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SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

MANUAL DE GARANTIA DE CALIDAD

MANUAL DE GARANTA DE
CALIDAD
CONTROL DE ACTUALIZACIONES
No.

Fecha de registro
Da Mes
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02
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28

10

09

12

10

2
3
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04

14

01

04

14

01

04

14

20

06

16

Descripcin
Primera emisin del documento
Se le hace reforma al organigrama dejando
el cargo de jefe de produccin independiente
del rea de direccin tcnica y bajo la
supervisin del jefe de servicios generales.
Actualizacin documento
Indicacin de la normatividad vigente sobre
el proceso de produccin y manejo de gases
medicinales
Se actualiza el nombre o responsable de la
direccin tcnica el proceso de gases
medicinales
Se ajusta organigrama
Revision y Actualizacion del documento
cambios en la codificacion de los formatos

Jefe o responsable del

proceso o procedimiento
Mara Teresa Cantillo

Mara del Pilar Zapata S.

Mara Eugenia Rojas G

Alberto oliveros

Alberto oliveros
Alberto Oliveros
Solangel Sierra Diaz

Elaborado por:
Solangel Sierra Daz
Jefe de Garanta de la Calidad

Revisado por:
Jheyson Tasco
Director Tecnicoo QF

Aprobado por:

Firma:

Firma

Firma:

CARLOS ALBERTO PIZARRO

Director Administrativo

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PGINA: 2 DE 30

Contenido
COMPROMISO DE LA DIRECCION .......................................................................................... 4
1. OBJETIVO .......................................................................................................................... 5
2. RESPONSABLE ................................................................................................................. 5
3. ALCANCE ........................................................................................................................... 5
4. ESTRUCTURA DEL MANUAL ............................................................................................ 6
5. CONTROL DEL MANUAL ................................................................................................... 7
5.1
Control De La Elaboracin Y Aprobacin .................................................................... 7
5.2
Control De La Difusin Y Distribucin ......................................................................... 7
5.3
Control De Cambios .................................................................................................... 7
6. DIRECCIONAMIENTO ESTRATEGICO DE LA INSTITUCION ........................................... 8
6.1
Misin .......................................................................................................................... 8
6.2
Visin .......................................................................................................................... 8
6.3
Valores Corporativos ................................................................................................... 8
6.4
Portafolio De Servicios ................................................................................................ 8
7. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD ............................................................................. 10
7.1
Requisitos Generales ................................................................................................ 11
7.2
Politica De Calidad .................................................................................................... 12
7.3
Objetivos De Calidad ................................................................................................. 12
7.4
Compromiso Institucional .......................................................................................... 12
7.5
Referentes Normativos para elSistema de Gestion de Calidad ................................. 13
7.6
Organigrama ............................................................................................................. 13
7.7
Requisitos De La Documentacin.............................................................................. 15
7.7.1
Generalidades ..................................................................................................... 15
7.7.2
Manual De Calidad .............................................................................................. 16
7.7.3
Control De Documentos ...................................................................................... 16
7.7.4
Control De Registros ........................................................................................... 16
7.7.5
Componentes Del Sistema Generador De Oxigeno ............................................. 17
7.8
Responsabilidad De La Direccin .............................................................................. 17
7.8.1
Compromiso De La Direccin .............................................................................. 17
7.8.2
Enfoque Al Cliente ............................................................................................... 18
7.8.3
Poltica De Calidad .............................................................................................. 18
7.8.4
Objetivos De Calidad ........................................................................................... 18
7.8.5
Planificacin Del Sistema De Gestin De La Calidad .......................................... 18
7.8.6
Responsabilidad, Autoridad Y Comunicacin ...................................................... 19
7.8.6.1
Responsabilidad y Autoridad ........................................................................ 19
7.8.6.2
Representante de la Direccin ...................................................................... 19
7.8.6.3
Comunicacin Interna. .................................................................................. 20
7.8.6.4
Revision Por La Direccion ............................................................................ 20
7.8.6.5
Seguimiento ................................................................................................. 20
7.8.6.6
Informacin Para La Revisin ....................................................................... 21
7.8.6.7
Resultados De La Revisin........................................................................... 21
7.9
Gestin De Los Recursos .......................................................................................... 22
7.9.1
Recursos Humanos ............................................................................................. 22
7.9.1.1
Competencia, Toma De Conciencia Y Formacin ........................................ 22

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7.9.1.2
Formalizacin de las nuevas responsabilidades ........................................... 22
7.9.1.3
Implementacin de mecanismos de comunicacin ....................................... 23
7.9.1.4
Capacitacin ................................................................................................. 23
7.9.1.5
Programas de Salud Ocupacional y Seguridad Industrial ............................. 24
7.9.2
Infraestructura ..................................................................................................... 24
7.9.3
Ambiente De Trabajo ........................................................................................... 24
7.10 Realizacin Del Producto .......................................................................................... 24
7.10.1 Planificacin De La Realizacin Del Producto ..................................................... 24
7.10.2 Procesos Relacionados Con El Cliente................................................................ 25
7.10.3 Revisin De Los Requisitos Relacionados Con El Servicio.................................. 25
7.11 Compras.................................................................................................................... 25
7.12 Produccion Y Prestacin Del Servicio ....................................................................... 25
7.12.1 Validacin De Los Procesos De La Produccin Y De La Prestacin Del Servicio. 26
7.12.2 Control De Los Dispositivos De Seguimiento Y De Medicin ............................... 26
7.12.3 Medicion, Anlisis Y Mejora ................................................................................. 26
7.12.3.1 Verificacin de funcionamiento. .................................................................... 26
7.12.3.2 Registro diario de presin y concentracin ................................................... 26
7.12.3.3 Informes bimensuales de mantenimiento. ..................................................... 27
7.12.3.4 Aplicacin de metodologas de Control y monitoreo de impurezas ............... 27
7.13 Auditorias .................................................................................................................. 27
7.14 Analisis de datos y Evaluacin de desempeo ......................................................... 28
7.15 Control Del Producto No Conforme ........................................................................... 28
7.16 Mejora ....................................................................................................................... 29
REFERENTE BIBLIOGRAFICO ............................................................................................... 29
ANEXO 1. RED DE MACROPROCESOS ADMINISTRATIVOS, OPERATIVOS Y DE APOYO
DE LA PLANTA DE PRODUCCION DE GASES MEDICINALES.............................................. 30

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COMPROMISO DE LA DIRECCION
La Alta Direccin de COLSALUD CLINICA MARCARIBE, en su unidad PLANTA DE
PRODUCCION DE GASES MEDICINALES, est plenamente identificada con el mejoramiento
la eficiencia que se pueden obtener a travs de la implementacin del Sistema de Gestin de
Calidad para el Laboratorio de Biologa Molecular basado en los requisitos de la norma ISO
9001:2000 y se compromete con este proceso. Por tal razn aprueba el gestionamiento y
destinacin de los recursos necesarios para la ejecucin y culminacin adecuada y oportuna de
dicha implementacin.
La gerencia acepta el compromiso de liderar el programa y suministrar los recursos necesarios
para tal fin, previendo la contratacin de instancias y recursos externos en caso de necesitarse.
La Organizacin otorga disponibilidad de recursos para lograr la capacitacin y entrenamiento
de todo su personal, especialmente aquel que incide o afecta directamente la calidad del
servicio y estableciendo el medio para asegurar que todo el resto del personal sea consciente
de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los de
objetivos de la calidad.
Contamos con un con un plan de inversin ajustado a los recursos y necesidades de la Planta
de Gases Medicinales. La Instituci[on ha determinado la poltica y los objetivos de la calidad
informando y comunicndola a los miembros de la institucin, reconociendo la importancia de
satisfacer tanto los requisitos legales y reglamentarios como las necesidades del servicio.
Con el propsito del mejoramiento continuo del sistema de gestin de calidad implementado, la
Gerencia de COLSALUD CLINICA MAR CARIBE, se compromete a corregir las debilidades
que se presenten en el sistema de calidad, en los procesos o cualquier otro desconcierto
mediante el establecimiento de Controles y Seguimiento y analisis de Desviaciones, de manera
peridica, que permitan establecer acciones destinadas a las mejoras, como:

Anlisis y evaluacin de la situacin existente para identificar las reas para la mejora.
Establecimiento de objetivos de la mejora.
Bsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos.
Implementacin de la solucin seleccionada.
Verificacin y evaluacin de los resultados de la implementacin.
Formalizacin de los cambios

Atentamente,

__________________________________
Dr. JULIO PIZARRO
Gerente

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1. OBJETIVO
El presente Manual de Calidad, tiene como objetivo guiar e instruir sobre las diferentes
actividades que engloban a todas los procesos administrativos y tcnicos que infieran en la
organizacin, desempeo, funcionamiento y mantenimiento del Sistema de Gestin de Calidad
de la Planta de Gases Medicinales de la Clinica Mar Caribe.
2. RESPONSABLE
Este documento establece las directrices sobre las diferentes actividades que engloban a todas
los procesos administrativos y tcnicos para el control del Sistema de Gestin de Calidad de la
Planta de Gases Medicinales de la Clinica Mar Caribe, responsabilizando al Director Tecnico
QF, de supervisar y responder por el control del presente Manual as como el cumplimiento de
lo establecido en este.
3. ALCANCE
El campo de aplicacin de este manual esta dirigido a los procesos y procedimientos que se
ejecutan dentro de la Planta de Gases Medicinales de la Clinica Mar Caribe

El sistema de gestin de calidad para la Planta de Gases Medicinales de la Clinica Mar Caribe,
incluye:
Manual de Calidad (4.2.2). En donde se establece Evidencia documentada del compromiso
de la direccin, Polticas y objetivos de la calidad.
Los Procedimientos documentados requeridos en la norma internacional ISO 9001:2008,
que son:
Control de los Documentos (4.2.3)
Control de los Registros. (4.2.4)
Auditoria Interna. (8.2.2)
Control de Producto No Conforme (8.3)
Accin Correctiva (8.5.2)
Accin Preventiva (8.5.3)

Manuales de Operacion
Protocolos de Gestion
Protocolos Tecnicos
Listados Maestros
Formatos y Registros

En el sistema de gestin de calidad, se definen todos aquellos procesos que infieren en la

calidad del servicio; estableciendo controles y recomendaciones para que la prestacin del
servicio y del sistema, se mantenga y mejore continuamente.

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Este manual ilustra y orienta como la PLANTA DE GASES MEDICINALES DE CLINICA MAR
CARIBE, da respuesta a cada uno de los requisitos exigidos por la norma ISO 9001:2008
guardando coherencia con los otros sistemas de gestin de la Institucin y sus Polticas y
Objetivos internos.

4. ESTRUCTURA DEL MANUAL

Este manual de Calidad detalla los procesos que conforman el Sistema de Gestin de Calidad
de la Planta de Gases Medicinales de la Clinica Mar Caribe, el cual se agrupa en las acciones
bsicas relacionadas con la implementacin y mantenimiento de este que son: PLANEAR,
HACER, VERIFICAR Y ACTUAR, testificando as el control y mejoramiento del servicio.
Con el propsito de que se maneje y entienda con mayor facilidad este Manual se ha
establecido la siguiente estructuracin:
INTRODUCCION
Compromiso de la Direccin
Objetivo del Manual
Alcance
Estructura del Manual
Control del Manual
PRESENTACION DE LA INSTITUCION

Historia y Antecedentes
Misin
Visin
Polticas de Calidad
Objetivos de Calidad
Organigrama del Sistema de Gestin de Calidad

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

Requisitos del Sistema de Gestin de Calidad de la ISO 9001:2008
Red de Macro procesos
Nota:
* El vocabulario aplicado en este manual de calidad es el presentado en la norma ISO
9000:2008.

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5. CONTROL DEL MANUAL

5.1 Control De La Elaboracin Y Aprobacin
La elaboracin y revisin del Manual de Calidad es responsabilidad directa del rea de la
Calidad de la Clinica Mar Caribe, en conjunto con el Director Tecnico QF de la Planta de Gases
Medicinales quien es el representante de la direccin, empleando las directrices establecidas
en el procedimiento de control de documentos GM-PRG-001, correspondiente a el Diseo
y Elaboracin de documentos, la revisin y aprobacin.

5.2 Control De La Difusin Y Distribucin

El Manual de Calidad se encuentra disponible bajo responsabilidad directa del Area de Calidad
de la Clinica Mar Caribe, el cual mantiene los originales recopilados como copias controladas,
en medio fsico y magntico, cada uno con el sello de COPIA CONTROLADA, el Director
Tecnico QF dispondr de la distribucin y emisin de estos,
como se establece en el
procedimiento de control de documentos GM-PRG-001.
El Coordinador de la Calidad tendr la responsabilidad de establecer la ubicacin de las copias
en el Listado Maestro Copias Controladas y no Controladas GM-LM-03.
Nota:
Por comunicacin escrita se ha informado la existencia del manual de calidad a todo el personal
de la institucin. En caso de un empleado nuevo, el responsable de esta comunicacin ser del
Director Tecnico QF de la Planta de Gases Medicinales, dejando evidencia escrita.

5.3 Control De Cambios

Los cambios o modificaciones realizadas a las diferentes secciones del Manual de Calidad se
deben efectuar segn el procedimiento estipulado para realizar cambios o modificaciones a los
documentos del sistema de calidad como se establece en el procedimiento de control de
documentos GS-PRG-001

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6. DIRECCIONAMIENTO ESTRATEGICO DE LA INSTITUCION

6.1 Misin
Somos una entidad de carcter privado, que brinda servicios de salud integrales en los
diferentes grados de complejidad, sin distingo de raza, sexo, religin, poltica o condicin
socio-econmica, teniendo como preceptos los principios legales, ticos y religiosos, as como
el respeto por la dignidad humana. Igualmente, disponemos de una amplia infraestructura fsica,
alta tecnologa y un talento humano calificado con elevado sentido humanstico y tico,
generando un ambiente propicio para el tratamiento y recuperacin del usuario en un solo
lugar; disminuyendo as los traslados a otras ciudades con costos y riesgos innecesarios.
Consideramos el mejoramiento continuo de la calidad como un proceso fundamental para
buscar siempre la excelencia y superar las expectativas de nuestros clientes y usuarios.

6.2 Visin
Para el ao 2020 seremos reconocidos como el principal centro de atencin en salud de la
Costa Atlntica, adems de exportar servicios de salud a otras regiones del pas, Centro
Amrica y el Caribe.

6.3 Valores Corporativos

Calidad
Orientacin hacia el cliente
Trabajo en equipo
Compromiso
Integridad y Honestidad

Creatividad
Pertinencia
Confidencialidad
Transparencia
Eficacia

6.4 Portafolio De Servicios

NOMBRE

COMPAA COLOMBIANA DE SALUD- COLSALUD S.A. CLNICA MAR

CARIBE

CARACTER

PRIVADO

OBJETO SOCIAL

Prestacin de servicios de salud de mediana y alta complejidad

MATRICULA COMERCIAL

00053524

CODIGO PRESTADOR

470010047601

NIT

819.002.176-8

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DIRECCION

Calle 21 No 18 A -103

TELEFONOS

4206464-4206465 Fax 4206953

E-Mail

gerentemarcaribe@hotmail.com

REPRESENTANTE
LEGAL

JULIO RAMON PIZARRO PEREZ

SERVICIOS OFERTADOS

Urgencias,
Banco de Sangre
Consulta Externa Especializada,
Laboratorio Clnico Mediana Complejidad /
Toma muestras
Fisioterapia
Terapia respiratoria
Nutricin,
Radiologa,
Radioterapia
Farmacia
Ciruga Ambulatoria
Cx con Internacion de Med y alta Complejidad.
Atencin de Partos
Hospitalizacin General
Hospitalizacion Obstetrica
Hospitalizacion Pediatrica
H.Cuidado Intensivo Neonatal
H.UCI Peditrica
Quimioterapia
Transporte asistencial

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7. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

El SGC consiste en el despliegue de la poltica y objetivos de calidad propuestos mediante el
diseo e implementacin de programas y procedimientos dirigidos a definir, estandarizar y
registrar cada una de las actividades asociadas a los procesos de produccin de gases
medicinales, teniendo en cuenta las especificaciones tcnicas de procesos y de productos
terminados, considerando que se trata de medicamentos esenciales para el correcto desarrollo
de la actividad de la institucin.
El SGC se ha establecido teniendo en cuenta 3 aspectos principales:
Seguridad, oportunidad y confiabilidad en el producto terminado
Esta iniciativa de calidad se fundamenta en garantizar al paciente o usuario la administracin
del oxigeno en forma segura, confiable y oportuna, adems de dar el uso adecuado del gas
medicinal y la satisfaccin por parte del personal interno. A partir de esto, es necesario realizar
las actividades de produccin con los equipos diseados para tal fin, garantizar el buen
funcionamiento de cada uno de sus componentes y establecer controles eficaces en los
procesos y en el sistema generador, a fin que el producto obtenido y distribuido cumpla los
estndares de calidad deseados. Por lo tanto, el desarrollo de programas de mantenimiento
preventivo y correctivo, registros de control y verificacin, autoinspecciones, equipos de
medicin y anlisis, entre otros, son algunos de los planes diseados para materializar uno de
las iniciativas del Sistema de Gestin de Calidad.

Desarrollo de habilidades y conocimientos

Como parte del compromiso de la institucin con la calidad y el valor agregado para los
usuarios y clientes internos, se ha considerado como prioritario el desarrollo de programas de
capacitacin que contribuyan a asegurar el cumplimiento de la normatividad vigente y a obtener
el mximo rendimiento de los sistemas de produccin in situ. Este plan incluye sesiones y
actividades de entrenamiento en el lugar de trabajo sobre temas relacionados con el SGC,
aspectos tcnicos del sistema de generacin de oxgeno y de cada uno de sus componentes,
capacitacin sobre los elementos de legislacin y normatividad, seguridad industrial,
estandarizacin y documentacin de procesos, gestin de la informacin, as como otros temas
considerados, en su momento, como necesarios para asegurar el correcto funcionamiento de
cada uno de los procesos establecidos.

Gestin de la informacin
La actividad empresarial y las necesidades de informacin oportuna, as como de sistemas
eficaces para su control, exigen respuestas inmediatas y la posibilidad de establecer
mecanismos de control. La naturaleza de la empresa plantea la interseccin entre los
componentes salud y tecnologa, por una parte la prestacin de servicios de salud debe tener
las caractersticas de continuidad, consistencia y seguridad, mientras que las actividades
relacionadas con tecnologa requieren el manejo eficiente de grandes volmenes de

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informacin, agilidad para su consulta y archivo y posibilidad de registro permanente de las

actividades y resultados obtenidos. Este manual contiene las indicaciones bsicas para la
construccin de un sistema de control de documentacin y el diseo de sistemas de
informacin basados en aplicaciones computacionales, los cuales constituyen el primer paso
para la estandarizacin y formalizacin de las actividades que as lo requieran.
7.1 Requisitos Generales
La Planta de Produccion de Gases Medicinales de la Clinica Mar Caribe, ha identificado los
procesos necesarios para el Sistema de Gestin de Calidad y su aplicacin en la Institucin,
estableciendo en su sistema tres tipos de Procesos, que son:

PROCESOS
ADMINISTRATIVOS

PROCESOS
OPERATIVOS

PROCESOS DE
APOYO

Los procesos Administrativos

son coordinados
y ejecutados por la
Coordinacion de Calidad en conjunto con la Direccion Tecnica, y con el
compromiso de la Alta Direccion, quienes planifican, evalan y controlan el
sistema de calidad, estableciendo el sistema de informacin y toman decisiones
sobre las acciones correctivas o preventivas pertinentes que se requieran
adoptar, siendo la Direccin Tecnica, es la responsable directa de Gestionar la
solicitud de recursos para la implementacin y sostenimiento del Sistema de
Gestin de Calidad, frente a las dems directivas de la Institucin.
Los Procesos Operativos establecidos en la red de procesos condensan todas
aquellas actividades efectuadas en la Realizacion del Producto (Oxigeno
Medicinal). Estos Procesos Operativos son definidos desde un comienzo por el
ciclo productivo a partir de lo cual se da la planificacin, diseo y desarrollo de,
estableciendo los parmetros para la organizacin del servicio.
Los procesos de Apoyo como en los que interviene el Comit de Compras,
Servicios de Mantenimiento, contratacin de empresa para la Eliminacin y
disposicin de desechos de riesgos Biolgico, no Biolgico y otros, Garanta de
Calidad, Aseo y desinfeccin, que conciernen en gran parte a la administracin
de la Institucin son los que garantizan la realizacin eficiente de los Procesos
operativos.
En la Red de Procesos del Sistema de gestin de la Calidad se determina la
secuencia e interaccin de cada uno de estos procesos y procedimientos,
necesarios para asegurar que estos se realizan en forma controlada, enmarcado
en un flujo de informacin a partir de los requisitos del usuario, el compromiso
y gestin de la alta direccin, planificacin, mejoras del sistema, hasta la
prestacin de un servicio conforme y de calidad.

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7.2 Politica De Calidad

El compromiso de la Clnica Mar Caribe por alcanzar y mantener el liderazgo en el desarrollo de
estudios diagnsticos por imgenes, establece la siguiente poltica:
La oportunidad y la confianza en la prestacin del servicio cumpliendo y superando las
expectativas del cliente, constituye una obligacin permanente de todos y cada uno de los
miembros de la institucin.
La recoleccin de datos confiables de acuerdo a la presentacin del servicio, representan la
base para la aplicacin de tcnicas de mejoramiento contino encaminado haca la
satisfaccin del cliente.
La definicin de estndares de calidad basados en la norma ISO 9001:2008 y en la Gua
Bsica para la Acreditacin del Sector Salud, son indispensables para asegurar el
crecimiento y desarrollo de la organizacin en el largo plazo.
La valoracin, motivacin y capacitacin del personal, son objeto de permanente accin
empresarial.
La calidad en la prestacin del servicio es representada por un personal integro y efectivo,
cuya esencia es lo mas valioso para la empresa.

7.3 Objetivos De Calidad

Disear e implementar un sistema de gestin de la calidad aplicable a la generacin de

oxigeno medicinal in situ mediante la tecnologa PSA, acorde con los lineamientos del
Manual de Buenas Prcticas de Manufactura para gases medicinales contemplados en la
Resolucin 4410 de 2009 y las Normas ISO 9001:2000, NTC-ISO 10083 y 7396-1, y
Resolucin 2011012580 de 2011 gua de inspeccin en la aplicacin de Manual de Buenas
Prcticas de Manufactura de los Gases Medicinales.

Fabricar oxigeno medicinal siguiendo las exigencias tcnicas vigentes, asegurando as las
disponibilidad inmediata, continuidad y calidad del producto obtenido, as como la seguridad
en industrial y la confiabilidad de la informacin generada en el proceso.

Promover el desarrollo continuo del talento humano, a travs de programas de capacitacin

y motivacin que garanticen la satisfaccin de cada uno de los empleados involucrados en
el proceso.
7.4 Compromiso Institucional
La organizacin se responsabiliza de establecer, documentar e implementar un sistema de
gestin de la calidad, adems de mantener y mejorar continuamente la eficacia del sistema.
Para ello la clnica mar caribe se compromete a:

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Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a

travs de la organizacin.
Determinar la secuencia e interaccin de los procesos identificados.
Determinar criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como
el control de estos procesos sean eficaces.
Asegurar la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y
el seguimiento de estos procesos.
Realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos.
Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continua de estos procesos.

7.5 Referentes Normativos para elSistema de Gestion de Calidad

El SGC diseado e implementado teniendo e cuenta las siguientes iniciativas de calidad:
Familia de Normas ISO 9000:2008
Norma Tcnica Colombiana NTC-ISO 10083. Concentradores de Oxgeno para Uso con
Sistemas de Tubera para Gas Medicinal.
Manual de Buenas Practicas de Manufactura Resolucin 4410 de 2009
Resolucion 2011012580 de 2011 guia de inspeccin de aplicacin del manual de
Buenas Practicas de Manufactura de gases medicinales.

7.6 Organigrama
La estructura organizacional de Clnica Mar Caribe, para el sistema generador de oxigeno es:

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La estructura organizacional interna de la Planta de Gases Medicinales de la Clnica Mar

Caribe, para el sistema generador de oxigeno es:

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7.7 Requisitos De La Documentacin

El modelo de control de documentacin a emplear ser el establecido en el Procedimiento
Control de Documentos GM-PRG-001. De igual forma se acord que el diseo,
implementacin y perfeccionamiento de la base documental son responsabilidad del director
tcnico de la Clnica, Quimico Farmaceutico de la institucin en colaboracion con el
departamenteo de Coordinacion de Calidad de la Clinica. Las actividades derivadas de la
implementacin y perfeccionamiento son asignables a los miembros de las organizaciones que
tengan conocimiento y habilidad para su desarrollo.

7.7.1

Generalidades

El sistema de documentacin del Sistema de Gestin de Calidad, esta constituido por una serie
de documentos que permiten llevar registro y control de todas las actividades realizadas, los
cuales permiten evaluar la organizacin y desempeo de los procesos y procedimientos tanto
administrativos como tcnicos y orientar hacia una buena toma de decisiones sobre acciones
preventivas y /o correctivas, estos documentos son:
Manual de la Calidad GM-MN-001
Los procedimientos documentados exigidos por la norma ISO 9001:2000.
CONTROL DE DOCUMENTOS GM-PRG-001
CONTROL DE REGISTROS GM-PRG-002
MANEJO DE PRODUCTO NO CONFORME GM-PRG-008
AUDITORIAS INTERNAS GM-PRG-006
ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS GM-PRG-007
Procedimientos Operativos Estandarizados (POE): de Gestion (PRG) y Tecnicos (PRT)
Manuales (MN)

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MANUAL DE GARANTIA DE CALIDAD

CDIGO:
GM-MN-001
FECHA EMISIN:
30.04.14
VERSIN: 007
PGINA: 16 DE 30

Los Registros del Sistema de Gestin de Calidad de la Planta de Gases se clasifican en:
LISTADOS MAESTROS (LM)
REGISTROS (RG)
FORMATOS (FR)

7.7.2

Manual De Calidad

Es un documento que muestra una descripcin general del sistema de gestin de calidad,
incluye la poltica de calidad, las bases fundamentales del SGC y hace referencia a cada uno
de los documentos que lo soportan.
ALCANCE
El Sistema de Gestin de Calidad de CLNICA MAR CARIBE aplicar a los procesos
desarrollados en la produccin de oxgeno medicinal mediante el sistema PSA que estn
conformados as:

Tratamiento del Aire: Compresin, secado y filtracin.

Almacenamiento del aire
Generacin de oxigeno
Filtracin de oxigeno producido
Almacenamiento de oxigeno
Anlisis de concentracin de oxigeno producido

7.7.3

Control De Documentos

La Institucin ha desarrollado el procedimiento documentado Control de Documentos

GMPRG-001, en el que se establecen las directrices para el diseo, desarrollo, administracin de
los documentos del Sistema de Gestin de la Calidad. Este procedimiento establece que El
Gerente de la Calidad tiene la responsabilidad de velar por la buena administracin y utilizacin
de la documentacin del sistema de gestin de la calidad, llevar control en la emisin de copias
controladas y/o no controladas y actualizacin de las mismas en forma oportuna y permanente.

7.7.4

Control De Registros

Los registros exigidos por la norma y para el servicio de la Planta de Gases Medicinales se han
establecido en el procedimiento documentado de Control de Registros GM-PRG-003 donde se
establecen las directrices para la creacin, control y mantenimiento de estos.

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7.7.5

CDIGO:
GM-MN-001
FECHA EMISIN:
30.04.14
VERSIN: 007
PGINA: 17 DE 30

Componentes Del Sistema Generador De Oxigeno

El generador de oxgeno hace parte integral de un sistema de compresin, tratamiento y

adecuacin del aire, que tiene como fin la produccin de oxigeno, a continuacin se listan cada
uno de los equipos y accesorios que constituyen el sistema instalado en la Clnica Mar Caribe:

Compresores de aire
Secador
Filtro eliminador de partculas
Filtro para remocin de aceite
Filtro esterilizadores Microbiologico
Filtro de Agua
Filtro eliminador de niebla de aceite
Tanque de aire
Generador de oxigeno medicinal
Tanque de oxgeno
Analizadores de oxigeno
Medidores de monxido y dixido de carbono
Sistema secundario
Sistema de reserva

7.8 Responsabilidad De La Direccin

7.8.1

Compromiso De La Direccin

El liderazgo asumido por la Alta Direccin mediante la coordinacin y gua de actividades,

funciones, etc., delegando responsabilidades para alcanzar los objetivos propuestos por la
organizacin. As mismo, la institucin en su compromiso con el desarrollo e implementacin del
Sistema de Gestin de la Calidad ha establecido y mantenido la poltica y los objetivos de
calidad mencionado en el presente Manual con el fin de proporcionar un marco de referencia
para el equipo de trabajo y el cumplimiento de las metas propuestas.
Igualmente, la adopcin de este Sistema de Gestin de la Calidad representa una decisin
estratgica de la organizacin cuyo principal objetivo es enfocar los procesos y las actividades
desarrolladas internamente a mejorar la satisfaccin de todos y cada uno de los clientes. La Alta
Direccin ha generado un documento de direccionamiento estratgico donde se trazan los
lineamientos para dirigir la organizacin. Siguiendo esto se determinan los resultados deseados
y ayudan a la organizacin a aplicar sus recursos para alcanzar dichos resultados.
A travs del liderazgo y sus acciones, la alta direccin ha creado un ambiente en el cual el
personal se encuentre comprometido para que el SGC pueda operar eficazmente. Para ello los
principios de la gestin de la calidad han sido utilizados como base de su papel, que consiste
en:
Promover la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad de la organizacin
Asegurarse del enfoque hacia los requisitos del cliente en toda la institucin
Asegurarse de que se implementan los procesos apropiados para cumplir con los requisitos
de los clientes y de otras partes interesadas y para alcanzar los objetivos de calidad

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PGINA: 18 DE 30

Asegurarse de que se ha establecido, implementado y mantenido un sistema de gestin de

la calidad eficaz y eficiente para alcanzar los objetivos de calidad
Asegurarse de la disponibilidad de los recursos necesarios
Revisar peridicamente el sistema de gestin de la calidad
Decidir sobre las acciones en relacin con la poltica y los objetivos de calidad
Decidir sobre las acciones para la mejora del sistema de gestin de calidad

7.8.2

Enfoque Al Cliente

La CLINICA MAR CARIBE identifica y determina las necesidades de sus clientes tanto internos
como externos, mediante la planeacion estrategica del servicio, propendiendo por la seguridad
tanto de sus trabajadores como de los pacientes en la ejecucion de los procesos y entrega del
producto terminado.
Los procesos son planificados segun especificaciones estandarizadas en procedimientos
operativos estandar de gestion o Tecnicos, y se han diseado listas de chequeo para
supervision de estos y auditorias internas a los procesos, y las acciones correspondientes para
la prevencion y/o correcccion de no conformidades y quejas.

7.8.3

Poltica De Calidad

Expuesta en el presente Manual de calidad en el numeral 7.2 es expresada bajo el propsito

de la Institucin y aprobada por la Alta Direccin, la cual esta adscrita a revisin peridica por el
Coordinacion de la Calidad establecido para este proceso, para su continua adecuacin dentro
de la organizacin.
La Institucin pone a cargo del Director Tecnico QF de la planta de Gases Medicinales los
recursos para la divulgacin y comprensin de la poltica y objetivos de calidad, as como la
Misin y Visin Institucional.
Al ingresar un empleado nuevo, el jefe inmediato tiene la
responsabilidad de comunicar la poltica y los objetivos de Calidad y asegurarse que sean
entendidos por el mismo.

7.8.4

Objetivos De Calidad

Los Objetivos de la Calidad del Sistema de Gestin enunciados en el numeral 7.3 del presente
Manual son formulados en relacin directa con el cumplimiento de las Polticas de Calidad,
son aplicables a los niveles pertinentes de la Organizacin que infieren en la prestacin del
servicio y el sostenimiento del sistema de Gestin de calidad. La evaluacin y medicin del
grado de cumplimiento de estos en cada nivel administrativo y tcnico es responsabilidad
directa del Director Tecnico y Coordinacion de Calidad.

7.8.5

Planificacin Del Sistema De Gestin De La Calidad

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La planificacin del Sistema de Gestin de Calidad se ejecuta en dos niveles, primero, se

establece el diseo y desarrollo del Sistema de Gestin de Calidad con relacin al cumplimiento
de los requisitos generales de la Norma internacional ISO 9001:2008 y la NTC-ISO 10083;
segundo, en la planificacin de la Ejecucion se establecen los registros necesarios para la
medicion, analisis y mejora, y se relacionan y articulan los actores del proceso que intervienen
directa o indirectamente para que el proceso de produccion se ejecute de manera efectiva y
segura.

7.8.6

Responsabilidad, Autoridad Y Comunicacin

7.8.6.1 Responsabilidad y Autoridad

La Clinica Mar Caribe cuenta con un organigrama institucional que define el proceso gerarquico
y las dependencia en la que se encuentra articulado la planta de Gases Medicinales, no
obstante dentro del Sistema de Gestin de Calidad de la planta de gases medicinales , se ha
definido el Manual donde estn contenidas las funciones y responsabilidades que debe cumplir
el personal que hacen parte de proceso (Ver Manual de Funciones GM-MN-003).

7.8.6.2 Representante de la Direccin

El representante de la Direccion para la Planta de Gases Medicinales es el Director Tecnico
QF, el cual tiene entre otras las siguientes responsabilidades:
1. Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para
el sistema de Gestin de la calidad.
2. Informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y de
cualquier necesidad de mejora.
3. Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos
los niveles de la organizacin.
4. Manejar la relacin con partes externas en asuntos relacionados con el Sistema de Gestin
de la Calidad.
5. Monitorear todo lo relacionado con el mejoramiento continuo.
6. Representar al cliente ante la entidad, para lo cual tendr la autoridad de imponer accin de
correccin en cualquier proceso, inclusive suspenderlo si este no cumple con las
expectativas del cliente corre el riesgo de afectar sus intereses.
7. Responder por la imagen organizacional.
Para cumplir con este propsito, el Representante de la direccin debe cumplir con los
siguientes roles:
a) Asistencia: A travs de este coordina y ejecuta un proceso facilitador enfocado a:
Orientar en la definicin de procesos y planes de control.
Orientar en la definicin de medios de control
Educar creando conciencia en la organizacin del ofrecimiento de productos y servicios sin
defectos en un modelo de Autocontrol.

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b) Anlisis: A travs de este valida los productos y servicios que se ofrecen y debe coordinar y
auditar los diferentes procesos de la entidad hacia la garanta de la eficiencia del Sistema de
Calidad.

7.8.6.3 Comunicacin Interna.

La Clnica Mar Caribe tiene establecido varios medios para realizar una comunicacin interna
efectiva con los empleados, con el propsito de obtener la informacin precisa y eficaz del SGC
as como la retroalimentacin de las actividades que afectan directa e indirectamente al
Sistema. Las siguientes son acciones de comunicacin que realiza la IPS:
Medio electrnico de conexin en red de la institucin, por el cual se accede a un correo
electrnico Outlook o tambin se conoce como Intranet.
Circulares internas y avisos en la cartelera institucional
Reuniones informativas en equipo de trabajo dirigidas por la Gerencia, Directores o Jefe
responsable de Procesos
Comunicacin informal en los puestos de trabajo al personal que corresponda dirigido por la
administracin

7.8.6.4 Revision Por La Direccion

La CLNICA MAR CARIBE por lo menos una vez al ao realiza revisiones de acuerdo a los
datos consolidados del perodo, adems de: la poltica de calidad y sus objetivos, estado de
acciones correctivas y preventivas, desempeo de los procesos y conformidad del producto,
resultados de auditoras, retroalimentacin del cliente y acciones de seguimiento de revisiones
gerenciales.
De acuerdo a los resultados obtenidos de la revisin, se establecen acciones para mejorar la
eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos, as como las necesidades de lo
recursos para esta. Las revisiones gerenciales sern registradas en el formato.

7.8.6.5 Seguimiento
La administracin realiza actividades de seguimiento para evaluar el comportamiento del
sistema de gestin de la calidad y evidenciar el cumplimiento de las acciones llevadas a cabo
por la organizacin. Siguiendo esto se realiza el seguimiento a planes de accin y el
seguimiento a indicadores analizado en el Tablero para el Reporte de Indicadores de Calidad.
En el Sistema de Gestin de Calidad se establecen los registros de Planificacin para la
Revisin por la Direccin, establecido por el Comit de la Calidad estableciendo un proceso que
involucre a toda la entidad con el propsito de evaluar el comportamiento del sistema de gestin
de calidad.
Comit de Calidad: Se encarga de vigilar la realizacin en forma gil y oportuna de todos los
procedimientos y procesos que se lleven a cabo en la empresa.

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Frecuencia: Trimestral
Objetivo: Generar estrategias que faciliten el desarrollo de procesos de mejoramiento en la
organizacin, mediante la definicin de los objetivos y las metas de calidad, el compromiso de
todos y cada uno de los empleados en la evaluacin siguiendo la aplicacin de los procesos y
procedimientos establecidos, la creacin de una cultura de la calidad en la prestacin de los
servicios, la evaluacin y reconocimiento de los logros obtenidos con el proceso de
mejoramiento; garantizando la oportunidad en la prestacin de los servicios en forma eficiente a
todos los clientes.
En cada comit se elabora un acta identificada donde se consignan los compromisos y
recomendaciones tratadas en el comit y adems se hace una revisin de estos.
Actividades:
1. Coordinar, evaluar y controlar el Sistema de Gestin de la Calidad.
2. Organizar y participar en los comits institucionales.
3. Verificar el cumplimiento de los procesos establecidos por la empresa y que se cumplan las
normas y protocolos de atencin, mediante la realizacin de auditorias.
4. Recepcin y anlisis de la informacin para la toma de decisiones que permitan un
seguimiento de cada una de las actividades que se realizan.
5. Realizar talleres de capacitacin para el manejo de manuales de procesos y procedimientos.

7.8.6.6 Informacin Para La Revisin

Como lo establece la norma ISO 9001:2008 la informacin de entrada para la Revisin por la
Direccin debe incluir:

Resultados de Auditorias Internas y/o externas

Retroalimentacin de las acciones conyunturales
Registros de desempeo de los procesos y conformidad del servicio.
Evidencia del estado de las Acciones Correctivas y Preventivas.
Seguimientos anteriores de Revisiones por la Direccin.
Cambios que podran afectar al sistema de Gestin de Calidad
Recomendaciones para la mejora.

7.8.6.7 Resultados De La Revisin

El reporte de los resultados obtenidos a partir de la Revisin por la Direccin son plasmadas
en un Acta que incluye las decisiones y acciones relacionadas con, la mejora de la eficacia del
sistema de Gestin de Calidad y sus Procesos, la mejora del servicio en relacin la informacin
de retroalimentacin obtenida de los procesos de auditoria. Estas informacin es comunicadas
a todas las personas que integran el sistema.

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7.9 Gestin De Los Recursos

Presentar la informacin bsica sobre el personal asociado al aseguramiento de calidad de los
gases medicinales y los mecanismos diseados para lograr la participacin y vinculacin total
del personal con el SGC.

7.9.1

Recursos Humanos

La Clinica Mar Caribe cuenta con el departamento de Talento Humano ubicado en el rea
administrativa, quien es el encargado de contratar segun los perfiles para el personal tanto
administrativo como tcnico que labora en la Institucin. En el Sistema de Gestin de Calidad
de la Planta de Gases Medicinales se establece el documento de Manual de Funciones GSMN-003 que establece los perfiles y funciones de cada cargo.
El desarrollo de las actividades asociadas a la produccin y control de gases medicinales exige
personal con las siguientes caractersticas:
Compromiso e identificacin con la misin, visin y objetivos de la clnica.
Identificacin con los valores responsabilidad, compromiso y honestidad.
Inters por las alternativas tecnolgicas que ofrecen mejoras y beneficios para su
institucin.
Conocimientos y formacin acordes con las funciones por desempear.
Seguimiento estricto de instrucciones contenidas en procedimientos escritos.
Habilidades comunicativas.

7.9.1.1 Competencia, Toma De Conciencia Y Formacin

La Institucin es conciente que para el mejoramiento del Sistema de gestin de Calidad es
necesario la formacin y capacitacin continua de cada una de las personas que afectan de una
u otra manera el funcionamiento de este. La organizacin se compromete a emitir recursos
para la capacitacin del personal designando al comit de la calidad como responsable de la
planeacin de estas actividades.

7.9.1.2 Formalizacin de las nuevas responsabilidades

La planeacin de nuevas actividades y la asignacin de personal para su desarrollo exige por
parte de la direccin la preparacin de toda una maquinaria organizacional que permita que los
funcionarios asignados cumplan las responsabilidades establecidas, y puedan lIevarlas a cabo
de forma correcta y eficaz sin comprometer el desempeo en su cargo original, para ello es
importante formalizar las nuevas responsabilidades, lneas de autoridad y comunicacin y dotar
al personal con la autonoma y capacidad de decisin necesarias para dar cumplimiento a las
actividades contenidas en las extensiones al manual de funciones en donde se contemplan las
funciones asociadas al control de funcionamiento de los sistemas de produccin de gases
medicinales. Igualmente la organizacin debe comprometerse con la verificacin de
cumplimiento de las nuevas responsabilidades establecidas y de la eficacia del personal en el

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desarrollo de sus nuevas actividades.

Para dar cumplimiento a este compromiso la Clnica Mar Caribe ha establecido los siguientes
mecanismos para formalizar las nuevas responsabilidades:
Preparacin de un manual de funciones relacionada con las actividades derivadas del control de
funcionamiento de los sistemas de produccin de gases medicinales GS-MN-003. Definicin de
la estructura funcional y organizacional para el aseguramiento de la calidad del oxigeno
medicinal producido.

7.9.1.3 Implementacin de mecanismos de comunicacin

El desarrollo de nuevas actividades dentro de la institucin requiere en primer lugar la
comunicacin e informacin a todo el personal de la institucin, as como el establecimiento de
mecanismos y rutas de comunicacin que permitan informar, programar, dirigir, alertar y tomar
decisiones sobre diversas situaciones que requieren diferente grado de atencin, por esta razn
la direccin debe definir el conducto regular de informacin relacionada con el funcionamiento y
desempeo de los sistemas de produccin de gases medicinales y adems incluir el tema en
las reuniones y comits establecidos para opinar y decidir sobre tales temas.
Para dar cumplimiento a este compromiso la institucin ha establecido los siguientes
mecanismos de comunicacin:
Programacin de una reunin inicial para presentar el sistema a todo el personal de la
institucin.
Programacin de reuniones para presentar los mecanismos establecidos y escuchar las
opiniones del personal
Inclusin del tema de gases medicinales en los comits de farmacia y, de vigilancia
epidemiolgica y control de infecciones.
Firma de actas de acuerdo y compromiso.
7.9.1.4 Capacitacin
Para determinar la competencia del personal ejecutada por el Director Tecnico en conjunto con
la Coordinacion de Calidad se ha establecido el Documento GM-PRG-004 de Capacitacion
Interna el cual define y propende las estrategias y tematicas parar fortalecer las competencias y
necesidades de Capacitacin del personal.
Uno de los factores cruciales para asegurar el buen desempeo del personal en sus nuevas
actividades es la capacitacin en los siguientes temas:
a. Aspectos tcnicos relacionados con el funcionamiento del sistema.
b. Sistema de Gestin de Calidad diseado e implementado en la institucin, y participacin de
cada una de las personas en su construccin.
c. Nuevas actividades asignadas.
d. Estructura organizacional: lneas de autoridad, comunicacin y decisin.
e. Consideraciones mdicas y farmacuticas sobre los productos obtenidos.
f. Principios bsicos sobre la Calidad y las Buenas Practicas de Manufactura
g. Aspectos prcticos sobre seguridad industrial y salud ocupacional

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La Clnica Mar Caribe tiene la responsabilidad de programar y desarrollar actividades de

capacitacin dirigidas al personal, con el fin de asegurar el conocimiento y aplicacin de las
Buenas Prcticas de Manufactura por parte del personal asignado al control y monitoreo de
funcionamiento de los sistemas de generacin de gases medicinales.

7.9.1.5 Programas de Salud Ocupacional y Seguridad Industrial

La Clnica Mar Caribe tiene la responsabilidad de incluir en el programa de riesgos
profesionales de su institucin aquellos relacionados con el funcionamiento de los equipos del
sistema de generacin de oxigeno medicinal y a incorporar las acciones preventivas necesarias
para eliminar, reducir o mitigar el posible riesgo asociado. Igualmente, la aplicacin del
Programa de Salud Ocupacional y Seguridad Industrial por parte de la Clnica es fundamental
para la proteccin efectiva y el mejoramiento de la calidad de vida del personal involucrado.

7.9.2

Infraestructura

La Clnica Mar Caribe realiza la produccin de oxigeno medicinal en sitio por proceso de tamiz
molecular, es decir mediante el Sistema PSA, la cual cuenta un rea delimitada y de acceso
restringido, la cual cumple con el espacio adecuado para el diseo y produccion de Gases
Medicinales. Se ha diseado esquema de produccion y se cuenta con los planos que incluyen la
distribucion de tuberia de gases de la entidad por servicio. La institucin ha estandarizado los
procesos de mantenimiento d equipos y componentes del sistema, adems de cada equipo se
conserva un hoja de vida que contiene las especificaciones, los reportes de mantenimiento e
histrico de las actividades realizadas a estos. Se ha diseado protocolo de:
GM-PRT-014 PROTOCOLO DE LIMPIEZA Y DESINFECCIN DE AREAS
GM-PRT-005 MANTENIMIENTO DE EQUIPOS Y COMPONENTES DEL SISTEMA PSA
GM-PRT-012 CONTROL DE PLAGAS
7.9.3

Ambiente De Trabajo

La Institucin vela por las condiciones de trabajo en la Planta de Gases Medicinales, avistando
que estas sean las ms ptimas para la Produccion, mediante la contratacin del suministro de
luz, agua potable, establecimiento de sistema de extractores aire, y la aplicacin de Programas
de higiene, y eliminacin de desechos y riesgos laborales entre otros.

7.10 Realizacin Del Producto

7.10.1 Planificacin De La Realizacin Del Producto
Para la planificacin del servicio de la Planta de Gases Medicinales de la Clinica Mar Caribe ha
establecido la documentacin y Registros necesarios para la buena organizacin de las
actividades que se ejecutan en l en donde se especifica la planeacin cada unos de los

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VERSIN: 007
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proceso criticos de produccion y la manera en como los procesos interactan entre s. Se

relacionan a continuacion los documentos relacionados con la realizacion del Producto:

GM-PRT-001 PRODUCCION, ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION DE GASES

MEDICINALES
GM-PRT-002 DESPEJE DE LINEA PRODUCION DE OXIGENO MEDICINAL
GM-PRT-004 PROCEDIMIENTO DE LIBERACIN DE LOTES
GM-PRT-007 REGISTRO DE LOTES - BATCH RECORD
GM-FT-027 ESPECIF. PLANTA DE PRODUCCION DE GASES MEDICINALES
PRODUCCIN EN SITIO O2

7.10.2 Procesos Relacionados Con El Cliente

Como se manifiesta en el numeral 7.8.2 en el presente Manual de Calidad, los requisitos para
la planeacin del Servicio van en directa relacin con el enfoque a las necesidades de los
usuarios del servicio. Por tanto se ha diseado protocolo de Atencion a quejas y de no
conformidades para hacer seguimiento a estos procesos relacionados con el cliente, as:
GM-PRG-05 ATENCIN QUEJAS Y RECLAMOS
GM-FT-11 FORMATO ATENCION DE QUEJAS

7.10.3 Revisin De Los Requisitos Relacionados Con El Servicio

A partir de las normatividades reglamentarias y especificaciones de Normatividades tecnicas
ISO 10083 y teniendo en cuenta los recursos tecnolgicos, Infraestructura y Recurso humano
que posee la planta de Produccion de Gases Medicinales se ha definido las especificaciones de
la planta de produccion en GM-FT-027 ESPECIF. PLANTA DE PRODUCCION DE GASES
MEDICINALES PRODUCCIN EN SITIO O2, de igual forma se ha relacionado el esquema de
diseo de la planta y el flujo del proceso en el documento GM-PRT-001 PRODUCCION,
ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION DE GASES MEDICINALES
7.11 Compras
Para la Planta de Gases Medicinales el proceso de Compras esta circunscrito a la Clinica Mar
Caribe quien articula estas actividades en el proceso mediante Protocolo de Compras Interno
se establecen como un proceso de Administrativo ejecutado por el departamento de Compras
de la Institucin.
7.12 Produccion Y Prestacin Del Servicio
Con el fin de garantizar la disponibilidad de la informacin que describa detalladamente las
tcnicas, instrucciones de trabajo, manejo, mantenimiento y control de equipos se ha
desarrollado listado maestro de documentos y de registros del Sistema de Gestion de Calidad y
se define la retencion vigencia ubicacion de los mismos.

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7.12.1 Validacin De Los Procesos De La Produccin Y De La Prestacin Del Servicio.

La planta de Gases medicinales ha deseado protocolo GM-PRT-011 PROTOCOLO DE
VALIDACIN, con el objeto de confirmar mediante evidencia objetiva el cumplimiento de las
buenas prcticas de manufactura en la fabricacin de gases medicinales, a fin de demostrar la
capacidad de un determinado proceso, procedimiento, equipo, material, actividad o sistema
para alcanzar los resultados planificados
Los procesos de validacion definidos en el protocolo describen los tipos de validaciones
realizadas con la frecuencia y criterios de aceptacion.

7.12.2 Control De Los Dispositivos De Seguimiento Y De Medicin

En la Planta de Gases medicinales se han diseado los registros necesarios para hacer
seguimiento a los dispositivos de medicion y seguimiento asi como a los datos generados:
GM-PRT-06 CALIBRACIN DEL ANALIZADOR DE OXIGENO
GM-RG-004 REGISTRO DE CALIBRACION DEL ANALIZADOR DE O2
GM-RG-018 REGISTRO DE CALIBRACIN DE EQUIPOS
GM-RG-05 VERIFICACION DIARIA DE PUNTOS CRITICOS
GM-RG-010 REGISTRO DE CONTROL DE ALARMAS
GM-RG-026 CONTROL DE CALIDAD DE EQUIPOS

7.12.3 Medicion, Anlisis Y Mejora

Este numeral comprende la descripcin de los mecanismos disponibles para ejercer control y
vigilancia sobre la produccin de oxgeno medicinal y del personal relacionado con el proceso
mediante una estrategia aplicada en la organizacin.
7.12.3.1 Verificacin de funcionamiento.
El Jefe de servicios generales y mantenimiento debe asignar a su personal la responsabilidad
de hacer una inspeccin general de funcionamiento del sistema, en donde se verifica el
funcionamiento de cada uno de los equipos que integran el sistema, esta actividad debe ser
desarrollada semanalmente y los resultados de esta actividad deben registrarse en el formato
de verificacin de funcionamiento y los registros deben almacenarse en el lugar de instalacin
del sistema o en la oficina de mantenimiento, como mnimo por dos aos.
7.12.3.2

Registro diario de presin y concentracin

El personal de mantenimiento asignado ser el responsable de verificar la presin y

concentracin del oxgeno producido, registrando en el formato de registro de presin y
concentracin las lecturas de los manmetros y analizadores de oxigeno segn corresponda
GM-RG-007 REGISTRO DE REVISION DIARIA DE COMPRESORES DE AIRE, GM-RG-022
REGISTRO DE CONDICIONES AMBIENTALES Y PROVISION DE ELECTRICIDAD.
Los registros constituyen gran parte de la evidencia objetiva que ser analizada durante las

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VERSIN: 007
PGINA: 27 DE 30

evaluaciones mensuales de desempeo realizadas por el Qumico farmacutico, por lo tanto

deben almacenarse en el servicio de farmacia como mnimo por dos aos y estarn
disponibles en el momento en que la autoridad reguladora los requieran.

7.12.3.3

Informes bimensuales de mantenimiento.

Un Tcnico externo de mantenimiento realizar peridicamente las visitas tcnicas para hacer
revisin completa del funcionamiento del sistema. Los registros de esta visita se mantendrn
archivados en la oficina de servicios generales segun especificaciones de GM-PRT-005
MANTENIMIENTO DE EQUIPOS Y COMPONENTES DEL SISTEMA PSA, GM-FT-013
FORMATO REPORTE DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS.

7.12.3.4

Aplicacin de metodologas de Control y monitoreo de impurezas

La aplicacin de tcnicas analticas dirigidas a medir las impurezas y contaminantes presentes

en los productos terminados sern aplicados por el Director tcnico QF contratado por la
Clnica segun protocolo GM-PRT-008 MEDICION DE IMPUREZAS DE OXIGENO.
7.13 Auditorias
Se realizarn auditorias internas o autoinspecciones al sistema de acuerdo con la frecuencia
presentada a continuacin, con el fin de evaluar los aspectos tcnicos y de calidad
relacionados con la produccin de oxgeno medicinal in situ en la Clnica Mar Caribe y se
contar con la participacin del Qumico Farmacutico, el jefe de servicios generales y el
coordinador de calidad.
El coordinador de calidad deber rendir el informe a la direccin para su respectiva verificacin
y paso siguiente comunicacin a la gerencia. Las autoinspecciones sern realizadas al inicio
del proyecto de implementacin de las Buenas Prcticas de Manufactura y semestralmente
durante su desarrollo. Los tipos de autoinspecciones a considerar son tres:
De diagnostico

De seguimiento

tiene como fin determinar una situacin inicial con base en el

cumplimiento de la reglamentacin vigente o de auto-estndares de
calidad con el fin de establecer un plan de accin que permita dar
cumplimiento a las no conformidades halladas y reducir la diferencia
entre la situacin actual y la ideal
una vez puesto en marcha el plan de accin o cualquier estrategia de
mejoramiento, es indispensable hacer un seguimiento del avance del
plan y del cumplimiento de los compromisos acordados por cada una
de las partes, entonces las auto inspecciones de seguimiento permiten
cuantificar el avance del plan, para ello pueden aplicarse auto
inspecciones totales (sistema de gestin de calidad, instalaciones,
equipos, desempeo del sistema, documentacin, desempeo del
personal, etc.) o auto inspecciones parciales las cuales evalan uno o
varios aspectos segn el plan de accin aplicado.

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Investigacin
de quejas y
reclamos

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en caso tal en que una persona que hace parte del grupo de control de
gases medicinales o un tercero presenten una queja u observacin
sobre un posible incumplimiento de la normatividad vigente o de los
aut estndares de calidad, tal evento debe ser investigado para
determinar su posible impacto sobre la calidad de los productos
obtenidos y la informacin generada, mediante una o varias auto
inspecciones totales o parciales, que permitir esclarecer los hechos y
resolver las dudas de quien presenta la queja o aplicar las medidas
correctivas necesarias para evitar la inconformidad. Una vez
implementadas las medidas correctivas se deben realizar auto
inspecciones de seguimiento para asegurar la implementacin de
dichas medidas.

Para el proceso de auditoria interna se ha generado documento GM-PRG-06 AUDITORIA

INTERNA DE CALIDAD, el cual define cada tipo de autoinspeccin, los registros, el cual se ha
documentado con refernecia a la Gua de Inspeccin de BPM para gases medicinales
contemplados en la Resolucin 3862 de 2005, adems en cada autoinspeccin realizada debe
levantarse un acta o informe de autoinspeccin.
Asimismo, en caso de encontrar no conformidades, debe preparase un registro de no
conformidades junto con el plan de accin para subsanarlas como se establece en el
documento GM-PRG-07 ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

7.14 Analisis de datos y Evaluacin de desempeo

El Director tcnico se reunir cada dos meses con el Tecnico de Mantenimiento y Jefe de
servicios generales, con el fin de revisar los siguientes documentos:

Registros de verificacin de funcionamiento.

Registros de presin y concentracin del oxgeno producido.
Registros de intervenciones tcnicas y mantenimiento del Tcnico Externo.
Informes tcnicos bimensuales de desempeo anteriores.
Registros de eventualidades tcnicas relacionadas con el funcionamiento del sistema

7.15 Control Del Producto No Conforme

El procedimiento de para Tratamiento de del producto no conforme en el Oxigeno Medicinal
GM-PRG-08 MANEJO DE PRODUCTO NO CONFORME, se ha establecido en la organizacin
para asegurar el proceso para el control, la identificacin, segregacin y disposicin de
productos no conformes a fin de evitar el uso no intencionado de este.
Las no conformidades que se presenten en la operacin de los procesos quedarn registradas
en el Formato Registro de No Conformidades GM-FT-021 FORMATO DE REPORTE DE NO
CONFORMIDADES.

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7.16 Mejora
La Clnica Mar Caribe defini el Procedimiento de Acciones Correctivas y Acciones Preventivas
GM-PRG-07 ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS, como una herramienta para la
mejora, enfocada a eliminar las causas de las no conformidades para evitar la ocurrencia de
estas y prevenir las fallas o prdidas posibles en la ejecucin de las actividades de los procesos
operativos y de apoyo.
REFERENTE BIBLIOGRAFICO
Familia de Norma Tecnica Colombiana ISO 9000:2008
Norma Tcnica Colombiana NTC-ISO 10083. Concentradores de Oxgeno para Uso con
Sistemas de Tubera para Gas Medicinal.
Resolucin 4410 de 2009. Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura
de los Gases Medicinales.
Resolucin 2011012580 de 2011. Por la cual se adopta la Gua de Autoinspeccin de Buenas
Prcticas de Manufactura para los procesos de fabricacin, llenado y distribucin de gases
medicinales.
Norma ISO 9004:2000. Sistemas de Gestin de Calidad. Directrices para la mejora del
desempeo.
Manuales de Operacin de Instrumentos y Equipos.

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ANEXO 1. RED DE MACROPROCESOS ADMINISTRATIVOS, OPERATIVOS Y DE APOYO

DE LA PLANTA DE PRODUCCION DE GASES MEDICINALES

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