CLOR
Urmrire:
Consultai prospectul din pachetul cu Calibrator ISE 1, 2 & 3.
Konelab/ T Series
981596
ACEST PROSPECT INTRODUS N PACHET ESTE
APLICABIL PENTRU FOLOSIREA
N AFARA S.U.A. ORICE REFERIN LA KONELAB
SYSTEMS SE REFER I LA SERIA T.
UTILIZAREA RECOMANDAT
Pentru determinarea cantitativ in vitro a concentraiei de clor din serul sau plasma
umane, cu dispozitivele de analiz Konelab. Toate rezultatele analizei trebuie interpretate
n context clinic.
REZUMAT(1)
Clorul este anionul extracelular cel mai important. Clorul este implicat n meninerea
distribuiei apei, n presiunea osmotic i n echilibrul anioni-cationi din compartimentul cu
lichid extracelular. Ionii de clor din alimente sunt absorbii aproape n totalitate din tractul
intestinal. Surplusul de Cl- este excretat n urin i se mai pierde i prin transpiraie.
Hipocloremia se constat n nefrita cu pierdere de sruri, intoxicaia cu brom i
vomismente prelungite. Hipercloremia apare n deshidratare, acidoz tubular renal,
insuficien renal acut, acidoz metabolic i pierderi de bicarbonat de sodiu, diabet
insipid i n strile de hiperfuncie adrenocortical.
Controlul de calitate
Folosii probe pentru controlul de calitate cel puin o dat pe zi, dup fiecare calibrare i de
fiecare dat cnd se folosete un flacon nou sau o pung nou de Calibrator ISE 1, 2 & 3.
Se recomand s utilizai dou niveluri de martori.
Martori disponibili:
Nortrol, cod: 981043
Abtrol, cod: 981044
Select Ion Low, cod 981059
Select Ion Normal, cod 981058
Select Ion High, cod 981094
Intervalele i limitele Martorului trebuie adaptate la necesitile individuale ale
laboratorului. Rezultatele probei (probelor) pentru controlul de calitate trebuie s se
ncadreze n limitele stabilite de laborator.
Kit cu electrodul de referin, cod 980845
Soluie pentru electrodul de referin, cod 980314
Soluie de splare 4.5%, cod 984030
CALCULAREA REZULTATELOR
Rezultatele sunt calculate automat de dispozitivul de analiz Konelab folosind o curb de
calibrare.
Curb de calibrare (exemplu)
PRINCIPIUL DETERMINRII
Msurtorile de electrolii cu analizoarele Konelab se fac cu electrozi ion-selectivi (ISE), n
mod direct, fr fi necesar diluarea probei. Celula de msurare const din mai muli
electrozi ion-selectivi i un electrod de referin. Potenialul msurat ntre fiecare din
electrozii ion-selectivi i electrodul comun de referin este legat, n cel mai simplu caz, de
logaritmul natural al activitii ionice, conform ecuaiei lui Nernst (6). Modificrile de
potenial se produc prin interfaa membrana ISE/prob.
INFORMAII DESPRE PRODUS
Electrodul cu micro-volum pentru clor (Cl-) este ambalat ntr-o pung de folie, iar electrodul
este codificat cu un punct albastru.
Pstrarea i stabilitatea
Folosirea regulat a unei soluii de splare, de ex. Soluie de splare cod 984030, este
esenial pentru performana electrodului.
Consultai care este ultima dat posibil pentru instalare de pe eticheta ambalajului
electrodului (instalai-l nainte de acest termen). Garania este valabil pentru 2 luni de la
data instalrii.
Electrozii trebuie s fie pstrai la 28C nainte de instalare.
RECOLTAREA PROBELOR
Tipul de probe
Se pot folosi ser sau plasm cu Li-heparin.
Precauii
Probele umane trebuie mnuite i aruncate ca i cum ar fi potenial infecioase. Verificai
s nu existe bule n cuvele pentru probe sau pe suprafaa probelor cnd introducei cuvele
n analizorul Konelab.
Pstrarea (2)
Probele pot fi pstrate timp de 7 zile la 2025C i timp de 7 zile la 48C i timp de ani
de zile la -20C.
PROCEDURA DE ANALIZARE
Consultai Manualul de Referin i Notele de Aplicare pentru procedura automat cu
dispozitivul dv. de analiz Konelab. Toate aplicaiile care nu au fost validate de Thermo
Fisher Scientific Oy nu garanteaz performana i, prin urmare, trebuie evaluate de ctre
utilizator.
Materiale furnizate
Electrodul pentru clor descris mai sus.
Materiale necesare, dar care nu sunt furnizate
Calibratorii, martorii, kitul cu electrodul de referin, soluia pentru electrodul de referin i
soluia de splare indicate mai jos.
Calibrarea
Folosii Calibrator 1 ISE cod 984031 i Calibrator ISE 2 & 3, cod 984035, conform
instruciunilor furnizate pentru dispozitivul dv. de analiz Konelab. Calibratorii 2 & 3 pot sta
n analizor maximum o or.
Not: Verificai s nu existe bule n cuvele de calibrare sau pe suprafaa calibratorilor cnd
introducei cuvele n analizorul Konelab.
LIMITELE PROCEDURII
Interferene
Criteriu: Recuperare n interval 5% din valorile iniiale.
Bilirubin (conjugat): Nu s-au gsit interferene pn la 750 mol/l (43 mg/dl) de bilirubin
conjugat.
Hemolizat: Nu s-au gsit interferene pn la 8 g/l (800 mg/dl) de hemoglobin.
Lipemie: Nu s-au gsit interferene pn la 10 g/l (1000 mg/dl) de Intralipid.
Salicilat: Nu s-au gsit interferene pn la 1.5 mmol/l de salicilat (24.0 mg/dl de salicilat
de sodiu).
Bromur: Nu s-au gsit interferene pn la 2.0 mmol/l de bromur (19.6 mg/dl de bromur
de amoniu).
Pentru alte substane care pot interfera, v rugm s consultai referina 5.
VALORI ESTIMATE (1)
98 - 107 mmol/l
Valorile menionate au doar caracter indicativ. Se recomand ca fiecare laborator s
verifice acest interval sau s elaboreze un interval de referin pentru populaia pe care o
deservete.
INTERVAL DE MSURARE
55 - 150 mmol/l
CARACTERISTICILE PERFORMANEI
Imprecizie
Ser (unitatea rezultatului mmol/l):
n cadrul aceleiai analize

ntre analize
Total
Medie
80.3 mmol/l
DS
CV%
0.35
0.4
0.35
0.4
1.14
1.4
Medie
109.9 mmol/l
DS
CV%
0.35
0.3
0.33
0.3
0.83
0.8
Studiul asupra preciziei a fost efectuat folosind Documentul EP5-A CLSI (fost NCCLS) ca
linii directoare, cu trei analizoare Konelab 60 i trei electrozi, timp de 21 de zile, cu
numrul msurtorilor n = 84.
Comparaia metodelor
A fost efectuat un studiu comparativ folosindu-se Documentul EP9-A CLSI (fost NCCLS)
ca linii directoare i o metod indirect ISE, disponibil n comer, ca referin.
Regresia liniar (Deming) (unitatea rezultatelor mmol/l):
y = 0.95 x + 2.8
r = 0.981 n = 115
Concentraiile probelor (ser) au fost ntre 80.6 i 165.2 mmol/l.
Rezultatele obinute n laboratoarele individuale pot diferi de datele referitoare la
performan menionate.
BIBLIOGRAFIE
1.
2.
Darmstadt, 1996.
3.
4.
Biochem. (33) 1995 221 - 228.
5.
6.
Pregtirea
Electrodul este gata de folosire i nu necesit activare sau umplere.
Pentru a instala electrodul procedai dup cum urmeaz
1)
Scoatei punga de folie din cutia electrodului i rupei-o n locul unde se not o mic
tietur, pentru a o deschide.
2)
Verificai ca soluia de umplere din interior s acopere membrana.
3)
Dac exist bule de aer, inei electrodul n poziie vertical i, cu delicatee, forai
aerul rmas s ias din suprafaa membranei, cu o scuturare a ncheieturii minii.
(Nu lovii electrodul de o suprafa tare)
4)
Acum electrodul este gata pentru a fi instalat, n conformitate cu ordinea electrozilor
din Manualul de Referin Konelab sau de pe instrument.
5)
Completai fia de instalare.
6)
Analizai pe instrument cteva probe pe baz de ser, n mod normal, imediat dup
instalarea electrozilor, nainte de calibrare.
7)
Efectuai calibrarea.
axa y: rspuns n milivoli

axa x: concentraie n mmol/l
Template: D02065_3
Precauii
Numai pentru diagnostic in vitro. Adoptai msurile normale de precauie necesare pentru
mnuirea reactivilor de laborator.
Nu nlturai tija electrodului. Electrodul nu necesit ntreinere, a fost umplut n timpul
procesului de fabricaie i nu este nevoie s mai fie umplut.
Trebuie s existe ntotdeauna un O-ring mic ntre cei doi electrozi.
Cnd scoatei blocul electrozilor din instrument, detaai-l din elementele de la capete i
lsai-l intact.
PRODUCTOR
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
Data reviziei (aaaa-ll-zz):
2008-07-29
Modificri fa de versiunea precedent
Eroare de editare corectat n versiunea DE.
Poskytnut materily
Chloridov elektrda popsan vyie.
Materily potrebn, ale neposkytovan
Kalibrtory, kontroly, sprava referennej elektrdy, roztok referennej elektrdy a
premvac roztok uveden niie.
Kalibrcia
Pouite ISE Kalibrtor 1 kd 984031 a ISE Kalibrtor 2 & 3, kd 984035 v slade s
pokynmi k vmu Konelab analyztoru. Nechajte kalibrtor v analyztore maximlne jednu
hodinu.
Poznmka: Pred vloenm ndobiek do analyztora Konelab skontrolujte, i sa v hrdle
ndobky, alebo na povrchu inidla nenachdzaj bubliny.
Odpora sa kalibrcia aspo raz za mesiac a vdy pri vmene elektrd a vdy pri pouit
novej fae, alebo vrecka ISE Kalibrtora 1, 2, 3 alebo kedykovek vsledky kontroly
vyaduj rekalibrciu.
SK
Konelab / Sria T
CHLORIDOV MIKROOBJEMOV ELEKTRDA
981596
TENTO PRBALOV LETK JE UREN PRE KRAJINY
MIMO USA. AKKOVEK ZMIENKA SYSTMOV
KONELAB SA VZAHUJE AJ NA SRIU T.
POUITIE
Na kvantitatvne in vitro stanovenie koncentrcie chloridov udskom sre alebo plazme v
analyztoroch Konelab. Vetky vsledky testov musia byt interpretovan s ohadom
na klinick kontext.
ZHRNUTIE (1)
Chlorid je hlavn extracelulrny anin. Chlorid je potrebn pri udriavan distribcie vody v
organizme, osmotickho tlaku a rovnovhy aninov a katinov v extracelulrnej tekutine.
Chloridov iny v jedle sa takmer plne absorbuj z intestinlneho traktu. Nadbyton Cl
sa vyluuje do mou a taktie sa me vyluova v pote. Hypochlormia sa pozoruje pri
nefritde so stratou soli, intoxikcii brmom a prolongovanom vracan. Hypochlormia sa
objavuje pri dehydratcii, renlnej tubulrnej acidze, aktnom renlnom zlyhan,
metabolickej acidze a strate uhliitanu sodnho, diabetes insipidus a stavoch
adrenokortiklnej hyperfunckie.
Odvoditelnos:
Pozrite si prosm prruku ISE Kalibrtora 1, 2 & 3.
Kontrola kvality
Pouvajte vzorky kontroly kvality najmenej raz za de a po kadej kalibrcii a vdy pri
pouit novej fae, alebo vrecka ISE Kalibrtora 1, 2 alebo 3.
Odpora sa pouitie dvoch stupov kontroly.
Dostupn kontroly:
Nortrol, kd: 981043
Abtrol, kd: 981044
Zvote in - doln hodnota, kd: 981059
Zvote in - normlna hodnota, kd: 981058
Zvote in - horn hodnota, kd: 981094
Intervaly a rozmedzia kontrolnch hodnt sa musia prispsobi individulnym
poiadavkm laboratria. Vsledn hodnoty kontrolnch vzoriek by mali by v rozmedz
referennch hodnt laboratria.
Reference Electrode kit / Sprava referennej elektrdy, kd 980845
Reference Electrode Solution / Roztok referennej elektrdy, kd 980314
Washing solution 4.5% / Premvac roztok 4.5%, kd 984030
VPOET VSLEDKOV
Vsledky sa automaticky vypotaj Konelab analyztorom pomocou kalibranej krivky.
Kalibran krivka (prklad)
PRINCP METDY
Meranie elektrolytov v analyztoroch Konelab sa rob pomocou in selektvnych elektrd
(ISE) priamo bez riedenia vzorky. Meracia ndobka obsahuje niekoko in selektvnych
elektrd a jednu referenn elektrdu. Meran potencil medzi kadou ISE a spolonou
referennou elektrdou v najjednoduchom prpade svis s prirodzenm logaritmom
inovej aktivity poda Nernstovej rovnice (6). Zmeny potencilu sa vyvjaj krom cez
rozhranie ISE membrna/vzorka.
Prprava
Elektrda je pripraven na pouitie a nevyaduje aktivciu alebo plnenie.
Pri intalcii elektrdy postupujte nasledovne:
1)
Vyberte fliov obal z krabice na elektrdy a roztrhnite na urenom mieste.
2)
Skontrolujte, i vntorn plniaci roztok pokrva membrnu.
3)
Ak s tam vzduchov bubliny, podrte elektrdu vo zvislej polohe a jemne vytlate
vetok vzduch na povrchu membrny rchlym trhnutm zpstia. (Nevytrepvajte
vzduch klepanm elektrdy o tvrd povrch).
4)
Elektrda je pripraven na intalciu poda poradia uvedenho v Konelab manuli,
alebo v prstroji.
5)
Vyplte intalan formulr.
6)
Vlote do prstroja vzorky na bze sra po intalcii elektrd pred kalibrciou.
7)
Vykonajte kalibrciu.
OBMEDZENIA METODIKY
Interferencie
Kritrium: Nvrat k vchodziemu stavu 5% poiatonch hodnt.
Bilirubn (konjugovan): Nebola zisten iadna interferencia do 750 mol/l (43 mg/dl)
konjugovanho bilirubnu.
Hemolza: Nebola zisten iadna interferencia do 8 g/l (800 mg/dl) hemoglob
nu.
Lipmia: Nebola zisten iadna interferencia do 10 g/l (1000 mg/dl) Intralipid.
Salycilt Nebola zisten iadna interferencia do 1.5 mmol/l salyciltu (24,0 mg/dl salicyltu
sodnho).
Bromid: Nebola zisten iadna interferencia do 2.0 mmol/l bromidu (19,6 mg/dl bromidu
aknneho) .
alie interferujce substancie njdete v Bibliografii .5.
OAKVAN HODNOTY (1)
98 - 107 mmol/l
Tieto hodnoty slia len ako smernica. Odpora sa, aby si kad laboratrium
prispsobilo rozsah referennch hodnt na konkrtnu populciu.
MERAC ROZSAH
55 - 150 mmol/l
PREVDZKOV CHARAKTERISTIKY
Uskladnenie a trvanlivos
Pravideln pouitie premvacieho roztoku napr. Premvac roztok, kd 984030, je
nevyhnutn k funknosti elektrd.
Pozrite posledn mon dtum intalcie na obale elektrd (naintalujte do). Zruka plat 2
mesiace od intalcie.
Elektrdy sa musia skladova pri teplote 2...8C pred intalciou.
ODBER VZORIEK
Typ vzorky
Mete pouva srum, alebo Li-heparinizovan plazmu.
Varovanie
Manipulujte s udskmi vzorkami a znehodnocujte ich ako potencilne infekn materil.
Pred vloenm ndobiek do analyztora Konelab skontrolujte, i sa v hrdle ndobky, alebo
na povrchu inidla nenachdzaj bubliny.
Uskladnenie (2)
Vzorky mu by uskladnen 7 dn pri 20...25C, a 7 dn pri 4...8C a roky pri -20C.
TESTOVAC POSTUP
Automatick postup pouitia analyztora Konelab njdete v manuli a Pouvateskej
prruke. Meranie postupom, ktor nie je validizovan firmou Thermo Fisher Scientific Oy
nie je garantovan a mus by vyhodnoten uvateom.
Nepresnosti
Srum (vsledn jednotky v mmol/l)
Poas procesu
Medzi behom
Spolu
Priemer 80,3 mmol/l

SD
CV%
0,35
0,4
0,35
0,4
1,14
1,4
Priemer 109,9 mmol/l

SD
CV%
0,35
0,3
0,33
0,3
0,83
0,8
tdia presnosti bola uroben pomocou dokumentu EP5-A CLSI (predolho NCCLS) ako
pomcky pomocou troch analyztorov Konelab 60 a troch elektrd za 21 dn s potom
meran n = 84.
Porovnanie metdy
Porovnvacia tdia sa urobila pomocou dokumentu EP9-A CLSI (predolho NCCLS)
ako pomcky a komerne dostupnej nepriamej metdy ISE, ako referencie.
Linerna regresia (Deming) (vsledn jednotka mmol/l):
y = 0,95 x + 2,8
r = 0,981 n = 115
Koncentrcie vzoriek (srum) sa pohybovali medzi 80,6 a 165,2 mmol/I.
Vsledky zskan v inch laboratrich sa mu li od danch prevdzkovch dt.
Varovanie
Len na in vitro diagnostiku. Dodrujte zvyajn bezpenostn opatrenia, ktor s
nevyhnutn pri manipulcii so vetkmi laboratrnymi inidlami.
Neodstraujte kolk z elektrdy. drba elektrdy nie je potrebn, elektrda sa naplnila
poas vroby a nemus sa op napa.
Medzi dvomi elektrdami mus vdy by tesniaci O-krok.
Pri vyberan elektrdovho bloku z prstroja ho odpojte od koncoviek a nechajte ich
nepokoden.
os y: odpove v milivoltoch
os x: koncentrcia v mmol/l
Template: D02065_3
INFORMCIE O PRODUKTE
Chloridov mikroobjemov elektrda (Cl-) je zabalen vo fliovom obale a elektrda je
oznaen modrou bodkou.
BIBLIOGRAFIA
1.
2.
Darmstadt, 1996.
3.
4.
Biochem. (33) 1995 221 - 228.
5.
6.
VROBCA
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Fnsko
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
Dtum revzie (RRRR-MM-DD)
2008-07-29
Zmeny od predchdzajcej verzie
Preklep opraven v jazykovej verzii DE.
PROVTAGNING
Provmaterial
Serum eller Li-heparinplasma kan anvndas.
Frsiktighetstgrder
Humana prover ska behandlas som potentiellt smittfrande, bde vid hantering och
kassering. Kontrollera att det ej finns bubblor i provkopparna eller p ytan av proverna d
kopparna placeras i Konelab-analysatorn.
Frvaring (2)
Proverna kan frvaras i 7 dagar vid 2025C, i 7 dagar vid 48C och i ratal vid
-20C.
TESTUTFRANDE
Se Handhavandemanualen och Application Notes fr automatiskt utfrande p aktuell
Konelab-analysator. Varje applikation som ej har validerats av Thermo Fisher Scientific
Oy, kan ej garanteras vad gller prestanda och mste drfr utvrderas av anvndaren.
Bifogat material
Kloridelektroden enligt ovan.
Erforderligt material som ej medfljer
Kalibratorer, kontroller, referenselektrodsats, referenselektrodlsning och tvttlsning
enligt nedan.
Kalibrering
Anvnd ISE kalibrator 1, artikelnr. 984031 och ISE kalibrator 2 & 3, artikelnr. 984035,
enligt anvisningarna fr Konelab-analysatorn. Kalibrator 2 & 3 fr lmnas i analysatorn i
hgst en timme.
Obs: Kontrollera att det ej finns bubblor i kalibratorkopparna eller p ytan av kalibratorerna
d kopparna placeras i Konelab-analysatorn.
Det rekommenderas att kalibreringar utfrs minst en gng i mnaden och alltid nr
elektroderna har bytts ut eller varje gng ett nytt batch ISE-kalibrator 1, 2, 3 anvnds eller
nrhelst kontrollresultaten krver omkalibrering.
SV
Konelab/ T Serien
KLORIDMIKROVOLYMELEKTROD
981596
DENNA BIPACKSEDEL GLLER UTOM USA.
EVENTUELLA HNVISNINGAR TILL KONELAB SYSTEMS
AVSER VEN T SERIEN.
AVSEDD ANVNDNING
Fr kvantitativ bestmning in vitro av kloridkoncentration i humant serum eller plasma p
Konelab-analysatorer. Alla testresultat mste tolkas med hnsyn till det kliniska
sammanhanget.
SAMMANFATTNING (1)
Klorid r den dominerande extracellulra anjonen. Klorid deltar i att upprtthlla
vattenfrdelning, osmotiskt tryck och anjon-katjon balans i omrdet fr extracellulravtskor. Kloridjoner i fdan absorberas nstan helt frn tarmkanalen. verskott p Cl
utsndras i urinen och kan ven elimineras genom svettning. Hypokloremi konstateras vid
nefrit med saltfrlust, bromidintoxikation och lngre tids krkning. Hyperkloremi intrffar vid
dehydrering, renal tubulr acidos, akut njursvikt, metabolisk acidos och frlust av
natriumbikarbonat, diabetes insipidus och tillstnd med adrenokortikal hyperfunktion.
Sprbarhet:
Se bipacksedel fr ISE kalibrator 1, 2 & 3.
Kvalitetskontroll
Anvnd kvalitetskontrollprover minst en gng om dagen, efter varje kalibrering och varje
gng en ny flaska eller pse med ISE kalibrator 1, 2 och 3 anvnds.
Vi rekommenderar att tvnivkontroller anvnds.
Tillgngliga kontroller:
Nortrol, artikelnr: 981043
Abtrol, artikelnr: 981044
Select Ion Low / Select Ion lg, artikelnr: 981059
Select Ion Normal / Select Ion normal, artikelnr: 981058
Select Ion High / Select Ion hg, artikelnr: 981094
Kontrollens intervall och grnser mste anpassas till laboratoriets egna krav. Resultaten
frn kvalitetskontrollprov(en) br ligga inom de av laboratoriet faststllda grnserna.
Reference Electrode Kit / Referenselektrodsats, artikelnr. 980845
Reference Electrode Solution / Referenselektrodlsning, artikelnr. 980314
Washing Solution 4.5% / Tvttlsning 4.5%, artikelnr. 984030
RESULTATBERKNING
Resultaten berknas automatiskt av Konelab-analysatorn med hjlp av en kalibreringskurva.
Kalibreringskurva (exempel)
Frsiktighetstgrder
Endast fr in vitro-diagnostik. Vidta normala frsiktighetstgrder som vid all hantering av
laboratoriereagenser.
Ta inte bort elektrodstiftet. Elektroden r underhllsfri och har fyllts under
tillverkningsprocessen. Elektroden behver inte fyllas p igen.
Det mste alltid finnas en liten O-ring mellan tv elektroder.
Nr ett elektrodblock tas bort frn instrumentet ska blocket lossas frn ndelektroderna.
ndelektroderna ska lmnas intakta.
Beredning
Elektroden r klar att anvndas och det krvs ej aktivering eller pfyllning.
Montera elektroden enligt fljande
1)
Ta ut foliepsen ur elektrodkartongen och ppna psen genom att riva upp den vid
snittet.
2)
Kontrollera att den inre fyllningslsningen tcker membranet.
3)
Om det finns luftbubblor, hll elektroden vertikalt och tvinga frsiktigt ut eventuell
instngd luft frn membranytan, med en snabb vridning av handleden. (Knacka inte
elektroden mot en hrd yta)
4)
Elektroden r nu klar att monteras enligt den elektrodordning som anges i Konelab
Handhavandemanual eller i instrumentet.
5)
Fyll i monteringsbladet.
6)
Ge ngra serumbaserade prover till instrumentet efter montering av elektroderna
fre kalibrering.
7)
Utfr kalibreringen.
Frvaring och hllbarhet
Regelbunden anvndning av tvttlsning, t.ex. Tvttlsning, artikelnr. 984030, r viktigt fr
att upprtthlla elektrodernas prestanda.
Sista mjliga monteringsdatum anges p elektrodfrpackningens etikett (monteras fre).
Garantin gller i 2 mnader efter monteringsdatum.
Elektroderna mste frvaras vid 28C fre montering.
y-axel: gensvar i mV
x-axel: koncentration i mmol/l
BEGRNSNINGAR I UTFRANDET
Interferens
Kriterium: Utbyte inom 5 % av initialvrdena.
Bilirubin (konjugerad): Ingen interferens har konstaterats upp till 750 mol/l (43 mg/dl)
konjugerad bilirubin.
Hemolysat: Ingen interferens har konstaterats upp till 8 g/l (800 mg/dl) hemoglobin.
Lipemi: Ingen interferens har konstaterats upp till 10 g/l (1000mg/dl) Intralipid.
Salicylat: Ingen interferens har konstaterats upp till 1.5 mmol/l salicylat (24.0 mg/dl
natriumsalicylat).
Bromid: Ingen interferens har konstaterats upp till 2.0 mmol/l bromid (19.6 mg/dl
bromammonium)
Fr andra interfererande mnen, se referens 5.
REFERENSOMRDE (1)
98 - 107 mmol/l
Angivna vrden r endast avsedda som vgledning. Vi rekommenderar att varje
laboratorium verifierar detta omrde eller faststller ett referensintervall fr populationen
som betjnas.
MTOMRDE
55 - 150 mmol/l
Template: D02065_3
PRODUKTINFORMATION
Kloridmikrovolymelektroden (Cl ) r frpackad i en foliepse och elektroden r kodad med
en bl punkt.
TESTPRINCIP
Elektrolytmtningar i Konelab-analysatorer grs direkt med jonselektiva elektroder (ISE),
utan spdning av provet. Mtcellen bestr av flera jonselektiva elektroder och en
referenselektrod. Mtvrdet fr potentialen mellan varje ISE och den gemensamma
referenselektroden r i enklaste fallet relaterat till naturliga logaritmen av jonaktiviteten
enligt Nernsts ekvation (6). ndringarna i potential upptrder ver grnssnittet ISEmembran/prov.
UTFRANDETS KARAKTERISTIKA
Imprecision
Serum (resultatenhet mmol/l):
Inom serie
Mellandags
Totalt
SD
0.35
0.35
1.14
Medel
80.3 mmol/l
CV%
0.4
0.4
1.4
Medel
109.9 mmol/l
SD
CV%
0.35
0.3
0.33
0.3
0.83
0.8
En precisionsstudie gjordes enligt anvisningarna i CLSI (tidigare NCCLS) Dokument EP5A med tre Konelab 60 analysatorer och tre elektroder under 21 dagar upp till antalet
mtningar n = 84.
Metodjmfrelse
En jmfrelsestudie gjordes enligt anvisningarna i CLSI (tidigare NCCLS) Dokument EP9A och en kommersiellt tillgnglig indirekt ISE-metod som referens.
Linjr regression (Deming) (resultatenhet mmol/l):
y = 0.95 x + 2.8
r = 0.981 n = 115
Provens koncentration lg mellan 80.6 och 165.2 mmol/l.
Resultaten som erhlls vid varje enskilt laboratorium kan skilja sig frn angivna data fr
prestanda.
REFERENSER
1.
2.
Darmstadt, 1996.
3.
4.
Biochem. (33) 1995 221 - 228.
5.
6.
TILLVERKARE
Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300
Rev. datum (-mm-dd):
2008-07-29
Template: D02065_3
ndringar frn tidigare utgva

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Page 1

PRINCIPLE OF THE PROCEDURE

LIMITATIONS OF THE PROCEDURE

2008 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.

y-axis: response in millivolts

Lagerung und Haltbarkeit

GRENZEN DES VERFAHRENS

Serum (Ergebnisse in mmol/l):

2008 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.

y-Achse: Messergebnis in Millivolt

Vergleich der Methoden

Matriel requis mais non fourni

INFORMATIONS SUR LE PRODUIT

Axe y : rponse en millivolts

2008 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.

Ltude de prcision a t ralise conformment aux directives du document

Date de rvision (aaaa-mm-jj) :

Storage and Stability

2008 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.

VALEURS ATTENDUES (1)

Chloride Micro Volume Electrode

Lipmie : aucune interfrence observe jusqu 10 g/l (1 000 mg/dl) dIntralipid .

Reference Electrode Kit, kit code 980845

y axis: response in millivolts

Imprecision (result unit mmol/l), serum:

2008 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.

Posouzen pesnosti bylo provedeno podle doporuen v dokumentu EP5-A vydanm

2008 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.

Osa y: Odezva v milivoltech

ISE 1 984031 ISE 2 & 3,

2008 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.

Thermo Fisher Scientific Oy

ELECTRODO DE MICROVOLUMENES DE CLORURO

PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO

eje de ordenadas: respuesta en milivoltios

2008 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.

Se recomienda efectuar la calibracin al menos una vez al mes y siempre que se

CARACTERSTICAS DEL RESULTADO

Media 109.9 mmol/l

Viimane paigalduskuupev on kirjas elektroodi pakendi etiketil (kontrollida enne

Vajalikud materjalid, mida kaasas pole

Fecha de revisin (aaaa-mm-dd):

y-telg: reaktsioon, millivolt

Lipeemia: segavaid mjusid ei ole tuvastatud kuni Intralipid kontsentratsioonini 10 g/l

2008 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.

Keskm. 109.9 mmol/l

Megjegyzs: Ellenrizze, hogy nincs-e bubork a kalibrl csszkben vagy a

2008 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.

A mintakoncentrcik 80,6 s 165,2 mmol/l kztt voltak.

Vltoztatsok az elz vltozathoz kpest

2008 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.

Ellenrzs idpontja (-hh-nn):

PRINCIPIO DELLA PROCEDURA

A CLSI (korbban NCCLS) EP5-A2 dokumentum irnymutatsainak megfelelen a

Curva di calibrazione (esempio)

Allinterno della corsa

Lo studio di precisione stato effettuato utilizzando CLSI (in precedenza NCCLS)

2008 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.

LIMITI DELLA PROCEDURA

asse delle y: risposta in millivolt

Individualiose laboratorijose gauti rezultatai gali skirtis nuo pateikt eksploatacijos

2008 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.

y ais: reakcija milivoltais