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EL DOCUMENTO DENOMINADO CONSENTIMIENTO INFORMADO

(Coordinacin de Comits Institucionales de Biotica)

Tepic, Nayarit, 28 de Junio de 2015

Actualizacin del documento 20 de abril de 2016.

PROLEGMENO:
El abordaje y elaboracin del consentimiento vlidamente informado (CI) sigue siendo una
debilidad importante, tanto en los procesos de atencin mdica y clnica, como en la
investigacin biomdica en sujetos humanos. La percepcin y manejo del personal de salud
y el investigador, que hacen a este proceso que valida la autonoma y voluntariedad de la
persona sujeta de intervencin mdica o de investigacin, sigue siendo un problema.
Desde esta perspectiva y por solicitud de personas involucradas en el campo de la salud y la
investigacin, la CEBiotica de Nayarit y su programa acadmico, revisaron y actualizaron
el presente documento con la finalidad de que sirva de apoyo para la elaboracin de su
propio consentimiento informado, el cual ser especifico para su poblacin de estudio o su
intervencin mdica. Los modelos estructurados de CI y aplicados a todas las personas
indistintamente sin adecuarlos al contexto inmediato, nos puede generar conflictos y
problemas de proceso (v.gr.; acto mdico).
Es importante sealar aqu, que el CI no necesariamente debe estar circunscrito a una sola
hoja (se pueden utilizar documentos anexos de informacin), otro sealamiento es que en
este proceso la voz cantante la lleva el investigador principal (IP) o el mdico tratante (MT),
por lo cual esto debe reflejarse en el escrito con palabras comprensibles para el sujeto. Por
ltimo, insistir que el CI no es un proceso administrativo o un tramite burocrtico, es la
expresin de validez tica y jurdica que objetiva la relacin MT-paciente o IP-sujeto
investigado.
Bien, ante lo anteriormente expuesto la CEBiotica pone a disposicin de la comunidad
mdica, a integrantes de comits y personas interesadas en la investigacin, esta gua para
la elaboracin de su CI.
Consideraciones ticas de la investigacin biomdica y la relacin mdico-paciente,
generalidades;
El hombre es un ser capaz de actuar, con el propsito de conseguir un fin. Todos los fines son
medios para alcanzar otros y estos para llegar al fin ltimo, la felicidad. (eudaimonia)

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o No hay tecnologa valorativamente neutra, ni tampoco lo es la filosofa que la

sustenta y da fundamentos. Ella se produce siempre en un contexto en el que
funciona un determinado sistema de valores.
o Dichos valores pueden ser de muy distinto tipo: meramente cognitivos, o ticos,
estticos, polticos, econmicos y religiosos, para citar slo algunos entre los ms
importantes.
o "Acta de manera que las consecuencias de tu accin sean compatibles con la
permanencia de la vida genuina sobre la tierra.
o Preservar la existencia de la real comunidad humana de comunicacin y, al mismo
tiempo, realizar progresivamente la comunidad ideal de comunicacin. Es decir,
construir la sociedad del entendimiento para poder acceder a la sociedad del
conocimiento.
o Fundar una tica de la responsabilidad orientada a las futuras generaciones significa
organizar colectivamente esa responsabilidad, institucionalizar en discursos
pragmticos las responsabilidades hacia el futuro alumbrado por la ciencia y la
tecnologa. Sustentado en una reflexin dialgica y en base al horizonte de
comprensin de la otredad.
EL CONSENTIMIENTO INFORMADO:
El documento de CI es un problema fundamental en la investigacin y en la relacin clnica.
El IP y el MT deben saber elaborarlo, y el comit de tica en investigacin (CEI) o el comit
hospitalario de biotica (CHB) debe saber evaluarlo _La CEBiotica no es el rgano
directamente responsable de ello, sin embargo es parte de nuestro funcin_. Por lo tanto,
nos hemos dado a la tarea de presentar este documento como gua mnima.
El CI en investigacin en seres humanos debe ser necesariamente por escrito, ya que sus
muestras y sus datos deben documentarse; en la relacin clnica, el CI en muchas de las
ocasiones, en la practica mdica -urgencias- no es posible dedicarse a obtenerlo en ese
momento, esto es importante considerarlo. El documento es obligatorio, y la obligacin
recae en el IP responsable del proyecto o en el MT.
El registro como mecanismo para dejar constancia de que se ha informado de manera
adecuada y obtenido tal consentimiento pasa por: la elaboracin de un documento escrito
con la informacin esencial y por la firma del mismo por el sujeto y/o su representante
(tambin debe ser fechado por estos).
La elaboracin del documento CI, forma y contenido, sigue siendo un dificultad para el
evaluador; muchas personas que lo elaboran lo hacen en una sola hoja, sin tener en
consideracin que pueden hacer uso de documentacin anexa y validada por el CEI o el CHB

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para el proceso que se realiza. Es importante reconsiderar que el consentimiento informado
es un proceso, no un documento, por lo cual debemos de tener prudencia y certeza al
elaborar estos documentos para ponerlos en prctica, por lo tanto el consentimiento
informado debe ser;
o Diseado cuidadosamente y,
o Utilizado exquisitamente.
Entonces convertimos el documento en;
o Herramienta para optimizar la comunicacin.
o Evidencia del grado de excelencia tica.
o Prueba del respeto a las obligaciones jurdicas.

El documento de CI cumple los tres objetivos pero no hay que olvidar que el objetivo de
obtencin de proteccin jurdica no es el primordial. El documento no debe convertirse en
una mera obligacin legal ni en un fin en si mismo, es una herramienta que nos ayuda a
conseguir un fin.
1. El consentimiento informado es tanto un proceso dinmico como interactivo.
2. El consentimiento informado es el proceso donde una persona decide, libre de cualquier
forma de coaccin o influencia indebida, el participar en investigacin o consentir alguna
intervencin teraputica despus de haber recibido informacin relevante para tomar
una decisin.
3. Las personas no pueden otorgar consentimiento informado a participar en investigacin
o autorizar algn proceso de intervencin teraputica en su persona a menos que sean
capaces legalmente. Las personas que no tengan capacidad legal para dar consentimiento,
tal como nios o adultos con deterioro cognitivo, no debieran participar en investigacin
o autorizar algn procedimiento sin el consentimiento de un padre u otro apoderado que
tome la decisin.
4. Debe tomarse en cuenta el contexto social y cultural al disear e implementar el proceso
de consentimiento informado.
Existen modelos de documentos de CI que se pueden utilizar, pero es recomendable su uso
de forma indirecta, es decir, como gua para la elaboracin del documento concreto para
nuestra intervencin o proyecto. El diseo debe ser una labor personal del IP y del MT, debe
variar en forma y contenido en funcin de la poblacin a la que va dirigido o al proceso
especifico que involucre la relacin mdico-paciente.
As el CI esta conformado por tres componentes primarios:

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o Revelacin.
o Capacidad y
o Voluntariedad.
La revelacin representa la informacin provista por el MT y/o el IP.
La capacidad consiste en la habilidad del paciente-sujeto de investigacin de entender dicha
informacin y apreciar las consecuencias previstas de su decisin.
La voluntariedad se refiere al derecho de adoptar una decisin de manera libre y autnoma
en ausencia de coercin o manipulacin.
Qu elementos se exigen para que el proceso de consentimiento informado sea
vlido?
Para que el proceso sea vlido debe:

Preceder cualquier intervencin.

Basarse en informacin adecuada que el sujeto sea capaz de entender.
Darse libremente, ej. no como resultado de coaccin o influencia indebida.
Darse claramente y ser registrado.

Cules son los puntos clave para evaluar los procedimientos de consentimiento
informado?

Identificacin de toda la informacin que debe proporcionarse a participantes

potenciales.
Verificacin de que se incluye toda la informacin necesaria en el documento
informativo y se usan los apoyos de informacin.
Evaluacin de la comprensibilidad de la informacin, teniendo en cuenta las personas a
las que va dirigida.
Evaluacin de los mtodos/procedimientos que se emplearn para hacer llegar la
informacin.
Evaluacin de cualquier dificultad que pudiera influir en el consentimiento.
Evaluacin de las circunstancias sociales y culturales especficas y de _como afectan la
validez del consentimiento.

El cumplir con el proceso de consentimiento informado en la estructura de ensayos

multicntricos supone nuevos desafos para los investigadores y comits de tica de
investigacin. Se necesita dar atencin especial a aquellos factores que pudieran
menoscabar la validez del proceso:

El contexto social y econmico: analfabetismo, acceso inadecuado a la atencin de salud.

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El ambiente cultural: el papel de la comunidad y familia y de los diferentes conjuntos de
valores.
La naturaleza asimtrica del conocimiento de los investigadores y de los participantes:
que expone a los ltimos a una relacin subordinada.
La tendencia de los individuos de confundir: de ser un participante en investigacin con
recibir cuidado mdico individualizado (el mal entendido teraputico).
Cul es el contenido bsico de un modelo de consentimiento informado?
Debe constar de dos partes que formen un Documento nico: Hoja de Informacin para el
sujeto y modelo de consentimiento para la firma:
Hoja de informacin para la persona
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Ttulo del estudio.

Invitacin a participar en el estudio.
Descripcin clara y concisa de los objetivos de estudio.
Seleccin de los pacientes.
Declaracin de la Voluntariedad de participar en el estudio y de retirarse del mismo
cuando lo estime.
Descripcin de las caractersticas y metodologa del estudio.
Restricciones, limitaciones y tratamientos concomitantes.
Procedimientos o frmacos que sern evaluados.
Alternativas teraputicas.
Descripcin de los beneficios.
Descripcin de los eventos secundarios y/o molestias y/o riesgos de los exmenes.
Aparicin de nueva informacin durante el estudio.
Daos y perjuicios ocurridos durante el estudio.
Precauciones con mujeres en edad reproductiva.
Confidencialidad.
Patrocinador y Organizaciones e Instituciones involucradas en el estudio.
Aprobacin del protocolo.
Contactos o personas a quien acudir en caso de preguntas o insatisfaccin.
ELEMENTOS DEL PROCESO DE CI:

El CI es un proceso que objetiva la relacin MT-paciente o IP-sujeto investigado, mas que un

documento (insistimos en esto). Los supuestos que conforman este proceso aluden a

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principios ticos bsicos y derechos humanos reconocidos, as como a leyes y normas
definidas. Este proceso se encuentra condicionado por un marco jurdico existente, sin
embargo no debe estar limitado a l. Esto obliga al anlisis de los elementos que participan
de manera importante en el proceso. stos son;

1. Informacin._ Este elemento resulta evidente ya que refiere la revelacin de datos

pertinentes a las acciones, motivos y sus consecuencias, que se pretenden efectuar
sobre un individuo. Tiene que ver con la capacidad de informar (revelar), como con la
de, capacidad de captar de manera racional dicha informacin.
2. Voluntariedad._ Este elemento hace referencia al derecho de la persona de adoptar una
decisin de manera libre y autnoma sin coercin o manipulacin. Pero por otro lado la
persona requiere percibir que su participacin no es obligatoria. Por lo anterior se
requiere asegurar al sujeto de investigacin que el disentimiento es una opcin.
3. Riesgos y beneficios._ Resume informacin sobre los beneficios esperados y a los
riesgos que se expone el sujeto de intervencin teraputica o de investigacin para
obtener estos beneficios. Pero tambin tiene que ver con la percepcin de la persona
autorizada para ponderar es informacin. La importancia que un sujeto receptor de
informacin, otorgue a dicha ponderacin, no escapa a la influencia que ejerce quien la
presenta.
4. Confidencialidad._ Este elemento es el que mas participa en la relacin MT-paciente o
IP-sujeto investigado, y tiene que ver con la confianza que se deposita en el IP o el MT.
Esta vertiente relaciona al CI con el hecho de no socializar la informacin obtenida.
5. Devolucin de la informacin._ Se refiere a la retroalimentacin que requiere el sujeto
respecto a lo que esta participando. Es darle seguimiento al proceso o a los avances del
proceso de investigacin o del acto mdico. La devolucin de la informacin implica
buscar cierta equidad en el intercambio o relacin.
6. Utilidad._ Para que el proceso de CI realmente contribuya al propsito que se le
atribuye debe ser visto como algo intrnsecamente bueno por lo que resulta necesario
cuestionar y ponderar su utilidad. Debe ser sometido a revisiones y depuraciones para
perfeccionarlo, as como mecanismos de vigilancia gremial que puedan sancionar
prcticas arbitrarias.
7. Fragilidad._ Elemento que tiene que ver con la fragilidad a la que se expone a la persona
que acepta un acto mdico o de investigacin. Todo intercambio o dilogo pude generar
conflicto en cualquiera de los participantes. Estos conflictos son mas relevantes en
investigaciones de tipo social (v.gr; estudio de violencia familiar, drogadiccin,

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depresin, la violacin o temas considerados sensitivos por la sociedad) o en la relacin

clnica (voluntades anticipadas, limitacin del esfuerzo teraputico, muerte enceflica y
trasplantes, etc.).

Comisin Estatal de Biotica de Nayarit

Secretario Tcnico de la CEBiotica de Nayarit
1 revisin del documento 20 de abril de 2016.

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BIBLIOGRAFIA REVISADA:
1. El consentimiento informado en la investigacin universitaria con seres
humanos (Isabel Lpez Abada CEISH; Pablo Simn Lorda, ponente).
2. El consentimiento informado en la prctica clnica y en la investigacin mdica
(Patricio Santillan-Doherty; Antonio Cabral-Castaeda; Luis Soto-Ramrez).
3. La realidad del consentimiento informado en la practica mdica peruana
(Diana E. Revilla Lazarte; Duilio J. Fuentes Delgado).
4. Consentimiento Vlidamente Informado (CONAMED; Dr. Carlos Tena Tamayo; Dr.
Manuell Lee; Lic. Octavio Casa Madrid Mata).
5. Recomendaciones para la redaccin del documento de consentimiento
informado (Universidad de Chile; Prof. Marcela Ferrer Les).
6. Biotica, Derecho y Sociedad (Alveroni ediciones; Armando S. Andruet).
7. El consentimiento informado_como garanta constitucional _desde la
perspectiva del derecho mexicano (Gisela Mara Prez Fuentes; Karla Cantoral
Domnguez).
8. tica Mdica Consentimiento Informado (UNAM; Dr. Hctor G. Aguirre Gas).
9. Aspectos ticos, legales y metodolgicos de los ensayos clnicos para su uso
por los comits de tica (Ministerio de salud del Per; Dr. scar Ugarte Ubillz; Dr.
Elas Melitn Arce Rodrguez).
10. World Health Organization; Ethics and Health Unit_Department of Ethics, Equity,
Trade and Human Rights_20, avenue Appia_1211 Geneva 27_Switzerland_
ethics@who.int www.who.int/ethics/en_ISBN 978 92 4 159800 2
11. BUENAS PRCTICAS CLNICAS: Documento de las Amricas; IV Conferencia
Panamericana para la Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica;_Repblica
Dominicana_2-4 marzo 2005.