INSTRUCTIVO SOBRE BASE UTILIZACION BUENAS

PRACTICAS PARA ALIMENTOS

Acuerdo Ministerial 91
Registro Oficial 393 de 25-feb.-2011
Estado: Vigente
EL MINISTRO DE SALUD PUBLICA
Considerando:
Que, la Constitucin de la Repblica del Ecuador en su artculo 361 dispone que el Estado ejercer
la rectora del sistema nacional de salud y ser responsable de normar, regular y controlar todas las
actividades relacionadas con la salud;
Que, la Ley Orgnica de Salud en su artculo 6, numeral 18 manda al Ministerio de Salud Pblica a
regular y realizar el control sanitario de las diversas etapas del ciclo produccin consumo as como
los sistemas y procedimientos que garanticen inocuidad, seguridad y calidad de los productos que se
ofrecen a los consumidores;
Que, el artculo 131 de la Ley Orgnica de Salud establece que el cumplimiento de las buenas
prcticas, entre otras, de manufactura, almacenamiento y distribucin ser controlado y certificado
por la autoridad sanitaria nacional;
Que, la disposicin transitoria primera de esta misma ley dispone que los servicios de control,
inspecciones, autorizaciones, permisos, licencias, registros y otros de similar naturaleza que preste
la autoridad sanitaria nacional, satisfarn el pago de derechos de conformidad con los reglamentos
respectivos;
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 3253, publicado en el Registro Oficial No. 696 del 4 de
noviembre del 2002 se promulga el Reglamento de Buenas Prcticas de Manufactura para Alimentos
(BPM), con el propsito de que el pas cuente con una normativa que permita a los fabricantes de
alimentos procesar sus productos sujetndose a normas de buenas prcticas de manufactura para
garantizar la inocuidad a largo de la cadena alimentaria, en beneficio de la salud de los
consumidores, y del incremento del comercio internacional;
Que, el Art. 68 del Reglamento de Buenas Prcticas de Manufactura para Alimentos, seala entre
otros aspectos que, sern entidades de inspeccin acreditadas por el Sistema Ecuatoriano de
Metrologa, Normalizacin, Acreditacin y Certificacin, hoy denominado Organismo de Acreditacin
Ecuatoriano, las encargadas de la inspeccin de buenas prcticas de manufactura de alimentos con
fines de certificacin;
Que, en el Reglamento de Alimentos vigente, en su artculo 41 establece que la autoridad de salud
competente otorgar el permiso de funcionamiento al establecimiento que cumple con las buenas
prcticas de manufactura;
Que, sobre la base de las disposiciones legales citadas, se hace indispensable reglamentar la
intervencin de las entidades de inspeccin acreditadas por el Organismo de Acreditacin
Ecuatoriano as como el procedimiento para las inspecciones con el fin de verificar la aplicacin de
las buenas prcticas de manufactura de alimentos, y la concesin del certificado correspondiente;
Que, mediante memorando SVS-12-418-2010 de 29 de noviembre del 2010, la Directora de Control
y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria manifiesta la necesidad de contar con este instructivo para las
inspecciones con fines de certificacin de la operacin sobre la base de la utilizacin de buenas

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prcticas de manufactura de alimentos, razn por la que solicita la elaboracin del presente acuerdo
ministerial; y,
En ejercicio de las atribuciones legales concedidas por los artculos 151 y 154, numeral 1 de la
Constitucin de la Repblica del Ecuador en concordancia con el artculo 17 del Estatuto de
Rgimen Jurdico y Administrativo de la Funcin Ejecutiva.
Acuerda:
EXPEDIR EL INSTRUCTIVO PARA LAS INSPECCIONES CON FINES
DE CERTIFICACION DE LA OPERACION SOBRE LA BASE DE LA UTILIZACION
DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE ALIMENTOS.
CAPITULO I
Del reconocimiento y registro de las entidades de
inspeccin acreditadas
Art. 1.- El Ministerio de Salud Pblica, en su calidad de Autoridad Sanitaria Nacional, reconocer a
las entidades de inspeccin acreditadas por el Organismo de Acreditacin Ecuatoriano (OAE), y
registrar como inspectores de buenas prcticas de manufactura de alimentos a los profesionales de
dichas entidades, que tengan formacin acadmica de tercer nivel en el mbito de la produccin y/o
control de calidad e inocuidad de alimentos, con experiencia mnima de dos aos en produccin de
alimentos y/o gestin de sistemas de calidad e inocuidad.
Podrn considerarse otras disciplinas afines, siempre y cuando los profesionales cuenten con un
ttulo de cuarto nivel relacionado con la produccin y/o control de la inocuidad y calidad de alimentos
procesados; en este caso la experiencia mnima sealada en el inciso precedente debe ser de cinco
aos.
Art. 2.- Para el reconocimiento de las entidades de inspeccin acreditadas por el OAE bajo el
alcance de buenas prcticas de manufactura en plantas procesadoras de alimentos, su
representante deber presentar previamente en el Ministerio de Salud Pblica un oficio dirigido a la
Directora o Director de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria, adjuntando lo siguiente:
- Copia del documento legal que acredita a la entidad de inspeccin bajo el alcance de buenas
prcticas de manufactura de alimentos, otorgado por el Organismo Ecuatoriano de Acreditacin
(OAE).
- Documento original con la nmina de profesionales que forman parte del equipo tcnico de
inspeccin, describiendo su formacin acadmica y su experiencia profesional en buenas prcticas
de manufactura de alimentos.
Art. 3.- El reconocimiento que haga el Ministerio de Salud Pblica a travs de la Direccin de Control
y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria a las entidades de inspeccin acreditadas por el OAE tendr
el mismo perodo de validez que la acreditacin, en tanto no se hayan notificado anomalas en las
actividades de inspeccin.
Art. 4.- Los profesionales de las entidades de inspeccin a los que se refiere el Art. 1 de este
instructivo, para su registro como inspectores de Buenas Prcticas de Manufactura de Alimentos en
el Ministerio de Salud Pblica, debern presentar en la Direccin de Control y Mejoramiento en
Vigilancia Sanitaria los siguientes requisitos (original y una copia de cada uno):
- Ttulo(s) profesional(es) que demuestren su formacin acadmica, debidamente registrados en la
base de datos del Sistema Nacional de Informacin de la Educacin Superior.
- Cdula de ciudadana y papeleta de votacin para profesionales nacionales.
- Pasaporte y permiso de trabajo actualizado para profesionales extranjeros.
- Foto tamao pasaporte.
Art. 5.- Los representantes de las entidades de inspeccin acreditadas por el OAE estn obligados a

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comunicar a la Direccin de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria cualquier cambio que se

produjere en la nmina de profesionales inicialmente presentada.
Art. 6.- Los profesionales registrados en el Ministerio de Salud Pblica como inspectores de buenas
prcticas de manufactura, en el ejercicio de sus actividades de inspeccin de Buenas Prcticas de
Manufactura de Alimentos deben cumplir los principios ticos de independencia, imparcialidad y
confidencialidad de acuerdo a lo establecido en los captulos 4 y 5 de la Norma NTE INEN ISO/IEC
17020: "Criterios Generales para la evaluacin y acreditacin de organismos que realizan inspeccin.
CAPITULO II
De la participacin de las entidades de inspeccin acreditadas
en las inspecciones de buenas prcticas de manufactura
Art. 7.- Para la certificacin de la operacin sobre la base de la utilizacin de las buenas prcticas de
manufactura, el rol de las entidades acreditadas por el OAE es la verificacin del cumplimiento de las
disposiciones del Reglamento de Buenas Prcticas de Manufactura de Alimentos, expedido
mediante Decreto Ejecutivo No. 3253 y publicado en el Registro Oficial No. 696 del 4 de noviembre
del 2002 , mediante inspecciones en las plantas procesadoras de alimentos.
Art. 8.- Los profesionales de las entidades de inspeccin acreditadas, que tengan dependencia
laboral en plantas procesadoras de alimentos instaladas en el pas, no deben actuar en calidad de
inspectores de las mismas.
Art. 9.- La disposicin establecida en el artculo precedente se hace extensiva en el caso de las
personas naturales o jurdicas, nacionales o extranjeras, que hayan asesorado para la
implementacin de las buenas prcticas de manufactura, o cualquier sistema de calidad e inocuidad
de alimentos en las plantas procesadoras objeto de la inspeccin.
Art. 10.- Durante el desarrollo de sus actividades de inspeccin debidamente autorizadas, los
profesionales de las entidades de inspeccin acreditadas por el OAE tendrn en cuenta el contenido
de los captulos I y II del Ttulo VI "Procedimiento para la concesin del certificado de operacin
sobre la base de la utilizacin de BPM" del Reglamento de Buenas Prcticas de Manufactura de
Alimentos vigente.
CAPITULO III
Del procedimiento para la certificacin de las buenas
prcticas de manufactura
Art. 11.- Para la certificacin de las buenas prcticas de manufactura, el propietario/Gerente o
responsable tcnico de la planta procesadora de alimentos, presentar la solicitud en la Direccin
Provincial de Salud a cuya jurisdiccin pertenece el domicilio de la planta procesadora, consignando
los siguientes datos:
a) Nombre o razn social de la planta procesadora;
b) Direccin domiciliaria de la planta procesadora;
c) Nombre del propietario o representante legal;
d) Nombre del representante tcnico;
e) Lneas de produccin que tiene la planta;
f) Lista de alimentos para el consumo humano que procesa;
g) Nmero de trabajadores de la planta;
h) Definicin del alcance a certificarse con BPM (descripcin de la lnea o lneas de produccin); e,
i) Nombre de la persona natural o jurdica que asesor a la empresa para la aplicacin de las BPM
y/o sistemas de calidad e inocuidad de alimentos.
A la solicitud se deber adjuntar los siguientes documentos:

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a) Copia simple del permiso de funcionamiento vigente;

b) Copias simples de los registros sanitarios vigentes de los productos que procesa;
c) Diagrama de flujo de los procesos, suscrito por el tcnico responsable de la planta;
d) Especificaciones tcnicas del material del envase o de los envases de todos los productos
elaborados;
e) Copias de las etiquetas aprobadas por el Instituto Nacional de Higiene durante el trmite de los
registros sanitarios de los alimentos que procesa; y,
f) Copia del comprobante de pago de los derechos correspondientes a la emisin del certificado de
operacin sobre la utilizacin de buenas prcticas de manufactura.
Art. 12.- Con esta solicitud, la Coordinacin de Vigilancia Sanitaria Provincial, tomando en cuenta la
nmina oficial y segn los criterios establecidos, designar a la entidad inspectora acreditada para
que realice la inspeccin con fines de certificacin de buenas prcticas de manufactura de alimentos,
notificando oficialmente de este particular al interesado, con copia a la entidad de inspeccin
asignada.
Art. 13.- El nmero de inspectores y el tiempo que demande la inspeccin de buenas prcticas de
manufactura, depender de la complejidad de la planta procesadora, en todo caso se tendr como
referencia lo siguiente:
Nmero de Nmero de Das para Costo (USD)
personas inspectores la inspeccin mximo por
(mano de da de inspeccin
obra directa)
Menor a 50 1 1 US$ 750
51a 500 1 2 US$ 1.500
501 a 1.000 2 3 US$ 2.250
Ms de 1.000 2 4 US$ 3.000
Los costos por da de inspeccin sern asumidos por los responsables de la planta procesadora y
entregados directamente a la entidad inspectora acreditada asignada para la inspeccin; estos
costos incluyen la elaboracin y entrega del informe final de dicha inspeccin.
Art. 14.- Las fechas para la inspeccin deben establecerse de comn acuerdo entre la empresa
solicitante y la entidad de inspeccin acreditada que ha sido asignada por la autoridad de salud
competente.
Art. 15.- La autoridad de salud competente, cuando lo considere necesario y en cualquier momento,
a travs de su personal tcnico podr acompaar en las inspecciones que realice la entidad de
inspeccin acreditada.
Art. 16.- Una vez concluida la inspeccin, la entidad de inspeccin acreditada remitir a la Direccin
Provincial de Salud competente el informe favorable debidamente suscrito por el Inspector o
inspectores que realizaron esta actividad, adjuntando copias de la gua de inspeccin y del acta,
documentos que servirn de base para la concesin del certificado de operacin sobre la utilizacin
de buenas prcticas de manufactura.
En el caso de que el informe no sea favorable y existan hallazgos de incumplimiento a lo dispuesto
en el Reglamento de Buenas Prcticas de Manufactura vigente, se aplicar lo establecido en los
artculos 75, 76, 77 y 78 del instrumento jurdico mencionado.
Art. 17.- El certificado de operacin sobre la utilizacin de buenas prcticas de manufactura podr
ser concedido por lneas de produccin, cuyas variedades correspondan al mismo tipo de alimentos.
Art. 18.- Para efectos de la certificacin de operacin sobre la utilizacin de buenas prcticas de
manufactura por lneas de produccin se tomarn en cuenta los tipos de alimentos descritos en el

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instrumento tcnico establecido para el efecto.

Art. 19.- El certificado de operacin sobre la utilizacin de buenas prcticas de manufactura de
alimentos tendr una vigencia de tres aos a partir de la fecha de su concesin, y en el mismo se
har constar el alcance para el que se otorga dicho certificado.
Art. 20.- Cualquier cambio de las condiciones en las que fue certificada la planta procesadora de
alimentos deber ser notificado de inmediato por sus representantes a la autoridad de salud
competente, quien dispondr la inspeccin a que haya lugar, y la ampliacin o cambio del certificado
de buenas prcticas de manufactura.
Art. 21.- Si en cualquier etapa del proceso de inspeccin con fines de certificacin del cumplimiento
o verificacin del mantenimiento de las buenas prcticas de manufactura se encuentra que el informe
emitido por los inspectores de las entidades de inspeccin acreditadas no corresponde a la
veracidad, la Direccin de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria notificar de inmediato al
OAE para las acciones a que haya lugar, y a su vez suspender de inmediato el reconocimiento de
la entidad de inspeccin acreditada, as como de los profesionales registrados como inspectores de
BPM de dicho organismo que realiz el Ministerio de Salud Pblica.
CAPITULO IV
De los derechos por certificacin de buenas
prcticas de manufactura
Art. 22.- Los derechos por concepto de certificacin de buenas prcticas de manufactura que se
otorgue a las plantas procesadoras de alimentos, considerando su categorizacin, se establece en
salarios bsicos unificados del trabajador en general, de la siguiente manera:
Industria 5 SBU
Mediana industria 4 SBU
Pequea industria 3 SBU
Microempresa 2 SBU
Artesana 1 SBU.
Art. 23.- Los valores sealados en el artculo precedente deben ser cancelados por el responsable
de la planta procesadora a nombre del Ministerio de Salud Pblica, en el sistema bancario que la
autoridad de salud asigne para el efecto.
Art. 24.- Los derechos por certificacin de buenas prcticas de manufactura de alimentos
establecidos en el artculo precedente sern utilizados, exclusivamente, para el fortalecimiento de los
procesos tcnicos institucionales de buenas prcticas de manufactura de alimentos procesados.
CAPITULO V
De la vigilancia del cumplimiento de las buenas
prcticas de manufactura
Art. 25.- Tomando como base el Art. 84 del Reglamento de Buenas Prcticas de Manufactura
vigente, la Direccin de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria, por intermedio del Sistema
de Alimentos, o a la instancia que delegue, realizar inspecciones a las plantas procesadoras que
dispongan del certificado de operacin sobre la base de la utilizacin de buenas prcticas de
manufactura, con el fin de verificar el mantenimiento de las condiciones bajo las cuales se otorg
dicho certificado.
Estas inspecciones tambin tendrn como objetivo hacer el seguimiento de la actuacin de la
entidad de inspeccin acreditada por el OAE que realiz la inspeccin con fines de certificacin.
Art. 26.- Si luego de la inspeccin se encuentra que la planta procesadora no cumple con las buenas

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prcticas de manufactura, se aplicar las siguientes medidas sanitarias de seguridad, siguiendo lo

dispuesto en los artculos 85, 86 y 87 del Reglamento de Buenas Prcticas de Manufactura para
alimentos procesados vigente:
Suspensin del certificado de operacin sobre la base de la utilizacin de buenas prcticas de
manufactura otorgado, lo que a su vez determinar la suspensin del o los registros sanitarios de
alimentos emitidos sobre la base de dicha certificacin y, de ser el caso la suspensin del permiso de
funcionamiento de la planta procesadora.
Art. 27.- Para garantizar el buen funcionamiento del procedimiento de inspecciones y de la
certificacin de operacin sobre la base de la utilizacin de las buenas prcticas de manufactura la
Direccin de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria a travs Sistema de Alimentos, realizar
evaluaciones peridicas a las direcciones provinciales de salud, en las que se haya implementado el
procedimiento sealado en este instructivo.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
PRIMERA.- En tanto el Ministerio de Salud Pblica implemente el procedimiento descrito para la
certificacin de buenas prcticas de manufactura de alimentos en las direcciones provinciales de
salud, el certificado de operacin sobre la utilizacin de buenas prcticas de manufactura ser
otorgado por la Directora o Director de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria.
SEGUNDA.- El Ministerio de Salud Pblica, de forma progresiva, establecer como requisito
obligatorio el certificado de buenas prcticas de manufactura para la emisin del permiso de
funcionamiento anual.
DISPOSICIONES FINALES
PRIMERA.- Se revoca el Acuerdo Ministerial No. 0000031 de 11 de enero del 2011.
SEGUNDA.- De la ejecucin de este acuerdo ministerial que entrar en vigencia a partir de su
suscripcin, sin perjuicio de su publicacin en el Registro Oficial, encrguese a la Direccin General
de Salud y a la Direccin de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria.
Dado en el Distrito Metropolitano de Quito, a 4 de febrero del 2011.
f.) Dr. David Chiriboga Allnutt, Ministro de Salud Pblica.
Es fiel copia del documento que consta en el archivo del Proceso de Asesora Jurdica al que me
remito en caso necesario.- Lo certifico.- Quito, a 7 de febrero del 2011.-f.) Dra. Nelly Cecilia Mendoza
Orquera, Secretaria General, Ministerio de Salud Pblica.

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