IMPLEMENTACION DE LA RESOLUCION 2968 DEL 14 DE AGOSTO DEL 1015

EN LA CORPORACION MAHAVIR KMINA

JOHANA ANDREA CASTAO PIMIENTA

INSTITUCION UNIVERSITARIA PASCUAL BRAVO

TECNOLOGIA EN PRODUCCION INDUSTRIAL
FACULTAD DE PRODUCCION Y DISEO
MEDELLIN
2015

IMPLEMENTACION DE LA RESOLUCION 2968 DEL 14 DE AGOSTO DEL 2015

EN LA CORPORACION MAHAVIR KMINA

Anteproyecto

BANESSA OSORIO CASTAO

Docente metodologa de la investigacin

INSTITUCION UNIVERSITARIA PASCUAL BRAVO

TECNOLOGIA EN PRODUCCION INDUSTRIAL
FACULTAD DE PRODUCCION Y DISEO
MEDELLIN
2015
PAGINA DE ACEPTACION

Tabla de contenido
INTRODUCCIN................................................................................................... 1
1.

PROBLEMA.................................................................................................... 2

1.1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA.............................................................2

1.2 FORMULACIN DEL PROBLEMA..................................................................2
2.

OBJETIVOS.................................................................................................... 3
2.1 OBJETIVO GENERAL.................................................................................... 3
2.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS............................................................................3

3.

JUSTIFICACIN.............................................................................................. 4

4.

MARCO DE REFERENCIA................................................................................ 5
4.1 MARCO CONTEXTUAL.................................................................................5
4.1.1. Historia de la corporacin mahavir kmina..........................................5
4.1.2. MISION................................................................................................ 8
4.1.3. VISION................................................................................................. 8
4.1.4. INSTALACIONES.................................................................................. 8
4.1.5 MATERIA PRIMA E INSUMOS...............................................................12
4.1.6 QUE ES LA BMVSS..............................................................................15
4.2. MARCO TEORICO..................................................................................... 17
4.2.1. NORMATIVIDAD.................................................................................17
4.2.1.1. DECRETO 1443 DEL 31 DE JULIO DE 2014.....................................17
4.2.1.2. Decreto 472 del 17 de marzo del 2015.........................................18
4.2.1.3. Resolucin 2400 mayo 22 de 1979................................................19
4.2.1.4. Higiene y seguridad.......................................................................19
4.2.2. DECRETO 2676 DE DICIEMBRE 22 DEL 2000....................................19
4.2.2.1. Resolucin 0631 del 17 de marzo del 2015...................................20
4.2.2.2 Gua para el manejo integral de residuos.......................................20
4.2.3. RESOLUCIN 4816 DEL 27 DE NOVIEMBRE DEL 2008.....................21
4.2.4. GESTION DE LA CALIDAD..................................................................22
4.2.4.1. Objeto y campo de aplicacin........................................................22
4.2.4.2. Aplicacin...................................................................................... 23
4.2.5. TRMINOS Y DEFINICIONES...............................................................23
4.2.5.1. Requisitos de la documentacin....................................................23
4.2.6. MANUAL DE LA CALIDAD...................................................................24
4.2.6.1. Control de los documentos............................................................24
4.2.6.2. Control de los registros..................................................................25
4.2.7. POLTICA DE LA CALIDAD..................................................................25

4.2.7.1. Objetivos de la calidad..................................................................25

4.2.7.2 Ambiente de trabajo.......................................................................25
4.2.8. REALIZACIN DEL PRODUCTO..........................................................26
4.2.9. MANUAL DE TECNOVIGILANCIA.........................................................26
4.2.10. RESOLUCION 2968 DEL 14 DE AGOSTO DEL 2015..........................27
4.2.11. QUE ES INVIMA...............................................................................28
4.2.11.1. Dispositivos mdicos...................................................................30
5. DISEO METODOLOGICO...........................................................................32
5.1 Etapa 1. Descripcin de la situacin actual..........................................32
5.2. ETAPA 2: PLANEACION DE LAS ACTIVIDADES.......................................33
5.3 ETAPA 3: DISPOSICIN FINAL DE LAS ACTIVIDAES................................33
5.4. RECURSOS........................................................................................... 34

LISTA DE IMAGENES

Imagen 1 Zona De Alineacin.................................................................................. 9

Imagen 2 Sistema de alineacin zona de molde.........................................................9
Imagen 3 Moldes listos para el termoformado..........................................................10
Imagen 4 Esmeril para acabados........................................................................... 10

Imagen 5 Maquina Para Pulir................................................................................. 11

Imagen 6 Prtesis Terminada.................................................................................11
Imagen 7 Prtesis Terminada.................................................................................12
Imagen 8 Pie asignado a un beneficiario de prtesis.................................................12
Imagen 9 Tubos para hacer las prtesis..................................................................13
Imagen 10 Telas de stockinette y lminas de polietileno.............................................13
Imagen 11 Yeso y Hojas de EVA............................................................................ 14
Imagen 12 Sala de espera..................................................................................... 14
Imagen 13 zona de rehabilitacin...........................................................................15
Imagen 14 Pozo de los deseos para recoleccin de fondos........................................15

LISTA DE TABLAS

Tabla 1............................................................................................................... 34
Tabla 2............................................................................................................... 35

GLOSARIO

ACABADO: operacin de elaboracin despus de la alineacin dinmica con el fin

de producir la prtesis o la rtesis ortopdica externa en su estado final.
ACCIN CORRECTIVA: accin tomada para eliminar la causa de una no
conformidad detectada u otra situacin no deseable.

ACCIN DE MEJORA: accin de optimizacin del Sistema de Gestin de la

ACCIN PREVENTIVA: accin para eliminar o mitigar la(s) causa(s) de una no
conformidad potencial u otra situacin potencial no deseable.
ACTIVIDAD NO RUTINARIA: actividad que no forma parte de la operacin normal
de la organizacin o actividad que la organizacin ha determinado como no
rutinaria" por su baja frecuencia de ejecucin.
ACTIVIDAD RUTINARIA: actividad que forma parte de la operacin normal de la
organizacin, se ha planificado y es estandarizable.
ADAPTACIN: en el marco de la presente resolucin se entiende por adaptacin
la actividad que realiza el tecnlogo ortoprotesista, en el logro final del confort y
tolerancia del usuario al dispositivo mdico y la funcionalidad de este en el uso
previsto.
ALINEAMIENTO DINMICO: Procedimiento mediante el cual el alineamiento de la
prtesis o la rtesis ortopdica externa se optimiza, teniendo en cuenta las
observaciones hechas de acuerdo al patrn de movimientos del usuario.
ALINEAMIENTO: establecimiento de la posicin en el espacio de los diversos
componentes de la prtesis o la rtesis ortopdica externa en relacin entre s
mismas y con el usuario.
ALMACENAMIENTO: Actividad mediante la cual las materias primas y los
productos terminados son conservados en condiciones ptimas para asegurar la
calidad de los productos.
ALTA DIRECCIN: persona o grupo de personas que dirigen y controlan una
empresa.
AMBIENTE: Condiciones o circunstancias fsicas (temperatura, ruido, polvo, entre
otros) de un solo lugar.
AMENAZA: peligro latente de que un evento fsico de origen natural, o causado, o
inducido por la accin humana de manera accidental, se presente con una
severidad suficiente para causar prdida de vidas, lesiones u otros impactos en la
salud, as como tambin daos y prdidas en los bienes, la infraestructura, los
medios de sustento, la prestacin de servicios y los recursos ambientales.
APROBADO: condicin de una materia prima, de un producto y de todo material
en general, que garantiza que est disponible para su utilizacin.
REA: espacio separado fsicamente, comprendido entre ciertos lmites.
AUTO-REPORTE DE CONDICIONES DE TRABAJO Y SALUD: proceso mediante
el cual el trabajador o contratista reporta por escrito al empleador o contratante las
condiciones adversas de seguridad y salud que identifica en su lugar de trabajo.

Centro de trabajo. Se entiende por Centro de Trabajo a toda edificacin o rea a

cielo abierto destinada a una actividad econmica en una empresa determinada.
AYUDAS TCNICAS: Adaptaciones o instrumentos cuya finalidad es facilitar al
individuo realizar actividades de la vida cotidiana. No son prtesis ni rtesis.
CALIDAD: conjunto de propiedades de la materia prima o dispositivos mdicos
sobre medida de tecnologa ortopdica externa que determinan la efectividad y
seguridad de uso, as como el conjunto de caracterstica inherentes, que cumplen
con las necesidades o expectativas establecidas.
CARPETA DEL USUARIO: documento principal en el sistema de informacin del
establecimiento que elabora y adapta dispositivos mdicos sobre medida de
tecnologa ortopdica externa. Constituye el registro completo de las actividades
realizadas con el usuario desde el ingreso hasta la adaptacin y entrenamiento
con el dispositivo. Este documento tambin contiene los registros de controles
realizados pos adaptacin, mantenimiento preventivo y correctivo, reposicin total
del dispositivo o de sus partes, repuestos y componentes utilizados.
CELERIDAD: las autoridades impulsarn oficiosamente los procedimientos e
incentivarn el uso de las tecnologas informacin y comunicaciones, para que los
procedimientos se adelanten con diligencia dentro de los trminos legales y sin
dilaciones injustificadas.
CICLO PHVA: procedimiento lgico y por etapas que permite el mejoramiento
contino a travs de pasos planificar, hacer, verificar, actuar
CONDICIONES DE SALUD: el conjunto de variables objetivas y de auto reporte
de condiciones fisiolgicas, psicolgicas y socioculturales que determinan el perfil
sociodemogrfico y de morbilidad de la poblacin trabajadora.
CONDICIONES Y MEDIO AMBIENTE DE TRABAJO: aquellos elementos, agentes
o factores que tienen influencia significativa en la generacin de riesgos para la
seguridad y salud de los trabajadores. Quedan especficamente incluidos en esta
definicin, entre otros: a) las caractersticas generales de los locales,
instalaciones, mquinas, equipos, herramientas, materias primas, productos y
dems tiles existentes en el lugar de trabajo; b) Los agentes fsicos, qumicos y
biolgicos presentes en el ambiente de trabajo y sus correspondientes
intensidades, concentraciones o niveles de presencia; c) los procedimientos para
la utilizacin de los agentes citados en el apartado anterior, que influyan en la
generacin de riesgos para los trabajadores y; d) la organizacin y ordenamiento
de las labores, incluidos los factores ergonmicos o biomecnicos y psicosociales.
CONTROL DE CALIDAD: Conjunto de acciones (anlisis, inspecciones, entre
otras) destinadas a determinar la calidad de la materia prima o de los dispositivos
mdicos sobre medida de tecnologa ortopdica externa.

CONTROL EN PROCESO: Verificaciones que se realizan durante la elaboracin

para asegurar que un producto y el proceso que se realiza, estn de acuerdo a las
especificaciones predeterminadas.
CSMESIS: Es la terminacin esttica que se le da a una prtesis para que se
asemeje al miembro no afectado.
DAO: perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesin transitoria
o permanente, enfermedad o muerte.
DEBIDO PROCESO: virtud del cual actuaciones administrativas se adelantarn
de conformidad con las normas de procedimiento y competencia establecidas en
Constitucin y la ley con garanta de los derechos representacin, defensa y
contradiccin.
DEFECTOS DE CALIDAD: cualquier caracterstica fsica o qumica del dispositivo
mdico que est en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que
sirvieron de base para la expedicin del registro sanitario o permiso de
comercializacin por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, o que impida que el dispositivo mdico cumpla de manera
segura y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida.
DESCRIPCIN SOCIODEMOGRFICA: perfil socio demogrfico de la poblacin
trabajadora, que incluye la descripcin de las caractersticas sociales y
demogrficas de un grupo de trabajadores, tales como: grado de escolaridad,
ingresos, lugar de residencia, composicin familiar, estrato socioeconmico,
estado civil, raza, ocupacin, rea de trabajo, edad, sexo y turno de trabajo.
DISPOSITIVO MDICO SOBRE MEDIDA: todo dispositivo fabricado
especficamente, siguiendo la prescripcin escrita de un profesional de la salud,
para ser utilizado por un paciente determinado.
DOCUMENTACIN: conjunto de requisitos relacionados con los procesos,
procedimientos, registros, instructivos y especificaciones concernientes a la
cadena de produccin. Tambin se incluyen aquellos registros que contienen
instrucciones para hacer operaciones que no necesariamente estn relacionados
con la produccin de los dispositivos mdicos sobre medida, tales como el
manejo, mantenimiento y limpieza de equipos, limpieza de instalaciones y control
ambiental, muestreo e inspeccin, entre otros.
EAPB: Empresas Administradoras de Planes de Beneficios, son las Entidades
Promotoras de Salud del Rgimen Contributivo y Subsidiado, Empresas Solidarias
de Salud, las Asociaciones Mutuales en sus actividades de Salud, las Entidades
Promotoras de Salud Indgenas, las Cajas de Compensacin Familiar en sus
actividades de salud, las Entidades que administren planes adicionales de salud,
las entidades obligadas a compensar, las entidades adaptadas de Salud, las
entidades pertenecientes al rgimen de excepcin de salud y las universidades en
sus actividades de salud.

EFECTIVIDAD: logro de los objetivos del Sistema de Gestin de la Seguridad y

Salud en el Trabajo con la mxima eficacia y la mxima eficiencia.
EFICACIA: es la capacidad de alcanzar el efecto que espera o se desea tras la
realizacin de una accin.
EFICIENCIA: relacin entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.
ELABORACIN DE DISPOSITIVOS MDICOS SOBRE MEDIDA: Conjunto de
acciones necesarias para la obtencin de un dispositivo mdico sobre medida de
tecnologa ortopdica externa.

EMERGENCIA: es aquella situacin de peligro o desastre o la inminencia del

mismo, que afecta el funcionamiento normal de la empresa. Requiere de una
reaccin inmediata y coordinada de los trabajadores, brigadas de emergencias y
primeros auxilios y en algunos casos de otros grupos de apoyo dependiendo de su
magnitud.
ENSAMBLE Y ALINEAMIENTO PROVISIONALES: ensamble y alineamiento de
los componentes de los dispositivos mdicos sobre medida de tecnologa
ortopdica externa.
ENTRENAMIENTO: se entiende por entrenamiento de uso, las actividades de
alineacin dinmica, las instrucciones dadas al usuario sobre el funcionamiento,
limpieza, uso adecuado y mantenimiento del dispositivo mdico sobre medida de
tecnologa ortopdica
EQUIPO INTERDISCIPLINARIO: est conformado por el mdico especialista y
profesionales de la salud requeridos de acuerdo a la necesidad del paciente y
segn el dispositivo mdico a prescribir. Para efectos de la prescripcin, adems
de los anteriores har parte de este equipo el tecnlogo ortoprotesista.
EVALUACIN DEL RIESGO: proceso para determinar el nivel de riesgo asociado
al nivel de probabilidad de que dicho riesgo se concrete y al nivel de severidad de
las consecuencias de esa concrecin.
EVENTO ADVERSO: dao no intencionado al paciente, operador o medio
ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo
mdico.
EVENTO CATASTRFICO: acontecimiento imprevisto y no deseado que altera
significativamente el funcionamiento normal de la empresa, implica daos masivos
al personal que labora en instalaciones, parlisis total de las actividades de la
empresa o una parte de ella y que afecta a la cadena productiva, o genera
destruccin parcial o total de una instalacin.
FACTOR DE RIESGO: situacin, caracterstica o atributo que condiciona una
mayor probabilidad de experimentar un dao a la salud de una o varias personas.

FALLAS DE FUNCIONAMIENTO: mal funcionamiento o deterioro en las

caractersticas y/o desempeo de un dispositivo mdico, que pudo haber llevado a
la muerte o al deterioro de la salud.
FORMATO DE REPORTE: es el medio por el cual un reportante notifica a la
institucin hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o
incidente adverso asociado a un dispositivo mdico.
GUA TCNICA ORTOPDICA EXTERNA: documento que contiene el proceso
para la elaboracin de cada dispositivo mdico sobre medida de tecnologa
ortopdica externa, la cual debe incluir como mnimo: identificacin y nombre del
dispositivo, referencia o cdigo segn el estndar adoptado por el pas, lista y
cantidad de materias primas, insumos y componentes a utilizar, verificacin de
procedimientos a seguir, verificacin de equipos, mquinas y herramientas a
utilizar, verificacin de los instrumentos para los controles en los puntos crticos.
IDENTIFICACIN DEL PELIGRO: proceso para establecer si existe un peligro y
definir las caractersticas de ste.
IGUALDAD: las autoridades darn el mismo trato y proteccin a las personas e
instituciones que intervengan en las actuaciones bajo su conocimiento. No
obstante, sern objeto de trato y proteccin especial las personas que por su
condicin econmica, fsica o mental se encuentran en circunstancias de debilidad
manifiesta.
IMPARCIALIDAD: las autoridades debern actuar teniendo en cuenta que la
finalidad de los procedimientos consiste en asegurar y garantizar los derechos de
todas las personas sin discriminacin alguna y sin tener en consideracin factores
de efecto o de inters y, en general, cualquier clase de motivacin subjetiva.
INCAPACIDAD PERMANENTE PARCIAL: Se considera con incapacidad
permanente parcial a la persona que por cualquier causa, de cualquier origen,
presenta una prdida de su capacidad igual o superior al 5% e inferior al 50%, en
los trminos del Decreto 917 de 1999 o la norma que lo modifique, adicione o
sustituya.
INCIDENTE ADVERSO: potencial dao no intencionado al paciente, operador o
medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo
mdico.
INDICADORES DE ESTRUCTURA: medidas verificables de la disponibilidad y
acceso a recursos, polticas y organizacin con que cuenta la empresa para
atender las demandas y necesidades en Seguridad y Salud en el Trabajo.
INDICADORES DE PROCESO: medidas verificables del grado de desarrollo e
implementacin del SG-SST.

INDICADORES DE RESULTADO: medidas verificables de los cambios alcanzados

en el perodo definido, teniendo como base la programacin hecha y la aplicacin
de recursos propios del programa o del sistema de gestin.
ISPO: Sociedad Internacional de Prtesis y rtesis; que corresponde al trmino en
ingls, "The international Society for Prosthetics Orthotics".
LAMINACIN: accin de copiar la forma de un molde en yeso, mediante resinas.
MATERIA PRIMA: cualquier sustancia involucrada en la obtencin de un producto
que termine formando parte del mismo en su forma original o modificada.
MATRIZ LEGAL: es la compilacin de los requisitos normativos exigibles a la
empresa acorde con las 'actividades propias e inherentes de su actividad
productiva, los cuales dan los lineamientos normativos y tcnicos para desarrollar
el Sistema de Gestin de la Seguridad y Salud en el Trabajo - SG-SST, el cual
deber actualizarse en la medida que sean emitidas nuevas disposiciones
aplicables.
MEJORA CONTINUA: proceso recurrente de optimizacin del Sistema de Gestin
de la Seguridad y Salud en el Trabajo, para lograr mejoras en el desempeo en
este campo, de forma coherente con la poltica de Seguridad y Salud en el Trabajo
MORALIDAD: todas las personas y los servidores pblicos estn obligados a
actuar con rectitud, lealtad y honestidad en las actuaciones administrativas.
MOLDE NEGATIVO (-): se obtiene directamente vendando el mun con vendas
de escayola. Se conforma con presin sobre zonas blandas y descarga sobre
relieves seos prominentes y ciertos grupos musculares.
MOLDE POSITIVO (+): se obtiene rellenando el negativo de escayola y
modificando segn ciertas reglas. Es el que sirve para confeccionar el encaje de la
prtesis.
NO CONFORMIDAD: no cumplimiento de un requisito. Puede ser una desviacin
de estndares, prcticas, procedimientos de trabajo, requisitos normativos
aplicables, entre otros.
NO REFORMATIO IN PEJUS: En virtud del cual existe la prohibicin de hacer ms
gravosa la sancin para el nico apelante.
NON BIS IN IDEM: acuerdo cual una persona no puede ser sancionada dos veces
por mismos hechos
RTESIS: dispositivo aplicado externamente utilizado para modificar las
caractersticas estructurales y funcionales del sistema neuromuscular y
esqueltico.
PELIGRO: fuente, situacin o acto con potencial de causar dao en la salud de los
trabajadores, en los equipos o en las instalaciones.

POLTICA DE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO: es el compromiso de la

alta direccin de una organizacin con la seguridad y la salud en el trabajo,
expresadas formalmente, que define su alcance y compromete a toda la
organizacin.
PRECAUCIONES: medidas de seguridad que se deben cumplir al usar todo
dispositivo mdico.
PRODUCTO TERMINADO: dispositivo mdico sobre medida que ha pasado por
todas las fases de fabricacin.
PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA: se define como un
conjunto de mecanismos que deben implementar internamente los diferentes
actores de los niveles Departamental, Distrital y Local, para el desarrollo del
Programa Nacional de Tecnovigilanca.
PROPORCIONALIDAD Y RAZONABILIDAD: la sancin deber ser proporcional a
la infraccin y corresponder a la gravedad de la falta cometida.
PRTESIS: dispositivo aplicado externamente utilizado para reemplazar completa
o parcialmente un segmento del cuerpo ausente o deficiente.
PUBLICIDAD: las autoridades darn a conocer sus actos mediante las
comunicaciones, notificaciones y publicaciones que ordene la ley
RED DE TECNOVIGILANCIA: estrategia nacional de comunicacin voluntaria y de
trabajo colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la
Tecnovigilancia en Colombia, a travs de la participacin y comunicacin activa
entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o
nacional.
-REGISTRO: documento que presenta resultados obtenidos o proporciona
evidencia de las actividades desempeadas. .
RENDICIN DE CUENTAS: mecanismo por medio del cual las personas e
instituciones informan sobre su desempeo.
REPORTES INMEDIATOS DE TECNOVIGILANCIA: reportes de Tecnovigilancia
que relacionan un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un
dispositivo mdico en particular.
REPORTES PERIDICOS DE TECNOVIGILANCIA: conjunto de reportes de
Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e
informacin sobre la seguridad de un dispositivo mdico o grupos de dispositivos
mdicos en un perodo definido y en donde se ha realizado un proceso de gestin
interna eficiente por parte del reportante.
REPRESENTATIVIDAD: posibilidad de aplicar a la poblacin en general las
observaciones obtenidas de una muestra de la misma.

REQUISITO NORMATIVO: requisito de seguridad y salud en el trabajo impuesto

por una norma vigente y que aplica a las actividades de la organizacin.
REVISIN PROACTIVA: es el compromiso del empleador o contratante que
implica la iniciativa y capacidad de anticipacin para el desarrollo de acciones
preventivas y correctivas, as como la toma de decisiones para generar mejoras en
el SGSST.
REVISIN REACTIVA: acciones para el seguimiento de enfermedades laborales,
incidentes, accidentes de .trabajo y ausentismo laboral por enfermedad.
RIESGO: Combinacin de la probabilidad de que ocurra una o ms exposiciones o
eventos peligrosos y la severidad del dao que puede ser causada por stos.
Seguridad y Salud en el Trabajo SGSST, para lograr mejoras en el desempeo de
la organizacin en la seguridad y la salud en el trabajo de forma coherente con su
poltica.
SEGURIDAD: es la caracterstica de un dispositivo mdico, que permite su uso sin
mayores probabilidades de causar efectos adversos
SENSIBILIDAD: capacidad del Programa de Tecnovigilancia para detectar seales
de alerta de eventos adversos a nivel nacional.
SST: de la organizacin.
SOCKET: el socket es la pieza donde se encaja el mun del paciente, es decir,
corresponde a la unin entre la persona y su prtesis.
TECNOLOGA ORTOPDICA EXTERNA: conjunto de conocimientos tcnicos,
cientficamente ordenados, que permiten disear y crear/elaborar dispositivos
mdicos ortopdicos sobre medida para satisfacer las necesidades de movilidad,
alineacin y soporte de las personas con discapacidad o limitacin motora.
TERMOFORMADO: mtodo mediante el cual se logra moldear un plstico a la
superficie de molde utilizando calor.
TRAZABILIDAD: se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo mdico a lo
largo de la cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como
objeto de consumo.
VALORACIN DEL RIESGO: consiste en emitir un juicio sobre la tolerancia o no
del riesgo estimado.
VERIFICACIN: proceso para confirmar que la condicin del dispositivo mdico
sobre medida ortopdico externo (incluyendo la adaptacin, las funciones y
apariencia) sea satisfactoria sobre el producto terminado y adaptado.
VIGILANCIA DE LA SALUD EN EL TRABAJO O VIGILANCIA EPIDEMIOLGICA
DE LA SALUD EN EL TRABAJO: comprende la recopilacin, el anlisis, la

interpretacin y la difusin continuada y sistemtica de datos a efectos de la

prevencin. La vigilancia es indispensable para la planificacin ejecucin y
evaluacin de los programas de seguridad y salud en el trabajo, el control de los
trastornos y lesiones relacionadas con el trabajo y el ausentismo laboral por
enfermedad, as como para la proteccin y promocin de la salud de los
trabajadores. Dicha vigilancia comprende tanto la vigilancia de la salud de los
trabajadores como la del medio ambiente de trabajo.
ZONA: superficie demarcada y sealizada entre ciertos lmites no delimitada
fsicamente.

INTRODUCCIN
La corporacin Mahavir Kmina es una entidad sin nimo de lucro, que se dedica a
fabricar prtesis de miembros inferiores a todas aquellas personas que la
necesitan; sin tener en cuenta su situacin econmica, all las prtesis son
entregadas totalmente gratis. Pero sus procesos no estn normatizados ni
estandarizados, adems ella busca la certificacin INVIMA, sta entidad puede
sellar la podra sellar el establecimiento y los ms de 3000 beneficiarios se
quedaran sin esta ayuda.
La resolucin 2968 del 14 de agosto del 2015 le pide documentacin de los
procesos, el organigrama de la corporacin y el manual de funciones, las
instalaciones deben tener un muy buen acondicionamiento, la maquinaria y las
herramientas elctricas deben tener un plan de mantenimiento, piden seguridad
industrial, salud ocupacional y tambin que los empleados que hacen orthesis y
prtesis sean certificados como mnimo en tcnicos laborales, la resolucin solo
da plazo para ser implementada hasta el 31 de enero del 2017.
Ya que yo soy parte de la corporacin desde el 7 de enero del ao 2012 el
director ejecutivo tuvo en cuenta mis conocimientos de la corporacin y de todos
los procesos y mi gua es lo aprendido en la universidad me incluyo en el equipo
para la implementacin de dicha resolucin.

1. PROBLEMA

1.1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

La corporacin Mahavir Kmina es una entidad sin nimo de lucro, Donde se
fabrican y se adaptan protesis a las personas amputadas de miembros inferiores.
Todos los beneficiarios de la corporacin Mahavir Kmina es poblacin de todo el
pas, y en su mayora son personas de escasos recursos econmicos. Esta lleva
funcionando 8 aos cumplidos en julio.
Esta corporacin no tiene ninguna regulacin por ninguna norma. Solo tiene el
registro en cmara y comercio.
Desde el 14 de agosto del 2015 sali una resolucin que es la 2968 que
establece los requisitos sanitarios que deben cumplir los establecimientos que
elaboran y adaptan dispositivos mdicos sobre medida de tecnologa ortopdica
externa ubicados en el territorio nacional. Y que en su artculo 12 numeral 12.3
dice: que si el 31 de enero del 2017 no se cumple con los requisitos exigidos en la
presente resolucin y que no hayan tenido dicha autorizacin, en el trmino aqu
previsto, no podrn realizar ninguna actividad relacionada con la elaboracin y
adaptacin y sern sujetos de las medidas sanitarias de seguridad a que haya
lugar.
El director ejecutivo al darse cuenta de dicha resolucin, creo un equipo de 4
personas. Todos cuatro la socializaron y llegaron a la conclusin que hay que
hacerlo para que la corporacin siga adelante con su misin.

1.2 FORMULACIN DEL PROBLEMA

Es posible implementar la resolucin 2968 del 14 de agosto del 2015, en la
corporacin Mahavir Kmina?

2. OBJETIVOS

2.1 OBJETIVO GENERAL

Implementar la resolucin 2968 del 14 de agosto del 2015 en la corporacin
Mahavir Kmina en el lmite del tiempo establecido por dicha resolucin.

2.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS

Construir el sistema de gestin de seguridad y salud en el trabajo.

Construir el programa de gestin ambiental.
Planificar las capacitaciones del personal.
Documentar el proceso de produccin de la prtesis AK, BK.
Desarrollar el manual de tecnovigilancia.
Conocer la calidad del proceso, para implementar el manual de calidad.
Analizar la resolucin 2968 y mirar con que cumple la corporacin y que hace

falta para ser implementado.

Valorar la visita del INVIMA para que certifique la corporacin Mahavir Kmina.

3. JUSTIFICACIN

Este trabajo se realiza con el fin de hacer la implementacin de la resolucin 2968

del 14 de agosto del 2015 en la corporacin Mahavir Kmina ya que el director
mdico se dio cuenta de la reforma a la resolucin anterior, y que esta nueva
reforma los est obligando hacerlo porque si no, no pueden seguir con el permiso
de continuar con la labor.
Esta resolucin pide una serie de sistemas que no tienen implementadas y
adems se van presentando muchas cosas ms en el camino. Ella pide salud
ocupacional la cual ya estn estudiando y es decreto 1443 que habla del sistema
de gestin de seguridad y salud en el trabajo y en esta esta lo del plan de
emergencia, estas son dos cosas que la corporacin no tiene, tambin pide
adecuacin de la planta pues el almacn est mal ubicado y mal dotado, los
espacios donde se atiende al beneficiario se comparten y esto viola el derecho a la
privacidad, los procesos no estn normatizados ni estandarizados, y los
empleados que hacen la protesis son empricos y se beben certificar como mnimo
en tcnicos laborales y el Sena da la certificacin pero se debe cumplir con unos
requisitos que son los mismos ya mencionados, tambin hay que contar con el
protocolo y el manejo de residuos y nosotros no lo hacemos, en conclusin la
corporacin quedo en un punto de que se certifica o deja de funcionar.

4. MARCO DE REFERENCIA

4.1 MARCO CONTEXTUAL

4.1.1. Historia de la corporacin mahavir kmina
2005
- Nace la idea de crear Mahavir Kmina por parte de un industrial antioqueo quien
despus de perder su movilidad por un esguince de tobillo, decide reunir a un
grupo de ingenieros para crear una fbrica de prtesis de miembro inferior y
donarlas a quien las necesite, es decir a personas amputadas por cualquier
motivo.
- As es como se contacta a la Fundacin BMVSS de la India, la cual cre una
prtesis de bajo costo y adems desarrollo un pie similar al pie humano, llamado
el pie de Jaipur, con el cual se pueden realizar todas las actividades de la vida
diaria como caminar, correr, subir y bajas escaleras, nadar, bailar entre
muchsimas otras.
2006
- En octubre del 2006 el primer equipo de trabajo de la corporacin realiza
viaje a la India por tres meses en los cuales la Fundacin BMVSS le brinda
conocimiento, capacitacin y le comparte su tecnologa para ser aplicada
Colombia.
Es por la ayuda de la India que nuestra organizacin recibe el nombre
Mahavir, en
honor a un sabio que vivi en la India y que ayud a personas en situacin
discapacidad y de necesidad.

un
su
en
de
de

2007
- A principios del 2007 se inicia la construccin del taller de fabricacin de prtesis
y para el 19 de julio se inaugura oficialmente la corporacin entregando su primera
prtesis a su primer beneficiario John Jairo Correa. De este modo en las nuevas
instalaciones se comienzan a fabricar las primeras prtesis y llegan los primeros
beneficiarios para recibir una nueva oportunidad.
- Al ver que dicha corporacin estaba ayudando a tantas personas y que cada vez
haba ms a las cuales ayudar, se comienza un proceso de crecimiento y
bsqueda de donaciones a travs de diferentes medios, como personas naturales
u organizaciones, con la condicin de que por cada peso recogido el socio gestor
donara la misma cantidad de dinero.
2009
- En el 2009 Mahavir Kmina entrega su prtesis nmero 500 a Jess Armando
Roa, quin fue herido por un arma de fuego en el ao 1999.

- Se recibe el premio de la Alcalda de La Estrella Antioquia Premio a la

Empresa con mayor proyeccin social: Premio otorgado el 25 de Noviembre de
2009.
2010
- En el 2010 se desarroll en Mahavir Kmina un sistema de alineacin para que
las prtesis se adaptaran con mayor precisin al cuerpo del beneficiario, y este
pudiera tener un proceso de rehabilitacin ms sencillo y rpido.
2011
- En octubre del 2011 se realiza nuevamente un viaje a La India por un mes,
donde se comparte el nuevo sistema de alineacin y se genera mayor compromiso
entre las dos entidades para seguir realizando cambios sociales. All adems se
terminan de perfeccionar los procesos de produccin.
- En este ao Marta Celina Lopera, antioquea amputada por un accidente de
trnsito, se convierte en nuestra beneficiaria nmero 1000.
- Premio El Papagayo de oro de la Alcalda de Carepa Antioquia:
Reconocimiento
realizado el 14 de Septiembre de 2011.
2012
- En agosto 10 de 2012 llega a Mahavir Kmina el seor Luis Humberto Soriano,
ms
conocido como el Biblioburro, el viene del Magdalena donde visita diferentes
veredas llevndole a nios de escasos recursos libros y enciclopedias para que
puedan aprender y realizar sus tareas escolares. Mahavir Kmina pudo ayudarle al
darle una prtesis para que l pueda continuar su labor y conjuntamente se siga
cambiando el mundo.
- En este ao se empieza a desarrollar la campaa de los Pozos de los deseos,
el primer pozo fue ubicado en el centro comercial Puerta del Norte en Bello, y as
se continuo ubicando en los principales centros comerciales y universidades de la
ciudad, con el fin de involucrar a las personas con la causa social, y de recaudar
fondos para los beneficiarios.
-El beneficiario nmero 1500 llega en el 2012. Ligia Mendieta Carreo debi ser
amputada debido a una malformacin congnita.
2013
- En esta fecha la corporacin Mahavir Kmina es ganadora del Premio El
Colombiano Ejemplar en la categora de solidaridad entregado por el peridico de
Medelln El Colombiano.
2014

- Gracias a un convenio con la Universidad de San Buenaventura se empieza a

recibir el apoyo de un grupo de psiclogos que tratan cada caso de amputacin de
forma personalizada, ayudando as a las personas a superar la difcil situacin de
perder uno de sus miembros. Esta atencin psicolgica es clave en el proceso de
rehabilitacin fsica y de reintegracin a la sociedad.
- Jairo Quintero Leyton, amputado debido a una electrocucin, vino desde la
ciudad del Tolima para recibir la prtesis nmero 2000 entregada por Mahavir
Kmina.
- Cmara de Comercio del Aburra Sur Galardn por Buenas prcticas:
Entregado el 4 de Noviembre de 2014.
- Se realiza la primera versin de la caminata en la Avenida del Poblado en la
ciudad de Medelln, con el fin de recaudar fondos y realizar campaas de
prevencin y sensibilizacin ante la situacin de discapacidad que viven miles de
colombianos.
2015
- Se unen a nuestro equipo de trabajo mdicos fisiatras encargados de evaluar el
estado de salud de los beneficiarios para determinar si pueden o no recibir una de
las prtesis. Esto se debe a un convenio realizado con la Universidad de
Antioquia. As se completa el proceso de fabricacin y entrega de prtesis
volvindolo cada vez ms integral.
- En este ao se completa el equipo de Mahavir Kmina con el desarrollo de un
rea encargada de comunicaciones y otra especializada en ingeniera biomdica.
Ambas reas han facilitado la labor de la corporacin y trabajan en temas de
desarrollo e innovacin, necesarios para seguir ayudando a muchas personas.
- Igualmente se desarrolla un convenio con la Escuela de Ingenieros de Antioquia
para el desarrollo de las prcticas sociales de sus estudiantes dentro de esta
organizacin, as cuentan con un gran aliado para promover el trabajo de la
corporacin.
- Debido a un accidente de trnsito en moto, Carlos Alberto Gmez debi ser
amputado y en el ao 2015 se convirti en el beneficiario nmero 2500 de Mahavir
Kmina.
- Se realiza la segunda versin de la caminata familiar en la Avenida del Poblado
donde ellos compartieron con nios, familias y mascotas la alegra de dar y de
tener solidaridad para ayudar a muchas personas a volver a caminar y volver a
empezar.
FUTURO
Ellos Suean con beneficiar a muchas ms personas en Colombia y contribuir con
la reintegracin econmica y social de las personas en situacin de discapacidad,
dando as nuevas oportunidades de desarrollo y crecimiento.

Ellos quieren educar, sensibilizar y hacer campaas de prevencin para generar

mayor inclusin de personas discapacitadas en la sociedad, generando as
involucramiento de los ciudadanos en la solucin.
Trabajan arduamente para expandir sus actividades y ayudar al mayor nmero de
personas que les sea posible.
Desde el 2007 hasta el 2015 se han donado ms de 2600 prtesis, devolvindoles
a ms de 2500 personas la oportunidad de caminar, reintegrarse a la sociedad,
recuperar su independencia, autoestima y sentirse til nuevamente. Han ayudado
a personas en casi toda Colombia y a nivel internacional se ha ayudado a
personas de 8 pases diferentes.
4.1.2. MISION
Trabajamos para ayudarles a las personas a volver a caminar ampliando las
posibilidades de mejorar su calidad de vida.
4.1.3. VISION
Para el 2020 la corporacin Mahavir Kmina habr adaptado un total de 4500
prtesis brindando cobertura a nivel nacional e internacional. Trabajando bajo los
principios de solidaridad, beneficencia, calidad humana y garantizando los
procesos de buenas prcticas de manufactura.
4.1.4. INSTALACIONES
Aqu es la zona donde se fabrica las prtesis, y son las otras reas, como de
salas de espera, de terapia, recepcin y zonas comunes.
ZONA DE ALINEACION
Es la zona es donde se hace el molde negativo (-) del mun de la persona
amputada, cuenta con un sistema de alineacin laser. Donde se pone de pie la
persona amputada para hacerle unas marcaciones en el molde negativo (-) para
que la prtesis quede en el lugar correcto. Tambin se toman en las prtesis BK=
bajo rodilla= amputacin infracondilea= amputacin transtibial, unos permetros
para conservar el volumen de la prtesis.

Imagen 1 Zona De Alineacin

Fuente: Autor
ZONA DE MOLDE
En esta zona se lleva el molde negativo (-) para volverlo a poner en el sistema de
alineacin y que coincidan las marcas ya hechas. Se prepara una escayola con
yeso y es vertido a este molde negativo (-) y as sacan el molde positivo (+) y este
ser el que sufre las modificaciones, se lleva a la mesa de trabajo y en ella se
hacen modificaciones.
Imagen 2 Sistema de alineacin zona de molde

Fuente: Autor
ZONA DE TERMOFORMADO

Luego de tener todo el molde positivo (+) hecho lo pasan al termoformado y all se
mete el material al horno, usan el tubo de polipropileno de alta densidad que es un
material termoencogible, despus de estar en el horno un tiempo de 40 minutos,
este tubo se usa en las prtesis bajo rodilla o sobre rodilla (BK, AK).
Imagen 3 Moldes listos para el termoformado

Fuente: Autor
ZONA DE ACABADO
En esta zona se arma la protesis cuando se trata de la AK= amputacion
trasfemoral= amputacion supracondilea. Y en el martillo de golpe se saca el yeso
para que quede coca y sin nada de yeso, se pule con la pilidora para que no
quede con cortes que maltraten la piel del usuario.
Imagen 4 Esmeril para acabados

Fuente: Autor
Imagen 5 Maquina Para Pulir
10

Fuente: Autor

PRODUCTO TERMINADO
Esta es una prtesis convencional, hecha con un polmero= polipropileno de alta
densidad y una articulacin plstica monocntrica y con un pie de Jaipur.

Imagen 6 Prtesis Terminada

Fuente: Autor
Imagen 7 Prtesis Terminada
11

Fuente: Autor

4.1.5 MATERIA PRIMA E INSUMOS

La materia prima es importada de la india, el proveedor es BMVSS. De esta
fundacin se trajo la idea a Colombia, la corporacin Mahavir Kmina es nica en
el pas.
PIE DE JAIPUR
Es un pie con articulacin el los dedos, que funciona con el peso del usuario, el pie
es resistente al agua y la mayora de nuestros beneficiarios son personas que
trabajan la agricultura.
Imagen 8 Pie asignado a un beneficiario de prtesis

Fuente: Autor

TUBOS DE POLIPROPILENO DE ALTA DENSIDAD

12

Estos son los tubos que se usan para hacer la prtesis y que son termoencogibles.
Imagen 9 Tubos para hacer las prtesis

Fuente: Autor

LMINAS DE POLIETILENO
Estas lminas se usan para hacer el socket de la prtesis bajo rodilla y ayuda a
sostener el mun.
Imagen 10 Telas de stockinette y lminas de polietileno

Fuente: Autor

HOJAS DE EVA= ETIL VINIL ACETATO Y YESO

13

Con estas hojas se hace en la prtesis bajo rodilla un protector para que esta sea
ms confortable y no vaya a lastimar la piel del beneficiario.
Imagen 11 Yeso y Hojas de EVA

Fuente: Autor

RESTO DE LAS INSTALACIONES

Estas son la areas comunes, donde la gente tiene la interaccion con el medio. La
atencion de la psicologa y el area de rehabilitacion. Donde se prueba la prtesis
con sus primeros pasos. Aqu es donde la gente hace los comentarios si tienen
alguna incomodidad con la prtesis.
Imagen 12 Sala de espera

Fuente: Autor

Imagen 13 zona de rehabilitacin

14

Fuente: Autor
Imagen 14 Pozo de los deseos para recoleccin de fondos

Fuente: Autor

4.1.6 QUE ES LA BMVSS

BMVSS (Bhagwan Mahaveer Viklang Sahayata Samiti)
La organizacin ms grande para los deshabilitados, la cual se dedica a ayudar a
personas fsicamente retadas y particularmente financieramente dbiles.
La fundacin BMVSS fue creada en la india por Dr. Bapna, Dr. Purohit y Mr. Mehta
al preguntarse por los pacientes pobres financieramente que han perdido
miembros donde podran conseguir una prtesis.
VISION

15

El objetivo principal de la fundacin es rehabilitar fsica, social y econmicamente

de las personas discapacitadas, logrando que ellos vuelvan a obtener movilidad y
dignidad de este modo los regresan a la normalidad con auto respeto y miembros
productivos de la sociedad
MISIN
Proveer miembros, pinzas y otras ayudas y aparatos para la mayor cantidad de
deshabilitados posibles que estn al alcance de sus programas y campos de
rehabilitacin. Tambin proveer ayuda financiera y otros apoyos para unos
cuantos, particularmente con esquemas de bajo costo de sustento y empleo. A
dems la fundacin est comprometida con la investigacin/desarrollo y
mejoramiento de miembros artificiales.
Sistema de valor
La fundacin trata de ayudar a todas las personas discapacitadas, sin embargo se
enfocan en las personas pobres privadas de sus miembros, ayudas y accesorios
(como sillas de ruedas, prtesis) existentes bajo el inasequible sistema de salud,
la filosofa de la fundacin es considerar la necesidad del discapacitado ms que
su capacidad de pagar, por esto se provee a todos sus beneficiarios de sus
ayudas totalmente libres de costos. El segundo sistema de valor es enfocarse en
el auto respeto y la dignidad de los discapacitados, toda la ayuda provista por la
fundacin se entrega como ayuda no como caridad, entregando dignidad a sus
beneficiarios.
Cobertura
BMVSS es la organizacin para los discapacitados ms grande del mundo que ha
beneficiado ms de 1.3 millones de personas, en la ltima dcada anualmente
ayuda alrededor de 60.000 personas. La fundacin tiene sedes en 26 pases de
Asia, frica y amrica latina, en dichas sedes tambin se fabrican y se donan las
prtesis y las ayudas que se fabrican en la fundacin, estas sedes se mantienen
por donadores locales y entidades gubernamentales.
Pie de Jaipur tecnologa
El pie de Jaipur consta de:
Pie prosttico
Articulacin de la rodilla
Socket y la extensin
La tecnologa de estos componentes es nica e innovadora, esta prtesis es la
nica con un pie no articulado que provee movimiento en los tres planos.
Esta prtesis le permite a los amputados caminar, correr, nadar etc. con una
amputacin bajo la rodilla se puede trepar un rbol o una montaa, la prtesis se
puede utilizar con o sin zapatos.
Al comparar el pie de Jaipur con otros tipos de prtesis como la de SACH &
SEATTLE se descubri que el pie de Jaipur era ms natural y entregaba un
movimiento ms normal cercano a un miembro normal. El pie de Jaipur es el pie
prosttico ms utilizado en el mundo.
Socket
16

Para la fabricacin de la prtesis se utiliza polipropileno de alta densidad (HDPE),

el cual es ligero (poco peso), tiene alta resistencia a los impactos, resistencia a la
traccin y adems es un material inerte y no es afectado por los cambios en el
clima.
EL color del HDPE es similar al color de la piel por lo que ahorra en gastos
cosmticos, tambin su uso reduce el tiempo de fabricacin.
El tiempo promedio de vida del pie de Jaipur es de 3 a 4 aos segn el uso.
El costo promedio de fabricacin de un pie de Jaipur para la fundacin BMVSS es
alrededor de $45 USD
Jaipurfoot BHAGWAN MAHAVEER VIKLANG SAHAYATA SAMITI (BMVSS)
(http://jaipurfoot.org/ Octubre 10 del 2015)

4.2. MARCO TEORICO

4.2.1. NORMATIVIDAD
Esta es la normatividad por la cual se regir la corporacin Mahavir Kmina para
implementar los programas de requisitos antes de cumplir con la resolucin 2968
del 14 de agosto del 2015
Decreto 1443 del 31 de Julio 2014
Decreto 472 del 17 marzo del 2015
Resolucin 2400 del 22 de mayo de 1979
Decreto 2676 del 22 de diciembre del 2000
Resolucin 0631 del 17 de marzo del 2015
Resolucin 4816 del 27 de noviembre del 2008
4.2.1.1. DECRETO 1443 DEL 31 DE JULIO DE 2014
Por el cual se dictan disposiciones para la implementacin del Sistema de Gestin
de la Seguridad y Salud en el Trabajo (SG-SST).
EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA En ejercicio de sus facultades legales, en
especial de las que le confiere el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin
Poltica y el artculo 1 de la Ley 1562 de 2013, y. CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el artculo 2 del Decreto 1295 de 1994, los objetivos
generales del Sistema General de Riesgos Laborales son la promocin de la
seguridad y salud en el trabajo y la prevencin de los riesgos laborales, para evitar
accidentes de trabajo y enfermedades laborales.
Que la Comunidad Andina, de la cual Colombia es pas miembro, en la Decisin
584 adopt el "Instrumento Andino de Seguridad y Salud en el Trabajo", mediante
el cual se establecen las normas fundamentales en materia de seguridad y salud
en el trabajo que sirven de base para la gradual y progresiva armonizacin de las

17

leyes y los reglamentos que regulen las situaciones particulares de las actividades
laborales que se desarrollan en cada uno de los Pases Miembros, y que debern
servir al mismo tiempo para impulsar en tales pases la adopcin de directrices
sobre sistemas de gestin de la seguridad y la salud en el trabajo as como el
establecimiento de un sistema nacional de seguridad y salud en el trabajo; Que el
artculo 56 del Decreto 1295 de 1994, sobre la prevencin de los riesgos laborales,
establece como una de las responsabilidades del Gobierno Nacional, la de expedir
las normas reglamentarias tcnicas tendientes a garantizar la seguridad' de los
trabajadores y de la poblacin en general, en la prevencin de accidentes de
trabajo y enfermedades laborales.
Que el artculo 1 de la Ley 1562 del 11 de julio de 2012, estableci que el
programa de salud ocupacional se entender como el Sistema de Gestin de la,
Seguridad y Salud en el Trabajo SG-SST. Que la Organizacin Internacional del
Trabajo - OIT public en el ao 2001, las Directrices relativas a los sistemas de
gestin de la 'seguridad y la salud en el trabajo (ILO-OSH 2001) las cuales, debido
a su enfoque tripartito, se han convertido en un modelo ampliamente utilizado para
elaborar normas nacionales en este mbito y que como tal, se han tomado como
gua para elaborar el presente decreto. Que el Gobierno Nacional, a travs del
Ministerio del Trabajo - Direccin de Riesgos laborales, realiz consulta pblica y
mesas de trabajo con expertos y representantes de la academia, sociedades
cientficas, empleadores, trabajadores y Administradoras de Riesgos laborales a
nivel nacional, para compartir y concertar el contenido del presente decreto.
mintrabajo.gov.co
(file:///C:/Users/PERSONAL/Downloads/decreto_1443_sgsss
(1).pdf octubre 10 del 2015)
4.2.1.2. Decreto 472 del 17 de marzo del 2015
Por el cual se reglamentan los criterios de graduacin de las multas por infraccin
a las normas de Seguridad y Salud en el Trabajo y Riesgos Laborales, se sealan
normas para la aplicacin de la orden de clausura del lugar de trabajo o cierre
definitivo de la empresa y paralizacin o prohibicin inmediata de trabajos o tareas
y se dictan otras disposiciones.
EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE COLOMBIA
En ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas
en el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica y en desarrollo de lo
dispuesto en el artculo 91 del Decreto 1295 de 1994, modificado por los artculos
115 del Decreto 2150 de 1995 y 13 de la Ley 1562 de 2012; y de lo prescrito en
los artculos 8 y 11 de la Ley 1610 de 2013.
mintrabajo.gov.co

18

(http://www.andi.com.co/RelNor/Documents/DECRETO2047DEL20170MARZO20
DE2015.pdf octubre 10 del 2015)
4.2.1.3. Resolucin 2400 mayo 22 de 1979
MINISTERIO DE TRABAJO Y SEGURIDAD SOCIAL
Por la cual se establecen algunas disposiciones sobre vivienda, higiene y
seguridad en los establecimientos de trabajo.
EL MINISTRO DE TRABAJO Y SEGURIDAD SOCIAL
en uso de las facultades que le confiere el Artculo 348 del Cdigo Sustantivo del
Trabajo, el Artculo 10 del Decreto No. 13 de Enero 4 de 1967 y el Decreto No. 062
de Enero 16 de 1976, reorgnico del Ministerio de Trabajo y Seguridad Social,
ilo.org OIT (file:///C:/Users/PERSONAL/
Octubre 10 Del 2015)

Resolucion240022demayo1979.pdf

4.2.1.4. Higiene y seguridad

ARTICULO 348. MEDIDAS DE HIGIENE Y SEGURIDAD. <Modificado por el
artculo 10 de Decreto 13 de 1967. El nuevo texto es el siguiente:> Todo
empleador o empresa estn obligados a suministrar y acondicionar locales y
equipos de trabajo que garanticen la seguridad y salud de los trabajadores; a
hacer practicar los exmenes mdicos a su personal y adoptar las medidas de
higiene y seguridad indispensables
para la proteccin de la vida, la salud y la moralidad de los trabajadores a su
servicio; de conformidad con la reglamentacin que sobre el particular establezca
el Ministerio del Trabajo.
ilo.org
OIT
(http://www.ilo.org/dyn/travail/docs/1539/CodigoSustantivodelTrabajoColombia.pdf
Octubre 10 del 2015)
4.2.2. DECRETO 2676 DE DICIEMBRE 22 DEL 2000
MINISTERIO DEL MEDIO AMBIENTE
Por el cual se reglamenta la gestin integral de los residuos hospitalarios y
similares.
EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE COLOMBIA,
En ejercicio de las facultades conferidas en el numeral 11 del artculo 189 de la
Constitucin Poltica de Colombia y en desarrollo de lo previsto en los artculos 34

19

al 38 del Decreto-ley 2811 de 1974, 31 de la Ley 9a. de 1979 y 6o., 7o. y 8o. de la
Ley 430 de 1998,
DECRETA: CAPITULO I.
ARTICULO 1o. OBJETO. El presente decreto tiene por objeto reglamentar
ambiental y sanitariamente, la gestin integral de los residuos hospitalarios y
similares, generados por personas naturales o jurdicas.
Ministerio
de
ambiente
y
desarrollo
sostenible
COLOMBIA
(https://www.minambiente.gov.co/images/BosquesBiodiversidadyServiciosEcosiste
micos/pdf/Normativa/Decretos/dec_2676_221200.pdf Octubre 10 del 2015)
4.2.2.1. Resolucin 0631 del 17 de marzo del 2015
Por la cual se establecen los parmetros y valores lmites mximos permisibles en
los vertimientos puntuales a cuerpos de agua superficiales y a los sistemas de
alcantarillado pblico y se dictan otras disposiciones. La resolucin 0631
reglamenta el artculo 28 del Decreto 3930 de 2010. Establece los parmetros y
lmites mximos de vertimientos medidos en concentracin, para Aguas
Residuales Domsticas (ARD) y Aguas Residuales No domsticas (ARND),
clasificadas en 73 actividades industriales, comerciales y del sector servicios.
Ministerio de ambiente y desarrollo sostenible Colombia
(https://www.minambiente.gov.co/index.php/normativa/resoluciones noviembre 15
del 2015)
4.2.2.2 Gua para el manejo integral de residuos
El rea Metropolitana del Valle de Aburr, en su condicin de autoridad ambiental
urbana y ente planificador, asumi con toda decisin y compromiso, el estudio y
solucin de la problemtica de los residuos slidos, a travs de la formulacin e
implementacin del Plan de Gestin Integral de Residuos Slidos Regional del
Valle de Aburr, segn las directrices, normas y metodologas expresas en la
Poltica Nacional de Residuos Slidos de 1997 y de Residuos y Desechos
Peligrosos de 2005, el Decreto 1713 de 2002 y la Resolucin 1045 de 2003 del
Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial. El Plan de Gestin
Integral de Residuos Slidos Regional, adoptado mediante el Acuerdo
Metropolitano No. 4 de 2006, y resultado de un complejo proceso interdisciplinario,
bajo la visin integradora del Valle de Aburr con las regiones circundantes,
formul cinco programas y 35 proyectos, que dan respuesta a las orientaciones
normativas, a las demandas territoriales y a las necesidades ambientales en
materia de buen manejo de los desechos.

20

Objetivo general Establecer los procedimientos necesarios para el adecuado

Manejo Integral de Residuos Slidos peligrosos y no peligrosos al interior de las
organizaciones comerciales y de servicios de los municipios adscritos al rea
Metropolitana del Valle de Aburr. Objetivos especficos Describir el proceso
productivo o de servicio del subsector PEQUEO COMERCIO. Describir el
manejo actual de los residuos slidos generados por el subsector PEQUEO
COMERCIO. Desarrollar los pasos necesarios para establecer y desarrollar un
adecuado Manejo Integral de Residuos Slidos. Metas y alcances de la gua
Manejo Integral de Residuos El Manejo Integral de Residuos tiene como meta el
que todos los generadores de los diferentes sectores de produccin, incluyendo
los multiusuarios residenciales ubicados en los municipios adscritos al rea
Metropolitana del Valle de Aburr, manejen adecuadamente sus residuos slidos
no peligrosos y los residuos peligrosos, y reporten anualmente las cantidades
generadas, especificando su manejo interno y externo.
rea metropolitana
(http://www.metropol.gov.co/observatorio/Documents/Ambiental/ManejoIntegralde
ResiduosSubsectorpequeocomercio.pdf noviembre 15 del 2015)
4.2.3. RESOLUCIN 4816 DEL 27 DE NOVIEMBRE DEL 2008
Ministerio de la Proteccin Social
Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.
El Ministro de la Proteccin Social, en ejercicio de las atribuciones legales,
especialmente las conferidas en el artculo 61 del Decreto 4725 de 2005, y
CONSIDERANDO:
Que el artculo 61 del Decreto 4725 de 2005 establece que el Ministerio de la
Proteccin Social con el apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - Invima, disear el Programa de Tecnovigilancia que
permita identificar los eventos e incidentes adversos no descritos en la utilizacin
de dispositivos mdicos en el Territorio Nacional, cuantificar el riesgo, proponer y
realizar medidas de salud pblica y mantener informados a los usuarios, a los
profesionales de la salud, a las autoridades sanitarias y a la poblacin en general;
Que a efecto de reglamentar el Programa Nacional de Tecnovigilancia, es
necesario
conjugar las exigencias establecidas en los Decretos 4725 de 2005 y 1011 de
2006 y en las Resoluciones 1445 y 1446 de 2006, normas que establecen el
Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema
General de Seguridad Social en Salud y en el Decreto 3518 de 2006, mediante el
cual se crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud Pblica.
Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA NORMA
4816
tecnovigilancia
21

(https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/resolucion_004816_nov20
08.pdf 0ctubre 14 del 2015)
4.2.4. GESTION DE LA CALIDAD
Generalidades
La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin
estratgica de la organizacin.
El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una
organizacin estn influenciados por:
a) el entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno y los riesgos
asociados con ese entorno,
b) sus necesidades cambiantes,
c) sus objetivos particulares,
d) los productos que proporciona,
e) los procesos que emplea,
f) su tamao y la estructura de la organizacin. Sistemas de gestin de calidad
Requisitos
4.2.4.1. Objeto y campo de aplicacin
Generalidades
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de
la calidad, cuando una organizacin:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que
satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del
sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
NOTA En esta Norma Internacional, el trmino "producto" se aplica nicamente a:
a) el producto destinado a un cliente o solicitado por l,
b) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto.

4.2.4.2. Aplicacin

22

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que
sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto
suministrado.
Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar
debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse
para su exclusin.
Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta Norma
Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos
expresados en el Captulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o
responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con
los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
2 Referencias normativas
Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de
este documento. Para las referencias con fecha slo se aplica la edicin citada.
Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del documento de
referencia (incluyendo cualquier modificacin).
4.2.5. TRMINOS Y DEFINICIONES
Para el propsito de este documento, son aplicables los trminos y definiciones
dados en la Norma ISO 9000.
A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el trmino
"producto", ste puede significar tambin "servicio
4.2.5.1. Requisitos de la documentacin
Generalidades
La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir:
a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la
calidad,
b) un manual de la calidad,
c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma
Internacional, y
d) los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina que son
necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus
procesos.
NOTA 1 Cuando aparece el trmino procedimiento documentado dentro de esta
Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido,
documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los
requisitos para uno o ms procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento
documentado puede cubrirse con ms de un documento.

23

NOTA 2 La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad

puede diferir de una organizacin a otra
Debido a:
a) el tamao de la organizacin y el tipo de actividades,
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c) la competencia del personal.
NOTA 3 La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio.
4.2.6. MANUAL DE LA CALIDAD
La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la
justificacin de cualquier exclusin
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la
calidad, o referencia a los mismos, y
c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la
calidad.
4.2.6.1. Control de los documentos
Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben
controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse
de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles
necesarios para:
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin,
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos
nuevamente,
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin vigente
de los documentos,
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se
encuentran disponibles en los puntos de uso,
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente
identificables,
f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin
determina que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de
gestin de la calidad, se identifican y que se controla su distribucin.
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una
identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn.
4.2.6.2. Control de los registros

24

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los

requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad
deben controlarse.
La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los
controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la
recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros.
Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.

4.2.7. POLTICA DE LA CALIDAD

La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad:
a) es adecuada al propsito de la organizacin,
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar
continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad,
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la
calidad,
d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y
e) es revisada para su continua adecuacin.
4.2.7.1. Objetivos de la calidad
La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo
aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [vase 7.1 a)], se
establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organizacin.
Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la
calidad.
4.2.7.2 Ambiente de trabajo
La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
NOTA El trmino "ambiente de trabajo" est relacionado con aquellas condiciones
bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de
otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o las
condiciones climticas).

25

4.2.8. REALIZACIN DEL PRODUCTO

Planificacin de la realizacin del producto
La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la
realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser
coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la
calidad.
Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe
determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto,
b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos
especficos para el producto,
c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin,
inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios
para la aceptacin del mismo,
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los
procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos.
El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la
metodologa de operacin de la organizacin.
NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la
calidad (incluyendo los procesos de realizacin del producto) y los recursos a
aplicar a un producto, proyecto o contrato especfico, puede denominarse plan de
la calidad.
NOTA 2 La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en el
apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto.
mincit.gov.co
(file:///C:/Users/PERSONAL/Downloads/ISO-9001.pdf Octubre 10/2015)
4.2.9. MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. El Ministro de
la Proteccin Social, en ejercicio de las atribuciones legales, especialmente las
conferidas en el artculo 61 del Decreto 4725 de 2005, y
CONSIDERANDO:
Que el artculo 61 del Decreto 4725 de 2005 establece que el Ministerio de la
Proteccin Social con el apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - Invima, disear el Programa de Tecnovigilancia que
permita identificar los eventos e incidentes adversos no descritos en la utilizacin
de dispositivos mdicos en el Territorio Nacional, cuantificar el riesgo, proponer y
realizar medidas de salud pblica y mantener informados a los usuarios, a los
profesionales de la salud, a las autoridades sanitarias y a la poblacin en general;

26

Que a efecto de reglamentar el Programa Nacional de Tecnovigilancia, es

necesario conjugar las exigencias establecidas en los Decretos 4725 de 2005 y
1011 de 2006 y en las Resoluciones 1445 y 1446 de 2006, normas que establecen
el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema
General de Seguridad Social en Salud y en el Decreto 3518 de 2006, mediante el
cual se crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud Pblica.
Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA NORMA
4816
tecnovigilancia
(https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/resolucion_004816_nov20
08.pdf 0ctubre 10 del 2015)

4.2.10. RESOLUCION 2968 DEL 14 DE AGOSTO DEL 2015

Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los
establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos mdicos sobre medida de
tecnologa ortopdica externa ubicados en el territorio nacional
EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL
en ejercicio de sus facultades legales, en especial de las conferidas por los
artculos 564 de la Ley 9 de 1979, 9 numeral 8 de la Ley 1618 de 2013 y 1
pargrafo 2 del Decreto 4725 de 2005 y,
CONSIDERANDO
Que el artculo 1 del Decreto 4725 de 2005 modificado por el artculo 1 del
Decreto
3275 de 2009 seala que le corresponde al Ministerio de la Proteccin Social, hoy
Ministerio de Salud y Proteccin Social, establecer los requisitos que deben
cumplir
los dispositivos mdicos sobre medida para su uso, prescripcin, elaboracin,
adaptacin y comercializacin. Que en virtud de dicha facultad, el Ministerio de la
Proteccin Social, hoy Ministerio de Salud y Proteccin Social, expidi la
Resolucin 1319 de 2010 "Mediante la cual se adopta el Manual de Buenas
Prcticas de Manufactura para la elaboracin de dispositivos mdicos sobre
medida de prtesis y orthesis ortopdica externa y se dictan otras disposiciones".
Que con posteridad a la expedicin del precitado reglamento, el Congreso de la
Repblica expidi la Ley 1618 de 2013 "por medio de la cual se establecen las
disposiciones para garantizare/pleno ejercicio de los derechos de las personas con
discapacidad", que en su artculo 9 seal que todas las personas con
discapacidad tienen derecho a acceder a los procesos de habilitacin y
rehabilitacin integral, respetando sus necesidades y posibilidades especficas con
el objetivo de lograr y mantener la mxima autonoma e independencia en su
capacidad fsica, mental y vocacional, as como la inclusin y participacin plena
en todos los aspectos de la vida.
27

Que el numeral 8 del artculo 9 ibdem estableci que este Ministerio regular la
dotacin, fabricacin, mantenimiento o distribucin de prtesis, y otras ayudas
tcnicas y tecnolgicas, que suplan o compensen las deficiencias de las personas
con discapacidad, sin ninguna exclusin, en aras de garantizar a la poblacin el
derecho a acceder a estos procedimientos, productos y tecnologas en mencin.
Que como resultado de la asistencia tcnica brindada por este Ministerio para la
implementacin de la Resolucin 1319 de 2010, se evidenciaron dificultades por
parte de los establecimientos relacionados con el proceso de inscripcin, el plan
de implementacin gradual para la certificacin de Buenas Prcticas de
Manufactura, la formacin del talento humano responsable de su manejo, y
algunos aspectos sanitarios.
Que en consecuencia, se hace necesario establecer los requisitos sanitarios para
la elaboracin y adaptacin de los referidos dispositivos mdicos, acordes con la
normativa mencionada.
www.minsalud.gov.co
(https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resolucion2968 14 de agosto
del2015.pdf Octubre 11 del 2015)

4.2.11. QUE ES INVIMA

Con la expedicin de la Ley 100 de 1993 fue creado el "Sistema General de
Seguridad Social en Salud" que cambi y reorganiz la prestacin de los servicios
de salud e integr la salud pblica, el sistema de seguridad social y la provisin de
servicios privados.
Entre las trascendentales decisiones consignadas en esta norma, su artculo 245
orden la creacin del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA. En ejecucin de este mandato fue expedido el Decreto 1290
de 1994, por medio del cual se precisaron las funciones del INVIMA y se
estableci su organizacin bsica. Se defini entonces como naturaleza del
INVIMA ser un establecimiento pblico del orden nacional, de carcter cientfico y
tecnolgico, con personera jurdica, autonoma administrativa y patrimonio
independiente, perteneciente al Sistema de Salud y con sujecin a las
disposiciones generales que regulan su funcionamiento.
Con el paso de los aos fue evidente la necesidad de fortalecer al INVIMA y en el
2004 se expidi el Decreto 211 que reestructur la Entidad, y el Decreto 212 que
adopt una nueva planta de personal.
Gracias al compromiso institucional, el INVIMA recibi en 2009 el reconocimiento
de la Organizacin Panamericana de la Salud -OPS, como Autoridad Nacional
Reguladora de Medicamentos en Amrica Latina, y en 2010 certificacin Icontec
bajo la norma NTC GP 1000:2009 e ISO 9001:2008.
28

Hoy el INVIMA realiza importantes esfuerzos por fortalecer su presencia en todo el

territorio nacional, modernizar su estructura organizacional, ampliar su
infraestructura y ser reconocido a nivel internacional como referente tcnico y
cientfico en los asuntos de su competencia.
En el marco de la reforma institucional y la reestructuracin del Estado definida por
el Gobierno del Presidente Juan Manuel Santos, el Instituto Nacional de Vigilancia
de Alimentos y Medicamentos INVIMA se fortalece para asumir grandes retos en
materia de salud pblica y de competitividad.
El Instituto soportar su nueva estructura mediante la implementacin de modelos
de gestin del riesgo y la puesta en marcha de sistemas de informacin y
comunicacin que le permitan cumplir con los requerimientos del mercado local e
internacional en materia de vigilancia sanitaria para alimentos, medicamentos,
cosmticos, insumos para la salud y productos varios, garantizando las
condiciones necesarias para proteger la salud individual y colectiva.
El compromiso del INVIMA se centra en consolidarse como la agencia de
vigilancia sanitaria que Colombia necesita por medio de aspectos tales como:
-Fortalecimiento del modelo de Inspeccin, Vigilancia y Control sanitario basado
en la gestin del riesgo en concordancia a las mejores prcticas internacionales
adoptadas por agencias sanitarias homlogas de referencia.
-Mejoramiento de las capacidades institucionales para la aplicacin de medidas
sanitarias por medio de la apertura de los procesos jurdicos y de responsabilidad
sanitaria.
-Acciones regidas por la transparencia, oportunidad, eficiencia, idoneidad tcnica y
cientfica.
-Promocin de la vigilancia activa y el acceso a la informacin preventiva para el
ciudadano con el fin de apoyar la vigilancia post-comercializacin de los productos
de competencia del INVIMA.
Conformacin de la Unidad de Reaccin inmediata para apoyar la lucha contra la
ilegalidad.
-Mejoramiento de la gestin territorial del Instituto por medio de una accin integral
en las regiones y de la puesta en marcha de procesos de articulacin con otras
autoridades las ETS, el ICA, la DIAN, la Polica, las Corporaciones autnomas
regionales, y con los Gobiernos departamentales y municipales.
-Fortalecimiento a la sanidad portuaria mediante la operacin en Puertos,
Aeropuertos y Pasos Fronterizos para todos los productos de competencia del
Instituto.
-Fortalecimiento de los Laboratorios de Referencia del INVIMA de acuerdo a los
estndares internacionales en materia de calidad y seguridad de medicamentos,
dispositivos mdicos e inocuidad de alimentos.
-Respuesta estratgica, tcnica y operativa a los desafos en Competitividad,
Acceso a mercados y Cooperacin Tcnica en el mbito nacional e internacional.

29

Instituto nacional de vigilancia de medicamentos

(https://www.invima.gov.co Octubre 9 del 2015)

alimentos

INVIMA

4.2.11.1. Dispositivos mdicos

Los dispositivos mdicos, son considerados un componente fundamental para la
prestacin de los servicios de salud y es por esto que podemos hablar que cerca
del 60 % de los elementos usados en los hospitales representados en
aproximadamente 5.000 tipos diferentes de dispositivos mdicos, incluyendo
productos que van desde una aguja o jeringa hasta equipos de alta tecnologa
como los tomgrafos y los marcapasos implantables, son catalogados en este
grupo de tecnologas sanitarias.
El termino: dispositivo mdico, proviene de su denominacin en ingles Medical
Device y en el mbito nacional son mejor conocidos como elementos mdico
quirrgicos y equipos mdicos, recientemente mediante la expedicin del Decreto
4725 de 2005 se han definido como cualquier instrumento, aparato, artefacto,
equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado slo o en
combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas
informticos que intervengan en su correcta aplicacin, destinado por el fabricante
para uso en seres humano, en los siguientes casos:
Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA dispositivos
mdicos(https://www.invima.gov.co/ option _ dispositivos-mdicos informaciongeneral octubre 9 del 2015)
Resolucin 2968 de 14 de agosto de 2015: Por la cual se establecen los requisitos
sanitarios que deben cumplir los establecimientos que elaboran y adaptan
dispositivos mdicos sobre medida de tecnologa ortopdica externa ubicados en
el territorio nacional.
Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA resolucin
2968 (https://www.invima.gov.co 194 octubre 9 del 2015)

30

31

5. DISEO METODOLOGICO
Esta investigacin se clasifica de la siguiente manera:
Segn su alcance: explicativa porque en el momento que el ministerio de
proteccin social expide la resolucin, esta obliga a la corporacin Mahavir
Kmina deber acogerse a ella.
Segn su enfoque es: Mixto
Segn su fuente: Documentacin, investigacin de campo, estudio de
casos
5.1 Etapa 1. Descripcin de la situacin actual.
Tcnicas
Se analiza en qu estado est la corporacin Mahavir-Kmina con
respecto a la resolucin 1443 del 31 de julio 2014, que dice que
todas la empresas y pymes deben de implementar el sistema de
gestin de salud y seguridad en el trabajo.
Segn la anterior resolucin las empresas y pymes que no lo hagan
estn sometidas a las sanciones que se encuentran en el decreto
472 del 17 de marzo del 2015.
Se analiza que seguridad industrial cuenta la corporacin Mahavir
Kmina para proteger sus empleados de la plata de produccin que
estn ms expuestos a los incidentes, accidentes y enfermedades
laborales por no tener los implementos de proteccin y el uniforme
adecuado. Todo segn resolucin 2400 del 22 de mayo de 1979
Se analiza el decreto 2676 del 22 de diciembre del 2000 para saber
qu impacto se tiene en el medio ambiente y como se debe
implementar el sistema de gestin ambiental.
Se realiza por escrito el primer bosquejo del proceso de produccin
para normalizarlo y luego estandarizarlo.
Hacer el manual de tecnovigilancia para dispositivos mdicos, segn
como lo dicta el invima.
Se realiza el manual de calidad de la prtesis para garantizar la
trazabilidad, y el producto no conforme.
Se hace la solicitud del gestor empresarial para certificar a los
empleados como tcnicos laborales.
Se hace la solicitud del invima para certificar a la corporacin
Mahavir Kmina con buenas prcticas de manufactura.

32

 Instrumentos
Planeacin de los requisitos a cumplir segn todas las resoluciones y
decretos a los que debe cumplir para la certificacin
Diagrama de Gantt para establecer responsables y cumplir en los
cerca posible con el presupuesto.
Hacer asesoras con personas especialista en cada campo.
Capacitacin del personal en los debidos temas.
5.2. ETAPA 2: PLANEACION DE LAS ACTIVIDADES
Al establecerse la importancia de la resolucin 2968 del 14 de agosto del 2015 y
que por la razn social de la corporacin Mahavir Kmina es algo muy importante
para todas las personas que son beneficiadas de todo el pas y que no importa el
motivo por el cual fue amputada la persona; esta puede ser beneficiada, el apoyo
psicosocial que reciben. Se toma la decisin de si acogerse y hacer todo lo posible
por el cual realizarse. Se establece.

Formar un equipo que cumpla con la capacidad y que demuestre inters

por la corporacin para trabajar en pro de esta resolucin.
Establecer una persona lder que coordine todo lo debidamente relacionado
para esto.
Conseguir el personal que cumpla con los perfiles profesionales para las
debidas asesoras.
Hacer correctamente el diagrama de Gantt con el formato que muestre
cumplimiento en las actividades.
Cambiar el uniforme de los empleados de la planta para que estos cumplan
con la norma de seguridad y tambin dotarles con los equipos de
seguridad.
Hacer el manual de tecnovigilancia segn el producto de la Corporacin
Mahavir Kmina y as cumplir con este requisito que pide el invima, que es
para cuidar al beneficiario y determinar el impacto de este.
Hacer el manual de calidad para garantizar la trazabilidad y el producto no
conforme
Hacer la capacitacin del personal en su debida rea segn los temas que
correspondan.

5.3 ETAPA 3: DISPOSICIN FINAL DE LAS ACTIVIDAES

Al cumplir con todas las actividades se planea hacer la solicitud de la visita con el
invima.

33

Descargar el formulario para ser diligenciado por computador y luego

enviado.
Hacer el pago al invima por la inscripcin y la visita.
Presentar al invima toda la documentacin de los sistemas de gestin
implementados y todos los manuales.
Mantener todo esto para que la certificacin sea continua y cumplir en cada
auditoria.

5.4. RECURSOS
Tabla 1
RECURSOS DEL PROYECTO
RECURSOS

DESCRIPCION GENERAL

PRESUPUES
TO

Personal profesional en cada

rea
6000.000
Inscripcin al invima, diagrama
de Gantt, Manuales de
tecnovigilancia y calidad,
sistemas de gestin en salud y
TECNICOS
seguridad en el trabajo.
7300.000
Cambios fsicos en la planta
para el sistema de gestin de
residuos y los cumplimientos
de separacin de reas,
COSTOS DE
almacn adecuado para las
CAMBIOS materias primas e insumos y el
FISICOS
adecuemiento de las reas.
90000.000
103
total
300.000
HUMANOS

Fuente: el autor

34

Tabla 2
CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES

35

Fuente: Autor

36