Auditoria 22000 y 22002-1

FSMS checklist incluye ISO 22000, ISO 22002-1 y puntos obligatorios del SGCeI Dic.
2013
Requisito
Requisitos detallados
1. Alcance
a) Este checklist cubre los requisitos detallados del sistema de gerencia de seguridad de los alimentos de la Compaia e incluye
referencias de ISO 22000:2005 con la informacin especfica del Programa de prerrequisitos iso 22002-1 y elementos obligatorios
adicionales correspondientes a las BPM Mercosur
b) El FSMS aplica a todos los alimentos y vendidos bajo marcas de la Compaia.
d) Socios externos del negocio ej. los fabricantes contratados (terceros) deben aplicar este FSMS o alguno propio, teniendo en
cuenta que este ltimo es equivalente al de la Compaia
Safety Management Standard
ISO 22000:2005
ISO 22002-1:2011
BPM Mercosur
2. Normas de
referencia
3. Trminos y
definiciones
4. Food Safety
Management System
4.1. Requisitos
generales
4.2.Documentacin
4.2.1 General
Ver el glosario en cada norma mencionada
El establecimiento debe:
a) Establecer, documentar, implementar y mantener un FSMS eficaz y actualizarlo cuando
sea necesario de acuerdo con los requisitos de ISO 22000 e ISO 22002-1:2011
b) Definir el alcance del FSMS. El alcance debe especificar los productos o las categoras
de producto y los procesos que son cubiertos por el FSMS en el establecimiento.
c) Asegurar que los peligros de seguridad de los alimentos que se puedan
razonablemente llegar a ocurrir en relacin a los productos, son identificados, evaluados
controlados de manera que no puedan, directamente o indirectamente, daar el
consumidor.
d) Comunicar la informacin apropiada a travs de las partes relevantes de la cadena de
valor con respecto a inconvenientes de seguridad relacionadas con los productos
e) Comunicar la informacin referente al desarrollo, implementacin y actualizacin del
FSMS dentro del establecimiento, de manera de asegurar la seguridad de los alimentos
requerida
f) Evaluar peridicamente y actualizar cuando sea necesario su sistema FSMS y su
documentacin para asegurar que reflejan las actividades del establecimiento e incorporar
la informacin ms reciente sobre los peligros relevantes de seguridad de los alimentos.
La documentacin del FSMS debe cubrir todos los requisitos de seguridad de los
alimentos y regulatorios de los pases donde se vende el producto e incluir documentos:
a) Con declaraciones sobre la poltica de la seguridad de los alimentos de la Compaia y
Si /
No
Comentarios
de desvos
Acciones
Correctivas
Requisito
4.2.2 Control de
documentos
4.2.3 Control de
registros
4.2.4 QMS
Si /
No
Comentarios
de desvos
Acciones
Correctivas
los objetivos relacionados

b) Con los procedimientos y registros requeridos por la Compaia y adicionalmente los
especficos de ISO 22000 ej. aquellos especificando cmo se manejan las actividades de
PRP (7.2.3); o que se ocupan de la disposicin de los productos potencialmente inseguros
(7.10.3.1)
c) Necesarios por la unidad para asegurar la implementacin y actualizacin efectivas de
FSMS
d) Que consideren todos los requisitos de seguridad de los alimentos y regulatorios del
pas.
e) Los productos exportados deben estar firmados por los mercados receptores y que
productores e incluir los requisitos de seguridad de los alimentos y regulatorios de los
pases donde se vende el producto.
Un procedimiento de control de documentos es establecido e implementado en cada
establecimiento para asegurar que:
a) Los documentos son revisados y actualizados cuando sea necesario y aprobados antes
de su publicacin
b) Solamente las versiones actuales de los documentos estn en uso
c) Los documentos relevantes son fcilmente identificables y estn disponibles en los
puntos del uso
d) Se cubre toda la informacin relevante de estado, incluyendo los cambios principales
e) La distribucin y la disposicin de los documentos son controladas
Un procedimiento de control de registros es establecido e implementado para asegurar
que los registros son:
a) Correctamente identificados y mantenidos - almacenados, protegidos, recuperados,
conservados y dispuestos - para proporcionar la evidencia de conformidad con los
requisitos de seguridad de los alimentos y la implementacin del FSMS.
b) Fcilmente disponibles para el anlisis de datos y auditorias.
a) El QMS funciona como un documento crtico incluyendo todas las actividades de control
para la seguridad de los alimentos, la conformidad regulatoria y la calidad.
b) Cubre todas las reas, desde la recepcin de la materia prima (incluyendo material de
empaque), etiquetado, procesos de produccin, manipulacin de los alimentos,
condiciones de almacenaje y transporte, hasta el cambio de propiedad.
c) Refiere a todos los materiales entrantes incluyendo el material de empaque que son
monitoreados para verificar los requisitos de seguridad de los alimentos y la conformidad
regulatoria, en lnea con el estudio de HACCP, las especificaciones de la Compaia y los
requisitos regulatorios del mercado donde se vende el producto.
d) Los requisitos de QMS deben ser fcilmente accesibles por todo el personal que realiza
chequeos de calidad, en o cerca de su sitio de trabajo.
Requisito
4.2.5 Requisitos
regulatorios,
documentacin y
etiquetado
5. Responsabilidad
de la Direccin
5.1 Compromiso de la
Direccin
5.2 Poltica de
Si /
No
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de desvos
Acciones
Correctivas
e) El QMS es revisado, por lo menos anualmente, aunque no haya cambios, y es

actualizado cuando sea necesario; vea tambin 8.5.2 sobre actualizacin.
Los registros de producto deben estar documentados en base a todos los requisitos
regulatorios y stos se deben reflejar en un etiquetado apropiado. Los puntos siguientes
son crticos con respecto al etiquetado:
a) Las declaraciones en etiquetas deben estar de acuerdo con la legislacin del pas en
donde se venden los productos, as como con las especificaciones internas.
b) Desde la materia prima hasta el producto final, deben existir medidas para asegurar que
los requisitos halal o kosher, incluyendo contacto cruzado potencial, son respetados donde
estos hayan sido identificado como un requisito del cliente o del mercado receptor.
c) La informacin de etiquetado debe ser correcta, completa y legible y debe haber sido
revisada y/o validada por los responsables en el nivel corporativo y/o de fbrica.
d) Los ingredientes deben ser listados y denominados correctamente.
e) Las instrucciones para las condiciones de la preparacin y almacenaje deben ser
vlidas.
f) La fecha de vencimiento, informacin sobre la vida til (selff-life) deben ser indicadas
correctamente.
g) Los ingredientes y el etiquetado preventivo para los alrgenos deben ser apropiados.
h) El texto debe ser legible, con el tipo, tamao, color, contraste y ubicacin del texto
conforme con los requisitos regulatorios y la poltica interna de legibilidad de Nestl.
i) La informacin de etiquetado debe ser consistente para todos los idiomas en caso de
etiquetado multilinge, especialmente con respecto a los alrgenos y a las declaraciones
cuantitativas de los ingredientes.
j) Cuando sea aplicable, el uso previsto del producto, ej. la edad del consumidor, debe ser
indicado correctamente.
k) Las declaraciones de propiedades de salud (claims) deben estar validadas,
documentadas y su conformidad regulatoria asegurada.
La direccin est comprometida a asegurar que el FSMS es implementado y tambin que:
a) La poltica de la seguridad de los alimentos est alineada con los objetivos de negocio
del grupo.
b) La poltica de la seguridad de los alimentos es comunicada a todos los niveles de la
organizacin.
c) Los miembros del equipo de direccin (staff) se aseguran que el personal entienden e
implementa medidas segn sus responsabilidades respectivas dentro del FSMS.
d) Se realizan las revisiones por la direccin.
a) La poltica de la calidad de la Compaia incluye la poltica de la seguridad de los
Requisito
seguridad de los
alimentos
5.3 Planeamiento del
sistema de gestin de
seguridad de los
alimentos
alimentos, la cual cubre requisitos de seguridad de los alimentos, regulatorios y del cliente.
5.4 Responsabilidad y
autoridad
5.5 Lder del equipo

de seguridad de los
alimentos
5.6 Comunicacin
5.6.1 Comunicacin
externa
5.6.2 Comunicacin
interna
Si /
No
Comentarios
de desvos
Acciones
Correctivas
El planeamiento del sistema de seguridad de los alimentos requiere:

a) Determinar objetivos de fbrica relacionados con seguridad de los alimentos y
requisitos regulatorios. Estos son especficos, mensurables, alcanzables, relevantes y
enmarcados en un tiempo definido.
b) Los objetivos de la seguridad de los alimentos son conocidos, entendidos y aplicados
constantemente.
c) Los principios del FSMS son mantenidos cuando se implementan cambios.
a) Los miembros del equipo de direccin (staff) estn concientes de los requisitos del
FSMS y de su impacto en la seguridad de los alimentos.
b) Los miembros del equipo de direccin (staff) asumen liderazgo en las iniciativas para el
desarrollo e implantacin de los requisitos del FSMS. Cuando ellos observan o son
informados sobre problemas con el sistema de gestin de seguridad de los alimentos,
inmediatamente acciones son iniciadas, registradas y reportadas al lder del equipo de
seguridad de los alimentos.
c) Todo el personal est conciente de su responsabilidad de reportar problemas con el
FSMS inmediatamente a sus supervisores o al lder del equipo de seguridad de los
alimentos o al gerente de la unidad.
d) Todos los detalles sobre las responsabilidades estn documentados.
a) Un lder del equipo de seguridad de los alimentos ha sido asignado al establecimiento.
b) El lder del equipo de seguridad de los alimentos tiene conocimiento y experiencia
prctica en gestin de higiene y aplicacin de los principios de HACCP.
c) Las responsabilidades y autoridad del lder del equipo de seguridad de los alimentos
estn claramente definidas: incluyendo la coordinacin y conduccin del equipo de
seguridad de los alimentos, asegurando que el entrenamiento en seguridad de los
alimentos es efectivo y que el FSMS es entendido, implementado y mantenido.
d) El responsable de seguridad de los alimentos reporta al responsable de calidad de la
unidad y/o del mercado sobre la eficacia del FSMS.
a) Personas autorizadas responsables por la comunicacin externa, (ej. con autoridades
regulatorias, proveedores, clientes, otras organizaciones externas) sobre cualquier
informacin relacionada con seguridad de los alimentos han sido definidas y son
conocidos por todo el personal relevante.
b) Existe un procedimiento en el lugar para informar al lder del equipo de seguridad de los
alimentos sobre comunicacin externa.
a) Los miembros locales del equipo de direccin (staff) reciben actualizaciones en
seguridad de los alimentos y calidad por medio de, por ejemplo, revisin del negocio y
Requisito
5.6.3 Gestin de
cambios
5.7 Preparacin y
respuesta en
emergencias
5.8 Revisin por la

direccin
5.8.1 General
5.8.2 Entradas para la
Si /
No
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de desvos
Acciones
Correctivas
revisin de calidad por la direccin.

b) Todas las instrucciones tcnicas relevantes publicadas por la Compaa son recibidas
por la unidad
c) La informacin relativa a la seguridad de los alimentos publicada por la Compaa es
comunicada a la gente apropiada en la unidad.
e) El equipo de seguridad de los alimentos debe ser informado de cada tipo de cambio
que potencialmente afecte la seguridad de los alimentos para poder tomar la accin
oportuna.
a) Cada cambio es evaluado usando HACCP por sus posibles efectos sobre la seguridad
de los alimentos y conformidad regulatoria.
b) Esta evaluacin incluye las posibilidades de contaminacin o deterioro del producto
durante transporte y distribucin, y uso incorrecto del producto por el consumidor.
c) Cuando ocurren los cambios (ej. cambios en las lneas, recetas, proveedores, materias
primas, nuevos peligros, nuevos pases de exportacin), hay un procedimiento formal para
reportar, evaluar, tomar decisiones, comunicando e implementando las acciones
necesarias.
d) El lder del equipo de seguridad de los alimento es informado de los cambios en una
manera oportuna.
e) El personal entiende la importancia de reportar un cambio y a quin hay que reportarlo.
a) El gerente de fbrica, el lder del equipo de seguridad de los alimentos y otros
miembros del equipo de direccin (staff) estn concientes de potenciales situaciones de
emergencia (ej. fuego, inundaciones, bio-terrorismo y sabotaje, falta de energa,
accidentes viales y contaminacin del ambiente) los cuales pueden afectar en la seguridad
de los productos. Si ocurre tal situacin, el producto, las materias primas y los materiales
de empaque que pudieron haber sido afectados son bloqueados inmediatamente y
evaluados de acuerdo a los procedimientos de manejo de productos no conformes.
a) El sistema de gestin de seguridad de los alimentos es revisado por lo menos
anualmente por el equipo de direccin (staff).
b) El logro de los objetivos con respecto a la poltica de seguridad de los alimentos y la
eficacia total del FSMS son revisados.
c) Los resultados de todas las evaluaciones externas e internas, visitas, test P, etc. deben
ser transformados en planes de accin con las personas responsables en el tiempo
adecuado. El plan ser sistemticamente seguido y completado en el tiempo indicado.
d) La revisin es importante para la mejora continua (vase 8.5.1)
Los puntos siguientes se han tomado como entrada en el proceso de
Requisito
revisin
revisin:
a) Resultado de revisiones previas, auditorias o inspecciones (internas y externas).
b) Anlisis de resultados de las actividades de la verificacin
c) Necesidades especficas con respecto a temas de organizacin, recursos humanos,
equipamiento e inversiones.
d) Resultados de actividades de actualizacin del sistema
e) FTQ, incidentes, retiros de mercado (pblicos o silenciosos).
f) Necesidades de comunicacin y entrenamiento.
g) Circunstancias cambiantes que pueden afectar la seguridad de los alimentos
h) Quejas de los consumidores y clientes.
La salida de la revisin por la direccin incluye las decisiones y acciones relacionadas
con:
a) Mejora en el aseguramiento de la seguridad de los alimentos
b) Mejora en la efectividad del FSMS
c) Necesidades de recursos
d) Objetivos de seguridad de los alimentos revisados.
5.8.3 Salidas de la
revisin
6. Gestin de
recursos
6.1. Provisin de
recursos
6.2. Recursos
humanos
6.2.1 General
6.2.2. Competencia,
conciencia y
entrenamiento
6.3. Infraestructura
Si /
No
Comentarios
de desvos
Acciones
Correctivas
a) La unidad proporcionar los recursos adecuados para el diseo, implementacin,

mantenimiento y actualizacin del FSMS.
a) El equipo de seguridad de los alimentos y otro personal encargado de implementar
actividades de seguridad de los alimentos y regulatorias, incluyendo estudios HACCP,
deben tener apropiados conocimiento y experiencia conforme a sus responsabilidades
individuales.
a) El equipo de direccin (staff) debe recibir entrenamiento en seguridad de los alimentos,
aseguramiento de calidad, conformidad regulatoria y evaluacin de la implementacin y
efectividad del sistema de gestin de seguridad de los alimentos, segn el alcance de su
responsabilidad.
b) Todo el personal de la unidad debe haber sido entrenado en higiene, GMP y seguridad
de los alimentos.
c) Todo el personal externo tal como contratistas debe recibir el entrenamiento bsico en
higiene, GMP y seguridad de los alimentos
d) La implementacin y la eficacia de las actividades de entrenamiento son evaluadas y se
toman las acciones necesarias.
e) Se mantienen los registros del entrenamiento del personal.
a) La unidad debe proporcionar los recursos para el establecimiento y el mantenimiento de
Requisito
6.4. Ambiente de
trabajo
7. Planeamiento y
realizacin de
productos seguros
7.1. General
7.1.1 Desarrollo de
nuevos productos
7.2. Programas prerequisitos

7.2.1.Definicin de los
PRPs
Si /
No
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de desvos
Acciones
Correctivas
la infraestructura necesaria para implementar los requisitos del FSMS

a) Los equipos, las herramientas y el material son adecuados para que los empleados
realicen su tarea eficientemente.
b) El entorno de trabajo es adecuado para que los empleados realicen su tarea con
eficacia (suficiente luz para leer las mediciones de equipos, ver los materiales extraos,
etc.)
c) Las inversiones hechas en el ao pasado o el plan del ao actual indican que la
prioridad fue dada a las mejoras y a las modificaciones relativas a la seguridad de los
alimentos.
a) La unidad debe planear y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin de

productos seguros.
b) La unidad deber implementar, operar y asegurar la eficacia de los procesos planeados
y de cualquier cambio en ellos.
a) Las nuevas lneas de proceso deben ser validadas. La validacin, incluyendo diseo,
instalaciones y calificacin operacional, y su aceptacin por un equipo debe ser un paso
crtico durante el desarrollo de un nuevo proceso y su transferencia a una fbrica
b) Antes de que se lance un producto nuevo o modificado o antes de una nueva,
modificada o transferida lnea es arrancada, se debe asegurar que los HACCP y QMS son
preparados y actualizados y que la conformidad regulatoria del producto es alcanzada,
incluyendo el material de empaque, los ingredientes, las condiciones de proceso y la
informacin del etiquetado.
c) Los datos recopilados de los primeras fabricaciones comerciales de un producto
nuevo/modificado deben ser revisados para verificar que el producto cumple los requisitos
de seguridad de los alimentos y regulatorios.
d) Antes de que se exporten los productos nuevos o existentes, se debe asegurar que el
uso previsto del producto es comprobado por el mercado receptor y los requisitos
regulatorios del mercado receptor son alcanzados.
e) El impacto de condiciones locales en la calidad y la seguridad de los productos en el
mercado receptor, incluyendo cambios desfavorables probables durante el transporte y la
distribucin ej. temperatura, debe ser considerado durante el diseo del producto.
Los PRP deben ser definidos, implementados y mantenidos para ayudar a controlar:
a) Probabilidad de introducir peligros de seguridad de los alimentos a los productos va el
ambiente de proceso
Requisito
7.2.2. Alcance de los

PRPs
7.2.3. Entradas para la

seleccin de los PRPs
7.2.4 Construccin y
disposicin de
edificios
Si /
No
Comentarios
de desvos
Acciones
Correctivas
b) Contaminacin biolgica, qumica y fsica de productos incluyendo la contaminacin

cruzada
c) Los peligros de seguridad de los alimentos asociados a los productos y a su ambiente
de proceso.
Los PRPs deben ser:
a) Apropiados a las necesidades de la unidad con respecto a la seguridad de los alimentos
b) Apropiados al tamao y al tipo de operacin y a la naturaleza de los productos que son
manufacturados y manipulados
c) Implementados a travs de todo el sistema de produccin ya sea como programas
aplicables en general o como programas aplicables a un producto particular o lnea
operacional
d) Aprobado por el equipo de seguridad de los alimentos
Cuando son seleccionan y/o establecen PRPs se deben considerar los siguientes
documentos:
a) Requisitos regulatorios y del consumidor
b) Informacin de pautas de la industria
c) Puntos obligatorios de BPM.
d) Requisitos especficos del producto para los alimentos a ser producidos
e) Cualquier punto adicional ligado al ambiente local
Requisitos generales:
a) Cada instalacin debe tener un plan maestro actualizado.
b) Los edificios deben ser diseados, construidos y mantenidos segn la naturaleza de las
operaciones de proceso que se realizarn, los peligros de seguridad de los alimentos
asociados a esas operaciones y las fuentes potenciales de contaminacin del ambiente de
la planta.
c) Los edificios deben ser de construccin durable la cual no presente ningn peligro hacia
el producto. Por ejemplo, los techos deben ser de auto drenado y sin prdidas.
Ambiente y localizacin del establecimiento:
a) Se deben considerar las fuentes potenciales de contaminacin del ambiente local. La
produccin del alimento no se debe realizar en reas donde sustancias potencialmente
peligrosas podran entrar en el producto.
b) Los lmites del sitio deben estar identificados claramente. Deben colocarse y
mantenerse barreras apropiadas en los lmites para prevenir la entrada de vectores
potenciales de la contaminacin
c) El acceso al sitio debe ser controlado.
d) El sitio debe ser mantenido en buen orden. La vegetacin debe ser mantenida o
quitada.
e) Los caminos, las veredas y las reas de estacionamiento deben ser drenados y
Requisito
7.2.5 Disposicin de
construcciones y
espacios de trabajo
Si /
No
Comentarios
de desvos
Acciones
Correctivas
mantenidos para evitar la acumulacin de agua.

f) El tratamiento de efluentes y la coleccin de residuos no deben ser fuentes de
contaminacin a la planta
g) Todos los depsitos de contaminacin potencial en los edificios exteriores deben ser
minimizados para reducir riesgos de la penetracin en las reas de proceso.
h) La supervisin regular de fuentes potenciales de contaminacin y vectores debe
realizarse y documentarse considerando las condiciones del ambiente local histricas,
existentes y cambiantes tomando las acciones segn desviaciones halladas.
k) La eficacia de las medidas tomadas para proteger contra las contaminaciones
potenciales debe ser revisada peridicamente.
a) Las disposiciones internas deben ser diseadas, construidas y mantenidas para facilitar
buenas prcticas de higiene y fabricacin. Las vas de movimiento de materiales,
productos y personas, y la disposicin de los equipos, deben ser diseados para proteger
contra potenciales fuentes de contaminacin.
b) Todas las instalaciones deben tener un plan de zoning actualizado en lnea con el plan
maestro.
c) El plan de zoning debe ser conocido por todo el personal de la fbrica, cada uno
entiende las rutinas relevantes que aplican a sus actividades.
d) Barreras adecuadas con rutinas correctas deben ser establecidas para prevenir el
ingreso y dispersin entre las zonas potenciales de contaminacin ej. polvo, infiltraciones y
pestes.
e) El mantenimiento y el monitoreo de la operacin consistente de las barreras deben ser
asegurados y ser documentados.
f) Los visitantes y terceros deben respetar las rutinas en las barreras, sin permisos para
excepciones a las reglas de la unidad establecidas
Diseo interno, disposicin y patrones de trfico:
a) El edificio debe proveer el espacio adecuado, con un flujo lgico de materiales,
productos y personal, y separacin fsica de reas de materias primas (crudo) y productos
procesados.
b) Las aberturas previstas para la transferencia de materiales deben ser diseadas para
minimizar la entrada de materiales extraos y pestes.
Estructuras internas y componentes de edificio:
a) Los elementos del edificio se deben utilizar para separar reas de proceso del exterior
de acuerdo con las definiciones del zoning.
b) El diseo debe ser simple, evitando los bordes filosos y hendiduras.
c) Las superficies deben ser accesibles, lavables y mantenidas.
d) Los elementos del edificio, especialmente techos y juntas, no deben ser una fuente de
Requisito
Si /
No
Comentarios
de desvos
Acciones
Correctivas
infiltraciones en las reas de proceso y almacenes.

e) Los materiales de construccin utilizados deben ser duraderos, resistentes a las
condiciones climticas y seguros para el personal.
f) Las paredes y pisos de las reas de proceso deben ser lavables en hmedo o seco de
acuerdo a los riesgos para el proceso o el producto. Los materiales deben ser resistentes
al sistema de limpieza aplicado. Las juntas y esquinas del piso y las paredes deben ser
diseadas para facilitar la limpieza. Se recomienda que las juntas entre el piso y la pared
sean redondeadas en las reas de proceso.
g) Los pisos deben ser diseados para evitar la acumulacin de agua. En reas hmedas
de proceso los pisos deben estar sellados y drenados.
h) Los cielorrasos y los accesorios altos deben ser diseados para minimizar la
acumulacin de suciedad y condensacin.
i) Las ventanas, los respiraderos en la azotea o ventiladores externos, donde estn
presentes, deben tener malla de proteccin contra insectos.
j) Las puertas externas deben permanecer cerradas o tener malla de proteccin contra
insectos cuando no estn en uso.
Drenajes y desages:
a) Los drenajes deben ser diseados, construidos y localizados de manera de evitar el
riesgo de contaminacin de los materiales o productos.
b) Los drenajes deben tener capacidad suficiente para remover las cargas previstas de
flujo.
c) Los drenajes no deben pasar sobre lneas de proceso ni tener prdidas lneas
expuestas en plantas inferiores.
d) Los desages no deben fluir en direccin desde un rea contaminada a un rea limpia.
e) Los sistemas de desages se deben elegir segn el tipo de limpieza y nivel de higiene
de la zona; para las reas secas no debe haber drenajes o solo drenajes secos. Cualquier
drenaje hmedo debe ser bloqueado y cubierto.
Localizacin de equipos:
a) Los equipos deben ser diseados y localizados para facilitar buenas prcticas de
higiene y monitoreo.
b) Los equipos deben ser localizados para permitir el acceso para la operacin, la limpieza
y el mantenimiento.
Instalaciones del laboratorio:
a) Las instalaciones para anlisis en lnea y cerca de la lnea deben ser controladas para
Minimizar el riesgo de contaminacin del producto.
b) Especficamente el laboratorio principal de microbiologa debe ser diseado, localizado
y operado para prevenir la contaminacin de la gente, la planta y los productos. No deben
estar abiertos directamente sobre un rea de produccin.
10
Requisito
Si /
No
Comentarios
de desvos
Acciones
Correctivas
Construcciones temporales/mviles y mquinas expendedoras:

a) Las estructuras temporales deben ser diseadas, localizadas y construidas para evitar
el refugio de pestes y la contaminacin potencial de productos.
b) Los peligros adicionales asociados a las mquinas expendedoras deben ser evaluados
y controlados, incluyendo los dispensadores de bebida para el personal.
Almacenaje de alimentos, materiales de empaque, ingredientes y productos
qumicos no alimenticios (vase almacenamiento 7.2.16).
7.2.6 Utilidades aire,
agua y energa
a) La provisin y ruta de distribucin para utilidades alrededor de los almacenes y reas
de proceso deben ser diseadas para minimizar el riesgo de contaminacin del producto.
b) Los servicios industriales no deben convertirse en fuentes de la contaminacin por el
contacto directo o indirecto con el producto.
c) El monitoreo y mantenimiento regular de todos los servicios industriales - filtros, agua y
vapor debe ser realizado con las responsabilidades de tales actividades bien definidas.
Abastecimiento de agua:
a) El suministro de agua potable debe ser suficiente para cubrir las necesidades de los
procesos de produccin incluyendo la limpieza. El agua potable debe cumplir con las
pautas de la Organizacin Mundial de la Salud para la calidad del agua potable.
b) Los sistemas de almacenaje y distribucin deben ser diseados para cumplir con las
especificaciones de calidad de agua. Se recomienda que el agua que puede entrar en el
contacto con el producto pase por caeras que puedan ser desinfectadas.
c) Las especificaciones individuales y monitoreo de agua deben reflejar los requisitos de
calidad especficos de cada producto/etapa de proceso. El agua usada como ingrediente,
incluyendo hielo o vapor (incluyendo vapor culinario), o en contacto con el producto o
superficies en contacto con el producto, debe cumplir la calidad especificada y los
requisitos microbiolgicos relevantes al producto.
d) Donde hay control de la temperatura del agua y riesgo de contacto indirecto del
producto ej. tanques encamisados, sistemas de control de tempratura, intercambiadores
de calor; debern cumplir la calidad especificada y los requisitos microbiolgicos
relevantes al uso.
e) Donde el suministro de agua es tratado con cloro, los controles deben asegurar que el
nivel de cloro residual en el punto de uso permanece dentro de los lmites dados en las
especificaciones relevantes.
f) El agua no potable debe tener un sistema de suministro separado y etiquetado no
conectado con el sistema de agua potable y donde se prevenga de reflujo al sistema de
agua potable.
Vapor culinario:
11
Requisito
Si /
No
Comentarios
de desvos
Acciones
Correctivas
a) El vapor culinario no debe ser una fuente de productos qumicos txicos u otros
contaminantes.
Productos qumicos de la caldera, si se utilizan, debe ser:
a) Aprobados como aditivos alimenticios y cumplir las especificaciones relevantes del
aditivo; o
b) Aditivos los cuales han sido aprobados por la autoridad regulatoria relevante como
seguros para el uso en agua destinada a consumo humano.
c) Los productos qumicos de la caldera deben ser almacenados en un rea separada y
segura (cerrada o de otra manera tener acceso controlado), cuando no estn en uso.
Calidad del aire y ventilacin:
a) La unidad debe establecer los requisitos para la filtracin, humedad (RH%) y
microbiologa del aire usado como ingrediente o en contacto directo con el producto.
Donde la temperatura y/o la humedad se juzgan crticas, un sistema de control debe ser
instalado y monitoreado en la unidad manejadora de aire (UMA / AHU).
b) La ventilacin o extraccin debe ser proporcionada para quitar el exceso de vapor,
polvo y olores indeseables, y para facilitar el secado despus de la limpieza hmeda.
c) La calidad de la sala de suministro de aire debe ser controlada usando apropiadas
filtros para minimizar el riesgo de contaminacin por polvo, microorganismos y humedad
excesiva.
d) Los filtros que proveen aire en contacto directo con el producto y que potencialmente
pueden introducir patgenos deben ser monitoreados y substituidos regularmente cuando
sea necesario.
e) Protocolos para monitorear la calidad del aire ej. uso de medidores y controles en las
unidades de filtracion debe ser establecido en reas y dentro de equipos donde se
exponen los productos que propensos a crecimiento o supervivencia.
f) Los sistemas de la ventilacin deben ser diseados y construidos de manera que el aire
no fluye desde reas contaminadas o crudas hacia las reas limpias. Los diferenciales de
presin de aire especificados deben ser mantenidos. Los sistemas deben ser accesibles
para limpieza, cambios de filtro y mantenimiento.
g) Los puertos exteriores de toma de aire deben ser examinados peridicamente para
verificar la integridad fsica y cualquier nueva fuente local de potenciales contaminantes
aerotransportados.
Aire comprimido y otros gases:
a) Sistemas de aire comprimido, dixido de carbono, nitrgeno y otros gases usados en
produccin y/o envasado deben ser construidos y mantenidos para prevenir la
contaminacin.
b) Los gases previstos para el contacto directo o intencionado del producto (incluyendo
aquellos para transportar, soplar o secar materiales, productos o equipos) deben ser de
12
Requisito
7.2.7 Disposicin de
residuos
Si /
No
Comentarios
de desvos
Acciones
Correctivas
una fuente aprobada para el uso en contacto con alimentos, filtrado para quitar polvos,
aceite y agua.
c) Donde se utiliza aceite para compresores y hay potencial riesgo que el aire entre en el
contacto con el producto, el aceite usado debe ser de grado alimenticio. El uso de
compresores libres de aceite es recomendado.
d) Los requisitos para filtracin, humedad (RH%) y microbiologa deben ser especificados.
La filtracin del aire debe estar tan cerca del punto de uso como sea practicable.
Iluminacin:
a) La iluminacin proporcionada (natural o artificial) debe permitir al personal operar de
una manera higinica. La intensidad de la iluminacin debe ser apropiada a la naturaleza
de la operacin.
b) Los accesorios de iluminacin deben estar protegidos para asegurar que materiales,
producto y equipos no son contaminados en el caso de fracturas.
a) Existe un sistema para asegurarse que los materiales de desecho son identificados,
recogidos, quitados y dispuestos de forma de prevenir la contaminacin de lo productos o
de reas de la produccin.
b) Los contenedores para residuos, sustancias no comestibles o peligrosas deben ser
identificados claramente para el propsito previsto; localizados en el rea designada;
construidos del material resistente que pueda ser limpiado fcilmente; cerrados cuando no
estn en uso; sellados cuando el residuo pueda causar algn riesgo para el producto.
Gestin de desechos y retiro:
a) Se deben tomar provisiones para la segregacin, almacenaje y retiro de los residuos.
La acumulacin de residuos no ser permitida en lugares de almacenaje o manejo de
alimentos. Las frecuencias del retiro deben ser gestionadas para evitar acumulaciones,
con un retiro mnimo diario.
b) Los materiales etiquetados, productos o embalajes impresos separados como residuo,
deben ser desfigurados o destruidos para asegurarse de que las marcas registradas no
pueden ser reutilizadas. El retiro y la destruccin deben ser realizados por contratistas
aprobados para la disposicin. La unidad debe conservar registros de la destruccin.
13
Requisito
7.2.8 Equipamiento y
mantenimiento
Superficies en contacto con el producto:
a) Debe ser diseada y construida para facilitar la limpieza, desinfeccin y mantenimiento.
Las superficies de contacto no deben afectar, ni ser afectadas, por el producto o el sistema
previsto de la limpieza.
b) Debe ser construida de materiales durables capaces de resistir la limpieza repetida,
siendo tambin impermeable y libres de moho o corrosin.
c) Debe ser diseado para el tipo de producto.
d) Se debe haber diseado e instalado segn HACCP, asegurando que alimentos seguros
pueden ser producidos.
e) Debe poder producir producto consistente habiendo sido evaluada la capacidad de
proceso.
Diseo higinico:
El equipo debe satisfacer los principios establecidos del diseo higinico, incluyendo:
a) Superficies lisas, accesibles, lavables, auto-drenables en reas hmedas de proceso.
b) Uso de materiales compatibles con los productos y los agentes previstos de la limpieza
o productos de arrastre;
c) Marcos no penetrado por agujeros o tuercas y pernos.
d) Donde se requiera, acceso para el muestreo y supervisin
e) Fcil de mantener y apropiado para el proceso.
f) Ausencia de cuerpos huecos donde hay riesgos de contacto con el producto.
g) Diseo e instalacin para evitar la produccin del material extrao por contacto de metal
sobre metal, ej. vlvulas de estrella, tornillos sin-fin, tornillos de alimentacin.
h) Tubera asociada debe ser lavable, drenable, y sin puntos muertos.
i) Diseo para minimizar el contacto entre las manos del operador y el producto o las
piezas mviles; tambin para seguridad del personal.
Equipo de control y monitoreo de temperatura:
a) El equipo usado para los procesos trmicos debe ser capaz de alcanzar el gradiente de
temperatura y las condiciones de retencin dados en las especificaciones relevantes del
producto.
b) El equipo debe tener sensores adecuados e higinicamente diseados para el
monitoreo y control de la temperatura.
Limpieza de planta, utensilios y equipos de limpieza (vase 7.2.11)
Mantenimiento preventivo y correctivo:
a) El mantenimiento no debe conducir a la contaminacin del producto. Por lo tanto,
particularmente despus de mantenimiento importante, las reas y/o las lneas se deben
liberar para la produccin por un equipo (QA, Produccin e Ingeniera) y esta accin debe
ser documentada. El procedimiento para liberar el equipo mantenido de nuevo a la
Si /
No
Comentarios
de desvos
Acciones
Correctivas
14
Requisito
7.2.9 Gestin de
compra de materiales
Si /
No
Comentarios
de desvos
Acciones
Correctivas
produccin incluir la limpieza, donde especificado en procedimientos de limpieza de

proceso, e inspecciones de pre-utilizacin.
b) Un programa de mantenimiento preventivo debe establecerse. El programa de
mantenimiento preventivo incluir todos los dispositivos usados para monitorear y/o
controlar los peligros de seguridad de los alimentos. Ejemplos de tales dispositivos son los
tamices y filtros (incluyendo filtros de aire), imanes, detectores de metales y detectores de
rayos X.
c) El mantenimiento correctivo ser realizado de tal manera que no ponga en riesgo de
contaminacin la produccin en lneas o equipos colindantes.
d) Solicitudes de mantenimiento que impactan en la seguridad del producto deben tener
prioridad.
e) Los arreglos temporales no deben poner en riesgo la seguridad del producto. Una
solicitud de reemplazo por una reparacin permanente debe ser incluido en el esquema de
mantenimiento.
f) Materiales para mantenimiento, especialmente aquellos con potencial contacto directo
con el producto, ej. lubricantes, deben venir de proveedores confiables que aplican GMP y
trazabilidad; como parte de la especificacin del proveedor. Los lubricantes y lquidos de
transferencia trmica deben ser de grado alimenticio donde haya riesgo de contacto
directo o indirecto con el producto.
g) Los pre-requisitos (PRP) del rea deben ser aplicados para las reas de mantenimiento
y actividades de mantenimiento en reas de proceso. El personal de mantenimiento debe
ser entrenado en los peligros del producto asociados a sus actividades. Una persona
responsable debe supervisar mantenimiento despus de horas de la produccin.
h) Productos y equipos se deben protegerse durante el mantenimiento, especialmente
contra materia extraas y humos.
i) Las piezas de recambio se deben controlar para asegurarse de que no sern una fuente
de la contaminacin.
j) Todo el personal de mantenimiento (Nestl o terceros) debe recibir entrenamiento
especfico en seguridad de los alimentos y medidas preventivas ej. prevencin de
contaminacin con cuerpos extraos.
a) La compra de materiales que afectan la seguridad de los alimentos debe ser controlada
para asegurarse de que los proveedores usados tienen la capacidad para cumplir los
requisitos especificados. La conformidad de materiales entrantes con los requisitos de
compra especificados debe ser verificada.
b) Todos los proveedores deben cumplir con los aspectos apropiados de NGMP.
c) Segn impacto en la calidad del producto final, ciertos proveedores deben ser auditados
antes de la aprobacin.
15
Requisito
Si /
No
Comentarios
de desvos
Acciones
Correctivas
d) No se permite el uso de materiales expirados (materias primas, reproceso y

semielaborados).
7.2.10 medidas para

prevencin de
contaminacin
cruzada
Seleccin y gerencia de proveedores:

a) Debe existir un proceso definido para la seleccin, aprobacin y monitoreo de
proveedores. El proceso usado debe justificarse por un anlisis de peligro, incluyendo el
riesgo potencial al producto final. Esto incluye la evaluacin de la capacidad del proveedor
para alcanzar las expectativas de calida, seguridad de los alimentos, requisitos y
especificaciones.
b) Una descripcin de cmo los proveedores son evaluados debe ser documentada e
incluir por ejemplo los registros de las auditorias en el sitio que provee antes de aceptar
los materiales para la produccin; certificacin apropiada de terceras partes.
c) El monitoreo de la calificacin del proveedor para asegurar la continuidad del estado de
aprobacin debe ser documentado.
d) Los proveedores deben asegurar trazabilidad.
Requisitos de materiales entrantes (materias primas/ingredientes/embalajes):
a) Las condiciones del transporte de los materiales no deben dar lugar a su contaminacin
o dao.
b) Los vehculos de entrega deben ser comprobados antes, y durante la descarga para
verificar que la calidad y la seguridad del material se ha mantenido durante el trnsito ej.
los sellos estn intactos, libre de infestacin, existen registros de temperatura.
c) Los materiales deben ser examinados, analizados o cubiertos por un certificado de
anlisis para verificar conformidad a los requisitos especificados anteriormente a la
aceptacin o al uso. El mtodo de verificacin debe ser documentado y el alcance basado
en el peligro presentado por el material y el evaluacin de riesgo de los proveedores
especficos.
d) Los materiales que no se conforman con las especificaciones relevantes deben ser
manejados bajo un procedimiento documentado que asegure la prevencin del uso
involuntario.
e) Los puntos de recepcin de materiales a granel en las lneas deben ser identificados,
cerrados y bloqueados. La descarga en tales sistemas ocurrir solamente despus de la
aprobacin y de la verificacin del material a ser recibido.
f) Los lotes rechazados se deben manejar correctamente y disponer como sea necesario.
a) Deben existir programas para prevenir, controlar y detectar contaminacin fsica,
alrgena y microbiolgica.
16
Requisito
7.2.10.1 Monitoreo de
Patgenos
Si /
No
Comentarios
de desvos
Acciones
Correctivas
b) El estado de la prevencin de contaminacin cruzada es parte del programa de

monitoreo de patgenos (vase la seccin especfica en 7.2.10.1)
Contaminacin cruzada microbiolgica:
a) reas donde existe un potencial para la contaminacin cruzada microbiolgica (a travs
del aire o patrones de trfico) deben ser identificadas y un plan de zoning puesto en
ejecucin.
b) Un anlisis de peligro debe ser realizado para determinar fuentes potenciales de
contaminacin, susceptibilidad del producto y medidas de control convenientes para estas
reas y debe cubrir por ejemplo la separacin de materias primas/crudas y productos
acabados; segregacin estructural con barreras fsicas; controles de acceso con requisitos
para cambiar la vestimenta de trabajo; circulacin de la gente, materiales, equipos y
herramientas; uso de herramientas dedicadas; diferenciales de presin de aire.
Manejo de alrgenos (vase la seccin especfica debajo de 7.2.10.2)
Contaminacin fsica:
a) Donde se utilizan vidrios y/o material frgil, requisitos de inspeccin peridica y
procedimientos definidos en caso de fractura deben ser implementados. Los componentes
de vidrio o plsticos duros en equipos deben ser evitados en lo posible o ser substituidos
cuando sea necesario por elementos hechos de material inastillable.
b) Los registros de fracturas de vidrios deben ser mantenidos.
c) De acuerdo con el anlisis de peligro, deben ser implementadas medidas para prevenir,
controlar o detectar la contaminacin potencial e incluir por ejemplo cubiertas adecuadas
sobre el equipo o contenedores con materiales o productos expuestos; uso de tamices,
imanes o filtros;
d) Dispositivos de deteccin y rechazo tales como detectores de metales o rayos X deben
ser instalados cuando sea apropiado.
Programas de monitoreo de patgenos e higiene en ambiente, lnea y producto final estn
implementados para los grupos de producto relevantes:
a) Factores relevantes tales como zoning, riesgo de contaminacin de productos,
resultados histricos, requisitos regulatorios, etc. se han considerado en el diseo del
programa.
b) La documentacin del programa de monitoreo de patgenos e higiene contiene el plan
de muestreo, tipos de patgenos, indicadores higinicos analizados y mtodo del anlisis.
c) El monitoreo se conduce en la frecuencia prescrita segn lo establecido en el programa
de monitoreo.
d) Correcciones / acciones correctivas se toman rpidamente cuando los resultados de
monitoreo de patgenos e higiene indican una desviacin de los lmites establecidos. Las
causas de la raz se investigan a fondo y se resuelve rpidamente.
17
Requisito
7.2.10.2 Control de
Alergenos
Si /
No
Comentarios
de desvos
Acciones
Correctivas
e) Los datos recogidos a travs del programa de monitoreo de higiene y patgenos se

examinan y analizan cuidadosamente para ver las tendencias.
a) Los alrgenos presentes en el producto, por diseo o por potencial contacto cruzado en
la fabricacin, deben ser declarados (vase ms detalles abajo en el etiquetado de
alrgenos).
b) Alrgenos presentes en los ingredientes deben ser identificados y tratados
correctamente en los planes de HACCP. Alrgenos que estn potencialmente presentes
debido al contacto cruzado, en el proveedor o en una unidad de Nestl, se han identificado
y se han tratado correctamente en los planes de HACCP.
c) Los productos deben ser protegidos del contacto cruzado involuntario de alergenos por
prcticas de limpieza y cambios de producto y/o secuencia de produccin. El contacto
cruzado en la fabricacin puede presentarse por ejemplo por trazas de producto de la
produccin anterior que no pudo limpiarse adecuadamente de la lnea de producto debido
a limitaciones tcnicas; cuando el contacto es probable que ocurra en el proceso de
normal de fabricacin, entre productos o ingredientes que se producen en lneas
separadas, o en la misma o reas adyacentes de proceso.
d) Reproceso que contiene alrgenos debe ser utilizado solamente en productos que
contienen los mismos alrgenos por diseo; o con un proceso demostrado para quitar o
destruir el material alergeno.
e) La conciencia y el manejo de alergenos se deben cubrir en los programas de
entrenamiento.
f) La declaracin de alergenos mayores (MAD) est disponible para las materias primas
as como semielaborado provedos por proveedores externos a la fbrica y es apropiada.
g) Informacin adecuada de alergenos para los materiales de proveedores internos debe
estar disponible como un MAD o informacin equivalente almacenada en SAP.
Etiquetado de alrgenos:
a) La declaracin debe estar en la etiqueta para los productos de consumo, y en la
etiqueta o la documentacin de acompaamiento para los productos previstos para
posterior procesamiento. Existe un procedimiento implementado para asegurarse de que
todos los alrgenos importantes y/o los alrgenos requeridos bajo regulaciones locales
estn declarados en la etiqueta.
b) Cuando un potencial contacto cruzado es identificado, debe incluirse el etiquetado
preventivo. Este procedimiento tambin incluye el suministro inter-mercado, cambio en la
diseo del arte y cambio en los ingredientes.
c) La fbrica debe estar implicada en el procedimiento de desarrollo y aprobacin de la
etiqueta asegurndose que la informacin de alergenos en el etiquetado es correcta en
nuevos lotes del material de embalaje entrante y que el material de embalaje correcto con
la informacin apropiada de alergenos es utilizado con atencin especial durante cambio
18
Requisito
7.2.11 Limpieza
Si /
No
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de desvos
Acciones
Correctivas
de producto en la misma lnea.

a) Los programas de la limpieza deben ser establecidos para asegurarse de que los
equipos y el ambiente del procesamiento de alimentos son mantenidos en condiciones
higinicas.
b) La limpieza se debe considerar como paso de proceso, preparando la lnea para los
productos.
c) Los riesgos de contaminacin de la lnea de proceso se deben reducir por la limpieza
apropiada del ambiente.
d) Los procedimientos de limpieza para las lneas de proceso se deben validar con toda la
informacin documentada.
e) Los programas de la limpieza deben ser monitoreados en frecuencias especificadas
para asegurar la continuidad de su conveniencia y eficacia.
f) Todas las limpiezas se deben supervisar, bajo la responsabilidad de produccin.
g) Los terceros no se deben utilizar para la limpieza de las superficies de contacto del
producto.
h) La seguridad del personal durante la limpieza debe ser parte del plan de la limpieza.
Limpieza de planta, utensilios y equipos de limpieza:
a) Debe ser fcil de limpiar como apropiada para el proceso.
b) Los programas de limpieza hmeda y seca deben ser documentados para asegurarse
de que toda la planta, utensilios y equipos son limpiados en frecuencias definidas. Los
programas especificarn que debe ser limpiado, responsabilidades, mtodo de limpieza
(ej. CIP/COP), y el uso de herramientas de limpieza dedicadas, requisitos de retiro y
mtodos de desmontaje para verificar la eficacia de la limpieza.
c) La facilidad de limpieza de los equipos y de cualquier otra superficie en contacto con el
producto debe ser validada.
Herramientas y agentes de limpieza:
a) Las instalaciones y equipos deben ser mantenidos en una condicin que facilite la
limpieza en seco o hmedo.
b) Los agentes y los productos qumicos de limpieza deben ser identificados, de grado
alimenticio, almacenados por separado y utilizados claramente solamente de acuerdo con
las instrucciones del fabricante.
c) Las herramientas y equipos deben ser de diseo higinico y mantenidos en una
condicin que no represente una fuente potencial de materia extraa.
d) Los proveedores de productos de limpieza deben poder proveer datos soportando con
datos analticos asegurando la ausencia de contaminantes potenciales inaceptables.
Programas de limpieza hmeda:
a) Los programas de limpieza para equipos u otras superficies en contacto con el producto
19
Requisito
7.2.12 Control de
plagas
Si /
No
Comentarios
de desvos
Acciones
Correctivas
deben ser validados para asegurarse de que todas las partes del equipo se limpian en un
perodo definido, incluyendo la limpieza de los equipos de limpieza.
b) Los programas de limpieza deben especificarse en un mnimo de reas, partes de
equipos y utensilios a ser limpiados; responsabilidad para las tareas especificadas;
mtodo y frecuencia de limpieza; arreglos de monitoreo y verificacin; inspecciones postlimpieza; inspecciones previas al inicio.
c) Los resultados se deben documentar con la accin que es tomada en el caso de
resultados inaceptables.
d) La limpieza debe preceder la desinfeccin.
e) La limpieza debe ser eficaz y efectiva, especialmente para y posterior a la etapa de
tratamiento trmico.
f) Los agentes qumicos no deben contaminar al producto.
Limpieza en sistemas del lugar (CIP):
a) Los sistemas de CIP deben estar separados de lneas de productos activas.
b) Los parmetros para los sistemas CIP deben ser definidos y monitoreados (incluyendo
tipo, concentracin, tiempo de contacto y temperatura de cualquier producto qumico
usado).
c) Las 5Ts del CIP deben ser respetado y validadas.
Programas de limpieza en seco:
a) Para la mayora de los procesos secos, no debe hacerse ninguna tentativa para limpiar
en hmedo a menos que sea justificada para prevenir la contaminacin cruzada por ej.
con residuos de alrgenos, productos non-Kosher o non-Halal.
b) El ambiente de un proceso limpiado en seco no debe ser limpiado en hmedo.
c) La limpieza en seco se debe hacer con aspiradoras dedicadas y/o cepillos durables y
bien diseados.
Limpieza hmeda controlada del ambiente:
a) Una opcin crtica que debe ser adoptada donde un limitando uso de agua ayuda a
prevenir la acumulacin de contaminacin.
a) Higiene, limpieza, inspeccin de los materiales entrantes y procedimientos de monitoreo
deben ser implementados para evitar de crear un ambiente conducente a la actividad de
plagas.
b) Todos los esfuerzos se deben hacer para evitar que los productos sean contaminados
por pestes o sus excrementos.
c) La prevencin de plagas es responsabilidad del proveedor, fbrica, unidad de
almacenaje u otro establecimiento de manejo de alimentos, aun cuando un servicio
externo de control de plagas puede ser utilizado.
Programas de control de plagas:
20
Requisito
7.2.13 Higiene
personal y servicios
para los empleados
Si /
No
Comentarios
de desvos
Acciones
Correctivas
a) El establecimiento tendr una persona nominada para manejar las actividades del
control de plagas y tratar con los contratistas expertos designados.
b) Los programas de manejo de plagas deben ser documentados e identificar las plagas a
eliminar, planes de tratamiento, mtodos, frecuencias, procedimientos de control y, cuando
sea necesario, requisitos de entrenamiento.
c) Los programas deben incluir una lista de productos qumicos que son aprobados para el
uso en las reas especificadas del establecimiento.
Prevencin del acceso:
a) Los edificios deben ser mantenidos en la buena reparacin. Los agujeros, los drenajes
y otros puntos potenciales de acceso de plagas deben ser sellados.
b) Las puertas, ventanas o aberturas de ventilacin externas deben ser diseadas para
minimizar la entrada potencial de plagas.
Refugios e infestaciones:
a) Las prcticas de almacenaje deben ser diseadas para minimizar la disponibilidad de
alimento y agua a las plagas. El material infestado debe ser manejado a fin de prevenir la
contaminacin de otros materiales, productos o del establecimiento. Potenciales refugios
de plagas deben ser eliminados.
b) Donde el espacio exterior se utiliza para almacenaje, los artculos almacenados deben
ser protegidos contra daos climticos o de plagas.
Monitoreo y deteccin:
a) Los programas de monitoreo de plagas deben incluir la colocacin de detectores y
trampas en ubicaciones claves para identificar actividad de plagas. Un mapa de detectores
y trampas debe ser mantenido.
b) Los detectores y las trampas deben ser diseados y localizados para prevenir la
contaminacin potencial de materiales, productos o instalaciones.
Eliminacin:
a) Las medidas de eliminacin deben implementarse inmediatamente despus que la
evidencia de infestacin es reportada.
b) La aplicacin y uso de pesticidas deben ser restringidos a operarios entrenados y
controlados para evitar peligros en la seguridad de los alimentos.
c) Los reportes de uso de pesticidas deben ser mantenidos para demostrar tipo, cantidad y
concentraciones usados; donde, cuando y cmo fue aplicado, y la plaga que se trat.
a) Los requisitos para higiene personal y comportamientos proporcionales al peligro
planteado al rea de proceso o al producto deben ser establecidos y documentados. Todo
el personal, visitantes y contratistas deben adecuarse con los requisitos documentados.
b) Los estndares de higiene personal son una necesidad para toda la gente que trabaja
con productos alimenticios y deben estar alineados con la imagen que Nestl refleja a
21
Requisito
Si /
No
Comentarios
de desvos
Acciones
Correctivas
nuestros clientes y consumidores.

Instalaciones para higiene personal y vestuarios:
a) Las instalaciones para higiene personal deben estar disponibles para asegurar que el
grado de higiene personal requerido por la organizacin puede ser mantenido.
b) Las instalaciones deben ser situadas cerca de los puntos donde se aplican los
requisitos de higiene y deben ser claramente designados. Las instalaciones para higiene
no deben abrirse directamente a las reas de produccin, embalaje o almacenes;
c) La necesidad del lavado regular de manos debe ser enfatizada constantemente.
d) Los guantes no substituyen el lavado de manos y en la manipulacin de alimentos,
donde el alimento no es manoseado, usar guantes no proporciona una proteccin
adicional del alimento significativa. El uso de guantes de ltex debe ser evitado cuando
sea posible.
e) La unidad debe proporcionar dispositivos para lavar y secar las manos con los medios
adecuados, en cantidad y ubicaciones adecuadas. Esto incluye lavabos con fuente de
agua caliente y fra (o de temperatura controlada) y jabn. Los lavabos designados para el
lavado de manos deben estar separados de las estaciones de limpieza de alimentos o
equipos. Los grifos en las estaciones de lavado de manos no deben ser de operacin
manual.
f) Un nmero adecuado de baos de diseo higinico apropiado debe ser instalado, cada
uno con estaciones para lavado y secado de manos.
g) Los vestuarios deben ser localizadas de tal manera que el riesgo hacia la limpieza del
uniforme del personal que manipula alimentos sea mnimo durante su traslado hacia las
reas de produccin.
Cantinas y reas designadas para comer:
a) Las cantinas y reas designadas para almacenaje y consumicin de alimentos deben
ser situadas de manera de minimizar el riesgo potencial de contaminacin cruzada hacia
las reas de produccin.
b) Las cantinas deben ser manejadas para asegurar el almacenaje higinico de
ingredientes y la preparacin, almacenaje y provisin de los alimentos preparados. Las
condiciones de almacenaje, las temperaturas de almacenaje, cocinando y retencin, y
lmites de tiempo deben ser especificados.
c) Alimentos propios de los empleados deben ser almacenados y consumidos solamente
en las reas designadas.
Uniformes y ropa de proteccin:
a) La gerencia debe proporcionar ropa y calzado esenciales para el personal. El personal
que trabaja o entra en contacto con las reas donde se manipulan los productos y/o hay
materiales expuestos debe usar ropa de trabajo apropiada, limpia y en buenas
condiciones.
22
Requisito
Si /
No
Comentarios
de desvos
Acciones
Correctivas
b) La ropa usada para propsito de proteccin de los alimentos o de higiene no debe ser
utilizada para ningn otro fin. Esa ropa y calzado no deben ser expuestos a contaminacin
fuera del ambiente de la fbrica.
c) El uniforme de trabajo no debe tener botones. El uniforme de trabajo no debe tener
bolsillos exteriores sobre nivel de la cintura. Cierres relmpagos o cierres rpidos a
presin son aceptables.
c) Los uniformes deben ser lavados de acuerdo con los estndares e intervalos
determinados para el uso previsto.
d) Los uniformes deben cubrir el cuerpo de manera de prevenir el contacto de pelo,
transpiracin, etc. con el producto. Cabello, barbas y bigotes deben ser cubiertos
adecuadamente, excepto cuando el anlisis de peligros indica que no es necesario.
e) Donde se utilizan guantes para contacto con el producto, estos deben estar limpios y en
buenas condiciones.
f) Los zapatos en reas de proceso deben ser adecuados para la seguridad de la persona,
completamente cerrados y de materiales no absorbentes.
Estado de salud:
a) Los empleados deben someterse a un examen mdico antes de la contratacin para
ejercer operaciones que impliquen contacto con alimentos incluyendo los servicios de
cantina/comedor, excepto cuando est documentado en publicaciones oficiales y/o el
anlisis de peligros indiquen que no es necesario. Exmenes mdicos peridicos deben
ser realizados en intervalos definidos por la organizacin, conforme a restricciones legales
del pas de operacin.
Enfermedad y lesiones:
a) Donde sea indicado por la ley, los empleados deben informar a la gerencia las
siguientes condiciones para posible exclusin de las reas de manipulacin de alimentos:
ictericia, diarrea, vmitos, fiebre, dolor de garganta con fiebre, lesiones de piel
visiblemente infectadas o secreciones anormales de odo, ojos y/o nariz.
b) Personas infectadas o sospechosas de infecciones, o con enfermedades transmitidas
por alimentos; no deben manipular alimentos o materiales en contacto con alimentos. En
reas de manipulacin de alimentos, las heridas quemaduras deben ser cubiertas
adecuadamente.
Higiene personal:
a) Personal de las reas de produccin de alimentos deben lavar las manos antes de
comenzar cualquier actividad de manipulacin de alimentos, inmediatamente despus de
ir al bao o de soplar la nariz e inmediatamente despus de manipular cualquier material
potencialmente contaminado. El lavado de manos tambin se aplica en general a todos los
visitantes a las reas de la produccin.
b) El personal debe evitar estornudar o de toser sobre los materiales o productos. Debe
23
Requisito
7.2.14 Reproceso
Si /
No
Comentarios
de desvos
Acciones
Correctivas
ser prohibido escupir (salivar o expectorar).

c) Las uas de las manos deben ser mantenidas limpias y arregladas.
Comportamiento personal:
Debe existir una poltica documentada indicando los comportamientos requeridos del
personal en las reas de proceso, embalajes y almacenes. La poltica debe contener como
mnimo:
a) Permisos para fumar, comer o masticar chicles solamente en reas designadas;
b) Las medidas de control para minimizar los peligros relacionados al uso permitido de
joyas y accesorios personales en reas de proceso y almacenes, teniendo en cuenta
aquellos de usos religiosos, tnicos, mdicos y culturales.
c) Permisos de artculos personales, tales como materiales para fumar y medicinas,
solamente en reas designadas;
d) Prohibicin del uso de esmaltes de uas, uas y pestaas postizas;
e) Prohibicin de llevar instrumentos de escritura detrs de los odos;
f) Organizacin de armarios personales para mantenerlos libres de desperdicios y ropa
sucia;
g) Prohibicin de almacenaje de herramientas y equipos que entran en contacto con el
producto en los armarios personales.
h) Cualquier artculo perdido tal como herramientas, anteojos, vendas de heridas y
herramientas de muestreo debe ser reportado a la supervisin inmediatamente.
a) El reproceso debe ser almacenado, manipulado y utilizado de manera de garantizar el
cumplimiento de la seguridad del producto, calidad, trazabilidad y conformidad regulatoria.
b) El reproceso se debe manipular correctamente como cualquier otro ingrediente y utilizar
solamente despus de su apropiada liberacin.
c) Las devoluciones de mercado (productos que hayan salido de las reas bajo control de
Nestl) no deben ser utilizadas como reproceso. Tales productos deben ser destruidos
siguiendo los mismos procedimientos usados para la disposicin de productos inseguros.
Almacenaje, identificacin y trazabilidad:
a) El reproceso almacenado debe ser protegido contra la exposicin a contaminacin
microbiolgica, qumica o de material extrao.
b) Los requisitos para la segregacin de reproceso (ej. alergenos) deben ser
documentados y cumplidos.
c) El reproceso debe ser identificado y/o etiquetado claramente para permitirla
trazabilidad. Los registros de trazabilidad para reproceso debe ser mantenidos.
Uso de reproceso:
a) Cuando el reproceso se incorpora a un producto como un paso del proceso, se deben
especificar la cantidad aceptable, tipo y condiciones de uso del mismo. La etapa de
24
Requisito
7.2.15 Procedimiento
de retiro de productos
7.2.16
Almacenamiento
Si /
No
Comentarios
de desvos
Acciones
Correctivas
adicin y el mtodo de procesamiento, incluyendo cualquier etapa previa necesaria de

acondicionamiento, deben estar definidos.
b) Cuando las actividades de reproceso implican quitar el producto de los envases
llenados o cerrados, se deben implementar los controles para asegurar el retiro y la
segregacin del material de embalaje para evitar la contaminacin del producto con
materias extraas.
c) La clasificacin del reproceso o el motivo del reproceso deben ser registrados (ej.
nombre del producto, fecha de produccin, turno, lnea de origen, vida til).
a) Un sistema debe ser implementado para asegurar la identificacin, localizacin y
eliminacin de los productos que no cumplan con los estndares de seguridad de los
alimentos en cualquier punto de la cadena de valor.
Requisitos para la retirada de producto:
a) Una lista de contactos claves debe ser mantenida para casos de necesidad de retiro de
producto.
b) Cuando el producto es retirado debido a peligros inmediatos para la salud, la seguridad
de otros productos producidos bajo las mismas condiciones debe ser evaluada. La
necesidad de advertencias pblicas debe ser considerada.
a) El mantenimiento de la calidad del producto se debe asegurar en la cadena de valor
despus de la produccin, durante el almacenaje y distribucin.
b) Los materiales y productos entrantes deben ser almacenados en espacios limpios,
secos, bien ventilados y protegidos contra el polvo, condensacin, humos, olores u otras
fuentes de contaminacin.
c) En caso de devoluciones por razones excepcionales, el material defectuoso y
devoluciones del mercado se debe almacenar en un rea separada y segura,
preferiblemente en otro edificio
d) Cualquier excepcin para materiales agrcolas o cosechas a granel debe ser
documentad en el QMS/FSMS
Requisitos de almacenes utilizados para alimentos, materiales de embalaje,
ingredientes y productos qumicos no alimenticios
a) Las instalaciones de almacenamiento de ingredientes, embalajes y productos deben
proporcionar proteccin contra polvos, condensacin, goteras, residuos y otras fuentes de
contaminacin.
b) El control eficaz de la temperatura, humedad y otras condiciones ambientales del
almacn debe ser realizado de acuerdo con las especificaciones del producto o
condiciones de almacenaje.
c) Los almacenes deben ser diseados o arreglados para permitir la segregacin de
25
Requisito
7.2.17 Informacin del

producto /
Concientizacin del
consumidor
7.2.18 Proteccin de
los alimentos, biovigilancia y bioterrorismo
materias primas, productos en procesamiento y productos terminados. Un rea separada

u otro medio de separacin debe existir para materiales identificados como no conformes.
d) Los materiales y productos no deben ser almacenados en el piso. Deben ser
almacenados con suficiente espacio entre los materiales y las paredes para permitir las
actividades de inspeccin y control de plagas que se deben realizar. Se recomienda que
cuando se apilan productos, se tomen las medidas necesarias para proteger las capas
inferiores.
b) Los materiales de desecho y productos qumicos (productos de limpieza, lubricantes y
pesticidas) deben ser almacenados por separado. Un rea separada y protegida debe
existir para almacenar los productos de limpieza, productos qumicos y otras sustancias
peligrosas.
d) Los sistemas especificados de rotacin de stock (FIFO/FEFO) deben ser observados.
e) Carretas o auto-elevadores a gasolina o diesel no deben ser utilizados en reas de
almacenamiento de ingredientes o producto alimenticio.
Vehculos, transportes y contenedores:
a) Los vehculos, transportes y contenedores deben ser mantenidos en buenas
condiciones de reparacin y limpieza de acuerdo con los requisitos dados en
especificaciones relevantes.
b) Los vehculos, transportes y contenedores deben proteger al producto de daos y
contaminacin. El control de temperatura y humedad debe ser aplicado y registrado donde
sea requiera por la organizacin.
c) Cuando los mismos vehculos, transportes y contenedores se utilicen para el transporte
de alimentos y productos no alimenticios, debe efectuarse una limpieza entre las cargas.
d) Contenedores a granel deben ser dedicados solamente para alimentos. Cuando sea
requerido por la unidad, contenedores a granel deben ser dedicados a un material o
producto especfico.
Informacin del producto:
a) Las informaciones debe ser presentadas a los consumidores a fin de permitirles
entender su importancia y tomar decisiones concientes. La informacin puede ser
entregada a travs del etiquetado u otros medios, tales como pgina Web de la compaa
y anuncios. Pueden ser incluidas las instrucciones de almacenaje, preparacin y
rendimiento aplicables al producto.
Etiquetado de productos (vase 7.4.2)
a) Cada establecimiento debe determinar el peligro de posibles actos de sabotaje,
vandalismo o terrorismo a los productos y as tomar las medidas preventivas apropiadas.
Controles de acceso:
a) Las reas potencialmente sensibles dentro del establecimiento deben ser identificadas,
Si /
No
Comentarios
de desvos
Acciones
Correctivas
26
Requisito
Si /
No
Comentarios
de desvos
Acciones
Correctivas
mapeadas y sujetas a control de acceso. Cuando sea factible, el acceso debe ser
fsicamente restringido por medio de cerraduras, candados, uso de tarjeta electrnica o de
sistemas alternativos.
7.3 Etapas
preliminares para
permitir el anlisis de
peligros
7.3.1 Generalidades
7.3.2 Equipo de
Seguridad Alimentaria
7.3.3 Caractersticas
del Producto
7.3.3.1 Materias
Primas, Ingredientes
y materiales en
contacto con el
producto
7.3.3.2 Caracterstica
de productos
terminados
a) Toda la informacin relevante necesaria para conducir el anlisis de peligro debe ser
recogida, mantenida, actualizada y documentada.
b) Una lista de las regulaciones que los productos/procesos/practicas debe cumplir se
debe establecer y mantener actualizada.
c) Existe un sistema para identificar las novedades o cambios en la legislacin. Cuando se
recibe informacin sobre novedades o cambios en la legislacin, stas se toman
inmediatamente en consideracin.
a) Las responsabilidades para la coordinacin y ejecucin del estudio HACCP deben ser
claramente definidas.
b) Expertos apropiados, ej. microbilogos, expertos en qumica/alergenos o ingenieros son
incluidos en el equipo HACCP o se han consultado cuando no estn disponibles en la
fbrica.
c) Sus nombres y especialidad se especifican en la documentacin de HACCP.
a) Estn disponibles las especificaciones para todas las materias primas usadas como
ingredientes, materiales de embalaje, artculos promocionales, productos qumicos de
limpieza, materiales usados en el proceso y servicios industriales.
b) Cuando sea apropiado para HACCP, las especificaciones de materia prima y materiales
de embalaje primario deben incluir las caractersticas biolgicas, qumicas y fsicas,
composicin incluyendo los aditivos y ayudantes de proceso, origen, mtodo de
produccin, embalaje, condiciones de almacenaje, vida til y cmo prepararse antes de
uso.
a) Los siguientes documentos deben estar disponibles: criterios de liberacin para
materias primas, parmetros de proceso y especificaciones, especificaciones para semielaborados y productos terminados, recetas e instrucciones de fabricacin, incluyendo
especificaciones de proceso trmico (cuando sea relevante).
b) Las especificaciones del producto terminado incluyen la siguiente informacin cuando
sea apropiado: nombre, composicin, caractersticas biolgicas, qumicas y fsicas, vida
til prevista, fecha de vencimiento y condiciones de almacenaje, embalaje, etiquetado
relacionado con la seguridad de los alimentos instrucciones de manipulacin, preparacin
27
Requisito
7.3.4 Uso Previsto
7.3.5 Diagrama de
flujo, pasos de
proceso y medidas de
control
7.3.5.1 Diagrama de
flujo
7.3.5.2 Descripcin de
pasos de proceso y
medidas de control
7.4 Anlisis d Peligros

7.4.1 General
7.4.2 Identificacin de
peligros y
determinacin de
niveles aceptables
7.4.3 Evaluacin de
Peligros
Si /
No
Comentarios
de desvos
Acciones
Correctivas
y uso, edad del consumidor cuando sea apropiado, mtodos de distribucin.

El producto se describe a fondo en el estudio HACCP con la informacin siguiente:
a) Producto, sus ingredientes, embalaje, vida til, etiquetado y artculos promocionales
asociados
b) Consumidores y uso previstos.
a) Existe un diagrama de flujo exacto, que cubre todos los pasos incluyendo materias
primas, actividades de proceso/almacenaje y transporte. El diagrama de flujo indica
cualquiera proceso externo o subcontratado si existen.
b) Estn listados todas las materias primas/ingredientes incluyendo, reproceso, sistemas
auxiliares (ej. aire, vapor y agua en contacto directo con el producto) y los materiales de
embalajes.
a) El diagrama de flujo indica las medidas de control existentes, parmetros de proceso o
procedimientos que pueden influenciar seguridad de los alimentos y los PCCs.
b) El diagrama de flujo ha sido verificado por el equipo HACCP en el sitio y es actualizado
cuando ocurren cambios.
c) Los requisitos regulatorios y del cliente que pueden afectar la eleccin de las medidas
de control y la severidad de las medidas de control de describen cuando existen.
Existe un estudio HACCP para todos los productos/lneas.
a) Incluye los peligros fsicos, qumicos (incluyendo los contaminantes de embalaje),
microbiolgicos y alimenticios ej. vitaminas esenciales y alergenos y se basan en los datos
recogidos, experiencia, informacin externa, estudios pHACCP, bases de datos de
peligros de seguridad de los alimentos, sistemas de deteccin temprana.
b) Trata cada peligro especficamente, ej. Salmonella, C. Botulinum, Plomo, Dioxinas,
Vidrios, Man
c) Las medidas de control existentes para cada peligro se mencionan especficamente, ej.
limpieza, tratamiento trmico, tamizando y cambiando de filtros.
d) Para cada peligro identificado, el nivel aceptable del peligro en el producto final se
determina siempre que sea posible. Este nivel considera los requisitos regulatorios, del
cliente y de de la seguridad de los alimentos.
a) Para cada peligro potencial identificado, se conduce una evaluacin del peligro para
determinar si su eliminacin o reduccin a niveles aceptables es esencial para la
produccin de un alimento seguro. Es decir, si el peligro es significativo, su control es
necesario para permitir la definicin de los niveles aceptables a ser cumplidos.
28
Requisito
7.4.4 Seleccin y
evaluacin de las
medidas de control
7.5 Establecimiento
de los programas de
pre-requisitos
operacionales
(PPROs)
7.6 Establecimiento
del plan HACCP
7.6.1 Plan HACCP
7.6.2 Identificacin de
los puntos crticos de
control(PCCs)
7.6.3 Determinacin
de los lmite crticos
para los PCC
7.6.4 Sistema de
monitoreo de los
puntos crticos de
control
Si /
No
Comentarios
de desvos
Acciones
Correctivas
b) La probabilidad de ocurrencia y posible severidad de los efectos adversos a la salud se

evalan para decidir si un peligro potencial es significativo o no usando informacin
tcnica ej. datos de monitoreo para la ocurrencia de un riesgo qumico, los informes de
auditorias a proveedores, la declaracin de alergenos mayores (MAD) y la informacin
epidemiolgica sobre la ocurrencia de un patgeno
c) El razonamiento y los resultados de la evaluacin de peligros deben ser registrados.
a) Una medida de control o una combinacin de medidas de control se debe seleccionar
para cada peligro significativo que necesita ser controlado.
b) Si las medidas de control estn implementadas, la eficacia de las mismas es evaluada
contra el peligro significativo. Si las medidas de control actuales no son eficaces, medidas
de control nuevas, modificadas o adicionales deben ser definidas.
c) Si no hay medidas de control implementadas, una medida de control o una combinacin
ellas debe ser implementada y validada.
d) Las medidas de control son clasificadas para ser manejadas como PRP operacional o
como PCCs dentro del plan de HACCP.
a) Los Pre-Requisitos Operacionales se deben documentar en el QMS y deben incluir los
peligros de seguridad de los alimentos, medidas de control, procedimientos de monitoreo,
correcciones y acciones correctivas que sern tomadas cuando no estn bajo control,
responsabilidades y registros de monitoreo.
Para cada CCP:

a) Los parmetros de control y los lmites crticos deben ser identificados, validados y
monitoreados.
b) Las acciones correctivas a tomar si se exceden los lmites crticos deben ser claras.
c) Las responsabilidades de realizar cada paso del plan HACCP deben reflejarse en el
QMS, que estar disponible en las estaciones de trabajo correspondientes.
a) Cada CCP se debe asociar a una medida de control apropiada
a) Los parmetros de control y los lmites crticos se deben identificar y validar
apropiadamente.
a) Un procedimiento de monitoreo ej. mtodo, frecuencia de monitoreo, muestreo,
localizacin del muestreo, mtodo analtico, calibracin y correcciones necesarias se
deben identificar y validar apropiadamente.
b) Los resultados del monitoreo de los PCCs debe ser parte de los criterios de liberacin.
29
Requisito
7.6.5 Acciones
cuando los resultados
de monitoreo exceden
los lmites crticos
7.7 Actualizacin de
informacin
preliminar y
documentos
especificando los
PRPs y el plan
HACCP
7.8 Verificacin
7.9 Sistema de
Si /
No
Comentarios
de desvos
Acciones
Correctivas
c) Los registros de monitoreo de PCCs, incluyendo correcciones, son sistemticamente

revisados para verificar que los requisitos de arriba estn implementados e identificar las
acciones correctivas adicionales para las desviaciones repetidas.
a) Acciones correctivas previstas deben ser tomadas cuando se exceden los lmites
crticos.
b) Estas acciones deben asegurarse de que el PCC es puesto nuevamente bajo control y
que se previene la repeticin.
c) Despus del rechazo, se deben aplicar los procedimientos para asegurarse que estos
productos potencialmente inseguros no sean liberados. La no liberacin de productos
inseguros debe ser documentada.
a) Luego de establecer los PRP operacionales y el plan HACCP, la informacin debe
actualizarse al menos anualmente incluyendo caractersticas del producto, uso previsto,
organigramas, pasos de proceso y medidas de control actuales. Sin embargo dentro del
ao, las actualizaciones pueden ser iniciadas por alteraciones en detalles del proceso o
producto.
b) Las actualizaciones pueden tambin ser iniciado debido a un cambio en factores de
riesgo ej. proveedores, condiciones climticas para los micotoxinas, o cambios en los
requisitos regulatorios
c) Tales actualizaciones se debe hacer en el QMS para as estar en conformidad con el
estudio HACCP modificado.
a) Los procedimientos de verificacin deben ser utilizados para asegurar que los PRPs,
medidas de control para PRP operacional y los elementos dentro del plan HACCP sean
implementados adecuadamente. Un programa documentado debe estar disponible con los
mtodos de verificacin, frecuencia y personas responsables de la actividad.
Las actividades de verificacin incluyen la revisin de los registros de monitoreo, las
desviaciones, eficacia de acciones correctivas y el seguimiento de las acciones tomadas,
abarcando:
a) Manejo de producto rechazado
b) Resultados de calibracin para equipos usados en el monitoreo de PCCs y PRP
operacionales
c) Operaciones de inspeccin visual para observar si las medidas de control estn bajo
control
d) Pruebas analticas
e) Auditorias de procedimientos de monitoreo
f) Anlisis de muestras del ambiente
g) Proceso o productos finales
h) Revisin de las quejas de consumidores o clientes
Un ejercicio del trazabilidad debe hacerse regularmente, por lo menos una vez al ao, y
30
Requisito
Trazabilidad
las acciones correctivas deben tomarse cuando sea necesario. Trazabilidad debe
implementarse para todos los productos e incluye:
a) Posibilidad de trazabilidad hacia arriba y seguimiento interno en la fbrica hasta que el
producto final est listo para despacho.
b) Posibilidad de trazabilidad hacia abajo hasta el cambio de la propiedad.
c) Reproceso.
d) Datos de registros de acuerdo con los requisitos regulatorios y del cliente ej. un cliente
clave
7.10 Control de no
conformidades
7.10.1 Correccin
7.10.2 Acciones
correctivas
7.10.3 Manejo de
producto
potencialmente
inseguro
7.10.3.1 General
7.10.3.2 Evaluacin
para liberacin
Si /
No
Comentarios
de desvos
Acciones
Correctivas
a) Un procedimiento documentado debe ser implementado para especificar cuando, quien

y cmo se identifican y se toman las acciones cuando se encuentra un incumplimiento.
Las acciones incluyen; revisin de las no conformidades (incluyendo quejas del cliente),
revisin de tendencias de resultados de monitoreo, evaluacin de necesidades de
acciones correctivas, determinando, implementando y registrando las acciones tomadas y
evaluando en la eficacia de las acciones correctivas.
a) Las acciones correctivas deben registrarse
b) Los incidentes se investigan a fondo (incluyendo el anlisis de causa raz y las
responsabilidades); se toman las acciones correctivas necesarias.
c) Despus de un incidente, las lecciones aprendidas se discuten con los empleados
relevantes, las acciones correctivas se siguen y se toman las medidas necesarias para
prevenir incidentes similares futuros.
d) Se debe realizar un informe para cada incidente que incluye la causa raz, las lecciones
del incidente y las acciones correctivas.
a) Todos los lotes de producto que pudieron haber sido afectados por una situacin de no
conformidad son mantenidos bloqueado bajo control de la fbrica hasta que se hayan
evaluado.
b) Los productos No conformes se evalan correctamente. Cada lote del producto
afectado se libera solamente si hay evidencia para demostrar que el producto es seguro.
a) Un procedimiento documentado de liberacin con criterios a ser observados debe ser
usado para productos terminados y materias primas.
b) Los criterios de liberacin cubren conformidad con PCCs y OPRPs.
d) Las responsabilidades de liberacin se definen y son independiente de la funcin de
produccin
31
Requisito
7.10.3.3 Disposicin
de productos no
conformes
7.10.4 Retiros
8. Validacin,
verificacin y mejora
del sistema de
seguridad de los
alimentos
8.1 General
8.2 Validacin de las
combinaciones de
medidas de control
Si /
No
Comentarios
de desvos
Acciones
Correctivas
e) El procedimiento define la liberacin excepcional, el alcance y la autoridad de

liberacin. Toda liberacin excepcional debe adherir a este procedimiento.
f) Toda liberacin debe ser bien documentada. En caso de una liberacin excepcional,
esto se anota al lado de la firma de la autoridad de liberacin.
a) Un procedimiento documentado debe implementarse para identificar, controlar y
manejar productos no conformes.
b) El estado de liberacin debe ser indicado visualmente y/o electrnicamente para cada
lote de producto.
c) Las mercancas bloqueadas o que estn esperando liberacin son claramente
identificadas para prevenir el despacho no autorizado. En caso de control electrnico de
estado, el etiquetado fsico adicional de estado para que los productos bloqueados se
aconseja para evitar incidentes.
d) Si un lote de producto se evala como no aceptable para el liberacin ", este puede
reprocesarse o tratarse adicionalmente para asegurar que el peligro de seguridad de los
alimentos es eliminado o reducido a niveles aceptables o tambin puede ser destruido y/o
dispuesto como basura.
a) Debe haber un procedimiento que define claramente las responsabilidades en caso de
retiros incluyendo la identificacin y aislamiento del lote afectado con un margen de
seguridad, marcando claramente los productos bloqueados y movindolos a un rea
separada de la fbrica o almacn, adems haciendo disponible todos los registros de
proceso, datos de produccin diarios, reportes de garanta de calidad, materias primas y
material de embalaje, datos de anlisis de liberacin, datos de trazabilidad, datos de
interrupciones de proceso y descripcin de cualquier problema.
b) La oficina central (TM o QM corporativo) debe ser inmediatamente informada en caso
de un problema que pueda implicar un retiro pblico o silencioso.
c) El sistema de retiro debe ser evaluado por lo menos anualmente para identificar las
reas de mejora.
El equipo de seguridad de los alimentos debe planear e implementar los procesos

necesarios para validar las medidas de control o sus combinaciones y para verificar y para
mejorar el FSMS.
a) El equipo de seguridad de los alimentos debe validar si las medidas de control
seleccionadas (solas o en combinacin) es capaz de alcanzar el control previsto del
peligro de seguridad de los alimentos para obtener los productos que satisfacen los
32
Requisito
8.2.1 Validacin de
procesamiento
trmico
8.3 Control de
monitoreo y medicin
8.3.1 Plan de auto
Si /
No
Comentarios
de desvos
Acciones
Correctivas
niveles aceptables definidos.

b) Cualquier duda que generada en tales validaciones debe resultar en modificaciones ej.
proceso, materias primas, etc.
a) Para productos esterilizados en su propio envase, los pasos de proceso trmico han
sido validados por expertos segn protocolos internacionalmente reconocidos.
b) Los procesos aspticos han sido validados por especialistas de procesamiento trmico
segn instrucciones tcnicas.
c) Para otros productos procesados trmicamente, ej. los productos envasados en
caliente, o tratamiento trmico se deben seguir las instrucciones tcnicas de la Compaa
y los estndares internacionalmente reconocidos.
d) La documentacin para la validacin de proceso trmico debe estar fcilmente
disponible.
e) Deben existir especificaciones de proceso trmico para todos los productos procesados
trmicamente.
a) La exactitud de todos los equipos e instrumentos de prueba y medicin usados para el
control de PCCs, parmetros de liberacin y monitoreo de las actividades para la
seguridad de los alimentos y conformidad regulatoria, debe ser adecuada para tal fin, ej. el
lmite de deteccin debe cumplir los requisitos de autoridades regulatorias.
b) Todos esos instrumentos, sea en el laboratorio o en las reas de proceso, deben ser
controlado con un programa eficaz y rutinario de calibracin y verificacin. Si un servicio
exterior se utiliza para la calibracin, su capacidad debe ser evaluada cuidadosamente
antes de la aprobacin.
c) El procedimiento de calibracin y verificacin incluye por lo menos los elementos
siguientes:
- Frecuencia de calibracin y verificacin.
- Calibracin contra estndares oficiales con exactitud certificada, directamente o va
patrones internos
- Calibracin del equipo y de los instrumentos nuevos antes del uso.
- Reparacin o reemplazo inmediato de estndares inexactos o daados y de
instrumentos.
- Registro adecuado de la historia del equipo y de la trazabilidad contra los estndares
oficiales usados en la calibracin.
- Nueva valoracin del producto afectado siempre que los resultados de la calibracin o
verificacin no sean aceptables.
d) Se mantienen los registros de calibracin y verificacin.
e) El personal que realiza la calibracin y el que realiza pruebas usando estos equipos
debe ser entrenado y competente en sus tareas.
Todos los mtodos analticos usados en el control de parmetros de monitoreo y liberacin
33
Requisito
control
deben ser cubiertos por un plan de auto control (PAC), incluyendo:

a) La participacin en test interlaboratorios para todos los parmetros de monitoreo o
liberacin y monitoreo de conformidad regulatoria.
b) Frecuencia del uso de muestras de referencia para todos los mtodos analticos
antedichos.
c) Cartas de control
d) Frecuencia de control de mtodos rpidos contra mtodos de referencia.
8.4 Verificacin del

sistema de gestin de
seguridad de los
alimentos
8.4.1 Auditorias
internas
8.4.2 Evaluacin de
los resultados de
verificacin
8.4.3 Anlisis de los
resultados de las
actividades de
Si /
No
Comentarios
de desvos
Acciones
Correctivas
a) Debe existir un procedimiento de auditoria interna documentado e implementado. Las

responsabilidades, los requisitos para el planeamiento y la conduccin de auditorias,
reporte de resultados y mantenimiento de los registros se definen en el procedimiento.
b) Los auditores internos (fbrica y/o mercado) deben ser entrenados en los requisitos
FSMS de La Compaia incluyendo el estndar ISO 22000.
c) Las auditorias internas deben ser programadas considerando ej. el estado de los
procesos y reas, los resultados de auditorias anteriores y las necesidades de actualizar
las acciones resultantes de las mismas, problemas especficos y/o recurrentes,
comunicaciones sobre incidentes y casos, nuevos peligros de seguridad de los alimentos
detectados por sistemas de aviso temprano, etc.
d) Cuando se conduce una auditoria, el responsable del rea auditada debe asegurarse
que las acciones necesarias para eliminar no conformidades y sus causas son ejecutadas
sin demora.
e) Los resultados de auditorias internas deben ser monitoreados, las acciones tomadas
como resultado de auditorias deben ser verificadas y reportadas a la gerencia de la unidad
y al responsable de calidad del mercado por el lder del equipo de seguridad de los
alimentos.
f) La auto evaluacin del FSMS debe ser verificada por el departamento de calidad de la
Compaa y una evaluacin de calidad debe ser hecha por lo menos una vez al ao.
a) El equipo de seguridad de los alimentos debe evaluar sistemticamente los resultados
de la verificacin prevista.
b) Si la verificacin no demuestra conformidad, acciones deben ser ejecutadas para
revisar los procedimientos existentes, canales de comunicacin, PRPOs, plan HACCP,
PRPs y la eficacia del entrenamiento actual.
a) Los datos recogidos a travs de las actividades de verificacin deben ser evaluados
cuidadosamente y analizados en trminos de conformidad y tendencias. Las actividades
de verificacin deben confirmar que los niveles de peligro estn dentro de los lmites
34
Requisito
verificacin
aceptables.
b) Los resultados de las actividades de la verificacin, incluyendo auditorias internas y
externas deben ser analizados sistemticamente en reuniones de equipo de seguridad de
los alimentos. Los resultados de esos anlisis se deben registrar y reportar a la gerencia
de unidad y al responsable de calidad como entrada para la revisin por la direccin y
para actualizar el FSMS.
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Actualizacin
del FSMS
Si /
No
Comentarios
de desvos
Acciones
Correctivas
a) La direccin debe asegurar la eficacia del FSMS que debe ser mejorado continuamente
por medio del uso de la comunicacin, la revisin por la direccin, auditorias internas,
evaluacin de los resultados de verificacin, anlisis de resultados de las actividades de
verificacin, validacin de las combinaciones de las medidas de control y acciones
correctivas.
El equipo de seguridad de los alimentos debe evaluar el FSMS una vez al ao y las
actividades deben basarse en:
a) Entrada de comunicacin interna y externa (informacin sobre cambios)
b) Salida del anlisis de resultados de la verificacin de actividades
c) Salida de la revisin por la direccin
d) Entradas de otras informaciones referente la conveniencia, suficiencia y eficacia del
FSMS.
35

Auditoria 22000 y 22002-1

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FSMS checklist incluye ISO 22000, ISO 22002-1 y puntos obligatorios del SGCeI Dic.

Ver el glosario en cada norma mencionada

los objetivos relacionados

e) El QMS es revisado, por lo menos anualmente, aunque no haya cambios, y es

5.5 Lder del equipo

El planeamiento del sistema de seguridad de los alimentos requiere:

5.8 Revisin por la

5.8.2 Entradas para la

revisin de calidad por la direccin.

a) La unidad proporcionar los recursos adecuados para el diseo, implementacin,

7.2. Programas prerequisitos

la infraestructura necesaria para implementar los requisitos del FSMS

a) La unidad debe planear y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin de

7.2.2. Alcance de los

7.2.3. Entradas para la

b) Contaminacin biolgica, qumica y fsica de productos incluyendo la contaminacin

mantenidos para evitar la acumulacin de agua.

infiltraciones en las reas de proceso y almacenes.

Construcciones temporales/mviles y mquinas expendedoras:

produccin incluir la limpieza, donde especificado en procedimientos de limpieza de

d) No se permite el uso de materiales expirados (materias primas, reproceso y

7.2.10 medidas para

Seleccin y gerencia de proveedores:

b) El estado de la prevencin de contaminacin cruzada es parte del programa de

e) Los datos recogidos a travs del programa de monitoreo de higiene y patgenos se

de producto en la misma lnea.

nuestros clientes y consumidores.

ser prohibido escupir (salivar o expectorar).

adicin y el mtodo de procesamiento, incluyendo cualquier etapa previa necesaria de

7.2.17 Informacin del

materias primas, productos en procesamiento y productos terminados. Un rea separada

7.3.4 Uso Previsto

7.4 Anlisis d Peligros

y uso, edad del consumidor cuando sea apropiado, mtodos de distribucin.

b) La probabilidad de ocurrencia y posible severidad de los efectos adversos a la salud se

Para cada CCP:

c) Los registros de monitoreo de PCCs, incluyendo correcciones, son sistemticamente

a) Un procedimiento documentado debe ser implementado para especificar cuando, quien

e) El procedimiento define la liberacin excepcional, el alcance y la autoridad de

El equipo de seguridad de los alimentos debe planear e implementar los procesos

8.3.1 Plan de auto

niveles aceptables definidos.

deben ser cubiertos por un plan de auto control (PAC), incluyendo:

8.4 Verificacin del

a) Debe existir un procedimiento de auditoria interna documentado e implementado. Las

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