Curso norma ISO 9001:2015

Actualizacin de los conceptos de los Sistemas de

Gestin de Calidad bajo la norma ISO 9001:2015

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contenido de las normas ISO 9000:2015 e ISO 9001:2015, respetamos el
derecho de autor propio de la Organizacin Internacional para la
Normalizacin ISO, as como de los organismos nacionales de normalizacin,
en consecuencia, solicitamos que este material no sea sujeto de difusin por
ningn medio sin la previa y expresa autorizacin de Cotecna. Bienvenido a
este curso, estamos seguros que lo disfrutar.

INTRODUCCIN A ISO 9001:2015

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CONCEPTOS GENERALES
EVOLUCIN DE ISO 9001
En el ao 198 se public la primera serie de normas de Sistemas de Calidad,
en su momento el enfoque no era la gestin sino el aseguramiento de la
calidad. La primera norma de definiciones (conceptos y trminos) era la
norma ISO 8402:198, la cual fue reemplazada en el ao 2000 por la norma
ISO 9000, actualizada en 2005 y en 2015.
Las normas de Sistema, fueron primero las ISO 9001:8, ISO 9002:8 e ISO
9003:8, las cuales consistan en modelos de aseguramiento de la calidad para
diferentes tipos de alcances genricos, ISO 9001:8 era aplicable para
organizaciones donde se involucra el diseo, produccin y servicio asociado;
la ISO 9002:8 era para organizaciones donde se realiza la produccin y
servicio asociado y la ISO 9003:8 era para organizaciones mas simples sin
procesos de produccin, orientadas principalmente a la comercializacin y
servicios afines.
Luego de encontrar ventajas en la aplicacin de este modelo en industrias de
manufactura, la Organizacin ISO se propuso ampliar el espectro de
utilizacin del modelo y se realiz la actualizacin de estas normas ISO 9001,
ISO 9002 e ISO 9003 en 1994, tratando de que diversas organizaciones de
servicios pudieran tambin usar el modelo.
En el ao 2000, se realiz la segunda actualizacin del modelo, transformando
el alcance previo de Sistemas de Aseguramiento de la Calidad a un Sistema
de Gestin de la Calidad, unificando los requisitos de dicho sistema en la
norma ISO 9001:2000, eliminando las normas ISO 9002 e ISO 9003.

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Con el fin de aclarar ciertos conceptos y requisitos, de los cuales se generaron

dudas en la aplicacin de la norma ISO 9001:2000, en el ao 2008 se public
la tercera actualizacin de la norma ISO 9001.
Posteriormente y luego de un proceso de revisin, en septiembre del ao
2015 fue publicada la cuarta actualizacin de ISO 9001.

ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL

La estructura de la norma ISO 9001:2015, se basa en la estructura de Alto
Nivel adoptada por ISO desde el ao 2012 para las normas de Sistema de
Gestin, lo cual se sustenta en la necesidad de mejorar la compatibilidad de
los modelos de diversos sistemas de gestin, para mejorar su aptitud de
integracin.
La norma ISO 9001:2015 tiene los siguientes captulos, y tiene una relacin
con los de la versin 2008 de acuerdo con la tabla siguiente:
ISO 9001: 2008

ISO 9001:2015

1 alcance

1 alcance

1.1 general

1 alcance
4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin

1.2 aplicacin

de la calidad

4 Contexto de la organizacin
4 sistema de gestin de calidad

4.1 comprensin de la organizacin y su contexto

4.2 comprensin de las necesidades y expectativas de
las partes interesadas

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ISO 9001: 2008

ISO 9001:2015
4.4 sistema de gestin de la calidad y sus procesos
4.4 sistema de gestin de la calidad y sus procesos

4.1 requisitos generales

8.4 control de procesos, productos y servicios

suministrados externamente

4.2 documentacin requerida

.5 informacin documentada

4.2.1 general

.5.1 general
4.3 Determinacin del alcance del sistema de
gestin de la calidad

4.2.2 manual de la calidad

.5.1 general
4.4 sistema de gestin de la calidad y sus procesos

4.2.3 control de documentos

4.2.4 control de registros

5 responsabilidad de la direccin
5.1 compromiso de la direccin
5.2 enfoque al cliente

.5.2 creacin y actualizacin

.5.3 control de la informacin documentada
.5.2 creacin y actualizacin
.5.3 control de informacin documentada
5 liderazgo
5.1 liderazgo y compromiso
5.1.1 general
5.1.2 enfoque al cliente
5.2 poltica

5,3 poltica de calidad

5.2.1 establecimiento de la poltica de calidad

5.2.2 comunicacin de la poltica de calidad

5.4 planificacin
5.4.1 objetivos de la calidad

Planificacin 6
.2 objetivos de la calidad y planificacin para
lograrlos
5.3 roles, responsabilidades y autoridades en la

5.4.2 planificacin de sistema de gestin de calidad

organizacin
. Planificacin

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ISO 9001: 2008

ISO 9001:2015
.1 acciones para abordar riesgos y oportunidades
.3 planificacin de los cambios

5.5 responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.1 responsabilidad y autoridad

5.5.2 representante de la direccin

5.5.3 comunicacin interna

5 liderazgo
5.3 roles, responsabilidades y autoridades en la
organizacin
5.3 roles, responsabilidades y autoridades en la
organizacin
.4 comunicacin
4 sistema de gestin de calidad
4.1 comprensin de la organizacin y su

5. Revisin por la Direccin

contexto
4.2 comprensin de las necesidades y expectativas de
las partes interesadas
9.3 revisin por la direccin

5..1 generalidades

9.3.1 generalidades

5..2 entradas de la revisin

9.3.2 entradas de la revisin por la direccin

5..3 salidas de la revisin

9.3.3 salidas de la revisin por la direccin

6 gestin de los recursos

.1 provisin de recursos

7 apoyo
.1 recursos
.1.1 general
.1.2 personas

.2 recursos humanos

.2 competencia

.2.1 generalidades

.2 competencia

.2.2 competencia, formacin y toma de onciencia

.3 infraestructura

.2 competencia
.3 toma de conciencia
.1.3 infraestructura

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ISO 9001: 2008

ISO 9001:2015

.4 ambiente de trabajo

.1.4 ambiente para la operacin de los procesos

7 realizacin del producto

8. Operacin

.1 planificacin de la realizacin del producto

8.1 planificacin y control operacional

.2 procesos relacionados con el cliente

8.2 requisitos para los productos y servicios

.2.1 determinacin de requisitos relacionados con el

8.2 .2 Determinacin de los requisitos para productos

producto

y servicios
8.2.3 revisin de los requisitos para productos y

.2.2 revisin de los requisitos relacionados con el

producto

servicios
8.2.4 Cambios en los requisitos para productos y
servicios

.2.3 comunicacin con el cliente

8.2.1 comunicacin con el cliente

.3 diseo y desarrollo

8.3 diseo y desarrollo de productos y servicios

.3.1 diseo y planificacin del desarrollo

8.3.1 generalidades
8.3.2 planificacin del diseo y desarrollo

.3.2 entradas del diseo y desarrollo

8.3.3 entradas para el diseo y desarrollo

.3.3 salidas del diseo y desarrollo

8.3.5 salidas del diseo y desarrollo

.3.4 revisin del diseo y desarrollo

8.3.4 controles del diseo y desarrollo

.3.5 verificacin del diseo y desarrollo

8.3.4 controles del diseo y desarrollo

.3. validacin del diseo y desarrollo

8.3.4 controles del diseo y desarrollo

8.3. cambios del diseo y desarrollo

.3. control de cambios de diseo y desarrollo

.4 compras

8.5. control de los cambios

8.4 control de procesos, productos y servicios
suministrados externamente

.4.1 proceso de compra

8.4 control de procesos, productos y servicios

suministrados externamente
8.4.1 generalidades
8.4.2 tipo y alcance del control

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ISO 9001: 2008

ISO 9001:2015

.4.2 informacin de compras

8.4.3 informacin para los proveedores externos

.4.3 verificacin del producto comprado

8.4.2 tipo y alcance del control

8.4.3 informacin para los proveedores externos
8. liberacin de los productos y servicios

.5 Produccin y prestacin de servicios

8.5 Produccin y provisin del servicio

.5.1 control de la produccin y prestacin del

8.5.1 control de la produccin y la provisin del

servicio

servicio
8.5.5 actividades posteriores a la entrega

.5.2 validacin de procesos para la produccin y

prestacin de servicio

8.5.1 control de la produccin y la provisin del

servicio

.5.3 identificacin y trazabilidad

8.5.2 identificacin y trazabilidad

.5.4 propiedad del cliente

8.5.3 propiedad perteneciente a los clientes o

proveedores externos

.5.5 preservacin del producto

8.5.4 preservacin

. control de equipos de seguimiento y medicin

.1.5 recursos de seguimiento y medicin

.1.5.1 generalidades
.1.5.2 trazabilidad de las mediciones

8 medicin, anlisis y mejora

9 evaluacin del desempeo

9.1 vigilancia, medicin, anlisis y evaluacin

8.1 general

9.1.1 general

8.2 seguimiento y medicin

9.1 seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin

8.2.1 satisfaccin del cliente

9.1.2 satisfaccin del cliente

8.2.2 auditora interna

9.2 auditoria interna

8.2.3 seguimiento y medicin de procesos

9.1.1 generalidades

8.2.4 seguimiento y medicin del producto

8. liberacin de productos y servicios

8.3 control de producto no conforme

8. control de las salidas no conformes

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ISO 9001: 2008

ISO 9001:2015
10.2 no conformidad y accin correctiva

8.4 anlisis de datos

9.1.3 Anlisis y evaluacin

8.5 mejora

10 mejora

8.5.1 mejora continua

10.1 generalidades
10.3 mejora continua

8.5.2 accin correctiva

10.2 no conformidad y accin correctiva

8.5.3 accin preventiva

.1 acciones para abordar los riesgos y oportunidades

(ver .1.1, .1.2)
10.3 mejora continua

Estructura general de la futura norma ISO 9001

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El producto y servicio
Con el nimo de mejorar la aplicacin del modelo, favoreciendo el control de
la conformidad de los productos y servicios de las organizaciones, la norma
ISO 9001:2015 considera:
1. El trmino producto se trata de una salida o resultado de actividades,
en las que no necesariamente hay un interfaz entre el proveedor y el
cliente. Esto significa que la definicin de producto incluye a todo el
ciclo de vida del mismo, considerando por ejemplo la posibilidad de
que pueda identificarse y darle tratamiento a producto no conforme
en fases tempranas del proceso del producto o el servicio.
2. El seguimiento y medicin del producto, contenido en la clusula 8.
de ISO 9001:2015, tiene en consideracin la inspeccin y el tratamiento
de no conformidades detectadas en las salidas de procesos, productos
y servicios, con el fin de prevenir su uso o entrega no intencional.
Bajo esta consideracin, es importante que los usuarios del modelo revisen las
metodologas de anlisis del ciclo de vida de productos, lo cual les permitir
no solo tener un mejor control en los procesos de realizacin sino en mejorar
la compatibilidad con otros Sistemas de Gestin.