BRUDIFEN

Jarabe
Antihistamnico

(Difenhidramina)
FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:
Cada 100 ml de JARABE contienen:
Clorhidrato de difenhidramina 250 mg
Vehculo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPUTICAS: Antihistamnico.

Reacciones alrgicas: Rinitis, urticaria y conjuntivitis causadas por alergias leves; dermatitis atpica;
antitusivo de accin central.
La difenhidramina ha mostrado accin como antihistamnico para el alivio temporal de la rinitis
alrgica de la rinorrea y estornudos asociados al resfriado comn y como antitusgeno para el alivio
de la tos causada por irritacin bronquial y larngea como la que se presenta durante el resfriado
comn o por irritantes inhalados.
Es efectiva para la prevencin y tratamiento de la nusea vmito y/o vrtigo asociado al malestar
causado por el movimiento.
Como otros antihistamnicos es til en el control de los efectos posteriores a anafilaxis y otras
reacciones alrgicas despus de que se han aplicado las medidas de urgencia convencionales
(epinefrina).
Revierte las manifestaciones cutneas como el prurito y la urticaria. Alivia las afecciones cutneas
como las picaduras de insectos, el dermografismo y las producidas por reacciones medicamentosas.

FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La difenhidramina va oral se

absorbe bajo condiciones favorables en el aparato gastrointestinal. Estudios cinticos realizados han
demostrado que dos horas despus de su ingestin se tiene una concentracin plasmtica
significativa, la cual permanece constante durante otras dos horas ms, despus cae en forma
exponencial con una vida media plasmtica de cerca de 8 horas. La difenhidramina se distribuye
ampliamente en el organismo incluyendo el SNC. El metabolismo y la biotransformacin de la
difenhidramina se efectan en el hgado.

El volumen de distribucin de difenhidramina ha sido encontrado en un rango de 3.3 a 6.8 l/kg y

parece mostrar variaciones tnicas. La difenhidramina es una amina terciaria y es metabolizada en el
hombre por dos sucesivas N-demetilaciones el resultado, la amina primaria es oxidada a cido
carboxlico. En varios estudios la velocidad de depuracin de difenhidramina vara de 600 a 1,300
ml/min y como en el volumen de distribucin muestra variaciones tnicas.
La vida media de eliminacin de la difenhidramina vara de 3.4 a 9.3 horas. Es eliminada con mayor
rapidez por nios (aproximadamente 5.4 horas) que por adultos. Es poca la difenhidramina que se
excreta en estado original en la orina si es que se elimina cantidad alguna; en estado lquido aparece
en su mayor parte en forma de metabolitos. Se inhiben los efectos vasoconstrictores de la histamina y
en cierta medida los efectos vasodilatadores ms rpidos mediados por dichos receptores en las
clulas endoteliales. Bloquea potentemente la accin de la histamina lo cual genera mayor
permeabilidad capilar y formacin de edema y ppula.
Cerca de 65% es excretado por la orina en forma de metabolitos. El metabolito principal es el cido
difenilmetoxi-actico. Una pequea cantidad es excretada sin cambio por la orina.

CONTRAINDICACIONES: No debe utilizarse en nios menores de 3 aos y en pacientes que estn

bajo tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa. La hipersensibilidad al clorhidrato de
difenhidramina o a cualquiera de los componentes de BRUDIFEN es una contraindicacin. Se sugiere
precaucin en pacientes con epilepsia, desrdenes cardiovasculares severos y desrdenes en hgado.
El clorhidrato de difenhidramina no debe utilizarse en pacientes con glaucoma de ngulo estrecho,
lcera pptica estenosante, obstruccin piloroduodenal, hipertrofia prosttica, obstruccin del cuello
de la vejiga, hipertiroidismo y asma bronquial.
Hipersensibilidad a los componentes de la frmula.
No tomar sedantes o tranquilizantes.
No emplear este producto en caso de glaucoma, asma, enfisema, enfermedad pulmonar crnica,
problemas respiratorios, dificultad al orinar debido a dilatacin de la glndula prosttica.
No ingerir simultneamente con bebidas alcohlicas.

PRECAUCIONES GENERALES: Debido a la actividad anticolinrgica de los antihistamnicos se

recomienda precaucin en personas que padecen asma bronquial, glaucoma de ngulo cerrado,
hipertiroidismo, enfermedad cardiovascular e hipertensin arterial as como en pacientes con lcera
pptica estenosante, obstruccin ploro-duodenal, hipertrofia prosttica u obstruccin del cuello
vesical.
El uso en nios al igual que en los adultos puede reducir la agudeza mental.
Particularmente, en los nios pequeos puede producir excitacin. No se deber administrar si maneja
vehculos o maquinaria de precisin debido a la somnolencia que provoca la difenhidramina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda

su uso durante la lactancia ni durante el embarazo, queda bajo la responsabilidad del mdico
valorando riesgo-beneficio. La difenhidramina es excretada en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Sedacin, somnolencia, mareo, trastornos de la

coordinacin, malestar epigstrico y espesamiento de las secreciones bronquiales. Trastornos
gastrointestinales como nusea, vmito y diarrea. Excitacin, anorexia, hipotensin arterial, cefalea,
confusin, contracturas musculares, glucosuria, rash cutneo y acidosis.

Los antihistamnicos pueden reducir la agudeza mental tanto en nios como en adultos. En los nios
pequeos pueden producir excitacin.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO: La difenhidramina tiene efecto

aditivo con alcohol y otros depresores del sistema nervioso central (hipnticos, sedantes y
tranquilizantes).
No debe administrarse junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). En concomitancia con
los barbitricos aumenta los efectos anticolinrgicos de la atropina.

ALTERACIONES

EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La

difenhidramina interfiere en la prueba de sensibilidad en piel a la reaccin de anticuerpos, ya que no
permite la formacin de roncha en caso de ser sensible. Sin embargo, esta interferencia se elimina con
una prueba serolgica para IgE.
PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS,
TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios habituales con animales y la
experiencia en humanos no surgieron carcinogenicidad con el uso de este antagonista.
Los antihistamnicos cruzan la barrera placentaria a pesar de ello raramente se les ha implicado como
teratognicos; sin embargo, su ingestin durante el embarazo y se ha asociado en la incidencia de
paladar hendido, hernia inguinal o malformaciones genitourinarias.

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: Oral.

Adultos: 50 mg 3-4 veces al da.
Nios (de ms de 10 kg de peso): 25 mg 3-4 veces al da (mximo: 300 mg/da).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA

ACCIDENTAL:Aunque la difenhidramina tiene un alto ndice teraputico la sobredosificacin puede
llevar a la muerte especialmente en nios pequeos. La sobredosis puede causar estimulacin o
depresin del SNC.
Los efectos de casos leves de sobredosis incluyen: boca seca, cefalea, nusea, taquicardia y
retencin urinaria. En intoxicacin aguda los efectos predominantes incluyen alucinaciones, ataxia,
pupilas dilatadas y convulsiones. Debe inducirse vmito y an practicar lavado gstrico en caso de no
ser tratado por lavado gstrico, se puede llegar a un coma profundo con colapso cardiorrespiratorio y
muerte. Por lo general, en un lapso de 2 a 18 horas. El carbn activado tiene un valor potencial para el
tratamiento de sobredosis de difenhidramina.
Las convulsiones pueden ser tratadas con diazepam, los vasopresores pueden ayudar en el
tratamiento de la hipotensin y los catrticos salinos por llevar agua al interior del intestino, diluyen el
contenido intestinal y ayudan al tratamiento.

PRESENTACIONES:
Frasco con 120 ml.
Frasco con 60 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consrvese a temperatura ambiente a no

ms de 30C.

LEYENDAS DE PROTECCIN:
Literatura exclusiva para mdicos. No se deje al alcance de los nios. Su venta requiere receta
mdica. No debe darse a nios menores de 2 aos ni a mujeres lactando ni durante el embarazo. No se
administre simultneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso ni con bebidas
alcohlicas. No manejar maquinaria de precisin ni vehculos automotores durante el tratamiento.

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART, S. A.

Reg. Nm. 069M85, SSA