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SIFROL PACIENTE
Sifrol
dicloridrato de pramipexol

APRESENTAES
Comprimidos de 0,125 mg, 0,25 mg e 1,0 mg: embalagens com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO
SIFROL 0,125 mg: cada comprimido contm 0,125 mg de dicloridrato de pramipexol, equivalente a 0,088 mg de
pramipexol.
SIFROL 0,25 mg: cada comprimido contm 0,25 mg de dicloridrato de pramipexol, equivalente a 0,18 mg de
pramipexol.
SIFROL 1 mg: cada comprimido contm 1,0 mg de dicloridrato de pramipexol, equivalente a 0,7 mg de pramipexol.
Excipientes: manitol, amido, dixido de silcio, povidona e estearato de magnsio.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
SIFROL indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doena de Parkinson sem causa conhecida, podendo ser
usado isoladamente ou em associao com levodopa. Tambm indicado para tratamento dos sintomas da Sndrome
das Pernas Inquietas (SPI) sem causa conhecida.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SIFROL atua no crebro aliviando os problemas motores relacionados com a doena de Parkinson e tambm protege os
neurnios dos efeitos nocivos da levodopa. Ainda no se conhece o mecanismo de ao sobre a Sndrome das Pernas
Inquietas (SPI).
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Voc no deve usar SIFROL se tiver alergia ao pramipexol (substncia ativa) ou a qualquer componente da frmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se voc tiver problemas nos rins, seu mdico dever reduzir a dose de SIFROL.
Caso tenha doena cardiovascular grave, ser necessrio monitorar a sua presso arterial, principalmente no incio do
tratamento, devido ao risco de queda da presso ao levantar-se rapidamente.
Existe a possibilidade de surgirem comportamentos anormais, como compulso alimentar, por compras, sexo e jogos.
Nestes casos, o mdico poder decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento.
Voc e seu mdico devem monitorar a ocorrncia de melanoma (um tipo de cncer de pele) durante o uso de SIFROL,
pois estudos demonstraram que pacientes com doena de Parkinson tm cerca de 2 a 6 vezes mais chance de
desenvolver essa doena.
Na doena de Parkinson, aps a interrupo abrupta do tratamento foram relatados sintomas da sndrome neurolptica
maligna (contraes musculares intensas, alteraes na dosagem de enzima e febre alta resistente).
Casos da literatura indicaram que o tratamento com medicamentos com ao similar ao SIFROL pode resultar em incio
dos sintomas da sndrome das pernas inquietas em horrio mais cedo que o habitual e sua propagao para outras
extremidades.
SIFROL pode causar alucinaes e confuso, com maior frequncia em pacientes com doena de Parkinson em estgio
avanado em tratamento associado com levodopa.
Ateno: sua capacidade para dirigir pode ficar prejudicada caso tenha alucinaes visuais.
O uso de SIFROL pode causar sonolncia e sono sbito durante suas atividades dirias (como conversas e refeies).
A sonolncia pode ser frequente e ter consequncias potencialmente srias. Por isso, voc no deve dirigir carros nem
operar nenhuma outra mquina at que tenha experincia suficiente com SIFROL para estimar se ter algum prejuzo
do seu desempenho mental e/ou motor.
Voc no deve dirigir nem participar de atividades potencialmente perigosas se tiver sonolncia ou adormecer
subitamente durante as atividades dirias, em qualquer momento do tratamento. Caso ocorram, procure seu mdico.
SIFROL no causou malformaes em proles de coelhos e ratos, mas foi txica aos embries de ratos quando a me
recebeu doses consideradas txicas de Sifrol.

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SIFROL PACIENTE

Gravidez e Amamentao
SIFROL s deve ser utilizado durante a gravidez se os benefcios potenciais justificarem os riscos para o beb.
Ainda no foi avaliado se SIFROL excretado pelo leite materno. Se voc estiver amamentando no deve usar
SIFROL, pois pode haver inibio da produo de leite.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
Interaes Medicamentosas
Se voc estiver tomando medicamentos como cimetidina e amantadina, o mdico provavelmente reduzir a dose de
SIFROL, pois o efeito pode ser aumentado, causando movimentos repetitivos involuntrios, agitao ou alucinaes.
Se voc tiver doena de Parkinson e estiver em fase de aumento da dose de SIFROL, recomenda-se que o mdico
diminua a dose de levodopa e mantenha a dose de outros medicamentos contra a doena de Parkinson.
Se voc estiver tomando outro medicamento sedativo ou usa lcool, deve ter cautela, pois o efeito sedativo de SIFROL
pode aumentar.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha em temperatura ambiente (15 C a 30 C), protegido da luz e da umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O comprimido de SIFROL branco, redondo, achatado e com bordas cortadas na diagonal; um lado marcado com o
smbolo P6 (0,125 mg), P7 (0,25 mg) ou P9 (1 mg) e o outro com o smbolo da Boehringer Ingelheim.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Voc deve tomar os comprimidos com gua, com ou sem alimentos. Tome o medicamento conforme orientao de seu
mdico.
Doena de Parkinson
A dose diria total deve ser dividida em trs tomadas dirias.
Tratamento inicial: a dose deve ser aumentada gradualmente a partir de uma dose inicial de 0,375 mg/dia, subdividida
em trs doses dirias, e deve ser aumentada a cada 5 a 7 dias. Desde que no haja reaes adversas, a dose deve ser
aumentada at que se atinja o mximo efeito teraputico.
Esquema de dose ascendente de SIFROL
Semana Dose

Dose diria total

0,125 mg, 3 x ao dia

0,375 mg

0,25 mg, 3 x ao dia

0,75 mg

0,5 mg, 3 x ao dia

1,50 mg

Se houver necessidade de aumentar a dose, seu mdico poder acrescentar semanalmente 0,75 mg dose diria at
atingir a dose mxima de 4,5 mg/dia.
Tratamento de manuteno: a dose individual deve situar-se entre 0,375 mg/dia e a dose mxima de 4,5 mg/dia.
Em caso de interrupo do tratamento, a dose deve ser diminuda em 0,75 mg por dia at que a dose diria atinja 0,75
mg. Depois disso, a dose deve ser reduzida em 0,375 mg por dia.
Caso voc tambm esteja tomando levodopa, recomenda-se que seu mdico reduza a dose de levodopa, tanto durante o
aumento da dose de SIFROL como no tratamento de manuteno.
Se voc tiver problemas nos rins, seu mdico poder adaptar a dose.
Sndrome das Pernas Inquietas

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SIFROL PACIENTE

A dose inicial recomendada de SIFROL 0,125 mg uma vez ao dia, 2 a 3 horas antes de dormir. Para pacientes com
sintomatologia adicional, a dose deve ser aumentada ou ajustada a cada 4-7 dias, no mximo de 0,75 mg por dia.
Esquema de dose ascendente de SIFROL
Etapa
Dose diria (nica) da noite
1
0,125 mg
2 (se necessrio)
0,25 mg
3 (se necessrio)
0,50 mg
4 (se necessrio)
0,75 mg
O tratamento pode ser interrompido sem reduo gradativa da dose. No entanto, estudos demonstraram que pode ocorrer
retorno dos sintomas da SPI.
Se voc tiver problemas nos rins, seu mdico poder adaptar a dose.
A segurana e eficcia de SIFROL no foram estabelecidas em crianas e adolescentes at 18 anos.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem conhecimento do seu mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as prximas doses regularmente no horrio habitual. No duplique a dose na prxima tomada.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou de cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reaes desagradveis inesperadas.
Doena de Parkinson:
Reaes muito comuns: tontura, movimentos repetitivos involuntrios, sonolncia, enjoo.
Reaes comuns: comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos e
comportamento compulsivo), sonhos anormais, confuso, alucinaes, insnia, dor de cabea, distrbios visuais
incluindo viso dupla, viso embaada e reduo da viso, presso baixa, priso de ventre, vmito, fraqueza, inchao nas
pernas e ps, perda de peso com perda de apetite.
Reaes incomuns: pneumonia, compulso por compras, por sexo, por jogo, amnsia, delrio aumento ou diminuio
do desejo sexual, paranoia, hiperatividade, incio repentino do sono, desmaios, falta de ar, soluos, coceira, vermelhido
e descamao da pele, reaes alrgicas, aumento de peso.
Reaes com frequncia desconhecida: secreo inadequada do hormnio antidiurtico, compulso alimentar,
alimentao excessiva, perda da funo do corao.
Sndrome das Pernas Inquietas:
Reao muito comum: enjoo.
Reaes comuns: sonhos anormais, insnia, tontura, dor de cabea, sonolncia, priso de ventre, vmito, fraqueza.
Reaes incomuns: confuso, alucinaes, aumento ou diminuio do desejo sexual, inquietao, movimentos
repetitivos involuntrios, incio repentino do sono, desmaios, distrbios visuais incluindo viso dupla,viso embaada e
reduo da viso, presso baixa, falta de ar, soluos, coceira, vermelhido e descamao da pele, reaes alrgicas,
inchao nas pernas e ps, perda de peso com perda de apetite, aumento de peso.
Reaes com frequncia desconhecida: pneumonia, secreo inadequada do hormnio antidiurtico, comportamentos
anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos e comportamento compulsivo), compulso
alimentar, por compras, por sexo, por jogo, delrio, alimentao excessiva, paranoia, amnsia, hiperatividade perda da
funo do corao.
Em alguns pacientes pode ocorrer hipotenso no incio do tratamento, principalmente quando o aumento da dose de
SIFROL muito rpido.
H alguns relatos de episdios de sono sem sinais de alerta, como sonolncia, principalmente em pacientes tomando
doses acima de 1,5 mg/dia de dicloridrato de pramipexol, e no se evidenciou uma relao com a durao do
tratamento. Na maioria dos casos sobre os quais se obtiveram informaes, os episdios no se repetiram aps a
reduo da dose ou a interrupo do tratamento.
A ocorrncia de jogo patolgico, libido aumentada e hipersexualidade geralmente reversvel com a reduo da dose
ou descontinuao do tratamento.

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SIFROL PACIENTE

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do
medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
No h experincia clnica com casos de dose excessiva, mas se espera que ocorram eventos adversos como enjoo,
vmitos, hiperatividade, alucinaes, agitao e presso baixa. No se conhece nenhum antdoto para SIFROL. Podem
ser necessrios medicamentos especficos e medidas gerais de suporte como lavagem gstrica, reposio de lquidos
pela veia e monitorao por eletrocardiograma.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
MS 1.0367.0107
Farm. Resp.: Dmitra Apostolopoulou CRF-SP 08828
Importado e embalado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Qum. e Farm. Ltda.
Rod. Rgis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
Indstria Brasileira
Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG
Ingelheim am Rhein Alemanha
SAC 0800 701 6633
VENDA SOB PRESCRIO MDICA. S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 06/02/2013.

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C12-01

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