BRC Global Standard For Packaging and Packaging Materials Issue 5 ES Free PDF

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NORMA MUNDIAL PARA ENVASES Y MATERIALES DE ENVASADO QUINTA EDICIN
NORMA MUNDIAL
PARA ENVASES
Y MATERIALES
DE ENVASADO
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JULIO DE 2015
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QUINTA EDICIN
12/08/2015 09:07
NORMA MUNDIAL
PARA ENVASES
Y MATERIALES
DE ENVASADO
BRITISH RETAIL CONSORTIUMJULIO DE 2015
BRC Food Packaging 5 - Spanish.indd 1
QUINTA EDICIN
10/08/2015 08:29
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BRC publica la informacin y expresa las opiniones de buena fe, no obstante no acepta responsabilidad alguna por ningn error
u omisin en dicha informacin y opiniones, incluidas la informacin y opiniones de la presente publicacin.
Si bien BRC se esfuerza para asegurar la exactitud de la informacin contenida en la presente publicacin, no se hace
responsable de los daos (incluidos, entre otros, los daos por prdidas puramente econmicas o prdidas de negocio o
prdidas de beneficios o agotamiento de fondo de comercio, o por cualquier otro motivo, ya sea de manera directa, indirecta o
emergente) ni de las demandas de indemnizacin que se deriven de los mismos (independientemente de cmo se hayan
causado) que surjan de un contrato, agravio (incluida la negligencia y el incumplimiento de una obligacin legal) tergiversacin,
restitucin o de cualquier otra manera, en relacin con la presente publicacin o cualquier informacin en ella contenida, o de
cualquier accin o decisin que se tome como resultado de haber ledo la presente informacin o la informacin en ella
contenida.
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Nada excluye ni limita la responsabilidad de BRC por muerte o lesiones personales debidas a su negligencia, por fraude o
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La Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado y los trminos de este descargo de responsabilidad se interpretarn
de acuerdo con la legislacin inglesa y estarn sujetos a la jurisdiccin no exclusiva de los tribunales ingleses.
COPYRIGHT
British Retail Consortium 2015
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II
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CONTENIDO
PARTE I EL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD Y

SEGURIDAD DEL PRODUCTO
Introduccin a la Quinta Edicin
El sistema de gestin de calidad y seguridad del producto
PARTE II REQUISITOS
Cmo se establecen los requisitos en ambas categoras

Categora de higiene elevada
1
Compromiso del equipo directivo
2
Sistema de gestin de peligros y riesgos
3
Gestin de calidad y seguridad del producto
4
Normas relativas a las instalaciones
5
Control de procesos y productos
6
Personal
11
13
13
16
19
25
32
38
PARTE II REQUISITOS
Categora de higiene bsica

1
2
Sistema de gestin de peligros y riesgos
3
Gestin de calidad y seguridad del producto
4
Normas relativas a las instalaciones
5
Control de procesos y productos
6
Personal
45
45
48
51
57
63
68
PARTE III PROTOCOLO DE AUDITORA
Introduccin
1
Protocolo general preparacin de la auditora
2
Protocolo de auditora anunciada
3
Protocolo de auditora no anunciada: Opcin 1 auditora completa
4
Protocolo de auditora no anunciada: Opcin 2 auditora de dos partes
5
El programa BRC Global Markets
6
Mdulos voluntarios
7
Protocolo general despus de la auditora
PARTE IV GESTIN Y DIRECCIN
Requisitos para los organismos de certificacin

Direccin tcnica de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado
Lograr la coherencia cumplimiento
2
5
73
75
80
86
89
94
100
102
108
110
111
III
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APNDICES
Apndice 1
Apndice 2
Apndice 3
Apndice 4
Apndice 5
Apndice 6
Apndice 7
Apndice 8
IV
Requisitos de registro, cualificaciones, formacin y experiencia de los auditores

Categoras de la auditora
Ejemplos de categoras de la auditora
Protocolo de auditora para plantas mltiples
Plantilla del certificado
Otras Normas Mundiales de BRC
Glosario
Agradecimientos
114
116
118
119
123
124
125
131
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PARTE I
EL SISTEMA
DE GESTIN
DE CALIDAD Y
SEGURIDAD DEL
PRODUCTO
INTRODUCCIN A LA QUINTA
EDICIN
Novedades de la Quinta Edicin
mbito de aplicacin de la Norma
Legislacin sobre envasado
Ventajas de la Norma
El proceso de certificacin
Fecha efectiva de publicacin de la Quinta
Edicin
Agradecimientos: BRC da las gracias
2
3
4
4
4
5
5
EL SISTEMA DE GESTIN DE
CALIDAD Y SEGURIDAD DEL
PRODUCTO
Principios de la Norma
Las expectativas de la Norma Mundial para
Envases y Materiales de Envasado
Preparacin y planificacin para el xito
Categoras de higiene
5
5
6
6
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PARTE I
EL SISTEMA DE GESTIN DE
CALIDAD Y SEGURIDAD DEL
PRODUCTO
INTRODUCCIN A LA QUINTA EDICIN
Le damos la bienvenida a la Quinta Edicin de la Norma para Envases y Materiales de Envasado (la Norma). Elaborada y
publicada originalmente en 2001, la Norma se dise para proteger al consumidor ofrecindole una base comn para la
certificacin de las empresas que suministran envases a los productores de alimentos. Desde entonces, la Norma se ha
actualizado regularmente para reflejar las ltimas ideas en seguridad de productos, y ahora se usa en todo el mundo.
Ahora, la Norma proporciona un marco para ayudar a todos de fabricantes de envases a producir materiales de envasado
seguros y a gestionar la calidad del producto a fin de satisfacer los requisitos de los clientes. Son muchos los propietarios de
marcas, minoristas, empresas de servicios alimentarios y fabricantes de todo el mundo que a la hora de evaluar las capacidades
de sus proveedores reconocen la certificacin con respecto a la Norma. En respuesta a esta demanda, la Norma se ha traducido
a muchos idiomas para facilitar su implementacin por parte de empresas de produccin de materiales de envasado de todo el
mundo.
La Norma se ha desarrollado para precisar los criterios de seguridad, calidad y funcionamiento que deben existir en las empresas
de fabricacin de envases a fin de satisfacer sus obligaciones de cumplimiento legal y proteccin de los consumidores. El
formato est diseado para permitir que un tercero (el organismo de certificacin ) pueda evaluar las instalaciones, sistemas
operativos y procedimientos de las empresas respecto a los requisitos de la Norma.
NOVEDADES DE LA QUINTA EDICIN
La Quinta Edicin es fruto de las amplias consultas que se han llevado a cabo para entender los requisitos de las partes
interesadas. Por su parte, la industria del envasado y las industrias a las que suministra tambin llevaron a cabo una revisin de
los nuevos problemas. Un grupo de trabajo, compuesto por partes interesadas en representacin de distintos sectores de la
industria de fabricacin de materiales de envasado, minoristas, propietarios de marca, organismos de certificacin y expertos
tcnicos independientes, se ocup de elaborar y revisar la informacin.
Esta edicin se ha centrado en:
pasar de las buenas prcticas a las mejores prcticas

los procesos seguidos por los sistemas de gestin de calidad en los controles de envases impresos
seguir garantizando la coherencia del proceso de auditora
proporcionar una Norma que satisfaga las necesidades de reduccin de la carga que supone la auditora para minoristas y
propietarios de marca
un mayor reconocimiento de la diversidad de la industria del envasado y de las demandas de sus clientes
fomentar una mayor transparencia y trazabilidad en la cadena de suministro
fomentar la adopcin de la Norma como medio para mejorar la seguridad del producto en plantas pequeas y en
instalaciones en las que los procesos an estn fase de desarrollo.
Los requisitos de la Quinta Edicin han evolucionado a partir de los de ediciones anteriores. Se sigue haciendo hincapi en el
compromiso de la direccin, en el programa de seguridad del producto basado en el anlisis de peligros y riesgos y en el apoyo
de un sistema de gestin de calidad. El objetivo ha sido concentrar la auditora en la implementacin de buenas prcticas de
fabricacin en las zonas de produccin, reconociendo al mismo tiempo la diversidad y amplitud de la industria del envasado y de
las habilidades necesarias para auditarla.
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El programa Global Markets

Conforme sigue desarrollndose la Norma, es importante ofrecer oportunidades para reconocer y fomentar el desarrollo de
sistemas de gestin de calidad y seguridad del producto en las plantas en las que llevara demasiado tiempo implementar todos
los requisitos de la Norma. BRC ha aprovechado la oportunidad para revisar algunos elementos del protocolo del actual
Programa de Inscripcin y adaptarlos ms al programa de Global Markets de la Iniciativa Global de Seguridad Alimentaria (GFSI)
para crear capacidad en relacin con la seguridad del producto. Este nuevo programa permitir que se lleven a cabo auditoras y
ofrecer reconocimiento respecto a un conjunto de requisitos de la Norma considerados bsicos y otro conjunto de requisitos
considerados intermedios.
Encontrar ms detalles sobre estos nuevos programas en Protocolo de auditora (vase Parte III).
La industria del envasado es increblemente diversa, y abarca una amplia gama de tipos de materiales, tecnologas de
procesamiento y aplicaciones. Si bien las categoras de materiales especificadas en la Cuarta Edicin se ajustaban en general a
las principales categoras de materiales de envasado, BRC ha aprovechado esta oportunidad para incluir a partes de la industria
que no estaban adecuadamente reflejadas, pese a ser cruciales para la seguridad del producto ms adelante en la cadena de
suministro, como la impresin.
Mdulos adicionales voluntarios
La Quinta Edicin se ha creado para permitir la incorporacin de mdulos voluntarios adicionales que la plantas pueden incluir
en la auditora a fin de demostrar el cumplimiento de ciertas necesidades de clientes o programas particulares. En respuesta a las
necesidades del mercado, BRC seguir desarrollando este tipo de mdulos y los pondr a disposicin de todos en su web.
Confiamos en que esta flexibilidad permita a las plantas satisfacer expectativas regionales o de clientes concretos, y reducir as el
nmero de auditoras.
MBITO DE APLICACIN DE LA NORMA
La Norma establece los requisitos que deben cumplir los fabricantes de envases y materiales de envasado utilizados para
envasar alimentos y en operaciones de llenado, as como en cosmticos, artculos de tocador y otros productos y materiales de
consumo. Tambin se aplica a:
PARTE I EL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PRODUCTO
Programa de auditora no anunciada

El nmero de auditoras no anunciadas entre especificadores de elaboradores de alimentos ha aumentado. Esto se ha notado
que proporciona una mayor confianza en la implementacin de una cultura de seguridad alimentaria. Para reflejar esto en la
cadena de suministro, se ha introducido por primera vez en la Norma el programa opcional de auditora no anunciada. Las dos
opciones de auditora no anunciada que se contemplan en la Sptima Edicin de la Norma para la Seguridad Alimentaria estn
reflejadas en la Quinta Edicin de la Norma para Envases y Materiales de Envasado. Los programas no anunciados siguen
siendo voluntarios, pero proporcionan a los clientes una mayor confianza en la certificacin y crean ventajas de marketing
cuando las plantas logran la mxima calificacin de BRC (es decir, AA+).
las operaciones previas (por ejemplo: fabricacin de materiales de envasado para transformacin o impresin)
las operaciones que suministran material de envasado que ha sido almacenado en lugares donde se siguen procesando o
reenvasando productos; se ha demostrado que estas operaciones requieren el mismo nivel de control que las operaciones
de transformacin finales/integradas
los fabricantes de envases que tambin producen bienes de consumo desechables que entran en contacto con alimentos;
por ejemplo, platos de papel y vasos de plstico desechables, papel de aluminio, papel de horno de uso alimentario, papel de
film y cubiertos desechables. Estos productos pueden ser tambin auditados segn la Norma Mundial de BRC para los
Productos de Consumo (BRCs Global Standard for Consumer Products), si la principal actividad de la empresa es la
fabricacin de productos de consumo y no la fabricacin de envases
la fabricacin y suministro de otros materiales que no estn transformados o estn semi-transformados y son utilizados o
incorporados (por ejemplo: recubrimientos y adhesivos) cuando se haya realizado un anlisis de riesgo y se haya llegado a un
acuerdo entre los involucrados.
La Norma no se aplicar a los envases o materiales que no se sometan a procesos en la planta auditada, ni a las actividades de
venta mayorista, importacin, distribucin o almacenamiento que queden fuera del control directo de la empresa. BRC ha creado
una serie de Normas Mundiales que establecen los requisitos que deben cumplirse en una amplia gama de actividades de
produccin, envasado, almacenamiento y distribucin de alimentos o productos de consumo. En el Apndice 6 encontrar ms
detalles sobre los mbitos de aplicacin de las Normas Mundiales vigentes y las relaciones entre ellas.
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Las empresas que cumplen los requisitos de un sistema de gestin de calidad (por ejemplo, un sistema que se ajuste a lo
especificado en la norma ISO 9001:2008) puede que ya cumplan muchos de los requisitos de la Norma. Le corresponde a la
empresa, por su propio inters, resaltar estos puntos al organismo certificador. El auditor verificar que los procedimientos son
adecuados para cumplir con la Norma.
Exenciones basadas en el riesgo
Los requisitos se han redactado teniendo en cuenta las expectativas tpicas de las tecnologas utilizadas en productos y
procesos en una amplia gama de formatos de envasado, por ejemplo, madera, vidrio, metales, etc. En ocasiones, un requisito
podra no ser adecuado para una operacin en particular. Basndonos en el riesgo, algunos requisitos pueden ser excluidos,
pero, en cada caso, debe facilitarse el documento de evaluacin del riesgo al auditor para que lo analice (clusula 2.3).
El informe final de auditora incluir comentarios sobre cualquier clusula considerada No Aplicable o que se haya excluido
teniendo en cuenta el anlisis de riesgos.
LEGISLACIN SOBRE ENVASADO
La Norma siempre ha tenido como intencin ayudar a las plantas y a sus clientes a cumplir con los requisitos legales en relacin
con la seguridad del producto.
Los detalles de la legislacin que rige los requisitos de envasado vara por todo el mundo, pero se suele centrar en los materiales
de envasado en contacto con los alimentos. Por lo general, exige que los fabricantes de envases:
produzcan envases que no supongan ningn peligro para la salud humana

proporcionen un entorno de procesamiento que garantice que los riesgos de contaminacin de los productos puedan
minimizarse
utilicen materias primas o ingredientes que no sean perjudiciales para la salud humana
preserven, protejan y contengan adecuadamente los productos durante toda la cadena de suministro
garanticen que a los consumidores se les presenta la informacin sobre el producto.
La Norma se ha creado para ayudar a los fabricantes de envases a cumplir estos requisitos.
VENTAJAS DE LA NORMA
La adopcin de la Norma conlleva varias ventajas para las empresas que fabrican envases y materiales de envasado. La Norma:
est reconocida en todo el mundo, est homologada por la GFSI y ofrece un informe y una certificacin que los clientes
pueden aceptar en lugar de tener que realizar sus propias auditoras, lo que ahorra tiempo y costes
proporciona una sola norma y protocolo que rige las auditoras acreditadas realizadas por otros organismos de certificacin.
Esto confiere credibilidad y permite evaluar de manera independiente los sistemas de seguridad y calidad del producto de una
empresa
permite que las empresas certificadas aparezcan en la parte de acceso pblico del Directorio de Normas Mundiales de BRC,
lo que confiere reconocimiento a sus logros y les faculta para usar un logotipo especial con fines de marketing
tiene un mbito de aplicacin amplio, que abarca aspectos de calidad, legalidad y seguridad del producto
aborda parte de los requisitos legales del fabricante/proveedor de envases, envasador/llenador y minorista. Las empresas de
fabricacin de envases tambin pueden usar la Norma para asegurarse de que sus proveedores aplican buenas prcticas de
fabricacin y que cumplen los requisitos legales
permite a las empresas asegurarse de que sus proveedores estn siguiendo buenas prcticas en la seguridad del producto
proporciona un marco para el desarrollo de sistemas de gestin de calidad e higiene en empresas que apuestan por la mejora
continua, la reduccin de residuos y el aumento de la eficiencia
ofrece una seleccin de opciones de auditora, incluidos los programas de auditoras anunciadas y no anunciadas. Esto no
solo satisfar las demandas de los clientes, sino tambin permitir a las empresas demostrar su cumplimiento mediante un
proceso que se adecua mejor a sus operaciones y a la madurez de los sistemas de gestin de la calidad y la seguridad de sus
productos
forma parte de un programa que ofrece una gran seleccin de formacin, educacin y soporte tcnico.
EL PROCESO DE CERTIFICACIN
La Norma es un programa de certificacin de productos y procesos. En este programa, los fabricantes de envases reciben la
certificacin tras haber superado satisfactoriamente una auditora realizada por un auditor contratado por una tercera parte
independiente: el organismo de certificacin. A su vez, un organismo de acreditacin nacional deber haber evaluado y
considerado competente al organismo de certificacin.
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Existe una lista de los Organismos de Certificacin aprobados por BRC disponible en la web del Directorio de Normas Mundiales
de BRC: www.brcdirectory.com
FECHA EFECTIVA DE PUBLICACIN DE LA QUINTA EDICIN
Al igual que con el resto de Normas Mundiales de BRC, se ha de reconocer que existe un periodo de transicin entre la
publicacin de la Norma y su plena implementacin. Esto permite que haya tiempo para volver a formar a todos los auditores y los
fabricantes puedan prepararse para la nueva edicin de la Norma. Por lo tanto, la certificacin respecto a la Quinta Edicin
comenzar el 1 de enero de 2016. Todos los certificados que se entreguen por auditoras que se hayan llevado a cabo antes del
1de enero de 2016 sern certificados respecto a la Cuarta Edicin y tendrn la validez que se especifica en el certificado.
AGRADECIMIENTOS: BRC DA LAS GRACIAS
BRC desea reconocer y agradecer a todos los expertos de la industria del envasado que han contribuido en la preparacin de la
Quinta Edicin de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado. En el Apndice 8 aparece la lista de todos aquellos
que han participado en los grupos de trabajo.
EL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PRODUCTO

PRINCIPIOS DE LA NORMA
La empresa debe entender a la perfeccin los procesos y productos que fabrica. Tambin debe tener implementados sistemas
para asegurar que los productos se producen en un entorno adecuadamente higinico y que satisfacen constantemente las
expectativas de sus clientes en cuanto a calidad y seguridad del producto. La Norma se basa en los siguientes componentes
clave: compromiso del equipo directivo; evaluacin de riesgos del producto y del proceso de fabricacin; y un enfoque
sistemtico para gestionar la calidad y seguridad del producto.
En una empresa, la seguridad, legalidad y calidad de los productos fabricados deben ser consideradas una responsabilidad
multifuncional, que incluye y utiliza los distintos conocimientos y niveles de experiencia presentes en la organizacin. La
adopcin efectiva de los principios de la presente Norma va ms all de la responsabilidad de una sola persona o departamento
tcnico, y debe implicar el compromiso de las operaciones de produccin, ingeniera, gestin de distribucin, abastecimiento
de materias primas, as como de quienes participan en la obtencin de observaciones de los clientes y en actividades de
recursos humanos, como la formacin. El punto de partida para la implementacin de la Norma es el compromiso del equipo
directivo de desarrollar una poltica integradora como medio para orientar las actividades que garanticen colectivamente la
produccin de envases y materiales de envasado seguros y legales.
Para que una empresa de fabricacin de envases o materiales de envasado reciba un certificado vlido tras haber superado
satisfactoriamente una auditora, el organismo de certificacin seleccionado por la organizacin debe ser uno de los aprobados
por BRC. BRC establece de forma detallada los requisitos que un organismo de certificacin debe cumplir para obtener la
aprobacin y opera un extenso programa de cumplimiento para asegurar que se mantienen altos niveles de calidad.
Un sistema basado en la evaluacin de riesgos

La Norma requiere una evaluacin de los riesgos para la seguridad y calidad del producto asociados con la fabricacin de
envases y materiales de envasado. El proceso de anlisis de peligros y riesgos definido en la Norma, debe permitir identificar y
controlar los riesgos potenciales, ya sea a travs de programas de prerrequisitos existentes, tales como la limpieza, el control de
plagas y el mantenimiento, o mediante la implementacin de controles especficos. Un anlisis de peligros y riesgos eficaz
proporciona una base para el sistema de gestin. El desarrollo del sistema requiere la aportacin de todos los departamentos
relevantes y debe contar con el apoyo del equipo directivo.
Sistema de gestin de calidad y condiciones operativas adecuadas
La Norma requiere de la organizacin que documente el marco de las polticas y procedimientos de gestin mediante el cual se
lograrn los requisitos principales de esta Norma. Tambin espera que la empresa mantenga las condiciones bsicas
medioambientales y operativas necesarias para la produccin segura y legal de productos en condiciones de higiene
adecuadas.
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LAS EXPECTATIVAS DE LA NORMA MUNDIAL PARA ENVASES Y MATERIALES DE ENVASADO

La Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado requiere el desarrollo y el cumplimiento de:
Compromiso del equipo directivo En la Parte II, Seccin 1 se detallan los recursos necesarios para demostrar el
compromiso para lograr los requisitos de la Norma.
Un plan de gestin del anlisis de peligros y riesgos Se centra en los peligros de seguridad significativos en procesos y
productos que requieren un control especfico para asegurar la seguridad de materiales de envase, productos o lneas
concretos, tal y como se detalla en la Parte II, Seccin 2.
Un sistema de gestin de la calidad Detalles de las polticas y procedimientos organizativos y de gestin que
proporcionan un marco mediante el cual la organizacin lograr los requisitos de la Norma, tal y como se detalla en la Parte II,
Seccin 3.
Programas de prerrequisitos Las condiciones ambientales y operativas bsicas que son necesarias en una empresa de
envasado para lograr la produccin de materiales de envasado seguros e higinicos. Estas controlan los peligros genricos y
abarcan buenas prcticas de fabricacin e higiene, tal y como se detalla en la Parte II, Secciones 4 a 6.
PREPARACIN Y PLANIFICACIN PARA EL XITO

Para que todo el mundo pueda conseguir el mximo valor de la certificacin con respecto a la Norma, los minoristas y otros
especificadores deberan tener claras las exigencias que la certificacin impone a sus proveedores y los beneficios que se
derivan de ella. Del mismo modo, los fabricantes necesitan planificar cuidadosamente cmo lograr la certificacin. Tanto los
especificadores como las empresas que buscan certificarse deben entender que puede ser necesario hacer un esfuerzo
considerable para lograr la certificacin, especialmente para las empresas que no tengan experiencia previa en programas de
certificacin de terceros o en la certificacin de sistemas de gestin de la calidad.
Es importante fijar plazos realistas para conseguir la certificacin y tener un plan de proyecto claro para garantizar que todas las
acciones necesarias se llevarn a cabo antes de la visita de la auditora de certificacin. Despus de la visita de auditora, hay un
plazo de 28 das en el que se permite corregir los errores que han impedido cumplir los requisitos de la Norma y que el informe de
auditora ha identificado como no conformidades. Este plazo se ampla a 90 das para las no conformidades graves detectadas
en las auditorias iniciales. Existe un lmite en cuanto al nmero de no conformidades permitidas antes de que se deniegue la
certificacin (para ms detalles, vase la Parte III, Seccin 2.4). Si se supera el nmero de no conformidades permitidas o se
excede el plazo de tiempo para subsanarlas, ser necesario llevar a cabo una nueva auditora completa antes de poder obtener la
certificacin. Por lo tanto, no es aconsejable intentar una auditora sin la preparacin adecuada.
Para los especificadores
Se aconseja a los minoristas y a otros que contemplan la utilizacin de la Norma por parte de sus proveedores que informen a los
proveedores y a los organismos de certificacin con suficiente antelacin. Esto garantizar que las empresas tengan tiempo para
una adecuada planificacin y los organismos de certificacin cuenten con una infraestructura adecuada, tal como la
disponibilidad de auditores capacitados en los pases en cuestin y de las categoras de envases adecuadas. Los minoristas
podran querer organizar cursos de formacin interna para garantizar que la Norma se entiende bien. Podra ser til organizar
reuniones informativas con los proveedores u otras actividades de formacin para explicar los requisitos del sistema y otros
pasos de la implementacin. El equipo de Normas Mundiales de BRC ofrece asistencia en estos temas.
Para los fabricantes de envases
En la Parte III se ofrece una explicacin ms detallada del proceso. Las empresas que ya estn certificadas respecto a versiones
anteriores de esta Norma deben seguir estos pasos para obtener la certificacin, pero pueden descubrir que muchos aspectos
ya se han abordado.
CATEGORAS DE HIGIENE
La industria del envasado produce una amplia variedad de envases, con una extensa gama de materiales utilizados en industrias
muy diversas. Dado el mbito de aplicacin de esta actividad, es necesario que la auditora respecto a la Norma se adecue a la
naturaleza del material fabricado y a su uso previsto. Los clientes esperan que todos los materiales de envasado que compran
sean seguros para el uso previsto y producidos segn las especificaciones de calidad acordadas. Sin embargo, hay que
reconocer, que la fabricacin de envases para algunos usos particulares, por ejemplo para contacto directo con los alimentos,
implica requisitos higinicos ms estrictos y exigentes por parte del fabricante.
Los requisitos de la Norma en esta Quinta Edicin se dividen en dos categoras en funcin de la utilizacin prevista de los
envases y los consiguientes niveles de higiene en que se tiene que producir el envase. El rbol de decisin (Figura 1) ayuda a
definir la categora de higiene apropiada para cualquier uso particular.
10/08/2015 08:30
Higiene elevada El envase que entra en contacto directo con los alimentos u otros productos considerados higinicamente
sensibles (como los productos destinados al consumo humano o que entran en contacto con el cuerpo, tales como los
aplicados a la piel).
Higiene bsica Envases primarios que no estn en contacto directo con alimentos u otros productos higinicamente
sensibles; y los envases secundarios y terciarios para todos los usos.
Para mayor informacin, consultar el rbol de decisiones de la Figura 1 y los Apndices 2 y 3, que proporcionan ejemplos de
productos de cada categora de fabricacin y de higiene.
Se sabe que muchos fabricantes o proveedores pueden producir envases en ambas categoras. En estas circunstancias,
pueden elegir usar la categora ms alta para toda la fbrica o separarlas por zonas. No est previsto que se aplique ms de una
categora dentro de la misma zona.
La determinacin final de la categora de higiene apropiada para el envase es un tema a discutir entre la empresa y su cliente. En
el Apndice 3 se dan ejemplos, pero no es una lista exhaustiva, solo se facilitan como gua. En caso de duda, se debe adoptar la
categora de higiene ms exigente. Si no existe una definicin clara de la categora de higiene, la empresa consultar con BRC
para que lo aclare.
Revisar el uso al que se destinar

el grupo de envases o productos
de envasado
Se usar el envase en alimentos

o productos higinicamente
sensibles, p.ej. cosmticos?
Estar el envase en contacto

directo con alimentos o productos
higinicamente sensibles?
No
Higiene
bsica
Higiene
elevada
En general, las dos categoras de requisitos consideradas son:
Es el envase vulnerable a
contaminacin microbiana, fsica
o qumica que ponga en riesgo
la seguridad del producto?
FIGURA 1 RBOL DE DECISIN PARA DETERMINAR LA CATEGORA DE HIGIENE
10/08/2015 08:30
10/08/2015 08:31
PARTE II
REQUISITOS
CMO SE ESTABLECEN LOS
REQUISITOS EN AMBAS
CATEGORAS
El formato de la Norma
Asignacin de color a los requisitos
Requisitos fundamentales
Clusulas no aplicables
Exenciones basadas en el riesgo
11
11
11
12
12
CATEGORA DE HIGIENE
ELEVADA
1
1.1
1.2
1.3
2
2.1
2.2
2.3
COMPROMISO DEL
EQUIPO DIRECTIVO
Compromiso del equipo directivo y

mejora continua
Revisin por parte de la direccin
Estructura organizativa,
responsabilidades y equipo de gestin
15
SISTEMA DE GESTIN DE
PELIGROS Y RIESGOS
Equipo de gestin de peligros y riesgos

Anlisis de peligros y riesgos
Exenciones a los requisitos basadas en
el anlisis de riesgos
13
14
16
16
18
10/08/2015 08:32
3
3.1
GESTIN DE CALIDAD
Y SEGURIDAD DEL
PRODUCTO
Sistema de gestin de calidad y

seguridad del producto
3.2 Control de la documentacin
3.3 Mantenimiento de registros
3.4 Especificaciones
3.5 Auditoras internas
3.6 Aprobacin y monitorizacin de
proveedores
3.7 Gestin de procesos subcontratados
3.8 Gestin de proveedores de servicios
3.9 Trazabilidad
3.10 Enfoque al cliente y revisin de
contrato
3.11 Gestin de reclamaciones
3.12 Gestin de incidentes, retiradas y
recuperaciones de productos
4
4.1
5.1
5.2
19
19
19
20
20
21
21
22
22
23
23
24
NORMAS RELATIVAS A
LAS INSTALACIONES
Normas relativas al exterior de las

instalaciones
4.2 Estructura del edificio e instalaciones:
zonas de manipulacin de materias
primas, preparacin, procesamiento,
envasado y almacenamiento
4.3 Servicios
4.4 Seguridad
4.5 Diseo y flujo de productos
4.6 Equipos
4.7 Mantenimiento
4.8 Limpieza e higiene
4.9 Control de contaminacin de los
productos
4.10 Residuos y eliminacin de residuos
4.11 Control de plagas
10
Desarrollo de productos
Control del material grfico y el diseo
grfico
5.3 Control de la impresin del envase
5.4 Control de procesos
5.5 Calibracin y control de aparatos de
medicin y monitorizacin
5.6 Inspeccin, pruebas y medicin de
productos
5.7 Control de productos no conformes
5.8 Mercancas entrantes
5.9 Almacenamiento de todos los
materiales y de los productos
intermedios y acabados
5.10 Envo y transporte
6.1
6.2
25
25
26
26
27
27
28
28
CONTROL DE PROCESOS
Y PRODUCTOS
6.3
6.4
6.5
32
32
33
34
34
35
36
36
36
37
PERSONAL
Formacin y competencia: zonas de

manipulacin de materias primas,
preparacin, procesamiento, envasado
y almacenamiento
Higiene personal: zonas de
y almacenamiento
Instalaciones para el personal
Revisiones mdicas
Ropa de proteccin
38
39
39
40
41
29
30
30
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PARTE II
REQUISITOS
CMO SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS EN AMBAS CATEGORAS

Para alimentos y productos de consumo, los requisitos que se deben cumplir para la certificacin son diferentes en las dos
categoras (higiene alta e higiene baja). En esta seccin se establecen por separado los requisitos para ambas categoras. Para
lograr la certificacin, se debern cumplir todos los requisitos aplicables a la categora de higiene correspondiente.
EL FORMATO DE LA NORMA
Cada clusula de la Norma comienza con una declaracin de intenciones. Esta establece el resultado de cumplimiento que
se espera con los requisitos de esa seccin. Esto forma parte de la auditora y, para obtener la certificacin, todas las plantas
tienen que cumplir con las declaraciones de intenciones.
Debajo de cada declaracin de intenciones hay una lista de los requisitos. Estos identifican con mayor detalle los puntos
concretos que se deben satisfacer para cumplir con la declaracin de intenciones. La auditora evaluar el cumplimiento tanto de
la declaracin de intenciones como de cada uno de los requisitos.
ASIGNACIN DE COLOR A LOS REQUISITOS
Para llevar a cabo auditoras y obtener certificaciones con respecto a la Norma, existen varios protocolos de auditora entre los
que elegir. Las auditoras se pueden llevar a cabo en una sola visita (ya sea como auditora anunciada o como auditora no
anunciada), o las plantas pueden optar por la opcin de auditora dividida, en la que la primera parte de la auditora (parte 1) no se
anuncia y se centra en las buenas prcticas de fabricacin, y posteriormente hay una auditora anunciada (parte 2), programada,
para revisar principalmente registros y procedimientos.
Los requisitos de la auditora de la Norma se han clasificado mediante colores para proporcionar una gua para saber qu
requisitos se esperara que se evaluaran en la parte 1 y cules en la parte 2 de la auditora si se eligiese esta opcin de auditora. El
color ayuda tambin a identificar los requisitos que normalmente se esperara que se auditaran durante la evaluacin de las zonas
de produccin y las instalaciones, o que formaran parte de una pista de auditora iniciada en la fbrica.
Leyenda para la asignacin de color a los requisitos
Requisitos evaluados en la parte 1 auditora de las buenas prcticas de fabricacin
Requisitos evaluados en la parte 2 auditora de registros, sistemas y documentacin
Requisitos evaluados en las partes 1 y 2
REQUISITOS FUNDAMENTALES
En lnea con las otras Normas Mundiales de BRC, el concepto de Requisito Fundamental es crucial para la implementacin
efectiva de los requisitos de la Norma. Estos identifican sistemas concretos, u operaciones de los mismos, que tienen que estar
implementados en el momento de la auditora. Los requisitos fundamentales se destacan con la palabra FUNDAMENTAL
inmediatamente despus del titulo de la seccin y se sealan con un smbolo de estrella . Las clusulas que se consideran
fundamentales son:
11
10/08/2015 08:32
Compromiso del equipo directivo y mejora continua (1.1)

Anlisis de peligros y riesgos (2.2)
Especificaciones (3.4)
Auditorias internas (3.5)
Trazabilidad (3.9)
Limpieza e higiene (4.8)
Control de las operaciones (5.4)
Formacin y competencia (6.1)
El incumplimiento de la declaracin de intenciones de una clusula fundamental (es decir, una no conformidad mayor) puede
llevar a que se deniegue la certificacin. Posteriormente, para demostrar el cumplimiento, habr que llevar a cabo una auditora
completa.
CLUSULAS NO APLICABLES
La mayora de los requisitos de la Norma se aplican a todos los fabricantes de materiales de envasado dentro de cada categora
de higiene. Sin embargo, existen ciertos requisitos que podran no aplicarse a algunos sectores u operaciones de la industria; por
ejemplo, los requisitos de la clusula 5.3 (Control de Impresin del Envase) no son aplicables cuando los materiales no se
imprimen. Dichos requisitos especficos se pueden omitir y sealar como no aplicables (N/A) en el informe final de auditora. El
auditor evaluar y decidir sobre la aplicabilidad de cualquier requisito que la instalacin considere que no es aplicable.
EXENCIONES BASADAS EN EL RIESGO
Los requisitos se han redactado teniendo en cuenta las expectativas tpicas para las tecnologas de procesos y productos en una
amplia gama de formatos de envasado (por ejemplo, madera, vidrio, metales, etc.). En ocasiones, un requisito podra no ser
adecuado para una operacin en particular. Segn el riesgo, se pueden excluir algunos requisitos; no obstante, en cada caso,
debe facilitarse el documento de evaluacin del riesgo al auditor para que lo analice (clusula 2.3).
El informe final de auditora incluir comentarios sobre cualquier clusula considerada No Aplicable o que se haya excluido
teniendo en cuenta el anlisis de riesgos.
12
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Estos requisitos se aplican a las fbricas de envases que producen materiales de envasado para productos que requieren los
ms altos niveles de higiene durante su fabricacin. Incluyen los envases que entran en contacto directo con los alimentos u
otros productos higinicamente sensibles. Se define productos higinicamente sensibles como aquellos destinados al consumo
humano o que entran en contacto con el cuerpo, tales como los aplicados a la piel.
PARTE II REQUISITOS
CATEGORA DE HIGIENE
ELEVADA
1COMPROMISO DEL EQUIPO DIRECTIVO

1.1COMPROMISO DEL EQUIPO DIRECTIVO Y MEJORA CONTINUA
FUNDAMENTAL
El equipo directivo de la empresa deber demostrar su total compromiso con la implementacin de los requisitos
de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado. Esto incluir proporcionar los recursos adecuados,
la comunicacin efectiva y los sistemas de gestin necesarios para garantizar una mejora continua. Las
oportunidades de mejora se debern identificar, implementar y documentar.
CLUSULA
REQUISITOS
1.1.1
La planta deber contar con una poltica documentada que confirme su responsabilidad para con los
clientes y declare sus intenciones de satisfacer la obligacin de producir productos seguros y legales
de la calidad especificada. Esta poltica:
se firmar por la persona con responsabilidad general sobre la planta

se comunicar a todo el personal.
1.1.2
El equipo directivo de la planta deber establecer objetivos claros para mantener y mejorar la calidad,
seguridad y legalidad de los productos fabricados, de acuerdo la presente Norma y la poltica de
seguridad y calidad del producto. Estos objetivos:
se documentarn e incluirn objetivos o medidas claras del xito

se comunicarn claramente al personal correspondiente
se monitorizarn y, con la frecuencia oportuna acordada previamente, se informar de los
resultados al equipo directivo de la planta
se revisarn al menos una vez al ao.
1.1.3
El equipo directivo de la empresa deber proporcionar los recursos humanos y financieros necesarios
para implementar de manera efectiva los procesos del sistema de gestin de calidad y del programa
de seguridad del producto, as como para apoyar el cumplimiento de la presente Norma.
1.1.4
El equipo directivo de la empresa deber tener establecido un sistema que garantice que la planta se
mantiene informada de y revisa oportunamente:
las novedades en los mbitos cientfico y tcnico

los cdigos de prcticas de la industria
toda la legislacin relevante aplicable en el pas de fabricacin y, cuando se conozca, en el pas en
el que se va a usar el producto
cualquier cambio que se produzca en la Norma o en el protocolo publicado por BRC.
1.1.5
La planta deber tener disponible una copia genuina y vigente de la Norma, en versin impresa o
electrnica.
1.1.6
Cuando la planta est certificada con respecto a la Norma, se asegurar de que se realicen las
auditoras de recertificacin en la fecha prevista indicada en el certificado o antes de la misma.
13
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CLUSULA
REQUISITOS
1.1.7
El director de operaciones o produccin de mayor rango de la planta deber participar en las

reuniones de apertura y cierre de la auditora para la certificacin de la Norma Mundial para Envases y
Materiales de Envasado.
Los directores de departamento correspondientes o sus ayudantes estarn disponibles cuando se les
necesite durante la auditora.
1.1.8
El equipo directivo deber asegurarse de que las causas raz de las no conformidades identificadas en
la anterior auditora con respecto a la Norma se hayan solucionado de manera efectiva a fin de evitar su
repeticin.
En lo que respecta a la causa raz, deber existir un sistema para acabar con las no conformidades
descubiertas en auditoras internas y auditoras de segunda y tercera parte.
1.2REVISIN POR PARTE DE LA DIRECCIN

El equipo directivo de la planta deber asegurarse de que se lleva a cabo una revisin del sistema para garantizar que el
sistema de calidad y seguridad del producto est completa y efectivamente implementado y que se identifican las
oportunidades de mejora.
CLUSULA
REQUISITOS
1.2.1
Se debern celebrar con una regularidad adecuada, al menos una vez al ao, reuniones de revisin del
sistema a las que asistir el equipo directivo.
1.2.2
El proceso de revisin deber incluir la evaluacin de:
1.2.3
La reunin se documentar y se usar para revisar los objetivos. Las decisiones y acciones acordadas
durante el proceso de revisin se comunicarn al personal correspondiente de manera efectiva y las
acciones se implementarn dentro del plazo acordado.
1.2.4
La planta deber contar con un sistema que permita poner en conocimiento del equipo directivo los
problemas de seguridad, legalidad y calidad del producto y facilite la resolucin de aquellos que
requieran atencin inmediata.
14
documentos, planes de accin y plazos de revisiones anteriores

resultados de las auditoras internas, as como las de segunda y tercera parte
indicadores relacionados con los clientes, las reclamaciones y las observaciones
revisin del sistema de gestin de peligros y riesgos
incidentes, acciones correctivas, resultados que no se ajusten a las especificaciones y materiales
no conformes
recursos necesarios
el rendimiento de la planta respecto a la Norma y los objetivos marcados
la eficacia del anlisis de la causa raz y las acciones correctivas.
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La empresa deber contar con una estructura organizativa y unas lneas de comunicacin claras que permitan la gestin
efectiva de la calidad, la seguridad y el cumplimiento legal y normativo de los productos.
CLUSULA
REQUISITOS
1.3.1
La planta deber disponer de un organigrama que refleje la actual estructura de gestin de la empresa.
Se asignarn claramente las responsabilidades de gestin de las actividades que garanticen la
seguridad, calidad y legalidad del producto; y los responsables correspondientes debern
entenderlas perfectamente. Se deber documentar claramente quin sustituir a la persona
responsable en caso de que se ausente.
1.3.2
Se establecern canales de comunicacin e informacin claros para informar y monitorizar el

cumplimiento de la Norma.
1.3.3
El equipo directivo de la planta deber asegurarse de que todos los empleados estn al tanto de sus
responsabilidades. Cuando existan instrucciones de trabajo documentadas para las actividades que
se realizan, los empleados debern tener acceso a las mismas y tendrn la posibilidad de demostrar
que el trabajo se ha llevado a cabo de acuerdo con las instrucciones.
PARTE II REQUISITOS
1.3ESTRUCTURA ORGANIZATIVA, RESPONSABILIDADES Y EQUIPO DE

GESTIN
15
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2SISTEMA DE GESTIN DE PELIGROS Y RIESGOS

2.1EQUIPO DE GESTIN DE PELIGROS Y RIESGOS
Un equipo multidisciplinar de gestin de peligros y riesgos desarrollar y gestionar el sistema de gestin de peligros y
riesgos y se asegurar de que el sistema se implemente en su totalidad y se evale su efectividad.
CLUSULA
REQUISITOS
2.1.1
Un equipo multidisciplinar, constituido por los responsables de calidad y de las operaciones tcnicas,
de ingeniera/mantenimiento y de produccin, as como de otros profesionales que desarrollen
funciones relevantes, se ocupar de desarrollar, revisar y gestionar el sistema de gestin de peligros y
riesgos.
En el caso de que la planta no cuente con expertos adecuados internos, se podrn usar expertos
externos para analizar los peligros y el riesgo de que ocurran, as como para desarrollar y revisar el
sistema de gestin de peligros y riesgos. No obstante, la gestin diaria del sistema seguir siendo
responsabilidad de la planta.
2.1.2
En el equipo multidisciplinar se designar un jefe de equipo que recibir la formacin debida y que
deber ser capaz de demostrar su competencia y experiencia en el anlisis de peligros y riesgos.
2.1.3
El equipo deber poder demostrar su competencia en los principios del anlisis de peligros y riesgos y
ser puntualmente informado de los cambios que se produzcan en la fbrica y de los requisitos de los
clientes.
2.2ANLISIS DE PELIGROS Y RIESGOS

FUNDAMENTAL
Se implementar un sistema documentado de gestin de peligros y riesgos para asegurar que se identifican
todos los peligros para la seguridad, calidad y legalidad del producto y se establecen los controles adecuados.
CLUSULA
REQUISITOS
2.2.1
El mbito de aplicacin del anlisis de peligros y riesgos deber estar claramente definido y
documentado, y abarcar todos los productos y procesos del mbito de aplicacin previsto para la
certificacin.
2.2.2
El equipo de anlisis de peligros y riesgos tendr en cuenta y estar al tanto de:
2.2.3
Se realizar una descripcin completa del producto, que incluya toda la informacin relevante sobre
seguridad, calidad e integridad del producto. A modo orientativo, esta debera incluir:
los peligros conocidos y registrados asociados a cada proceso especfico, las materias primas o el
uso final previsto del producto (cuando se conozca)
los posibles defectos conocidos del producto que puedan afectar a su seguridad o calidad
las directrices reconocidas o cdigos de prcticas relevantes
los requisitos legales.
composicin (por ejemplo materias primas, tintas, barnices, cubiertas y otros productos qumicos
de impresin)
origen de la materia prima incluyendo el uso de materiales reciclados
uso previsto de los materiales de envasado y restricciones de uso definidas (por ejemplo, contacto
directo con alimentos u otros productos higinicamente sensibles, o las condiciones fsicas o
qumicas).
16
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REQUISITOS
2.2.4
Se preparar un diagrama de flujo para cada producto, grupo de productos o proceso. En l se

expondr cada paso del proceso, desde la recepcin de las materias primas hasta el envo al cliente. A
modo orientativo, deber incluir, segn corresponda:
recepcin y aprobacin del material grfico

recepcin y preparacin de materias primas, tales como aditivos, tintas y adhesivos
cada paso del proceso de fabricacin
equipos para realizar pruebas o mediciones en lnea
el uso de materiales reutilizados o reciclados despus de su consumo
cualquier proceso subcontratado
devoluciones de los clientes.
PARTE II REQUISITOS
CLUSULA
El equipo de anlisis de peligros y riesgos se encargar de validar la exactitud del flujo del proceso.
2.2.5
El equipo de anlisis de peligros y riesgos deber identificar y registrar todos los posibles peligros que
sea razonable suponer que puedan ocurrir en cada paso en relacin con el producto y el proceso. Los
peligros considerados incluirn, cuando corresponda:
microbiolgicos
objetos extraos
contaminacin qumica (por ejemplo, manchas, olores, alrgenos, compuestos transferidos de las
tintas, barnices y pegamentos)
problemas potenciales derivados del uso de materiales reciclados
legalidad
defectos crticos para la seguridad del consumidor
peligros que puedan tener un impacto sobre la integridad funcional y las prestaciones del producto
final
posibilidad de migracin accidental de sustancias de un material de envasado a los alimentos o a
otros productos higinicamente sensibles
posibles intervenciones malintencionadas.
2.2.6
El equipo de anlisis de peligros y riesgos identificar las medidas de control necesarias para prevenir,
eliminar o reducir cada peligro hasta niveles aceptables.
Los controles de los peligros para la calidad del producto que se hayan identificado se gestionarn
debidamente a travs de los programas de prerrequisitos, tal y como se establece en la Seccin 5.
Cuando el control se realice a travs de programas de prerrequisitos, estos debern revisarse para
garantizar que controlan adecuadamente el riesgo identificado y, cuando sea necesario, se
implementarn mejoras.
2.2.7
Para cada peligro que requiera control, aparte de los que ya tienen un programa de prerrequisitos (tal y
como se expone en las Secciones 4 a 6), se revisarn los puntos de control a fin de identificar cules
de ellos son crticos. Este proceso incluir una evaluacin del nivel de riesgo para cada peligro
basndose en la probabilidad de que ocurra y en la gravedad de sus efectos.
Los puntos de control crticos sern aquellos necesarios para prevenir, eliminar o reducir los peligros
para la seguridad o integridad del producto a niveles aceptables.
Cuando los puntos de control no se clasifiquen como crticos, y el control se pueda conseguir con el
programa de prerrequisitos, se deber desarrollar un programa suficientemente especfico para
controlar de manera efectiva los peligros identificados.
2.2.8
Para cada punto de control crtico se definirn los lmites crticos apropiados a fin de determinar
claramente si el proceso est bajo control. Los lmites crticos debern ser cuantificables, siempre que
sea posible, y el razonamiento que ha llevado a su establecimiento se deber documentar claramente.
Al establecer estos lmites, se tendr en cuenta la legislacin y los cdigos de buenas prcticas
pertinentes.
2.2.9
Para cada punto crtico de control se establecer un sistema de monitorizacin con el fin de garantizar
el cumplimiento de los lmites crticos. Se debern mantener registros de dicha monitorizacin. Los
procedimientos documentados relativos al sistema de monitorizacin de los puntos de control crticos
se incluirn en las auditoras internas con respecto a la Norma (vase la clusula 3.5).
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10/08/2015 08:32
CLUSULA
REQUISITOS
2.2.10
Se establecern y documentarn las acciones correctivas que deben adoptarse cuando la

monitorizacin indique que no se ha cumplido con un lmite de control. Estas deben incluir los
procedimientos para evaluar y poner en cuarentena los productos que podran no ajustarse a las
especificaciones a fin de asegurar que no sean puestos en el mercado hasta que se haya determinado
debidamente su seguridad, calidad y legalidad.
2.2.11
Al menos una vez al ao, y siempre despus de cualquier incidente significativo o cuando se
modifique cualquier proceso, se llevar a cabo una revisin del sistema de gestin de peligros y
riesgos, as como de los programas de prerrequisitos.
Esta revisin incluir una verificacin de que el plan de anlisis de peligros y riesgos es efectivo, y
podra incluir una revisin de los siguientes:
cambios en el proceso
cambios en la composicin del producto
reclamaciones
defectos del producto
recuperaciones del producto final de los consumidores (incluidas pruebas del sistema)
retirada de productos
resultados de las auditoras internas de los programas de prerrequisitos
resultados de las auditoras externas y de terceros
novedades que se producen en la industria relacionadas con materiales, procesos o productos.
2.3EXENCIONES A LOS REQUISITOS BASADAS EN EL ANLISIS DE RIESGOS
El estudio del anlisis de peligros y riesgos deber estar completamente apoyado por la implementacin de los
prerrequisitos establecidos en los requisitos de las clusulas 4 a 6. Sin embargo, el anlisis de peligros y riesgos podra
indicar que algunos requisitos estn exentos de cumplimiento.
CLUSULA
REQUISITOS
2.3.1
Las exenciones debern estar documentadas y se considerarn propuestas de exenciones para su

revisin durante la auditora. La aceptacin o rechazo de las excepciones propuestas se registrar en
el informe del auditor.
2.3.2
La planta se encargar de revisar las exenciones a la Norma que se hayan registrado y proporcionar
pruebas documentadas de dicha revisin en la siguiente auditora.
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PARTE II REQUISITOS
3GESTIN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PRODUCTO

3.1SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PRODUCTO
Para satisfacer los requisitos de la presente Norma, los procesos y procedimientos de la planta se documentarn para
permitir su aplicacin coherente, facilitar la formacin y apoyar la diligencia debida en la produccin de productos seguros y
legales.
CLUSULA
REQUISITOS
3.1.1
Las prcticas, mtodos de trabajo y procedimientos documentados de la planta se reunirn en un

sistema fcilmente accesible y examinable, y se considerar su traduccin a los idiomas
correspondientes.
3.1.2
El sistema se implementar en su totalidad, se revisar a intervalos debidamente planificados y se

mejorar cuando resulte necesario.
3.2CONTROL DE LA DOCUMENTACIN
Un sistema efectivo de control de la documentacin garantizar que solo se han puesto a disposicin del personal y se usan
las versiones correctas de los documentos, incluidos los formularios de registro.
CLUSULA
REQUISITOS
3.2.1
La empresa deber contar con un procedimiento documentado para gestionar los documentos que
forman parte del sistema de seguridad y calidad del producto. Este deber incluir:
una lista de los documentos controlados que indique el nmero de la ltima versin
el mtodo de identificacin y autorizacin de los documentos controlados
un registro del motivo por el que se realizan los cambios y enmiendas de los documentos
el sistema de sustitucin de los documentos existentes cuando se actualicen.
3.2.2
Cuando los documentos y los registros sean en formato electrnico, se protegern debidamente para
evitar su prdida y cualquier tipo de intervencin malintencionada.
3.3MANTENIMIENTO DE REGISTROS
La planta conservar registros genuinos para demostrar el control efectivo de la calidad, la legalidad y la seguridad del
producto.
CLUSULA
REQUISITOS
3.3.1
Los registros sern legibles, estarn adecuadamente autorizados, se conservarn en buen estado y
sern fciles de recuperar. Cuando los documentos y los registros sean en formato electrnico, se
harn copias de seguridad adecuadas para prevenir su prdida.
3.3.2
Cualquier modificacin de los registros deber ser autorizada y se registrar su justificacin.
3.3.3
El equipo directivo de la empresa deber garantizar el establecimiento e implementacin de

procedimientos documentados para organizar, revisar, mantener, almacenar y recuperar todos los
registros relativos a calidad, seguridad del producto y cumplimiento legal y normativo.
3.3.4
El periodo de conservacin de la documentacin se basar en la vida til del envase y en los

productos que est diseado para contener, y deber respetar cualquier requisito del cliente.
19
10/08/2015 08:32
3.4ESPECIFICACIONES
FUNDAMENTAL
Debern haber especificaciones adecuadas para las materias primas, los productos intermedios y los productos
terminados, as como para cualquier producto o servicio que pueda afectar a la calidad del producto terminado y
a los requisitos del cliente.
CLUSULA
REQUISITOS
3.4.1
Las especificaciones debern ser debidamente detalladas y precisas, y debern garantizar el

cumplimiento de los requisitos legales y de seguridad del producto.
3.4.2
La empresa obtendr de las partes correspondientes la aceptacin formal de las especificaciones. En

caso de que las especificaciones no se hayan aceptado formalmente, la empresa deber demostrar
que se han adoptado medidas encaminadas a la obtencin de una aceptacin formal.
3.4.3
Se conservar una declaracin de conformidad que permita a los usuarios de los materiales de
envasado garantizar la compatibilidad con los productos con los que pueden entrar en contacto.
La declaracin de conformidad incluir como mnimo:
la naturaleza de los materiales usados para fabricar el envase

confirmacin de que los materiales de envasado cumplen los requisitos legales relevantes
la inclusin de cualquier material reciclado post-consumo.
Esta deber identificar cualquier limitacin de uso del producto, as como la vida til del material de
envasado (cuando corresponda).
Los productos debern cumplir al menos los requisitos legales mnimos del pas de fabricacin y del
de utilizacin, cuando se conozca.
3.4.4
La presencia de logotipos o marcas registradas del fabricante en los materiales de envasado deber,
cuando corresponda, acordarse formalmente entre las partes relevantes.
3.4.5
Cuando las caractersticas del producto cambien, o a intervalos predeterminados apropiados, se

implementar un proceso de revisin de las especificaciones.
3.4.6
Cuando las especificaciones sean en formato electrnico, se protegern debidamente para evitar su
prdida y cualquier tipo de intervencin malintencionada.
3.5AUDITORAS INTERNAS
FUNDAMENTAL
La empresa deber ser capaz de demostrar mediante auditoras internas que verifica la aplicacin efectiva de los
requisitos de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado.
CLUSULA
REQUISITOS
3.5.1
Deber existir un programa planificado de auditoras internas a lo largo del ao que abarque el sistema
de gestin de peligros y riesgos, los programas de prerrequisitos y todos los procedimientos que se
hayan implementado para cumplir con la Norma. Todas las actividades se cubrirn al menos una vez al
ao.
El programa de auditoras internas se implementar en su totalidad.
3.5.2
El mbito de aplicacin y la frecuencia de las auditoras internas se establecer segn los riesgos
asociados con la actividad y el resultado de la auditora anterior.
3.5.3
Las auditoras internas las debern llevar a cabo auditores competentes. A fin de asegurar la
imparcialidad, los auditores debern ser independientes del proceso que auditan (es decir, no han de
auditar su propio trabajo).
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10/08/2015 08:32
REQUISITOS
3.5.4
Los informes de las auditoras internas debern identificar tanto las conformidades como las no
conformidades.
Los resultados se notificarn al personal responsable del proceso auditado. Para determinar las
medidas correctivas apropiadas se usar el anlisis de causa raz. Se acordarn las medidas
correctivas y los plazos para su aplicacin, y se verificar que dichas medidas se han llevado a trmino.
3.6APROBACIN Y MONITORIZACIN DE PROVEEDORES
PARTE II REQUISITOS
CLUSULA
Para la aprobacin y monitorizacin de sus proveedores, la empresa aplicar procedimientos efectivos y documentados.
CLUSULA
REQUISITOS
3.6.1
La planta deber contar con un procedimiento documentado de aprobacin de proveedores y un

programa establecido de evaluacin continua, basado en el anlisis de riesgos. Estos se aplicarn a
los proveedores de:
materiales
procesos subcontratados
a la planta y se garantizar que los materiales y servicios suministrados cumplan los requisitos
definidos, cuando exista la posibilidad de que incidan en la seguridad, calidad o legalidad del
producto.
3.6.2
Los procedimientos incluirn criterios claros para la evaluacin y aprobacin de nuevos proveedores.
La evaluacin puede realizarse mediante:
proveedores con certificaciones que incluyan los productos suministrados (por ejemplo, respecto
a la Norma Mundial BRC correspondiente o a otros programas homologados por la GFSI)
cuestionarios de proveedor
auditoras de proveedor.
La planta deber contar con una lista actualizada de los proveedores aprobados.
3.6.3
Debern mantenerse y revisarse registros de la evaluacin de proveedores y de las acciones

necesarias que se deben tomar.
3.6.4
Los procedimientos definirn cmo se gestionan las excepciones; por ejemplo, el uso de productos o
servicios en los que no se ha realizado ninguna auditora o llevado a cabo ninguna monitorizacin. La
evaluacin puede realizarse (por lotes o de una vez) mediante:
certificado de anlisis
declaracin de conformidad.
3.7GESTIN DE PROCESOS SUBCONTRATADOS
Cuando cualquier paso del proceso de fabricacin del material de envasado est subcontratado a un tercero o se lleve a
cabo en otra planta, la situacin se gestionar para asegurar que no pone en peligro la calidad, seguridad o legalidad del
producto.
CLUSULA
REQUISITOS
3.7.1
Se notificar al propietario de la marca y/o al cliente la utilizacin de subcontratistas y el estatus del

subcontratista respecto a la Norma.
3.7.2
En aquellos casos en que alguno de los procesos sea subcontratado, incluido el material grfico y la
actividad de preimpresin, los riesgos para la calidad y la seguridad del producto debern formar parte
del anlisis de peligros y riesgos, y la evaluacin del sistema se registrar.
21
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CLUSULA
REQUISITOS
3.7.3
Para todo el trabajo externalizado con un subcontratista se acordarn especificaciones inequvocas.
3.7.4
Cuando cualquier paso del proceso de fabricacin del envase o del material de envasado est
subcontratado, la salida final del producto ser responsabilidad de la planta.
Antes de enviar el producto al cliente, debern llevarse a cabo controles para comprobar el producto
final y verificar que su seguridad y calidad cumplen la especificacin.
3.8GESTIN DE PROVEEDORES DE SERVICIOS

Cuando los servicios se contraten externamente, la compaa deber ser capaz de demostrar que el servicio es adecuado y
que se han evaluado los riesgos que presenta para la seguridad, calidad o legalidad del producto a fin de asegurar que
existen controles efectivos.
CLUSULA
REQUISITOS
3.8.1
Deber existir un procedimiento documentado para la aprobacin y monitorizacin de los

proveedores de servicios. Estos servicios pueden incluir, entre otros:
control de plagas
servicios de lavandera
transporte y distribucin
almacenamiento y envo
clasificacin y reutilizacin
servicios de laboratorio
servicios de calibracin
gestin de desechos.
Los proveedores de servicios pblicos como el agua, la electricidad o el gas se pueden excluir en lo
que respecta al riesgo.
3.8.2
Debern existir acuerdos documentados con los proveedores de servicios que definan claramente las
expectativas del servicio y aseguren que se han abordado los posibles riesgos asociados con el
servicio.
3.9TRAZABILIDAD
FUNDAMENTAL
La planta deber ser capaz de trazar y realizar el seguimiento de todas las materias primas, desde su
procesamiento hasta la distribucin del producto final (el material de envasado) al cliente y viceversa.
CLUSULA
REQUISITOS
3.9.1
La planta deber contar con un sistema capaz de trazar y realizar un seguimiento de todas las materias
primas, desde el proveedor hasta la distribucin del producto final pasando por todas las fases de
procesamiento, y viceversa. Cuando se utilicen procesos continuos o las materias primas se
almacenen a granel en silos, se deber lograr el mayor nivel de trazabilidad que resulte prctico.
3.9.2
A fin de garantizar la trazabilidad, la identificacin de las materias primas, los productos intermedios,
los productos acabados, los productos no conformes y los productos en cuarentena deber ser
adecuada.
3.9.3
A efectos de trazabilidad, se deber contar con un sistema apropiado para garantizar que el cliente
pueda identificar un producto o un lote de produccin.
22
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REQUISITOS
3.9.4
El sistema deber someterse a prueba para garantizar que se puede determinar la trazabilidad desde
la materia prima hasta el producto terminado y viceversa. Los registros se podrn recuperar de manera
oportuna.
Esto se llevar a cabo con una frecuencia predeterminada, al menos una vez al ao y los resultados se
conservarn para su inspeccin.
3.9.5
Cuando se lleven a cabo tareas de reutilizacin o cualquier operacin relacionada con las mismas, se
deber mantener la trazabilidad.
PARTE II REQUISITOS
CLUSULA
3.10ENFOQUE AL CLIENTE Y REVISIN DE CONTRATO

El equipo directivo de la empresa garantizar que se establecen los procesos para determinar las necesidades de los
clientes respecto a la calidad, seguridad y legalidad, y asegurar que se cumplen.
CLUSULA
REQUISITOS
3.10.1
La empresa identificar claramente aquellos puestos de trabajo responsables de la comunicacin con

los clientes, que debern contar con un sistema de comunicacin efectivo.
3.10.2
Las necesidades y expectativas del cliente se documentarn y revisarn con una frecuencia
adecuada. Los cambios en las condiciones o contratos se acordarn, se documentarn y se
comunicarn a los departamentos pertinentes.
3.10.3
Cuando los clientes hayan establecido unos criterios o indicadores de rendimiento para la
monitorizacin, estos se comunicarn al personal relevante, se cumplirn y se revisarn a intervalos
apropiados.
3.11GESTIN DE RECLAMACIONES
Las reclamaciones de los clientes relacionadas con la higiene, seguridad o calidad del producto se gestionarn de manera
efectiva y la informacin se usar para reducir el nivel de reclamaciones.
CLUSULA
REQUISITOS
3.11.1
Se debern registrar e investigar todas las reclamaciones (incluyendo el anlisis de causa raz) y los
resultados de la investigacin se documentarn debidamente.
El personal debidamente formado llevar a cabo con rapidez y eficacia las acciones apropiadas para la
gravedad y la frecuencia de los problemas identificados.
3.11.2
Los datos de las reclamaciones se analizarn para identificar tendencias significativas. Cuando se haya
producido un aumento o una repeticin de un tipo de reclamacin, se usar el anlisis de causa raz
para implementar mejoras continuadas a la seguridad, legalidad y calidad del producto, y evitar que se
repita ese tipo de reclamacin. Este anlisis se pondr a disposicin del personal relevante.
23
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3.12GESTIN DE INCIDENTES, RETIRADAS Y RECUPERACIONES DE

PRODUCTOS
La planta deber contar con un plan y sistemas para gestionar eficazmente las retiradas de productos, las devoluciones de
los clientes, los incidentes y las recuperaciones de producto, a fin de garantizar que se controlan todos los riesgos
potenciales relacionados con la higiene, calidad, seguridad y legalidad del producto y con el consumidor final.
CLUSULA
REQUISITOS
3.12.1
El procedimiento de retirada de productos deber estar documentado e incluir como mnimo:
identificacin del personal clave involucrado en la evaluacin de posibles retiradas de productos o

devoluciones, con sus responsabilidades claramente definidas
un plan de comunicaciones que incluya mtodos para informar a los clientes
anlisis de causa raz y acciones correctivas para implementar las mejoras adecuadas, si fuera
necesario.
3.12.2
El procedimiento de retirada se deber poder poner en marcha en cualquier momento y tendr en

cuenta la notificacin a la cadena de suministro, las devoluciones de stock, la logstica para la
recuperacin, el almacenamiento de los productos retirados y su eliminacin.
3.12.3
El personal designado deber ser responsable de garantizar que se usa el anlisis de causa raz para
determinar e implementar las acciones preventivas y las mejoras necesarias.
3.12.4
La empresa deber disponer de instrucciones escritas orientativas y formacin para el personal

relevante sobre el tipo de situaciones que podran constituir un incidente. Deber establecerse un
procedimiento documentado de comunicacin sobre incidentes.
3.12.5
La empresa determinar y documentar las acciones necesarias para gestionar eficazmente un

incidente y evitar la entrega de productos cuando la higiene, seguridad o calidad hayan podido ser
afectadas.
3.12.6
Se documentar el procedimiento de retiradas de productos iniciadas por el propietario de la marca o

el especificador, que incluir como mnimo:
identificacin del personal clave involucrado en la evaluacin de posibles recuperaciones, junto

con unas responsabilidades claramente definidas
un plan de comunicaciones que incluya mtodos para informar puntualmente a los clientes y
(cuando sea necesario) a las autoridades competentes
acciones correctivas y recuperacin de negocio
revisin de las recuperaciones a fin de llevar a cabo el anlisis de causa raz e implementar las
mejoras pertinentes, segn sea necesario.
3.12.7
Cuando los productos de una planta sean objeto de una recuperacin de productos, la planta ayudar
ofreciendo la informacin necesaria (como los datos de trazabilidad).
3.12.8
El procedimiento de retirada deber someterse a prueba al menos una vez al ao de modo que se
asegure su funcionamiento efectivo. Los resultados de la prueba se conservarn y se incluir la hora y
la fecha en la que se llevaron a cabo las actividades clave.
Los resultados de la prueba, y de cualquier retirada que se lleve a cabo, se usarn para revisar el
procedimiento e implementar las mejoras necesarias.
24
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PARTE II REQUISITOS
4NORMAS RELATIVAS A LAS INSTALACIONES

4.1NORMAS RELATIVAS AL EXTERIOR DE LAS INSTALACIONES
La planta deber tener un tamao y una construccin adecuados, estar ubicada en un lugar apropiado y en ella se realizar
un mantenimiento adecuado para reducir el riesgo de contaminacin y facilitar la produccin de productos seguros y
legales.
CLUSULA
REQUISITOS
4.1.1
Se debern tener en cuenta las actividades locales y las caractersticas medioambientales del entorno
que puedan afectar adversamente la seguridad o calidad del producto terminado o de la materia
prima, y se tomarn medidas para prevenir la contaminacin. En el caso de que se hayan adoptado
medidas para proteger la planta, estas se revisarn peridicamente para asegurarse de que continan
siendo efectivas (por ejemplo, control de inundaciones).
4.1.2
Las zonas exteriores se mantendrn en buen estado. Las zonas plantadas o con csped de alrededor
de los edificios debern estar cuidadas y bien mantenidas. Las rutas exteriores con trfico, bajo el
control de la planta, debern estar adecuadamente pavimentadas para evitar la contaminacin del
producto.
4.1.3
La estructura del edificio se deber mantener en buenas condiciones para minimizar la entrada
potencial de plagas, agua y otros contaminantes. Los silos exteriores, tuberas y otros puntos de
acceso del producto o las materias primas debern estar debidamente sellados y ser seguros. Cuando
sea posible, se deber dejar una zona limpia y sin obstculos alrededor de los muros exteriores de los
edificios de produccin y/o almacenamiento.
4.1.4
Si el drenaje natural es inadecuado, debern instalarse drenajes adicionales en el exterior. Los

desages debern estar debidamente protegidos para evitar la entrada de plagas.
4.1.5
Si es necesario almacenar materias primas en el exterior, estas se protegern para minimizar el riesgo
de contaminacin.
4.2ESTRUCTURA DEL EDIFICIO E INSTALACIONES:

ZONAS DE MANIPULACIN DE MATERIAS PRIMAS, PREPARACIN,
PROCESAMIENTO, ENVASADO Y ALMACENAMIENTO
La estructura de la fbrica y las instalaciones debern ser adecuadas para los propsitos previstos y estarn diseadas,
construidas, mantenidas y monitorizadas para controlar eficazmente los riesgos de contaminacin del producto.
CLUSULA
REQUISITOS
4.2.1
Las paredes, suelos, techos y tuberas se debern mantener en buenas condiciones y debern facilitar
su limpieza.
4.2.2
Cuando existan techos falsos, debern estar construidos, acabados y mantenidos debidamente para
evitar los riesgos de contaminacin del producto, y sern accesibles para permitir su limpieza e
inspeccin por si hay plagas, a no ser que el espacio est totalmente sellado.
4.2.3
Todos los desages debern estar adecuadamente protegidos contra la entrada de plagas y
diseados para minimizar los olores.
4.2.4
Cuando constituyan un riesgo para el producto, y segn el riesgo y la probabilidad de contaminacin,

las ventanas y techos de cristal estarn protegidos contra roturas.
4.2.5
Cuando constituyan un riesgo para el producto, y segn el riesgo y la probabilidad de contaminacin

por vidrio ajeno a la produccin, todas las bombillas y tubos, incluidos los aparatos de control de
insectos voladores, estarn debidamente protegidos.
4.2.6
Deber haber iluminacin adecuada y suficiente para garantizar un entorno de trabajo seguro, el
correcto funcionamiento de los procesos, la inspeccin de los productos y una limpieza eficaz.
25
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CLUSULA
REQUISITOS
4.2.7
Se deber proporcionar una ventilacin adecuada y suficiente.
4.3SERVICIOS
Los servicios de utilidad pblica prestados a las zonas de produccin y almacenamiento debern estar diseados,
construidos, mantenidos y monitorizados de manera que ayuden a controlar de forma efectiva el riesgo de contaminacin
del producto.
CLUSULA
REQUISITOS
4.3.1
Toda el agua empleada en el procesamiento de los productos o para la limpieza de equipos debe ser
potable o adecuadamente tratada para prevenir la contaminacin.
4.3.2
Basndose en el anlisis de riesgos, la calidad microbiolgica y qumica del agua, del vapor, del hielo,
del aire, del aire comprimido o de otros gases que entran en contacto directo con el envase, se
monitorizar peridicamente. Estos no debern suponer un riesgo para la calidad o seguridad del
producto y debern cumplir con la normativa legal aplicable.
4.4SEGURIDAD
Los sistemas de seguridad se evaluarn para garantizar la integridad de los productos y procesos.
CLUSULA
REQUISITOS
4.4.1
La empresa llevar a cabo una evaluacin documentada del riesgo con respecto a las medidas de
seguridad y los posibles riesgos para los productos ante cualquier intento deliberado de contaminar o
daar el producto. Las zonas se evaluarn en funcin del riesgo; las zonas sensibles o restringidas
debern estar definidas, identificadas claramente, monitorizadas y controladas.
Las medidas de seguridad identificadas para reducir los riesgos se documentarn, implementarn y
revisarn al menos una vez al ao.
4.4.2
Debern existir medidas para asegurar que solo el personal autorizado tiene acceso a las zonas de
produccin y almacenamiento, y se controlar el acceso a la planta de empleados, contratistas y
visitas.
Deber existir un sistema de acogida de las visitas. El personal deber estar formado en los
procedimientos de seguridad de la planta y se les animar a que informen sobre las visitas no
identificadas o desconocidas.
4.4.3
26
Los depsitos de almacenamiento exteriores, los silos y las tuberas exteriores con aberturas
exteriores sern lo suficiente seguros como para impedir el acceso no autorizado.
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PARTE II REQUISITOS
4.5DISEO Y FLUJO DE PRODUCTOS

El diseo de la fbrica, el flujo de procesos y el movimiento del personal impedirn el riesgo de contaminacin de los
productos y cumplirn con la legislacin correspondiente.
CLUSULA
REQUISITOS
4.5.1
La planta deber contar con un plan que defina:
4.5.2
El flujo del proceso, desde la entrada hasta la expedicin, deber estar dispuesto de manera que se
minimice el riesgo de contaminacin o dao del producto.
4.5.3
Los locales debern tener suficiente espacio de trabajo y capacidad de almacenamiento para permitir
que todas las operaciones se lleven a cabo correctamente en condiciones seguras e higinicas.
4.5.4
La clasificacin u otras actividades que conlleven la manipulacin directa del producto se realizarn en
zonas que tengan, como mnimo, las mismas normas que las zonas de produccin.
4.5.5
Las actividades que podran producir un riesgo de contaminacin, como la eliminacin de embalajes
exteriores, debern llevarse a cabo en una zona designada y aparte.
4.5.6
Si fuera necesario permitir el acceso a travs de las zonas de produccin, se debern habilitar zonas
de paso para garantizar una adecuada segregacin con respecto a los materiales.
4.5.7
En la medida de lo posible, todas las instalaciones se disearn y dispondrn de modo que permitan
el desplazamiento del personal utilizando rutas simples y lgicas.
puntos de acceso para el personal

rutas de desplazamiento
instalaciones para el personal
flujo de procesos
zonas de almacenamiento.
4.6EQUIPOS
Los equipos debern estar diseados adecuadamente para el uso previsto y se debern mantener y utilizar de forma que se
minimice el riesgo para la seguridad, legalidad y calidad del producto.
CLUSULA
REQUISITOS
4.6.1
Los equipos debern estar diseados para el uso previsto y debern minimizar el riesgo de
contaminacin del producto.
Los equipos debern estar construidos con materiales apropiados y diseados para garantizar que
puedan limpiarse y mantenerse eficazmente.
4.6.2
Antes de efectuar la compra de nuevos equipos, debe comprobarse rigurosamente que se ajustan a
las especificaciones. Los nuevos equipos se debern poner a punto y probar antes de su uso;
adems, se establecer un programa para su limpieza y mantenimiento.
4.6.3
Los equipos de madera, incluyendo escritorios, sillas, mesas, etc. debern estar debidamente
sellados para permitir su limpieza efectiva. Estos equipos se debern mantener limpios, en buen
estado y sin astillas u otras fuentes de contaminacin fsica.
4.6.4
Las notas de aviso de los equipos se han de poder lavar y debern estar bien fijadas.
27
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4.7MANTENIMIENTO
Se deber contar con un programa de mantenimiento para la planta y el equipo cuyo fin ser prevenir la contaminacin y
reducir las posibles averas.
CLUSULA
REQUISITOS
4.7.1
Se deber contar con un programa documentado de mantenimiento que cubra todos los elementos
de los equipos de produccin y de la planta a fin de evitar la contaminacin y reducir el riesgo de
averas.
4.7.2
Se deber contar con un sistema de mantenimiento preventivo, o un sistema basado en el estado, que
cubra todos los elementos del equipo y de la planta que sean crticos para la seguridad, legalidad y
calidad del producto.
4.7.3
Adems de cualquier programa de mantenimiento planificado, en los casos en que exista riesgo de
contaminacin de los productos por cuerpos extraos procedentes de una avera o dao en los
equipos, estos debern ser inspeccionados a intervalos predeterminados, los resultados de la
inspeccin se documentarn y se adoptarn las medidas pertinentes.
4.7.4
Las tareas de mantenimiento no debern poner en riesgo la seguridad, calidad o legalidad del
producto. Las tareas de mantenimiento irn seguidas de un procedimiento documentado de
aprobacin que registre que se han eliminado los peligros de contaminacin y que los equipos
pueden reanudar la produccin.
4.7.5
Las herramientas y otros equipos de mantenimiento debern recogerse despus de su uso y

guardarse debidamente.
4.7.6
Las reparaciones/modificaciones temporales en las que se utilice cinta, cartn, etc., solo debern
permitirse en casos de emergencia y cuando no supongan un riesgo de contaminacin para el
producto. Estas modificaciones debern registrarse y su correccin se programar dentro de un plazo
de tiempo definido.
4.7.7
Los talleres de mantenimiento se controlarn para prevenir la transferencia de restos de material del
taller a las zonas de produccin o almacenamiento (por ejemplo, mediante el uso de alfombras).
4.7.8
Un miembro del personal se ocupar de monitorizar debidamente a los contratistas relacionados con
el mantenimiento o las reparaciones y ser responsable de sus actividades.
4.8LIMPIEZA E HIGIENE
FUNDAMENTAL
Debern establecerse sistemas de limpieza e higiene para garantizar que se mantienen los niveles adecuados de
higiene y que se reduce al mnimo el riesgo de contaminacin del producto.
CLUSULA
REQUISITOS
4.8.1
Deber mantenerse un buen nivel de limpieza, lo que incluir una poltica de limpieza continua.
4.8.2
Se implementarn y mantendrn adecuadamente procedimientos de limpieza documentados para los

edificios, los equipos y los vehculos. La frecuencia y los mtodos de limpieza dependern del riesgo.
El calendario y los procedimientos de limpieza debern incluir la siguiente informacin:
responsables de la limpieza
elemento/zona para limpiar
frecuencia de la limpieza
mtodo de limpieza
materiales de limpieza a utilizar
registro de la limpieza y responsable de la verificacin.
28
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REQUISITOS
4.8.3
Los productos qumicos de limpieza debern ser adecuados para los fines a los que se destinan, estar
debidamente etiquetados y usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Se debern
guardar en contenedores cerrados en el lugar seguro que se haya designado. No se debern usar
productos qumicos que estn fuertemente perfumados o que puedan producir manchas y
contaminacin por olores.
Los equipos de limpieza se debern guardar en el lugar adecuado que se haya designado.
4.8.4
Los materiales y equipos utilizados para la limpieza de los aseos debern estar separados de los que
se usan en otros lugares.
PARTE II REQUISITOS
CLUSULA
4.9CONTROL DE CONTAMINACIN DE LOS PRODUCTOS

Se debern tomar todas las medidas que resulten prcticas para identificar, eliminar, evitar o minimizar el riesgo de
contaminacin qumica o por cuerpos extraos.
4.9.1 CONTROL DE VIDRIO, PLSTICO QUEBRADIZO, CERMICA Y MATERIALES SIMILARES
CLUSULA
REQUISITOS
4.9.1.1
Se evitar la presencia de vidrio, cermica o plstico quebradizo innecesarios y ajenos a la produccin

que puedan suponer un riesgo de contaminacin.
4.9.1.2
Todo el vidrio o plstico quebradizo que no forme parte del producto se controlar y se incluir en un
registro en el que se deber especificar como mnimo:
una lista de los elementos, detallando su ubicacin, el nmero y su estado

verificaciones registradas del estado de los elementos, que se llevarn a cabo con la frecuencia
especificada segn el nivel de riesgo que impliquen para el producto
detalles sobre la limpieza y la sustitucin de los elementos para minimizar la posible contaminacin
de los productos.
El vidrio y el plstico quebradizo que no est en las zonas de produccin o almacenamiento se incluir
en el registro dependiendo del riesgo que suponga.
4.9.1.3
Cuando se rompa vidrio o plstico quebradizo ajeno a la produccin, se nombrar a un responsable

que se ocupar de la operacin de limpieza y se asegurar de que ninguna otra zona pueda
contaminarse debido a dicha rotura. Cualquier producto que resulte contaminado se apartar y se
eliminar.
Todas las roturas se registrarn en un informe de incidentes.
4.9.2 CONTROL DE OBJETOS PUNZANTES
CLUSULA
REQUISITOS
4.9.2.1
Se deber contar con una poltica documentada para el control del uso de objetos punzantes.
4.9.2.2
Las cuchillas, y los equipos y herramientas punzantes, no se debern dejar en lugares en los que
puedan contaminar los productos.
4.9.2.3
Para evitar la contaminacin del producto, se debern controlar los instrumentos cortantes y
punzantes utilizados en la fabricacin de materiales de envasado. Esto incluir controlar su entrada y
salida de la fbrica.
4.9.2.4
No est permitido el uso de cuers.
4.9.2.5
Cuando en las zonas de produccin, envasado y almacenamiento haya tableros de anuncios abiertos,
no se debern usar instrumentos de sujecin sueltos, como chinchetas y grapas.
29
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4.9.3 CONTROL QUMICO Y BIOLGICO
CLUSULA
REQUISITOS
4.9.3.1
Con el fin de evitar la contaminacin qumica, se implementarn procesos para gestionar el uso,
almacenamiento y manipulacin de los productos qumicos ajenos a la produccin. Estos debern
incluir como mnimo:
una lista de los productos qumicos cuya compra ha sido aprobada

la disponibilidad de las especificaciones y las hojas de datos relativas a la seguridad del material
evitar los productos fuertemente perfumados
el etiquetado o identificacin en todo momento de los contenedores de productos qumicos
una zona de almacenamiento designada con acceso limitado solo al personal autorizado
uso exclusivo por parte de personal formado.
4.9.3.2
Para identificar, controlar y gestionar cualquier posible riesgo de contaminacin microbiolgica y

posibles alrgenos, se deber usar el anlisis de peligros y riesgos.
4.10RESIDUOS Y ELIMINACIN DE RESIDUOS

Se deber contar con instalaciones adecuadas para el almacenamiento y la eliminacin de los residuos.
CLUSULA
REQUISITOS
4.10.1
Cuando para la eliminacin de residuos la ley exija una licencia, estos sern eliminados por contratistas
con licencia. Se mantendrn registros de dicha eliminacin, que estar a disposicin de la auditora.
4.10.2
Se deber contar con una cantidad suficiente de contenedores adecuados para la basura y los
residuos, los cuales debern vaciarse con la frecuencia debida y mantenerse en condiciones de
limpieza adecuadas.
4.10.3
Cuando sea necesario, los residuos debern clasificarse de acuerdo con los requisitos legales segn
el medio de eliminacin que se vaya a usar (como el reciclado), y se separarn y recogern en
contenedores debidamente identificados.
4.10.4
Los materiales con marca del cliente de calidad inferior debern inutilizarse mediante un proceso
destructivo. Se debern registrar todos los materiales eliminados.
4.10.5
En el caso de que se transfieran a un tercero materiales de marca registrada de una calidad inferior a la
normal para su destruccin o eliminacin, este deber estar especializado en la eliminacin de
residuos y proporcionar registros de la destruccin del material.
4.10.6
El almacenamiento exterior de los residuos deber hacerse en las zonas establecidas para ello y
deber disearse o cuidarse para minimizar el riesgo de que se convierta en un refugio de plagas.
4.11CONTROL DE PLAGAS
A fin de minimizar el riesgo de infestacin y el riesgo para los productos, toda la planta deber contar con un programa
preventivo de control de plagas eficaz y recursos para responder inmediatamente a cualquier problema que pueda surgir.
CLUSULA
REQUISITOS
4.11.1
Se deber mantener un programa preventivo de control de plagas que cubra todas las zonas de la
planta que estn bajo el control de la planta.
30
10/08/2015 08:32
REQUISITOS
4.11.2
La planta deber contratar los servicios de una empresa competente en el control de plagas, o bien
contar con personal debidamente formado para realizar inspecciones y tratamientos regulares de las
instalaciones con el objeto de impedir y erradicar tales plagas. La frecuencia de las inspecciones
deber determinarse en funcin de la evaluacin de riesgos y deber documentarse. En los casos en
que se contraten los servicios de una empresa de control de plagas, el contrato de provisin de
servicios deber estar claramente definido y reflejar las actividades que se van a realizar en las
instalaciones.
4.11.3
Cuando la planta lleve a cabo su propio control de plagas, deber poder demostrar que:
las operaciones de control de plagas las realiza personal formado y competente con conocimientos
PARTE II REQUISITOS
CLUSULA
suficientes para seleccionar los productos qumicos y los mtodos de verificacin adecuados para
dicho control de plagas, y que adems entienden las limitaciones de uso segn la plaga presente
en la planta
el personal que lleve a cabo las actividades de control de plagas cumple los requisitos legales de
formacin y registro
se dispone de recursos suficientes para responder a cualquier problema de infestacin
se dispone de acceso inmediato a conocimientos tcnicos especializados cuando se necesiten
se entiende la legislacin que rige el uso de productos de control de plagas
los pesticidas se almacenan en lugares cerrados con llave exclusivamente destinados a ello.

4.11.4
Los equipos de control de plagas, como las estaciones de cebo, las trampas y los matamoscas
elctricos, debern ubicarse apropiadamente y funcionar correctamente.
4.11.5
Se debern implementar medidas preventivas eficaces para impedir la entrada de plagas en los
locales. Los edificios debern estar adecuadamente diseados para evitar la entrada de plagas por
puertas, ventanas, conductos de aire y cables.
4.11.6
En caso de infestacin, debern tomarse acciones inmediatas para eliminar el peligro. Debern
llevarse a cabo acciones para identificar, evaluar el grado de contaminacin o dao y autorizar la
eliminacin de cualquier producto potencialmente afectado.
4.11.7
En caso de infestacin y a intervalos adecuados, la planta deber llevar a cabo el anlisis de las
capturas de insectos voladores en los aparatos de control para ayudar a identificar zonas con
problemas.
En caso de que aumente la actividad, la planta deber usar la evaluacin de riesgo a fin de determinar
las medidas necesarias para eliminar el peligro.
4.11.8
Se debern mantener procedimientos documentados y registros detallados de la actividad de las

plagas, de las inspecciones de control de plagas y de las recomendaciones. Estos debern incluir
como mnimo:
un plano actualizado de las instalaciones, firmado y autorizado, en el que se identifiquen por medio
de nmeros los lugares donde estn situados los aparatos para el control de plagas
una identificacin de los cebos y/o aparatos de control que hay en las instalaciones
responsabilidades claramente definidas que debern asumir la direccin de las instalaciones y la
empresa subcontratada
informacin detallada de los productos empleados para el control de plagas e instrucciones para
su uso efectivo
registros detallados de las inspecciones de control de plagas, las recomendaciones y de cualquier
infestacin de plagas.
Ser responsabilidad de la planta garantizar que todas las recomendaciones pertinentes hechas por el
subcontratista u otro experto interno, se implementen en un plazo adecuado y se monitoricen para
determinar su eficacia.
4.11.9
Los empleados debern entender las seales de actividad de las plagas y ser conscientes de la
necesidad de informar de cualquier prueba de actividad al responsable correspondiente.
31
10/08/2015 08:32
5CONTROL DE PROCESOS Y PRODUCTOS

5.1DESARROLLO DE PRODUCTOS
Se deber contar con procedimientos documentados de modificacin o desarrollo de productos a fin de garantizar la
produccin de productos legales y seguros segn los parmetros de calidad definidos.
CLUSULA
REQUISITOS
5.1.1
Los requisitos del cliente en relacin con el diseo, desarrollo, especificacin, fabricacin y
distribucin del producto se documentarn y acordarn con el cliente.
Siempre que sea posible, esto deber tener en cuenta los requisitos del proceso y el uso final al que se
destinar el producto.
Se identificarn y definirn los parmetros crticos; por ejemplo, los requisitos de barrera, la
temperatura de uso mx./mn., el uso de mquinas, el uso de materiales reciclados y los requisitos de
prueba (incluida la migracin, cuando corresponda).
Se prestar atencin especial a los materiales que requieran una fabricacin a partir de materiales
reciclados, a fin de garantizar que resultan apropiados y legales.
5.1.2
Cuando se necesite una produccin de prueba, la planta la definir y documentar claramente.

Cuando resulte apropiado, se llevarn a cabo pruebas de produccin en las que se verificar que los
procesos de fabricacin son capaces de crear un producto seguro y legal de la calidad requerida.
5.1.3
La compaa se deber asegurar de que la produccin se realiza en condiciones operativas definidas

que producen productos seguros y legales de la calidad prescrita.
5.1.4
Antes de comenzar el proceso de produccin, se debe preparar una especificacin tcnica del
producto que, siempre que sea posible, deber acordarse con el cliente o el propietario de la marca.
5.1.5
Se debern conservar muestras conforme a lo acordado con el responsable de la especificacin para

consultarlas en el futuro.
5.2CONTROL DEL MATERIAL GRFICO Y EL DISEO GRFICO

Para eliminar cualquier prdida de informacin y variacin con respecto a la especificacin del cliente, se gestionarn el
material grfico y todos los procesos de preimpresin que lleve a cabo la planta.
CLUSULA
REQUISITOS
5.2.1
La planta deber contar con un procedimiento documentado de gestin del material grfico que
abarque las actividades que son responsabilidad de la planta. Este puede incluir, entre otras:
recopilacin de informacin que se debe incluir en el material grfico

recibo de los archivos de material grfico del cliente
verificacin del material grfico completado y aprobacin por parte del cliente.
5.2.2
Deber existir un proceso para obtener la aceptacin y aprobacin formales de los conceptos del
producto final y del material grfico por parte del especificador.
El resultado se documentar.
5.2.3
Cuando resulte apropiado, se realizarn pruebas de impresin en las que se verificar que la calidad
del producto y de la impresin acordadas se pueden lograr de manera constante.
5.2.4
Antes de usar, se verificar que los equipos de impresin, como placas, pantallas, rodillos, cilindros,
etc., se ajustan a la especificacin y a la versin del material grfico correctas o a la muestra maestra
acordada, y que son trazables hasta el material original aprobado por el cliente.
32
10/08/2015 08:32
REQUISITOS
5.2.5
El material de referencia aprobado por el cliente, como la muestra maestra del material grfico y los
estndares de color usados durante las impresiones, se debern controlar para asegurar que se
minimiza su degradacin y se guardarn debidamente despus de su uso.
La planta deber contar con una poltica que se ocupe de los requisitos de renovacin de las muestras
maestras aprobadas, segn sea necesario.
5.2.6
La planta deber contar con un procedimiento documentado para gestionar los cambios en el material
grfico, as como con especificaciones de impresin para gestionar el material grfico y los materiales
de impresin obsoletos.
5.2.7
Cuando el material grfico y las muestras maestras aprobadas estn en formato electrnico, se
protegern adecuadamente para evitar prdidas o intervenciones malintencionadas.
PARTE II REQUISITOS
CLUSULA
5.3CONTROL DE LA IMPRESIN DEL ENVASE

Cuando los materiales de envasado estn impresos o decorados, debern existir procedimientos para asegurar que la
informacin se puede leer en su totalidad y se puede reproducir correctamente de acuerdo con la especificacin del cliente
y los requisitos legales aplicables.
CLUSULA
REQUISITOS
5.3.1
Se deber llevar a cabo una evaluacin de la actividad de preimpresin, el proceso de impresin y la

manipulacin del envase impreso (producto) a fin de identificar:
riesgos de prdida de informacin esencial

mezcla de producto impreso.
Se debern establecer y aplicar controles para reducir los riesgos identificados.
5.3.2
Las placas de impresin, cilindros, troqueles, lminas y otro equipo de impresin se debern guardar
adecuadamente para minimizar los daos.
5.3.3
Cada tirada de impresin se deber aprobar con respecto al estndar acordado (o la muestra
maestra). Esto se deber registrar debidamente.
5.3.4
Deber existir un sistema para detectar e identificar los errores de impresin durante la tirada y
retirarlos del material impreso aceptable.
5.3.5
Cuando se use una impresin combinada (una mezcla de distintos diseos impresos juntos), deber
existir un proceso para asegurar la segregacin efectiva de las distintas variantes de impresin.
5.3.6
Se debern conservar muestras del envase impreso junto con registros de produccin durante el
periodo de tiempo acordado con el cliente/especificador/propietario de la marca.
5.3.7
Se debern contabilizar todos los productos impresos no utilizados, que debern eliminarse o
identificarse y guardarse de manera adecuada.
5.3.8
La iluminacin de la zona de inspeccin y otros medios de verificacin de la impresin o el color se

debern acordar con el cliente o ajustar a las normas aceptadas de la industria.
33
10/08/2015 08:32
5.4CONTROL DE PROCESOS
FUNDAMENTAL
Debern existir procedimientos documentados para garantizar la calidad de las operaciones durante todo el
proceso.
CLUSULA
REQUISITOS
5.4.1
La revisin del proceso de fabricacin y, cuando proceda, del de impresin, deber identificar los
puntos de control que podran afectar significativamente la calidad de los productos producidos.
5.4.2
Para cada punto de control del proceso de fabricacin, se debern establecer y documentar los
parmetros de la mquina o los lmites del proceso; es decir, la especificacin del proceso.
5.4.3
La lista de los materiales y la especificacin del proceso (incluidos los puntos de control del proceso
de fabricacin) debern estar disponibles durante la produccin de cada lote.
5.4.4
Durante la puesta en marcha inicial, tras los ajustes que se realicen en los equipos y peridicamente
durante la produccin, se llevarn a cabo comprobaciones documentadas del proceso a fin de
asegurar que los productos se fabrican conforme a la especificacin de calidad acordada.
5.4.5
Deber existir un procedimiento para asegurar que durante la puesta en marcha inicial, la lnea no
contiene ningn documento de produccin ni ningn trabajo anteriores.
5.4.6
En caso de cambios en la composicin del producto, mtodos de procesamiento o equipos, la planta

deber, cuando corresponda, restablecer las caractersticas del proceso y validar los datos de
produccin a fin de garantizar la seguridad, legalidad y calidad del producto.
5.5CALIBRACIN Y CONTROL DE APARATOS DE MEDICIN Y

MONITORIZACIN
La planta ha de poder demostrar que los equipos de monitorizacin y medicin son los bastante precisos y fiables como
para proporcionar mediciones de confianza.
CLUSULA
REQUISITOS
5.5.1
La planta identificar y controlar los equipos de medicin en la lnea y fuera de ella que se usan para
monitorizar los puntos de control crticos (cuando corresponda) y la seguridad, legalidad y calidad del
producto. Este procedimiento deber incluir, como mnimo:
una lista documentada de los equipos y su ubicacin

un cdigo de identificacin y la fecha de vencimiento de la calibracin
impedir los ajustes por parte de personal no autorizado
proteccin contra daos, deterioro y uso indebido.
5.5.2
Todo el equipo de medicin identificado se deber comprobar y ajustar con una frecuencia
determinada, de acuerdo con el anlisis de riesgos. De esto se ocupar personal especialmente
formado, que se encargar de seguir un mtodo definido a fin de garantizar la precisin dentro de
unos parmetros definidos. Todos los resultados se debern documentar.
Siempre que sea posible, la calibracin ser trazable hasta una norma nacional o internacional
reconocida. Si no resulta posible lograr una calibracin trazable, la planta demostrar la base sobre la
que se llevar a cabo la normalizacin.
34
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REQUISITOS
5.5.3
En caso de que el procedimiento de monitorizacin y pruebas identifique algn fallo en los equipos de
medicin, pruebas o inspeccin, se debern establecer y documentar acciones correctivas y
procedimientos de presentacin de informes. Dichos fallos se debern someter a una evaluacin del
riesgo potencial; las acciones que se lleven a cabo posteriormente pueden incluir una combinacin de
aislamiento, cuarentena y reinspeccin de los productos producidos desde la ltima prueba de
aceptacin de los equipos.
La planta deber llevar a cabo un anlisis de causa raz en relacin con el fallo del equipo e
implementar las acciones correctivas adecuadas.
PARTE II REQUISITOS
CLUSULA
5.6INSPECCIN, PRUEBAS Y MEDICIN DE PRODUCTOS

Al llevar a cabo, o subcontratar, inspecciones y anlisis crticos para la seguridad, legalidad y calidad del producto, la
compaa deber utilizar instalaciones y procedimientos documentados adecuados.
CLUSULA
REQUISITOS
5.6.1
Se llevarn a cabo comprobaciones de calidad para demostrar que el producto final se ajusta a las
tolerancias de la especificacin del producto y cumple con los requisitos legales/tcnicos crticos.
La frecuencia de estas comprobaciones se ajustar a la prctica aceptada por la industria o a los
requisitos del cliente y se basar en el anlisis de riesgos.
5.6.2
Para determinar la necesidad de utilizar equipos que prueben el producto en la lnea a fin de garantizar
su seguridad, legalidad y calidad se deber usar el anlisis de peligros y riesgos.
5.6.3
La precisin de los equipos en la lnea se deber especificar (con las tolerancias permitidas) teniendo
en cuenta el producto que se est controlando.
5.6.4
La empresa deber establecer, documentar e implementar procedimientos en relacin con el

funcionamiento, la monitorizacin rutinaria y la realizacin de pruebas para todos los equipos que se
usen para inspeccionar, realizar pruebas y medir. Esto deber incluir:
frecuencia y sensibilidad de las comprobaciones

autorizacin del personal debidamente formado para llevar a cabo las tareas especificadas
documentacin de los resultados de la prueba.
5.6.5
Las comprobaciones rutinarias de la calidad fuera de la lnea se debern llevar a cabo en las etapas de
produccin apropiadas a fin de demostrar que el producto se ajusta a las tolerancias acordadas en la
especificacin del producto.
Se deber implementar un sistema que incluya comprobaciones de calidad fuera de la lnea, o
aleatorias, a fin de identificar y eliminar del lote de produccin los productos no conformes y asegurar
que se consideran las acciones apropiadas en relacin con la causa raz.
5.6.6
Los equipos de pruebas en la lnea que sean crticos para la seguridad y calidad del producto debern
incorporar un sistema que identifique el producto no conforme y lo elimine o lo desve del flujo de
produccin.
5.6.7
Se debern establecer procedimientos para garantizar la fiabilidad de los resultados.
5.6.8
Cuando la empresa lleve a cabo, o subcontrate, anlisis crticos para la seguridad o legalidad del
producto, el laboratorio, o los subcontratistas, debern estar en posesin de la oportuna acreditacin
reconocida u operar de acuerdo con los requisitos y principios de la ISO 17025 en lo que respecta a la
prueba que estn llevando a cabo (requisitos generales para la competencia de laboratorios de
pruebas y calibracin). Cuando no se utilicen mtodos acreditados, se deber proporcionar una
justificacin documentada.
35
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5.7CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORMES

La planta deber asegurarse de identificar claramente y poner en cuarentena los productos que no se ajusten a la
especificacin.
CLUSULA
REQUISITOS
5.7.1
Para controlar los materiales no conformes o que no se ajustan a la especificacin, debern

establecerse procedimientos claros, documentados, que todo el personal deber entender. Estos
debern incluir la identificacin efectiva y puesta en cuarentena de los materiales antes de que se tome
una decisin sobre su eliminacin final.
5.7.2
Los materiales no conformes se debern evaluar y se deber tomar una decisin sobre si se deben
rechazar, aceptar con concesiones, reutilizar o destinarlos a un uso alternativo. La decisin y las
razones para llegar a ella se debern documentar.
5.7.3
Para evitar la repeticin de estas no conformidades, se debern implementar acciones correctivas,

acciones preventivas y realizar un anlisis de la causa raz. Las acciones que se tomen se
documentarn.
5.8MERCANCAS ENTRANTES
Las mercancas entrantes se verificarn debidamente para comprobar su contenido, la integridad de los envases y que no
existe contaminacin potencial.
CLUSULA
REQUISITOS
5.8.1
Para asegurar que las mercancas entrantes se ajustan a las especificaciones del producto o la
compra, la planta documentar un procedimiento de entrada de materias primas y productos
intermedios. Este puede adoptar la forma de:
rdenes de compra
albaranes.
5.8.2
Los documentos de recepcin y/o identificacin del producto debern facilitar la adecuada rotacin
de producto durante el almacenamiento y, si fuera necesario, garantizar que los materiales son
utilizados en el orden correcto y dentro de la vida til recomendada.
5.9ALMACENAMIENTO DE TODOS LOS MATERIALES Y DE LOS PRODUCTOS

INTERMEDIOS Y ACABADOS
El almacenamiento de todos los materiales y productos deber minimizar el riesgo de contaminacin o intervencin
malintencionada y proteger la seguridad, legalidad y calidad del producto.
CLUSULA
REQUISITOS
5.9.1
Mientras estn almacenados, todos los materiales, trabajo en curso y productos se identificarn
debidamente y se protegern de posible contaminacin con un embalaje adecuado.
5.9.2
El almacenamiento, incluido el externo, deber monitorizarse para proteger el producto de la

contaminacin, incluyendo las manchas u olores y el sabotaje. Si se almacena fuera de las
instalaciones se aplicarn los mismos requisitos que en el almacenamiento dentro de las instalaciones.
5.9.3
A fin de prevenir la contaminacin, se debern implementar procedimientos documentados para

separar adecuadamente las materias primas, los productos intermedios y los productos acabados.
5.9.4
La planta deber asegurarse de que los productos qumicos peligrosos se manipulen de manera que
se minimice el riesgo para la seguridad, calidad y legalidad del producto.
36
10/08/2015 08:32
REQUISITOS
5.9.5
El material destinado a reciclaje deber estar adecuadamente protegido de los peligros de

contaminacin.
PARTE II REQUISITOS
CLUSULA
5.10ENVO Y TRANSPORTE
El envo y transporte de materias primas y productos acabados se efectuar de manera que se minimice el riesgo de
contaminacin o intervencin malintencionada y se mantenga la seguridad, calidad y legalidad del producto.
CLUSULA
REQUISITOS
5.10.1
Todos los productos y materiales debern identificarse y, o bien protegerse durante su distribucin
mediante embalajes exteriores adecuados o trasladarse de manera que los productos estn
protegidos de la contaminacin. Se deber incluir el riesgo de manchas, olores o de sabotaje.
5.10.2
Se debern revisar todos los palets. Se debern eliminar los palets daados, contaminados o
inaceptables. Los palets de madera que entren en contacto directo con producto acabado o materias
primas no debern suponer un riesgo de contaminacin. Si se utilizan palets de madera, debern ser
firmes, secos, limpios y no presentar daos ni contaminacin.
5.10.3
Para minimizar el riesgo de contaminacin del producto, todos los vehculos propiedad de la empresa
utilizados para expediciones debern incluirse en las programaciones de limpieza documentadas y
mantenerse limpios y en condiciones.
5.10.4
Antes de proceder a la carga, todos los contenedores y vehculos de transporte debern ser objeto de
un control higinico documentado.
5.10.5
Si la compaa utiliza subcontratistas, se deber celebrar un contrato o acordar un documento con los
trminos y condiciones. Todos los requisitos descritos en esta seccin debern estar claramente
definidos en el contrato, o la empresa subcontratada deber estar certificada por Norma Mundial para
Almacenamiento y Distribucin.
Cuando esto no sea posible, con agencias de transporte general, el embalaje deber ser adecuado
para proteger el producto de daos, peligros de contaminacin, manchas y olores.
5.10.6
Los conductores de los vehculos debern cumplir con las normas de la planta aplicables a la presente
Norma.
Se deber controlar el acceso a la planta por parte de personal de empresas de transporte externas y,
si fuera posible, se deber disponer de los servicios necesarios para evitar la necesidad de acceder a
las zonas de almacenamiento y produccin.
37
10/08/2015 08:32
6PERSONAL
6.1FORMACIN Y COMPETENCIA: ZONAS DE MANIPULACIN DE MATERIAS
PRIMAS, PREPARACIN, PROCESAMIENTO, ENVASADO Y ALMACENAMIENTO
FUNDAMENTAL
La empresa deber garantizar que todo el personal est adecuadamente formado, instruido y supervisado de
acuerdo con su actividad y que es competente para llevar a cabo su trabajo.
CLUSULA
REQUISITOS
6.1.1
Todo el personal, incluyendo el personal temporal y los contratistas, deber ser formado
adecuadamente antes de empezar a trabajar y supervisado adecuadamente durante el tiempo de su
empleo. La formacin inicial deber incluir las normas de higiene de la empresa.
6.1.2
Cuando el personal participe en actividades relacionadas con la seguridad del producto, se

establecer una evaluacin de la formacin y competencia pertinentes. Esta puede incluir, entre otras:
inspeccin, pruebas y medicin de productos

calibracin
controles de envases impresos
operarios en los puntos de control del proceso de fabricacin.
6.1.3
La empresa deber revisar y documentar peridicamente las competencias del personal y

proporcionar la formacin pertinente si fuera necesario. Esto podra ser mediante cursillos de
formacin, cursillos de actualizacin, coaching, asesoramiento o experiencia en el puesto de trabajo.
6.1.4
Se conservarn los registros de la formacin. Estos debern incluir:
el nombre de la persona formada y una confirmacin de su asistencia a la formacin

la fecha y la duracin de la formacin
el ttulo o el contenido del curso, segn corresponda
el proveedor de formacin (externo o interno).
Cuando la formacin la impartan agencias en nombre de la empresa, se debern guardar registros de
la formacin.
6.1.5
La planta deber implementar programas documentados que cubran las necesidades de formacin
del personal relevante. Estos debern incluir como mnimo:
identificar las competencias necesarias para las funciones

proporcionar formacin u otros recursos para asegurar que el personal tenga las competencias
necesarias
revisar la efectividad de la formacin
impartir la formacin en el idioma adecuado para los asistentes.
38
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PARTE II REQUISITOS
6.2HIGIENE PERSONAL: ZONAS DE MANIPULACIN DE MATERIAS PRIMAS,

PREPARACIN, PROCESAMIENTO, ENVASADO Y ALMACENAMIENTO
Los niveles de higiene personal de la empresa debern minimizar el riesgo de contaminacin del producto por parte del
personal. Estos niveles debern ser apropiados para los productos producidos y los adoptar todo el personal, incluyendo
los trabajadores de agencias, los contratistas y las visitas de las instalaciones de produccin.
CLUSULA
REQUISITOS
6.2.1
Los requisitos de higiene personal se debern documentar y comunicar a todo el personal. Debern
incluir, como mnimo, las siguientes instrucciones:
no se debern llevar relojes

no se debern llevar joyas en partes del cuerpo que estn expuestas, a excepcin de una alianza
sencilla, una pulsera de boda y unos pendientes de aro pequeos (aro cerrado)
no se deber usar perfume ni locin para despus del afeitado.
El cumplimiento de los requisitos se deber verificar peridicamente.
6.2.2
Debern lavarse las manos al entrar en la zona de produccin y con una frecuencia apropiada para
minimizar el riesgo de contaminacin del producto.
6.2.3
Los objetos personales, incluyendo telfonos mviles personales, no podrn introducirse en las zonas
de produccin sin el permiso de la direccin.
6.2.4
Debern existir procedimientos e instrucciones escritas para controlar el uso y almacenamiento de

medicamentos personales a fin de minimizar el riesgo de contaminacin del producto.
6.2.5
Las uas debern mantenerse cortas y limpias. No debern usarse uas postizas ni esmalte de uas/
pintauas o decoraciones para las uas. Si las visitas no pueden cumplir esta norma, se debern
implementar procedimientos adecuados, (por ejemplo, que no manipulen el producto, que usen
guantes).
6.2.6
Todos los cortes y rasguos en la piel expuesta se debern cubrir con un apsito adhesivo de un color
distinto al del producto (preferiblemente azul). La planta se ocupar de proporcionar y controlar estos
apsitos cuando se trabaje con materiales que van a entrar en contacto con alimentos u otros
productos higinicamente sensibles. Cuando proceda, adems del apsito, se utilizar un dedil o un
guante.
6.3INSTALACIONES PARA EL PERSONAL

Las instalaciones para el personal debern ser adecuadas en tamao para acomodar al nmero necesario de empleados, y
su diseo y funcionamiento deber reducir al mnimo el riesgo de contaminacin del producto. Adems, se mantendrn en
buen estado.
CLUSULA
REQUISITOS
6.3.1
Se deber poder acceder a los vestuarios sin necesidad de entrar a las zonas de produccin, a menos
que se establezcan pasillos debidamente segregados.
6.3.2
Se deber disponer de taquillas para todo el personal que trabaje en las zonas de manipulacin de
materia prima, procesamiento, preparacin, envasado y almacenamiento. Las taquillas debern ser lo
bastante amplias para poder guardar en ellas los efectos personales y la ropa de proteccin que se
necesite.
6.3.3
La ropa de proteccin que facilite la planta y la ropa personal no debern almacenarse en la misma
taquilla o debern estar separadas de manera efectiva dentro de la misma.
6.3.4
Comer (incluyendo caramelos, chicles y tabaco), beber y fumar no estar permitido en las taquillas ni
en los vestuarios.
39
10/08/2015 08:32
CLUSULA
REQUISITOS
6.3.5
Deber haber instalaciones adecuadas y suficientes para lavarse las manos antes de empezar a
trabajar, despus de las pausas y, si fuera necesario, durante el trabajo. Estas instalaciones para
lavarse las manos debern tener como mnimo:
una cantidad suficiente de agua a una temperatura adecuada para facilitar el lavado de manos
jabn lquido o espuma sin perfume
instalaciones adecuadas para secarse las manos
carteles que recuerden lavarse las manos (en los idiomas pertinentes).
Cuando se manipulen materiales que estarn en contacto directo con alimentos u otros productos
higinicamente sensibles, las instalaciones para lavarse las manos se ubicarn a la entrada de la zona
de produccin.
6.3.6
Para evitar el riesgo de contaminacin del producto, los aseos no debern tener acceso directo a las
zonas de almacenamiento, procesamiento o produccin. Los aseos debern incorporar instalaciones
adecuadas para lavarse las manos.
6.3.7
Las instalaciones para visitas y contratistas debern permitir el cumplimiento de las normas de higiene
de la planta.
6.3.8
Todos los alimentos introducidos en las plantas de fabricacin debern almacenarse en condiciones
limpias e higinicas. No deber introducirse ningn alimento en las zonas de almacenamiento,
procesamiento o produccin.
6.3.9
No se permitir comer (incluyendo caramelos, chicles o tabaco), beber ni fumar en las zonas de
produccin y almacenamiento. Si el personal no puede abandonar su zona de trabajo, debern
habilitarse zonas controladas en los locales (como zonas completamente tabicadas con instalaciones
para el lavado de manos).
6.3.10
Est permitido beber agua de dispensadores habilitados para ello y/o mediante vasos desechables o
recipientes a prueba de derrames, siempre que esto se realice en la zona designada, lejos del equipo.
6.3.11
En los casos en que las leyes nacionales permitan fumar, habr zonas controladas para fumadores, las
cuales estarn aisladas de las zonas de produccin y almacenamiento y dispondrn de un sistema de
extraccin al exterior del edificio. Las instalaciones para fumadores debern incorporar, tanto en sus
espacios interiores como exteriores, todo lo necesario para gestionar adecuadamente los residuos
generados por los fumadores.
El uso de cigarrillos electrnicos y materiales asociados no estar permitido en las taquillas, ni en las
zonas de produccin o almacenamiento, y solo estar permitido en las zonas designadas para fumar.
6.4REVISIONES MDICAS
La empresa se deber asegurar de que existen procedimientos documentados para garantizar que las condiciones de salud
que puedan afectar a la seguridad del producto se monitorizan y controlan.
CLUSULA
REQUISITOS
6.4.1
Cuando se manipulen materiales pensados para entrar en contacto directo con alimentos u otros
productos higinicamente sensibles, la planta deber informar a los empleados de los sntomas de las
infecciones, afecciones y enfermedades que les impediran desempear su trabajo. La planta deber
contar con un procedimiento que asegure que los empleados, incluidos los empleados temporales,
notifiquen cualquier enfermedad infecciosa o trastorno relevante que estn padeciendo o con el que
hayan estado en contacto.
Los empleados y las visitas que padezcan alguna de las anteriores, debern ser excluidos de los
trabajos que implican contacto directo con envases de alimentos u otros productos higinicamente
sensibles durante tanto tiempo como persistan los sntomas.
40
10/08/2015 08:32
REQUISITOS
6.4.2
Cuando est permitido por ley, antes de dejarlos entrar en las zonas de produccin, envasado y
almacenamiento, a las visitas y a los contratistas se les deber pedir que rellenen un cuestionario
mdico, o que confirmen de otro modo que no sufren ningn sntoma que pueda poner en riesgo la
seguridad del producto.
PARTE II REQUISITOS
CLUSULA
6.5ROPA DE PROTECCIN
Para minimizar el riesgo de contaminacin del producto, en las zonas de produccin y almacenamiento se utilizar ropa de
proteccin adecuada.
CLUSULA
REQUISITOS
6.5.1
Para determinar la necesidad de utilizar ropa de proteccin, incluidas las prendas de vestir y el calzado,
en zonas de manipulacin, preparacin, produccin y almacenamiento de materias primas, se
debern usar los principios de peligros y riesgos.
Si el anlisis de riesgos determina que no es necesario utilizar ropa de proteccin en una zona
concreta, la decisin se deber justificar plenamente y no deber suponer un riesgo de contaminacin
para el producto.
6.5.2
La empresa deber usar la evaluacin de riesgos para determinar, documentar y comunicar a todos
los empleados, incluidos los trabajadores temporales y contratistas, las reglas en relacin con:
el uso de ropa de proteccin durante el desplazamiento al trabajo

el uso de ropa de proteccin en las zonas de manipulacin de materias primas, preparacin,
produccin y almacenamiento
el uso de ropa de proteccin fuera del entorno de produccin (por ejemplo, quitarse la ropa de
proteccin antes de entrar en los aseos, la cantina o las zonas de fumadores).
6.5.3
Donde se haya determinado que es necesario llevar ropa de proteccin, se deber utilizar ropa de
proteccin limpia adecuada que no pueda contaminar el producto. Se deber proporcionar ropa en
cantidad suficiente, de acuerdo con las actividades que se lleven a cabo.
6.5.4
La ropa de proteccin utilizada en las zonas de produccin deber cubrir adecuadamente la parte
superior del cuerpo.
Cuando se manipulen materiales pensados para entrar en contacto directo con alimentos u otros
productos higinicamente sensibles, la ropa no deber tener bolsillos externos en las partes
superiores del cuerpo, ni botones cosidos. Los recambios de dichas prendas debern estar
disponibles en todo momento segn las necesidades.
6.5.5
Basndose en el anlisis de riesgos para el producto, dentro de las instalaciones de la fbrica se

deber utilizar calzado adecuado.
6.5.6
En las zonas de produccin y envasado, se deber usar el anlisis de peligros y riesgos para
determinar la necesidad de:
redecillas para barbas y bigotes

coberturas para el cuero cabelludo.
6.5.7
En el caso de que se empleen guantes, se debern reemplazar regularmente, sern claramente

distinguibles, se encontrarn en perfecto estado y no supondrn un riesgo de contaminacin para el
producto.
6.5.8
La ropa de proteccin deber mantenerse limpia y lavada. El lavado de la ropa de proteccin se

deber realizar por uno de los siguientes mtodos:
un servicio profesional de lavandera

instalaciones de lavandera de la empresa
instalaciones de lavandera controladas
por el propio empleado.
41
10/08/2015 08:32
CLUSULA
REQUISITOS
6.5.9
Si se permite que cada empleado lave su ropa de proteccin, se deber garantizar que:
los empleados han recibido instrucciones escritas respecto al proceso de lavado a seguir. Estas
instrucciones se debern reforzar como parte de un programa de iniciacin u otro programa de

capacitacin interno
se deber proporcionar a los empleados medios seguros para trasladar la ropa de proteccin
lavada desde casa al lugar de trabajo
deber existir un proceso dentro de la empresa para controlar la efectividad del sistema
debern existir un procedimiento y un sistema que se ocupen de cualquier situacin cuando los
empleados no sean capaces de realizar el lavado de manera efectiva, ya sea por falta de diligencia o
de instalaciones.

6.5.10
La ropa limpia y sucia deber separarse y controlarse para evitar la contaminacin cruzada.
6.5.11
Si se utiliza ropa de proteccin desechable, se deber controlar adecuadamente para evitar la

42
10/08/2015 08:32
PARTE II
REQUISITOS
CATEGORA DE HIGIENE
BSICA
1
1.1
1.2
1.3
COMPROMISO DEL
EQUIPO DIRECTIVO
Compromiso del equipo directivo y

mejora continua
Revisin por parte de la direccin
Estructura organizativa,
responsabilidades y equipo de gestin
Equipo de gestin de peligros y riesgos

Anlisis de peligros y riesgos
Exenciones a los requisitos basadas en
el anlisis de riesgos
GESTIN DE CALIDAD
Y SEGURIDAD DEL
PRODUCTO
Sistema de gestin de calidad y

seguridad del producto
3.2 Control de la documentacin
3.3 Mantenimiento de registros
3.4 Especificaciones
3.5 Auditoras internas
3.6 Aprobacin y monitorizacin de
proveedores
3.7 Gestin de procesos subcontratados
3.8 Gestin de proveedores de servicios
3.9 Trazabilidad
3.10 Enfoque al cliente y revisin de
contrato
3.11 Gestin de reclamaciones
3.12 Gestin de incidentes, retiradas y
recuperaciones de productos
46
SISTEMA DE GESTIN DE
PELIGROS Y RIESGOS
2.1
2.2
2.3
3.1
45
46
47
47
49
50
50
50
51
51
52
53
53
54
54
54
55
43
10/08/2015 08:33
4
4.1
NORMAS RELATIVAS A
LAS INSTALACIONES
Normas relativas al exterior de las

instalaciones
4.2 Estructura del edificio e instalaciones:
4.3 Servicios
4.4 Seguridad
4.5 Diseo y flujo de productos
4.6 Equipos
4.7 Mantenimiento
4.8 Limpieza e higiene
4.9 Control de contaminacin de los
productos
4.10 Residuos y eliminacin de residuos
4.11 Control de plagas
5
5.1
5.2
6.1
56
6.2
56
57
57
57
58
58
59
6.3
6.4
PERSONAL
Formacin y competencia:
Higiene personal: zonas de
y almacenamiento
Instalaciones para el personal
Ropa de proteccin
67
68
68
69
59
60
60
CONTROL DE PROCESOS
Y PRODUCTOS
Desarrollo de productos
Control del material grfico y el diseo
grfico
5.3 Control de la impresin del envase
5.4 Control de procesos
5.5 Calibracin y control de aparatos de
medicin y monitorizacin
5.6 Inspeccin, pruebas y medicin de
productos
5.7 Control de productos no conformes
5.8 Mercancas entrantes
5.9 Almacenamiento de todos los
materiales y de los productos
intermedios y acabados
5.10 Envo y transporte
44
62
62
63
64
64
64
65
65
66
66
10/08/2015 08:33
Estos requisitos son para fabricantes que producen envases para productos de consumo y envases secundarios y terciarios para
cualquier uso (es decir, envases que no entran en contacto directo con alimentos u otros productos higinicamente sensibles).
1COMPROMISO DEL EQUIPO DIRECTIVO
PARTE II REQUISITOS
CATEGORA DE HIGIENE BSICA
1.1COMPROMISO DEL EQUIPO DIRECTIVO Y MEJORA CONTINUA

FUNDAMENTAL
El equipo directivo de la empresa deber demostrar su total compromiso con la implementacin de los requisitos
de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado. Esto incluir proporcionar los recursos adecuados,
la comunicacin efectiva y los sistemas de gestin necesarios para garantizar una mejora continua. Las
oportunidades de mejora se debern identificar, implementar y documentar.
CLUSULA
REQUISITOS
1.1.1
La planta deber contar con una poltica documentada que confirme su responsabilidad para con los
clientes y declare sus intenciones de satisfacer la obligacin de producir productos seguros y legales
de la calidad especificada. Esta poltica:
se firmar por la persona con responsabilidad general sobre la planta

se comunicar a todo el personal.
1.1.2
El equipo directivo de la planta deber establecer objetivos claros para mantener y mejorar la calidad,
seguridad y legalidad de los productos fabricados, de acuerdo la presente Norma y la poltica de
seguridad y calidad del producto. Estos objetivos:
se documentarn e incluirn objetivos o medidas claras del xito

se comunicarn claramente al personal correspondiente
se monitorizarn y, con la frecuencia oportuna acordada previamente, se informar de los
resultados al equipo directivo de la planta
se revisarn al menos una vez al ao.
1.1.3
El equipo directivo de la empresa deber proporcionar los recursos humanos y financieros necesarios
para implementar de manera efectiva los procesos del sistema de gestin de calidad y del programa
de seguridad del producto, as como para apoyar el cumplimiento de la presente Norma.
1.1.4
El equipo directivo de la empresa deber tener establecido un sistema que garantice que la planta se
mantiene informada de y revisa oportunamente:
las novedades en los mbitos cientfico y tcnico

los cdigos de prcticas de la industria
toda la legislacin relevante aplicable en el pas de fabricacin y, cuando se conozca, en el pas en
el que se va a usar el producto
cualquier cambio que se produzca en la Norma o en el protocolo publicado por BRC.
1.1.5
La planta deber tener disponible una copia genuina y vigente de la Norma, en versin impresa o
electrnica.
1.1.6
Cuando la planta est certificada con respecto a la Norma, deber asegurarse de que se realicen las
auditoras de recertificacin en la fecha prevista indicada en el certificado o antes de la misma.
1.1.7
El director de operaciones o produccin de mayor rango de la planta deber participar en las

reuniones de apertura y cierre de la auditora para la certificacin de la Norma Mundial para Envases y
Materiales de Envasado.
Los directores de departamento correspondientes o sus ayudantes estarn disponibles cuando se les
necesite durante la auditora.
45
10/08/2015 08:33
CLUSULA
REQUISITOS
1.1.8
El equipo directivo deber asegurarse de que las causas raz de las no conformidades identificadas en
la anterior auditora con respecto a la Norma se hayan solucionado de manera efectiva a fin de evitar su
repeticin.
En lo que respecta a la causa raz, deber existir un sistema para acabar con las no conformidades
descubiertas en auditoras internas, por auditores de la empresa o por auditores terceros.
1.2REVISIN POR PARTE DE LA DIRECCIN

El equipo directivo de la planta deber asegurarse de que se lleva a cabo una revisin del sistema para garantizar que el
sistema de calidad y seguridad del producto est completa y efectivamente implementado y que se identifican las
oportunidades de mejora.
CLUSULA
REQUISITOS
1.2.1
Se debern celebrar con una regularidad adecuada, al menos una vez al ao, reuniones de revisin del
sistema a las que asistir el equipo directivo.
1.2.2
El proceso de revisin deber incluir la evaluacin de:
1.2.3
Se deber documentar el acta de la revisin del sistema y los planes de accin.
1.2.4
Las cuestiones relacionadas con la seguridad, legalidad y calidad del producto se comunicarn al
equipo directivo, pero facilitando la resolucin de aquellas que requieran atencin inmediata.
documentos, planes de accin y plazos de revisiones anteriores

resultados de las auditoras internas, as como las de segunda y tercera parte
indicadores relacionados con los clientes, las reclamaciones y las observaciones
revisin del sistema de gestin de peligros y riesgos
incidentes, acciones correctivas, resultados que no se ajusten a las especificaciones y materiales
no conformes
recursos necesarios
el rendimiento de la planta respecto a la Norma y los objetivos marcados
la eficacia del anlisis de la causa raz y las acciones correctivas.
1.3ESTRUCTURA ORGANIZATIVA, RESPONSABILIDADES Y EQUIPO DE

GESTIN
La estructura organizativa deber ser clara, con responsabilidades definidas, y el personal clave deber estar al tanto de sus
responsabilidades en lo que respecta a la seguridad y calidad de los envases.
CLUSULA
REQUISITOS
1.3.1
La planta deber disponer de un organigrama que refleje la actual estructura de gestin de la empresa.
Se asignarn claramente las responsabilidades de gestin de las actividades que garanticen la
seguridad, calidad y legalidad del producto; y los responsables correspondientes debern
entenderlas perfectamente. Se deber documentar claramente quin sustituir a la persona
responsable en caso de que se ausente.
1.3.2
46
El equipo directivo de la planta deber asegurarse de que todos los empleados estn al tanto de sus
responsabilidades. Cuando existan instrucciones de trabajo documentadas para las actividades que
se realizan, los empleados debern tener acceso a las mismas y tendrn la posibilidad de demostrar
que el trabajo se ha llevado a cabo de acuerdo con las instrucciones.
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2.1EQUIPO DE GESTIN DE PELIGROS Y RIESGOS

Un equipo multidisciplinar competente en el anlisis de peligros y riesgos deber gestionar el sistema de anlisis de peligros
y riesgos.
CLUSULA
REQUISITOS
2.1.1
Deber existir un equipo multidisciplinar con un lder designado que deber recibir la formacin
debida y ser capaz de demostrar capacidad y experiencia en el anlisis de peligros y riesgos.
PARTE II REQUISITOS
2SISTEMA DE GESTIN DE PELIGROS Y RIESGOS
En el caso de que la planta no cuente con expertos adecuados internos, se podrn usar expertos
externos para analizar los peligros y el riesgo de que ocurran, as como para desarrollar y revisar el
sistema de gestin de peligros y riesgos. No obstante, la gestin diaria del sistema seguir siendo
responsabilidad de la planta.
2.2ANLISIS DE PELIGROS Y RIESGOS

FUNDAMENTAL
Un sistema de gestin de peligros y riesgos bien documentado deber establecer la efectividad de los
programas de prerrequisitos de la planta e identificar cualquier otro riesgo relacionado con la seguridad, la
calidad y la legalidad del producto.
CLUSULA
REQUISITOS
2.2.1
El mbito de aplicacin del anlisis de peligros y riesgos deber estar claramente definido y
documentado, y abarcar todos los productos y procesos del mbito de aplicacin previsto para la
certificacin.
2.2.2
El equipo de anlisis de peligros y riesgos tendr en cuenta y estar al tanto de:
2.2.3
Se realizar una descripcin completa del producto, que incluya toda la informacin relevante sobre
seguridad, calidad e integridad del producto. A modo orientativo, esta debera incluir:
los peligros conocidos y registrados asociados a cada proceso especfico, las materias primas o el
uso final previsto del producto (cuando se conozca)
los posibles defectos conocidos del producto que puedan afectar a su seguridad o calidad
las directrices reconocidas o cdigos de prcticas relevantes
los requisitos legales.
composicin (por ejemplo materias primas, tintas, barnices, cubiertas y otros productos qumicos
de impresin)
origen de la materia prima incluyendo el uso de materiales reciclados
uso previsto de los materiales de envasado y restricciones de uso definidas (por ejemplo, contacto
directo con alimentos u otros productos higinicamente sensibles, o las condiciones fsicas o
qumicas).
47
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CLUSULA
REQUISITOS
2.2.4
Se preparar un diagrama de flujo para cada producto, grupo de productos o proceso. En l se

expondr cada paso del proceso, desde la recepcin de las materias primas hasta el envo al cliente. A
modo orientativo, deber incluir, segn corresponda:
recepcin y aprobacin del material grfico

recepcin y preparacin de materias primas, tales como aditivos, tintas y adhesivos
cada paso del proceso de fabricacin
equipos para realizar pruebas o mediciones en lnea
el uso de materiales reutilizados o reciclados despus de su consumo
cualquier proceso subcontratado
devoluciones de los clientes.
El equipo de anlisis de peligros y riesgos se encargar de validar la exactitud del flujo del proceso.
2.2.5
El equipo de anlisis de peligros y riesgos deber identificar y registrar todos los posibles peligros que
sea razonable suponer que puedan ocurrir en cada paso en relacin con el producto y el proceso. Los
peligros considerados incluirn, cuando corresponda:
objetos extraos
legalidad
contaminacin qumica (por ejemplo, manchas, olores, alrgenos, compuestos transferidos de las
tintas, barnices y pegamentos)
peligros que puedan tener un impacto sobre la integridad funcional y las prestaciones del producto
final
posibilidad de migracin accidental de sustancias de un material de envasado a los alimentos o a
otros productos higinicamente sensibles.
2.2.6
El equipo de anlisis de peligros y riesgos identificar las medidas de control necesarias para prevenir,
eliminar o reducir cada peligro hasta niveles aceptables.
Los controles de los peligros para la calidad del producto que se hayan identificado se gestionarn
debidamente a travs de los programas de prerrequisitos, tal y como se establece en la Seccin 5.
2.2.7
Para cada peligro que requiera control, se revisarn los puntos de control a fin de evaluar si los
prerrequisitos existentes son efectivos a la hora de proporcionar el control requerido.
Cuando los programas de prerrequisitos requieran un control mayor, se debern implementar mejoras
para asegurar que se logra el control requerido.
2.2.8
Para los puntos de control crticos, se definirn los lmites crticos apropiados a fin de determinar
claramente si el proceso est bajo control o no. Los lmites crticos debern ser cuantificables, siempre
que sea posible, y el razonamiento que ha llevado a su establecimiento se deber documentar
claramente. Al establecer estos lmites, se tendr en cuenta la legislacin y los cdigos de buenas
prcticas pertinentes.
2.2.9
Para los puntos crticos de control deber establecerse un sistema de monitorizacin con el fin de
garantizar el cumplimiento de los lmites crticos. Se debern mantener registros de dicha
monitorizacin. Los procedimientos documentados relativos al sistema de monitorizacin de los
puntos de control crticos se incluirn en las auditoras internas con respecto a la Norma (vase la
clusula3.5).
2.2.10
Se establecern y documentarn las acciones correctivas que deben adoptarse cuando la

monitorizacin indique que no se ha cumplido con un lmite de control. Estas deben incluir los
procedimientos para evaluar y poner en cuarentena los productos que podran no ajustarse a las
especificaciones a fin de asegurar que no sean puestos en el mercado hasta que se haya determinado
debidamente su seguridad, calidad y legalidad.
48
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REQUISITOS
2.2.11
Al menos una vez al ao, y siempre despus de cualquier incidente significativo o cuando se
modifique cualquier proceso, se llevar a cabo una revisin del sistema de gestin de peligros y
riesgos, as como de los programas de prerrequisitos.
PARTE II REQUISITOS
CLUSULA
Esta revisin incluir una verificacin de que el plan de anlisis de peligros y riesgos es efectivo, y
podra incluir una revisin de los siguientes:
cambios en el proceso
cambios en la composicin del producto
reclamaciones
defectos del producto
recuperaciones del producto final de los consumidores (incluidas pruebas del sistema)
retirada de productos
resultados de las auditoras internas de los programas de prerrequisitos
resultados de las auditoras externas y de terceros
novedades que se producen en el mercado o la industria relacionadas con materiales, procesos o
productos.
2.3EXENCIONES A LOS REQUISITOS BASADAS EN EL ANLISIS DE RIESGOS

El estudio del anlisis de peligros y riesgos deber estar completamente apoyado por la implementacin de los
prerrequisitos establecidos en los requisitos de las clusulas 4 a 6. Sin embargo, el anlisis de peligros y riesgos podra
indicar que algunos requisitos estn exentos de cumplimiento.
CLUSULA
REQUISITOS
2.3.1
Las exenciones debern estar documentadas y se considerarn propuestas de exenciones para su

revisin durante la auditora. La aceptacin o rechazo de las excepciones propuestas se registrar en
el informe del auditor.
2.3.2
La planta se encargar de revisar las exenciones a la Norma que se hayan registrado y proporcionar
pruebas documentadas de dicha revisin en la siguiente auditora.
49
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3GESTIN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PRODUCTO

3.1SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PRODUCTO
Para satisfacer los requisitos de la presente Norma, los procesos y procedimientos de la planta se documentarn para
permitir su aplicacin coherente, facilitar la formacin y apoyar la diligencia debida en la produccin de productos seguros y
legales.
CLUSULA
REQUISITOS
3.1.1
Las prcticas, mtodos de trabajo y procedimientos documentados de la planta se reunirn en un

sistema fcilmente accesible y examinable, y se considerar su traduccin a los idiomas
correspondientes.
3.1.2
El sistema se implementar en su totalidad, se revisar a intervalos debidamente planificados y se

mejorar cuando resulte necesario.
3.2CONTROL DE LA DOCUMENTACIN
Un sistema efectivo de control de la documentacin garantizar que solo se han puesto a disposicin del personal y se usan
las versiones correctas de los documentos, incluidos los formularios de registro.
CLUSULA
REQUISITOS
3.2.1
La empresa deber contar con un procedimiento documentado para gestionar los documentos que
forman parte del sistema de seguridad y calidad del producto. Este deber incluir:
una lista de los documentos controlados que indique el nmero de la ltima versin
el mtodo de identificacin y autorizacin de los documentos controlados
un registro del motivo por el que se realizan los cambios y enmiendas de los documentos
el sistema de sustitucin de los documentos existentes cuando se actualicen.
3.2.2
Cuando los documentos y los registros sean en formato electrnico, se protegern debidamente para
evitar su prdida y cualquier tipo de intervencin malintencionada.
3.3MANTENIMIENTO DE REGISTROS
La planta conservar registros genuinos para demostrar el control efectivo de la calidad, la legalidad y la seguridad del
producto.
CLUSULA
REQUISITOS
3.3.1
Los registros sern legibles, estarn adecuadamente autorizados, se conservarn en buen estado y
sern fciles de recuperar. Cuando los documentos y los registros sean en formato electrnico, se
harn copias de seguridad adecuadas para prevenir su prdida.
3.3.2
Cualquier modificacin de los registros deber ser autorizada y deber registrarse la justificacin para
dicha modificacin.
3.3.3
El equipo directivo de la empresa deber garantizar el establecimiento e implementacin de

procedimientos documentados para organizar, revisar, mantener, almacenar y recuperar todos los
registros relativos a calidad, seguridad del producto y cumplimiento legal y normativo.
3.3.4
El periodo de conservacin de la documentacin se basar en la vida til del envase y en los

productos que est diseado para contener, y deber respetar cualquier requisito del cliente.
50
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PARTE II REQUISITOS
3.4ESPECIFICACIONES
FUNDAMENTAL
Debe haber especificaciones adecuadas para las materias primas, los productos intermedios y los productos
terminados, as como para cualquier producto o servicio que pueda afectar a la calidad del producto terminado y
a los requisitos del cliente.
CLUSULA
REQUISITOS
3.4.1
Las especificaciones debern ser debidamente detalladas y precisas, y debern garantizar el

cumplimiento de los requisitos legales y de seguridad del producto.
3.4.2
La empresa obtendr de las partes correspondientes la aceptacin formal de las especificaciones. En

caso de que las especificaciones no se hayan aceptado formalmente, la empresa deber demostrar
que se han adoptado medidas encaminadas a la obtencin de una aceptacin formal.
3.4.3
Cuando los envases se produzcan para ser usados con alimentos u otros productos higinicamente
sensibles, se deber conservar una declaracin de conformidad que permita a los usuarios del
material de envasado garantizar la compatibilidad con los productos con los que dichos materiales
pueden entrar en contacto.
La declaracin de conformidad incluir como mnimo:
la naturaleza de los materiales usados para fabricar el envase

confirmacin de que los materiales de envasado cumplen los requisitos legales relevantes
la inclusin de cualquier material reciclado post-consumo.
Esta deber identificar cualquier limitacin de uso del producto, as como la vida til del material de
envasado (cuando corresponda).
Los productos debern cumplir al menos los requisitos legales mnimos del pas de fabricacin y del
de utilizacin, cuando se conozca.
3.4.4
La presencia de logotipos o marcas registradas del fabricante en los materiales de envasado deber,
cuando corresponda, acordarse formalmente entre las partes relevantes.
3.4.5
Cuando las caractersticas del producto cambien, o a intervalos predeterminados apropiados, se

implementar un proceso de revisin de las especificaciones.
3.4.6
Cuando las especificaciones sean en formato electrnico, se protegern debidamente para evitar su
prdida y cualquier tipo de intervencin malintencionada.
3.5AUDITORAS INTERNAS
FUNDAMENTAL
La empresa deber ser capaz de demostrar mediante auditoras internas que verifica la aplicacin efectiva de los
requisitos de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado.
CLUSULA
REQUISITOS
3.5.1
Deber existir un programa planificado de auditoras internas a lo largo del ao que abarque el sistema
de gestin de peligros y riesgos, los programas de prerrequisitos y todos los procedimientos que se
hayan implementado para cumplir con la Norma. Todas las actividades se cubrirn al menos una vez al
ao.
El programa de auditoras internas se implementar en su totalidad.
3.5.2
El mbito de aplicacin y la frecuencia de las auditoras internas se establecer segn los riesgos
asociados con la actividad y el resultado de la auditora anterior.
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10/08/2015 08:33
CLUSULA
REQUISITOS
3.5.3
Las auditoras internas las debern llevar a cabo auditores competentes. A fin de asegurar la
imparcialidad, los auditores debern ser independientes del proceso que auditan (es decir, no han de
auditar su propio trabajo).
3.5.4
Los informes de las auditoras internas debern identificar tanto las conformidades como las no
conformidades.
Los resultados se notificarn al personal responsable del proceso auditado. Para determinar las
medidas correctivas apropiadas se usar el anlisis de causa raz. Se acordarn las medidas
correctivas y los plazos para su aplicacin, y se verificar que dichas medidas se han llevado a trmino.
3.6APROBACIN Y MONITORIZACIN DE PROVEEDORES

Para la aprobacin y monitorizacin de sus proveedores, la empresa aplicar procedimientos efectivos y documentados.
CLUSULA
REQUISITOS
3.6.1
La planta deber contar con un procedimiento documentado de aprobacin de proveedores y un

programa establecido de evaluacin continua, basado en el anlisis de riesgos. Estos se aplicarn a
los proveedores de:
materiales
procesos subcontratados
a la planta y se garantizar que los materiales y servicios suministrados cumplan los requisitos
definidos, cuando exista la posibilidad de que incidan en la seguridad, calidad o legalidad del
producto.
3.6.2
Los procedimientos incluirn criterios claros para la evaluacin y aprobacin de nuevos proveedores.
La evaluacin puede realizarse mediante:
proveedores con certificaciones que incluyan los productos suministrados (por ejemplo, respecto
a la Norma Mundial BRC correspondiente o a otros programas homologados por la GFSI)
cuestionarios de proveedor
auditoras de proveedor.
La planta deber contar con una lista actualizada de los proveedores aprobados.
3.6.3
Debern mantenerse y revisarse registros de la evaluacin de proveedores y de las acciones

necesarias que se deben tomar.
3.6.4
Los procedimientos debern definir cmo se gestionan las excepciones; por ejemplo, el uso de
productos o servicios en los que no se ha realizado ninguna auditora o llevado a cabo ninguna
monitorizacin. La evaluacin puede realizarse (por lotes o de una vez) mediante:
certificado de anlisis
declaracin de conformidad.
52
10/08/2015 08:33
PARTE II REQUISITOS
3.7GESTIN DE PROCESOS SUBCONTRATADOS

Los subcontratistas se gestionarn de manera efectiva para prevenir cualquier riesgo de contaminacin o dao y asegurar
que el producto se produce de acuerdo con la especificacin.
CLUSULA
REQUISITOS
3.7.1
Se notificar al propietario de la marca y/o al cliente la utilizacin de subcontratistas y el estatus del

subcontratista respecto a la Norma.
3.7.2
Cuando cualquier proceso est subcontratado, incluido el material grfico y las tareas de
preimpresin, debern evaluarse los riesgos para la calidad y la seguridad del producto. Los riesgos
se debern comunicar al personal correspondiente y se gestionarn de manera efectiva.
3.7.3
Para todo el trabajo externalizado con un subcontratista se acordarn especificaciones inequvocas.
3.7.4
Cuando cualquier paso del proceso de fabricacin del envase o del material de envasado est
subcontratado, la salida final del producto ser responsabilidad de la planta.
Antes de enviar el producto al cliente, debern llevarse a cabo controles para comprobar el producto
final y verificar que su seguridad y calidad cumplen la especificacin.
3.8GESTIN DE PROVEEDORES DE SERVICIOS

Cuando los servicios se contraten externamente, la compaa deber ser capaz de demostrar que el servicio es adecuado y
que se han evaluado los riesgos que presenta para la seguridad, calidad o legalidad del producto a fin de asegurar que
existen controles efectivos.
CLUSULA
REQUISITOS
3.8.1
Deber existir un procedimiento documentado para la aprobacin y monitorizacin de los

proveedores de servicios. Estos servicios pueden incluir, entre otros:
control de plagas
transporte y distribucin
almacenamiento y envo
servicios de calibracin
gestin de desechos.
Los proveedores de servicios pblicos como el agua, la electricidad o el gas se pueden excluir en lo
que respecta al riesgo.
3.8.2
Debern existir acuerdos documentados con los proveedores de servicios que definan claramente las
expectativas del servicio y aseguren que se han abordado los posibles riesgos asociados con el
servicio.
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3.9TRAZABILIDAD
FUNDAMENTAL
La planta deber ser capaz de trazar y realizar el seguimiento de todas las materias primas, desde su
procesamiento hasta la distribucin del producto final (el material de envasado) al cliente y viceversa.
CLUSULA
REQUISITOS
3.9.1
La planta deber contar con un sistema capaz de trazar y realizar un seguimiento de todas las materias
primas, desde el proveedor hasta la distribucin del producto final pasando por todas las fases de
procesamiento, y viceversa. Cuando se utilicen procesos continuos o las materias primas se
almacenen a granel en silos, se deber lograr el mayor nivel de trazabilidad que resulte prctico.
3.9.2
A fin de garantizar la trazabilidad, la identificacin de las materias primas, los productos intermedios,
los productos acabados, los productos no conformes y los productos en cuarentena deber ser
adecuada.
3.9.3
A efectos de trazabilidad, se deber contar con un sistema apropiado para garantizar que el cliente
pueda identificar un producto o un lote de produccin.
3.9.4
El sistema deber someterse a prueba para garantizar que se puede determinar la trazabilidad desde
la materia prima hasta el producto terminado y viceversa. Esta prueba se deber realizar al menos una
vez al ao.
3.9.5
Cuando se lleven a cabo tareas de reutilizacin o cualquier operacin relacionada con las mismas, se
deber mantener la trazabilidad.
3.10ENFOQUE AL CLIENTE Y REVISIN DE CONTRATO

El equipo directivo de la empresa garantizar que se establecen los procesos para determinar las necesidades de los
clientes respecto a la calidad, seguridad y legalidad, y asegurar que se cumplen.
CLUSULA
REQUISITOS
3.10.1
La empresa deber identificar los cargos responsables de la comunicacin con los clientes y deber
contar con un sistema de comunicacin efectivo.
3.10.2
Las necesidades y expectativas del cliente se documentarn y revisarn con una frecuencia
adecuada. Los cambios en las condiciones o contratos se acordarn, se documentarn y se
comunicarn a los departamentos pertinentes.
3.10.3
Cuando los clientes hayan establecido unos criterios o indicadores de rendimiento para la
monitorizacin, estos se comunicarn al personal relevante, se cumplirn y se revisarn a intervalos
apropiados.
3.11GESTIN DE RECLAMACIONES
Las reclamaciones de los clientes relacionadas con la higiene, seguridad o calidad del producto se gestionarn de manera
efectiva y la informacin se usar para reducir el nivel de reclamaciones.
CLUSULA
REQUISITOS
3.11.1
Personal debidamente formado, deber llevar a cabo de manera rpida y efectiva acciones apropiadas
a la gravedad y la frecuencia de los problemas identificados.
54
10/08/2015 08:33
REQUISITOS
3.11.2
Los datos de las reclamaciones se analizarn para identificar tendencias significativas. Cuando se haya
producido un aumento significativo o repeticin de un tipo de reclamacin, se usar el anlisis de
causa raz para implementar mejoras continuadas a la seguridad, legalidad y calidad del los productos,
y evitar que se repita ese tipo de reclamacin. Este anlisis se pondr a disposicin del personal
relevante.
3.12GESTIN DE INCIDENTES, RETIRADAS Y RECUPERACIONES DE

PRODUCTOS
PARTE II REQUISITOS
CLUSULA
La planta deber tener implementados sistemas para gestionar eficazmente las retiradas de productos, las devoluciones de
los clientes, los incidentes y las recuperaciones de producto, a fin de garantizar que todos los riesgos potenciales
relacionados con la calidad y legalidad del producto estn controlados.
CLUSULA
REQUISITOS
3.12.1
El procedimiento de retirada de productos deber estar documentado e incluir como mnimo:
identificacin del personal clave involucrado en la evaluacin de posibles retiradas de productos o

devoluciones, con sus responsabilidades claramente definidas
un plan de comunicaciones que incluya mtodos para informar a los clientes
anlisis de causa raz y acciones correctivas para implementar las mejoras adecuadas, si fuera
necesario.
3.12.2
El procedimiento de retirada se deber poder poner en marcha en cualquier momento y tendr en

cuenta la notificacin a la cadena de suministro, las devoluciones de stock, la logstica para la
recuperacin, el almacenamiento de los productos retirados y su eliminacin.
3.12.3
El personal designado deber ser responsable de garantizar que se usa el anlisis de causa raz para
determinar e implementar las acciones preventivas y las mejoras necesarias.
3.12.4
La empresa deber disponer de instrucciones escritas orientativas y formacin para el personal

relevante sobre el tipo de situaciones que podran constituir un incidente. Deber establecerse un
procedimiento documentado de comunicacin sobre incidentes.
3.12.5
La empresa deber gestionar eficazmente los incidentes para evitar la entrega de productos cuando la
calidad o la seguridad se hayan podido ver afectadas.
3.12.6
Se documentar el procedimiento de retiradas de productos iniciadas por el propietario de la marca o

el especificador, que incluir como mnimo:
identificacin del personal clave involucrado en la evaluacin de posibles recuperaciones, junto

con unas responsabilidades claramente definidas
un plan de comunicaciones que incluya mtodos para informar puntualmente a los clientes y
(cuando sea necesario) a las autoridades competentes
acciones correctivas y recuperacin de negocio
revisin de las recuperaciones a fin de llevar a cabo el anlisis de causa raz e implementar las
mejoras pertinentes, segn sea necesario.
3.12.7
Cuando los productos de una planta sean objeto de una recuperacin de productos, la planta ayudar
ofreciendo la informacin necesaria (como los datos de trazabilidad).
3.12.8
El procedimiento de retirada deber ponerse a prueba al menos una vez al ao a fin de asegurar su
funcionamiento efectivo.
Los resultados de la prueba, y de cualquier retirada que se lleve a cabo, se usarn para revisar el
procedimiento e implementar las mejoras necesarias.
55
10/08/2015 08:33
4NORMAS RELATIVAS A LAS INSTALACIONES

4.1NORMAS RELATIVAS AL EXTERIOR DE LAS INSTALACIONES
La planta deber tener un tamao y una construccin adecuados, estar ubicada en un lugar apropiado y en ella se realizar
un mantenimiento adecuado para reducir el riesgo de contaminacin y facilitar la produccin de productos seguros y
legales.
CLUSULA
REQUISITOS
4.1.1
Se debern tener en cuenta las actividades locales y las caractersticas medioambientales del entorno
que puedan tener un efecto adverso sobre la calidad del producto terminado. Se debern tomar
medidas para prevenir la contaminacin.
4.1.2
Las zonas exteriores se mantendrn en buen estado. Las zonas plantadas o con csped de alrededor
de los edificios debern estar cuidadas y bien mantenidas. Las rutas exteriores con trfico, bajo el
control de la planta, debern estar adecuadamente pavimentadas para evitar la contaminacin del
producto.
4.1.3
La estructura del edificio se deber mantener en buenas condiciones para minimizar la entrada
potencial de plagas, agua y otros contaminantes. Los silos exteriores, tuberas y otros puntos de
acceso del producto o las materias primas debern estar debidamente sellados y ser seguros. Cuando
sea posible, se deber dejar una zona limpia y sin obstculos alrededor de los muros exteriores de los
edificios de produccin y/o almacenamiento.
4.1.4
Si el drenaje natural es inadecuado, debern instalarse drenajes adicionales en el exterior. Los

desages debern estar debidamente protegidos para evitar la entrada de plagas.
4.1.5
Si es necesario almacenar materias primas en el exterior, estas se protegern para minimizar el riesgo
de contaminacin.
4.2ESTRUCTURA DEL EDIFICIO E INSTALACIONES:

El interior de la planta, los edificios y las instalaciones debern ser adecuados para el fin al que se destinan. Los servicios de
utilidad pblica prestados a las zonas de produccin y almacenamiento debern estar diseados, construidos, mantenidos
y monitorizados de manera que ayuden a controlar de forma efectiva el riesgo de contaminacin del producto.
CLUSULA
REQUISITOS
4.2.1
Las paredes, suelos, techos (incluidos los techos falsos) y tuberas debern mantenerse en buenas
condiciones y ser fciles de limpiar.
4.2.2
Cuando constituyan un riesgo para el producto, y segn el riesgo y la probabilidad de contaminacin,

las ventanas y techos de cristal estarn protegidos contra roturas.
4.2.3
Cuando constituyan un riesgo para el producto, y segn el riesgo y la probabilidad de contaminacin

por vidrio ajeno a la produccin, todas las bombillas y tubos, incluidos los aparatos de control de
insectos voladores, estarn debidamente protegidos.
4.2.4
Deber haber iluminacin adecuada y suficiente para garantizar un entorno de trabajo seguro, el
correcto funcionamiento de los procesos, la inspeccin de los productos y una limpieza eficaz.
4.2.5
Se deber proporcionar una ventilacin adecuada y suficiente.
56
10/08/2015 08:33
PARTE II REQUISITOS
4.3SERVICIOS
La ubicacin, construccin y suministro de los servicios a las zonas de produccin y almacenamiento no deber poner en
peligro la calidad del producto.
CLUSULA
REQUISITOS
4.3.1
Toda el agua empleada en el procesamiento de los productos o para la limpieza de equipos debe ser
potable o adecuadamente tratada para prevenir la contaminacin.
4.3.2
El aire, el aire comprimido y otros gases que entran en contacto directo con el envase, no debern
suponer un riesgo para la calidad o seguridad del producto y debern cumplir con la normativa legal
aplicable.
4.4SEGURIDAD
La integridad del producto y los procesos se asegurar mediante una provisin de seguridad adecuada a la planta.
CLUSULA
REQUISITOS
4.4.1
La empresa llevar a cabo una evaluacin documentada del riesgo con respecto a las medidas de
seguridad y los posibles riesgos para los productos ante cualquier intento deliberado de contaminar o
daar el producto. Las zonas se evaluarn en funcin del riesgo; las zonas sensibles o restringidas
debern estar definidas, identificadas claramente, monitorizadas y controladas.
Las medidas de seguridad identificadas para reducir los riesgos se documentarn, implementarn y
revisarn al menos una vez al ao.
4.4.2
Debern existir medidas para asegurar que solo el personal autorizado tiene acceso a las zonas de
produccin y almacenamiento, y se controlar el acceso a la planta de empleados, contratistas y
visitas.
Deber existir un sistema de acogida de las visitas. El personal deber estar formado en los
procedimientos de seguridad de la planta y se les animar a que informen sobre las visitas no
identificadas o desconocidas.
4.4.3
Los depsitos de almacenamiento exteriores, los silos y las tuberas exteriores con aberturas
exteriores sern lo suficiente seguros como para impedir el acceso no autorizado.
4.5DISEO Y FLUJO DE PRODUCTOS

Los locales e instalaciones debern estar diseados, construidos y mantenidos adecuadamente.
CLUSULA
REQUISITOS
4.5.1
La planta deber contar con un plan que defina:
4.5.2
El flujo del proceso, desde la entrada hasta la expedicin, deber estar dispuesto de manera que se
minimice el riesgo de contaminacin o dao del producto.
puntos de acceso para el personal

rutas de desplazamiento
instalaciones para el personal
flujo de procesos
zonas de almacenamiento.
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CLUSULA
REQUISITOS
4.5.3
Los locales debern tener suficiente espacio de trabajo y capacidad de almacenamiento para permitir
que todas las operaciones se lleven a cabo correctamente.
4.5.4
Si fuera necesario permitir el acceso a travs de las zonas de produccin, se debern habilitar zonas
de paso para garantizar una adecuada segregacin con respecto a los materiales.
4.6EQUIPOS
Los equipos debern estar diseados adecuadamente para el uso previsto y se debern mantener y utilizar de forma que se
minimice el riesgo para la seguridad, legalidad y calidad del producto.
CLUSULA
REQUISITOS
4.6.1
Los equipos debern estar construidos con materiales apropiados y diseados para garantizar que
puedan limpiarse y mantenerse eficazmente.
4.6.2
Antes de efectuar la compra de nuevos equipos, debe comprobarse rigurosamente que se ajustan a
las especificaciones. Los nuevos equipos debern ponerse a punto y probarse antes de ser usados y
se deber establecer un programa de mantenimiento.
4.7MANTENIMIENTO
Se deber contar con un programa de mantenimiento para la planta y el equipo cuyo fin ser prevenir la contaminacin y
reducir las posibles averas.
CLUSULA
REQUISITOS
4.7.1
Se implementar un programa documentado de mantenimiento que cubra todos los elementos de los
equipos de produccin y de la planta a fin de evitar la contaminacin y reducir el riesgo de averas.
4.7.2
Las tareas de mantenimiento no pondrn en riesgo la seguridad, calidad o legalidad del producto. Las
tareas de mantenimiento irn seguidas de un procedimiento documentado de aprobacin que
registre que los equipos pueden reanudar la produccin.
4.7.3
Las herramientas y otros equipos de mantenimiento debern recogerse despus de su uso y

guardarse debidamente.
4.7.4
Las reparaciones/modificaciones temporales en las que se utilice cinta, cartn, etc., solo debern
permitirse en casos de emergencia y cuando no supongan un riesgo de contaminacin para el
producto. Estas modificaciones debern registrarse y su correccin se programar dentro de un plazo
de tiempo definido.
4.7.5
Los talleres de mantenimiento se controlarn para prevenir la transferencia de restos de material del
taller a las zonas de produccin o almacenamiento (por ejemplo, mediante el uso de alfombras).
4.7.6
Un miembro del personal se ocupar de monitorizar debidamente a los contratistas relacionados con
el mantenimiento o las reparaciones y ser responsable de sus actividades.
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FUNDAMENTAL
Debern establecerse sistemas de limpieza e higiene para garantizar que se mantienen los niveles adecuados de
higiene y que se reduce al mnimo el riesgo de contaminacin del producto.
CLUSULA
REQUISITOS
4.8.1
Deber mantenerse un buen nivel de limpieza, lo que incluir una poltica de limpieza continua.
4.8.2
Se implementarn y mantendrn adecuadamente procedimientos de limpieza documentados para los

edificios, los equipos y los vehculos. La frecuencia y los mtodos de limpieza dependern del riesgo.
El calendario y los procedimientos de limpieza debern incluir la siguiente informacin:
PARTE II REQUISITOS
4.8LIMPIEZA E HIGIENE
elemento/zona para limpiar

frecuencia de la limpieza
mtodo de limpieza
materiales de limpieza a utilizar.
4.8.3
Los productos qumicos de limpieza debern ser adecuados para sus fines, estar debidamente
etiquetados, contenidos en recipientes bien cerrados y se utilizarn de acuerdo con las instrucciones
del fabricante. Los materiales y equipos utilizados para la limpieza de los aseos debern estar
separados de los que se usan en otros lugares.
4.9CONTROL DE CONTAMINACIN DE LOS PRODUCTOS

Se debern tomar todas las medidas que resulten prcticas para identificar, eliminar, evitar o minimizar el riesgo de
contaminacin qumica o por cuerpos extraos.
4.9.1 CONTROL DE VIDRIO, PLSTICO QUEBRADIZO, CERMICA Y MATERIALES SIMILARES
CLUSULA
REQUISITOS
4.9.1.1
La empresa utilizar la evaluacin de riesgos para determinar si el vidrio o el plstico quebradizo (que
no formen parte del producto en las zonas de produccin y almacenamiento) suponen un riesgo para
la integridad o seguridad del producto.
Cuando se identifique un peligro potencial, el vidrio o plstico quebradizo se controlarn y se anotarn
en un registro que incluir:
verificaciones registradas del estado de los elementos, que se llevarn a cabo con una frecuencia
adecuada predeterminada
detalles sobre la limpieza y la sustitucin de los elementos para minimizar la posible contaminacin
de los productos.
4.9.1.2
Cuando se rompa vidrio o plstico quebradizo ajeno a la produccin, se nombrar a un responsable

que se ocupar de la operacin de limpieza y se asegurar de que ninguna otra zona pueda
contaminarse debido a dicha rotura. Cualquier producto que resulte contaminado se apartar y se
eliminar.
Todas las roturas se registrarn en un informe de incidentes.
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4.9.2 CONTROL DE OBJETOS PUNZANTES
CLUSULA
REQUISITOS
4.9.2.1
Se deber contar con una poltica documentada para el control del uso de objetos punzantes.
4.9.2.2
Las cuchillas, y los equipos y herramientas punzantes, no se debern dejar en lugares en los que
puedan contaminar los productos.
4.9.2.3
No est permitido el uso de cuers.
4.9.3 CONTROL QUMICO Y BIOLGICO
CLUSULA
REQUISITOS
4.9.3.1
Con el fin de evitar la contaminacin qumica, se implementarn procesos para gestionar el uso,
almacenamiento y manipulacin de los productos qumicos ajenos a la produccin. Estos debern
incluir como mnimo:
una lista de los productos qumicos cuya compra ha sido aprobada

evitar los productos fuertemente perfumados
el etiquetado o identificacin en todo momento de los contenedores de productos qumicos.
4.10RESIDUOS Y ELIMINACIN DE RESIDUOS
Se deber contar con instalaciones adecuadas para el almacenamiento y la eliminacin de los residuos.
CLUSULA
REQUISITOS
4.10.1
Cuando para la eliminacin de residuos la ley exija una licencia, estos sern eliminados por contratistas
con licencia. Se mantendrn registros de dicha eliminacin, que estar a disposicin de la auditora.
4.10.2
Cuando sea necesario, los residuos debern clasificarse de acuerdo con los requisitos legales segn
el medio de eliminacin que se vaya a usar (como el reciclado), y se separarn y recogern en
contenedores adecuadamente identificados.
4.10.3
Los materiales con marca del cliente de calidad inferior debern inutilizarse mediante un proceso
destructivo. Se debern registrar todos los materiales eliminados.
4.11CONTROL DE PLAGAS
La empresa ser responsable de minimizar el riesgo de infestacin de plagas en la planta.
CLUSULA
REQUISITOS
4.11.1
Se deber mantener un programa preventivo de control de plagas que cubra todas las zonas de la
planta que estn bajo el control de la planta.
4.11.2
La planta deber contratar los servicios de una empresa competente en el control de plagas, o bien
contar con personal debidamente formado para realizar inspecciones y tratamientos regulares de las
instalaciones con el objeto de impedir y erradicar tales plagas.
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REQUISITOS
4.11.3
Cuando la planta lleve a cabo su propio control de plagas, deber poder demostrar que:
las operaciones de control de plagas las realiza personal formado y competente con conocimientos
suficientes para seleccionar los productos qumicos y los mtodos de verificacin adecuados para
dicho control de plagas, y que adems entienden las limitaciones de uso segn la plaga presente
en la planta
el personal que lleve a cabo las actividades de control de plagas cumple los requisitos legales de
formacin y registro
se dispone de recursos suficientes para responder a cualquier problema de infestacin
se dispone de acceso inmediato a conocimientos tcnicos especializados cuando se necesiten
se entiende la legislacin que rige el uso de productos de control de plagas
los pesticidas se almacenan en lugares cerrados con llave exclusivamente destinados a ello.

4.11.4
Los equipos de control de plagas, como las estaciones de cebo, las trampas y los matamoscas
elctricos, debern ubicarse apropiadamente y funcionar correctamente.
4.11.5
En caso de infestacin, debern tomarse acciones inmediatas para eliminar el peligro. Debern
llevarse a cabo acciones para evaluar la posibilidad de que se produzca contaminacin o daos a los
envases y, antes de la entrega, se efectuarn las comprobaciones pertinentes.
4.11.6
Se deber mantener un manual de control de plagas que deber incluir:
4.11.7
Los empleados debern entender las seales de actividad de las plagas y ser conscientes de la
necesidad de informar de cualquier prueba de actividad al responsable correspondiente.
un plano actualizado de la planta en el que se identifiquen por medio de nmeros los lugares donde
estn situados los aparatos para el control de plagas
una identificacin de los cebos y/o aparatos de control que hay en las instalaciones
informacin detallada de los productos empleados para el control de plagas e instrucciones para
su uso efectivo
registros detallados de las inspecciones de control de plagas y de cualquier infestacin de plagas.
PARTE II REQUISITOS
CLUSULA
61
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5CONTROL DE PROCESOS Y PRODUCTOS

5.1DESARROLLO DE PRODUCTOS
Se deber contar con procedimientos documentados de modificacin o desarrollo de productos a fin de garantizar la
produccin de productos legales y seguros segn los parmetros de calidad definidos.
CLUSULA
REQUISITOS
5.1.1
Los requisitos del cliente en relacin con el diseo, desarrollo, especificacin, fabricacin y
distribucin del producto se documentarn y acordarn con el cliente.
Siempre que sea posible, esto deber tener en cuenta los requisitos del proceso y el uso final al que se
destinar el producto.
Se identificarn y definirn los parmetros crticos; por ejemplo, los requisitos de barrera, la
temperatura de uso mx./mn., el uso de mquinas, el uso de materiales reciclados y los requisitos de
prueba (incluida la migracin, cuando corresponda).
Se prestar atencin especial a los materiales que requieran una fabricacin a partir de materiales
reciclados, a fin de garantizar que resultan apropiados y legales.
5.1.2
Cuando se necesite una produccin de prueba, la planta la definir y documentar claramente.

Cuando resulte apropiado, se llevarn a cabo pruebas de produccin en las que se verificar que los
procesos de fabricacin son capaces de crear un producto seguro y legal de la calidad requerida.
5.1.3
La compaa se deber asegurar de que la produccin se realiza en condiciones operativas definidas

que producen productos seguros y legales de la calidad prescrita.
5.1.4
Antes de comenzar el proceso de produccin, se debe preparar una especificacin tcnica del
producto que, siempre que sea posible, deber acordarse con el cliente o el propietario de la marca.
5.1.5
Se debern conservar muestras conforme a lo acordado con el responsable de la especificacin para

consultarlas en el futuro.
5.2CONTROL DEL MATERIAL GRFICO Y EL DISEO GRFICO

Para eliminar cualquier prdida de informacin y variacin con respecto a la especificacin del cliente, se gestionarn el
material grfico y todos los procesos de preimpresin que lleve a cabo la planta.
CLUSULA
REQUISITOS
5.2.1
La planta deber contar con un procedimiento documentado de gestin del material grfico que
abarque las actividades que son responsabilidad de la planta. Este puede incluir, entre otras:
recopilacin de informacin que se debe incluir en el material grfico

recibo de los archivos de material grfico del cliente
verificacin del material grfico completado y aprobacin por parte del cliente.
5.2.2
Deber existir un proceso para obtener la aceptacin y aprobacin formales de los conceptos del
producto final y del material grfico por parte del especificador.
El resultado se documentar.
5.2.3
Cuando resulte apropiado, se realizarn pruebas de impresin en las que se verificar que la calidad
del producto y de la impresin acordadas se pueden lograr de manera constante.
5.2.4
Antes de usar, se verificar que los equipos de impresin, como placas, pantallas, rodillos, cilindros,
etc., se ajustan a la especificacin y a la versin del material grfico correctas o a la muestra maestra
acordada, y que son trazables hasta el material original aprobado por el cliente.
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REQUISITOS
5.2.5
El material de referencia aprobado por el cliente, como la muestra maestra del material grfico y los
estndares de color usados durante las impresiones, se controlarn para asegurar que se minimiza su
degradacin y se guardarn debidamente despus de su uso.
La planta deber contar con una poltica que se ocupe de los requisitos de renovacin de las muestras
maestras aprobadas, segn sea necesario.
5.2.6
La planta deber contar con un procedimiento documentado para gestionar los cambios en el material
grfico, as como con especificaciones de impresin para gestionar el material grfico y los materiales
de impresin obsoletos.
5.2.7
Cuando el material grfico y las muestras maestras aprobadas estn en formato electrnico, se
protegern adecuadamente para evitar prdidas o intervenciones malintencionadas.
PARTE II REQUISITOS
CLUSULA
5.3CONTROL DE LA IMPRESIN DEL ENVASE

Cuando los materiales de envasado estn impresos o decorados, debern existir procedimientos para asegurar que la
informacin se puede leer en su totalidad y se puede reproducir correctamente de acuerdo con la especificacin del cliente
y los requisitos legales.
CLUSULA
REQUISITOS
5.3.1
Se deber llevar a cabo una evaluacin de la actividad de preimpresin, el proceso de impresin y la

manipulacin del envase impreso (producto) a fin de identificar:
riesgos de prdida de informacin esencial

mezcla de producto impreso.
Se debern establecer y aplicar controles para reducir los riesgos identificados.
5.3.2
Las placas de impresin, cilindros, troqueles, lminas y otro equipo de impresin se debern guardar
adecuadamente para minimizar los daos.
5.3.3
Cada tirada de impresin se deber aprobar con respecto al estndar acordado (o la muestra
maestra). Esto se deber registrar debidamente.
5.3.4
Deber existir un sistema para detectar e identificar los errores de impresin durante la tirada y
retirarlos del material impreso aceptable.
5.3.5
Cuando se use una impresin combinada (una mezcla de distintos diseos impresos juntos), deber
existir un proceso para asegurar la segregacin efectiva de las distintas variantes de impresin.
5.3.6
Se debern conservar muestras del envase impreso junto con registros de produccin durante el
periodo de tiempo acordado con el cliente/especificador/propietario de la marca.
5.3.7
Se debern contabilizar todos los productos impresos no utilizados, que debern eliminarse o
identificarse y guardarse de manera adecuada.
5.3.8
La iluminacin de la zona de inspeccin y otros medios de verificacin de la impresin o el color se

debern acordar con el cliente o ajustar a las normas aceptadas de la industria.
63
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5.4CONTROL DE PROCESOS
FUNDAMENTAL
Debern existir procedimientos documentados para garantizar la calidad de las operaciones durante todo el
proceso.
CLUSULA
REQUISITOS
5.4.1
La revisin del proceso de fabricacin y, cuando proceda, del de impresin, deber identificar los
puntos de control que podran afectar significativamente la calidad de los productos producidos.
5.4.2
Para cada punto de control del proceso de fabricacin, se debern establecer y documentar los
parmetros de la mquina o los lmites del proceso; es decir, la especificacin del proceso.
5.4.3
La lista de los materiales y la especificacin del proceso (incluidos los puntos de control del proceso
de fabricacin) debern estar disponibles durante la produccin de cada lote.
5.4.4
Durante la puesta en marcha inicial, tras los ajustes que se realicen en los equipos y peridicamente
durante la produccin, se llevarn a cabo comprobaciones documentadas del proceso a fin de
asegurar que los productos se fabrican conforme a la especificacin de calidad acordada.
5.4.5
Deber existir un procedimiento para asegurar que durante la puesta en marcha inicial, la lnea no
contiene ningn documento de produccin ni ningn trabajo anteriores.
5.4.6
En caso de cambios en la composicin del producto, mtodos de procesamiento o equipos, la planta

deber, cuando corresponda, restablecer las caractersticas del proceso y validar los datos de
produccin a fin de garantizar la seguridad, legalidad y calidad del producto.
5.5CALIBRACIN Y CONTROL DE APARATOS DE MEDICIN Y

MONITORIZACIN
Se calibrarn los equipos de medicin usados para monitorizar los puntos de control del proceso de fabricacin y la calidad
y legalidad del producto.
CLUSULA
REQUISITOS
5.5.1
La planta identificar y controlar los equipos de medicin en la lnea y fuera de la lnea que se usan
para monitorizar la seguridad y calidad del producto.
5.5.2
Siempre que sea posible, la calibracin ser trazable hasta una norma nacional o internacional
reconocida. Si no resulta posible lograr una calibracin trazable, la planta demostrar la base sobre la
que se llevar a cabo la normalizacin.
5.5.3
Cuando se descubra que los equipos de medicin funcionan fuera de los lmites especificados, se
documentarn los resultados y las medidas que se adopten.
5.6INSPECCIN, PRUEBAS Y MEDICIN DE PRODUCTOS

Al llevar a cabo, o subcontratar, inspecciones y anlisis crticos para la seguridad, legalidad y calidad del producto, la
compaa deber utilizar instalaciones y procedimientos documentados adecuados.
CLUSULA
REQUISITOS
5.6.1
Se llevarn a cabo comprobaciones de calidad para demostrar que el producto final se ajusta a las
tolerancias de la especificacin del producto y cumple con los requisitos legales.
La frecuencia de estas comprobaciones se ajustar a la prctica aceptada por la industria o a los
requisitos del cliente y se basar en el anlisis de riesgos.
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REQUISITOS
5.6.2
Para determinar la necesidad de utilizar equipos que prueben el producto en la lnea a fin de garantizar
su seguridad, legalidad y calidad se deber usar el anlisis de peligros y riesgos.
5.6.3
La precisin de los equipos en la lnea se deber especificar (con las tolerancias permitidas) teniendo
en cuenta el producto que se est controlando.
5.6.4
La empresa deber establecer, documentar e implementar procedimientos en relacin con el

funcionamiento, la monitorizacin rutinaria y la realizacin de pruebas para todos los equipos que se
usen para inspeccionar, realizar pruebas y medir.
5.6.5
Las comprobaciones rutinarias de la calidad fuera de la lnea se debern llevar a cabo en las etapas de
produccin apropiadas a fin de demostrar que el producto se ajusta a las tolerancias acordadas en la
especificacin del producto.
5.6.6
Se debern establecer procedimientos para garantizar la fiabilidad de los resultados.
5.6.7
Cuando la empresa lleve a cabo, o subcontrate, anlisis crticos para la seguridad o legalidad del
producto, el laboratorio, o los subcontratistas, debern estar en posesin de la oportuna acreditacin
reconocida u operar de acuerdo con los requisitos y principios de la ISO 17025 en lo que respecta a la
prueba que estn llevando a cabo (requisitos generales para la competencia de laboratorios de
pruebas y calibracin). Cuando no se utilicen mtodos acreditados, se deber proporcionar una
justificacin documentada.
PARTE II REQUISITOS
CLUSULA
5.7CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORMES

La planta deber asegurarse de identificar claramente y poner en cuarentena los productos que no se ajusten a la
especificacin.
CLUSULA
REQUISITOS
5.7.1
Para controlar los materiales no conformes o que no se ajustan a la especificacin, debern

establecerse procedimientos claros, documentados, que todo el personal deber entender. Estos
debern incluir la identificacin efectiva y puesta en cuarentena de los materiales antes de que se tome
una decisin sobre su eliminacin final.
5.7.2
Los materiales no conformes se debern evaluar y se deber tomar una decisin sobre si se deben
rechazar, aceptar con concesiones, reutilizar o destinarlos a un uso alternativo. La decisin y las
razones para llegar a ella se debern documentar.
5.7.3
Para evitar la repeticin de estas no conformidades, se debern implementar acciones correctivas,

acciones preventivas y realizar un anlisis de la causa raz. Las acciones que se tomen se
documentarn.
5.8MERCANCAS ENTRANTES
Las mercancas entrantes se verificarn debidamente para comprobar su contenido, la integridad de los envases y que no
existe contaminacin potencial.
CLUSULA
REQUISITOS
5.8.1
Para asegurar que las mercancas entrantes se ajustan a las especificaciones del producto o la
compra, la planta documentar un procedimiento de entrada de materias primas y productos
intermedios. Este puede adoptar la forma de:
rdenes de compra
albaranes.
65
10/08/2015 08:33
CLUSULA
REQUISITOS
5.8.2
Los recibos y la identificacin del producto facilitarn la rotacin correcta del stock de las mercancas
almacenadas.
5.9ALMACENAMIENTO DE TODOS LOS MATERIALES Y DE LOS PRODUCTOS

INTERMEDIOS Y ACABADOS
El riesgo de contaminacin de las materias primas y los productos acabados se deber minimizar mientras estn
almacenados.
CLUSULA
REQUISITOS
5.9.1
Mientras estn almacenados, todos los materiales, trabajo en curso y productos se identificarn
debidamente y se protegern de posible contaminacin con un embalaje adecuado.
5.9.2
El almacenamiento, incluido el externo, se controlar para proteger el producto de la contaminacin.
5.9.3
La planta se asegurar de que los productos qumicos peligrosos se manipulen de manera que se
minimice el riesgo para la calidad y legalidad del producto.
5.9.4
El material destinado a reciclaje deber estar adecuadamente protegido de los peligros de

contaminacin.
5.10ENVO Y TRANSPORTE
El envo y transporte de los productos acabados se efectuar de manera que se minimice el riesgo de contaminacin o
intervencin malintencionada y se mantenga la calidad y legalidad del producto.
CLUSULA
REQUISITOS
5.10.1
Todos los productos y materiales debern identificarse y, o bien protegerse durante su distribucin
mediante embalajes exteriores adecuados o trasladarse de manera que los productos estn
protegidos de la contaminacin.
5.10.2
Se debern revisar todos los palets. Se debern eliminar los palets daados, contaminados o
inaceptables. Si se utilizan palets de madera, debern ser firmes, secos, limpios y no presentar daos
ni contaminacin.
5.10.3
Todos los vehculos propiedad de la empresa utilizados en las entregas se comprobarn visualmente
antes de cargarlos. Los camiones que no estn en condiciones no se cargarn.
5.10.4
Si la compaa utiliza subcontratistas, se deber celebrar un contrato o acordar un documento con los
trminos y condiciones.
Cuando esto no sea posible, con agencias de transporte general, el embalaje deber ser adecuado
para proteger el producto de daos, peligros de contaminacin, manchas y olores.
5.10.5
Los conductores de los vehculos debern cumplir con las normas de la planta aplicables a la presente
Norma.
Se deber controlar el acceso a la planta por parte de personal de empresas de transporte externas y,
si fuera posible, se deber disponer de los servicios necesarios para evitar la necesidad de acceder a
las zonas de almacenamiento y produccin.
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10/08/2015 08:33
PARTE II REQUISITOS
6PERSONAL
6.1FORMACIN Y COMPETENCIA:
FUNDAMENTAL
La empresa deber garantizar que todos los empleados estn adecuadamente formados, instruidos y
supervisados de acuerdo con su actividad y que son competentes para llevar a cabo su trabajo.
CLUSULA
REQUISITOS
6.1.1
Todo el personal, incluyendo el personal temporal, estar adecuadamente formado antes de empezar
a trabajar, y durante el trabajo estar debidamente supervisado.
6.1.2
Cuando el personal participe en actividades relacionadas con la seguridad del producto, se

establecer una evaluacin de la formacin y competencia pertinentes. Esta puede incluir, entre otras:
inspeccin, pruebas y medicin de productos

calibracin
controles de envases impresos
operarios en los puntos de control del proceso de fabricacin.
6.1.3
La empresa deber revisar y documentar peridicamente las competencias del personal y

proporcionar la formacin pertinente si fuera necesario. Se mantendrn registros de dicha revisin.
6.1.4

Cuando la formacin la impartan agencias en nombre de la empresa, se debern guardar registros de
la formacin.
6.1.5

Cuando la formacin la impartan agencias en nombre de la empresa, se deber guardar registros de la
formacin.
67
10/08/2015 08:33
6.2HIGIENE PERSONAL: ZONAS DE MANIPULACIN DE MATERIAS PRIMAS,

PREPARACIN, PROCESAMIENTO, ENVASADO Y ALMACENAMIENTO
Los niveles de higiene personal de la empresa debern minimizar el riesgo de contaminacin del producto por parte del
personal. Estos niveles debern ser apropiados para los productos producidos y los adoptar todo el personal, incluyendo
los trabajadores de agencias, los contratistas y las visitas de las instalaciones de produccin.
CLUSULA
REQUISITOS
6.2.1
Los requisitos de higiene personal se determinarn segn el riesgo, se documentarn y se

comunicarn a todo el personal. Se tratarn las cuestiones de:
lavarse las manos

llevar joyas, incluidos los relojes de pulsera.
6.2.2
Los objetos personales, incluyendo telfonos mviles personales, no podrn introducirse en las zonas
de produccin sin el permiso de la direccin.
6.3INSTALACIONES PARA EL PERSONAL

Las instalaciones para el personal debern ser adecuadas en tamao para acomodar al nmero necesario de empleados, y
su diseo y funcionamiento deber reducir al mnimo el riesgo de contaminacin del producto. Adems, se mantendrn en
buen estado.
CLUSULA
REQUISITOS
6.3.1
Comer (incluyendo caramelos, chicles y tabaco), beber y fumar no estar permitido en las taquillas ni
en los vestuarios.
6.3.2
Deber haber instalaciones adecuadas y suficientes para lavarse las manos antes de empezar a
trabajar, despus de las pausas y, si fuera necesario, durante el trabajo. Estas instalaciones para
lavarse las manos debern tener como mnimo:
una cantidad suficiente de agua a una temperatura adecuada para facilitar el lavado de manos
jabn lquido o espuma sin perfume
instalaciones adecuadas para secarse las manos
carteles que recuerden lavarse las manos (en los idiomas pertinentes).
6.3.3
Para evitar el riesgo de contaminacin del producto, los aseos no debern tener acceso directo a las
zonas de almacenamiento, procesamiento o produccin. Los aseos debern incorporar instalaciones
adecuadas para lavarse las manos.
6.3.4
Las instalaciones para visitas y contratistas debern permitir el cumplimiento de las normas de higiene
de la planta.
6.3.5
No se permitir comer (incluyendo caramelos, chicles o tabaco), beber ni fumar en las zonas de
produccin y almacenamiento.
6.3.6
Est permitido beber agua de dispensadores habilitados para ello y/o mediante vasos desechables o
recipientes a prueba de derrames, siempre que esto se realice en la zona designada, lejos del equipo.
68
10/08/2015 08:33
Para minimizar el riesgo de contaminacin del producto, en las zonas de produccin y almacenamiento se utilizar ropa de
proteccin adecuada.
Se deber minimizar el riesgo de contaminacin de producto por contacto con la ropa, pelo o artculos personales.
CLUSULA
REQUISITOS
6.4.1
Para determinar la necesidad de utilizar ropa de proteccin, incluidas las prendas de vestir y el calzado,
en zonas de manipulacin, preparacin, produccin y almacenamiento de materias primas, se
debern usar los principios de peligros y riesgos.
PARTE II REQUISITOS
6.4ROPA DE PROTECCIN
Si el anlisis de riesgos determina que no es necesario utilizar ropa de proteccin, la decisin se

justificar plenamente y no deber suponer un riesgo de contaminacin para el producto.
6.4.2
La empresa deber usar la evaluacin de riesgos para determinar, documentar y comunicar a todos
los empleados, incluidos los trabajadores temporales y contratistas, las reglas en relacin con:
el uso de ropa de proteccin durante el desplazamiento al trabajo

el uso de ropa de proteccin en las zonas de manipulacin de materias primas, preparacin,
produccin y almacenamiento
el uso de ropa de proteccin fuera del entorno de produccin (por ejemplo, quitarse la ropa de
proteccin antes de entrar en los aseos, la cantina o las zonas de fumadores).
6.4.3
Cuando se use ropa de proteccin, esta deber mantenerse adecuadamente limpia. Los recambios
de la ropa debern estar disponibles segn las necesidades.
6.4.4
Cuando se use ropa de proteccin, la ropa limpia y sucia deber separarse y controlarse para evitar la
contaminacin cruzada.
6.4.5
Si se utiliza ropa de proteccin desechable, se deber controlar adecuadamente para evitar la

69
10/08/2015 08:33
70
10/08/2015 08:34
PARTE III
PROTOCOLO DE
AUDITORA
INTRODUCCIN
1
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
2
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
PROTOCOLO GENERAL
PREPARACIN DE LA
AUDITORA
Seleccin de una opcin de auditora

Autoevaluacin del cumplimiento de la
Norma
Seleccin del organismo de
certificacin
Acuerdos contractuales entre la
empresa y el organismo de
certificacin
Cuota de inscripcin
mbito de aplicacin de la auditoria
Seleccin de los auditores
77
77
78
78
78
80
PROTOCOLO DE
AUDITORA ANUNCIADA
Planificacin de la auditora
Auditora in situ
No conformidades y acciones
correctivas
Calificacin de la auditora
Informes de auditora
Certificacin
Frecuencia de las auditoras y
recertificacin
PROTOCOLO DE
AUDITORA NO
ANUNCIADA: OPCIN 1
AUDITORA COMPLETA
Auditora in situ
correctivas
Certificacin
recertificacin
75
80
81
82
84
85
85
85
87
89
89
89
89
89
89
71
10/08/2015 08:34
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
72
PROTOCOLO DE
AUDITORA NO
ANUNCIADA: OPCIN 2
AUDITORA DE DOS
PARTES
Las auditoras in situ
correctivas
Certificacin
recertificacin
EL PROGRAMA BRC
GLOBAL MARKETS
Auditora in situ
correctivas
Reconocimiento de nivel bsico o
intermedio
recertificacin
6.1
6.2
90
92
6.3
6.4
6.5
6.6
93
93
93
93
94
7.1
96
97
97
98
99
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
7.7
MDULOS VOLUNTARIOS
correctivas
Certificacin
recertificacin
100
100
101
101
102
102
PROTOCOLO GENERAL
DESPUS DE LA
AUDITORA
Comunicacin con los organismos de
certificacin
Extensiones del mbito de aplicacin
Retirada del certificado
Apelaciones
Vigilancia de las compaas
certificadas
Logotipos de BRC
Directorio de Normas Mundiales de
BRC
102
102
103
104
104
104
104
99
99
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INTRODUCCIN
La Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado proporciona a las compaas una serie de opciones de auditora y
certificacin. Este flexibilidad responde a la demanda del mercado y permite a las compaas elegir la opcin de auditora que se
ajuste mejor a los requisitos de sus clientes, las operaciones de la fbrica y la madurez de los sistemas de gestin de la calidad y la
seguridad de sus productos.
El protocolo de auditora general describe los requisitos de auditora y certificacin aplicables a todos los programas de auditora
en ambas categoras de higiene. Se debe leer y entender perfectamente. El proceso se resume en la Figura 2.
PARTE III
PROTOCOLO DE AUDITORA
Cada una de las opciones de auditora tiene sus caractersticas particulares, las cuales se describen detalladamente en las
Secciones 2 a 6 de esta parte (Parte III). La Seccin 7 establece los procesos y las oportunidades de marketing para todas las
plantas despus de la certificacin.
No se ha escatimado ningn esfuerzo para asegurar la exactitud del contenido de este protocolo de auditora en el momento de
su publicacin. Sin embargo, puede ser objeto de pequeos cambios. Estos cambios se publicarn en la pgina web de BRC
Global Standards (www.brcglobalstandards.com), por lo que debe consultarse regularmente.
El cumplimiento por parte de la compaa de los requisitos de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado y su
idoneidad para la obtencin y retencin de la certificacin pertinente sern evaluados por una compaa auditora independiente
el organismo de certificacin. La certificacin se calificar segn la opcin de auditora seleccionada y el nmero y tipo de no
conformidades, que podran influir en la frecuencia con la que se deben llevar a cabo las auditoras. Esta parte describe el
proceso que debe seguir una compaa para obtener la certificacin.
73
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Aprender
Preparacin de
laauditora
Planificacin de
laauditora
Auditora in situ
Visitar www.brcglobalstandards.com
Revisar las directrices correspondientes
Determinar la categora de higiene utilizando el rbol de decisin

Seleccionar una opcin de auditora (anunciada, no anunciada, Global Markets)
Autoevaluacin del cumplimiento de la Norma
Seleccin del organismo de certificacin
Definir el mbito de aplicacin de la auditora
Asegurarse de que la informacin y el personal apropiado estn disponibles para

la auditora, incluso en el caso de una auditora no anunciada
Proporcionar informacin al organismo de certificacin para la preparacin de la
auditora
Decidir la fecha de la auditora y acordar su duracin utilizando la herramienta de
clculo
Reunin de apertura
Inspeccin de las instalaciones de produccin
Revisin documental
Prueba de trazabilidad
Revisin de la inspeccin de las instalaciones de produccin
Revisin final de las conclusiones de los auditores
Reunin de cierre revisar las conclusiones de la auditora y confirmar las no
conformidades
Recuerde que no existe ningn requisito para que el auditor lleve a cabo la auditora en
el orden indicado anteriormente, pero la auditora debe incluir todos los elementos.
No conformidades
y acciones
correctivas
Despus de la
auditora
Las acciones correctivas para las no conformidades identificadas se deben

aplicar en el plazo de 28 das (o 90 das en el caso de no conformidades
mayores en una auditora inicial) o se realizar una nueva visita, dependiendo de la
cantidad y la naturaleza de las no conformidades
El organismo de certificacin revisa las evidencias en 14 das
Si las acciones correctivas se consideran satisfactorias, se entrega el certificado,
el informe de auditora y la calificacin correspondiente
Mantenimiento permanente de la Norma y mejora continua

Obtener los detalles de acceso al Directorio de Normas Mundiales de BRC y
compartir el informe de auditora con los clientes pertinentes
Uso de los logotipos de BRC
Comunicacin permanente con el organismo de certificacin
Programar la fecha para la repeticin de la auditora antes de la fecha de
vencimiento de la misma
FIGURA 2 PROTOCOLO DE AUDITORA CMO OBTENER LA CERTIFICACIN

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1.1 SELECCIN DE UNA OPCIN DE AUDITORA

Para que las plantas puedan demostrar su compromiso con la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado, tienen
varias opciones y procesos a su disposicin. Todas las opciones de auditora se encuentran disponibles para ambas categoras
de higiene.
1.1.1 Programa de auditora anunciada
Se encuentra disponible para las actuales plantas certificadas y las que son nuevas a la certificacin. La fecha de la auditora se
acuerda por adelantado con el organismo de certificacin y todos los requisitos de la Norma se auditan durante la visita de auditora.
Las plantas que superan la auditora reciben un certificado con la calificacin AA, A, B, C o D, segn el nmero y el tipo de no
conformidades que se hayan identificado.
En la Parte III, Seccin 2, encontrar ms detalles sobre el programa de auditora anunciada.
1.1.2 Programa de auditora no anunciada
Las opciones de auditora no anunciada se encuentran disponibles para todas las plantas certificadas. Las opciones de auditora
no anunciada brindan a las plantas la oportunidad de demostrar la madurez de sus sistemas. Las plantas que superan la auditora
reciben la calificacin AA+, A+, B+, C+ o D+, segn el nmero y el tipo de no conformidades que se hayan identificado durante la
auditora.
1PROTOCOLO GENERAL PREPARACIN DE LA AUDITORA
Llevar a cabo una revisin independiente y no anunciada de las instalaciones, sistemas y procedimientos de produccin
conforme a este programa, hace que aumente la confianza de los clientes en la capacidad de la planta para mantener los niveles
de calidad de manera constante. Esto puede influir en la frecuencia de las auditoras del cliente (e incluso en si se deben realizar o
no), as como en otras medidas del rendimiento que aplica el cliente.
Existen dos opciones para las auditoras no anunciadas que permiten a las compaas decidir cul es la que mejor se ajusta a los
requisitos del negocio; las calificaciones y los informes para cada una de ellas son iguales. Para la opcin 1, se audita toda la
Norma en una sola visita de auditora no anunciada, que por lo general dura de 1 a 3 das.
Para la opcin 2, la auditora se divide en dos visitas separadas, que duran por lo general de 1 a 2 das cada una. En la primera
visita, que no se anuncia, se auditan predominantemente las prcticas de fabricacin de la planta. La segunda parte de la
auditora, que est planificada, examina predominantemente los sistemas documentados y los registros. Este enfoque permite a
las empresas asegurarse de que disponen de personal responsable que pueda ayudar con la auditora de la documentacin.
El proceso de auditora no anunciada para las opciones 1 y 2 se resume en la Figura 3. En la Parte III, Secciones 3 y 4, encontrar
ms detalles sobre el programa de auditora no anunciada.
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La planta decide unirse al programa

de auditoras no anunciadas
Notificar el programa elegido al organismo

de certificacin en el plazo de 3 meses
desde la fecha de la ltima auditora
Programa no
anunciado (opcin 1)
Programa no
anunciado (opcin 2)
Parte 1 de la auditora no anunciada (solo

las buenas prcticas de fabricacin)
Se lleva a cabo
la auditora no
anunciada completa
De 3 a 12 meses
despus de la fecha
de la ltima auditora
Por lo general, tiene lugar de 6 a 10

meses despus de la fecha de la ltima
auditora
Parte 2 de la auditora no anunciada

(sistemas/documentacin)
Accin correctiva
presentada en el
plazo de 28 das.
Verificada en la parte
2 de la auditora
Periodo de 28 das
De 11 a 12 meses despus de la
fecha de la ltima auditora
Accin correctiva presentada en el plazo de 28 das o se vuelve a visitar la planta
Se entrega el informe de auditora y la calificacin del certificado segn la cantidad y tipo de no

conformidades
Despus de la parte 1 y la parte 2 de

las auditoras
Calificacin de AA+, A+, B+, C+, D+

o sin certificar
Calificacin de AA+, A+, B+, C+, D+

o sin certificar
FIGURA 3 EL PROCESO DE AUDITORA NO ANUNCIADA
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El programa tambin se puede aplicar a plantas muy pequeas, sobre todo cuando no todos los requisitos de la certificacin
resulten prcticos o aadan valor al negocio.
El programa permite que las plantas se puedan auditar respecto a requisitos concretos de la Norma Mundial de BRC
identificados como de nivel bsico o intermedio para la gestin de calidad y seguridad del producto y lograr un reconocimiento
en los niveles bsico o intermedio antes de progresar a la certificacin completa cuando corresponda. Esto permite a las plantas
desarrollar sus procesos de gestin de calidad y seguridad del producto de manera progresiva y demostrar a los clientes su
compromiso.
El organismo de certificacin con BRC se ocupa de registrar a la planta en el programa, lo que proporciona acceso a la
informacin sobre las normas que BRC publica. La auditora, en el nivel correspondiente, se lleva a cabo en la fecha acordada
con el organismo de certificacin y la obtencin de un nivel concreto se reconoce en el Directorio de Normas Mundiales de BRC.
1.1.3 El programa BRC Global Markets

Este programa de tres fases inspirado en el programa GFSI Global Markets para empresas/productores primarios pequeos o
menos desarrollados. Resulta ms adecuado para empresas que aplican la Norma por primera vez y estn desarrollando sus
sistemas de gestin de calidad y seguridad del producto. Es bien sabido que muchas plantas necesitan un poco ms de tiempo
para desarrollar sus sistemas y adaptar su cultura para satisfacer todos los requisitos de certificacin de BRC.
En la Parte III, Seccin 5, encontrar ms detalles sobre el programa BRC Global Markets.
1.2 AUTOEVALUACIN DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMA
Es esencial evaluar a la planta respecto a la edicin actual de la Norma; la vigencia de la Norma se puede verificar en la web de las
Normas Mundiales de BRC (www.brcglobalstandards.com).
A fin de prepararse para la auditora completa, la Norma se debe leer y entender, y la empresa debe realizar una autoevaluacin
preliminar en relacin con la Norma. La planta se ocupar de resolver cualquier no conformidad.
En la pagina Web de BRC Global Standards (www.brcglobalstandards.com) se puede obtener informacin, guas y
formacin, incluyendo herramientas descargables de autoevaluacin, para asegurar el cumplimiento de la Norma. BRC publica
adems una amplia gama de directrices y material de apoyo que pone a disposicin de las empresas en su web o mediante el
servicio de suscripcin BRC Participate.
A modo de preparacin para la auditora y a fin de proporcionar a la planta una gua sobre el proceso de certificacin, el
organismo de certificacin seleccionado puede llevar a cabo una evaluacin previa opcional in-situ. No obstante, hay que
recordar que, de acuerdo con las reglas de certificacin acreditada, durante la evaluacin previa por parte del organismo de
certificacin que luego llevar a cabo la auditora de certificacin, no se puede proporcionar asesoramiento alguno.
Antes de que se lleve a cabo la auditora de BRC inicial, las unidades de fabricacin de reciente construccin o puesta en marcha
deben asegurarse de que sus sistemas y procedimientos cumplan con la Norma. Corresponde a la empresa decidir cundo
desean invitar al organismo de certificacin para que lleve a cabo la auditora; no obstante, es improbable que en una auditora
que se lleve a cabo menos de tres meses despus del inicio de las operaciones se pueda demostrar el cumplimiento pleno.
Algunas plantas pueden ser capaces de mejorar este plazo, como las plantas pequeas, las que ya han implementado la
ISO9001 o las que forman parte de un grupo que ya tiene establecidos sistemas de gestin.
Con respecto a una planta de produccin nueva dentro de una empresa establecida, los sistemas y procedimientos de la nueva
planta deben reflejar los sistemas ya establecidos en otras plantas de la empresa, pero deber existir documentacin suficiente
para permitir que la auditora completa pueda determinar el cumplimiento de los requisitos de BRC para la nueva planta.
1.3 SELECCIN DEL ORGANISMO DE CERTIFICACIN
Las auditoras con respecto a las Normas Mundiales solo se reconocen si las llevan a cabo organismos de certificacin
reconocidos y aprobados por BRC. BRC no puede asesorar sobre la seleccin de un organismo de certificacin concreto; no
obstante, cuenta con un exhaustivo programa de medicin del rendimiento de los organismos de certificacin con indicadores
clave de rendimiento concretos que utiliza para crear una lista de valoracin a base de estrellas (de 1 a 5 estrellas) de todos los
organismos de certificacin aprobados por BRC y que se publica en www.brcdirectory.com.
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1.4 ACUERDOS CONTRACTUALES ENTRE LA EMPRESA Y EL ORGANISMO DE CERTIFICACIN

Deber formalizarse un contrato entre la empresa y el organismo de certificacin de acuerdo con los requisitos de la
ISO/IEC17065, en el que se detallarn el mbito de aplicacin de la auditora y los requisitos de presentacin de informes. El
contrato tambin deber incluir clusulas que permitan la gestin efectiva del programa por parte de BRC, as como la
acreditacin del organismo de certificacin por parte de su organismo de acreditacin. Estas son esenciales para garantizar la
confianza en la manera de gestionar el programa y para mantener la coherencia, lo que beneficia a las plantas que obtienen la
certificacin. En particular, es condicin del programa de certificacin que:
Se suministre a BRC, y se pueda suministrar al organismo de certificacin, en el formato acordado para la Norma Mundial de
BRC utilizada, una copia del informe de auditora y cualquier certificado o resultado de auditoras posteriores. El resto de
documentos relacionados con la auditora se pondrn a disposicin de BRC cuando los solicite. Todos los documentos que
se presenten a BRC sern copias de los documentos originales. Los documentos que se proporcionen a BRC se considerarn
confidenciales.
Los auditores pueden ir acompaados de otro personal con fines de formacin, evaluacin o calibracin. Esta actividad
puede incluir:
formacin de nuevos auditores por parte del organismo de certificacin
programas rutinarios de seguimiento del organismo de certificacin durante la auditora
auditoras supervisadas por los organismos de acreditacin
auditoras supervisadas por BRC.
BRC se reserva el derecho de llevar a cabo su propia auditora o visitar la planta auditada en respuesta a reclamaciones o como
parte de las actividades rutinarias de BRC relacionadas con el cumplimiento a fin de asegurar la integridad del programa. Estas
visitas pueden ser anunciadas o no anunciadas.
BRC puede ponerse en contacto directamente con la planta en relacin con su estado de certificacin; para solicitar sus
observaciones sobre la actuacin del organismo de certificacin; o para investigar las cuestiones que se le hayan comunicado.
Esta publicacin establece los requisitos para las plantas que desean solicitar una auditora respecto a la Norma y para las
plantas que han obtenido el certificado. Los contratos entre el organismo de certificacin y la planta incluirn una clusula que
reconozca estas obligaciones. Este contrato ser formulado por el organismo de certificacin.
El incumplimiento de cualquiera de estas obligaciones contractuales puede afectar al estado de la certificacin de la planta.
1.5 CUOTA DE INSCRIPCIN
BRC requiere que el organismo de certificacin cobre a la empresa una tasa de inscripcin por cada auditora que se realice. El
certificado y el informe de auditora no sern vlidos hasta que se hayan recibido las tasas de auditora del organismo de
certificacin y la tasa de inscripcin, independientemente del resultado del proceso de inscripcin.
1.6 MBITO DE APLICACIN DE LA AUDITORIA
1.6.1 Categora de higiene
La Norma para Envases y Materiales de Envasado contiene dos grupos de requisitos distintos. Cada uno de ellos est diseado
para usarse segn las aplicaciones a las que se destinen los envases y materiales de envasado. Para determinar la categora de
higiene (Parte 1) y el grupo de requisitos que se debe aplicar a la planta, las plantas usarn el rbol de decisin. El Apndice 3
contiene ejemplos de productos y materiales de envasado para cada categora de higiene, aunque la lista no es exhaustiva.
1.6.2 Determinacin del mbito de aplicacin de la auditora
El mbito de aplicacin de la auditora (los productos producidos y los procesos de fabricacin) se acordar entre la planta y el
organismo de certificacin antes de la auditora a fin de asegurar que se asigna un auditor con las cualificaciones y los
conocimientos sobre productos y procesos adecuados, tal y como se indica en el Apndice 1.
La auditora incluir todos los requisitos aplicables de la Norma y todos los procesos de produccin que se apliquen a los
productos del mbito de aplicacin en la planta que solicita la certificacin.
El mbito de aplicacin de la auditora y las exclusiones permitidas se definirn claramente en el informe de auditora y en los
certificados que se entreguen. Durante la auditora de la planta, el auditor verificar las palabras que se usan para definir el mbito
de aplicacin. Las palabras usadas en el mbito de aplicacin, la descripcin del producto y, si corresponde, la aplicacin de los
materiales de envasado, permitirn al receptor del informe o certificado determinar con precisin si los productos suministrados
forman parte del mbito de aplicacin. Esto incluir una descripcin de las actividades de procesamiento que se llevan a cabo en
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1.6.3 Exclusiones del mbito de aplicacin

El cumplimiento de los criterios de certificacin depende del compromiso inequvoco de la direccin de la planta para adoptar
los principios de mejores prcticas descritas en la Norma y para desarrollar una cultura de seguridad y calidad del producto
dentro de la empresa. Por lo tanto, la exclusin de productos del mbito de aplicacin de la certificacin solo se permitir como
excepcin.
El logotipo de BRC solo pueden usarlo las plantas que no tengan exclusiones.
La exclusin de productos producidos en una planta solo ser aceptable cuando:
los productos excluidos se puedan diferenciar claramente de los productos del mbito de aplicacin
Y
los
productos
se
producen
en
una
zona de la fbrica separada fsicamente.

Cuando se soliciten exclusiones, estas se acordarn con el organismo de certificacin antes de la auditora. Las exclusiones
permitidas se indicarn claramente en el informe de auditora y en el certificado, y su justificacin se har constar en el informe de
auditora.
la planta contenidas en el mbito de aplicacin de la presente Norma, cuando esto aada claridad al usuario del informe o
certificado (por ejemplo, la impresin flexogrfica y el corte del film de los envases de termoformado-llenado-sellado (FFS) para
productos frescos).
La certificacin de productos debe incluir la auditora de todo el proceso, desde la recepcin de la materia prima hasta el envo
del producto. No es posible excluir partes del proceso que se realiza en la planta ni partes de la Norma. Si se aceptan las
exclusiones, los auditores evaluarn los peligros que presentan las zonas o productos excluidos (p.ej. riesgo de objetos extraos)
y podrn presentar no conformidades en relacin con la zona excluida si supone un riesgo para los productos que estn dentro
del mbito de aplicacin.
El auditor retendr el derecho de rechazar la solicitud de exclusin cuando no se satisfagan adecuadamente los criterios.
1.6.4 Evaluaciones de instalaciones de fabricacin adicionales y de la oficina central
Se espera que el mbito de aplicacin sea especfico para cada planta. Sin embargo, existen circunstancias excepcionales
cuando las actividades se llevan a cabo en ms de una ubicacin y se pueden incluir en un solo informe de auditora y certificado.
Esto incluye:
la auditora de la oficina central para revisar los procedimientos que se controlan desde all
auditora de ms de una ubicacin cuando un solo proceso de produccin lo realizan dos o ms plantas.
Los requisitos para la aceptacin y gestin de tales circunstancias dentro del protocolo de auditora se detallan en el Apndice 4.
1.6.5 Instalaciones de almacenamiento externas
Si bien las instalaciones de almacenamiento que se encuentren en la misma planta de produccin siempre se han de incluir en la
auditora de la planta, no es extrao que las plantas tengan adems instalaciones de almacenamiento externas. Cuando una
empresa sea propietaria o gestione instalaciones de almacenamiento adicionales cerca de la planta de produccin (en un radio
de 50 km), estas se identificarn en el informe de auditora y se auditarn como parte de la auditora de la planta, o con respecto a
una norma de almacenamiento y distribucin reconocida por la GFSI.
1.6.6 Mdulos adicionales voluntarios
Adems de la Norma, BRC desarrollar una serie de mdulos voluntarios adicionales que solo se podrn aplicar a tipos de
operaciones concretas, o que podran examinar ms detalladamente algunas preocupaciones concretas del mercado. Cuando
se apliquen estos mdulos voluntarios, se harn constar en el mbito de aplicacin del informe y en el certificado. Si no se
selecciona uno de los mdulos voluntarios aplicables a la planta, esto se identificar como una exclusin para que quien lea el
informe o el certificado no tenga dudas.
En la web de las Normas Mundiales de BRC (www.brcglobalstandards.com), hay una lista de los mdulos voluntarios
correspondientes a la Norma para Envases y Materiales de Envasado.
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1.7 SELECCIN DE LOS AUDITORES

Es responsabilidad de la planta asegurar que se facilita la informacin apropiada y precisa al organismo de certificacin,
detallando los productos que fabrica y las tecnologas de proceso que utiliza, a fin de permitir que el organismo de certificacin
seleccione a un equipo de auditora adecuado con la capacidad necesaria para realizar la auditora. Los auditores deben ser
aptos para auditar los productos y procesos correspondientes, segn la lista del Apndice 2.
Al organizar la visita de un auditor a la planta, el organismo de certificacin, los auditores y la planta deben ser conscientes de la
necesidad de evitar un conflicto de intereses. La planta puede rechazar los servicios de un auditor determinado sugerido por el
organismo de certificacin. Un mismo auditor no tiene permitido llevar a cabo ms de cinco auditorias consecutivas en la misma
planta.
Cuando los auditores no lleven a cabo la auditora en el idioma que se habla en la planta, durante la auditora se utilizar un
traductor con conocimientos de la terminologa tcnica.
2PROTOCOLO DE AUDITORA ANUNCIADA

2.1 PLANIFICACIN DE LA AUDITORA
2.1.1 Preparacin por parte de la empresa
Para las auditoras iniciales, la planta acordar una fecha conveniente para ambas partes, teniendo en cuenta la cantidad de
trabajo necesario para satisfacer los requisitos de la Norma. Es un requisito para la planta estar preparada para la auditora,
disponer de la documentacin apropiada para que el auditor la evale y que el personal apropiado est disponible en todo
momento durante la auditora in situ.
La planta se asegurar de que en el momento de la auditora la programacin de produccin incluya productos que estn dentro
del mbito de aplicacin solicitado para la certificacin. Cuando sea posible, se llevar a cabo la produccin de la gama ms
amplia de estos productos para que los auditores los evalen. Si la gama de productos es grande o diversa, se deja a criterio de
los auditores decidir si es necesario continuar con la auditora para quedar suficientemente satisfechos de haber evaluado el
mbito de aplicacin solicitado para la certificacin. Cuando un proceso de produccin importante se lleve a cabo solo en un
periodo del ao distinto al de la auditora, podra ser necesario llevar a cabo una auditora distinta para evaluar dicho mtodo de
produccin. La necesidad de realizar una auditora adicional depender de la naturaleza del proceso y los productos y de cmo
varan con respecto al proceso y los productos del mbito de aplicacin de la auditora.
2.1.2 Informacin que se debe proporcionar al organismo de certificacin para preparar la auditora
Antes del da de la auditora, la planta proporcionar al organismo de certificacin la informacin de fondo necesaria para
asegurarse de que los auditores estn bien preparados y tengan la oportunidad de completar la auditora con eficiencia. El
organismo de certificacin se encargar de solicitar la informacin, que incluir entre otros:
un resumen del anlisis de peligros y riesgos y los puntos de control crticos (PCC) de la planta
el diagrama de flujo del proceso
un plano sencillo de la planta
el organigrama de gestin
la lista de productos o grupos de productos dentro del mbito de aplicacin de la auditora
turnos tpicos que se siguen
la programacin de produccin, para permitir que las auditorias incluyan los procesos relevantes
los problemas de calidad significativos, las recuperaciones y retiradas de productos y las reclamaciones de los clientes que se
hayan producido recientemente, as como otros datos de rendimiento relevantes
cualquier exclusin del mbito de aplicacin de la auditora que se haya solicitado.
Si se trata de un contrato con un nuevo organismo de certificacin, la planta deber poner a disposicin del organismo de
certificacin el informe de auditora y el certificado del ao anterior.
2.1.3 Duracin de la auditoria
Antes de que se realice la auditora, el organismo de certificacin indicar su duracin aproximada. La duracin tpica de una
auditora vara de 1 a 3 das (8 horas por da) en la planta. Para garantizar la coherencia, se ha desarrollado una herramienta que
permite calcular el tiempo que se necesita para llevar a cabo la auditora de una planta concreta, la cual se deber usar como
base para calcular la duracin total de la auditora. Encontrar ms informacin en la web de las Normas Mundiales
(www.brcglobalstandards.com).
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el nmero de empleados considerados como empleados a tiempo completo por turno, incluidos los trabajadores
temporales
el tamao de las instalaciones de fabricacin incluidas las instalaciones de almacenamiento de la planta
el nmero de estudios de anlisis de peligros y riesgos incluidos en el mbito de aplicacin para los propsitos de la
herramienta de clculo, los estudios de anlisis de peligros y riesgos corresponden a una familia de productos con peligros
similares y tecnologa de produccin similar.
Sin embargo, otros factores tambin pueden influir en el clculo, aunque se consideran menos significativos y, por lo tanto, no
incidirn en la duracin de la auditora en ms de un 30% del tiempo total calculado para la auditora. Estos factores incluyen:
la complejidad del proceso de fabricacin

el nmero de lneas de produccin
la antigedad de la instalacin y su impacto en el flujo del producto
la cantidad de mano de obra que requieren los procesos
la auditora se realiza en un idioma que no es el habitual del auditor o de la empresa
el nmero de no conformidades registradas en la auditora anterior
dificultades que se han tenido durante la auditora que requieren una investigacin adicional
la calidad de la preparacin de la planta (por ejemplo: documentacin, anlisis de peligros, sistemas de gestin de la calidad).
El clculo de la duracin de la auditora se basa en:
Si en el proceso de auditora se incluyen evaluaciones de ubicaciones, oficina central o instalaciones de almacenamiento

adicionales, se deber asignar tiempo adicional para ello, adems del indicado en la herramienta de clculo.
En el caso de que la auditora con respecto a la Norma incluya mdulos voluntarios de BRC, o est pensada para combinarse con
auditoras de otras Normas, el tiempo total de la auditora se deber ampliar debidamente. En el informe de auditora se debern
especificar los detalles de las auditoras combinadas.
El clculo de la duracin de la auditora deber determinar el tiempo que se espera que lleve efectuar la auditora en la planta. Se
necesitar tiempo adicional para revisar las pruebas documentales proporcionadas y completar el informe de auditora final.
Las variaciones con respecto al calendario calculado para la auditora debern justificarse y especificarse en el informe de
auditora.
2.2 AUDITORA IN SITU
La auditora in situ consta de los siguientes siete etapas:
reunin de apertura para confirmar el mbito de aplicacin y el proceso de la auditora

inspeccin de las instalaciones de produccin para revisar la implementacin prctica de los sistemas, incluida la
observacin de los procedimientos de cambio de producto, y realizar entrevistas al personal
revisin documental una revisin de los sistemas de anlisis de peligros y riesgos y los sistemas de gestin de la calidad
documentados
prueba de trazabilidad que incluir una revisin de todos los documentos de produccin (por ejemplo, entrada de materias
primas, registros de produccin, verificacin del producto acabado y especificaciones). Se trata de una auditora vertical tal
y como se especifica en el documento gua de BRC sobre tcnicas de auditora
revisin de la inspeccin de las instalaciones de produccin para comprobar ms a fondo y verificar la documentacin
revisin final de las conclusiones de los auditores preparacin para la reunin de cierre
reunin de cierre para repasar con la planta las conclusiones del auditor. (Se debe recordar que las no conformidades estn
sujetas a una verificacin independiente posterior por parte de la direccin del organismo de certificacin).
No existe ningn requisito para que el auditor lleve a cabo la auditora en el orden indicado, salvo las reuniones de apertura y
cierre, pero la auditora debe incluir todos los elementos.
La planta ayudar en todo momento a los auditores en lo que necesiten. Se espera que las personas que asistan a las reuniones
de apertura y cierre en representacin de la planta sean miembros de la direccin con la autoridad apropiada para asegurar que
se puedan llevar a cabo acciones correctivas en caso de que se detecten no conformidades. El director de operaciones de
mayor rango de la planta en el momento en que se realice la auditora, o en quien delegue, estar disponible durante la auditora y
asistir a las reuniones de apertura y cierre.
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El proceso de auditora hace hincapi en la implementacin prctica de procedimientos de gestin de seguridad y calidad del
producto y en las buenas prcticas generales de fabricacin. Se espera que entre el 30% y el 50% de la duracin de la auditora
se dedique a auditar las instalaciones de la planta y de produccin, entrevistar al personal, observar los procesos y revisar la
documentacin en las zonas de produccin en presencia del personal relevante.
Durante la auditora, el auditor tomar notas detalladas en relacin con las conformidades y no conformidades respecto a la
Norma por parte de la planta. Estas notas sern la base del informe de auditora. Los auditores evaluarn la naturaleza y gravedad
de cualquier no conformidad y las discutirn con el representante de la planta que les acompae.
En la reunin de cierre, el auditor o auditores presentarn sus conclusiones y volvern a confirmar todas las no conformidades
que se hayan identificado durante la auditora, pero no harn ningn comentario sobre el resultado probable del proceso de
certificacin. Se debe proporcionar informacin sobre el proceso y los plazos para que la planta facilite al auditor evidencias de
las acciones correctivas para resolver las no conformidades. Durante la reunin de cierre o un da laborable despus de finalizar
la auditora, el auditor presentar un resumen documentado de las no conformidades que se trataron en la reunin de cierre.
En la reunin de cierre, los auditores ofrecern a la planta una explicacin de lo que es el Directorio de Normas Mundiales de
BRC, que proporciona un acceso seguro a los datos de la auditora tanto a la empresa como a los clientes que esta autorice,
adems de sistemas para comunicar sus observaciones tanto al organismo de certificacin como a BRC.
Tras una revisin tcnica del informe de auditora y el cierre de no conformidades, la direccin del organismo de certificacin
determinar de manera independiente si se otorga la certificacin y la calificacin de la misma.
Despus de esta revisin, se informar a la empresa sobre la decisin de certificacin.
2.3 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS
El nivel de no conformidad que el auditor asigne en relacin con un requisito de la Norma es un juicio objetivo sobre la severidad y
el riesgo y se basa en las evidencias recogidas y las observaciones realizadas durante la auditora. La direccin del organismo de
certificacin se ocupa de verificarlo.
2.3.1 No conformidades
Hay tres niveles de no conformidad:
Crtico Cuando hay un fallo crtico en el cumplimiento de un asunto relacionado con la seguridad o legalidad de un producto.
Mayor Cuando hay un fallo sustancial en el cumplimiento de la declaracin de intenciones de una clusula o de cualquier
requisito de la Norma, o cuando se identifica una situacin que, basndose en las pruebas objetivas disponibles, suscitara
dudas significativas en cuanto a la conformidad del producto fabricado.
Menor Cuando un requisito no se ha cumplido por completo pero, segn las evidencias objetivas, la conformidad del
producto no se pone en duda.
El objetivo de la auditora es reflejar fielmente el nivel de calidad de la operacin y el nivel de cumplimiento de la Norma. Por lo
tanto, cuando se dan repetidamente no conformidades menores con respecto a una clusula especfica de la Norma, se debe
considerar asignar una no conformidad mayor. No se permite agrupar un nmero significativo de no conformidades menores de
una clusula y registrarlas como una sola no conformidad menor.
El organismo de certificacin deber justificar un nmero elevado de no conformidades menores (ms de 20) cuando no se da
ms de una no conformidad mayor. Esto deber detallarse en el informe de auditora.
Durante la auditora, deber comprobarse cualquier no conformidad de las auditorias previas a fin de confirmar que se han
emprendido las acciones correctivas pertinentes y que estn funcionando eficazmente. Si se repiten estas mismas no
conformidades en la auditora actual, debern sealarse y deber considerarse subir el grado de una no conformidad menor
repetida a mayor.
2.3.2 Procedimientos para el tratamiento de las no conformidades y acciones correctivas
Tras identificar cualquier no conformidad durante la auditora, la planta debe implementar las acciones correctivas para remediar
el problema inmediato (correccin) y llevar a cabo un anlisis de la causa principal de la no conformidad (causa raz) a fin de
desarrollar un plan de acciones preventivas que se ocupe de la causa raz y prevenga su repeticin.
El proceso para resolver las no conformidades depende de la cantidad y el nivel de las mismas.
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se descubra una no conformidad crtica

se descubra una no conformidad mayor respecto a la declaracin de intenciones de una clusula fundamental, o
el nmero o tipo de no conformidades supere los lmites para la certificacin, segn la Tabla 1.
El proceso de certificacin independiente del organismo de certificacin revisar la calificacin de las no conformidades en
cuanto sea posible despus de la auditora. Cuando la revisin confirme que no se puede conceder el certificado, la planta estar
obligada a llevar a cabo otra auditora completa antes de que se pueda considerar la certificacin.
Dada la naturaleza y cantidad de las no conformidades, es poco probable que se puedan resolver y se puedan implementar y
establecer mejoras totalmente efectivas en el plazo estipulado de 28 das, aunque podran darse excepciones. Por lo tanto, la
repeticin de la auditora no deber producirse antes de 28 das contados desde el da de la auditora original.
Cuando esto ocurra en una planta certificada, el certificado se retirar inmediatamente.
Algunos clientes exigen que se les informe cuando en sus proveedores se identifica una no conformidad crtica o cuando no
obtienen el certificado. En tal caso, la empresa informar inmediatamente a sus clientes y les comunicar las circunstancias.
Cuando se requiera, tambin se proporcionar a los clientes informacin sobre las acciones correctivas llevadas a cabo para
resolver las no conformidades.
No conformidades crticas o no conformidades que dan lugar a que se deniegue la certificacin

En algunas circunstancias, la cantidad y gravedad de las no conformidades descubiertas en la auditora impide que la planta
pueda recibir el certificado tras la auditora. Esto ser as cuando:
No conformidades mayores y menores

No se entregar ningn certificado hasta que se haya demostrado que se han corregido las no conformidades mayores y
menores, ya sea mediante una solucin permanente o temporal aceptable para el organismo de certificacin.
Para cada no conformidad que se descubra, la planta deber, adems de llevar a cabo las acciones correctivas inmediatas
necesarias, realizar una revisin de la causa raz de la no conformidad. Se deber identificar la causa raz y proporcionar al
organismo de certificacin un plan de accin, con sus plazos, para corregirla. La accin preventiva propuesta se deber incluir
en el informe de auditora.
La resolucin de las no conformidades se puede conseguir ya sea mediante evidencias objetivas enviadas al organismo de
certificacin (como procedimientos actualizados, registros, fotografas o facturas de trabajos realizados, etc.) o mediante una
visita del organismo de certificacin a la instalacin.
Cuando la cantidad y el nivel de las no conformidades identificadas en la auditora corresponda a una calificacin de D o D+, la
resolucin de las no conformidades se deber realizar mediante otra visita a la planta para revisar las acciones tomadas. Para
otorgar el certificado, la visita se deber realizar en un plazo de 28 das naturales a partir de la auditora.
Solo para las auditorias iniciales, si no existe un solucin temporal o si hay un retraso justificado para la implementacin de la
solucin permanente (ejemplo: plazo de espera para gastos de capital) de una no conformidad mayor, siempre que se emita una
declaracin explicativa al organismo de certificacin en un plazo de 28 das naturales, la empresa puede permanecer en el
programa de certificacin durante un mximo de 90 das naturales. Sin embargo, la empresa no estar certificada y solo se
certificar tras verificar la accin correctiva implementada.
Para todas las no conformidades menores y mayores descubiertas en las auditoras de recertificacin, si no se ofrecen pruebas
satisfactorias en el plazo de 28 das naturales contemplado para su presentacin despus de la auditora, no se otorgar la
certificacin.
En ambos casos, si la planta no puede resolver la no conformidad en el periodo establecido para ello, la planta deber someterse
a otra auditora completa para que se considere otorgar la certificacin.
Las no conformidades de la auditora tambin se debern verificar durante la prxima auditora de la planta a fin de comprobar
que se han resuelto efectivamente las no conformidades y su causa raz. Cuando la correccin no haya sido efectiva se crear
una no conformidad en relacin con la clusula 1.1.8.
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Antes de conceder un certificado, el organismo de certificacin revisar las evidencias objetivas de la implementacin de las
acciones correctivas.
2.4 CALIFICACIN DE LA AUDITORA
El propsito del sistema de calificacin de la certificacin es indicar al usuario del informe el compromiso de la planta con el
cumplimiento de forma continua, y adems determinar la frecuencia de las auditoras futuras. La calificacin depende de la
cantidad y la gravedad de las no conformidades que se hayan identificado en el momento de la auditora. Las no conformidades
se verifican mediante un proceso de revisin tcnica que lleva a cabo la direccin del organismo de certificacin. Si la revisin da
lugar a un cambio en la cantidad o gravedad de las no conformidades, se le notificar a la planta.
TABLA 1 RESUMEN DE LOS CRITERIOS DE CALIFICACIN, ACCIONES REQUERIDAS Y

FRECUENCIA DE LA AUDITORA
CALIFICACIN
ANUNCIADA
CALIFICACIN
NO
ANUNCIADA
AA
MENOR
ACCIONES CORRECTIVAS
FRECUENCIA
DE LA
AUDITORA
AA+
5 o menos
Evidencias objetivas en un
plazo de 28 das naturales
12 meses
A+
6 a 10
12 meses
B+
11 a 16
12 meses
B+
10 o menos
12 meses
C+
17 a 24
6 meses
C+
11 a 16
6 meses
C+
10 o menos
6 meses
D+
25 a 30
Nueva visita obligatoria en

un plazo de 28 das naturales
6 meses
D+
17 a 24

6 meses
D+
11 a 16

6 meses
No certificado
CRTICO
MAYOR
1 o ms
Certificado no concedido.
Repeticin de la auditora
obligatoria
No certificado
31 o ms
obligatoria
No certificado
25 o ms
obligatoria
No certificado
17 o ms
obligatoria
No certificado
3 o ms
obligatoria
Recuerde que las celdas sombreadas indican cero no conformidades.
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El informe de auditora deber proporcionar a la empresa y a los lectores, como clientes o posibles clientes, un perfil de la
compaa y un resumen preciso del rendimiento de la planta con respecto a los requisitos de la Norma.
El informe de auditora debe ayudar al lector a estar informado de:
los controles existentes de seguridad y calidad del producto y las mejoras realizadas desde la ltima auditora
las mejores prcticas existentes en sistemas, procedimientos, equipos y fabricacin
las no conformidades y las acciones correctivas adoptadas, as como los planes para corregir la causa raz.
Los informes deben reflejar claramente las conclusiones del auditor durante la auditora. Los informes se debern preparar y
enviar a la empresa en un plazo de 42 das naturales a partir de la conclusin de la auditora completa.
El informe de auditora se deber cargar oportunamente en el Directorio de Normas Mundiales de BRC independientemente de
si se otorga un certificado o no. El propietario del informe de auditora puede asignar derechos de acceso al informe a clientes y
otras partes. El organismo de certificacin deber guardar de forma segura por un periodo de cinco aos el informe de auditora
y la informacin asociada, incluidas las notas de los auditores.
2.5 INFORMES DE AUDITORA

Despus de cada auditora se redactar un informe completo en el formato acordado. El informe se elaborar en ingls o en otro
idioma, segn las necesidades de los usuarios. Cuando el informe se elabore en un idioma que no sea el ingls, las secciones del
resumen de auditora se debern escribir siempre en ingls.
2.6 CERTIFICACIN
Despus de la revisin del informe de auditora y de las evidencias documentales proporcionadas para las no conformidades
identificadas, el responsable de certificacin independiente designado tomar una decisin sobre la concesin del certificado.
Cuando se otorgue un certificado, el organismo de certificacin lo entregar en un plazo de 42 das naturales a partir de la
conclusin de la auditora. El certificado deber ajustarse al formato que se muestra en el Apndice 5.
Los logotipos usados en los certificados (por ejemplo, los logotipos de BRC y del organismo de acreditacin) debern cumplir
con sus respectivas reglas de uso.
El certificado detallar:
el mbito de aplicacin de la auditora y sus exclusiones aceptadas

la opcin de auditora elegida (anunciada o no anunciada) o si el certificado es una reemisin para una extensin del mbito
de aplicacin
el nmero de registro de seis cifras del auditor principal.
La fecha de la auditora especificada en el certificado ser la fecha de la auditoria relacionada con la concesin de ese
certificado, independientemente de si se realizaron otras auditorias para verificar la implementacin de las acciones correctivas
de la auditora.
Aunque el certificado se otorga a la planta, pertenece al organismo de certificacin que controla su titularidad, uso y exhibicin.
2.7 FRECUENCIA DE LAS AUDITORAS Y RECERTIFICACIN
2.7.1 Programacin de las fechas para la repeticin de la auditora
La planta y el organismo de certificacin acordarn la programacin de la auditora y elegirn el tipo de programa de la misma. La
frecuencia de las auditoras anunciadas ser de 6 o 12 meses, independientemente de la calificacin obtenida por la planta en las
auditoras (vase la Tabla 1).
La fecha de vencimiento de la siguiente auditora se deber calcular desde la fecha de la auditora inicial, independientemente de
si se realizaron visitas adicionales para verificar la aplicacin de las acciones correctivas requeridas por la auditora inicial, y no
desde la fecha de emisin del certificado.
La posterior auditora anunciada deber programarse para que tenga lugar en un plazo de 28 das naturales hasta la fecha de
vencimiento de la siguiente auditora. En el caso de que se hubiese descubierto alguna no conformidad, esto concede un tiempo
suficiente para que se lleven a cabo las acciones correctivas, sin perder la certificacin.
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La planta tiene la responsabilidad de mantener la certificacin. Cuando una auditora se retrase ms all de la fecha de
vencimiento, salvo que existan circunstancias atenuantes justificadas, en la prxima auditora se le impondr una no conformidad
mayor. Las circunstancias atenuantes justificadas se debern documentar en el informe de auditora.
2.7.2 Vencimiento del certificado circunstancias atenuantes justificadas
Habr circunstancias en las que un certificado no se pueda renovar cada 6 o 12 meses debido a la imposibilidad de llevar a cabo
la auditora por parte del organismo de certificacin. Estas circunstancias atenuantes justificadas, que no acarrearn la
asignacin de una no conformidad mayor (clusula 1.1.6), pueden darse cuando la planta:
se halla en un pas o una zona que el gobierno aconseja no visitar y en los que localmente no se puede encontrar un auditor
adecuado
se halla en una zona de exclusin reglamentaria
se halla en una zona que ha sufrido un desastre natural o de otro tipo, el cual ha inhabilitado las instalaciones para seguir con la
produccin o ha imposibilitado la visita del auditor
se ve afectada por condiciones que impiden el acceso a la misma o limitan los desplazamientos (por ejemplo, en caso de
fuertes nevadas).
Cambiar la auditora a una fecha posterior ms aceptable para poder combinar auditoras, por falta de personal o porque se
estn realizando obras, no es una razn aceptable para no cumplir la fecha de vencimiento.
No es una razn justificable para retrasar las auditoras que la planta no est en plena produccin; sin embargo, las auditoras se
deben llevar a cabo mientras se estn fabricando productos. Puede haber periodos del ao en los que la planta cierre la
produccin (la planta no produce productos y solo hay una pequea parte del personal realizando tareas de mantenimiento,
instalando nuevos equipos o realizando otras actividades). Cuando la fecha de vencimiento para repetir la auditora caiga en uno
de esos periodos, la auditora solo se podr adelantar, y la planta se asegurar de que durante el cierre y al reiniciar la produccin
se cumplan todos los requisitos.
Si estas circunstancias excepcionales impiden la renovacin del certificado, el cliente podr seguir abastecindose de la planta
durante un periodo de tiempo acordado, mientras pueda demostrar cumplimiento legal por otros medios (como el anlisis de
riesgos y los registros de las reclamaciones) que muestren que la instalacin es todava competente para continuar la produccin
hasta que pueda realizarse otra auditora.
2.7.3 Auditoras realizadas antes de la fecha de vencimiento
La fecha de vencimiento de las auditoras de renovacin se produce en un plazo de 28 das antes de que se cumplan 6 meses o
12 meses de la auditora inicial.
En algunas circunstancias, ser posible llevar a cabo la auditora antes de esas fechas de vencimiento; por ejemplo, a fin de
ajustar las fechas de auditora para combinar con auditoras de otros programas. Cuando una fecha de auditora se adelante, se
aplicarn las siguientes reglas:
el informe de auditora detallar los motivos de dicho adelanto

la fecha de vencimiento de la auditora se restablecer a 12 o 6 meses a partir de la fecha de esa auditora, dependiendo de la
calificacin
el certificado se otorgar con una fecha de caducidad de 12 meses (o 6 meses, dependiendo de la calificacin) + 42 das a
partir de la fecha de la nueva auditora
bajo ninguna circunstancia, los certificados tendrn una validez de ms de 12 meses.
3PROTOCOLO DE AUDITORA NO ANUNCIADA: OPCIN 1 AUDITORA
COMPLETA
Esta opcin implica una sola auditora no anunciada con respecto a todos los requisitos de la Norma. La fecha de la auditora se
notificar a la planta por adelantado. La auditora no anunciada sustituir a la auditora normal que estaba programada. Aunque la
auditora puede producirse en cualquier momento entre los meses 3 y 12 de la fecha de vencimiento, normalmente tendr lugar
dentro de los ltimos 4 meses del ciclo de certificacin.
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3.1.1 Seleccin del programa no anunciado en la opcin 1

La planta deber notificar a su organismo de certificacin su decisin de unirse al programa de auditora no anunciada, o de
continuar en l, en un plazo de tres meses desde la fecha de la ltima auditora. Esto brinda la oportunidad a la planta de
seleccionar si es necesario un organismo de certificacin alternativo, pero permite que la auditora se lleve a cabo cuando elija el
organismo de certificacin.
El organismo de certificacin no proporcionar la fecha de la auditora, por lo tanto es importante que la planta est preparada en
todo momento para recibir una auditora y facilitar el proceso de auditora.
El xito de una auditora no anunciada depende de la capacidad de la planta de compartir informacin y conocimientos dentro de
la planta; contar con sustitutos para cubrir las ausencias de directores participantes; y compartir la responsabilidad dentro del
equipo de direccin por la seguridad del producto y el cumplimiento de la Norma.
Cuando opte por la auditora no anunciada, la planta deber proporcionar al organismo de certificacin la informacin de fondo
necesaria para asegurarse de que los auditores estn bien preparados y tengan la oportunidad de completar la auditora con
eficiencia. Una vez que haya optado por el programa de auditora no anunciada, la planta deber informar inmediatamente al
organismo de certificacin cuando se produzca algn cambio en la planta (como los que aparecen en la lista de las Secciones 7.1
y 7.2).
El organismo de certificacin se encargar de solicitar la informacin, que incluir entre otros:
un resumen del anlisis de peligros y riesgos y los puntos de control crticos (PCC) de la planta
el diagrama de flujo del proceso
el organigrama de gestin
la programacin de produccin, para permitir que las auditorias incluyan los procesos relevantes
los problemas de calidad significativos, las retiradas de productos y las reclamaciones de los clientes que se hayan producido
recientemente, as como otros datos de rendimiento relevantes.
Si se trata de un contrato con un nuevo organismo de certificacin, la empresa deber poner a disposicin del organismo de
certificacin el informe de auditora y el certificado del ao anterior.
Dado que la auditora no se anunciar, es probable que el organismo de certificacin necesite tambin informacin adicional
para planificar la logstica del proceso de auditora. Esto puede incluir:
hoteles de la zona recomendados

instrucciones especficas para llegar a la planta, requisitos de entrada y aparcamiento
una lista de contactos, en cuanto se llegue a la planta
tener preparada la ropa de proteccin correspondiente
cualquier disposicin de seguridad concreta que se deba seguir para acceder a la planta.
3.1.4 Exclusin de das de la auditora
El programa no anunciado en la opcin 1 brinda a las plantas la oportunidad de elegir 15 das en los que la planta no est
disponible para la auditora.
Estas fechas se comunicarn al menos con 4 semanas de antelacin y se deber ofrecer un motivo para su eleccin (por
ejemplo, si un cliente tiene previsto visitar la planta). El organismo de certificacin puede cuestionar el motivo si no lo considera
apropiado.
Los das en los que la fabrica no opere, como los fines de semana, los das de fiesta o los cierres planificados por vacaciones o
mantenimiento, no se incluyen en esos 15 das. Los das en los que no haya produccin se comunicarn al organismo de
certificacin cuando se opte por el programa no anunciado.
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Se espera que los organismos de certificacin sean discretos en caso de emergencia.

Una de las condiciones para poder participar en el programa no anunciado es que al auditor se le deber conceder acceso a la
planta para realizar la auditora en cuanto llegue. Si se le niega el acceso, la planta ser responsable de los costes en que haya
incurrido el auditor y pasar al programa de auditora anunciada. A discrecin del organismo de certificacin, tambin se podr
suspender o retirar el certificado vigente.
Al seleccionar esta opcin, adems de haber asignado tiempo suficiente para la auditora, se deber haber suministrado
informacin suficiente al organismo de certificacin para permitir la seleccin de un auditor con las cualificaciones y los
conocimientos correctos sobre productos y procesos. La duracin de la auditora se deber calcular usando la herramienta de
clculo de auditoras de BRC, y para la auditora no anunciada se conceder el mismo tiempo que se concedera para la auditora
anunciada normal.
La duracin tpica de una auditora vara de 1 a 3 das (8 horas por da) en la planta. Para garantizar la coherencia, se ha
desarrollado una herramienta que permite calcular el tiempo que se necesita para llevar a cabo la auditora de una planta
concreta, la cual se deber usar como base para calcular la duracin total de la auditora. Encontrar ms informacin en la web
de las Normas Mundiales (www.brcglobalstandards.com).
temporales

auditora que no se lleva a cabo en el idioma habitual del auditor o de la empresa
En el caso de que la auditora con respecto a la Norma incluya mdulos voluntarios de BRC, o est pensada para combinarse con
auditoras de otras Normas, el tiempo total de la auditora se deber ampliar debidamente. En el informe de auditora se debern
especificar los detalles de las auditoras combinadas.
auditora.
El organismo de certificacin notificar por adelantado la duracin esperada de la auditora a la planta.
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Las no conformidades y acciones correctivas son las mismas que para el programa de auditora anunciada (vase la Seccin2.3).
El proceso de calificacin es el mismo que para el programa de auditora anunciada (vase la Seccin 2.4). La calificacin que se
otorgue tras la certificacin se deber basar en la cantidad y nivel de no conformidades, tal y como se describe en la Tabla 1.
Ntese que a la calificacin se le puede aadir el signo + (por ejemplo, AA+, A+, B+, C+ o D+).
Los requisitos de presentacin de informes de la auditora son los mismos que para el programa de auditora anunciada (vase la
Seccin 2.5). Sin embargo, el informe deber decir claramente Opcin 1 del programa no anunciado.
3.6 CERTIFICACIN
Los requisitos de certificacin de informes de la auditora son los mismos que para el programa de auditora anunciada (vase la
Seccin 2.6). Sin embargo, el certificado deber decir Opcin 1 del programa no anunciado.

Las plantas que opten por el programa no anunciado estarn obligadas a acomodar al auditor y permitir que la auditora
comience inmediatamente en cuanto se llegue a la planta. El proceso de auditora seguir los mismos procedimientos descritos
para la auditora anunciada. Antes de inspeccionar las instalaciones de produccin de la planta, se celebrar una breve reunin
de apertura, que se espera que comience no ms de 30 minutos despus de que el auditor llegue a la planta.
Este certificado sustituir al certificado existente. El certificado se otorgar en el plazo de 42 das a partir de la auditora y tendr
una fecha de caducidad basada en la fecha de caducidad del certificado anterior ms 12 meses, siempre que la planta
permanezca dentro del programa de auditora no anunciada. De esta manera se asegura que la auditora tiene lugar antes de que
caduque el certificado en vigor y que la planta que permanece en el programa no anunciado no se va a ver perjudicada por un
periodo de validez ms corto en el certificado y una mayor frecuencia en las auditoras.
Si la planta decide volver al programa de auditoras anunciadas, la fecha de caducidad del certificado se basar en 6 o 12 meses a
partir de la fecha de la auditora no anunciada.
La planta puede elegir si desea:
seguir dentro de la opcin 1 del programa no anunciado

pasar a la opcin 2 del programa no anunciado
cambiar al programa de auditora anunciada.
Si la planta desea permanecer en la opcin 1 del programa, la siguiente auditora no se anunciar. La auditora podr tener lugar
en cualquier momento desde 3 meses despus de la fecha de la ltima auditora hasta 42 das antes de la fecha de caducidad del
certificado; sin embargo, normalmente tendr lugar dentro de los ltimos 4 meses del ciclo de certificacin. En el caso de que se
hubiese descubierto alguna no conformidad, esto concede un tiempo suficiente para que se lleven a cabo las acciones
correctivas, sin poner en peligro la continuidad de la certificacin.
Es responsabilidad del organismo de certificacin asegurarse de que la auditora se lleva a cabo dentro del periodo de
certificacin. No se aplicar la clusula de no conformidad de auditora atrasada (1.1.6).
Si la planta opta por la opcin 2 del programa no anunciado, se aplicarn las reglas de dicho programa y la auditora anunciada de
los sistemas tendr lugar en un plazo de 28 das desde la fecha de la auditora inicial.
Si la planta desea retirarse del programa de auditora no anunciada, la siguiente auditora se programar para que tenga lugar en
un plazo de 28 das hasta el aniversario, inclusive, de la ltima auditora; de esta manera se garantiza que el tiempo mximo entre
auditoras no supera un ao.
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4PROTOCOLO DE AUDITORA NO ANUNCIADA: OPCIN 2 AUDITORA DE

DOS PARTES
La opcin 2 del programa de auditora no anunciada divide los requisitos de la auditora en dos auditoras distintas. La primera
auditora examina principalmente las cuestiones que se consideran buenas prcticas de fabricacin en la fbrica y se lleva a cabo
como una auditora no anunciada. La segunda auditora se basa principalmente en revisar la documentacin y los registros. Se
puede planificar para que el personal de gestin correspondiente est disponible a fin de recuperar los documentos y
comentarlos.
La parte 2 planificada de la auditora permite que esta parte de la auditora se combine con otras auditoras de certificacin
planificadas con el fin de reducir costes de auditora.
4.1.1 Seleccin del programa no anunciado en la opcin 2
La planta deber notificar a su organismo de certificacin su decisin de unirse al programa de auditora no anunciada, o de
continuar en l, en un plazo de tres meses desde la fecha de la ltima auditora. Esto brinda la oportunidad a la planta de
seleccionar si es necesario un organismo de certificacin alternativo, pero permite que la auditora se lleve a cabo cuando elija el
organismo de certificacin.
La parte 1 de la auditora no anunciada deber tener lugar en cualquier momento entre los meses 6 y 10 del ciclo de auditora (2 a
6 meses antes de la fecha de vencimiento de la auditora). Esto permite a las plantas corregir cualquier no conformidad
identificada en la auditora y que se puedan revisar en la parte 2 de la auditora.
La parte 2 de la auditora, que examina documentacin y registros, se debe planificar para que tenga lugar en los 28 das
anteriores al aniversario, inclusive, la ltima fecha de auditora (es decir, en el mismo plazo que una auditora anunciada). La fecha
de esta auditora se acuerda con la planta por adelantado.
El proceso de auditora para la opcin 2 del programa implica dos visitas de auditora distintas y la preparacin para cada una de
ellas podra ser ligeramente diferente.
Parte 1 auditora no anunciada

El organismo de certificacin no proporcionar la fecha de la auditora no anunciada para las buenas prcticas de fabricacin,
por lo tanto es importante que la planta est preparada en todo momento para recibir una auditora y facilitar el proceso de
auditora.
El xito de una auditora no anunciada depende de la capacidad de la planta de compartir informacin y conocimientos dentro de
la planta; contar con sustitutos para cubrir las ausencias de directores participantes; y compartir la responsabilidad dentro del
equipo de direccin por la seguridad del producto y el cumplimiento de la Norma.
Parte 2 auditora anunciada

La segunda mitad de la auditora, que est planificada, se ocupa predominantemente de los sistemas documentados y los
registros. Es importante que los responsables en cuestin, o sus ayudantes, estn disponibles para ayudar a proporcionar la
informacin necesaria para el xito de la auditora. La parte 2 de la auditora tambin incluir una visita a la fbrica y una revisin de
las acciones que se hayan tomado despus de la parte 1 de la auditora no anunciada.
La planta se asegurar de que el programa de produccin en el momento de la auditora incluya productos que estn dentro del
mbito de aplicacin solicitado para la certificacin. Cuando sea posible, se llevar a cabo la produccin de la gama ms amplia
de estos productos para que los auditores los evalen. Cuando un tipo de producto o un mtodo de procesamiento no estuviese
en produccin en el momento en que se llev a cabo la parte 1 de la auditora no anunciada, se har todo lo posible para asegurar
que est en produccin durante la parte 2.
Cuando un proceso de produccin importante se lleve a cabo solo en un periodo del ao distinto al de cualquiera de las
auditoras, ser necesario llevar a cabo una auditora distinta para evaluar dicho mtodo de produccin.
Segn auditora no anunciada en la opcin 1 (vase la Seccin 3.1.3).
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Estas fechas se comunicarn al menos con 4 semanas de antelacin y se deber ofrecer un motivo para su eleccin. El
organismo de certificacin puede cuestionar el motivo si no lo considera apropiado.
Los das en los que la fabrica no opere, como los fines de semana, los das de fiesta o los cierres planificados por vacaciones o
mantenimiento, no se incluyen en esos 10 das. Los das en los que no haya produccin se comunicarn al organismo de
certificacin cuando se opte por el programa no anunciado.
Se espera que los organismos de certificacin sean discretos en caso de emergencia.
Una de las condiciones para poder participar en el programa no anunciado es que al auditor se le deber conceder acceso a la
planta para realizar la auditora en cuanto llegue. Si se le niega el acceso, la planta ser responsable de los costes en que haya
incurrido el auditor y pasar al programa de auditora anunciada. A discrecin del organismo de certificacin, tambin se podr
suspender o retirar el certificado vigente.
Al seleccionar esta opcin, adems de haber asignado tiempo suficiente para la auditora, se deber haber suministrado
informacin suficiente al organismo de certificacin para permitir la seleccin de auditores con las cualificaciones y los
conocimientos correctos sobre productos y procesos. La duracin total de la auditora (partes 1 y 2) se deber calcular usando la
herramienta de clculo de auditoras de BRC, y para la opcin 2 de la auditora no anunciada se conceder el mismo tiempo que
se concedera para la auditora anunciada normal. El tiempo para la parte 2 de la auditora se puede ajustar segn las
conclusiones de la parte 1 no anunciada; por ejemplo, se podra necesitar ms tiempo si hubiese que revisar un gran nmero de
no conformidades con acciones correctivas de la parte 1 de la auditora.
4.1.4 Exclusin de das de la auditora

El programa no anunciado en la opcin 2 brinda a las plantas la oportunidad de elegir 10 das en los que la planta no est
disponible para la auditora.
La duracin tpica de una auditora vara de 1 a 3 das (8 horas por da) en la planta. Para garantizar la coherencia, se ha
desarrollado una herramienta que permite calcular el tiempo que se necesita para llevar a cabo la auditora de una planta
concreta, la cual se deber usar como base para calcular la duracin total de la auditora. Encontrar ms informacin en la web
de las Normas Mundiales (www.brcglobalstandards.com).
temporales

auditora que no se lleva a cabo en el idioma habitual del auditor o de la empresa
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En el caso de que la auditora incluya mdulos voluntarios de BRC, o est pensada para combinarse con auditoras de otras
Normas, el tiempo total de la auditora se deber ampliar debidamente. Los mdulos voluntarios se debern auditar durante la
parte 2 y a esta parte de la auditora se le conceder tiempo adicional. En el informe de auditora se debern especificar los
detalles de las auditoras combinadas.
auditora.
El organismo de certificacin notificar por adelantado la duracin esperada de la auditora a la planta.
4.2 LAS AUDITORAS IN SITU
4.2.1 Parte 1 auditora no anunciada
Las plantas que opten por el programa no anunciado estarn obligadas a acomodar al auditor y permitir que la auditora
comience inmediatamente en cuanto se llegue a la planta. El proceso de auditora se centrar en la instalacin de produccin,
aunque para completar alguna pista de auditora concreta podra necesitarse alguna documentacin de apoyo. Se espera que,
tras una breve reunin de apertura, el auditor empiece a auditar la instalacin de produccin no ms de 30 minutos despus de
llegar a la planta.
La parte 1, la auditora no anunciada, se centrar principalmente en las clusulas identificadas en la Norma con el siguiente color:
Requisitos evaluados en la parte 1 auditora de las buenas prcticas de fabricacin
La parte 1, la auditora no anunciada, consta de las siguientes etapas:

observacin de los procedimientos de cambio de producto, y realizar entrevistas al personal
una revisin de la documentacin necesaria para completar la pista de auditora (por ejemplo, registros del control de plagas)
4.2.2 Parte 2 auditora anunciada

La parte 2, la auditora anunciada, se centrar principalmente en las clusulas identificadas en la Norma con el siguiente color:
Requisitos evaluados en la parte 2 auditora de registros, sistemas y documentacin
La parte 2, la auditora de la documentacin, consta de las siguientes etapas:

inspeccin de las instalaciones de produccin para revisar los niveles de calidad de la fbrica y en concreto las acciones
correctivas en respuesta a las no conformidades identificadas durante la parte 1 de la auditora
documentados
prueba de trazabilidad que incluir una revisin de todos los documentos de produccin (por ejemplo, entrada de materias
primas, registros de produccin, verificacin del producto acabado y especificaciones). Se trata de una auditora vertical tal
y como se especifica en el documento gua de BRC sobre tcnicas de auditora
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Durante ambas partes de la auditora, se tomarn notas detalladas en relacin con los casos de conformidad y de no
conformidad de la planta con respecto a la Norma y estas se utilizarn como base para el informe de auditora. Los auditores
evaluarn la naturaleza y gravedad de cualquier no conformidad.
En las reuniones de cierre, los auditores presentarn sus conclusiones y confirmarn de nuevo todas las no conformidades que
hayan sido identificadas durante la auditora, pero no harn ningn comentario sobre el resultado probable del proceso de
certificacin. Para resolver las no conformidades, se debe proporcionar informacin sobre el proceso y los plazos para que la
empresa facilite a los auditores evidencias de las acciones correctivas.
El auditor presentar un resumen escrito y documentado de las no conformidades tratadas en la reunin de cierre bien en el
transcurso de la reunin o bien un da laborable despus de completar la auditora.
En la reunin de cierre final, los auditores ofrecern a la planta una explicacin de lo que es el Directorio de Normas Mundiales de
se puedan llevar a cabo acciones correctivas en caso de que se detecten no conformidades. El director de operaciones de la
planta, o la persona en quien delegue, estar disponible en la auditora y asistir a las reuniones de apertura y cierre.
La direccin del organismo de certificacin decidir independientemente si se debe otorgar la certificacin, as como la
calificacin del certificado, tras una revisin tcnica del informe de auditora y el cierre de no conformidades en el plazo
correspondiente.
Las no conformidades y acciones correctivas son las mismas que para el programa de auditora anunciada (vase la Seccin2.3).
Las evidencias de las acciones emprendidas para corregir las no conformidades identificadas en la parte 1 de la auditora se
enviarn al organismo de certificacin en un plazo de 28 das a partir de la auditora. Estas evidencias estarn sujetas a otra
revisin en la parte 2 de la auditora.
Si una no conformidad crtica o la cantidad y nivel de no conformidades identificadas en la parte 1 de la auditora hacen que no se
pueda otorgar el certificado, el certificado vigente de la planta se deber retirar inmediatamente.
El proceso de calificacin es el mismo que para el programa de auditora anunciada (vase la Seccin 2.4).
La calificacin que se otorgue tras la certificacin se deber basar en la cantidad y nivel de no conformidades, tal y como se
describe en la Tabla 1. Ntese que a la calificacin se le puede aadir el signo + (por ejemplo, AA+, A+, B+, C+ o D+).
La calificacin otorgada se basa en una combinacin de las no conformidades identificadas en la parte 1 y en la parte 2 de las
auditoras. Aunque las no conformidades identificadas en la parte 1 de la auditora se deberan haber corregido antes de la parte 2
de la auditora, se incluirn al calcular la calificacin.
Los requisitos de presentacin de informes de la auditora son los mismos que para el programa de auditora anunciada (vase la
Seccin 2.5). Sin embargo, el informe deber decir claramente Opcin 2 del programa no anunciado.
El informe de auditora completo incluir la informacin y las no conformidades identificadas tanto en la parte 1 como en la parte 2
de las auditoras. El informe final no se elaborar hasta que se haya completado la parte 2 de la auditora.
4.6 CERTIFICACIN
Los requisitos de certificacin de informes de la auditora son los mismos que para el programa de auditora anunciada (vase la
Seccin 2.6); pero el informe deber decir claramente Opcin 2 del programa no anunciado.
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Este certificado sustituir al certificado existente. El certificado se otorgar en el plazo de 42 das a partir de la parte 2 de la
auditora y tendr una fecha de caducidad basada en la fecha de caducidad del certificado anterior ms 12 meses, siempre que la
planta permanezca dentro del programa de auditora no anunciada. Si la planta decide volver al programa de auditoras
anunciadas, la fecha de caducidad del certificado ser 6 o 12 meses, dependiendo de la calificacin obtenida.
La planta puede elegir si desea:
seguir dentro de la opcin 2 del programa no anunciado

pasar a la opcin 1 del programa no anunciado
cambiar al programa de auditora anunciada.
Si la planta desea seguir en la opcin 2 del programa, las auditoras se llevarn a cabo tal y como se indica en las reglas de
planificacin de la auditora de arriba.
Si la planta opta por pasar a la opcin 1 del programa no anunciado, se aplicarn las reglas de dicho programa y la auditora no
anunciada completa tendr lugar entre 3 y 12 meses despus de la fecha da la auditora inicial.
Si la planta desea retirarse del programa de auditora no anunciada, la siguiente auditora se programar para que tenga lugar en
un plazo de 28 das hasta la fecha de vencimiento de la auditora, inclusive, que se indica en el certificado.
Es responsabilidad del organismo de certificacin asegurarse de que la parte 1 de la auditora no anunciada se lleva a cabo en el
plazo previsto. Es responsabilidad de la empresa asegurar que la parte 2 de la auditora no anunciada se realiza dentro del plazo
de certificacin a fin de evitar la clusula de no conformidad de auditora atrasada (1.1.6).
5EL PROGRAMA BRC GLOBAL MARKETS

El programa Global Markets est diseado para las plantas que son muy pequeas o para las que la Norma en su totalidad no
resulta apropiada, o para plantas que estn desarrollando sus sistemas de gestin de seguridad y calidad del producto.
El programa se basa en los principios del programa GFSI Global Markets para empresas/productores primarios pequeos o
menos desarrollados. Los requisitos de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado de BRC se han identificado
como requisitos de auditora en los niveles bsico e intermedio, antes de progresar a la certificacin completa. Esto permite una
auditora y el reconocimiento del cumplimiento a dos niveles antes de llevar a cabo la certificacin completa de BRC (es decir a
niveles bsico e intermedio).
Requisitos bsicos cubren los requisitos mnimos dentro de la Norma de BRC para permitir la produccin de productos
seguros y legales.
Requisitos intermedios incorpora los requisitos bsicos, pero adems incluye sistemas de la Norma ms robustos para la
gestin de la calidad y la seguridad del producto.
En la web de las Normas Mundiales de BRC (www.brcglobalstandards.com) y mediante el servicio de suscripcin BRC
Participate, encontrar la gua completa del programa junto con detalles sobre los requisitos de cada nivel y las correspondientes
listas de verificacin de auditora.
Las auditoras para el programa BRC Global Markets las deben llevar a cabo organismos de certificacin reconocidos por BRC.
Se aplican las reglas y exclusiones del mbito de aplicacin del protocolo general (Parte III, Seccin 1.6). El programa BRC Global
Markets se resume en la Figura 4.
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La planta decide unirse al

programa de auditoras BRC
Global Markets
Preparacin
Registrarse con un organismo

de certificacin reconocido por
BRC y revisar los requisitos
de la Norma, disponible en
www.brcglobalstandards.com
Copias de las listas

de verificacin,
directrices y
guas informativas
disponibles a travs
de la pgina web de
BRC Participate
Llevar a cabo una evaluacin interna

con respecto al nivel elegido (bsico
o intermedio) realizar las mejoras
pertinentes para preparar la auditora
Confirmar el nivel de auditora requerido

y concertar la fecha de la auditora con
el organismo de certificacin
El organismo de certificacin completa

la auditora con respecto a los requisitos
del nivel bsico o intermedio
Acciones correctivas
presentadas en el
plazo de 90 das
(28 das para las
plantas reconocidas)
para cualquier
no conformidad
identificada
Se produce el informe de auditora, que incluye una revisin de las acciones correctivas.
Se toma una decisin sobre el reconocimiento al nivel auditado
Se entregan a la planta el informe de auditora y la carta de reconocimiento y la informacin se

sube al Directorio de Normas Mundiales de BRC
La repeticin de la auditora se debe llevar a cabo 12 meses despus de la auditora o se debe

pasar a un nivel superior de auditora antes de dicha fecha
FIGURA 4 EL PROGRAMA BRC GLOBAL MARKETS
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Todas las auditoras para el programa BRC Global Markets en los niveles bsico e intermedio son auditoras anunciadas. La
planta acordar una fecha conveniente para ambos, teniendo en cuenta la cantidad de trabajo que es necesario para satisfacer
los requisitos del nivel bsico e intermedio.
Es un requisito para la planta estar preparada para la auditora, disponer de la documentacin apropiada para que el auditor la
evale y que el personal apropiado est disponible en todo momento durante la auditora in situ.
mbito de aplicacin solicitado para la certificacin. Cuando sea posible, se llevar a cabo la produccin de la gama ms amplia
de estos productos para que los auditores los evalen. Si la gama de productos es grande o diversa, se deja a criterio de los
auditores decidir si es necesario continuar con la auditora para quedar suficientemente satisfechos de haber evaluado el mbito
de aplicacin solicitado para la certificacin. Cuando un proceso de produccin importante se lleve a cabo solo en un periodo
del ao distinto al de la auditora, ser necesario llevar a cabo una auditora distinta para evaluar dicho mtodo de produccin.
Antes del da de la auditora, la empresa proporcionar al organismo de certificacin la informacin de fondo necesaria para
asegurarse de que los auditores estn bien preparados y tengan la oportunidad de completar la auditora con eficiencia. El
organismo de certificacin se encargar de solicitar la informacin, que incluir entre otros:
confirmacin del nivel de auditora, bsico o intermedio

un resumen del anlisis de peligros y riesgos y los puntos de control crticos (PCC) de la empresa
un sencillo diagrama de flujo del proceso o una descripcin del proceso
los principales contactos de direccin y cargos
las programaciones de produccin, para permitir que las auditoras cubran los procesos relevantes (por ejemplo, la
fabricacin durante la noche o cuando los procesos de produccin no se llevan a cabo cada da)
los problemas de calidad, las retiradas de productos y las reclamaciones de los clientes que se hayan producido
recientemente, as como otros datos de rendimiento relevantes.
Si se trata de un contrato con un nuevo organismo de certificacin, la empresa deber poner a disposicin del organismo de
certificacin el informe de auditora y nivel de reconocimiento del ao anterior.
Antes de que se realice la auditora, el organismo de certificacin indicar su duracin aproximada. La duracin tpica de una
auditora de nivel bsico es de 1 da (8 horas por da) en la planta. Una auditora de nivel medio suele llevar 1,5 das (8 horas por
da).
La duracin de la auditora se basa en:
el nivel de auditora requerido bsico o intermedio

temporales
el nmero de estudios de anlisis de peligros y riesgos incluidos en el mbito de aplicacin los estudios de anlisis de
peligros y riesgos corresponden a una familia de productos con peligros similares y tecnologa de produccin similar
las dificultades de comunicacin (por ejemplo, el idioma)
el nmero de no conformidades registradas en cualquier auditora anterior.
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La auditora in situ consta de las siguientes etapas:

observacin de los procedimientos de cambio de producto, y entrevistar al personal
documentados aplicables
prueba de trazabilidad
revisin de la inspeccin de las instalaciones de produccin para comprobar ms a fondo y verificar la documentacin
No existe ningn requisito para que el auditor lleve a cabo la auditora en el orden indicado anteriormente, pero la auditora debe
incluir todos los elementos.
se puedan llevar a cabo acciones correctivas en caso de que se detecten no conformidades. El director de operaciones de la
planta, o la persona en quien delegue, estar disponible en la auditora y asistir a las reuniones de apertura y cierre.
El proceso de auditora hace hincapi en la implementacin prctica de procedimientos de gestin de seguridad y calidad del
producto y en las buenas prcticas generales de fabricacin. Se espera que entre el 30 y el 50% de la auditora se dedique a
auditar las instalaciones de la planta y de produccin, entrevistar al personal, observar los procesos y revisar la documentacin
en las zonas de produccin en presencia del personal relevante.
Durante la auditora, se tomarn notas detalladas en relacin con los casos de conformidad y de no conformidad de la planta con
respecto a la Norma. Estas notas sern la base del informe de auditora. Los auditores evaluarn la naturaleza y gravedad de
cualquier no conformidad y las discutirn con el director de la planta que les acompae.
En la reunin de cierre, el auditor o auditores presentarn sus conclusiones y volvern a confirmar todas las no conformidades
que se hayan identificado durante la auditora. Para resolver las no conformidades, se debe proporcionar informacin sobre el
proceso y los plazos para que la empresa facilite a los auditores evidencias de las acciones correctivas. Durante la reunin de
cierre o un da laborable despus de finalizar la auditora, el auditor presentar un resumen documentado de las no
conformidades que se trataron en la reunin de cierre.
En la reunin de cierre, los auditores ofrecern a la planta una explicacin de lo que es el Directorio de Normas Mundiales de
La direccin del organismo de certificacin decidir independientemente si se debe otorgar un reconocimiento de nivel bsico o
intermedio tras una revisin tcnica del informe de auditora y el cierre de no conformidades en el plazo correspondiente.
Despus de esta revisin, se informar a la empresa sobre la decisin.
Se requieren los mismos niveles de no conformidad y de acciones correctivas que para el programa de certificacin completa de
BRC.
Hay tres niveles de no conformidad:
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Crtico Cuando hay un fallo crtico en el cumplimiento de un asunto relacionado con la seguridad o legalidad de un producto.
Mayor Cuando hay un fallo sustancial en el cumplimiento de la declaracin de intenciones de una clusula o de cualquier
requisito de la Norma, o cuando se identifica una situacin que, basndose en las pruebas objetivas disponibles, suscitara
dudas significativas en cuanto a la conformidad del producto fabricado.
Menor Cuando un requisito no se ha cumplido por completo pero, segn las evidencias objetivas, la conformidad del
producto no se pone en duda.
El objetivo de la auditora es reflejar fielmente el nivel de calidad de la operacin y el nivel de cumplimiento de la Norma. Por lo
tanto, cuando se dan repetidamente no conformidades menores con respecto a una clusula especfica de la Norma, se debe
considerar asignar una no conformidad mayor. No se permite agrupar un nmero significativo de no conformidades menores de
una clusula y registrarlas como una sola no conformidad menor.
Tras identificar cualquier no conformidad durante la auditora, la empresa debe implementar las acciones correctivas para
remediar el problema inmediato (correccin). Se aconseja fervientemente que se lleve a cabo un anlisis de la causa principal de
la no conformidad (causa raz) para permitir que se lleven a cabo las acciones preventivas necesarias para evitar su repeticin.
El proceso para solucionar las no conformidades depende de la cantidad y el nivel de las no conformidades identificadas.
No conformidades crticas
El organismo de certificacin revisar la calificacin de las no conformidades en cuanto sea posible despus de la auditora.
Cuando la revisin confirme que una no conformidad se califica como crtica, la planta estar obligada a llevar a cabo otra
auditora completa antes de poder lograr el nivel bsico o intermedio.
Cuando esto ocurra en una planta que ha logrado previamente el nivel de reconocimiento bsico o intermedio, este
reconocimiento se le retirar inmediatamente.
Algunos clientes exigen que se les informe cuando en sus proveedores se identifica una no conformidad crtica o cuando no
logran mantener el nivel de reconocimiento bsico o intermedio. En tal caso, la empresa informar inmediatamente a sus clientes
y les comunicar las circunstancias. Cuando se requiera, tambin se les proporcionar a los clientes informacin sobre las
acciones correctivas llevadas a cabo para solucionar las no conformidades.

No se otorgar ningn reconocimiento de nivel bsico o intermedio hasta que se haya demostrado que se han corregido las no
conformidades mayores y menores, ya sea mediante una solucin permanente o temporal aceptable para el organismo de
certificacin.
Si se identifican un nmero elevado de no conformidades o si el tipo de problemas identificados dificultaran la confirmacin del
cumplimiento solo mediante pruebas documentales, el organismo de certificacin necesitara volver a visitar la planta para
confirmar la correccin.
Las plantas que an no han logrado un nivel bsico tienen hasta 90 das despus de la fecha de la auditora para realizar las
correcciones y proporcionar evidencias de las acciones correctivas. Si las plantas ya han logrado el nivel bsico o intermedio,
tienen 28 das naturales para la presentacin.
Si no se proporciona una evidencia satisfactoria de la correccin en el plazo previsto, no se podr otorgar el reconocimiento de
nivel bsico o intermedio y se debern llevar a cabo otras auditoras antes de que se pueda considerar otorgar dicho
reconocimiento.
Los reconocimientos de nivel bsico o intermedio no tienen calificacin. Sin embargo, en el informe de auditora se indicar la
cantidad y tipo de no conformidades.
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El informe de auditora deber proporcionar a la empresa y a sus clientes o posibles clientes un perfil de la compaa y un
resumen preciso del rendimiento de la planta con respecto a los requisitos del nivel elegido.
El informe de auditora debe ayudar al lector a estar informado de:
los controles existentes de gestin de calidad y seguridad del producto y las mejoras realizadas desde la ltima auditora
las mejores prcticas existentes en sistemas, procedimientos, equipos y fabricacin
no conformidades y las acciones correctivas adoptadas.
Los informes deben reflejar claramente las conclusiones del auditor durante la auditora.
Los informes se debern preparar y enviar a la empresa en un plazo de 42 das naturales (104 das para las plantas que no han
logrado el nivel bsico con anterioridad) a partir de la conclusin de la auditora completa.

Despus de cada auditora se redactar un informe completo en el formato designado. El informe se elaborar en ingls o en otro
idioma, segn las necesidades de los usuarios. Cuando el informe se elabore en un idioma que no sea el ingls, las secciones del
resumen de auditora se debern escribir siempre en ingls.
El informe de auditora se deber cargar oportunamente en el Directorio de Normas Mundiales de BRC independientemente de
si se ha obtenido el reconocimiento de nivel bsico o el de nivel intermedio. El propietario del informe de auditora puede asignar
derechos de acceso al informe a clientes y otras partes.
El organismo de certificacin deber guardar de forma segura por un periodo de cinco aos el informe de auditora y la
informacin asociada, incluidas las notas de los auditores.
5.6 RECONOCIMIENTO DE NIVEL BSICO O INTERMEDIO
Despus de la revisin del informe de auditora y de las evidencias documentales proporcionadas para las no conformidades
identificadas, se debe tomar una decisin respecto a si se deber otorgar el reconocimiento de nivel bsico o de nivel intermedio.
Hay que recordar que lograr uno de estos niveles de reconocimiento no equivale a lograr la certificacin; la certificacin solo se
logra cumpliendo la Norma Mundial de BRC en su totalidad.
Cuando se otorgue un reconocimiento, el organismo de certificacin lo deber confirmar por escrito en un plazo de 42 das
naturales desde la auditora (104 das para las plantas que no han logrado el nivel bsico con anterioridad). La carta de
reconocimiento deber incluir los siguientes detalles:
nombre de la empresa
direccin de la planta auditada
mbito de aplicacin de la auditora y exclusiones permitidas
fechas de la auditora
el nivel conseguido (por ejemplo, nivel bsico o intermedio de Global Markets)
el nombre y la direccin del organismo de certificacin
la fecha de caducidad del reconocimiento (por ejemplo, 1 ao y 42 das despus de la fecha de la auditora completa).
Para mantener el reconocimiento a nivel bsico o intermedio, la planta se tiene que volver a auditar cada 12 meses. La fecha de
vencimiento de la siguiente repeticin de la auditora se deber calcular desde el primer da de la auditora inicial,
independientemente de si se realizaron visitas adicionales para verificar la aplicacin de las acciones correctivas requeridas por
la auditora inicial.
La posterior auditora anunciada deber programarse para que tenga lugar en un plazo de 28 das naturales hasta la fecha de
vencimiento de la siguiente auditora. En el caso de que se hubiese descubierto alguna no conformidad, esto concede un tiempo
suficiente para que se lleven a cabo las acciones correctivas, sin poner en peligro la continuidad del reconocimiento.
El programa Global Markets est diseado para fomentar la mejora continua y ayudar a las plantas a desarrollar sus sistemas de
gestin de seguridad y calidad del producto hasta el punto en que puedan lograr la certificacin completa. Las plantas pueden
solicitar en cualquier momento una auditora para pasar del nivel bsico o intermedio a la certificacin completa.
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6MDULOS VOLUNTARIOS
La Norma se ha pensado para permitir la incorporacin de mdulos voluntarios a la auditora de rutina. Los mdulos voluntarios
permiten a las plantas demostrar el cumplimiento de un conjunto de requisitos concretos para satisfacer los requisitos de un
cliente o mercado concretos.
Durante la vigencia de esta edicin de la Norma, se espera que se creen mdulos y se pongan a disposicin de los usuarios. En la
web de las Normas Mundiales de BRC (www.brcglobalstandards.com) y mediante el servicio de suscripcin BRC Participate,
encontrar una lista de los mdulos, los requisitos aplicables y cualquier cuestin de protocolo relativa a los distintos mdulos.
Los mdulos voluntarios se pueden aadir a cualquiera de las opciones de auditora de certificacin completa. El protocolo
general de los mdulos voluntarios es el siguiente.
La intencin de incorporar un mdulo voluntario al mbito de aplicacin de la auditora se notificar por adelantado al organismo
de certificacin. Esto garantiza que se disponga de tiempo suficiente y que se pueda seleccionar un auditor con las
cualificaciones adecuadas para el mdulo adicional.
mbito de aplicacin del mdulo voluntario cuando corresponda.
Antes del da de la auditora, la empresa proporcionar al organismo de certificacin la informacin de fondo adicional que se
haya solicitado a fin de que los auditores estn bien preparados para auditar respecto al mdulo y tengan la oportunidad de
completar la auditora con eficiencia.
Para que los mdulos voluntarios se incluyan en un programa de auditora, se deber asignar tiempo adicional a la auditora. En el
momento de planificar la auditora, el organismo de certificacin deber indicar el tiempo adicional que espera que se necesite.
El tiempo adicional real depender del mdulo, o la combinacin de mdulos, que se elija.
6.1.4 Auditora in situ
El cumplimiento de los requisitos de los mdulos voluntarios elegidos se deber evaluar como parte de la auditora principal
respecto a la Norma y se espera que se integre segn corresponda en el programa de auditora.
Durante la auditora, se tomarn notas detalladas en relacin con las conformidades y no conformidades respecto a los requisitos
del mdulo adicional. Estas notas sern la base de un anexo en el informe de auditora. Los auditores evaluarn la naturaleza y
gravedad de cualquier no conformidad.
En la reunin de cierre, los auditores presentarn sus conclusiones y abordarn todas las no conformidades en relacin con el
mdulo que se hayan identificado durante la auditora. Durante la reunin de cierre o un da laborable despus de finalizar la
auditora, el auditor presentar un resumen documentado de las no conformidades que se trataron en la reunin de cierre.
La direccin del organismo de certificacin decidir independientemente si se debe otorgar la certificacin para el mdulo
voluntario tras una revisin tcnica del informe de auditora y el cierre de no conformidades en el plazo correspondiente.
El nivel de no conformidad que el auditor asigne en relacin con un requisito del mdulo voluntario es un juicio objetivo sobre la
severidad y el riesgo y se basa en las evidencias recogidas y las observaciones realizadas durante la auditora. La direccin del
organismo de certificacin se ocupa de verificarlo.
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Crtica Cuando hay un fallo crtico en el cumplimiento de un asunto relacionado con la seguridad o legalidad de un producto
en el mbito de aplicacin del mdulo.
Mayor Cuando hay un fallo sustancial que impide satisfacer los requisitos de la declaracin de intenciones o de cualquier
clusula del mdulo, o cuando se identifica una situacin que, basndose en las pruebas objetivas disponibles, suscitara
dudas significativas en cuanto a la conformidad del producto o servicio en relacin con el mdulo.
Menor Cuando una clusula del mdulo no se ha cumplido por completo pero, segn las evidencias objetivas, la
conformidad del producto o servicio en relacin con el mdulo no se pone en duda.

Tras identificar cualquier no conformidad con respecto a los requisitos de un mdulo durante la auditora, la empresa debe
implementar las acciones correctivas para remediar el problema inmediato (correccin). El proceso para solucionar las no
conformidades depende de la cantidad y el nivel de las no conformidades identificadas.
No conformidades crticas
Si se identifica una no conformidad crtica con respecto a un requisito del mdulo, la planta no podr recibir la certificacin para
ese mdulo sin llevar a cabo otra auditora completa para dicho mdulo.
Las no conformidades respecto a un mdulo voluntario se debern calificar de la misma manera que las no conformidades
identificadas con respecto a los requisitos de la Norma principal, es decir:
Cuando esto ocurra en una planta que ya tenga certificacin para el mdulo, la certificacin se retirar inmediatamente.
Si los clientes exigen que se les informe cuando en sus proveedores se identifica una no conformidad crtica o cuando no
obtienen el certificado con respecto a un mdulo, la empresa informar inmediatamente a sus clientes.
Hay que recordar que una no conformidad crtica con respecto a un requisito de un mdulo voluntario no impide necesariamente
que se obtenga la certificacin con respecto a la Norma u otros mdulos voluntarios.

Un mdulo voluntario no se puede incluir en un certificado hasta que se haya demostrado que se han corregido las no
conformidades mayores y menores, ya sea mediante una solucin permanente o temporal aceptable para el organismo de
certificacin.
Si no se ofrecen pruebas satisfactorias en el plazo de 28 das naturales contemplado para su presentacin despus de la
auditora, no se otorgar la certificacin. A continuacin, la planta requerir otra auditora completa para que se considere
otorgarle la certificacin con respecto al mdulo.
Antes de conceder un certificado, el organismo de certificacin revisar las evidencias objetivas de la implementacin de las
acciones correctivas.
Los mdulos voluntarios no tienen calificacin. Los mdulos recibirn el certificado o se les denegar.
Las no conformidades identificadas al evaluar un mdulo voluntario no debern tenerse en cuenta al decidir la calificacin del
certificado con respecto a la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado.
Despus de cada auditora, se preparar un informe en el formato acordado para el mdulo en cuestin, que se incluir como
anexo al informe de auditora de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado. El informe anexo se elaborar en
ingls o en otro idioma, segn las necesidades de los usuarios. Cuando el informe se elabore en un idioma que no sea el ingls,
las secciones del resumen de auditora aplicables se debern escribir siempre en ingls.
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El anexo del informe que cubre los requisitos del mdulo voluntario se deber preparar y enviar a la compaa en el plazo de 42
das naturales a partir de la conclusin de la auditora completa.
El informe de auditora completo de BRC, junto con el anexo del mdulo voluntario, se debern cargar oportunamente en el
Directorio de Normas Mundiales de BRC independientemente de si se otorga un certificado o no. El propietario del informe de
auditora puede asignar derechos de acceso al informe de auditora con el anexo a clientes y otras partes.
El organismo de certificacin deber guardar de forma segura por un periodo de cinco aos el informe de auditora y la
informacin asociada, incluidas las notas de los auditores.
6.5 CERTIFICACIN
Despus de la revisin del informe de auditora del mdulo voluntario y de las evidencias documentales proporcionadas para las
no conformidades identificadas, el responsable de certificacin independiente designado tomar una decisin sobre la
concesin del certificado. Cuando se otorgue la certificacin, se incluir en el certificado de la Norma Mundial para Envases y
Materiales de Envasado y el organismo de certificacin lo entregar en un plazo de 42 das naturales a partir de la auditora.
Cuando la acreditacin del organismo de certificacin no cubra el mdulo voluntario, ello se indicar en el certificado.
Hay que recordar que los mdulos voluntarios se certifican como un anexo de la Norma Mundial para Envases y Materiales de
Envasado. Cuando no se obtiene la certificacin respecto a la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado, no se
puede otorgar la certificacin con respecto al mdulo, independientemente de que se cumplieran los requisitos del mdulo.
Para mantener la certificacin del mdulo voluntario, el mdulo se debe incluir en cada auditora posterior con respecto a la
Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado. Las reglas para programar la siguiente auditora y mantener la
certificacin seguirn a la seleccin de auditora con respecto a la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado (es
decir, anunciada, opcin 1 de la auditora no anunciada u opcin 2 de la auditora no anunciada).
7PROTOCOLO GENERAL DESPUS DE LA AUDITORA

7.1 COMUNICACIN CON LOS ORGANISMOS DE CERTIFICACIN
En caso de que en la planta cambie alguna circunstancia que pueda afectar la validez del certificado, la planta deber notificarlo
inmediatamente al organismo de certificacin. Esto puede incluir:
procedimientos legales con respecto a la seguridad o legalidad del producto

recuperacin de productos
daos importantes a la planta (p.ej. un desastre natural como inundaciones o un incendio)
cambio de titularidad
cambios significativos en el funcionamiento o el mbito de aplicacin.
El organismo de certificacin a su vez deber seguir los pasos apropiados para evaluar la situacin y las implicaciones de la
certificacin, y tomar las medidas apropiadas.
La planta debe proporcionar informacin al organismo de certificacin cuando se lo pida, de manera que se pueda evaluar el
efecto sobre la validez del certificado vigente.
El organismo de certificacin puede, segn proceda:
confirmar la validez de la certificacin

suspender la certificacin hasta que se realice una investigacin ms a fondo
exigir ms detalles de las acciones correctivas tomadas en la planta
llevar a cabo una visita a la planta para verificar el control de los procesos y confirmar que se mantiene la certificacin
retirar la certificacin
emitir un nuevo certificado con los detalles del nuevo titular.
Los cambios en el estado de certificacin de una planta se deben registrar en el Directorio de Normas Mundiales de BRC.
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Para conceder la extensin del mbito de aplicacin, una nueva visita es obligatoria en las siguientes circunstancias:
la inclusin de instalaciones de fabricacin que no se tuvieron en cuenta en la auditora original

la inclusin de tecnologa de procesamiento nueva (por ejemplo, impresin litogrfica cuando antes el mbito de aplicacin
solo cubra la impresin flexogrfica)
inclusin de productos nuevos que pueden introducir riesgos nuevos importantes en las instalaciones.
Es menos probable que se realice una visita cuando:
se aaden productos nuevos a las gamas existentes que se producen con los equipos existentes
se aade un nuevo polmero a la cartera de un termoformador, pero el proceso no cambia
en las actividades de la planta se incluye un sencillo proceso adicional.
7.2 EXTENSIONES DEL MBITO DE APLICACIN

Una vez que se ha otorgado la certificacin, cualquier otro producto importante que fabrique la planta, o proceso que lleve a
cabo, y que deban incluirse en el mbito de aplicacin de la certificacin, se debe comunicar al organismo de certificacin. El
organismo de certificacin deber evaluar la importancia de los nuevos productos o procesos y decidir si es necesario visitar la
planta para examinar los aspectos de la extensin solicitada del mbito de aplicacin.
Cuando se requiera una extensin del mbito de aplicacin poco antes de que caduque el certificado, podra ser apropiado
llevar a cabo una auditora completa y otorgar un nuevo certificado si corresponde. Esta opcin se debe acordar entre el
organismo de certificacin y su cliente antes de llevar a cabo la auditora de extensin del mbito de aplicacin.
Cuando se considere necesaria una nueva visita, su duracin variar dependiendo de los aspectos que se deban examinar para
extender el mbito de aplicacin. La visita a la planta se debe llevar a cabo siguiendo los mismos principios que la auditora
original (es decir, incluyendo una reunin de apertura, una inspeccin del funcionamiento del proceso, pistas de documentacin
y una reunin de cierre). La nueva visita debe ser anunciada, independientemente de que la planta haya obtenido el certificado
mediante el programa anunciado o por el no anunciado.
Las no conformidades identificadas se deben documentar y se deben llevar a cabo las acciones pertinentes dentro de los lmites
del protocolo normal de la Norma; en otras palabras, la compaa tiene 28 das (o 90) para proporcionar las evidencias de
resolucin apropiadas y el organismo de certificacin debe revisar la informacin y confirmar la decisin de certificacin de
manera normal. Las no conformidades adicionales que se descubran en la visita a la planta no afectarn al certificado vigente ni a
la continuidad de la certificacin. No obstante, si las prcticas hacen que el organismo de certificacin dude de que sea prudente
continuar con la certificacin (por ejemplo, si se identifica alguna no conformidad crtica), este se encargar de organizar una
auditora completa en la planta. En tales circunstancias se retirar el certificado vigente.
La visita se documentar en un informe, pero no tendr el mismo formato que el informe de auditora normal de BRC. Se ofrecer
una pequea explicacin de la naturaleza de la visita, de qu se audit y de cules han sido las conclusiones. El informe de la
visita har constar qu controles se usan y confirmar la efectividad de los mismos. En el informe debe estar bien claro qu
aspectos se examinaron y cules se excluyeron.
Cualquier certificado nuevo que se emita anular el certificado anterior de la planta. El certificado debe tener la misma fecha de
caducidad que el certificado original. Por lo tanto, la fecha de vencimiento de la prxima auditora completa seguir siendo la
misma y el organismo de certificacin deber dejar esto bien claro al proveedor al organizar las visitas para la extensin del
mbito de aplicacin. La calificacin tambin seguir siendo la misma.
El certificado deber incluir informacin que permita identificar que se trataba de una extensin del mbito de aplicacin y la
fecha de la visita.
7.3 RETIRADA DEL CERTIFICADO
El organismo de certificacin puede retirar el certificado en circunstancias en las que la planta haya dejado de cumplir con los
requisitos del programa de certificacin de BRC y con el requisito de la ISO/IEC 17065. Ejemplos de estos casos son:
ejemplos de que la planta ha dejado de cumplir con los requisitos de la Norma, generando dudas importantes sobre la
conformidad de los productos producidos
no implementar los planes de acciones correctivas adecuados en los plazos previstos
evidencia de falsificacin de documentos.
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7.4 APELACIONES
La empresa tiene derecho a recurrir la decisin de certificacin tomada por el organismo de certificacin, y toda apelacin
deber dirigirse al organismo de certificacin y formularse por escrito dentro de los siete das naturales siguientes a la fecha de
recepcin de la decisin de certificacin.
El organismo de certificacin deber tener un procedimiento documentado para la consideracin y resolucin de apelaciones
contra las decisiones de certificacin. Tales procedimientos de investigacin debern ser independientes del auditor y de la
persona responsable de la toma de decisin sobre la certificacin.
Los documentos de los procedimientos de apelacin de los distintos organismos de certificacin se pondrn a disposicin de la
planta cuando los solicite. Las apelaciones finalizarn en el plazo de 30 das naturales desde la fecha de recepcin. Una vez que
se haya investigado completa y exhaustivamente la apelacin, se comunicar por escrito la respuesta definitiva.
En el caso de que la apelacin sea infructuosa, el organismo de certificacin se reserva el derecho de cobrar los costes de la
apelacin.
7.5 VIGILANCIA DE LAS COMPAAS CERTIFICADAS
Para las empresas certificadas, cuando se estime oportuno, el organismo de certificacin o BRC pueden llevar a cabo auditorias
adicionales o hacer comprobaciones en cualquier momento sobre las actividades para validar la continuidad de la certificacin.
Estas visitas pueden realizarse como visitas anunciadas o no anunciadas, tanto para llevar a cabo auditorias parciales como
completas. Denegar el acceso a la planta puede afectar el estado de la certificacin.
Las no conformidades identificadas en la visita se deben corregir y resolver dentro de los lmites del protocolo normal (es decir,
en el plazo de 28 das a partir de la visita), y el organismo de certificacin se ocupar de revisarlas y aceptarlas. Si no existe
intencin por parte de la planta de tomar las medidas correctoras adecuadas o las acciones correctivas se consideran
inapropiadas, la certificacin deber retirarse. La decisin final de suspender o retirar la certificacin corresponde al organismo
de certificacin. El organismo de certificacin deber notificar a BRC cualquier cambio en el estado de certificacin y el
Directorio de Normas Mundiales de BRC se modificar en consecuencia.
En el caso de que el organismo de certificacin retire o suspenda la certificacin, la empresa informar inmediatamente a sus
clientes y les comunicar las circunstancias relacionadas con la retirada o la suspensin. Tambin se informar a los clientes
sobre las acciones correctivas que se van a tomar para recuperar la certificacin.
7.6 LOGOTIPOS DE BRC
Lograr la certificacin BRC es motivo de orgullo. Las empresas que la logran sin exclusiones en su mbito de aplicacin, tienen
derecho a usar el logotipo de BRC en el papel con membrete de la planta y otros materiales de marketing. En la web
www.brcglobalstandards.com encontrar ms informacin y las condiciones relativas al uso del logotipo de BRC.
Si una planta deja de estar certificada porque le ha caducado el certificado o se le ha retirado o suspendido, deber dejar de usar
el logotipo y de pretender que est en posesin de la certificacin.
El logotipo de BRC no es una marca de certificacin de productos y no se deber usar en los productos o en sus envases.
Cualquier planta certificada que se descubra que est usando la marca indebidamente estar sujeta al proceso de
reclamaciones/arbitraje de BRC (vase la Parte IV) y podra arriesgarse a que se suspendiera o se le retirara la certificacin.
Las compaas que no incluyan todos los productos del mbito de aplicacin no pueden usar el logotipo de BRC.
7.7 DIRECTORIO DE NORMAS MUNDIALES DE BRC
El Directorio de Normas Mundiales de BRC (www.brcdirectory.com) es la base de datos de todas las auditoras que se han
llevado a cabo con respecto a las Normas Mundiales de BRC, todos los organismos de certificacin, todos los auditores y todas
sus categoras de auditora reconocidas.
El directorio contiene las copias completas de todos los informes de auditora en formato PDF de solo lectura. Esto incluye los
documentos de auditora archivados desde 2008.
Los organismos de certificacin son responsables de mantener el nombre de la planta, su direccin, el contenido de la auditora
y el estado del certificado. BRC evala y califica a todos los organismos de certificacin respecto a la rapidez y precisin con la
que actualizan los datos.
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El directorio dispone adems de una funcin de bsqueda de acceso pblico que solo muestra los datos de certificacin. La
parte pblica del directorio solo muestra las plantas con certificado en vigor, no aquellas cuyos certificados han caducado o les
han sido retirados.
Las plantas que no deseen aparecer en las listas pblicas deben ponerse en contacto con el organismo de certificacin.
7.7.1 Cdigo de la planta
A cada planta auditada se le asigna un nmero de referencia nico de siete cifras que se conoce como el cdigo de la planta.
Esto se puede usar para autenticar la validez de cualquier certificado.
El cdigo de la planta se crea cuando se audita la planta por primera vez y permanece inalterado independientemente de que
posteriormente la auditen otros organismos de certificacin o cambie su estado de auditora.
Los cdigos de las plantas se encuentran en la esquina superior derecha de la primera pgina del informe de auditora y en el
certificado correspondiente.
El listado de cualquier planta certificada se puede encontrar en el directorio publico aadiendo el cdigo de la planta
correspondiente al campo de bsqueda Cdigo de la planta. Si una bsqueda no obtiene ningn resultado, pngase en
contacto con BRC para confirmar la autenticidad de la certificacin.
Solo se puede acceder a los informes de auditora despus de haber iniciado una sesin de forma segura.
7.7.2 Compartir la auditora

El directorio permite a los propietarios de las auditoras compartir sus informes con sus clientes, incluidos minoristas, fabricantes,
proveedores y especificadores.
Al compartir una auditora, los clientes pueden acceder plenamente y sin mayor necesidad de administracin, a los documentos
actuales, as como a los documentos archivados y los que se incluyan en el futuro.
El propietario de la auditora puede decidir dejar de compartir documentos en cualquier momento. Dicha decisin tiene efecto
inmediato.
El propietario de la auditora no puede editar ni hacer cambios en los documentos de auditora compartidos del directorio. As
pues, las auditoras que se obtengan a travs del directorio se pueden considerar completas y autnticas.
7.7.3 Emails de notificacin
El directorio notifica a los propietarios de auditoras, y a cualquier persona que tenga acceso compartido a la auditora, si la
certificacin de una planta se suspende, se retira o caduca sin que se renueve.
Las notificaciones se realizan por email automtico y se pueden desactivar si no se requieren.
Para ms informacin sobre el directorio y cmo compartir auditoras, pngase en contacto con el equipo encargado de los
Servicios del Directorio de BRC en submissions@brcglobalstandards.com.
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PARTE IV
GESTIN Y
DIRECCIN
REQUISITOS PARA
LOS ORGANISMOS DE
CERTIFICACIN
DIRECCIN TCNICA DE
LA NORMA MUNDIAL PARA
ENVASES Y MATERIALES DE
ENVASADO
Consejos Consultivos Internacionales
Comit Tcnico Consultivo
Grupos de cooperacin del organismo de
certificacin
110
110
110
LOGRAR LA COHERENCIA
CUMPLIMIENTO
Calibracin de auditores
Observaciones
Reclamaciones
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111
111
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PARTE IV
GESTIN Y DIRECCIN
REQUISITOS PARA LOS ORGANISMOS DE CERTIFICACIN

La Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado es un programa de certificacin de procesos y productos. Mediante
este programa, las empresas reciben una certificacin tras haber superado satisfactoriamente una auditora realizada por un
auditor contratado por una tercera parte independiente: el organismo de certificacin. A su vez, un organismo de acreditacin
nacional deber haber evaluado y considerado competente al organismo de certificacin.
El proceso de certificacin y acreditacin se describe en la Figura 5.
Para que una empresa reciba un certificado vlido tras haber superado satisfactoriamente una auditora, la organizacin deber
seleccionar un organismo de certificacin aprobado por BRC. BRC establece de forma detallada los requisitos que un organismo
de certificacin debe cumplir para obtener la aprobacin.
Como mnimo, un organismo de acreditacin nacional afiliado al Foro Internacional de Acreditacin y reconocido por BRC debe
haber acreditado al organismo de certificacin segn la ISO/IEC 17065.
Para conocer ms detalles vase el documento Requisitos para Organizaciones que Ofrecen la Certificacin con respecto a los
Criterios de las Normas Mundiales de BRC, disponible a travs de BRC.
Las empresas que deseen obtener la certificacin conforme a la Norma deben asegurarse de que recurren a los servicios de un
organismo de certificacin legtimo aprobado por BRC. Existe una lista de todos los Organismos de Certificacin aprobados por
BRC disponible en el Directorio de Normas Mundiales de BRC (www.brcdirectory.com).
BRC reconoce que en determinadas circunstancias, como por ejemplo, en el caso de los organismos de certificacin que
deseen comenzar a auditar con respecto a la Norma, es posible que todava no hayan obtenido la acreditacin. Esto es debido a
que el proceso de acreditacin en s requiere la realizacin de algunas auditoras que despus sern revisadas como parte de la
auditora de acreditacin del organismo de certificacin. El organismo de certificacin ha de poder realizar auditoras como parte
del proceso para lograr la acreditacin y, por consiguiente, se realizarn algunas auditoras no acreditadas. Esto estar permitido
cuando la organizacin pueda demostrar:
una solicitud activa para obtener la acreditacin conforme a la ISO/IEC 17065 por parte de un organismo de acreditacin
nacional autorizado
que la acreditacin se obtendr dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de solicitud, y que la experiencia y cualificacin
de los auditores en la tecnologa de procesos y productos pertinentes concuerdan con las especificadas por BRC
que se ha formalizado un contrato con BRC y se han cumplido todos los requisitos contractuales.
La aceptacin de informes de auditora generados por los organismos de certificacin que estn a la espera de obtener la
acreditacin pero que cumplen con los criterios anteriores, queda a criterio de los especificadores correspondientes.
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Documentacin
de apoyo
Frum de
acreditacin
internacional
y frum de
acreditacin
regional
ISO/IEC 17011
Requisitos generales
para los organismos de
acreditacin
Gua de la IAF sobre la

aplicacin de la
ISO/IEC 17065
Organismo de
acreditacin
nacional
ACREDITACIN
ISO/IEC 17065
Requisitos para los

organismos de certificacin
que ofrecen certificacin con
respecto a los criterios de las
Normas Mundiales de BRC
Organismo de
certificacin
CERTIFICACIN
Planta
Planta
Planta
Web de las Normas

Mundiales de BRC
www.brcglobalstandards.com
Directorio de Normas
Mundiales de BRC
www.brcdirectory.com
FIGURA 5 PROCESO DE ACREDITACIN DE LOS ORGANISMOS DE CERTIFICACIN
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DIRECCIN TCNICA DE LA NORMA MUNDIAL PARA ENVASES Y MATERIALES

DE ENVASADO
BRC se ocupa de gestionar la Norma y el programa asociado, y cuenta con el asesoramiento tcnico y de direccin de varios
grupos de partes interesadas (vase la Figura 6) que trabajan siguiendo unos trminos de referencia claramente definidos.
CONSEJOS CONSULTIVOS INTERNACIONALES
La direccin tcnica y el funcionamiento de la Norma estn gestionados por los Consejos Consultivos Internacionales de BRC.
Estos estn compuestos por representantes tcnicos de probada experiencia de empresas internacionales de Europa, Amrica
y Asia.
Los consejos consultivos tienen como funcin proporcionar asesoramiento estratgico sobre el desarrollo y gestin de las
Normas Mundiales de BRC y las actividades relacionadas a fin de garantizar la gestin efectiva de los organismos de certificacin
y del proceso de auditora.
COMIT TCNICO CONSULTIVO
Cada Norma Mundial de BRC cuenta con el apoyo de al menos un Comit Tcnico Consultivo [Technical Advisory Commiee
(TAC)] que se rene regularmente para tratar aspectos tcnicos, operativos e interpretativos relacionados con la Norma. BRC
proporciona el secretariado tcnico a estos grupos.
El TAC de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado est constituido por directores tcnicos que representan a
los usuarios de la Norma, entre los que se encuentran representantes de minoristas, asociaciones comerciales de envases de
cada sector, organismos de certificacin y expertos tcnicos independientes.
La Norma se revisa cada tres aos para evaluar la necesidad de actualizarla o realizar una nueva edicin. Este trabajo lo realiza el
TAC, que para tal fin se complementa con expertos en otras materias.
El TAC tambin revisa los requisitos de competencia de los auditores, el material de formacin propuesto y los documentos
tcnicos suplementarios que respaldan las Normas.
GRUPOS DE COOPERACIN DEL ORGANISMO DE CERTIFICACIN
BRC impulsa y facilita reuniones de los organismos de certificacin que participan en el programa (grupos de cooperacin) para
tratar sobre los asuntos que puedan surgir al implementar las Normas y para discutir aspectos de interpretacin. Estos grupos
informan a BRC regularmente sobre temas operativos, implementacin y sugerencias de mejora. A las reuniones del TAC asisten
representantes de estos grupos de cooperacin.
Consejos Consultivos Internacionales
El ejecutivo de BRC
Comit Tcnico Consultivo
Grupos de cooperacin del organismo

de certificacin
FIGURA 6 DIRECCIN DE LOS PROGRAMAS DE BRC
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Para mantener la confianza en el programa y el valor de la certificacin es fundamental mantener un nivel de calidad elevado y
constante en la auditora y la certificacin, as como que las plantas sean capaces de mantener los niveles de calidad logrados
durante la auditora. Por eso BRC cuenta con un programa de cumplimiento activo que complementa la labor de los organismos
de acreditacin y garantiza que se mantienen los elevados niveles de calidad logrados.
El programa BRC solo puede ser certificado por un organismo de certificacin registrado y aprobado por BRC y acreditado por
un organismo de acreditacin reconocido por BRC. Todos los auditores que lleven a cabo auditorias con respecto a la Norma
deben cumplir los requisitos de competencia de BRC para auditores y deben estar registrados con BRC. En el Apndice 1 se
detallan los requisitos de cualificacin, formacin y experiencia para auditores que realizan auditoras respecto a la Norma
Mundial para Envases y Materiales de Envasado. Todas las auditoras que se realicen con respecto a la Norma se subirn al
Directorio de Normas Mundiales de BRC. De esta manera, se proporciona a BRC una visin general de la actividad de los
organismos de certificacin y se le brinda la oportunidad de revisar la calidad de los informes producidos.
Para dar soporte a la Norma, BRC opera un programa de cumplimiento el cual revisa el funcionamiento de los organismos de
certificacin, comprueba la calidad de los informes de auditora, evala los niveles de comprensin de los requisitos del
programa e investiga cualquier tema o reclamacin. Como parte de este programa, BRC proporciona observaciones sobre el
funcionamiento de cada organismo de certificacin mediante indicadores clave del rendimiento.
LOGRAR LA COHERENCIA CUMPLIMIENTO
Como parte del programa de cumplimiento, BRC audita las oficinas de los organismos de certificacin y acompaa a los
auditores en las auditoras a las plantas para observar su rendimiento. BRC tambin puede visitar de manera independiente las
plantas certificadas para asegurarse de que se mantienen los niveles de seguridad, calidad y legalidad del producto de acuerdo
con su estado de certificacin y que el proceso de auditora y de presentacin de informes es del nivel esperado.
CALIBRACIN DE AUDITORES
Un componente clave del programa es la calibracin de los auditores para asegurar una comprensin y aplicacin coherente de
los requisitos. Es necesario que todos los organismos de certificacin dispongan de procesos para calibrar a sus auditores. Un
elemento esencial de la formacin y calibracin de auditores es el programa de auditoras supervisadas. Durante la auditoria se
observa a los auditores y despus se les informa sobre su actuacin en la misma. Para garantizar la coherencia entre los
organismos de certificacin y con fines de acreditacin, una auditora puede ser supervisada por un representante de BRC o por
un auditor del organismo de acreditacin. Existen directrices aplicables a estas actividades para asegurar que las plantas no se
encuentran en desventaja por la presencia de dos auditores. Este proceso constituye una parte esencial del programa y las
plantas estn obligadas a permitir las auditoras supervisadas como parte de las condiciones de la certificacin.
OBSERVACIONES
Las empresas que son auditadas con respecto a la Norma pueden proporcionar observaciones al organismo de certificacin o a
BRC sobre la actuacin del auditor. Esta informacin facilitada a BRC se tratar con total confidencialidad. Las observaciones
suponen un valioso aporte al programa de supervisin de BRC sobre el funcionamiento del organismo de certificacin.
RECLAMACIONES
BRC tiene implementado un proceso para las reclamaciones formales que pone a disposicin de los organismos relacionados
con las Normas Mundiales. Se puede obtener en la pgina web: www.brcglobalstandards.com.
En ocasiones, la no aplicacin de los principios y criterios de las Normas Mundiales de BRC en las plantas certificadas se puede
comunicar a BRC, por ejemplo por minoristas o empresas que realizan sus propias auditoras. En este caso, BRC emprender
una investigacin, segn considere apropiado, y puede realizar visitas, anunciadas o no anunciadas, a la planta certificada.
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APNDICES
APNDICE 1
Requisitos de registro, cualificaciones,

formacin y experiencia de los auditores
APNDICE 2
APNDICE 3
Ejemplos de categoras de la auditora
114
116
118
APNDICE 4
Protocolo de auditora para plantas mltiples 119
APNDICE 5
Plantilla del certificado
APNDICE 6
Otras Normas Mundiales de BRC
APNDICE 7
Glosario
APNDICE 8
Agradecimientos
123
124
125
131
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APNDICE 1
REQUISITOS DE REGISTRO,
CUALIFICACIONES, FORMACIN
Y EXPERIENCIA DE LOS
AUDITORES
Todos los auditores que lleven a cabo auditorias con respecto a la Norma Mundial BRC para Envases y Materiales de Envasado
deben registrarse en BRC. El proceso de registro identifica a los auditores que han alcanzado la formacin necesaria y los
campos del envasado en los que tienen experiencia. Los auditores deben presentar a BRC evidencias de sus cualificaciones,
experiencia y formacin antes de llevar a cabo las auditorias. Todos los auditores registrados reciben un nmero de registro, que
es nico, se incluye en los informes de auditora y se comprueba automticamente con sus competencias antes de que la
certificacin sea aceptada en el Directorio BRC.
La comprobacin de la competencia para llevar a cabo una auditora la realizar el organismo de certificacin.
Es responsabilidad del organismo de certificacin garantizar que se implementen los procesos para monitorizar y mantener la
competencia del auditor al nivel que requiere la Norma.
BRC publica para los organismos de certificacin registrados una gua detallada sobre los requisitos de competencia; las
expectativas de la evaluacin inicial de las competencias del auditor; la formacin continua; y los procedimientos de evaluacin.
El Comit Tcnico Consultivo revisa y actualiza peridicamente esta gua. A continuacin se identifican los requisitos que deben
satisfacer los auditores para poder ser registrados y auditar con respecto a la Norma.
FORMACIN ACADMICA
Los auditores procedern, generalmente, de dos disciplinas distintas: aquellos con experiencia y cualificacin en alimentos o
biociencias, y aquellos con experiencia y cualificacin en tecnologa de envases. Esta formacin principal ser respaldada, al
menos, por una titulacin secundaria en las otras disciplinas, segn proceda. Si la equivalencia de la titulacin no est clara, se
comunicar a BRC para su revisin.
El auditor deber tener:
un grado o diploma en envases y haber obtenido satisfactoriamente una cualificacin en seguridad/higiene alimentaria
equivalente al menos a un Grado 3 en el Reino Unido (para ms informacin visitar www.brcglobalstandards.com), o
una titulacin o diploma en alimentos o en una disciplina relacionada con biociencias y haber completado con xito el examen
PIABC EQIPT o equivalente en envases.
EXPERIENCIA LABORAL
El auditor deber tener un mnimo de tres aos de experiencia laboral postgrado relacionada con la disciplina de su titulacin
principal. Ello conllevar haber desempeado tareas en garanta de calidad, gestin tcnica o gestin del riesgo aplicadas a la
fabricacin, venta al por menor, inspeccin o garanta, y el auditor deber ser capaz de demostrar que comprende y conoce las
categoras de envases para las que ha sido aprobado. El organismo de certificacin ser el encargado de verificar que el auditor
est capacitado para desempear su labor en las categoras de envases correspondientes.
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El auditor:
deber haber completado un curso de auditor jefe en sistemas de gestin (por ejemplo IRCA ) o el curso de auditor de
terceras partes impartido por un profesor autorizado por BRC
deber haber completado un curso de formacin en anlisis de peligros y puntos de control crticos (APPCC), basado en los
APNDICES
CUALIFICACIONES PROFESIONALES
principios del Codex Alimentarius, de al menos dos das de duracin, o ser capaz de demostrar que comprende y es capaz de
aplicar los principios del APPCC. Es fundamental que la industria y las partes interesadas reconozcan el curso de APPCC
como apropiado y pertinente.
FORMACIN EN AUDITORIAS
Los auditores debern haber completado satisfactoriamente un periodo de formacin supervisada en materia de evaluacin
prctica, incluyendo estar presentes en evaluaciones de como mnimo tres auditorias en una variedad de organizaciones con
respecto a la Norma.
Los organismos de certificacin debern poder demostrar que cada auditor cuenta con la formacin y experiencia adecuadas
en las categoras para las que se considera que es competente. La competencia de un auditor se registrar en el mbito de cada
categora, segn lo indicado en el Apndice 2.
Los organismos de certificacin debern establecer programas de formacin para cada auditor, que tendrn que incluir:
un curso de sensibilizacin de la Norma Mundial de Envases y Materiales de Envasado, impartido por un profesor autorizado
de BRC
un perodo de formacin inicial que abarque la seguridad del producto, la gestin de peligros y riesgos, as como los
programas de prerrequisitos, que incluirn acceso a las leyes y normativas relevantes
un perodo de formacin supervisada que abarque los sistemas de gestin, las tcnicas de auditora y conocimiento de las
categoras especficas de la auditora
una evaluacin de las tcnicas y conocimientos especializados de cada categora de envasado
una evidencia documentada que confirme que se ha completado satisfactoriamente el programa de formacin.
El programa de formacin de cada auditor estar gestionado y aprobado por un asesor capaz de demostrar una competencia
tcnica en las categoras de envasado con respecto a las cuales se imparte la formacin.
El organismo de certificacin conservar los registros de formacin completos del individuo durante su relacin laboral, y
durante un mnimo de cinco aos despus de que esta termine.
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APNDICE 2
CATEGORAS DE LA AUDITORA
FABRICACIN
ELEMENTOS/MATERIALES/ARTCULOS TPICOS DEL

ENVASE
Formacin y fabricacin
de vidrio
Botellas de vidrio
Tarros y botes
Decantadores y cierres de cristal
Vasos, ampollas
Decantadores, tarros y botellas de cermica
Elaboracin y conversin
de papel
Papel
Cartn y forro
Cartn corrugado
Bolsas y sacos de papel
Etiquetas de papel, adhesivas y collarines
Cartones slidos y corrugados y camisas
Cartones contenedores de lquidos
Divisores por capas
Cajas corrugadas, bandejas y encajes
Pulpa de papel y bagazo, bandejas a base de fibra
Contendedores de papel, vasos de papel, tubos enrollados en espiral
Corte, arrugas y pegado de cartn y papel corrugado, en lminas o rollos
Formacin de metal
Hojalata
Contenedores de hojalata y aluminio, latas y contenedores de aerosol
Tubos
Cierres (roscados y de chapa)
Papel de aluminio, contenedores y bandejas de papel de aluminio
Formacin de plsticos
rgidos
Botellas y tarros, tapones y cierres, tubos

Preformas, componentes moldeados por inyeccin
Bandejas, tubos y botes termoformadas
Cubos y contenedores a granel
Contenedores etiquetados en el molde
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ELEMENTOS/MATERIALES/ARTCULOS TPICOS DEL

ENVASE
Recipientes flexibles para

granel
Film plstico moldeado y por soplado, incluidos las etiquetas y films metalizados para vaco
APNDICES
FABRICACIN
Laminados mltiples de combinacin de papel, plstico y papel de aluminio

Contenedores flexibles intermedios para granel
Film de celulosa regenerada
Bolsas de plstico, petacas y sobres
Moldes no comestibles
Otra fabricacin
Palets, cajas grandes y pequeas, cajas de madera decorativas

Madera para la alimentacin y la cosmtica, utensilios de madera (por ejemplo, para polos)
Caucho y corcho natural
Sacos de arpillera, productos de yute, cuerda trenzada (de plstico o algodn)
Procesos de impresin
Cualquier material de envasado que se imprime sin conversin antes o despus de la impresin
y que use los siguientes procesos de impresin:
Flexografa, litografa, grabado, tipografa (y offset)

Pantalla, tampones o impresin digital
Decoracin por estampado en caliente o fro
Procesos qumicos
Resinas
Adhesivos
Tintas, barnices y cubiertas
Los materiales compuestos se debern categorizar segn el componente que contribuya en un porcentaje ms elevado a la
composicin del producto, cuando el material sea hasta un 75% del componente (en peso).
Cuando el material principal sea menos del 75% del componente, tambin se debern usar las siguientes categoras de
materiales.
Las vlvulas de los aerosoles, accionadores o sistemas de dispensacin se debern categorizar segn el material mayoritario.
Cuando se usan materiales adicionales (por ejemplo, muelles de metal) tambin se deber usar la siguiente categora de material.
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APNDICE 3
EJEMPLOS DE CATEGORAS DE
LA AUDITORA
Se pueden encontrar ejemplos adicionales en la web de las Normas Mundiales: www.brcglobalstandards.com.
Se recomienda a los usuarios consultar el rbol de decisin para la determinacin de las categoras (vase la Figura 1).
Se debe sealar que esta no es una lista exhaustiva y solo proporciona ejemplos. La determinacin final de la categora de
envase se acordar entre la empresa y sus clientes y se discutir con el organismo de certificacin.
HIGIENE ELEVADA
Esta categora se aplica a los fabricantes de envases que producen envases que se usan en productos que requieren altos
niveles de higiene en la produccin del material de envasado.
Contacto directo con productos que se consumen o se aplican en la piel:
film de plstico laminado para carnes cocinadas/crudas

film de plstico para pan
plstico laminado para tubos de pasta de dientes
mecanismo soporte de barra labial
tapones para botellas de enjuague bucal
envase para toallitas faciales hmedas
tubo para delineador de ojos
tubo para crema de bebe
tapones para botellas de champ
envases para productos sanitarios o paales de bebe
envases para productos de cuidado de la piel.
Envases que estn en contacto directo con alimentos que tienen una barrera natural:
caja de cartn corrugado usado para pltanos y aguacates

cajas de pasta moldeada/poliestireno expandido para huevos.
HIGIENE BSICA
Esta categora se aplica a las empresas que producen envases para productos menos vulnerables al riesgo higinico.
Envase que se usar en productos que ya van en un envase impermeable:
etiquetas usadas para cualquier producto en tarros de plstico/cristal o latas metlicas

caja de cartn corrugado para galletas cubiertas de una capa de plstico, donde la caja se llena en una zona diferente de
donde se envuelven las galletas.
Envase para productos que no se consumen o aplican en la piel:
ropa (perchas o bolsas de camiseta)

textiles (sbanas, guantes de horno o cortinas)
artculos para el hogar (ollas/sartenes, cubertera o vajilla)
productos para el hogar (teteras, tostadoras o adornos de porcelana)
productos de bricolaje (cincel, tornillos, barras de cortinas o masilla)
productos para automocin.
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APNDICES
APNDICE 4
PROTOCOLO DE AUDITORA
PARA PLANTAS MLTIPLES
MBITO DE APLICACIN DE LA AUDITORIA
El mbito de aplicacin de la auditora de BRC se ha de acordar entre la planta y el organismo de certificacin antes de iniciar la
auditora.
La auditora, el informe y el certificado sern especficos para cada planta. Sin embargo, en algunas circunstancias
excepcionales, en una sola certificacin se puede incluir ms de una planta.
Las auditoras pueden abarcar varias direcciones siempre que se cumplan todas estas reglas:
todas las plantas son propiedad de una misma organizacin

todas las plantas operan con los mismos sistemas documentados de gestin de la calidad
el producto que fabrica la planta forma parte del mismo proceso de fabricacin
las plantas se limitan a proveer a las otras plantas y no tienen ningn otro cliente adicional
las plantas no estn a ms de 30 millas/50 km de distancia unas de otras.
PLANIFICACIN DE LA AUDITORA
Todas las plantas se deben visitar como parte de la misma programacin de auditora (es decir, en el mismo plazo).
El plan de auditora del organismo de certificacin debe indicar claramente las plantas que se auditarn.
En el informe y el certificado se debe indicar claramente que la auditora ha consistido en visitas a ms de una planta en domicilios
distintos (por ejemplo, la fabricacin de preformas de PET en la Compaa la Botella, de Villabotella de Arriba, y el soplado de
moldes en la Compaa la Botella, de Villabotella de Abajo).
AUDITORA DE ACTIVIDADES EN LAS QUE LA OFICINA CENTRAL SE

ENCUENTRA EN OTRA UBICACIN
Al llevar a cabo auditoras de plantas que forman parte de un grupo de fabricacin ms grande, no es raro que algunos de los
requisitos de la Norma los realice la oficina central. Por lo general, estas suelen ser actividades como compras, autorizacin de
proveedores, desarrollo de productos, recuperaciones de productos y, en ocasiones, pueden llegar a incluir un sistema de
gestin de la calidad compartido por todo el grupo, como procedimientos y control de documentos.
Antes de que se pueda entregar el certificado, todos los requisitos de la Norma se deben evaluar y resultar satisfactorios. Esto
hace que sea necesario incluir los sistemas gestionados centralmente en el proceso de auditora; pero para lograrlo, existen
procesos alternativos.
Existen dos enfoques para auditar los requisitos gestionados en la oficina central:
solicitar y revisar la informacin como parte de la auditora de la planta mientras se est en la planta de fabricacin auditora
normal
llevar a cabo una auditora aparte de los procesos gestionados centralmente en la oficina central auditora en dos fases.
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ENFOQUE 1: SOLICITAR Y REVISAR LA INFORMACIN EN LA PLANTA DE FABRICACIN

Esto se recomienda solamente cuando:
se puedan establecer enlaces satisfactorios con la oficina central (telfono o conexin por videoconferencia que permitan
entrevistar al personal correspondiente; fax o email que permitan solicitar y visualizar los documentos pertinentes) y se hayan
tomado las medidas necesarias para asegurar la disponibilidad del personal pertinente
la cantidad y tipo de informacin se pueda revisar y cuestionar de manera efectiva a distancia.
Cuando una planta elija que la informacin se evale durante la auditora de la planta de fabricacin, pero durante esta no pueda
proporcionar satisfactoriamente la informacin pertinente, los requisitos que no hayan sido fundamentados se registrarn como
no conformidades en el informe de auditora de la planta.
Informes
El informe de auditora dejar bien claro si un requisito es gestionado por la oficina central y aadir un comentario sobre cmo la
empresa cumple con el requisito.
No conformidades
Las no conformidades que se produzcan en requisitos operados centralmente se debern registrar en el informe de auditora y se
incluirn en el recuento de no conformidades que decidir la calificacin de la planta.
Las acciones correctivas debern evaluarse de la misma manera que las no conformidades descubiertas en la planta de
fabricacin y deber demostrarse que son efectivas antes de que se pueda entregar el certificado a la planta.
Auditoras posteriores de la planta de fabricacin
Los requisitos del sistema central se pondrn a prueba y en la auditora de cada planta de fabricacin se proporcionarn
evidencias de su cumplimiento.
ENFOQUE 2: AUDITORAS DE DOS FASES AUDITORAS SEPARADAS DEL SISTEMA CENTRAL Y DE LA
PLANTA DE FABRICACIN
Este enfoque se recomienda cuando no resulta prctico evaluar de manera efectiva los requisitos de la planta de fabricacin. Por
ejemplo, cuando:
no se puedan tomar las medidas prcticas necesarias para permitir la evaluacin

cuando los requisitos gestionados centralmente sean tantos que no se puedan revisar a distancia de manera efectiva.
Este enfoque se le debe ofrecer a la planta que se va a auditar y se debe llevar a cabo cuando lo solicite la planta.
Fase 1 Auditora del sistema central
La auditora del sistema central se debe completar antes de llevar a cabo la auditora de la planta de fabricacin.
La auditora debe evaluar cmo cumple el sistema central con los requisitos relevantes de la Norma y cmo estn conectados
con el funcionamiento de la planta de fabricacin.
Informes para la auditora del sistema central

El organismo de certificacin puede producir un informe de auditora del sistema central en beneficio de la empresa. Sin
embargo, dado que esta auditora solo incluir algunos requisitos de la Norma de BRC:
no se le asignar ninguna calificacin

no se entregar ningn certificado
el informe deber ser de un formato claramente distinto al informe de auditora completo de BRC.
El informe del sistema central no se cargar al Directorio de Normas Mundiales de BRC, pero sus conclusiones se incorporarn al
informe de auditora final de cada una de las plantas de fabricacin asociadas.
Registro de las no conformidades identificadas en la auditora del sistema central

Todas las no conformidades que se identifiquen en la auditora de la oficina central se registrarn en el informe de auditora de la
primera planta de fabricacin auditada despus de la auditora de los sistemas centrales independientemente de que se hayan
solucionado antes de dicha auditora.
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Cualquier no conformidad identificada en la auditora de la oficina central y que an no se haya resuelto en el momento en que se
realicen otras auditoras a la planta de fabricacin (segunda, tercera, etc.) se incluir en el informe de dicha planta al calcular su
calificacin.
APNDICES
Sin embargo, al calcular la calificacin de la planta de fabricacin, solo se tendrn en cuenta las no conformidades descubiertas
en la auditora de la oficina central que no se hayan solucionado satisfactoriamente en opinin del organismo de certificacin en
el momento de auditar la planta de fabricacin.
Cierre de las acciones correctivas del sistema central

Las acciones correctivas que se requieran tras la auditora de la oficina central se evaluarn de la misma manera que las acciones
correctivas requeridas en la planta de fabricacin y deber demostrarse que son efectivas antes de que se pueda entregar el
certificado a la planta de fabricacin. Esto podr hacerse mediante pruebas documentales o mediante una nueva visita, segn
proceda.
Fase 2 Auditora de la planta de fabricacin
El organismo de certificacin pondr a disposicin de los auditores de las plantas de fabricacin asociadas la informacin de la
auditora de la oficina central, incluida cualquier evidencia sobre las acciones correctivas tomadas.
El auditor determinar si los componentes evaluados del sistema central son los mismos que se usan en la planta de fabricacin.
El auditor verificar cualquier accin correctiva que se haya tomado tras la auditora del sistema central.
Duracin de la auditoria
Podra ser posible reducir la duracin de la auditora de la planta de fabricacin teniendo en cuenta los sistemas ya auditados en
la oficina central.
Informe de auditora de BRC
El informe de auditora final ser aplicable a la planta de fabricacin.
La auditora de la oficina central se comentar en el Perfil de la empresa; por ejemplo: Se llev a cabo una auditora en la oficina
central a las ......................... del ................. para evaluar los requisitos tal y como se indica en el informe.
Entre el personal clave se debern incluir los nombres del personal clave presente en la auditora de la oficina central.
El informe de auditora de la planta de fabricacin incluir informacin sobre cmo cumplen con los requisitos de la Norma tanto
la planta como el sistema central. El informe indicar los requisitos que gestiona la oficina central y proporcionar una explicacin
sobre cmo se satisfacen dichos requisitos.
Acciones correctivas
El plazo para empezar a proporcionar evidencias sobre las acciones correctivas necesarias comienza el mismo da de la auditora
de la planta de fabricacin.
Es responsabilidad de la planta asegurarse de que la oficina central hace llegar al organismo de certificacin evidencias sobre
sus acciones correctivas para que la planta reciba su certificado. Para ello ser necesario contar con un sistema de
comunicacin efectivo con la oficina central.
Cuando las acciones correctivas del sistema central se hayan aceptado antes de llevar a cabo la primera auditora de la planta de
fabricacin, esto se indicar en el primer informe de auditora de la planta de fabricacin y, en la seccin acciones tomadas del
informe de no conformidades, se indicar la fecha en que se llev a cabo la accin.
Certificado
El certificado, si se concede, se entregar a la planta de fabricacin. La fecha de repeticin de la auditora de la planta de
fabricacin se basar en la calificacin lograda y ser 6 o 12 meses despus de la fecha de la auditora inicial.
Las auditoras de la oficina central se llevarn a cabo cada 12 meses y tendrn lugar antes de que se cumpla el aniversario de la
auditora de la primera planta de fabricacin.
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Auditoras de otras plantas de fabricacin asociadas con el sistema central

Normalmente habr varias plantas de fabricacin asociadas con un sistema central. La informacin de la auditora anual del
sistema central se usar para las posteriores auditoras de las plantas de fabricacin.
Las no conformidades que se descubrieron originalmente en la oficina central y que se corrigieron de manera efectiva antes de la
auditora de la planta de fabricacin no se registrarn como no conformidades en el informe de auditora de la planta. Sin
embargo, las no conformidades pendientes de resolucin en el momento de realizar la auditora de la planta de fabricacin se
incluirn en el informe de dicha planta y se usarn para calcular la calificacin.
Antes de llevar a cabo programas de auditora en plantas y sistemas centralizados ms complejos, habr que ponerse en
contacto con BRC.
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Nmero del auditor
APNDICES
APNDICE 5
PLANTILLA DEL CERTIFICADO
NOMBRE DEL ORGANISMO DE CERTIFICACIN O LOGOTIPO
[Nombre del organismo de certificacin, nmero del organismo de certificacin] certifica que, tras llevar a
cabo una auditora
Para el mbito de aplicacin que abarca las actividades de:
Categoras de la auditora de higiene elevada o higiene bsica:
Incluidos los mdulos voluntarios:
Exclusiones del mbito de aplicacin:

EL NOMBRE DE LA COMPAA/CDIGO
DE LA PLANTA Y DIRECCIN DE LA PLANTA AUDITADA
Ha obtenido la calificacin de:
Cumple los requisitos establecidos en
LA NORMA PARA ENVASES Y MATERIALES DE ENVASADO,
QUINTA EDICIN: JULIO DE 2015
Programa de auditora: [incluir dos rangos de fechas para la opcin de la auditora no anunciada. Si se
trata de una extensin del mbito de aplicacin, incluir la fecha de la auditora original y la fecha de la visita]
Fechas de la auditora: [incluir dos rangos de fechas para la opcin 2 de la auditora no anunciada. Si se
trata de una extensin del mbito de aplicacin, incluir la fecha de la auditora original y la fecha de la visita]
Fecha de emisin del certificado:
Fecha lmite de re-auditora: desde
hasta
Fecha de caducidad del certificado:
Logotipo del
organismo de
acreditacin
Logotipo de
BRC
Autorizado por
Nombre y direccin completa del organismo de certificacin

Referencia de trazabilidad del certificado
El certificado sigue siendo propiedad de [nombre del organismo de certificacin]
Si desea mandar observaciones y comentarios sobre la Norma Mundial de BRC y el proceso de auditora
directamente a BRC, pngase en contacto con enquiries@brcglobalstandards.com o llame al +44 (0)20 7717 5959.
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APNDICE 6
OTRAS NORMAS MUNDIALES
DE BRC
BRC ha creado una serie de Normas Mundiales que establecen los requisitos que debe cumplir la elaboracin de alimentos y
productos de consumo; los envases que se usan para proteger los productos; y el almacenamiento y distribucin de estos
productos. Las otras Normas de BRC complementan la Norma Mundial para la Seguridad Alimentaria y son un recurso para los
auditores y los organismos de certificacin.
La Norma Mundial para la Seguridad Alimentaria de BRC es una Norma de auditora que establece los requisitos para la
elaboracin de alimentos procesados y la preparacin de productos primarios que se ofrecen como productos de marca
minorista, productos alimenticios de marca y alimentos o ingredientes para ser usados por empresas de servicios alimentarios,
empresas de catering y fabricantes de alimentos.
La Norma Mundial de BRC para Almacenamiento y Distribucin es una Norma de auditora que establece los requisitos
para el almacenamiento, distribucin, venta al por mayor y servicios contratados para productos alimentarios envasados y no
envasados, materiales de envasado y productos de consumo. La Norma no es de aplicacin a instalaciones de almacenamiento
que estn bajo el control directo de la instalacin de produccin, lo que est cubierto por la Norma de fabricacin
correspondiente (por ejemplo, la Norma Mundial para la Seguridad Alimentaria).
La Norma Mundial de BRC para Productos de Consumo es una Norma de auditora aplicable a la fabricacin y agrupacin
de productos de consumo. Se excluyen especficamente los productos asociados con la alimentacin, como vitaminas,
minerales y suplementos de origen vegetal, que se integran en el mbito de aplicacin de la Norma Mundial de BCR para la
Seguridad Alimentaria.
La Norma Mundial de BRC para Agentes e Intermediarios es una norma de auditora que permite la auditora y certificacin
de empresas que compran o venden productos u ofrecen servicios a otras partes, pero que no pueden obtener la certificacin
de acuerdo con las normas de produccin o almacenamiento y distribucin porque no tienen que auditar.
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APNDICES
APNDICE 7
GLOSARIO
Acreditacin
Procedimiento mediante el cual un organismo con autoridad reconoce formalmente las

competencias de un organismo de certificacin para proporcionar servicios de certificacin con
respecto a una norma especfica.
Agente
Empresa que facilita el comercio entre una planta o empresa y sus proveedores de materias
primas o envases, o sus clientes, mediante la provisin de servicios, pero que en ningn momento
es propietario ni titular de las mercancas.
Alrgeno
Componente conocido de los alimentos que provoca reacciones fisiolgicas como consecuencia
de una respuesta inmunolgica.
Auditora anunciada
Una auditora para la cual la empresa y el organismo de certificacin acuerdan por adelantado el
da concreto de la auditora.
Material grfico
Los elementos que constituyen dibujos y se suministran como tipo, pruebas e ilustraciones.
Auditora
Evaluacin sistemtica por parte de organismos certificados para medir la conformidad de las
prcticas utilizando un sistema predeterminado, y para determinar si el sistema est
implementado de manera eficiente y si es adecuado para cumplir los objetivos establecidos.
Auditor
Persona que posee la competencia y las habilidades necesarias para llevar a cabo una auditora.
Lote
Una cantidad especfica de productos elaborados durante la misma operacin y con las mismas
materias primas (tambin conocido como remesa).
Propietario de la marca
Propietario del nombre o el logotipo de una marca que coloca dicho logotipo o nombre en los
productos a la venta.
Producto de marca
Productos que incorporan el logotipo, la informacin de propiedad intelectual o la direccin de

una empresa que no es un vendedor minorista.
El programa BRC Global

Markets
Un programa de auditora y reconocimiento diseado para las plantas que son muy pequeas o
para las que la Norma en su totalidad no resulta apropiada, o para plantas que estn desarrollando
sus sistemas de gestin de seguridad alimentaria.
Brker o intermediario
Empresa que compra o adquiere los derechos de un producto para revenderlo a otras
empresas (p.ej. fabricantes, minoristas, empresas de catering), pero no al cliente final.
Calibracin
Conjunto de operaciones para establecer, bajo unas condiciones especficas, la relacin entre los
valores de cantidad indicados por un instrumento o un sistema de medicin, o los valores
representados por una medicin o un material de referencia, y los valores pertinentes
establecidos en las normas.
Suspensin de la
certificacin
Retirada de la certificacin por un periodo de tiempo determinado, durante el cual la empresa

responsable debe tomar las acciones correctivas pertinentes.
Retirada de la certificacin
Anulacin de la certificacin. Para recuperarla, es necesario repetir exitosamente todo el proceso

de auditora.
Certificacin
Procedimiento mediante el cual un organismo de certificacin acreditado, basndose en una

auditora y una evaluacin de las competencias de la empresa, garantiza por escrito que dicha
empresa cumple los requisitos de una norma.
Organismo de certificacin Proveedor de los servicios de certificacin, debidamente acreditado por un organismo con
autoridad y registrado en el BRC.
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Clusula
Un requisito concreto o declaracin de intencin que la planta debe cumplir para poder obtener la
certificacin.
Empresa
Entidad que es propietaria legal de la planta que se va a someter a la auditora con respecto a la
Norma Mundial de BRC.
Competencia
Capacidad demostrable de poner en prctica habilidades, conocimientos o la comprensin de

una tarea o tema con el fin de lograr los resultados previstos.
Conformidad
Cumplimiento de los requisitos legales o del cliente en trminos de seguridad, legalidad y calidad
del producto.
Consumidor
Usuario final del producto acabado, el producto bsico o el servicio.
Contaminacin
Introduccin o presencia de un organismo, impureza o sustancia no deseados en el envase, los

alimentos o el entorno de los alimentos. Esta contaminacin puede ser fsica, qumica, biolgica o
por alrgenos.
Envasador subcontratado
Empresa que se encarga de envasar el producto final en el paquete de consumo.
Contratista o proveedor
Persona u organizacin que presta servicios o suministra materiales.
Control
Gestionar las condiciones de una operacin para garantizar la conformidad con los criterios
establecidos y determinar si se siguen los procedimientos correctos y se cumplen los criterios.
Medida de control
Cualquier accin o actividad que puede utilizarse para prevenir o eliminar un riesgo de seguridad
para los productos, o para reducirlo hasta niveles aceptables.
Documento controlado
Documento que se puede identificar y del que se puede realizar un seguimiento de sus revisiones
y retiradas de uso. El documento se entrega a los individuos identificados, tras lo cual se registra la
recepcin del documento.
Correccin
Accin para eliminar la causa de una no conformidad detectada.
Punto de control crtico

(PCC)
Momento en el cual puede aplicarse un control que resulta fundamental para prevenir o eliminar
un riesgo para la seguridad del producto o de los alimentos, o para reducirlo a un nivel aceptable.
Cross-docking
El material se descarga y se manipula en el centro de distribucin, pero no se almacena

formalmente. Esta operacin puede realizarse en una zona destinada a la clasificacin,
consolidacin y almacenamiento temporal de los materiales hasta que el transporte de salida est
completo y listo para partir.
Cliente
Empresa o individuo al que se le ha prestado un servicio o se le ha vendido un producto, ya sea

como producto acabado o como componente del producto acabado.
Enfoque sobre el cliente
Sistema estructurado para determinar y satisfacer las necesidades de una organizacin a la que la
empresa suministra productos y que puede medirse utilizando indicadores de rendimiento.
Decoracin
Una adicin, adorno o embellecimiento que se aplica a un material; puede contener texto exigido
por ley.
Expedicin
Momento en el cual el producto sale de la planta o deja de ser responsabilidad de la empresa.
Distribucin
Transporte de las mercancas en un contenedor (mercancas en movimiento) por carretera,

ferrocarril, aire o mar.
Exclusin
No incluido en el mbito de aplicacin de la auditora: se puede tratar de una zona fsica de la

planta que se est certificando o una categora de productos.
Diagrama de flujo
Representacin esquemtica de una secuencia de fases u operaciones que se utiliza en la

produccin o fabricacin de un alimento especfico.
Seguridad de los alimentos Garanta de que los alimentos no provocarn ningn dao al consumidor cuando se preparen o
consuman de la manera prevista.
Barrera funcional
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Un material que impide que se produzcan daos a la salud humana al detener o retardar el paso de
gases atmosfricos, vapor de agua o sabores y aromas voltiles que pueden causar cambios
inaceptables en la composicin de la comida y sus caractersticas organolpticas. O, de manera
alternativa, una barrera que puede prevenir daos por choque o compresin en el producto de
consumo.
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Requisito de la Norma que especifica que el sistema debe estar bien establecido, debe someterse
continuamente a mantenimientos y debe ser monitorizado por la empresa, puesto que la ausencia
o falta de conformidad del sistema afectara gravemente a la integridad o seguridad del producto
suministrado.
Iniciativa Global de
Seguridad Alimentaria
(GFSI)
Proyecto gestionado por el Consumer Goods Forum con el fin de armonizar y establecer
referencias para las normas internacionales de seguridad alimentaria (www.mygfsi.com).
Buenas prcticas de
higiene
Combinacin de procesos, personal y procedimientos de control de los servicios con el fin de

garantizar que el producto y los servicios tengan siempre niveles de higiene adecuados.
Buenas prcticas de
fabricacin (GMP)
Procedimientos y prcticas que se implementan utilizando los principios de las mejores prcticas.
Peligro
Agente de cualquier naturaleza con el potencial de causar dao (normalmente biolgico, qumico,
fsico o radiolgico).
Anlisis de peligros y
riesgos
Un sistema que identifica, evala y controla los peligros significativos para la seguridad, calidad y
legalidad del producto.
Producto higinicamente
sensible
Producto destinado al consumo humano o que entra en contacto con el cuerpo; por ejemplo, por
aplicacin en la piel.
Importador
Empresa que se encarga de introducir los productos legalmente en un pas a travs de una
frontera internacional. Suele ser el primer destinatario de los productos dentro del pas de destino.
Incidente
Evento que podra dar lugar a la fabricacin o al suministro de productos no seguros, ilegales o no
conformes.
Auditora inicial
La auditora que BRC lleva a cabo en una empresa o planta que no dispone de ningn certificado
BRC vlido. Puede ser la primera auditora de esa planta o una nueva auditora para un planta cuya
certificacin ha caducado.
Integridad (envase)
Una vez que el recipiente de envase se ha llenado y sellado, su integridad se basa en su capacidad
de contener, proteger y preservar el producto que contiene durante su uso previsto.
Auditoria interna
Proceso general de auditora para todas las actividades de la empresa. Lo encarga o realiza la
propia empresa con fines internos.
Descripcin del trabajo
Lista de las responsabilidades para las distintas funciones dentro de una empresa.
Personal clave
Personal cuyas actividades estn relacionadas con la seguridad, la legalidad y la calidad del
producto acabado.
Legalidad
De conformidad con la ley. En el lugar donde se fabrica el producto y en los pases donde est
prevista su venta.
Remesa
Vase la definicin de lote.
Fabricante
Empresa que fabrica un producto a partir de las materias primas o los componentes y lo suministra
al cliente.
Muestra maestra
Vase la definicin de muestra de referencia.
Opcional
Indica un requisito o texto que da orientacin pero que no es obligatorio para cumplir la Norma.
Monitorizacin
Una secuencia planificada de observaciones o medidas de parmetros de control definidos para

evaluar si se cumple con los lmites predefinidos.
No aplicable
Cualquier requisito especfico que haga referencia a una actividad que no tiene lugar en la planta.
No conformidad
La falta de cumplimiento de un requisito de seguridad, legal o de calidad de un producto o de un

requisito especificado del sistema.
Envase exterior
Parte del envase que est a la vista cuando el producto sale de la planta. Por ejemplo, una caja de
cartn podra considerarse el envase exterior aunque est envuelta en plstico transparente.
APNDICES
Requisito fundamental
Indicadores de rendimiento Conjuntos de datos cuantificados que proporcionan informacin sobre el nivel de rendimiento
respecto a los objetivos acordados (p.ej. reclamaciones de los clientes, incidentes con los
productos, datos de laboratorio).
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Salida positiva
Asegurar que un producto o material es de un nivel de calidad aceptable antes de darle salida
para ser usado.
Agua potable
Agua segura para el consumo, sin contaminacin ni organismos nocivos, y conforme con los
requisitos legales locales.
Instalaciones
Edificio o lugar fsico que es propiedad de la empresa y que se audita como parte de la planta.
Prerrequisito
Condiciones medioambientales y de funcionamiento bsicas en una planta de envasado, o de

materiales de envasado, necesarias para la produccin de materiales de envasado seguros. Estas
condiciones proporcionan el control necesario de los peligros genricos para lograr buenas
prcticas de higiene y fabricacin, y deben recibir plena consideracin en el sistema de gestin
de peligros y riesgos.
Accin preventiva
Accin para eliminar la causa principal y fundamental (causa raz) de una no conformidad
detectada y evitar que se repita.
Envase primario
El envase que constituye la unidad de venta y que utiliza y desecha el propio consumidor (p.ej.
botella, cierre y etiqueta).
Impresin
Decoracin de un envase por cualquier proceso de impresin, como litografa, flexografa,

grabado, tampones, pantallas, digital, etc.
Procedimiento
Mtodo acordado para llevar a cabo una actividad o un proceso, implementado y documentado
mediante instrucciones detalladas o una descripcin del proceso (p.ej. un diagrama de flujo).
Recuperacin de
productos
Todas las medidas destinadas a lograr la devolucin de un producto no apto para los clientes y los
consumidores finales.
Retirada de productos
Todas las medidas destinadas a lograr la devolucin por parte de los clientes, pero no de los
consumidores finales, de los productos no aptos o que no cumplan las especificaciones.
Ropa de proteccin
Ropa diseada para proteger el producto de una posible contaminacin procedente de la

persona que lleva esta ropa.
Procedencia
Origen o fuente de las materias primas.
Calidad
Cumplimiento de las especificaciones y expectativas del cliente.
Garanta de calidad
Un sistema para asegurar el nivel de calidad deseado en el desarrollo, produccin y entrega de los
productos y servicios.
Control de calidad
Un sistema para establecer y mantener el nivel de calidad deseado en un producto mediante

planificacin, utilizacin de los equipos adecuados, inspecciones continuas y acciones
correctivas, segn sea necesario.
Comprobacin de la
cantidad/balance de masa
Reconciliacin de la cantidad de materia prima entrante en relacin con la cantidad usada en los
productos acabados resultantes, y tambin teniendo en cuenta los desperdicios del proceso y la
reutilizacin.
Cuarentena
Estado que recibe cualquier material o producto mientras est apartado y a la espera de que se
confirme su aptitud para el uso previsto o la venta.
Materia prima
Cualquier material base o semiacabado que utiliza la organizacin para fabricar un producto.
Acreditacin del laboratorio Programas de acreditacin para laboratorios que estn aceptados a nivel nacional e internacional,
reconocida
son concedidos por un organismo competente y estn reconocidos por los organismos
gubernamentales o los usuarios de la Norma (p.ej. ISO 17025 o equivalentes).
Reciclado
Material que se ha reprocesado a partir de materiales recuperados (reciclados), incluidos los

desperdicios post-consumo y post-industriales, que se ha convertido en un producto final o en un
componente para incorporarse en otras mercancas o servicios.
Muestra de referencia
Producto o componentes aceptados como referencia por parte del fabricante para la produccin.
Triturado
Los materiales que sobren o los contenedores que se rechacen se trituran para convertirlos en
materia prima y se vuelven a mandar a la produccin. Por lo general es un proceso que se realiza
en la planta.
128
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Una ley, regla u otra resolucin prescrita por una autoridad designada para regular la conducta o la
conformidad en relacin con los requisitos reglamentarios.
Requisito
Declaraciones que se incluyen en una clusula cuya conformidad permite conceder la

certificacin a las plantas.
Marca minorista
Marca comercial, logotipo, informacin de propiedad intelectual y direccin del vendedor

minorista.
Minorista
Empresa que vende productos al por menor al pblico.
Productos de marca
minorista
Productos que llevan el logotipo, la informacin de propiedad intelectual o la direccin de un

minorista, as como los ingredientes utilizados para la fabricacin dentro de las instalaciones del
minorista. Estos productos se consideran responsabilidad del minorista.
Muestra de produccin
retenida
Producto o componentes representativos que se han sacado de un lote de produccin y se

guardan en un lugar seguro como referencia para el futuro.
Riesgo
Probabilidad de ocurrencia de daos a partir de un peligro.
Anlisis de riesgos
Proceso que consta de tres componentes: la evaluacin de los riesgos, la gestin de los riesgos y
la comunicacin de los riesgos.
Evaluacin de los riesgos
Identificacin, estudio y estimacin de los niveles de riesgo que conlleva un proceso para
determinar un proceso de control adecuado.
Causa raz
La causa principal de un problema. Si se trata correctamente, evitar que ese mismo problema se
vuelva a producir.
Plan de muestreo
Plan documentado que define el nmero de muestras que se deben tomar, los criterios de
aceptacin y rechazo y la fiabilidad estadstica del resultado.
Programacin
Tabla con informacin detallada sobre las acciones que se deben realizar y los plazos.
Envase secundario
Envase, o embalaje, que se utiliza para agrupar y transportar las unidades de venta al lugar de
venta (p.ej. una caja de cartn corrugado).
Equipo directivo
Personas con responsabilidad de explotacin estratgica o de alto nivel dentro de la empresa y

con capacidad para autorizar los recursos econmicos y humanos necesarios para poder
implementar la Norma.
Deber
Indica la necesidad de cumplir el contenido de la clusula.
Debera
Indica una expectativa o deseo de que se cumpla el contenido de la clusula.
Planta
Una unidad de la empresa; la entidad objetivo de la auditora, del informe y del certificado.
Especificacin
Descripcin explcita o detallada de un material, producto o servicio.
Especificador
Empresa o persona que solicita el producto o el servicio.
Norma, la
La Norma para Envases y Materiales de Envasado, Quinta Edicin
Subcontratista
Empresa, compaa o persona que realiza algn proceso en los productos por encargo de la
planta objeto de la certificacin en relacin esta Norma.
Proveedor
Persona, empresa, compaa u otra entidad a la que va dirigida la orden de compra de una planta.
Suspensin
Anulacin de la certificacin durante un periodo determinado, pendiente de que la empresa lleve

a cabo las acciones correctivas pertinentes.
Trazabilidad
Capacidad de rastrear y hacer seguimiento de las materias primas, los componentes y los
productos durante todas las fases de recepcin, produccin, procesamiento y distribucin, tanto
hacia delante como hacia atrs.
Productos de comercio
Productos que no son fabricados o procesados en parte en la planta, sino que se compran
primero y luego se venden.
Tendencia
Patrn de resultados identificado.
Auditora no anunciada
Auditora que se realiza en una fecha que no se ha indicado por adelantado a la empresa.
Usuario
Persona u organizacin que solicita informacin de la empresa respecto a la certificacin.
APNDICES
Reglamento
129
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Servicios pblicos
Productos bsicos o servicios, como agua o electricidad, que proporciona un organismo pblico.
Validacin
Confirmacin mediante pruebas objetivas de que un control o medida, si se implementa

correctamente, es capaz de lograr los resultados especificados.
Vehculo
Aparato que se utiliza para transportar el producto y que se puede desplazar por vas terrestres,
fluviales o areas. Los vehculos pueden ser de motor (p.ej. un camin) o sin motor (p.ej. un
contenedor o un vagn).
Verificacin
La aplicacin de mtodos, procedimientos, pruebas y otras evaluaciones, adems de la

monitorizacin, para determinar si un control o medida est, o ha estado, funcionando como
estaba previsto.
Si procede
En relacin con un requisito de la Norma: la empresa evaluar la necesidad de cumplir el requisito

y, en caso necesario, implementar los sistemas, procesos, procedimientos o equipos necesarios
para garantizar su cumplimiento. La empresa observar los requisitos legales, las normas de
mejores prcticas, las buenas prcticas de fabricacin, las directrices industriales y el resto de
informacin relacionada con la fabricacin de productos que sean seguros y legales.
Trabajo en curso/trabajo sin Productos parcialmente fabricados, intermedios o materiales que esperan a que se complete el
acabar
proceso de fabricacin.
Ropa de trabajo
130
Ropa autorizada o facilitada por la empresa que est diseada para proteger al producto de una
posible contaminacin procedente de la persona que lleva esta ropa.
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APNDICES
APNDICE 8
AGRADECIMIENTOS
BRC expresa su agradecimiento a las siguientes personas que han ayudado a crear la Quinta Edicin de la Norma Mundial para
Envases y Materiales de Envasado de BRC. Sus nombres aparecen por orden alfabtico.
Peter Addington
Tim Allchin
BPI Films
Mark Armstrong
Asda
Bart Baelus
Van Genechten Packaging
Richard Baldwin
UKAS
John Bentham
PAFA
Karen Bes
Sabrina Bianchini
DNV Italia
Lorena Black
Sierra Packaging and Converting
David Brackston
Elif Caglayan
Gungor Plastik
Alan Campbell
Campden BRI
Mark Caul
Tesco
Adam Chappell
SAI Global
Paolo Confalonieri
DNV-GL
Andrew Dalgleish
NSF Certification UK Ltd
Roy Dixon
The Packaging Society
Txomin Echarri Sucunza
DS Smith Packaging Pamplona (Bertako)
Iain Ferguson
Co-operative
Brian Fowler
QA International Certification Ltd
Anna Gandolfini
Barilla G. & R. F.lli SpA
Carol Garle
NSF International
Jean-Louis Gastineau
SOYEZ Frres SA
Ralph Geyer
Hygenius Consultancy/ATE
Alex Gifford
Unilever
Joanna Griffiths
Dr Ahmed Hammad
ISOQAR Egypt
Almudena Hernandez Cimiano
Aenor
Martin Hodgson
British Glass
Dimitrios Ignatiadis
Athanasios Hatzopoulos SA
131
10/08/2015 08:36
Milagros Igual
Sai Global
Angelie Jansen
ISACert BV
Etienne Jrmy
MM Packaging France
Peter Kai
SIG Combibloc
Miss Wariya Kalom
Biodegradable Packaging for Environment Public Company Ltd
Mahew Kensall
Sainsburys
John Kukoly
Darren McGrath
DS Smith Packaging UK
Neil Milvain
SGS
Pardo Jos Montava
Cartonajes Unin, SL
Ian Morris
The Packaging Society
Christodoulos Naziris
Athanasios Hatzopoulos SA
Sergio Nestori
Simon Oxley
Marks and Spencer
Peter Pacepavicius
RSPH
Peter Parr
ISOQAR Ltd
Debbie Parry
Sainsburys
Neil Parsons
Logoplaste UK Ltd Coleford site
Toms A. Prez
Norgra Packaging, SA
Marcello Pezzi
CPI
Dr Sylvia Pfaff
FIS Europe
Reinhard Pichler
QCE-Quality Consult Est
Ian Purse
Food Standards Solutions
Christine Rhodes
Fort Dearborn Company
Lidia Madelin Rivera Pea
Nesplas
Terry Robins
Robins Packaging Consultants Ltd
Dr Ulrich Rhr
SQS
Anna Schooler
Whakatane Mill Ltd
Paul Simmons
Colpac Ltd
Martina Stankeviien
UAB MAKSIMA
Dagmar Strau
LRQA
Catherine Tipper
FPA
Sue Williams
SAI Global
Adriano Zamarian
Taghleef Industries
Anna Zaniboni
CSI SpA
132
10/08/2015 08:36

21 Dartmouth Street
London SW1H 9BP
Tel: +44 (0)20 7854 8900
Fax: +44 (0)20 7854 8901
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NORMA MUNDIAL PARA ENVASES Y MATERIALES DE ENVASADO QUINTA EDICIN

Para obtener ms informacin acerca del programa de

Para adquirir copias impresas o archivos PDF a partir de la gama

BRC Food Packaging - Spanish cover.indd 1-3

Para obtener ms informacin acerca del servicio de

BRITISH RETAIL CONSORTIUMJULIO DE 2015

BRC Food Packaging 5 - Spanish.indd 1

BRC Food Packaging 5 - Spanish.indd 2

PARTE I EL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD Y

Cmo se establecen los requisitos en ambas categoras

Categora de higiene bsica

PARTE III PROTOCOLO DE AUDITORA

PARTE IV GESTIN Y DIRECCIN

Requisitos para los organismos de certificacin

BRC Food Packaging 5 - Spanish.indd 3

Requisitos de registro, cualificaciones, formacin y experiencia de los auditores

BRC Food Packaging 5 - Spanish.indd 4

BRC Food Packaging 5 - Spanish.indd 1

pasar de las buenas prcticas a las mejores prcticas

BRC Food Packaging 5 - Spanish.indd 2

El programa Global Markets

PARTE I EL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PRODUCTO

Programa de auditora no anunciada

BRC Food Packaging 5 - Spanish.indd 3

produzcan envases que no supongan ningn peligro para la salud humana

BRC Food Packaging 5 - Spanish.indd 4

EL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PRODUCTO

PARTE I EL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PRODUCTO

Un sistema basado en la evaluacin de riesgos

BRC Food Packaging 5 - Spanish.indd 5

LAS EXPECTATIVAS DE LA NORMA MUNDIAL PARA ENVASES Y MATERIALES DE ENVASADO

PREPARACIN Y PLANIFICACIN PARA EL XITO

BRC Food Packaging 5 - Spanish.indd 6

Revisar el uso al que se destinar

Se usar el envase en alimentos

Estar el envase en contacto

PARTE I EL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL PRODUCTO

En general, las dos categoras de requisitos consideradas son:

FIGURA 1 RBOL DE DECISIN PARA DETERMINAR LA CATEGORA DE HIGIENE

BRC Food Packaging 5 - Spanish.indd 7

BRC Food Packaging 5 - Spanish.indd 8

Compromiso del equipo directivo y

Equipo de gestin de peligros y riesgos

BRC Food Packaging 5 - Spanish.indd 9

Sistema de gestin de calidad y

Normas relativas al exterior de las

Formacin y competencia: zonas de

BRC Food Packaging 5 - Spanish.indd 10

CMO SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS EN AMBAS CATEGORAS

BRC Food Packaging 5 - Spanish.indd 11

Compromiso del equipo directivo y mejora continua (1.1)

BRC Food Packaging 5 - Spanish.indd 12

1COMPROMISO DEL EQUIPO DIRECTIVO

se firmar por la persona con responsabilidad general sobre la planta

se documentarn e incluirn objetivos o medidas claras del xito

las novedades en los mbitos cientfico y tcnico

BRC Food Packaging 5 - Spanish.indd 13

El director de operaciones o produccin de mayor rango de la planta deber participar en las

1.2REVISIN POR PARTE DE LA DIRECCIN

El proceso de revisin deber incluir la evaluacin de:

documentos, planes de accin y plazos de revisiones anteriores

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BRITISH RETAIL CONSORTIUMJULIO DE 2015