Implementación SGC 9001-2015 v1

IMPLEMENTACIN DE LA
NORMA ISO 9001:2015
APERTURA DEL CURSO

Bienvenida a SGS Academy.
Presentacin del Curso y expositor(a).

De la asistencia y puntualidad al curso
para la entrega del certificado (plazos,
tiempo).
Horario del Curso
Coffee break
Uso de telfonos celulares.
Rutas de evacuacin
Caf - Almuerzo
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ACUERDOS
Apaga tu celular o colcalo en silencio para el mejor desarrollo del

curso.
Habr un descanso durante el curso para tomar un coffee break.
Se requiere como mnimo el 75% de asistencia para la emisin del
certificado. Por favor, no olvides firmar la lista de asistencia para
sustentar tu participacin.
Los certificados se emiten aproximadamente 15 das despus de
finalizado el curso.
El material que te estamos entregando es propiedad intelectual de
SGS DEL PER SAC.
C-IISGC9-001 V1
OBJETIVOS
Desarrollar en los participantes las competencias bsicas para

la interpretacin de los requisitos que exige la norma internacional
de calidad ISO 9001:2015 y que les permitan disear la
implementacin y mantenimiento de un sistema de gestin de la
calidad en sus respectivas organizaciones.
C-IISGC9-001 V1
CONTENIDO
Seccin 1
Introduccin / Principios de un Sistema de Gestin
Seccin 2
Interpretacin e Implementacin ISO 9001:2015
C-IISGC9-001 V1
CONTENIDO
Seccin 1
Seccin 2
INTRODUCCIN / PRINCIPIOS
DE SISTEMA GESTIN DE
CALIDAD
QU ES ISO?
La Organizacin Internacional para la

Estandarizacin
o
International
Organization for Standardization (ISO), es
la federacin mundial de los organismos
de estandarizacin nacionales. Su sede
esta en Ginebra, Suiza.
Lo componen 162 pases miembros y
produce
normas
internacionales
(normalizacin).
En Per est representada por INACAL
(Instituto Nacional de la Calidad) a travs
del Comit Tcnico de Gestin y
Aseguramiento de Calidad.
C-IISGC9-001 V1
CALIDAD
FAMILIA DE NORMAS
ISO 9000
Sistemas de gestin de la calidad:

Conceptos y Vocabulario
ISO 9001
Sistemas de gestin de la calidad:

Requisitos
ISO 9004
Gestin para el xito sostenido de una organizacin Enfoque de gestin de la calidad
ISO 19011 Directrices para la auditora de los sistemas de gestin
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CALIDAD
ISO 9001:2015
4ta. revisin (quinta edicin). Cambio profundo: estructura de alto nivel,
nfasis en la gestin por procesos y satisfaccin del cliente. Introduce
la gestin de riesgos y el anlisis del contexto (0 procedimientos
documentados obligatorios)
ISO 9001:2008
3ra. revisin (cuarta edicin). No hay mayor cambio. Versin aun vigente.
Calidad
ISO 9001:2000
2da. revisin (tercera edicin). Cambio profundo: Enfoque basado en procesos,
satisfaccin del cliente y mejora continua. (6 procedimientos documentados
obligatorios).
ISO 9001:1994
1ra. revisin (segunda edicin). No hay mayor cambio. Se sigue buscando
conformidad con la norma. Existen las normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003.
ISO 9001:1987
1ra.edicin de la norma. Basada en la BS 5750, su foco era el aseguramiento de la calidad
con la documentacin pertinente (21 procedimientos documentados obligatorios).
Tiempo
C-IISGC9-001 V1
CALIDAD
PRINCIPIOS DE GESTIN
Enfoque al cliente
Liderazgo
Compromiso de las personas
Enfoque a Procesos
Mejora
Toma de decisiones basada
en la evidencia
Gestin de las relaciones
C-IISGC9-001 V1
10
CALIDAD
8 PRINCIPIOS DE LA CALIDAD ISO 9001:2008
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
Enfoque al Cliente
Liderazgo
Participacin del personal
Enfoque basado en procesos
Enfoque de sistema para la gestin
Mejora continua
Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
C-IISGC9-001 V1
11
CONTENIDO
Seccin 1
Seccin 2
C-IISGC9-001 V1
12
INTERPRETACIN E
IMPLEMENTACIN
La norma est basada en la "estructura

de alto nivel" que figura en el Anexo SL.
La secuencia de los requisitos
compatible con el Anexo SL.
es
La norma refleja el uso de los Principios

de Gestin.
Se enfatiza el enfoque de gestin

por procesos.
Se introduce la gestin de riesgos.
C-IISGC9-001 V1
13
INTERPRETACIN E
IMPLEMENTACIN
EL ENFOQUE A
PROCESOS
PROCESO
Conjunto de actividades mutuamente

relacionadas que utilizan las entradas para
proporcionar un resultado previsto
Enfoque basado en Procesos
La identificacin y gestin de estas actividades

y sus interacciones
C-IISGC9-001 V1
14
INTERPRETACIN E
IMPLEMENTACIN
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
C-IISGC9-001 V1
15
INTERPRETACIN E
IMPLEMENTACIN
ENFOQUE BASADO EN RIESGOS
Efecto de la incertidumbre
resultado esperado
sobre
un
ISO 9001:2015 incorpora el riesgo en los

requisitos para el SGC.
El grado de
organizacin.
riesgo
lo
determina
la
Significado Implcito.
C-IISGC9-001 V1
16
INTERPRETACIN E
IMPLEMENTACIN
LIDERAZGO EN EL
SISTEMA DE GESTIN DE
CALIDAD
Es vital contar con el apoyo de

la alta direccin debido a que
es quien dirige la
implementacin dentro de la
organizacin
C-IISGC9-001 V1
17
INTERPRETACIN E
IMPLEMENTACIN
BARRERAS EN LA IMPLEMENTACIN
Resistencia al cambio por parte de la alta
direccin y del personal de la
organizacin.
Necesidad de recursos adicionales
especficos para planificar y ejecutar el
plan de implementacin.
Necesidad de formacin adicional del
personal implicado en el sistema de
gestin.
Relevancia en otros proyectos.
Cambios frecuentes y severos, entre
otros!!!
C-IISGC9-001 V1
18
INTERPRETACIN E
IMPLEMENTACIN
CARACTERSTICAS EN LA
IMPLEMENTACIN
Tamao de la organizacin.
Formacin, conocimiento y
experiencia en sistemas de gestin.
Requisitos de las partes interesadas.
Polticas corporativas.
Complejidad de los procesos.
Interacciones entre los procesos.
Los objetivos y prioridades de la
direccin frente a su crecimiento y
desarrollo
C-IISGC9-001 V1
19
INTERPRETACIN E
IMPLEMENTACIN
BENEFICIOS DE UN SISTEMA DE
GESTIN DE CALIDAD
Responsabilidades
definidas y claras
Liderazgo
Mecanismos
de
comunicacin definidos y
de conocimiento de todos
Trabajo en equipo a todo

nivel
Compromiso
Real
compromiso
participacin de todos
Disponer de los recursos

necesarios
Generar expectativa
C-IISGC9-001 V1
20
INTERPRETACIN E
IMPLEMENTACIN
Aumentar el logro de objetivos y
metas
Simplificacin y optimizacin de la
documentacin
Asegurar calidad de productos,

estandarizacin, control y
mejora de los procesos
Procesos en conjunto
(auditorias)
SGC
Mejora comunicacin ,
integracin , competencia,
concientizacin del
personal mejora continua
Mejora la imagen de la
empresa y la confianza
Ventaja competitiva
Mejora la capacidad de
reaccin y satisfaccin ante
clientes y partes interesadas
C-IISGC9-001 V1
21
INTERPRETACIN E
IMPLEMENTACINESTRUCTURA
Comprende 10 clusulas:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Objeto y campo de aplicacin.

Referencias Normativas.
Trminos y definiciones.
Contexto de la organizacin.
Liderazgo.
Planificacin.
Apoyo.
Operacin.
Evaluacin del desempeo.
Mejora.
C-IISGC9-001 V1
22
INTERPRETACIN E
IMPLEMENTACIN- CLUSULA 1
1. OBJETO Y CAMPO DE
APLICACIN
Los requsitos de un SGC cuando una organizacin:
Necesita:
Demostrar capacidad de proveer un P/S que

satisfagan los requisitos del cliente y los
requisitos legales.
Mejorar la satisfaccin del cliente y la mejora
continua
Aplicables a todas las organizaciones
Genricos
C-IISGC9-001 V1
23
INTERPRETACIN E
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Los documentos indicados a continuacin,

en su totalidad o en parte, son normas para
consulta indispensables para la aplicacin
de este documento.
ISO 9000:2015, Sistemas de gestin de la
calidad Fundamentos y vocabulario
C-IISGC9-001 V1
24
INTERPRETACIN E
3. TRMINOS Y DEFINICIONES
Para los fines de este documento, se

aplican los trminos y definiciones
incluidos en la Norma ISO 9000:2015.
C-IISGC9-001 V1
25
INTERPRETACIN E
4.CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
4.1 Comprensin de la organizacin y de su contexto.
4.2 Comprensin de las necesidad y expectativas de las partes
interesada.
4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin de la
calidad.
4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos.
C-IISGC9-001 V1
26
INTERPRETACIN E
4.1 Comprensin de la organizacin y de su contexto.
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
Debe
Debe
Determinar las cuestiones

externas e internas
Propsito
y direccin
estratgica
Afectan su
capacidad
para lograr
resultados.
Realizar seguimiento y
la revisin de
informacin
C-IISGC9-001 V1
27
INTERPRETACIN E
4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas.
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
Debe
Las PI pertinentes al
SGC
Los
pertinentes.
Debe
requisitos
Realizar seguimiento y
la
revisin
de
informacin
C-IISGC9-001 V1
28
INTERPRETACIN E
4.3 Determinacin del alcance del SGC.
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
Debe
Debe
El Alcance Debe
Determinar lmites y la
aplicabilidad del SGC
para
establecer
su
alcance
Considerar
temas
internos y externos
Requisitos
Interesadas
Partes
Productos/Servicios
Proporcionar Justificacin.
La organizacin debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si

son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestin de la calidad.
C-IISGC9-001 V1
29
INTERPRETACIN E
4.4 SGC y sus procesos.
Establecer
Implementar
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
Debe
4.4.1
Debe
4.4.2
Debe
SGC incluido
procesos
Mantener
Mejorar
Determinar los
procesos necesarios
Entradas, salidas, secuencia,

interaccin.
Criterios, mtodos, recursos,
responsables, riesgos,
oportunidades, evaluar
procesos, mejoras
Mantener y conservar
C-IISGC9-001 V1
30
INTERPRETACIN E
5.LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades.
5.1.2 Enfoque al cliente.
5.2 Poltica de la calidad

5.2.1 Establecimiento de la Poltica de Calidad
5.2.2 Comunicacin de la Poltica de Calidad.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin
C-IISGC9-001 V1
31
INTERPRETACIN E
5. LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso.
5.1.1 Generalidades
A
L
T
A
Debe
D
I
R
E
C
C
I
N
Demostrar
Liderazgo y
compromiso
respecto
SGC
Responsabilidad y obligacin de
RENDIR CUENTAS de la eficacia del
SGC.
Estableciendo Poltica y objetivos
Integracin de los requisitos.
Promover el enfoque de proceso y
pensamiento basado en riesgo.
Asegurando los recursos necesarios.
Comunicando importancia de SGC
eficaz y conformidad requisitos.
Logro de resultados.
Comprometiendo,
dirigiendo
y
apoyando a las personas.
Promoviendo la mejora continua.
Apoyando otros roles pertinentes de
la direccin.
C-IISGC9-001 V1
32
INTERPRETACIN E
5. LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso.
A
L
T
A
5.1.2
Debe
D
I
R
E
C
C
I
N
Enfoque al cliente
Demostrar
Liderazgo y
compromiso
respecto
ENFOQUE AL
CLIENTE
Determinan y cumplen requisitos

Riesgos y oportunidades que pueden
afectar
La conformidad P/S y la capacidad de
aumentar la satisfaccin del cliente.
Mantener el enfoque de aumento de la
satisfaccin del cliente.
C-IISGC9-001 V1
33
INTERPRETACIN E
5. LIDERAZGO
5.2 Poltica
A
L
T
A
5.2.1 Establecimiento de la
Poltica de la Calidad
D
I
R
E
C
C
I
N
debe:
Establecer
Implementar
Mantener
-Adecuada al propsito
-Marco para los objetivos
-Compromiso de cumplir
5.2.2 Comunicacin de
Poltica de la Calidad
la
debe:
Disponible y
como
documentada
mantenerse
informacin
Comunicarse, entenderse y
aplicarse.
Estar disponible a las partes
interesadas pertinentes.
requisitos
-Compromiso de mejora
continua
C-IISGC9-001 V1
34
INTERPRETACIN E
5. LIDERAZGO
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la Organizacin
A
L
T
A
D
I
R
E
C
C
I
Debe
Asegurarse
-Comuniquen y entiendan.
-Asignar responsabilidad y
autoridad para:
-Asegurar que el SGC es conforme.

-Procesos generar salidas previstas
-Informar sobre el desempeo y OM

-Promueve el enfoque al cliente.
-Integridad del SGC se mantiene
ante los cambios.
C-IISGC9-001 V1
35
INTERPRETACIN E
6. PLANIFICACIN
6.1
6.2
6.3
Acciones para abordar riesgos y oportunidades

Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos.
Planificacin de cambios
C-IISGC9-001 V1
36
INTERPRETACIN E
6. PLANIFICACIN
6.1
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
6.1.1 Al planificar el SGC, la organizacin

debe considerar las cuestiones referidas
en el apartado 4.1 y los requisitos referidos
en el apartado 4.2, y determinar los
riesgos y oportunidades.
C-IISGC9-001 V1
37
INTERPRETACIN E
6. PLANIFICACIN
6.1

6.1.2 La organizacin debe planificar:
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
a)
b)
las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;

la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en
sus procesos del
SGC.
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones tomadas de los riesgos y oportunidades deben ser
proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y
los servicios.
C-IISGC9-001 V1
38
INTERPRETACIN E
6. PLANIFICACIN
6.2
Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos

6.2.1
Debe
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
Debe
Establecer
en las
funciones y
niveles
pertinentes y
los procesos
Coherentes Poltica
Ser medibles.
Tener en cuenta requisitos
aplicables.
Relevante a la conformidad de
PyS
Objeto de seguimiento
Comunicarse.
Actualizarse.
Mantener la
ID
C-IISGC9-001 V1
39
INTERPRETACIN E
6. PLANIFICACIN
6.2
Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos

6.2.2
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
Debe determinar
Que se har, qu recursos,

quin ser responsable,
finalizacin,
como
se
evaluar.
C-IISGC9-001 V1
40
INTERPRETACIN E
6. PLANIFICACIN
6.3
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
Planificacin de cambios
..Determine la necesidad de cambios en el SGC estos cambios de
DEBEN llevar a cabo de manera planificada:
La organizacin debe considerar:
a) el propsito del cambio y sus potenciales consecuencias;
b) la integridad del SGC;
c) la disponibilidad de recursos;
d) la asignacin o reasignacin de responsabilidades y autoridades.
C-IISGC9-001 V1
41
INTERPRETACIN E
7.5 Informacin
Documentada
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para
operacin procesos.
7.1.5 Recursos de
Seguimiento
y
medicin.
7.1.6 Conocimientos
de la organizacin.
7.2 Competencia
7.5.1 Generalidades
7.5.2
Creacin
actualizacin
7.5.3 Control de la ID
7. APOYO
7.4 Comunicacin
7.3 Toma de Conciencia
C-IISGC9-001 V1
42
INTERPRETACIN E
7. APOYO
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
Debe
Considerar:
-Capacidades de
los
recursos
internos y sus
limitaciones
-Que se necesita
obtener de los
proveedores
externos
7.1.2
Personas
Necesarias para la operacin eficaz
7.1.3
Infraestructura
Equipos, edificios, hardware,

Transporte, software, sistemas de
informacin
7.1.4 Ambiente
para las
operaciones
Incluye factores fsicos, sociales,

Psicolgicos
y
ambientales
(temperatura, ergonoma)
C-IISGC9-001 V1
43
INTERPRETACIN E
7. APOYO
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
7.1.5 Recursos,
seguimiento y medicin
7.1.5.1 Necesarios para asegurar la validez

y fiabilidad de los resultados, o la medicin
para verificar la conformidad P/S.
7.1.5.2 Equipo de medicin debe calibrarse

o verificarse/ Identificarse/Protegerse
7.1.6 Conocimiento
Determinar conocimientos necesarios para

la operacin procesos y lograr conformidad
de P/S.
Debe tener en cuenta el conocimiento actual
cuando haya cambios.
C-IISGC9-001 V1
44
INTERPRETACIN E
7. APOYO
7.2 Competencia
Debe
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
Determinar
competencia
De las personas bajo su control

cuyo trabajo afecte el desempeo y
eficacia .
Educacin, formacin, experiencia
Tomar acciones
Para adquirir la competencia,

evaluar la eficacia, conservar la
Informacin documentada
necesaria
C-IISGC9-001 V1
45
INTERPRETACIN E
7. APOYO
7.3 Toma de Conciencia
Debe
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
7.4 Comunicacin.
Debe
Las personas que

realizan trabajos bajo
control de la organizacin
Tomen conciencia de:
Determinar las
comunicaciones internas y
externas relacionadas con el
SGC
Poltica de la calidad
Objetivos de la calidad
Su contribucin a la eficacia
del SGC y a la mejora
Implicancias del incumplimiento
de los requisitos del SGC
Determinar:
Qu comunicar
(mensaje)
Cuando
A quien comunicar
Cmo comunicar
Quin comunica.
C-IISGC9-001 V1
46
INTERPRETACIN E
7. APOYO
7.5 Informacin Documentada
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
7.5.1 El SGC
debe incluir:
ID Requerida por
la
Norma
ISO
9001
ID
determinado
por
la
organizacin
como necesario
para la eficacia
del SGC
-Tamao
de
la
organizacin,
tipo
de
actividades,
productos,
procesos,
bienes
y
servicios.
-Complejidad
de
los
procesos
-Competencia
de
las
personas
C-IISGC9-001 V1
47
INTERPRETACIN E
7. APOYO
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
7.5.2 Creacin y
actualizacin
Identificacin y descripcin
(Titulo, fecha, autor, numero de
referencia)
7.5.3.1 La ID se debe
controlar
para
asegura que:
Disponible
y
sea
idnea para su uso donde
se requiera.
Formato (idioma, versin,

grficos ) y los medios de soporte.
Revisin y aprobacin
Protegida (perdida de
confidencialidad,
uso
indebido,
prdida
de
integridad).
C-IISGC9-001 V1
48
INTERPRETACIN E
7. APOYO
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
Distribucin,
recuperacin y uso
7.5.3.2 Para el
control de ID se
debe abordar
las siguientes
actividades:
acceso,
Almacenamiento
y
preservacin, preservacin de la
legibilidad
Control
versiones
de
cambios,
Conservacin y disposicin
La informacin
documentada
conservada
como evidencia
de
la
conformidad
debe protegerse
contra
modificaciones
no
intencionadas
La informacin documentada de origen externo que la organizacin

determina que es necesaria para el SGC se debe identificar y controlar
segn sea adecuado.
C-IISGC9-001 V1
49
INTERPRETACIN E
8.1. Planificacin y
Control Operacional
8.7 Control de las

salidas No Conformes
8.2 Requisitos para

los productos y
servicios
8.6 Liberacin de los

P/S
8.2.1 Comunicacin con el

cliente.
8.2.2 Determinacin de los
requisitos para P/S.
8.2.3 Revisin de los
requisitos para los P/S.
8.2.4 Cambios en los
requisitos para P/S
8.3 D&D de P/S

8.3.1 Generalidades
8.3.2 Planificacin de D&D
8.3.3 Entradas D&D
8.3.4 Controles D&D
8.3.5 Salida de D&D
8.3.6 Cambios del D&D
8. OPERACIN
8.5 Produccin y
provisin del servicio
8.4 Control de los procesos,
P/S suministrados
externamente
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo y alcance del
control
8.4.3 Informacin para los
proveedores externos
8.5.1
Control
de
la
produccin
y
de
la
provisin del servicio
8.5.2
Identificacin
y
trazabilidad
8.5.3 Propiedad cliente o
prov. Externos
8.5.4 Preservacin
8.5.5
Actividades
posteriores a la entrega
8.5.6
Control
de
los
cambios
C-IISGC9-001 V1
50
INTERPRETACIN E
8. OPERACIN
8.1 Planificacin y Control Operacional
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
Debe
Planificar, implementar
y controlar los procesos
del SGC necesarios
para la provisin de
P/S.
Determinando requisitos de los

productos y servicios
Criterios para los procesos y la
aceptacin de los P/S
Determinando
los
recursos
necesarios
Controlando los procesos de acuerdo
con los criterios
Manteniendo ID para confianza de
que los procesos se han ejecutado
de acuerdo a lo previsto/demostrar
conformidad P/S
Controlando los cambios
Asegurando de que los procesos
contratados
externamente
son
controlados
C-IISGC9-001 V1
51
INTERPRETACIN E
8. OPERACIN
8.2 Requisitos para los P/S
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
8.2.1
Comunicacin
con el cliente:
Se debe
establecer los
procesos para la
comunicacin
con los clientes
relativas a:
Informacin
sobre
productos y servicios
Consultas,
contratos,
atencin
de
pedios,
cambios
Retroalimentacin,
percepciones, quejas
Manipulacin o controlar la
propiedad del cliente
Requisitos para acciones
de contingencia cuando
sea pertinente
C-IISGC9-001 V1
52
INTERPRETACIN E
8. OPERACIN
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
8.2.2
Determinacin
de los
Requisitos para
los P/S:
Proceso para
determinar los
requisitos para
PyS que se van
a ofrecer a los
clientesdebe
Asegurar que los requisitos

de los PyS , los considerados
necesarios,
legales,
reglamentarios se definen
Asegurar que la organizacin
tiene la capacidad de cumplir
los requisitos definidos de los
productos y servicios que
ofrece.
C-IISGC9-001 V1
53
INTERPRETACIN E
8. OPERACIN
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
8.2.3 Revisin
de los requisitos
para los
Productos y
Servicios
8.2.3.1 Debe
revisar los
requisitos
relacionados con
los Productos y
Servicios
Requisitos especificados por

los clientes incluyendo la
entrega y posterior a la
misma
Las diferencias existentes
entre los requisitos del
contrato o pedido y los
expresados previamente
Los
requisitos
no
establecidos por el cliente
pero necesarios para el uso
Los requisitos especificados
por la organizacin.
Los requisitos legales y
reglamentarios adicionales
aplicables a los productos y
servicios
C-IISGC9-001 V1
54
INTERPRETACIN E
8. OPERACIN
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
8.2.3.2 Debe conservar la

ID, cuando sea aplicable
Los resultados de la revisin.

Cualquier requisito nuevo para los
P/S
C-IISGC9-001 V1
55
INTERPRETACIN E
8. OPERACION
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
8.2.4 Cambios
en los requisitos
para los P/S
Debe
asegurarse
de que.
-Existir
cambios
en
requisitos para los P/S
-La ID pertinente sea

modificada.
los
-Las personas pertinentes sean

conscientes de dichos cambios..
C-IISGC9-001 V1
56
INTERPRETACIN E
8. OPERACIN
8.3 D&D de los P/S
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
8.3.1
Generalidades
E,
I
y
M
proceso
de
D&D, asegurar
la provisin de
P/S.
8.3.2
Planificacin
del D&D
Naturaleza,
duracin,
complejidad
Etapas proceso
Actividades
requeridas
verificacin
Responsables, autoridades
validacin.
Recursos Internos y externos
Interfaces
participanParticipacin clientes.
Requisitos para la posterior
provisin P/S- Control de los
procesos.
C-IISGC9-001 V1
57
INTERPRETACIN E
8. OPERACIN
8.3 D&D de los P/S
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
8.3.3 Entradas para el

D&D
Entradas
Adecuado.
Completo
Sin ambigedad
Contradicciones
resueltas
8.3.4 Controles del

D&D
8.3.5 Salidas del

D&D
Proceso
Salida
Define resultado
Realiza revisin
Realiza
actividades
de verificacin
Realiza
actividades
de validacin
Tomar accin ante
problemas
Cumplen las entradas

Adecuada para los
procesos
Req. De seg y
medicin.
Criterios
de
aceptacin
Especifican
las
caractersticas de los
P/S.
C-IISGC9-001 V1
58
INTERPRETACIN E
8. OPERACIN
8.3 D&D de los P/S
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
8.3.6 Cambios del

D&D
Identificar, revisar y controlar los

cambios hechos durante el D&D
O POSTERIORMENTE.
Debe
SOBRE
Cambios en D&D
Resultados de las revisiones
Autorizacin de los cambios
Acciones tomadas prevenir
impactos adversos.
C-IISGC9-001 V1
59
INTERPRETACIN E
8. OPERACIN
8.4 Control de los P/S suministrados externamente

8.4.1 Generalidades
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
Debe
Asegurar que los

procesos,
PYS
suministrados
externamente son
conformes con los
requisitos.
Debe aplicar los

requisitos
especificados para
el control de los PyS
cuando:
Los PyS son proporcionados

por proveedores externos para
su incorporacin
Los PyS son proporcionados
directamente a los clientes por
los proveedores en nombre de
la organizacin
Un proceso o una parte de el es
proporcionado por un proveedor
externo, por decisin de la
organizacin
C-IISGC9-001 V1
60
INTERPRETACIN E
8. OPERACIN

O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
8.4.1 Generalidades
Debe aplicar criterios para la evaluacin, seleccin,

seguimiento del desempeo y la reevaluacin del proveedor,
de acuerdo a los requisitos
Mantener ID de las evaluaciones, el seguimiento del
desempeo, y la reevaluacin de los proveedores
C-IISGC9-001 V1
61
INTERPRETACIN E
8. OPERACIN

8.4.2 Tipo de Alcance y Control
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
Debe
La organizacin debe
ASEGURARSE que los
procesos,
P/S
suministrados
externamente no afectan
la entrega conforme.
La organizacin debe definir los controles

que pretende aplicar al proveedor
El impacto de los procesos PyS en la
capacidad de la organizacin para cumplir
requisitos
La eficacia de los controles aplicados por
el proveedor externo.
La organizacin debe determinar la
verificacin u otros para asegurarse de la
conformidad de PyS y procesos
C-IISGC9-001 V1
62
INTERPRETACIN E
8. OPERACIN

O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
8.4.3 Informacin para proveedores

externos
La
Debe
organizacin
debe
comunicar los
Se debe asegurar
requisitos para:
de la adecuacin de
los
requisitos
especficos antes de
comunicar
al
proveedor externo.
Lo que va proporcionarAprobacin de P/S,

mtodos, liberacin.
La competencia del personal
Sus interacciones con el
SGC
Control y seguimiento del
desempeo del proveedor
Las actividades de
verificacin o validacin que
la organizacin pretende
llevar.
C-IISGC9-001 V1
63
INTERPRETACIN E
8. OPERACIN
8.5 Produccin y Provisin del Servicio
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
8.5.1 Control de la Produccin

y Provisin del Servicio
Disponibilidad de ID sobre las caractersticas

de los PyS, actividades y resultados a lograr.
Disponibilidad de recursos de S&M
Debe
Condiciones
controladas:
Actividades de seguimiento
criterios de aceptacin
medicin,
El uso y entorno de infraestructura adecuada y

ambiente necesario
La competencia y calificacin del personal
La validacin y revalidacin para alcanzar
resultados planificados, cuando las salidas no
puedan verificarse mediante S&M.
Acciones para prevenir errores humanos.
Las actividades de liberacin, entrega y
posteriores a la Entrega de PyS
C-IISGC9-001 V1
64
INTERPRETACIN E
8. OPERACIN
8.5.2 Identificacin y Trazabilidad
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
Debe
Se debe identificar lo que sale del

proceso
mediante
medios
apropiados
Identificar el estado de las salidas
de los procesos
Mantener como ID la identificacin
de las salidas del proceso que
sean necesarias
C-IISGC9-001 V1
65
INTERPRETACIN E
8. OPERACIN
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores

externos
Puede ser propiedad
intelectual,
confidencial, datos
personales
Se deben cuidar cuando estn bajo control de

la organizacin o estn siendo utilizados.
Se debe identificar, verificar, proteger,
salvaguardar,
la propiedad que se haya
previsto su uso o incorporarlo dentro del
Producto o Servicio
Si el bien se daa o deteriora o es inadecuado
para su uso se debe comunicar al cliente o
proveedor
C-IISGC9-001 V1
66
INTERPRETACIN E
8. OPERACIN

O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
8.5.4
Preservacin
Se debe asegurar la preservacin de los elementos de

salida del proceso durante la produccin y prestacin del
servicio para asegurar la conformidad con los requisitos
Nota:
identificacin,
manipulacin,
embalaje,
almacenamiento, transmisin o transporte y proteccin
C-IISGC9-001 V1
67
INTERPRETACIN E
8. OPERACIN
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
Asociadas a las actividades y entrega de los PyS. Se

debe considerar:
8.5.5 Actividades
posteriores a la
entrega
8.5.6 Control
Cambios
Debe
Consecuencias no deseadas asociados a los PyS

La vida prevista de los PyS
Retroalimentacin del cliente.
Requisitos legales y reglamentarios.
de
Revisar y controlar los cambios para la
produccin o la prestacin del servicio.
Mantener ID de acciones necesarias.

C-IISGC9-001 V1
68
INTERPRETACIN E
8. OPERACIN
8.6 Liberacin de los P/S
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
Debe
Implementar
disposiciones, para
verificar que se
cumplen requisitos
P/S
La liberacin no procede hasta que

completen
las
disposiciones
planificadas satisfactoriamente. Salvo
lo
apruebe
la
autoridad
correspondiente o el cliente.
La ID para la liberacin del P/S.
(Evidencia y trazabilidad).
C-IISGC9-001 V1
69
INTERPRETACIN E
8. OPERACIN
8.7 Control de las Salidas NO CONFORMES
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
Debe
8.7.1 Los PyS que no se ajusten a los requisitos se identifican y
controlan para evitar u uso o entrega.
Se deben tomar acciones, esto aplica a PyS detectados despus de
la entrega, durante o despus de la provisin de servicios.
La organizacin debe tratar los elementos de salida de una o ms de
las siguientes maneras:
-Correccin - Separacin, contencin, devolucin o suspensin de la
provisin . Informar al cliente obtener autorizacin
8.7.2 Mantener ID de las acciones tomadas.
C-IISGC9-001 V1
70
INTERPRETACIN E
9.1 Seguimiento,
Medicin, anlisis y
evaluacin
9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfaccin del
cliente
9.1.3
Anlisis
y
evaluacin
9.3 Revisin por la

direccin
9. EVALUACIN
DEL DESEMPEO
9.3.1 Generalidades
9.3.2 Entradas de la
revisin
por
la
direccin
9.3.3 Salidas de la
Revisin
por
la
direccin
9.2 Auditoria Interna
C-IISGC9-001 V1
71
INTERPRETACIN E
9. EVALUACIN DEL DESEMPEO
9.1 Seguimiento, Medicin, Anlisis y Evaluacin.
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
9.1.1 Generalidades:
Debe determinar
Que se necesita seguir y medir,

utilizando mtodos aplicables para
asegurar resultados validos
Cuando se debe seguir y medir
Cuando se debe analizar y evaluar
los resultados
La organizacin conservar ID
apropiada como evidencia de los
resultados
enfocados
en
el
desempeo y eficacia del sistema.
9.1.2 Satisfaccin del

cliente
Debe realizar
Seguimiento
a
la
percepcin del cliente sobre
el grado en que se cumplen
sus requisitos
Determinar mtodos para
obtener
y
usar
la
informacin
,
ver
oportunidades de mejora
C-IISGC9-001 V1
72
INTERPRETACIN E
9.1 Seguimiento, Medicin, Anlisis y Evaluacin.
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
9.1.3 Anlisis y Evaluacin

Los
Debe determinar
resultados
deben
utilizarse
La organizacin
para :
debe analizar y
evaluar los
datos que
surgen del
seguimiento y
medicin
Determinar conformidad de PyS

Evaluar grado de la satisfaccin del
cliente
Eficacia del SGC
Demostrar que lo planificado se ha
implementado
Eficacia de acciones tomadas.
Evaluar el desempeo de los
procesos y proveedores externos
Determinar necesidades de mejora
C-IISGC9-001 V1
73
INTERPRETACIN E
9.2 Auditoria Interna
9.2.1 La organizacin DEBE
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
Requisitos propios
Requisitos de la Norma ISO 9001
Se implementa y mantiene de
manera eficaz
A intervalos planificados
para indicar si cumple:
9.2.2 La organizacin DEBE
Planificar
un
programa
de
auditorias
Definir criterios de auditoria
Definir alcance de auditoria
Seleccionar auditores.
Informar a la direccin.
Tomar acciones correctivas sin
demora.
Conservar la ID, como evidencia
del programa de auditoria y
resultados.
C-IISGC9-001 V1
74
INTERPRETACIN E
9.3 Revisin por la Direccin.
9.3.1 Generalidades
ALTA
DIRECCIN
Debe
REVISAR
S.GC.
(intervalos Planificados)
Asegurarse
Conveniencia
Adecuacin
Eficacia Continua
9.3.2 Elementos
de entrada
Debern Incluir:
Estado RXD previas.
Los cambios externas e internas.
Inf. sobre desempeo y eficacia del SGC:
Satisf. cliente, logro objetivos, desempeo
procesos, NC, resultados seg y medicin,
auditorias, desempeo proveedores externos.
Adecuacin recursos.
Eficacia acciones riesgos y oportunidades.
OM
C-IISGC9-001 V1
75
INTERPRETACIN E
9. EVALUACION DEL DESEMPEO
9.3 Revisin por la Direccin.
9.3.3 Salidas de la RD
Deben incluir decisiones y
acciones tomadas sobre:
ALTA
DIRECCIN
Debe
REVISAR
S.GC.
(intervalos Planificados)
OM, CAMBIOS EN EL SGC,

NECESIDAD DE RECURSOS.
Se debe:
Asegurarse
Conveniencia
Adecuacin
Eficacia Continua
CONSERVAR
LA ID como
evidencia de la
RXD.
C-IISGC9-001 V1
76
INTERPRETACIN E
10.1
GENERALIDADES
10.3 MEJORA
CONTINUA
10. MEJORA
10.2 NO CONFORMIDAD
Y ACCIN CORRECTIVA
C-IISGC9-001 V1
77
INTERPRETACIN E
10. MEJORA
10.1 GENERALIDADES
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
DEBE
Seleccionar OM e implementar acciones,

esto debe incluir:
Mejorar productos y servicios para
cumplir requisitos.
Corregir prevenir o reducir los
efectos no deseados.
Mejorar desempeo y eficacia del
SGC
C-IISGC9-001 V1
78
INTERPRETACIN E
10. MEJORA
10.2 NO CONFORMIDAD y ACCIN CORRECTIVA
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
DEBE
La organizacin
debe conservar la ID
necesaria como
EVIDENCIA.
Reaccionar ante la NC:

-Tomando acciones para control y correccin
-Hacer frente a las consecuencias
Evaluar la necesidad de acciones para eliminar
causas
Implementar cualquier accin necesaria
Revisar la eficacia de AC tomadas
Si es necesario, hacer cambios al SGC
C-IISGC9-001 V1
79
INTERPRETACIN E
10. MEJORA
10.3 MEJORA CONTINUA
O
R
G
A
N
I
Z
A
C
I
DEBE
Mejorar continuamente la conveniencia,

adecuacin y eficacia del SGC
Considerar los resultados del anlisis y la
evaluacin y las salidas de la RXDDETERMINAR SI HAY NECESIDADES U
OM.
C-IISGC9-001 V1
80
MUCHAS GRACIAS.

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Disponer de los recursos

Asegurar calidad de productos,

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Objeto y campo de aplicacin.

Demostrar capacidad de proveer un P/S que

Los documentos indicados a continuacin,

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Para los fines de este documento, se

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Determinar las cuestiones

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