JORNADA INFORMATIVA NUEVO REAL DECRETO 782/2013, DE 11 DE

OCTUBRE, SOBRE DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

17 DE DICIEMBRE DE 2013

Cambios relativos a la fabricacin de

medicamentos y principios activos
incluidos en la disposicin final
primera del real decreto
Cristina Gmez-Chacn Galn
Jefe del rea de Inspeccin de NCF y BPL
Departamento de Inspeccin y
Control de Medicamentos

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ndice
Introduccin- Motivacin cambios
Cambios principales
Aseguramiento de la calidad de principios activos y
excipientes
Cumplimiento de las BPD en la cadena de distribucin
Registro de empresas fabricantes/ importadoras/
distribuidoras de principios activos
Inspecciones
Controles en la importacin de principios activos

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Motivacin cambios

Transposicin y desarrollo del nuevo marco legal:

Directiva 2011/62/UE y Ley 10/2013 que modifica la Ley de garantas.

Parte 2 Gua NCF y Gua BPD principios activos

Casos previos con daos a la salud de pacientes /riesgos para la

salud pblica por principios activos mal etiquetados o adulterados
(falsificados).
Preocupacin por la calidad de los principios activos:
necesidad de definir ms claramente las responsabilidades de
fabricantes de medicamentos y de reforzar las medidas de control
por las autoridades (de fabricantes y distribuidores de principios
activos)
Abordaje legislativo previo para excipientes en la Directiva
2001/83/CE (lista de determinados excipientes, art. 46f) se haba
demostrado inadecuado/inabordable

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Modificaciones
Artculos modificados:
Artculos 1, 15, 17, 23, 24, 25, 26, 40, 43,45 y
46.
Artculo adicional:
Artculo 39-bis: Inclusin de un tercero en la
autorizacin de un laboratorio TAC
Captulo IX adicional:
Controles en la importacin de principios activos
utilizados en la fabricacin de medicamentos de
uso humano
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Cambios destacables -RD 824/2010(I)

1. Inclusin de la distribucin de principios activos y
excipientes en su mbito de aplicacin
2. Aplicable a figuras de distribucin de principios activos y
a fabricantes e importadores de excipientes
3. Obligacin a los distribuidores de principios activos del
cumplimiento de BPD.
4. Obligaciones derivadas para los fabricantes de
medicamentos
5. Autorizacin como laboratorio farmacutico a los
fabricantes de principios activos estriles y biolgicos.
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Cambios destacables -RD 824/2010 (II)

6. Actividades de distribucin contratadas por un
laboratorio TAC: tercero autorizado y cumplimiento
BDP
7. RUESA (reg. pblico, notificacin previa a comienzo
de actividad, notificacin de cambios que impacten
calidad/seguridad)
Aplicable a distribuidores de principios activos
8. Inspecciones rutinarias a fabricantes/ importadores/
distribuidores de principios activos
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Nuevos requisitos de los fabricantes de medicamentos:

Notificacin de falsificaciones de medicamentos (o
sospechas de falsificaciones) a autoridades y al titular
(artculo 15.1 m)
Verificar que los fabricantes/importadores de los que
obtienen los principios activos, estn registrados ante la
autoridad competente (artculo 15.1 n)
Verificar la autenticidad y calidad de los principios
activos y excipientes (artculo 15.1 )
Exigencia explcita de la verificacin del cumplimiento
de NCF a los fabricantes y distribuidores de principios
activos mediante auditoras (artculo 24.1.a)
Excipientes: determinacin de las prcticas apropiadas
tras evaluacin de riesgos (artculo 24.3)
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Requisitos de calidad de los principios activos y excipientes

Verificar la autenticidad y calidad de los principios activos:

DECLARACIN DEL DT

AUDITORIAS

- Cumplimiento NCF a fabricantes de

principios activos
- Documentar la cadena de suministro
-Cumplimiento BPD en la cadena de
distribucin

Determinar la calidad de los excipientes

Evaluacin formal de riesgos
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Obligaciones fabricantes medicamentos respecto

a los excipientes
Aptitud (calidad) de excipientes
sistemas de calidad en base a:
Origen
Uso
Incidentes previos

cumplen distintos

ANALISIS DE RIESGO

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REGISTRO PBLICO DE ACTIVIDADES-RUESA

(artculo 25)
Ampla el registro actual de fabricantes e importadores , tambin a los
distribuidores de principios activos

NOTIFICACIN en base a un formulario desarrollado a nivel europeo:

Inicio actividad
Inscripcin 60 das antes de comenzar
actividad
Modificaciones/cambios importantes
puntualmente
Actualizacin anual
Antes del 31 de enero

AEMPS puede realizar una inspeccin antes del inicio de la actividad.

Los datos se consignarn a la base de datos europea.
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Declaracin en RUESA

Nuevas declaraciones en RUESA en 2014 de acuerdo al formato comunitario

Se mantienen las credenciales de acceso

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Declaracin en RUESA

Declaracin por planta y por actividad

Declaracin por principio activo: tipo y proceso de obtencin

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Inspecciones (I)
(artculos 43,45 y 46)

Inspecciones a todos los agentes

Peridicas: fabricantes (UE y terceros pases) y distribuidores de
medicamentos
Sistema de supervisin y frecuencia adecuada:
Fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos
establecidos en UE
Sospechas de incumplimiento:
Fabricantes o importadores de excipientes dentro del territorio
nacional
Fabricantes o distribuidores de principios activos en terceros
pases

Remisin de los informes a los interesados para comentarios

Emisin de certificacin en 90 das tras la inspeccin
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Inspecciones (II)
INSPECCIONES a fabricantes, importadores y distribuidores
de principios activos

RUTINARIAS en territorio
nacional (AEMPS/CCAA)

CON MOTIVO DEL REGISTRO

(inicio actividad /modificacin-AEMPS)

TERCEROS PASES relacionadas con

expediente de registro del medicamento
(AEMPS)

INSPECCIONES motivadas a fabricantes, importadores y

distribuidores de excipientes (AEMPS/CCAA)
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Garantas de Importacin principios activos

(CAPITULO IX- Artculo 57)

Fabricacin de acuerdo a NCF equivalentes a las de la

UE
Ir acompaados de CONFIRMACIN ESCRITA del pas
exportador, salvo si el pas exportador est incluido en un
listado de la Comisin
La confirmacin escrita no exime de las obligaciones de
los laboratorios fabricantes de medicamentos de realizar
las auditoras dispuestas en el artculo 24.1 a.

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CONTROLES A LA IMPORTACIN DE
PRINCIPIOS ACTIVOS (CAPITULO IX- Artculo 57)

Confirmacin Escrita (WC) (artculo 57.1 b)

Por la Autoridad Sanitaria del pas de procedencia del principio activo
NCF equivalentes a la UE
Controles peridicos, estrictos y transparentes
Inspecciones rutinarias;
Transmisin puntual de incumplimientos de NCF.
Lista de la Comisin tras evaluacin (artculo 57.2)
Pases incluidos en la lista
Pases bajo evaluacin
Exencin excepcional (artculo 57.4)
Certificado NCF en vigor
emitido por una Autoridad Europea.
Para prevenir desabastecimientos
La AEMPS ha realizado la comunicacin de la aplicacin de esta
exencin a la Comisin

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Muchas
gracias!