Wysza Szkoa Zdrowia, Urody i Edukacji w Poznaniu

Wydzia Zamiejscowy w Szczecinie

ul. Matejki 6b, 71-615 Szczecin

Sytuacja prawna lekw

i kosmetykw w Polsce i Unii
Europejskiej (definicja kosmetyku,
leku i kosmeceutyku)
Kosmetologia upikszajca
Violetta Ratajczak-Stefaoska

2010

Spis treci
1.

Wstp .......................................................................................................... 2

2.

Ustawy o kosmetykach, lekach i rodkach biobjczych ............................. 2

3.

Definicja kosmetyku .................................................................................... 3

4.

Odpowiedzialnod za skad i bezpieczeostwo produktu kosmetycznego .. 6

5.

Krajowy System Informowania o Kosmetykach ......................................... 7

6.

Kosmeceutyki .............................................................................................. 8

1. Wstp
Najwaniejszym aktem prawnym, obowizujcym obecnie w Polsce, jest
Konstytucja Rzeczpospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 roku, uchwalona przez
Zgromadzenie Narodowe i zaakceptowana przez spoeczeostwo w oglnonarodowym
referendum. Konstytucja ta w art. 68 zapewnia, e:

kady ma prawo do ochrony zdrowia";

wadze publiczne chroni konsumentw, uytkownikw i najemcw przed

dziaaniami zagraajcymi ich zdrowiu, prywatnoci i bezpieczeostwu oraz przed
nieuczciwymi praktykami rynkowymi. Zakres tej ochrony okrela ustawa."

2. Ustawy o kosmetykach, lekach i rodkach biobjczych

Dnia 30 listopada 2009 r. wydane zostao Rozporzdzenie Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczce produktw kosmetycznych (Dz.U. L
342 z 22.12.2009, str. 59-209). Rozporzdzenie to jest rezultatem trwajcej od 2007 r.
pracy Komisji Europejskiej nad zastpieniem dyrektywy 76/768/EWG jednym,
ujednoliconym aktem prawnym, ktry wyczerpujco harmonizuje ze sob przepisy
wsplnotowe, by stworzyd wewntrzny rynek produktw kosmetycznych, gwarantujc
rwnoczenie wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. Przeksztacony tekst
Stanowiska Parlamentu Europejskiego (przyjty w pierwszym czytaniu w dniu 24 marca
2009 r.) powicony przyjciu rozporzdzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr
.../2009 dotyczcego produktw kosmetycznych umieszczono w zaczniku do wykadu
(dla osb zainteresowanych). Rozporzdzenie to dotyczy tylko produktw
kosmetycznych, a nie produktw leczniczych, wyrobw medycznych lub produktw
biobjczych, gdy wytyczenie tej granicy wynika w szczeglnoci ze szczegowej
definicji produktw kosmetycznych, ktra odnosi si zarwno do miejsca ich aplikacji,
jak i do celu stosowania.
Polskie

ustawodawstwo

we

wczeniej

wydanych

aktach

prawnych

wdraajcych dyrektyw kosmetyczn 76/768/EWG (Ustawa o kosmetykach z dnia 30

marca 2001 r.) definiowao pojcie kosmetyku, odrniajc go od produktu leczniczego
2

i produktu biobjczego (Ustawa o prawie farmaceutycznym i Ustawa o produktach

biobjczych):
Ustawa o prawie farmaceutycznym z dnia 6 wrzenia 2001 r. (Dz.U. 2001, nr
126, poz. 1381 ze zm.), artyku 2, pkt 32:
Produktem

leczniczym

jest

substancja

lub

mieszanina

substancji,

przedstawiana jako posiadajca waciwoci zapobiegania lub leczenia chorb

wystpujcych u ludzi lub zwierzt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub
w celu przywrcenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu,
poprzez dziaanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
Definicja ta nie okrela sposobu aplikowania leku, ktry moe byd podawany
doustnie, dominiowo i na wiele innych sposobw, w tym take do zewntrznego
kontaktu. Dlatego te niektre kosmetyki przeznaczone do stosowania na
powierzchni ciaa mog balansowad na pograniczu z lekami (dermokosmetyki).
Produkty biobjcze, czasem utosamiane z kosmetykami, atwiej jest ni leki
z nimi zrnicowad na podstawie zawartej w Ustawie o produktach biobjczych
definicji, ktra mwi, e produkt biobjczy jest to:
substancja czynna lub preparat zawierajcy przynajmniej jedn substancje
czynn, w postaciach w jakich s dostarczone uytkownikowi, przeznaczony do
niszczenia,

odstraszania,

unieszkodliwiania,

zapobiegania

lub

kontrolowania

w jakikolwiek inny sposb organizmw szkodliwych przez dziaanie chemiczne lub

biologiczne".

3. Definicja kosmetyku
W przyjtym 24 marca 2009 r. przez Parlament Europejski tekcie
rozporzdzenia dotyczcego kosmetykw zawarte zostay odpowiednie definicje.
Artyku 2 Stanowiska Parlamentu Europejskiego zawiera m.in. definicj kosmetyku,
substancji konserwujcej, barwnika i substancji promieniochronnej, a take okrela
znaczenie dziaania niepodanego kosmetyku:
produkt kosmetyczny oznacza kad substancj lub mieszanin przeznaczon
do kontaktu z zewntrznymi czciami ciaa ludzkiego (naskrekiem, owosieniem,
paznokciami, wargami oraz zewntrznymi narzdami pciowymi) lub z zbami oraz
3

bonami luzowymi jamy ustnej, ktrego wycznym lub gwnym celem jest
utrzymywanie ich w czystoci, perfumowanie, zmiana ich wygldu, ochrona,
utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciaa. Produkty
kosmetyczne powinny byd bezpieczne w normalnych lub dajcych si racjonalnie
przewidzied warunkach stosowania. W szczeglnoci analiza stosunku ryzyka i korzyci
nie powinna uzasadniad wystpowania ryzyka dla zdrowia ludzi;
substancje konserwujce oznacza substancje, przeznaczone wycznie lub
gwnie do hamowania rozwoju drobnoustrojw w produkcie kosmetycznym;
barwniki oznacza substancje przeznaczone wycznie lub gwnie do
barwienia produktu kosmetycznego, caego ciaa lub niektrych jego czci, przez
absorpcj lub odbicie wiata widzialnego; ponadto za barwniki uwaa si prekursory
utleniajcych barwnikw do wosw;
substancje promieniochronne oznacza substancje przeznaczone wycznie lub
gwnie

do

ochrony

skry

przed

niektrymi

rodzajami

promieniowania

ultrafioletowego przez pochanianie, odbijanie lub rozpraszanie tego promieniowania;

dziaanie niepodane oznacza niekorzystny wpyw na zdrowie ludzkie,
bdcy skutkiem normalnego lub dajcego si racjonalnie przewidzied stosowania
produktu kosmetycznego;
cikie dziaanie niepodane oznacza dziaanie niepodane, ktre
powoduje tymczasow lub sta niewydolnod czynnociow, niepenosprawnod,
koniecznod hospitalizacji, wady wrodzone, bezporednie zagroenie ycia lub zgon.
Zatem zgodnie z definicj kosmetykiem nie jest: substancja lub mieszanina
przeznaczona do spoycia, wdychania, wstrzykiwania lub wszczepiania do ciaa
ludzkiego.
Definicja kosmetyku wyjania pojcie kosmetyku poprzez precyzyjne okrelenie
celu i miejsca jego zastosowania, natomiast nie w peni okrela form stanowicej go
substancji, bowiem wg Stanowiska Parlamentu Europejskiego z dnia 24 marca 2009 r.
ocena, czy dany produkt jest produktem kosmetycznym, musi byd dokonywana na
podstawie indywidualnej oceny produktu, uwzgldniajcej wszystkie jego cechy.
Produkty kosmetyczne mog obejmowad kremy, emulsje, pyny, ele i oliwki do skry,
maseczki do twarzy, podkady barwice (pyny, pasty, pudry), pudry do makijau, pudry
po kpieli, pudry higieniczne, myda toaletowe, myda dezodoryzujce, perfumy, wody
4

toaletowe i kolooskie, rodki do kpieli i pod prysznic (sole, pianki, oliwki, ele),
depilatory, dezodoranty i rodki przeciw poceniu, barwniki do wosw, produkty do
trwaej ondulacji, do prostowania i utrwalania wosw, produkty do ukadania wosw,
produkty do mycia wosw (pyny, proszki, szampony), odywki do wosw (pyny,
kremy, oliwki), produkty do ukadania fryzury (pyny, lakiery, brylantyna), produkty do
golenia (kremy, pianki, pyny), produkty do makijau i demakijau, produkty
przeznaczone do warg, produkty do pielgnacji zbw i jamy ustnej, produkty do
pielgnacji i malowania paznokci, produkty do higieny intymnej, produkty do opalania,
produkty do samoopalania, produkty do rozjaniania skry i rodki przeciw
zmarszczkom.
Przy czym:

produkt spukiwany oznacza produkt kosmetyczny, ktry po zastosowaniu na

skr, wosy lub bony luzowe jest przeznaczony do usunicia;

produkt niespukiwany oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do

dugotrwaego kontaktu ze skr, wosami lub bonami luzowymi;

produkt do wosw oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do stosowania

na wosy lub owosienie twarzy, z wyjtkiem rzs;

produkt do skry oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do stosowania na

skr;

produkt do warg oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do stosowania na

wargi;

produkt do twarzy oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do stosowania na

skr twarzy;

produkt do paznokci oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do stosowania

na paznokcie;

produkt do jamy ustnej oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do

stosowania do zbw lub bony luzowej jamy ustnej;

produkt do stosowania na bony luzowe oznacza produkt przeznaczony do

stosowania na bony luzowe jamy ustnej, obwdki (krawdzie) oczu lub
zewntrznych narzdw pciowych;

produkt do oczu oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do stosowania w

okolicach oczu;
5

stosowanie profesjonalne oznacza stosowanie produktw kosmetycznych w

ramach dziaalnoci zawodowej.
W przypadku niektrych produktw zaklasyfikowanie ich do okrelonej grupy

nie jest jednoznaczne, a kategoria tzw. produktw z pogranicza" z punktu widzenia

przepisw prawnych nie istnieje. Kada substancja przed wprowadzeniem na rynek jest
bowiem zaklasyfikowana do okrelonej kategorii, co w szczeglny sposb jest
podkrelone w ustawie o klasyfikacji produktu leczniczego - Ustawa o prawie
farmaceutycznym z dnia 6 wrzenia 2001 r. (Dz.U. 2001, nr 126, poz. 1381 ze zm.),
artyku 3a:
do produktu speniajcego jednoczenie kryteria produktu leczniczego oraz
kryteria innego rodzaju produktu, w szczeglnoci suplementu diety lub kosmetyku,
okrelone odrbnymi przepisami, stosuje si przepisy niniejszej ustawy.
Oznacza to, e produkty, ktre odpowiadaj jednoczenie wymogom definicji
leku i kosmetyku, kwalifikowane s jako leki, poniewa produkt, ktry dziaa leczniczo
jest lekiem. Na rynku nie mog istnied produkty kosmetyczne podlegajce
rwnoczenie ustawie o kosmetykach i prawu farmaceutycznemu. Dlatego te kady
kosmetyk, przed wprowadzeniem na rynek powinien zostad tak przygotowany
(informacje reklamowe, opis dziaania, forma i skad), aby w aden sposb nie
przekracza definicji kosmetyku.

4. Odpowiedzialno

za

skad

bezpieczestwo

produktu

kosmetycznego
Rozporzdzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) z dnia 24 marca 2009 r.
okrela te podmiot odpowiedzialny za skad

i bezpieczeostwo

produktu

kosmetycznego:

Aby jasno okrelid zakres odpowiedzialnoci, kady produkt kosmetyczny

powinien byd przyporzdkowany odpowiedzialnej za niego osobie, ktra ma
siedzib na terenie Wsplnoty.

Do obrotu wprowadzane s jedynie produkty kosmetyczne, dla ktrych na

terenie Wsplnoty jest wyznaczona osoba odpowiedzialna, bdca osob
prawn lub fizyczn.
6

Osoba odpowiedzialna gwarantuje spenienie odpowiednich zobowizao

okrelonych w niniejszym rozporzdzeniu przez kady wprowadzaony do
obrotu produkt kosmetyczny.

W wypadku produktu kosmetycznego wyprodukowanego we Wsplnocie, ktry

nie podlega wywozowi i powrotnemu przywozowi do Wsplnoty, osob
odpowiedzialn jest producent majcy siedzib na terenie Wsplnoty.
Producent moe wyznaczyd na osob odpowiedzialn inn osob majc
siedzib na terenie Wsplnoty, udzielajc jej pisemnego upowanienia, ktre ta
osoba akceptuje pisemnie.

Jeeli producent produktu kosmetycznego wyprodukowanego we Wsplnocie i

niepodlegajcego nastpnie wywozowi i powrotnemu przywozowi do
Wsplnoty ma siedzib poza terytorium Wsplnoty, wyznacza on na osob
odpowiedzialn osob majc siedzib na terenie Wsplnoty, udzielajc jej
pisemnego upowanienia, ktre ta osoba akceptuje pisemnie.

5. Krajowy System Informowania o Kosmetykach

Zgodnie z art. 8 polskiej Ustawy o kosmetykach z dnia 30 marca 2001 r.
producent produktu kosmetycznego ma obowizek przed wprowadzenia produktu na
rynek zgosid (notyfikowad) kosmetyk do Krajowego Systemu Informowania
o Kosmetykach (KSIoK), ktry prowadzony jest przez Instytut Medycyny Pracy im. prof.
J. Nofera w odzi.
Ustawa o kosmetykach z dnia 30 marca 2001 r.
Artyku 8
1. Tworzy si krajowy system informowania o kosmetykach wprowadzonych do
obrotu, zwany dalej krajowym systemem".
2. W krajowym systemie s gromadzone dane o kosmetykach i informacje
o przypadkach zachorowao spowodowanych uyciem tych kosmetykw.
3. Lekarz, ktry rozpoznaje przypadek zachorowania spowodowany uyciem
kosmetyku, jest obowizany do niezwocznego przekazania do krajowego systemu
informacji o przypadku takiego zachorowania.

4. Producent jest obowizany przed dniem wprowadzenia kosmetyku do obrotu

przekazad do krajowego systemu dane obejmujce:

nazw handlow kosmetyku i jego kategorie

imi i nazwisko lub nazw i adres producenta zgaszajcego kosmetyk

adres miejsca udostpniania dokumentw zawierajcych informacje, o ktrych

mowa w art. 11; producent wskazuje miejsce udostpniania dokumentw na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub na terytorium jednego z paostw
czonkowskich Unii Europejskiej.

5. Producent jest obowizany zgaszad do krajowego systemu wszelkie zmiany

danych, o ktrych mowa w ust. 4, w odniesieniu do kosmetyku znajdujcego si ju
w obrocie.
Zgoszenie kosmetyku do KSIoK jest informacj o tym, e na rynku pojawi si
nowy

produkt,

za

ktrego

pen

odpowiedzialnod

ponosi

producent.

Odpowiedzialnod ta dotyczy skadu i bezpieczeostwa stosowania kosmetyku,

prawidowoci jego dokumentacji, warunkw wytwarzania i braku przeciwwskazao do
wprowadzenia do obrotu. Inaczej ni w przypadku produktw leczniczych, czy
biobjczych dla wprowadzenia kosmetyku do obrotu nie s wymagane atesty,
pozwolenia, czy dopuszczenia do obrotu, wystawiane przez kompetentne wadze.
Ustawa o kosmetykach nie wymaga od producenta uzyskiwania jakichkolwiek
dokumentw zwizanych z wprowadzeniem do obrotu.

6. Kosmeceutyki
Kosmetyki sprzedawane w aptekach, podobnie jak rozpowszechniane przez
drogerie, czy supermarkety, podlegaj takim samym wymaganiom i przepisom
prawnym, zawartym w ustawie o kosmetykach (Dz.U. z 2001 r., nr 42, poz. 473). Zatem
ustawa o kosmetykach nie rnicuje produktw kosmetycznych w zalenoci od
miejsca sprzeday, kategorii lub przeznaczenia

kosmetyki sprzedawane w aptekach

podlegaj ustawie o kosmetykach, a nie ustawie prawo farmaceutyczne. Zgodnie

bowiem z przepisami prawnymi, nie istniej takie grupy produktw jak:
kosmeceutyki" kosmetyki apteczne" lub dermokosmetyki".

Mimo jednak, e w ustawodawstwie nie istniej oddzielne przepisy regulujce

receptury i wskazania do zastosowania kosmeceutykw, to ta grupa produktw
kosmetycznych traktowana jest jako kosmetyki specjalne i dystrybuowana przez
apteki, dla podkrelenia ich szczeglnych waciwoci.
Wyjtkowe cechy kosmeceutykw, odrniajce je od kosmetykw s
zwizane z:

zawartoci w kosmeceutykach wyszych steo substancji aktywnych (w grnych

granicach dopuszczalnych norm),

czeniem w dermokosmetykach substancji czynnych w bardzo aktywne i silnie

dziaajce formuy (synergistyczne dziaanie zwizkw chemicznych),

obecnoci dokumentacji naukowej (prace badawcze) potwierdzajcej skutecznod

dermokosmetykw w pielgnowaniu skry z problemami dermatologicznymi,

precyzyjn technologi produkcji.