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Lei 8080/90
9 Assistncia Farmacutica
9 Vigilncia Sanitria
Drugstore
MS/1953
Lei 5.991/73
Lei 6.360/76
MP 1027/95
Lei 9.069/95
9 069/95
8 CNS
PNM/98
CF
SUS
1808
1970
9 0
1986
1988
1990
1999
CBAF
2002
I CNAF
2003
PNAF/CNS
2004
PNS/MS
2004
Vigncia e liminares
RDC 328
RDC 238
RDC 173
CP 69
RDC 44
FEV.
IN 09
IN 10
1999
1999
2001
2003
2004
2007
2009
2010
P&D
Produo
Distribuio
Dispensao
Farmacutico
Desvio de qualidade
Inefetividade teraputica
Falsificao
F l ifi
e ffraude
d
Erro de medicao
Interao medicamentosa
Intoxicao
Uso abusivo
Consumo
Reao Adversa a
Medicamento grave:
Sndrome de Stevens-Johnson
(SSJ)
Fase Pr
Pr-Comercializao
Comercializao
Registro
Inspeo
Insumos
Produto Acabado
Fase Ps-Comercializao
Monitoramento
Notificao
Fiscalizao
Marco Regulatrio:
Constituio
C
tit i Federal
F d
l (art.
( t 197):
197) aes
e servios
i
d
de sade
d so
de relevncia pblica
Farmcias e Drogarias
g
so
Estabelecimentos Diferenciados!
Farmcias e Drogarias
g
Cenrio Atual
OBJETIVO
GERAL
DA
REGULAMENTAO
(RDC 44/09)
Estabelecer
os
critrios
NOVA
as
farmacuticos
em
farmcias
ABRANGNCIA
Condies Gerais
O estabelecimento
t b l i
t deve
d
manter
t a Licena
Li
ou Al
Alvar
S
Sanitrio
it i e a
Certido de Regularidade Tcnica afixados em local visvel ao
pblico.
Condies Gerais
As farmcias e as drogarias
g
devem ter,, obrigatoriamente,
g
, a
assistncia de farmacutico responsvel tcnico ou de seu
substituto, durante todo o horrio de funcionamento do
estabelecimento, nos termos da legislao vigente.
Esses estabelecimentos tm a responsabilidade de garantir e zelar
pela manuteno da qualidade e segurana dos produtos objeto,
bem como pelo uso racional de medicamentos,
medicamentos a fim de evitar
riscos e efeitos nocivos sade
Da Infra-estrutura Fsica
Da Infra-estrutura Fsica
Do Ambiente Destinado aos Servios Farmacuticos
, conforme o
servio farmacutico prestado (vide norma)
essncias florais
florais, empregadas em Floralterapia; (apenas farmcias);
Disposies Finais
de servios farmacuticos.
Simone Ribas
Assistente Tecnica da Unidade Tcnica de Regulao
Gabinete do Diretor-Presidente da Anvisa
simone.ribas@anvisa.gov.br
@
g
untec@anvisa.gov.br
0800-642 9782