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DIRECTORIO
Dra. Mercedes Juan Lpez
Secretaria de Salud
INTRODUCCIN
El manejo y dispensacin de los medicamentos y dems insumos para la salud en
farmacias, se realiza a travs de la prescripcin a un paciente, por parte del profesional
legalmente autorizado y la asistencia a la dispensacin por el personal calificado.
En este manual, usted tendr la oportunidad de conocer los temas que comprende el
proceso para la aplicacin de las buenas prcticas del manejo y dispensacin de
medicamentos y dems insumos para la salud en farmacias, as como las responsabilidades
y obligaciones del mismo.
Otro de los temas a los que nos referiremos, es la existencia de una poltica farmacutica
con una direccin integral de gobierno, la cual es indispensable para lograr que todos los
medicamentos y dems insumos para la salud que se usan en Mxico sean seguros,
eficaces y de calidad; con ello se busca que la poblacin tenga acceso a ellos y que esta
situacin sea constante y duradera, mediante la participacin, la innovacin y competitividad
de la industria farmacutica instalada en el pas.
ii | P g i n a
POLTICA FARMACUTICA
La Poltica Farmacutica constituye el conjunto de lineamientos que bajo la conduccin de la
autoridad sanitaria, pretende garantizar el acceso universal y el consumo o uso responsable
de los medicamentos y dems insumos para la salud de alta calidad en beneficio de la
poblacin, abordando de manera integral desde la investigacin farmacutica hasta la
dispensacin de medicamentos y dems insumos para la salud en farmacia, as como la
vigilancia de su eficacia y seguridad durante su consumo o uso.
solvente
de
autorizacin
de
registros
1.
2.
3.
Acceso Efectivo
Calidad en el Servicio
Prevencin
iii | P g i n a
OBJETIVO
El manejo y asistencia en la dispensacin de medicamentos y dems insumos para la salud
en farmacias, se realiza a travs de la prescripcin a un paciente, por parte del profesional
legalmente autorizado y la asistencia a la dispensacin por parte del personal calificado
(auxiliar y encargado de farmacia).
En este manual tendrs la oportunidad de conocer los temas que comprende el proceso
para la aplicacin de las buenas prcticas del manejo y a la dispensacin de medicamentos
y dems insumos para la salud en farmacias, as como las responsabilidades y obligaciones
del dispensador.
As, la presencia de una poltica farmacutica con una visin integral de gobierno es
indispensable para lograr que todos los medicamentos y dems insumos para la salud que
se usan en Mxico sean seguros, eficaces y de calidad; que la poblacin tenga acceso a
ellos y que esta situacin sea constante y duradera, gracias a la innovacin y competitividad
de la industria farmacutica instalada en el pas.
iv | P g i n a
Tabla de Contenido
INTRODUCCIN ..................................................................................................................... II
POLTICA FARMACUTICA ........................................................................................... iii
OBJETIVO ....................................................................................................................... iv
TABLA DE CONTENIDO ....................................................................................................... V
DEFINICIONES ....................................................................................................................... 1
1. DEFINICIONES .................................................................................................................... 2
Aviso de Funcionamiento .............................................................................................. 3
Responsable Sanitario .................................................................................................. 4
Licencia Sanitaria.......................................................................................................... 5
Farmacia ....................................................................................................................... 5
Botica ............................................................................................................................ 6
Droguera ...................................................................................................................... 6
Atencin Farmacutica ................................................................................................. 6
Asistente en Dispensacin ............................................................................................ 7
Dispensacin ................................................................................................................ 7
Proceso ......................................................................................................................... 8
Educacin para la Salud ............................................................................................... 8
Indicacin Farmacutica ............................................................................................... 9
Seguimiento Farmacutico .......................................................................................... 9
Insumo para la Salud .................................................................................................... 9
Dispositivo Mdico ...................................................................................................... 10
Productos Higinicos .................................................................................................. 10
Alimento ...................................................................................................................... 11
Suplemento Alimenticio .............................................................................................. 11
Actividad 1 .................................................................................................................. 12
Medicamento .............................................................................................................. 13
Medicamento Aloptico ............................................................................................... 13
Medicamento Herbolario ............................................................................................ 14
Remedio Herbolario ................................................................................................... 14
Medicamento Homeoptico ........................................................................................ 15
Productos de Origen Biolgico.................................................................................... 15
Productos de Origen Biotecnolgico ........................................................................... 16
Medicamento Biotecnolgico o Biomedicamento........................................................ 16
Medicamentos Controlados ....................................................................................... 16
Medicamento Innovador ............................................................................................ 16
Medicamento de Referencia ....................................................................................... 17
v|Pgina
vi | P g i n a
Actividad 1 .................................................................................................................. 45
2.2. Control Sanitario y los Requisitos documentales que debe de tener el
establecimiento............................................................................................................... 48
2.2.1. Control sanitario ................................................................................................ 48
2.2.2. Documentos con los que debe de contar el establecimiento ............................ 49
Alta en la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (SHCP) ..................................... 49
Aviso de Funcionamiento ............................................................................................ 49
Ejemplo de la primera pgina del Aviso de Funcionamiento, de
Responsable Sanitario ................................................................................................ 50
y de Modificacin o Baja. ............................................................................................ 50
Licencia sanitaria ........................................................................................................ 50
Aviso de responsable sanitario ................................................................................... 51
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro
de medicamentos y dems insumos para la salud ..................................................... 51
Plano arquitectnico o diagrama de distribucin del establecimiento,
actualizado y autorizado por el Responsable Sanitario .............................................. 51
Facturas o documentos que amparen la posesin de los Insumos
para la Salud ............................................................................................................... 51
Libros de control, para Medicamentos Controlados .................................................... 51
Registros de temperatura y humedad (en la farmacia y del
refrigerador/congelador) ............................................................................................. 51
Programa y registro de capacitacin y calificacin actualizadas de todo
el personal con constancia de aprendizaje (examen escrito) ..................................... 51
Relacin de equipos e instrumentos utilizados en el establecimiento,
as como Procedimientos Normalizados de Operacin (PNO), bitcora
de uso y documentos probatorios de su calibracin anual por instancias
autorizadas ................................................................................................................. 52
Registros de entradas y salidas de los medicamentos y dems insumos
para la salud, que permitan la rastreabilidad de los mismos (procedencia) ................ 52
Procedimientos Normalizados de Operacin (PNO) ................................................... 52
Formato 1. Procedimiento Normalizado de Operacin ............................................... 55
Formato 2. Control de Cambios .................................................................................. 56
Formato 3. Firmas de conocimiento............................................................................ 57
Programa de control de la fauna nociva ..................................................................... 60
Documentacin con la cual debe de contar, si es que aplica: .................................... 60
Actividad 2 .................................................................................................................. 61
Actividad 3 .................................................................................................................. 63
REGISTROS DE CONTROL QUE SE LLEVAN DENTRO DE LA FARMACIA ................... 66
3. REGISTROS DE CONTROL QUE SE LLEVAN DENTRO DE LA FARMACIA ...................................... 67
3.1. Importancia de los registros que son necesarios en el inventario
de la farmacia. ................................................................................................................ 67
3.1.1. La factura y los elementos que debe de contener para la recepcin
de los medicamentos y dems insumos para la salud ................................................ 68
vii | P g i n a
Balance: ...................................................................................................................... 96
a. Instructivo de llenado del libro para el control de medicamentos
controlado ................................................................................................................... 96
Ejemplo de libro de control para establecimiento de venta o suministro
de medicamentos controlados .................................................................................... 98
3.5. Importancia de tener la bitcora de los antibiticos en la farmacia ......................... 99
3.5.1. Libros de control de Antibiticos ..................................................................... 100
Ejemplo de formato de registro de antibiticos ......................................................... 102
Actividad 5 ................................................................................................................ 104
CLASIFICACIN Y ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS Y DEMS INSUMOS PARA LA
SALUD ................................................................................................................................ 114
4. CLASIFICACIN Y ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS Y DEMS INSUMOS PARA LA SALUD .......... 115
4.1. Clasificacin de los medicamentos .................................................................... 116
a. Por su intercambiabilidad (Conforme al Captulo VII del Reglamento
de Insumos para la Salud) ........................................................................................ 117
Medicamentos innovadores y Productos de referencia ............................................ 117
Genrico ................................................................................................................... 118
b. Por su preparacin (Conforme al Artculo 224 de la Ley General de
Salud) ....................................................................................................................... 119
Magistrales................................................................................................................ 119
Oficinales .................................................................................................................. 119
Actividad 1 ................................................................................................................ 121
c. Por su naturaleza (Conforme al Artculo 224 de la Ley General de
Salud) ....................................................................................................................... 122
Alopticos ................................................................................................................. 122
Homeopticos ........................................................................................................... 122
Herbolarios................................................................................................................ 123
Actividad 2 ................................................................................................................ 124
d. Para su venta y suministro (Conforme al Artculo 226 de la Ley
General de Salud) ..................................................................................................... 125
Fraccin I .................................................................................................................. 125
Fraccin II ................................................................................................................. 126
Fraccin III ................................................................................................................ 127
Fraccin IV ................................................................................................................ 128
Fraccin V ................................................................................................................. 129
e. Otros Grupos ........................................................................................................ 131
Actividad 3 ................................................................................................................ 132
4.1.1. Elementos que conforman el etiquetado en los medicamentos ...................... 133
(Art. 24 RIS y NOM-072-SSA1-2012) ....................................................................... 133
Actividad 4 ................................................................................................................ 136
4.2. Clasificacin de los dispositivos mdicos .............................................................. 137
a. De acuerdo a su categora de uso (Conforme al Artculo 262 de la
Ley General de Salud) .............................................................................................. 137
ix | P g i n a
x|Pgina
xi | P g i n a
xii | P g i n a
Tema
Definiciones
Objetivo:
-
1. Definiciones
El personal que asiste en la dispensacin requiere tener conocimientos de los
medicamentos y dems insumos para la salud que se ofrecen al consumidor y de los
distintos conceptos relacionadas con su labor, a fin de que se reconozca la importancia que
tiene su funcin en la farmacia: dispensar con calidad y responsabilidad los medicamentos y
dems insumos para la salud que consume la poblacin, respetando el cumplimiento de la
legislacin sanitaria vigente.
A continuacin te presentamos las principales definiciones relacionadas con el manejo y
dispensacin de medicamentos y dems insumos para la salud en farmacias, las cuales
estn basadas en:
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 10 edicin (2011)
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de
medicamentos y otros insumos para la salud 4 edicin
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de
medicamentos y otros insumos para la salud 5 edicin
Norma Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prcticas de fabricacin para
establecimientos de la industria qumico farmacutica dedicados a la fabricacin de
medicamentos
Norma Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prcticas de fabricacin de
medicamentos
Norma Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios
herbolarios
Norma Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalacin y operacin de la
farmacovigilancia
Norma Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalacin y operacin de la
tecnovigilancia
Acuerdo emitido el 27/05/2010 en el Diario Oficial de la Federacin, Acuerdo por el
que se determinan los lineamientos a los que estar sujeta la venta y dispensacin de
antibiticos
Introduccin a la biotecnologa, William J. Thieman y Michael A. Palladino. Pearson
Educacin, S.A. Madrid, Espaa. 2010
2|Pgina
Aviso de Funcionamiento
Responsable Sanitario
Profesional de la salud con ttulo universitario, capacitado para la atencin y cuidado
de la salud del paciente en materia de medicamentos y dems insumos para la
salud. Entre algunas de sus obligaciones dentro de la farmacia estn: Los
responsables sanitarios debern supervisar que se cumpla con las buenas prcticas
de almacenamiento de los insumos, conforme a lo establecido en la Norma
correspondiente; verificar que los medicamentos cuenten con registro sanitario,
nmero de lote y fecha de caducidad; preservar los insumos en las condiciones
indicadas en el etiquetado; verificar, cuando menos una vez al da, el funcionamiento
y temperatura del refrigerador para la adecuada conservacin de los medicamentos
que as lo requieran y llevar el registro por da en una libreta foliada o sistema
automtico de control; vigilar que el equipo est calibrado y el material limpio; estar
presentes durante las visitas de verificacin que practique la Secretara, y analizar la
receta mdica y, en caso de considerarlo necesario, solicitar las aclaraciones que
procedan a quien la haya expedido (Art. 123, 124, 125, 126, 127 y 128
4 | PRIS).
gina
Licencia Sanitaria
Con fundamento en los artculos 198 fracciones I y II; 227 Bis, 258, 373, 374, y 375
fracciones IX y X de la Ley General de Salud los servicios y establecimientos de
salud, antes de iniciar actividades, deben contar con la autorizacin sanitaria
correspondiente, previa presentacin de la solicitud.
Los establecimientos relacionados con la fabricacin, preparacin, almacenamiento y
venta, tanto de productos como de materias primas relacionados con medicamentos
controlados (psicotrpicos, estupefacientes), vacunas, toxoides, hemoderivados, los
laboratorios de control qumico, biolgico, farmacutico o de toxicologa, para el
estudio, experimentacin de medicamentos y materias primas, o auxiliar de la
regulacin sanitaria, los establecimientos que fabrican sustancias txicas,
plaguicidas y nutrientes vegetales o aquellos que aplican plaguicidas en zonas
urbanas, deben contar con licencia sanitaria para su operacin, por lo que debern
ingresar solicitud de licencia, ingresar pago de derechos correspondiente y presentar
aviso de responsable sanitario.
Farmacia
5|Pgina
Botica
Droguera
Atencin Farmacutica
6|Pgina
Asistente en Dispensacin
Dispensacin
Acto profesional cuyos objetivos son la entrega de insumos para la salud en las
condiciones ptimas y de acuerdo con la normatividad vigente y la proteccin del
paciente frente a la posible aparicin de Problemas Relacionados con
Medicamentos (PRM). Adems implica la informacin al paciente sobre la
medicacin que va a usar, la deteccin de situaciones en las que hay un riesgo de
sufrir problemas relacionados con los medicamentos y tomar decisiones benficas
para el paciente.
7|Pgina
Proceso
8|Pgina
Indicacin Farmacutica
Seguimiento Farmacutico
9|Pgina
Dispositivo Mdico
Productos Higinicos
10 | P g i n a
Alimento
Suplemento Alimenticio
11 | P g i n a
Actividad 1:
Relaciona las columnas escribiendo en el parntesis el nmero que corresponda de
acuerdo a la definicin que se presenta:
(
) Dispensacin
) Educacin para
la salud
) Seguimiento
Farmacutico
) Farmacia
) Insumo para
la salud
5. Acto profesional que tiene por objetivo la entrega de insumos para la salud
en las condiciones ptimas y de acuerdo con la normatividad.
(
) Dispensador
) Indicacin
Farmacutica
) Productos
Higinicos
) Atencin
Farmacutica
) Dispositivo
Mdico
12 | P g i n a
Medicamento
Medicamento Aloptico
13 | P g i n a
Medicamento Herbolario
Los productos elaborados con material vegetal o algn derivado de ste, cuyo
ingrediente principal es la parte area o subterrnea de una planta o extractos y
tinturas, as como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en
forma farmacutica, cuya eficacia teraputica y seguridad ha sido confirmada
cientficamente en la literatura nacional o internacional.
Remedio Herbolario
14 | P g i n a
Medicamento Homeoptico
15 | P g i n a
Medicamentos Controlados
Son los medicamentos correspondientes a los grupos I, II y III del art. 226 de la Ley
General de Salud vigente, a los cuales se les denomina de esta forma
independientemente de su funcin teraputica, ya que su uso con fines diferentes a
los prescritos por el mdico representa un riesgo a la salud pblica.
Medicamento Innovador
16 | P g i n a
Medicamento de Referencia
Medicamento indicado por la Secretara de Salud como tal, que cuenta con el
Registro Sanitario de dicha dependencia, que se encuentra disponible
comercialmente y es seleccionado conforme a los criterios establecidos en las
normas oficiales mexicanas.
Medicamento Genrico
Medicamento Biocomparable
17 | P g i n a
Aditivo o Excipiente
18 | P g i n a
Antibitico
19 | P g i n a
Antiviral y Antirretroviral
Hemoderivado
20 | P g i n a
Los Problemas Relacionados con Medicamentos, cuyo acrnimo es PRM; son los
problemas de salud entendidos como los resultados clnicos negativos, derivados
de la farmacoterapia que son producidos por diversas causas y conducen a la no
consecucin del objetivo teraputico o a la aparicin de efectos no deseados.
21 | P g i n a
22 | P g i n a
Registro
Registro Sanitario
23 | P g i n a
Farmacovigilancia
Tecnovigilancia
24 | P g i n a
Actividad 2:
Medicamentos
25 | P g i n a
Actividad 3:
Escribe el significado de los siguientes acrnimos.
RAM: _________________________________________________________
PRM: _________________________________________________________
RNM: _________________________________________________________
Farmacovigilancia:
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
Tecnovigilancia:
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
26 | P g i n a
Marco Legislativo
Acuerdo de Antibiticos
Norma Oficial Mexicana
FEUM y Suplementos
27 | P g i n a
28 | P g i n a
Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que est sujeta
la venta y dispensacin de Antibiticos
29 | P g i n a
30 | P g i n a
31 | P g i n a
Actividad 4:
Escribe en cada recuadro los documentos que conforman el marco
normativo y aquellos que son utilizados de referencia para el manejo
y dispensacin de medicamentos e insumos para la salud en
farmacias.
32 | P g i n a
Recuerda:
Las definiciones que estn enfocadas directamente con el desempeo de tus funciones
laborales son:
Dispensacin
Dispensador
Indicacin
farmacutica
Receta
mdica
Atencin
Farmacia
farmacutica
Medicamento
Insumo para
la salud
Seguimiento
farmacutico
Dispositivo
mdico
33 | P g i n a
Recuerda:
Entre los diferentes tipos de medicamentos, puedes encontrar los siguientes:
34 | P g i n a
Recuerda:
El manejo y asistencia en la dispensacin de medicamentos y dems insumos para la
salud en farmacias se fundamenta en el marco normativo que se menciona a continuacin:
35 | P g i n a
en la dispensacin de
36 | P g i n a
Tema
El participante identificar los documentos legales y del personal con los que
deben contar los establecimientos dedicados al manejo y dispensacin de
medicamentos y dems insumos para la salud.
38 | P g i n a
Artculo
Temtica
194
215
224
225
226
233
Control sanitario
Conceptos bsicos
Clasificacin de medicamentos
Identificacin de medicamentos
Venta y Suministro Pblico
Caducidad de medicamentos
39 | P g i n a
242
251
252
399
400
401
Prescripciones de estupefacientes
Substancias Psicotrpicas Fraccin III
Substancias Psicotrpicas Fraccin IV
Visitas de los verificadores
Obligaciones del verificador y de los propietarios o dependientes
Reglas de la diligencia de verificacin sanitaria
El Reglamento de Insumos para la Salud tiene por objeto reglamentar el control sanitario de
los insumos y de los remedios herbolarios, as como el de los establecimientos, actividades
y servicios relacionados con los mismos. Es el acuerdo por el que se establecen las
disposiciones generales que debern cumplirse para que la Secretara de Salud emita los
acuerdos administrativos por los que se reconozca que los requisitos, pruebas,
procedimientos de evaluacin y dems requerimientos solicitados por autoridades sanitarias
extranjeras, para permitir en sus respectivos pases, la venta, distribucin y uso de los
insumos para la salud (definidos segn el artculo 194 Bis de la Ley General de Salud), son
equivalentes a los que exige la legislacin vigente, el Reglamento de Insumos para la Salud
y dems disposiciones jurdicas y tcnicas que resulten aplicables en la materia;
garantizando la calidad, seguridad y eficacia que deben satisfacer dichos insumos para
obtener en nuestro pas su registro sanitario, la prrroga de su registro o cualquier
modificacin a las condiciones en que fueron registrados.
40 | P g i n a
Productos biotecnolgicos
Remedios Herbolarios
Otros Insumos
Establecimientos destinados al proceso de Insumos
Responsables sanitarios
Establecimientos destinados a Remedios Herbolarios
Licencias
Sanciones
Acuerdo por el que se determina los lineamientos a los que estar sujeta la venta
de Antibiticos.
41 | P g i n a
Es importante que los antibiticos se suministren slo bajo prescripcin mdica, a fin de
evitar la auto prescripcin y la generacin de cepas bacterianas resistentes a la efectividad
de los medicamentos.
Derivado de esto, en el ao 2010, se public el Acuerdo en el cual se establecen los
lineamientos para la venta de antibiticos y se obliga a que el consumidor presente la
receta mdica y en la farmacia se retenga para la venta de este tipo de medicamentos.
42 | P g i n a
Es el documento expedido por la Secretara de Salud que consigna los mtodos generales
de anlisis y especificaciones tcnicas que debern cumplir las plantas y los derivados de
ellas que se utilicen en la elaboracin de medicamentos y remedios herbolarios.
El actual enfoque de riesgo sanitario bajo el cual han sido observados los dispositivos
mdicos los ha posicionado ya no como coadyuvantes en los tratamientos para la
prevencin, diagnstico y rehabilitacin de las enfermedades, sino en un lugar protagnico
en el cuidado de la salud, principalmente por la existencia de padecimientos que los
medicamentos no pueden curar como es el caso de la hidrocefalia o de algunos problemas
cardiacos.
43 | P g i n a
44 | P g i n a
Actividad 1:
Remarca el contorno de la figura que relacione correctamente cada una de las
afirmaciones con el ttulo que le corresponde:
1. Tiene por objeto reglamentar el control sanitario de los insumos y de los remedios
herbolarios, as como el de los establecimientos, actividades y servicios relacionados
con los mismos.
Farmacopea de los
Estados Unidos
Mexicanos
(FEUM)
Ley General
de Salud
(LGS)
Reglamento
de Insumos
para la
Salud (RIS)
Suplemento para
establecimientos
dedicados a la
venta y
suministro de
medicamentos
y dems
insumos para
la salud
Suplemento
para
Dispositivos
mdicos
45 | P g i n a
Suplemento para
establecimientos
dedicados a la venta y
suministro de
medicamentos
Farmacopea de
los Estados
Unidos
Mexicanos
(FEUM)
Ley
General de
Salud
4. Diseado para asegurar que los dispositivos mdicos puedan alcanzar un grado
ptimo de seguridad y funcionamiento, implementando las pruebas y requisitos para
que los productos se ajusten a las normas de calidad exigidas.
Acuerdo por el que se
determinan los
lineamientos a los que
estar sujeta la venta de
Antibiticos.
Reglamento de
Insumos para
la Salud (RIS)
Suplemento
para
Dispositivos
Mdicos
Farmacopea Herbolaria
de los Estados Unidos
Mexicanos
(FHEUM)
Farmacopea de
los Estados
Unidos
Mexicanos
(FEUM)
Reglamento
de Insumos
para la
Salud (RIS)
46 | P g i n a
6. De ella emanan los diversos Reglamentos que aplican a todo lo relacionado con los
insumos para la salud. Seala que todos los aspectos relacionados con el proceso y
especificacin de los medicamentos y dems insumos para la salud, as como en su
almacenamiento, venta y suministro, estarn normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.
Farmacopea de los
Estados Unidos
Mexicanos
(FEUM)
Ley General
de Salud
(LGS)
Farmacopea
para
Dispositivos
Mdicos
7. Documento expedido por la Secretara de Salud que consigna los mtodos generales
de anlisis y especificaciones tcnicas que debern cumplir las plantas y los
derivados de ellas que se utilicen en la elaboracin de medicamentos y remedios
herbolarios.
Farmacopea Herbolaria
de los Estados Unidos
Mexicanos (FHEUM)
Farmacopea de
los Estados
Unidos
Mexicanos
(FEUM)
Reglamento
de Insumos
para la Salud
(RIS)
47 | P g i n a
48 | P g i n a
Aviso de funcionamiento
Aviso de funcionamiento
Droguera
Aviso de Funcionamiento
49 | P g i n a
Licencia sanitaria
50 | P g i n a
Los artculos de la Ley General de Salud que refieren a dicho licencia son los siguientes:
Artculos 227 Bis, 258, 373, 374, 425, y 198.
Los artculos de la Ley General de Salud que refieren a dicho aviso son: Artculo 47, 200 Bis,
260, y 316.
Registros de temperatura
refrigerador/congelador)
humedad
(en
la
farmacia
del
51 | P g i n a
52 | P g i n a
Algunas de las caractersticas que tienen las PNO son las siguientes:
Son instrucciones mnimas necesarias de una operacin para llevarla a cabo de
forma reproducible.
Son especficos para cada establecimiento (aun cuando pertenezca a un corporativo
o cadena comercial).
Deben de ser aprobados por el Responsable Sanitario o propietario, segn aplique;
quienes deben de supervisar que cumplan con las disposiciones legales sanitarias
vigentes y de las actividades que se realicen dentro del establecimiento.
Deben de estar disponibles para todo el personal que labora dentro del
establecimiento.
Debe establecerse un programa de capacitacin que se refiera a la aplicacin de
cada uno los PNO.
53 | P g i n a
Contenido
1) Objetivo
2) Alcance
3) Responsabilidades
4) Desarrollo del proceso
a) Ttulo
b) Logotipo o nombre del establecimiento
c) Clave
d) Versin
e) Vigencia
f) Prxima revisin
g) Sustituye a
h) Pgina
i)
Elabor
j)
Revis
k) Autoriz
5) Referencias bibliogrficas
6) Anexos
a) Diagramas de flujo
b) Glosario o definiciones
c) Smbolos
d) Abreviaturas
e) Control de cambios
f) Firmas de conocimiento
54 | P g i n a
55 | P g i n a
56 | P g i n a
57 | P g i n a
Las farmacias deben contar como mnimo con los siguientes PNO:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
13. Denuncia a la Autoridad Sanitaria de todo hecho, acto u omisin que represente un
riesgo o provoque un dao a la salud
15. Capacitacin que incluya el programa anual, as como la realizacin y evaluacin del
personal de cada procedimiento que le corresponda por actividad, segn la
descripcin de puestos del establecimiento
58 | P g i n a
4. Que establezca las acciones que se toman en caso de que el refrigerador no cumpla
con el rango requerido.
5. Que establezca las acciones que se toman en caso de que el congelador no cumpla
con el rango requerido.
59 | P g i n a
Programa de control de la fauna nociva, mediante contrato, constancia del proveedor del
servicio, copia de la Licencia Sanitaria del proveedor del servicio y copia del Registro
Sanitario de los productos que se utilizan.
Adems deber contener la informacin de los plaguicidas que se usan como son: el
nombre cientfico y comercial de los plaguicidas que se usen, dosis usada, tiempo de
espera, tiempo de reentrada, frecuencia de aplicacin, y toxicologa de los plaguicidas
usados.
1.
2.
3.
4.
60 | P g i n a
Actividad 2:
Completa la lista de los requisitos documentales que debe tener el
establecimiento dedicado al manejo y asistencia en dispensacin de
medicamentos, escribiendo en cada lnea la palabra faltante.
b) Aviso de ___________________
c) ______________ sanitaria
61 | P g i n a
62 | P g i n a
Actividad 3:
Busca en esta sopa de letras las siguientes palabras que corresponden a
los elementos mnimos que debe contener un Procedimiento
Normalizado de Operacin
OBJETIVO
ALCANCE
DESARROLLO
TITULO
LOGOTIPO
CLAVE
VERSION
VIGENCIA
SUSTITUYE A
PAGINA
ELABORO
REVISO
AUTORIZO
BIBLIOGRAFIA
ANEXOS
DIAGRAMAS
GLOSARIO
CONTROL DE
CAMBIOS
FIRMAS
63 | P g i n a
Recuerda:
Los documentos de la legislacin sanitaria aplicable al manejo y
dispensacin de medicamentos y dems insumos para la salud en
farmacias son los siguientes:
64 | P g i n a
Recuerda:
Los documentos de que deben tener los establecimientos dedicados al
manejo y dispensacin de medicamentos y dems insumos para la salud
son los siguientes:
65 | P g i n a
Tema
67 | P g i n a
3.1.1. La factura y los elementos que debe de contener para la recepcin de los
medicamentos y dems insumos para la salud
Dentro de una farmacia, la factura es el documento que ampara la posesin y la procedencia
lcita de cada uno de los insumos para la salud que ingresan dentro del establecimiento.
Al recibir este documento se debe corroborar que cumpla con todas las disposiciones
legales, as como inspeccionar a cada uno de los insumos para la salud con respecto a sus
condiciones de conservacin y aspecto fsico. Es importante sealar que no deben recibirse
insumos para la salud que no se encuentren en las condiciones de conservacin indicadas
por el fabricante, ya que no se puede saber cunto tiempo han permanecido fuera de las
condiciones requeridas y si mantienen su calidad ntegra para la seguridad, eficacia y
efectividad. Asimismo, se debe notificar a la autoridad sanitaria cuando el proveedor no
cumpla con las condiciones de almacenamiento durante el transporte de los productos,
especialmente los que requieren refrigeracin o congelacin.
En la factura deben aparecer los datos del expedidor y del destinatario, el detalle de los
productos y servicios suministrados, los precios unitarios, los precios totales, los descuentos
y los impuestos.
En materia de dispensacin de medicamentos, los elementos importantes que deben estar
contenidos dentro de la factura son:
1. Descripcin del insumo para la salud (denominacin distintiva o genrica y su
presentacin).
2. No. de Lote*
3. Fecha de Caducidad*
* El No. de lote y la fecha de caducidad debern figurar en forma independiente, ya sea tanto en envase
primario como en el secundario.
68 | P g i n a
69 | P g i n a
Movimientos
Entradas
70 | P g i n a
Salidas
Se considera al proceso de dispensacin, venta, distribucin, baja y destruccin, as como la
devolucin a proveedores por mal estado fsico, caducidad vencida y manejo inadecuado de
los medicamentos y dems insumos para la salud durante el envo.
Para documentar las salidas se debe contar con un sistema de registro de las mismas, ya
sea de forma manual o automatizada.
Para completar el proceso de salida se debe contar con un registro de devoluciones que al
menos considere la denominacin genrica y distintiva, presentacin, fabricante, nmero de
lote, fecha de caducidad, fecha y motivo de la devolucin del medicamento, nombre de la
persona que elabora la devolucin y nombre de la persona que autoriza.
Los establecimientos que cuenten con computadoras, podrn utilizar programas de cmputo
adecuados, con un respaldo peridico de su base de datos, para facilitar el control de
movimientos de entradas y salidas, con el objeto de tener inventarios actualizados y que el
personal pueda operarlo. Se debe de contar con programa de capacitacin y/o actualizacin
para el personal operativo respecto a la aplicacin y manejo del programa.
Registro de existencias
71 | P g i n a
Conocer la demanda de cada uno de los medicamentos y dems insumos para la salud
Todo esto requiere que exista un registro ya sea en fsico o en electrnico para cada insumo
para la salud y se coloca a la par del producto que se trate. Cada vez que entra o sale el
medicamento y dems insumos para la salud, se apuntan: la fecha, la procedencia, el
destino o designacin, la cantidad de las entradas y/o salidas, y lo que debera quedar en
existencia (stock).
Los registros de existencias constan de 3 partes fundamentales:
1. Solicitud de pedidos
2. Sistema de registro
3. Inventario
Solicitud de pedidos
Es el registro por el cual se determinara la cantidad mxima y mnima de los productos que
requiera el establecimiento; esto con base al clculo de lo que se consume en un periodo de
dos meses, con respecto a la relacin de personas atendidas en la zona donde se ubique el
establecimiento y evitar con ello el deterioro o desabasto del producto.
72 | P g i n a
Sistema de registro
Inventario
Este registro nos permite la existencia de los productos en todo momento, as mismo nos
permite identificar la correspondencia entre las entradas y las salidas de los mismos.
Hacer el inventario
a. Registrar lo que se dispensa a cada persona. Lo mejor es guardar un registro con una copia
de la receta indicando la cantidad despachada de cada medicamento. Esto permite en
cualquier momento analizar el consumo de un determinado medicamento, revisando las
recetas. Si no es posible, podemos anotar en un cuaderno aparte o en el mismo registro de
atencin el medicamento o insumo para la salud y la cantidad dispensada para cada persona.
73 | P g i n a
Destino
Anaquel
Inventario
Surtido
Entrada
25
1100
0
Mnimo
Consumo mensual
promedio
200
Salida
0
0
30
Existencia
25
1125
1095
a. Verificar que las cantidades definidas en la factura concuerden con los insumos para la
salud que nos entregan en fsico (cotejo).
b. Verificar que los datos del etiquetado estn completos (descripcin del producto y fecha
de vencimiento como mnimo).
c. Revisar que cada uno de los insumos para la salud estn en buen estado.
d. Firmar la hoja de recepcin del pedido.
74 | P g i n a
Cuando se requiere hacer un pedido, este se puede calcular a partir del registro de consumo
diario, considerando el total de lo que sali de cada producto.
Medicamento
Bromuro
pinaverio
10 mg tab.
Cantidad vendida
Total
en el mes
Fecha
1+3+2+2+
04/05/2014
de
18
75 | P g i n a
Producto
Enero
Producto
Entrad
a
/Fecha
Febrero
Salida
/Fech
a
Existenci
a /Fecha
Entrad
a
/Fecha
Marzo
Salida
/Fech
a
Existenci
a /Fecha
Entrad
a
/Fecha
Salida
/Fech
a
Existenci
a /Fecha
Rosuvastatin
a
20 mg
Fabricante:
Lote:
Si el abastecimiento se hace cada mes, se debe pedir una cantidad suficiente para
garantizar el consumo promedio del mes (programacin), ms existencias de insumos de
reserva.
Programacin + Reservas en almacn Existencia = Pedido
76 | P g i n a
Actividad 1:
Escribe los elementos que debe contener una factura de compra de
medicamentos.
Escribe las actividades que deben realizarse para llevar un registro del
control de existencias de medicamentos en la farmacia.
77 | P g i n a
La receta mdica es una orden escrita emitida por el mdico (prescripcin) para que se surta
o dispense uno o varios medicamentos al paciente y establece la relacin teraputica formal
con el paciente, indica el diagnstico y el tratamiento no farmacolgico y farmacolgico para
aliviar los sntomas y restablecer la salud del individuo.
La prescripcin y el tratamiento pueden ser intiles si los medicamentos no son dispensados
correctamente y el paciente no recibe informacin del uso correcto de dichos medicamentos.
Es recomendable hacer un registro de control de las recetas mdicas que son retenidas o
copia de las mismas en las cuales existan medicamentos con cierto grado de riesgo
sanitario (antibiticos y antivirales), ya que es parte del soporte legal en caso de que la
autoridad competente as lo requiera. (Como se mencion anteriormente en el apartado de
inventarios.)
78 | P g i n a
Es la receta mdica que se utiliza para adquirir los medicamentos de los grupos II, III y IV, y
opcionalmente los grupos V y VI (libre venta u OTC).
Elementos que deben de contener una receta mdica (1-15):
1. Nombre del mdico (impreso)
2. Institucin que otorg el ttulo profesional (impreso)
3. Especialidad (impreso, si la tiene)
4. Cdula profesional impreso
5. Domicilio particular y telfono (impreso)
6. No. de Folio (no obligatorio)
7. Nombre del paciente
8. Fecha de prescripcin
9. Firma autgrafa del mdico
10. Denominacin distintiva
11. Denominacin genrica
12. Forma farmacutica
13. Presentacin
14. Dosificacin
15. Duracin del tratamiento
Elementos adicionales que puede contener una receta mdica (16):
Impresin diagnstica (I.D.), frecuencia respiratoria (F.R.), tensin arterial (T.A.), frecuencia
cardiaca (F.C.), peso, temperatura corporal (TEMP.), talla o estatura o altura, edad, alergas,
y cdigo de barras.
79 | P g i n a
80 | P g i n a
Es la receta mdica que se utiliza para adquirir los medicamentos del grupo I, y que emiten
solo los profesionales autorizados para este fin.
Las recetas deben imprimirse en original y dos copias, incluyendo la leyenda original para la
farmacia, copia para el paciente y copia para el mdico, y presentarse a la autoridad
sanitaria, en blocks de 50 recetas, sin restriccin en el tipo de papel, con un tamao definido
de 18 x 13.6 cm y sin restriccin de color.
Elementos que deben de contener una receta mdica especial:
1. Nombre del mdico (impreso)
2. Institucin que otorg el ttulo profesional (impreso)
3. Cdula profesional (impreso)
4. Especialidad (impreso)
5. Domicilio particular y telfono (impreso)
6. No. de Folio (no obligatorio)
7. Fecha de prescripcin
8. Datos del paciente
a. Nombre
b. Domicilio
c. Diagnstico
9. Datos de la prescripcin mdica
a. Denominacin distintiva y genrica del frmaco
b. Cantidad
c. Presentacin
d. Dosificacin
e. Das de prescripcin
f. Da de administracin
10. Firma autgrafa del mdico
11. Espacio para cdigo de barras (10.5 x 3.2 cm)
12. Leyenda original (para la farmacia, para el mdico y para el paciente)
81 | P g i n a
Mdicos
Mdicos especialistas
Mdicos homepatas
Cirujanos dentistas (para casos odontolgicos)
Mdicos veterinarios (cuando la prescripcin est dirigido a animales)
82 | P g i n a
Siempre y cuando cuenten con cedula profesional expedida por las autoridades educativas
competentes.
El responsable sanitario o su auxiliar revisaran la receta mdica y en caso necesario solicitar
las aclaraciones correspondientes al mdico emisor. En caso de que se requiera alguna
rectificacin por parte del mdico prescriptor, ste firmara y fechar al lado de dicha
rectificacin, siempre y cuando no sobreescriba ninguno de los datos anteriores ya que
puede interpretarse como alteracin de la misma. En caso de solicitarse la emisin de una
nueva receta.
Si el mdico prescribe por la denominacin genrica, en la farmacia se anotar al reverso de
la misma, la denominacin distintiva o laboratorio fabricante del medicamento surtido.
Las recetas al ser surtidas se estampan con sello fechador con los siguientes datos: razn
social o denominacin del establecimiento, domicilio del establecimiento, datos del
responsable sanitario (profesin, nombre completo y numero de cedula profesional) y fecha
de surtido.
La vigencia de estas recetas no debe exceder de 30 das para grupo II, y de 180 das (6 meses)
para grupo III.
En ningn caso se recibirn recetas de mdicos o instituciones de carcter privado, elaboradas
en fotocopias.
83 | P g i n a
Las recetas comunes de los centros de salud y hospitales del sector pblico y privado, solo son
vlidas, si cuentan con el sello oficial de cada institucin.
Debido al control que requiere la receta de medicamentos controlados, esta ser exclusiva para
la prescripcin de un medicamento.
Para medicamentos del grupo II, requerir una identificacin oficial del solicitante y registrar al
reverso de la receta los datos del mismo (nombre y domicilio completos).
En caso de que la autoridad sanitaria estatal establezca algn control de recetas adicional
aplicable nicamente a su estado, las farmacias ubicadas en el mismo cumplirn con ello.
Para entrega domiciliaria, primero debe revisarse el cumplimiento de los requisitos de la receta y
hacer la entrega previa recepcin de la receta para el grupo II, en el caso del grupo III se sella o
se recoge segn corresponda. No podr realizarse en ningn caso va postal.
El profesional de la salud en la farmacia informara al cliente sobre la retencin que se va a
realizar de su receta para que tome nota de las indicaciones del mdico o conserve copia de la
receta:
Las recetas de grupo II se retienen en la farmacia al surtirse.
Las recetas de grupo III puede surtirse hasta 3 ocasiones, en cada una de las cuales debe
sellarse y registrarse en los libros de control y retenerse en la farmacia que la surta por tercera
ocasin.
84 | P g i n a
Actividad 2:
Escribe una (O) dentro del parntesis si el elemento que se menciona
corresponde a una receta Ordinaria, una (E) si es elemento de una receta
Especial, o una (A), cuando ambas recetas lo contengan.
85 | P g i n a
Actividad 3:
86 | P g i n a
87 | P g i n a
Cuando un texto menciona una temperatura sin indicar las cifras, los trminos generales
tienen el siguiente significado:
Temperatura
ambiente
controlada:
Temperatura
que
se
mantiene
No congelar: Esta leyenda debe de verse en la etiqueta del insumo para la salud que
no debe de congelarse por el riesgo de ruptura del envase primario o por el riesgo de
una perdida de potencia o alteracin de las caractersticas del producto.
Lugar seco: Lugar con una humedad relativa no mayor del 40% a temperatura
ambiente controlada.
Para evitar que los insumos para la salud se deterioren y pierdan su eficacia es importante
protegerlos de la humedad, el sol, la luz artificial y el calor. Los productos deben de
conservarse en locales con no ms de 65% de humedad relativa, bien ventilados a
temperatura ambiente no mayor a 30 C, excepto que la etiqueta especifique condiciones
diferentes.
88 | P g i n a
1) Condiciones
de temperatura y
humedad relativa a las que se refiere
la NOM-073-SSA1 2005
2) Datos del establecimiento, folio y
dato(s) del instrumento(s).
3) Persona responsable del registro
relativa
6) Hora
7) Da
8) Firmas autgrafa de los responsables
89 | P g i n a
90 | P g i n a
Limpio y ordenado
Exclusivo para los insumos para la salud
Con termmetro calibrado
Se colocan medicamentos que necesitan conservacin en un rango de temperatura de entre
2 a 8 C, evitando la congelacin
Debe tener un registro de mantenimiento
Debe de contar con el certificado de calibracin del termmetro, emitido por un laboratorio
acreditado por la EMA
Efectuar registro de temperatura, mnimo dos vez al da (indicando la hora y temperatura)
Establecer en el PNO las acciones que se toman en caso de que el refrigerador no cumpla
con el rango requerido
Deben de conservarse los registros de temperatura
No debe de haber insumos para la salud en la puerta
Debe de evitarse el abrirse constantemente
Limpio y ordenado
Exclusivo para los insumos para la salud
Con termmetro calibrado
Se colocan medicamentos que necesitan conservacin a un rango de temperatura de entre 25 a -10 C
Debe tener un registro de mantenimiento (se puede usar el mismo formato del refrigerador)
Debe de contar con el certificado de calibracin del termmetro, emitido por un laboratorio
acreditado por la EMA
Efectuar registro de temperatura mnimo, dos veces al da
Deben de conservarse los registros de temperatura
Debe de evitarse el abrirse constantemente
91 | P g i n a
Actividad 4:
Explica qu es temperatura y humedad.
Temperatura:
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
Humedad:
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
Completa lo siguiente:
92 | P g i n a
Los datos necesarios para el control de entradas y salidas de los medicamentos controlados
se deben registrar con grficos, documentos escritos y/o electrnicos en libros de control.
El registro de movimientos en los libros de control lo efecta el responsable sanitario del
establecimiento o las personas facultadas para dicha actividad, en todo caso l avala los
registros de movimientos de entradas y salidas con su firma autgrafa.
En caso de registros electrnicos, es necesario imprimir un reporte semanal con los
movimientos de entradas y salidas, as como el balance de los medicamentos que se
manejan en el establecimiento, el cual es avalado con la firma autgrafa del responsable
sanitario como evidencia de la supervisin y autorizacin de dichos movimientos y tienen
que conservarlos por lo menos 3 aos.
Cada presentacin de medicamento que se maneje en el establecimiento contar con folios
especficos asignados dentro del libro de control donde se registrarn sus entradas y
salidas, para ello se considera lo siguiente:
93 | P g i n a
Registro de Movimientos
Registro de Entradas
Se registra en el libro de control correspondiente, segn el tipo de medicamento que se
trate; con la correspondiente asignacin de folios especficos, anotando la fecha de
recepcin, razn social del proveedor, domicilio, nmero de factura o comprobante de
adquisicin, nmero de pieza recibidas y saldo resultante.
Las facturas o comprobantes de adquisicin del medicamento (as mismo los comprobantes
de traspaso y devoluciones), se debern de conservar por un mnimo de 3 aos.
94 | P g i n a
Registro de Salidas
Se surte nicamente con base a la receta, y lo que se debe de anotarse en el libro de control
es:
Fecha de salida
Nombre del mdico que prescribe
Domicilio
Nmero de cdula profesional
Cantidad surtida
Saldo resultante
95 | P g i n a
Balance:
96 | P g i n a
97 | P g i n a
98 | P g i n a
Es importante que los antibiticos se suministren solo por prescripcin mdica, a fin de evitar
la autoprescripcin y la generacin de cepas bacterianas resistentes.
Derivado de esta problemtica, y para garantizar la proteccin a la poblacin, la Secretaria
de Salud pblico en el Diario Oficial de la Federacin, el 27 de mayo de 2010, el Acuerdo
por el que se determinan los lineamientos a los que estar sujeta la venta y dispensacin de
antibiticos, que entro en vigor el 25 de agosto de 2010.
La Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) publica y
mantiene actualizada la lista de antibiticos por denominacin genrica y/o distintiva que
estn sujetos a este control (excluye las presentaciones cutneas, oftlmicas, nasales,
ticas, vulos vaginales y supositorios).
Adems de los requerimientos para los medicamentos de fraccin IV, las farmacias que
vendan, suministren o dispensen antibiticos debern cumplir con:
Cantidad surtida
Fecha de surtido
Registrar de manera consecutiva las recetas mdicas, las cuales debern estar a
disposicin de la Autoridad Sanitaria. Las recetas retenidas y los registros deben ser
conservados por 365 das.
99 | P g i n a
La receta debe de surtirse nicamente dentro del tiempo de duracin del tratamiento
indicado
Registro de entradas
Cada antibitico que ingrese a la farmacia deber registrar en su registro de entradas ya sea
en fsico o en electrnico los siguientes datos:
Fecha de recepcin
Domicilio
Saldo
100 | P g i n a
Registro de salidas
Cada vez que se dispense un antibitico, se debe de anotar en su registro de salidas ya sea
en fsico o en electrnico los siguientes datos:
Fecha de salida
Domicilio
Cantidad surtida
Saldo
Al retenerse las recetas, se les asignara un nmero consecutivo interno el cual se anotara
en la receta surtida. En caso de surtido por primer o segundo sello, deber indicarse la
cantidad entregada en cada ocasin.
Cuando sea por devolucin al proveedor, se anotar:
Fecha de entrega
Saldo
101 | P g i n a
Nmero interno progresivo que se le asigna a cada receta retenida (Dicho nmero se
anotar en un extremo de la receta original, sin obstruir ninguna informacin; en el
caso de baja para destruccin, se deber adems anotar la palabra BAJA, e indicar
el motivo)
Fecha
Ingreso
1
Salida
2
Denominacin
distintiva/genrica
Presentacin
del
antibitico
Cantidad
Nombre
de quien
prescribe
Cdula
profesional
Domicilio
Se
retiene
receta
nmero
102 | P g i n a
En caso de error:
El dato debe de ser cancelado con una lnea diagonal o media (permitiendo su
legibilidad al lado),
103 | P g i n a
Actividad 5:
Escribe en la lnea Verdadero o Falso segn corresponda conforme al
Control de Registros.
1. El registro de movimientos en los libros de control
nicamente
lo efecta el responsable sanitario del
establecimiento o las personas facultadas por ste para
realizar la actividad.
2. Para la autorizacin del libro de control debe presentarse
el Formato de solicitud de permiso de libros de control
debidamente requisitado, slo para cuando el trmite se
realiza por primera vez
3. La renovacin del libro de control slo se autoriza cuando
el establecimiento cambia de razn social
4. En caso de registros de movimientos electrnicos, se
imprime un reporte semanal incluyendo el balance de los
mismos y es avalado por el responsable sanitario
5. El tiempo mnimo para el resguardo de los registros de
movimientos electrnicos debe ser de 5 aos
6. El registro de entradas se realiza segn el tipo de
medicamento se trate, con una asignacin de folios
especficos
7. El registro de salidas se realiza con base a la receta
8. Para realizar el balance deben revisarse los siguientes
registros: Saldo anterior + Entradas Compras realizadas
= Existencia fsica actual = Saldo actual del libro de control
_______________________
104 | P g i n a
Recuerda:
Inventario:
Esto permite conocer en todo momento la existencia real de los insumos para
la salud, y es una forma de supervisar la correspondencia entre lo ingresado
con la salida.
Es recomendable hacer un
inventario antes de cada pedido.
105 | P g i n a
Recuerda:
Factura:
Es el documento que ampara la posesin y la procedencia lcita de cada uno
de los insumos para la salud que ingresan dentro del establecimiento.
Los elementos que debe contener son:
Descripcin
del insumo para
la salud
(Denominacin distintiva
o genrica y su
presentacin).
No. de
Lote*
Fecha de
Caducidad*
* El No. de lote y la fecha de caducidad debern figurar en forma independiente, ya sea tanto en envase primario como en el
secundario.
106 | P g i n a
Recuerda:
Registro de existencias:
Es el principal instrumento de gestin (se le conoce tambin como: control de
existencias, de inventario, de estiba o ficha de stock), y se refiere a la
identificacin de los productos con mayor movimiento, para determinar la
cantidad mnima y mxima de insumos para la salud con los que debe contar el
establecimiento.
El registro de existencias permite entre otras cosas:
a)
b)
c)
d)
107 | P g i n a
Recuerda:
Recetas:
Existen dos tipos de recetas.
108 | P g i n a
Recuerda:
Registros de humedad y temperatura:
Los medicamentos deben conservarse en locales con no ms de 65% de
humedad relativa, bien ventilados a temperatura ambiente (no mayor a 30 C),
al reguardo de la luz y fuentes de contaminacin.
Los elementos que debe de contener el registro de temperatura y humedad de
los anaqueles/almacn son los siguientes:
109 | P g i n a
Recuerda:
Los elementos que debe de contener el registro del refrigerador/congelador son:
110 | P g i n a
Recuerda:
Libros de control:
El registro de movimientos en los libros de control lo efecta el responsable
sanitario del establecimiento o las personas facultadas para dicha actividad,
en todo caso l avala los registros de movimientos de entradas y salidas
con su firma autgrafa.
111 | P g i n a
Recuerda:
Renovacin de libro de control:
Slo se requerir su renovacin en los siguientes casos:
112 | P g i n a
Recuerda:
Instructivo de llenado del libro para el control de medicamentos
controlados:
113 | P g i n a
Tema
Clasificacin y etiquetado
de medicamentos y dems
insumos para la salud
Objetivo:
-
115 | P g i n a
116 | P g i n a
117 | P g i n a
Genrico
Biocomparable
118 | P g i n a
Magistrales
Oficinales
Especialidades farmacuticas
119 | P g i n a
120 | P g i n a
Actividad 1:
_______________
_______________
_______________
121 | P g i n a
Alopticos
Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sinttico que tenga efecto
teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y se
identifique como tal por su actividad farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y
biolgicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
para medicamentos alopticos.
Homeopticos
Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sinttico que tenga efecto
teraputico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los
procedimientos de fabricacin descritos en la Farmacopea Homeoptica de los Estados
Unidos Mexicanos, en las de otros pases u otras fuentes de informacin cientfica nacional
e internacional.
122 | P g i n a
Herbolarios
Los productos elaborados con material vegetal o algn derivado de ste, cuyo ingrediente
principal es la parte area o subterrnea de una planta o extractos y tinturas, as como
jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacutica, cuya
eficacia teraputica y seguridad ha sido confirmada cientficamente en la literatura nacional o
internacional.
123 | P g i n a
Actividad 2:
124 | P g i n a
Medicamentos que slo pueden adquirirse con receta o permiso especial, expedido por la
Secretara de Salud, de acuerdo a los trminos sealados en el captulo V de este ttulo.
Frmacos Fraccin I
Morfina
Hidromorfona
Meperidina
Fentanilo
Oxicodona
Metadona
Remifentanilo
Sufentanilo
Flunitrazepam
Tapentadol
Codena/Bromhexina
Alfentanilo
125 | P g i n a
Fraccin II
Medicamentos que requieren para su adquisicin receta mdica que deber retenerse en la
farmacia que la surta y ser registrada en los libros de control que al efecto se lleven, de
acuerdo con los trminos sealados en la Ley General de Salud. El mdico tratante podr
prescribir dos presentaciones del mismo producto como mximo, especificando su
contenido. Esta prescripcin tendr vigencia de treinta das a partir de la fecha de
elaboracin de la misma.
Farmacos Fraccin II
Clordiazepxido
Secobarbital
Diazepam
Fenobarbital
Alprazolam
Etomidato
Ketamina
Flumazenil
Codena
Napsilato de dextropropoxifeno
Tiopental sdico
Zaleplon
Tatrato de buterfanol
Lorazepam
Estazolam
Triazolam
Meprobamato
Isotretinona
Bromazepam
Buprenorfina
Nalbufina
Alcaloides de belladona
Tartrato de ergotamina
Codena
Midazolam
Clobazam
Zopiclona
Tetrazepam
Oxicodona
Amobarbital
Clorhidrato de metilfenidato
126 | P g i n a
Fraccin III
Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta mdica que se podr surtir
hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en los libros de control que al
efecto se lleven. Esta prescripcin se deber retener por el establecimiento que la surta en
la tercera ocasin; el mdico tratante determinar el nmero de presentaciones del mismo
producto y contenido de las mismas que se puedan adquirir en cada ocasin.
Se podr otorgar por prescripcin mdica, en casos excepcionales, autorizacin a los
pacientes para adquirir anticonvulsivos directamente en los laboratorios correspondientes,
cuando se requiera en cantidad superior a la que se pueda surtir en las farmacias.
Moclobemida
Pseudoefedrina
Biperideno
Clorhidrato de clomipramina
Clorhidrato de amitriptilina
Clorhidrato de hidroxizina
Levodopa/Carbidopa
Carbonato de Litio
Zuclopentixol
Clorhidrato de propilhexedrina
Droperidol
Fenproporex
Mazindol
Haloperidol
Clorhidrato de trihexifenidilo
Clorhidrato de imipramina
Clorhidrato de tioridazina
Trihexifenidilo
Clorhidrato de clobenzorex
Clorhidrato de buspirona
Zipeprol
Fenilpropanolamina
Clorhidrato de hidroxizina
Clorhidrato de amfepranona
Fentermina
Clorhidrato de maprotilina
Sulpirida
Clorhidrato de selegilina
Pipotiazina
Entanato de metenolona
127 | P g i n a
Fraccin IV
Medicamentos que para adquirirse requieren receta mdica, pero que pueden resurtirse
tantas veces como lo indique el mdico que prescriba.
Farmacos Fraccin IV
Ampicilina
Amoxicilina
Dicloxacilina
Penicilina G
Penicilina procanica
Penicilina benzatnica
Cefalexina
Cefuroxima
Ceftriaxona
Gentamicina
Amikacina
Eritromicina
Claritromicina
Azitromicina
Sulfametoxazol/
Trimetoprima
Moxifloxacino
Ciprofloxacino
Ofloxacino
Norfloxacino
Levofloxaciono
Salbutamol
Bromuro de Ipratropio
Atropina
Betametasona
Teofilina
Montelukast
Sertralina
Fluvoxamina
Clonixinato de lisina
Hidroclorotiazida
Meclizina
Piroxicam
Meloxicam
Indometacina
Gabapentina
Lamotrigina
Pregabalina
Metronidazol
Cloroquina
Tinidazol
Ondansetron
Amantadina
Aciclovir
Zanamivir
Ganciclovir
Rivavirina
Nimesulida
Rimantadina
Fomivirsen
Lamivudina
Acarbosa
Metformina
Glibenclamida
Glimepirida
Glipizida
Repaglinida
Etoricoxib
Dipirona
Diclofenaco
Metoprolol
Nifedipino
Pioglitazona
Rosiglitazona
Saxagliptina
Sitagliptina
Insulinas
Griseofulvina
Anfotericina B
Terbinafina
Astemizol
Cetirizina
Levocetirizina
Desloratadina
Cloropiramina
Ranitidina
Cimetidina
Famotidina
Roxatidina
Lansoprazol
Pantoprazol
Esomeprazol
Metoclopramida
Cisaprida
Cinitaprida
Domperidona
Trimebutina
Captopril
Enalapril
Ketorolaco
Dexametasona
Atorvastatina
Pentoxifilina
128 | P g i n a
Celecoxib
Manitol
Clortalidona
Parecoxib
Hidroclorotiazida
Amlodipino
Telmisartn
Losartan
Bezafibrato
Indapamida
Digoxina
Hidrocortisona
Furosemida
Espironolactona
Olanzapina
Fraccin V
Frmacos Grupo V
Naproxeno / Paracetamol
Pamoato de pirantel
Polidocanol / Clorhidrato de lidocana
Prasterona
129 | P g i n a
Fraccin VI
Medicamentos que para adquirirse no requieren receta mdica y que pueden expenderse en
otros establecimientos que no sean farmacias.
Frmacos Grupo VI
Isoconazol
Miconazol
Ketoconazol
Itraconazol
Nistatina
Clotrimazol
Ketoprofeno
Ibuprofeno
Naproxeno
Paracetamol
Loratadina
Clorfenamina
Quinfamida
Adbendazol
Mebendazol
Nitazoxanida
Omeprazol
Difenidol
130 | P g i n a
e. Otros Grupos
131 | P g i n a
Actividad 3:
132 | P g i n a
Figura 4.1. Algunos elementos del etiquetado del anverso, en el envase secundario de un
medicamento los elementos 1, 2, 7 y 8 son los referidos como indispensables en el Art.
24 del RIS.
1.
2.
3.
4.
Denominacin distintiva
Denominacin genrica
Forma farmacutica y cantidad
Consideracin de uso y leyenda precautoria
133 | P g i n a
Figura 4.2. Algunos elementos del etiquetado del reverso, en el envase secundario de
un medicamento, los elementos 1, 3, 7, 8 y 13 son los referidos como indispensables
en el Art. 24 del RIS.
1. Frmula
2. Indicacin Teraputica
3. Dosis y modo de empleo
4. Va de administracin sin una consideracin de uso en especfico
5. Contraindicaciones
6. Reacciones secundarias
7. Leyendas precautorias y de advertencia
8. Informacin del fabricante y distribuidor del medicamento
9. Leyenda de uso previo
10. Leyenda relativa a la farmacovigilancia
11. Logo relativo al uso del medicamento
12. Registro Sanitario
13. Condiciones de conservacin
134 | P g i n a
* M para un medicamento aloptico (este incluye a los medicamentos de origen biolgico y medicamentos
biotecnolgicos), H para un medicamento homeoptico, P para un medicamento herbolario, y V para un medicamento
vitamnico o multivitamnico con o sin minerales y/o aminocidos que no contenga en su formulacin un principio activo
que lo denomine como aloptico; asimismo, se usa RH para identificar a los remedios herbolarios, pero a diferencia de
los medicamentos este no contiene una fraccin en su designacin.
Los medicamentos hurfanos slo se dispensan en los hospitales del Estado, a stos no se les asigna una clave
alfanumrica, pero se le anexa el nmero de escrito libre con el que se autoriza al etiquetado de origen.
135 | P g i n a
Actividad 4:
Forma
farmacutica y
cantidad
(
)
Fecha de
caducidad
(
)
Denominacin
distintiva
(
)
Nmero de lote
(
)
Consideracin
de uso y
leyenda
precautoria
(
)
Denominacin
genrica
(
)
Presentacin de
un
medicamento
(
)
136 | P g i n a
Equipo mdico:
137 | P g i n a
Agentes de diagnstico:
138 | P g i n a
139 | P g i n a
Productos higinicos:
Clase I:
140 | P g i n a
Clase II:
Clase III:
141 | P g i n a
Actividad 5:
* Clase III
* Productos higinicos
* Materiales quirrgicos y de curacin
* Equipo mdico
* Clase I
* Insumos de uso odontolgico
* Clase II
* Agentes de diagnstico
* Prtesis, rtesis y ayudas funcionales
a) De acuerdo a su categora
de uso (Conforme al Artculo
262 de la Ley General de
Salud
b) De acuerdo al riesgo
sanitario que implica su uso
(Conforme al Artculo 83 del
Reglamento de Insumos para
la Salud
142 | P g i n a
Denominacin distintiva
Denominacin genrica
Pas de origen
Incidente adverso
Registro Sanitario
143 | P g i n a
* E para todo tipo de equipo mdico e instrumental de insumos de uso odontolgico; R para agente de
diagnstico; y C para prtesis, rtesis y ayudas funcionales, material quirrgico y de curacin, insumos de
uso odontolgico, y productos higinicos.
144 | P g i n a
Actividad 6:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
145 | P g i n a
Recuerda:
Los medicamentos se clasifican conforme a lo siguiente:
Por su
intercambiabilidad
Por su
preparacin
Innovadores
Por su
naturaleza
Para su venta
y suministro al
pblico
Genricos
146 | P g i n a
Recuerda:
Magistrales
Especialidades
farmacuticas
Oficinales
Alopticos
Homeopticos
Fraccin
Fraccin
Fraccin
Fraccin
Fraccin
Fraccin
II
III
IV
VI
Herbolarios
147 | P g i n a
Recuerda:
Los elementos del etiquetado de los medicamentos de envase secundario son
los siguientes:
1) Denominacin distintiva
2) Denominacin genrica
3) Forma farmacutica y
cantidad
4) Consideracin de uso y
leyenda precautoria
5) Razn social del laboratorio
6) Presentacin del
medicamento
7) Fecha de caducidad
8) Nmero de lote
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)
9)
10)
11)
12)
13)
Frmula
Indicacin Teraputica
Dosis y modo de empleo
Va de administracin sin una
consideracin de uso en
especfico
Contraindicaciones
Reacciones secundarias
Leyendas precautorias y de
advertencia
Informacin del fabricante y
distribuidor del medicamento
Leyenda de uso previo
Leyenda relativa a la
farmacovigilancia
Logo relativo al uso del
medicamento
Registro Sanitario
Condiciones de conservacin
148 | P g i n a
Recuerda:
Los elementos que conforman la clave alfanumrica de los registros sanitarios de
medicamentos son los siguientes:
149 | P g i n a
Recuerda:
Los dispositivos mdicos se clasifican de la siguiente manera:
Equipo
mdico
Categora
Riesgos sanitarios
de uso
Prtesis,
rtesis
Clase I
Agentes de
diagnstico
Uso
odontolgico
Clase II
Materiales
quirgicos y
de curacin
Productos
higinicos
Clase III
150 | P g i n a
Recuerda:
Los elementos que conforman la clave alfanumrica de los registros sanitarios
para dispositivos mdicos son los siguientes:
151 | P g i n a
Tema
153 | P g i n a
Resulta evidente que un programa de capacitacin debe construirse sobre una seleccin de
conocimientos, que permitan solucionar los problemas que actualmente enfrentan los
servicios de farmacia. Por tal motivo, es necesaria la creacin de un procedimiento
normalizado de operacin con el objetivo de fortalecer los conocimientos tcnicos y
normativos que establece el marco legal de la Secretara de Salud.
As, el establecimiento debe contar con un programa de capacitacin anual, debidamente
documentado conforme a lo que estipula el suplemento para establecimientos dedicados a
la venta y suministro de medicamentos y dems insumos para la salud de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos.
El Artculo 7 fraccin XI de la Ley General de Salud, establece la necesidad de apoyar la
coordinacin entre las instituciones de salud y las educativas, para formar y capacitar
recursos humanos para la salud. As mismo, en el Artculo 89, las autoridades educativas,
en coordinacin con las autoridades sanitarias y las instituciones de educacin superior,
recomendarn normas y criterios para la formacin de recursos humanos para la salud.
Las autoridades sanitarias, sin perjuicio de la competencia que sobre la materia corresponda
a las autoridades educativas y en coordinacin con ellas, as como con la participacin de
las instituciones de salud, establecern las normas y criterios para la capacitacin y
actualizacin de los recursos humanos para la salud.
El Artculo 90 de la Ley General de Salud, seala que corresponde a la Secretara de Salud
y a los gobiernos de las entidades federativas, en sus respectivos mbitos de competencia,
sin perjuicio de las atribuciones de las autoridades educativas en la materia y en
coordinacin con stas lo siguiente:
I. Promover actividades tendientes a la formacin, capacitacin y actualizacin de los
recursos humanos que se requieran para la satisfaccin de las necesidades del pas en
materia de salud;
II. Apoyar la creacin de centros de capacitacin y actualizacin de los recursos humanos
para la salud;
III. Otorgar facilidades para la enseanza y adiestramiento en servicio dentro de los
establecimientos de salud, a las instituciones que tengan por objeto la formacin,
capacitacin o actualizacin de profesionales, tcnicos y auxiliares de la salud, de
conformidad con las normas que rijan el funcionamiento de los primeros, y
IV. Promover la participacin voluntaria de profesionales, tcnicos y auxiliares de la salud en
actividades docentes o tcnicas.
De tal modo, el objetivo general que se pretende obtener con la capacitacin es:
154 | P g i n a
155 | P g i n a
Actividad 1:
Completa la oracin escribiendo en la lnea las palabras que faltan, conforme a lo
____________
la creacin de centros
de capacitacin y
actualizacin de los
recursos humanos.
____________
actividades tendientes a
la formacin,
capacitacin y
actualizacin de los
recursos humanos que
se requieran para la
satisfaccin de las
necesidades del pas en
materia de salud.
____________
la participacin
voluntaria de
profesionales,
tcnicos y auxiliares
de la salud en
actividades docentes
o tcnicas.
____________
facilidades para la enseanza y
adiestramiento en servicio
dentro de los establecimientos
de salud, a las instituciones que
tengan por objeto la formacin,
capacitacin o actualizacin de
profesionales, tcnicos y
auxiliares de la salud, de
conformidad con las normas
que rijan el funcionamiento de
los primeros.
156 | P g i n a
157 | P g i n a
2. Tarimas, fciles de limpiar y moverse para efectuar la limpieza y revisar que no exista
fauna nociva.
158 | P g i n a
159 | P g i n a
Actividad 2:
Subraya la respuesta correcta.
1. Cul es la separacin mnima del piso y del techo que deben tener el mobiliario y
estantera donde se colocan los medicamentos para facilitar su limpieza?
a) 30 cm.
b) 25 cm.
c) 20 cm.
5. Cules son algunas de las caractersticas que deben tener los sanitarios en las
farmacias?
a) Independientes, no tener acceso directo a las reas de almacenamiento y manejo de los productos,
con agua, jabn y sistema de secado de manos
b) Tener letreros alusivos al lavado de manos, agua, jabn, adems de bote de basura con o sin tapa
c) Un bao para todo el personal, con agua, jabn y sistema de secado de manos
160 | P g i n a
Atenderlos en el orden
Presta atencin a todas sus posibles quejas y brindar una alternativa de solucin,
dentro del lmite de tus funciones, el marco legal y los procedimientos normalizados
de operacin de la empresa.
161 | P g i n a
S amable.
Mustrate dispuesto a colaborar.
Esfurzate por identificar plenamente lo que quieren tus clientes.
162 | P g i n a
Empeo en dar buen trmino a tu servicio a todos tus clientes hayan realizado o no alguna
compra:
Agradece su visita.
Ofrece servirles posteriormente.
Despdete amablemente.
Invtalos a regresar a tu farmacia cuando lo requieran.
Agradece su compra.
Recurdale que ests para servirle cuando lo necesite.
163 | P g i n a
Actividad 3:
Completa cada uno de los aspectos que debe cuidar el personal que labora en una
* Atender
* Seguridad e higiene
* Actitud
* Orientar
Mantener
las
condiciones de
_______________
_______________
Ser _____________
con todos y en todo
momento
* Quejas
* Solucin
* Acercamiento
* Dedicacin
Buen
____________
con el cliente
______________
de servicio hacia
los clientes
Identificar el
___________
que se requiere
y verificar su
existencia
complementando
con argumentos
___________
____________
________________
con el cliente
en el orden
correcto a los
clientes
a tu labor de venta
164 | P g i n a
165 | P g i n a
Para una mayor atencin y asistencia en la dispensacin al cliente o paciente, existen los
elementos principales establecidos en el Suplemento para establecimientos dedicados a la
venta y suministros de medicamentos y dems insumos para la salud indicando lo siguiente:
rea de dispensacin
tica
Vestimenta e identificacin
166 | P g i n a
Actividad 4:
Resuelve el siguiente crucigrama.
167 | P g i n a
Evaluacin de la solicitud
Recoleccin de informacin
Informacin al paciente
Acondicionamiento y entrega
168 | P g i n a
Actividad 5:
Ordena correctamente las etapas de la dispensacin de medicamentos y dems
insumos para la salud en farmacias.
Informacin al
paciente
Evaluacin de la
solicitud
Seleccin del
medicamento
Ratificacin o
rectificacin de los
medicamentos que
requieren receta
mdica
Consideraciones para
medicamentos
controlados
Recoleccin de
informacin
Acondicionamiento y
entrega
Recepcin y atencin
del usuario
1. ____________________________________________________________________
2. ____________________________________________________________________
3. ____________________________________________________________________
4. ____________________________________________________________________
5. ____________________________________________________________________
6. ____________________________________________________________________
7. ____________________________________________________________________
8. ____________________________________________________________________
169 | P g i n a
170 | P g i n a
171 | P g i n a
Recuerda:
El objetivo de la capacitacin del personal que labora en farmacia es:
172 | P g i n a
Recuerda:
El Artculo 104 del Reglamento de Insumos para la Salud, establece que los propietarios de
los establecimientos cuidarn de la conservacin, aseo, buen estado y mantenimiento de los
mismos, as como del equipo y utensilios, conforme a lo siguiente:
2. Tarimas:
- Fciles de limpiar y moverse para efectuar
la limpieza y revisar que no exista fauna
nociva.
4. Ventilacin:
5. Servicios sanitarios:
- Independientes
- No tener acceso directo a las reas de
almacenamiento y manejo de los productos
- Nmero acorde a la plantilla del personal
- Con agua corriente lavabo, dotado de jabn
y sistema de secado de manos
- Con sistema de desage en perfectas
condiciones
- Cesto de basura con tapa;
- Permanentemente aseados
- Tener letreros alusivo al lavado de manos.
173 | P g i n a
Recuerda:
Al atender a un cliente, el asistente en la dispensacin debe poner especial atencin en
cada uno de estos puntos:
174 | P g i n a
Recuerda:
Las caractersticas principales de la atencin Farmacutica son las siguientes:
No
modificar
esquema
prescrito por el mdico
farmacoteraputico
Aportar
conocimientos
que
coadyuvan
resultados ptimos del uso de la medicacin
175 | P g i n a
Recuerda:
Las etapas de la dispensacin de medicamentos son las siguientes:
176 | P g i n a
Tema
Medicamentos caducos
Objetivo:
El participante:
-
6. Medicamentos caducos
6.1. Antecedentes
178 | P g i n a
Esta fecha va a especificar el lmite del efecto con el que cuentan los medicamentos. Sin
embargo, si los medicamentos no se almacenan conforme a las especificaciones de su
etiquetado, estos pueden perder su potencia antes de su fecha de vencimiento, quedando
por lo tanto sin su accin principal o con mnimos efectos de ella.
Los medicamentos pierden la efectividad despus de su fecha de caducidad, por lo que es
importante desecharlos.
Se torna inestable.
179 | P g i n a
La cual estipula en el Art. 233 y 421, que est prohibida la venta y suministro de
medicamentos con fecha de caducidad vencida, aquellos que violen esta Ley tendrn como
multa de seis mil a doce mil veces el salario mnimo de la zona econmica de la que se
trate.
180 | P g i n a
Artculo 2, Fracc. III. La prevencin y minimizacin de la generacin de los residuos, de su liberacin al ambiente, y su transferencia de un medio a
otro, as como su manejo integral para evitar riesgos a la salud y daos a los ecosistemas; Artculo 2, Fracc. IV. Corresponde a quien genere
residuos, la asuncin de los costos derivados del manejo integral de los mismos y, en su caso, de la reparacin de los daos;
Artculo 42.- Los generadores y dems poseedores de residuos peligrosos, podrn contratar los servicios de manejo de estos residuos con empresas
o gestores autorizados para tales efectos por la Secretara, o bien transferirlos a industrias para su utilizacin como insumos dentro de sus procesos,
cuando previamente haya sido hecho del conocimiento de esta dependencia, mediante un plan de manejo para dichos insumos, basado en la
minimizacin de sus riesgos. La responsabilidad del manejo y disposicin final de los residuos peligrosos corresponde a quien los genera. En el caso
de que se contraten los servicios de manejo y disposicin final de residuos peligrosos por empresas autorizadas por la Secretara y los residuos sean
entregados a dichas empresas, la responsabilidad por las operaciones ser de stas, independientemente de la responsabilidad que tiene el
generador. Los generadores de residuos peligrosos que transfieran stos a empresas o gestores que presten los servicios de manejo, debern
cerciorarse ante la Secretara que cuentan con las autorizaciones respectivas y vigentes, en caso contrario sern responsables de los daos que
ocasione su manejo.
Artculo 43.- Las personas que generen o manejen residuos peligrosos debern notificarlo a la Secretara o a las autoridades correspondientes de los
gobiernos locales, de acuerdo con lo previsto en esta Ley y las disposiciones que de ella se deriven.
Artculo 68.- Quienes resulten responsables de la contaminacin de un sitio, as como de daos a la salud como consecuencia de sta, estarn
obligados a reparar el dao causado, conforme a las disposiciones legales correspondientes.
Toda persona fsica o moral que, directa o indirectamente, contamine un sitio u ocasione un dao o afectacin al ambiente como resultado de la
generacin, manejo o liberacin, descarga, infiltracin o incorporacin de materiales o residuos peligrosos al ambiente, ser responsable y estar
obligada a su reparacin y, en su caso, a la compensacin correspondiente, de conformidad a lo previsto por la Ley Federal de Responsabilidad
Ambiental.
2
Artculo 45.- Los generadores de residuos peligrosos, debern identificar, clasificar y manejar sus residuos de conformidad con las disposiciones
contenidas en esta Ley y en su Reglamento, as como en las normas oficiales mexicanas que al respecto expida la Secretara. En cualquier caso los
generadores debern dejar libres de residuos peligrosos y de contaminacin que pueda representar un riesgo a la salud y al ambiente, las
181 | P g i n a
En su Art. 46, establece que se deben de llevar a cabo los procesos de identificacin,
manejo, envasado, etiquetado, almacenaje y traslado, cuando el establecimiento genera
residuos peligrosos a la salud; as como la correspondiente notificacin a las autoridades
competentes.3
instalaciones en las que se hayan generado stos, cuando se cierren o se dejen de realizar en ellas las actividades generadoras de tales residuos.
Artculo 54.- Se deber evitar la mezcla de residuos peligrosos con otros materiales o residuos para no contaminarlos y no provocar reacciones, que
puedan poner en riesgo la salud, el ambiente o los recursos naturales. La Secretara establecer los procedimientos a seguir para determinar la
incompatibilidad entre un residuo peligroso y otro material o residuo.
3
182 | P g i n a
Actividad 1:
Escribe en cada uno de los recuadros las caractersticas que tienen los
medicamentos caducos.
183 | P g i n a
Actividad 2:
Escribe en cada espacio los efectos que pueden provocar los medicamentos
caducos.
184 | P g i n a
Actividad 3:
Completa el siguiente cuadro sinptico escribiendo la informacin que falta, de
acuerdo al marco legal aplicable para los medicamentos caducos.
185 | P g i n a
6.2. Almacenamiento,
caducos
resguardo
y destruccin
de
medicamentos
186 | P g i n a
Para los medicamentos no controlados, slo se llama a la empresa contratada para que
recoja y realice la destruccin de los mismos, debiendo entregar los manifiestos, anotando
en ellos la empresa autorizada para transportarlos y la empresa que realiz la destruccin.
En el caso de que existan medicamentos controlados, previamente asegurados a
consecuencia de visitas de verificacin, stos no deben permanecer en el establecimiento
ms de un ao a partir de la fecha en que se levant el acta correspondiente.
Cuando se tengan en los establecimientos medicamentos asegurados, se debe proceder a
su destruccin, a fin de finiquitar el manejo de estos insumos, antes de realizar cualquier
trmite de: cambio de razn social, traspaso, cambio de domicilio, cambio de responsable
sanitario, suspensin de actividades o cierre definitivo.
Los establecimientos deben contar con un rea de resguardo especfica bien identificada,
preferentemente aislada y bajo llave para conservar los medicamentos caducos y
deteriorados, mientras se enva a incineracin, se realiza la inactivacin o se destina a
confinamiento.
La incineracin debe ser realizada por una empresa autorizada por la Secretara del Medio
Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT).
El personal designado del establecimiento debe de cumplir con el Procedimiento
Normalizado de Operacin (PNO) relacionado a la disposicin final de los medicamentos
caducos o deteriorados, supervisando a la empresa contratada para esta actividad.
187 | P g i n a
1. Asegurarse que el personal que realice el trabajo, no sea alrgico a cualquiera de las
sustancias contenidas en los insumos a inactivar.
2. Evitar que exista la posibilidad del desvo de las sustancias a destruir, para que no
lleguen al comercio ilegal.
188 | P g i n a
4. Que se cuente con personal, equipo y medicamentos para prestar la atencin mdica
necesaria en caso de una reaccin alrgica o accidente de algn integrante del
personal.
Cada frmaco o sustancia debe de ser tratada en forma separada, an cuando tenga
tratamientos en comn con otros, ya que las mezclas de varias sustancias pueden formar
otros productos peligrosos.
Se deben de utilizar contenedores adecuados de acuerdo a la caracterizacin CRETIB
(corrosin, reactivo, explosivo, txico, inflamable o biolgico infeccioso) de cada sustancia a
inactivar.
Se recomienda para pequeas cantidades, desde 1 Kg, hasta un contenedor de 50 L; si es
que se decide por el procedimiento de inactivacin.
Por cada frmaco o medicamento a inactivar se deber contar con la bibliografa completa
del mtodo de inactivacin, incluyendo el fundamento, los residuos que se generan y su
manejo para disposicin final. Cabe mencionar que en estos casos las empresas siguen
siendo responsables de los residuos enviados a disposicin final y deben tener copia del
manifiesto.
189 | P g i n a
Actividad 4:
Escribe 3 acciones que NO se deben realizar con los medicamentos caducos.
190 | P g i n a
Actividad 5:
Indica qu significa el cdigo CRETIB en el manejo de medicamentos controlados
caducos.
C=________________________________
R=________________________________
E=________________________________
T=________________________________
I= ________________________________
B=________________________________
191 | P g i n a
Oficio DGGIMAR No. 710/009715 con el otorgamiento del Registro del Plan de Manejo No. 09-PMR-VI-008-2008 el 19 de Diciembre de 2008.
192 | P g i n a
2. En la farmacia con contenedor seguro SINGREM, el usuario gira la manivela, coloca los
medicamentos en el contenedor, vuelve a girar la manivela. Si es necesario, el dependiente
de la farmacia apoya al cliente proporcionndole ms informacin.
193 | P g i n a
194 | P g i n a
195 | P g i n a
196 | P g i n a
Actividad 6:
Escribe dentro de cada
197 | P g i n a
Recuerda:
Los medicamentos caducos tienen las siguientes caractersticas:
198 | P g i n a
Recuerda:
199 | P g i n a
Recuerda:
El marco legal que regula los medicamentos caducos es el siguiente:
200 | P g i n a
Recuerda:
201 | P g i n a
Recuerda:
El Sistema Nacional de Gestin de Recursos de Envases de Medicamentos (SINGREM),
funciona as:
202 | P g i n a
Tema
Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
Objetivo:
El participante:
-
203 | P g i n a
7. Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
La Farmacovigilancia es un concepto amplio que abarca la observacin de todos los efectos
que produce un medicamento, tanto benfico como nocivo. Proporciona un instrumento para
el conocimiento sobre el uso seguro y racional de los mismos, una vez que stos son
utilizados en la poblacin que los consume en condiciones reales.
As tambin, la Farmacovigilancia es una actividad compartida entre las autoridades
sanitarias, la industria farmacutica y los profesionales de la salud, ya que permite realizar
de forma responsable la evaluacin permanente de la seguridad de los medicamentos. Su
principal objetivo es evitar prcticas que sean potencialmente causantes de dao en los
pacientes, lo que ayuda a prevenir o reducir la aparicin de las reacciones adversas de los
medicamentos.
Por su parte, la Tecnovigilancia es el conjunto de mtodos y observaciones que permite
detectar incidentes adversos durante la utilizacin de un dispositivo mdico, que pueden
causar un dao al paciente, operador o al medio ambiente que lo rodea.
El propsito de la Tecnovigilancia es la proteccin de la salud y seguridad de los pacientes y
usuarios al reducir la probabilidad de que un incidente adverso ocurra con el uso de los
dispositivos mdicos, para lo cual es necesario difundir la informacin al respecto, para
evitar que se repitan o para dar la atencin que se requiere cuando se presentan.
204 | P g i n a
La primera advertencia formal en el mundo sobre los riesgos de los medicamentos tuvo
lugar en los EEUU en 1937, cuando un elixir de sulfanilamida produjo la muerte de 107
personas en su mayora nios, debido al dietilenglicol que se utilizaba como mezcla en su
preparacin. Tras este evento surgi la Food and Drug Administracion (FDA), primera
agencia reguladora de alimentos y medicamentos que surgen en el mundo.
La segunda advertencia se da en Europa; a finales de la dcada de los 50, cuando en
Alemania se introdujo al mercado la talidomida (el cual actuaba como sedante y calmante de
las nuseas durante los tres primeros meses de embarazo), provoc miles de nacimientos
de bebs afectados de focomelia (anomala congnita que se caracterizaba por la carencia o
excesiva cortedad de las extremidades), el brote no pareca confinado a Alemania y
empezaron a describirse casos en Gran Bretaa y Australia. En noviembre de 1961, W.
Lenz, en una reunin de la sociedad de pediatra de Renania, sugiri la asociacin entre la
malformacin y el uso de este medicamento durante el embarazo, este hecho alert al
mundo entero acerca del uso de los medicamentos.
En 1968 se inici un programa de vigilancia en cabeza de la Organizacin Mundial de la
Salud (OMS), crendose en 1970, el programa piloto de monitoreo internacional de
reacciones adversas a medicamentos (RAM) que utiliza como sistema de deteccin y
medicamentos que utiliza como sistema de deteccin y cuantificacin la notificacin
espontnea y voluntaria, realizadas por profesionales del rea de la salud, en la que se
registran las sospechas de efectos adversos que los medicamentos provocan en los
pacientes. Este Programa cuenta actualmente con un centro de monitoreo internacional
ubicada en UPPSALA (Suecia).
205 | P g i n a
7.2. Farmavigilancia
La seguridad de los medicamentos es una parte esencial de la seguridad de los pacientes,
la OMS y los Organismos Sanitarios relacionados a los medicamentos, se han encargado
de organizar sistemas que faciliten la pronta deteccin de las reacciones adversas
provocadas por los medicamentos, con el fin de limitar en lo posible los riesgos en las
personas que los utilizan.
Existen sistemas nacionales e internacionales que registran dichas reacciones adversas;
en Mxico el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) que forma parte la Comisin
Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) desde el ao 2001, es
el responsable de recibir los informes sobre la deteccin de sospechas de reacciones
adversas de los medicamentos, vacunas y dispositivos mdicos por parte de los
profesionales de la salud y laboratorios productores, evaluarlas, valorarlas y retroalimentar
la informacin.
Todo medicamento nuevo introducido al mercado se evala tomando en cuenta tanto sus
ventajas como sus desventajas, siendo preocupacin primordial su eficacia y seguridad, la
relacin riesgo/beneficio con respecto a la indicacin teraputica y que el producto
presente un inters teraputico real y suficiente para justificar su uso. Esta evaluacin se
realiza en el momento de registrar el producto.
Entre las Reacciones Adversas de los Medicamentos, hay muchas que no se pueden
prever mediante experimentos toxicolgicos en animales, ni tampoco a travs de ensayos
clnicos controlados, si las poblaciones expuestas difieren de la poblacin sometida al
ensayo clnico o si las especificaciones del medicamento se modificaran despus de
realizado el ensayo.
Los factores de susceptibilidad por los que se puede presentar una reaccin adversa son:
Edad
Gnero
Patologas concomitantes
Reacciones adversas a medicamentos previas
Historia general de alergia
Tratamientos concomitantes
206 | P g i n a
Qu es la Farmacovigilancia?
Por qu realizarla?
207 | P g i n a
Herramientas
La informacin sobre las Reacciones Adversas puede generarse por notificacin voluntaria
de los mdicos en el ejercicio privado o pblico en la consulta externa u hospitalaria, en
centros previamente designados o por aplicacin de tcnicas epidemiolgicas que
permitan obtener informacin sistemtica de diversas fuentes.
208 | P g i n a
Actividad 1:
Escribe qu entiendes por Farmacovigilancia.
Farmacovigilancia:
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
Escribe en cada recuadro las razones por las que es necesario realizar acciones de
Farmacovigilancia.
209 | P g i n a
problemas
potenciales
en
la
seguridad
de
los
211 | P g i n a
212 | P g i n a
PROCEDIMIENTO DE LA FARMACOVIGILANCIA
213 | P g i n a
Actividad 2:
Completa la lista de lineamientos que establece la Norma Oficial Mexicana NOM-220SSA1-2012, en materia de Instalacin y operacin de la Farmacovigilancia.
214 | P g i n a
Formato 1
Formato
de
sospecha
Reaccin
Adversa
de
Medicamentos (RAM)
Para uso exclusivo del:
Mdico
Profesional Farmacutico
Enfermera
Psiquiatra
Cirujano Dentista
Formato 2
de Informe
de
sospecha
los Reaccin
Adversa
de
Medicamentos (RAM)
de
los
215 | P g i n a
216 | P g i n a
217 | P g i n a
218 | P g i n a
219 | P g i n a
Actividad 3:
Indica qu tipo de formato se emplear en cada caso para las sospechas de
Reacciones Adversas a los Medicamentos, escribiendo en cada recuadro Formato 1
Formato 2 segn corresponda.
220 | P g i n a
Actividad 4:
Escribe en cada recuadro ejemplos de Reacciones Adversas a los Medicamentos que
se deben notificar.
221 | P g i n a
7.3. Tecnovigilancia
Se define como el conjunto de mtodos y observaciones que nos permite detectar incidentes
adversos durante la utilizacin de un dispositivo mdico, que puedan causar un dao al
paciente, operador o al medio ambiente que lo circunda.
En el periodo de postcomercializacin de los dispositivos mdicos es posible que los
incidentes adversos que se presentaron durante los ensayos clnicos, resulten ms comunes
o ms graves que durante el uso clnico. Hay incidentes adversos que aparecen slo
despus de la administracin y/o aplicacin crnica y masiva, sobre todo en los primeros
cinco ao de introducir un nuevo dispositivo mdico en la poblacin.
El titular del registro sanitario del dispositivo mdico tiene la responsabilidad de hacer todo lo
que considere necesario para que no se repita un incidente adverso.
El programa de Tecnovigilancia comprende todas las actividades encaminadas a detectar
incidentes adversos durante la utilizacin de un dispositivo mdico una vez autorizado y
comercializado.
El propsito es mejorar la proteccin de la salud y seguridad de los pacientes y usuarios al
reducir la probabilidad de que un incidente adverso se repita durante la utilizacin de un
dispositivo mdico. Esto se logra por medio de la notificacin y evaluacin de los incidentes
reportados y mediante la difusin de la informacin para evitar que se repitan o para
atender sus consecuencias; ya que los incidentes adversos leves pueden ser seal de
advertencia, porque al ser notificados y corregidos previenen la ocurrencia de daos ms
graves.
La notificacin de Tecnovigilancia podr ser representada por cualquier persona fsica o
jurdica, pblica o privada, que haya sufrido un incidente adverso relacionado con un
dispositivo mdico.
El Centro Nacional de Farmacovigilancia, tiene la facultad de supervisar la eficiencia del
seguimiento de los incidentes adversos reportados por el titular del registro, distribuidor o
comercializador del dispositivo mdico. Para estas actividades se utiliza la misma
infraestructura de la Farmacovigilancia.
222 | P g i n a
223 | P g i n a
Formato 1
Formato 2
Formato 3
Notificacin de Incidentes
Adversos de Dispositivos
Mdicos por el Titular del
Registro
Sanitario,
Fabricante, Distribuidor y/o
Comercializador
Notificacin de Incidentes
Adversos de Dispositivos
Mdicos por Profesionales
de la Salud
Notificacin de Incidentes
Adversos de Dispositivos
Mdicos por el Paciente o
Usuario
Titular
del
Registro
Sanitario
Fabricante
Distribuidor
Comercializador
Importador
Mdico
Profesional
Farmacutico
Enfermera
Psiquiatra
Cirujano Dentista
Empleado o asiste en la
dispensacin de insumos
para la salud de farmacia
Paciente
Familiar o persona que
asiste al paciente
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225 | P g i n a
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229 | P g i n a
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Actividad 5:
Tecnovigilancia:
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
Completa cada oracin segn corresponda.
La Norma Oficial Mexicana _______________________, Instalacin y operacin de la
Tecnovigilancia, establece lo siguiente:
El
______________________________________________________
ser
el
232 | P g i n a
Recuerda:
233 | P g i n a
Recuerda:
234 | P g i n a
Recuerda:
Las Reacciones Adversas a Medicamentos que se deben notificar son las siguientes:
235 | P g i n a
Acrnimos
CANIFARMA: Cmara Nacional de la Industria Farmacutica
CNFV: Centro Nacional de Farmacovigilancia
COFEPRIS: Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios
CRETIB: Corrosin, Reactivo, Explosivo, Txico, Inflamable o Biolgico infeccioso
DOF: Diario Oficial de la Federacin
FEUM: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
FHEUM: Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos
LGEEPA: Ley General del Equilibrio Ecolgico y la Proteccin al Ambiente
LGPGIR: Ley General para la Prevencin y Gestin Integral de los Residuos
LGS: Ley General de Salud
MADMISF: Manejo y Asistencia en la Dispensacin de Medicamentos y dems Insumos
para la Salud en Farmacias
NOM: Norma Oficial Mexicana
OMS: Organizacin Mundial de la Salud
OTC: Medicamentos de libre venta o sin prescripcin, del ingls Over The Counter
PCPS: Primeras Caducidades Primeras Salidas
PEPS: Primeras Entradas Primeras Salidas
PLM: Productos de Laboratorios Mdicos
PNO: Procedimientos Normalizados de Operacin
PRM: Problemas Relacionados con Medicamentos
RAM: Reaccin Adversa al Medicamento
237 | P g i n a
238 | P g i n a
Bibliografa
Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos (ltima reforma DOF-10-02-2014)
Ley General de Salud (ltima reforma DOF-19-03-2014)
Ley General para la Prevencin y Gestin Integral de los Residuos (ltima reforma DOF
19/03/2014)
Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Informacin Pblica Gubernamental (ltima
reforma DOF 08/06/2012)
Reglamento de Insumos para la Salud (ltima reforma DOF-09-10-2012)
Reglamento de la Ley General para la Prevencin y Gestin Integral de los Residuos (DOF
30/11/2006)
Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estar sujeta la venta y
dispensacin de antibiticos (DOF 27/05/2010)
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006. Buenas prcticas de fabricacin para
establecimientos de la industria qumico farmacutica dedicados a la fabricacin de
medicamentos. (DOF 22/12/2008)
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013. Buenas prcticas de fabricacin de
medicamentos. (DOF 22/07/2013)
Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012. Etiquetado de medicamentos y de remedios
herbolarios. (DOF 21/11/2012)
Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008. Etiquetado de dispositivos mdicos. (DOF
12/12/2008)
Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012. Instalacin y operacin de la
farmacovigilancia. (DOF 07/01/2013)
Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012. Instalacin y operacin de la tecnovigilancia.
(DOF 30/10/2012)
Norma Oficial Mexicana NOM-248-SSA1-2011. Buenas prcticas de fabricacin para
establecimientos dedicados a la fabricacin de remedios herbolarios. (DOF22/03/2012)
Norma Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010. Mezclas estriles: nutricionales y
medicamentosas, e instalaciones para su preparacin. (DOF 04/03/2011)
Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005. Que establece las caractersticas, el
procedimiento de identificacin, clasificacin y los listados de los residuos peligrosos. (DOF
23/06/2006)
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 10 edicin (2011)
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento (2013)
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y
otros insumos para la salud 4 edicin (2010)
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y
otros insumos para la salud 5 edicin (2014)
239 | P g i n a
240 | P g i n a
Glosario
Agente de diagnstico, a todos los insumos incluyendo antgenos, anticuerpos,
calibradores, verificadores o controles, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y
de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros
procedimientos clnicos o paraclnicos.
Anticuerpo: Protena (inmunoglobulina) producida por el sistema inmune de un organismo
en respuesta a la estimulacin de un antgeno (una molcula extraa) y que tiene la
capacidad de unirse especficamente con el antgeno que ha inducido su formacin.
Antgeno: Molculas especficas de superficies concretas que pueden inducir la respuesta
de los anticuerpos; sustancias que desencadenan la produccin de anticuerpos cuando se
introducen en el cuerpo. La mayora de los antgenos son inmungenos, es decir, tienen la
capacidad de generar una respuesta inmune mediada por anticuerpos o clulas.
rea: Cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseados y construidos bajo
especificaciones definidas.
Auditora: Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias y
evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los
criterios establecidos.
Ayudas funcionales, a los insumos sin propiedades farmacolgicas que ayudan a mejorar
una funcin del organismo.
Bacteria: Son microorganismos unicelulares que pertenecen al reino mnera, en el cual su
material gentico suele hallarse agrupado en una regin nuclear que carece de envoltura o
membrana propia; es decir, no posee ncleo ni orgnulos celulares. Muchas bacterias
disponen de flagelos o de otros sistemas de desplazamiento y son mviles. Por su forma, las
bacterias pueden clasificarse en: bacilos (alargadas o en forma de bastoncillo), vibrios
(curvadas), espirilos (onduladas o en forma de espirales) y cocos (redondeadas). Estas
ltimas pueden presentarse aisladas, en parejas (diplococos), en grupos alineados
(estreptococos), en masas irregulares (estafilococos) o en masas cubicas (sarcinas).
241 | P g i n a
242 | P g i n a
243 | P g i n a
Envase secundario: A los componentes que forman parte del empaque en el cual se
comercializa o suministra el insumo y no estn en contacto directo con l.
Equipo mdico: Aparatos, accesorios e instrumental para uso especfico, destinados a la
atencin mdica, quirrgica o a procedimientos de exploracin, diagnstico, tratamiento y
rehabilitacin de pacientes, as como aquellos para efectuar actividades de investigacin
biomdica.
Especialidad farmacutica: Medicamento preparado con frmulas autorizadas por la
Secretara de Salud, en establecimientos de la industria qumico-farmacutica.
Estabilidad: Es la capacidad de un producto de permanecer dentro de las especificaciones
de calidad establecidas, en el envase que lo contiene durante su periodo de vida til.
Establecimiento: A los locales y sus instalaciones, dependencias y anexos, en los que se
desarrolla el proceso de los insumos, actividades y servicios a que se refiere el Reglamento
de Insumos para la Salud. Para efectos de este manual se entender como las farmacias,
drogueras, boticas y almacenes de depsito y distribucin de medicamentos o productos
biolgicos.
Etiqueta: Es cualquier marbete, rtulo, marca o imagen grfica escrita, impresa, estarcida,
marcada, marcada en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier
material susceptible de contener el medicamento o remedio herbolario incluyendo el envase
mismo, en caracteres legibles e indelebles.
Faboteraptico: Suero heterlogo, hiperinmune, especfico (antiveneno), concentrado,
digerido y purificado por accin enzimtica con pepsina (digestin proteoltica), en donde se
elimina la fraccin Fc obteniendo las fracciones F(ab')2 de inmuglobulinas purificadas
principalmente.
Incidente adverso: Cualquier acontecimiento comprobado que est relacionado con el uso
de un dispositivo mdico que cuente con pruebas contundentes de la relacin causal entre el
incidente y el dispositivo mdico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o
alteracin de las caractersticas del dispositivo mdico y que pueda provocar la muerte o un
deterioro grave de la salud del usuario. No se considera incidente adverso a aquel derivado
del uso anormal o un uso diferente del recomendado por el titular del Registro Sanitario del
dispositivo mdico o su representante legal en Mxico.
Incidente adverso imprevisto: Cualquier acontecimiento que no se consider en el anlisis
de riesgo realizado durante la fase de diseo y desarrollo del dispositivo mdico y que se
presenta durante el uso del mismo en condiciones reales conforme a lo sealado por el
244 | P g i n a
titular del Registro Sanitario del dispositivo mdico o su representante legal en Mxico. La
muerte, lesin o enfermedad graves pueden considerarse imprevistos si cumplen con las
condiciones anteriores.
Inmunoglobulina: Preparacin que contiene anticuerpos especficos dirigidos a neutralizar
toxinas o microorganismos.
Instructivo, inserto o prospecto: Se le designa al documento que en formas escritas,
grficas o ambas que explica al usuario la utilizacin o cualquier otra informacin importante
del dispositivo mdico y que es adicional a la etiqueta o contraetiqueta.
Insumos de uso odontolgico: Todas las substancias o materiales empleados para la
atencin de la salud dental
Material quirrgico y/o de curacin: Dispositivos o materiales, que adicionados o no de
antispticos o germicidas se utilizan en la prctica quirrgica o en el tratamiento de las
soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.
Medicamentos OTC: Productos farmacuticos, medicamentos o especialidades
medicinales de venta directa, cuya administracin no requiere autorizacin mdica (sin
prescripcin); utilizados por los consumidores bajo su propia iniciativa y responsabilidad para
prevenir, aliviar o tratar sntomas o enfermedades leves y que su uso en la forma,
condiciones y dosis autorizadas sea seguro para el consumidor. Su acrnimo provine del
ingls Over the counter, y pertenecen a los medicamentos de las fracciones V y VI del Art.
226 de la LGS.
Microorganismo: Se entiende por microorganismo todos aquellos organismos, formas de
vida o seres vivos unicelulares, en su mayora, aunque en algunos casos se trate de
organismos centicos (agentes patgenos) compuestos por clulas multinucleadas, o
incluso multicelulares, muy pequeos, que slo pueden ser divisados por medio de un
microscopio.
rtesis: Dispositivo o aparato ortopdico que se emplea para sostener, alinear, prevenir o
corregir deformidades o para mejorar la funcin de las partes mviles del cuerpo.
Perfil de disolucin: Es un prueba in vitro que permite comparar entre los medicamentos
con el mismo frmaco, las cantidades del frmaco disuelto, medidos a intervalos
determinados en las mismas condiciones y tiempo.
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Toxoide: Toxina que ha sido modificada mediante procedimientos fsicos o qumicos para
que pierda su efecto txico pero que conserva su inmunogenicidad.
Unidad de Farmacovigilancia: Entidad dedicada al desarrollo de actividades de
farmacovigilancia tales como son: el CNFV, los centros estatales e institucionales y las reas
responsables de la seguridad de los medicamentos de las empresas farmacuticas.
Vacuna: Suspensin de microorganismos vivos atenuados, inactivados o sus fracciones,
que son aplicados a individuos con el objeto de inducir inmunidad activa protectora contra la
enfermedad infecciosa correspondiente.
Va de administracin: Ruta que se elige para administrar un medicamento a un individuo.
Virus: Es un agente infeccioso cuyo genoma est constituido por uno de los cidos
nucleicos y que para producir nuevas partculas virales, debe replicarse en el interior de
clulas vivas utilizando para ello la produccin energtica y capacidad de sntesis del
soporte celular. Los virus estn compuestos mnimamente de cido nucleico y protenas
organizados estructuralmente en varias partes. Cuando una partcula viral tiene todos los
elementos para infectar a una clula, se le denomina virin, compuesto de un genoma y una
cubierta de carcter proteico denominada cpside, siendo ste el ejemplo ms simple.
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