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Registro nico de Personas Acreditadas (RUPA), es la interconexin y sistematizacin informtica de los Registros de Personas
Acreditadas, que son una inscripcin que permite a los particulares (personas fsicas y morales) la realizacin de trmites ante
dependencias y organismos descentralizados, a travs de un nmero de identificacin nico basado en el Registro Federal de
Contribuyentes. El RUPA, tiene por objetivo integrar la informacin gubernamental sobre la constitucin y funcionamiento de las
empresas. Se entrega una sola vez los documentos correspondientes y se recibe un solo nmero de registro que sirve para distintos
trmites en todas las dependencias del Gobierno Federal. El cual podr solicitar en la pgina http://www.rupa.gob.mx en donde
encontrara toda la informacin necesaria para realizar este trmite.
1.
COFEPRIS-05-001-A
COFEPRIS-05-001-B
COFEPRIS-05-001-C
COFEPRIS-05-001-D
COFEPRIS-05-001-E
COFEPRIS-05-001-F
COFEPRIS-05-001-G
COFEPRIS-05-022-A
COFEPRIS-05-022-B
COFEPRIS-05-022-C
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
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Por modificacin
COFEPRIS-05-002-A
COFEPRIS-05-002-B
COFEPRIS-05-002-C
COFEPRIS-05-002-D
COFEPRIS-05-002-E
COFEPRIS-05-002-F
COFEPRIS-05-002-G
COFEPRIS-05-044-A
COFEPRIS- 05-044-B
COFEPRIS- 05-044-C
Solicitud de permiso:
Por alta o nuevo
COFEPRIS-03-003
COFEPRIS-03-005
COFEPRIS-05-015-A
COFEPRIS-05-015-B
COFEPRIS-05-015-C
COFEPRIS-05-015-D
COFEPRIS-05-015-E
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
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COFEPRIS-01-002-A
COFEPRIS-01-002-B
COFEPRIS-01-002-C
COFEPRIS-01-009-A
COFEPRIS-01-009-B
COFEPRIS-01-009-C
COFEPRIS-01-010-A
COFEPRIS-01-010-B
COFEPRIS-01-010-C
COFEPRIS-01-010-D
COFEPRIS-01-010-E
COFEPRIS-01-010-F
COFEPRIS-01-012
Contacto:
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Por modificacin
COFEPRIS-01-014-A
Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos con Registro Sanitario que No Sean o
Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos.
Modalidad A.- Importacin de Dispositivos Mdicos que Cuenten con Registro Sanitario.
(Tales como: equipos mdicos, aparatos de rayos X, vlvulas cardacas, prtesis internas,
marcapasos, prtesis, insumos de uso odontolgico, materiales quirrgicos, de curacin y
productos higinicos con Registro Sanitario)
COFEPRIS-01-014-B
Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos con Registro Sanitario que No Sean o
Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos.
Modalidad B.- Importacin de Fuentes de Radiacin.
(Incluye reactivos o agentes de diagnstico con istopos radiactivos)
COFEPRIS-01-015-A
COFEPRIS-01-015-B
COFEPRIS-01-015-C
COFEPRIS-01-015-D
COFEPRIS-01-015-E
COFEPRIS-01-015-F
COFEPRIS-01-015-G
COFEPRIS-01-016
COFEPRIS-03-012
COFEPRIS-03-013
COFEPRIS-01-005
COFEPRIS-01-017
COFEPRIS-03-019
Contacto:
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Solicitud de registro
Sanitario de dispositivos mdicos
Por Alta o Nuevo
Por Modificacin
COFEPRIS-04-001-A
COFEPRIS-04-001-B
COFEPRIS-04-001-C
COFEPRIS-04-001-D
COFEPRIS-04-001-E
COFEPRIS-04-001-F
COFEPRIS-04-001-G
COFEPRIS-04-001-H
COFEPRIS-04-001-I
COFEPRIS-04-001-J
COFEPRIS-04-001-K
COFEPRIS-04-002-A
COFEPRIS-04-002-B
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Por Prrroga
COFEPRIS-04-002-C
COFEPRIS-04-002-D
COFEPRIS-04-002-E
COFEPRIS-04-002-F
COFEPRIS-04-002-G
COFEPRIS-04-002-H
COFEPRIS-04-021-A
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COFEPRIS-04-021-B
COFEPRIS-04-021-C
COFEPRIS-04-021-D
COFEPRIS-04-021-E
COFEPRIS-04-021-F
COFEPRIS-04-021-G
COFEPRIS-04-021-H
COFEPRIS-04-021-I
Solicitud de registro
Sanitario de medicamentos
Por Alta o Nuevo
COFEPRIS-04-004-A
COFEPRIS-04-004-B
COFEPRIS-04-004-C
COFEPRIS-04-004-D
COFEPRIS-04-004-E
Contacto:
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Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
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Por Modificacin
COFEPRIS-04-004-F
COFEPRIS-04-004-G
COFEPRIS-04-004-H
COFEPRIS-04-004-I
COFEPRIS-04-004-J
COFEPRIS-04-004-K
COFEPRIS-04-005
COFEPRIS-04-006-A
COFEPRIS-04-006-B
COFEPRIS-04-007-A
COFEPRIS-04-007-B
COFEPRIS-04-008-A
COFEPRIS-04-008-B
COFEPRIS-04-014-A
COFEPRIS-04-014-B
Contacto:
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COFEPRIS-04-014-C
COFEPRIS-04-014-D
COFEPRIS-04-015-A
COFEPRIS-04-015-B
COFEPRIS-04-015-C
COFEPRIS-04-015-D
COFEPRIS-04-015-E
COFEPRIS-04-015-F
COFEPRIS-04-015-G
COFEPRIS-04-015-H
COFEPRIS-04-015-I
COFEPRIS-04-015-J
COFEPRIS-04-015-K
COFEPRIS-04-016
Modificacin a las Condiciones del Registro Sanitario de Medicamentos con Cambio en los
Procesos de Fabricacin.
Contacto:
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Por Prrroga
Por Revocacin
COFEPRIS-10-001
COFEPRIS-04-022-A
COFEPRIS-04-022-B
COFEPRIS-04-023-A
COFEPRIS-04-023-B
COFEPRIS-04-012
Solicitud de autorizacin
COFEPRIS-04-009-A
COFEPRIS-04-009-B
COFEPRIS-04-010-A
COFEPRIS-04-010-B
COFEPRIS-04-010-C
COFEPRIS-04-010-D
COFEPRIS-07-001
COFEPRIS-07-005
COFEPRIS-09-012
COFEPRIS-09-013
Por Modificacin
COFEPRIS-01-007-B
COFEPRIS-01-007-C
COFEPRIS-01-007-D
COFEPRIS-01-019
COFEPRIS-05-016-A
COFEPRIS-05-016-B
COFEPRIS-05-016-C
COFEPRIS-07-002
COFEPRIS-07-004
COFEPRIS-07-007
Solicitud de Certificado de la Calidad Sanitaria del Agua del rea de Produccin y Cultivo de
Moluscos Bivalvos.
COFEPRIS-01-008
COFEPRIS-03-001
COFEPRIS-03-018-A
COFEPRIS-03-018-B
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
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COFEPRIS-03-018-C
COFEPRIS-09-004
COFEPRIS-05-084
Por modificacin
COFEPRIS-05-087
2.
RFC: El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado el propietario ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP).
CURP (opcional): Clave nica de Registro de Poblacin, slo para personas fsicas.
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado el propietario ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico
(SHyCP).
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado el propietario ante la Secretara de Hacienda y Crdito
Pblico (SHyCP).
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado el propietario ante la Secretara de Hacienda y
Crdito Pblico (SHyCP).
Telfono (lada y nmero): Nmero(s) telefnico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + telfono local.
Correo electrnico: Direccin del correo electrnico en minsculas y sin dejar espacios en blanco del propietario.
Persona moral
RFC: El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado el ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP).
Denominacin o razn social: Nombre completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado la Denominacin o razn social ante la
Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP).
Representante legal o apoderado que solicita el trmite
RFC: El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado el ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP).
CURP (opcional): Clave nica de Registro de Poblacin, slo para personas fsicas.
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas del representante legal o apoderado que solicta el trmite.
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas del representante legal o apoderado que solicta el trmite.
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas del representante legal o apoderado que solicta el trmite.
Telfono (lada y nmero): Nmero(s) telefnico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + telfono local.
Correo electrnico: Direccin del correo electrnico en minsculas y sin dejar espacios en blanco del representante legal o apoderado que solicta el
trmite.
Domicilio fiscal de la empresa
Cdigo postal: Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio fiscal de la empresa.
Calle: Nombre completo sin abreviaturas del tipo de vialidad donde se ubica el domicilio fiscal de la empresa, por ejemplo: Avenida, Boulevard, Calle,
Carretera, Camino, Privada, Terracera, entre otros.
Nmero exterior: Indique el nmero exterior del domicilio fiscal de la empresa.
Nmero interior: En caso de contar con nmero o letra interior en el domicilio fiscal de la empresa, tambin anotarlo.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Colonia: Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o asentamiento humano en donde se ubica el domicilio fiscal de la empresa, por ejemplo
colonia, privada, condominio, hacienda, entre otros.
Localidad: Localidad en donde se encuentra el domicilio fiscal de la empresa.
Municipio o delegacin: Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio, en donde se ubica el domicilio fiscal de la empresa.
Estado o Distrito Federal: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio fiscal de la empresa.
Entre que calles (tipo y nombre): Entre que calle se encuentra ubicado el domicilio fiscal de la empresa.
Calle posterior (tipo y nombre): Calle posterior en donde se encuentra ubicado el domiclio fiscal de la empresa.
Telfono (lada y nmero): Nmero(s) telefnico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + telfono local.
3.
RFC: El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado el ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP).
Denominacin o razn social: Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento (Ejemplo: Farmacia Lupita, Laboratorios Terra, S.A. de C.V.,
Procesadora de Alimentos S. de R.L. de C.V., etc.)
Indique la clave y descripcin del giro que corresponda a el establecimiento de acuerdo al Sistema de Clasificacin Industrial de Amrica
del Norte:
Clave SCIAN: Nmero completo del Sistema de Clasificacin Industrial de Amrica del Norte, puede indicar ms de una.
Descripcin del SCIAN: Descripcin de la actividad (es) que realiza el establecimiento correspondiente a la clave seleccionada.
Nmero de licencia sanitaria o indique si present aviso de funcionamiento: Nmero completo de la licencia sanitaria o indique si present
aviso de funcionamiento.
Responsable sanitario
RFC: El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado el responsable sanitario ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico
(SHyCP).
CURP (opcional): Clave nica de Registro de Poblacin.
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas del responsable sanitario.
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas del responsable sanitario.
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas del responsable sanitario.
Slo para el alta de licencia sanitaria
Horario de operaciones (marcar con una X): Cruce con una X los das de la semana que estar abierto el establecimiento y escriba el horario de
funcionamiento o de atencin al pblico hora de apertura y de cierre. Ejemplo:
D
D
X
L
X
M
X
V
S
X
de
09:00
de
09:00
HH:MM
HH:MM
19:00
14:00
HH:MM
HH:MM
Fecha de inicio de operaciones: Indique la fecha en que el establecimiento iniciar actividades aproximadamente empezando por el da, mes y ao.
Ejemplo:
21
07
2017
DD
MM
AAAA
Contacto:
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Nmero exterior: Indique el nmero exterior del domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento.
Nmero interior: En caso de contar con nmero o letra interior en el domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento, tambin anotarlo.
Colonia: Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o asentamiento humano del domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento, por
ejemplo colonia, privada, condominio, hacienda, entre otros.
Localidad: Localidad del domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento.
Municipio o delegacin: Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio, en donde se ubica el domicilio del establecimiento.
Estado o Distrito Federal: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento.
Entre que calles (tipo y nombre): Entre que calle se encuentra ubicado el domicilio del establecimiento.
Calle posterior (tipo y nombre): Calle posterior en donde se encuentra ubicado el domiclio del establecimiento
Telfono (lada y nmero): Nmero(s) telefnico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + telfono local.
Persona autorizada
Persona Autorizada: (Artculo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo) Sin perjuicio de lo anterior, el interesado o su representante
legal mediante escrito firmado podrn autorizar a la persona o personas que estime pertinente para or y recibir notificaciones, realizar trmites,
gestiones y comparecencias que fueren necesarias para la tramitacin de tal procedimiento, incluyendo la interposicin de recursos administrativos.
CURP (opcional): Clave nica de Registro de Poblacin.
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas de la persona autorizada.
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas de la persona autorizada.
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas de la persona autorizada.
Telfono (lada y nmero): Nmero(s) telefnico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + telfono local.
Correo electrnico: Direccin del correo electrnico en minsculas y sin dejar espacios en blanco de la persona autorizada.
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4.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
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Producto
Proceso
Cesin de derechos
Propietario
Lnea o giro
A las condiciones de registro de medicamentos
A las condiciones de registro de dispositivos mdicos
A las instalaciones de establecimientos que manejan sustancias txicas o peligrosas determinadas como de alto riesgo para la salud, cuando
impliquen nuevos sistemas de seguridad
Dice / condicin autorizada: Anote los datos tal y como los notific a travs del aviso de funcionamiento o solicitud de licencia o datos de la
autorizacin que desea sean modificadas.
Debe de decir / condicin solicitada: Anote los datos completos como deben quedar.
5.
1)
Nombre de la clasificacin del producto o servicio: Escriba el nombre de la clasificacin del producto o servicio para el cual va a realizar su
trmite. Consulte punto 5.A de este instructivo.
2)
Especificar: Si el producto pertenece a una subclasificacin del producto elegido en la tabla 5.A del formato; Consulte punto 5.A de este
instructivo y elija de la lista de cada producto el nombre de la clasificacin especfica al cual pertenece. Si el producto pertenece a clase II o III de
conformidad con el artculo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud.
Para la exportacin de productos pesqueros a la Unin Europea, escriba si el producto es de acuacultura o en su caso de la pesca.
3)
Denominacin especfica del producto: Nombre particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a la(s) caracterstica(s) que
lo distingue(n) dentro de una clasificacin general y lo restringe(n) en aplicacin, efecto, estructura, funcin y uso particular excepto
medicamentos. (Por ejemplo: Leche ultra pasteurizada descremada con sabor chocolate, Catter para angioplastia coronaria con globo).
4)
Nombre (marca comercial) o denominacin distintiva: Marca con la que se comercializa el producto. Para insumos para la salud, el nombre
que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacuticas con el fin de distinguirlas de otras similares
(ejemplo: Lala, Agiocat).
5)
Denominacin Comn Internacional (DCI) o genrica o nombre cientfico o identificador nico de la OCDE: Para el caso de
medicamentos, la DCI y la denominacin genrica es el nombre que identifica al frmaco o sustancia activa reconocido internacionalmente.
Ejemplo: Ampicilina. Para el caso de dispositivos mdicos. (Ejemplo Catter)
Para el caso de Remedios Herbolarios, especificar el nombre cientfico (gnero y especie) de la planta o sus partes. Ejemplo Hemeroteca
aneroides (rnica Mexicana). Para el caso de otros productos la denominacin Genrica representa cada uno de los distintos tipos o clases en
que se puedan agrupar. (Ejemplo: Leche) Para el caso de Organismos Genticamente Modificados, indicar el identificador nico de la OCDE.
6)
Forma farmacutica o forma fsica: Forma farmacutica a la mezcla de uno o ms frmacos con o sin aditivos, que presentan ciertas
caractersticas fsicas para su adecuada dosificacin, conservacin y administracin (tabletas, suspensiones, etc.); y el estado fsico puede ser:
slido, lquido y gaseoso.
7)
4. Producto a granel,
5. Otros (cualquiera que no entre dentro de la clasificacin anterior)
8)
9)
Cantidad de lotes: Anotar con nmero la cantidad de lotes a adquirir, exportar, importar o adquisicin en plaza o bien especificar el nmero de
lotes a liberar, de psicotrpicos y estupefacientes y alimentos, suplementos alimenticios, bebidas alcohlicas y no alcohlicas, aseo y limpieza,
perfumera y belleza.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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10) Unidad de medida: Abreviatura de acuerdo al sistema internacional de unidades para el caso de alimentos, suplementos alimenticios, bebidas
alcohlicas y no alcohlicas, tabaco, aseo y limpieza y productos cosmticos. En el caso de medicamentos deber corresponder con la forma
farmacutica solicitada.
11) Cantidad o volumen total: Escribir con nmeros arbigos la cantidad o volumen total de producto importado, exportado. Para el caso de
estupefacientes, psicotrpicos y precursores qumicos la cantidad total debe ser de materia prima. Cuando aplique.
12) Nmero de piezas a fabricar: Escribir la cantidad con nmero de piezas a fabricar. (Tabletas, cpsulas, ampolletas, etc.)
13) Kilogramos o gramos por lote: Escribir la cantidad en kilogramos (kg). o gramos (g) por lote, slo para estupefacientes y psicotrpicos o
farmoqumicos.
14) Nmero de permiso sanitario de importacin o exportacin o clave alfanmerica: Escribir el nmero de permiso sanitario de importacin
(aplica nicamente para liberacin de estupefacientes y psicotrpicos y venta o distribucin de biolgicos y hemoderivados).
15) Nmero de registro sanitario: Nmero del Registro Sanitario o clave alfanumrica del producto emitido por la autoridad sanitaria.
16) Nmero de acta: Escribir el nmero de acta de liberacin. Slo en caso de liberacin de psicotrpicos y estupefacientes.
17) Presentacin: Presentacin por unidad, para los medicamentos (frasco con 120 ml de 10 mg/ml, caja con 20 tabletas de 5 mg. etc.) y
dispositivos mdicos (envase con una pieza, frasco con 240 ml, caja o bote con 100 tiras reactivas, etc.). Para el caso de alimentos, bebidas
alcohlicas y no alcohlicas, aseo y limpieza, productos cosmticos y suplementos alimenticios (caja con 10 botes, botella de 200 ml, lata de
250 g, marqueta de 10 Kg., etc.)
18) Uso especfico o proceso: Escriba el o los nmeros correspondientes al uso especfico o proceso que se le dar al producto de acuerdo a la
siguiente lista:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Obtencin,
Elaboracin,
Preparacin,
Fabricacin,
Formulacin,
Mezclado,
Envasado,
Conservacin,
Acondicionamiento,
10. Almacenamiento,
11. Manipulacin,
12. Distribucin,
13. Transporte,
14. Venta o comercializacin,
15. Maquila,
16. Donaciones,
17. Anlisis o pruebas de laboratorio,
18. Investigacin cientfica, en laboratorio o experimentacin,
19. Muestra,
20. Promocin,
21. Proyectos,
22. Transferencia,
23. Uso directo o aplicacin
24. Uso o consumo personal,
25. Uso mdico y
26. Retorno
Indicar tantos usos o procesos como se requieran, de acuerdo al tipo de solicitud y producto (Por ejemplo elaboracin y acondicionamiento).
19) Clave del( de los) lote(s): Nmero o clave que tienen los lotes.
20) Indicaciones de uso: La accin del producto para remedios herbolarios y/o dispositivos mdicos.
21) Concentracin: Escribir la concentracin del producto en porcentaje.
22) Indicaciones teraputicas: La accin del medicamento.
23) Fecha de fabricacin: Fecha en la que se fabric el producto, empezando por da, mes y ao.
24) Fecha de caducidad: Fecha en la que el producto estar caduco, empezando por da, mes y ao.
25) Temperatura de almacenamiento: Especificar en C la temperatura de almacenamiento del producto.
26) Temperatura de transporte: Especificar en C la temperatura de transporte del producto.
27) Medio de transporte o aduana de entrada: Especificar el medio de transporte o aduana de entrada para el caso de visita y permiso de
liberacin y muestreo de psicotrpicos y estupefacientes.
28) Identificacin de contenedores: Escribir el nmero o nmeros de los contenedores en los que transporta el producto.
29) Envase primario: Material con que est hecho el envase que se encuentra en contacto directo con el producto, as como sus especificaciones y
capacidad.
30) Envase secundario: Material con que est hecho el envase, que puede contener uno o ms envases, as como sus especificaciones y capacidad.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
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Telfono 01-800-033-5050
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31) Tipo de embalaje y nmero de unidades de embalaje: Especifique el tipo de embalaje (contenedores, cajas, etc.) y nmero de unidades de
embalaje.
32) Nmero de partida: Indicar el nmero de partida correspondiente.
33) Clave del cuadro bsico o catlogo del sector salud (CBSS): Clave del cuadro bsico o catlogo del sector salud al que pertenece el
producto. (Slo aplica para dispositivos mdicos)
34) Presentacin destinada a: Cruce con una X de acuerdo a la presentacin que corresponda para su venta del producto (Sector salud slo
aplica para registro de dispositivos mdicos).
Exportacin
Genrico
Sector salud
Venta
35) Fabricacin del producto: Cruce con una X si el producto declarado es de fabricacin nacional o extranjera.
36) Unidad de medida de aplicacin de la TIGIE (UMT): Clave correspondiente a la unidad de medida de aplicacin de la TIGIE (Ley de los
Impuestos Generales de Importacin y Exportacin), conforme al Apndice 7 del Anexo 22 de las reglas de carcter General en Materia de
Comercio Exterior, vigentes.
37) Cantidad de unidad de medida de aplicacin de la TIGIE: Cantidad correspondiente conforme a la unidad de medida de la TIGIE ( Ley de los
Impuestos Generales de Importacin y Exportacin), conforme al Apndice 7 del Anexo 22 de las reglas de carcter General en Materia de
Comercio Exterior, vigentes. Tratndose de operaciones de transito interno, este campo se dejar vaco.
38) Tipo de organismo genticamente modificado (OGM) slo un producto por solicitud: Seleccione el nmero correspondiente al tipo de
OGM:
1.Los que se destinen para uso o consumo humano incluyendo granos;
2.Los que se destinen al procesamiento de alimentos para consumo humano;
3.Los que tengan finalidades de salud pblica;
4.Los que se destinen a la biorremediacin;
(Tambin se consideran OGMs para uso o consumo humano aquellos que sean para consumo animal y que puedan ser consumidos
directamente por el ser humano (Ley de Bioseguridad de Organismos Genticamente Modificados, Artculo 91))
39) Nmero de programa IMMEX (slo para empresas que estn dentro del programa para la industria manufacturera, maquiladora y
de servicios de exportacin): Nmero que asigna la Secretara de Economa correspondiente al nmero de programa para la industria
manufacturera, maquiladora y de servicios de exportacin.
Medicamentos / frmaco:
I. Alopticos
II. Homeopticos
2)
III. Herbolarios
IV. Vitamnico
DISPOSITIVOS MEDICOS (Artculo 262 seccin I al VI de la Ley General de Salud y Artculo 83 del Reglamento de Insumos para la
Salud):
I. Equipo o instrumental mdico
II. Prtesis, rtesis y ayudas funcionales
III. Agentes de diagnstico
3)
Remedios herbolarios: El preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma
farmacutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio de algunos sntomas participantes o aislados de una
enfermedad.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
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4)
VI. Antibiticos.
II.
III.
IV.
V.
VI.
5)
Estupefacientes: Especificar estupefaciente (remitirse al captulo V artculo 234 de la Ley General de Salud y anexos).
6)
7)
Psicotrpicos: Especificar psicotrpico (remitirse al captulo VI artculo 245 de la Ley General de Salud y anexos).
Precursores qumicos: Especificar precursor qumico (remitirse a la Ley Federal para el Control de Precursores Qumicos, Productos Qumicos
Esenciales y Mquinas para Elaborar Cpsulas, Tabletas y/o Comprimidos)
8)
Alimentos: Cualquier sustancia o producto, slido o semislido, natural o transformado, que proporcione al organismo elementos para su
nutricin. Y sus aditivos.
9)
10) Bebidas no alcohlicas: Cualquier lquido, natural o transformado que proporcione al organismo elementos para su nutricin.
11) Bebidas alcohlicas: Se consideran bebidas alcohlicas aquellas que contengan alcohol etlico en una proporcin del 2% y hasta 55% en
volumen. Cualquier otra que contenga una proporcin mayor no podr comercializarse como bebida (artculo 217 de la Ley General de Salud).
12) Aseo y limpieza:
I.
II.
III.
IV.
Jabones
Detergentes
Limpiadores
Blanqueadores
V.
VI.
VII.
VIII.
6.
Uso del certificado (para exportacin, registro, prrroga y otros): Anotar el uso final que le dar al certificado solicitado. (Ejemplo: Para
exportacin, con fines de registro o prrroga de registro y otros)
Pas destino: En caso de certificado para exportacin a peticin del interesado, sealar el nombre del pas que requiera del certificado en cuestin.
Contacto:
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Especificar caractersticas: A peticin del interesado sealar cuando aplique las caractersticas e informacin que debe contener el certificado
solicitado. (Ejemplo: Para exportacin a la Unin Europea, especificar si son de acuacultura o de la pesca).
Nota: Para certificados de buenas prcticas de fabricacin a peticin del interesado, sealar cuando aplique para registro de dispositivos mdicos o
licitaciones.
7.
8.
RFC:( ): Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP) el que maquil el
producto.
CURP (opcional): Clave nica de Registro de Poblacin.
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas del maquilador nacional o extranjero.
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas del maquilador nacional o extranjero.
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas del maquilador nacional o extranjero.
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.
Persona moral
RFC:( ): El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP) el establecimiento
que maquil el producto
Denominacin o razn social: Nombre completo sin abreviaturas del maquilador nacional o extranjero.
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
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Telfono 01-800-033-5050
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Etapa del proceso de fabricacin: Escriba las etapas de fabricacin que se maquilaron (Formulacin, acondicionamiento, mezcla, envasado, etc.)
Nmero de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento: El nmero de licencia sanitaria (slo para medicamentos) o indicar si present aviso de
funcionamiento.
Domicilio para producto maquilado
Cdigo postal: Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento que maquil el
producto.
Calle: Nombre completo sin abreviaturas del tipo de vialidad que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento que maquilo
el producto, por ejemplo: Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracera, entre otros.
Nmero exterior: Indique el nmero exterior que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento que maquilo el producto.
Nmero interior: En caso de contar con nmero o letra interior que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento que
maquilo el producto, tambin anotarlo.
Colonia: Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o asentamiento humano que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el
establecimiento que maquilo el producto, por ejemplo colonia, privada, condominio, hacienda, entre otros.
Localidad: Localidad que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento que maquilo el producto.
Municipio o delegacin: Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio, que corresponda al domicilio donde se encuentra
ubicado el establecimiento que maquilo el producto.
Estado o Distrito Federal: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento.
Entre que calles (tipo y nombre): Entre que calle se encuentra ubicado el domicilio del establecimiento que maquilo el producto.
Calle posterior (tipo y nombre): Calle posterior en donde se encuentra ubicado el domicilio del establecimiento que maquilo el producto.
8.B.
RFC:( ): Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP) el fabricante.
CURP (opcional): Clave nica de Registro de Poblacin.
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas del fabricante en el extranjero para productos de importacin.
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas del fabricante en el extranjero para productos de importacin.
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas del fabricante en el extranjero para productos de importacin.
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.
Persona moral
RFC:( ): El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP) el establecimiento
del fabricante.
Denominacin o razn social: Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento del fabricante en el extranjero para productos de importacin.
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
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Nmero exterior: Indique el nmero exterior que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del fabricante en el
extranjero para productos de importacin.
Nmero interior: En caso de contar con nmero o letra interior que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del
fabricante en el extranjero para productos de importacin, tambin anotarlo.
Colonia: Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o asentamiento humano que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el
establecimiento del fabricante en el extranjero para productos de importacin, por ejemplo colonia, privada, condominio, hacienda, entre otros.
Localidad: Localidad que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del fabricante en el extranjero para productos de
importacin.
Municipio o delegacin: Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio, que corresponda al domicilio donde se encuentra
ubicado el establecimiento del fabricante en el extranjero para productos de importacin.
Estado o Distrito Federal: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento del fabricante en el extranjero para productos
de importacin.
Pas: Nombre del pas completo sin abreviaturas en donde se encuentre ubicado el establecimiento del fabricante en el extranjero para productos de
importacin.
Entre que calles (tipo y nombre): Entre que calle se encuentra ubicado el domicilio del establecimiento del fabricante en el extranjero para
productos de importacin.
Calle posterior (tipo y nombre): Calle posterior en donde se encuentra ubicado el domicilio del establecimiento del fabricante en el extranjero para
productos de importacin.
8.C. Datos del proveedor o distribuidor (para insumos para la salud)
Persona fsica
RFC:( ): Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP) el proveedor o
distribuidor.
CURP (opcional): Clave nica de Registro de Poblacin.
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas del proveedor o distribuidor.
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas del proveedor o distribuidor.
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas del proveedor o distribuidor.
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.
Persona moral
RFC:( ): El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP) el establecimiento
del proveedor o distribuidor.
Denominacin o razn social: Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento del proveedor o distribuidor.
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
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Telfono 01-800-033-5050
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Municipio o delegacin:( ) : Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio, que corresponda al domicilio donde se encuentra
ubicado el establecimiento del proveedor o distribuidor.
Estado o Distrito Federal:( ): Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del proveedor o distribuidor.
Entre que calles (tipo y nombre): Entre que calle se encuentra ubicado el domicilio del proveedor o distribuidor.
Calle posterior (tipo y nombre): Calle posterior en donde se encuentra ubicado el domicilio del establecimiento del proveedor o distribuidor.
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.
8.D. Datos del establecimiento que acondicionar o almacenar los insumos para la salud
Persona fsica
RFC:( ): Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP) el que acondicionar
o almacenar los insumos para la salud.
CURP (opcional): Clave nica de Registro de Poblacin.
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas del que acondicionar o almacenar los insumos para la salud.
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas del que acondicionar o almacenar los insumos para la salud.
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas del que acondicionar o almacenar los insumos para la salud.
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.
Persona moral
RFC:( ): El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP) el establecimiento
del que acondicionar o almacenar los insumos para la salud.
Denominacin o razn social: Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento del que acondicionar o almacenar los insumos para la salud.
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.
Domicilio del establecimiento que acondicionar o almacenar los insumos para la salud
Cdigo postal: Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento que acondicionar o
almacenar los insumos para la salud.
Calle: Nombre completo sin abreviaturas del tipo de vialidad que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento que
acondicionar o almacenar los insumos para la salud, por ejemplo: Avenida, Boulevard, Calle, Carretera, Camino, Privada, Terracera, entre otros.
Nmero exterior: Indique el nmero exterior que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento que acondicionar o
almacenar los insumos para la salud.
Nmero interior: En caso de contar con nmero o letra interior que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento que
acondicionar o almacenar los insumos para la salud, tambin anotarlo.
Colonia: Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o asentamiento humano que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el
establecimiento que acondicionar o almacenar los insumos para la salud, por ejemplo colonia, privada, condominio, hacienda, entre otros.
Localidad: Localidad que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento que acondicionar o almacenar los insumos para la
salud.
Municipio o delegacin:( ) : Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio, que corresponda al domicilio donde se encuentra
ubicado el establecimiento que acondicionar o almacenar los insumos para la salud.
Estado o Distrito Federal:( ): Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento que acondicionar o almacenar los insumos
para la salud.
Entre que calles (tipo y nombre): Entre que calle se encuentra ubicado el domicilio del establecimiento que acondicionar o almacenar los insumos
para la salud.
Calle posterior (tipo y nombre): Calle posterior en donde se encuentra ubicado el domicilio del establecimiento que acondicionar o almacenar los
insumos para la salud.
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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9.
Rgimen de importacin (slo para importadores): Seleccione con una X el tipo de rgimen de importacin (solo para importacin) Temporal,
Definitiva o Depsito fiscal
Pas de origen: Indicar el nombre del pas donde se fabric el producto (slo en importacin).
Pas de procedencia: Indicar el nombre del pas de donde proviene el producto (slo en importacin).
Pas de destino: Indicar el nombre del pas de destino para exportacin.
Aduana de entrada o salida (Especifique slo una): Indicar solo una aduana de entrada o salida del producto (importacin / exportacin).
En caso de precursores qumicos y psicotrpicos las aduanas autorizadas son: Aeropuerto Internacional de la Ciudad de Mxico; Veracruz,
Veracruz; Manzanillo, Colima; y Nuevo Laredo, Tamaulipas.
Para pseudoefedrina las aduanas autorizadas son: Aeropuerto Internacional de la Ciudad de Mxico; Veracruz, Veracruz; Manzanillo, Colima.
Para estupefacientes las aduanas autorizadas son: el Aeropuerto Internacional de la Ciudad de Mxico.
Persona moral
RFC:( ): El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP) el fabricante.
Denominacin o razn social: Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento del fabricante.
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
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9.B.
RFC:( ): Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP) el proveedor o
distribuidor.
CURP (opcional): Clave nica de Registro de Poblacin.
Nombre(s): Nombre completo sin abreviaturas del proveedor o distribuidor.
Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas del proveedor o distribuidor.
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas del proveedor o distribuidor.
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.
Persona moral
RFC:( ): El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP) el proveedor o
distribuidor.
Denominacin o razn social: Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento del proveedor o distribuidor.
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Persona moral
RFC: El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP) el destinatario
(destino final)
Denominacin o razn social: Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento del destinatario (destino final).
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.
Persona moral
RFC: El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP) el facturador.
Denominacin o razn social: Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento del facturador.
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
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Nmero exterior: Indique el nmero exterior que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del facturador.
Nmero interior: En caso de contar con nmero o letra interior que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del
facturador, tambin anotarlo.
Colonia: Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o asentamiento humano que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el
establecimiento del facturador, por ejemplo colonia, privada, condominio, hacienda, entre otros.
Localidad: Localidad que corresponda al domicilio donde se encuentra ubicado el establecimiento del facturador.
Municipio o delegacin: Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio, que corresponda al domicilio donde se encuentra
ubicado el establecimiento del facturador.
Estado o Distrito Federal: Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento del facturador.
Pas: Nombre del pas completo sin abreviaturas en donde se encuentre ubicado el establecimiento del facturador.
Entre que calles (tipo y nombre): Entre que calle se encuentra ubicado el domicilio del establecimiento del facturador.
Calle posterior (tipo y nombre): Calle posterior en donde se encuentra ubicado el domicilio del establecimiento del facturador.
(a) Slo cuando el establecimiento sea nacional.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Primer apellido: Primer apellido completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado la persona que realiza tatuajes, micropigmentacin
y/o perforaciones ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP).
Segundo apellido: Segundo apellido completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado la persona que realiza tatuajes,
micropigmentacin y/o perforaciones ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHyCP).
Telfono (lada y nmero): Nmero(s) telefnico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + telfono local.
Fax (lada y nmero): Nmero(s) telefnico(s), incluyendo clave lada. Ejemplo 01 (55) + telfono local.
Correo electrnico: Direccin del correo electrnico en minsculas y sin dejar espacios en blanco de la persona que realiza tatuajes,
micropigmentacin y/o perforaciones.
Horario de operaciones (marcar con una X): Cruce con una X los das de la semana que estar la persona que realiza tatuajes, micropigmentacin
y/o perforaciones en el establecimiento y escriba el horario de atencin al pblico hora de apertura y de cierre. Ejemplo:
D
de
09:00
de
09:00
HH:MM
HH:MM
19:00
14:00
HH:MM
HH:MM
En caso de prrroga, indique el nmero de la tarjeta de control sanitario: Nmero completo de la tarjeta de control sanitario la cual se vaya a
prorrogar.
Foto: Pegar fotografa de la personal que realizar tatuajes, micropigmentacin y/o perforaciones en el formato original.
Declaro bajo protesta decir verdad que cumplo con los requisitos y normatividad aplicable, sin que me eximan de que la autoridad sanitaria verifique
su cumplimiento, esto sin perjuicio de las sanciones en que puedo incurrir por falsedad de declaraciones dadas a una autoridad. Y acepto que la
notificacin de este trmite se realice a travs del Centro Integral de Servicios u oficinas en los estados correspondientes al Sistema Federal
Sanitario.(artculo 35 fraccin II de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo)
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
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Los datos o anexos pueden contener informacin confidencial, est de acuerdo en hacerlos pblicos?:
Si
No
Nombre y firma del propietario, o representante legal o responsable sanitario: Nombre completo sin abreviaturas y firma autgrafa del
responsable sanitario, representante legal o propietario (notificados ante la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios).
Para cualquier aclaracin, duda y/o comentario con respecto a este trmite, srvase llamar al Centro de Atencin Telefnica de la COFEPRIS, en el D.F.
de cualquier parte del pas marque sin costo el 01-800-033-5050 y en caso de requerir el nmero de ingreso y/o seguimiento de su trmite enviado
al rea de Tramitacin Fornea marque sin costo al 01-800-420-4224.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
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Solicitud de licencia
Por alta o nuevo
Homoclave
COFEPRIS-05-001-A
COFEPRIS-05-001-B
COFEPRIS-05-001-C
COFEPRIS-05-001-D
COFEPRIS-05-001-E
COFEPRIS-05-001-F
COFEPRIS-05-001-G
5
{Campos:1 y 2}
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
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Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
En caso de Personas Morales:
Original y copia para cotejo del acta constitutiva o poder notarial que acredite al representante legal.
Copia de identificacin oficial del representante legal y personas autorizadas. (Credencial del Instituto Federal Electoral (IFE) o
pasaporte vigente o cartilla o licencia de manejo).
Registro Federal de Contribuyentes.
En caso de Personas Fsicas:
Copia de identificacin oficial del representante legal y personas autorizadas. (IFE, pasaporte vigente o licencia de manejo).
Registro Federal de Contribuyentes.
Homoclave
COFEPRIS-05-022-A
5
{Campos:1 y 2}
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Examen de colinesterasa en sangre del personal aplicador. (Original)
Plano del establecimiento en donde se especifiquen las reas y se identifiquen el flujo de personal, materiales y equipos, las acotaciones y
colindancias con otros predios.
Plan maestro para el control de plagas. En el que se establezcan los criterios para coordinar y efectuar un servicio de control de plagas, as
como para elaborar y generar la documentacin requerida a fin de garantizar servicios seguros, eficaces y de calidad; contenido:
Objetivo.
Alcance.
Responsabilidades.
Nmero de documento.
Nmero de revisin.
Fecha de implementacin.
Firma, fecha de quien elabora, revisa y autoriza.
Anexos:
Plagas que se controlan indicando nombre comn, nombre cientfico, caractersticas y hbitos.
Sitios en donde se controlarn las plagas.
Definiciones, criterios y diseo de:
Hoja de contratacin de servicio.
Orden de servicio. Que contemple: Nmero de servicio, datos generales del contratante del servicio, servicio solicitado (plaga a
controlar), personal tcnico asignado para realizar el servicio, procedimiento aplicable, fecha de inicio de servicio, fechas de las
etapas que conformen el servicio, fecha fin de servicio, resultados obtenidos, nombre y firma del responsable sanitario,
observaciones.
Procedimientos. Que contemplen: Objetivo, alcance, responsabilidades, nmero de documento, nmero de revisin, fecha de
implementacin, firma y fecha de quien elabora, revisa y autoriza, desarrollo, bibliografa. Anexar los procedimientos especficos
de:
* Inspeccin del sitio.
* Identificacin de la plaga.
* Implementacin de las medidas de control de la plaga y monitoreo de stas.
* Tcnicas de aplicacin a emplear.
Protocolos y reportes de campo.
Hojas de servicio para el usuario sobre cada fase realizada del servicio.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
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Constancia de servicio. Que contemple: Nombre de la empresa que realiza el servicio, domicilio y telfonos, nmero de licencia
sanitaria, nmero de servicios, plaga controlada, plaguicidas y dosis aplicados, rea tratada, instrucciones de qu hacer en caso
de emergencia, fecha de inicio y trmino del servicio, firma del responsable sanitario.
Equipo de aplicacin de plaguicidas y criterios de adquisicin, revisin de operacin, funcionamiento y desempeo de los mismos.
Lista inicial de plaguicidas: Nombre comercial, nmero de Registro Sanitario (urbano, domstico y jardinera), ingrediente activo,
presentacin comercial, tcnica de aplicacin.
Bibliografa.
Homoclave
COFEPRIS-05-022-B
Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Txicas o
Peligrosas.
Modalidad B.- Para establecimiento que Fabrica, Formula, Mezcla o Envasa Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales
5
{Campos:1 y 2}
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Homoclave
COFEPRIS-05-022-C
5
{Campos:1 y 2}
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
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Programa de vigilancia a la salud de los trabajadores. Conforme a la gua tcnica y formatos auxiliares para la presentacin de los
Requisitos documentales al formato de solicitudes.
Caractersticas de construccin, mtodos de control de los factores de riesgo y condiciones ambientales del establecimiento en sus
diferentes reas.
Identificacin de los riesgos y efectos a la salud del personal ocupacionalmente expuesto (POE) generados por agentes qumicos,
fsicos y biolgicos por lnea de produccin y/o rea de proceso, los medios por los que pueden propagarse los agentes identificados y
sus efectos a la salud. Identificacin del POE: Nombres, puestos, rea de proceso a la que pertenecen, descripcin resumida de las
actividades de cada uno asociadas a un factor de riesgo.
Identificacin y programacin de los controles mdicos y monitoreos biolgicos aplicables a POE para monitorear los efectos a la salud
por exposicin a los agentes contaminantes en el ambiente laboral.
Programa del monitoreo del ambiente ocupacional de los agentes qumicos, fsicos y/o biolgicos que incluya los datos del laboratorio
acreditado y autorizado que realizar los monitoreos correspondientes.
Medidas preventivas por lnea de produccin y/o rea de proceso: Listar los procedimientos sanitarios con los que cuenta el
establecimiento aplicables a este punto, describir detalladamente las caractersticas y contribucin a la disminucin de riesgos que
tiene la ingeniera de las instalaciones del establecimiento, maquinaria o equipo de produccin, equipo, sistemas o mecanismos de
control de agentes contaminantes en el ambiente laboral (aqu describir los sistemas con que cuenta y sus caractersticas), ropa de
trabajo y equipo de proteccin personal.
Incluir firma y nmero de cdula profesional del mdico responsable y responsable sanitario.
Lista de las construcciones especiales (sistemas de aspersin, detectores de humos, alarmas de deteccin de fugas).
Cdula de informacin tcnica de establecimientos, conforme a la gua tcnica y formatos auxiliares para la presentacin de los Requisitos
documentales al formato de solicitudes.
Descripcin del proceso industrial por lnea de produccin, con su diagrama de flujo de proceso.
Caractersticas de maquinaria y equipo por lnea de produccin.
Materias primas por lnea de produccin:
Nmero de CAS.
Nombre comn y qumico.
Capacidad y tipo de envase.
Presentacin (lquido, slido, gas) y tipo de formulacin (slo plaguicidas).
Consumo o produccin mensual en Kg, ton, L, m3.
Productos por lnea de produccin:
Nombre comn y qumico.
Tipo de envase y capacidad.
Produccin mensual en Kg, ton, L, m3.
Lista de los productos que requieren de registro nico ante la Comisin Intersecretarial para el Control del Proceso y Uso de
Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Txicas:
Nombre comercial.
Nombre comn.
Ingredientes activos.
Nmero de registro.
Fecha de expedicin.
Vencimiento.
Inventario de sustancias peligrosas que generan residuos industriales:
Nmero de CAS.
Origen y destino de la sustancia.
Nombre comn.
Materia prima.
Producto.
Cdigo CRETIB.
Slidos, lquidos, lodos y otros.
Tratamiento.
Disposicin final.
Residuos Industriales:
Describir las caractersticas de los residuos industriales.
Cantidades, promedio diario.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Pgina 33 de 118
Homoclave
Por modificacin
COFEPRIS-05-002-A
COFEPRIS-05-002-B
COFEPRIS-05-002-C
COFEPRIS-05-002-D
COFEPRIS-05-002-E
COFEPRIS-05-002-F
COFEPRIS-05-002-G
5
{Campos:1 y 2}
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Copia de la Licencia Sanitaria.
Homoclave
COFEPRIS- 05-044-A
Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias
Txicas o Peligrosas.
Modalidad A.- Para Servicios Urbanos de Fumigacin, Desinfeccin y Control de Plagas.
5
{Campos:1 y 2}
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Adjuntar informacin que sustente el cambio solicitado
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Homoclave
COFEPRIS- 05-044-B
Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias
Txicas o Peligrosas.
Modalidad B.- Para Establecimiento que Fbrica, Frmula, Mezcla o Envasa Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales.
COFEPRIS- 05-044-C
Solicitud de Modificacin a la Licencia Sanitaria para Establecimiento de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias
Txicas o Peligrosas.
Modalidad C.- Para Establecimiento que Fabrica Sustancias Txicas o Peligrosas.
{Campos:1 y 2}
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Planos y memorias descriptivas de las modificaciones realizadas.
Cdula de informacin tcnica con informacin de las modificaciones.
Programa de vigilancia a la salud actualizado por las modificaciones realizadas, el contenido es el mismo que para los trmites de alta de
licencia sanitaria.
2.
Solicitud de permiso
Homoclave
COFEPRIS-03-003
Solicitud de Permiso de Adquisicin en Plaza de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes
o Psicotrpicos
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 9,
10, 11, 12, 13, 15, 17 y 18}
9.B
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Homoclave
COFEPRIS-03-005
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Copia de la Licencia Sanitaria.
Copia del Aviso de Responsable Sanitario.
Libros.
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Homoclave
COFEPRIS-05-015-A
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 11,
15, 19, 23, 24, 25, 32, 34 y 35}
Homoclave
COFEPRIS-05-015-B
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 11,
15, 19, 23, 24, 25, 32, 34 y 35}
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Contacto:
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Homoclave
COFEPRIS-05-015-C
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
15, 17, 21, 22, 25, 26 y 35}
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
El sustento cientfico para cada prueba que soliciten sea reducida.
Anlisis estadstico que demuestre la equivalencia entre el fabricante y la CCAyAC o un Tercero Autorizado por la COFEPRIS para cada
prueba que soliciten sea reducida.
Si la reduccin se solicita antes de ser comercializado en los Estados Unidos Mexicanos deber sustentar la peticin ante la COFEPRIS
mediante escrito que exponga ampliamente el motivo y anexando copia de todos los documentos que lo respalden (por ejemplo estudios
mdicos, cientficos, tecnolgicos, etc.)
Copia simple del Registro Sanitario (para demostrar la titularidad del mismo).
Sealar la monografa correspondiente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos que le aplique, o en su defecto anexar copia de
la monografa de otra Farmacopea o en ausencia de esta ltima, copia del Certificado Analtico del Fabricante.
Homoclave
COFEPRIS-05-015-D
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6,
15, 17, 21, 22, 25, 26 y 35}
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Evidencia documental de un periodo mnimo de tres aos inmediatos anteriores a la solicitud que demuestre que:
El proceso de fabricacin del producto a travs del tiempo no involucra cambios ni alteraciones al proceso bajo el cual fue otorgado el
Registro Sanitario vigente, que impacten en la calidad del producto; (recomendable presentar reportes anuales de producto).
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin vigente emitido por COFEPRIS con base en visita de verificacin realizada por la misma
COFEPRIS para cada uno de los fabricantes involucrados en el proceso de fabricacin del producto.
Indicar los nmeros de entrada de los reportes de farmacovigilancia presentados ante la COFEPRIS, o copia de oficio de fecha no menor a
seis meses emitido por el Centro Nacional de Farmacovigilancia en el que se indique que el producto, representa un riesgo aceptable para
la salud de la poblacin.
Anlisis estadstico del comportamiento de los resultados analticos de todas las pruebas sealadas en la FEUM o, en su defecto, en las
sealadas en otra Farmacopea y en ausencia de tales, a las sealadas en el Certificado Analtico del fabricante de al menos veinte lotes del
producto, que demuestre que son consistentes con respecto a sus especificaciones.
Sealar la monografa correspondiente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos que le aplique, o en su defecto anexar copia de
la monografa de otra Farmacopea o en ausencia de esta ltima, copia del Certificado Analtico del Fabricante.
Contacto:
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Telfono 01-800-033-5050
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Homoclave
COFEPRIS-05-015-E
8.B
{Campos: 1, 2, 3, 4,
5, 6, 15, 17, 21 y 22}
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Evidencia documental que demuestre que en el perodo transcurrido tras la emisin de la autorizacin del procedimiento simplificado:
El proceso de fabricacin del producto a travs del tiempo no involucra cambios ni alteraciones al proceso bajo el cual fue otorgado el
Registro Sanitario vigente, que impacten en la calidad del producto; (recomendable presentar reportes anuales de producto).
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin vigente emitido por COFEPRIS con base en visita de verificacin realizada por la misma
COFEPRIS para cada uno de los fabricantes involucrados en el proceso de fabricacin del producto.
Indicar los nmeros de entrada de los reportes de farmacovigilancia presentados ante la COFEPRIS, o copia de oficio de fecha no menor a
seis meses emitido por el Centro Nacional de Farmacovigilancia en el que se indique que el producto, representa un riesgo aceptable para
la salud de la poblacin.
Anlisis estadstico del comportamiento de los resultados analticos de todas las pruebas sealadas en la FEUM o, en su defecto, en las
sealadas en otra Farmacopea y en ausencia de tales, a las sealadas en el Certificado Analtico del fabricante de al menos veinte lotes del
producto, que demuestre que son consistentes con respecto a sus especificaciones.
Sealar la monografa correspondiente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos que le aplique, o en su defecto anexar copia de
la monografa de otra Farmacopea o en ausencia de esta ltima, copia del Certificado Analtico del Fabricante.
En aquellos casos que hayan realizado algn cambio, anexar el documento que lo justifique as como el impacto que tuvo en el producto
debidamente sustentado.
3.
Homoclave
Por alta
COFEPRIS-01-002-A
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 7, 8,
10, 11, 19, 23, 24, 36 y 37}
9.A
9.C
REQUISITOS DOCUMENTALES
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Original y copia de la constancia sanitaria o certificado sanitario, para su cotejo y devolucin del original
u
Original y copia del certificado de libre venta para su cotejo y devolucin del original.
Anlisis fisicoqumico, y microbiolgico por cada lote.
Adems de lo anterior deber presentar.
Anlisis especfico, segn corresponda:
Contacto:
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Para productos comestibles de la pesca en mares contaminados (Mar del Norte): anlisis de determinacin de metales pesados
(plomo, arsnico, cadmio y mercurio).
Para productos comestibles frescos y congelados de la pesca, procedentes de Centro, Sudamrica y pases asiticos y en donde se
presenta la infeccin con Vibrio cholerae: anlisis o determinacin de Vibrio cholerae.
Para aceites y grasas comestibles: anlisis o determinacin de ndice de Perxido.
Para productos alimenticios provenientes de pases o zonas afectadas por accidentes nucleares, particularmente, Europa y Asia:
certificado que seale un mximo de 370 (trescientos setenta) bequereles por kilogramo de contaminacin radiactiva para leche
destinada para consumo humano, productos lcteos y productos alimenticios destinados a lactantes durante los primeros cuatro a
seis meses de vida y un mximo de 600 (seiscientos) bequereles por kilogramo para todos los dems productos agrcolas destinados
a la alimentacin humana;
Etiqueta de origen en original.
Etiqueta original en espaol con la que se comercializar en Mxico.
NOTA 1: El cotejo se realizar durante la evaluacin y la devolucin del original ser a la entrega de la resolucin.
NOTA 2: No se le podr exigir la presentacin de ms documentacin que la sealada en los requisitos, salvo los previstos en el artculo 15
de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo referente a la acreditacin de la personalidad jurdica, y en caso de alertas sanitarias que
puedan poner en riesgo la salud de la poblacin.
Homoclave
COFEPRIS-01-002-B
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 7, 8,
10, 11, 19, 23, 24, 36 y 37}
9.A
9.C
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Factura o recibo que indique muestras sin valor comercial, o gua area, martima o terrestre que ampare los productos a importar.
Carta que indique el uso que le dar al producto.
Etiquetas de origen de suplementos alimenticios, en su caso.
Homoclave
COFEPRIS-01-002-C
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 7, 8,
10, 11, 19, 23, 24, 36 y 37}
9.A
9.C
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Copia del pedimento de exportacin.
Factura de exportacin que ampare el producto que se export, donde se especifique la cantidad, el nombre y domicilio completo del
destinatario.
Carta de rechazo emitida por la autoridad sanitaria del pas al que se export, donde se indique el motivo del rechazo; en caso de no ser el
rechazo por la autoridad un escrito en hoja membretada de la empresa donde se indique el motivo del retorno.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Carta del importador donde indique cantidad, destino y uso que le dar al producto, lote y fecha de caducidad, en su caso, en papel
membretado de la empresa.
Etiquetas con las que comercializar en Mxico, de ser el caso.
Homoclave
COFEPRIS-01-009-A
Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o para Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o
Psicotrpicos, que Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas.
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
8, 10, 11, 17, 18, 36 y 37}
9.A
9.B
9.C
9.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Copia de la Licencia Sanitaria vigente, con el giro correspondiente.
Copia del Aviso de Funcionamiento, slo para venta o distribucin.
Copia del aviso de Responsable.
En caso de farmoqumicos las fracciones previstas en el artculo 1 apartado B del Acuerdo del 27 de septiembre de 2007 y que se
refieren a las siguientes sustancias: cido d-2-(6-metoxi -s-naftil) propinico ( naproxen), y su sal de sodio; Ester dimetlico del cido 1,4dihidro-2,6-dimetil-4-(2-nitrofenil)-3,5-piridin dicarboxlico (Nifedipina); Acido
4-cloro -N-(2-furilmetil)-5-sulfamoilantranilato (
Furosemida) ; Vitamina B12 o cobalaminas; Bencil penicilina sdica; Bencil penicilina; procanica; N,N' Dibenciletilendiamino bis
(Bencilpenicilina); Ampicilina; y sus sales; Amikacina y sus sales; 3-(2,6- Diclorofenil)-5-metil-4-isoxazolil penicilina sdica ( Dicloxacilina
sdica), adems de los Requisitos documentales anteriores debern anexar lo siguiente:
Copia certificada del certificado o escrito aclaratorio expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen, que compruebe que el
farmoqumico a importar cumple con las buenas prcticas de fabricacin, vigente.
Copia del certificado de anlisis vigente expedido por el fabricante del farmoqumico en papel membretado con nombre, firma y cargo
del qumico responsable que avale que el producto a importar cumple con las especificaciones de calidad establecidas en la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
En caso de las materias primas tadalafil, sildenafil, raloxifeno y clembuterol, as como sus sales y derivados de todas las anteriores,
adems de los Requisitos documentales anteriores debern anexar lo siguiente:
Copia(s) del(los) registro(s) sanitario(s) vigente(s) del medicamento a elaborar.
Lista de clientes, mismos que debern declararse en el apartado 8C del formato en NOMBRE DEL DESTINATARIO (DESTINO FINAL),
indicando Denominacin o razn social y domicilio, sealando el giro del establecimiento conforme a la descripcin SCIAN.
Justificar la cantidad total a importar de acuerdo al nmero de clientes.
NOTA: Los documentos provenientes del extranjero deben estar autentificados por fedatario pblico y protocolizado en el consulado
mexicano del pas de origen o apostillados y traducidos por perito traductor.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Pgina 40 de 118
Homoclave
COFEPRIS-01-009-B
Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o para Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o
Psicotrpicos, que Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas Destinadas a la Elaboracin de Medicamentos con
Registro Sanitario.
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 36, 37 y 39}
9.A
9.B
9.C
9.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Copia de la Licencia Sanitaria vigente con el giro correspondiente.
Copia del Aviso de Responsable.
Copia del Registro Sanitario vigente y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Solo para los medicamentos para los que
requieran Registro Sanitario).
En caso de farmoqumicos las fracciones previstas en el artculo 1 apartado B del Acuerdo del 27 de septiembre de 2007 y que se
refieren a las siguientes sustancias: cido d-2-(6-metoxi -s-naftil) propinico ( naproxen), y su sal de sodio; Ester dimetlico del cido 1,4dihidro-2,6-dimetil-4-(2-nitrofenil)-3,5-piridin dicarboxlico (Nifedipina); Acido
4-cloro -N-(2-furilmetil)-5-sulfamoilantranilato (
Furosemida) ; Vitamina B12 o cobalaminas; Bencil penicilina sdica; Bencil penicilina; procanica; N,N' Dibenciletilendiamino bis
(Bencilpenicilina); Ampicilina; y sus sales; Amikacina y sus sales; 3-(2,6- Diclorofenil)-5-metil-4-isoxazolil penicilina sdica ( Dicloxacilina
sdica), adems de los Requisitos documentales anteriores debern anexar lo siguiente:
Copia certificada del certificado o escrito aclaratorio expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen, que compruebe que el
farmoqumico a importar cumple con las buenas prcticas de fabricacin, vigente.
Copia del certificado de anlisis vigente expedido por el fabricante del farmoqumico en papel membretado con nombre, firma y cargo
del qumico responsable que avale que el producto a importar cumple con las especificaciones de calidad establecidas en la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
En caso de las materias primas tadalafil, sildenafil, raloxifeno y clembuterol, as como sus sales y derivados de todas las anteriores,
adems de los Requisitos documentales anteriores debern anexar lo siguiente:
Copia(s) del(los) registro(s) sanitario(s) vigente(s) del medicamento a elaborar.
Lista de clientes mismos que debern declararse en el apartado 8C del formato en NOMBRE DEL DESTINATARIO (DESTINO FINAL),
indicando Denominacin o razn social y domicilio), sealando el giro del establecimiento conforme a la descripcin SCIAN.
Justificar la cantidad total a importar de acuerdo al nmero de clientes.
NOTA: Los documentos provenientes del extranjero deben estar autentificados por fedatario pblico y protocolizado en el consulado mexicano del
pas de origen o apostillados y traducidos por perito traductor.
Homoclave
COFEPRIS-01-009-C
Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o para Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o
Psicotrpicos, que Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos con Registro Sanitario.
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37}
9.A
9.B
9.C
9.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
Pgina 41 de 118
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Copia de la Licencia Sanitaria vigente con el giro correspondiente.
Copia del Aviso de Funcionamiento, slo para venta o distribucin.
Copia del Aviso de Responsable.
Copia de Registro Sanitario y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Slo para los medicamentos para los que
requieran Registro Sanitario).
Homoclave
COFEPRIS-01-010-A
Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, que No
Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos y Materias Primas Destinados a Investigacin en
Humanos.
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37}
9.A
9.B
9.C
9.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Copia de la Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento.
Copia del oficio de aprobacin del protocolo de investigacin autorizado por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios y sus enmiendas, (Slo en el caso de investigaciones en seres humanos).
Homoclave
COFEPRIS-01-010-B
Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, que No
Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos y Materias Primas Destinados a Maquila.
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 17, 18, 36, 37 y 39}
9.A
9.B
9.C
9.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Copia del oficio de autorizacin expedida por la Secretara de Economa o en su caso indicar el nmero IMMEX.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
Pgina 42 de 118
Homoclave
COFEPRIS-01-010-C
Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, que No
Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados a Tratamientos Especiales.
(En Enfermedades de Baja Incidencia con Repercusin Social).
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37}
9.A
9.B
9.C
9.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Cdula profesional del mdico.
Carta del importador donde seale destino del producto y justifique la importacin.
Copia del Registro Sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso.
Copia de la Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento, en su caso.
Homoclave
COFEPRIS-01-010-D
Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, que No
Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad D.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados a Uso Personal.
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
8, 10, 11, 17, 18, 36 y 37}
9.A
9.B
9.C
9.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Receta mdica, vigente, que incluya nmero de cdula profesional y que ampare el producto y la cantidad. (No se requiere en caso de
insumos de libre venta).
Homoclave
COFEPRIS-01-010-E
Permiso Sanitario de importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, que No
Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad E. Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos Destinados a Donacin.
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37}
9.A
9.B
9.C
9.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Carta de donacin expedida por el donador en papel membretado, firmado y de fecha reciente.
Carta de aceptacin de la donacin en papel membretado de establecimientos de servicios de salud pblicas, sociales o privadas, firmado
y de fecha reciente, que incluya compromiso de no comercializacin.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
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Homoclave
COFEPRIS-01-010-F
Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, que No
Cuenten con Registro Sanitario.
Modalidad F.- Permiso Sanitario de Importacin de Medicamentos y Materias Primas Destinados a Pruebas de
Laboratorio.
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37}
9.A
9.B
9.C
9.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Copia de la Licencia Sanitaria vigente, en su caso.
Copia del Registro Sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Solo para los medicamentos para los
que requieran Registro Sanitario).
Homoclave
COFEPRIS-01-012
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37}
9.A
9.B
9.C
9.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Copia del Aviso de Funcionamiento.
Copia del Aviso de Responsable.
Copia de la clave alfanumrica y sus modificaciones correspondientes, incluyendo copia de sus marbetes autorizados.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
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Homoclave
COFEPRIS-01-014-A
Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos con Registro Sanitario que No Sean o Contengan
Estupefacientes o Psicotrpicos.
Modalidad A.- Importacin de Dispositivos Mdicos que Cuenten con Registro Sanitario
(Tales como: equipos mdicos, aparatos de Rayos X, vlvulas cardacas, prtesis internas, marcapasos, prtesis,
insumos de uso odontolgico, materiales quirrgicos, de curacin y productos higinicos con Registro Sanitario)
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37}
9.A
9.B
9.C
9.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Copia de la Licencia Sanitaria o del Aviso de Funcionamiento con el giro correspondiente.
Copia del Registro Sanitario y sus modificaciones correspondientes, incluyendo copia de sus marbetes autorizados.
Homoclave
COFEPRIS-01-014-B
Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos con Registro Sanitario que No Sean o Contengan
Estupefacientes o Psicotrpicos.
Modalidad B.- Importacin de Fuentes de Radiacin.
(incluye reactivos o agentes de diagnstico con istopos radiactivos)
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37}
9.A
9.B
9.C
9.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Copia de la Licencia Sanitaria expedida por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios o en su caso copia del Aviso
de Funcionamiento con el giro correspondiente.
Copia del Registro Sanitario y sus modificaciones correspondientes, incluyendo copia de sus marbetes autorizados.
Copia del Permiso de Importacin expedido por la Comisin Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias.
Homoclave
COFEPRIS-01-015-A
Permiso Sanitario de Importacin de dispositivos mdicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, Sin
Registro o en Fase de Experimentacin.
Modalidad A.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Maquila.
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 17, 18, 36, 37 y 39}
9.A
9.B
9.C
9.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Copia del oficio de autorizacin de la Secretara de Economa o en su caso indicar el nmero de clave IMMEX.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Homoclave
COFEPRIS-01-015-B
Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, Sin
Registro o en Fase de Experimentacin.
Modalidad B.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Uso Personal.
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 17, 18, 36 y 37}
9.A
9.B
9.C
9.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Receta mdica vigente, que incluya nmero de cdula profesional y que ampare el producto y la cantidad (No se requiere en caso de
insumos de libre venta).
Homoclave
COFEPRIS-01-015-C
Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, Sin
Registro o en Fase de Experimentacin.
Modalidad C.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Uso Mdico.
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 17, 18, 36 y 37}
9.A
9.B
9.C
9.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Copia de la Licencia Sanitaria o copia del Aviso de Funcionamiento.
Copia de la Cdula Profesional del mdico.
Tratndose de fuentes de radiacin, copia de la Licencia Sanitaria expedida por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios con el giro correspondiente.
En caso de aparatos de rayos X adems deber presentar lo siguiente:
Copia de la Licencia Sanitaria expedida por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios con el giro
correspondiente.
Copia del Permiso de Responsable de Operacin y Funcionamiento del equipo de rayos X.
En caso de insumos para la salud clase II y III adems deber presentar lo siguiente:
Copia del Certificado de Buenas Prcticas del fabricante, expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Copia del Certificado de Libre venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
En caso de equipo usado adems deber presentar lo siguiente:
Factura certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) que indique que el equipo es usado.
Fe de Hechos ante notario o corredor pblico o su equivalente en el extranjero, de las garantas de efectividad y pruebas del correcto
funcionamiento del equipo usado y que es apto para su uso.
En caso de aparatos de rayos X usado, original de los documentos probatorios que certifiquen el cumplimiento de la NOM-229-SSA12002, Salud Ambiental. Requisitos tcnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones tcnicas para los
equipos y proteccin radiolgica en establecimientos de diagnstico mdico con rayos X, elaborados por el fabricante o el Asesor
Especializado en Seguridad Radiolgica, autorizado por esta Comisin Federal, firmados conjuntamente con el importador bajo
protesta de decir verdad.
NOTA: Los documentos provenientes del extranjero deben estar autentificados por fedatario pblico y protocolizado en el consulado mexicano del
pas de origen del equipo o apostillados.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Homoclave
COFEPRIS-01-015-D
Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, Sin
Registro o en Fase de Experimentacin.
Modalidad D.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Investigacin en Humanos
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37}
9.A
9.B
9.C
9.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Copia de la Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento con el giro correspondiente.
Copia del oficio de aprobacin del protocolo de investigacin autorizado por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios y sus enmiendas, en su caso. Solo en el caso de investigaciones en seres humanos.
Homoclave
COFEPRIS-01-015-E
Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, Sin
Registro o en Fase de Experimentacin.
Modalidad E.- Importacin de Dispositivos Mdicos para Donacin
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37}
9.A
9.B
9.C
9.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Carta de donacin y carta de aceptacin que incluya compromiso de no comercializacin.
En el caso de establecimientos de servicios de salud pblicas, sociales o privadas, adems:
Copia de la Licencia Sanitaria, o Aviso de Funcionamiento, en su caso.
Copia de la Cdula profesional del mdico responsable.
Tratndose de fuentes de radiacin, copia de la licencia sanitaria expedida por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios con el giro correspondiente.
En caso de aparatos de rayos X:
Copia de la licencia sanitaria expedida por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios con el giro correspondiente.
Copia del Permiso de Responsable de Operacin y Funcionamiento del equipo de rayos X.
En caso de equipos usados:
Factura certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) que indique que el equipo es usado
Fe de Hechos ante notario o corredor pblico o su equivalente en el extranjero, de las garantas de efectividad y pruebas del correcto
funcionamiento del equipo usado y que es apto para su uso.
En caso de aparatos de rayos X usado, original de los documentos probatorios que certifiquen el cumplimiento de la NOM-229SSA1-2002, Salud Ambiental. Requisitos tcnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones tcnicas
para los equipos y proteccin radiolgica en establecimientos de diagnstico mdico con rayos X, elaborados por el fabricante
o el Asesor Especializado en Seguridad Radiolgica, autorizado por esta Comisin Federal, firmados conjuntamente con el
importador bajo protesta de decir verdad.
NOTA: Los documentos provenientes del extranjero deben estar autentificados por fedatario pblico y protocolizado en el consulado mexicano del
pas de origen del equipo o apostillados.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Homoclave
COFEPRIS-01-015-F
Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, Sin
Registro o en Fase de Experimentacin.
Modalidad F.- Importacin de Dispositivos Mdicos, Sin Registro, Usados.
5
{Campos: 1, 2, 4, 7, 8, 10,
11, 15, 17, 18, 36 y 37}
9.A
9.B
9.C
9.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Copia de la Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento.
Factura certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) que indique que el equipo es usado.
Fe de Hechos ante notario o corredor pblico o su equivalente en el extranjero, de las garantas de efectividad y pruebas del correcto
funcionamiento del equipo usado y que es apto para su uso.
En caso de aparatos de rayos X usado, original de los documentos probatorios que certifiquen el cumplimiento de la NOM-229-SSA12002, Salud Ambiental. Requisitos tcnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones tcnicas para los equipos
y proteccin radiolgica en establecimientos de diagnstico mdico con rayos X, elaborados por el fabricante o el Asesor Especializado en
Seguridad Radiolgica, autorizado por esta Comisin Federal, firmados conjuntamente con el importador bajo protesta de decir verdad.
NOTA: Los documentos provenientes del extranjero deben estar autentificados por fedatario pblico y protocolizado en el consulado mexicano del
pas de origen del equipo o apostillados.
Homoclave
COFEPRIS-01-015-G
Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, Sin
Registro o en Fase de Experimentacin.
Modalidad G.- Permiso Sanitario de Importacin de Dispositivos Mdicos Destinados a Pruebas de Laboratorio.
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37}
9.A
9.B
9.C
9.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Copia de la Licencia Sanitaria vigente o Aviso de Funcionamiento en su caso.
Copia del Registro Sanitario en su caso y sus modificaciones y/o proyectos de marbete, en su caso.( Slo para los dispositivos mdicos
que requieran Registro Sanitario)
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
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Homoclave
COFEPRIS-01-016
Permiso Sanitario de Importacin de Insumos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos por Retorno.
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,
10, 11, 15, 17, 18, 24, 36 y 37}
9.A
9.B
9.C
9.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Copia del pedimento de exportacin.
Copia de la factura de exportacin que ampare el producto que se export, donde se especifique la cantidad, el nombre y domicilio
completo del destinatario.
Carta de rechazo emitida por la autoridad sanitaria del pas al que se export, donde se indique el motivo del rechazo; en caso de no ser el
rechazo por la autoridad un escrito en hoja membretada de la empresa en el extranjero donde se indique el motivo del retorno.
Carta del importador donde indique cantidad, destino y uso del producto, lote y fecha de caducidad en su caso, en papel membretado de la
empresa.
Copia de la Licencia Sanitaria o del Aviso de Funcionamiento con el giro correspondiente.
Homoclave
COFEPRIS-03-012
Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o
Psicotrpicos.
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9,
10, 11, 12, 13, 15, 17, 18 y 36}
9.A
9.C
9.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Para el caso de importacin de Psicotrpicos, Estupefacientes y Precursores Qumicos (Uso Personal):
Receta mdica, que incluya nmero de cdula profesional. En caso de estupefacientes, receta especial con el cdigo de barras.
Homoclave
COFEPRIS-03-013
Permiso Sanitario de Exportacin de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o
Psicotrpicos
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9,
10, 11, 15, 17, 18, 36 y 37}
9.C
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Permiso de importacin emitido por la autoridad sanitaria del pas de destino, o documento actualizado indicando que no requiere permiso
(en el caso de exportaciones).
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
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3.2.
Homoclave
COFEPRIS-01-005
Por modificacin
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Original del Permiso Sanitario Previo de Importacin vigente.
Homoclave
COFEPRIS-01-017
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Original del permiso sanitario correspondiente vigente.
Homoclave
COFEPRIS-03-019
Modificacin al Permiso Sanitario Previo de Importacin de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan
Estupefacientes o Psicotrpicos
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Permiso de Importacin o Exportacin de materias primas o medicamentos que sean o contengan Estupefacientes o Psicotrpicos emitido
por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, completo (el original y las dos copias).
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
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4.
Solicitud de registro
Todos los documentos que acompaen a las solicitudes, debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los
mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario.
Los documentos expedidos por autoridades de otros pases, debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor
(Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
4.1.
Homoclave
COFEPRIS-04-001-A
8.B
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
17, 20, 39, 30, 34 y 35}
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Informacin tcnica y cientfica para demostrar que el insumo rene las caractersticas de seguridad y eficacia.
Proyecto de etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la norma oficial mexicana correspondiente.
Instructivo, si procede, para su uso o manual de operacin en idioma espaol.
Descripcin general del proceso de fabricacin que se lleva a cabo para obtener el producto.
Descripcin de la estructura, materiales, partes y funciones, en su caso.
Constancia de buenas prcticas de fabricacin.
Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo.
Referencias bibliogrficas, en su caso.
Convenio de maquila.
Los dems que establezca la SSA en las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes.
Homoclave
COFEPRIS-04-001-B
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
17, 20, 29, 30, 34 y 35}
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Informacin tcnica y cientfica para demostrar que el insumo rene las caractersticas de seguridad y eficacia.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
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Telfono 01-800-033-5050
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Proyecto de etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la norma oficial mexicana correspondiente.
Instructivo, si procede, para su uso o manual de operacin en idioma espaol.
Descripcin general del proceso de fabricacin que se lleva a cabo para obtener el producto.
Descripcin de la estructura, materiales, partes y funciones, del dispositivo mdico en su caso.
Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo.
Referencias bibliogrficas.
Los dems que establezca la SSA en las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes.
Adems de los documentos anteriores, debern incluirse los siguientes:
Certificado de libre venta o equivalente, expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Carta de representacin del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en espaol o en otro
idioma, con su respectiva traduccin al espaol por perito traductor, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fbrica o
laboratorio que solicita el Registro Sanitario en Mxico.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Copia del certificado de anlisis emitido por la empresa que elabora el producto, en hoja membretada y debidamente firmado por el
responsable de control de calidad.
Copia del Aviso de Funcionamiento de establecimientos de Insumos para la Salud.
Copia del Aviso de Responsable sanitario.
NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los
mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de
otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
Homoclave
COFEPRIS-04-001-C
8.A
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
17, 20, 29, 30, 34 y 35}
Producto
maquilado
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Informacin tcnica y cientfica para demostrar que el insumo rene las caractersticas de seguridad y eficacia.
Proyecto de etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la norma oficial mexicana correspondiente.
Instructivo, si procede, para su uso o manual de operacin en idioma espaol.
Descripcin general del proceso de fabricacin que se lleva a cabo para obtener el producto.
Descripcin de la estructura, materiales, partes y funciones, en su caso.
Constancia de buenas prcticas de fabricacin.
Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo.
Referencias bibliogrficas, en su caso.
Convenio de maquila.
Los dems que establezca la SSA en las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Homoclave
COFEPRIS-04-001-D
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
17, 20, 29, 30, 34 y 35}
8.B
{No llenar los
datos del RFC}
Producto
importado
8.C
{No llenar los
datos del RFC}
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Copia del Aviso de Funcionamiento.
Copia del Aviso del Responsable Sanitario.
Proyecto de Etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la Norma correspondiente.
Instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en idioma espaol.
Monografa, emitida por el fabricante debidamente firmada por el responsable de aseguramiento de la calidad del dispositivo mdico; que
contenga la siguiente informacin:
Nombre comercial.
Nombre genrico (cuando aplique).
Descripcin del Dispositivo Mdico y finalidad de uso.
Esquema de la estructura, partes, materiales y funciones en su caso o en su caso frmula cualicuantitativa indicando la funcin de los
ingredientes en sta, del Dispositivo Mdico.
Especificaciones del producto terminado.
Resumen del proceso de manufactura o diagrama de flujo del proceso de fabricacin.
En su caso, indicar mtodo de esterilizacin.
En su caso resumen de pruebas de atoxicidad o biocompatibilidad.
En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad que la avale.
Caractersticas de los envases primario y secundario.
Presentaciones, cdigos o modelos.
En su caso, resumen de los estudios pre-clnicos de laboratorio y de los estudios clnicos practicados en humanos con sus conclusiones,
y
Referencias bibliogrficas, en caso de que existan.
Certificado de anlisis emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su Denominacin o razn social firmado
por el qumico responsable de la empresa extranjera.
Original o copia certificada por notario del certificado a gobierno extranjero (certificate to foreign government) emitido por la Food and
Drug Administration.
El ltimo reporte de inspeccin de establecimiento (establishment inspection report) que se haya realizado al fabricante del Dispositivo
Mdico.
Copia del documento emitido por Food and Drug Administration en el que se apruebe el Dispositivo Mdico, que menciona la informacin
de clasificacin del mismo.
Carta de Representacin del Fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fbrica o laboratorio que solicite el registro en
Mxico.
NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los
mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de
otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
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COFEPRIS-04-001-E
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
17, 20, 29, 30, 34 y 35}
8.B
{No llenar los
datos del RFC}
Producto
importado
8.C
{No llenar los
datos del RFC}
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Copia del Aviso de Funcionamiento.
Copia del Aviso del Responsable Sanitario.
Proyecto de Etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la Norma correspondiente.
Instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en idioma espaol.
Monografa, emitida por el fabricante debidamente firmada por el responsable de aseguramiento de la calidad del dispositivo mdico; que
contenga la siguiente informacin:
Nombre comercial.
Nombre genrico (cuando aplique).
Descripcin del Dispositivo Mdico y finalidad de uso.
Esquema de la estructura, partes, materiales y funciones o en su caso frmula cualicuantitativa indicando la funcin de los ingredientes
en sta, del Dispositivo Mdico.
Especificaciones del producto terminado.
Resumen del proceso de manufactura o diagrama de flujo del proceso de fabricacin.
En su caso, indicar mtodo de esterilizacin.
En su caso resumen de pruebas de atoxicidad o biocompatibilidad.
En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad que la avale.
Caractersticas de los envases primario y secundario.
Presentaciones, cdigos o modelos.
En su caso, resumen de los estudios pre-clnicos de laboratorio y de los estudios clnicos practicados en humanos con sus conclusiones,
y
Referencias bibliogrficas, en caso de que existan.
Certificado de anlisis emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su Denominacin o razn social firmado
por el qumico responsable de la empresa extranjera.
Original o copia certificada por notario del certificado a gobierno extranjero (certificate to foreign government) emitido por la Food and
Drug Administration.
El ltimo reporte de inspeccin de establecimiento (establishment inspection report) que se haya realizado al fabricante del dispositivo
mdico.
Resumen o comprobante del ltimo reporte de tecno-vigilancia o vigilancia posterior a la comercializacin del producto, traducido al
espaol en los trminos previstos por el artculo 153 del Reglamento; y
Copia del documento emitido por la FDA en el que se aprueba el Dispositivo Mdico que menciona la informacin de clasificacin del
mismo.
Carta de Representacin del Fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fbrica o laboratorio que solicite el registro en
Mxico.
NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los
mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de
otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
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5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
17, 20, 29, 30, 34 y 35}
8.B
{No llenar los
datos del RFC}
Producto
importado
8.C
{No llenar los
datos del RFC}
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Copia del Aviso de Funcionamiento.
Copia del Aviso del Responsable Sanitario.
Proyecto de Etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la Norma correspondiente.
Instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en idioma espaol.
Monografa, emitida por el fabricante debidamente firmada por el responsable de aseguramiento de la calidad del dispositivo mdico; que
contenga la siguiente informacin:
Nombre comercial.
Nombre genrico (cuando aplique).
Descripcin del Dispositivo Mdico y finalidad de uso.
Esquema de la estructura, partes, materiales y funciones o en su caso frmula cualicuantitativa indicando la funcin de los ingredientes
en sta, del Dispositivo Mdico.
Especificaciones del producto terminado.
Resumen del proceso de manufactura o diagrama de flujo del proceso de fabricacin.
En su caso, indicar mtodo de esterilizacin.
En su caso, resumen de pruebas de atoxicidad o biocompatibilidad.
En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad que la avale.
Caractersticas de los envases primario y secundario.
Presentaciones, cdigos o modelos.
En su caso, resumen de los estudios pre-clnicos de laboratorio y de los estudios clnicos practicados en humanos con sus conclusiones,
y
Referencias bibliogrficas, en caso de que existan.
Certificado de anlisis emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su Denominacin o razn social firmado
por el qumico responsable de la empresa extranjera.
Copia certificada por notario de la licencia de dispositivo mdico (medical device license) vigente emitida por Health Canad.
Copia simple de certificado vigente de cumplimiento de la norma CAN/CSA-ISO 13485:03, Dispositivos Mdicos -Sistemas de Gestin de
Calidad Requisitos para Objetivos Regulatorios.
Copia simple de certificado vigente de cumplimiento de la norma ISO 17021 Evaluacin de la Conformidad - Requisitos para entidades
proveedoras del servicio de auditora y certificacin de sistemas de gestin por parte del tercero autorizado (Registrar) que emiti el
certificado referido en el inciso anterior.
Copia de la autorizacin vigente emitida por Health Canad al tercero autorizado (registrar) que emiti el certificado CAN/CSA-ISO
13485:03.
Carta de Representacin del Fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fbrica o laboratorio que solicite el registro en
Mxico, traducida al espaol.
NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los
mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de
otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
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5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
17, 20, 29, 30, 34 y 35}
8.B
{No llenar los
datos del RFC}
Producto
importado
8.C
{No llenar los
datos del RFC}
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Copia del Aviso de Funcionamiento del establecimiento o de su aviso de modificacin ms reciente.
Certificacin emitida por el Organismo de Certificacin Registrado, incluyendo las hojas en dnde se especifiquen los rubros detallados a
continuacin, traducidas al espaol por perito traductor y legalizadas:
Descripcin.
Indicacin de uso.
Frmula y/o composicin, cuando aplique.
Estabilidad cuando aplique
Periodo de esterilidad, cuando aplique.
Envase primario y secundario, cuando aplique.
Notificacin de Exportacin traducida al espaol con las siguientes especificaciones:
Descripcin.
Indicacin de uso.
Presentaciones con cdigo (nmero de catlogo, nmero de parte, etc.) incluyendo accesorios.
Frmula y/o composicin, cuando aplique.
Estabilidad cuando aplique
Periodo de esterilidad, cuando aplique.
Envase primario y secundario, cuando aplique.
Original del Certificado de Libre Venta con cdigo y expedido hace no ms de un ao traducido al espaol por perito traductor y legalizado.
Carta de representacin, en caso de no ser filial traducida al espaol por perito traductor y legalizada.
Proyecto de marbete para comercializacin en Mxico de conformidad con las disposiciones legales aplicables y vigentes.
Instrucciones de uso para comercializacin en Mxico de conformidad con las disposiciones legales aplicables y vigentes.
NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los
mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de
otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
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COFEPRIS-04-001-H
8.B
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
17, 20, 29, 30, 34 y 35}
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Copia del Aviso de Funcionamiento del establecimiento o de su aviso de modificacin ms reciente.
Carta de Aprobacin emitida por el MHLW , incluyendo las hojas en dnde se especifiquen los rubros detallados a continuacin, traducidas
al espaol por perito traductor y legalizadas:
Descripcin.
Indicacin de uso.
Frmula y/o composicin, cuando aplique.
Estabilidad cuando aplique.
Periodo de esterilidad, cuando aplique.
Envase primario y secundario, cuando aplique.
Notificacin de Exportacin traducida al espaol con las siguientes especificaciones:
Descripcin.
Indicacin de uso.
Presentaciones con cdigo (nmero de catlogo, nmero de parte, etc.) incluyendo accesorios.
Frmula y/o composicin, si aplica.
Estabilidad, si aplica.
Periodo de esterilidad, si aplica.
Envase primario y secundario, si aplica.
Original del Certificado de Libre Venta con cdigo y expedido hace no ms de un ao traducido al espaol por perito traductor y legalizado.
Carta de representacin, en caso de no ser filial traducida por perito traductor y legalizada.
Proyecto de marbete para comercializacin en Mxico de conformidad con las disposiciones legales aplicables y vigentes.
Instrucciones de uso para comercializacin en Mxico de conformidad con las disposiciones legales aplicables y vigentes.
NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los
mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de
otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
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5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5,
6, 7, 17, 20, 34 y 35}
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
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COFEPRIS-04-001-J
8.B
8.C
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5,
6, 7, 17, 20, 34 y 35}
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
El proyecto de etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la norma correspondiente.
Copia simple del Aviso Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud o de su modificacin
ms reciente
La carta de representacin del fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fbrica o laboratorio que solicite el registro en
Mxico.
NOTA: La carta de representacin deber presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse su respectiva traduccin al espaol
por perito traductor, as mismo deber estar apostillado o legalizado (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
Homoclave
COFEPRIS-04-001-K
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5,
6, 7, 17, 20, 34 y 35}
8.A
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
El proyecto de etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la norma correspondiente.
Copia simple del Aviso Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud o de su modificacin
ms reciente.
Contacto:
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COFEPRIS-04-002-A
5
{Campos: 1 y 2}
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Informacin tcnica y cientfica para demostrar que el insumo rene las caractersticas de seguridad y eficacia.
Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin.
Proyecto de etiqueta o contra etiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en idioma espaol.
Copia del Aviso de Funcionamiento.
Copia del Registro Sanitario y sus modificaciones en su caso, as como sus anexos correspondientes.
Para cesin de derechos, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
Copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) de los documentos legales en que conste la cesin de
derechos tales como: contrato de compra-venta o el acuerdo de cesin de derechos entre las compaas involucradas.
Carta de representacin autenticada del fabricante por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en idioma espaol o
en otro idioma, con su respectiva traduccin, realizada por perito traductor.
Para cambio de distribuidor autorizado en territorio nacional, adems de todo lo sealado anteriormente, debern
presentar:
Carta de representacin autenticada del fabricante por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en idioma espaol o
en otro idioma, con su respectiva traduccin, realizada por perito traductor.
Para cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero, adems de todo lo sealado anteriormente, debern
presentar:
Escrito del fabricante y/o distribuidor extranjero, sealando la justificacin del cambio.
Para cambio de Denominacin o razn social del fabricante o del distribuidor, adems de todo lo sealado anteriormente,
debern presentar:
Original o copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) del documento oficial que avale el cambio de
Denominacin o razn social.(Nacional)
Original o copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) de la carta emitida por el fabricante donde se
informe el cambio de la Denominacin o razn social, autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen.
NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los
mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de
otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
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COFEPRIS-04-002-B
5
{Campos: 1 y 2}
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin.
Proyecto de etiqueta o contra etiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en idioma espaol.
Copia del Aviso de Funcionamiento.
Copia del Registro Sanitario y sus modificaciones en su caso, as como sus anexos correspondientes.
Para cambio de sitio de fabricante nacional o extranjero incluyendo compaas filiales, adems de todo lo sealado
anteriormente, debern presentar:
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la Autoridad Sanitaria competente del pas de origen en caso de
fabricacin extranjera o por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios en caso de fabricacin nacional.
Certificado original de anlisis o reporte de calidad del producto terminado.
Certificado de Libre Venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Por nuevas procedencias del producto siempre y cuando sean filiales o subsidiarias, adems de todo lo sealado
anteriormente, debern presentar:
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la Autoridad Sanitaria competente del pas de origen en caso de
fabricacin extranjera o por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios en caso de fabricacin nacional.
Certificado original de anlisis o reporte de calidad del producto terminado.
Certificado de Libre Venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Por cambio de maquilador nacional, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
Presentar convenio o contrato de maquila certificado ante fedatario pblico (notario o corredor pblico).
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.
Certificado original de anlisis o reporte de calidad del producto terminado.
Por cambio de maquilador extranjero, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
Original o copia certificada del convenio o contrato de maquila autenticado por el procedimiento legal que exista en el pas de
origen.
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la autoridad sanitaria competente del pas de origen.
Certificado original de anlisis o reporte de calidad del producto terminado.
Reclasificacin del dispositivo mdico con base en el nivel de riesgo sanitario, adems de todo lo sealado anteriormente,
debern presentar:
Justificacin de la clasificacin o reclasificacin con base en el nivel de riesgo sanitario.
Por cambio de material del envase primario y/o secundario anteriormente, debern presentar:
Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin. (Ver Lineamientos para obtener el Registro Sanitario de un
dispositivo mdico, as como la autorizacin para la modificacin a las condiciones del registro en la pgina web
http://www.cofepris.gob.mx).
Proyecto de etiqueta o contra etiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en idioma espaol.
Copia del Aviso de Funcionamiento.
Copia del Registro Sanitario y sus modificaciones en su caso, as como sus anexos correspondientes.
Por cambio de la fecha de caducidad, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
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Reporte del estudio de estabilidad en el envase primario que determinen el periodo de caducidad.
Por nuevas presentaciones del producto que no sean con avances tecnolgicos que modifiquen la principal finalidad de uso,
adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
Certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Certificado original de anlisis o reporte de calidad del producto terminado.
Por cambio de frmula (que no involucre sustitucin del ingrediente activo) y que no afecten la principal finalidad de uso,
adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin. (Ver Lineamientos para obtener el Registro Sanitario de un
dispositivo mdico, as como la autorizacin para la modificacin a las condiciones del registro en la pgina web
http://www.cofepris.gob.mx)
Proyecto de etiqueta o contra etiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en idioma espaol.
Copia del Aviso de Funcionamiento.
Copia del Registro Sanitario y sus modificaciones en su caso, as como sus anexos correspondientes.
Para cambio de nombre comercial y/o nmero de catlogo del producto, adems de todo lo sealado anteriormente,
debern presentar:
Escrito del fabricante sealando la justificacin del cambio de nombre comercial y/o nmero del catlogo del producto.
NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los
mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de
otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
Homoclave
COFEPRIS-04-002-C
5
{Campos: 1, 2 y 15}
Requisitos documentales
Informacin que justifique la modificacin:
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Copia del Registro Sanitario y de los anexos que correspondan al registro, en caso de que existan dichos anexos.
Proyecto de Etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la Norma correspondiente.
Instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en idioma espaol.
Copia simple del Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud o de su modificacin
ms reciente.
Para cesin de derechos, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
Copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) de los documentos legales en que conste la cesin de
derechos tales como: contrato de compra-venta o el acuerdo de cesin de derechos entre las compaas involucradas entre otros.
Original o copia certificada de Carta de Representacin del fabricante autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas
de origen en idioma espaol o en otro idioma.
Para cambio de distribuidor autorizado en territorio nacional, adems de todo lo sealado anteriormente, debern
presentar:
Original o copia certificada de Carta de Representacin del fabricante autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas
de origen en idioma espaol o en otro idioma.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Pgina 61 de 118
Para cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero, adems de todo lo sealado anteriormente, debern
presentar:
Original o copia certificada del Escrito del fabricante y/o distribuidor extranjero, sealando la justificacin del cambio.
Para cambio de Denominacin o razn social del fabricante o del distribuidor, adems de todo lo sealado anteriormente,
debern presentar:
Original o copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) del documento oficial que avale el cambio de
Denominacin o razn social. (Nacional).
Original o copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) de la carta emitida por el fabricante donde se
informe el cambio de la Denominacin o razn social, autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen.
NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los
mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de
otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
Homoclave
COFEPRIS-04-002-D
5
{Campos: 1, 2 y 15}
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin:
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Copia del Registro Sanitario y de los anexos que correspondan al registro, en caso de que existan dichos anexos.
Proyecto de Etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la Norma correspondiente.
Instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en idioma espaol.
Copia simple del Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud o de su modificacin
ms reciente
Para cambio de sitio de fabricante nacional o extranjero incluyendo compaas filiales, adems de todo lo sealado
anteriormente, debern presentar:
Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin o su equivalente emitido por la autoridad
competente del pas de origen en caso de fabricacin extranjera o por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios en caso de fabricacin nacional.
Certificado de anlisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con
membrete de su Denominacin o razn social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable
sanitario del solicitante del registro.
Certificado de Libre Venta o equivalente expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Por nuevas procedencias del producto siempre y cuando sean filiales o subsidiarias, adems de todo lo sealado
anteriormente, debern presentar:
Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin o su equivalente emitido por la autoridad
competente del pas de origen en caso de fabricacin extranjera o por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios en caso de fabricacin nacional.
Contacto:
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Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
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Pgina 62 de 118
Certificado de anlisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con
membrete de su Denominacin o razn social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable
sanitario del solicitante del registro.
Certificado de Libre Venta o equivalente expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Por cambio de maquilador nacional, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
Presentar copia del convenio o contrato de maquila certificado ante fedatario pblico (notario o corredor pblico).
Copia Certificada del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la Comisin Federal para la Proteccin contra
Riesgos Sanitarios.
Certificado de anlisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con
membrete de su Denominacin o razn social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable
sanitario del solicitante del registro.
Por cambio de maquilador extranjero, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
Original o copia certificada del convenio o contrato de maquila autenticado por el procedimiento legal que exista en el pas de
origen.
Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin o su equivalente emitido por la autoridad
competente del pas de origen en caso de fabricacin extranjera o por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios en caso de fabricacin nacional.
Certificado de anlisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con
membrete de su Denominacin o razn social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable
sanitario del solicitante del registro.
Reclasificacin del dispositivo mdico con base en el nivel de riesgo sanitario, adems de todo lo sealado anteriormente,
debern presentar:
Justificacin de la clasificacin o reclasificacin con base en el nivel de riesgo sanitario.
Por cambio de material del envase primario y/o secundario anteriormente, debern presentar:
Caractersticas de los envases primario y/o secundario.
En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad, del producto en el envase primario, que la avale emitido por la
empresa fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su Denominacin o razn social firmada tanto por el responsable de
la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro.
Por cambio de la fecha de caducidad, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
Reporte del estudio de estabilidad en el envase primario que determinen el periodo de caducidad emitido por la empresa
fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su Denominacin o razn social firmada tanto por el responsable de la calidad
del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro.
Por nuevas presentaciones del producto que no sean con avances tecnolgicos que modifiquen la principal finalidad de uso,
adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
Original o copia certificada del Certificado de libre venta o equivalente emitido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Certificado de anlisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con
membrete de su Denominacin o razn social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable
sanitario del solicitante del registro.
Por cambio de frmula (que no involucre sustitucin del ingrediente activo) y que no afecten la principal finalidad de uso,
adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
Justificacin tcnica de la modificacin.
Para cambio de nombre comercial y/o nmero de catlogo del producto, adems de todo lo sealado anteriormente,
debern presentar:
Escrito del fabricante sealando la justificacin del cambio de nombre comercial y/o nmero del catlogo del producto.
NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los
mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de
otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
Pgina 63 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-002-E
5
{Campos: 1, 2 y 15}
Requisitos documentales
Informacin que justifique la modificacin:
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Copia del Aviso de Funcionamiento o de su modificacin ms reciente.
Copia del Registro Sanitario y de los anexos que correspondan al registro, en caso de que existan dichos anexos. .
Proyecto de Etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la Norma correspondiente.
Instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en idioma espaol.
Para cesin de derechos, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
Copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) de los documentos legales en que conste la cesin de
derechos tales como: contrato de compra-venta o el acuerdo de cesin de derechos entre las compaas involucradas entre otros.
Original o copia certificada de Carta de Representacin del fabricante autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas
de origen en idioma espaol o en otro idioma.
Para cambio de distribuidor autorizado en territorio nacional, adems de todo lo sealado anteriormente, debern
presentar:
Original o copia certificada de Carta de Representacin del fabricante autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas
de origen en idioma espaol o en otro idioma.
Para cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero, adems de todo lo sealado anteriormente, debern
presentar:
Original o copia certificada del Escrito del fabricante y/o distribuidor extranjero, sealando la justificacin del cambio.
Para cambio de Denominacin o razn social del fabricante o del distribuidor, adems de todo lo sealado anteriormente,
debern presentar:
Original o copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) del documento oficial que avale el cambio de
Denominacin o razn social. (Nacional).
Original o copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) de la carta emitida por el fabricante donde se
informe el cambio de la Denominacin o razn social, autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen.
NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los
mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de
otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
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Homoclave
COFEPRIS-04-002-F
5
{Campos: 1, 2 y 15}
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin:
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Copia del Aviso de Funcionamiento o de su modificacin ms reciente.
Copia del Registro Sanitario y de los anexos que correspondan al registro, en caso de que existan dichos anexos.
Proyecto de Etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la Norma correspondiente.
Instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en idioma espaol.
Para cambio de sitio de fabricante nacional o extranjero incluyendo compaas filiales, adems de todo lo sealado
anteriormente, debern presentar:
Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin o su equivalente emitido por la autoridad
competente del pas de origen en caso de fabricacin extranjera o por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios en caso de fabricacin nacional.
Certificado de anlisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con
membrete de su Denominacin o razn social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable
sanitario del solicitante del registro.
Certificado de Libre Venta o equivalente expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Por nuevas procedencias del producto siempre y cuando sean filiales o subsidiarias, adems de todo lo sealado
anteriormente, debern presentar:
Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin o su equivalente emitido por la autoridad
competente del pas de origen en caso de fabricacin extranjera o por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios en caso de fabricacin nacional.
Certificado de anlisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con
membrete de su Denominacin o razn social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable
sanitario del solicitante del registro.
Certificado de Libre Venta o equivalente expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Por cambio de maquilador nacional, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
Presentar copia del convenio o contrato de maquila certificado ante fedatario pblico (notario o corredor pblico).
Copia Certificada del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin emitido por la Comisin Federal para la Proteccin contra
Riesgos Sanitarios.
Certificado de anlisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con
membrete de su Denominacin o razn social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable
sanitario del solicitante del registro.
Por cambio de maquilador extranjero, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
Original o copia certificada del convenio o contrato de maquila autenticado por el procedimiento legal que exista en el pas de
origen.
Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin o su equivalente emitido por la autoridad
competente del pas de origen en caso de fabricacin extranjera o por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios en caso de fabricacin nacional.
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Certificado de anlisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con
membrete de su Denominacin o razn social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable
sanitario del solicitante del registro.
Reclasificacin del dispositivo mdico con base en el nivel de riesgo sanitario, adems de todo lo sealado anteriormente,
debern presentar:
Justificacin de la clasificacin o reclasificacin con base en el nivel de riesgo sanitario.
Por cambio de material del envase primario y/o secundario anteriormente, debern presentar:
Caractersticas de los envases primario y/o secundario.
En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad, del producto en el envase primario, que la avale emitido por la
empresa fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su Denominacin o razn social firmada tanto por el responsable de
la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro.
Por cambio de la fecha de caducidad, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
Reporte del estudio de estabilidad en el envase primario que determinen el periodo de caducidad emitido por la empresa
fabricante del dispositivo mdico, con membrete de su Denominacin o razn social firmada tanto por el responsable de la calidad
del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro.
Por nuevas presentaciones del producto que no sean con avances tecnolgicos que modifiquen la principal finalidad de uso,
adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
Original o copia certificada del Certificado de libre venta o equivalente emitido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Certificado de anlisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con
membrete de su Denominacin o razn social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable
sanitario del solicitante del registro.
Por cambio de frmula (que no involucre sustitucin del ingrediente activo) y que no afecten la principal finalidad de uso,
adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
Justificacin tcnica de la modificacin.
Para cambio de nombre comercial y/o nmero de catlogo del producto, adems de todo lo sealado anteriormente,
debern presentar:
Escrito del fabricante sealando la justificacin del cambio de nombre comercial y/o nmero del catlogo del producto.
NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los
mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de
otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
Homoclave
COFEPRIS-04-002-G
5
{Campos: 1 y 2}
Requisitos documentales
Para producto de fabricacin nacional para las modificaciones de: cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero o
cambio de domicilio de fabricante sin que involucre cambio de ubicacin fsica / cambio de Denominacin o razn social del
fabricante o del distribuidor / cambio de nombre comercial y/o nmero de catlogo del producto, siempre y cuando no exista
ningn cambio tcnico en las condiciones ya autorizadas, deber presentar:
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
El proyecto de etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la norma correspondiente.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
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Copia simple del Aviso Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud o de su modificacin
ms reciente.
Para producto de fabricacin extranjera adems de lo anterior deber presentar:
La carta de representacin del fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fbrica o laboratorio que solicite el registro en
Mxico.
Para cesin de derechos, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
Copia certificada ante fedatario pblico (notario o corredor pblico) de los documentos legales en que conste la cesin de derechos tales
como: contrato de compra-venta o el acuerdo de cesin de derechos entre las compaas involucradas.
Carta de representacin (autenticada del fabricante por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en idioma espaol o en otro
idioma, con su respectiva traduccin, realizada por perito traductor).
Para cambio de distribuidor autorizado en territorio nacional, adems de todo lo sealado anteriormente, debern presentar:
Carta de representacin (autenticada del fabricante por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en idioma espaol o en otro
idioma, con su respectiva traduccin, realizada por perito traductor).
NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los
mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de
otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
Homoclave
COFEPRIS-04-002-H
5
{Campos: 1 y 2}
Requisitos documentales
Para productos de fabricacin nacional:
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
El proyecto de etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la norma correspondiente.
Copia simple del Aviso Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud o de su modificacin
ms reciente.
Para producto de fabricacin extranjera adems de lo anterior deber presentar:
La carta de representacin del fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fbrica o laboratorio que solicite el registro en
Mxico.
NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los
mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de
otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Pgina 67 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-021-A
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
17, 20, 29, 30, 34 y 35}
Producto nacional
Requisitos documentales
Para la solicitud de prrroga del Registro Sanitario, deber presentar en el siguiente orden y con la solicitud exclusivamente lo
siguiente:
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Nmero o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide la prrroga y sus modificaciones
Etiquetas en uso, instructivo o manuales, previamente autorizados
Informe de tecnovigilancia por producto, en trminos de la normatividad aplicable
Certificado de anlisis emitido por la empresa que elabora el producto, con el membrete de su Denominacin o razn social y firmado por
el responsable sanitario o su equivalente
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del producto, expedido por la Secretara. En caso de que el solicitante no presente este
certificado, la Secretara fijar, en un plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme al
procedimiento establecido por la Secretara y publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista
por razones imputables a la Secretara, se reprogramar como prioritaria
Conforme a lo previsto en el artculo 391 bis de la Ley, la Secretara podr expedir los certificados con base en la informacin,
comprobacin de hechos o recomendaciones tcnicas que proporcionen los terceros autorizados
Al notificarse la resolucin correspondiente a la solicitud de prrroga, el titular del registro deber entregar al notificador el original de la
autorizacin sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones.
En caso de no contar con el original del registro, deber presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Pblico de la prdida o
robo.
Las solicitudes de prrroga, debern presentarse a ms tardar ciento cincuenta das naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia
del registro correspondiente.
La Secretara resolver las solicitudes de prrroga de Insumos en un plazo mximo de ciento cincuenta das naturales siguientes a la
presentacin de la solicitud. Cuando el ltimo da del plazo sea inhbil, se entender Prorrogado hasta el da siguiente hbil. En caso de que la
Secretara no emita la resolucin respectiva en los plazos sealados en este artculo, se entender procedente la solicitud.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
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Homoclave
COFEPRIS-04-021-B
8.A
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
17, 20, 29, 30, 34 y 35}
Producto
maquilado
Requisitos documentales
Para la solicitud de prrroga del Registro Sanitario, deber presentar en el siguiente orden y con la solicitud exclusivamente lo
siguiente:
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Nmero o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide la prrroga y sus modificaciones.
Etiquetas en uso, instructivo o manuales, previamente autorizados.
Informe de tecnovigilancia por producto, en trminos de la normatividad aplicable.
Certificado de anlisis emitido por la empresa que elabora el producto, con el membrete de su Denominacin o razn social y firmado por
el responsable sanitario o su equivalente.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del producto, expedido por la Secretara. En caso de que el solicitante no presente este
certificado, la Secretara fijar, en un plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme al
procedimiento establecido por la Secretara y publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista
por razones imputables a la Secretara, se reprogramar como prioritaria.
Conforme a lo previsto en el artculo 391 bis de la Ley, la Secretara podr expedir los certificados con base en la informacin,
comprobacin de hechos o recomendaciones tcnicas que proporcionen los terceros autorizados.
Al notificarse la resolucin correspondiente a la solicitud de prrroga, el titular del registro deber entregar al notificador el original de la
autorizacin sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones.
En caso de no contar con el original del registro, deber presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Pblico de la prdida o
robo.
Las solicitudes de prrroga, debern presentarse a ms tardar ciento cincuenta das naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia
del registro correspondiente.
La Secretara resolver las solicitudes de prrroga de Insumos en un plazo mximo de ciento cincuenta das naturales siguientes a la
presentacin de la solicitud. Cuando el ltimo da del plazo sea inhbil, se entender prorrogado hasta el da siguiente hbil. En caso de que la
Secretara no emita la resolucin respectiva en los plazos sealados en este artculo, se entender procedente la solicitud.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
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Homoclave
COFEPRIS-04-021-C
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,
17, 20, 29, 30, 34 y 35}
8.B
{No llenar los
datos del RFC}
Producto
importado
8.C
{No llenar los
datos del RFC}
8.D
Requisitos documentales
Para la solicitud de prrroga del Registro Sanitario, deber presentar en el siguiente orden y con la solicitud exclusivamente lo
siguiente:
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Nmero o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide la prrroga y sus modificaciones.
Etiquetas en uso, instructivo o manuales, previamente autorizados.
Informe de tecnovigilancia por producto, en trminos de la normatividad aplicable.
Certificado de anlisis emitido por la empresa que elabora el producto, con el membrete de su Denominacin o razn social y firmado por
el responsable sanitario o su equivalente.
El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del producto, expedido por la Secretara, o por la autoridad competente del pas de origen.
Para productos Clase I, II y Clase III se aceptar como equivalente del certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin al certificado ISO
13485 vigente o el certificado de marca CE, expedido por un organismo de certificacin autorizado.
En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del pas de origen y provenga de pases con los cuales la
Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara podr realizar una
visita sanitaria al establecimiento para comprobar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. En dicho supuesto, la autoridad
fijar en un plazo no mayor a veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme al procedimiento
establecido por la Secretara y publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones
imputables a la Secretara, se reprogramar como prioritaria.
Conforme a lo previsto en el artculo 391 bis de la Ley, la Secretara podr expedir los certificados con base en la informacin,
comprobacin de hechos o recomendaciones tcnicas que proporcionen los terceros autorizados.
NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes, debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los
mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de
otros pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
Al notificarse la resolucin correspondiente a la solicitud de prrroga, el titular del registro deber entregar al notificador el original de la
autorizacin sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones.
En caso de no contar con el original del registro, deber presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Pblico de la prdida o
robo.
Las solicitudes de prrroga, debern presentarse a ms tardar ciento cincuenta das naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia
del registro correspondiente.
La Secretara resolver las solicitudes de prrroga de Insumos en un plazo mximo de ciento cincuenta das naturales siguientes a la
presentacin de la solicitud. Cuando el ltimo da del plazo sea inhbil, se entender Prorrogado hasta el da siguiente hbil. En caso de que la
Secretara no emita la resolucin respectiva en los plazos sealados en este artculo, se entender procedente la solicitud.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
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Pgina 70 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-021-D
5
{Campos: 1, 2 y 15}
8.B
{No llenar los
datos del RFC}
Producto
importado
8.C
{No llenar los
datos del RFC}
8.D
Requisitos documentales
Para la solicitud de prrroga del Registro Sanitario, deber presentar en el siguiente orden y con la solicitud exclusivamente lo
siguiente:
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Nmero o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide la prrroga.
Etiquetas en uso, instructivo o manuales, (de acuerdo a lo ltimo autorizado).
Informe de tecnovigilancia por producto, en trminos de la normatividad aplicable.
Certificado de anlisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo mdico, con
membrete de su Denominacin o razn social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario
del solicitante del registro.
Documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos.
Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin o su equivalente emitido por la autoridad competente del
pas de origen en caso de fabricacin extranjera o por la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios en caso de
fabricacin nacional.
Para productos Clase I, II y Clase III se aceptar como equivalente del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin al:
Certificado ISO 13485 vigente o el certificado de marca CE, expedido por un organismo de certificacin autorizado.
ltimo reporte de inspeccin de establecimiento (establishment inspection report) que se haya realizado al establecimiento emitido
por la FDA.
Certificado vigente de cumplimiento de la norma CAN/CSA-ISO 13485:03, Dispositivos Mdicos -Sistemas de Gestin de Calidad
Requisitos para Objetivos Regulatorios.
Copia simple de certificado vigente de cumplimiento de la norma ISO 17021 Evaluacin de la Conformidad - Requisitos para entidades
proveedoras del servicio de auditora y certificacin de sistemas de gestin por parte del tercero autorizado (Registrar) que emiti el
certificado referido en el inciso anterior.
NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes, debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los
mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros
pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
Al notificarse la resolucin correspondiente a la solicitud de prrroga, el titular del registro deber entregar al notificador el original de la
autorizacin sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones. En caso de no contar con el original del registro, deber presentar original de la
denuncia efectuada ante el Ministerio Pblico de la prdida o robo.
Las solicitudes de prrroga, debern presentarse a ms tardar ciento cincuenta das naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del
registro correspondiente.
La Secretara resolver las solicitudes de Prrroga de Registros de Dispositivos Mdicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencia de
E.U.A. y Canad conforme a lo establecido en el mismo.
Cuando el ltimo da del plazo sea inhbil, se entender prorrogado hasta el da siguiente hbil. En caso de que la Secretara no emita la
resolucin respectiva en los plazos sealados en este artculo, se entender procedente la solicitud.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
Pgina 71 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-021-E
5
{Campos: 1, 2 y 15}
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Copia del Aviso de Funcionamiento del establecimiento o de su modificacin ms reciente.
Copia del Registro Sanitario a prorrogar y sus modificaciones en su caso, as como sus anexos correspondientes.
Certificacin emitida por el Organismo de Certificacin Registrado, incluyendo las hojas en dnde se especifiquen los rubros detallados a
continuacin, traducidas al espaol por perito traductor y legalizadas:
Descripcin.
Indicacin de uso.
Frmula y/o composicin, cuando aplique.
Estabilidad cuando aplique.
Periodo de esterilidad, cuando aplique.
Envase primario y secundario, cuando aplique.
Notificacin de Exportacin traducida al espaol con las siguientes especificaciones:
Descripcin.
Indicacin de uso.
Presentaciones con cdigo (nmero de catlogo, nmero de parte, etc.) incluyendo accesorios.
Frmula y/o composicin, cuando aplique.
Estabilidad cuando aplique.
Periodo de esterilidad, cuando aplique.
Envase primario y secundario, cuando aplique.
Original del Certificado de Libre Venta con cdigo y expedido hace no ms de un ao traducido al espaol por perito traductor y legalizado.
Reporte de Tecnovigilancia en Mxico de los ltimos 5 aos.
Carta de representacin, en caso de no ser filial traducida al espaol por perito traductor y legalizada.
Proyecto de marbete para comercializacin en Mxico de conformidad con las disposiciones legales aplicables y vigentes.
Instrucciones de uso para comercializacin en Mxico de conformidad con las disposiciones legales aplicables y vigentes.
NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes, debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los
mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros
pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
Al notificarse la resolucin correspondiente a la solicitud de prrroga, el titular del registro deber entregar al notificador el original de la
autorizacin sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones. En caso de no contar con el original del registro, deber presentar original de la
denuncia efectuada ante el Ministerio Pblico de la prdida o robo.
Las solicitudes de prrroga, debern presentarse a ms tardar ciento cincuenta das naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del
registro correspondiente.
La Secretara resolver las solicitudes de Prrroga de Registros de Dispositivos Mdicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencia de
Japn conforme a lo establecido en el mismo.
Cuando el ltimo da del plazo sea inhbil, se entender prorrogado hasta el da siguiente hbil. En caso de que la Secretara no emita la
resolucin respectiva en los plazos sealados en este artculo, se entender procedente la solicitud.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
Pgina 72 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-021-F
5
{Campos: 1, 2 y 15}
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Copia del Aviso de Funcionamiento del establecimiento o de su modificacin ms reciente.
Copia del Registro Sanitario a prorrogar y sus modificaciones en su caso, as como sus anexos correspondientes.
Carta de Aprobacin emitida por el MHLW , incluyendo las hojas en dnde se especifiquen los rubros detallados a continuacin, traducidas
al espaol por perito traductor y legalizadas:
Descripcin.
Indicacin de uso.
Frmula y/o composicin, cuando aplique.
Estabilidad cuando aplique.
Periodo de esterilidad, cuando aplique.
Envase primario y secundario, cuando aplique.
Notificacin de Exportacin traducida al espaol con las siguientes especificaciones:
Descripcin.
Indicacin de uso.
Presentaciones con cdigo (nmero de catlogo, nmero de parte, etc.) incluyendo accesorios.
Frmula y/o composicin, si aplica.
Estabilidad, si aplica.
Periodo de esterilidad, si aplica.
Envase primario y secundario, si aplica.
Original del Certificado de Libre Venta con cdigo y expedido hace no ms de un ao traducido al espaol por perito traductor y legalizado.
Reporte de Tecnovigilancia en Mxico de los ltimos 5 aos.
Carta de representacin, en caso de no ser filial traducida por perito traductor y legalizada.
Proyecto de marbete para comercializacin en Mxico de conformidad con las disposiciones legales aplicables y vigentes.
Instrucciones de uso para comercializacin en Mxico de conformidad con las disposiciones legales aplicables y vigentes.
NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes, debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los
mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros
pases debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
Al notificarse la resolucin correspondiente a la solicitud de prrroga, el titular del registro deber entregar al notificador el original de la
autorizacin sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones. En caso de no contar con el original del registro, deber presentar original de la
denuncia efectuada ante el Ministerio Pblico de la prdida o robo.
Las solicitudes de prrroga, debern presentarse a ms tardar ciento cincuenta das naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del
registro correspondiente.
La Secretara resolver las solicitudes de Prrroga de Registros de Dispositivos Mdicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencia de
Japn conforme a lo establecido en el mismo.
Cuando el ltimo da del plazo sea inhbil, se entender prorrogado hasta el da siguiente hbil. En caso de que la Secretara no emita la
resolucin respectiva en los plazos sealados en este artculo, se entender procedente la solicitud.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
Pgina 73 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-021-G
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5,
6, 7, 17, 20, 34 y 35}
Producto nacional
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
El proyecto de etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la norma correspondiente.
Copia simple del Aviso Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud o de su modificacin
ms reciente.
Homoclave
COFEPRIS-04-021-H
8.B
8.C
8.D
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5,
6, 7, 17, 20, 34 y 35}
Producto
importado
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
El proyecto de etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la norma correspondiente.
Copia simple del Aviso Funcionamiento y de Responsable Sanitario del Establecimiento de Insumos para la Salud o de su modificacin
ms reciente.
La carta de representacin del fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fbrica o laboratorio que solicite el registro en
Mxico.
NOTA: La carta de representacin deber presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse su respectiva traduccin al espaol
por perito traductor, as mismo deber estar apostillado o legalizado (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
Homoclave
COFEPRIS-04-021-I
8.A
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5, 6,
7, 17, 20, 34 y 35}
Producto
maquilado
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Contacto:
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Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
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4.2.
Homoclave
COFEPRIS-04-004-A
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
Producto fabricacin nacional
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Para el ingreso de la solicitud deber contar con las conclusiones correspondientes derivadas de la reunin con el Comit de
Molculas Nuevas de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
La informacin tcnica y cientfica que demuestre:
La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas.
La eficacia teraputica y seguridad de acuerdo con la informacin cientfica publicada en revistas de prestigio y referencias
bibliogrficas, en caso de no haber, estudios preclnicos y clnicos que seale la Secretara.
La informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
Documentacin que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia
correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.
El proyecto de etiqueta para envases primario y/o secundario conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
Identificacin del origen y certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco expedido por la Secretara o por la autoridad
competente del pas de origen.
En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del pas de origen, y este provenga de pases con los
cuales la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara
podr verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. En dicho supuesto, la autoridad fijar en un plazo no mayor a
veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme al procedimiento establecido por la Secretara y
publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se
reprogramar como prioritaria.
La certificacin de las buenas prcticas de fabricacin tendr una vigencia de treinta meses.
La informacin tcnica y cientfica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes:
Para las materias primas:
Monografa de la materia prima y sus referencias bibliogrficas.
Mtodos de Control, su validacin y referencias bibliogrficas.
Certificados de anlisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.
Del producto terminado:
Monografa y sus referencias bibliogrficas.
Mtodos de Control, su validacin y referencias bibliogrficas.
Certificados de anlisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.
Copia de las rdenes de produccin de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Homoclave
COFEPRIS-04-004-B
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
Producto fabricacin nacional
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
La informacin tcnica y cientfica que demuestre:
La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas.
Para genricos, pruebas de intercambiabilidad de acuerdo con las normas oficiales mexicanas correspondientes y dems disposiciones
aplicables.
La informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
Documentacin que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia
correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.
El proyecto de etiqueta para envases primario y/o secundario conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
Identificacin del origen y certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco expedido por la Secretara o por la autoridad
competente del pas de origen.
En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del pas de origen, y este provenga de pases con los
cuales la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara
podr verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. En dicho supuesto, la autoridad fijar en un plazo no mayor a
veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme al procedimiento establecido por la Secretara y
publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se
reprogramar como prioritaria.
La certificacin de las buenas prcticas de fabricacin tendr una vigencia de treinta meses.
Para genricos, pruebas de intercambiabilidad de acuerdo con las normas oficiales mexicanas correspondientes y dems disposiciones
aplicables.
La informacin tcnica y cientfica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes:
Para las materias primas:
Monografa de la materia prima y sus referencias bibliogrficas.
Mtodos de Control, su validacin y referencias bibliogrficas. Certificados de anlisis realizados en el laboratorio, espectros o
cromatogramas obtenidos.
Del producto terminado:
Monografa y sus referencias bibliogrficas.
Mtodos de Control, su validacin y referencias bibliogrficas.
Certificados de anlisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.
Copia de las rdenes de produccin de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad.
De los materiales de envase:
Descripcin y capacidad de los materiales de envase primario y secundario.
Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliogrfica.
Contacto:
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COFEPRIS-04-004-C
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21,
22, 29, 30, 34 y 35}
Producto fabricacin extranjera
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Para el ingreso de la solicitud deber contar con las conclusiones correspondientes derivadas de la reunin con el Comit de
Molculas Nuevas de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
La informacin tcnica y cientfica que demuestre:
La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes a las normas del pas de origen.
La eficacia teraputica y seguridad de acuerdo con la informacin cientfica publicada en revistas de prestigio y referencias
bibliogrficas, en caso de no haber, estudios preclnicos y clnicos que seale la Secretara.
La informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
Documentacin que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia
correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.
El proyecto de etiqueta para envases primario y/o secundario conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
Identificacin del origen y certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco expedido por la Secretara o por la autoridad
competente del pas de origen.
En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del pas de origen, y este provenga de pases con los
cuales la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara
podr verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. En dicho supuesto, la autoridad fijar en un plazo no mayor a
veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme al procedimiento establecido por la Secretara y
publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se
reprogramar como prioritaria.
La certificacin de las buenas prcticas de fabricacin tendr una vigencia de treinta meses.
La informacin tcnica y cientfica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes:
Para las materias primas:
Monografa de la materia prima y sus referencias bibliogrficas.
Mtodos de Control, su validacin y referencias bibliogrficas. Certificados de anlisis realizados en el laboratorio, espectros o
cromatogramas obtenidos.
Del producto terminado:
Monografa y sus referencias bibliogrficas.
Mtodos de Control, su validacin y referencias bibliogrficas.
Certificados de anlisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.
Copia de las rdenes de produccin de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad.
De los materiales de envase:
Descripcin y capacidad de los materiales de envase primario y secundario.
Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliogrfica.
Original del certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
NOTA: Para el caso de medicamentos que contengan nuevas entidades moleculares que no han sido comercializadas en ningn otro pas
por no contar con el registro sanitario correspondiente y que se pretendan registrar en Mxico, el Certificado de Libre Venta citado, podr
ser sustituido por el informe de estudios clnicos que cuenten con la participacin de poblacin mexicana y que demuestre la seguridad,
calidad y eficacia del producto, as como el documento que describa las actividades e intervenciones designadas para caracterizar y
Contacto:
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prevenir los potenciales riesgos previamente identificados, relacionados con los medicamentos, incluyendo la medicin de la efectividad de
dichas intervenciones.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco y del medicamento expedido por la Secretara o por la autoridad competente
del pas de origen.
En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del pas de origen, y este provenga de pases con los
cuales la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara podr
verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. En dicho supuesto, la autoridad fijar en un plazo no mayor a veinte das
hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme al procedimiento establecido por la Secretara y publicado en el
Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se reprogramar
como prioritaria.
La certificacin de las buenas prcticas de fabricacin tendr una vigencia de treinta meses.
Original de la carta de representacin autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en espaol o en otro idioma,
con su respectiva traduccin al espaol realizada por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o
casa matriz del laboratorio solicitante del Registro Sanitario.
Homoclave
COFEPRIS-04-004-D
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21,
22, 29, 30, 34 y 35}
Producto fabricacin extranjera
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
La informacin tcnica y cientfica que demuestre:
La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes a las normas del pas de origen.
Para genricos, pruebas de intercambiabilidad de acuerdo con las normas oficiales mexicanas correspondientes y dems disposiciones
aplicables.
La informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
Documentacin que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia
correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.
El proyecto de etiqueta para envases primario y/o secundario conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
Identificacin del origen y certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco expedido por la Secretara o por la autoridad
competente del pas de origen.
En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del pas de origen, y este provenga de pases con los
cuales la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara
podr verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. En dicho supuesto, la autoridad fijar en un plazo no mayor a
veinte das hbiles, la fecha en que se realizar la visita de verificacin, conforme al procedimiento establecido por la Secretara y
publicado en el Diario Oficial de la Federacin. Si esta visita no se realiza en la fecha prevista por razones imputables a la Secretara, se
reprogramar como prioritaria.
La certificacin de las buenas prcticas de fabricacin tendr una vigencia de treinta meses.
La informacin tcnica y cientfica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes:
Para las materias primas:
Monografa de la materia prima y sus referencias bibliogrficas.
Mtodos de Control, su validacin y referencias bibliogrficas. Certificados de anlisis realizados en el laboratorio, espectros o
cromatogramas obtenidos.
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Homoclave
COFEPRIS-04-004-E
5
{Campos: 1, 2, 4, 6, 17, 21,
22, 29, 30, 34 y 35}
Producto fabricacin nacional
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Todos los medicamentos biotecnolgicos innovadores, debern presentarse para ser evaluados ante el Comit de Molculas
Nuevas y debern ser estudiados por el Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos previamente al sometimiento de la
solicitud de Registro Sanitario, para determinar si las pruebas clnicas son efectivas para demostrar su seguridad, calidad y eficacia.
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin del biofrmaco expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de
origen. En caso de que la Secretara no tenga celebrados Acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la
Secretara podr verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin.
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin expedido por la Secretara, del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnolgico y
cuando aplique del fabricante del diluyente.
Copia simple de Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnolgico y del
solicitante del Registro Sanitario.
Copia simple de la Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del sitio de acondicionamiento, cuando aplique.
Copia simple del Aviso de Funcionamiento y del Aviso de Responsable Sanitario del almacn de depsito y distribucin, cuando aplique.
La monografa del biofrmaco, composicin y frmula; que debe contener:
Denominacin Comn Internacional, frmula estructural, molecular y cuando aplique la masa molecular relativa.
Caracterizacin del biofrmaco: presentar datos que permitan determinar la estructura y caractersticas fisicoqumicas, inmunolgicas
y biolgicas del biofrmaco dependiendo del mtodo utilizado con la evidencia analtica generada (secuenciacin de aminocidos,
mapeo de pptidos, estructura de carbohidratos, patrn de oligosacridos, sitios de glicosilacin, patrn electrofortico,
Contacto:
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cromatogramas, patrn de isoformas, perfiles espectroscpicos [UV, IR, NMR, etc.], y otros, dependiendo de las nuevas tecnologas
analticas o modificaciones a las ya existentes) .
El origen e historia del banco celular maestro, el gene, la construccin del sistema de expresin vector-hospedero para la protena de
inters y la caracterizacin relevante del genotipo y fenotipo; que incluya la siguiente informacin:
Materiales de partida: microorganismos (cepas), lotes semilla, lneas celulares, sistema de Banco Celular Maestro y Banco Celular de
Trabajo, caracterizacin relevante del genotipo y fenotipo, marcadores virales o los que apliquen; anexando la evidencia analtica
generada.
Origen, identificacin, caracterizacin biolgica y molecular.
Controles: resumen de la estabilidad gentica, agentes adventicios, virus endgenos, nmero de pases, entre otros.
Para materiales de partida provenientes de fuentes biolgicas presentar un resumen sobre seguridad viral.
Certificados analticos adjuntando la evidencia analtica generada.
Identidad del gene, resumen de la construccin del vector-hospedero para la protena de inters, resumen de la estabilidad de la
expresin del gen; anexando la evidencia analtica generada.
El resumen del proceso de fabricacin del biofrmaco: cepa o lnea celular, fermentacin, separacin y purificacin, as como el diagrama
de flujo correspondiente a dicho proceso; conforme a lo siguiente:
Listado de las materias primas utilizadas en la fabricacin del biofrmaco: medios de cultivo, suero fetal, soluciones diluyentes,
soluciones amortiguadoras, antibiticos, etc.
Certificado de los sueros de origen animal.
Para el caso de los insumos de origen animal presentar el documento en el que se exprese que se cumple con los requisitos sobre la
minimizacin del riesgo de transmisin de los agentes de la encefalopata espongiforme animal.
Descripcin del proceso, diagrama de flujo que incluya todas las etapas de produccin y el resumen del proceso de inactivacin,
purificacin y cuando aplique, conjugacin; indicando sus controles de calidad.
Los mtodos analticos: fsicos, qumicos y biolgicos para materias primas y biofrmacos, as como el reporte de validacin de sus
resultados, realizados por el fabricante, para los casos en que no sean mtodos farmacopicos;
Para el biofrmaco:
Especificaciones y referencias bibliogrficas.
Protocolo y reporte o informe de la validacin de los mtodos de anlisis no farmacopicos.
Certificado de anlisis realizado por el fabricante, adjuntando la evidencia analtica generada.
Descripcin y especificaciones del sistema contenedor-cierre.
Informe del estudio de estabilidad conforme a la Norma Oficial Mexicana y Guas Internacionales.
Para los aditivos:
Denominacin comn y descripcin, estn o no en el producto final.
Especificaciones y monografa con referencias bibliogrficas.
Certificado analtico de cada aditivo emitidos por los fabricantes de los mismos y por el fabricante del medicamento, con
espectros o cromatogramas correspondientes.
El reporte de la validacin del proceso de fabricacin, realizado por el fabricante;
La monografa del medicamento que incluya la Denominacin Comn Internacional, forma farmacutica, especificaciones cualitativas y
cuantitativas;
Para el medicamento:
Justificacin de la forma farmacutica, consideracin de uso y formulacin indicando la funcin de sus componentes.
Especificaciones y certificado de anlisis del estndar o materiales de referencia.
Mtodos de anlisis, en caso de mtodos no farmacopicos se deber incluir el informe de la validacin.
Certificado de anlisis realizados por el fabricante, que correspondan a los lotes o nmero de control empleados en los estudios de
estabilidad y de los estudios clnicos, avalados por el solicitante del registro y el fabricante (cuando aplique).
Protocolo e informe del estudio de estabilidad conforme a la Norma Oficial Mexicana y Guas Internacionales.
Informe de la validacin de la red o cadena de fro.
Para el diluyente (cuando aplique):
Descripcin, denominacin comn de cada uno de los componentes; as como su funcin en la formulacin.
Certificado de anlisis realizado por el fabricante.
Copia simple del Registro Sanitario ante la Secretara (cuando proceda).
Los procesos de fabricacin, formulacin, llenado y acondicionamiento, as como sus controles del proceso;
Para el medicamento:
Frmula cuali-cuantitativa, firmada por el Responsable Sanitario.
Resumen y diagrama de flujo del proceso de fabricacin indicando los controles durante el proceso y sus resultados.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
Pgina 80 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-004-F
5
{Campos: 1, 2, 4, 6, 17, 21, 22,
29, 30, 34 y 35}
Producto fabricacin extranjera
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Para el caso de medicamentos biotecnolgicos de fabricacin extranjera adems de los documentos solicitados para el Registro de
Medicamento Biotecnolgico Innovador de Fabricacin Nacional, se debe anexar:
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
Pgina 81 de 118
Certificado de Libre Venta o equivalente expedido por la autoridad correspondiente del pas de origen.
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnolgico y cuando aplique, del fabricante
del diluyente; expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen. En caso de que la Secretara no tenga
celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara podr verificar el cumplimiento de
las buenas prcticas de fabricacin.
Carta de representacin autenticada por el procedimiento del pas de origen, conforme a lo establecido en el artculo 170 del
Reglamento de Insumos para la Salud.
Documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos.
Los estudios clnicos de los medicamentos biotecnolgicos innovadores, debern realizarse en Mxico:
Cuando la fabricacin y los estudios mencionados se hayan realizado en el extranjero y as lo determine la Secretara, con base en
la opinin del Comit de Molculas Nuevas, previa consulta que ste realice al Subcomit de Evaluacin de Productos
Biotecnolgicos.
Homoclave
COFEPRIS-04-004-G
5
{Campos: 1, 2, 4, 6, 17, 21,
22, 29, 30, 34 y 35}
Producto fabricacin nacional
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin del biofrmaco expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen.
En caso de que la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara
podr verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin.
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin expedido por la Secretara, del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnolgico y
cuando aplique del fabricante del diluyente.
Copia simple de Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnolgico y del
solicitante del Registro Sanitario.
Copia simple de la Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del sitio de acondicionamiento, cuando aplique.
Copia simple del Aviso de Funcionamiento y del Aviso de Responsable Sanitario del almacn de depsito y distribucin, cuando aplique.
La monografa del biofrmaco, composicin y frmula; que debe contener:
Denominacin Comn Internacional, frmula estructural, molecular y cuando aplique la masa molecular relativa.
Caracterizacin del biofrmaco: presentar datos que permitan determinar la estructura y caractersticas fisicoqumicas, inmunolgicas
y biolgicas del biofrmaco dependiendo del mtodo utilizado con la evidencia analtica generada (secuenciacin de aminocidos,
mapeo de pptidos, estructura de carbohidratos, patrn de oligosacridos, sitios de glicosilacin, patrn electrofortico,
cromatogramas, patrn de isoformas, perfiles espectroscpicos [UV, IR, NMR, etc.], y otros, dependiendo de las nuevas tecnologas
analticas o modificaciones a las ya existentes).
El origen e historia del banco celular maestro, el gene, la construccin del sistema de expresin vector-hospedero para la protena de
inters y la caracterizacin relevante del genotipo y fenotipo; que incluya la siguiente informacin:
Materiales de partida: microorganismos (cepas), lotes semilla, lneas celulares, sistema de Banco Celular Maestro y Banco Celular de
Trabajo, caracterizacin relevante del genotipo y fenotipo, marcadores virales o los que apliquen; anexando la evidencia analtica
generada.
Origen, identificacin, caracterizacin biolgica y molecular.
Controles: resumen de la estabilidad gentica, agentes adventicios, virus endgenos, nmero de pases, entre otros.
Para materiales de partida provenientes de fuentes biolgicas presentar un resumen sobre seguridad viral.
Certificados analticos adjuntando la evidencia analtica generada.
Identidad del gene, resumen de la construccin del vector-hospedero para la protena de inters, resumen de la estabilidad de la
expresin del gen; anexando la evidencia analtica generada.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
Pgina 82 de 118
El resumen del proceso de fabricacin del biofrmaco: cepa o lnea celular, fermentacin, separacin y purificacin, as como el diagrama
de flujo correspondiente a dicho proceso; conforme a lo siguiente:
Listado de las materias primas utilizadas en la fabricacin del biofrmaco: medios de cultivo, suero fetal, soluciones diluyentes,
soluciones amortiguadoras, antibiticos, etc.
Certificado de los sueros de origen animal.
Para el caso de los insumos de origen animal presentar el documento en el que se exprese que se cumple con los requisitos sobre la
minimizacin del riesgo de transmisin de los agentes de la encefalopata espongiforme animal.
Descripcin del proceso, diagrama de flujo que incluya todas las etapas de produccin y el resumen del proceso de inactivacin,
purificacin y cuando aplique, conjugacin; indicando sus controles de calidad.
Los mtodos analticos: fsicos, qumicos y biolgicos para materias primas y biofrmacos, as como el reporte de validacin de sus
resultados, realizados por el fabricante, para los casos en que no sean mtodos farmacopicos;
Para el biofrmaco:
Especificaciones y referencias bibliogrficas.
Protocolo y reporte o informe de la validacin de los mtodos de anlisis no farmacopicos.
Certificado de anlisis realizado por el fabricante, adjuntando la evidencia analtica generada.
Descripcin y especificaciones del sistema contenedor-cierre.
Informe del estudio de estabilidad conforme a la Norma Oficial Mexicana y Guas Internacionales.
Para los aditivos:
Denominacin comn y descripcin, estn o no en el producto final.
Especificaciones y monografa con referencias bibliogrficas.
Certificado analtico de cada aditivo emitidos por los fabricantes de los mismos y por el fabricante del medicamento, con
espectros o cromatogramas correspondientes.
El reporte de la validacin del proceso de fabricacin, realizado por el fabricante;
La monografa del medicamento que incluya la Denominacin Comn Internacional, forma farmacutica, especificaciones cualitativas y
cuantitativas;
Para el medicamento:
Justificacin de la forma farmacutica, consideracin de uso y formulacin indicando la funcin de sus componentes.
Especificaciones y certificado de anlisis del estndar o materiales de referencia.
Mtodos de anlisis, en caso de mtodos no farmacopicos se deber incluir el informe de la validacin.
Certificado de anlisis realizados por el fabricante, que correspondan a los lotes o nmero de control empleados en los estudios de
estabilidad y de los estudios clnicos, avalados por el solicitante del registro y el fabricante (cuando aplique).
Protocolo e informe del estudio de estabilidad conforme a la Norma Oficial Mexicana y Guas Internacionales.
Informe de la validacin de la red o cadena de fro.
Para el diluyente (cuando aplique):
Descripcin, denominacin comn de cada uno de los componentes; as como su funcin en la formulacin.
Certificado de anlisis realizado por el fabricante.
Copia simple del Registro Sanitario ante la Secretara (cuando proceda).
Los procesos de fabricacin, formulacin, llenado y acondicionamiento, as como sus controles del proceso;
Para el medicamento:
Frmula cuali-cuantitativa, firmada por el Responsable Sanitario.
Resumen y diagrama de flujo del proceso de fabricacin indicando los controles durante el proceso y sus resultados.
Protocolo e informe de validacin del proceso de fabricacin.
Tipo, justificacin y controles del o los procesos de esterilizacin.
Protocolo y reporte de la validacin del proceso de esterilizacin y cuando aplique, llenado asptico y despirogenizacin.
Copia de la cartula de la orden de produccin o protocolo resumido de fabricacin de los lotes sometidos a los estudios de
estabilidad, donde se especifique las materias primas empleadas. Los lotes del medicamento deben ser producidos utilizando
diferentes lotes del biofrmaco; as como de los lotes reportados en el estudio clnico.
Copia de la cartula de la orden de acondicionamiento, donde se especifique los materiales empleados.
Para el diluyente, cuando aplique:
Frmula cuali-cuantitativa, firmada por el Responsable Sanitario.
Copia de la cartula de la orden de produccin y acondicionamiento que contiene el surtido de las materias primas y materiales.
Tipo, justificacin y controles del o los procesos de esterilizacin
Protocolo e informe de la validacin del proceso de esterilizacin, y cuando aplique, llenado asptico y despirogenizacin.
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Los proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente, as como las especificaciones de los envases primario y secundario, de
conformidad con la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y dems disposiciones aplicables;
Para el envase primario y secundario del medicamento y cuando aplique de sus componentes, presentar la siguiente informacin:
Descripcin, especificaciones y mtodos de anlisis.
Certificados de anlisis emitidos por los fabricantes de los mismos y por el fabricante del medicamento, para cada uno de los
materiales del sistema contenedorcierre.
Envase primario: Pruebas biolgicas, incluyendo pruebas de atoxicidad si aplican.
Prueba para la evaluacin del sistema contenedor-cierre en el envase primario, con resultados y referencias bibliogrficas.
Dispositivo mdico: descripcin, composicin, funcin y cuando aplique el registro ante la Secretara.
Para el envase primario y secundario del diluyente y sus componentes (si aplica):
Descripcin, especificaciones y mtodos de anlisis.
Certificados de anlisis realizado por el fabricante y por el fabricante del diluyente.
Envase primario: Pruebas biolgicas, incluyendo pruebas de atoxicidad si aplican.
Prueba para la evaluacin del sistema contenedor-cierre en el envase primario, con resultados y referencia bibliogrfica.
Informacin para preescribir en versin amplia y reducida.
Documentacin que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia
correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial;
Programa de farmacovigilancia intensiva, de conformidad con las disposiciones que resulten aplicables, y
Protocolo autorizado por la Secretara e informe de los estudios de biocomparabilidad, conforme al Reglamento de Insumos para la Salud y
dems disposiciones aplicables.
NOTA 1: Los requerimientos especficos de los estudios in vitro, preclnicos y clnicos para la aprobacin de cada medicamento biotecnolgico
biocomparable sern determinados por la Secretara considerando, la opinin del Comit de Molculas Nuevas, previa consulta que ste
realice al Subcomit de Evaluacin de Productos Biotecnolgicos.
NOTA 2: Para el caso de los estudios de biocomparabilidad en relacin con un medicamento biotecnolgico de referencia, el mismo deber
ser usado durante todo el desarrollo del medicamento biotecnolgico biocomparable, para comparar la calidad y los estudios preclnicos y
clnicos. La posologa, la dosis y la ruta de administracin del medicamento biotecnolgico biocomparable deben ser las mismas que las del
medicamento biotecnolgico de referencia.
NOTA 3: Los estudios clnicos de los medicamentos biotecnolgicos biocomparables, debern realizarse en Mxico, cuando as lo determine la
Secretara con base en la opinin del Comit de Molculas Nuevas, previa consulta que ste realice al Subcomit de Evaluacin de Productos
Biotecnolgicos.
Homoclave
COFEPRIS-04-004-H
5
{Campos: 1, 2, 4, 6, 17, 21, 22,
29, 30, 34 y 35}
Producto fabricacin extranjera
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Para el caso de medicamentos biotecnolgicos de fabricacin extranjera adems de los documentos solicitados para el Registro de
Medicamento Biotecnolgico Biocomparables de Fabricacin Nacional, se debe presentar:
Certificado de Libre Venta o equivalente expedido por la autoridad correspondiente del pas de origen.
Carta de representacin autenticada por el procedimiento del pas de origen, conforme a lo establecido en el artculo 170 del Reglamento
de Insumos para la Salud.
Documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos.
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Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin del (los) fabricante(s) del medicamento biotecnolgico y cuando aplique, del fabricante del
diluyente; expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de origen. En caso de que la Secretara no tenga celebrados
acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de fabricacin, la Secretara podr verificar el cumplimiento de las buenas
prcticas de fabricacin.
Homoclave
COFEPRIS-04-004-I
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21,
22, 29, 30, 34 y 35}
Producto fabricacin extranjera
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Nota informativa: Con las opiniones generadas de la evaluacin del Comit de Molculas Nuevas, previamente al sometimiento de la
solicitud de registro sanitario, para determinar si los estudios analticos, preclnicos y clnicos son adecuados y suficientes para demostrar
su seguridad, calidad y eficacia. As como los requerimientos que en ella se indiquen.
Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento del establecimiento en los Estados Unidos Mexicanos, segn corresponda para el Titular del
Registro y/o distribuidor, de acuerdo a los artculos 257 y 258 de la Ley. Para el caso de fabricantes extranjeros se requiere contar con
licencia, certificado o documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos, expedido por la
autoridad competente del pas de origen, conforme al artculo 168 del Reglamento;
Aviso de Responsable Sanitario del establecimiento en los Estados Unidos Mexicanos de acuerdo al artculo 259 de la Ley;
El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos;
Copia simple de la Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del sitio de acondicionamiento, cuando aplique.
Copia simple del Aviso de Funcionamiento y del Aviso de Responsable Sanitario del almacn de depsito y distribucin, cuando aplique.
La informacin tcnica y cientfica que demuestre:
La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos;
- Para las materias primas:
Monografa de la materia prima y sus referencias bibliogrficas.
Mtodos de Control, su validacin y referencias bibliogrficas. Certificados de anlisis realizados en el laboratorio, espectros o
cromatogramas obtenidos.
- Del producto terminado:
Monografa y sus referencias bibliogrficas.
Mtodos de Control, su validacin y referencias bibliogrficas.
Certificados de anlisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.
Copia de las rdenes de produccin de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad.
- De los materiales y especificaciones del envase primario y secundario:
Descripcin y capacidad de los materiales de envase primario y secundario.
Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliogrfica.
La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas correspondientes (Norma Oficial Mexicana y las normas del pas de
origen)
La eficacia teraputica y seguridad de acuerdo con la informacin cientfica que corresponda.
La informacin para prescribir, en sus versiones amplia y reducida.
Los proyectos de etiqueta y del instructivo correspondiente, de conformidad con la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la
Salud y la norma oficial mexicana correspondiente.
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En caso de existir una patente, la documentacin que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que
cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.
Original del certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del(los) frmaco(s) y del(los) medicamento(s) expedido(s) por la Secretara o por la
autoridad de origen y cuando aplique el del fabricante del(los) diluyente(s), expedido por la Secretara o por la autoridad competente del
pas de origen. En el caso de que la Secretara no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prcticas de
fabricacin, la Secretara podr verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin.
La certificacin de las buenas prcticas de fabricacin tendr una vigencia de treinta meses.
Original de la carta de representacin autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en espaol o en otro idioma,
con su respectiva traduccin al espaol realizada por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o
casa matriz del laboratorio solicitante del Registro Sanitario.
La informacin tcnica del fabricante del medicamento deber presentarse con traduccin al idioma espaol y firmada por el responsable
sanitario o representante legal en Mxico; con la siguiente informacin y documentacin:
Agencia Regulatoria
Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
Agencia Suiza para Productos Teraputicos Swissmedic
Administracin
de
Alimentos
y
Medicamentos
(Food and Drug Administration - FDA)
Documentacin
Copia notariada de la Autorizacin de Comercializacin
Copia notariada de la Autorizacin de Comercializacin
Copia notariada de la Carta de Aprobacin (Approval Letter de la FDA) de
conformidad con el 21 CFR 314.
Certificado para Gobierno Extranjero, CPP o EIR.
Copia notariada del documento de Establecimiento de Medicamentos Registrado
(Registration of Drug Establishment Formato FDA-2656) de conformidad con el 21
CFR 207.35(a) o equivalente determinado por FDA.
Aviso de Cumplimiento (Notice of Compliance).
Certificado de Producto Farmacutico (Certificate of Pharmaceutical Product) o EIR.
Nmero de la Licencia del Establecimiento otorgado por Health Canad
(Establishment License Number).
Copia notariada de la Carta de Aprobacin para el Registro.
Homoclave
COFEPRIS-04-004-J
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21,
22, 29, 30, 34 y 35}
Producto fabricacin extranjera
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Nota informativa: Con las opiniones generadas de la evaluacin del Comit de Molculas Nuevas, previamente al sometimiento de la
solicitud de registro sanitario, para determinar si los estudios analticos, preclnicos y clnicos son adecuados y suficientes para demostrar
su seguridad, calidad y eficacia. As como los requerimientos que en ella se indiquen.
Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento del establecimiento en los Estados Unidos Mexicanos, segn corresponda para el Titular del
Registro y/o distribuidor, de acuerdo a los artculos 257 y 258 de la Ley. Para el caso de fabricantes extranjeros se requiere contar con
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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licencia, certificado o documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos, expedido por la
autoridad competente del pas de origen, conforme al artculo 168 del Reglamento;
Aviso de Responsable Sanitario del establecimiento en los Estados Unidos Mexicanos de acuerdo al artculo 259 de la Ley;
El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos;
Copia simple de la Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del sitio de acondicionamiento, cuando aplique.
Copia simple del Aviso de Funcionamiento y del Aviso de Responsable Sanitario del almacn de depsito y distribucin, cuando aplique.
La monografa del biofrmaco, composicin y frmula. (En caso de no existir monografa deber adjuntar especificaciones de organismos
especializados u otra bibliografa cientfica reconocida internacionalmente).
Denominacin Comn Internacional, frmula estructural, molecular y cuando aplique la masa molecular relativa.
Caracterizacin del biofrmaco: presentar datos que permitan determinar la estructura y caractersticas fisicoqumicas, inmunolgicas
y biolgicas del biofrmaco dependiendo del mtodo utilizado con la evidencia analtica generada (secuenciacin de aminocidos,
mapeo de pptidos, estructura de carbohidratos, patrn de oligosacridos, sitios de glicosilacin, patrn electrofortico,
cromatogramas, patrn de isoformas, perfiles espectroscpicos [UV, IR, NMR, etc.], y otros, dependiendo de las nuevas tecnologas
analticas o modificaciones a las ya existentes).
El origen e historia del banco celular maestro, el gene, la construccin del sistema de expresin vector-hospedero para la protena de
inters y la caracterizacin relevante del genotipo y fenotipo; que incluya la siguiente informacin:
Materiales de partida: microorganismos (cepas), lotes semilla, lneas celulares, sistema de Banco Celular Maestro y Banco Celular de
Trabajo, caracterizacin relevante del genotipo y fenotipo, marcadores virales o los que apliquen; anexando la evidencia analtica
generada.
Origen, identificacin, caracterizacin biolgica y molecular.
Controles: resumen de la estabilidad gentica, agentes adventicios, virus endgenos, nmero de pases, entre otros.
Para materiales de partida provenientes de fuentes biolgicas presentar un resumen sobre seguridad viral.
Certificados analticos adjuntando la evidencia analtica generada.
Identidad del gene, resumen de la construccin del vector-hospedero para la protena de inters, resumen de la estabilidad de la
expresin del gen; anexando la evidencia analtica generada.
El resumen del proceso de fabricacin del biofrmaco: cepa o lnea celular, fermentacin, separacin y purificacin, as como el diagrama
de flujo correspondiente a dicho proceso; conforme a lo siguiente:
Listado de las materias primas utilizadas en la fabricacin del biofrmaco: medios de cultivo, suero fetal, soluciones diluyentes,
soluciones amortiguadoras, antibiticos, etc.
Certificado de los sueros de origen animal.
Para el caso de los insumos de origen animal presentar el documento en el que se exprese que se cumple con los requisitos sobre la
minimizacin del riesgo de transmisin de los agentes de la encefalopata espongiforme animal.
Descripcin del proceso, diagrama de flujo que incluya todas las etapas de produccin y el resumen del proceso de inactivacin,
purificacin y cuando aplique, conjugacin; indicando sus controles de calidad.
Los mtodos analticos: fsicos, qumicos y biolgicos para materias primas y biofrmacos, as como el reporte de validacin de sus
resultados, realizados por el fabricante, para los casos en que no sean mtodos farmacopicos.
El reporte de la validacin del proceso de fabricacin, realizado por el fabricante.
La monografa del medicamento que incluya la Denominacin Comn Internacional, forma farmacutica, especificaciones cualitativas y
cuantitativas.
Para el medicamento:
Justificacin de la forma farmacutica, consideracin de uso y formulacin indicando la funcin de sus componentes.
Especificaciones y certificado de anlisis del estndar o materiales de referencia.
Mtodos de anlisis, en caso de mtodos no farmacopicos se deber incluir el informe de la validacin.
Certificado de anlisis realizados por el fabricante, que correspondan a los lotes o nmero de control empleados en los estudios de
estabilidad y de los estudios clnicos, avalados por el solicitante del registro y el fabricante (cuando aplique).
Para el diluyente (cuando aplique):
Descripcin, denominacin comn de cada uno de los componentes; as como su funcin en la formulacin.
Certificado de anlisis realizado por el fabricante.
Copia simple del Registro Sanitario ante la Secretara (cuando proceda).
Los procesos de fabricacin, formulacin, llenado y acondicionamiento, as como sus controles del proceso:
Para el medicamento:
Frmula cuali-cuantitativa, firmada por el Responsable Sanitario.
Resumen y diagrama de flujo del proceso de fabricacin indicando los controles durante el proceso y sus resultados.
Protocolo e informe de validacin del proceso de fabricacin.
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Documentacin
Copia notariada de la Autorizacin de Comercializacin
Copia notariada de la Autorizacin de Comercializacin
Copia notariada de la Carta de Aprobacin (Approval Letter de la FDA) de
conformidad con el 21 CFR 314.
Certificado para Gobierno Extranjero, CPP o EIR.
Copia notariada del documento de Establecimiento de Medicamentos Registrado
Contacto:
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Homoclave
COFEPRIS-04-004-K
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17, 21,
22, 29, 30, 34 y 35}
Producto fabricacin extranjera
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Nota informativa: Con las opiniones generadas de la evaluacin del Comit de Molculas Nuevas, previamente al sometimiento de la
solicitud de registro sanitario, para determinar si los estudios analticos, preclnicos y clnicos son adecuados y suficientes para demostrar
su seguridad, calidad y eficacia. As como los requerimientos que en ella se indiquen.
Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento del establecimiento en los Estados Unidos Mexicanos, segn corresponda para el Titular del
Registro y/o distribuidor, de acuerdo a los artculos 257 y 258 de la Ley. Para el caso de fabricantes extranjeros se requiere contar con
licencia, certificado o documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos, expedido por la
autoridad competente del pas de origen, conforme al artculo 168 del Reglamento;
Aviso de Responsable Sanitario del establecimiento en los Estados Unidos Mexicanos de acuerdo al artculo 259 de la Ley;
El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos;
Copia simple de la Licencia Sanitaria y del Aviso de Responsable Sanitario del sitio de acondicionamiento, cuando aplique.
Copia simple del Aviso de Funcionamiento y del Aviso de Responsable Sanitario del almacn de depsito y distribucin, cuando aplique.
La informacin tcnica y cientfica que demuestre:
La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos;
- Para las materias primas:
Monografa de la materia prima y sus referencias bibliogrficas.
Mtodos de Control, su validacin y referencias bibliogrficas. Certificados de anlisis realizados en el laboratorio, espectros o
cromatogramas obtenidos.
- Del producto terminado:
Monografa y sus referencias bibliogrficas.
Mtodos de Control, su validacin y referencias bibliogrficas.
Certificados de anlisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos.
Copia de las rdenes de produccin de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad.
- De los materiales y especificaciones del envase primario y secundario:
Descripcin y capacidad de los materiales de envase primario y secundario.
Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliogrfica.
La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas correspondientes (Norma Oficial Mexicana y las normas del pas de
origen)
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Pgina 89 de 118
La informacin tcnica del fabricante del medicamento deber presentarse con traduccin al idioma espaol y firmada por el responsable
sanitario o representante legal en Mxico; con la siguiente informacin y documentacin:
Agencia Regulatoria
Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
Agencia
Suiza
para
Productos
Teraputicos - Swissmedic
Administracin
de
Alimentos
y
Medicamentos
(Food and Drug Administration - FDA)
Administracin
de
Productos
Teraputicos de Australia (Therapeutic
Goods Administration - TGA)
Documentacin
Copia notariada de la Autorizacin de Comercializacin
Copia notariada de la Autorizacin de Productos Medicinales
Copia notariada de la Carta de Aprobacin (Approval Letter de la FDA) de
conformidad con el 21 CFR 314;
Certificado para Gobierno Extranjero, CPP o EIR;
Copia notariada del documento de Establecimiento de Medicamentos
Registrado (Registration of Drug Establishment Formato FDA-2656) de
conformidad con el 21 CFR 207.35(a) o equivalente determinado por FDA
Aviso de Cumplimiento (Notice of Compliance);
Certificado de Producto Farmacutico (Certificate of Pharmaceutical Product),
y
Nmero de la Licencia del Establecimiento otorgado por Health Canada
(Establishment Licence Number).
Carta de Aprobacin para el Registro
A criterio del solicitante y de forma facultativa se podr incluir el pre-dictamen por tercero autorizado.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Pgina 90 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-005
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
Producto fabricacin nacional
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Descripcin del producto.
Frmula cuali-cuantitativa (debe ir firmada por el responsable sanitario).
Proyecto de etiqueta con leyendas precautorias y condiciones de manejo, conservacin y almacenamiento.
Instructivo de uso (en su caso).
Pruebas de estabilidad.
Original del certificado de anlisis de materias primas y producto terminado, sus mtodos de control y referencias bibliogrficas.
Especificaciones de producto terminado.
Original del certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria u organismo competente del pas de origen, si el producto es de
importacin.
Original de la carta de representacin del producto, en su caso, autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen,
en espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin al espaol realizada por perito traductor.
Homoclave
COFEPRIS-04-006-A
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
La informacin tcnica y cientfica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan
las farmacopeas especiales, o en su defecto, las fuentes de informacin cientfica internacional:
Descripcin del envase primario y secundario.
Mtodo de identificacin del principio o principios activos.
La informacin tcnica y cientfica que demuestre la estabilidad del producto terminado.
Certificado de identificacin taxonmica de cada una de las plantas utilizadas o el documento en el que conste la informacin sobre la
identidad de los componentes.
Indicaciones teraputicas.
Proyectos de etiqueta.
Instructivo para su uso (en su caso).
Descripcin del proceso de fabricacin del medicamento por registrar.
Informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
Contacto:
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C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Pgina 91 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-006-B
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
La informacin tcnica y cientfica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan
las farmacopeas especiales, o en su defecto, las fuentes de informacin cientfica internacional:
Descripcin del envase primario y secundario.
Mtodo de identificacin del principio o principios activos.
La informacin tcnica y cientfica que demuestre la estabilidad del producto terminado:
Certificado de identificacin taxonmica de cada una de las plantas utilizadas o el documento en el que conste la informacin sobre la
identidad de los componentes.
Indicaciones teraputicas.
Proyectos de etiqueta.
Instructivo para su uso (en su caso).
Descripcin del proceso de fabricacin del medicamento por registrar.
Informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
Certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del pas de origen.
Carta de representacin del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en espaol o en otro idioma,
con su respectiva traduccin al espaol por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa
matriz del laboratorio solicitante del Registro Sanitario.
Certificado de anlisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y avalado por los responsables sanitarios de las
empresas extranjera y nacional.
Homoclave
COFEPRIS-04-007-A
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
La informacin tcnica y cientfica que demuestre:
La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la farmacopea homeoptica de los Estados Unidos
Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las farmacopeas homeopticas de otros pases o fuentes de informacin cientfica
internacional.
La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
Indicaciones teraputicas.
Proyectos de etiqueta.
Patognesis de principios activos en la informacin para prescribir amplia.
Instructivo para su uso, en su caso.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
Pgina 92 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-007-B
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
La informacin tcnica y cientfica que demuestre:
La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la farmacopea Homeoptica de los Estados Unidos
Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las farmacopeas Homeopticas de otros pases o fuentes de informacin cientfica
internacional.
La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
Indicaciones Teraputicas.
Proyectos de etiqueta.
Patognesis de principios activos en la informacin para prescribir amplia.
Instructivo para su uso, en su caso.
Descripcin del proceso de fabricacin del medicamento.
Texto de la versin amplia y reducida de la informacin para prescribir en el caso de los medicamentos a lo que se refieren las fracciones I
a IV del artculo 226 de la Ley General de Salud.
Copia del certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del pas de origen.
Copia de la Carta de Representacin del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en espaol o en
otro idioma, con su respectiva traduccin al espaol por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial
o casa matriz del laboratorio solicitante del Registro Sanitario.
Certificado de anlisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y avalado por los responsables sanitarios de las
empresas extranjera y nacional.
Homoclave
COFEPRIS-04-008-A
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Monografa del producto terminado con mtodos de control cualitativo y cuantitativo de todos los componentes.
Condiciones de manejo, conservacin y almacenamiento.
Descripcin del envase primario y secundario y pruebas de toxicidad.
Proyectos de etiqueta con leyendas precautorias.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
Pgina 93 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-008-B
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Monografa del producto terminado con mtodos de control cualitativo y cuantitativo de todos los componentes.
Condiciones de manejo, conservacin y almacenamiento.
Descripcin del envase primario y secundario y pruebas de toxicidad.
Proyectos de etiqueta con leyendas precautorias.
Instructivo de uso, en su caso.
Pruebas de estabilidad, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana.
Certificado de anlisis de materia prima y producto terminado, que contenga las especificaciones fsico qumicas y microbiolgicas.
Informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
Certificado de libre venta o equivalente si el producto es de importacin, emitido por la autoridad sanitaria u organismo competente del
pas de origen.
Carta de representacin del proveedor.
COFEPRIS-04-014-A
Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricacin Nacional a Extranjera y de
Extranjera a Nacional.
Modalidad A.- Cambio de Fabricacin Extranjera a Nacional de Medicamentos Homeopticos.
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir.
Para cambio de fabricacin extranjera a nacional de medicamentos homeopticos:
La informacin tcnica y cientfica que demuestre:
La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezca la Farmacopea Homeoptica de los Estados Unidos
Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las Farmacopeas Homeopticas de otros pases o fuentes de informacin
cientfica internacional.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
Pgina 94 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-014-B
Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricacin Nacional a Extranjera y de
Extranjera a Nacional.
Modalidad B.- Cambio de Fabricacin Extranjera a Nacional de Medicamentos Alopticos y Vitamnicos.
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir.
Para cambio de fabricacin extranjera a nacional de medicamentos alopticos y vitamnicos:
Informacin tcnica y cientfica que demuestre:
La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
suplementos.
La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
La eficacia teraputica y seguridad de acuerdo con la informacin cientfica que corresponda.
Homoclave
COFEPRIS-04-014-C
Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricacin Nacional a Extranjera y de
Extranjera a Nacional
Modalidad C.- Cambio de Fabricacin Nacional a Extranjera de Medicamentos
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir.
Por cambio de fabricacin nacional a extranjera:
Copia de los ltimos marbetes autorizados.
Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
Mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto terminado y su validacin, firmados por el responsable
sanitario del establecimiento
Certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del pas de origen.
Certificado de anlisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y avalado por los responsables sanitarios de
las empresas extranjera y nacional.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
Pgina 95 de 118
Carta de representacin del fabricante autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en espaol o en otro
idioma, con su respectiva traduccin al espaol por perito traductor, cuando el laboratorio no sea filial o casa matriz del laboratorio
que solicita la modificacin del Registro Sanitario.
Homoclave
COFEPRIS-04-014-D
Solicitud de Modificacin al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricacin Nacional a Extranjera y de
Extranjera a Nacional.
Modalidad D.- Cambio de Fabricacin Extranjera a Nacional de Medicamentos Herbolarios.
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir.
Para cambio de fabricacin extranjera a nacional de medicamentos herbolarios:
La informacin tcnica y cientfica que demuestre:
La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las Farmacopeas Especiales o, en su defecto, las
fuentes de informacin cientfica internacional.
La estabilidad del producto terminado.
La identificacin taxonmica.
Indicaciones teraputicas.
Instructivo para su uso.
Descripcin del proceso de fabricacin del medicamento.
Homoclave
COFEPRIS-04-015-A
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir.
Para modificaciones de nombre y/o domicilio del titular del registro o del maquilador nacional sin cambio en el proceso de
produccin:
Copia de los ltimos marbetes autorizados.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Homoclave
COFEPRIS-04-015-B
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir.
Copia de los ltimos marbetes autorizados.
Homoclave
COFEPRIS-04-015-C
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir.
Copia de los ltimos marbetes autorizados.
Homoclave
COFEPRIS-04-015-D
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir.
Copia de la ltima versin de la informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida autorizada.
Informacin bibliogrfica que fundamente la modificacin propuesta.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
Pgina 97 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-015-E
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir.
Copia de los ltimos marbetes autorizados.
Justificacin bibliogrfica que avale el cambio solicitado.
En su caso, certificado de libre venta del pas de origen emitido por la autoridad sanitaria competente.
Homoclave
COFEPRIS-04-015-F
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir.
Copia de los ltimos marbetes autorizados.
Justificacin farmacolgica del o los esquemas teraputicos con el apoyo bibliogrfico correspondiente.
Homoclave
COFEPRIS-04-015-G
Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricacin.
Modalidad G.- Modificacin por Cambio de Aditivos o Excipientes Sin Cambios en la Forma Farmacutica o Principios
Activos.
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir.
Para cambio de aditivos o excipientes sin cambio en la forma farmacutica, frmaco o principio activo:
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
Pgina 98 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-015-H
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir.
Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
Mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto terminado y su validacin, firmado por el responsable sanitario
del establecimiento.
Justificacin tcnica por escrito que avale la necesidad o conveniencia de cambiar el envase primario.
Homoclave
COFEPRIS-04-015-I
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir.
Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
Mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto terminado y su validacin.
Original del Certificado de anlisis.
Justificacin tcnica que avale el cambio solicitado.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
Pgina 99 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-015-J
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir.
Informacin cientfica o resultados finales de la investigacin que demuestren la seguridad y eficacia teraputica.
Homoclave
COFEPRIS-04-015-K
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir.
Presentar las pruebas tcnicas correspondientes publicadas el 10 de marzo de 1998 en el Diario Oficial de la Federacin por el Consejo de
Salubridad General y la SSA.
Homoclave
COFEPRIS-04-016
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir.
Copia de los ltimos marbetes autorizados.
Copia del aviso que avale el cambio de nombre y/o domicilio del titular del registro por cesin de derechos.
Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente.
Monografa de los frmacos y aditivos y sus referencias bibliogrficas.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
Pgina 100 de 118
Mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto terminado y su validacin, firmado por el responsable sanitario
del establecimiento.
Certificado de anlisis.
Copia del aviso de maquila de medicamentos.
Homoclave
COFEPRIS-10-001
8.A
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 29, 30, 34 y 35}
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente.
En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir.
Original o copia certificada y copia simple para cotejo de la escritura pblica donde conste la cesin.
Copia del Registro Sanitario de cada uno de los productos.
Copia de los proyectos de marbete autorizados de cada uno de los productos.
Copia de las licencias sanitarias del cesionario y cedente.
COFEPRIS-04-022-A
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 24, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Nmero o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide prrroga.
Informe tcnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocintica del medicamento, ya
sea en los equipos de produccin, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptacin o en el proceso de produccin.
Etiquetas en uso, instructivo, as como informacin para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente autorizados.
Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los trminos de la normatividad aplicable.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del medicamento, expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de
origen.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
Pgina 101 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-022-B
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 24, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Nmero o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide prrroga.
Informe tcnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocintica del medicamento, ya
sea en los equipos de produccin, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptacin o en el proceso de produccin.
Etiquetas en uso, instructivo, as como informacin para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente autorizados.
Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los trminos de la normatividad aplicable.
El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del medicamento, expedido por la Secretara o por la autoridad competente del pas de
origen.
NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes, debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los mismos
su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros pases
debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
Homoclave
COFEPRIS-04-023-A
Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamento
Modalidad A.- Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamento
de Fabricacin Nacional
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 24, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Nmero o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide prrroga.
Informe tcnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocintica del medicamento, ya
sea en los equipos de produccin, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptacin o en el proceso de produccin.
Etiquetas en uso, instructivo, as como informacin para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente autorizados.
Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los trminos de la normatividad aplicable.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco y del medicamento, expedido por la Secretara o por la autoridad competente
del pas de origen.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
Pgina 102 de 118
Homoclave
COFEPRIS-04-023-B
Solicitud de Prrroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamento.
Modalidad B.- Prrroga del Registro Sanitario de medicamentos Alopticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamento
de Fabricacin Extranjera.
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7, 17,
21, 22, 24, 29, 30, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Nmero o copia simple del Registro Sanitario del cual se pide prrroga.
Informe tcnico de las pruebas de intercambiabilidad, cuando haya cambios que puedan modificar la farmacocintica del medicamento, ya
sea en los equipos de produccin, en la calidad de los componentes, en los criterios de aceptacin o en el proceso de produccin.
Etiquetas en uso, instructivo, as como informacin para prescribir en sus formas amplia y reducida, previamente autorizados.
Informe de farmacovigilancia del medicamento, en los trminos de la normatividad aplicable.
El documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin del frmaco y del medicamento, expedido por la Secretara o por la autoridad competente
del pas de origen.
NOTA: Todos los documentos que acompaen a las solicitudes, debern presentarse en espaol, o en caso contrario, deber adjuntarse a los mismos
su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros pases
debern estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
4.3.
Homoclave
COFEPRIS-04-012
Por revocacin
5
{Campos: 1, 3, 5, 6, 7, 14, 15, 17, 21, 29, 30, 34, 35} Para remedios herbolarios
{Campos: 1, 3, 5, 6, 7, 15, 17, 20, 21, 29, 30, 34, 35} Para dispositivos mdicos
{Campos: 1, 3, 5, 6, 7, 15, 17, 21, 22, 29, 30, 34, 35} Para medicamentos
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Por revocacin del registro a peticin de parte:
Registro Sanitario y en su caso original de modificaciones a las condiciones del registro con sus anexos correspondientes. En caso de
no contar con el original del registro o las modificaciones correspondientes deber presentar original de la denuncia efectuada ante el
Ministerio Pblico por la prdida o robo.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
Pgina 103 de 118
5.
Homoclave
Solicitud de autorizacin
Nombre, modalidad y gua rpida de llenado
COFEPRIS-04-009-A
5
{Campos: 1, 2, 4, 5,
6, 7, 17, 20, 34 y 35}
9.A
9.C
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Certificado de anlisis de producto terminado de aspectos organolpticos, fsicos y microbiolgicos y ausencia de residuos txicos.
Descripcin del proceso de fabricacin.
Certificado de autenticacin taxonmica por cada componente o el documento en el que conste la informacin sobre la identidad de los
componentes.
Denominacin cientfica y popular de la(s) planta(s) empleada(s).
Indicaciones y tiempo para su uso.
Proyectos de marbete o etiqueta.
Frmula cuali-cuantitativa de los componentes y aditivos.(deber ir firmada por el responsable sanitario)
Homoclave
COFEPRIS-04-009-B
5
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6,
7, 17, 20, 34 y 35}
8.A
8.B
8.C
8.D
9.A
9.C
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Certificado de anlisis de producto terminado de aspectos organolpticos, fsicos y microbiolgicos y ausencia de residuos txicos.
Descripcin del proceso de fabricacin.
Certificado de autenticacin taxonmica por cada componente o el documento en el que conste la informacin sobre la identidad de los
componentes.
Denominacin cientfica y popular de la(s) planta(s) empleada(s).
Indicaciones y tiempo para su uso.
Proyectos de marbete o etiqueta.
Frmula cuali-cuantitativa de los componentes y aditivos.(deber ir firmada por el responsable sanitario)
Certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
Certificado de anlisis emitido por la empresa que fabrica el remedio herbolario, con el membrete de su Denominacin o razn social y
avalado por los qumicos responsables de la empresa extranjera y nacional.
Certificado de buenas prcticas de fabricacin.
Carta de representacin (Si el producto es fabricado por la casa matriz o filial del laboratorio solicitante en Mxico, no se requerir de la
carta de representacin).
Proyectos de etiqueta en espaol y de contra-etiqueta, en su caso.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
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Homoclave
COFEPRIS-04-010-A
COFEPRIS-04-010-B
COFEPRIS-04-010-C
Requisitos documentales
La informacin deber presentarse impresa y de preferencia en formato electrnico (RTF) en el orden que se enlista a
continuacin:
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Protocolo Inicial.
Dictamen favorable de las comisiones de investigacin, tica y en su caso, de bioseguridad. Protocolo de investigacin que deber
contener un anlisis objetivo y completo de los riesgos involucrados comparados con los riesgos de los mtodos de diagnstico y
tratamiento establecidos y la expectativa de las condiciones de vida del sujeto con y sin el procedimiento o tratamiento propuesto.
Consentimiento informado del sujeto de investigacin o en su caso de su representante legal Resumen de la informacin preclnica y
clnica previamente obtenida (Manual del investigador o documento equivalente):
Modalidad A.- Informacin preclnica y clnica previamente obtenida, que justifique el uso del medicamento, dosis, forma
farmacutica, va de administracin, velocidad de administracin, poblacin de estudio, etc.
Modalidad B.- Informacin previamente obtenida del medicamento de estudio que justifique su uso, dosis, forma farmacutica, va
de administracin, velocidad de administracin, poblacin de estudio, etc.
Modalidad C.- Fundamentos tcnico-cientficos, informacin sobre la experimentacin previa realizada en animales, en laboratorio
y estudios previos de investigacin clnica, cuando los hubiese.
Carta de autorizacin del titular de la unidad o institucin donde se efectuar la investigacin.
Descripcin de recursos disponibles de la unidad o institucin donde se efectuar la investigacin, incluyendo reas, equipos, servicios
auxiliares de laboratorio y gabinetes.
Descripcin de recursos disponibles de la unidad o institucin donde se efectuar la investigacin para el manejo de urgencias mdicas.
Carta de confidencialidad de reporte de eventos adversos del investigador principal.
Historial profesional del investigador principal (quien deber ser un profesional de la salud y tener la formacin acadmica y
experiencia adecuada para la direccin del trabajo a realizar), que incluya su preparacin acadmica, produccin cientfica
representativa y prctica clnica, adems de copia simple de la documentacin legalmente expedida y registrada por las autoridades
educativas competentes.
Preparacin acadmica y experiencia del personal mdico, paramdico y otros expertos que participarn en las actividades de la
investigacin.
Cronograma del estudio.
Cantidad de insumos de importacin que se requieren en cada etapa del estudio. Informacin que ser considerada como acuse de
conocimiento ms no de autorizacin.
Los dems que seale la Regulacin Sanitaria vigente en Materia de Investigacin para la Salud en Seres Humanos.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
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Homoclave
COFEPRIS-04-010-D
Requisitos documentales
La informacin deber presentarse impresa y de preferencia en formato electrnico (RTF) en el orden que se enlista a
continuacin:
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Dictamen favorable de las comisiones de investigacin, tica y en su caso, de bioseguridad.
Protocolo de investigacin que deber contener un anlisis objetivo y completo de los procedimientos que sern realizados.
Carta de autorizacin del titular de la unidad o institucin responsable del estudio.
Carta de aceptacin y confidencialidad del investigador principal.
Historial profesional del investigador principal.
Cronograma del estudio.
Los dems que seale la Regulacin Sanitaria vigente en Materia de Investigacin para la Salud en Seres Humanos.
Homoclave
COFEPRIS-07-001
10.A
10.B
10.C
De ser el caso
De ser el caso
De ser el caso
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Documentos que demuestren la capacidad tcnica, material, humana y financiera, as como las instalaciones, equipo y tecnologa para
llevar a cabo las pruebas, estudios, verificaciones y dems actividades necesarias para emitir los dictmenes (original).
Procedimientos que muestren que el solicitante cuenta con procedimientos normalizados de operaciones que garanticen la calidad en el
desempeo de sus funciones (original).
Propuestas de actividades a dictaminar (original).
Descripcin de los servicios que pretende prestar y los procedimientos a utilizar (original).
Homoclave
COFEPRIS-07-005
10.A
10.B
10.C
De ser el caso
De ser el caso
De ser el caso
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
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Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Homoclave
COFEPRIS-09-012
REQUISITOS DOCUMENTALES
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Original de la autorizacin de protocolo de investigacin que solicita modificar.
Documentacin que avale la modificacin solicitada conforme al artculo 62 del Reglamento de la Ley General de Salud en Material de
Investigacin para la Salud.
Protocolo Subsecuente (Inclusin de centros).
Dictamen favorable de las comisiones de investigacin, tica y en su caso, de bioseguridad. Carta de autorizacin del titular de la
unidad o institucin donde se efectuar la investigacin.
Descripcin de recursos disponibles de la unidad o institucin donde se efectuar la investigacin, incluyendo reas, equipos, servicios
auxiliares de laboratorio y gabinetes.
Descripcin de recursos disponibles de la unidad o institucin donde se efectuar la investigacin para el manejo de urgencias mdicas.
Para el caso de centros de investigacin que celebren convenios para atencin de urgencias mdicas con otras instituciones, deber
incluir copia simple del convenio vigente, as como, descripcin de los recursos de dicha institucin.
Carta de aceptacin, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos del investigador principal.
Historial profesional del investigador principal (quien deber ser un profesional de la salud y tener la formacin acadmica y
experiencia adecuada para la direccin del trabajo a realizar), que incluya su preparacin acadmica, produccin cientfica
representativa y prctica clnica, adems de copia simple de la documentacin legalmente expedida y registrada por las autoridades
educativas competentes.
Preparacin acadmica y experiencia del personal mdico, paramdico y otros expertos que participarn en las actividades de la
investigacin.
Cronograma del estudio.
Los dems que seale la Regulacin Sanitaria vigente en Materia de Investigacin para la Salud en Seres Humanos.
Enmienda al protocolo (cualquier cambio a un documento que forma parte del protocolo, derivado de variaciones a la estructura
metodolgica, sustitucin del investigador principal o ante la identificacin de riesgos en los sujetos de investigacin. Los documentos son:
protocolo, carta de consentimiento informado, manual del investigador, documentos para el paciente, escalas de medicin y cronograma).
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, Modalidad A o C. debidamente requisitado.
Comprobante de pago de derechos en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Dictamen favorable de las comisiones de investigacin, tica y en su caso, de bioseguridad, que incluya descripcin detallada de los
documentos aprobados., correspondientes a la enmienda solicitada.
Documento enmendado, breve descripcin de los cambios realizados con respecto al documento que le antecede.
Los dems que seale la Regulacin Sanitaria vigente en Materia de Investigacin para la Salud en Seres Humanos.
Para el caso de cambio de investigador principal del protocolo, adems de los puntos antes referidos deber incluir lo
siguiente:
Carta de autorizacin del cambio de investigador principal emitida por el Comit de tica e Investigacin correspondiente.
Carta de aceptacin, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos del nuevo investigador principal.
Historial profesional del investigador principal (quien deber ser un profesional de la salud y tener la formacin acadmica y
experiencia adecuada para la direccin del trabajo a realizar), que incluya su preparacin acadmica, produccin cientfica
representativa y prctica clnica, adems de copia simple de la documentacin legalmente expedida y registrada por las
autoridades educativas competentes.
Preparacin acadmica y experiencia del personal mdico, paramdico y otros expertos que participarn en las actividades de la
investigacin.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
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Modificacin al oficio (cualquier cambio de tipo administrativo que no altere el protocolo o proyecto de investigacin, como son: cambio
de domicilio, Denominacin o razn social, equipo o grupo de trabajo del investigador, entre otros).
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, Modalidad A, B, C o D debidamente requisitado.
Comprobante de pago de derechos en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Copia de licencia sanitaria, Aviso de Funcionamiento o en su caso, Registro Federal de Contribuyentes actualizado para terceros
autorizados en materia de investigacin.
Oficio de autorizacin en original con firma autgrafa, al que solicita la modificacin.
Los dems que seale la Regulacin Sanitaria vigente en Materia de Investigacin para la Salud en Seres Humanos.
Para el caso de cambio de Denominacin o razn social del titular del protocolo, adems de los puntos antes referidos
deber incluir lo siguiente:
Copia de licencia sanitaria, Aviso de Funcionamiento o en su caso, Registro Federal de Contribuyentes de la nueva Denominacin
o razn social.
Para el caso de cambio de domicilio (cambio de ubicacin geogrfica del centro de investigacin), adems de los puntos
antes referidos deber incluir:
Carta de autorizacin del titular de la unidad o institucin donde se realizara la investigacin.
Descripcin de recursos disponibles de la unidad o institucin donde se efectuar la investigacin, incluyendo reas, equipos,
servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes.
Descripcin de recursos disponibles de la unidad o institucin donde se efectuar la investigacin para el manejo de urgencias
mdicas. Para el caso de centros de investigacin que celebren convenios para atencin de urgencias mdicas con otras
instituciones, deber incluir copia simple del convenio vigente, as como, descripcin de los recursos de dicha institucin.
Copia de licencia sanitaria, Aviso de Funcionamiento o en su caso, Registro Federal de Contribuyentes de la nueva ubicacin del
centro.
Para el caso de cambio del Titular del protocolo de investigacin (slo en el caso de que el titular del protocolo en
Mxico no sea el patrocinador), adems de los puntos antes referidos deber incluir:
Notificacin del cambio del titular del protocolo de investigacin al Comit de tica e Investigacin.
Para el caso de inclusin de equipo de trabajo del investigador principal, adems de los puntos antes referidos deber incluir:
Carta de aceptacin, confidencialidad y compromiso de reporte de eventos adversos del personal que se incluye al equipo del
investigador principal.
Historial profesional del equipo de trabajo del investigador principal (quien deber ser un profesional de la salud y tener la
formacin acadmica y experiencia adecuada para el trabajo a realizar), que incluya su preparacin acadmica y prctica clnica,
adems de copia simple de la documentacin legalmente expedida y registrada por las autoridades educativas competentes.
ARTCULO 17, Fraccin I del REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIN PARA LA SALUD
5
1
{Campos: 1, 2, 3, 4, 5,
8, 11, 13, 18, 19, 23,
24, 27, 28, 29, 30, 31,
35 y 38}
8.B
8.C
8.D
9.A
9.B
9.C
9.D
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Estudio de posibles riesgos que el uso o consumo humano del OGM de que se trate pudiera representar a la salud humana, en el que se
incluir la informacin cientfica y tcnica relativa a su inocuidad, consistente en:
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
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Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
Pgina 109 de 118
Mtodos de deteccin e identificacin del OGM, incluyendo infraestructura requerida para su identificacin, reactivos requeridos para
las metodologas de extraccin, purificacin y deteccin de sus materiales, secuencias de primers y sondas evento especfico para
detectar el ADN transgnico, al menos 300 pb a un lado del sitio de insercin, anticuerpos especficos para la protena exgena, y nivel
de confiabilidad de cada mtodo. Anexar muestras de los controles positivos y negativos que emplean. En el caso de los
microorganismos genticamente modificados, se deber describir con detalle el mtodo de identificacin que permita su deteccin
inequvoca; fundamentando su eleccin en su sensibilidad, especificidad y reproducibilidad.
Cuando el OGM se use como alimento o para procesamiento de alimentos:
Descripcin del producto.
Uso propuesto, especificando informacin sobre su procesamiento.
Cualquier cambio introducido en el OGM que pueda alterar la forma en que ste interacta con la matriz alimentaria y, cuando
aplique, en la luz intestinal y con los microorganismos que cohabitan la luz intestinal.
Desarrollo de la expresin del transgen durante el ciclo de vida de la planta y partes donde el inserto es expresado, y
Estudios de equivalencia sustancial aplicado a condiciones de uso o consumo en Mxico, que incluya:
Contenido de protena verdadera, nitrgeno no proteico, perfil de aminocidos.
Si se ha introducido una nueva protena: presencia y nivel en las diferentes partes de la planta y en el alimento propuesto,
evidencias de consumo en otros alimentos, efectos de procesamiento, funcin biolgica, digestibilidad.
Composicin cualitativa y cuantitativa de lpidos totales.
Composicin de la fraccin hidratos de carbono.
Composicin cualitativa y cuantitativa de vitaminas.
Presencia de componentes antinutrimentales.
Estabilidad durante el almacenamiento, especialmente degradacin de nutrimentos y biodisponiblidad de nutrimentos, y
Para cada caso se deber determinar el impacto de los cambios en los componentes nutrimentales que pudieran afectar el perfil
global de los nutrimentos.
En el caso de los microorganismos genticamente modificados, proceso mediante el cual las materias primas se transforman en
producto final, paso a paso, haciendo especial nfasis en los parmetros ms relevantes para la caracterizacin del producto final con
relacin a los aspectos de seguridad y nutrimentales.
Estudios completos de toxicidad:
Aguda.
Subcrnica.
Crnica en aquellos casos donde el estudio subcrnico suponga o evidencie algn riesgo a largo plazo en la salud, de todos los
productos de expresin de los transgenes, de acuerdo a si su finalidad es para uso o consumo humano, biorremedicacin o salud
pblica.
En el caso de emplearse como alimento o para el procesamiento de alimentos, estudios de los constituyentes del alimento o
componentes especficos que fueran alterados como consecuencia de la modificacin gentica, y
Cuando se utilice para el bioensayo, protena transgnica obtenida a partir de cultivos bacterianos, se debe demostrar que la
protena expresada en el OGM posee el mismo peso molecular e inmunoreactividad que la protena microbiana.
Estudios de alergenicidad completos. Los criterios pertinentes utilizados deben incluir los aspectos referentes al:
Origen del material gentico transferido.
Homologa de secuencias aminoacdicas entre la nueva protena y alrgenos conocidos.
Efecto del pH o de la digestin enzimtica.
Estabilidad frente al calor o la elaboracin.
Modificaciones post-transduccionales, y
Cuando, a pesar de que no exista homologa entre la protena transgnica y alrgenos conocidos, pero las pruebas citadas de
digestin enzimtica, a pH y estabilidad al calor o elaboracin, demuestren su potencial alergnico, se debern aportar datos del
anlisis de reactividad cruzada de IgE entre una protena de nueva expresin y un alrgeno conocido.
Cuando se trate de eventos con combinacin de genes, los eventos parentales involucrados en la generacin de dicho evento debern
estar previamente autorizados. La informacin que deber entregarse en este tipo particular de OGMs incluye:
Especificacin de las siguientes categoras:
Categora 1. Parentales con caractersticas fenotpicas no relacionadas.
Categora 2. Parentales que poseen caractersticas relacionadas pero su accin deriva de rutas diferentes o se incluyen a
distintos modos de accin, y
Categora 3. Parentales con caractersticas relacionadas con actividad en la misma ruta metablica o biosinttica.
Procedimiento aplicado para la obtencin del evento con combinacin de genes, incluyendo las caractersticas genotpicas y
fenotpicas de sus lneas parentales:
Contacto:
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Rutas metablicas en las que acten cada una de las protenas transgnicas codificadas en el evento con combinacin de genes.
Estudios sobre la estabilidad de los genes insertados, y
Estudios de equivalencia substancial, y
En caso de solicitudes de autorizacin de un OGM para poder realizar su importacin para las finalidades a que se refiere el artculo 91 de
la Ley, la informacin y documentacin que acredite que el OGM est autorizado conforme la legislacin del pas de origen o, en su
defecto, manifestacin del interesado de la inexistencia de dicha situacin y exposicin de los elementos de consideracin que sustenten
el que Secretara de Salud pueda resolver la solicitud de autorizacin, y
Los dems requisitos que determine la Secretara de Salud en las NOM que deriven de la Ley.
6.
Homoclave
COFEPRIS-01-007-A
5
{Campos: 1, 2,
3, 4 y 8}
9
Slo datos del
pas destino
9.A
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Etiquetas con las cuales comercializa el producto en Territorio Nacional cuando se presente la solicitud por primera vez, cuando ha
transcurrido un ao desde la ltima presentacin, o cuando existan modificaciones a sta. Si por las caractersticas del producto no es
posible presentarla, se podr presentar envase secundario que contenga las etiquetas, siempre y cuando ste no sea voluminoso, en cuyo
caso se tendr la opcin de entregar fotografas, de 20 por 25 centmetros, del envase por todas sus caras.
Homoclave
COFEPRIS-01-007-B
5
{Campos: 1, 2,
3, 4 y 8}
9
Slo datos del
pas destino
9.A
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
Pgina 111 de 118
Homoclave
COFEPRIS-01-007-C
{Campos: 1, 2,
3 y 4}
9.A
9.A
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Copia legible y completa del oficio de notificacin de certificacin vigente.
Homoclave
COFEPRIS-01-007-D
5
{Campos: 1, 2, 3, 4, 9, 10, 11, 13,
19, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30 y 31}
9.A
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Resultados originales de laboratorio efectuados a los productos que se van a exportar y copia del acta de verificacin
Homoclave
COFEPRIS-01-019
5
{Campos: 1, 2,
4, 5, 6, 7 y 17}
9
Slo datos del pas de
destino y aduana de entrada
o salida
9.A
9.C
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Carta de aceptacin del importador final en papel membretado.
Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin (vigente).
Aviso de Responsable Sanitario o su ltima modificacin.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
Pgina 112 de 118
Frmula de composicin porcentual, en papel membretado con firma de responsable sanitario (slo en el caso de que el solicitante as lo
requiera).
Homoclave
COFEPRIS-05-016-A
5
{Campos: 1, 2,
4, 15 y 17}
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria.
Para el caso de renovacin o nuevos registros sanitarios y si el producto es importado, deber presentar el consentimiento por escrito del
fabricante del activo y del producto terminado, el cual deber estar autorizado y apostillado por la autoridad competente del pas de
origen y traducido por perito (ambos documentos en original).
Homoclave
COFEPRIS-05-016-B
5
{Campos: 1, 2,
4, 5, 6, 15 y 17}
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Copia del Registro Sanitario y de la modificacin correspondiente en su caso, as como de sus anexos.
Frmula en su caso.
Ultima orden de produccin.
Homoclave
COFEPRIS-05-016-C
5
{Campos: 1, 2,
4, 15 y 17}
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Copia del Registro Sanitario y de la modificacin correspondiente en su caso, as como de sus anexos.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
Pgina 113 de 118
Frmula en su caso.
Ultima orden de produccin.
Homoclave
COFEPRIS-07-002
5
{Campos: 1 y 2}
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Paquete de informacin tcnica del producto conteniendo: instructivo de uso u operacin, hoja de seguridad del producto Formulado o de
las sustancias que formen parte del equipo, as como las caractersticas de dicho equipo.
Informe de pruebas de eficiencia bactericida o germicida del producto, realizadas en el Laboratorio Nacional de Salud Pblica, en
laboratorios acreditados o por terceros autorizados.
Etiqueta comercial del producto.
Homoclave
COFEPRIS-07-004
COFEPRIS-07-007
Solicitud de Certificado de la Calidad Sanitaria del Agua del rea de Produccin y Cultivo de Moluscos Bivalvos.
5
{Campos: 1 y 2}
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Homoclave
COFEPRIS-01-008
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
Pgina 114 de 118
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Original del Certificado correspondiente vigente.
7.
Homoclave
COFEPRIS-01-020
5
{Campos: 1, 2, 4, 5,
6, 7, 15, 17 y 22}
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Homoclave
COFEPRIS-01-029
5
{Campos: 1, 2, 4, 5,
6, 7, 15, 17 y 22}
Organigramas (general, de los departamentos de produccin y de calidad, indicando las lneas de reporte)
Planos del establecimiento y de las reas de produccin.
Esquema de bloques de los procesos de fabricacin.
Resumen general del Sistema de Calidad incluyendo validacin y calificacin.
En el caso de frmacos y medicamentos, informacin de los dos ltimos reportes de revisin anual de los productos a verificar,
indicando concretamente: Lotes fabricados, lotes rechazados (indicando motivos), lotes liberados que fueron sujetos a investigacin,
conclusin y acciones realizadas, nmero de lotes reprocesados, quejas, devoluciones y retiro de productos en el mercado, as como
conclusiones del reporte.
Los documentos que acompaen a las solicitudes debern encontrarse redactados en idioma espaol, en caso contrario, debern adjuntar a
los mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del responsable sanitario.
Los documentos expedidos por autoridades de otros pases debern estar apostillados, legalizados y traducidos por perito traductor.
NOTA: La verificacin sanitaria para la certificacin de buenas prcticas de fabricacin se realizar bajo los siguientes criterios:
I.
La verificacin sanitaria para la certificacin de buenas prcticas de fabricacin de establecimientos ubicados en Mxico o en el extranjero que
fabrican frmacos, medicamentos y otros insumos para la salud, se realizar a solicitud del fabricante o de las empresas a las que provee; en
este ltimo caso previa autorizacin del fabricante.
II.
La verificacin de buenas prcticas de fabricacin de los medicamentos se llevar a cabo por lnea de fabricacin, considerando el nmero de
establecimientos que intervienen en ella, desde la elaboracin del frmaco, la obtencin del producto, hasta su acondicionamiento primario.
III.
Cuando se trate de vacunas virales o bacterianas, biotecnolgicos, hemoderivados, betalactmicos, cefalospornicos, antineoplsicos,
inmunosupresores, hormonales no sintticos; y los que la autoridad determine, la verificacin de buenas prcticas de fabricacin ser por
producto.
IV.
Las visitas de verificacin sanitaria deber realizarse durante el periodo del proceso de operacin de las lneas de fabricacin.
Homoclave
COFEPRIS-03-001
{Campos: 1, 2, 4, 5, 6, 7,
9, 10, 11, 14, 15 y 27}
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Anexar copia del acta de verificacin sanitaria practicada por personal de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios
adscrito en la aduana.
Homoclave
COFEPRIS-03-018-A
Solicitud de Visita de Verificacin de Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o
Psicotrpicos.
Modalidad A.- De destruccin.
5
{Campos: 1, 2, 4,
5, 7, 11 y 15}
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
Pgina 116 de 118
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Procedimiento normalizado de operacin
Copia de la autorizacin de SEMARNAT emitida a la empresa incineradora.
Homoclave
COFEPRIS-03-018-B
Solicitud de Visita de Verificacin de Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o
Psicotrpicos
Modalidad B.- De Sello y Lacre (Solo Exportacin de Psicotrpicos y Estupefacientes).
5
{Campos: 1, 2,
4, 7, 11 y 15}
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Anexar copia o indicar el nmero del permiso de exportacin correspondiente.
Homoclave
COFEPRIS-03-018-C
Solicitud de Visita de Verificacin para Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o
Psicotrpicos
Modalidad C.- De Balance
5
{Campos: 1, 2,
4, 5, 7, 11 y 15}
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado
No se requieren documentos anexos
Homoclave
COFEPRIS-09-004
5
{Campos: 1 y 2}
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
No se requiere documentacin anexa.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
Pgina 117 de 118
8.
HOMOCLAVE
COFEPRIS-05-084
11
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Manual de procedimientos, el cual deber indicar lo siguiente:
Las tcnicas de tatuajes, micropigmentaciones o perforaciones que ofrecer;
Descripcin detallada de cada procedimiento que utilizar para la presentacin de sus servicios, y
El material y equipo que utilizar en la prestacin de sus servicios.
Currculum vitae del solicitante que contenga sus datos generales, estudios y experiencia laboral, relacionados con los procedimientos a
realizar;
Documentacin que compruebe que el solicitante cuenta con conocimientos sobre primeros auxilios y dominio de las tcnicas de higiene y
asepsia;
Comprobante de vacunacin contra el ttanos y la hepatitis B;
Dos fotografas tamao infantil (recientes)
4
Solo para cambio
de domicilio
Requisitos documentales
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.
Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en trminos de la Ley Federal de Derechos.
Nmero o copia simple de la tarjeta de control sanitario de la cual se pide la prrroga.
NOTA: A contra entrega de la nueva tarjeta se le solicitara la tarjeta anterior.
Contacto:
Calle Oklahoma No. 14, colonia Npoles;
Delegacin Benito Jurez, Distrito Federal,
C.P. 03810.
Telfono 01-800-033-5050
contacto@cofepris.gob.mx
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