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1.
INTRODUCCIN
La Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 establece los requisitos generales relativos a la competencia tcnica de
los laboratorios de ensayo y calibracin que ENAC utiliza como criterios para la acreditacin.
En algunos casos es preciso aclarar o precisar el contenido o interpretacin de algunos apartados de la norma
cuando sta va a ser usada en un proceso de acreditacin con el fin de asegurar la coherencia en la evaluacin.
El presente documento establece dichas aclaraciones y precisiones que deben ser consideradas por los
laboratorios como criterios a cumplir en caso de solicitar la acreditacin de ENAC y que por lo tanto sern
evaluados durante los procesos de acreditacin de ENAC.
Los criterios aqu expuestos pueden ser complementados por otros de carcter sectorial o especfico que estn
disponibles en su caso en www.enac.es.
Este documento ha sido elaborado con la participacin de la Asociacin de Entidades de Ensayo, Calibracin
y Anlisis (FELAB)- (EUROLAB Espaa- Asociacin Espaola de Laboratorios de Ensayo, Calibracin y Anlisis/
AELI Asociacin Espaola de Laboratorios Independientes) en representacin de los laboratorios acreditados.
2.
Se ha mantenido la numeracin de la norma, incluyendo una C delante de la referencia numrica del apartado
de la norma al que corresponde para facilitar su identificacin.
4.1
Organizacin
C 4.1.4 El laboratorio debe analizar y documentar todas las actividades que realiza diferentes a las de
ensayo o calibracin, identificar aqullas que puedan suponer un conflicto de inters, documentar las
medidas que adopta para demostrar que dichos conflictos se eliminan. En el caso de que el laboratorio
pertenezca a una organizacin superior el anlisis debe tener en cuenta las actividades realizadas por
dicha organizacin.
C 4.1.4 NOTA 2: La acreditacin no supone el reconocimiento especfico por parte de ENAC de la
actuacin del laboratorio como 1, 2 o 3 parte.
4.4
C 4.4.1. En la seleccin del mtodo el laboratorio deber tener en cuenta tambin, cuando sea aplicable,
los aspectos reglamentarios que afecten al ensayo o calibracin solicitado.
C 4.4.1 NOTA 3: En el caso de acuerdos orales, y con el fin de demostrar el cumplimiento de la clusula
4.4.1 el laboratorio deber mantener registros de los trminos acordados con el cliente.
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C 4.5.1 a) ENAC acreditar al laboratorio nicamente para aquellas actividades para las que demuestre
que dispone de los medios y la competencia necesaria para ejecutarlos por si mismo.
C 4.5.4 Slo se aceptar como evidencia del cumplimiento de esta norma que el laboratorio
subcontratado est acreditado por ENAC o por cualquier organismo de acreditacin con que ENAC haya
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firmado un acuerdo de reconocimiento (EA, ILAC, ) para el/los ensayo/s subcontratado/s.
5.2
Personal
C 5.2.1 Para demostrar el cumplimiento con esta clusula el laboratorio deber establecer una
sistemtica documentada para la cualificacin y autorizacin de ste as como para el mantenimiento de
dicha cualificacin.
5.4
Vase Anexo I
5.6
Calibracin
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C 5.7
Muestreo
5.8
C 5.8.3 El registro requerido en la clusula 5.8.3 incluye tambin el indicar la falta de adecuacin de la
muestra para un ensayo en el informe de resultados (vase tambin la clusula 5.10.2.f). En los casos de
muestras cuya adecuacin plantea dudas al laboratorio indicar claramente en el informe que los
resultados de ensayo podran estar afectados por las condiciones de recepcin de la muestra.
5.10
C 5.10.1.a Si el laboratorio emite informes o certificados simplificados en los que hace uso de la marca
de acreditacin o referencia a la condicin de acreditado, deber acordar con el cliente el contenido de
stos y, al menos, debern incluir la siguiente informacin:
Identificacin nica que incluya una mencin explcita a que es un informe o certificado simplificado.
Nombre del laboratorio.
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C 5.10.2
Los laboratorios que realicen ensayos / calibraciones con respecto a revisiones obsoletas de
normas debern indicar en los informes de ensayo / certificados de calibracin que dicha edicin
no corresponde a la ltima versin publicada.
C 5.10.2 j Para determinar qu puede ser considerado una identificacin equivalente a una
firma es preciso primero entender qu se persigue al exigir la inclusin de la firma y que no es
otra cosa que identificar de manera inequvoca que los informes/certificados han sido emitidos
con la autorizacin del laboratorio y que pueden ser identificados para usarlos como nica
referencia vlida en caso de necesidad.
Cuando el laboratorio emite informe en papel con firma manuscrita que enva al cliente o
mediante un documento en soporte electrnico con firma electrnica que cumpla los requisitos
contemplados en la legislacin aplicable, se garantiza lo anterior y, por tanto, ambas son
igualmente aceptables a efectos del cumplimiento con el requisito de la norma.
Cuando el laboratorio utilice cualquier otra identificacin diferente de la firma debera tener en
cuenta su validez legal y debera acordar con el destinatario del informe si dicha identificacin es
aceptable para l y recogerlo contractualmente. En cualquier caso en lo que al cumplimiento de
la norma se refiere, para que ENAC considere dicha identificacin como equivalente a una firma,
el laboratorio debe demostrar que se cumplen las condiciones siguientes:
1) Que la identificacin slo puede incluirse con la autorizacin de la persona responsable de
autorizar el informe/certificado (segn establece la clusula 5.10.2.j).
2) que existe una relacin biunvoca entre las identificaciones y las personas autorizadas a
utilizarlas de manera que se identifica de manera inequvoca a las personas propietarias
de cada una.
3) que el laboratorio es capaz de identificar de manera inequvoca el informe/certificado
efectivamente emitido por l y que ser contra el cual el laboratorio comparar cualquier
posible copia para garantizar su veracidad. Dicho documento puede estar en papel o ser
un archivo electrnico. En este ltimo caso el laboratorio deber poder identificar el
archivo concreto.
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C 5.10.3
Informes de ensayo
C 5.10.3.1
b) El documento G-ENAC-15. Directrices para informar sobre el cumplimiento con
especificaciones es de aplicacin cuando en los informes de ensayo se declara cumplimiento con
especificaciones.
c) Una de las circunstancias en las que la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 establece la
necesidad de que el laboratorio incluya la incertidumbre de medicin estimada en el informe de
ensayo es cuando la incertidumbre afecte al cumplimiento con los lmites de una
especificacin. Esta situacin se considera aplicable, tanto si dicha especificacin ha sido
comunicada explcitamente al laboratorio por su cliente o, de manera implcita, cuando los
ensayos solicitados tienen como fin el comprobar el cumplimiento de una especificacin
conocida por ser pblica y la habitualmente utilizada para comparar los resultados de dichos
ensayos.
El presente documento se distribuye como copia no controlada. Puede consultar su revisin en la pgina web
de ENAC (www.enac.es) , a travs del icono documentos o internamente en red.
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A.2 DEFINICIONES
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Mtodos normalizados. Son mtodos desarrollados por organizaciones reconocidas y aceptados por el sector
tcnico en cuestin, en la bibliografa de referencia (libros, revistas cientficas, congresos cientficos, etc) o los
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especificados por los fabricantes de los equipos . Los mtodos publicados en normas (UNE, EN, ISO, etc), por
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Laboratorios de Referencia o en documentos reglamentarios sern considerados como mtodos normalizados
a todos los efectos.
Mtodos basados en mtodos normalizados. Mtodos descritos en procedimientos internos del laboratorio,
que estn claramente basados en mtodos normalizados por lo que su validez y adecuacin al uso se justifican
principalmente por referencia al mtodo normalizado.
Mtodos desarrollados por el laboratorio. Son aquellos mtodos distintos de los anteriores desarrollados por
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el propio laboratorio .
Dichas organizaciones pueden ser centros de investigacin; universidades; fabricantes, diseadores, o compradores del
producto a ensayar, etc y su aceptacin por el sector tcnico en cuestin debe estar fuera de toda duda para ser aceptados
por ENAC como fuente fiable de elaboracin de mtodos normalizados
5
En este caso ENAC puede solicitar al laboratorio que le aporte evidencias de la validacin del mtodo.
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Se entender por tales a estos efectos aquellos que han sido oficialmente designados.
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O por organizaciones externas al laboratorio diferentes a las indicadas en la Nota 5.
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