CODIGO: POE-DT-005/LPJ

LABORATORIOS JUMAM EIRL

AREA: DIRECCION TECNICA

HOJA: 1 de 2
REVISIN: 00

TTULO: DESARROLLO DE
PRODUCTOS NUEVOS

VIGENCIA:
AGOSTO 2015 AG.2017

1. OBJETIVO
Direccin Tcnica recibe la informacin de la Gerencia de Produccin y coordina
con el Jefe de Produccin, el desarrollo de un producto nuevo que sea eficaz,
estable, seguro, inocuo antes de ser puesto a la venta.
2. ALCANCE
Aplica a todas las Jefaturas de rea que intervienen en el proceso: Jefatura de
Produccin, Jefatura de Control de Calidad, Direccin Tcnica y Gerencia de
Produccin del Laboratorio Productos Jumam EIRL.
3. RESPONSABILIDAD
Por la ejecucin: Jefe de Produccin, Control de Calidad.
Por la supervisin: Direccin Tcnica.
4.

DEFINICIN: N.A

5.

DESCRIPCION
5.1.
5.2.

5.3.
5.4.
5.5.
5.6.
5.7.

Gerencia de Produccin establece el requerimiento de un nuevo producto a

Direccin Tecnica
Direccin Tcnica recibe los datos generales del desarrollo e la forma
farmacutica del nuevo producto e parte de gerencia de produccin, como
son: concentracin, presentacin y nombre de marca si es un medicamento
comercial. De igual forma se proceder si es un producto cosmtico.
Direccin Tcnica revisa la informacin del nuevo producto y solicita al
responsable del almacn, la cantidad de insumos necesarios para efectuar
los lotes pilotos, con conocimiento de la Gerencia de Produccin.
Gerencia de Produccin proporciona muestras de los principios activos en la
cantidad solicitada.
Direccin Tcnica coordina con Jefatura de Control de Calidad para el
anlisis de los principios activos y luego,con el Jefe de Produccin (lquidos
o semislidos), para la realizacin del(los) piloto(s).
Jefe de Produccin realiza el piloto y registra la informacin de los insumos
utilizados y del proceso en el formato Elaboracin del Piloto(F-002 /DT)
Elaborado el Piloto, adjunta la documentacin correspondiente del proceso
en un Sobre Tcnico dndoles un nmero correlativo segn el rea, con una
codificacin diferente a la fabricacin de lotes industriales, utilizando las
siguientes siglas:

ELABORADO

REVISADO

APROBADO

-------------------------------------Director Tcnico

---------------------------------------Aseguramiento de la calidad

--------------------------------------Director Tcnico

DESARROLLO DE PRODUCTOS NUEVOS

CODIGO
POE-DT-005/LPJ

REV.
00

HOJA
2 de 3

PRODUCCION FARMACEUTICA
AREA
CODIGO DE PILOTO
SEMISOLIDOS
PRFS - AAA / 00
LIQUIDOS
PRFL - AAA / 00
PRODUCCION COSMETICA
AREA
CODIGO DE PILOTO
SEMISOLIDOS
PRCS - AAA / 00
LIQUIDOS
PRCL - AAA / 00
AAA
0
PRFS
PRFL
PRCS
PRCL
5.8.
5.9.
5.10.
5.11.

5.12.
5.13.
5.14.

5.15.

= Correlativo de piloto
= Ao
= Produccin Farmacutica semislidos
= Produccin Farmacutica Lquidos
= Produccin Cosmtica semislidos
= Produccin Cosmtica Lquidos

Concluido el piloto, el Jefe de Produccin, en coordinacin con Gerencia de

Produccin, remite la muestra con el Sobre Tcnico a Control de Calidad
para los anlisis respectivos.
Aprobado el piloto, Control de Calidad inicia los estudios de estabilidad
acelerada.
Para poder evaluar y asignar el tiempo de vigencia adecuado al nuevo
producto, los estudios de estabilidad acelerada deben ser efectuados en tres
(03) lotes pilotos como mnimo
Concluidos los estudios de estabilidad y siendo satisfactorios, Control de
Calidad emite el cuadro resumen de estabilidad del nuevo producto y
archiva toda la documentacin de sustento en el file de estabilidad
respectivo.
El cuadro resumen de estabilidad es enviado a Direccin Tcnica junto al
Sobre Tcnico del piloto para iniciar los trmites para el Registro Sanitario
segn POE DT 002 Inscripcin en el Registro Sanitario.
Si los estudios de estabilidad acelerada no fueran satisfactorios se rechaza
el piloto y se enva a Direccin Tcnica el cuadro de estabilidad con las
observaciones y posibles causas de la no conformidad.
Direccin Tcnica evala los resultados en reunin con Aseguramiento de la
Calidad, el Jefe de Control de Calidad y el Jefe de Produccin, donde se
proponen nuevas alternativas para superar la no conformidad, dndose
inicio a nuevos pilotos.
Cuando se realicen ensayos, la documentacin tcnica debe contener guas
de salida indirecta, formatos de ensayos llenados por el rea de produccin,
que luego del proceso lo pasa al sobre tcnico de ensayo.

NOTA:
Para principios activos costosos se efectuar la estabilidad acelerada en un
lote piloto y sern confirmados con los estudios de estabilidad (acelerada y a
condiciones normales) del lote industrial.
En el desarrollo de productos se pueden realizar ensayos de materias
primas para reconocer especificaciones tcnicas.
Ensayo qumico: es un procedimiento para medir la concentracin o
cualquier otra propiedad qumica de una sustancia o material.

DESARROLLO DE PRODUCTOS NUEVOS

CODIGO
POE-DT-005/LPJ

REV.
00

HOJA
3 de 3

En el proceso de desarrollo de productos para la verificacin de las

especificaciones tcnicas generales, se puede utilizar el lote piloto industrial
Lote piloto industrial: lote producido para un fin experimental, fabricado
siguiendo el mismo mtodo general de manufactura y empleando equipos
que sean representativos del proceso o los mismos que se utilizan a escala
industrial, cuya codificacin de lote no necesariamente corresponde a la
codificacin de lote industrial. En forma de solidas no menor al 10% del lote
de produccin.

6. REGISTROS :
F-002/DT ELABORACION DE PILOTOS.
F-003/DT ENSAYOS DE PRODUCTOS.
7. ANEXO: N.A.
8. MOTIVO DE LA REVISION:
REV.00. Documento Nuevo