ISO 9001

Transition
guide

Revisiones ISO

Pasando de ISO 9001:2008

a ISO 9001:2015
El nuevo estndar internacional para los
sistemas de gestin de la calidad

ISO 9001 Sistemas de Gestin de Calidad- Gua de Transicin

Los negocios que han tenido xito entienden el valor de un Sistema

de Gestin de Calidad eficaz que garantiza que la organizacin se
centra en satisfacer los requisitos del cliente y asegurar que estn
satisfechos con los productos y servicios que reciben..
Esta gua ha sido diseada para ayudarle a conocer
los requisitos de la nueva norma internacional ISO
9001:2015 de Sistemas de Gestin de Calidad (SGC),
que sustituye a la versin anterior ISO 9001:2008.
Especifica los requisitos para establecer, implantar,
mantener y mejorar continuamente un SGC en
cualquier organizacin, independientemente del tipo
o tamao.

Integracin con otros sistemas de gestin

Por qu el cambio?

NOTA. Esta gua de transicin est diseada para

leerse junto con la ltima versin disponible de
ISO 9001- Sistemas de gestin de la calidad Requisitos con orientacin para su uso. No
contiene el contenido completo de la norma y no
debe considerarse como fuente de referencia en
lugar de la norma publicada.

Todas las normas ISO de sistemas de gestin estn

sujetas a una revisin peridica segn sus propias
reglas. A raz de una encuesta realizada a los
usuarios de ISO, el comit tcnico decidi que la
revisin era conveniente y defini los siguientes
objetivos para mantener su relevancia en el mercado
actual y futuro:

Proporcionar un enfoque integrado de la gestin

organizacional
Reflejar los entornos cada vez ms complejos en
los que operan las organizaciones
Mejorar la capacidad de la organizacin para
satisfacer a sus clientes

bsigroup.es

Por qu adoptar una norma de

Sistema de Gestin de la Calidad?
Gestionar la calidad sea cual sea el tamao de su negocio con una norma
reconocida en todo el mundo y utilizada por ms de un milln de
organizaciones.
Con la norma ISO 9001 de Gestin de la Calidad puede

Cumplir sistemticamente con las expectativas de los clientes

Estos son algunos de los beneficios que nuestros clientes nos indican
que han obtenido como resultado de la adopcin e implantacin de
un sistema que cumple con los requisitos de la norma ISO 9001.

Diferenciar su empresa y conseguir ms ventas

La norma permite:

Mejorar el rendimiento de la empresa (aumento de la eficiencia y

Convertirse en un competidor ms slido en su mercado

del balance final)

Un sistema de gestin de la calidad ISO 9001 le ayudar a realizar un
seguimiento continuo y a gestionar la calidad ya sea ejecutando una
nica operacin local o un negocio global. Siendo la norma de
gestin de calidad ms reconocida del mundo, plantea formas y
criterios de referencia para lograr un rendimiento y servicio
constante.

Mejor gestin de la calidad que ayuda a cumplir con las necesidades del
cliente
Mejorar el rendimiento operativo, reducir errores y aumentar los
beneficios

Mejorar el rendimiento operativo, reducir errores y aumentar los beneficios

Motivar y comprometer al personal con procesos internos ms eficientes
Conseguir clientes ms relevantes con un mejor servicio al cliente
Ampliar las oportunidades de negocio al demostrar el cumplimiento.

Implantacin ISO 9001

ISO 9001 forma parte de una familia de normas relacionadas con la gestin de la calidad.
Adems de la norma ISO 9001, puede encontrar esta seccin til para mayor referencia:
1

ISO 9000 Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y

vocabulario.

ISO 10004, Gestin de la calidad. Satisfaccin del cliente

Directrices para el seguimiento y la medicin.

ISO 9004, Gestin para el xito sostenido de una organizacin.

- Enfoque de gestin de la calidad.

ISO 10014, Gestin de la calidad- Directrices para la obtencin

de beneficios financieros y econmicos.

ISO 10001, Gestin de la calidad. Satisfaccin del cliente

Directrices para el seguimiento y la medicin

ISO 19011, Directrices para la auditora de los sistemas de gestin.

ISO 10002,Gestin de la calidad. Satisfaccin del cliente

Directrices para el seguimiento y la medicin.

IISO 9001- Sistema de Gestin de la Calidad Gua de transicin

Comparando la ltima versin de

ISO 9001 con ISO 9001:2008
ISO 9001:2015 se basar en el anexo SL - la nueva estructura de
alto nivel (HLS) que aporta un marco comn a todos los sistemas de
gestin ISO. Esto ayuda a mantener la coherencia, alinea diferentes
normas de sistemas de gestin, presenta sub-clusulas que
combina con la estructura de alto nivel y aplica un lenguaje comn
a todas las nuevas normas.

Figura 1
ACTUAR
10.Mejora

Con la nueva estructura de la norma, ser ms sencillo para las

organizaciones incorporar su sistema de gestin de calidad en los
procesos de negocio y conseguir una mayor participacin de la alta
direccin.
Basado en el Anexo SL, la Fig. 1 muestra cmo en las clusulas de la
nueva estructura de alto nivel tambin se podr aplicar el ciclo
Planificar-Hacer-Verificar-Actuar.

PLANIFICAR
5.Liderazgo
6. Planificacin

4.Contexto de la
organizacin
9.Evaluacin del
desempeo

7.Apoyo

HACER

VERIFICAR
8.Operacin

Comentario

Considerar la combinacin de los factores y condiciones internas y externas que pueden

tener un efecto sobre el enfoque de una organizacin respecto de sus productos, servicios e
inversiones y las partes interesadas.
Las cuestiones pueden ser internas o externas, positivas o negativas e incluir
condiciones que, o bien afectan o son afectadas por la organizacin.
Puede ser una persona u organizacin que puede afectar, verse afectadas, o percibirse como
afectada por una decisin o actividad. Los ejemplos incluyen proveedores, clientes o
competidores.
Requisitos especficos para la alta direccin que se define como persona o grupo de
personas que dirige y controla una organizacin al ms alto nivel

Existen requisitos explcitos y ms detallados tanto para comunicaciones

internas como externas

Informacin documentada

Reemplaza a documentos y registros

La medicin del desempeo de la calidad y la eficacia del SGC, que engloba los mtodos
de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin, segn sea aplicable, para asegurar
resultados vlidos.

Noconformidad
y Accin Correctiva

Anlisis ms detallado tanto de las no conformidades como de las acciones

correctivas requeridas

Requisitos ms detallados referentes a las entradas y salidas de la revisin

bsigroup.es

Clausula 4: Contexto de la organizacin

Esta es una nueva clusula que establece el contexto para el SGC. En
primer lugar, la organizacin deber determinar las cuestiones
externas e internas que son pertinentes para su propsito, es decir,
cules son las cuestiones relevantes, tanto internas como externas,
que tienen un impacto en lo que la organizacin hace, o que podran
afectar a su capacidad para lograr el resultado (s) previsto de su
sistema de gestin.
Cabe sealar que el trmino "cuestin" abarca no slo los
problemas que podran haber sido objeto de una accin preventiva
en las normas anteriores, sino tambin asuntos importantes para
dirigir el sistema de gestin, tales como los objetivos de
aseguramiento de mercado y empresariales que la organizacin
podra establecer.
El requisito final en la clusula 4 es establecer, implantar, mantener
y mejorar continuamente el SGC de acuerdo con los requisitos de la
norma.

los procesos, y demostrar la comprensin de los principales

riesgos asociados a cada proceso y el enfoque adoptado para
gestionar, reducir o transferir el riesgo.
Por ltimo, la clusula establece requisitos a la alta direccin
referentes a la asignacin de las responsabilidades y autoridades del
SGC, pero debe seguir siendo responsable de la eficacia del SGC.

Clausula 6: Planificacin
Esta clusula trabaja con las clusulas 4.1 y 4.2 para completar la
nueva forma de hacer frente a las acciones preventivas. La primera
parte de esta clusula se refiere a la evaluacin de riesgos, mientras
que la segunda parte tiene que ver con el tratamiento de riesgos. La
organizacin deber planificar las acciones para tratar los riesgos y
oportunidades, la manera de integrar e implementar las acciones en
sus procesos del sistema de gestin y evaluar la eficacia de estas
acciones

La alta direccin tiene ahora una mayor implicacin en el sistema de

gestin y debe asegurar la integracin de los requisitos del mismo
en los procesos de la organizacin y que la poltica y los objetivos
sean compatibles con la direccin estratgica de la organizacin. En
el mismo contexto, debe comprender las fortalezas y debilidades
internas de la organizacin y cmo stas podran tener un impacto
en la capacidad de ofrecer sus productos o servicios. Esto fortalecer
el concepto de gestin de los procesos de negocio, incluyendo ahora
la necesidad de asignar responsabilidades especficas para los

Actuarincorporar las
mejoras que
sean necesarias
Elementos
de entrada

Planificar
-el
alcance de la
planificacin
depende
del
riesgo
Elementos

Hacer - llevar a de salida

cabo el proceso

Verificar- Seguimiento/
medicin del desempeo
del proceso

IInteraccin con otros procesos

Esta clusula establece requisitos para la "alta direccin", que es la

persona o grupo de personas que dirige y controla la organizacin al
ms alto nivel. El propsito de estos requisitos es que los altos
mandos demuestren liderazgo y compromiso.

Interaccin con otros procesos

Clausula 5: Liderazgo

ISO 9001 - Sistema de Gestin de calidad - Gua de transicin

Clausula 7: Apoyo
Esta clusula comienza con un requisito referente a que las
organizaciones debern determinar y proporcionar los recursos
necesarios para el establecimiento, implantacin,
mantenimiento y mejora continua del SGC. Expresado con
sencillez, es un requisito muy contundente que cubre todas las
necesidades de recursos del SGC. La clusula contina con los
requisitos de competencia, toma de conciencia y comunicacin.
Por ltimo, se encuentran los requisitos para la 'informacin
documentada ". Este es un nuevo trmino, que sustituye las
referencias a los documentos y registros en el estndar de
2008.

Clausula 8: Operacin
Esta clusula hace referencia a la ejecucin de los planes y procesos
que permiten a la organizacin cumplir los requisitos del cliente y el
diseo de los productos y servicios.

Clusula 9: Evaluacin del desempeo

Clausula 10: Mejora

Debido a la nueva forma de manejar las acciones preventivas, es
est clausula no existen requisitos para la accin preventiva. Sin
embargo, existen algunos requisitos nuevos para la accin
correctiva. El primero es el de reaccionar a las no
conformidades y tomar medidas, segn el caso, para controlar y
corregir la no conformidad y hacer frente a las consecuencias.
El segundo es determinar si existen no conformidades similares,
o si podran ocurrir potencialmente.
El requisito de mejora continua se ha ampliado para abarcar la
idoneidad y adecuacin del SGC, as como su eficacia, pero no se
especifica cmo una organizacin puede lograrlo.
Se han introducido algunos cambios en la terminologa utilizada,
como se muestra en la siguiente tabla:

Las principales diferencias en la terminologa entre ISO

9001:2008 e ISO 9001:2015

La evaluacin del desempeo abarca muchas de las reas que

aparecan anteriormente en la Clusula 8 de la versin de 2008.

ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

Productos y servicios

Cubre los requisitos de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin y

deber considerar qu es necesario medir, los mtodos empleados, cundo
se deben analizar y reportar los datos y en qu intervalos.

Termino no utilizado (ver Anexo 4

para aclaraciones de aplicabilidad)

Las auditoras internas tambin deben llevarse a cabo a intervalos

planificados con revisiones por la direccin que tienen lugar para revisar el
sistema de gestin de la organizacin y asegurarse de su conveniencia,
adecuacin y eficacia.

Documentacin, registros Informacin documentada

Ambiente para la operacin de los procesos

Productos y servicios suministrados externamente

Proveedor externo

bsigroup.es

Informacin documentada
Como parte de la alineacin con otras normas de sistemas de
gestin se ha adoptado una clusula comn de 'Informacin
documentada'. Los trminos "procedimiento documentado" y
"registro" han sido sustituidos ntegramente por "informacin
documentada" en los requisitos del texto

Cuando la norma ISO 9001: 2008 se habra referido a los

procedimientos documentados (por ejemplo, para definir, controlar
o apoyar un proceso), este se expresa ahora como un requisito de
mantener la informacin documentada.

4.3

Alcance del SGC

8.4

4.4

SGC y sus procesos

8.5.1 Produccin y prestacin del servicio

5.2

Poltica de la calidad

8.5.2 Identificacin y trazabilidad

6.2

Objetivos de la calidad

8.5.6 Control de camibos

7.1.5

Recursos de seguimiento y medicin

7.2

Evidencias de la competencia

8.7 Control del proceso de no conformidades

9.1 Control del seguimiento, medicin, analisis y evaluacin

7.5

Informacin documentada que la organizacin ha

determinado que es necesaria para la eficacia del SGC.

Evidencia de la implementacin del programa (s) de auditora y

Planificacin y control operacional

Evidencia de los resultados de las revisiones por la direccin

8.2

Determinacin de los requisitos para los

productos y servicios

10.1 Evidencia de la naturaleza de las no conformidades y cualquier

accin posterior tomada

8.3.5

Diseo y desarrollo

10.3 Evidencia de la mejora continua

Control de productos y servicios suministrados externamente

los resultados de auditora

Guia de comparacin
TLa siguiente tabla compara clusula por clusula los requisitos propuestos en la versin del 2015 y la norma actual del 2008.

ISO DIS 9001

ISO 9001:2008

1.0

Alcance

1.1

Generalidades

las partes interesadas

1.1

Generalidades

1.2 Aplicacin
4.2.2 Manual de calidad

4
4.1

Sistema de gestin de calidad

Requisitos generales

Responsabilidad de la direccin

5.1

Compromiso de la direccin

5.1.1 Liderazgo y compromiso para la gestin de calidad del

5.1

Compromiso de la direccin

5.2

Enfoque al cliente

sistema

Continua >>
7

ISO 9001 - Sistema de gestin de calidad - Gua de transicin

Guia de comparacin continuacin

ISO DIS 9001

ISO 9001:2008

5.2

5.3

Poltica de la calidad

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

5.5.2 Representante de la direccin

Poltica de la calidad

5.4.2

Planificacin del sistema de gestin de la calidad

5.4.2
8.5.3

Planificacin del sistema de gestin de la calidad

Accin preventiva

6.2

5.4.1

Objetivos de la calidad

5.4.2

Planificacin del sistema de gestin de la calidad

Gestin de los recursos

Gestin de los recursos

6.1

Provisin de recursos

6.1

Provisin de recursos

6.3

Infraestructura

6.4

Ambiente de trabajo

7.6

Control de los equipos de seguimiento y de medicin

Nuevo

7.2

Competencia

6.2.1
6.2.2

Generalidades
Competencia, formacin y toma de conciencia

7.3

Toma de conciencia

6.2.2

Competencia, formacin y toma de conciencia

5.5.3

Comunicacin interna

4.2

4.2.1

4.2.3 Control de los documentos

4.2.4 Control de los registros

4.2.3 Control de los documentos

4.2.4 Control de los registros

Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos

7.1

7.2

7.2.3

Requisitos de la documentacin
Generalidades

Realizacin del producto

Planificacin de la realizacin del producto
Procesos relacionados con el cliente
Comunicacin con el cliente

Continua>>
8

bsigroup.es

Guia de comparacin continuacin

ISO DIS 9001

servicios

ISO 9001:2008
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto

7.2.2

Revisin de los requisitos relacionados con el producto

7.3

Diseo y desarrollo

8.3.1 Generalidades

Nuevo

7.3.1

Planificacin del diseo y desarrollo

7.3.2

Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo

7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

7.3.3

Resultados del diseo y desarrollo

7.3.7

Control de los cambios del diseo y desarrollo

7.4.1

Proceso de compras

7.4.1
7.4.3

Proceso de compras
Verificacin de los productos comprados

7.4.2

Informacin de las compras

7.5

Production and service provision

7.5.1

Control de la produccin y de la prestacin del servicio

8.5.2 Identificacin y trazabilidad

7.5.3

Identificacin y trazabilidad

7.5.4

Propiedad del cliente

8.5.4 Preservacin

7.5.5

Preservacin del producto

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

7.5.1

Control de la produccin y de la prestacin del servicio

7.3.7

Control de los cambios del diseo y desarrollo

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

7.4.3 Verificacin de los productos comprados

y los servicios

8.3

Nuevo

9.1

Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin

Medicin, anlisis y mejora

8.1

Generalidades

9.1.2 Satisfaccin del cliente

8.2.1

Satisfaccin del cliente

Control del producto no conforme

Continua >>
9

ISO 9001 - Sistema de gestin de calidad - Gua de transicin

Guia de comparacin continuacin

ISO DIS 9001

ISO 9001:2008

8.4

9.2

Auditora interna

8.2.2

9.3

Revisin por la direccin

5.6

Revisin por la direccin

10

8.5

Mejora

8.5.1

Mejora continua

8.3
8.5.2

Control del producto no conforme

Accin correctiva

8.5.1

Mejora continua

Anlisis de datos
Auditora interna

Gua de transicin
ISO 9001:2015 Cronograma de transicin
2015
Publicacin en
Septiembre 2015

2016

2017

2018

En Septiembre de 2015 comienzan los

tres aos del periodo de transicin hasta
Septiembre de 2018

La transicin es una oportunidad - Qu

necesita hacer?
1. Visualice por completo el SGC
2. Asista a uno de los cursos de un da para
comprender las diferencias
3. Identifique los principales cambios como
oportunidades de mejora
4. Haga los cambios en su documentacin para reflejar
la nueva estructura (si es necesario)
5. Implante los nuevos requisitos sobre el liderazgo, el
riesgo y el contexto de la organizacin
6. Revise la efectividad de controles actuales en conjunto

Su itinerario de transicin
BSI ha identificado un recorrido paso a paso para ayudarle a travs
de la transicin y obtener los beneficios de la norma ISO 9001:
2015. Hemos diseado un marco que le gua a travs de las
opciones y el apoyo disponibles de BSI para asegurarse de tener el
conocimiento y la informacin que necesita.
Comprar una copia del Borrador Final de la Norma Internacional
(FDIS) y / o la Norma Internacional publicada. Esto le ayudar a
familiarizarse con los nuevos requisitos, terminologa y formato.

Visite la web de BSI para acceder al material de transicin y apoyo

actualizado hasta a la fecha adisponible en bsigroup.com/es-ES/
que incluye documentos tcnicos que pueden ayudarle a
comprender los cambios
Eche un vistazo a la amplia gama de cursos de formacin sobre la
transicin disponibles en BSI para asegurarse de que entiende
completamente los cambios, incluyendo la introduccin e
implementacin de cursos, as como los mdulos especficos diseados
para ayudarle a entender los requisitos principales de la norma ISO.

Descargue nuestra aplicacin Toolkit desarrollada para ayudarle

a entender, aplicar y comunicar en su organizacin los cambios
de la revisin de ISO 9001.

7. Asuma que todos los controles pueden haber cambiado

8. Lleve a cabo una evaluacin de impacto

10

bsigroup.es

Revisiones ISO

Formacin de transicin de BSI

Cualquiera que sea el requisito especfico, BSI ha diseado una serie

de cursos de formacin que pueden satisfacer sus necesidades. Vale
la pena sealar que todos los cursos han sido diseados por
expertos en sus campos que han participado directamente en la
elaboracin de las normas.

IISO 9001: 2015 Auditor / Auditor Jefe de Transicin

Curso de formacin presencial de dos das

Aprenda cmo auditar los principales cambios de la norma ISO 9001: 2015

Nuestros tutores experimentados pueden ayudarle a hacer frente

a las cuestiones que le interesan en concreto a usted y a su
organizacin, ya sea a travs de un curso impartido internamente
o como parte de un curso de acceso abierto donde otros
representantes pueden compartir su experiencia.

Combina el curso de transicin de un da, con un da adicional

Los cursos de transicin incluyen:

ISO 9001:2015 Anlisis a fondo

Transicin ISO 9001:2015

Curso de formacin presencial de un da

Aprenda acerca de la nueva estructura de alto nivel de ISO y las

diferencias entre la norma ISO 9001: 2008 e ISO 9001: 2015

Esencial para cualquier persona involucrada con la transicin a

ISO 9001: 2015, desde los directivos a los encargados de la
implantacin y auditores.
ISO 9001:2015 Implantacin de los cambios
Curso de formacin presencial de dos das

Descubra cmo aplicar los cambios claves de la norma ISO

9001: 2015 y formular un plan de accin de transicin

Combina el curso de transicin de un da con un da adicional

sobre actividades de implantacin

de actividades de auditora ISO 9001:2015

Ideal para los auditores internos y auditores jefe que necesitan

adaptarse a la norma ISO 9001: 2015

Curso de formacin presencial de dos das

Obtenga una visin ms profunda sobre estos importantes
conceptos de ISO 9001: 2015: Enfoque Basado en Procesos,
Pensamiento basado en el Riesgo, Control de la Provisin
Externa y Auditora de Liderazgo
para cualquier persona involucrada en la transicin a la
Valioso

norma ISO 9001: 2015, incluyendo a la direccin, a los

encargados de la implantacin y los auditores.

ISO 9001:2015 Sesin informativa para Altos Directivos

Sesin de dos horas presencial

Entender el propsito de la norma ISO 9001: 2015 y las

responsabilidades del liderazgo que se establecen en la norma

Importante para la alta direccin de las organizaciones en

transicin a la norma ISO 9001: 2015

Recomendado para los responsables de la transicin de un

sistema existente a la norma ISO 9001: 2015

11

Revisiones ISO

Recursos adicionales

Disponemos de una gran variedad de materiales a los que se

puede acceder a travs de http://www.bsigroup.com/es-ES/
Gestion-de-Calidad-ISO-9001/ISO9001revision/ y que consisten
en:
NUEVO: Documento Tcnico ISO - Comprendiendo los cambios
Basado en el Borrador Internacional de la Norma (DIS) publicado
en mayo de 2014, este documento tcnico analiza los cambios en
detalle, el cronograma y propone posibles acciones para
prepararse.
NUEVO: Revisin ISO 9001:2015 Preguntas Frecuentes
En este documento nos proponemos abordar todas aquellas
preguntas que puedan surgirle a medida que inicia su recorrido
hacia la revisin.
Webinar ISO 9001:2015
Obtenga ms informacin sobre la nueva revisin ISO 9001 y
cmo los cambios afectarn a su negocio.

Documento Tcnico ISO 9001- La historia y el futuro de ISO 9001

Con la revisin en curso, este documento tcnico da un repaso por
la historia de la norma, cmo se ha desarrollado a lo largo de los
aos y los cambios previstos que las empresas pueden esperar
encontrar en ISO 9001:2015.
Documento Tcnico ISO 9001- La importancia del riesgo en la gestin de la
calidad
Este documento tcnico explica los antecedentes de la revisin,
cmo el riesgo se est incorporando en la norma revisada y los
beneficios para los clientes de la norma ISO 9001.
ADEMAS:

Gua de mapeo de la antigua a la nueva ISO 9001

Gua de transicin de la antigua a la nueva ISO 9001
Listas de autoevaluacin para la nueva norma ISO 9001
Su recorrido de transicin a la nueva norma ISO 9001: 2015

Sabemos de ISO 9001; BSI cre

la primera norma.
BSI...
Cre la primera BS 5750 que fue la norma originaria
Dispone de los auditores ms capacitados y experimentados
Ofrece la ms amplia gama de soluciones en el mercado
Es el organismo de certificacin nmero uno en el Reino Unido, EE.UU. y Corea
Atiende a ms de 70.000 clientes en global

BSI Group 2014

BSI/UK/554/SC/1214/en/BLD

Dispone de una reputacin internacional incomparable por su excelencia

bsigroup.es