Viernes,11Julio201400:00

ANLISISDELBORRADOR
INTERNACIONALDISISO9001:2015
PARTEI
EscritoporRafaelJ.MateoC.(/index.php/itemlist/user/62rafaeljmateoc)
ANLISISDELBORRADORINTERNACIONALDISISO9001:2015PARTEI4.3outof5basedon12
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AnlisisdelosCambiosenlaISO9001:2015

Imagencortesadecooldesign/FreeDigitalPhotos.net

Hace alrededor de un ao que fue publicado el primer borrador de trabajo

(/index.php/item/181unvistazoalprimerborradordetrabajodelaiso90012015) del
comitTC176sobrelaISO9001:2015,yelpasadomesdemayodelaoencursose
emiti el Borrador Internacional ISO 9001:2015, conocido como el DIS, para fines de
comentarios. La diferencia entre el DIS y el segundo borrador del comit no son
muchas.Bsicamentesemantienenlosmismostemas,delosculesmuchosdeellos
no me sorprende puesto que vienen dados por el Anexo SL (si deseas saber ms

sobre este anexo, te recomiendo que leas esta entrada (/index.php/item/185la

estructuradelasfuturasnormasdesistemasdegestionysuimpactoenlanorma
iso90012015eiso140012015)).
En este artculo, el cual dividir en tres partes, vamos a ver los principales cambios
quesereflejanenelborradorinternacional(DIS)deestanormativayhacerunbreve
anlisis sobre ellos, empezando desde la seccin 4 (que es la seccin donde
comienzan los requisitos) hasta la seccin 6. En la parte 2 (/index.php/item/196
analisisdelborradorinternacionaldisiso90012015parteii) del artculo comentar
sobreloscambiosenlassecciones7y8,yenlatercera parte (/index.php/item/197
analisisdelborradorinternacionaldisiso90012015parteiii)sobrelassecciones8y
9. Recuerda que estos requisitos podran variar para cuando se publique la versin
final.
Antes de empezar, quiero destacar que la norma de definiciones ISO 9000 tambin est
siendo revisada en forma paralela, por lo que se incluyen algunos cambios en las
definiciones(ascomonuevasadiciones).Porejemplo,unadefinicinquequieromencionar
es la de "Servicio", pues como haba mencionado en un artculo anterior, la norma ISO
9001:2015vieneconunamejororientacinparaempresasdeservicio.
DeacuerdoalborradordelaISO9000:2015,serviciosedefinecomo"salidaintangibleque
es el resultado de al menos una actividad necesariamente realizada en la interfaz entre
proveedorycliente".
Como ahora hay una definicin para servicio, esto gener que la definicin de "producto"
cambiara, por lo que ahora se define como: "salida tangible que es el resultado de
actividades donde ninguna de ellas necesariamente es realizada en la interfaz entre
proveedorycliente".
Habiendoaclaradoesto,ahorapasemosaloscambiosenlaISO9001.
4ContextoOrganizacional.Estaseccinsecomponede4acpites:
4.1EntendiendoelContextoOrganizacional.
Este es el primer requisito de la ISO 9001:2015 y como podrs notar, pareciera que
"completamentenuevo",perosimiraslaISO9001:2008,podrsobservarqueenlaseccin
0.1 esta establece que adoptar un Sistema de Calidad bajo esta norma debe de ser una
decisinestratgicadelaorganizacinyquedeberadeconsiderarsuentorno,porloque
yadeciertomodoseconsiderabaeltemadeContextoOrganizacional.
Yqusignificaesto?,puesqueahoralaorganizacindebedeidentificartodoslostemas
externoseinternosrelevantesasudireccinestratgica.Algoimportanteadestacaresque
estostemasestnlimitadossoloaaquellosqueimpactenenlosresultadosdelSistemade
GestindelaCalidad.Enotraspalabras,noesnecesarioidentificartemasambientalesyde
seguridad ocupacional, por ejemplo, al menos que estos afecten la conformidad del
productooservicio.

Eltemadelcontextoorganizacionalessimilaracuandosehacenanlisisdeentornoenun
proceso de planificacin estratgica, en donde tomas en cuenta todos los temas
tecnolgicos, culturales, de mercado, sociales, econmicos, etc que puedan afectar a las
estrategiasdelaorganizacin,conladiferenciaqueenestecasoenparticularesenfocado
alproductooservicio.
Este requisito es 100% seguro que se quedar para la versin final de la norma ISO
9001:2015 y ser un requisito comn para otros sistemas de gestin, como la ISO
14001:2015,ISO45001:2016,ISO22000,etc.(yaqueestdefinidoenelAnexoSL).
4.2Identificandolasnecesidadesyexpectativasdelaspartesinteresadas
Esteesotrodelosnuevosrequisitosquetambines100%seguroquesequedar,yaque
tambinsedefineenelAnexoSL.
Enestanuevaversindelanormanosolosehabladeclientes,sinodepartesinteresadas.
Esto quiere decir que tendrs que identificar todas las organizaciones, instituciones,
individuos, etc que sean relevantes para el Sistema de Gestin de la Calidad, as como
determinarsusrequisitos,monitorearlosyrevisarlos.
Porejemplo,unaparteinteresadapuedeserunministerio,ounacomunidad,unaentidadde
normalizacin,etc.
4.3DeterminandoelAlcancedelSistema
Esterequisitonoesnuevo(yaqueenlaversin2008esnecesariocontarconunalcance),
perotraeunoscambiosinteresantes.
En primer lugar, el alcance debes establecerlo tomando en cuenta el contexto
organizacionalylaspartesinteresadas,locualmeparecemuybien.Estodeciertamanera
obligaqueunaorganizacinnoimplementeunSistemasimplementeporhacerlo,sinoque
lo haga para poder brindar valor a su direccin estratgica y sus partes interesadas. Por
ejemplo, he visto organizaciones que solo incluyen una rea en el alcance del sistema
(como el almacn por ejemplo), simplemente porque es ms fcil. Sin embargo, en la
versin del 2015 ser necesario considerar primero todos los aspectos externos e
internos,ascomolosrequisitosdelaspartesinteresadas,paradeterminarsiconsolo
incluiresareaessuficiente.Enotraspalabras,elalcancedebedeestarjustificado.
Elotropuntoquetraeesteacpite,yqueenmiopininesuntantopreocupante,esquela
normanodefineculessonlosrequisitosquepuedenexcluirse(porejemplo,enlaversin
del2008sepuedenexcluirlosdelcaptulo7).Msbien,lanormasimplementetediceque
si "hay un requisito que no pueda aplicarse, este no deber afectar la capacidad o
responsabilidad de asegurar la conformidad del producto o servicio". En otras palabras, la
normadejadeciertaformaabiertalaposibilidaddeaplicaronocualquierrequisito,siempre
y cuando sea justificable. (en esta versin la ISO 9001:2015 no usa la palabra exclusin,
sinoaplicabilidad).
DeacuerdoalanexoA.5deestedocumento,laorganizacinpuederevisarlaaplicabilidad
delosrequisitosdependiendodelmodelodegerenciaqueuse,tamaodelaorganizacin,
rangodeactividades,etc.

Laraznporlacualmepreocupaesporquepuedovergrandesdiferenciasentreauditory
auditadosobrequeincluiryquenoincluir.
4.4SistemadeGestindelaCalidadysusProcesos
En esta seccin se establecen los requisitos que conocemos en el acpite 4.1 de la ISO
9001:2008, con algunas modificaciones. Por ejemplo, se refuerza el enfoque a procesos,
exigiendo ahora la identificacin de las entradas y salidas de los procesos identificados.
Tambin aqu aparece el primer requisito relacionado a la identificacin de riesgos y
oportunidades(queveremosdeformadetalladaenlaseccin6).
5Liderazgo.Estaseccinseconocaanteriormentecomo"compromisodelagerencia"y
en esencia contiene los mismos requisitos, pero cuenta con algunas modificaciones
interesantes.
5.1LiderazgoyCompromiso
Las responsabilidades de la Alta Direccin se mantienen casi idnticas, con la diferencia
que ahora se hace nfasis en que la gerencia promueva el enfoque a procesos (un tema
queporlogeneralsolosequedabaenlaparteoperativa),integracindelsistemadegestin
de la calidad con los procesos del negocio (en otras palabras, que el sistema no sea un
elemento independiente de la organizacin, sino que forme parte del ncleo que genera
valor a la empresa), y por ltimo, apoyar y dirigir a las personas y posiciones gerenciales
relevantes de forma que puedan contribuir a la eficacia del sistema de calidad (un
temacompletamentedeliderazgo).
Tambin en este apartado establece como nuevo requisito que es responsabilidad de la
gerenciaasegurarsedequeseidentificanlosriesgosyoportunidadesquepuedanafectar
alaconformidaddelproductoyservicio.
5.2PolticadelaCalidad
Enesteelementonohaygrancambioybsicamentesemantienenlosmismosrequisitosde
la ISO 9001:2008. La nica diferencia es que la poltica, adems de ser apropiada a la
organizacin,debedeserapropiadatambinalcontextoorganizacional.
5.3Rolesorganizacionales,responsabilidadesyautoridades
En la versin del 2008 estars familiarizado con la figura del Representante De La
Direccin.EnlaISO9001:2015estafiguranoaparece,sinembargosusresponsabilidades
se mantienen y la norma exige que la Alta Gerencia designe estas responsabilidades y
autoridades.
Algoquequieroaclarar,lanormaNOexigequesealaAltaGerenciaquedesempeeestas
funciones,sinoquelaAltaGerenciaasigneestasresponsabilidades(quepuedeseraunao
ms personas). Incluso, si la gerencia lo considera necesario, perfectamente puede
mantenerelroldelRepresentantedelaDireccin.Enresumen,lanicadiferenciaentrela
versindel2008ylaversinborradordelaISO9001:2015enesteaspecto,esquenoes
obligatorioasignarestasresponsabilidadesaunRepresentantedelaDireccin,sinoquela
gerenciatienelalibertaddedecidircomorepartirestasfunciones(mayorflexibilidad).

Seccin6PlanificacinparaelSistemadeGestindelaCalidad.Estaesunaseccin
completamente nueva y que trata el tema puramente de planificacin. Sin embargo,
veremosquehayalgunosrequisitosqueestabanenotrasseccionesquesemovieronpara
esta(comoeldeobjetivosdelacalidad).
6.1Accionesparaeltratamientoderiesgosyoportunidades
Este es uno de los nuevos temas que trae la ISO 9001 (que es 100% seguro que se
mantendr, ya que forma parte del Anexo SL). Sin embargo es importante aclarar que la
ISO 9001:2015 no exige un Sistema de Gestin de Riesgos, sino, ms bien, que la
organizacin identifique los riesgos que puedan afectar al sistema de calidad y la
conformidaddelproductooservicio,demaneraqueelsistemasepuedaplanificarenbase
aestainformacin.
Enotraspalabra,loquelanormaexigeesunenfoquealpensamientobasadoenriesgosy
NOunsistemaparagestionarriesgos.LanormarecomiendarevisarlaISO31000encaso
dequequisierasprofundizarenestetema.
Algoimportante,yesquelanormahabladeoportunidades.Esdecir,cuandohablamosde
riesgos, por lo general lo asociamos con algo negativo que debemos mitigar, eliminar,
reducir su impacto, etc. Pero tambin podemos tener oportunidades que queramos
aumentarsuimpactooposibilidaddeocurrencia,yestasoportunidadesdebentambinser
identificadasenestaplanificacin.
Con la inclusin de este requisito, se observa que la norma est orientada a que se
implementeunsistemamuchomspreventivoymejorplanificado.
6.2ObjetivosdelaCalidadyPlanificacinparaAlcanzarlos
EsteacpitecontieneenesencialosmismosrequisitosdelaISO9001:2008relacionadosa
losobjetivosdelacalidad.Lanicadiferenciaesqueahorasehacenfasisenplanificarel
logrodelosobjetivos.Esdecir,ahoraesnecesariodefinirqusevahacer,qusenecesita,
quineselresponsable,cuandosecompletarycomoseevaluarnlosresultados(aunque
la ISO 9001:2008 no lo exiga, por lo general los auditores si. Y me parece muy bien
formalizarestosrequisitos,puesdenadasirvetenerobjetivossinoseplanificacomosevan
alograr).
6.3PlanificacindelosCambios
Esta seccin podra parecer nueva, sin embargo a mi me parece una ampliacin del
requisito 5.4.2 (b) de la ISO 9001:2008, que por lo general es obviado por las empresas.
Ahora se hace ms explcito la necesidad de planificar los cambios que ocurran en la
organizacin, tomando en cuenta: las consecuencias de estos cambios, la integridad del
Sistema de Gestin de la Calidad, la disponibilidad de recursos y la asignacin de
responsabilidades.
Esteesunrequisitomuyimportante,pueshevistosistemascaersesimplementeporquelos
cambios no se planificaron. Y como dije anteriormente, este requisito no es nuevo,
simplementeseampliysepusomuchomsexplcito.

HastaaqullegaestaprimeraentregadeloscambiosdelaISO/DIS9001:2015.Enlaparte
2
(/index.php/item/196analisisdelborradorinternacionaldisiso90012015parteii)
estaremosviendolassecciones7y8.
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ModificadoporltimavezelLunes,15Diciembre201420:49
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RafaelJ.MateoC.
(/index.php/itemlist/user/62
rafaeljmateoc)

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(http://www.linkedin.com/profile/view?id=57612603)
(https://plus.google.com/u/0/109232299176502070235?
rel=author)
GerentedeProyectosdeSupremaQualitas.VPdeTecnologaenPMIRep.Dominicana
20102013. Ingeniero Industrial de la PUCMM. Certified Manager of Quality and
OperationalExcellence(ASQCMQ/OE),CertifiedQualityEngineer(ASQCQE),Certified
Six Sigma Green Belt por ASQ, Certified Project Manager Professional (PMP) y Auditor
Lder de Sistemas de Gestin de Calidad ISO 9001:2008 (Curso acreditado por IRCA).
EvaluadordelPremioNacionaldelaCalidaddelSectorPrivadoparaRep.Dominicanay
Per. Miembro Senior de la American Society for Quality (ASQ), miembro de la
AsociacinNacionaldeJvenesEmpresarios(ANJE).
CuentaconseisaosdeexperienciacomoconsultoryauditordeSistemasdeGestinde
laCalidadISO9001:2008enlossectoresdemanufactura,serviciosygubernamentalyha
participadocomoconferencistaencongresosdeCostaRicayRep.Dominicana..

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netealadiscusin...
nestor hace5meses

excelenteamimesirve

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erik hace8meses

Buenarticulo

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2comentarioshace2aos

CHARLASVIRTUALESENGESTIN
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AvatarRafaelJ.MateoCMuchasgracias
Vctor!Mealegraquetehayagustado!

AvatarRafaelJ.MateoCHolaCarolina,
DebesadquirirlaenlapginadeISO:
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Avatarramonantoniojimenezcrespook

AvatarCarlosGuzmanbuenaporteGracias

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